natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product. 
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a gyógyszerhatás fenntartásához folyamatos Prolia-kezelés szükséges.
You do not have to remove the air bubble before injecting. 
Nem szükséges, hogy az injekció beadása előtt eltávolítsa a légbuborékot.
In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4). 
Az osteoporosis klinikai vizsgálati programban Prolia-val kezelt betegeknél ritkán atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.4 pont).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors. 
Azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű kockázati tényezők állnak fenn, a denoszumab-kezelés előtt ajánlott a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogászati kivizsgálás és a haszon-kockázat egyéni értékelése.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose. 
Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, „kattanásig” nyomja be.
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia. 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Prolia-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy 
Klinikai hatásosság és biztonságosság adjuváns aromatáz-gátló kezeléssel járó csontvesztés kezelésben részesülő betegeknél
Oestrogen helps keep bones healthy. 
A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8). 
Denoszumabbal kezelt betegeknél atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
• Inject the entire contents of the pre-filled syringe. 
• Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
ONJ has been reported rarely, in 16 patients, in clinical trials in osteoporosis and in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation including a total of 23,148 patients (see section 4.4). 
ONJ-t ritkán, 16 betegnél jelentettek klinikai vizsgálatok során, melyekben összesen 23 148, csontritkulásos és emlő- vagy prostatacarcinomás, hormonablációs kezelésben részesülő beteg vett részt (lásd 4.4 pont).
In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption. 
Újszülött patkányokban a RANKL-nak (a denoszumab-kezelés célpontjának) nagy dózisú, az immunglobulin Fc-részéhez kötött oszteoprotegerin struktúra (OPG-Fc) adásával történő gátlása a csontnövekedés és a fogak áttörésének gátlásával járt együtt.
• fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis), 
• láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet. 
A Prolia beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt.
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU). 
A kiterjesztett vizsgálatban résztvevő minden nő 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t, és naponta (legalább 1 g) kalciumot és (legalább 400 NE) D-vitamint kapott.
Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe 
Útmutató a Prolia előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm. 
Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észlelthez képest maximum 99-szer nagyobb AUC expozíciónál nem bizonyítottak anyai toxicitást vagy magzati károsodást.
Prolia is not recommended for use if you are pregnant. 
A Prolia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed. 
A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekeknél.
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years 
3. táblázat - A Prolia klinikai tünetekkel járó csonttörésekre 3 év alatt kifejtett hatása
Effect on vertebral fractures 
A csípőtáji törésekre kifejtett hatás
If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor. 
Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide 
Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik
Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8). 
A Prolia-t kapó betegeknél kórházi kezelést igénylő bőrfertőzések (mindenekelőtt cellulitis) alakulhatnak ki (lásd 4.8 pont).
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever. 
Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia. 
Kórházi kezeléshez vezető bőrfertőzéseket a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők közül a placebót kapók 0,1%-ánál (4041 beteg közül 3), míg a Prolia-t kapók 0,4%-ánál (4050 beteg közül 16) jelentettek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED) 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Skin infections 
Bőrfertőzések
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC 
Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: 
Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology. 
A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose. 
Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL. 
Az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát is észlelték RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken.
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness. 
Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés.
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2). 
A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months). 
A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years. 
*p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia 
A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO. 
4 Tartalmazza a WHO meghatározása szerinti klinikai csigolya-, csípőtáji, alkar- és felkartöréseket.
DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight. 
NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck. 
A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius. 
A Prolia-val legfeljebb 10 évig kezelt betegeknél, a kulcsfontosságú vizsgálat kiindulási értékeihez képest a BMD 21,7%-kal nőtt a lumbális gerincnél, 9,2%-kal a teljes csípőnél, 9,0%-kal a combnyaknál, 13,0%-kal a trochanternél és 2,8%-kal a radius distalis harmadánál.
If any of these apply to you, tell your doctor immediately. 
Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution. 
A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja.
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture. 
A 3 éven át, 6-havonta egyszer adagolt Prolia hatásosságát és biztonságosságát postmenopausában lévő nőkön (7808, 60-91 éves nő, akik közül 23,6%-nak volt korábbi csigolyatörése) vizsgálták, akiknek a kezelés előtti, T-pontszámban kifejezett csontsűrűsége (BMD) a lumbális gerincen, illetve a teljes csípőn -2,5 - -4,0 volt, és a jelentős osteoporoticus csonttörés abszolút, 10 évre vetített valószínűsége átlagosan 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%), a csípőtáji törésé 7,22% (decilisek:
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation. 
A klinikai vizsgálatokban a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő, illetve dialízis-kezelésben részesülő betegeknél kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia. 
Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis. 
A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából.
Your carer can also use the outer area of your upper arms. 
Gondozója az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót.
Problems with your mouth, teeth or jaw 
Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema), 
• viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
What Prolia looks like and contents of the pack 
Milyen a Prolia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting. 
Az alábbi táblázat osteoporosisban szenvedő vagy hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél, a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során jelentett és/vagy a spontán jelentésekből származó mellékhatásokat írja le.
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation 
1. táblázat - Osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél jelentett mellékhatások
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures. 
Osteoporosis kezelése - csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett - postmenopausában lévő nők, valamint férfiak esetében.
What Prolia is and how it works 
Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?
Constipation Abdominal discomfort 
Székrekedés Hasi discomfort
• abdominal discomfort, 
• kellemetlen hasi érzés,
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women. 
A denoszumab terheseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia. 
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Prolia-kezelés alatt.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack) 
EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor. 
Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures. 
A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia. 
Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia. 
Nyílt, kiterjesztett vizsgálat postmenopausalis osteoporosis kezelésében Összesen 4550 olyan nőt (2343 Prolia-t és 2207 placebót kapót), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagyták ki a vizsgálati készítmény egynél több adagját, a vizsgálat 36.
You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia. 
Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis 
A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe 
A GYÓGYSZER NEVE Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy 
Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
What Prolia contains 
Mit tartalmaz a Prolia?
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies. 
A súlyos mellékhatásként jelentett bőrfertőzések gyakorisága hasonló volt az emlő-, illetve prostata-carcinomás betegeken elvégzett vizsgálatok placebo- és Prolia-csoportjaiban (0,6%, 845 beteg közül 5, versus 0,6%, 860 beteg közül 5).
At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish. 
≥ 45%-ig (45-80%-ig) mérséklődött, ami azt tükrözi, hogy a Prolia csontátépülésre kifejtett hatása reverzíbilis, amint a szérumszintje lecsökken.
Do not use Prolia 
Ne alkalmazza a Prolia-t
Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption. 
A RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egerek (lásd 4.6 pont) testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, és nem következett be a fogak áttörése.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg denoszumabot tartalmazó 1 milliliteres előretöltött fecskendő (60 mg/ml).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.) 
A 3 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát (1468, 48-97 éves) szövettanilag igazolt, nem metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő, androgén-deprivációs kezelést kapó, a csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett férfi betegnél vizsgálták (ahol a fokozott veszély definíciója: 70 év feletti életkor, vagy 70 év alatti életkor és az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mért -1,0-nél alacsonyabb BMD T-érték, vagy osteoporosis miatti csonttörés a kórelőzményben).
Major non-vertebral fracture3 
Jelentős non-vertebralis törés3
Prolia contains sodium 
A Prolia nátriumot tartalmaz
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus. 
RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years. 
A placebóval összehasonlítva a Prolia az első, a második és a harmadik év végén az összes klinikai mérési helyen szignifikánsan növelte a BMD-értéket.
What you need to know before you use Prolia 
Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
Osteonecrosis of the external auditory canal2 
A külső hallójárat osteonecrosisa2
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001) 
A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study. 
A kiterjesztett vizsgálat során tizenhárom állcsont osteonecrosisos (ONJ) és két atípusos combcsonttöréses eset fordult elő.
Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia. 
17 férfinél is értékelték a csont szövettani jellemzőit 1 év Prolia-kezelés után.
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges. 
2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis. 
Sem a hormon-ablációban részesülő betegeken elvégzett két, fázis III, placebokontrollos vizsgálatban, sem az osteoporosisban szenvedő férfiak bevonásával végzett fázis III, placebokontrollos vizsgálatban nem számoltak be alacsony szérum kalciumszintről (< 1,88 mmol/l).
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL). 
Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278). 
Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prolia 60 mg denosumab sc.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia. 
A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
A new Prolia pre-filled syringe 
1. egy új Prolia előretöltött fecskendőre;
• ear infection, 
• fülfertőzés,
Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton. 
A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years. 
A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.