natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban.
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal); 
hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű); Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa); májelégtelenség;
Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing 
4. hét Klinikai remisszió
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo * p < 0.001 
Az összes p-érték a Humira versus placebokezelés során regisztrált arányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
o One 1 ml syringe (1) 
Lupus-szerű szindróma1)
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 40 mg adalimumab 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban.
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, 
Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis-asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
• 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
• 1 előretöltött fecskendő (0,4 ml steril oldat) egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93 
18. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg kéthetente N = 93
PsA Study I 
PsA I vizsgálat
Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow 
17. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula-remisszió Standard dózis 40/20 mg kéthetente
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13. 
A 13. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
The syringe is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer). 
A fecskendő I. típusú üvegből készült dugattyúval (brómbutil gumi), és egy tű, tűvédővel (termoplasztikus elasztomer).
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung) 
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow 
21. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok elhagyása és fistula-remisszió Standard dózis 40/20 mg kéthetente
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old. 
Ebbe a vizsgálatba 636 közepesen súlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és idősebb beteget vontak be.
ANNEX I 
MÓDJA (I)
PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. 
506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, Humira vs.
Plum-coloured Cap 2 
Szilvakék színű kupak (2)
Patients in steroid-free remission for >=90 days 
Nyálkahártya gyógyulás Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig a
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2. 
A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0.
• numbness 
• zsírmáj
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. 
Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow 
27. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula-remisszió Standard dózis 40/20 mg kéthetente
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable. 
A Humira alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés, és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis. 
Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél Humira-val végzett III. fázisú vizsgálatok során nem fordult elő az ALAT (SGPT)-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
Never recap a needle. 
Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend. 
• Megfelelő gyakorlás után saját maga vagy más személy (pl. családtag, ismerős) is beadhatja az injekciót.
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
• 1 előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,4 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow 
19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula-remisszió Standard dózis 40/20 mg kéthetente
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later. 
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg kezdőadagot (egy nap alatt két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding. 
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék gyermekét a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
• blood in urine 
• véres vizelet
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later. 
Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 80 mg kezdő dózist, melyet 40 mg követ két héttel később
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV. 
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14. 
A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 14. táblázat mutatja be.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks. 
Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszába (melynek során kéthetente egyszer 40 mg Humira-t adagoltak 28 héten keresztül), 673, olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő beteget vontak be (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 7,0 volt], akik nem megfelelően reagáltak legalább két NSAID-re, vagy nem tolerálták az NSAID-kezelést, illetve az ellenjavallt volt számukra.
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 előretöltött fecskendő (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• eye inflammation 
• szemgyulladás
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93 
26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg kéthetente N = 93
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding. 
• Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
• shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet 
• testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
• pulmonary fibrosis (scarring of the lung) 
• bélperforáció (a bél átlyukadása)
Low dose Standard dose < 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow 
Alacsony dózis 20/10 mg kéthetente p-érték1
Sodium hydroxide 
Hidradenitisz szuppuratíva
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more 
6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek,serdülők és felnőttek
Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults. 
A Humira alkalmazható a közepesen súlyos - súlyos, idült felnőttkori pszoriázis kezelésére.
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 2 előretöltött injekciós toll (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 előretöltött fecskendő (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93 
20. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg kéthetente N = 93
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egy napon) adagot is felírhat.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
ASAS 
Törlőkendő
• Crohn's disease, 
• Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
• 1 előretöltött fecskendő (0,8 ml steril oldat) automata tűvédővel egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given. 
Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el az injekciós tollat a bőréről.
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93 
16. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg kéthetente N = 93
• acid reflux disease; 
• tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedés);
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 4 előretöltött injekciós toll (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister. 
• 1 előretöltött injekciós toll (0,8 ml steril oldat) két alkoholos törlőkendővel,
• If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira. 
• Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Paediatric plaque psoriasis 
Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Ha gyorsabb hatásra van szükség, a kezelőorvos rendelhet 160 mg-os kezdő adagot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet két héttel később 80 mg követ (egy 80 mg-os injekció).
• skin infections (including cellulitis and shingles) 
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
Packs of: 
Mindegyik dobozban:
• 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. 
• 6 előretöltött fecskendő (0,4 ml steril oldat) egy-egy alkoholos törlőkendővel, buborékcsomagolásban.
• neurological infections (including viral meningitis) 
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab. 
80 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
• If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira. 
• Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Humira-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében.
• gallbladder inflammation, gallbladder stones; 
• Pikkelysömör (pszoriázis), hidradenitisz szuppuratíva
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years. 
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 - <4 éves betegeknél Humira-val végzett kontrollos III.
• 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister. 
• 3 előretöltött injekciós toll (0,8 ml steril oldat) négy alkoholos törlőkendővel,
At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX. 
Tizenhat hetes kezelés után több, 0,8 mg/ttkg Humira-ra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ ( pl.
• anxiety 
• zsibbadás
• musculoskeletal pain. 
• mozgásszervi eredetű fájdalom.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
A Humira javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezdő kezelésére 160 mg (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
• facial oedema (swelling of the face) 
• arcvizenyő (az arc feldagadása)
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis. 
Plakkos psoriasisban szenvedő pediátriai betegeknél Humira-val végzett III. fázisú. vizsgálatok során nem fordult elő az ALAT (SGPT)-szintnek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése.
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 
Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad 
1 db előretöltött fecskendő 1 db alkoholos törlőkendő
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution. 
A Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendő automata tűvédővel 80 mg adalimumabot tartalmazó 0,8 ml steril oldat formájában kerül forgalomba.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later. 
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermekének kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 80 mg-os (egy nap két 40 mg-os injekció formájában) adagot is felírhat.
Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg adalimumab 0,2 ml-es, egyadagos előretöltött fecskendőben.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. 
1 előretöltött fecskendő tűvédővel (0,8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendő, buborékcsomagolásban.
• intestinal infections (including gastroenteritis) 
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
• After proper training, the injection can be given by your child or given by another person, for example, a family member or friend. 
• Megfelelő gyakorlás után Ön vagy más személy (pl. családtag, ismerős) is beadhatja gyermekének az injekciót.
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years. 
A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012. 
A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency 
Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened. 
A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation. 
Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I) 
A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
• CHMP conclusion on grounds for re-examination 
• A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH). 
A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
• Ad-hoc expert meeting 
• Ad-hoc szakértői ülés
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant 
• A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference). 
Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
Overall conclusion 
Általános következtetések
In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health. 
A bizonyítékok hiánya miatt a bizottság hitelesnek találta a tagállamok által a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat.
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety. 
• A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination. 
Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29.cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products. 
Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy. 
A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.