natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations. 
A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known. 
Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown. 
A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis. 
Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes. 
Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h. 
Kritikus állapotú betegeknél beszámoltak a felezési idő 9-18 óra körüli megnyúlásáról.
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp 
Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
[Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1). 
A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
The following regimes could be considered. 
A következő adagolási sémákat lehet számításba venni.
The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response. 
Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium. 
Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited. 
Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data). 
A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Data supporting the posology are very limited. 
Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
There are no data in patients with hepatic impairment. 
Májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozóan nincsenek adat.
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity. 
A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Twice daily dosing is recommended. 
Napi kétszeri adagolás javasolt.
The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses. 
A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation. 
A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF). 
Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity. 
Egyéb kolisztimetát-nátrium gyógyszerformák egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre és fennáll a szummatív toxicitás lehetősége.
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3. 
E≤4 R>4 mg/l a A határértékek 2-3 millió NE x 3 dózisra vonatkoznak.
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response. 
A dózist az állapot súlyosságának és a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani.
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function. 
Egyéb gyógyszerek és a [készítmény neve] - a veseműködését befolyásoló gyógyszerek.
Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS. 
A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8). 
Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria. 
A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8). 
Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium. 
Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins. 
Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below. 
Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6). 
különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose. 
Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution. 
Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties 
5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy. 
Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
They may range from mild to lifethreatening in severity. 
Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms. 
A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below. 
Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency. 
A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses. 
A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed. 
A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy. 
A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment. 
Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group. 
A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets 
III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h. 
Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
CMS conversion table 
CMS átváltási táblázat
[Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis. 
A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA). 
Az adagot az Egyesült Államokban és a világ egyéb részein kolisztin bázis aktivitás milligramban (mg CBA-ban) fejezik ki.
If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below. 
Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4). 
A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings: 
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU). 
Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium- (CMS-) dózist kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet felírni és alkalmazni.
If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties. 
Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
How to <take><use> [Product name] 
3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day). 
A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4). 
A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies. 
Egyes vizsgálatokban nefrotoxicitásról számoltak be, amely a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával hozható összefüggésbe.
The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day). 
A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose. 
Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included: 
Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis. 
Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion 
A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited. 
A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin. 
A kolisztimetát-nátrium infúziót követően az inaktív előanyag aktív kolisztinné alakul át.
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses. 
75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
For inhalation use. 
Inhalációs alkalmazásra
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given. 
Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group. 
Hatásmechanizmus A kolisztin a polimixin csoportba tartozó ciklikus polipeptid anibakteriális szer.
Section 4.1 Therapeutic indication 
4.1 pont Terápiás javallatok
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1). 
A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements: 
Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases. 
A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Species for which acquired resistance may be a problem 
Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section 
Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary. 
Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients. 
Kritikus állapotú betegben a kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően 7 órás késleltetéssel kolisztin plazma csúcskoncentrációt mutattak ki.
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances. 
A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
IU 
NE
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range. 
Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria 
- ha porfíriában szenved.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys. 
Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], a vesekárosodás kockázatát fokozzák.
EUCAST Breakpoints 
EUCAST Határértékek
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium. 
A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium. 
A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration. 
Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
No dose recommendations have been established in children with impaired renal function. 
Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system. 
Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], az Ön idegrendszerét érintő mellékhatások kockázatát növelik.
125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use. 
Az intrathecalisan alkalmazott adagok nem haladhatják meg az intraventricularis adagokat.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children. 
Kritikus állapotú gyermekre vonatkozóan a telítő dózis nagyságáról nincsen adat.
Administration via inhalation 
Adagolás inhaláció útján
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name] 
tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary 
Dózismódosításra nincs szükség.
The dose should be based on lean body weight. 
Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance. 
különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution. 
A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised. 
A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered. 
Kritikus állapotú betegeknél 9 MNE telítő dózis alkalmazandó.
4.5-5.5 MIU 
Napi dózis 5,5-7,5 MNE 4,5-5,5 MNE 3,5 MNE
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to. 
A kezelés adagolási sémáira vonatkozó megfelelő útmutatókat, beleértve a kezelés időtartamát,
The product label states the number of IU per vial. 
A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Potency 
Hatáserősség
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS). 
A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Mechanism of action 
Alkalmazási előírás
Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses 
A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems. 
A [készítmény neve] alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects. 
Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.