natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hulio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
An alert card will also be given to patients. 
A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ez azt jelenti, hogy a Hulio nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
The reference medicine for Hulio is Humira. 
A Hulio referencia-gyógyszere a Humira.
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU 
A Hulio nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate. 
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hulio injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight. 
Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist általában a testsúly alapján kell kiszámítani.
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
A Hulio-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate. 
Ezenkívül a Hulio a Humira-val megegyező hatásosságot mutatott egy olyan vizsgálatban, amelyben 730 reumatoid artritiszes beteg vett részt, akinek betegsége a metotrexát nevű gyógyszerrel nem volt megfelelően kontrollálható.
Why is Hulio authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Hulio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
A Hulio bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában 2 hetente kell alkalmazni.
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
A Hulio-t leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
A Hulio az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition. 
Ezenfelül egy, a reumatoid artritiszes betegek körében esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used. 
A Hulio csak receptre kapható, és a kezelést a Hulio-val kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals). 
Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár).
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Hulio a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat. 
A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Hulio-t alkalmazzák.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio. 
Mivel a Hulio hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hulio esetében nem szükséges megismételni.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation; 
• axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hulio szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
A Hulio nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
A Hulio-t és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hulio hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
What benefits of Hulio have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Hulio alkalmazásának a vizsgálatok során?
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints); 
• poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Hulio valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the risks associated with Hulio? 
Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored. 
A Hulio alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab. 
Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
How is Hulio used? 
Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints); 
• reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
How does Hulio work? 
Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet. 
A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut); 
• Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin); 
• plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
A Hulio „hasonló biológiai gyógyszer”, amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints); 
• artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin; 
• hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
What is Hulio and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Hulio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2) 
4 April 1987)(2)
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health. 
Ennél fogva a gyógykezelési hibák kockázatát a bizottság potenciálisan komoly közegészségügyi kockázatnak tekintette.
Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children. 
A krónikus aluladagolás következményei a gyermekek agyának normális fejlődését befolyásolják.
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I) 
A Levothyroxine Alapis és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC. 
• A bizottság megfontolta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4)
However this was not accepted due to the risk of dosing errors. 
Ezt azonban az adagolási hibák kockázata miatt nem fogadta el a bizottság.
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution. 
• A bizottság felülvizsgálta a potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat kivizsgálásához rendelkezésre álló valamennyi adatot, különös tekintettel a Levothyroxine Alapis 100 mikrogramm/ml orális oldatos cseppek biztonságosságára.
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon. 
Megjegyzendő még, hogy a javasolt betegtájékoztató szerint a cseppeket nem közvetlenül a betegnek kell beadni, hanem először egy kanálba kell kimérni.
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC. 
A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted. 
A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
• The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable. 
• A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előny-kockázat profilja ezért nem tekinthető kedvezőnek.
Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error. 
Az alkalmazott nagyszámú csepp téves számlálásából adódó pontatlanság is hozzájárul a gyógykezelési hibák kockázatához.
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume. 
• A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities. 
Az újszülöttek és a gyermekek képtelenek ugyanolyan hatékonyan lebontani az etanolt, mint a felnőttek; ennek következményeképpen nagyobb mértékben veszélyeztetettek az alkohol okozta akut és krónikus toxicitás szempontjából.
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose. 
A Levothyroxine Alapis 200 mg/ml etanolt tartalmaz dózisonként.
The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years. 
Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation. 
Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol. 
A vizsgálat hiányosságai ellenére az adatok dózisfüggő módon a görcsrohamok magasabb incidenciájára utalnak a propilénglikol magasabb dózisai mellett.
The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice. 
A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP: 
A CHMP megvitatta a cseppentőbetét által okozott lehetséges gyógykezelési hibákat:
As there is limited information on safe ethanol concentrations in paediatric formulations intended for chronic use, there are concerns with regard to chronic use of Levothyroxine Alapis in neonates/children, as ethanol represents an additional insult to brain development that is already compromised by congenital hypothyroidism. 
Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol. 
A magasabb dózisú propilénglikol mellett több görcsroham fordult elő, a csecsemők 33%-ánál jelentkeztek görcsrohamok, míg az alacsonyabb dózisú propilénglikolt kapó csecsemők körében ez az arány csak 14% volt.
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose. 
Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról” című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern. 
A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.' 
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.”
• The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern. 
• A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma. 
A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021). 
Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia. 
A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
Inaccuracies due to miscounting 
A téves számlálásból adódó pontatlanságok
Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern. 
Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism). 
A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter. 
Ezért az etanol és a propilénglikol egyidejű alkalmazása a propilénglikol megemelkedett és potenciálisan toxikus szintjéhez vezethet.
Combination of ethanol and propylene glycol 
Az etanol és a propilénglikol kombinációja