natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml . 
A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT 
MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Special precautions for storage 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
In feed use. 
Takarmányban adagolandó.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed. 
Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy a készítmény takarmányba történő bekeverése során a por ne szóródjon szét.
Withdrawal period 
10. LEJÁRATI IDŐ
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls. 
Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified. 
Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination. 
Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
{NATURE/TYPE} 
{A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product. 
A jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg. 
A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1,7 ml/min/kg.
It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica 
A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product. 
Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985. 
A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period. 
A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control. 
A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland. 
Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment. 
A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag koncentrációjának beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
Pigs (after weaning) 
Sertés (elválasztás után)
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae 
2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában”
Liquid sorbitol, non-crystallising 
Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames. 
Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta-laktámokkal.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton. 
Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
Frequency and route of administration 
Az adagolás gyakorisága és módja
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species. 
A doxiciklin széles hatásspektrummal rendelkező, bakteriosztatikus hatású antibiotikum, amely az érzékeny fajoknál a baktérium fehérjeszintézisének gátlása révén fejti ki hatását.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Strength Animal species 
Gyógyszerforma Erősség Állatfaj
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.” 
A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére”.
Meat and offal: 7 days. 
Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
In feed use 
Takarmányban adagolandó
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate. 
A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix 
A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm. 
A baktériumok doxiciklin iránti érzékenységének variabilitása miatt a készítmény használatát bakteriológiai mintavételre és az érzékenység vizsgálatára vagy az adott gazdaságban előzőleg szerzett tapasztalatokra kell alapozni.
25 kg 
35 kg testtömegű hízóknak
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies. 
A baktériumok doxiciklinnel szembeni érzékenységében tapasztalt eltérések miatt a készítményt bakteriológiai mintavétel és antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzését követően, vagy a telepen szerzett közelmúltbeli tapasztalatok alapján kell alkalmazni, valamint figyelembe kell venni a hivatalos, illetve helyi irányelveket.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies. 
A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months. 
Takarmányba keverés utáni lejárati idő: 3 hónap
Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines. 
Mint általában a tetraciklinek esetében, allergiás reakciók és fényérzékenység alakulhat ki.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided. 
A készítménynek a P. multocida és B. bronchiseptica elleni kezelés terén mutatkozó hatékonyságát igazoló döntő vizsgálat hiányosságait úgy ellensúlyozták, hogy a terepi adatokat összevetették a benyújtott irodalmi hivatkozásokkal.
Incompatibilities 
Fontosabb inkompatibilitások
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae. 
A készítményt Spanyolországban a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése” javallatra engedélyezték.
The use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations. 
A táplálék magas Ca, Fe, Mg vagy Al tartalma megakadályozhatja a doxiciklin felszívódását.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Doxyprex 100 mg/g Premix 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Doxyprex 100 mg/g Premix
A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae. 
A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product. 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals. 
A készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében a készítmény takarmányba történő bekeverése, valamint a gyógyszeres takarmány adagolása során gondosan kell eljárni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Doxyprex 100 mg/g Premix
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w. 
1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
Use during pregnancy, lactation or lay 
Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments. 
Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.) 
A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ttkg/nap (megfelel 1 g Doxyprex/10 ttkg-nak) 7 egymást követő napig.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines. 
Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>} 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally. 
Ha a fogyasztás jelentősen csökken, parenterális kezelést kell alkalmazni.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product. 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. 
„Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.”
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Semolinea (declared on labelling as carrier) 
Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble. 
Fizikai és kémiai jellemzőinek, illetve zsíroldékonyságának köszönhetően a doxiciklin széles körben eloszlik a szervezetben.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. 
Sertés doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica baktériumok által okozott légzőszervi megbetegedésének kezelésére és megelőzésére azt követően, hogy a betegséget az adott állományban diagnosztizálták.
The closure is by thermosealing. 
A zsákok lezárása hővel történt.
Pharmaceutical form 
3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified. 
Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix” készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff 
GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix.
Semoline is employed as carrier. 
Vivőanyagként szemolinát tartalmaz.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányban adagolandó.
Do not administer to animals with hepatic damage. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Discussion 
FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules. 
Doxyprex sárga színű granulátum.
Special precautions for use 
CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Amounts to be administered and administration route 
4.9. Adagolás és alkalmazási mód
SPECIAL WARNING(S) 
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Hypersensitivity reactions can occur. 
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
The product must not be administered more than once. 
A készítményt nem szabad egynél többször alkalmazni.
As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance. 
Mint bármely más antiparazitikum esetében, az azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása rezisztencia kialakulásához vezethet.
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis. 
A higiéniai intézkedések csökkenthetik a sertés kokcidiózis kialakulásának kockázatát.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known. 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem ismert.
6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
6,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains: 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Shake well (for 20 seconds) before use. 
Használat előtt alaposan (20 másodpercig) fel kell rázni.
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water. 
Véletlen szembe vagy bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Iron is an essential micronutrient. 
A vas egy esszenciális mikroelem.
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51 
Farmakoterápiás csoport: Toltrazuril, kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QP51AJ51
Iron (III) 
Vas (III)
All mammalia n food producing species 
Élelmiszer előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people. 
A véletlen öninjekciózás helyi reakciókat (irritációt, granulomákat), vagy súlyos anafilaxiás reakciót okozhat érzékeny emberekben.
Care should be taken to avoid accidental self-injection. 
Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a véletlen öninjekciózás.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted. 
Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness. 
Ezért a kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény higiéniai körülményeinek javítása, különösen annak tisztítása és szárazon tartása.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'. 
Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra” értendő.
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm. 
A felelős (kezelő) állatorvosnak olyan klinikai vizsgálati eredményeket és/vagy bélsárminta vizsgálatokat és/vagy szövettani leleteket kell figyelembe vennie, amelyek egy korábbi fertőzéses esetben igazolták a C. suis jelenlétét a gazdaságban.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium. 
Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin- és/vagy szelén-hiánnyal hozták összefüggésbe.
Pregnancy and lactation: Not applicable. 
Vemhesség és laktáció: Nem értelmezhető.
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded. 
Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/04/23
It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases. 
A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa 
Paraziták elleni hatóanyagok /Protozoa elleni hatóanyagok
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone. 
A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection. 
Terhes és a közeljövőben terhességre vállalkozó nőknek kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést, különösen a véletlen öninjekciózást.
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period. 
Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni.
Very small losses occur in the faeces, sweat and urine. 
Nagyon kismértékű a veszteség a széklettel, izzadtsággal és vizelettel történő kiürülés során.
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption. 
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed. 
A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Excipients: Phenol 
Segédanyagok: Fenol
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ . 
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary: 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):