natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury. 
A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. 
4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] A HES alkalmazását a volumenpótlás kezdeti fázisára kell korlátozni, maximum 24 órás időtartammal.
- congestive heart failure 
- súlyos májkárosodás - pangásos szívelégtelenség
• have severe heart failure 
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved
• have kidney impairment or receive dialysis 
• ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8). 
Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
• have severely impaired liver function 
• ha májfunkciója súlyosan károsodott
- hyperkalaemia [only applicable to products containing potassium] 
- hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] - súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia
Dosage 
Adagolás
Paediatric population: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population. 
Gyermekek: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a
• impairment of your liver function 
• ha károsodott a májfunkciója
• Liver injury 
• Vesekárosodás
• problems with your kidneys 
• ha veseproblémái vannak
• Kidney injury 
• Májkárosodás
(See also section 4.2.) 
(lásd 4.8 pont).
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient. 
Akut vérvesztés következtében fellépő hipovolémia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges.
[This section should be amended to include the following contraindications] 
4.3 Ellenjavallatok [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi ellenjavallatokkal]
Intravenous Use vial (glass) 
Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Immediate packaging Pack size 
Közvetlen csomagolás
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Powder for solution for infusion 
1 injekciós üveg
2013 [cited April 2014]. 
2013 [idézve 2014. április].
National approval was obtained in most of the European countries. 
Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States. 
Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
2 Department of Health and Human Services. 
Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure. 
A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Cymevene i.v. 
A Cymevene i.v.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS. 
Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia. 
A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
The CHMP agreed on a common wording. 
A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children. 
Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta. 
Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
The majority of these studies were open-label controlled studies. 
A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised. 
Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP. 
A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding. 
Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus. 
Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
The only strength of 500 mg is available. 
Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template. 
A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir. 
Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established. 
A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children. 
A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. 
A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus. 
Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease. 
A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD). 
A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee; 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid. 
A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established. 
A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity. 
Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary. 
A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy. 
Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v. 
2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS. 
Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for. 
Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded. 
Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses. 
ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.) 
A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
The final PL wording was agreed by the CHMP. 
A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2. 
A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided. 
A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable. 
A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Labelling 
Címkeszöveg
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided. 
Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v. 
Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS. 
A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States. 
4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour. 
A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients. 
ganciklovir (indukciós kezelés), majd 5 mg/kg vagy 6 mg/kg fenntartó dózis hatásosságát értékelték az AIDS betegeknél fellépő CMV retinitisz kezelésében.
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy). 
harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v. 
A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Clinical trials included only patients with haematological malignancy. 
A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease. 
Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion. 
A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v. 
A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age. 
A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
and associated names (see Annex I) 
A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients. 
Különböző klinikai kezelési iránymutatások adnak tanácsot az őssejt-transzplantált betegeknél jelentkező CMV betegség megfelelő kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet; 
• a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy. 
Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v. 
a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients. 
Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature. 
Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy. 
A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting. 
Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted. 
Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Section 4.8 - Adverse events 
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour. 
A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy. 
éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL). 
Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Section 4.2 - Posology and methods of administration 
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients. 
Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatokat.
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients. 
Onkológiai betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot.
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines. 
Figure 5. A jelenlegi, irányadó kezelési iránymutatások a ganciklovir alkalmazását javasolják transzplantált gyermekeknél és AIDS/HIV betegeknél.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004. 
A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007. 
A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time. 
Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1 
London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1