natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01 
ATCvet kód: QI05AA01
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s) 
A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection. 
JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed. 
A nem megfelelően alapimunizált lovak esetén, alapimmunizálás lehet szükséges.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza. 
JAVALLAT(OK) Lovak lóinfluenza elleni aktív immunizálására
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances. 
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal é étvágytalansággal jár.
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
ADAGOÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
WITHDRAWAL PERIOD Zero days 
10. LEJÁRATI IDŐ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY 
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
use 
Te
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination 
2 héttel az alapimmunizálás után immuntartósság:
Revaccination 
Alapimmunizálás
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza 
Equilis Prequenza
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
6.1 Segédanyagok felsorolása Foszfát puffer.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme). 
amely tartalmazza az A/equie-2/South Africa/4/03 és az A/equine 2/Newmarket-2/93 törzseket (lásd az alábbi sémát).
PACKAGE SIZE 1 dose 
1Antigén egység
It must also not be used together with certain medicines such as: 
Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
A negative test result means that the virus was not found. 
A negatív vizsgálati eredmény azt jelenti, hogy a vírus nem volt kimutatható.
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret. 
A Maviret-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks. 
Az ajánlott adag naponta egyszer három tabletta, étkezés közben bevéve, 8, 12 vagy 16 hétig.
Other information about Maviret 
A Maviret-tel kapcsolatos egyéb információ
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017. 
2017. július 26-án a Maviret az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Maviret biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern. 
A biztonságosságát illetően a Maviret mellékhatás-mintázata nem vet fel különösebb aggályt.
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%). 
A 3-as genotípus eltávolításában a gyógyszer hatásossága kissé alacsonyabb mértékű volt, mint a több genotípus esetében (95%).
Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) 
Maviret (glecaprevir / pibrentaszvir)
Results were similar for genotypes 2 and 4-6. 
Az eredmények hasonlóak voltak a 2-es, a 4-es, az 5-ös és a 6-os genotípusok esetében.
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults. 
Emellett az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer felszívódásának, módosulásának és kiürülésének módja hasonlított a felnőtteknél megfigyeltekhez.
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness. 
A Maviret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a fáradtság.
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Maviret alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A. 
A glecaprevir az NS3/4A proteáz elnevezésű fehérje működését gátolja, a pibrentaszvir pedig az NS5A fehérjét blokkolja.
Why is Maviret authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Maviret forgalomba hozatalát az EU-ban?
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines. 
A tény, hogy a Maviret alkalmazható ribavirin nélkül, valamint súlyos veseproblémák esetén nem szükséges dózismódosítás, további előnyt jelent a hasonló gyógyszerekkel szemben.
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis. 
Igazolták, hogy a Maviret rendkívül hatékonyan távolítja el a hepatitisz C vírust a vérből, különösen olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, illetve cirrózis nem alakult ki náluk.
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU 
A Maviret-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6. 
A felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó adatok alapján a Maviret várhatóan az 5-ös és a 6-os genotípussal fertőzött gyermekeknél is hatásos lesz.
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks. 
Több, mint 2300, hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban a leggyakoribb, 1-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos betegek 99%-ánál volt negatív a vírusvizsgálat eredménye 8 hetes Maviret-kezelést követően, a cirrózisos betegeknek pedig 97%-a mutatott negatív eredményt 12 hét elteltével.
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function. 
A Maviret nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis); 
• rifampicin (általában a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum);
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection. 
A Maviret csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin. 
A kezelés időtartama attól függ, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban pegilált interferonnal és ribavirinnel, szofoszbuvirral vagy anélkül, illetve szofoszbuvirral és ribavirinnel.
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood. 
A hepatitisz C vírusnak hat fajtája (genotípusa) létezik, és a Maviret az összes genotípus vérből való eltávolításában hatásosnak bizonyult.
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Maviret megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir. 
A Maviret 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy); 
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek);
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret. 
A Maviret-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni olyan betegekkel, akiknek korábban májdaganatuk volt, hogy értékeljék a májdaganat kiújulásának kockázatát a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, például a Maviret-tel végzett kezelést követően.
What benefits of Maviret have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Maviret alkalmazásának a vizsgálatok során?
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply. 
A Maviret hatóanyagai, a glecaprevir és a pibrentaszvir a hepatitisz C vírus szaporodásához nélkülözhetetlen két fehérjét gátolnak.
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Maviret alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir. 
A Maviret hatóanyaga a glecaprevir és a pibrentaszvir.
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored. 
A Maviret alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
A vizsgálatot azon adatok fényében végzik el, amelyek arra utalnak, hogy a Maviret-tel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel kezelt, korábban májdaganatos betegeknél fennállhat a daganat korai kiújulásának kockázata.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Maviret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment. 
Egy, 47, 12-18 év közötti, az 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos gyermek részvételével végzett vizsgálatban minden betegnél negatív vírusvizsgálati eredmény született 12 hetes kezelést követően.
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood); 
• atorvasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus. 
A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére alkalmaznak.
How is Maviret used? 
Hogyan kell alkalmazni a Maviret-et?
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Maviret alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Maviret? 
Milyen kockázatokkal jár a Maviret alkalmazása?
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines); 
• etinil-ösztradiol tartalmú készítmények (például fogamzásgátlók);
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet. 
A Maviret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Maviret work? 
Hogyan fejti ki hatását a Maviret?
What is Maviret and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Maviret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: 
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin 
0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA** 
15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
Administration 
Kiszerelés
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical 
Törzskönyvi (EU) szám
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride. 
• ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
- feeling hungry, headache, change in vision 
éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients. 
Az Edistride nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food. 
Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
- a change in your mood or feeling confused. 
a hangulat megváltozása vagy zavartság.
These are the signs of low blood sugar: 
Az alacsony vércukorszint jelei a következők:
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day. 
• A javasolt adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
More information is given below in Other medicines and Edistride. 
További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és az Edistride részben talál.
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups. 
A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products. 
Az Európai Bizottság 2016. április 15-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett; felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára kifejtett hatást, hogy vizsgálja meg, hogy ez egy osztály probléma-e, és 2017. március 31-ig fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint szükség van-e időszakos intézkedésekre az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride. 
• ha cukorbetegségre egy „pioglitazont” tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces. 
C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Very common Common 
Nagyon gyakori Gyakori*
In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events. 
Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAShoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea) 
•a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin-vagy karbamidszint),
Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations. 
Ezen vizsgálatok végleges elemzése a titkosítás feloldását követően további információkkal szolgál az SGLT2 inhibitorok előnyeiről és kockázatairól, különösen az alsó végtagi amputációk kockázatáról.
Sulphonylurea (glimepiride 
Szulfonilurea (glimepirid
Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Az Edistride nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride. 
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride. 
Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg az Edistride-t szedi.
Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. 
Az Edistride nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection. 
Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél (sorrendben 8,4% a dapagliflozin és 1,2% a placebo esetében), és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older). 
Az Edistride-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz”-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia). 
Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment. 
A betegek 52%-ának volt enyhén beszűkült veseműködése, és 11%-ának volt közepes mértékben beszűkült veseműködése.
- shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat 
remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,
Diabetic Ketoacidosis 
Diabeteses ketoacidosis
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride, and during treatment: 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Edistride szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
What Edistride looks like and contents of the pack 
Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%) 
(95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus. 
A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben az Edistride a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline. 
Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3). 
Klinikai vizsgálatok során a malignus vagy a nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin) 
Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension. 
A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertonián kívül), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued. 
Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.