natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevation of FVIII levels following administration, in particular with existing cardiovascular risk factors, might put a patient into the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population. 
Az alkalmazást követően a VIII. faktor szintjének emelkedése, különösen a már fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén, a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus legalább ugyanolyan kockázatnak teheti ki, mint a nem haemophiliás betegeket.
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96). 
Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
• vial adapter 
• injekciós üveg adapter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ÜVEG ADAPTER
In this case, this medicine expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier. 
Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
Végül helyezzen kis szorítókötést a beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Filtering is achieved by using the vial adapter. 
A szűrést az üveg adapter használatával végezheti el.
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters. 
Minden csomag KOGENATE Bayer tartalmaz egy injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint vénapunkciós készletet ( a vénába történő injekciózáshoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1. 
2016 májusában egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot publikáltak a New England Journal of Medicine című folyóiratban1, amelynek célja a két csoport (pdFVIII és rFVIII) esetében az inhibitorok előfordulási gyakoriságának meghatározása volt.
Blood and the Lymphatic System Disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer. 
A KOGENATE Bayer készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy. 
Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
KOGENATE Bayer contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa). 
A KOGENATE Bayer rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Vérzés kezelése vagy prophylaxisa A-típusú haemophilia (VIII. faktor congenitalis hiánya) esetén.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter). 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (üveg adapter).
Continuous infusion 
Folyamatos infúzió
It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Kifejezetten javasolt minden KOGENATE Bayer beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Each package of KOGENATE Bayer contains: 
Egy csomag KOGENATE Bayer tartalma:
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products. 
A 4.8 és 5.1 pontokkal kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Discussion 
Megbeszélés
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU 
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 NE
2 dry swabs 
2 db száraz törlő
LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor. 
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU 
EU/1/00/143/004- KOGENATE Bayer 250 NE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 NE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 NE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 NE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 NE
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash) 
A bőrt érintő túlérzékenységi reakciók (pruritus, urticaria, és kiütések)
>), the above frequency for PUPs should not be implemented. 
>”, a korábban nem kezelt betegekre vonatkozó, fenti gyakoriságot nem kell beilleszteni.
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C). 
Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz, erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products. 
A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation. 
A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation. 
A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack 
Milyen a KOGENATE Bayer külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available. 
A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával, valamint a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion. 
A KOGENATE Bayer készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness) 
Szisztémás túlérzékenységi reakciók (többek között anafilaxiás reakció, hányinger, kóros vérnyomásérték és szédülés)
Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H). 
Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H).
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products. 
• Az alkalmazási előírás 4.8 és 5.1 pontjaival kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII. 
Immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat olyan, A-típusú haemophiliában szenvedő betegeknél gyűjtöttek, akiknél inhibitorok alakultak ki a VIII. faktor ellen.
Type of surgical procedure 
Sebészeti beavatkozás típusa
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages. 
Gyermekek és serdülők A KOGENATE Bayer bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Nervous System Disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 
• 1 db, 2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml ( 2000 NE-hez és
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children. 
Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Infusion site reaction 
Az infúzió beadási helyén fellépő reakciók
Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (por injekciós üvegben, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs). 
Kevésbé valószínű az inhibitorok megjelenése a korábban kezelt betegeknél.
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F). 
Csatlakoztassa az előre töltött fecskendőt a menetes ijekciós üveg adapterhez, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (F).
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs. 
Az elemzés az igazolta, hogy az inhibitorképződés gyakorisága jóval alacsonyabb a korábban kezelt betegeknél, mint a korábban nem kezelt betegeknél.
1 venipuncture set 
• 1 db venipunktúrás készlet
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set]) 
• 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és Bio-Set eszköz (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumikeverék dugóval, valamint áttöltő eszköz védőkupakkal [Bio-Set])
Ensure that the powder is completely dissolved before use. 
Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódotte.
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class). 
A vizsgálatok többségében egykarúak voltak és nem szolgáltattak adatokat az összehasonlító elemzés elvégzéséhez (a pdFVIII és rFVIII között az osztályok összehasonlításához, illetve az rFVIII osztályon belül).
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion. 
A döntéshozatal során a PRAC figyelembe vette a SIPPET vizsgálat vezető szerzői által a beterjesztés során benyújtott információkat is.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial. 
Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vízet tartalmaz az üveg tartalmának a feloldáshoz.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set). 
Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs. 
Az aPTI minden haemophiliás betegeknél hosszabb.
For calculation of mL/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/mL). 
A ml/óra érték kiszámításához a NE/óra/kg-értéket meg kell szorozni a testtömeg-kilogramm/oldat koncentrációjának értékével (NE/ml).
You are filtering by following the reconstitution and/or administration steps as described below. 
A szűrés a feloldásra és/vagy alkalmazásra vonatkozó alábbi lépések követésével érhető el.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer. 
• a KOGENATE Bayer beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”. 
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ezért nátriummentesnek tekintendő.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Feloldáshoz és beadáshoz csak a mellékelt komponensek (üvegben tárolt por, oldószert tartalmazó, előre feltöltött fecskendő, injekciós üveg adapter és vérvételi készlet) használhatók, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
KOGENATE Bayer contains sodium 
A KOGENATE Bayer nátriumot tartalmaz
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”. 
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total. 
• A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Powder: dry white to slightly yellow powder or cake. 
Por: száraz, fehér vagy kissé sárgás színű por vagy pogácsa.
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) 
KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII. 
A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII. faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod. 
1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species. 
Az összes, nem humán emlősfaj fehérjékre adott heterológ immunválasza miatt ismételt alkalmazásra vonatkozó vizsgálatokat, pl.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions. 
Ebben a vizsgálatban - mint minden más, hosszú távon adott intravénás infúzió esetén - heparint használtak az infúzió helyén kialakuló thrombophlebitis megelőzésére.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter. 
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set). 
A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az integrált áttöltő eszköz (Bio-Set) segítségével.
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology. 
A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter. 
Fontos, hogy az alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months. 
A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data. 
Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori” gyakorisággal, a PRAC javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Common (may affect up to 1 in 10 users): 
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
• rash/itchy rash 
• 2 db ragtapasz
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J). 
12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products. 
A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.