natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains). 
Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Composition per gram product Active Substance: 
Összetétel a termék 1 grammjában Hatóanyag:
Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs. 
Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
6.4 Storage precautions 
6.4 Különleges tárolási előírások
When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety. 
Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder). 
CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Animal species 
Gyógyszer-forma Állatfajok
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379 
Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei), J. Vet.
Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect. 
A házityúkok minden klinikai hatás nélkül elviselik a doxiciklin kétszeres túladagolását (40 mg/ttkg).
Special precautions for use 
Az alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication. 
10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res. 
(1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (A doxiciklin farmakokinetikája sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett beadás után).
Powder for use in drinking water 
Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication. 
Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
• Pigs: 12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 
• Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Benefit Assessment 
Az előny értékelése
PACKAGE SIZE 10x100 gram 
KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
• Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale. 
• Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): amennyiben az állományban klinikai betegség áll fenn, a Pasteurella multocida okozta halálozás, morbiditás és klinikai jelek csökkentésére és az elváltozások csökkentésére, vagy az O. rhinotracheale okozta légúti fertőzésekből eredő halálozás és elváltozások csökkentésére.
12.5 mg doxycycline hyclate (25 mg product) per kg body weight per day for 4 consecutive days. 
Naponta 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 4 egymást követő napon át.
It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5. 
J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
1 Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed. 
(1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
PACKAGE SIZE 100 gram 
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179, 
Magyarország Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1). 
Olyan vidéken, ahol az ivóvíz kemény és lúgos kémhatású (10,2 °d fölötti keménység és 8,1 fölötti pH), a minimális használandó gyógyszerkoncentráció 200 mg termék/liter ivóvíz.
mg product / kg body weight / day x 
.... mg termék / ttkg / nap x a kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
The chicken meat residue depletion data for both dosing regimens (10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days) were submitted. 
A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed. 
Kiszerelési egységek: 100 g, 10 x100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder). 
Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
OTHER INFORMATION Pack sizes: 100g, 10x 100g, 250g, 500g and 1 kg Not all pack sizes may be marketed. 
Kiszerelési egységek: 100 g, 10x 100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Solubility of doxycycline is pH dependent. 
A doxiciklin oldékonysága pH-függő.
LEAFLET 
Borkősav
Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). 
Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén
• Chickens (broiler, pullet, breeder): 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by P. multocida and 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 3-4 days for the treatment of infections caused by 
• Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used. 
Ha a kiszerelési egység nem egyszerre kerül felhasználásra, megfelelően kalibrált mérőberendezés használata javasolt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution. 
A termék oldhatósága pH-függő, és lúgos kémhatású oldatba keverve kicsapódik.
500 mg corresponding to 433 mg doxycycline 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate 
500 mg, ami 433 mg doxiciklinnek felel meg 500 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON A HASZNÁLATI UTASÍTÁSBAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
17. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water. 
GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
To be completed nationally 
A tagállam tölti ki
The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days. 
Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
O. rhinotracheale. 
pleuropneumoniae és az O.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
• Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline. 
• Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
Denmark Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179, 
Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
J Antimicrob. 
4 F. J.
Prescription only medicine - To be completed nationally. 
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki - A tagállam tölti ki.
A chicken meat withdrawal period of 3 days when chickens are treated with 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days; and a meat withdrawal period of 12 days when the chicken are treated with 20 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 4 days can be accepted. 
Csirkehúsra nézve 10 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében 3 napos, 20 mg doxiciklin-hiklát/ttkg/nap adaggal 4 napig kezelt csirkék esetében pedig 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő fogadható el.
Powder for oral solution 
Vízoldékony por belsőleges alkalmazásra
Marketing Authorisation Holder 
Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 gram of powder contains: 
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm por tartalma:
Cross resistance between tetracyclines has also been described. 
A tetraciklinek között keresztrezisztencia állhat fenn.
Benefit Risk assessment 
3. Előny-kockázat értékelés
Absorption of doxycycline can be decreased in the presence of high quantities of calcium, iron, magnesium or aluminium in the diet. Do not administered together with antacids, kaolin and iron preparations. 
A doxiciklin felszívódását a takarmány magas kalcium-, vas-, magnézium- vagy alumíniumtartalma csökkentheti.
Pigs: For the treatment of the clinical signs associated with porcine respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, and Mycoplasma hyopneumoniae susceptible to doxycycline. 
Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Evaluation of the Benefit-risk balance 
Az előny-kockázat profil értékelése
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist. 
Ha a használati utasításban leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt.
In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable. 
Ezenfelül a csirkehúsra vonatkozóan a 4 napig testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát adag alkalmazása után a 12 napig tartó élelmezés-egészségügyi várakozási időt ítélték elfogadhatónak.
No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline. 
A doxiciklin terápiás dózisban való alkalmazása után a házityúknál nem figyeltek meg káros hatásokat.
A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable. 
A csirkehúsra vonatkozóan a 4 napig testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát adag alkalmazása után a 3 napig tartó élelmezés-egészségügyi várakozási időt ítélték elfogadhatónak.
The recommended dose in chickens is: 
Javasolt dózis házityúknál:
Doxycycline hyclate 500 mg, corresponding to 433 mg doxycycline France: Doxycycline 433 mg, corresponding to 500 mg doxycycline hyclate 
Doxiciklin-hiklát 500 mg (433 mg doxiciklinnek felel meg) Segédanyagok:
Chickens: - Meat and offal: 3 days, following a dose rate of 10 mg/kg body weight for 4 days. 
Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 3 nap, 4 napon át adott 10 mg/testtömeg kg dózist követően - Hús és egyéb ehető szövetek: 12 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients 
Doxiciklin-hiklát Segédanyagok
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale 
Naponta 10 mg doxiciklin-hiklát (20 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 3-4 egymást követő napon át P. multocida okozta fertőzés esetén, és 20 mg doxiciklin-hiklát (40 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta, 3-4 egymást követő napon át O. rhinotracheale okozta fertőzés esetén
Due to likely variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, especially susceptibility of A. pleuropneumoniae and O. rhinotracheale may differ from country to country and even farm to farm, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A baktériumok doxiciklin-érzékenységének lehetséges (időbeli, földrajzi) változékonysága, és különösen az A.
There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years. 
Az elmúlt 5 évre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adataiban nem szerepeltek jelentések nemkívánatos eseményekről, így a termék sertéseknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásáról sem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
19. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Administration orally with the drinking water. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át, az ivóvízzel történő alkalmazásra.
Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Finnország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Németország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Poland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Lengyelország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tetraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén a készítmény és a gyógyszeres ivóvíz kezelésekor különleges óvatossággal kell eljárni.
Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days. 
A maradékanyagok kiürülésére vonatkozóan sertéseknél nyert adatok testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát legfeljebb 8 napig tartó adása esetén a húsra nézve 4 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztanak alá.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
3. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water. 
A készítmény vízzel való keverésekor kerülni kell a porképződést.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days. 
A maradékanyagok kiürülésére vonatkozóan csirkéknél nyert adatok testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 4 napig tartó adása esetén a húsra nézve 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztanak alá.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Ha a használati utasításban leírtaktól eltérő mellékhatások jelentkeznek, értesíteni kell a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt 7. CÉLÁLLAT FAJOK
20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale. 
Naponta 10 mg doxiciklin-hiklát (20 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 3-4 egymást követő napon át P. multocida okozta fertőzés esetén, és 20 mg doxiciklin-hiklát (40 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként naponta, 3-4 egymást követő napon át O. rhinotracheale okozta fertőzés esetén Az alkalmazandó dózis és a kezelendő állatok létszáma és testtömege alapján a termék pontos napi mennyisége kiszámítható.
Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days. 
A maradékanyagok kiürülésére vonatkozóan csirkéknél nyert adatok testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 4 napig tartó adása esetén a húsra nézve 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztanak alá.
Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 
Csehország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29 
hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here. 
Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
It is already used to treat the following types of cancer: 
A következő daganattípusok kezelésére már alkalmazzák:
As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread. 
E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Erbitux has been authorised since June 2004. 
Az Erbitux 2004 júniusa óta van forgalomban.
The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before. 
A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed. 
2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness. 
A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck? 
Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment. 
Ezek az „alcsoport elemzések” egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009. 
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body; 
Az „áttétes” azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse. 
2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic. 
Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux. 
2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.