natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis. 
A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical forgalomba hozatal utáni felügyelete periodontális nekrózis kisszámú esetét azonosította, köztük 12 esetben oszteonekrózist.
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat. 
• A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical fogászati paszták a továbbiakban nem alkalmazhatók a fogak károsodott idegeinek eltávolítására, mivel genotoxikus hatások (amelyek rákot okozhatnak) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál veszélyét hordozhatják magukban, amely nehezen kezelhető lehet.
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth. 
2014. április 25-én az Európai Gyógyszerügynökség javasolta, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza az Európai Unióban, mivel aggályok merültek fel a genotoxikus hatások (a sejtek genetikai anyagának károsodása) és a fogak körüli szövetekben jelentkező sejthalál kockázatát illetően.
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked. 
Ezért a rendelkezésre álló, korszerű ellátási standard fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását.
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals. 
A Caustinerf arsenical és az Yranicid arsenical in vitro vizsgálatai megerősítették a klasztogén/aneugén potenciált, és léteznek olyan publikált adatok, amelyek igazolták, hogy az arzén vegyületek toxikus hatással bírnak az állatok reprodukciójára.
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth). 
A fogászati pasztákat, amelyek egy arzén-bázisú vegyületet, arzén-trioxidot tartalmaznak, a fogbélben (a fog belsejében) található károsodott idegek eltávolítására alkalmazták.
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded. 
Nem zárható ki annak kockázata, hogy a fogászati pasztában lévő arzén beszivárog a szisztémás vérkeringésbe és a fogakat körülvevő szövetekbe.
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked. 
Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyeik visszavonását az EU-ban.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp. 
A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek fogászati paszták, amelyeket a fogbélben található károsodott idegek eltávolítását célzó eljárásokban alkalmaztak.
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride). 
Az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásai az arzén-trioxid (arzénessav-anhidrid) jelenléte miatt a készítmények lehetséges genotoxikus hatására utaló adatok áttekintésén alapulnak.
11 July 2014 EMA/431170/2014 
2014. július 11.
WHEREAS 
MIVEL
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons: 
A CHMP véleménye szerint a Hexavac többé nem tartható fenn a szokásos klinikai alkalmazásra az alábbi okoknál fogva:
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, procedure. 
A CHMP-t felkérték annak véleményezésére, hogy a Hexavac forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárásnak
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined. 
A MAH javaslatai ellenére a CHMP úgy vélte, hogy a MAH javaslatainak megvalósíthatóságát adatokkal kell alátámasztani, melyek érvényességének feltételeit meg kell határozni.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac. 
2005. szeptember 14-én az Európai Bizottság (EB) beindította a Tanács módosított 2309/93/EGK rendeletének 18. cikke szerinti eljárást, miután a CHMP aggodalmait fejezte ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását illetően.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme. 
A MAH további vizsgálatok elvégzését és a Hepatitis B surveillance (felügyeleti) program továbbfejlesztését is javasolta.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation. 
A MAH stratégiák kidolgozását javasolta a probléma forrásának meghatározására, valamint fokozottabban immunogén formula előállítására.
These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected. 
E megállapítások a gyermekek meglehetősen korlátozott létszámán alapultak, de aggodalomra adtak okot, mert váratlanok voltak az emlékeztető oltással vagy anélkül beadott első oltás “gyengébb” voltát illetően.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component. 
A gyártási eljárás kritikus lépéseit a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) megvizsgálta, és egy módosított eljárási lépést határozott meg a HepB komponens immunogenitásának fokozására szolgáló legmegfelelőbb stratégiaként.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life. 
Másfelől, jelenleg nincsenek jelentések a Hepatitis B Hexavac oltás utáni megjelenéséről, tekintettel arra, hogy az EU alacsony endémiás régiónak tekinthető, és az egyéni potenciális kockázat csak későbbi életkorban nő.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac. 
Folyamatos erőfeszítéseket tesznek a Hexavac HepB komponensének immunogenitásának javítására.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml. 
A 10 és 100 mIU/ml anti-HBsAg közötti kezdeti immunreakciót mutató kisgyermekek reakciója mérsékeltebb volt vagy egyáltalán nem jelentkezett a 7-9 éves korosztálynak adott monovalens Hepatitis B oltóanyag egyszeri dózisára, szemben az olyan oltóanyagokkal, amelyek induló titerszáma 100 és 1000 mIU/ml között volt.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines. 
Továbbá a MAH a Terméktájékoztató módosítását ajánlotta, nevezetesen a pneumococcus és a meningococcus elleni, egyesített oltóanyagok külön történő beadását.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process. 
Továbbá a Terméktájékoztató szövegezését illetően javasolt módosítások nem voltak elegendőek a gyártási eljárás során fellépő szignifikáns változékonyságból eredő, a HepB hatásosságával kapcsolatos negatív
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac. 
A CHMP figyelembe vette, hogy vannak klinikai alternatívák, például hexavalens oltóanyagok vagy a Hexavac oltóanyaggal azonos komponenseket tartalmazó ekvivalens oltóanyag-kombinációk.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac. 
Minden felvetett szempontot mérlegelve, beleértve a Hexavac oltóanyaggal való oltást követően a HepB alacsony immunogenitásával kapcsolatos minden kérdés teljes feltárásához szükséges időkeretet is, a CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac. 
2005. júliusa és szeptembere között a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP és munkacsoportjai részére a HepB komponens alacsony immunogenitásáról a Hepatitis B ellen a Hexavac által biztosított hosszú távú védelemben.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines. 
2005. május 26-án a CHMP megállapodott arról, hogy össze kell hívni egy ad hoc szakértői értekezletet a rekombináns Hepatitis B oltóanyagok által biztosított rövid és hosszú távú védelem kérdéseinek megvitatására.
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac. 
Összességében a CHMP megvizsgálta a Hexavac HepB komponense alacsony immunogenitásának multifaktoriális jellegét.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac. 
A CHMP a Hexavac forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését ajánlotta.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood. 
Mindazonáltal a jelenlegi ismeretek szerint a CHMP úgy véli, hogy a gyermekkori Hepatitis B oltóanyagoknak lehetőség szerint minél immunogénebbnek kell lenniük, hogy legfeljebb egy emlékeztető dózisra legyen szükség serdülőkorban, hogy hatékony védelmet biztosítson a beoltottak számára, amikor a csecsemőkorhoz és gyermekkorhoz képest a fertőzés nagyobb kockázatának
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials. 
A MAH megerősítette kötelezettségvállalását arra, hogy egy vizsgálatban elkülöníti a Hexavac azon tételeit, amelyek a klinikai vizsgálatok során jó, illetve elégtelen immunreakciót eredményeztek.
GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC 
A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE FELFÜGGESZTÉSÉNEK OKAI
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified. 
Hivatkozott a Hexavac HepB komponensének nagy fokú változékonyságára, amely azon gyártási eljárásból ered, amelyben nem sikerült meghatározni az alacsony immunogenitás
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component. 
Az ilyen kiszámíthatatlanság talán a rekombináns HepB oltóanyag komponens gyártási eljárásában jelenleg előforduló kontrollálhatatlan változékonyságnak tulajdonítható.
• The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type 
• A CHMP véleménye szerint kedvezőtlen volt a Hexavac haszon/kockázat mérlege a gyermekek diphtheria, tetanus, pertussis, a vírusok minden ismert altípusa által okozott Hepatitis B, a poliomyelitis és a b típusú Haemophilus influenzae okozta invazív fertőzések elleni első vagy
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above. 
A Hexavac hexavalens vakcina, amely Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B vírus, poliovírus és b típusú Haemophilus influenzae alapú kombinált antigéneket tartalmaz.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA 
A HEXAVAC FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYÉNEK EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT FELFÜGGESZTÉSÉRE
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series. 
További gondokat vetett fel az az újabb megállapítás, hogy az első Hexavac dózissal beoltott gyermekek a monovalens Hepatitis B oltóanyag emlékeztető dózisára kétségtelenül az első oltási sorozat befejezése után elért mértani középérték titerszámoktól (GMT) függően reagáltak.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac. 
A CHMP hangot adott azon aggodalmának, hogy a Hexavac oltóanyaggal történt vakcinálást követően bizonyítottan kiszámíthatatlan a Hepatitis B antitest reakció.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component. 
• A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló változékonyságnak
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population. 
E tényeket az eddig megfigyelt klinikai következmények és a népesség célcsoportja esetében a Hexavac felhasználásával készülő Hepatitis B oltóanyagból eredő, mérsékeltnek tűnő előnyök és
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party). 
A CHMP és munkacsoportjai (Biotechnológiai munkacsoport, Oltóanyag munkacsoport) értékelték és széles körűen megvitatták a Hexavac Hepatitis B (HepB) komponensének viszonylag alacsony
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine. 
Kétségeiket fejezték ki a Hexavac HepB komponensének alacsony immunogenitását és a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem potenciális következményeit, valamint az ezen oltóanyaggal való első oltás utáni ismételhetőséget
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines. 
A HepB komponens immunogenitásával kapcsolatos aggodalmak súlyosbodtak, amikor a Hexavac más meningococcus és pneumococcus oltóanyagokkal együtt történő beadása után a vártnál alacsonyabb szerokonverziós arányok voltak megfigyelhetők.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component. 
A CHMP megállapította, hogy a MAH által kibocsátott HepB komponens csökkent immunogenitása feltehetőleg e komponens gyártási eljárásában előforduló
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac. 
• A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot állapított meg a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac. 
A jelenleg rendelkezésre álló, alacsony immunogenitási adatokat vizsgálva a CHMP meghatározta a Hexavac oltóanyaggal történő folyamatos oltással kapcsolatos potenciális kockázatot a Hepatitis B fertőzés elleni hosszú távú védelem és a Hexavac oltóanyaggal való első oltás után az emlékeztető oltások beadhatósága tekintetében.
Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH. 
A MAH vizsgálta a HepB komponens immunogenitásának kiszámíthatatlan változékonyságát.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response. 
E megfigyelések vezettek a MAH-val (a forgalomba hozatali engedély jogosultjával) egyeztetett, az alacsonyabb immunreakció okának
CONCLUSION 
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKOK
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year. 
A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined. 
A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001. 
2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
What is the risk associated with Trazec? 
Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets. 
Rózsaszín, kerek (60 mg), ovális, sárga (120 mg) és ovális, piros (180 mg) tabletta formájában kapható.
What benefit has Trazec shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Trazec alkalmazásának a vizsgálatok során?
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals. 
Az ajánlott kezdődózis naponta háromszor 60 mg a főétkezések előtt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide. 
A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control. 
A Trazec-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks. 
Egy vagy két hét elteltével szükség lehet ennek az adagnak a naponta háromszori 120 mg-ra történő növelésére.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone. 
A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Trazec HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, bármely gyógyszer önmagában történő adásával összehasonlítva.
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose). 
A Trazec némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin. 
Önmagában adva a Trazec a placebónál hatékonyabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél pl. metformin, azonban kevésbé bizonyult hatékonynak.