natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors. 
Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Frequencies are defined as 
A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines. 
A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms. 
Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding. 
60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
What Sonata looks like and contents of the pack 
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation. 
A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon. 
A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
How to store Sonata 
Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3. 
Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration. 
A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Nervous system disorders Common: 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES 
SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep. 
A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis). 
Patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós teljesítmény vizsgálatokban nőstény és hím egyedeknél a 100 mg/ttkg/nap dózisú (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon. 
Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites. 
A vizeletben előforduló további metabolitok kevésbé jelentősek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements. 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172). 
A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism 
deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnambulismus
Psychiatric disorders Uncommon: 
Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
If you experience any of these events, contact your doctor immediately. 
Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba
What Sonata is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
Manufacturer: 
Felhasználható:
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs. 
Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”. 
A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Symptoms of overdose 
Túladagolás tünetei
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress. 
Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”. 
A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg” felirattal vannak ellátva.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects. 
Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event. 
A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172). 
A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÁS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. 
telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period. 
vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES 
SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Reproductive system and breast disorders Common: 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
6.1 List of excipients 
6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate. 
A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát.
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis). 
Embriofoetális fejlődési vizsgálatokban nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vemhes patkányoknál 100 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49-szeresének felel meg) és vemhes nyulaknál 50 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 48-szorosának felel meg) per os dózisig.
Severe hepatic impairment 
Súlyos májkárosodás.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
nausea 
hányinger
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”. 
A világoskék port tartalmazó Sonata 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, alsó része fehér,
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg. 
Az elalvási idő 10 mg Sonata hatására nem idős járóbetegeknél csökkent.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate. 
A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules 
EU/1/99/102/003 14 kapszula
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug. 
A zaleplon és difenhidranin együttes alkalmazása egyszeri dózisban (sorrendben 10 mg és 50 mg) nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatást.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon. 
A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a PRAC javasolta a kísérőiratok módosítását.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5.3 Preclinical safety data 
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg. 
Mit tartalmaz a Sonata A Sonata kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules 
EU/1/99/102/006 14 kapszula
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis). 
A postnatalis fejlődést még nem befolyásoló dózis 1 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) felének felel meg).
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171).
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency. 
Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day. 
Patkányoknál az anyára nézve toxikus 100 mg/kg/nap zaleplon dózis a pre- és postnatális növekedés csökkenését okozta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/004 7 capsules 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/102/004 7 kapszula
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise). 
pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules 
A GYÓGYSZER NEVE Sonata 10 mg kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules 
A GYÓGYSZER NEVE Sonata 5 mg kemény kapszula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/102/001 7 capsules 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/102/001 7 kapszula
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information. 
A kapszula laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Capsule core 
A kapszulatok összetevői:
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients. 
Enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásesetén a zaleplon biohasznosulása megnövekedett, mivel a clearance-e csökkent.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule 
65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, 
zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg. 
A Sonata kapszula hatóanyaga 10 mg zaleplon.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor. 
Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon kezelőorvosához.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines). 
az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Hepatobiliary disorders Frequency not known: 
Máj és epebetegségek illetve tünetek Gyakoriság nem ismert:
Adverse Reactions 
Mellékhatások
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued. 
“rebound” jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules 
7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Sonata-t - ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon 
A GYÓGYSZER NEVE Sonata 5 mg kemény kapszula zaleplon
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account. 
A zaleplon egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor különös körültekintéssel kell eljárni.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour. 
A zaleplon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik,
Lot 
T
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon 
A GYÓGYSZER NEVE Sonata 10 mg kemény kapszula zaleplon
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, 
zselatin, titán-dioxid (E 171), nátriumlaurilszulfát
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4). 
“rebound” tünetek jelentkezhetnek (lásd a 4.4 pontot).
Repeated dose toxicity 
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózisú toxicitás
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
EXP 
mg.
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents. 
Ismert, hogy a benzodiazepinnel, illetve benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel.
Keep this leaflet. 
Szájon át történő alkalmazásra.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Severe renal impairment 
hidegen duzzadó keményítő,
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients). 
A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek önmagukban nem használhatóak a depresszió,
General disorders and administration site conditions Uncommon: 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
See also below under Amnesia Eye disorders 
Lásd még alább az amnéziát, Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration. 
A zaleplon zsíroldékony vegyület, amelynek megoszlási térfogata intravenás beadást követően kb.
Absorption 
Kiválasztás
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata. 
- Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be.
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing 
A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146 
NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states 
I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
EU/EEA 
EU/EGT
capsule, hard 
kemény kapszula
MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6 
BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. 
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
tablets 
tabletta
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR 
INTRAVÉNÁS INFÚZIÓ, INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ, INTRAMUSCULARIS
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection 
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
ICN Polfa Rezszów S.A. Przemysłowa 2 
ICN Polfa Rezszów
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution 
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin 
42a D-13407 Berlin
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet 
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
SOLUTION FOR INJECTION 
OLDATOS INJEKCIÓ
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 
KG Elisabeth-Selbert-Str.
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany 
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432 
MENANDROU 54 ATHENS 10432
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Complamin Buflomedil Injekt 
Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431 
MENANDROU 54 ATHENS 10431
S.r.l. 
S.A.
BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg 
BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg 
BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
solution for injection intramuscular and intravenous use 
oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
coated tablet 
bevont tabletta