natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tafinlar can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies. 
A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibet önmagában alkalmazva vagy trametinibbel kombináló kezelés esetén a melanomában végzett vizsgálatokban.
• dark urine due to kidney damage 
• vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.
The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months. 
A vizsgálatot végző orvosok által értékelt, igazolt terápiás válaszarány a BRAF V600E metasztatikus melanomás betegeknél (N = 76) 6,5 hónapos medián értékű követési időszak alapján 59% volt (95% CI: 48,2, 70,3), és a terápiás válasz (DoR) időtartamának medián értéke 5,2 hónap volt (95% CI: 3,9, nem számítható).
• have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract. 
• jelenleg bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban ilyenek voltak.
At 3 years 
3 év után
The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study. 
Egy kifejezetten ebből a célból végzett, többdózisú QT vizsgálatban a dabrafenib QT-megnyúlásra gyakorolt lehetséges hatásait értékelték.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib. 
Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél.
75 mg twice daily 
75 mg naponta kétszer
Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone. 
A naponta egyszer adott 400 mg ketokonazol (CYP3A4-inhibitor) és a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib együttes alkalmazása 71%-kal növelte a dabrafenib AUC értékét és 33%-kal a Cmax értékét a naponta kétszer adott 75 mg dabrafenib önmagában történő alkalmazásához képest.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. 
A dabrafenib trametinibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8). 
Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
1st dose reduction 
1. dóziscsökkentés
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level. 
Ha az uveitis nem reagál a helyi szemészeti kezelésekre, a dabrafenib alkalmazását a szemgyulladás rendeződéséig fel kell függeszteni, majd egy dózisszinttel alacsonyabban kell újraindítani.
Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing. 
Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED. 
Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
Co-administration of repeat dosing of trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily resulted in no clinically meaningful changes in trametinib or dabrafenib Cmax and AUC with increases of 16 and 23%, respectively, in dabrafenib Cmax and AUC. 
A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib ismételt dózisának egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást sem a trametinib, sem a dabrafenib Cmax, illetve AUC értékében.
Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline. 
Összességében a betegek 54%-ánál kevesebb, mint 3 lokalizációban volt jelen a betegség a kiindulási időpontban.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8). 
A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo. 
A melanoma adjuváns kezelésének vizsgálatában pancreatitisről számoltak be trametinibbel kombinált dabrafenibet kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/435), a placebót kapó betegeknél azonban nem számoltak be pancreatitsről.
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec). 
A MEK116513 III. fázisú vizsgálatban négy (1%), dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél észlelték a QTcB 3. fokú (>500 msec) megnyúlását.
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases 
Dabrafenib és trametinib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash. 
A trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság  20%) a következők voltak: láz, fáradtság, hányinger, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, arthralgia és bőrkiütés.
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). 
A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
In these patients a 13% (95 CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4). 
Ezeknél a betegeknél 13%-os (95 % CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95 % CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices. 
Kombinált nőstény fertilitási, korai embrionális és embriofetális fejlődési vizsgálatokban patkányokon a petefészek sárgatestek száma a 300 mg/ttkg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
If a patient vomits after taking dabrafenib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose. 
Ha a beteg hány a dabrafenib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib. 
Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.6 pont), amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
(8.3, NE) NE (6.9, NE) 
(8,3, NE)
Cut-off date 
Adatlezárási időpont
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia) 
• a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib. 
Nem ajánlott a trametinib dózisának napi egyszer 1 mg alá csökkentése sem dabrafenibbel kombinációban történő alkalmazás esetén.
Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4). 
A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása vagy a kezelés felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity. 
a fele (4%), míg a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib esetén 1%-a volt 3-as súlyossági fokozatú.
2 mg once daily 
2 mg naponta egyszer
a, BRF113928, and 
a, BRF113928 és BRF115532 vizsgálatban
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted. 
A dabrafenibbel nem végeztek hím fertilitási vizsgálatokat.
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v) 
9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation. 
A Tafinlar csak olyan melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben.
Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you. 
Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled. 
• B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
*For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration. 
* A trametinib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás.
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models. 
A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
150 mg twice daily 
150 mg naponta kétszer
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension. 
A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%). 
A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib. 
Hepaticus nemkívánatos eseményeket jelentettek a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib. 
RAS-mutáció okozta malignitás eseteket figyeltek meg dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombináló kezelés alkalmazása mellett.
Cutaneous malignancies 
Bőreredetű malignitások
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline. 
Olyan betegeknél, akik BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvednek, a dabrafenib alkalmazása a kiindulási értékhez képest a tumor foszforilált ERK gátlását eredményezte.
Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to. 
A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever, 
• a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Proportion alive and relapse free 
Az életben lévő és relapszusmentes betegek
Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1). 
Ezért a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
100 mg twice daily 
100 mg naponta kétszer
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib. 
Kezelőorvosa az Ön trametinibbel kombinált Tafinlar kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor 
Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
In clinical trials in unresectable or metastatic melanoma,these cases were identified within the first 5 months of dabrafenib as monotherapy. 
Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
• some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin 
• egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015) 
Frissített elemzés (az adatok lezárása: 2015. jan.
• Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin 
• a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése
Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test. 
Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
By Investigator By IRC 
A független felülvizsgáló bizottság szerint
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study). 
A dabrafenib és trametinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4. 
Kerülni kell a dabrafenib egyidejű használatát hatékony CYP2C8, illetve CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum)).
Caution should be used in this setting (see section 4.4). 
Ilyen esetekben óvatosság ajánlott (lásd 5.2 pont).
Tafinlar 50 mg hard capsules 
Tafinlar 50 mg kemény kapszula
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis. 
Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása ILD-ben vagy pneumonitisben.
• Nasal and throat inflammation 
• az orrüreg és a garat gyulladása,
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma. 
A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Duration of intracranial response, median, months (95% CI) 
Az intracranialis válaszarány időtartama, medián, hónap (95%-os CI)
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients. 
• C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014) 
Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2014. ápr.
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements. 
A dózismódosítások hatékony elvégzésére a dabrafenib kapszula két, 50 mg-os és 75 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.
Tafinlar 75 mg hard capsules 
Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy. 
A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO). 
Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes 
• szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K. 
A BRAF V600 mutáció-pozitív melanomás betegek közül csak a V600E és V600K típusúak esetén állnak rendelkezésre adatok.
The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%). 
A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Non-cutaneous malignancies 
Nem bőreredetű malignitások
Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism 
Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis. 
Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4). 
Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) 
Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95 % CI) P-érték
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules 
Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting 
Fáradtság Hidegrázás Asthenia
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. 
A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Cohort A N=76 
A kohorsz N=76
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis 
Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled. 
A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
Progression-free survival Median, months (95% CI) 
Progressziómentes túlélés Medián, hónap (95% CI)
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4). 
Az önmagában és trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator. 
Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.
Cohort B N=16 
B kohorsz N=16
3rd dose reduction 
3. dóziscsökkentés
Cohort C N=16 
C kohorsz N=16
Cohort B N=18 
„B” kohorsz N = 18
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018) 
5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. dec.
Overall survival, median, months (95% CI) 
Teljes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
Dry mouth Stomatitis 
Szájszárazság Stomatitis
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib 
Dabrafenib dózis, önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
Májjal kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek trametinibbel kombinált dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4). 
További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).