natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels. 
Ezeket hozzá fogják adni az engedélyezett javallatokhoz: - A melanoma adjuváns kezelése (monoterápiában): CA209238 vizsgálat 4. Az ipilimumabbal kombinált nivolumab kezelés során az ipilimumabnak a hatásosságra és toxicitásra gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeken, a megfelelő PD-L1 expressziós szinteken.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1). 
A monoterápiában adott OPDIVO a nyirokcsomókat érintő vagy metasztatikus melanomában szenvedő, teljes tumorreszekción átesett felnőttek adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months 
Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 60.
Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) 
Progressziómentes túlélés 1%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients. 
Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt az intermedier/rossz prognózisú betegeknél.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9. 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 9. ábra mutatja.
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks. 
Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1. 
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt (18 éves vagy idősebb), akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszúak voltak.
Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg 
3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab
In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%). 
A különböző tumortípusok esetén monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában (n = 2578) 2,3-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (30%), a bőrkiütés (17%), a pruritus (13%), a hasmenés (13%) és a hányinger (12%) voltak.
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%). 
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (90%) vagy 1 (10%) volt.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209057)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96) 
Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Study CA209171 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with previously treated advanced or metastatic squamous NSCLC. 
A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Common hypertension 
Ritka cholestasis
Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a 
Gyakori emelkedett összbilirubin, hypoglykaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömeg-csökkenés a
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients. 
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status. 
A betegeket tumoruk PD-L1 státuszától függetlenül vonták be.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066) 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209066)
The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age. 
A medián életkor 66 év volt (tartomány: 38−90) 55%-uk ≥ 65 éves és 14%-uk ≥ 75 éves volt.
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the nivolumab in combination with ipilimumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression. 
Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
nivolumab Median OS (95% CI) 
nivolumab Medián OS (95%os CI)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a tüdőgyulladás, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 7,8% (35/448) volt.
** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC. 
** ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, vesesejtes carcinoma esetén.
When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment. 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el az ipilimumab alkalmazási előírását.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Egy injekciós üveg 10 ml-ben 100 mg nivolumabot tartalmaz.
PD-L1 expression ≥ 5% 
PD-L1-expresszió ≥ 5%
PD-L1 expression < 5% 
PD-L1-expresszió < 5%
Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid. 
A bőrkiütés egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus bőrkiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, a morbilliform bőrkiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált bőrkiütés, az exfoliatív bőrkiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a dermatitis psoriasiformis, a gyógyszer okozta bőrkiütés és a pemphigoid.
0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks. 
A nivolumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 4,6% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively. 
3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+). 
A mellékhatás 21 betegnél (91,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-125,1+).
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214) 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab vs. szunitinib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders) 
Az önmagában és/vagy az ipilimumabbal kombinációban adott nivolumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett, nem üreges szerv kilökődése, a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek), a mellékpajzsmirigy csökkent működése, krónikus betegségek, amelyek a gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben, a leggyakrabban a tüdőkben történő felhalmozódásával járnak (szarkoidózis),
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 29,5% (132/448) volt.
Uncommon tachycardia, pericardial disordersj Rare arrhythmia (including ventricular arrhythmia)d, atrial fibrillation, myocarditisa,f Vascular disorders 
Ritka arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
A súlyos bőrkiütést 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű, nagy dózisú kortikoszteroiddal kell kezelni.
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg 
1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia. 
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 5,2%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 1,0%-nál thrombocytopenia, 1,0%-nál leukopenia, 10,0%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,1%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 2,7%-nál emelkedett ASAT, 2,2%-nál emelkedett ALAT, 1,2%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,9%-nál emelkedett kreatininszint, 3,8%-nál hyperglykaemia, 1,0%-nál hypoglykaemia, 3,5%-nál emelkedett amilázszint, 7,9%-nál emelkedett lipázszint, 6,4%-nál hyponatraemia, 1,8%-nál hyperkalaemia, 1,5%-nál hypokalaemia, 1,2%-nál hypercalcaemia, 0,7%-nál hypermagnesaemia, 0,5%-nál hypomagnesaemia, 0,7%-nál hypocalcaemia és 0,1%-nál hypernatraemia.
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally. 
Összesen 821 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 410), vagy everolimuszt napi 10 mg-os dózisban, szájon át
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1). 
A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő 75 éves vagy idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Median duration of follow-up Months (range) 
A követés medián időtartama Hónap (tartomány)
Randomised phase 3 study of nivolumab as monotherapy vs. everolimus (CA209025) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, monoterápiában alkalmazott nivolumab versus everolimusz (CA209025)
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively. 
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,7%-ánál (18/2578) jelentettek.
PD-L1 expression ≥ 1% 
PD-L1 expresszió ≥ 1%
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients) 
A teljes túlélés (OS) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap Az események száma (a betegek száma)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1. 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra mutatja.
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt (tartomány: 0,0-26,6).
The improvement in OS was similar between nivolumab in combination with ipilimumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%). 
A teljes túlélés javulása a magas PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia esetén.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively. 
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 0,8%-ánál (21/2578) és 1,7%-ánál (44/2578) jelentettek.
Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat, ipilimumabbal kombinált vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Overall survival Events 
Teljes túlélés Események Relatív hazárd
OPDIVO as monotherapy 
OPDIVO monoterápiában
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+). 
A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9+).
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use. 
Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator. 
A kezdeti, a vizsgálatot végző által a RECIST 1.1 verziója alapján definiált progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a vizsgálatot végző által meghatározva a betegnél kedvező klinikai hatás mutatkozott, nem volt gyors progresszió, és tolerálta a vizsgálati készítményt.
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib. 
Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age. 
A medián életkor 61 év volt (tartomány: 21-85), 38%-uk ≥ 65 éves, és 8%-uk ≥ 75 éves volt.
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09) 
- - -- - - Dakarbazin (események: 96/208), medián és 95%-os CI: 10,84 (9,33; 12,09)
The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses. 
Az ajánlott adag 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069) 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, 2. fázisú vizsgálata (CA209069)
Nivolumab monotherapy: 
Nivolumab monoterápia:
B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline. 
A CA209205 vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 22%-ánál (53/243) jelentkeztek B-tünetek.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547). 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,25-20,6).
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method. 
A teljes túlélést és a progressziómentes túlélést a Kaplan-Meier-féle módszerrel becsülték.
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%). 
A daganatok PD-L1-expressziós szintje a két terápiás csoport között egyensúlyban volt (nivolumab vs. docetaxel) a daganat minden, előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (53% vs.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied. 
A CA209063 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214). 
Az előrehaladott/metastaticus RCC kezelésére adott 1 mg/kg ipilimumabbbal kombinált 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209214) értékelték.
The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses. 
Az ajánlott adag 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab intravénásan beadva, minden 3. héten, az első 4 dózis alkalmával.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions. 
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus kemoterápia (CA209037)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10. 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 10. ábra mutatja.
PD-L1 expression < 1% 
PD-L1 expresszió < 1%
Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value 
Objektív válaszadás (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2) 
Ipilimumabbal kombinált nivolumab (lásd 4.2 pont)
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057) 
9. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209057)
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547). 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 28,2% (154/547) volt.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12. 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 12. ábra mutatja.
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84) 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,60 (0,43; 0,84)
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively. 
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 6,7%-ánál (30/448), 15,4%-ánál (69/448) és 1,8%-ánál (8/448) jelentettek.
How to use OPDIVO 4. 
3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025) 
10. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209025)