natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/036/001-002
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07 
ATCvet kód: QI 01AB07
ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Az O. rhinotracheale inaktivált teljes sejtet tartalmazó szuszpenziója.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities 
Könnyű folyékony paraffin, poliszorbát 80, Szorbitán-oleát, foszfátpuffer vizes oldata.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant. 
A termék az Ornithobacterium rhinotracheale A szerotípus B3263/91 törzsének inaktivált teljes sejtjeit tartalmazza olajadjuvánsban.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast. 
A vakcinázási program két - 0,25 ml-es adaggal -, a nyak bőre alá, vagy a mellizomba történő oltásból áll.
Excipients Traces of formaldehyde 
Segédanyagok: Nyomokban formaldehid.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egyszeri adagja 0,25 ml
Shelf life after first opening: Use immediately after opening 
A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved. 
Brojler csirkék passzív immunizálására a brojler tenyészállományok nőivarú egyedeinek aktív immunizálásával az Ornithobacterium rhinotracheale A szerotípusa által okozott fertőzés csökkentésére a kórokozó által érintett állományokban.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: …… 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml) 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/036/001 (250 ml)
WITHDRAWAL PERIOD Zero days 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine. 
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Vakcinázás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: …… 
12. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot{szám}
Once broached: Use immediately 
Felbontás után azonnal felhasználandó.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you. 
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Adjuvant 
CÍMKESZÖVEG
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Do not use in birds in lay. 
Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml. 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) 0,25 ml-es adag a nyak bőre alá vagy a mellizomba oltva.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses) 
500 ml (2000 adag) egy PET flakonban.
4.5 Special precautions for use 
6.4 Különleges tárolási előírások
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A. 
Brojler tenyészállományok Ornithobacterium rhinotracheale A szerotípusa elleni aktív immunizálására, amivel az utódok passzív védettsége biztosítható.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml: 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Immediate Packaging 
Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 
Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Strength Pharmaceutical Form 
Gyógyszerfo rma
30 mg Film-coated tablet Oral use 
Filmtabletta Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/PVDC/alu)
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Invirase gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996. 
1996. október 4-én az Invirase megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients. 
Az Invirase-t hatékonynak találták a HIV-fertőzés kezelésében hat fő vizsgálat során, amelyekbe összesen 1576 beteget vontak be.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Invirase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Invirase (saquinavir) 
Invirase (szakinavir)
Other information about Invirase 
Az Invirase-zal kapcsolatos egyéb információ
These studies measured the viral load after 48 weeks. 
Ezek a vizsgálatok 48 hét elteltével mérték a vírusterhelést.
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Invirase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase: 
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a következő gyógyszerek valamelyikét szedik, amelyek az Invirase-zal együtt szedve káros mellékhatásokat okozhatnak:
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration); 
• olyan gyógyszerek, amelyek QT-megnyúlást vagy PR-megnyúlást (egy másik típusú szív aktivitás változás) okozhatnak;
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg). 
Az Invirase kapszula (200 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Az Invirase csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir. 
Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú szakinavir alkalmazását.
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); 
• ergot alkaloidák, úgymint ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, metil-ergonovin (migrénes fejfájás kezelésére alkalmazzák);
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Az Invirase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines). 
Két további vizsgálat 656 beteg bevonásával az Invirase-t indinavirral vagy lopinavirral (más HIVgyógyszerek) hasonlította össze.
• rifampicin (used to treat tuberculosis); 
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml. 
Az Invirase ritonavirral kombinációban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az indinavir, de a lopinavirnál hatásosabbnak bizonyult a vírusterhelés kevesebb mint 50 kópia/ml értékre csökkentésében.
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU 
Az Invirase nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Invirase authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Invirase forgalomba hozatalát az EU-ban?
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system. 
Az első négy vizsgálatban az Invirase más HIV-gyógyszerekkel kombinációban, de ritonavir nélkül, csökkentette a vírusterhelést és javította az immunrendszer működését.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'. 
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet „hatásfokozóként” alkalmaznak.
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines. 
A gyógyszereket ritonavirral és két további HIV-gyógyszerrel kombinációban adták.
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should). 
Az Invirase nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek súlyos májproblémái vannak, akik „QTmegnyúlásban” (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) szenvednek, akiknél az elektrolitok vérszintjének megváltozása tapasztalható (különösen alacsony kálium-szintek), illetve akik bradikardiában (lassú szívritmus) vagy szívelégtelenségben (amikor a szív nem működik elég jól) szenvednek.
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Az Invirase egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV 1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines. 
Az Invirase csak ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható.
What benefits of Invirase have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Invirase alkalmazásának a vizsgálatok során?
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat). 
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) volt tapasztalható a múltban.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot). 
A ritonavirral kombinálva alkalmazott Invirase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, megnövekedett májenzimszintek, megnövekedett koleszterol, triglicerid- (zsírfajta) szintek a vérben, valamint a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) számának csökkenése.
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia). 
• lurazonid, kvetiapin (pszichiátriai betegség, például szkizofrénia kezelésére).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Invirase biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
További információért az Invirase alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood. 
A ritonavir csökkenti a szakinavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő szakinavir mennyiségét.
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines. 
7 nap elteltével az Invirase ajánlott adagja 1000 mg naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt adva, más HIV-gyógyszerekkel kombinációban.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'. 
Az Invirase hatóanyaga, a szakinavir egy proteáz-gátló.
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines. 
Azoknál a betegeknél, akik addig nem szedtek HIV-gyógyszereket, az Invirase kezdő adagja 500 mg naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt adva a kezelés első 7 napján, más HIVgyógyszerekkel kombinációban.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level. 
Az Invirase más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusterhelést (a HIV-vírus mennyiségét a vérben).
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Invirase alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); 
• midazolám szájon át, triazolám (szorongás vagy alvászavarok enyhítésére alkalmazott gyógyszerek);
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV. 
A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored. 
Az Invirase alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Invirase? 
Milyen kockázatokkal jár az Invirase alkalmazása?
Invirase contains the active substance saquinavir. 
A készítmény hatóanyaga a szakinavir.
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily. 
Az Invirase ajánlott adagja HIV-gyógyszerekkel előzőleg kezelt betegeknél 1000 mg naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt adva.
What is Invirase and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Invirase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Invirase used? 
Hogyan kell alkalmazni az Invirase-t?
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); 
• szimvasztatin, lovasztatin (koleszterinszint csökkentők);
How does Invirase work? 
Hogyan fejti ki hatását az Invirase?
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet. 
Az Invirase alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Do not try to drive. 
Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.
In children, this combination is not recommended. 
Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION: 
AMENNYIBEN AZ ALÁBBIAK BÁRMELYIKE JELENTKEZIK, A GYERMEKNEK SÜRGŐS ORVOSI FELÜGYELETRE VAN SZÜKSÉGE:
† MedDRA version 13.1 
† MedDRA 13.1 verzió
Steady state was achieved within 13 days. 
Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Date of first authorisation: 31 March 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Children and adolescents (5-18 years) 
Gyermekek és serdülők (5-18 évesek)
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
You may become sleepy and could lose consciousness. 
Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Note: * All doses are once daily. 
Megjegyzés: * Az összes dózis naponta egyszer alkalmazandó.
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks: 
Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks. 
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment. 
Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor. 
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
When a child is taking zonisamide: 
Ha egy gyermek zoniszamidot szed:
- Do not chew the capsules. 
- A kapszulákat nem szabad szétrágni.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health. 
Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days). 
Ugyanakkor az alacsony bikarbonátszint hosszas fennállását is megfigyelték (medián időtartam: 188 nap).
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000. 
Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15 
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX15
• Take the child to a cool, shaded place 
• Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre;
Main outcomes of this study are presented in this table: 
A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
very rare not known cannot be estimated from the available data 
nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Some patients may respond to lower doses. 
Egyes betegek alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
The first-pass metabolism is believed to be negligible. 
A first-pass metabolizmust elhanyagolhatónak tartják.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution. 
Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome 
Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma
The effects at this dose level were reversible during the recovery period. 
Ennél a dózisszintnél reverzibilisek voltak a hatások a regenerációs időszakban.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect. 
A dózist a klinikai hatás alapján kell titrálni.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism. 
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a zoniszamid saját metabolizmusát indukálná.
J. Uriach y Compania S.A. 
Uriach y Compania S.A.
• on its own to treat seizures in adults 
• önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél.
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information). 
- ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című szakaszt).
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%. 
Az abszolút biohasznosulás becsült értéke kb.
Leucopenia Thrombocytopenia 
Leukopenia Thrombocytopenia
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. 
- A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Posology - adults 
Adagolás - felnőttek
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint 
PP = protokoll szerint kezelt csoport; ITT = kezelni szándékozott csoport *Elsődleges végpont
Toxic epidermal necrolysis 
Toxikus epidermalis necrolysis
P-gp substrate 
P-gp szubsztrátok
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses. 
Egyes betegek, főként azok, akik nem szednek CYP3A4-indukáló szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due. 
Ha elfelejtette bevenni a Zonisamide Mylan-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
• Keep the child's skin cool with water 
• Hűtse a gyermek bőrét vízzel;
• The child must drink plenty of cold water 
• A gyermek igyon sok hideg vizet;
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain 
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanyolország
Titration Phase 
Titrálási fázis
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water. 
- A Zonisamide Mylan kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
System Organ Class (MedDRA terminology) 
Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited. 
Összességében a növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokról kevés adat áll rendelkezésre.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation. 
Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters. 
Ennél a magasabb dózisszintnél fiatal patkányok esetében csökkenés mutatkozott a növekedési, tanulási és fejlődési paraméterekben.
Your doctor may need to monitor or treat this. 
Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy. 
A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban vagy hetekben jelentkezhetnek.
Complex partial 
Komplex parciális
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8). 
A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a zoniszamid gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4). 
A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Children are most at risk especially in hot weather. 
A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases. 
Néhány esetben kórházi kezelést igénylő hőgutát diagnosztizáltak.
Aggression Suicidal ideation Suicide attempt 
Agresszió Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment. 
Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%. 
A jelentős, 20%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés gyakorisága 0,7% volt.