natgillin/translations-raw huggingface dataset:
High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma. 
A Zalmoxis-szal kezelhető nagy kockázatú malignus hematológiai folyamatok közé tartozik az akut mieloid leukémia (AML), a másodlagos AML, az akut limfoblasztos leukémia, a mielodiszpláziás szindróma és a non-Hodgkin limfóma.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected. 
A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Post transplant lymphoproliferative disorder 
Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség
• Once the patient is prepared for infusion, inspect the Zalmoxis bag for integrity. 
• Ha a beteg készen áll az infúzióra, vizsgálja meg a Zalmoxis-t tartalmazó zsák épségét.
The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section 
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, humán szérum albumin és dimetil-szulfoxid (lásd a 2. pontban).
Do not irradiate. 
Nem szabad besugározni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells. 
A GCV-trifoszfát kompetitíven gátolja a dezoxiguanozin-trifoszfát (dGTP) beépülését a meghosszabbodó DNS-be és ezzel elpusztítja az osztódó sejteket.
Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced. 
Tilos Zalmoxis-t adni olyan betegeknek, akiknél egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív terápiát folytatnak, mivel a Zalmoxis kezelés hatékonysága csökkent lehet az immunrendszer rekonstitúciójának korai szakaszában.
All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days. 
fokozatú akut és kiterjedt krónikus GvHD összes jele és tünete teljes mértékben megoldódott a GCV-vel vagy VCV-vel végzett kezelés hatására, melynek medián időtartama 15 nap volt.
Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride. 
Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch: 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis. 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene. 
A Zalmoxis-t a donor T-limfocitái alkotják, amelyeket genetikailag módosítottak ahhoz, hogy kifejezze a HSV-TK Mut2 nevű öngyilkos gént.
• The expiry date has passed. 
• Ha lejárt a készítmény felhasználhatósági ideje.
Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines. 
A Zalmoxis nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The use of Zalmoxis is not recommended for children and adolescents under the age of 18. 
A Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient. 
A Zalmoxis-t kifejezetten Önnek állították elő, más betegnek nem szabad beadni.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Megfelelő fertőtlenítő szerrel dekontaminálni kell azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyek esetleg érintkezhettek a Zalmoxis-szal.
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment. 
A GvHD esetében két különböző immunhiányos állatmodellen végeztek nem klinikai biztonságossági vizsgálatokat.
- If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egy a vérrák kezelésében járatos orvost.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine. 
A Zalmoxis-t kizárólag orvos írhatja fel és olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a kórházban, akit kiképeztek ennek a gyógyszernek a beadására.
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside. 
A készítmény beadása • Miután teljesen felolvadt a készítmény, vegye ki a Zalmoxis zsákját a kettős tasakból, szárítsa meg és fertőtlenítse a külső felületét.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összesített sejtszám: _____ ×10X
For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience. 
A Zalmoxis-szal összefüggő GvHD-nek az öngyilkos gén aktiválása útján történő kezeléséhez a betegek intravénás GCV-t vagy a kényelmesebb gyógyszeralkalmazás érdekében per os VCV-t kaptak.
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements. 
A donorokat az adott országban érvényes előírások szerint szűrik átvihető kórokozókra.
Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose. 
A Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós sejtinfúzió adagonként 13,3 mmol (305,63 mg) nátriumot tartalmaz.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file. 
• Az átmosás befejeztével távolítsa el a betegspecifikus címkét a zsákról és fűzze le a beteg mappájába.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Shelf life after thawing is of 2 hours. 
• Kiolvasztás után a készítmény 2 óráig használható fel.
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight). 
A kezelési tervben a donor genetikailag módosított T-limfocitáinak beadása (1×106-1×107 sejt/ttkg tartományban) szerepelt.
Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X 
Diszperziós infúzió A zsák térfogata:___________ml Dózis: 1×107 sejt/kg Koncentráció: ____ ×10x sejt/ml Összesített sejtszám: ____ ×10X
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV. 
A TK007 vizsgálat elsődleges célkitűzései a következők voltak: az immunrendszeri rekonstitúció (meghatározása: a vérben keringő CD3+ száma ≥100/μl két egymást követő megfigyelés alkalmával) incidenciájának és az addig eltelt idő értékelése, valamint a GvHD
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses. 
A rekonstitúció elmaradása esetén egy további Zalmoxis dózisok alkalmazhatók 30 napos kihagyásokkal, legfeljebb négy dózisig.
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women. 
A Zalmoxis nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion. 
A Zalmoxis-szal kezelt 30 beteg közül 23 fő (77%) esetében alakult ki immunrendszeri rekonstitúció, az első infúzió beadása óta az addig eltelt idő mediánja 31 nap volt.
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever) 
- Csökkent vérlemezkeszám (a vérben keringő vérlemezkék számának csökkenése) - Tüdőgyulladás (tüdőfertőzés, bronchitis)
Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years. 
Ezért a Zalmoxis alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Zalmoxis is obtained by donor blood cells. 
A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder. 
• Győződjön meg arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megküldte a beteg azonosítóját, a lejárati időt és a beadási engedélyt tartalmazó analitikai bizonylatot.
There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women. 
A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1). 
A Zalmoxis alkalmazása kiegészítő kezelésként javasolt haploidentikus hemopoetikus őssejtek transzplantációja (HSCT) során olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a hematológiai malignitások kockázata (lásd az 5.1 pontban).
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment. 
Olyan esetek is előfordulhatnak, melyekben a kezelőorvos továbbra is megfelelőnek tartja a kezelést,
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA). 
Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákjának címkéjén olvasható kulcsfontosságú egyedi azonosító információkban és a kapcsolódó analitikai bizonylatban (CoA-ban) meghatározottal.
• The unique patient information on the infusion bag does not match that of the scheduled patient. 
• Ha az infúziós zsákon olvasható egyedi betegazonosító nem egyezik azéval a betegével, akinek az infúziót szánják.
GvHD requiring systemic immunosupressive therapy. 
Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
• At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis. 
• Az infúzió beadása után steril technika fenntartása mellett mossa át a zsákot 2-3 alkalommal fiziológiás oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyiségét beadja.
One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box. 
Egyetlen individuális kezelés adagja 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákban, ami egy fémdobozban levő műanyagzsákban van.
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL. 
Az újabb kezelés beadása a beteg immunrendszeri rekonstitúciós állapotától függ, vagyis attól, hogy a T-limfociták száma a keringésben legalább 100/ml legyen.
Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation. 
A betegeket szabad Zalmoxis-szal kezelni 24 órával az antivirális vagy imunszuppresszív terápia abbahagyása után.
Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion. 
A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis. 
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis. 
• Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis. 
A GvHD-t okozó aktivált, transzdukcióval módosított T-limfociták toxikus módosulatra alakítják át a GCV-t, amely apoptózist eredményez.
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases. 
Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor. 
A Zalmoxis-t a TK007 nevű I/II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték olyan magas relapszuskockázatú, malignus hematológiai folyamatokkal érintett felnőtt betegeknél, akiknek nem teljesen egyező (haploidentikus) humán leukocita antigén (HLA) donortól származó őssejtet ültettek be.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility. 
Azonban a haploidentikus csontvelő-transzplantációval összefüggésben végzett myeloablatiós előkészítés összefügg a terméketlenség kialakulásával.
In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis. 
A TK007 klinikai vizsgálatban csak egy 66 éves nőnél alkalmaztak Zamoxis infúziót egy alkalommal.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor. 
A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis. 
készítmény beadása után mossa át a zsákot 2-3 alkalommal nátrium-klorid-oldattal, hogy a Zalmoxis teljes mennyisége bejusson a beteg szervezetébe.
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions. 
A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour. 
Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study 
1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies. 
A Zalmoxis alkalmazása a vér bizonyos fajtájú daganatbetegségeiben, az úgynevezett nagy kockázatú hematológiai malignitásokban szenvedő felnőttek számára javasolt.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded. 
A vírus szóródásával járó vertikális vírustranszmisszió kockázata elméletileg elhanyagolható, de nem lehet kizárni.
- You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion. 
- Olyan fertőzésekben szenved, amelyek miatt ganciklovirt (GCV) vagy valganciklovirt (VCV)
18 months when stored in liquid nitrogen vapour. 
18 hónap folyékony nitrogén gőzében tárolva.
There are no data on the effect of Zalmoxis treatment on fertility. 
A Zalmoxis termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Shelf life after thawing: 2 hours 
Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra
The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance. 
Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy. 
Ebben az esetben a Zalmoxis kezelésre később, 24 órával a vírusellenes kezelés után kerül sor.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours. 
Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding. 
Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion. 
hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne alkalmazza a Zalmoxis-t: - Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy. 
A Zalmoxis-t a ganciclovir vagy valganciclovir adásának vagy az immunszuppresszív kezelésnek a megszakítása után egy 24 órás szünetet követően szabad alkalmazni.
Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT. 
Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months. 
A további infúziókat havonta egyszer,
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells. 
A Zalmoxis infúzióhoz való sejtdiszperzió, megjelenése átlátszatlan, törtfehér színű fagyasztott sejtdiszperzió.
If you receive more Zalmoxis than you should 
Ha az előírtnál több Zalmoxis-t kapott
As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Elővigyázatosságból a Zalmoxis nem adható be terhes, valamint fogamzóképes, de fogamzásgátlást nem használó nőknek.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority. 
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4). 
Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days. 
A kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen, a Zalmoxis beadásával kapcsolatos 3-4. súlyossági fokozatú esemény, illetve ha olyan 2. súlyossági fokozatú nemkívánatos esemény következik be,
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion. 
hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy. 
A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis. 
biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
The infusion solution should be used immediately after thawing. 
Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
- If you suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system. 
- Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation). 
Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body). 
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció” (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion. 
zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie.
EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C) 
Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra