natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine. 
A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information. 
Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information. 
A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle. 
A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns. 
• A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data. 
A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed. 
A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists. 
A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine. 
Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension; 
• A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications. 
Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema. 
Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective. 
A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok, a széleskörű alkalmazás bizonyítékai, a szakértői állásfoglalások és az érintett betegpopulációban az új biztonságossági jelzések hiánya alapján az intravénás nikardipinnek szerepe van az aorta disszekcióban; ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban a CHMP második vonalbeli kezelésként a klinikai alkalmazást javasolta, amikor a rövid hatású béta-blokkoló terápia nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinációban, amikor a béta-blokkolás önmagában nem hatékony.
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia. 
Továbbá jelentős aggályok merültek fel az intravénás nikardipin bólus injekcióban történő alkalmazása vagy direkt intravénás alkalmazás kapcsán a iatrogén hipotenzió magasabb potenciális kockázata miatt, leginkább preeklampsziában.
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns. 
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.
In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS. 
A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning. 
A szokásos adagja naponta egyszer 40 mg, lehetőleg reggel bevéve.
It is a ‘hybrid medicine'. 
A készítmény „hibrid gyógyszer”.
The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Neofordex-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex. 
Ez a dokumentum a Neofordex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death. 
Azáltal teszi ezt, hogy kölcsönhatásba lép különböző olyan fehérjékkel (nukleáris faktor-kB és kaszpáz-9), amelyek a sejthalált szabályozzák.
This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength. 
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex magasabb hatáserősségben kapható.
Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression. 
A kevésbé gyakori, de súlyos mellékhatások közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás) és egyéb fertőzések, valamint a pszichiátriai betegségek, például a depresszió.
A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible. 
A Neofordex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neofordex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl. 
Ezenfelül 24 egészséges önkéntes részvételével elvégeztek egy biológiai egyenértékűségi vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a Neofordex minőségi szempontból összehasonlítható a referenciagyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
A CHMP ezért megállapította, hogy a Neofordex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences). 
A mielóma multiplex az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) részét képező, plazmasejteknek nevezett fehérvérsejtek rákja.
Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma. 
A Neofordex csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality). 
A Neofordex nem alkalmazható aktív vírusos betegség (különösen hepatitisz, ajakherpesz, övsömör vagy bárányhimlő), illetve kezeletlen pszichózis (módosult valóságérzet) esetén.
Neofordex is available as 40 mg tablets. 
A Neofordex 40 mg-os tabletta formájában kapható.
The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase. 
A Neofordex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), inszomnia (alvászavar), izomfájdalom és -gyengeség, aszténia (gyengeség), fáradtság, ödéma (duzzanat) és a testtömeg-gyarapodás.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neofordex alkalmazására vonatkozóan.
Other information about Neofordex 
A Neofordex-szel kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neofordex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dectancyl-lal, és a nagy dózisú dexametazon alkalmazása mielóma multiplexben jól megalapozott.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Neofordex-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Neofordex dexamethasone 
Neofordex dexametazon
However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition. 
Azonban a Neofordex adagja és adagolási gyakorisága az együtt alkalmazott gyógyszerektől és a beteg állapotától függ.
Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting. 
A Neofordex továbbá enyhítheti a rákkezelés egyes mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Neofordex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The reference medicine for Neofordex is Dectancyl. 
A Neofordex referencia-gyógyszere a Dectancyl.
Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma. 
Mivel a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplex esetén jól megalapozott, a Neofordex-et gyártó vállalat a szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be a dexametazon alkalmazásáról a mielóma multiplex kezelésében.
In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells. 
Mielóma multiplex esetén a Neofordex-et rákgyógyszerekkel kombinálják a rákos plazmasejtek elpusztítása céljából.
The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids. 
A Neofordex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Neofordex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms. 
A Neofordex-et rákgyógyszerekkel együtt olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél tünetek alakultak ki.
What benefits of Neofordex have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Neofordex alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Neofordex? 
Milyen kockázatokkal jár a Neofordex alkalmazása?
How does Neofordex work? 
Hogyan fejti ki hatását a Neofordex?
Neofordex contains the active substance dexamethasone. 
A Neofordex hatóanyaga a dexametazon.
How is Neofordex used? 
Hogyan kell alkalmazni a Neofordex-et?
For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet. 
A Neofordex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Neofordex approved? 
Miért engedélyezték a Neofordex forgalomba hozatalát?
What is Neofordex and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Neofordex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website. 
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMA weboldalán található.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected. 
Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept. 
Ez azt jelenti, hogy a Mycophenolate mofetil Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, CellCept nevű „referenciagyógyszerrel”.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants). 
Ez az enzim a sejtekben, különösen a limfocitákban (a szervtranszplantátumok kilökődésében szerepet játszó fehérvérsejt típusban) történő DNS képződésnél játszik fontos szerepet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept. 
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Mycophenolate mofetil Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight. 
2-18 éves gyermekek esetében a Mycophenolate mofetil Teva dózisát a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply. 
Az új DNS-ek kialakulásának megakadályozásával a Mycophenolate mofetil Teva csökkenti a limfociták szaporodásának mértékét.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva. 
Ez a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant. 
Szívátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,5 g, amelynek szedését a transzplantációt követő öt napon belül meg kell kezdeni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008. 
2008. február 21-én az Európai Bizottság a Mycophenolate mofetil Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil 
Mycophenolate mofetil Teva mikofenolát-mofetil
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant. 
Veseátültetésnél az ajánlott adag felnőtteknek naponta kétszer 1,0 g, amelynek szedését a transzplantációt követő 72 órán belül meg kell kezdeni.
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated. 
Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Mycophenolate mofetil Teva kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Mycophenolate mofetil Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'. 
A szervezetben mikofenolsavvá alakul át, amely gátolja az „inozin-monofoszfát-dehidrogenáz” nevű enzim működését.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept. 
Mivel a Mycophenolate mofetil Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a CellCept-tel.
What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mycophenolate mofetil Teva alkalmazása?