natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg. 
Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató 2011-es éves tevékenységi jelentésének elemzésére és értékelésére is csoportot hozott létre, az alábbi tagokkal: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar és Gro Wesenberg.
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator; 
• a szabadalom tulajdonjoga és a vizsgáló (vizsgálatvezető) fogalmának meghatározása;
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward. 
A tagok hangsúlyozták a feltett kérdések minőségének és egyértelműségének fontosságát, hogy a résztvevők elmondhassák véleményüket és válaszaikat, és előmozdíthassák az egyeztetést.
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change. 
A 2013-ra vonatkozó költségvetési bizonytalanságok miatt függőben van a döntés azzal kapcsolatban, hogy 2013-ban mely információs és kommunikációs technológiai (IKT) projektek fejlesztését tervezik majd, és a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási tevékenységei változtatásra szorulnak.
The decision comes into effect on 1 April 2012. 
A határozat 2012. április 1-jén lép hatályba.
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise. 
Az Ügynökség általánosságban arról állapodott meg, hogy folyamatosan figyelemmel kíséri, hogy a módosított szabályok korlátozzák-e a szükséges szakértelem hozzáférhetőségét.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive. 
• A gyógyszerügynökségek vezetőinek beleegyezése a klinikai vizsgálatok EU-ban történő engedélyezésére vonatkozó információk közzétételébe, a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv felülvizsgálatával foglalkozó hatásvizsgálat részeként.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest. 
Az igazgatótanács támogatta azt az álláspontot, hogy az engedélyezést követő kérdések terén a legnagyobb fokú átláthatóságot kell biztosítani, mivel ezek jelentős közérdeklődésre tartanak majd számot.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation. 
Az ügynökségek ezt követően az együttműködés előmozdítása melletti elkötelezettségüket tükröző egyetértési nyilatkozatot írtak alá.
d.) Project 2014 
d) A 2014-es projekt
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs. 
• Előadás a PRAC előadóiról: Javasolt kinevezési elvek és a PRAC előadók feladatai/felelősségei.
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures. 
Többféle alternatív ülésforma lehetséges, egyebek közt a kétszer fél napból álló ülések (az első napon az összetettebb pontokat vitathatnák meg, a második napon pedig lehetőség lenne ezek nyomon követésére), az ülések korábbi kezdése, az ülések napirendjének eltérő szervezése (hogy az elfogadást igénylő pontokhoz meglegyen a határozatképesség), a telekonferenciák alkalmazása vagy a fenti intézkedések valamely kombinációja.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data. 
A tagok ismét aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy változatlanul alacsony a növényi anyagok jegyzékébe felvett tételek száma, mivel nem állnak rendelkezésre genotixicitási adatok.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products. 
Bár belátták, hogy a bizottságon belül nem lehet az összes klinikai területet lefedni, a tagok úgy vélték, hogy több klinikai szakértőre lenne szükség, hogy ezáltal a PRAC ajánlásai kellően figyelembe vegyék a gyógyszerek előnyeit.
The Board agreed on a process to prepare for the procedure. 
Az igazgatótanács megállapodott az eljárásra való felkészülés folyamatáról.
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012. 
Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy miután a személyzeti szabályzat 110. cikke szerint 2012. január 23-án megkapták az Ügynökség szabályairól szóló megállapodást megerősítő bizottsági határozatot, az elnök 2012. február 1-jén aláírta a személyzeti szabályzatnak az Európai Gyógyszerügynökség alkalmazottai által bejelentett érdekeltségek kezelésére vonatkozó 11a. és 13. cikkével kapcsolatos szabályokról szóló határozatot.
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board. 
Az igazgatótanács megköszönte aktív részvételüket és azt, hogy számos minőségben - tagként, témakoordinátorként és alelnökként - hasznos módon járultak hozzá az igazgatótanács sikeres munkájához.
c.) Breach of trust policy 
c) A bizalommal való visszaélésre vonatkozó politika
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training. 
A végrehajtási terv elkészült, beleértve a kockázati szintek hozzárendelését, a mérséklő eljárások végrehajtását és a képzés nyújtását.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines. 
Az említett változások elfogadásakor a tagok aggodalmuknak adtak hangot arra nézve, hogy az összeférhetetlenségi politikák fokozottabb szigorítása azzal a veszéllyel jár, hogy az Ügynökség nem tudja igénybe venni a gyógyszerek legjobb minőségű értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem teljes skáláját.
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer. 
A nemzeti illetékes hatóságokkal való eredményes kapcsolattartás biztosítását szolgáló stratégia részeként, a gyógyszerügynökségek vezetőivel folytatott egyeztetéseket követően az Ügynökség a gyógyszerügynökségekkel való kapcsolattartásért felelős összekötő tisztviselőt is kinevezett.
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members. 
A betegek képviselői aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy a jogszabály előírása szerint a betegek képviseletében csak egy tagot (és egy póttagot) jelölnek a PRAC-ba, míg más bizottságokban kettő vagy több ilyen tag van.
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry. 
Az érdekelt felek szélesebb körének részvételére van szükség, beleértve a klinikai közösséget, az egészségügyi szolgáltatókat, a betegeket, a finanszírozókat és az iparágat.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs. 
A jelentésnek nem célja megindokolni, hogy az előadók és társelőadók miért késtek az értékelő jelentések benyújtásával.
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance. 
• Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelésére vonatkozó cselekvési terv és ütemterv.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs) 
15. Jelentés a nemzeti illetékes hatóságok teljesítményéről az újonnan meghatározott fő teljesítménymutatók alapján
The document will be published on the Agency's website. 
A dokumentumot az Ügynökség honlapján teszik majd közzé.
Viola Macolić Šarinić (Croatia) 
Viola Macolić Šarinić (Horvátország)
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing). 
Ezen az ülésen az igazgatótanács a „lépcsőzetes” jóváhagyás (más néven adaptív vagy progresszív engedélyezés) elgondolásáról cserélt eszmét.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant. 
Az igazgatótanácsnak 2012. január 17-én e-mailben megküldve; megfelelően a következő ülés jegyzőkönyvében rögzítve.
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed. 
Az Ügynökség az európai szakértők adatbázisában szereplő összes szakértő önéletrajzát is közzéteszi, és megállapodás született egy olyan projektről, amely lehetővé teszi az elektronikus önéletrajzok fogadását és azok automatikus közzétételét.
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved. 
Tekintettel arra, hogy a költségvetés nem elegendő a farmakovigilanciai jogszabály teljes körű végrehajtására, az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy foglalkozni kell az érdekelt felek arra vonatkozó elvárásaival, mi valósítható meg és mi nem.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012. 
• Az előirányzatok 2011-ről 2012-re történő, nem automatikus átvitelének elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2012. január 30-án lezárták.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening. 
Az eljárás értelmében az igazgatótanács ajánlásokat ad ki arról, hogy szükség van-e a PRAC valamely szakterületének megerősítésére.
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken. 
Kezdeményezéseket fognak tenni a klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát szolgáló rendszer létrehozására.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution. 
Ezek közé tartoznak a következők: a farmakovigilanciai jogszabály áthidaló költségvetés vagy farmakovigilanciai díjak nélkül, illetve a nemzeti illetékes hatóságok díjazásának lehetősége nélkül történő végrehajtása; semmilyen további pénzügyi forrás nem áll rendelkezésre a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtására; finanszírozni kell az új helyre költözést; és valószínűleg finanszírozni kell majd a nyugdíjjárulékok munkáltatói részét.
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes. 
• Az átláthatóságról szóló irányelvre irányuló javaslat, amely - számos intézkedés közöttegyértelműsíti a hatályát, csökkenti az árképzéssel és térítéssel kapcsolatos határozatok időbeli korlátait és foglalkozik a gyógyszerek térítési célú csoportosításával.
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters. 
Az EU csoportja az FDA vezetésének magas szintű csoportjával találkozott, és többek között az alábbi témákat vitatták meg: az FDA útja a globális termékbiztonsághoz és -minőséghez; szabályozási tudomány; hasonló biológiai készítmények; klinikai vizsgálatok átfogó megközelítése; ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company; 
• az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms. 
Az adaptív engedélyezés az új gyógyszerek kedvező közegészségügyi hatásainak maximalizálására törekszik, azáltal, hogy egyensúlyt teremt a betegek számára időben történő hozzáférés, illetve az előnyökkel és káros hatásokkal kapcsolatos megfelelő, bővülő információk nyújtásának szükségessége között.
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process. 
Az Ügynökség számára e keretek között az jelenti a kihívást, hogy biztosítsa a tudományos bizottságok - pl. az előadók, a készítményekkel foglalkozó csoportok, bizottsági titkárságok, valamint a bizottságok közötti kommunikáció és együttműködés rendszerei - támogatását szolgáló belső mechanizmusok eredményességét a tekintetben, hogy észlelik az értékelési folyamat során mutatkozó lehetséges különbségre utaló korai jelzéseket.
b.) Overview of nominations received 
b) A beérkezett jelölések áttekintése
Declaration of conflicts of interests related to current agenda 
2. Az aktuális napirenddel kapcsolatos összeférhetetlenségek bejelentése
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012. 
• [EMA/MB/115063/2012] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2012. évi költségvetésben.
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website. 
Az igazgatótanács tudomásul vette továbbá, hogy minden vezető érdekeltségi nyilatkozatát és szakmai önéletrajzát közzétették a külső honlapon.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations. 
A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
Cooperation with EFSA 
Együttműködés az EFSA-val
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines. 
Az igazgatótanács a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos témák megvitatása érdekében júniusban találkozik a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) elnökével.
Held in London, 21-22 March 2012 
London, 2012. március 21-22.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure. 
• hivatkozás beillesztése az utólagos ellenőrzések rendszerére, valamint a bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárás kidolgozása.
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States. 
Az előadó több témában tett fel kérdéseket az Ügynökség vezetőségének, beleértve a beszerzést és a szerződések kezelését, az összeférhetetlenségek kezelésének eljárásait, az értékelési eljárásokat, valamint a tagállamoknak történő kifizetések rendszerének felülvizsgálatát.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry. 
A meghallgatásokon jelen levőknek megfelelő egyensúlyban kell képviselniük az Ügynökség e területen érdekelt feleit - a betegeket, az egészségügyi szakembereket, az egyetemeket és az iparágat.
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed. 
Az értékelési tevékenységek terén az Ügynökség jórészt tartja az eddig elért ütemet.
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared; 
• korlátozások bevezetése arra az esetre, ha az érintettel egy háztartásban élő egy vagy több személy aktuális, közvetlen érdekeltségéről nyilatkoztak;
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc. 
Az adaptív engedélyezésnek számos előfutára van - mint például a feltételes forgalomba hozatali engedély, az új farmakovigilanciai jogszabály, a kockázatkezelési tervek, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések stb.
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted. 
[EMA/MB/47692/2012] A napirendet elfogadták.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management. 
A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting) 
Egyeztetés a PRAC előadójának kinevezéséről (a gyógyszerügynökségek vezetői februári ülésének nyomon követése)
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding; 
• az intézmény fogalommeghatározása támogatások vagy egyéb finanszírozás elfogadásának összefüggésében;
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion. 
Kiemelte, hogy az ilyen meghallgatásoknak - egyebek közt - világos és meghatározott felépítésűnek kell lenniük, egyértelmű és érthető kérdéslistákat kell alkalmazniuk, a résztvevők szponzorálását illetően átláthatónak kell lenniük és biztosítaniuk kell, hogy a résztvevők felszólalásai előrébb vigyék az egyeztetést.
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting. 
Az igazgatótanács a következő ülésre részletes tájékoztatást kért arról, melyik IKT projekteket fogják 2013-ban továbbvinni.
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts. 
• Előadás a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi politikáról.
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals. 
kérése nyomán kezdődött meg, hogy dolgozzanak ki harmonizált megközelítést az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó tagállami adatok gyűjtésére és jelentésére.
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012). 
• A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
• Publication of agendas and minutes. 
• Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele.
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems. 
• Előadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó átláthatósági intézkedésekkel és e gyógyszerek közegészségügyi biztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról.
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation. 
• A CMD(v) arra irányuló munkája, hogy kiemelten kezelje azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és javaslatot tegyen az alkalmazási előírások harmonizálására alkalmazandó megközelítésre.
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings. 
A betegek képviselői azt kérték, hogy legyen lehetőség arra, hogy egy tag és egy póttag is részt vegyen a PRAC összes ülésén.
Organisation of Management Board meetings 
Az igazgatótanácsi ülések szervezése
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation. 
Az adaptív engedélyezést a gyógyszerek szabályozásának prospektív módon megtervezett, adaptív megközelítéseként lehet meghatározni, amely a bizonyító adatok gyűjtésének ismétlődő szakaszai, valamint az ezt követő szabályozási értékelés és engedélymódosítás révén valósul meg.
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions. 
Az e területre vonatkozó stratégiai célkitűzéseinek eléréséhez az Ügynökség létrehozta a kommunikációs részleget, amely a gyógyszerszabályozó hálózattal és az uniós intézményekkel együttműködve törekszik a kommunikációs tevékenységek következetességének és összehangolásának további erősítésére.
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase. 
A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.