natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days. 
A CRh*-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide. 
Por: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre). 
A CRh*-t (teljes remisszió részleges hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és ANC > 500/mikroliter).
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms 
BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat / a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
CRh* 
n/N
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day. 
Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 9 µg/nap dózisban újra kell kezdeni.
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
A pancreatitis kezelésekor szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2). 
Klinikailag jelentős, 21,6%-os (CI 12,9 - 32,7) CR/CRh*-aránnyal jellemezhető választ figyeltek meg azoknál a betegeknél is, akik a csontvelői blastok kiinduláskor meghatározott százalékos aránya (≥ 90%) alapján a legnagyobb tumortömeggel rendelkeztek (lásd 2. ábra).
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO 
Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days. 
a.A CR-t úgy definiálták, hogy M1 csontvelő (blastok aránya ≤ 5% a csontvelőben), nincs keringő blastokra vagy extramedullaris betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter, és az abszolút neutrophilszám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter), továbbá 28 napon belül nincs relapszus.
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre). 
c. A Cri-t (teljes remisszió nem teljes hematologiai gyógyulással) úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám hiányosan állt helyre (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter vagy ANC > 1000/mikroliter).
Ataxia 
Szoptatás
• back pain, pain in extremity 
• hátfájás, végtagfájdalom
Hepatic impairment 
Beteg testtömege
• rash 
• láz
Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur. 
Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 15 µg/m2/nap értékre kell emelni a dózist.
Patients in 3 
3. fokozat
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4. 
A pancreatitis kezelésére vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle. 
Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BLINCYTO 38,5 µg por koncentrátumhoz blinatumomab
b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d 
Teljes remisszió (Complete remission - CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték CR, n (%) [95%-os CI] Kezelési különbség [95%-os CI] p-érték Eseménymentes túlélésd 6-hónapos becslés % [95%-os CI] 18-hónapos becslés % [95%-os CI] HR [95%-os CI] A hematologiai válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI] CR CR/CRh*/CRi MRDe válasz CR/CRh*/CRi-re MRD értékelhető betegek (%) [95%-os CI]f Az MRD válasz időtartama Az esemény megjelenéséig fellépő medián idő [95%-os CI]
Unopened vials 
• hurutos köhögés
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported. 
3. fokozatú és súlyos eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (starting volume) 
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day. 
Meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, amíg a toxicitás nem magasabb, mint 1. fokozatú (enyhe), majd 5 µg/m2/nap adaggal újra kell indítani a kezelést.
Paediatric population 
2. CR-ban lévő betegek
Febrile neutropenia Anaemia 
Lázas neutropenia Anaemia1
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre). 
A CR-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám teljes mértékben helyreállt (vérlemezkeszám > 100 000/mikroliter és az abszolút neutrophil szám [ANC, absolute neutrophil counts] > 1000/mikroliter).
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
Az ilyen események kezelésénél szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges leállítására (lásd 4.2 pont).
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
(Stabilizáló) Oldat: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
What BLINCYTO is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide. 
- A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.
2.5 mL/hour 
2,5 ml/óra
based on local site evaluations. 
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day. 
Amíg nem mérséklődik legalább 1. fokúra (enyhe), illetve legalább 3 napig meg kell szakítani a BLINCYTO-kezelést, majd 9 µg/nap adaggal újra kell indítani.
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre). 
2. A CRh*-t úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, és a perifériás sejtszám részlegesen helyreállt (a vérlemezkeszám > 50 000/mikroliter és az ANC > 500/mikroliter).
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate. 
A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
Yes No 
Nem
(thrombocytopenia), decreased levels of certain white blood cells (leukopenia) 
bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
• not being able to sleep 
• álmatlanság
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL 
táblázat Hatásossági eredmények relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb betegeknél
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag 
7. táblázat 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek: az infúziós zsákhoz adandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és a feloldott BLINCYTO térfogatai
If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue 
Majd a dexametazon adagját 4 nap alatt fokozatosan csökkenteni kell. Végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 9 µg/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Nausea 
Dózis
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. 
- A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Reconstituted solution 
Elkészített oldat
Store the vials in the original package in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs. 
Több mint egy convulsio jelentkezése esetén végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést.
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1). 
Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött zsák
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80 
Citromsav-monohidrát (E330)
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients. 
A betegek többségénél ≥ 5 µg/m2/nap vagy ≥ 9 µg/nap adagok alkalmazása mellett a perifériás B-sejtek száma gyorsan a kimutathatósági szint alá csökkent.
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL. 
BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion. 
Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes. 
A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder. 
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
• Sterile single-use disposable syringes 
• Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
Store and transport refrigerated. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose 
2. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: az 5 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose 
3. táblázat 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén: a 15 µg/m2/nap dózisú infúziós zsákhoz hozzáadandó 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, (stabilizáló) oldat és feloldott BLINCYTO térfogatai
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2). 
A tünetek és panaszok megszűnéséhez szükség lehet a BLINCYTO-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyására (lásd 4.2 pont).
• Nurse educational material 
• Gondozást végző egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag
• reactions related to infusion may include, wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low blood pressure, high blood pressure. 
• infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés,
CARTON 
Amgen
C. Collect all the materials you need 
C. Gyűjtse össze a szükséges anyagokat
I. When you have finished, release your thumb. 
I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
4 years 
4 év
Let your skin dry. 
Hagyja a bőrt megszáradni.
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long. 
• Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Date of first authorisation: 17 July 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Suicidal ideation and behaviour 
Suicid gondolatok és viselkedés
• Kyntheum is for long-term treatment. 
• A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
On a clean, well-lit work surface, place the: 
Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Non-responder imputation is used to impute missing data. 
Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
G. Hold the pinched skin. 
G. Tartsa az összefogott bőrt.
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients. 
Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Infections Kyntheum may increase the risk of infections. 
Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle. 
Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001 
*p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Of these patients, none had neutralising antibodies. 
E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France 
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you. 
Együtt mérlegelni fogják a szoptatás előnyeit a csecsemőre és a Kyntheum előnyeit Önre nézve.
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials. 
Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave. 
• Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
PSI = Psoriasis Symptom Inventory. 
PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose. 
Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Other medicines and Kyntheum 
Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving 
Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1 
2. táblázat: A főbb hatásossági eredmények áttekintése AMAGINE-1
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis. 
A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12 
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
• Do not touch this area again before injecting. 
• Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back. 
Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide. 
Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) 
Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection. 
• Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
After that, you will need to have an injection every two weeks. 
Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response. 
Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark 
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Grade 3 and 4 has been observed occasionally. 
Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
• Do not use the syringe if: 
• Ne használja a fecskendőt, ha:
PASI 75 Week 52 (%) 
PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
n-completed Week 52 
n-52 hetet teljesített
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light. 
• ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator. 
A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection. 
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects” 
• ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások”) felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB. 
• ha tuberkulózisban (TB) szenved, TB-tesztje pozitív, vagy közeli érintkezésbe került tuberkulózisos (TBC-s) személlyel.
Ustekinumab n-randomised n-completed Week 12 n-in maintenance 
Usztekinumab n-randomizált n-12 hetet teljesített n-fenntartó fázisban
If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose. 
Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements). 
• éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Quality of life/patient reported outcomes 
Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation. 
PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
• if you have been told you have tuberculosis. 
• ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes. 
A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
• if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes 
• ha lehangoltnak érzi magát, szorong, vagy öngyilkossági gondolatai, illetve szokatlan hangulatváltozásai vannak
• Do not leave the syringe in direct sunlight. 
• Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2). 
Idősek (65 évesek és idősebbek) Nem javasolt az adag módosítása idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Contents of the pack and other information What Kyntheum contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kyntheum
Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased. 
Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
• Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature. 
• Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha elérte a szobahőmérsékletet.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment. 
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 12-16 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
• alcohol wipes 
• alkoholos törlők
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently. 
Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been reported in patients treated with Kyntheum. 
Suicid gondolatokról és viselkedésről - beleértve a befejezett öngyilkosságot - számoltak be Kyntheum-mal kezelt betegeknél.
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis. 
A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby. 
A Kyntheum-ot nem vizsgálták terhes nőknél, és nem ismert, hogy ez a gyógyszer káros lehet-e Önre vagy a magzatra nézve.
Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections) 
Candida-fertőzések (beleértve az oralis, genitalis és oesophagealis fertőzéseket)
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine. 
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose. 
Ezután beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible. 
A Kyntheum-hoz társuló legtöbb neutropeniás mellékhatás enyhe, átmeneti és reverzibilis volt.
• Do not freeze. 
• Nem fagyasztható!
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. 
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.