natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4). 
Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Read the information under ‘Breast-feeding' 
Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.
Monotherapy Pooled (N=247) 
Monoterápiák, összesített (N = 247)
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in unit dose blister packs of 10x1 or 30x1 tablets. 
A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 x 1 és 30 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 
A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
(ARIES-C and post marketing) 
Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see section 4). 
A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately. 
→ Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt,
Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1]. 
A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common 
Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001 
Volibris 5 mg filmtabletta EU/1/08/451/001
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220). 
Egyéb klinikai információ Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4 
Szembetegségek és szemészeti tünetek Homályos látás, látáskárosodás
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 
Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003 
Volibris 10 mg filmtabletta EU/1/08/451/003
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4). 
Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit) 
Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, which means that it is essentially ‘sodium-free'. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1). 
III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy. 
7 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment. 
A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
A tabletta körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2). 
Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) 
Egészséges önkénteseken vizsgálták a ciklosporin A ismételt adagolásának (100-150 mg naponta kétszer) hatását az ambriszentán (5 mg naponta egyszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban, valamint az ambriszentán ismételt adagolásának (5 mg naponta egyszer) hatását a ciklosporin A (100-150 mg naponta kétszer) farmakokinetikájára dinamikus egyensúlyi állapotban.
Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
A tabletta körülbelül 90 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,45 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose. 
A placebo-korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg-os csoportban 44,6 m (95%-os CI: 24,3 - 64,9 m; p < 0,001), a 10 mg-os csoportban 52,5 m (95%-os CI: 28,8 - 76,2 m; p < 0,001) volt.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5). 
A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness. 
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests; 
− a havonta végzett terhességi tesztek szükségessége;
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk. 
Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
How to store Volibris 
Hogyan kell a Volibris-t tárolni?
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed. 
napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
Other medicines and Volibris Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively). 
A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively). 
(15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129) 
Lecitin (szója) (E322) Alluravörös AC (E129) alumínium lakk
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways. 
In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001). 
Az ARIES-1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 10 mg-mal kezelt csoportban 51,4m (95%-os CI: 26,6 - 76,2; p < 0,001) volt.
Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg. 
A filmtabletta 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz.
Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers. 
erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days. 
A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions. 
A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people 
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből egynél több esetben jelentkezhet.
What you need to know before you take Volibris 
Tudnivalók a Volibris szedése előtt
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated. 
Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak kilinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
• Patient reminder card 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions. 
Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jelemzően a bevétel utáni kb.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in 
Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9 - 58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6 - 89,3; p < 0,001) volt.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks. 
Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%) 
Az első klinikai sikertelenséget jelző eseményig (megítélt) eltelt időtartam
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it may occur with greater frequency and severity in patients ≥65 years. 
Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt,
Volibris tablets contain lecithin derived from soya. 
A Volibris tabletta szójából származó lecitint tartalmaz.
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets 
EU/1/08/451/003 10 filmtabletta EU/1/08/451/004 30 filmtabletta
→ Don't breast-feed while you're taking Volibris. 
→ Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt.
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip. 
Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot”.
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
That pregnant women must not take Volibris; 
− terhes nők nem szedhetnek Volibris-t; − a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
Pack sizes with unit dose blisters of 10x1 or 30x1 film-coated tablets. 
A csomagolás 10x1 vagy 30x1 filmtablettát tartalmaz egységadagos buborékcsomagolásban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans. 
Krónikus adagolás után az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a klinikai vizsgálatokban alkalmazottnál alacsonyabb expozíciók esetén.
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other. 
A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease. 
amikor ezeket a szereket pulmonalis veno-occlusiv betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták.
What is in this leaflet: 
A fentieken túl:
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study. 
A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%). 
Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other. 
A Volibris 10 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „KE3” mélynyomású jelzéssel.
Volibris 10 mg film-coated tablets 
Volibris 10 mg filmtabletta
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks. 
6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers. 
Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Volibris 5 mg film-coated tablets 
Volibris 5 mg filmtabletta
Patients with hepatic impairment 
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC. 
Az orrkagylócsont rosták hyperplasiáját figyelték meg ambriszentánnal kezelt patkányok orrüregében,
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function: 
A fentieken túl, a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets 
Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13. 
EU/1/08/451/001 10 filmtabletta EU/1/08/451/002 30 filmtabletta
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). 
Ezért ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagja nem lehet több naponta egyszer 5 mg-nál (lásd 4.2 pont).
• if you are breast feeding. 
• ha szoptat.
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively. 
Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax- és AUC(0-t)-értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
• feeling sick (nausea) 
• gyomorfájás (hasi fájdalom),
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention. 
5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Ambrisentan 
Hasmenés
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan. 
Az ambriszentánnal való együttadást követően a szildenafil Cmax 13%-os emelkedésétől eltekintve a szildenafil, az
Immune system disorders Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus) 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl.
• chest pain/discomfort. 
• hányás, • mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
What Volibris is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range. 
A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Volibris contains lactose, lecithin (soya), Allura red AC Aluminium Lake (E129) and sodium Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose. 
A Volibris laktózt, (szója)lecitint, Alluravörös AC alumínium lakkot (E129) és nátriumot tartalmaz
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris. 
→ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults. 
A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH)
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or 
D-23843 Bad Oldesloe Németország vagy
The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied. 
Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli,
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan. 
Volibris 5 mg filmtabletta 5 mg ambriszentán filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan 
Volibris 10 mg tabletta ambriszentán
Combination with tadalafil 
Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side. 
Halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS”, másik oldalán „K2C” mélynyomású jelzéssel.
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan. 
Volibris 10 mg filmtabletta 10 mg ambriszentán filmtablettánként.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively. 
Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban
Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Death (all-cause) 
Eseménymentes (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan 
Volibris 5 mg tabletta ambriszentán
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés,
(N=126) 
Ambriszentán monoterápia (N = 126)
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic 
9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is.
Uncommon side effects: 
Nem gyakori mellékhatások:
The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15% 
Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása esetén megnőtt az anaemia előfordulási gyakorisága
This leaflet was last revised in 
A következőkre terjedt ki a vizsgálat: halálozás,
Very common2 
Nagyon gyakori2