natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage. 
A venlafaxin azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettával kezelt betegeket át lehet állítani a venlafaxin retard kapszulára a legközelebbi egyenértékű napi dózis alkalmazásával.
Abrupt discontinuation should be avoided. 
A kezelés hirtelen felfüggesztését kerülni kell.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine. 
A CYP3A4 inhibitorok (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, szaquinavir, telitromicin) és a venlafaxin együttadása növelheti a venlafaxin és az O-dezmetilvenlafaxin szintjét.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%). 
87%-a vizeletben 48 órán belül megjelenik; változatlan formában (5%), konjugálatlan ODV (29%), konjugált ODV (26%) vagy más, kisebb jelentőségű inaktív metabolitok formájában (27%).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2). 
Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established. 
A venlafaxin hatásosságát és biztonságosságát más javallatokban gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem igazolták.
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults. 
Általában a venlafaxin mellékhatás-profilja gyermekek és serdülőkorúak (6-17 éves kor) esetén (placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján) a felnőtteknél észlelthez hasonló volt.
• Ketoconazole (an antifungal medicine) 
• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo. 
Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35%-ánál, és a placebót kapó betegek 17%-ánál jelentkeztek.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice. 
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated. 
A venlafaxin egyéb, központi idegrendszerre ható anyagokkal történő együttes alkalmazásának kockázatát szisztematikusan nem értékelték.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients. 
Epidemiológia tanulmányokban kimutatták, hogy a venlafaxinnal kezelt betegek esetében nagyobb az öngyilkossági kockázati tényezőkkel való terheltség, mint az SSRI-kel kezelt betegeknél.
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria 
bőrkiütés, alopecia erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, pruritus, urticaria
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day. 
Azoknál a betegeknél, akik a 75 mg-os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 375 mg-ra történő emelése eredményes lehet.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively. 
A venlafaxin és az ODV dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban mért plazma-clearance értéke 1,3±0,6 l/h/kg, illetve 0,4±0,2 l/h/kg.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. 
A venlafaxin használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, ami szubjektíve kellemetlen vagy szorongással járó nyugtalansággal és egyhelyben ülésre, illetve állásra való képtelenséggel kísért mozgáskényszerrel jellemezhető.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet azzal a megfogalmazással, amelyet a PhVWP és a CMD(h) minden antidepresszáns alkalmazási előírásának 4.8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%. 
A hemodialízisre szoruló, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR<30 ml/perc) betegeknél a dózist 50%-kal kell csökkenteni.
Use in elderly patients 
Alkalmazás idős betegeknél
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia. 
Különösen az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg gyermekkorú betegeknél: hasi fájdalom, izgatottság, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis és myalgia.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear. 
Annak mértéke, hogy túladagolás esetén a halálos kimenetel mennyiben tulajdonítható a venlafaxin toxicitásának vagy a venlafaxinnal kezelt betegek bizonyos jellemzőinek, nem tisztázott.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor. 
Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Efexor készítményt szedi.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 
Major depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett kontrolált klinikai vizsgálatok nem igazolták a hatásosságot és nem támogatják a venlafaxin ezen betegeknél történő alkalmazását (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC. 
A venlafaxin kezelés befejezésekor észlelt elvonási tünetek: az alkalmazási előírásba (4.2, 4.4 és 4.8 pont) javasolt, a farmakovigilanciai munkacsoport által felülvizsgált, szelektív szerotonin visszavételgátlókra (SSRI) és szelektív noradrenalin visszavétel-gátlókra (SNRI) vonatkozó szöveg alapján megállapodás született arról, hogy ezt a szöveget bele kell foglalni a harmonizált alkalmazási előírásba.
Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151 
General Mitre, 151
The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats). 
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (>1/10) jelentett mellékhatások a hányinger, szájszárazság, fejfájás és verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést) voltak.
Effect of other medicinal products on venlafaxine 
Más gyógyszerek hatása a venlafaxinra
CYP2D6 extensive/poor metabolisers 
Gyors/lassú CYP2D6 metabolizáló személyek
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). 
- Ha kórtörténetében alacsony nátrium-vérszint (hiponatrémia) szerepel.
• Triptans (used for migraine) 
• triptánok (migrén kezelésére)
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants. 
A publikált retrospektív tanulmányok arról számolnak be, hogy a venlafaxin-túladagolás halálos kimenetelének kockázata nagyobb lehet, mint az, amit az SSRI típusú antridepresszánsok kapcsán megfigyeltek, de alacsonyabb, mint a triciklusos antidepresszánsok esetében.
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly. 
Ezért óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknél egy CYP3A4 inhibitort és a venlafaxint együttesen alkalmazzák.
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) 
• súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket)
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor. 
Csak akkor szedheti az Efexor-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended. 
Aspiráció veszélye esetén a hánytatás nem ajánlott.
• Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling 
• idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/vagy hőhullám
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Az Efexor a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity. 
A venlafaxin nem rendelkezik monoamino-oxidáz (MAO)-gátló aktivitással.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
A venlafaxin-kezelés leállítása során a dózist fokozatosan kell csökkenteni legalább egy-két hetes időszak alatt, hogy csökkenteni lehessen a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
• Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression) 
• triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents. 
A venlafaxin nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers. 
A venlafaxin plazma-koncentrációk magasabbak a lassú CYP2D6 metabolizálók esetében, szemben azokkal, akik gyorsCYP2D6 metabolizálók.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor. 
Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az Efexor-ral való kezelést.
Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas) 
Ismeretlen gyakoriság: súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél-, máj- vagy hasnyálmirigy-problémát jelezhetnek)
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy a nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknél az ellenjavallat nem indokolt.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily. 
Például a naponta kétszer alkalmazott 37,5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kapszulára állítható át.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment. 
Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba az Efexor szedését.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8). 
A megvonási tünetek kialakulása gyakori a kezelés elhagyásakor, különösen hirtelen elhagyás esetén (lásd 4.8 pont).
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction) 
Nem gyakori: napfénnyel szembeni érzékenység Ismeretlen gyakoriság: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication. 
Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „major depressziós zavar” javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 
Csakúgy, mint a felnőtteknél, étvágycsökkenést, testtömeg-csökkenést, emelkedett vérnyomást és a szérum koleszterinszint növekedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Therefore, you should take special care in your dental hygiene. 
Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiénére.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is a weak inhibitor of CYP2D6. 
In vitro és in vivo vizsgálatok szerint a venlafaxin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További információért lásd a betegtájékoztatót!
Not known 
Gyakoriság nem ismert
In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects. 
Child-Pugh A (enyhe májkárosodásban szenvedő), illetve Child-Pugh B (közepes májkárosodásban szenvedő) stádiumú betegeknél a venlafaxin és az ODV felezési ideje hosszabb volt, mint az egészséges személyeknél.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.2 pont).
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively). 
A venlafaxin és az ODV terápiás dózisban minimálisan kötődik az emberi plazmafehérjéhez (27% a venlafaxin, illetve 30% az ODV esetében).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended. 
Reverzíbilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid) A szerotonin szindróma kockázata miatt a venlafaxin és reverzíbilis, szelektív MAO-gáltó (mint amilyen a moklobemid) együttadása nem javasolt.
Efexor is a treatment for adults with depression. 
Az Efexor felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre az Efexor.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename. 
Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Efexor-t szed.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. 
Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Efexor-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered. 
A 2-OH-dezipramin AUC-értékének 2,5-4,5-szeresére történő dózisfüggő emelkedését figyelték meg a venlafaxin napi 75 mg-150 mg-os adagolásával kapcsolatban.
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) 
• linezolidot tartalmazó antibiotikumok(fertőzések kezelésére)
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a venlafaxin tekintetében.
The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day. 
A szokásos javasolt kezdőadag napi 75 mg két vagy három részre elosztva.
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16. 
ATC kód: N06A X16
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine 
Megvonási tünetek a venlafaxin szedésének felfüggesztése esetén
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode. 
Az esetek többségében a major depressziós epizód ismételt előfordulásának megelőzésére ugyanaz az adagolás ajánlott, mint amit a fennálló depressziós epizód során alkalmaztak.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose. 
Az a dózis, amely még nem volt toxikus a humán dózis 1,3-szerese volt.
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease. 
- ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor.
Efexor should be taken with food. 
Az Efexor-t étkezés közben kell bevenni.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. 
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol. 
Az Efexor néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding. 
A venlafaxin és az O-dezmetil-venlafaxin a neurotranszmitterek reuptake folyamatára gyakorolt általános hatásuk és receptorkötődésük tekintetében nagyon hasonló.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs. 
A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO-gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding. 
Ritkábban az Efexor csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole. 
Egy lassú és gyors CYP2D6 metabolizáló személyekkel ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatban ketokonazol adását követően az AUC-érték emelkedését észlelték mind a venlafaxinnál (70% a gyors és 21% a lassú CYP2D6 metabolizálóknál), mind az O-dezmetil-venlafaxinnál (33% a gyors és 23% a lassú CYP2D6 metabolizálóknál).
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting 
Gyakori: vérnyomás-emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés Ismeretlen gyakoriság: a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5). 
Mint más szerotonerg szerek esetében, úgy a venlafaxin kezelés esetében is kialakulhat a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, mint a MAO-gátlók, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (lásd 4.3 pont és 4.5 pont).
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials. 
A szérum-koleszterinszint klinikailag jelentős emelkedését észlelték a placebo-kontrollos vizsgálatokban legalább 3 hónapig venlafaxinnal kezelt betegek 5,3%-ánál, és a placebóval kezeltek 0,0%-ánál.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose. 
Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
The human relevance of this finding is unknown. 
A vizsgálati eredmény humán jelentősége nem ismert.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection 
Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendelenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm. 
Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.