natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets. 
Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
90 prolonged-release tablets 
90 db retard tabletta
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2). 
A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Co-primary) 
Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (kiegészített elsődleges)
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population. 
A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek) szenvedő betegeknél, ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
This medicine may require dose adjustment by your doctor. 
Kezelőorvosa módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját.
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 9% and 19% relative to volunteers with normal hepatic function. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh A stádium) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 9%-kal, átlagos AUC értéke pedig 19%-kal nőtt a normál májműködésű önkénteseknél mérthez képest.
Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity. 
A széklet radioaktivitásának nagy részéért a változatlan mirabegron volt felelős.
A low-fat meal decreased mirabegron Cmax and AUC by 75% and 51%, respectively. 
A zsírszegény étel 75%-kal növelte a mirabegron Cmax értékét és 51%-kal az AUC értékét.
Betmiga 25 mg prolonged release film-coated tablets are oval, brown film-coated tablets, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon “325” feliratú mélynyomással.
Patients with prior OAB antimuscarinic therapy Mean number of incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) 
Korábban OAB antimuszkarin terápiát kapott betegek Inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I)
Following single dose administration of 100 mg Betmiga in volunteers with mild renal impairment (eGFR-MDRD 60 to 89 mL/min/1.73 m2), mean mirabegron Cmax and AUC were increased by 6% and 31% relative to volunteers with normal renal function. 
Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
How to store Betmiga 
Hogyan kell a Betmiga-t tárolni?
After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours. 
Egészséges önkéntesekben a mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a tabletta bevételétől számított 3 - 4 óra alatt alakult ki.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
CI: Confidence Interval 
CI: Konfidencia intervallum
Headache* Dizziness* 
Fejfájás* Szédülés*
GGT increased 
Megemelkedett
HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets. 
90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis). 
A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Caution is also advised if mirabegron is co-administered with CYP2D6 substrates that are individually dose titrated. 
Elővigyázatosság szükséges olyan esetekben is, amikor a mirabegront egyénileg beállított adagban alkalmazott CYP2D6 szubsztrátumokkal együtt alkalmazzák.
Investigations 
Egyesített vizsgálatok
Effects on pulse rate and blood pressure in patients with OAB In OAB patients (mean age of 59 years) across three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies receiving Betmiga 50 mg once daily, an increase in mean difference from placebo of approximately 1 bpm for pulse rate and approximately 1 mm Hg or less in systolic blood pressure/diastolic blood pressure (SBP/DBP) was observed. 
A pulzusszámra és a vérnyomásra kifejtett hatás OAB-ban szenvedő betegeknél A három, 12 hetes, III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegeknél (átlagos életkor 59 év) naponta egyszer alkalmazott 50 mg
The maximum mean difference from placebo in heart rate ranged from 6.7 bpm with mirabegron 50 mg up to 17.3 bpm with mirabegron 200 mg in healthy subjects. 
Egészséges alanyoknál a szívfrekvencia placebóhoz viszonyított maximális különbsége 6,7/perc (az 50 mg-os mirabegron adag mellett) és 17,3/perc (200 mg-os mirabegron adag mellett) közötti tartományban mozgott.
If you take more Betmiga than you should 
Ha az előírtnál több Betmiga-t vett be
* Statistically significantly superior compared with placebo at the 0.05 level without multiplicity adjustment. 
* Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekció nélkül.
Efficacy of Betmiga was evaluated in three phase 3 randomized, double blind, placebo controlled, 12week studies for the treatment of overactive bladder with symptoms of urgency and frequency with or without incontinence. 
A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg. 
A vizelettel kiválasztott változatlan mirabegron mennyisége dózisfüggő, és 25 mg-os napi adag mellett kb.
Mirabegron increased mean voided volume per micturition and decreased the frequency of non-voiding contractions, without affecting voiding pressure, or residual urine in rat models of bladder overactivity. 
A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
The most common adverse reactions reported for patients treated with Betmiga 50 mg during the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies are tachycardia and urinary tract infections. 
A három 12 hetes, III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 50 mg Betmiga-val kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a tachycardia és a húgyúti fertőzések voltak.
EXP Use within 6 months after opening of the bottle 
A tartály felbontását követő 6 hónapon belül használja fel.
Betmiga is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2) or patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.4). 
A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) 
Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
In the overall population of males and females, a 2-fold increase in dose from 50 mg to 100 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 2.9- and 2.6-fold, respectively, whereas a 4-fold increase in dose from 50 mg to 200 mg mirabegron increased Cmax and AUCtau by approximately 8.4- and 6.5-fold. 
2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times. 
Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge”) után a tünetek minden esetben visszatértek.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron. 
Egyszeri adag [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazása után a mirabegron a keringésben lévő fő komponens.
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations. 
In vitro vizsgálatok alapján a mirabegron valószínűleg nem gátolja a következő citokróm P450 enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát: CYP1A2, CYP2B6,
Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure. 
A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
In volunteers with severe renal impairment (eGFR-MDRD 15 to 29 mL/min/1.73 m2), mean Cmax and AUC values were 92% and 118% higher. 
(eGFR-MDRD 15 - 29 ml/perc/1,73 m2) az átlagos Cmax érték 92%-kal, az átlagos AUC érték pedig 118%-kal magasabb volt.
In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR. 
Továbbá, a PSUR-ban szereplő forgalomba hozatalt követő adatok alapján a mirabegron használata időseknél gyakori.
Mean volume voided (mL) per micturition (FAS) (Secondary) 
Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
Oval, yellow tablet, debossed with the company logo and “355” on the same side. 
Ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „355” feliratú mélynyomással.
# Statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment. 
# Statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO. 
Ebben a LUTS és BOO betegségekben szenvedő 200 férfibeteggel végzett urodinámiás vizsgálatban maximális áramlási sebesség mellett meghatározták a mirabegronnak a maximális áramlási sebességre és a detrusor nyomásra gyakorolt hatását.
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race. 
A rassz nem befolyásolja a mirabegron farmakokinetikáját.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets 
Betmiga 25 mg retard tabletta Betmiga 50 mg retard tabletta
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers. 
Egészséges önkénteseknél a mirabegron 29%-kal emelte az egyik P-gp szubsztrát, a digoxin Cmax-értékét, és 27%-kal az AUC-értékét.
Mean number of urgency incontinence episodes per 24 hours (FAS-I) (Secondary) 
Sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (másodlagos)
Patients with bladder outlet obstruction and patients taking antimuscarinics medicinal products for OAB 
Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a „delírium” magas szintű csoport kifejezés (HLGT) használatával (mely magába foglalta a „zavart állapot” kifejezést is), összesítve megvizsgálta a zavart állapotot leíró eseteket.
‡ Not statistically significantly superior compared to placebo at the 0.05 level with multiplicity adjustment. 
‡ Nem statisztikailag szignifikánsan jobb a placebóhoz viszonyítva 0,05 szint mellett, multiplicitási korrekcióval.
(angioedema) - Small purple spots on the skin (purpura) - Inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (leukocytoclastic vasculitis) - Inability to completely empty the bladder (urinary retention) 
- Főként a bőrben futó kis véredények gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának időpontja: {ÉÉÉÉ/HH}.
Data are limited in patients with severe renal impairment (GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2); based on a pharmacokinetic study (see section 5.2) a dose reduction to 25 mg is recommended in this population. 
Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján (lásd 5.2 pont) ebben a populációban 25 mg-ra ajánlott csökkenteni az adagot.
In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron. 
CYP2D6 polimorfizmus A CYP2D6 szubsztrátokat gyengén metabolizáló genotípusba tartozó egészséges önkénteseknél (ezt a tényezőt a CYP2D6 gátlás kiegészítőjeként használják) az egyszeri 160 mg azonnali felszabadulású
Mean number of micturitions per 24 hours (FAS) (Co-primary) 
Hólyagürítések átlagos száma 24 óránként (FAS) (kiegészített elsődleges)
Oval, brown tablet, debossed with the company logo and “325” on the same side. 
Ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon „325” feliratú mélynyomással.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown. 
A fentiek alapján, az adatok felülvizsgálatát követően, a „zavart állapot”-ot fel kell tüntetni az SmPC
If you stop taking Betmiga 
Ha idő előtt abbahagyja a Betigma szedését
Mean change from baseline† -0.92 Mean difference from placebo† -95% Confidence Interval 
Átlag eltérés a placebótól† 95% Konfidenciaintervallum -
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron 
Amíg mirabegront szed, javasolt, hogy kezelőorvosa ellenőrizze vérnyomását.
Vaginal infection Cystitis 
- Hólyagfertőzés (cisztitisz)
What Betmiga is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Betmiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mean change from baseline† Mean difference from placebo† (95% CI) p-value 
Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Betmiga 50 mg retard tabletta mirabegron
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Betmiga 25 mg retard tabletta mirabegron
This medicinal product is not recommended during pregnancy. 
ennél fogva alkalmazása nem ajánlott ebben a betegpopulációban.
Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence) 
- hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces. 
[14C-jelzett]-mirabegron alkalmazását követően, a radioaktivitásnak körülbelül 55%-a a vizeletből,
In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6. 
CYP3A4 és CYP2D6 mellett részt vesz a butiril-kolinészteráz, az UGT és lehetségesen az alkoholdehidrogenáz (ADH) enzim is.
Fertility 
Cystitis
Betmiga 50 mg tablets 
Betmiga 50 mg retard tabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What you need to know before you take Betmiga 3. 
2. Tudnivalók a Betmiga szedése előtt
† Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study. 
† Az alapértékre, nemre és vizsgálatra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR 30 to 89 mL/min/1.73 m2) or mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) concomitantly receiving strong CYP3A inhibitors, such as itraconazole, ketoconazole, ritonavir and clarithromycin, the recommended dose is 25 mg once daily with or without food (see section 4.2). 
itrakonazolt, ketokonazolt, ritonavirt vagy klaritromicint kapnak, az ajánlott dózis 25 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül alkalmazva (lásd 4.2 pont).
- if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure. 
- ha allergiás a mirabegronra vagy a gyógyszer (6.
Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 25 mg of mirabegron. 
Betmiga 25 mg retard tabletta 25 mg mirabegron tablettánként.
Package leaflet: Information for the patient Betmiga 25 mg prolonged-release tablets Betmiga 50 mg prolonged-release tablets mirabegron 
Betegtájékoztató: Infomációk a beteg számára Betmiga 25 mg retard tabletta
Betmiga 50 mg prolonged-release tablets Each tablet contains 50 mg of mirabegron. 
Betmiga 50 mg retard tabletta 50 mg mirabegron tablettánként.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6). 
A radioaktív izotóppal jelzett mirabegronnal végzett farmakokinetikai vizsgálatok szerint az anyavegyület és/vagy metabolitjai az alkalmazás után kiválasztódnak a patkányok anyatejébe.
Placebo 
Egyesített vizsgálatok Placebo
Mirabegron distributes to erythrocytes. 
A mirabegron bejut a vörösvértestekbe.
For both males and females administered mirabegron at 50 mg and 
Az általános férfi- és nőpopulációban a mirabegron adagjának kétszeres növelése (50 mg-ról 100 mg-ra) kb.
100 mg, the upper bound of the one-sided 95% confidence interval did not exceed 10 msec at any time point for the largest time-matched mean difference from placebo in the QTcI interval. 
Az 50 mg-os és 100 mg-os adagban alkalmazott mirabegron mellett a QTcI-szakaszra vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia-intervallum felső határa egyik időpontban, illetve férfiak és nők esetében sem haladta meg a 10 msec-ot a placebóhoz viszonyított,
OTHER 
szám
The frequency of urinary tract infections was 2.9% in patients receiving Betmiga 50 mg. Urinary tract infections led to discontinuation in none of the patients receiving Betmiga 50 mg. Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%). 
húgyúti fertőzés előfordulási gyakorisága 2,9% volt az 50 mg mirabegront kapó betegeknél.
Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily 
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
Mild 
Urticaria
Pooled studies 
A vizsgálati populáció kb.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP. 
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.)
Nausea* Constipation* Diarrhoea* 
- Fejfájás - Hasmenés - Szédülés
Drug-drug interactions 
Gyógyszerkölcsönhatások
Each tablet contains 25 mg of mirabegron 
25 mg mirabegron tablettánként
Betmiga 25 mg tablets 
Retard tabletta Betmiga 25 mg retard tabletta
Urodynamics 
Pruritus
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 
Tel: +34 91 4952700
Each tablet contains 50 mg of mirabegron 
50 mg mirabegron tablettánként
Film coating 
A TARTÁLY DOBOZA
Urinary tract infection 
- Hüvelyi fertőzés
Further information on Apealea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea. 
További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Other information about Apealea 
Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Apealea? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
The active substance in Apealea, paclitaxel, is a cancer medicine that has been used in the EU for many years. 
Az Apealea hatóanyaga, a paklitaxel, egy rákgyógyszer, amelyet az EU-ban már évek óta alkalmaznak.
Doses may be delayed or reduced by the doctor, or treatment may be stopped, if severe side effects occur; doses should also be reduced in patients with moderate or severe reduction in liver function. 
Az adagokat az orvos elhalaszthatja vagy csökkentheti, vagy a kezelés leállítható, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek; azoknál a betegeknél is csökkenteni kell az adagokat, akiknek májfunkciója súlyos vagy közepes mértékben csökkent.
While the new formulation might be associated with more infusion site reactions, and studies suggested stronger effects on blood cells and the gut, these were considered manageable and the overall benefits and risks are consistent with those of other paclitaxel medicines. 
Annak ellenére, hogy az új gyógyszerformához több, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció kapcsolódhat, és a vizsgálatok a vérsejtekre és a bélre gyakorolt erősebb hatásra utaltak, ezeket kezelhetőnek tartották, és az általános előnyök és kockázatok összhangban vannak a többi paklitaxel-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Medicines Agency considered that Apealea was as effective as conventional paclitaxel, and could be a valuable alternative in combination with carboplatin. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.