natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%). 
A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml). 
A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only. 
A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma. 
Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost. 
A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal. 
„Okuláris hipertenzió” akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions. 
A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range). 
A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening. 
Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment. 
A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye). 
A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure. 
A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways. 
A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain. 
A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions). 
A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában”, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time. 
Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone. 
A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
What benefit has Ganfort shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet. 
A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage. 
A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s. 
A timololt az 1970-es évek óta elterjedten alkalmazzák a glaukóma kezelésére.
What is the risk associated with Ganfort? 
Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye. 
„Nyílt zugú glaukóma” esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan. 
A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye. 
A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
How is Ganfort used? 
Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Why has Ganfort been approved? 
Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
How has Ganfort been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
How does Ganfort work? 
Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
What is Ganfort? 
Milyen típusú gyógyszer a Ganfort?
What is Ganfort used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ganfort?
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
• megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
The Member States should agree the local implementation of the patient card system. 
A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
• Pregnancy test dates and results 
• a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
• Description of the patient card and its necessity 
• a betegkártya leírása és szükségessége,
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory. 
• az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label” használat követése céljából,
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004 
• A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
• Verification that appropriate counselling has taken place 
• megfelelő tanácsadás igazolása,
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: 
A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed 
• nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
• A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
• That the patient should not give Revlimid to any other person 
• a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. 
• a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP 
• nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: 
Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
• Brief background on lenalidomide and its licensed indication 
• Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
• Description of the PPP 
• a TMP leírása,
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use 
• Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status 
• Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Direct Healthcare Professional Communication 
Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
• Documentation of childbearing status potential 
• a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners 
• Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
• Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
• Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
• That the patient should tell their doctor about any adverse events 
• a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately 
o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
All patient brochures should contain the following elements: 
Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy 
• terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. 
• Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed 
• A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form 
• Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential 
• Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose 
• amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure 
• A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
The Educational Healthcare Professional's Kit 
Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements: 
Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Brochure for women patients with childbearing potential 
Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment 
o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Key elements to be included 
Kulcselemek
Educational Brochures for patients 
Betegtájékoztató füzet
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: 
5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card 
• Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
The Educational brochures for patients should be of 3 types: 
A háromféle betegtájékoztató füzet:
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
• Posology 
• Adagolás.
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
• terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
• Adverse event reporting forms 
• Mellékhatás-bejelentő űrlap.
→ Talk immediately to your doctor. 
→ Azonnal beszéljen orvosával.
March 2021 
2021. március
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
It is unlikely that you will be given too much. 
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
• The product integrity has been breached in anyway. 
• A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization. 
Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
The clinical study report should be submitted by March 2021. 
A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Currently, no data are available for these patients. 
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal. 
A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells. 
Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
This medicinal product contains genetically-modified cells. 
Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low. 
Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
This may be because of manufacturing issues. 
Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
The patient did not experience any adverse reactions. 
A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Frequency and Adverse reactions Very common 
Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water. 
• Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
Donor code: 
Donorkód:
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%). 
Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse. 
leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment. 
Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Studies in animals have not been performed. 
Nem végeztek állatkísérleteket.