natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day). 
Egy 52 hetes vizsgálatban a (naponta kétszer 50 mg) vildagliptint gliklaziddal (átlagos napi adag: 229,5 mg) hasonlították össze a metforminnal (a metformin kiindulási adagja 1928 mg/nap) nem megfelelően kontrollált betegeknél.
In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%. 
A teljes populációban az átlagos 8,8%-os kiindulási HbA1c-szintről történt, placebóra korrigált átlagos csökkenés -0,72% volt.
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets. 
Poliklórtrifluor-etilén (PCTFE)/PVC/Alu buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Szédülés, tremor A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets. 
Alumínium/Alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin. 
Azoknál a betegeknél, akik metformin mellé pioglitazont kaptak,+1,9 kg-os átlagos testtömeg-növekedést figyeltek meg, míg a metformin mellé vildagliptint kapóknál +0,3 kg-os volt a testtömeg-növekedés.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Metabolism and nutrition disorders Very Rare 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka
Combination with ACE inhibitors 
Kombináció ACE-gátlókkal
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken. 
- A metformin és egy szulfonilurea kettős kombinációval nem megfelelően beállított betegek: A Zomarist dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food. 
- Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
- For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken. 
- A metformin monoterápia maximális tolerált dózisával nem megfelelően beállított betegek: A Zomarist kezdő dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist), plusz a már szedett metformin adagot kell biztosítsa.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma. 
Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively). 
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (-0,3 kg a vildagliptin és -1,3 kg a placebo esetén).
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855) 
4. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg vildagliptint monoterápiában kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon 
Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%. 
A 7,3%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről 1 év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,4% volt a metformin mellé adott vildagliptin és -0,5% volt a metformin mellé adott glimepirid esetén.
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371) 
3. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg vildagliptint inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side. 
Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „SEH” jelöléssel.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs. 
Kutyáknál emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg, elsősorban laza székletet, nyákos székletet, hasmenést és magasabb adagok mellett véres székletet.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets 
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period. 
A 160 mg/kg/nap adaggal kezelt majmokban egy négyhetes gyógyulási időszak alatt a bőrléziók irreverzíbilisnek bizonyultak.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2). 
Bár a Zomarist-tal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban a Zomarist, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride 
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets 
Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets 
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system. 
gátlók, például ibuprofén és celekoxib), - egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók), - a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek, - az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
What Zomarist is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Zomarist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
General 
Általánosságban
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers. 
Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare 
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin 
- Az inzulin és a metformin maximális tolerált dózisának kettős kombinációjával nem megfelelően beállított betegek:
How Zomarist works 
Hogyan hat a Zomarist?
(see section 4.8). 
Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Film-coating 
Filmtabletta
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride 
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side. 
Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value. 
A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Zomarist-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Administration of iodinated contrast agents 
Jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride 
Zomarist 50 mg/850 mg filmtabletta Zomarist 50 mg/1000 mg filmtabletta vildagliptin/metformin-hidroklorid
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention. 
A laktátacidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis. 
Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function. 
A Zomarist-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Székrekedés A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3). 
A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin). 
- 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Nervous system disorders Common 
Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00 
Tel: +351 22 986 61 00
Table 6 Post-marketing adverse reactions 
táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin). 
- 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg)
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate 
- Egyéb összetevők: Hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition. 
A Zomarist adagja a beteg állapotától függ.
No dose adjustment. 
A dózis módosítása nem szükséges.
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/483/007 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
Hepatobiliary disorders Not known 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/483/001 10 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses. 
A vildagliptinnel végzett állatkísérletek során magas adagok mellett reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin). 
50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.
EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/483/016 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration. 
A szájon át bevitt adag 23%-a változatlan formában ürül a vesén keresztül.
EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) 
EU/1/08/483/013 120 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 filmtabletta (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 filmtabletta (PCTFE/PVC/Alu)
Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose. 
Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects. 
Egészséges önkénteseknél egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása kb.
Asthenia 
Veseműködés
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating. 
• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.
Fatigue 
Urticaria
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation. 
Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008. 
Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
These are not always serious, but they may need to be treated. 
Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24. 
Ez a csökkent érték a vizsgálat lezárásáig, a 24. hétig megmaradt.
The two issues discussed were as follows: 
A következő két kérdést vitatták meg:
- KLIM/PD/11/USA study: 
- A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Your doctor will tell you when you can start treatment again. 
Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
• If you become pregnant 
• Ha terhes lesz.
The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable. 
A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
• If you are very overweight 
• Ha nagyon túlsúlyos
A-1010 Vienna Austria 
A-1010 Vienna Ausztria
Free or biological active hormone concentrations are unchanged. 
A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Post marketing experience: 
Forgalmazás utáni tapasztalatok:
But contact your doctor as soon as possible: 
De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
Move the dial every day 
Forgassa el a tárcsát mindennap
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste. 
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered. 
A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment. 
Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
• Probable dementia (For further information, see section 4.4) 
• Várható demencia (További információkért lásd a 4.4 pontot)
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: 
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
There is no conclusive evidence for improvement of cognitive function. 
Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment. 
Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89%-nál volt tapasztalható.
You may start treatment with Activelle on any convenient day. 
Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle: 
Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:
Reasons for immediate withdrawal of therapy 
A kezelés azonnali leállításának indokai
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• Drinking too much alcohol 
• Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below: 
Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Tip out the next tablet. 
Billentse ki a következő tablettát.
The presented frequencies should be interpreted in that light: 
Az alábbi előfordulási gyakoriságokat ennek fényében kell értékelni:
Medical examination/follow-up 
Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated. 
Megjegyzendő, hogy a mintanagyság igen kicsi volt (22-29 nő), és a hiperplázia előfordulására nézve nem közölnek 95%-os konfidencia-intervallumokat.
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago. 
Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (<1/10,000 patient years). 
Ezen spontán mellékhatások jelentési gyakorisága nagyon ritka (<1/10 000 betegév).
• Systemic lupus erythematosus 
• Szisztémás lupus erythematosus
Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: 
A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
• If bleeding carries on for more than the first few months 
• Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart.
You are also more likely to get a blood clot: 
Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Do not refrigerate. 
Hűtőszekrényben nem tárolható.
There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function). 
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná az emlékezési, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat).
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment. 
Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations. 
Az új kombináció nem vezethet a hiperpláziának a közelmúltban engedélyezett kombinációkhoz viszonyított nagyobb gyakoriságához.
The acute toxicity of estrogens is low. 
Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.