natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal. 
I-es típusú színtelen injekciós üveg 8 ml-es hasznos térfogattal, 100 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható piros alumínium zárókupakkal lezárva.
After reconstitution, the solution will contain 400 mg teicoplanin in 3 mL. 
Feloldás után az oldat tartalma legalább 400 mg/3 ml teikoplanin lesz.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal. 
I-es típusú színtelen injekciós üveg 22 ml-es hasznos térfogattal, 400 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható zöld alumínium zárókupakkal lezárva.
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal. 
• I-es típusú színtelen injekciós üveg 8 ml-es hasznos térfogattal, 100 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható piros alumínium zárókupakkal lezárva.
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal. 
• I-es típusú színtelen injekciós üveg 22 ml-es hasznos térfogattal, 400 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható zöld alumínium zárókupakkal lezárva.
Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal. 
I-es típusú színtelen injekciós üveg 10 ml-es hasznos térfogattal, 200 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható sárga alumínium zárókupakkal lezárva.
IE IE 
Gy.sz.:
• complicated urinary tract infections, 
• szövődményes húgyúti fertőzések,
Immune system disorders 
Immunrendsze ri betegségek és tünetek
• Maintenance dose: 400 mg (this equates to 6 mg for every kilogram of body weight), given once a day, by injection into a vein or muscle 
• Fenntartó adag: naponta egyszer 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg)
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine. 
A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Targocid and associated names [See Annex I - To be completed nationally] 
Oldószer Targocidhoz és további nevekhez [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal. 
• I-es típusú színtelen injekciós üveg 10 ml-es hasznos térfogattal, 200 mg tartalommal, bromobutil gumidugóval és műanyag lepattintható sárga alumínium zárókupakkal lezárva.
0.18% sodium chloride and 4% glucose solution 0.45% sodium chloride and 5% glucose solution Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution. 
1,36%-os vagy 3,86%-os glükóz oldatot tartalmazó peritonális dializáló folyadék.
• Maintenance dose: 800 mg (this equates to 12 mg for every kilogram of body weight), given once a day hours, by injection into a vein or muscle 
• Fenntartó adag: naponta egyszer 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként 12 mg-nak felel meg)
Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz.
Shelf life of diluted medicinal product: 
A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje:
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
They will decide whether or not you can keep breast-feeding, while you are given Targocid. 
Ő dönti el, hogy a Targocid-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
For Targocid, powder for solution for injection/infusion or oral solution - 1 powder vial - 5x1 powder vials - 10x1 powder vials - 25x1 powder vials 
- 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 
Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Corynebacterium jeikeium a 
Corynebacterium jeikeium a
Solvent 
Javallatok
If symptoms or signs of SJS or TEN 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Preparation of the diluted solution before infusion: 
Az elkészített oldat eltarthatósági ideje:
Content (concentration) 
Tartalom (koncentrá ció)
1 cartridge + 1 automated minidoser 
1 patron + 1 automata mini adagoló
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack) 
3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
1 pre-filled pen 
előretöltött toll
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3x2)
EMA Number 
Törzskönyvi (EU) szám
(Invented) name 
Kereskedelmi név
*** International units. 
*** Nemzetközi egység.
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening. 
Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
ATC vet code: QI07AJ. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI07AJ.
* Tissue culture infectious dose 50 %. 
* Szövettenyészet fertőző adag 50%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/14/173/001
≥ 2.0 IU*** 
≥ 2,0 NE***
Suspension (inactivated): 
Szuszpenzió (inaktivált):
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014
** Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
≥ 2.0 IU 
≥ 2,0 NE
The second dose should not be given before 12 weeks of age. 
A második adagot 12 hetes kor előtt nem szabad beadni.
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs. 
Szükség esetén 8 hetes kor alatti kutyák is vakcinázhatóak, hiszen a készítmény ártalmatlansága 6 hetes korú kutyákon igazolt.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő és inaktivált vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
Bár gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatok szerint a szeronegatív kutyák körülbelül 10%-a nem mutatott szerológiai áthangolódást (> 0,1 NE/ml) 3-4 héttel az egyszeri, veszettség elleni alapimmunizálást követően.
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Az élő, attenuált CPiV -törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Fénytől védve tartandó Ne használja ezt az állatgyógyászati készítményt a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl.
Special warnings for each target species 
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
A good immune response is reliant on a fully competent immune system. 
Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
L. interrogans serovar Canicola 
L. interrogans Canicola szerovariáns
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs 
4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence. 
A feloldott vakcina: Rózsaszín/piros vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age. 
A veszettség elleni immunitástartósságot egy egyszeri, 12 hetes korban végzett vakcinázással igazolták.
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks. 
Ebben az esetben a második, Versican Plus Pi/L4R-rel végzett oltás 12 hetes kor előtt nem adható be.
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases. 
Immunmediált betegségek tüneteit, mint például hemolitikus anémia, trombocitopénia vagy poliartrítisz nagyon ritkán jelentették.
L. interrogans serovar Bratislava 
L. interrogans Bratislava szerovariáns
At least three years following the primary vaccination course for rabies. 
Az alapimmunizálást követően legalább 3 év a veszettséggel szemben.
L. kirschneri serovar Grippotyphosa 
L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus. 
Ne alkalmazza a veszettség klinikai tüneteit mutató vagy fertőzöttségre gyanús állatoknál.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C). 
Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell.
Lyophilisate: spongy matter of white colour. 
Liofilizátum: fehér színű szivacsos anyag.
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10 
Minimum Maximum 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product. 
Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4. 
Ezért az első oltás Versican Plus Pi/L4-gyel is végezhető.
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
Az immunitás kezdete: - veszettséggel szemben 2 héttel egy 12 hetes kortól adott egyszeri vakcinázást követően, - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - A Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091 
Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, MSLB 1091 törzs
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Az alapimmunizálást követően legalább egy év a kutya parainfluenzavírus és a Leptospira komponensre vonatkozóan.
Dose and route of administration: 
Adagolás és alkalmazási mód:
Aluminium hydroxide 
Alumínium-hidroxid
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus. 
Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok és veszettségvírus okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Suspension: pink colour with fine sediment. 
Szuszpenzió: rózsaszínű, finom üledékkel.
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains: 
Az 1 ml-es adag összetétele: Hatóanyagok:
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination. 
Néhány állatban az alapimmunizálást követően szintén előfordulhat, hogy nem alakul ki 0,5 NE/ml-nél magasabb titer.
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090 
Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Canine parainfluenza virus Type 2 
Minimum Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age. 
Két adag Versican Plus Pi/L4R, 3- 4 hetes időközzel.
Rabies virus 
Veszettségvírus
ALR** titre ≥ 1:40 
ALR** titer ≥ 1:40
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension. 
A liofilizátumot aszeptikusan oldja föl a szuszpenzió tartalmával.
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: 
Az első adagot már 8-9 hetes korban be lehet adni.
The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies. 
(XII. 20.) FVM rendelet) A veszettség vírus elleni hatékonyságát egyszeri, 12 hetes kortól végzett vakcinázással laboratóriumi kísérletekkel bizonyították.
Disodium phosphate dodecahydrate 
Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium- foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70 
Szukróz Dextrán 70
Date of last renewal: 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years. 
Egy adag Versican Plus PiL4R adása szükséges 3 évenként.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Re-vaccination scheme: 
A feloldott vakcina:
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension. 
25 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 25 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
ALR titre ≥ 1:40 
ALR titer ≥ 1:40
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension. 
50 üveg (1 adagos) liofilizátumot és 50 üveg (1 ml-es) szuszpenziót tartalmazó műanyag doboz.
ALR titre ≥ 1:51 
ALR titer ≥ 1:51
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components. 
Évenkénti emlékeztető oltás szükséges a kutya parainfluenzavírus és a Leptospira komponens estében, ezért egy adag az ennek megfelelő
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 6.
ALR** titre ≥ 1:51 
ALR** titer ≥ 1:51
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi/L4R liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, 
-a L.interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L.interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and 
- a L.kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való ürítés mérséklésére és - a veszettségvírus okozta elhullás, klinikai tünetek és fertőzöttség megelőzésére.
Water for injection 
fertőzöttség és vizelettel való ürítés megelőzésére,
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe Bioveta, a.s.,
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, -a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
KLINIKAI JELLEMZŐK
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi/L4R - liofilizátum kutyák számára
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs 
Versican Plus Pi/L4R - szuszpenzió kutyák számára
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components. 
Évenkénti emlékeztető oltás szükséges a kutya parainfluenzavírus és a leptospira komponens estében, ezért egy adag az ennek megfelelő Versican Plus PiL4 vakcinából adható szükség esetén.
Adjuvant: Aluminium hydroxide 
Liofilizátum: Trometamol
Primary vaccination scheme: 
Alapimmunizálás:
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
8-9 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, - a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089 
Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
The procedure started in November 2010. 
Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
The overall therapeutic benefit was considered to be limited; 
Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
Changes to the product information (PI) 
A termékinformációk módosításai
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states. 
Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts. 
Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified. 
Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency. 
A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions. 
A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
• The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review; 
• A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months. 
Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks. 
Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age. 
Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events. 
Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
Benefit-risk balance 
Előny-kockázat profil
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation. 
Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration. 
A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.