natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study. 
A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements. 
Kezdetben a Xermelóval kezelt betegeknél naponta átlagosan 6,1 székletürítés történt, amely 12 hét elteltével átlagosan napi 4,7-re csökkent; ez 1,4-es csökkenést jelent.
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood. 
A karcinoid szindróma akkor alakul ki, ha bizonyos daganatok a szerotonin nevű anyagból túl sokat termelnek és választanak ki a vérbe.
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition. 
Az enzimek gátlása révén a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését a karcinoid szindrómás betegeknél, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Xermelo contains the active substance telotristat. 
A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea. 
A Xermelót egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett szomatosztatin analógokkal együtt alkalmazzák, ha azok a gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a hasmenés kontrolljára.
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Xermelóval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate. 
A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements. 
A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases. 
A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome. 
A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone. 
Egy fő vizsgálatban igazolták a kezelés Xermelóval történt kiegészítésének előnyös hatását 135 karcinoid szindrómás beteg részvételével, akiknek a hasmenése szomatosztatin analógokkal önmagukban nem volt teljes mértékben kontrollált.
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Xermelo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Xermelo have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Xermelo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines. 
A Xermelo igazoltan csökkenti a székletürítések számát az egyéb gyógyszerekkel nem teljes mértékben kontrollál karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet. 
A Xermelo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Xermelo? 
Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
How is Xermelo used? 
Hogyan kell alkalmazni a Xermelót?
Why is Xermelo approved? 
Miért engedélyezték a Xermelo forgalomba hozatalát?
How does Xermelo work? 
Hogyan fejti ki hatását a Xermelo?
What is Xermelo and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény a Xermelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(ALSFRS-R). 
ALSFRS-R) követték.
EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938 
2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage. 
Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult. 
A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect. 
Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities. 
A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis. 
Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease. 
A CHMP továbbá fontos különbségeket állapított meg a két csoport között, amelyek befolyásolhatták a végső eredményeket - ilyen volt, például, hogy a Radicava-val kezelt csoportban több betegnek volt kevésbé súlyos a betegsége.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities. 
A kezelőorvosok ezen a skálán osztályozzák, hogy a beteg mennyire képes a beszédre, a légzésre, az evésre és az egyéb mindennapi feladatai ellátására.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone) 
A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength. 
A vizsgálatban azonban csak kevés beteg vett részt, és más fontos mutatókban, például a túlélésre, a légzésre és az izomerőre vonatkozóan, nem volt elegendő bizonyíték a javulásra.
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava. 
Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone. 
A Radicava egy edaravon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Radicava expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks. 
A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised' 
A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a betegek tünetei mennyit változtak egy 24 hetes időtartamban; ezt egy standard értékelőskálán, az ún.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved. 
A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment). 
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelybe 137, ALS-ben szenvedő beteget vontak be, akiket vagy Radicava-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret. 
Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo. 
A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS. 
A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS. 
A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
How does Radicava work? 
Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). 
A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past. 
A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein. 
Vénába adandó oldatos infúzió formájában lett volna elérhető.
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use. 
Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
What is Radicava? 
Milyen típusú gyógyszer a Radicava?
This testing should be provided free of charge. 
Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: 
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
The patients should receive a patient card that documents the negative result. 
A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop. 
Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies. 
• Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur. 
• A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment) 
• A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest. 
• A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first. 
o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema. 
• A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
The educational pack should contain the following: 
A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack. 
• A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest. 
• Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first. 
• Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test 
• A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional. 
• A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest 
• A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder. 
• A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
The patient card should contain the following key elements: 
A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy. 
o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
• Educational material for the physician. 
• Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements: 
A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins 
• A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year. 
• A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI). 
• A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory. 
Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander) 
o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI). 
• A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory. 
Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema 
• A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore: 
• Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander). 
o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.