natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated. 
Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON 
TUDNIVALÓK AZ AGOPTON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Insomnia, hallucination, confusion 
Depresszió Álmatlanság Hallucináció,
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> 
Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function. 
Csökkent vesefunkció esetén dózismódosítás nem szükséges.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined. 
A napi 2 x 30 mg lansoprazol, 2 x 1 g amoxycillin és 2 x 400-500 mg metronidazol kombinációt szintén vizsgálták.
For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented. 
Az NSAID-k okozta fekélyesedés megelőzésével kapcsolatban egy klinikai vizsgálatot ismertettek.
Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9.0 mg of aspartame For a full list of excipients, see section 6.1. 
Minden 30 mg-os Agopton szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9 mg aszpartámot tartalmaz.
Taking Agopton with food and drink 
Az Agopoton szájban diszpergálódó tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AGOPTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID 
• Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének, gyomor- és nyombélkimaródásainak kezelése, valamint a kapcsolódó tünetek enyhítése
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.> 
Az Agopton készítmény szukrózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (fruktóz intolerancia, glukóz-glaktóz malabszorpció, szukráz-izomaltáz insuffitientia) esetén.
Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation 
Az Agopton a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks. 
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át.
How to store Agopton 6. 
5 Hogyan kell az Agopton kapszulát tárolni?
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks 
Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>. 
Minden tasak fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks 
Nyelőcső gyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 4 héten át.
Do not pass it on to others. 
Ne rágja és ne törje szét.
4.2 Posology and method of administration 
2. Adagolás és az alkalmazás módja
FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally] 
Mit tartalmaz az Agopton - A készítmény hatóanyaga lansoprazol.
Posology and methods of administration 
Adagolás és az alkalmazás módja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg lanszoprazol szájban diszpergálódó tablettánként
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication. 
A nyombélfekélyek beillesztését a javallatba korlátozott adatok, valamint a nyombélfekélyekkel és a protonpumpagátlók hatásával kapcsolatban jól ismert klinikai tények támasztják alá.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Gyomorfekély kezelése: naponta 1x30 mg, 4 héten át.
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment 
• Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks. 
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1x15 mg vagy 1x30 mg Agopton szájban diszpergálódó tabletta négy héten át.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 
A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLISZTERFÓLIA
Descriptions of these effects can be found in other sections. 
A mellékhatások leírása, lásd később.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
Agopton és egyén nevek 30 mg gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] 
Agopton és egyéb nevek 30 mg gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz (lásd I melléklet -tagállam tölti ki) Lanszoprazol
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton és30 mg kapszula és az annak megfelelő nevek [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor. 
Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga a lansoprazol, amely egy proton pumpa gátló hatású anyag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 15 mg kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman. 
Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a lansoprazol kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
Therapeutic Indications 
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole 
Agopton és egyéb nevek 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Agopton és egyéb nevek 30 mg szájban diszpergálódó tabletta (lásd I melléklet -tagállam tölti ki) Lanszoprazol
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment 
• Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyének, gyomor- és nyombélkimaródásának, illetve a kapcsolódó tüneteknek a megelőzése
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency 
pylori fertőzéssel kapcsolatos fekélyekben
Place the tablet on your tongue and suck gently. 
Az Agopton szájban diszpergálódó tablettát helyezze a nyelvére majd finoman szopogassa el.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks 
Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át Nyelőcső gyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1x30 mg kapszula 4 héten át.
Before you take Agopton 3. 
Tudnivalók az Agopton kapszula alkalmazása előtt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet. 
Ne rágja és ne törje szét a tablettát.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2). 
A korlátozott számú klinikai adatok miatt az Agopton szedése gyermekkorban nem ajánlott.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning. 
A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole. 
A lansoprazollal kezelt gyermekek és serdülők esetében a klinikai vizsgálatok egybehangzóan csökkent gyomorsav-termelődést és a tünetek enyhülését állapították meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek30 mg kapszula [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
This medicine is available without prescription. 
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day. 
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 15 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
Psychiatric disorders 
Pszichiátria
Depression 
Terhesség
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole 
A GYÓGYSZER NEVE Agopton és egyéb nevek 30 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] lanszoprazol
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump. 
Specifikusan gátolja a parietális sejtekben a protonpumpa működését.
<Prescription> 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Please tell your doctor if you have serious liver disease. 
Kérjük, olvassa el a melékelt betegtájékoztatót.
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 
6.3 Felhasználhatósági időtartam (a tagállam tölti ki)
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued 
• Tartós NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekély prophylaxisa arra hajlamos betegekben
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day. 
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks. 
10 hetes csecsemőknél szintén magasabb hatóanyagszinteket figyeltek meg.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks 
Nyombélfekély kezelése: napi 1x30 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 héten át.
<OTC> 
4.9. Túladagolás
15 mg 
15 mg lanszoprazol kapszulánként.
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>. 
Minden szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz (a tagállam tölti ki)
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold. 
Lansoprazol és a CYP2C19 enzim gátló fluvoxamin együttes alkalmazásakor a lansoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére növekszik, ezért megfontolandó a dózis csökkentése.
Date of first authorisation: 18 January 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Activity in vitro and in vivo 
In vitro és in vivo aktivitás
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine. 
• Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Your dose will be calculated using your body weight. 
Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Adjusted Difference (95% CI) 
Korrigált különbség (95%-os CI)
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted. 
Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
ATC code: J06BB21 
ATC kód: J06BB21
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated. 
A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months. 
• A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour. 
• A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence. 
Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies. 
A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Fertility studies have not been conducted in animals. 
Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA. 
• Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment. 
• Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI 
Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period. 
Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
The CDI recurrence rates are shown in Table 2. 
A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients. 
A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
It binds to C. difficile toxin B. 
A C. difficile B toxinjához kötődik.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted. 
Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %). 
A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes). 
Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother. 
Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Unopened vial: 3 years. 
Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group. 
Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
Characteristic at study entry 
Jellemzők a vizsgálatba belépéskor
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters. 
A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI. 
Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II. 
A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
The following side effects have been reported in clinical trials: 
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes 
A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo. 
Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose. 
Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo. 
A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Állatkísérletek nem igazolnak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027. 
A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6). 
A ZINPLAVA-t egyszeri, 10 mg/ttkg-os intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd alább és a 6.6 pontot).
† See Description of selected adverse reactions below. 
† Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt alább.
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor. 
• Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins. 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated. 
Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences. 
A B toxin epitópja, amelyhez a bezlotoxumab kötődik, megmarad, bár nem azonos, valamennyi ismert toxin szekvenciánál.
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles. 
Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies. 
A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis. 
A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women. 
A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions. 
A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment). 
Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above. 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.