natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE ALVESCO 
HOGYAN KELL AZ ALVESCO-T TÁROLNI?
How to store Alvesco 
Hogyan kell az Alvesco-t tárolni?
These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome). 
- a látás elveszése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog).
What Alvesco is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Alvesco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Educational material for Healthcare Professionals 
Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack. 
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements: 
Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder 
Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it 
Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
The Opinion was not properly reasoned. 
A véleményt nem indokolták megfelelően.
This product has never been marketed. 
Ez a készítmény soha nem volt forgalomban.
The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained. 
A bizottság véleménye ezért az, hogy a 2010. július 22-i véleményét fenn kell tartani.
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV). 
Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk (lásd a IV. mellékletet).
About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months). 
A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Benefit-Risk balance 
Haszon/kockázat mérleg
The CHMP's conclusions were arbitrary. 
3. A CHMP következtetései önkényesek voltak.
The remaining systems were not significantly affected by alcohol. 
A többi rendszert nem befolyásolta jelentős mértékben az alkohol.
Re-examination procedure 
Újraértékelési eljárás
This further illustrates the limitations of the data presented. 
Ez még inkább rávilágít az ismertetett adatok korlátaira.
This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake. 
Ez a szempont kívül esik ezen eljárás hatályán, és semmilyen mérvadó információval nem szolgál a szóban forgó kérdésről.
This effect is known as ‘dose-dumping'. 
Ez a hatás „dózisdömpingként” ismert.
It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products. 
Jól ismert, hogy az élelmiszerek hatással lehetnek a gyógyszerek farmakokinetikai paramétereire.
In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints. 
A bizottság az értékelésében figyelembe vette a különböző időpontokra vonatkozóan benyújtott adatokat.
This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression. 
Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Both problem drinkers and non-problem drinkers were included. 
A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
2009. szeptember 18-án az Európai Bizottság elindított egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders). 
Ebben a vizsgálatban az alanyokat megkérdezték arról, hogy az elmúlt héten hány alkalommal fogyasztottak alkoholt, és az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal részegedtek le (5292 válaszadó).
The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient. 
A tárgyalt kérdés azonban az, hogy olyan nagyságrendű-e a kölcsönhatás, hogy feltételezhetően klinikai jelentőséggel bír, és jelentős kockázatot jelent a betegre nézve.
Grounds for suspension of the marketing authorisation 
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed. 
Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations. 
Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction. 
E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.
This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process. 
Ez az egyes formulációk sajátosságaival, nevezetesen a segédanyagok fizikai jellemzőivel és a gyártási folyamattal áll összefüggésben.
For most of the products assessed, only in vitro data was submitted. 
Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products. 
Ezenfelül az in vitro-in vivo korreláció jelenleg a legtöbb termékre nézve bizonytalan.
The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected. 
A bizottság megvitatta annak lehetőségét is, hogy farmakokinetikával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be azokban az esetekben, ahol bizonyos fokú további, formulálással összefüggő interakció gyanítható.
The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided. 
A QWP tanácsa az volt, hogy a formulációkat lehetőség szerint úgy kell kifejleszteni, hogy elkerüljék az alkohollal fennálló fizikaikémiai inkompatibilitást.
However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings. 
Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagy mértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Quality issues 
2. Minőségi kérdések
In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol. 
A CHMP az eredeti véleményében nem vonta le azt a következtetést, hogy az elemzett formulációkat nem befolyásolja az alkohol.
Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1). 
A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information. 
Ahol ez nem lehetséges, a QWP javaslata szerint a termékinformációban megkülönböztető szöveget kell szerepeltetni.
With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48). 
Étel jelenléte esetén az alkohol gyomorból való ürülése késleltetett, de továbbra is jelentős (1 óra alatt 50-60%, Levitt, 1997, valamint Cortot et all, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation. 
Egy ilyen kioldódási profilú termék nem tekinthető úgy, hogy azonnali hatóanyagleadású formulációként viselkedik.
The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol. 
Az EWP tanácsa az volt, hogy a legrosszabb forgatókönyvet mérlegeljék, beleértve az 1-2 órás gyomorban eltöltött időt, és a nagy alkoholkoncentrációval való potenciális érintkezést.
It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation. 
Mindazonáltal világos, hogy azokban az esetekben, ahol a legnagyobb mértékű in vitro kölcsönhatást figyelték meg, a segédanyagok alkoholban való nagyfokú oldhatósága egyértelmű magyarázattal szolgált a megfigyelésre.
Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion. 
A CHMP 2010. július 22-i véleményét követően az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolást nyújtott be a vélemény újraértékelése érdekében.
The MAH expressed the view that: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice. 
2. A vélemény nem vette figyelembe a saját munkacsoportjai, nevezetesen a hatásosságot vizsgáló munkacsoport (EWP) és a minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) által adott, a CMD(h) által kért korábbi tanácsot, és semmilyen megfelelő indokolást nem adott e tanács figyelmen kívül hagyására.
In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher. 
Továbbá, mivel az ilyen hatóanyagleadási mechanizmuson alapuló gyógyszer napi egyszeri adagolásra szolgál, morfintartalma magas, ezért a dózisdömpinget követően fellépő nemkívánatos események kockázata is magasabb.
The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction. 
A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below. 
A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation. 
Ezért az a következtetés született, hogy a megközelítés nem következetlen, először is azért, mert az alkoholt tekintve a formulációtól függetlenül mindig fenn fog állni az az ajánlás, hogy a terméket ne alkalmazzák alkohollal egyidejűleg.
When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties. 
A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form. 
Ha azonban a módosított hatóanyagleadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyagleadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients. 
A generikus és originális készítmény biológiai egyenértékűségének igazolása helyett ez a felülvizsgálat annak mérlegeléséhez fontos, hogy a megfigyelt in vitro hatás elfogadhatatlan kockázatot jelent-e a betegekre nézve.
In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction. 
E tekintetben megállapították, hogy az in vitro-in vivo korreláció a legtöbb esetben nem egyértelmű, és ezért helytelen volna farmakokinetikai kölcsönhatást feltételezni.
Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period. 
A kiinduláskor fennálló fájdalom szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%. 
Említést érdemel, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e konkurens termékre nézve benyújtott adatokban az alkohol legkifejezettebb hatása nem a legmagasabb vizsgált alkoholkoncentráció (40%) esetén mutatkozik, hanem 28-32% között.
Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception. 
Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all. 
Az opioidkezelés alatt álló betegek általában kevesebb alkoholt isznak, mint azok a betegek, akik egyáltalán nem alkalmaznak opioidokat.
However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner. 
Ugyanakkor e készítmények mindegyikénél felléphet farmakodinámiás interakció, amelyet következetesen meg kell említeni valamennyi készítmény termékinformációiban.
A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal. 
Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles. 
A módosított hatóanyagleadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable. 
A készítmények típusát és az érintett betegpopulációt tekintve elismert, hogy a jelentések száma különösen alacsony.
For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo. 
Ami az alkoholt illeti, a rendelkezésre álló adatok túlnyomó része csak in vitro tesztekre vonatkozik, és ezért a korábban ismertetett okokból nem feltételezhető, hogy azok in vivo változatlanul következnek be.
Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine. 
Kioldódási adatokat nyújtottak be a hidromorfon két különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, az oxikodon négy különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, és hét különböző, morfintartalmú szabályozott hatóanyagleadású rendszer tekintetében.
Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol. 
Az összes benyújtott adatot mérlegelve megállapítható, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények többsége nem mutat klinikailag jelentős kölcsönhatást alkohollal.
Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death. 
Ezért azok a betegek, akik ezt a bizonyos formulációt alkalmazzák, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából.
In addition, the CHMP agreed on the inclusion for all other products in the European market of a pharmacodynamic warning. 
A CHMP ezenfelül egyetértett azzal, hogy az európai piacon forgalomban levő összes többi termék esetében farmakodinámiával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be.
The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules). 
A legtöbb esetben enyhe volt az alkohol hatása az oldódási sebességre, kivéve egy morfinformulációt (naponta egyszer alkalmazandó morfinkapszula).
It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients. 
A fentiekből az következik, hogy az alkohol e termékek kioldódási profiljára gyakorolt in vitro hatásairól benyújtott adatok nem szükségszerűen jelzik előre megbízhatóan az in vivo viselkedést, és ezért csak azokra termékekre kellene ajánlásokat elfogadni - például a termékek felfüggesztésére és újraformulálására nézve -, amelyeknél az in vitro kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek a betegekre nézve komoly kockázatúnak tekintendők.
The Opinion does not provide information on the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions because there are currently no standard acceptance criteria to be applied in this context. 
A vélemény azért nem közöl információt a farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségére alkalmazandó elfogadási kritériumokról, mivel jelenleg nincsenek ebben az összefüggésben alkalmazandó standard elfogadási kritériumok.
It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.' 
Megjegyzendő, hogy bár a fent említett publikáció szerzői arra a következtetésre jutnak, hogy „az in vitro kioldódás bizonyítékkal szolgálhat a formulációk elfogyasztott alkohollal szembeni stabilitásával kapcsolatban”, konkrét termékekre nézve semmilyen ajánlás nem született, mivel „…további kutatásra van szükség az adagolási forma, a termék formulálása és konfigurációja, illetve az etanol jelenlétében bekövetkező hatóanyagleadás közötti összefüggés megértéséhez”.
As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products. 
Mivel az e felülvizsgálat által érintett gyógyszerek nem mindegyikére nyújtottak be adatokat, a nemzeti illetékes hatóságoknak kell biztosítaniuk, hogy az egyes tagállamokban engedélyezett termékek módosított hatóanyagleadási mechanizmusa alapján az egyes termékekre nézve megfelelő intézkedések szülessenek.
The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution. 
Az in vitro adatok a gyógyszer 80%-os felszabadulását mutatták 15 percen belül 20%-os alkohol oldatban.