natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion. 
Az Onpattro-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal mielőtt intravénás infúzióként alkalmazzák.
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes. 
Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs). 
hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
• Feeling dizzy or faint (vertigo) 
• Szédülés vagy ájulás (vertigo)
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran. 
• Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment. 
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg. 
A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap. 
5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively. 
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg. 
A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
Onpattro is for intravenous use. 
Az Onpattro intravénás infúzióként adható.
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM) 
hónapban, LS átlag (SEM)
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects: 
Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül:
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively. 
A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively. 
A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site 
• Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively. 
A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used. 
• Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR. 
Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used. 
• Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used. 
A már nem használt gyógyszereket az egészségügyi személyzet semmisíti meg.
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5). 
Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
3 weeks. 
hónapig.
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR. 
Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
IV use after dilution 
Hígítás után iv.
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency. 
Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
What Onpattro contains 
Mit tartalmaz az Onpattro?
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent) 
• Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe. 
• A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks. 
Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
• Stuffy or runny nose (rhinitis) 
• Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2). 
Onpattro-val, a placebóhoz viszonyítva, az mNIS+7 pontszámban statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a 18.
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant. 
Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'. 
• Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro. 
Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
General toxicology 
Általános toxikológiai adatok
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. 
A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Onpattro contains sodium 
Az Onpattro nátriumot tartalmaz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent) 
• Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran 
Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight. 
• A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency. 
A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
• Indigestion (dyspepsia) 
• Emésztési zavar (diszpepszia)
Each mL contains 2 mg patisiran. 
2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months. 
aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
• Stomach pain 
• Gyomorfájdalom
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development. 
Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Hepatic impairment 
Ízületi fájdalom
How to store Onpattro 
Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent) 
• Intravénás H1-blokoló (50 mg difenhidramin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered. 
• A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridoldattal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran 
A GYÓGYSZER NEVE Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran. 
2 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
• Discard vial if it has been frozen. 
• Ha az injekciós üveg megfagyott, akkor azt meg kell semmisíteni.
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation. 
A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
• Onpattro is supplied in cartons containing one vial each. 
• Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
What Onpattro is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pack size of 1 vial. 
Csomagonként 1 injekciós üveg.
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Az infúziós készleteknek és szerelékeknek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentesnek kell lenniük.
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD). 
adagolásnál az Onpattro spontán vetélést okozott, csökkent az embrió-fötális túlélési arány, és csökkent a magzatok testsúlya.
• Dizziness 
• Hányinger
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG. 
A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Használjon di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) mentes infúziós tasakokat.
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted. 
Onpattro-kezelést és az A-vitamin pótlást meg kell szakítani, a szérum A-vitamin szintet monitorozni kell és helyre kell állítani.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran. 
• 2 ml patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Renal impairment 
Bontatlan állapotban
Excipients 
Izomgörcsök
Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks. 
A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán és a lipidkomponensek lineáris és időtől független farmakokinetikát mutatnak.
Liver transplant 
Gyógyszerkölcsönhatások
• Inspect visually for particulate matter and discolouration. 
• Ellenőrizze vizuális vizsgálattal, hogy az injekciós üvegben lévő oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
• Redness of the skin (erythema) 
• Bőrpír (eritéma)
A. LABELLING 
• Hidegrázás
Specific percentages for these are not available. 
Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Do not wait until the next planned cycle. 
Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Your doctor will discuss this with you. 
A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Final concentration 
Végleges koncentráció
Official recommendations on HER2 testing may also apply. 
A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
These events have occasionally been fatal. 
Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases. 
Anaphylactoid reakciót izolált esetekben figyeltek meg.
They are usually temporary. 
Ezek a hatások általában átmenetiek.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future. 
Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Do not use KANJINTI if: 
Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known. 
A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Trastuzumab is not genotoxic. 
A trasztuzumab nem genotoxikus.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age. 
65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
This could be more serious if you are already breathless. 
Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Overall response rate,% 
Teljes válaszarány, %
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months. 
Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results 
3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport (”intent-to-treat”), 24 hónapos eredmények
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment. 
Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity. 
Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data): 
További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);”ne”: nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration. 
A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Thinking abnormal 
Abnormális gondolkodás
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever 
• a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
For monotherapy, the rate was 6% - 9%. 
Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
There is no fertility data available. 
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
AUC0-21days 
AUC0-21 nap
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16). 
A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment. 
Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI. 
Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3). 
Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later. 
Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause. 
Elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative. 
A szöveteket formalinban vagy Bouin-féle oldatban fixálták.
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months 
Teljes túlélés, medián hónapok Progressziómentes túlélés, medián hónapok
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule). 
Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy. 
• Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur. 
A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported. 
Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors. 
Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
The clinical relevance of these antibodies is not known. 
Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
9744 AP Groningen The Netherlands 
9744 AP Groningen Hollandia
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4). 
Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus. 
Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual. 
A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan.
Median follow-up 8 years** 
Medián követési idő 8 év**
AUCss, 0-21days 
AUCss 0-21 nap
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
• A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms. 
A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS. 
A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare 
Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose. 
Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion. 
A halál az infúzió után órákon vagy legfeljebb egy héten belül bekövetkezett.
For intravenous use. 
Kizárólag intravénás alkalmazásra.