natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data) 
Nagyon ritka Nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
You may have to stop your treatment. 
Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
The potential risk for humans is uncertain. 
Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan.
Carton text: 
Karton szövege:
Do not apply directly to the face or eyes. 
Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
The recommended treatment period is 4 weeks. 
Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
However, when the treatment is stopped, the levels return to normal. 
A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks. 
Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I) 
A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyászati terméket nem szabad más gyógyászati termékekkel összekeverni.
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas. 
Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
The manufacturer is: 
A gyártó:
Mean percentage reduction in PASI (SD) 
A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
% of patients with controlled disease 
Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4. 
Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Effects on endocrine system 
Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
ATC Code: D05AX52 
ATC-kód: D05AX52
It may help to part your hair before you use Daivobet. 
Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
For external use only. 
Csak külsőleg használható.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: 
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies. 
Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
The medicinal product should not be used in these areas”. 
A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható”.
Do not refrigerate. 
Nem hűthető.
The CHMP agreed to this proposal. 
A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem hűthető.
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”. 
A „gyermekek és 18 év alatti serdülők” megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek”.
Other ingredients: 
Egyéb összetevők:
Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens. 
Azonnal vagy minél előbb értesítse orvosát/ápolóját a következő események bekövetkezése esetén.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known. 
A kezelés befejezése után rebound hatásról érkeztek jelentések, de ezek gyakorisága nem ismert.
The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate. 
A lejárati idő az adott hónap utolsó napját jelenti - Nem hűthető.
After first opening: 3 months. 
Felbontás után: 3 hónap.
Discontinuation of treatment 
A kezelés megszakítása
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról.
The bottles are placed in cartons. 
A tartályok dobozokban találhatók.
There was no impairment of fertility. 
Ez nem okozott fertilitáscsökkenést.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results. 
Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed. 
A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Long-term use 
Hosszan tartó használat
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned. 
Végül pedig az „okklúziós kötés alatti” alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time. 
Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Burning sensation of skin 
Égő érzés a bőrön
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC. 
Ezeket a területeket csak gyengébb kortikoszteroidokkal szabad kezelni” csak részben vagy egyáltalán nem szerepelt az alkalmazási előírásban.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT. 
Ezek az MCB 9802 INT és MCB 9904 INT jelű vizsgálatok voltak.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
This will avoid accidentally spreading the ointment to other parts of your body 
Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] 
TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT [A tagállam tölti ki]
In such cases symptomatic treatment is indicated. 
Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data. 
Ez az ajánlás nem klinikai jellegű foto(ko)karcinogenitási adatokon alapul.
This can be serious, and you should contact your doctor immediately. 
Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
The active substances are : 
A hatóanyagok a következők:
The CHMP endorsed the mention of such warnings. 
A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications. 
A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2 
A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
After first opening: 1 year. 
Felbontás után: 1 év.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable. 
A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
No interaction studies have been performed. 
Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis. 
Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
All-rac-α-tocopherol 
All-rac-α-tokoferol
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible. 
Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment. 
Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point. 
A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text. 
Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
The medicinal product should not be used in these areas. 
A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur. 
A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8. 
Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Signs are tiredness, depression and anxiety. 
Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period. 
Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded. 
A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis. 
Valószínűleg ez képezi a psoriasisban kifejtett hatása alapját.
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia). 
Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible. 
Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy. 
Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours. 
A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Concurrent treatment and UV exposure 
Egyidejű kezelés és UV-expozíció
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes. 
A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark 
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure. 
A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented. 
Ugyanebben a tagállamban az alkalmazási előírás arról sem tett említést, hogy hosszú távú alkalmazás esetén fokozott a kortikoszteroidok helyi és szisztémás nemkívánatos hatásainak kockázata, amelyek szintén ismert és dokumentált szisztémás nemkívánatos eseményekhez vezethetnek.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol. 
A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks. 
Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening. 
A 4.4. pontban említett rebound hatás kockázatára vonatkozóan a CHMP vitatta, hogy volna bármilyen bizonyíték arra, hogy az adag fokozatos csökkentésével csökken ennek a jelenségnek az esélye.
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures. 
A nemzeti eljárások eredményeként azonban számos tagállamban eltérő szöveget fogadtak el.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions. 
Az arcon és a nemi szerveken történő alkalmazás óvintézkedéseire vonatkozóan az "Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő” szöveget törölték a helyi és szisztémás mellékhatások nagy kockázata miatt.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored. 
Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg” mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin. 
Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”. 
Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén”.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience. 
A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
The incidence of adverse events will increase because of this. 
Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid. 
Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős” kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction. 
A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids. 
A CHMP úgy vélte, hogy nem volt egyértelmű állítás arra vonatkozóan, hogy a készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható, ezért a következő összehangolt megfogalmazást hagyta jóvá: „Az arc és a genitáliák bőre kortikoszteroidokra nagyon érzékeny.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment. 
Nem ismert gyakoriság - „Rebound” hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia 
Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
This causes redness, scaling and thickness of your skin. 
Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported. 
A mellékhatásokat a MedDRA System Organ Class szerint tüntettük fel, az egyes mellékhatások felsorolása pedig a leggyakrabban előfordulóval kezdődik.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information. 
A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added. 
A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan” szintén bekerült a szövegbe.
Systemic effects after topical use may appear very rarely causing hypercalcaemia or hypercalciuria (see section 4.4). 
Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications. 
A CHMP megjegyezte, hogy az erythrodermiás, exfoliativ és pustularis psoriasisra vonatkozó ellenjavallatok az ezen betegségekben történő alkalmazás egészségügyi kockázatán alapulnak, ezért abszolút ellenjavallatnak számítanak.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes. 
A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles) 
2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp. 
Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days. 
A bőrben kialakult lerakódások miatt a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed. 
Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body. 
Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1). 
Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes) 
Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon). 
A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse. 
Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance. 
A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly. 
A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face. 
Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73). 
Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”. 
Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni”, ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő”.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.