natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities. 
A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex. 
A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
CY - Cyprus 
Ciprus
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex. 
J. 2009; 33: 684-688) alapozta, amelyek szerint a benfluorexszel kezelt betegeknél fennáll a szívbillentyű-betegségek és a pulmonalis hypertonia (PHT) kockázata.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies. 
• A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee. 
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years. 
A CHMP véleménye ezért az, hogy a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki, különösen figyelembe véve, hogy a terméket a felhasználási adatok alapján hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits. 
Állatoknál az alábbi hatásokat figyelték meg: - elősegíti a glükóznak a sejtekben való kicsapódását és felhasználását (patkányok), - diabéteszes patkányoknál csökkenti a hyperglycaemiát (inzulinmegvonással vagy anélkül),
Benfluorex has no action on insulin-secretion. 
A benfluorex nincs hatással az inzulinkiválasztásra.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed. 
A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure. 
hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use. 
• A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure. 
A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”. 
A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére” alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva”.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure. 
• A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring. 
Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir. 
A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy. 
Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients. 
A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex. 
J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes. 
A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism. 
A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
FR - France 
Franciaország
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a kezelés megszakítását irányozta elő a szívultrahang-vizsgálat során mutatkozó eltérések esetére.
Strength 
Av.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir. 
A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Pharmaceutical Form Route of administration 
Gyógyszerforma
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex. 
A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as: 
Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Marketing Authorisation Holder Invented Name 
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom. 
A referenciatagállam Franciaország , a 25 érintett tagállam közé pedig a következők tartoznak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 
Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013. 
A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014. 
A véleményt az Európai Bizottság 2014. december 5-i határozata tartalmazza.
Oral explanations were given on 10 September 2014. 
A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 10-én adták elő.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP. 
A CMD(v) eljárás 60. napja 2014. január 23-ra esett, és mivel az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP elé terjesztették.
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin 
Nemzetközi szabadnév (INN): flórfenikol, flunixin
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008. 
2014. január 24-én a referencia-tagállam, Franciaország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodást elérni, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
The referral procedure started on 12 February 2014. 
A beterjesztési eljárás 2014. február 12-én kezdődött.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2014. május 12. és 2014. június 19. között.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013. 
A 90. napon ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. november 25-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended. 
Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin (2 ml/15 ttkg) javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names. 
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján 2014. október 7-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Resflor injekció és kapcsolódó nevei forgalomba hozatali engedélye módosításának megadását.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product. 
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az M. bovis-hoz társuló légzőszervi fertőzések kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia kockázatot nem azonosítottak.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance. 
A decentralizált eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított, amelyek a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indokolására vonatkoztak.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients. 
A Resflor egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia. 
A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names 
A Resflor injekció és kapcsolódó nevek tárgyában a 13. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III. 
A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása és a használati utasítás.
It is used to treat the following conditions: 
Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
This overview was last updated in 03-2018. 
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IN addition, no infections occurred during the study period. 
Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
It may be given at home, while the side effects are manageable. 
Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s. 
A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Hizentra 
A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011. 
2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients. 
Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness. 
A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction). 
Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP. 
Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). 
• krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves. 
Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment. 
A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Why is Hizentra authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU 
A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained. 
A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion. 
Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Hizentra (human normal immunoglobulin) 
Hizentra (humán normál immunglobulin)
For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used. 
A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection. 
Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.