natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
- if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms 
- ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
The symptoms resolved. 
A tünetek elmúltak.
However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet. 
Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
The overall benefit risk for each patient should be taken into account. 
Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
The following side effects may happen with this medicine: 
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known. 
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
See 'Other medicines and Rizmoic'. 
Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic”.
Treatment Difference [95% Cl] 
[95%-os Cl]
The effects of the medicine in pregnant women are not known. 
A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic. 
Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years. 
A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Treatment difference 
Kezelések közötti különbség
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05. 
Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period. 
A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember. 
Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4). 
Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt” és 4. pontban).
(95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*) 
(95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
There is no clinically significant food effect. 
Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
• You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals. 
• A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
The package leaflet is updated accordingly. 
A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day: 
Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2). 
A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'. 
A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek”, a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek” tekintette.
(95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*) 
(95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
If you stop taking your opioid medicine 
Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters. 
In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Other medicines and Rizmoic 
Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters. 
Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8. 
Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Age, gender, body weight and race 
Életkor, nem, testtömeg és rassz
- if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic. 
- ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Effects of other medicinal products on naldemedine 
Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these. 
Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%. 
A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine. 
A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
• a disease causing severe inflammation of the digestive tract such as Crohn's disease . 
• az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval. 
A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Hypersensitivitya 
Túlérzékenységa
Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter. 
A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged. 
Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
• The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily. 
• A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
These were mild or moderate in severity and resolved. 
Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Oral use. 
Oralis alkalmazás.
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine. 
Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects. 
A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital. 
Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Yellow iron oxide (E172) 
Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
• diverticulitis (an illness where your gut is inflamed); 
• divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine. 
Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Rizmoic contains the active substance naldemedine. 
A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
• an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome; 
• az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Interaction with strong P-gp inhibitors 
Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol. 
A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
- if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function. 
- ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as: 
A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group. 
Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets 
EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic. 
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”. 
A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert” gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Gastrointestinal perforation 
Gastrointestinalis perforatio
• There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic. 
• Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist. 
Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Patients with OIC 
OIC-ben szenvedő betegek
If you forget to take Rizmoic 
Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test. 
Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Opioid pain medicinal products 
Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters. 
Klinikailag releváns koncentrációk alkalmazásával végzett in vitro vizsgálatokban a naldemedin nem gátolta a főbb CYP-enzimeket (köztük a CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A-, illetve CYP4A11-izoenzimet sem), valamint nem inhibitora az OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K-, illetve BSEP-transzporternek.
The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake. 
A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period). 
A betegek szükség szerint kaphattak mentő hashajtó gyógyszer(eke)t, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kezdetén részesültek-e a stabil adagolásban alkalmazott hashajtó terápiában (a kezelési szakasz kezdetét megelőző 24 órát leszámítva).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
In the run-in and treatment periods for all three studies, bisacodyl was used as rescue laxative if patients had not had a BM for 72 hours and were allowed one-time use of an enema if after 24 hours of taking bisacodyl, they still had not had a BM. 
A bevezető és a kezelési szakaszokban mindhárom vizsgálat esetében biszakodilt alkalmaztak mentő hashajtóként, amennyiben a betegnek 72 órán át nem volt széklete, valamint egy alkalommal megengedett volt a beöntés, ha a biszakodil bevételét követő 24 óra elteltével sem történt székletürítés.
There is no specific antidote for naldemedine. 
A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold). 
Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period. 
Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
At therapeutic doses, most opioids (e.g morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts. 
Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration. 
A V9235 vizsgálatban a szűréskor stabil adagolásban hashajtókat alkalmazó betegek (52,4%) a vizsgálat teljes időtartama alatt változtatás nélkül folytathatták a már alkalmazott kezelési rendet.
Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine. 
A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2). 
Ezeknek az adatoknak az alapján a naldemedin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Interactions with CYP3A inhibitors 
Kölcsönhatások CYP3A-inhibitorokkal
On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Patients with cardiovascular conditions 
Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rizmoic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az opioid-indukált székrekedés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 tablets. 
7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés.
Naldemedine 200 micrograms or placebo was administered for 2 weeks to cancer patients with OIC. 
A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8). 
A naldemedin klinikai programban lehetséges opioid megvonási szindróma eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia. 
Azoknál a betegeknél, akiknél sérült a vér-agy gát (például primer rosszindulatú agytumorok, központi idegrendszeri metastasisok vagy egyéb gyulladásos betegségek, aktív sclerosis multiplex vagy előrehaladott Alzheimer-betegség következtében), fokozott lehet az opioid megvonás vagy a csökkent fájdalomcsillapító hatás kockázata.
Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%. 
A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments. 
Figyelembe véve azonban a tünetek kialakulásáig eltelt időt és a naldemedin hatásmechanizmusát, amely a bélizomzat propulzív összehúzódásainak fokozódásához vezet, megalapozottan feltételezhető, hogy a naldemedin hozzájárulhatott a perforatióval járó események kialakulásához ezeknél a betegeknél, akiknél további kockázati tényezők fennállása miatt - az alapbetegséget és az egyidejűleg alkalmazott kezeléseket is ideértve - már eleve fokozott volt a kockázat.
No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2). 
65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Opioid withdrawal syndrome 
Opioid megvonási szindróma
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools. 
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő: - a székletürítések gyakoriságának csökkenése; - kemény székletek; - hasi fájdalom; - kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; - a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után.
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets 
7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Rizmoic szedését.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic. 
Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease. 
- ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Film coating: hypromellose , talc and yellow iron oxide (E172). 
Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum és sárga vas-oxid (E172).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- if you have severe diarrhoea or stomach ache, tell your doctor, so that the doctor can monitor you and treat you with rehydration and appropriate medicines if needed. 
- ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated. 
A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C” stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3). 
Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).