natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT. 
Megfontolandó az egyidejű medencefenék izom torna.
YENTREVE with food, drink and alcohol 
A YENTREVE egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A YENTREVE bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
If you stop taking YENTREVE 
Ha idő előtt abbahagyja a YENTREVE szedését
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone. 
Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint a
Each capsule may contain up to 74 mg sucrose. 
Legfeljebb 74 mg szacharóz kapszulánként.
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
Szintetikus fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Each capsule may contain up to 37 mg sucrose. 
Legfeljebb 37 mg szacharóz kapszulánként.
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules. 
A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Yentreve vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől stressz inkontinencia kezelésében (lásd 4.2 pont,
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics. 
úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikum-kezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
Feeling abnormal Feeling cold Thirst 
Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Rossz közérzet Melegérzet
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow 
• vizeletürítési nehézség, ill. képtelenség, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased 
Hypothyreosis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökkenés
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink 
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX) 
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box -szal)
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping 
• alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, álmatlanság;
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine. 
SSRI-k (selectiv serotonin reuptake inhibitors, szelektív szerotonin reuptake gátlók) és SNRI-k (selective serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, szelektív szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók) (beleértve a duloxetint) alkalmazásával kapcsolatosan vérzési rendellenességeket, például ecchymosis, purpura és gastrointestinalis vérzés előfordulását jelentették.
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry 
• pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar, szemszárazság;
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. 
Tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study. 
A patkányokban végzett karconogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Falls8 
Elesés8
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine. 
4-hidroxi duloxetin, és a szulfát konjugátum, az 5-hidroxi,6-metoxi duloxetin kialakulását.
APPROPRIATE 11. 
Lásd 4.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported. 
4.9 Túladagolás Túladagolásokat jelentettek 5400 mg duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation. 
Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage. 
- depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE”); - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed; - vesebetegsége van; - a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; - a kórtörténetében mánia szerepel; - bipoláris zavarban szenved; - olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái; - vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására),
YENTREVE is indicated in adults. 
A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott.
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine. 
CYP1A2 inhibitorai: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a YENTREVE
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor. 
Kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), 
• Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma), napfény érzékenység;
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac. 
Ehető jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI. 
A YENTREVE leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated. 
YENTREVE hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Very Rare phosphokinase increased 
Kreatininfoszfokináz emelkedése
Sleep disorder 
Nem pihentető alvás
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication. 
placebo 22%), 8 heti (duloxetin 52%, ill.
Suicidal ideation5,7 
Szuicid viselkedés5,6 Szuicid gondolat5,7
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour 
Dysphagia Flatulencia Halitosis
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
A YENTREVE-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1 - 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni
Night sweats Urticaria 
Bőrkiütés Éjszakai verejtékezés Urticaria
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
YENTREVE-et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
20 vagy 40 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában) kapszulánként.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided. 
• diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia).
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness, 
• fejfájás, szédülés, nehézkesség érzése, álmosság, remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome 
• „szerotonin szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok, hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”;
Medicinal products containing duloxetine 
Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert,
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'. 
A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg” jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544”
• feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat 
• szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés;
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink 
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
56 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms 
• kóros hüvelyi vérzés, menopauza (klimax) tünetei;
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nőgyógyászati vérzés Menopauza tünetei
Lethargy 
Tachycardia
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules 
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved,
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness 
Orthostaticus hypotonia2
Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10 
Szorító érzés a torokban Orrvérzés Interstitialis tüdőbetegség10
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo. 
A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a YENTREVE-vel kezelt betegek kb.
• weight loss, weight gain 
• fogyás, hízás;
• passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea) 
• élénkpiros vér a székletben, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
• At the request of the European Medicines Agency 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dizziness 
Izomrángás
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities. 
Úgy gondolják, hogy a YENTREVE a hatását a nevetés, tüsszentés vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresztül fejti ki.
Laryngitis 
Pollakisuria
Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32 
Tel: + 34-91 623 17 32
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials. 
Az 1. táblázat a spontán jelentett és a stressz inkontinencia (SI) és más alsó húgyúti szakasz betegségei indikációban végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
• vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath 
böfögés, nyelési nehézség, szelek távozása, rossz lehelet;
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you: 
A YENTREVE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - májbetegsége van; - súlyos vesebetegsége van; - monoaminoxidáz-gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules. 
YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Haemorrhage 
Aluszékonyság
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
• szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold. 
77%-kal csökkentette a duloxetin látszólagos plazmaclearance-ét, és hatszorosára növelte az AUC0-t-t.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8). 
Duloxetin-terápia során, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, szuicid gondolatokkal és szuicid viselkedéssel járó eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Tinnitus1 Ear pain 
Tinnitus1
YENTREVE is for oral use. 
YENTREVE-et együtt adják szerotonerg szerekkel, pl.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week. 
Enyhe SI (randomizált vizsgálatok meghatározása szerint kevesebb, mint 14 inkontinencia epizód hetente) esetében nem igazolódott a YENTREVE alkalmazásának klinikai előnye placebóval összehasonlítva.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning 
Hűvös végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
YENTREVE contains sucrose 
A YENTREVE szacharózt tartalmaz
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a YENTREVE-et egy antidepresszáns gyógyszerrel,
Disorientation Apathy 
Fogcsikorgatás Dezorientáció Apátia
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day. 
Ne vegyen be több YENTREVE-et, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
• fainting 
• izomrángás;
Hepatic impairment 
Kimerültség Asthenia Hidegrázás
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion 
• hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar;
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue 
• hányinger, szájszárazság, székrekedés;
Talc 
Sellak
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
DOBOZ A 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Pollakiuria Urine odour abnormal 
Mozgásszervi fájdalom Izommerevség Izomgörcs Trismus
98 hard gastro-resistant capsules. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules. 
DOBOZ A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban korlátozottak a duloxetin farmakokinetikai adatai.
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule. 
A YENTREVE gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
GYÁRTÓ(K)
YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
YENTREVE-vel kezelt betegeknek nem adható (lásd 4.4 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Galactorrhoea Hyperprolactinae mia 
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum vérzés6
• low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,
These changes do not have any clinical significance. 
dózismódosítás nem szükséges.
64331 Weiterstadt Germany 
64331 Weiterstadt Németország
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I) 
A Norsed Combi D és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States 
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France 
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franciaország
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application. 
A kifogással élő érintett tagállam véleménye szerint az előny-kockázat viszony a Norsed Combi D esetében nem kedvező, ezért beterjesztette a kérelemmel kapcsolatos konkrét kifogásait.
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I). 
• A CHMP meggyőződött arról, hogy e termék alkalmazása egyértelmű közegészségügyi előnyöket és jobb compliance-t biztosít, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását , amely vonatkozásában az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakított végleges változatnak felel meg, a Norsed Combi D és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó III. mellékletnek megfelelően.
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules. 
A kérelmező a 2006-ban Svédország által a Norsed Combi D, egy 35 mg-os rizedronát-nátrium filmtablettát, 1000 mg-os kalcium-karbonát és 880 IU kolekalciferol pezsgőgranulátumot tartalmazó, kombinált termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerési eljárás keretében való elismerését kérvényezte.