natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib. 
Genotoxicitási vizsgálatok a nintedanib esetében nem jeleztek mutagén potenciált.
Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV). 
Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc; 28,8% gCV).
PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below). 
Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Management of side effects may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Ofev (see section 4.2). 
A mellékhatások kezelése az Ofev-kezelés megszakítását, dóziscsökkentést vagy a terápia abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF. 
A nintedanib gátolja az FGFR és PDGFR jelátviteli kaszkádok aktivációját, melyek kritikus szerepet játszanak az IPF kórfolyamatában alapvető fontosságú sejtek, a tüdő fibroblastjainak/myofibroblastjainak proliferációjában, migrációjában és differenciálódásában.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers. 
Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored. 
Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nintedanib hormonális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatásainak lehetőségét nem vizsgálták.
Nintedanib was also not a substrate of BCRP. 
A nintedanib a BCRP-nek sem szubsztrátja.
The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart. 
Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy. 
Az Ofev mellékhatásainak kezelése (lásd 4.4 és 4.8 pont) a tüneti kezelésen kívül - amennyiben alkalmazható - kiterjedhet az adag csökkentésére és átmeneti felfüggesztésére, amíg az adott mellékhatás olyan fokúra nem mérséklődik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period. 
A következőkben megadott biztonságossági adatok két III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1061 beteg bevonásával végzett vizsgálaton alapulnak, melyek során az 52 héten át napi kétszer 150 mg nintedanibbal végzett kezelést placebo alkalmazásával hasonlították össze (INPULSIS-1 és INPULSIS-2), valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment. 
A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, köztük második fogamzásgátló módszerként valamilyen mechanikus módszert.
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
A nintedanibbal, földimogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib. 
Ofevvel együtt adva a potens P-gp gátlók (például ketokonazol, eritomicin vagy ciklosporin) megnövelhetik a nintedanib-expozíciót.
If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued. 
Amennyiben bármelyik emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmény májkárosodás okozta klinikai tünetekkel vagy panaszokkal, például sárgasággal jár, az Ofev-kezelést végleg abba kell hagyni.
An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed. 
A testtömeg és a nintedanib-expozíció között fordított arányosságot figyeltek meg.
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ. 
Ismételt alkalmazáskor a Cmax esetében 1,04-szoros, az AUCτ esetében pedig 1,38-szoros volt az akkumuláció.
If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine. 
Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Ofev kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását.
The analysis of time to death resulted in a HR of 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399). 
A halálozásig eltelt idő elemzése 0,70-os HR-t eredményezett (95% CI: 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister. 
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine 
Ne szedje az Ofevet - ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6.
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2). 
A nintedanib a P-gp szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Pruritus, Alopecia 
Viszketés, alopécia
FVC responder analysis 
FVC reszponder elemzés
Ofev 150 mg soft capsules EU/1/14/979/003 
Ofev 150 mg lágy kapszula EU/1/14/979/003
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events. 
A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3). 
Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a nőstény patkányok termékenysége károsodna a napi kétszer 150 mg-os ajánlott maximális humán dózisnak (maximum recommended human dose, MRHD) megfelelő mértékű szisztémás expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine) 
A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol); - bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin); - az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).
60 x 1 soft capsules 
60 × 1 db lágy kapszula
Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials. 
A hasmenés a betegek 10,7%-ánál dóziscsökkentéshez, és a betegek 4,4%-ánál a nintedanib-kezelés abbahagyásához vezetett klinikai vizsgálatokban.
Nintedanib is a substrate of P-gp. 
A nintedanib a P-gp szubsztrátja.
Ofev 100 mg soft capsules EU/1/14/979/001 
Ofev 100 mg lágy kapszula EU/1/14/979/001
Do not store Ofev above 25°C. 
Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5% of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats. 
Preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódnak laktáló patkányok tejébe.
Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2). 
Az expozíció májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű (Child-Pugh A stádium, Child-Pugh B stádium; lásd 5.2 pont).
Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required. 
Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
General toxicology 
Általános toxikológia
In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose). 
Patkányoknál az izotóppal jelölt nintedanib és/vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódtak az állat tejébe (a beadott dózis ≤ 0,5%-a).
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups. 
Az INPULSIS-2 vizsgálatban az első akut IFP exacerbáció kockázata az 52 hét alatt szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg az INPULSIS-1 vizsgálatban nem volt különbség a kezelési csoportok között.
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8). 
Az INPULSIS vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) a hasmenés volt a leggyakoribb emésztőrendszeri mellékhatás, amelyet az Ofev-vel kezelt betegek 62,4%-ánál, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál jelentettek (lásd 4.8 pont).
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83). 
A primer végpont, a FVC-ban 52 hét alatt bekövetkező csökkenés üteme alacsonyabb volt a nintedanib-karon (-0,060 l/év, N=84), mint a placebo-karon (-0,190 l/év, N=83).
If you stop taking Ofev 
Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését
Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8). 
A hányinger és a hányás gyakran jelentett gastrointestinalis mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation. 
A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozottabb lehet a betegeknél a gastrointestinalis perforatio kockázata.
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib. 
A potens P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12. 
Az elsődelges végpont a gasztrointesztinális nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya volt a kiindulástól számított 12. héten.
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing. 
Az Ofev-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Figure 1: 
1. ábra:
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany 
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased 
Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk. 
A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics. 
A nintedanib legalább bifázisos diszpozíciós kinetikát követ.
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients. 
Az INPULSIS vizsgálatokban nem figyelték meg a vénás thromboembolia fokozottabb kockázatát a nintedanibbal kezelt betegeknél.
In most patients the adverse reaction was of mild to moderate intensity and occurred within the first 3 months of treatment. 
Ez a mellékhatás a legtöbb betegnél enyhe és közepes intenzitású volt, és a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections. 
A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period. 
Az 1. táblázat összefoglalja azoknak a mellékhatásoknak a gyakoriságát, amelyeket a két placebo-kontrollos, III. fázisú, 52 hétig tartó klinikai vizsgálatból összesített nintedanib-csoportban (638 beteg) vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentettek.
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone. 
A potens P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-ra, a Cmax alapján pedig 60,3%-ra csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
55216 Ingelheim am Rhein Germany 
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2). 
A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronidpreklinikai vizsgálatokban nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket (lásd 5.2 pont).
Diarrhoea was reported in 62.4% of patients treated with nintedanib. 
Hasmenésről a nintedanibbal kezelt betegek 62,4%-ánál számoltak be.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%). 
Az Ofevvel végzett INPULSIS vizsgálatban a vérzéses mellékhatásokat tapasztaló betegek gyakorisága kissé magasabb volt az Ofev-karon (10,3%), mint a placebo-karon (7,8%).
th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg. 
percentilis) 19%-kal csökkent a 71,5 kg-os medián testtömegű betegekhez képest.
QT interval 
QT-intervallum
Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials. 
Azokat a betegeket, akiknél a kiindulási erőltetett vitálkapacitás (Forced Vital Capacity, FVC) értéke a várt érték 50%-a alatt volt, vagy a kiindulási szén-monoxid diffúziós kapacitás (hemoglobinszintre korrigált DLCO) a várt érték 30%-a alatt volt, kizárták a vizsgálatokból.
The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo. 
Az FVC csökkenésének éves üteme (ml-ben) szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanib-kezelésben részesülő betegek esetében, mint a placebót kapó betegeknél.
Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease. 
A magasabb cardiovascularis kockázatnak − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − kitett betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Age 
Életkor
1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI 
1 (SE) Összehasonlítás placebóhoz képest Eltérés 95% CI
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study. 
A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2. 
Lásd az 1. ábrát a kiindulási állapothoz képest tapasztalt változás alakulását illetően a két kezelési csoportban, az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített elemzése alapján.
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44). 
Az FVC kiindulási állapottól a 12. hétig tapasztalt abszolút változásainak középértéke (standard hibával) -13,3 (17,4) ml volt a nintedanib és pirfenidon együttes adásakor (n=48), míg -40,9 (31,4) ml volt a csak nintedanibbal kezelteknél (n=44).
This could be symptoms of serious liver problems; - if you have severe pain in your stomach, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'). 
Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek; - ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek.
In INPULSIS-2, patients receiving placebo had a larger increase from baseline SGRQ total score as compared to patients receiving nintedanib 150 mg twice daily. 
Az INPULSIS-2 vizsgálatban a placebót kapó betegek esetében nagyobb volt a SGRQ összpontszámában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett növekedés, mint a napi kétszer 150 mg nintedanibbal kezelt betegeknél.
The number of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks was lower in the nintedanib group (2.3%, N=86) compared to placebo (13.8%, N=87). 
Az 52 hét során akut IPF-exacerbációt mutató betegek száma alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban (2,3%, N=86), mint a placebo-csoportban (13,8%, N=87).
Ofev contains the active substance nintedanib and it is used for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults. 
Az Ofev a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
What you need to know before you take Ofev 
Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia) 
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - hasnyálmirigy-gyulladás - vastagbélgyulladás - súlyos májproblémák - alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - magas vérnyomás (hipertónia); - sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort) 
A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát: - tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin); - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin); - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (lyukaslevelű orbáncfű).
Placebo Ofev 150 mg twice daily 
Placebo Ofev Naponta kétszer 150 mg
Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired. 
Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont); - ha hány, vagy hányingere van; - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved. 
A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek, közülük elsősorban a CYP 3A4 enzim vesz részt a biotranszformációban.
In both INPULSIS trials, the proportion of FVC responders, defined as patients with an absolute decline in FVC % predicted no greater than 5% (a threshold indicative of the increasing risk of mortality in IPF), was significantly higher in the nintedanib group as compared to placebo. 
Az FVC alapján reszponder betegek - definíció szerint akiknél a FVC várt %-os értékében bekövetkező csökkenés nem nagyobb mint 5% (IPF-ban a mortalitás kockázatnövekedését jelző küszöbérték) - aránya mindkét INPULSIS-vizsgálatban szignifikánsan magasabb volt a nintedanib-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322) 
A kapszula tartalma: közepes lánchosszúságú trigliceridek szilárd zsír lecitin (szója) (E322)
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period. 
A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be, amelyek egy része halálos kimenetelű volt.
Venous thromboembolism 
Vénás thromboembolia
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients). 
Az 52 héten belül legalább 1 pozitívan elbírált exacerbációval rendelkező betegek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban (a betegek 1,9%-a), mint a placebo-csoportban (a betegek 5,7%-a).
In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression. 
hétre bekövetkezett változásra, valamint a FVC reszponder elemzésekre gyakorolt hasonló hatásokat figyeltek meg, további bizonyítékokat szolgáltatva a nintedanibnak a betegség progresszióját lassító hatásáról.
No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1). 
A klinikai vizsgálati programban nem figyeltek meg a QT-intervallum megnyúlására utaló jelet a nintedanib esetében (lásd 5.1 pont).
Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain 
Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Based on a Log-rank test. 
Lograng-próbán alapul.