natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations: 
A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif. 
Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets. 
A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription. 
A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class. 
Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013. 
2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible. 
A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Giotrif 
A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin. 
A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib. 
A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines. 
A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
EGFR proteins are part of the ErbB family. 
Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer. 
Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects. 
A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy. 
• ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients. 
A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines. 
• ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib. 
Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer. 
A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker. 
A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin. 
Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet. 
A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Giotrif have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Giotrif contains the active substance afatinib. 
A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer. 
A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
How is Giotrif used? 
Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
What are the risks associated with Giotrif? 
Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
How does Giotrif work? 
Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide. 
Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család” néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Why is Giotrif approved? 
Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
What is Giotrif and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Giotrif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082 
EMA/67102/2007 EMEA/V/C/000082
If it occurs, rinse affected area immediately with water. 
Ha mégis megtörténik, az érintett területet azonnal vízzel le kell öblíteni.
Avoid contact with eyes and skin. 
El kell kerülni a szemmel és bőrrel való érintkezését.
Firocoxib 
Firokoxib
Other information about Previcox: 
A Previcox-nal kapcsolatos egyéb információ:
Horse: 
Lovak:
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped. 
Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek és a kezelés leállításakor megszűnnek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004. 
2004. szeptember 13-án az Európai Bizottság a Previcox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Wash hands after use of the product. 
A készítmény használata után mosson kezet.
Dog: 
Kutyák:
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated. 
A dózis, a kezelés időtartama és gyakorisága az állat súlyától és fajtájától, valamint a kezelendő betegsés súlyosságától függ.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation. 
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) úgy döntött, hogy a Previcox alkalmazásának előnyei meghaladják a kezelés kockázatait és javasolta a Previcox forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”). 
A Previcoxot laboratóriumi állatokban, valamint olyan kutyákban és lovakban tanulmányozták, melyeket Európa-szerte különböző állatorvosi körzetekben/állat klinikákon vizsgáltak (“klinikai vizsgálatok”).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively). 
A készítmény összehasonlíthatónak bizonyult más referencia készítményekkel (karprofennal, illetve meloxikammal).
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses. 
Mivel a prosztaglandinok olyan anyagok, melyek fájdalmat, váladékképzősét és gyulladást váltanak ki, a Previcox ezeket a reakciókat csökkenti.
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg. 
Két multicentrikus vizsgálatot (egyet az Egyesült Államokban és egyet Európában) végeztek területi körülmények között a firokoxib hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása céljából, a készítményt lovaknak 0,1 mg/kg adagban naponta egyszer 14 napig szájon át adva.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste). 
Az utolsó Previcox kezelési nap után 26 napig (orális pasztával történő kezeléskor) nem szabad a lovakat levágni.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption. 
A Previcox alkalmazása nem engedélyezett emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kancáknál.
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days. 
A Previcox rágótablettát két nagy európai területi vizsgálatban tanulmányozták kutyákban legfeljebb 90 napig alkalmazva.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins. 
A firokoxib egy olyan enzimet (ciklooxigenáz) blokkol, mely részt vesz a prosztaglandinok termelésében.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product. 
Szülőképes korban lévő nők a készítménnyel való érintkezést kerüljék, vagy viseljenek egyszer használatos védőkesztyűt a termék beadásakor.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g). 
A Previcox (57 mg vagy 227 mg hatóanyagot tartalmazó) rágótablettaként kapható kutyák számára és (grammonként 8,2 mg hatóanyagot tartalmazó) orális pasztaként is engedélyezett lovak számára.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az idő, amelynek a gyógyszer alkalmazása után el kell telnie az állat levágásáig és húsának vagy tejének emberi fogyasztásra történő felhasználásáig.
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2). 
A Previcox firokoxibot tartalmaz, ami az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) osztályába, a koxibok csoportjába tartozik, a ciklooxigenáz-2 (COX-2) szelektív gátlásával fejti ki hatását.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs. 
A Previcox nem adható együtt kortikoszteroidokkal vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel.
This summary was last updated in April 2012. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-04.
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
What benefit has Previcox shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Previcoxnak a vizsgálat során?
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses. 
A Previcox orális paszta 0,1 mg/kg adagban naponta egyszer 14 napig történő alkalmazása a sántaság és a lágyszöveti sérülések klinikai pontértékeinek javulását eredményezte lovakban, és segített a lovak osteoarthritisszel járó fájdalmának és gyulladásának csökkentésében is.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation. 
A kutyáknál alkalmazott Previcox tabletta javította a fájdalom és gyulladáscsökkentés klinikai pontértékeit.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton. 
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis. 
A készítmény ajánlott adagolási rend szerint legfeljebb 90 napig történő alkalmazása a sántaság klinikai pontértékének javulását eredményezte diagnosztizált ostearthritisben szenvedő kutyáknál.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children. 
A megfelezett tablettát vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba és gyermekek elől gondosan el kell zárni.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis. 
Az eredmények a sántaság javulását mutatták a klinikai pontérték skálán diagnosztizált osteoarthritisben szenvedő kutyáknál.
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy. 
A Previcox mellékhatásai az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó más szerekre jellemző mellékhatások, úgy mint a lovak szájának kisebesedése (szöveti károsodás), lágy széklet/hasmenés vagy kedvetlenség.
What is the risk associated with Previcox? 
Milyen kockázatokkal jár a Previcox alkalmazása?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses. 
A Previcoxot az osteoarthritisszel járó, lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fádalom és gyulladás csökkentésére használják kutyáknál, valamint az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, és az ehhez társuló sántaság csökkentésére lovaknál.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses. 
A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a Previcox orális paszta lovakban ugyanolyan hatásos az osteoarthritisszel járó fájdalom és gyulladás, valamint az ehhez társuló sántaság csökkentésében, mint más engedélyezett készítmények (fenilbutazon vagy vedaprofen).
Why has Previcox been approved? 
Miért engedélyezték a Previcox forgalomba hozatalát?
How does Previcox work? 
Hogyan fejti ki hatását a Previcox?
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties. 
A koxibok fajdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action. 
A Previcox a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező szerek családjába tartozó firokoxib hatóanyagot tartalmaz.
For details, please see the Package Leaflet. 
A részleteket lásd a használati utasításban.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics. 
Veseműködésre ható szerekkel, például diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazása is körültekintést igényel.
What is Previcox used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Previcox?
How has Previcox been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Previcoxot?
What is Previcox? 
Milyen típusú gyógyszer a Previcox?
The animals were split into four groups. 
Az állatokat négy csoportba osztották.
This might potentially lead to problems of animal welfare. 
Ez potenciálisan problémákat okozhat az állatok jólétében.
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU. 
Más európai országokból/régiókból nem nyújtottak be adatokat, ezért nem lehetett értékelni, hogy ez a helyzet reprezentatív-e az egész Unióra.
The clinical response rate was 92%. 
A klinikai válasz arány 92% volt.
The clinical parameters improved. 
A klinikai paraméterek javultak.
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety. 
Ez gyakorlati megközelítést jelent a jelen eljárás céljaival összhangban, és megfelelő a fogyasztók biztonságának védelmére.
Data were available from two studies. 
Két vizsgálatból álltak rendelkezésre adatok.
Most of the animals recovered within 2-3 days. 
Az állatok többsége 2-3 napon belül meggyógyult.
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species. 
Ezeket az extrapolációkat elfogadhatónak tartották, mivel a kecskéket minor állatfajoknak tekintik.
Repeated injections should be made at different injection sites. 
Az ismételt injekciókat különböző helyekre kell beadni.
Types and mechanisms of resistance 
A rezisztencia mechanizmusai és típusai
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009. 
Ezek az adatok különböző szakirodalmi publikációkból, valamint az európai nyomon követési programokból nyilvánosan elérhető jelentésekből származnak, és az 1998 és 2009 közötti időtartamot ölelik fel.
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Special warnings and precautions 
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Neither was appropriate for analysis using the statistical method. 
Egyik sem volt megfelelő a statisztikai módszerrel történő elemzéshez.
The overall recovery rate was 46.7%. 
Az átlagos gyógyulási arány 46,7% volt.
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species. 
Egyedi szinten a kockázat nagyobb mértékű lehet a nyulaknál a többi fajhoz képest.
CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15 
Olaszország CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Discussion of the data available 
2. A rendelkezésre álló adatok ismertetése
Add, to all products and delete the existing text: 5.1. 
Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1.
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals. 
A legmagasabb sikerarányt a ≤ 2 éves borjaknál figyelték meg (71,4%), azonban ez csökkent az idősebb állatoknál.
No mortality was observed in the treatment groups. 
A kezelt csoportokban nem figyeltek meg mortalitást.
Clinical and bacteriological cure were obtained. 
Klinikai és bakteriológiai gyógyulást értek el.
An untreated group was included. 
Egy kezeletlen csoportot is beválasztottak.
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals. 
Jobb klinikai eredményeket figyeltek meg a 3-4 hetes állatoknál, mint az 1-2 hetes állatoknál.
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only. 
Ami a „szeptikémia” javallatot illeti, az csupán a kísérleti vizsgálatban volt jelen.
Antibacterial spectrum 
Antibakteriális spektrum
Non-inferiority of the test product was demonstrated. 
A tesztelt készítmény non-inferioritását igazolták.
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections. 
Ami a Mycoplasma bovis-t illeti, ez a mikroorganizmus nehezen azonosítható és vizsgálható, mivel gyakran kevert fertőzésekhez társul.
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled. 
Ha szükséges, a klinikai tünetek súlyosságától függően az adag megduplázható.