natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown) 
Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 
Ritka befejezett öngyilkosság3,4, téveszmék3,4, neurózis3,4
CARTON AND LABEL (BOTTLE) 
KARTONDOBOZ ÉS CÍMKE (TARTÁLY)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
A terápiát a HIV fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood. 
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta , hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse. 
- ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
- any signs of skin rash. 
- bármilyen bőrkiütés jeleire.
- dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia 
- szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy - csökkent libidó - myalgia
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing 
PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06. 
Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
*lower than recommended dose 
*az ajánlott dózisnál kevesebb
Women of childbearing potential (see below and section 5.3) 
Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Effects on drug levels 
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses. 
Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately. 
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France 
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown. 
Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van e szó.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks. 
E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz. 
Mind a K65R, mint az M184V/I mutáció maradéktalanul érzékeny maradt az efavirenzre.
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown. 
Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést ezen események és az efavirenz alkalmazása között, a nevező ismeretlen.
- Ginkgo biloba extracts (herbal preparation). 
- Ginkgo biloba-kivonat (gyógynövénykészítmény).
abnormal dreams, insomnia 
szokatlan álmok, álmatlanság
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%. 
Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤ 20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤ 25%-os csökkenésének
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1. 
Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy indukálja az UGT1A1-et.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary. 
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes. 
A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak patkány primer hepatocitákon végzett UDS -teszt során.
- Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal. 
- Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation. 
Néhány betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatinin-clearance csökkenése.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%) 
Az eredeti kezelési tervet követő betegek (N = 97) n/N (%)
(CYP3A4 induction). 
(CYP3A4 indukció).
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients). 
A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyerekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett; a csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97). 
A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra váltottak (N = 203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N = 97).
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion. 
- Bupropion: A depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Osteonecrosis: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied 
Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az LOCF (last observation carried forwardkezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett értékelés) módszert alkalmazták.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details. 
3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births. 
A velőcsőzáródási rendellenességek az átlagpopulációban 1000 élve született csecsemőből 0,5-1 esetben fordulnak elő.
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1). 
Vírusszupprimált betegeknél e csökkenés klinikai relevanciája várhatóan csekély (lásd 5.1 pont).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART. 
Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal. 
Mivel azonban az efavirenz dózisának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a vesekárosodás hatása az efavirenz expozíciójára valószínűleg minimális mértékű.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin. 
- Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy. 
Mivel a velőcsőzáródási rendellenességek a magzati fejlődés első 4 hetében alakulnak ki (ugyanis ez idő alatt záródik a velőcső), így azoknál a nőknél áll fenn potenciális kockázat, akik a terhesség első trimesztere alatt kapnak efavirenzt.
<for carton only> Open date: 
<csak a kartondobozon> Felbontás dátuma:
Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia2 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia2
Each film-coated tablet contains 7.5 mg of sodium metabisulfite and 105.5 mg of lactose monohydrate. 
Filmtablettánként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot és 105,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz. 
A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLYOKAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
EXP Once opened use within 60 days. 
EXP A felbontást követően 60 napon belül fel kell használni.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo. 
Bár az in vitro adatok arra utalnak, hogy az efavirenz gátolja a CYP2C9-t és a CYP2C19t, voltak ellentmondásos jelentések, melyek szerint mind a kettő növelte is és csökkentette is ezen enzimek szubsztrátumainak expozícióit, amikor in vivo efavirenzzel együtt alkalmazták.
• angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) 
• indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia
Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3). 
A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B-vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain. 
Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: - mély és gyors légzés, - álmosság, - émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache 
Gyakori cerebellaris koordinációs és egyensúlyi zavarok3, aluszékonyság (2,0%)3, fejfájás (5,7%)3, figyelemzavar (3,6%)3, szédülés (8,5%)3
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2). 
Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni tolerabilitást és virológiai választ (lásd 5.2 pont).
- Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding). 
- Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás).
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics. 
Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker. 
Amikor az efavirenzt olyan kalciumcsatorna-blokkolóval alkalmazzák együtt, mely a CYP3A4 enzim szubsztrátja, fennáll annak a lehetősége, hogy a kalciumcsatornablokkoló plazmakoncentrációja lecsökken.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary 
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1). 
1 Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) és az M230L (n = 1) jelűek.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). 
Egyes betegeknél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza).
- Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol. 
- Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Ireland 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írország
If you are pregnant, you should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan only if you and your doctor decide it is clearly needed. 
Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
Immune system disorders: Common allergic reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori allergiás reakció
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 
Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Makrogol
- Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine. 
- Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin.
Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose. 
Az emtricitabin gyorsan felszívódik és plazmaszintjei a dózis beadása után 1-2 órával érték el a csúcskoncentrációt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders. 
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 - ↑ 66) A magasabb tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirrel összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek között vesebetegségek kialakulását.
- if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes). 
- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak” neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic). 
Egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (proarrhythmiát).
- This medicine contains sodium metabisulfite and lactose. 
- Ez a gyógyszer nátrium-metabiszulfitot és laktózt tartalmaz.
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs. 
Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin in vitro sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103Nszubsztitúció fogékonyság- csökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine. 
Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2 
Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)2,4, myopathia2
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets. 
Ez a gyógyszer 30 db tablettát és „DO NOT EAT” („NEM FOGYASZTHATÓ”) feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmazó műanyag tartályban, valamint 3, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály alkotta, összesen 90 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Uncommon suicide attempt3, suicide ideation3, psychosis3, mania3, paranoia3, hallucination3, euphoric mood3, affect lability3, confusional state3, aggression3, catatonia3 
Nem gyakori öngyilkossági kísérlet3, öngyilkossági gondolatok3, pszichózis3, mánia3, paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3, agresszió3, katatónia
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis. 
Ez idáig nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: 
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak:
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary 
Mylan utca 1., Komárom 2900, Magyarország
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls. 
Egy csecsemőnél számoltak be velőcsőzáródási rendellenességről, az egyéb születési rendellenességek gyakorisága és előfordulása hasonló volt a nem efavirenz-kezelést kapó és a HIV-negatív kontroll-csoportban lévő gyermekeknél tapasztaltakhoz.
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz 
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/efavirenz
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1). 
2 A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n = 1) és a K70R (n = 1) jelűek.
This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm. 
A készítmény adagonként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): 
Cmin: ↓ 8% (↑ 14 - ↓ 25) Norelgesztromin (aktív metabolit):