natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes lehet Önre, beszéljen kezelőorvosával.
• taste disturbance. 
• az ízérzés zavara.
Immune system disorders 
Immunrendszeri betegségek és tünetek
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study. 
A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Common Uncommon Not known 
Gyakori Nem gyakori Nem ismert
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided. 
A „Megsemmisítés dátuma”-t fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax. 
A verepamilnak az umeklidinium-bromid Cmax-értékére gyakorolt hatását nem figyelték meg.
Other special populations 
Egyéb különleges betegcsoportok
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid. 
Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing. 
A belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt az umeklidinium-bromid klinikai dózisai mellett a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose. 
Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter. 
Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
These may affect up to 1 in 100 people: 
Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
EXPIRY DATE 
Lejárat napja
Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common 
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Tabulated summary of adverse reactions 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging. 
A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms 
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece. 
Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
4) Close the inhaler 
Csukja be az inhalátort
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems 
ha Önnek prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége, vagy húgyhólyag-elzáródása van,
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide. 
CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt,
• dry mouth 
• szájszárazság,
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373). 
Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
How to use Rolufta Ellipta 4. 
Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Distribution 
Eloszlás
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Elderly patients 
Különleges betegcsoportok
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile. 
A gyógyszerrel kapcsolatba hozható anyagoknak az intravénás adagolást követően a székletbe való ürülése epén keresztül történő kiválasztást jelez.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study. 
Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05). 
A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Breathlessness: 
Légszomj:
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide. 
Muszkarinreceptor-antagonisták - beleértve az umeklidinium-bromidot - alkalmazását követően cardiovascularis hatások, pl. szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Multipack of 3 x 30 dose inhalers. 
3 x 30 adagos gyűjtőcsomagolás.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study. 
A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Due date 
DÁTUMA
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
If you use more Rolufta Ellipta than you should 
Ha az előírtnál több Rolufta Ellipta-t alkalmazott
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3. 
2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Fertility 
Termékenység
• infection of nose and throat 
• orr- és torokfertőzés,
A. LABELLING 
I. MELLÉKLET
Marketing Authorisation Holder 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study. 
A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
• Dizziness 
• köhögés,
Desiccant 
Nedvszívó
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Inhalation powder, pre-dispensed. 
Adagolt inhalációs por.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Pharyngitis 
Sinusitis Pharyngitis
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided. 
Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study. 
A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• headache 
• fejfájás,
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose. 
A terápiás dózist négyszeresen meghaladó adag mellett az umeklidinium AUC vagy Cmax-értékeire gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Elderly 
Idősek
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus 
Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide). 
55 mikrogramm umeklidiniumot tartalmaz (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) kifújt adagonként.
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study. 
A 24 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24 .héten (150 ml, p<0,001*).
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed. 
A Rolufta Ellipta egy adagolt inhalációs por.
Posology 
ADATOK
Inhaler 
Nasopharyngitis
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• itching • skin rash (hives) or redness 
• bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
• Blurred vision 
• Homályos látás.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC). 
180 mikrogramm/ttkg/nap adagolásban (ez az AUC alapján az umeklidinium-bromid 55 mikrogrammos humán klinikai expozíciójának körülbelül 80-szorosa).
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice. 
Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor a kattanó hang hallatszik, az inhalátor nem fogja kibocsátani az adagot.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide. 
Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks. 
Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid)
Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta 
Szemproblémák a Rolufta Ellipta-kezelés során
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains 
A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Excipients 
CÍMKESZÖVEG
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis 
Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Method of administration 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Common 
Gyakori
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta 55 µg inhalációs por umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalációs alkalmazásra
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray. 
A fóliafedéllel lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt” állásban lesz.
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose. 
Ha az inhalátor fedelét kinyitja és becsukja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001). 
héten az FF/UMEC/VI kezelés részeként, az FF/VI kezeléssel összehasonlítva, a kiindulási időponttól a legkisebb négyzetek módszerével (least-squares (LS)) számított mélyponti FEV1 változás átlagértékekben szignifikáns javulást észleltek (átlagérték-változás: +94 ml, vs.
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Ellipta 1 inhaler of 30 doses. 
Adagolt inhalációs por1 db 30 adagos inhalátor
Paediatric population 
Székrekedés Szájszárazság
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide). 
65 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (amely 55 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium) egyenértékű) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
FELELŐS GYÁRTÓ(K)
a) Prepare a dose 
Egy adag előkészítése
United Kingdom or 
Nagy-Britannia vagy
Not known Not known Not known Rare 
Nem ismert Nem ismert Nem ismert
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper) 
EU törzskönyvi szám
PE/Alu/ ET copolymer/paper) 
(Kereskedelmi) név
Questions and answers 
Kérdések és válaszok
Summary of the application at the time of withdrawal 
A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
What was the recommendation of the CHMP at that time? 
Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain. 
A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups. 
A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
It was expected to be used without prescription. 
A gyógyszer recept nélkül is megvásárolható lett volna.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues. 
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
The application was withdrawn at ‘day 180'. 
A vállalat a kérelmet a benyújást követő 180. napon vonta vissza.
It was to be available as capsules. 
Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept. 
A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances. 
A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain. 
A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here. 
A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep. 
Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone. 
A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application? 
Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
What documentation did the company present to support its application? 
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines. 
Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved. 
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines. 
Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain. 
2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone. 
A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine. 
A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain. 
Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems. 
A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.