natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice. 
Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation. 
Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap. 
Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013. 
2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected. 
A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group. 
Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation. 
• olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible. 
Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap? 
Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a meddőségi problémák kezelésében.
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation). 
Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Ovaleap follitropin alfa 
Ovaleap alfa-follitropin
Ovaleap is given by injection under the skin once a day. 
Az Ovaleap-et bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10. 
Nők esetében a petefészekciszta (folyadékot tartalmazó hólyagok a petefészekben) és fejfájás is jelentkezhet 10 beteg közül több mint 1-nél.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
A CHMP véleménye szerint, akárcsak a GONAL-f esetében, az Ovaleap előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az Európai Unióban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ovaleap alkalmazására vonatkozóan.
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH. 
Az Ovaleap-ben, valamint referencia-gyógyszerében, a GONAL-f-ben lévő alfa-follitropint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe az emberi FSH szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) juttattak be.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment. 
Az Ovaleap-et a GONAL-f-el hasonlították össze egy fővizsgálatban meddőségi kezelés alatt álló 299 nő bevonásával.
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here. 
Az Ovaleap referenciagyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért lásd a kérdések és válaszok dokumentumot itt.
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance. 
Ez azt jelenti, hogy az Ovaleap hasonló egy biológiai készítményhez (a „referencia-gyógyszer”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU) és, hogy
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f. 
Az Ovaleap összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerével, a GONAL-f-el.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ovaleap minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a GONAL-f profiljával.
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients. 
Az Ovaleap nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfafollitropinnal, FSH-hormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time; 
Az Ovaleap a petefészek stimulálására alkalmazható, hogy az egyidejűleg egynél több petesejtet termeljen;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján az Ovaleap-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment. 
Az Ovaleap adagja és alkalmazásának gyakorisága a kezelt betegségtől és a beteg terápiás válaszától függ.
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease). 
• olyan férfiak esetében is alkalmazható, akik hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH. 
Az Ovaleap hatóanyaga az alfa-follitropin, az FSH természetes hormon másolata.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons. 
A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy here-elégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH). 
• olyan nők esetében, akik a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Ovaleap-pel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Ovaleap alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Other information about Ovaleap 
Az Ovaleap-pel kapcsolatos egyéb információ:
What benefits of Ovaleap have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Ovaleap alkalmazásának a vizsgálatok során?
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina. 
Az Ovaleap nem alkalmazható olyan nőknél, akik petefészek megnagyobbodásban szenvednek, akiknél nem policisztás petefészek betegség eredményeként ciszta alakul ki, illetve akiknél ismeretlen okból vaginális vérzés lép fel.
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine. 
Az Ovaleap hasonló biológiai gyógyszer.
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production. 
Az Ovaleap humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazható a spermatermelődés stimulálására.
What are the risks associated with Ovaleap? 
Milyen kockázatokkal jár az Ovaleap alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet. 
Az Ovaleap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate 
• olyan nők esetében, akiknél nincs ovuláció (peteérés), és akik (a peteérést stimuláló másik gyógyszerre) a klomifén-citrátra nem reagálnak;
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa. 
Az Ovaleap gyógyszer hatóanyaga az alfa-follitropin.
How is Ovaleap used? 
Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
Why is Ovaleap approved? 
Miért engedélyezték az Ovaleap forgalomba hozatalát?
Ovaleap is available as a solution for injection. 
Az Ovaleap oldatos injekció formájában érhető el.
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries; 
Az Ovaleap luteinizáló hormont (LH) tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazható a petesejtek érésének stimulálására a petefészekben;
How does Ovaleap work? 
Hogyan fejti ki hatását az Ovaleap?
8 hours. 
8 óra
Revaccination is recommended after 1 year. 
Újraoltás 1 év múlva javasolt.
This should be considered in case of herd vaccination. 
Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
The reconstituted vaccine is transparent and colourless. 
Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Primary vaccination: 
Primér vakcinázás:
Duration of immunity: 1 year after immunisation. 
Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience). 
Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Preparation of vaccine for use (reconstitution): 
A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection. 
Ezért vemhesség alatt kizárólag egyedi esetekben, a kezelést végző állatorvos döntése alapján alkalmazható, figyelembe véve pl. az egyed BVD immunológiai státuszát, a vakcinázás és a párzás/inszemináció közötti időtartamot, a vemhesség szakaszát és a fertőzés kockázatát.
50 doses (100 ml) 
50 adag (100 ml)
Recommended re-vaccination programme: 
Javasolt újraoltási program:
EXP {month/year} Once reconstituted use within 8 hours. 
EXP {hónap/év} Feloldás után 8 órán belül felhasználandó.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests. 
Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal.
Interaction with other medical products and other forms of interaction: 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks. 
Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed. 
A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Avoid multiple broaching. 
A tartály többszöri átszúrása kerülendő.
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter. 
Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction. 
A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection. 
Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktívimmunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Solvent: Clear, colourless solution. 
Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Solvent for Bovela 
Bovela oldószere
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres. 
Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyagtiter, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception. 
A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme.
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls. 
A vakcinát tenyészbikákon nem vizsgálták, ezért tenyészbikákon nem alkalmazható.
Can be used during lactation. 
Laktáció alatt alkalmazható.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA 
2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection. 
A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals. 
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded. 
A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection. 
Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals. 
A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVD) eradikációjának sarokköve a perzisztensen fertőzött állatok azonosítása és kiselejtezése.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 
5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2. 
Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder. 
A vakcinatörzsnek a vad típustól való elkülönítésére szolgáló további laboratóriumi teszteketa forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal: 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections 
Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated. 
A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle. 
A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
An increase in body temperature within the physiological range is common within 4 hours of vaccination and spontaneously resolves within 24 hours (clinical studies). 
A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (klinikai vizsgálatok).
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections 
Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies. 
Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50. 
A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 1. típusa: 104,0-106,0TCID50 A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus 2. típusa: 104,0-106,0TCID50
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50. 
Tartalom adagonként (2 ml): BVDV-1: 104,0-106,0TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0TCID50.
Active substances: 
Hatóanyagok
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur. 
Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml) 
5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 4 × 5 adag (10 ml) 4 × 10 adag (20 ml) 4 × 25 adag (50 ml) 4 × 50 adag (100 ml) 6 × 5 adag (10 ml) 6 × 10 adag (20 ml) 6 × 25 adag (50 ml) 6 × 50 adag (100 ml) 10 × 5 adag (10 ml) 10 × 10 adag (20 ml) 10 × 25 adag (50 ml) 10 × 50 adag (100 ml)
CONTRAINDICATION 
CÍMKESZÖVEG
Keep the bottle in the outer carton. 
A palack a külső dobozban tárolandó.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP. 
A feloldás után felhasználható: 8 óra Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a palackon az „EXP” rövidítés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate: 
Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum:
High density polyethylene (HDPE) bottles sof solvent, closed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal. 
Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
Furthermore, an increase of the rectal body temperature was common within 4 hours following administration and spontaneously resolves within 24 hours (see section 4.6). 
Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, live viral vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhafélék immunológiai szerei, élő vírus vakcinák
Each dose (2 ml) contains: 
Tartalom adagonként (2 ml):