natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V. 
A CMDh egyetértett abban is, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételeket módosítani kell, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításait a IV. melléklet tartalmazza, az V. mellékletben előírt feltételek mellett.
The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001). 
A rendelkezésre álló összes bizonyítékot, így a PDCO tanácsát is mérlegelve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hipermagnezémia kockázatát egyaránt megnöveli az, hogy ebben a betegcsoportban a tünetek felfedezése klinikailag összetett feladat, valamint az a tény, hogy a magnézium vese-clearance-e újszülötteknél csökkent, ami tartósan emelkedett magnéziumszint kialakulásához vezethet (Mittendorf és mtsai., 2001).
In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium. 
Ahhoz, hogy a koraszülött csecsemő a harmadik napon napi 4 g/ttkg aminosavat kapjon, napi 127,7 ml/ttkg vagy 0,55 mmol/ttkg magnéziumot is bejuttatnak a szervezetébe.
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight. 
A hatásosság vonatkozásában azt találták, hogy a különböző Numeta készítmények segítségével a testsúly fenntartható vagy növelhető.
Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013). 
Emellett a magnézium kritikus szerepet játszik a normál idegi és izomműködés fenntartásában, a szív ingerületvezetésében, a neuromuszkuláris ingerületvezetésben, az izom-összehúzódásban, a vazomotoros tónus fenntartásában és a kiegyensúlyozott immunválasz biztosításában (Brandao és mtsai., 2013).
The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003). 
A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe. 
Előfordulhat, hogy a klinikai tünetek csak súlyos hipermagnezémia esetén jelentkeznek.
Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970). 
A koraszülöttek magnéziumszintjét mérő vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a koraszülötteknek magasabb a magnéziumszintjük, mint az érettebb újszülötteké, ami azt jelzi, hogy a plazma magnéziumszintje fordítottan lehet arányos a szomatikus érettséggel (Ariceta és mtsai., 1995; Tsang és mtsai., 1970).
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E. 
A CMDh a 2013. szeptember 5-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra a megállapodásra jutott, hogy Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztendők.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below: 
Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-én kelt PRAC-ajánlás mérlegelését követően a CMDh összességében egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és azok indokolásával az alábbiak szerint:
Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011). 
Újszülöttkori hipermagnezémiát okozhat a fokozott magnéziumterhelés is, például, ha az anya a praeeclampsia kezelésére magnézium-szulfátot kap, illetve kialakulhat újszülöttkori magnéziumterápia miatt, valamint a magnézium csökkent renális kiválasztása következtében koraszülöttség és asphyxia esetén (Hyun és mtsai., 2011).
The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III. 
A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels. 
A Numeta G16%E 96,2 ml/ttkg napi maximális adagja 0,3 mmol/ttkg/nap magnéziumot tartalmaz, ami a javasolt szint felett van.
Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product. 
Figyelembe véve a Numeta G13% készítménnyel összefüggésben jelentett hipermagnezémiás esetek számát, a betegcsoport sérülékenységét, és azt, hogy ebben a betegcsoportban a hipermagnezémia klinikai tünetei nehezen felismerhetők, valamint a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát, az irányelvek és a szakirodalom magnézium-bevitelre vonatkozó ajánlásainak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy a készítmény újraformulálása szükséges.
Overall, the majority of studies which have reported measured levels of serum magnesium in preterm neonates, full term neonates and children have reported levels below 1 mmol/L. 
A koraszülöttek, időre született újszülöttek és kisgyermekek mért szérum magnéziumszintjéről beszámoló vizsgálatok többsége 1 mmol/l alatti szinteket közölt.
• The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery; 
• A PRAC azon a véleményen van, hogy fennáll a hipermagnezémia kockázata abban az esetben, ha a Numeta G16%E készítményt időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek, különösen beszűkült veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél alkalmazzák, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnéziumkészítményt kapott;
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E. 
A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years; 
• A PRAC áttekintette az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot;
Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development. 
Ezenkívül, a PRAC figyelembe vette a Numeta G16%E, illetve a Numeta G13%E célcsoportjai közötti különbségeket, valamint azt, hogy az időre született csecsemők és a két év alatti kisgyermekek esetében a vese fejlettebb.
It is therefore recommended that the marketing authorisation is suspended, and the product reformulated with a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
Emiatt javasolt a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése és a készítmény újraformulálása olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E; 
• A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét a koraszülött újszülött csecsemők fejlődésében, és áttekintette az ebben a betegcsoportban előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot, a koraszülött csecsemőknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai irányelveket és a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát;
To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported. 
Mostanáig a Numeta G16%E készítménnyel összefüggésben mindössze egy bejelentés érkezett (1,14 mmol/l magnéziumszint), de ez a jelentés nem volt egyértelmű, mert a Numeta G16%E
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable. 
Figyelembe véve az érzékeny célcsoportban (koraszülött újszülöttek) a jelenlegi Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalma miatt kialakuló hipermagnezémiával összefüggő biztonságossági aggályokat, a bejelentett eseteket, illetve a szakirodalomban és az irányelvekben szereplő bizonyítékokat, a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Numeta G13%E előny-kockázat profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a Numeta G16%E előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, ha a figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba és életbe lépnek a további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi biztonságossági adatbázisában 14 hipermagnezémiával, vagy emelkedett magnéziumszinttel összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E-vel kapcsolatban, és egyet a Numeta G16%E-vel kapcsolatban.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E kockázat-előny profilja olyan koraszülött újszülött csecsemők esetében, akiknek szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, a továbbiakban nem kedvező.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E; 
• A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G16%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E; 
• A PRAC mérlegelte a magnézium szerepét az időre született újszülött csecsemők és a 2 év alatti kisgyermekek fejlődésében, az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél a parenterális magnézium-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi iránymutatást és a jelenlegi Numeta G16%E készítmény magnéziumtartalmát;
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates. 
A Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett jelzés alapján egy új biztonságossági aggály is felmerült, miután koraszülött újszülött csecsemőknél hipermagnezémia kialakulásáról érkeztek esetbejelentések.
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information; 
• A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálása esetén, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt, a kedvező előny-kockázat profil megőrzéséhez a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatos további figyelmeztetést kell szerepeltetni a terméktájékoztatóban;
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fent említett vizsgálat vizsgálati tervét a felülvizsgált kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice; 
• A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G16%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
Numeta G16% Whereas, 
Numeta G16% Tekintettel arra, hogy
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations); 
a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével (lásd V. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei);
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E; 
• A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a Numeta G13%E készítményre vonatkozóan indított eljárást;
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to > 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as > 1.5mmol/L. 
A 14-ből 9 esetnél a jelentett magnéziumszint meghaladta az 1,2 mmol/l-t, míg egy esetben >1,5 mmol/l volt.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice; 
• A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatok, a publikált szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a Numeta G13%E biztonságosságával és hatásosságával, különösen a hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot, valamint az érintettek beadványait és a PDCO ajánlását;
• The PRAC concluded that there is a risk for hypermagnesaemia when Numeta G13%E is administered to preterm newborn infants. 
• A PRAC megállapította, hogy a Numeta G13%E koraszülött újszülött csecsemőknél történő alkalmazása esetén fennáll a hipermagnezémia kockázata.
the first few months after birth and the immature kidney has limited adaptability in case of excess administrations of electrolytes, monitoring of serum magnesium levels should mitigate the potential risk, with initial monitoring at baseline and frequency of follow-up monitoring determined by the clinical circumstances and routine clinical practice. 
Noha a glomerulusok a születés utáni első néhány hónapban még éretlenek, és az éretlen vese csak korlátozott mértékben képes alkalmazkodni a nagyobb elektrolit-bevitelhez, a szérum magnéziumszintek monitorozásával a lehetséges kockázat mérsékelhető.
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
A fenti intézkedések mellett mérlegelték azt is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice. 
• A PRAC azt is meghatározta, hogy le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
A PRAC megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed. 
A PRAC a fentiek alapján megállapította, hogy a Numeta G16%E előny-kockázat profilja olyan időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek esetében, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt, továbbra is kedvező, ha a meghatározott figyelmeztetések bekerülnek a terméktájékoztatóba, és életbe lépnek a további meghatározott farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
A Numeta G13%E kifejezetten olyan koraszülött újszülött csecsemők számára készült, akiknek a szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted. 
Le kell folytatni egy prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot a Numeta G16%E készítménnyel kezelt, időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelt magnéziumszintek további értékelésére.
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E. 
A Numeta G13%E, illetve a Numeta G16%E alkalmazásakor nem jelentettek hipermagnezémiával összefüggő klinikai tüneteket.
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
A Numeta G16%E olyan, időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek parenterális táplálására készült, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt.
Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994). 
A súlyos hipomagnezémia nem gyakori, de okozhat görcsrohamokat, álmosságot, kamrafibrillációt, hipokalémiát és hipokalcémiát (Whang és mtsai., 1994). Ezért indokolt, hogy egy koraszülöttek számára készült tápláló oldatnak elektrolitként magnéziumot is kell tartalmaznia, noha a mennyiségnek kiegyensúlyozottnak kell lennie a megfelelő szint biztosítása érdekében.
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated. 
A Numeta G13%E parenterális táplálásként javallt, olyan koraszülött újszülött csecsemők számára, akik szájon át történő vagy enterális táplálása nem lehetséges, nem elégséges, illetve ellenjavallt.
Packaging 
Hatáserős ség