natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm. 
A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Powder, solvent and matrix for implantation matrix. 
Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis. 
Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren-szindróma és dermatomyositis/polymyositis.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below. 
Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8). 
Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
EXPIRY DATE EXP: see reverse 
LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans. 
Posterior lumbális csigolyaközti fúziós eljárással alkalmazott alfa-diboterminnel kezelt degeneratív discus elváltozást vizsgáló klinikai vizsgálatok során a CT-felvételeken posterior csontképződést figyeltek meg.
Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections 
Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
The product must be used within 2 hours after preparation. 
Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively). 
Egy vizsgálatban felfúrás nélküli szegezés esetében a fertőzések becsült gyakorisága hasonló volt a kezelési csoportok között (sorrendben 21%, illetve
Discard syringe and needle after use. 
Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following: 
Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4). 
Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time. 
A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0). 
A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications. 
• Az InductOs alkalmazása a környező szövetekben csontképződést idézhet elő (heterotop osszifikáció), ami szövődmények kialakulásához vezethet.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field. 
A sterilitás szabályait betartva helyezzünk egy fecskendőt, egy tűt és a mátrixot tartalmazó belső csomagolást steril területre.
InductOs 4 mg pack contains: 
Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine. 
Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies 
Farmakodinámiás információk, különös tekintettel a lumbális csigolyaközti fúziós vizsgálatokra
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest. 
A betegek random módon kaptak InductOs-szal töltött titánium csigolyaközti fúziós eszközt vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management. 
Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication. 
A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő megnedvesített mátrix térfogata határozza meg.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one 12 mg pack. 
Általában minden fractura helyén egy 12 mg os csomag kerül felhasználásra.
The solvent is a clear colourless liquid. 
Az oldószer áttetsző, színtelen folyadék.
If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs. 
Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml. 
A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az InductOs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site. 
Ha drain behelyezése válik szükségessé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm. 
A mátrix 1 darabból áll, melynek mérete 7,5 cm × 10 cm.
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound. 
Az implantációt követően Az InductOs implantációját követően nem szabad a sebet kimosni, átöblíteni.
Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion. 
Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer InductOs-hoz
• Two syringes (5 ml; polypropylene). 
• Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Special populations 
Különleges betegpopulációk
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition. 
Az InductOs alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nyaki gerincoszlop műtétben nem vizsgálták, ezért ebben a kórképben az InductOs nem alkalmazható.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray. 
Nyissuk fel a mátrixot tartalmazó belső csomagolást, de hagyjuk a mátrixot a saját tálcájában.
2 x (2.5 cm x 5 cm) 
2 × (2,5 cm x 5 cm)
• Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC). 
• Két darab mátrix (1,5 cm × 5 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients. 
Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4). 
A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Acute tibia fracture surgery 
Akut tibiatörés műtét
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment. 
Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024). 
Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024). A becsült abszolút differencia a sikeres fúzió arányát tekintve az InductOs és az autológ csonttranszplantátum között 11,7% volt (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
InductOs 12 mg pack contains: 
Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Do not shake. 
Rázni nem szabad!
When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine. 
Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét.
What InductOs is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az InductOs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az alfadibotermin tekintetében.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial. 
• Az alfa-dibotermin fehér por, injekciós üvegben.
12 mg pack: 
12 mg-os csomag:
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010). 
A kezelés után 6 héttel gyógyult lágyrészsebek aránya szignifikánsan magasabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (83% a 65%-kal szemben; p=0,0010).
Dibotermin alfa dose 
Alfadibotermin adag
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa. 
Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm).
Matrix: bovine Type I collagen 
Mátrix: Bovin I-es típusú kollagén
Matrix: Bovine Type I collagen 
Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft. 
Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
4 mg pack: 
4 mg-os csomag:
• Two syringes (10 ml; polypropylene). 
• Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants. 
Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies 
Farmakodinámiás információk, különös tekintettel az akut tibiatörésre
InductOs is intended for use in patients with the following: 
Az InductOs felhasználása az alábbi esetekben jöhet szóba:
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues. 
Az önszabályozás valószínűleg egyrészt annak köszönhető, hogy az alfa-dibotermin elfogy az implantátumból, másrészt pedig annak, hogy a környező szövetekben csont morfogenetikus protein(Bone Morphogenetic Protein - BMP) inhibitorok vannak jelen.
If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery. 
Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
Dibotermin alfa was not detectable in serum. 
Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation. 
Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
The doctor treating you will implant InductOs during surgery. 
Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer). 
• ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
• You should inform your doctor if you have kidney or liver disease. 
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below. 
Az alábbi táblázat az InductOs-szal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások előfordulási gyakoriságát ismerteti.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4). 
Az InductOs-nak a lumbális csigolyaközti fúzió esetében ajánlottnál kisebb vagy hasonló mennyiségben való alkalmazása nyaki gerinc műtéten áteső betegeknél egyes jelentések szerint súlyos, légúti elzáródást okozó lokális ödéma kialakulásával járt (lásd 4.4 pont).
One vial contains 4 mg dibotermin alfa. 
Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm).
Forceps should be used to handle InductOs. 
Az InductOs kezelésekor csipeszt kell használni.
Increased breakdown of the bone 
Fokozott csontlebomlás
InductOs is active at the site of implantation. 
Az InductOs hatását az implantáció helyén fejti ki.
Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away. 
A csigolyaközti discus téren kívüli sebészeti terület szükség szerint kimosható, és a megnedvesített mátrixból származó folyadékot is le kell mosni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated exposure toxicity and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78). 
Az 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél 44%-kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0,56; 95%-os CI = 0,40-0,78).
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001 
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 12 mg dibotermin alfa 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 mg alfa-dibotermin.
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Implantáció.
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group. 
Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa. 
4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként.
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space. 
Az InductOs túlzott farmakológiai hatásait elkerülendő a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior része túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
BATCH NUMBER Lot: see reverse 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa 
InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
4.8 Undesirable effects 
4.8 Mellékhatások
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below. 
Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét rajta az alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Glycine 
Szacharóz Glicin
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients. 
Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
Patients had received at least six months of non-operative treatment prior to treatment with InductOs for anterior lumbar spine fusion. 
A betegeknél az InductOs-szal végzett anterior lumbális csigolyafúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal. 
Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft. 
Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 mg dibotermin alfa 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established. 
Ismert autoimmun betegségben szenvedőknél az InductOs biztonságos és hatásos alkalmazása nem bizonyított.