natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma triglycerides increased 
Emelkedett plazma trigliceridek csökkenése (nőknél)
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled. 
Ha elfelejtette bevenni a Lysodrent Ha véletlenül elfelejtette bevenni a Lysodrent, akkor a megfelelő időben vegye be a következő tervezett adagot.
Bottle of 100 tablets. 
100 tabletta tartályonként.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur. 
Következésképpen a kezelés megszakítása után is szükség van a mitotan plazmaszintjének a monitorozására (pl. kéthavonta), mert ilyen esetben a mitotan felszabadulása elhúzódhat.
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p' 
A metabolizmus vizsgálatok során a keringésben lévő fő metabolit az 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-ecetsav
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable. 
Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored. 
A Lysodren fehér, mindkét oldalán domború, kerek, barázdált tabletta.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane. 
A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment. 
A mitotan kezelés alatt neuropszichológiai retardáltság fordulhat elő.
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed. 
Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets. 
100 tablettát tartalmazó, négyszögletes, átlátszatlan, fehér HDPE tartály, a nyílásánál csavarmenettel.
You must not breast-feed while taking Lysodren. 
A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males) 
- csökkent adroszténdionszint (a nemi hormonok előanyaga) a vérvizsgálatnál nők esetében - csökkent tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál nők esetében - nemi hormon-kötő globulin (egy fehérje, amely kötődik a nemi hormonokhoz) szintjének növekedése a vérvizsgálatnál
Store in the original container. 
1 tartályt tartalmazó doboz.
Hyperpyrexia Generalised aching 
Hyperpyrexia Általános fájdalomérzet
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects. 
Egyes mellékhatások jelentkezése esetén a kezelőorvos átmenetileg leállíthatja a Lysodren szedését, vagy csökkentheti annak adagját.
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose. 
Napi 2-3 g mitotannal kezelt 8 mellékvese-daganatos betegnél elvégzett vizsgálat során azt találták,
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered. 
hogy a Lysodren szedésének abbahagyását követően a mitotan hosszabb idő múlva eliminálódik a szervezetből.
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites. 
A vizeletben főként o,p'-DDA fordult elő egyéb hydroxilált metabolitok kíséretében.
For information on the product, please contact: 
A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment. 
Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine. 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Clinical efficacy 
KLINIKAI JELLEMZŐK
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia 
Retinatoxicitás Diplopia
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes. 
A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above. 
A mitotan kumulatív hatása súlyos mellékhatásokkal járhat együtt, amelyek leggyakrabban 20 mg/l vagy afeletti mitotan plazmaszinteknél jelentkeznek.
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l. 
Egy gyermekkorú betegnél encephalopathiát figyeltek meg a kezelés megkezdése után öt hónappal, amelyet a plazma
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding. 
- ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
Vascular disorders 
Pajzsmirigy rendellenesség
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane. 
Azon korlátozott számú esetben, amikor mitotan kezelés során derült ki a terhesség, a mitotan expozíció a magzat mellékveséjének kóros elváltozását okozó hatásúnak bizonyult.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines. 
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Lysodrent.
The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g). 
283 g és 387 g x kezelési napok száma között mozgott (átlagérték: 363 g).
Balance disorders 
Egyensúlyzavar
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Idős betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group. 
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a mitotan alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ebben a betegcsoportban az adagolásra vonatkozó javaslatot adjunk.
dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) analogue of mitotane. 
(o,p'-DDA) volt, míg a mitotan 1,1-(o,p'-diklór-difenil)-2,2-diklóretén (o,p'-DDE) analógja kisebb mennyiségekben fordult elő.
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain. 
- ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren”
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached. 
Az optimális fenntartó adagolás eléréséig minden dózismódosítás után, valamint rendszeres időközönként (pl. kéthetenként) ajánlatos a mitotanplazmaszint vizsgálatát elvégezni.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo 
- Vérszegénység: a bőr sápadtsága, izomfáradtság, légszomj, szédülés, főleg felálláskor - Májkárosodás: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, hányinger, hasmenés, kimerültség, sötét színű vizelet - Neurológiai rendellenességek: mozgás és koordinációs zavarok, kóros érzetek, mint például zsibbadás, memória-kiesés, koncentrációs zavarok, beszédzavarok, szédülés
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants. 
Ezért a kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának beállítására.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated. 
A Lysodren-kezelés előtt és alatt kezelőorvosának a klinikai javallatoknak megfelelően vérvizsgálatra kell Önt küldenie a májfunkciós értékek ellenőrzése céljából.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 
Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Psychiatric disorders Confusion 
Ovariális makrociszták tünetei Pszichés zavarok
MARKETING AUTORISATION NUMBER 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency 
- álmosság, kimerültség, izomgyengeség (izmok erőkifejtés közbeni gyengesége) - nyálkahártya-gyulladás (duzzanat, melegség, fájdalom), bőrkiütés - vérzési rendellenesség (megnyúlt vérzési idő) - emelkedett koleszterin, triglicerid (zsírok) és májenzim értékek (vérvételek során)
Epigastric discomfort 
Gyomortáji diszkomfort
20 mg/l (see section 4.8). 
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed. 
- csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket és egy esetben enkefalopátiát figyeltek meg.
The dose of your anticoagulant may need adjustment. 
véralvadásgátló gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised. 
A mitotan alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben óvatosan alkalmazható.
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken. 
Ez jelzi, hogy esetükben fokozott a mellékvese elégtelenség kockázata, és hogy sürgőségi ellátás esetén ennek megfelelő óvintézkedéséket kell tenni.
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots. 
- warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését.
Paediatric patients 
Speciális betegcsoportok
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren 
Tudnivalók a Lysodren szedése előtt
Nausea 
Szoptatás
No proven antidotes have been established for mitotane overdose. 
A mitotan túladagolás esetén nincs speciális antidotum.
What Lysodren is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Lysodren és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles 
- szédülés, fejfájás - perifériás idegrendszer rendellenességei: érzékelés zavarával kapcsolatos rendellenességek, izomgyengeség és -sorvadás, ínreflex csökkenése és vazomotoros tünetek (mint kipirulás, izzadás és alvászavarok)
Endocrine disorders Adrenal insufficiency 
Endokrin betegségek és tünetek
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it. 
A Lysodren szedése alatt és a kezelést követően tilos szoptatnia.
Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8). 
Vérzési idő: A mitotannal kezelt betegeknél a vérzési idő megnyúlását jelentették.
If you forget to take Lysodren 
Ne szedje a Lysodrent
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients. 
Túlsúlyos betegek esetén ezért különösen indokolt a körültekintő terápia és a mitotan plazmaszintjének a szigorú monitorozása.
Hepatic impairment 
- emésztési zavarok
BATCH NUMBER 
TARTÁLYCÍMKE
How to store Lysodren 
Hogyan kell a Lysodrent tárolni?
HRA Pharma Rare Diseases 
- epilepszia ellenes gyógyszerek
EU (MA) number 
EU (MA) szám Kereskedelmi név
Subcutaneous use Bottle (glass) 
Subcutan alkalmazásra Palack (üveg)
Zero days 
Hatáserősség
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
(*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Subcutaneous use Bottle (PP) 
Palack (üveg)
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixels* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
BTV8 antigén ≥ 2,12 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay 
--1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* * Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels* 
--1 BTV2 antigén ≥ 1,82 log10 pixel*
The CHMP did not accept this proposal. 
A CHMP ezt a javaslatot nem fogadta el.
Benefit/risk 
Haszon/kockázat arány
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer. 
Cipruson és Luxemburgban a benfluorexet tartalmazó gyógyszereket nem forgalmazták tovább.
Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal 
António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Safety 
Biztonságosság
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Whereas, 
Mivel:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I) 
A BENFLUOREXTARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery. 
Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU). 
A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings. 
A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data). 
Emellett a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki; ez különösen aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a terméket hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel (a felhasználási adatok alapján).
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November 
A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
PT - Portugal 
Portugália
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex. 
2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I. 
A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA) 
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet». 
A Franciaországban jelenleg engedélyezett terápiás javallat „A túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelése megfelelő diétával kombinálva”.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable. 
Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes. 
• A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex. 
A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex. 
• A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.