natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following: 
A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
• Information booklets for patients 
• Tájékoztató füzet a betegek számára
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. 
• Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. 
o Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. 
o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. 
o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatásellenőrző vizsgálatba.
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements: 
A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris. 
• Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. 
o Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
• Healthcare professional information regarding Volibris 
• Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris-ről
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: 
o Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell:
o To report suspected adverse reactions and pregnancy. 
o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception. 
− a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product. 
A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. 
o Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
• That Volibris may cause liver injury. 
• Hogy a Volibris májkárosodást okozhat.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
A Tagállamok biztosítják a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás teljesítését:
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: 
Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket:
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. 
• Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert.
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception 
• Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Physician checklist 
Az orvos ellenőrzési listája
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests. 
• Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
• Pre-prescription checklist for physicians 
• Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
• That the patient should not give Volibris to any other person. 
• Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris-t.
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. 
• Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. 
• Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment. 
• Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. 
Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy. 
o A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility. 
• Hogy a Volibris tartós adagolásához állatokban testiculáris tubuláris atrophia és csökkent fertilitás társult.
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) 
• Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. 
o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. 
• Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik.
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. 
o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). 
o Az ambriszentán-kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak.
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure. 
o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known. 
AVolibris férfiak hereműködésére és fertilitására gyakorolt hatása nem ismert.
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential 
• Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. 
• Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
• Information about the post marketing surveillance study 
• Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-ellenőrző vizsgálatról
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris 
− a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. 
• Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris. 
• Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities. 
o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Patient reminder card 
Betegemlékeztető kártya
• That the patient should tell their doctor about any adverse event. 
• Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant. 
• Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. 
• Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. 
• Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. 
• Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. 
• Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: 
A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
• That women of child bearing potential are on reliable contraception. 
• Hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
• Pregnancy reporting forms 
• Terhesség bejelentő űrlapok
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. 
o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential. 
• Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. 
• Hogy terhesség alatt Volibris-kezelés nem kezdeményezhető.
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment. 
o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
• Patient reminder cards 
• Betegemlékeztető kártya
• Determination of child bearing potential in female patients. 
• Nőbetegeknél a a fogamzóképesség megállapítása.
Older people (over 65 years of age) 
Idősebbek (65 év fölöttiek)
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%) 
1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
• the increased cells do not meet all the quality requirements. 
• a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
• the cells cannot be grown in the laboratory 
• a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
• Thromboembolic events 
• Thromboemboliás események
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26. 
A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
MACI should be used within 6 days after the date of release. 
A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor. 
Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture. 
Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Microfracture N=72 
Mikrofraktúra N=72
C-reactive protein increased 
Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4). 
A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
• Details of the rehabilitation program 
• A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting: 
Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
The use of MACI in this age group has not been studied. 
A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
You will need to have two surgical procedures to receive this treatment: 
Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Limited clinical data on exposed pregnancies are available. 
A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery. 
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
These include: 
Ide tartoznak a következő esetek:
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation. 
Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Risks involved with implantation of MACI: 
MACI beültetésével járó kockázatok:
Your surgeon will organise the date for implantation. 
Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
You may require more surgery to correct this 
Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
• Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed. 
• Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6. 
A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation. 
Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
The following important risks have been identified related to either MACI or peri-operative complications: 
Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical 
Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery. 
A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
These effects will gradually reduce over time. 
Ezek a hatások idővel
• Details of the implantation procedure 
• Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled. 
A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic). 
A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance. 
hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice. 
A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis 
• A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
• Meniscal pathology: unstable or torn meniscus requires repair, replacement, or partial meniscectomy. 
• Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals. 
A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
6 days. 
A 6.
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee: 
Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing. 
Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
MACI is not recommended for pregnant women. 
A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
• too much cartilage growth. 
• túlzott porcnövekedés,
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication 
• Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Final sterility test results are not available at the time of shipping. 
A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.