natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 
* A WHI vizsgálatot olyan nők részvételével végezték, akiknek nem volt méhe, és ez nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését.
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8). 
Néhány más vizsgálat, például a WHI-vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelések alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázattal járhat együtt (lásd 4.8 pont).
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death. 
A vérrögképződés súlyos lehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.
This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes"). 
Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat”) okozhatja.
Exacerbation of epilepsy 
Az epilepszia súlyosbodása
Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions. 
A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
- Undiagnosed genital bleeding. 
Kivizsgálatlan genitalis vérzés.
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated. 
Ha a családtagoknál thrombophiliás problémát azonosítanak, amely thrombosissal társul, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, vagy a különböző defektusok kombinációja), a hormonkezelés ellenjavallt.
• go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor. 
• rendszeres emlőszűrés és méhnyakkenet-vizsgálat, kezelőorvosa javaslata alapján.
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease. 
A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so. 
Ha ilyen tünetek előfordulnak, a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a pontos látást igénylő gépek kezelését addig, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy amíg az orvos azt nem mondja, hogy ezek a tevékenységek biztonsággal végezhetők.
• any lumps you can see or feel 
• látható vagy érezhető csomók
- Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased. 
- A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a CE/BZA keringésben lévő ösztrogén hatóanyagának szintje várhatóan meg fog növekedni.
In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines. 
A bazedoxifen monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatásként somnolentiáról számoltak be, és a betegek figyelmét fel kell hívni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásra.
Risk ratio 
Kockázati arány
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8). 
A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Food had little or no effect on the exposure of CE. 
Az étel csekély hatással volt, vagy egyáltalán nem volt hatással a konjugált ösztrogének expozíciójára.
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer) 
• ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának fokozott kockázata (pl. anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál előforduló emlőrák esetén)
This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study. 
A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Migraine; headache; dizziness; nervousness 
Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
CE/BZA may be taken at any time of day, without regard to meals (see section 5.2). 
A CE/BZA a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and BZA. 
Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
This medicine is for use only by postmenopausal women. 
Ez a gyógyszer kizárólag a menopauzán átesett nők számára készült.
The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women. 
Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems 
• szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens. 
Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate. 
A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő.
These tumours are known to occur in aged nonhuman primates and were considered spontaneous in the aged monkeys and irrelevant to humans. 
Ismert, hogy ezek a daganatok idős, nem humán főemlősök körében fordulnak elő, és megjelenésük az időskorú majmoknál spontánnak tekinthetők, de vélelmezhetően emberek esetében nincs relevanciájuk.
Exacerbation of chorea 
A chorea súlyosbodása
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age. 
Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism. 
A bazedoxifen nem serkenti, illetve gátolja a főbb CYP-izoenzimek aktivitását, és a CYP által mediált metabolizmus útján valószínűleg nem lép kölcsönhatásba az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister. 
• Eritéma multiforme: a tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés rózsaszín-vörös foltokkal, különösen a tenyereken és a talpakon, amelyek felhólyagosodhatnak.
Speak to your doctor for advice. 
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo. 
Ezen nők közül 1585 részesült 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelésben, 1241 nő pedig placebót kapott.
Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs). 
A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause. 
A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%. 
Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében” indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition. 
- A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause. 
A DUAVIVE enyhíti ezeket a tüneteket, amelyek a menopauza után jelentkezhetnek.
Call your doctor or pharmacist. 
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• smoking 
• dohányzás
Changes in weight (increase or decrease) 
Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite. 
A 17-béta-ösztradiol reverzibilis módon ösztronná alakul, majd mindkét vegyületből ösztriol képződik, ami a vizeletben lévő fő metabolit.
The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol. 
A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Relief of symptoms occurring after menopause 
A menopauza után megjelenő tünetek enyhítése
If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina. 
- Ha jelenleg vagy a közelmúltban artériás vérrög okozta betegség (például szívroham, szélütés [sztrók] vagy angina) fordult elő Önnél.
Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years. 
Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
- Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal. 
Akut májbetegség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normálértékre.
No foetal developmental anomalies were observed. 
Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4). 
A relatív kockázat nem függ az életkortól, illetve az alkalmazás időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen életkorfüggő, a stroke kockázata az ösztrogénkezelés alatt álló nőknél az életkorral nő (lásd 4.4 pont).
For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued. 
Olyan nők esetében, akiknél korábbi ösztrogén-kezeléssel vagy terhességgel összefüggésben cholestaticus icterus alakult ki, körültekintéssel kell eljárni, és kiújulás esetén a CE/BZA alkalmazását le kell állítani.
The extra risk depends on how long you take HRT. 
A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés.
Venous thromboembolism (VTE) 
Vénás thromboembolia (VTE)
Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid 
Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
What DUAVIVE looks like and contents of the pack 
Milyen a DUAVIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision. 
A bazedoxifen monoterápiát kapó betegek esetében a forgalomba hozatalt követő jelentésekben beszámoltak a látással kapcsolatos tünetekről, mint például a látásélesség zavaráról vagy homályos látásról.
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease 
A jóindulatú meningeoma növekedésének serkentése; fibrocisztás emlőbetegség
The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation. 
A bazedoxifent kapó nőstény egerekben és patkányokban megfigyelt jóindulatú, granulosa-sejtes petefészekdaganatok kialakulása a SERM-csoportba tartozó hatóanyagokra általában jellemző farmakológiai hatás, amely rágcsálókban figyelhető meg, ha a reproduktív életszakaszukban kezelik őket, amikor a petefészkek működnek és reagálnak a hormonális stimulációra.
In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12. 
Egy 12 hetes vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA szignifikánsan csökkentette a hőhullámok számát és súlyosságát a placebóhoz képest a 4. és a 12. héten.
Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3). 
Amennyiben stroke fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration. 
Az egyensúlyi koncentrációt naponta egyszeri alkalmazás esetén a második hétre érik el.
The risk of ovarian cancer varies with age. 
A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women. 
A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Intolerance to contact lenses 
Kontaktlencseintolerancia
If you have a rare blood problem called porphyria, which is passed down in families (inherited). 
- Ha Önnek egy ritka vérrel kapcsolatos problémája, úgynevezett porfíriája van, amely a családtagok között öröklődik.
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines. 
A DUAVIVE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy. 
A hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesülő nőknél alaposan mérlegelni kell a hormonkezelés alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use hormone therapy will increase with age (see section 4.8). 
Azonban, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata hormonkezelés alatt álló nőknél az életkorral nőni fog (lásd 4.8 pont).
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever 
Fekélyek alakulhatnak ki a szájban, a szemeken vagy a nemi szerveken, és láz alakulhat ki.
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you. 
Addig szedje ezt a gyógyszer, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria 
Túlérzékenység Angiooedema; anaphylaxiás/an aphylactoid reakciók; urticaria
Calcium phosphate 
Kalcium-foszfát
• Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited). 
• A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product. 
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Oestrogen therapy will not prevent memory loss. 
Az ösztrogénterápia nem előzi meg a memóriazavart.
*study in women with no uterus 
*Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs). 
A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek progesztogéneket, egyéb ösztrogéneket vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-ek).
This medicine contains 0.0088 mg sorbitol in each tablet. 
Ez a gyógyszer 0,0088 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment. 
A nagyobb kockázat néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, de a kezelés abbahagyása után néhány (legfeljebb öt) év elteltével visszatér a kiindulási értékre.
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman. 
A kezelés folyamán az adott nőbeteg igényeinek megfelelő gyakoriságú és természetű, rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt.
Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics. 
A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
- Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction, 
Aktív vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboemboliás megbetegedés (pl. myocardialis infarctus, stroke).
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer. 
Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, az ellenhatás nélküli ösztrogének növelik az endometrialis hyperplasia és a rák kockázatát.
Ischaemic stroke 
Ischaemiás stroke
• Changes in your interest in sex (increased or decreased libido) 
• A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
• Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood) 
• A trigliceridszintek (a vérben lévő zsíros anyagok) szintjének megemelkedése.
• migraine-like headaches which happen for the first time 
• migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated. 
- Ha a méhnyálkahártyája nagyon megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ez nincs kezelve.
Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines. 
Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown. 
Azoknál a nőknél, akik 5 éven át csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kaptak, az emlőrák kockázata csak kismértékben vagy egyáltalán nem emelkedett.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3). 
Patkányoknál végzett vizsgálatokban a bazedoxifen a termékenységet károsító hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin). 
Más plazmafehérjék (pl. angiotenzinogén/reninszubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin) szintje is emelkedhet.
• Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir); 
• HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials. 
Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Microcrystalline cellulose Powdered cellulose 
Mikrokristályos cellulóz Cellulóz por
Lactose, sucrose and glucose 
Laktóz, szacharóz és glükóz
Bazedoxifene active coating 
Bazedoxifen aktív bevonat
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below. 
Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Exacerbation of asthma 
Az asthma súlyosbodása
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile. 
Klinikailag az ösztrogének metabolizmusának fokozódása csökkentheti azok hatását, valamint a méhvérzés jellege is megváltozhat.
• A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse 
• Súlyos allergiás reakció - a tünetei a következők lehetnek: hirtelen kialakuló sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás
In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Nyulakkal elvégzett vizsgálatokban a bazedoxifen monoterápia reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Retinal vein thrombosis 
Retinalis vena thrombosis
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) 
A méhnyálkahártya jelentős megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriumrák)
This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose). 
A gyógyszer laktózt, szacharózt, glükózt (polidextróz és folyékony maltitol formájában) és szorbitot (polidextróz formájában) tartalmaz.
Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4). 
Az ösztrogénekről ismert, hogy növelik a VTE kockázatát (lásd 4.4 pont).
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years. 
A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.