natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter. 
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoprotein (P-gp)-transzporternek is.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes. 
Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a flutikazon-furoát Cmax 15 perc múlva alakult ki.
There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta. 
A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks 
Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD. 
Az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikai paramétereire a rassznak nem volt hatása COPD-ben szenvedő betegeknél.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose. 
A Trelegy Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol
Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow. 
Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4. 
A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided. 
Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére és a dobozra, az erre a célra szolgáló területre.
It counts down by 1 each time you open the cover. 
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection 
Nasopharyngitis Száj- és torok-candidiasis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
3) Inhale your medicine 
3) Lélegezze be a gyógyszert
Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose. 
Az intravénásan beadott adag hozzávetőleg 2%-a választódik ki a vizelettel.
Symptom Relief 
A tünetek enyhülése
What Trelegy Ellipta is and what it is used for 
Milyen a Trelegy Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94). 
(p < 0,001) a Trelegy Ellipta-val kezelt betegeknél, szemben a BUD/FOR csoporttal (47% és 37% a megadott sorrendben; OR 1,59; 95%-os CI: 1,30, 1,94).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 
KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
There were no effects on development in rats at exposures 6.6fold the human clinical exposure at a daily dose of 92 micrograms, based on AUC. 
Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a napi 92 mikrogramm humán dózist kb.
The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet. 
Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, bézs színű szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva,
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes. 
A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges önkénteseknél történő inhalációs alkalmazását követően az umeklidinium Cmax 5 perc múlva alakult ki.
Lung Function 
Légzésfunkció
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC). 
Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/ttkg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium humán klinikai expozíciójának kb.
Breathlessness was measured using the Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 in FULFIL and week 52 in IMPACT (a subset of patients, n=5,058). 
A légszomjat a TDI (Transitional Dyspnoea Index) aktuális értéke alapján határozták meg a 24. héten a FULFIL-ben és az 52.
Excipient with known effect 
Ismert hatású segédanyag Kb.
Cardiac disorders 
Kardioszelektív béta
Trough FEV1 (L) at Week 52, LS mean change from baseline (SE) a 
Mélyponti FEV1 (L) az 52.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray. 
A lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt” állásban lesz.
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine. 
58%-a választódott ki a székletbe, és az izotóppal jelzett beadott adag kb.
Wait to open the cover until you are ready to take your dose. 
Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity. 
Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95). 
A FULFIL-ben a reszponderek aránya a TDI alapján (definíció szerint legalább 1 egység) szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) a Trelegy Ellipta csoportban a BUD/FOR-ral szemben (61% vs.
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
92 mikrogramm flutikazon-furoát, 55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains 
A Trelegy Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Visual disturbance 
Látászavarok
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI). 
A FF/UMEC/VI egy inhalátorból történő (hármas kombinációs) alkalmazása utáni FF, UMEC és VI szisztémás hatóanyagszintek (dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és AUC) egy tartományban voltak azokkal az értékekkel, amelyeket az FF/VI +
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.9- or 22-fold, respectively, the human clinical exposure of vilanterol at a daily dose of 22 micrograms based on AUC. 
A napi 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,9-szeresénél patkányokon, illetve 22-szeresénél egereknél nem növelte a tumor-incidenciát.
Infection of the lung 
Húgyúti fertőzés
How to use Trelegy Ellipta 4. 
Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?
Lung function endpoint in FULFIL 
1. táblázat: A FULFIL vizsgálat légzésfunkció végpontja Trelegy Ellipta
If you use more Trelegy Ellipta than you should 
Ha az előírtnál több Trelegy Ellipta-t alkalmazott
What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3. 
2. Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?
Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances 
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van; - ha Ön epilepsziás; - ha Önnek pajzsmirigyproblémája van;
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment. 
Enyhe, közepesen súlyos illetve súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours. 
A vilanterol plazma eliminációs felezési ideje 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 11 óra volt.A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Atrial fibrillation 
Pitvarfibrillatio
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%). 
Annál az összesen 1810, előrehaladott COPD-s (a hörgtágító alkalmazását követő szűrővizsgálat során az előrejelzett FEV1 45%-os átlagértéke, 13%-os szórás [SD] érték) beteg 65%-ánál, akik a vizsgálatba
Dose counter 
Tálca fedele
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months. 
A 200812 vizsgálat egy 24 hetes noninferioritási vizsgálat volt (n = 1055), amelyben a Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze az FF/VI (92/22 mikrogramm) + UMEC
Exacerbations 
Székrekedés
Fractures 
Csonttörések
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat,
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75). 
A FULFIL vizsgálatban a CAT-reszponder betegek aránya (definíció szerint legalább 2 egységgel a kiindulási érték alatt) a 24. héten szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Trelegy Ellipta-val kezelt betegeknél, a BUD/FOR-ral összehasonlítva (53% vs.
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ha elfelejtette alkalmazni a Trelegy Ellipta-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use, 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose. 
A terápiás dózisnál nyolcszor nagyobb dózisnál nem észleltek az umeklidinium AUC, illetve Cmax értékére gyakorolt hatást.
Coexisting conditions 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001). 
SGRQ összpontszámban kifejezett javulással a 24. héten a FULFIL-ben (50% ), a BUD/FOR-ral összehasonlítva (41%); a terápiás válasz vs. terápiás válasz hiánya esélyhányadosa (OR) (1,41; 95%-os CI: 1,16, 1,70), valamint az IMPACT-ban, az 52.
Description of selected adverse reactions 
Egyes kiválasztottmellékhatások leírása Pneumonia
4) Close the inhaler and rinse your mouth 
4) Csukja be az inhalátort, és öblítse ki a száját • Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate). 
92 mikrogramm flutikazon-furoát, 65 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure. 
A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
How to store Trelegy Ellipta 6. 
Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni?
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year). 
1,07 esemény/betegév), illetve 25%-kal (95%-os CI: 19, 30) az UMEC/VIvel szemben (arány: 0,91 vs.
tiotropium, indacaterol. 
Adagolt inhalációs por.
Comparison 
Adagolás
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year. 
volt, míg a kórtörténetben egy vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatiót jelentő betegeknél 65%.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. 
Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat a flutikazon-furoát/ umeklidinium/vilanterol kombinációval.
• joint pain 
• ízületi fájdalom;
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
továbbá olyan betegeknél, akik szokatlanul erősen reagálnak a béta2-adrenerg agonistákra.
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trelegy Ellipta?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1236/003 
EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
Excipients 
Szájszárazság
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta 
Szemproblémák a Trelegy Ellipta kezelés során
B. PACKAGE LEAFLET 
Nedvszívó Tálca
June 2019 
2019. június
b Measured in peripheral blood. 
b Perifériás vérben mérve.
Resistant or Intolerant 
Rezisztens vagy intoleráns
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton: 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
This is a long-term treatment. 
Ez hosszú időtartamú kezelés.
The potential risk for humans is unknown. 
Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells. 
Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
The clinical relevance of this finding is unknown. 
Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014. 
Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment. 
A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
An alternative or additional method of contraception should be used. 
Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
The trial is ongoing. 
A vizsgálat még folyamatban van.
93055 Regensburg, Germany 
93055 Regensburg, Németország
*ANC = absolute neutrophil count 
*ANC = abszolút neutrophilszám
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Management of toxicities: 
Toxicitások kezelése:
Talk to your doctor immediately if this occurs. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben ez bekövetkezett.
Take your next dose at your regular time. 
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
The tablets should be swallowed whole. 
A tablettát egészben kell lenyelni.
Bottles are packed within a cardboard box. 
A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Swallow the tablets whole, with a glass of water. 
Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest 
• egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary. 
Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity. 
A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Other medicines and Iclusig 
Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use. 
A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Your doctor may want to take additional precautions. 
Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission. 
Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established. 
Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib. 
Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients. 
Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
• inability to develop or maintain an erection 
• képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Myelosuppression was commonly reported in all patient populations. 
Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Table 1 Dose modifications for myelosuppression 
1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8. 
A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown. 
Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Total safety population N=449 
Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women. 
Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Accelerated Phase CML 
Akcelerált fázisú CML
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. 
Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib. 
• A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
- gamma-glutamyltransferase 
- gamma-glutamil-transzferáz
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Dose reduction in CP-CML patients 
Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives. 
Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Neutropenia (ANC decreased) 
Neutropenia (ANC csökkenése)
Haematological Response Rate 
Haematologiai válasz aránya
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.