natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight. 
A Soliris-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, és a javasolt adag a kezelendő betegségtől, illetve 18 év alatti betegeknél a testtömegtől függ.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Soliris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year. 
A Soliris-t egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 87, PNH-ban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a megelőző évben legalább négy vérátömlesztést hajtottak végre vérszegénység miatt.
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards. 
Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed. 
Miaszténia grávisz esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 126 miaszténia gráviszban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelennek bizonyult.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Soliris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing. 
NMOSD esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban 143, relapszáló NMOSD-ben szenvedő felnőtt bevonásával.
What are the risks associated with Soliris? 
Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored. 
A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS). 
A Soliris paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) vagy atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start. 
A Soliris-kezelés a betegek 82%ánál növelte a vérlemezkeszámot, amely a vizsgálat kezdetén alacsony szintet mutató betegek 87%ánál (15 beteg közül 13-nál) normális szintre emelkedett.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases. 
A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
Soliris contains the active substance eculizumab. 
A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts. 
A kezelés a betegek 83%-ánál növelte a normális szintre a vérlemezkeszámot, míg az eredetileg alacsony vérlemezkeszámot mutató betegek 77%-ánál (13 betegből 10-nél) emelkedett a vérlemezkeszám a normális szintre.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet. 
A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord. 
Ez egy olyan betegség, amelynek során az immunrendszer károsítja az idegsejteket, főként az optikai (szem-) ideget és a gerincvelőt.
How does Soliris work? 
Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
What is Soliris and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is available in three forms: 
Háromféle formában kapható:
This summary was last updated in 01-2016. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.
PCV-1 is not known to cause any disease. 
A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix. 
Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine. 
A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Rotarix is given according to official recommendations. 
A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible. 
A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Rotarix can be given at the same time as other vaccines. 
A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010. 
Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Rotarix rotavirus vaccine, live 
Rotarix rotavírus vakcina, élő
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006. 
február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Rotarix should never be injected under any circumstances. 
A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain). 
A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age). 
Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide. 
A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability. 
A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000). 
A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby. 
A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus. 
További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
• an oral suspension in a squeezable tube. 
• belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception. 
A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség” nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old. 
Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past. 
A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart. 
A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus. 
A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting. 
A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
• an oral suspension in a prefilled oral applicator; 
• belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided. 
A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age. 
A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections. 
A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term. 
A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator; 
• por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Other information about Rotarix: 
A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again. 
Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként” ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis. 
A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely. 
Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Rotarix is a vaccine that is given by mouth. 
A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines. 
Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix. 
Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
What benefit has Rotarix shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet. 
A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus. 
Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
The first dose is given when the baby is older than six weeks. 
Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Why has Rotarix been approved? 
Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks). 
A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
What is the risk associated with Rotarix? 
Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
How does Rotarix work? 
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
What is Rotarix? 
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
How has Rotarix been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rotarix-et?
How is Rotarix used? 
Hogyan kell alkalmazni a Rotarix-et?
What is Rotarix used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rotarix?
14 April 2011 
2011. április 14.
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011. 
Az Európai Bizottság 2011. május 30-án adott ki határozatot erről a véleményről.
EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281 
EMA/567261/2011 1.felülv.1 EMEA/H/A-31/001281
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty. 
A CHMP akkor azt állapította meg, hogy a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany. 
A jelenlegi felülvizsgálat 2010 októberében indult, Németország kérésére.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites. 
A bizottság megállapította, hogy a gyártóhelyeken jelenleg megfelelő helyesbítő intézkedések vannak érvényben.
The questions and answers document published in September 2010 can be found here. 
A 2010 szeptemberében közzétett kérdés-válasz dokumentum itt található.
• Post-marketing safety studies will be performed. 
• Forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat fognak végezni.
What are the recommendations for prescribers and patients? 
Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role. 
Úgy ítélték meg, hogy egy másik enzim, a kallikrein kisebb szerepet tölt be.
What data has the CHMP reviewed? 
Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available. 
• Az új biztosítékokat és a gyártási folyamat tökéletesítését figyelembe véve az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy az Octagam előnyei meghaladják a kockázatokat, és ismét megkezdhetik a gyógyszer alkalmazását, amint az elérhetővé válik.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) 
Kérdések és válaszok az Octagam (humán normál immunglobulin 5% és 10%) felfüggesztésének megszüntetéséről szóló ajánlással kapcsolatban
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events. 
Ezenfelül a gyártási folyamatban kritikus lépéseket azonosítottak, amelyek magyarázattal szolgálhatnak a tromboembóliás eseményeket kiváltó anyagok jelenlétére.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites. 
A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products. 
A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine. 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Az immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects. 
Az orvosok figyelmét fel fogják hívni, hogy - mint minden gyógyszer esetében - továbbra is tegyenek jelentést valamennyi feltételezett nemkívánatos eseményről.
Why was Octagam reviewed? 
Miért végezték el az Octagam felülvizsgálatát?
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs). 
Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010. 
Az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Bizottság függesztette fel az EU-ban, a CHMP által 2010 szeptemberében elvégzett felülvizsgálatot követően.1