natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side. 
A Kivexa filmtabletták egyik oldalán „GS FC2” bevésés van.
The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below. 
A lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir 
Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/abakavir
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen). 
Amennyiben orvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Kivexa-t vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Trizivir-t, Triumeq-et vagy Ziagen-t).
Very rare side effects 
Ritka mellékhatások
• Kivexa should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen. 
• Kivexa-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) korábbi alkalmazása során abakavir okozta túlérzékenységi reakciót gyanítottak.
Baseline RNA category <100,000 copies/mL 
Kiindulási RNS kategória < 100 000 kópia/ml
ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients. 
Az ACTG 5202 egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált vizsgálat volt, melyben kettős-vak elrendezésben abakavir/lamivudint vagy emtricitabin/tenofovirt adtak kombinációban nyílt elrendezésben adott efavirenzzel vagy atazanavir/ritonavirral, kezelésben még nem részesült
How to store Kivexa 
Hogyan kell a Kivexa-t tárolni?
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, 
Ezen túlmenően, a 69 beékelődő komplex vagy a Q151M mutáció, amelyek általában a A62V, V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine. 
A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,57-7,5 µM között volt az abakavir, és 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction 
Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement. 
Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásoknak.
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4. 
• ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz úgymint Trizivir, Triumeq vagy Ziagen), lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'. 
HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók” fejezete ismertet.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made. 
A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'. 
Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
Common: Arthralgia, muscle disorders 
Gyakori: arthralgia, izomelváltozások.
Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose 
Zidovudin/lamivudin Zidovudin 300 mg egyszeri adag Lamivudin 150 mg egyszeri adag
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir 
ANTIMIKOBAKTERIÁLIS GYÓGYSZEREK Rifampicin/abakavir
The clinical relevance of this is unknown. 
Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks. 
A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológiailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy Kivexa-t naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg lamivudint naponta egyszer, mindkét esetben tenofovirral és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel kombinációban, 48 héten keresztül.
The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM. 
Az abakavir esetében az EC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
These may affect up to 1 in 1000 people: 
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as 
Ezen a betegcsoporton belül 104, legalább 25 kg testtömegű HIV-1-fertőzött gyermek kapott abakavirt és lamivudint napi egyszer adott Kivexa formájában.
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction) 
HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció).
Number of Baseline Mutations1 
Kiindulási mutációk száma1
Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa. 
A Kivexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years. 
Abakavirt két évig adva, egereken és patkányokon enyhe myocardialis degenerációt észleltek.
Common: headache 
Gyakori: fejfájás.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Overall response (stratified by baseline HIV-1 RNA) Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/ml Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/ml 
Összes válasz (a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS szerint stratifikálva) Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006). 
1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks. 
Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
- Keep this leaflet. 
„Itt tépje le”
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30). 
Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n=30) vagy FDC-t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig
The symptoms related to HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening. 
A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
• presence of skin rash; OR 
• bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2). 
A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
They are orange and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 30 tablets and multipack blister packs containing 90(3 x 30) tablets. 
kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively. 
A maximális szérumkoncentráció kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) az abakavirnál és a lamivudinnál kb.
Therapy-experienced patients 
Kezelésben már részesült betegek
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine 
Hat klinikai vizsgálat meta-analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/127), de abakavirt és a timidin-analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/86, 26%).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2). 
A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 4.2 pont).
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in 
Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM. 
A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles) 
• zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal. 
A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak, illetve néhány esetben halálhoz vezettek.
Common: anorexia Very rare: lactic acidosis 
Gyakori: anorexia.
(e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) 
Triumeq-et vagy Ziagen-t).
• breakdown of muscle tissue. 
• az izomszövet lebomlása.
Phenytoin/Abacavir 
Fenitoin/abakavir
Stay in regular contact with your doctor 
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits. 
Abakavirral végzett állatkísérletekben a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást mutattak ki patkányokban, de nyulakban ezt nem észlelték.
Abacavir is primarily metabolised by the liver. 
Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Tablet Coating 
Tablettabevonat:
Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash. 
Majdnem mindegyik abakavir túlérzékenységi reakció lázzal és bőrkiütéssel társul.
• After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated. 
• A Kivexa-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatti leállítása után Kivexa-val vagy más abakavir-tartalmú gyógyszerrel (pl. Ziagen, Trizivir, Triumeq) történő kezelést tilos újra kezdeni.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure. 
A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként.
The median or mean EC50 values for lamivudine against laboratory strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM. 
A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos EC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Kivexa abakavirt és lamivudint tartalmaz, ezért minden, ezekre a hatóanyagokra külön-külön leírt kölcsönhatás a Kivexa alkalmazásakor is előfordulhat.
If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen). 
Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine 
A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta abakavir/lamivudin
In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect. 
Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: 
Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction. 
A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, az abakavir szedésének abbahagyását illető késlekedés azonnali és életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance 
A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális terápia
• hair loss 
• bőrkiütés,
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill 
ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure. 
Az UGT induktorok vagy inhibitorok és alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódó vegyületek együttes alkalmazása módosíthatja az abakavir expozícióját.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required. 
A betegek többségénél nem valószínű, hogy a metadon adagját módosítani kell.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated. 
Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you. 
Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately. 
Az abakavirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipacks of 90 (3 packs of 30 film-coated tablets) - without blue boxOUTER CARTON BLISTER PACK 30 TABLETS 
Gyűjtőcsomagolás 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát - blue box nélkül BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys. 
A toxikológiai vizsgálatok során az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét patkányokban és majmokban.
Cimetidine/Abacavir 
Cimetidin/abakavir
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/I, 50 (30%) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N. 
50-nél (30%) T215Y/F, 45-nél (27%) M41L, 30-nál (18%) K70R és 25-nél (15%) D67N.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life. 
Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyetlen 600 mg-os adagot kaptak, a medián (tartomány) AUC érték 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically. 
Ha a ko-trimoxazollal történő egyidejű alkalmazás indokolt,
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations. 
A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012). 
A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively. 
83%, illetve 80-85%.
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele. 
Az abakavir okozta túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata magas az igazoltan HLA-B*5701 allél-pozitív betegeknél.
• hypersensitivity reaction 
• túlérzékenységi reakciók,
CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine 
CITOTOXIKUMOK Kladribin/lamivudin
Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations. 
Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
Emtricitabine/Lamivudine 
Emtricitabin/lamivudin
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours. 
Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study. 
Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek esetében maradhat a vizsgálat vak elrendezése, és folytathatják a vizsgálatot.
• Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected. 
• Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats. 
Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1 
ABC naponta egyszer + 3TC naponta egyszer + EFV naponta egyszer (N = 384) Kiindulási mutációk száma1
Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited. 
M184I mutációkkal összefüggő fenotípusos keresztrezisztencia más NRTI-kkel szemben korlátozott mértékű.
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22 
Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció 22 -0,82
Ethanol/Lamivudine 
Etanol/lamivudin
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin. 
A vizsgálat 669 randomizált (12 hónapos és ≤ 17 éves életkor közötti) betegénél az előre meghatározott -12%-os non-inferioritási határ alapján az elsődleges végpontban (a 48. héten
Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema 
Gyakori: kiütés, alopecia.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated. 
Az újbóli ABC-expozíció gyorsabban kialakuló és súlyosabb reakciókat eredményezhet, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, ezért az újbóli expozíció ellenjavallott.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2) 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.