natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal. 
A felülvizsgálat után a bizottság megerősítette, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek nem parenterális formáinak előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolják a visszavonásukat.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of all medicines containing dextropropoxyphene, either on its own or in combination, do not outweigh their risks. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok és bizottságon belüli tudományos megbeszélések adatai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az önmagukban vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
• Prescribers should be aware that the availability of dextropropoxyphene-containing medicines will decrease as the withdrawal takes place according to national timeframes. 
• A felíróknak tudniuk kell, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek elérhetősége csökken a kivonással a nemzeti határidők szerint.
What were the conclusions of CHMP after the initial review? 
Milyen következtetésekre jutott a CHMP az első felülvizsgálat után?
However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available. 
Ugyanakkor, a parenterális formára (oldatos injekció) vonatkozóan a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta a további adatok beérkezéséig.
• Prescribers should carefully consider the best alternative treatments for patients currently taking dextropropoxyphene-containing medicines in line with national recommendations. 
• A felíróknak gondosan meg kell fontolniuk a legjobb alternatív kezelést a jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket szedő betegek számára a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Why was dextropropoxyphene reviewed? 
Miért végezték el a dextropropoxifen felülvizsgálatát?
• Patients who are currently receiving dextropropoxyphene-containing medicines should speak to their doctor at their next appointment to review their treatment. 
• A jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert szedő betegek beszéljenek az orvosukkal a következő találkozón és tekintsék át a kezelést.
What are the recommendations for prescribers? 
Melyek a gyógyszert felíróknak szóló javaslatok?
In the meantime, it is recommended that no new patients are started on dextropropoxyphene-containing medicines. 
Ezalatt javasolt, hogy ne kezdjenek el új betegnél dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert alkalmazni.
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol. 
Néhány éve aggályok merültek fel a túladagolás - szándékos és véletlen - miatt bekövetkezett halálozás kockázatával kapcsolatban a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszert szedő betegeknél.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Melyek voltak a CHMP következtetései a felülvizsgálat után?
What is dextropropoxyphene? 
Milyen típusú gyógyszer a dextropropoxifen?
The CHMP also concluded that data from several Member States, specifically those from forensic centres and national mortality statistics, showed a significant number of deaths associated with overdose in patients taking dextropropoxyphene. 
A CHMP arra is következtetett, hogy számos tagállam adatai, különösen az igazságügyi orvostani központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból, a túladagolással összefüggő szignifikáns halálozási számot mutattak a dextropropoxifent szedő betegeknél.
The CHMP initially reviewed data presented by the companies that market dextropropoxyphenecontaining medicines, providing information on the efficacy and the safety of their medicines. 
A CHMP először a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatok által, a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát bemutatott adatokat tekintette át.
The CHMP noted that data from case reports of fatal overdose and from national poison centres underestimate the number of deaths from overdose with dextropropoxyphene-containing medicines. 
A CHMP megjegyezte, hogy a halálos túladagolásról szóló esettanulmányok és a nemzeti toxikológiai központok adatai alulbecsülik a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek általi túladagolás miatt bekövetkezett halálozások számát.
• Patients who have any dextropropoxyphene-containing medicines that they are no longer using are encouraged to take them to their pharmacist for safe disposal. 
• Azok a betegek, akik nem szedik tovább a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert, vigyék vissza azokat a gyógyszerésznek biztonságos megsemmisítés céljából.
The full EPAR for Metalyse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Metalyse tenecteplase 
Metalyse tenektepláz
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Metalyse. 
Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
If treatment is necessary in these patients, facilities for resuscitating them must be readily available. 
Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Metalyse on 23 February 2001. 
február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Around 94% of patients who received either medicine were alive 30 days after treatment. 
A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment. 
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life. 
A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Other information about Metalyse: 
A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet). 
A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required. 
A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure). 
A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it. 
A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site. 
A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin. 
A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms. 
A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding). 
A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing. 
A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients. 
A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together. 
Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots). 
A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection. 
A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin. 
A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
What benefit has Metalyse shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack. 
A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
It contains the active substance tenecteplase. 
Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack. 
A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet. 
A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds. 
A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots. 
A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
What is the risk associated with Metalyse? 
Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
How is Metalyse used? 
Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
How has Metalyse been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart. 
A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Why has Metalyse been approved? 
Miért engedélyezték a alkalmazását?
How does Metalyse work? 
Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
What is Metalyse used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metalyse?
What is Metalyse? 
Milyen típusú gyógyszer a Metalyse?
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítményt kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure. 
• A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect 
• Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a leírt gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components: 
Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C, 
• A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components: 
A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation 
• A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components: 
A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
• The schedule of follow-up of patients 
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar. 
Ez a dokumentum a Prevenar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Prevenar is a vaccine. 
A Prevenar egy vakcina.
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age. 
A Prevenar-t kettő, négy, hat és 12-től 15 hónapos korig adták.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years. 
A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar a gyermekek számára ötéves korig biztonságos és hatékony.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official 
Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
A third dose is recommended in the second year of life. 
Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Pneumococcus szacharid konjugált vakcina, adszorbeált
What is the risk associated with Prevenar? 
Milyen kockázatokkal jár a Prevenar alkalmazása?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again. 
A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
What benefit has Prevenar shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Prevenar alkalmazásának a vizsgálatok során?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five 
Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep. 
A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated. 
A CHMP azonban megállapította, hogy ez valószínűleg nem vezet az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar-t egy olyan szokásos immunizációs program részeként alkalmazzák, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. 
Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program” (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumot „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria). 
A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Streptococcus vakcinával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar. 
A fő vizsgálat során 49 - 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú - S. pneumoniae által okozott fertőzés fordult elő a kontrollvakcinát kapó csecsemőknél, szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél fellépő három esettel.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F). 
A Prevenar az S. pneumoniae baktérium különböző típusaiból (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.