natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India. 
Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Therefore, for those products bioequivalence is not established. 
Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016; 
• A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.
Grounds for CHMP opinion Whereas, 
A CHMP véleményének indoklása
In view of the critical inspection findings and the necessity to protect public health in the EU, several Member States considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites between June 2012 and June 2016 and also that of pending marketing authorisation applications (MAA) that include such studies. 
Az ellenőrzés kritikus eredményeinek, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében több tagállam úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken 2012. június és 2016. június között végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá az ilyen vizsgálatokat felölelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable. 
A biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for: 
• A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előnykockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive. 
Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
− Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product; 
− engedélyezett gyógyszerek, amelyek vonatkozásában alternatív adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget;
For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use'). 
A Hydrokortison Alternova (Orifarm) és Hydrokortison BBS forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tagállam(ok)nak mérlegelnie/mérlegelniük kell, hogy az előterjesztett készítmény és a szakirodalomban leírt gyógyszerek közötti áthidalás a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének megfelelően kellőképpen megalapozott, mivel az alkalmazások a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével („jól megalapozott felhasználás”) kapcsolatosak.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical. 
Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation. 
A jelen eljárás tárgyát képező, összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision. 
Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyeit illetően a felfüggesztés a releváns tagállamokban a Bizottság döntésétől számított huszonnégy (24) hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated. 
Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India. 
Kritikus problémákat azonosítottak egy ellenőrzést követően, amelyet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) való megfelelőség ellenőrzésére végzett az osztrák Egészségügyi Biztonsági Hivatal (BASG) és a holland Egészségügyi Felügyelőség (IGZ) 2016 februárjában a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision. 
Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable. 
• A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy azon forgalomba hozatali engedélyek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében, ahol rendelkezésre álltak alternatív adatok az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolására, az előny-kockázat profil kedvező.
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product). 
A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának igazolnia kell az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget a releváns adatok alapján a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. 
Biológiai egyenértékűségre van szükség annak megállapításához, hogy egy, a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable. 
Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget, mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előny-kockázat profilja kedvező.
Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated. 
Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated. 
Egy engedélyezett gyógyszert a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállamokban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
In addition, a study performed at the Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd site in Coimbatore was inspected. 
Ezenfelül ellenőriztek egy vizsgálatot, amelyet a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply. 
Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply. 
Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC. 
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC. 
Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion. 
A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
EU Number 
EU/1/98/080/002
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus 
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Ciprus
Your doctor will advise you. 
Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek.
The tablets should be swallowed with a little water. 
A tablettákat kevés vízzel kell lenyelni.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Other medicines and Memantine Accord 
Egyéb gyógyszerek és a Memantine Accord
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 
hét 2. hét 3. hét 4. hét
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease. 
1Hallucinációkat elsősorban súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord. 
A Memantine Accord-kezelés kezdő csomagját csak a Memantine Accord-kezelés kezdetén lehet használni.
Not known Psychotic reactions2 
Pszichotikus reakciók2
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 04-12-2013 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 3
Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you. 
A Memantine Accord-ot addig szedje, amíg használ Önnek.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Terhesség alatt a memantin nem alkalmazható, csak akkor, ha egyértelműen szükséges.
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE 
28 TABLETTÁS DOBOZ - KEZDŐ KEZELÉSI CSOMAG - 4 HETES KEZELÉSI PROGRAM
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01. 
Farmakoterápiás csoport: egyéb anti-dementia gyógyszerek, ATC-kód: N06D X01
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
A Memantine Accord alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Treatment initiation pack 
Kezdő kezelési csomag
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours. 
A memantin eliminációja monoexponenciális, a terminális t1/2 60-100 óra.
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food. 
A Memantine Accord-ot naponta egyszer, ugyanabban az időben kell bevenni.A filmtabletta akár étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
One tablet daily. 
Naponta egy tabletta.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord. 
Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Memantine Accord-kezelés alatt áll!
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention. 
Amennyiben az előírtnál sokkal több Memantine Accord-ot vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist. 
A memantin egy feszültségfüggő, közepes affinitású, nem kompetitív NMDA-receptor-antagonista.
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: 
A Memantine Accord főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years. 
A Memantine Accord nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory. 
Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában.
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister. 
PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolás.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4). 
A memantin renális eliminációs aránya lúgos vizelet mellett 7-9 közötti faktorral csökkenhet (lásd 4.4 pont).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5). 
Ezek a vegyületek a memantinnal megegyező receptor rendszerre hatnak, így (az elsődlegesen a központi idegrendszerrel kapcsolatos) mellékhatások gyakorisága és intenzitása fokozódhat (lásd 4.5 pont).
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine. 
A fenntartó kezelés mindaddig folytatható, ameddig a memantinkezelés terápiás előnyöket biztosít és a beteg tolerálja azt.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg. 
Önkénteseken végzett vizsgálatokban a memantin farmakokinetikája a 10-40 mg-os dózistartományban lineáris.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment. 
A javasolt napi 20 mg-os dózist a kezelés első 3 hete alatti folyamatos Memantine Accord-dózis növeléssel kell elérni.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms. 
Relatíve nagy dózisú túladagolások (200 mg, illetve 105 mg/nap 3 napig) vagy csak fáradékonysággal, gyengeséggel és/vagy hasmenéssel vagy semmilyen tünettel nem jártak.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis. 
Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Memantine Accord-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen meg kell fontolnia.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product. 
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
You may experience increased symptoms as described in section 4. 
Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg). 
A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 × 20 mg).