natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil. 
A klinikai vizsgálatok során a Gardasil által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3 
HPV 16/18-cal összefüggő CIN 3
What Gardasil is and what it is used for 
Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years). 
A betegeket legfeljebb 4 évig követték (3,6 év medián időtartam) Megjegyzés: a becsült értékeket és a konfidencia-intervallumokat a beoltott személyek követési idejéhez igazították.
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4, 
• a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN 1-gyel szemben 95,9% (95%-os CI: 91,4, 98,4) volt,
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years). 
A per protokoll hatásossági (PPE) populációban legfeljebb körülbelül 14 évig (a követés medián időtartama: 11,9 év) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta nagyfokú CIN).
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) 
Gardasil szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered. 
Amennyiben a Gardasil-t 9-13 éves személy (aki még nem töltötte be a 14. életévét) kapja A Gardasil egy 2 adagos oltási séma szerint adható be: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció után 6 hónappal Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI: 
• a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
1 Type 18 L1 protein 
18-as típusú HPV L1 fehérjéje
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child 
A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Gardasil suspension for injection IM use. 
Gardasil szuszpenziós injekció.
CI) 
pont).
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20 
EU/1/06/357/007 - 1 adag EU/1/06/357/008 - 10 adag EU/1/06/357/021 -20 adag
1 Type 6 L1 protein 
1 L1 fehérjéje
Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon 
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20 
EU/1/06/357/001 - 1 adag EU/1/06/357/002 - 10 adag EU/1/06/357/018- 20 adag
Gardasil, suspension for injection. 
Gardasil szuszpenziós injekció
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight. 
- A Gardasil alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.)
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20 
EU/1/06/357/003 - 1 adag EU/1/06/357/004 - 10 adag EU/1/06/357/019 - 20 adag
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20 
EU/1/06/357/005 - 1 adag EU/1/06/357/006 - 10 adag EU/1/06/357/020 - 20 adag
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years). 
A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta bármely fokú CIN és genitális szemölcsök).
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given 
Tudnivalók a Gardasil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
1 dose vial, 0.5 ml. 
Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml.
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection. 
A Gardasil hatásosságát 16-26 éves férfiaknál egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálatban (020 sz.
The reasoning being that: 
Az érvelés a következő volt:
Meat and offal: 107 days. 
Hús és belsőség: 107 nap.
Qualitative and quantitative composition 
Minőségi és mennyiségi összetétel
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used. 
Végül megvizsgálták a használt elemzési módszereket.
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5). 
Információkat kaptunk az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n = 5).
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided. 
Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
The differences between the two residues studies have been considered. 
Megvizsgálták a két maradékanyag-vizsgálat közötti különbségeket.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study. 
A nőstény juhok nem laktáltak a vizsgálat alatt.
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure. 
Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal. 
Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain 
Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned. 
A két utoljára említett készítményre vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési adatokat.
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities. 
A vizsgálatokban alkalmazott két készítmény majdnem ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, de eltérő mennyiségben.
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards. 
A forgalombahozatali engedélyek mindkét jogosultja jelentéseket nyújtott be, amelyek a felhasznált elemzési módszer validálását részletezték, és a teljesítményi jellemzőket többségében a jelenlegi standardoknak megfelelőként írták le.
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg). 
A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf 
2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1. 
Ezen készítmények egyikét („Flukiver 5%”) alkalmazták a pivotális maradékanyag-vizsgálatban (1. vizsgálat).
The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989. 
A referencia-készítmény a Flukiver 50 mg/ml oldatos injekció volt, amely 1989 óta engedélyezett különböző tagállamokban.
Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site. 
Figyelmet fordítottak a szubkután injekcióbeadási helyre beadott abszolút mennyiségekre.
Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products. 
Ezért a bizottság úgy vélte, hogy az 1. vizsgálatból eredő 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett termékre.
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period. 
Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way. 
• Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed. 
Annak érdekében, hogy a klozantel eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites. 
Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Juh:
The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities. 
A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes was considered by the CVMP, but ultimately it was decided that this was not required to ensure consumer safety. 
A CVMP megvizsgált egy további kockázatcsökkentő intézkedést, miszerint korlátozzák a maximális injekció-térfogatot, azonban végül úgy döntöttek, hogy ez nem szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days. 
Lassan szabadul fel a plazmából és nagyon lassan metabolizálódik, ezért hosszú ideig marad a keringésben; a plazma eliminációs féléletidő juhoknál 22,7 nap.
This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site. 
Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out. 
Az 1. és 2. vizsgálatban használt készítmények megadott pH értéke ugyanabban a tartományban volt; így kizárható az, hogy a pH hatása magyarázná az eltéréseket.
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data. 
Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The residue depletion data for the marker tissue, liver, do not allow for a statistical determination of a withdrawal period (the assumption of normal distribution of the errors was not met). 
A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary. 
A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
• from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements. 
• A benyújtott adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a „Flukiver 5%” vonatkozásában benyújtott, teljes maradékanyag-kiürülési vizsgálat (1. vizsgálat) pivotális vizsgálatnak tekinthető, mivel megfelelően számoltak be róla és megfelel a jelenlegi előírásoknak.
Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day. 
Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Both studies administered a dose of 5 mg/kg body weight; however, due to differences in the weights of the animals used in the two studies, the volume of product administered was different (6.7 - 8.4 ml administered in Study 1; 3.6 - 5.8 ml administered in Study 2). 
Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal). 
Az Egyesült Királyság ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure. 
A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh” célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Poligono Industrial Vallecas 
Poligono Industrial
When administered parenterally, closantel is absorbed relatively quickly into the systemic circulation (Tmax = 8 - 24 h) and is highly bound to albumin in the plasma. 
Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production. 
Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure. 
A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
The overall benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software. 
A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
The recommended doses are 2.5 mg or 5 mg closantel per kg body weight (bw) for cattle and sheep, depending on the parasitic species and/or parasitic life stage at the time of treatment. 
A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep. 
A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption. 
Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
In addition, the data provided by Study 2 was not considered to be suitable to set withdrawal periods, even for the product used in that study, since residues depletion was investigated at the injection site only. 
Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Santiola, containing 50 mg closantel per ml, with Ireland as Reference Member State (IE/V/0377/001/DC). 
Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion. 
Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Two residues depletion studies were provided by the MAHs involved in the procedure, which were not comparable in terms of the reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes. 
A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Animal species 
Állatfaj Alkalmazási mód
The study was conducted in 2016 with 20 treated animals (five mixed-sex groups of four animals) and a control group consisting of two untreated animals. 
A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders. 
Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be maradékanyagkiürülési adatokat.
The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1. 
A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable” esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products. 
Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
The viscosity of propylene glycol is greater than that of glycerol formal which is greater than the viscosity of water. 
A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.