natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks) 
Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and 
és 63,5 ml/perc/1,73 m2 volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a kontroll-csoport esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
receptor antagonists) 
Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. 
A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
< 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg. 
Azon betegek (n = 721) összesített elemzésekor, akiknél a kiinduláskor az eGFR 45 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti volt, a kanagliflozin klinikailag jelentősen csökkentette a HbA1c értékeket a placebohoz képest, a 100 mg-os kanagliflozin esetében -0,47%-os, a 300 mg-os kanagliflozin esetében pedig -0,52%-os csökkenést tapasztaltak.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight 
HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
d.o.o. 
Gy.sz.:
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritis, urticaria
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 
Azon betegek, akiknél az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/011 (60 tabletta) EU/1/14/918/012 (180 tabletta)
OUTER CARTON 
KARTON DOBOZ
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen-Cilag SpA
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine. 
Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitorozása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása előnyben részesítendő a vizeletszint meghatározásához képest.
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks) 
4. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal (26 hét) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172). 
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/004 (20 tabletta) EU/1/14/918/005 (60 tabletta) EU/1/14/918/006 (180 tabletta)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172). 
Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Liver function test abnormal, Hepatitis 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka májfunkciós eltérések, hepatitis
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) 
A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés g, urticaria ritka angiooedema
Investigations common 
Sebészeti beavatkozások
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c 
(korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
1,5-AG assay 
1,5-anhidroglucitol mérése (1,5 AG)
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side. 
• Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta: világos sárga, kapszula alakú, kb.
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Change from baseline (adjusted mean) -30 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) A placebóhoz viszonyított különbség (korrigált átlag) (95%-os CI)
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets) 
Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/001 (20 tabletta) EU/1/14/918/002 (60 tabletta) EU/1/14/918/003 (180 tabletta)
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) 
Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/007 (20 tabletta) EU/1/14/918/008 (60 tabletta) EU/1/14/918/009 (180 tabletta)
Change from baseline (adjusted mean) -0.91 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) A placebóhoz viszonyított különbség (95%-os CI)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/010 (20 tabletta)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe 
0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udenyca (pegfilgrastim) 
Udenyca (pegfilgrasztim)
Other information about Udenyca 
Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The reference medicine for Udenyca is Neulasta. 
Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU 
Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Udenyca authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever). 
A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca. 
Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity. 
Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
How is Udenyca used? 
Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
What are the risks associated with Udenyca? 
Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
What benefits of Udenyca have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Udenyca is a ‘biosimilar medicine'. 
Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer”.
Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta. 
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia. 
A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections. 
Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored. 
Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia). 
Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet. 
Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Udenyca work? 
Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
What is Udenyca and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Udenyca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
None of the submitted clinical trials were of such duration. 
A benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable. 
• ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Flutiform előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term. 
A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Flutiform javára.
The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients. 
A Flutiform öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Flutiform-mal kezelt beteg szerepel.
To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value. 
A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1 adatokat és azok prediktív értékét.
The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population. 
A Flutiform klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies. 
A kiegészítő vizsgálatok a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate: 
A javasolt indikáció az asztma rendszeres kezelése olyan esetekben, ahol kombinációs készítmény (egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2 agonista) alkalmazása szükséges:
The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive. 
A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
In the frame of the referral under article 29(4), the Applicant was requested to respond to the following: “In the light of the available pharmacokinetic data showing a lower systemic exposure of the fluticasone propionate component of this fixed-dose combination product, there is concern that patients receiving this fixed-dose combination, whether for the 'substitution' indication or for the 'step-up' indication, may not experience the same level of efficacy in respect of long-term asthma control. 
A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb, aggályos, hogy az akár „helyettesítő", akár „növelő" indikációban ezt a fix dózisú kombinációt kapó betegek az asztma hosszú távú kontrollja vonatkozásában esetleg nem ugyanolyan fokú hatásosságot tapasztalnak.
The question posed by CHMP implied that the 67% relative bioavailability of the fluticasone propionate component of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI may translate to a lesser inhaled corticosteroid effect and that this lesser effect would be best evaluated in a 6- to 12-month exacerbations study. 
A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Flutiform flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Flutiform administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Flutiform across relevant subgroups. 
A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Flutiform hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required. 
Mindkét javasolt indikációban a korábban használt inhalációs kortikoszteroidot a Flutiform ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Flutiform. 
A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important. 
A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Whereas 
Emellett,