natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5 
Olaszország Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated. 
A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át (naponta kétszer) adott 12,5 mg/testtömeg-kilogramm adag hatásos a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica,
Chickens Turkeys 
Csirke Pulyka
3 years. 
3 év.
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to. 
Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
This may take up to 2 years. 
Ez 2 évig is eltarthat.
Classification of expected frequencies: 
A várható gyakoriság felosztása:
• Additional risk minimisation measures 
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
These data do not allow an effective and safe dose recommendation. 
Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment. 
A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
CYP450 inhibitors and inducers 
CYP450 inhibitorok és induktorok
Duration of a complete washout is usually 11 days. 
A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Fertility was not reduced. 
A fertilitás nem volt érintett.
Interactions studies have only been performed in adults. 
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown. 
A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found. 
Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Warfarin and other coumarine anticoagulants 
Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Not known: 
Nem ismert:
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. 
Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables. 
Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic 
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Peripheral neuropathy 
Perifériás neuropathia
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy. 
A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Procreation (recommendations for men) 
Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Talc(E553b) 
Talkum (E553b)
The mechanism of this effect is unclear. 
Ennek oka nem tisztázott.
hepatitis, jaundice/cholestasis 
hepatitis, sárgaság/cholestasis és
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia 
anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects). 
További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment. 
A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide. 
A betegek többségének állapota javult a leflunomid leállítását követően.
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment. 
A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults. 
Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant. 
Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13. 
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months. 
A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates 
BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level. 
• Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
There is no preferential uptake in erythrocytes. 
Az erythrocytákba nem jut be.
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301). 
Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment. 
A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing. 
Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszintjének laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik
Falsely low levels of calcium can be detected. 
Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose. 
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age. 
65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
This includes medicines obtained without a prescription. 
Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
CPK increased 
CPK-emelkedés
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily. 
Ezt a kezdeti időszakot egy három hónapos nyílt periódus követte, mely során mindkét csoport napi 20 mg leflunomid-kezelésben részesült.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters. 
Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest. 
A leflunomid hatása a funkciók javítását és a bőrlaesiok csökkentését tekintve mérsékelt volt.
Cholestyramine or activated charcoal 
Kolesztiramin vagy aktív szén
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms. 
A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1). 
A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
• every two weeks during the first six months of treatment, and 
• a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Oral contraceptives 
Orális fogamzásgátlók
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4). 
• azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
LDH increased 
LDH-emelkedés
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging. 
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days. 
A lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice. 
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: 
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo. 
A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilenilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea. 
Mondja el kezelőorvosának, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Use of alternative contraceptive methods is recommended. 
Ezért ilyen esetben egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
The procedure may be repeated as clinically necessary. 
Amennyiben klinikailag szükséges az eljárás megismételhető.
Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide. 
Ezért meg kell kérdőjelezni az ionizált kalcium csökkent szintjének valódiságát a leflunomiddal vagy teriflunomiddal kezelt betegek esetében.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Keep the bottle tightly closed. 
A tartályt szorosan zárva kell tartani.
After this, most patients need a dose of: 
Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity. 
De ezen plazma rozuvasztatinszint emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression. 
Más, a szívet, májat, corneát és légzőrendszert érintő elváltozások az immunszuppresszió okozta fertőzésekkel magyarázhatók.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed. 
A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important. 
• Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Switching to other treatments 
Más kezelésre történő áttérés
In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration. 
Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérum kalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Effect on caffeine (CYP1A2 substrate) 
Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group. 
• Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate. 
Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
A Leflunomide Zentiva hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide. 
A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment. 
Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present. 
Gyakran fordult elő egyidejű kezelés más hepatotoxicus hatású készítménnyel.
mild allergic reactions 
enyhe allergiás reakciók
Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide. 
A teriflunomid leflunomiddal történő együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a leflunomid a teriflunomid anyavegyülete.
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment. 
Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis. 
Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide. 
A kapott biztonságossági adatok mindkét kezelési csoportban megegyeztek a leflunomid ismert biztonságossági profiljával, bár a gastrointestinális nemkívánatos események, valamint az emelkedett májenzim értékek előfordulási gyakorisága magasabb volt a 100 mg telítő adag leflunomidot kapó betegeknél.
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis 
súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
After stopping treatment with leflunomide: 
A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Very rare: 
Nagyon ritka:
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide: 
Mivel a leflunomid ajánlott dózisainál hasonló gyógyszerkölcsönhatások nem zárhatók ki, a leflunomiddal kezelt betegeknél a következő vizsgálati eredmények és ajánlások figyelembevétele szükséges:
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine. 
• Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine. 
Az MN303 vizsgálat az MN301 opcionális, 6 hónapig tartó, vak, placebo alkalmazása nélküli folytatása volt, mely lehetővé tette a leflunomid és a szulfaszalazin 12 hónapos összehasonlítását.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide Zentiva adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia 
pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám <2 G/l), eosinophilia.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered. 
A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
If you forget to take Leflunomide Zentiva 
Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide Zentiva-t
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects. 
Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus szerek nagyobb haematológiai kockázattal járhatnak.
Haematological reactions 
Hematológiai reakciók
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]). 
Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients. 
5 másik betegnél a 3-szorosnál nagyobb mértékű enzimszint-emelkedést figyeltek meg.
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2). 
A nemkívánatos események jellege a metotrexát és leflunomid csoportban hasonlónak tűnt, azonban az alacsonyabb súlyú betegek esetén alkalmazott adagok viszonylag alacsony expozíciót eredményeztek (lásd 5.2 pont).
For further information on the laboratory testing please contact your doctor. 
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvenni a kapcsolatot.
Yellow ferric oxide (E172) 
Sárga vas-oxid (E172).
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity. 
Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare: 
anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures. 
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.