natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pack size of 1 vial. 
1 injekciós üveges csomagolási nagyság.
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months) 
OS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok)
Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2). 
Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2 pont).
Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4). 
3-4-es súlyossági fokú zavart sebgyógyulás a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő, míg a placeboval kezelt betegek között egynél sem (lásd 4.4pont).
Frequency Category 
Mellékhatások Gyakorisági kategóriák Mindegyik súlyossági fokozat
ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled. 
A ZALTRAP kezelést a magas vérnyomás beállításáig átmenetileg fel kell függeszteni.
Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4) 
Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók a ZALTRAP-pal szemben (beleértve a kipirulást, kiütést, csalánkiütést és viszketést) (lásd 4.4 pont)
A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP. 
nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél.
Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months) 
PFS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok)
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a ZALTRAP?
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
3-4-es súlyossági fokú ATE a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő a placeboval kezelt betegek 0,1%-ához képest (lásd 4.4 pont).
ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept 
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study. 
A betegek közül 611 beteget kéthetente (egy ciklus) ZALTRAP 4 mg/kg adaggal kezeltek, 605 beteg pedig placebo/FOLFIRI kezelést kapott.
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap. 
A balkamra működésének kiindulási és időszakos vizsgálati eredményét figyelembe kell venni, amikor a beteg ZALTRAP-ot kap. A betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség vagy a csökkent ejekciós frakció okozta panaszokat és tüneteket.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo. 
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) az ATE (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 2,3% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 1,7%.
• you experience fits (seizures). 
• görcsölt (görcsrohama volt).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2). 
Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no). 
2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2). 
Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél GI perforácio alakul ki (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo. 
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinómás betegpopuláció), a fistula (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 1,1% volt a ZALTRAP, és 0,2% volt a placebo csoportban.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Hepatic impairment 
Oropharyngeális fájdalom
Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2). 
Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél ATE alakul ki (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo. 
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a zavart sebgyógyulás (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 0,5% volt a ZALTRAP-pal kezelteknél a placeboval kezelt betegek 0,4%-ához képest.
It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs. 
Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként vagy gyengeségként is jelentkezhet.
• polyurethane 
Nasopharyngitis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Dyspnoea Epistaxis 
Epistaxis
INSTRUCTIONS ON USE 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*. 
Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet tartarlmaz.
OTHER 
Rassz
Weight 
Testsúly
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea 
Az infúziós oldat beadása
Do not freeze. 
Ne fagyassza le.
Growth rate remained normal over this limited follow-up period. 
A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America 
46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Anaphylaxis, shock 
Anaphylaxia, shock
Peri- and post-natal toxicity has not been investigated. 
A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
If you forget to take this medicine 
Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
Currently available data are described in section 5.1. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected. 
Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Unopened vials: 3 years. 
Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions. 
Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently. 
Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020. 
A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Substudies will be conducted within the CSP that will: 
A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd elvégzésre, melyek:
Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose. 
Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3). 
Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
The dose you receive is based on your body weight. 
Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks). 
A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study. 
Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
See also section 4.3. 
Lásd még 4.3 pont.
Not all package sizes may be marketed. 
Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Specific Obligations: 
Különleges követelmények:
Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”. 
A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen” gyakorisági kategóriába kerülnek.
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following: 
Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24. 
Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients. 
A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
Other side effects with an unknown frequency: 
Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated. 
Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction. 
A betegek nagy része (42/59; 71%) legalább egy mellékhatást észlelt.
Data collected in the post-marketing phase will also be examined to determine if a suitable Naglazyme maintenance dose can be recommended relative to the efficacy endpoints used in the clinical studies. 
A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS VI patients. 
Ez pótolja az MPS VI-ban szenvedő betegeknél hiányzó természetes enzimet.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way. 
Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegek esetében nem igazolták, és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Naglazyme kezelésben részesül, az infúzióval összefüggő reakciók léphetnek fel Önnél.
Limited data are available in patients < 1 year of age (see section 5.1). 
Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6. 
Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
This medicine contains a recombinant enzyme called galsulfase. 
Ez a gyógyszer egy galszulfáznak nevezett rekombináns enzimet tartalmaz.
As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease. 
Más lizoszomális genetikai rendellenességekhez hasonlóan, különösen a súlyos formák esetén rendkívül fontos, hogy a kezelést a lehető legkorábban, a betegség okozta irreverzibilis klinikai tünetek megjelenése előtt megkezdjék.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, caution is to be used due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction. 
Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
This medicine may improve the symptoms of MPS VI. 
Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08 
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB08.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2006. január 24. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. január 26.
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments. 
Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Do not take Naglazyme if it contains visible particles. 
Ne alkalmazza a Naglazyme-ot, ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation. 
Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
If you are given more Naglazyme than you should Naglazyme is administered under the supervision of a nurse or doctor, he or she will check that the correct dose has been given and act accordingly if necessary. 
Ha az előírtnál több Naglazyme-ot adnak be Önnek A Naglazyme beadása nővéri vagy orvosi felügyelettel történik, ők ellenőrzik, hogy a megfelelő adag legyen beadva, és szükség esetén annak megfelelően járnak el.
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately. 
Mikrobiológiai biztonságossági okokból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics). 
További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year. 
5 éves kor alatti gyermeknél, akiket az 1 mg/kg dózissal legalább egy évig kezelnek majd.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Reactions of unknown frequency were reported post-marketing. 
Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Management of infusion-associated reactions 
Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted. 
A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance Program - CSP) kerül majd elvégzésre.
- This medicine has not been tested in patients with kidney or liver problems. 
- Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Areflexia1, headache 
Areflexia1, fejfájás
For the first hour the infusion rate will be slow (approximately 2.5% of the total solution), with the remaining volume (approximately 97.5%) being taken over the next 3 hours. 
Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
- If you have an allergic reaction your doctor may slow down, or stop, your infusion. 
- Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites. 
A molekula 6 darab, nitrogénhez kötött oligoszacharid módosító helyet tartalmaz.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI. 
A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, ami az MPS VI tüneteit okozza.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors. 
Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag. 
100 ml-es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
As with any intravenous protein medicinal product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Más intravénás, fehérjét tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan, súlyos, allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”). 
Infúzióval összefüggő reakció bármilyen mellékhatás, amely az infúzió adása során vagy az infúzió adásának napján alakul ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
In four patients <1 year of age, the overall safety profile of a higher dose (2 mg/kg/week) did not differ in a clinically meaningful manner from that of the recommended 1 mg/kg/week dose, and was consistent with the safety profile of Naglazyme in older children. 
Négy, 1 év alatti gyermeknél a nagyobb adag (2 mg/kg/hét) teljes biztonságossági profilja klinikailag lényegesen nem különbözött az ajánlott, 1 mg/kg/hét adagétól, és megegyezett a Naglazyme idősebb gyermekeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/kg of galsulfase every week. 
Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use. 
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation. 
Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.
Module 5 - Clinical 
5. Modul-Klinikai
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/324/001
Common reactions have a frequency of 1/100 to <1/10. 
Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately. 
Mikrobiológiai biztonságossági okokból a Naglazyme infúziót azonnal fel kell használni.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation , is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation. 
A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Patients received either 1 mg/kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks. 
A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years. 
A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients. 
A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták vese- és májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont), és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment. 
Nem ismert, hogy a galszulfáz kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Naglazyme-kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.