natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Ivemend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant. 
Az Ivemenend hatóanyaga, a foszaprepitant, az aprepitant „előanyaga”.
It contains the active substance fosaprepitant. 
A gyógyszer hatóanyaga a foszaprepitant.
What is Ivemend and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Ivemend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines. 
Az Ivemend-et a kemoterápiás rákgyógyszerek által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet. 
Az Ivemend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin 
_ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
1 syringe 
1 fecskendő
Immediate Packaging Content (concentration) 
Tartalom (koncentráció)
MA (EU) Number (Invented) name 
Törzskönyvi (EU) szám
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle 
Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
20 vials 
20 injekciós üveg
Pack size multi-dose vial (glass) 
Többadagos injekciós üveg (üveg)
Route of Administration 
Közvetlen csomagolás
Telzir (fosamprenavir) 
Telzir (fozamprenavir)
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir. 
A Telzir-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
This overview was last updated in 05-2019. 
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Similar side effects are seen in younger patients. 
Hasonló mellékhatások fordultak elő a fiatalabb betegeknél is.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004. 
2004. július 12-én a Telzir az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years. 
Hasonló előnyt állapítottak meg abban a fő vizsgálatban is, amelyben 57, 2 és 18 év közötti gyermek vett részt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Telzir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults. 
A Telzir-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1862 felnőtt vett részt.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight. 
Fiatalabb betegeknél a ritonavir adagja a testsúlytól függ.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
A Telzir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU 
A Telzir-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day. 
Felnőtteknek minden Telzir-adagot 100 mg ritonavirral együtt kell bevenniük naponta kétszer.
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth. 
A Telzir tabletta (700 mg) és szájon át adandó belsőleges szuszpenzió (50 mg/ml) formájában kapható.
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group. 
Mindemellett a vizsgálatban túl kevés 6 évnél fiatalabb gyermek vett részt ahhoz, hogy a Telzir ebben a korcsoportban való alkalmazását alátámasszák.
Why is Telzir authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Telzir forgalomba hozatalát az EU-ban?
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines. 
A Telzir-t ritonavirral és egyéb HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
A Telzir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load). 
Az egyik vizsgálatban 48 hét után a ritonavirral fokozott hatású Telzir-t szedő, korábban kezelésben nem részesülő betegek 69%-ánál (322-ből 221) és a nelfinavirt kapó betegek 68%-ánál (327-ből 221) a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt volt (ami alacsony vírusterhelésnek tekinthető).
Other information about Telzir: 
A Telzir-rel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Telzir, amely az amprenavir előanyagát tartalmazza, ugyanolyan hatékony a vírusterhelés csökkentésében, mint a komparátor gyógyszerek.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body. 
A Telzir hatóanyaga, a fozamprenavir az amprenavir proteázgátló „előanyaga”, ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át amprenavirrá.
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels. 
A Telzir nem alkalmazható olyan betegeknél, akik lurazonidont (skizofrénia és bipoláris zavar kezelésére), paritaprevirt (hepatitisz C kezelésére), szimvasztatint vagy lovasztatint (a vér koleszterinszintjének csökkentésére), rifampicint (tuberkulózis kezelésére), orbáncfüvet (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi szer), illetve olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Telzir vagy a ritonavir, mivel a Telzir hatással lehet vérszintjükre.
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Annak ellenére, hogy az Ügynökség megjegyezte, hogy a ritonavirral fokozott hatású Telzir alkalmazását az előzőleg már több kezelésen átesett betegeknél nem vizsgálták kellőképpen, valamint gyermekeknél nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat komparátor készítménnyel, az Ügynökség megállapította, hogy a Telzir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood. 
Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight. 
6 és 18 év közötti, 25-39 kg-os testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir. 
A Telzir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a fozamprenavirral, az amprenavirral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a ritonavirral szemben.
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
A Telzir egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak 6 éves kortól.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
A Telzir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV vírusok mennyiségét a vérben.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed. 
Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzésük kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, de arra nem reagáltak, az orvos csak akkor írhat fel Telzir-t, ha előzetesen áttekintette a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereket, és mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e bármely újonnan felírt vírusellenes gyógyszerre.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day. 
Az ajánlott adag felnőtteknek (18 évesek vagy annál idősebbek) és 39 kg-nál nagyobb testsúlyú, 6 és 18 év közötti betegeknek 700 mg naponta kétszer.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir. 
Mivel a Telzir a szervezetben amprenavirrá alakul át, nem szabad egy időpontban adni más amprenavir-tartalmú gyógyszerrel.
It contains the active substance fosamprenavir. 
A készítmény hatóanyaga a fozamprenavir.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines. 
A korábban nem kezelt betegeknél végzett két vizsgálat kimutatta, hogy a Telzir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító gyógyszerek.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks. 
A korábban kezelt betegeket tanulmányozó harmadik vizsgálatban a Telzir kevésbé volt hatékony, mint az összehasonlító gyógyszer, a lopinavir: a lopinavirt szedő betegeknél az első 48 hét alatt nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with. 
Ebben a felnőttekkel végzett három vizsgálatban résztvevő betegek két reverz-transzkriptáz gátlót (a vírusellenes gyógyszerek másik típusa) is szedtek a Telzir mellett, illetve azzal a gyógyszerrel, amellyel a Telzir-t összehasonlították.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml. 
Hasonló eredmények születtek a ritonavirral fokozott hatású Telzir-t ritonavirral fokozott hatású lopinavirral összehasonlító másik vizsgálatban, amelyben a korábban nem kezelt betegek mindkét csoportjának körülbelül háromnegyedénél volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood. 
Felnőttek esetében a Telzir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a vér koleszterinszintjének (egy zsírtípus) emelkedése.
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment. 
A belsőleges szuszpenziót felnőtteknek étkezésen kívül, míg a fiatalabb betegeknek az íz elfedése és a kezeléshez való hozzászoktatás érdekében étellel együtt kell bevenni.
What benefits of Telzir have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Telzir alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Telzir alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Telzir tablets can be taken with or without food. 
A Telzir tabletta étkezés közben vagy étkezésen kívül is bevehető.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Telzir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment. 
Májbetegségben szenvedő felnőtteknél a Telzir csökkentett dózisát kell alkalmazni, és ezeket a betegeket a mellékhatások és a gyógyszerválaszuk miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
What are the risks associated with Telzir? 
Milyen kockázatokkal jár a Telzir alkalmazása?
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg. 
A 25 kg-nál kisebb testsúlyú, 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nincs javasolt dózis.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Telzir alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'. 
A ritonavirt, egy másik proteázgátlót, a Telzir hatásának fokozására alkalmazzák.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored. 
A Telzir alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
How does Telzir work? 
Hogyan fejti ki hatását a Telzir?
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV. 
Az EU-ban korábban forgalmazott amprenavir gátol egy, a HIV szaporodásában szerepet játszó enzimet.
How is Telzir used? 
Hogyan kell alkalmazni a Telzir-t?
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet. 
A Telzir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Telzir and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU (MA) number Invented name 
EU-szám Kereskedel mi név
Target species 
Gyógyszerforma Célállat faj
Packaging Content Package size 
Tartalo m
Strength Pharmaceutical form 
Hatáser ősség
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose) 
4 x 1 tabletta (perforált adagban)
MA (EU) Number Invented name 
EU törzskönyvi szám
Package size 
Kereskedelmi név
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1 
London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. 
A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E 
A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product. 
A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future. 
Ezen túlmenően, egy átfogóbb hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original. 
Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E. 
Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation. 
A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP-nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1. 
A Suvaxyn Parvo/E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1-es és 2-es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum. 
A CVMP ajánlása szerint a forgalomba hozatali engedélyt ezért úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban a referencia szérum használata referencia vakcina helyett.
Three definitions of Cmin were discussed: 
A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
• The risk-benefit balance is therefore not positive. 
• ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Member State EU/EEA Applicant 
Tagállam EU/EGT
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States 
Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
In addition, tmax was in the same range for both products. 
Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits. 
Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I) 
A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Scientific conclusions and grounds for refusal 
Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products. 
Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Grounds for refusal 
Az elutasítás indoklása
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products. 
A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%). 
Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially. 
A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
The intra-subject coefficient of variation (IS-CV) of Cminss was found to be markedly higher in comparison to Cmaxss (37.2 % vs. 11.1% for the 24mg strength). 
A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
The CHMP was therefore of the view that the risk benefit ratio of Galantamine STADA is negative and that a marketing authorization should not be granted. 
A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE). 
A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI. 
A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc” alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable. 
Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
A single dose study with galantamine 24 mg was not considered ethically acceptable as such a dose is not given as a first dose to patients. 
A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.