natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10 
Emellett a darunavir-expozíció 3 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám 100 x 10
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir co-administered with low dose ritonavir should be done with caution. 
Az erectilis dysfunkció kezeléseként alkalmazott egyéb PDE-5 gátlók darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges.
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily 
HIV proteáz-inhibitorok (PI-k) (alacsony dózisú ritonavirrel együtt) Lopinavir/ritonavir naponta 2x 400/100 mg
When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily. 
Amennyiben az atorvasztatin és darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents. 
● 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments. 
A hatásfokozóval kiegészített darunavir a dózis módosítása nélkül alkalmazható H2-receptor antagonistákkal együtt.
Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔ 
Szimeprevir szimeprevir AUC ↑ 159% szimeprevir Cmin ↑ 358% szimeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy. 
Mivel a digoxin terápiás indexe szűk, a darunavir/ritonavir terápiában részesülő betegnél javasolt a digoxin-kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kezdeni.
Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines. 
A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
6/l (see section 4.2). 
sejt/l (lásd 4.2 pont).
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir, resulting in reduced serum cortisol concentrations. 
Ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációja megnövekedhet, amikor alacsony dózisú ritonavirral kiegészített Darunavir Mylan-nel adják együtt, ami csökkent szérum kortizolkoncentrációt eredményez.
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ based on published data with darunavir/ritonavir 
Rozuvasztatin naponta 1x 10 mg rozuvasztatin AUC ↑ 48% rozuvasztatin Cmax ↑ 144%║ publikált adatok alapján darunavir/ritonavir kombinációval
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir. 
Az emtricitabin/tenofovir alafenamid javasolt dózisa 200/10 mg naponta egyszer, ha a Darunavir Mylant alacsony dózisú ritonavirrel adják.
Open date: __________ 
Felbontás dátuma:
Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole. 
A vorikonazol nem adható együtt a hatásfokozóval kiegészített darunavirral, csak abban az esetben, ha az előny/kockázat arány mérlegelése alapján a vorikonazol alkalmazása indokolt.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age. 
Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban jelentősen magasabb volt mint a felnőtt patkányokban.
- The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
- Az erős CYP3A4-induktor rifampicin és lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day). 
A darunavir szisztémás expozíciójának növekedését figyelték meg, ha a darunavir/100 mg ritonavirkezeléssel egyidejűleg rifabutint alkalmaztak (másodnaponta egyszer 150 mg).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8). 
Gyakrabban fordult elő bőrkiütés a kezelésben már részesült olyan betegeknél, akik darunavirt/ritanovirt és raltegravirt kaptak, mint olyan betegeknél, akik darunavir/ritonavir kombinációt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritanovir nélkül kaptak (lásd 4.8 pont).
Darunavir coadministered with low dose ritonavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers. 
A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció várhatóan emelheti a kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációit.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment. 
Az ASAT/ALAT-értékek gyakoribb ellenőrzése megfontolandó az egyidejűleg krónikus hepatitisben vagy cirrhosisban is szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, főképpen a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavirkezelés első néhány hónapjában.
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir 
Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a darunavirral azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir. 
A korábban kezelésben részesült betegeknél alkalmazott raltegravir klinikai fejlesztési programja alatt a bőrkiütést, függetlenül a kiváltó októl, a darunavir/ritonavir + raltegravir kezelésekkel összefüggésben gyakrabban figyelték meg mint azokkal a kezelésekkel, amelyek darunavir/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül tartalmaztak.
● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1). 
● 12, antiretrovirális kezelésben még nem részesült, 12-17 éves és legalább 40 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta egyszer darunavir tablettát kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 5.1 pont).
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment. 
Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a a kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral kombinált darunavirkezelés elkezdése előtt és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔ 
Amitriptilin Dezipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔ szertralin AUC ↓ 49% szertralin Cmin ↓ 49% szertralin Cmax ↓ 44% #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased. 
Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir. 
Tekintettel az egyéb NRTI szerek eltérő eliminációs útjára, melyek közül a zidovudin, emtricitabin, sztavudin, lamivudin elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, az abakavir metabolizmusában pedig a CYP450 nem játszik szerepet, ezek a gyógyszerek nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépnek a hatásfokozóval kiegészített darunavirral.
Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased. 
Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain,metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum. 
A retrovírus ellenes rezsim részeként szedett, naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavir és naponta egyszer 800/100 mg darunavir/ritonavir bevétele utáni össz darunavir- és össz ritonavir-expozíció általánosságban alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3). 
A darunavirt/ritonavirtnavirt nem szabad adni 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases. 
Naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavirt kapó, a rebound miatt virológiai elégtelenséggel reagáló betegekből izolált vírusok közül azok, amelyek a kezelés elkezdésekor érzékenyek voltak a tipranavirra, az esetek túlnyomó többségében a kezelés után is érzékenyek maradtak a tipranavirral szemben.
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity 
Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, (gyógyszer)túlérzékenység
If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended. 
Ha a hatásfokozóval kiegészített darunavirral egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása szükséges, az ajánlott dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri 2,5 mg-ot 72 óránként, a tadalafilnál pedig az egyszeri 10 mg-ot 72 óránként.
Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions 
Lurazidon , pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai problémák kezelésére
toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis* 
Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
The use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended. 
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és ezeknek az antikoagulánsoknak az alkalmazása nem javasolt.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for naloxone Cmax ↔ 
A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirral adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
● 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents. 
● 80, antiretrovirális kezelésben már részesült, 6-17 éves és legalább 20 kg testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir tablettát kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Voriconazole should not be combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole. 
A vorikonazol nem adható együtt a darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombinációval, csak abban az esetben, ha az előny/kockázat arány mérlegelése alapján a vorikonazol alkalmazása indokolt.
Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition) 
Nevirapin naponta 2x 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2). 
A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) -fertőzés kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.2 pont).
- Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, 
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám,injekcióként alkalmazott midazolám,
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Ha a parenterális midazolámot hatásfokozóval kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3). 
A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A-indukcióra, mint a ritonavir hatásfokozóval kiegészített darunavir: a darunavir/kobicisztát egyidejű alkalmazása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness 
Nem gyakori depresszió, dezorientáció, szorongás, alvászavar, szokatlan álmok, rémálom, csökkent libido,
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir. 
A darunavir/ritanovir klinikai fejlesztési program (N = 3063) során darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-nál jelentettek hepatitist.
Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat. 
Ezért a darunavirnak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén különböző javaslatai lehetnek, attól függően, hogy a vegyület hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e.
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone) 
KORTIKOSZTEROIDOK Elsődlegesen a CYP3A útján metabolizálódó kortikoszteroidok (beleértve a betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon is)
The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen). 
Naponta egyszeri 800 mg darunavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken A naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir hatásosságának bizonyítéka a randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegek körében végzett ARTEMIS-vizsgálat 192. heti adatainak analízisein alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir és napi 800/200 mg lopinavir/ritonavir (napi kétszeri vagy napi egyszeri sémában adva) kombinációval.
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)]. 
héten a darunavir/ritonavir karon a betegek 60,4%-ának, míg a lopinavir/ritonavir karon a betegek 55,2%-ának volt 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS plazmaszintje [különbség: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily 
≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3). 
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
CD4+ cell count mean change from baseline b a Imputations according to the TLOVR algorithm b Last Observation Carried Forward imputation 
TLOVR algoritmus szerinti imputáció b az utolsó észlelt adat alapján végzett imputáció
Once daily dosing Weight 
Napi kétszeri adagolás Súly:
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
If concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended. 
Ha a darunavir/alacsony dózisú ritonavir kezeléssel egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása szükséges, az ajánlott dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri 2,5 mg-ot 72 óránként, a tadalafilnál pedig az egyszeri 10 mg-ot 72 óránként.
Darunavir cannot work properly without ritonavir. 
A darunavir ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Mylan Hungary Kft
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) 
A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Darunavir Mylan 800 mg tablets are intended for once daily use only. 
A Darunavir Mylan 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg. 
Antiretrovirális kezelésben nem részesült, 12 -<18 éves és legalább 40 kg testtömegű gyermekbetegek A DIONE nyílt, fázis II klinikai vizsgálat, melyben a darunavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kis dózisú retonavirral, 12 olyan, antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött gyermek esetében, akiknek az életkora 12-<18 év és testtömegük legalább 40 kg volt.
EXP Once opened, use within 90 days 
EXP A felbontást követően 90 napon belül fel kell használni.
Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3). 
A darunaviregyidejű alkalmazása alacsony dózisú ritonavirrel és elbasvir/grazoprevirrel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).