natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable. 
PML-kockázattal együtt o A PML kockázatbecslési algoritmusa a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antiteststátusz, a korábbi immunszupresszáns-alkalmazás és a kezelés időtartama (kezelési években megadva) alapján összegzi a PML kockázatát, és amennyiben lehetséges, indexérték szerint rétegezi ezt a kockázatot.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months 
1) Per os prednizon 1,5 mg/ttkg/nap, 2 héten át, majd fokozatos dóziscsökkentés 2 hónap alatt;
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients. 
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatokban az SM-es betegek 10%-ánál figyeltek meg natalizumab ellenes antitesteket.
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI. 
Néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében kóros májfunkciós laborértékek szerepeltek, a TYSABRI-kezelés során a kóros májfunkciós értékek kiújulását tapasztalták.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections. 
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001 
Relatív hazárd: 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
− differentiation between PML and MS 
− a PML és az SM elkülönítése
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result. 
A JCV ellenes antitestnegatív betegek esetében egy újabb JCV fertőzés, a fluktuáló antitest státusz vagy az álnegatív teszteredmények következtében a PML kockázata továbbra sem zárható ki.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided 
o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML megnövekedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8). 
Azon betegek, akiknél az opportunista fertőzések kockázata nagyobb, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket is (beleértve azokat is, akik jelenleg immunszupresszív terápiában részesülnek,
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri 
• A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients. 
Ezeknél a betegeknél az ARN klinikai diagnózisának felállítása után megfontolandó a TYSABRI-kezelés leállítása.
− Severe diarrhoea 
− súlyos hasmenés;
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding. 
TYSABRI-t kapó betegeknél ARN-t figyeltek meg, amely potenciálisan vakságot okozhat.
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies 
Párhuzamos immunszupresszív terápia
Relapses in previous 12 months, median (range) 
12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
6 weeks later) developed in approximately 6% of patients. 
6 hetente) alkalmazásával kezelt betegek között hasonlították össze.
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed. 
o Annak megerősítése, hogy PML igazolása esetén a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab. 
A koncentrátum 20 mg natalizumabot tartalmaz milliliterenként.
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing. 
tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli a legalább 12 hónapig tartó engedélyezett adagolási gyakoriságú kezelés után.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics. 
Ezek a változók: testtömeg, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies. 
Posztmarketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people: 
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8). 
A TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű esetekről számoltak be a készítmény forgalomba hozatala után (lásd 4.8 pont).
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data. 
Ezeknek az adatoknak az értelmezésekor figyelembe kell venni a korlátozott mintaméretet és az alcsoport rövidebb TYSABRI-expozícióját.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML. 
A PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél (vagyis akik JCV antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek) lényegesen nagyobb a PML kockázata.
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI. 
forgalomba hozatalt követően a TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be, amelyek megjelenésekor a TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended. 
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall. 
A vér-agy gáton keresztüli leukocyta-migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel sejtjeivel.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője fennáll (vagyis JCV ellenes antitestpozitívak és több mint 2 éve kapnak TYSABRI-kezelést és korábban immunszupresszív terápiában részesültek), a PML kockázata nagyobb.
• Fever 
• láz;
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML 
• Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait.
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion. 
• A TYSABRI oldatos intravénás (iv.)
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established. 
A natalizumab farmakokinetikáját SM-es gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Mean number of Gd-enhancing lesions 
Gadolíniumdúsulással járó léziók átlagos száma
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI 
• A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszupresszív terápia és JCV-fertőzés kockázatát.
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008. 
A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0,36 volt (95%-os CI: 0,17, 0,76), p = 0,008. Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML. 
alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegekkel és gondozóikkal a PML okozta korai jeleket és tüneteket.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML. 
Korábbi immunszupresszív vagy immunmoduláns terápia Azoknál a betegeknél, akik korábban immunszupresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions. 
A natalizumab ajánlott dózisával kezelt sclerosis multiplexes betegek placebokontrollos vizsgálataiban a következő mellékhatások fordultak elő a leggyakrabban: az infúzió beadásával kapcsolatos szédülés, hányinger, urticaria és hidegrázás.
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative. 
A JCV ellenes antitestpozitív betegeknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata, mint a
• Headache 
• fejfájás;
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI. 
A JC-vírus a JCV GCN (JC-vírus szemcsesejtes neuronopátia) nevű állapot kialakulásáért is felelős, amely előfordult néhány TYSABRI-t kapó betegnél.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 
Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22). 
Az időközi elemzésben az EID-vel kezelt betegek esetén a PML kockázata alacsonyabb volt (relatív hazárd = 0,06 [95%-os CI: 0,01-0,22]). A TYSABRI hatásosságát EID adagolás esetén nem igazolták, ezért az EID előny/kockázat profilja nem ismert (lásd 4.4 pont).
− Headache 
− fejfájás;
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI. 
• TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity. 
A túlérzékenység első tüneteinél vagy jeleinél a TYSABRI alkalmazását fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni.
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation). 
utolsó dózisát követően még hozzávetőlegesen 6 hónapig szükséges figyelni (PML-ről beszámoltak a TYSABRI utolsó dózisa után legfeljebb 6 hónappal olyan betegeknél, akiknél nem voltak PML-re utaló vizsgálati eredmények a kezelés abbahagyásának idején).
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years). 
17 év, tartomány: 7-18 év, 91% ≥ 14 év) adatainak felhasználásával egy meta-analízist végeztek.
• Being sick (vomiting) 
• viszkető bőrkiütések (csalánkiütés);
Relapse free 
Relapszusok az előző
− Prolonged dizziness 
− tartós szédülés;
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of 
• azok a betegek, akik magas JCV ellenes antitest indexértékkel rendelkeznek, már több mint 2 éve TYSABRI-kezelést kapnak és korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában.
Water for injections 
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
• Urinary tract infection 
• húgyúti fertőzés;
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium. 
2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Dizziness 
• szédülés;
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects 
• Figyelmeztetés a beteg számára, hogy a betegfigyelmeztető kártyát a kezelés abbahagyása után is magánál kell tartania
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing. 
A JCV ellenes antitestpozitív betegeknél a TYSABRI adagjainak beadása között eltelt időtartam növelésével (adagolás átlagosan kb.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI. 
A betegek teriflunomidról TYSABRI-ra való átállításakor a lehetséges egyidejű immunhatások miatt körültekintően kell eljárni.
Patient alert card 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including: 
amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
− Listlessness 
− kedvetlenség;
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különös kockázat nem várható.
− Weight loss 
− fogyás;
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with: 
o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted 
• Emlékeztető a PML tüneteiről
• Joint pain 
• ízületi fájdalom;
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose 
1 Élő Bordetella bronchiseptica B-C2 baktérium törzs ≥106,3 - ≤108,3 CFU/adag mennyiségben.
Vial (type I glass) in carton box 
Üveg flakon (I-es típus) kartondobozban
Strength Pharmaceutical Form 
EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Vial (type I glass) in plastic box 
műanyag dobozban
Pack size l t o r 
Kiszerelés r i e
Strength 
Csomagolás
Pharmaceutical Form 
EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Invented nameStrength Pharmaceutical Form 
Oldatos infúzió
• you are pregnant. 
• ha terhes.
Overall survival (final analysis)*** 
Teljes túlélés (végső elemzés)***
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
25-75 percentile (months) 
25-75 percentil (hónap)
The results of these pre-specified analyses are as follows: 
Ezen előre meghatározott elemzések eredményei a következők szerint alakultak:
• changes in speech, 
• változások a beszédben,
Both co-primary objectives were met: 
Mindkét elsődleges cél teljesült:
• post-authorisation safety studies, 
• engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry. 
Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
• spontaneous reporting, 
• spontán jelentések,
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies, 
• epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) 
Kezelési sémák a NO16966-vizsgálatban (mCRC)
Other medicines and MVASI 
Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance. 
A kiforrott OS eredmények és biztonságossági adatok elérhetőségéig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
• if you undergo surgery. 
• ha Ön műtéten esik át.
Summarised below are PFS results: 
A PFS eredmények összegzése a következő:
Oxaliplatin on day 1 
Oxaliplatin az 1. napon
• or through an evaluation of individual case reports. 
• vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly. 
Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006. 
** Elsődleges analízis a 2006. január 31-i klinikai zárópontnál.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment. 
Két randomizált beteg azonban még azelőtt befejezte a vizsgálatot, mielőtt bármilyen vizsgálati kezelésben részesült volna.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not use MVASI if: 
Ne alkalmazza az MVASI-t:
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% 
Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
• problems with the eyes (including increased production of tears), 
• szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Leucovorin on day 1 and 2 
Leukovorin az 1. és 2. napon
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment. 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig azt követően).
Final analysis 
Végső elemzés.
Kaplan-Meier estimates. 
Kaplan-Meier-féle módszerrel becsült érték.
6 - 12 months (n = 202) Median 
6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term. 
Az elnevezések az események egy csoportját fejezik ki, amely inkább orvosi terminológia, nem pedig egyedülálló állapot vagy MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára) által javasolt elnevezés.
Randomised patients with stage IV disease 
Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis). 
^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week. 
Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
• you may develop a severe migraine. 
• súlyos migrén fejlődhet ki.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial. 
Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed. 
*** A teljes túlélés végső elemzését akkor végezték el, amikor a beválasztott betegek 73,7%-ának megfelelő 266 haláleset megfigyelésre került.
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion. 
Az első ciklust követően a gyógyszert 1 órás infúzióban is lehetett adni.
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI. 
• a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Systemic effects following intravitreal use 
Szisztémás hatások intravitreális alkalmazást követően
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations), 
• negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Peripheral sensory neuropathya 
Perifériás szenzoros neuropátiaa
Very rare Frequency not known 
Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include: 
Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI. 
Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died. 
A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted. 
Ezen kívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma. 
Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade” gliomában szenvedő gyermekeknél.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab. 
A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis. 
Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.
With gross residual disease. 
Jelentős reziduális betegséggel.
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor. 
Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.