natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of darunavir co-administered with low dose ritonavir with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3). 
Ezért a darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció egyidejű alkalmazása ellenjavallt lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal (lásd 4.3 pont).
Rare myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness 
Nem ismert toxicus epidermalis necrolysis, akut, generalizált exanthemás pustulosis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori myalgia, osteonecrosis, izomgörcsök, izomgyengeség, arthralgia, végtagfájdalom, osteoporosis, emelkedett szérum kreatinin foszfokináz
Psychiatric disorders Common 
Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság
Blister carton 240 film-coated tablets 240 x 1 film-coated tablets 
240x1 filmtabletta
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Hidegen formázott PVC/Al/OPA-alu buborékcsomagolásban.
Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets darunavir 
Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta darunavir
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Darunavir Mylan 400 mg filmtabletta 400 mg darunavir filmtablettánként.
The combination of rifampicin and boosted darunavir is contraindicated (see section 4.3). 
A hatásfokozóval kiegészített darunavir kombinációja rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets 
Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan. 
A darunavir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=295 
Korábban még nem kezelt darunavir/kobicisztát 800/150 mg, naponta egyszer + optimalizált háttérkezelés N = 295
in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL. 
Antiretrovirális kezelésben már részesült 3 -<6 éves gyermek betegek A naponta kétszeri darunavir/ritonavir farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát egyéb antiretrovirális szerrel kombinációban, 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 fertőzött, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű gyermekbeteg nyílt, fázis II, ARIEL vizsgálatában értékelték.
HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 480 tablets. 
480 tabletta polipropilén (PP) csavarkupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartályban.
Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) 
Darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció együttadása olyan kortikoszeroidokkal, amelyek a CYP3A útján metabolizálódnak (pl. flutikazon-propionát vagy más inhalációs vagy nazális kortikoszeroidok) megnövelheti a szisztémás kortikoszteroid hatások kifejlődésének kockázatát, beleértve a Cushing szindrómát és mellékvesekéreg szupressziót is.
For bottles: Once opened, use within 100 days. 
Műanyag tartály: A gyógyszert a tartály felbontását követően 100 napon belül fel kell használni.
400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ 
Nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) Didanozin naponta 1x 400 mg didanozin AUC  9% didanozin Cmin NA didanozin Cmax  16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks. 
A napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavirkezelést átlagosan 162,5 hétig kapó, korábban kezelésben nem részesült betegek adatainak 192-hetes elemzésekor nem azonosítottak új biztonságossági tényezőt.
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks. 
A napi egyszeri 800/100 mg darunavir/ritonavir-kezelést átlagosan 162,5 hétig kapó, korábban kezelésben nem részesült betegek adatainak 192-hetes elemzésekor nem azonosítottak új biztonságossági tényezőt.
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin 
ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenobarbitál
Vardenafil 
Edoxabán
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma 
Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2x 100 mg ritonavir kapszula mellett intranazálisan 50 g flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir. 
Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral történő egyidejű alkalmazáskor ezen gyógyszerek dózisának a csökkentésére lehet szükség.
Darunavir 400 mg tablets are only to be used to construct the once daily 800 mg regimen. 
A darunavir 400 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén szabad alkalmaznia.
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR 
Darunavir/ ritonavir naponta 1x800/100 mg
and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10 
(DRV-RAM-ók*) nélküli alacsonyabb mint 100 000 kópia/ml HIV-1 RNS értékű, valamint legalább 100 °×°10
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit. 
A FeLV pozitív macskák vakcinázásának nincs jótékony hatása.
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Ne használja fel a címkén feltüntetett lejárati idő után.
Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010 
Utolsó megújítás dátuma: 2010/03/22
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light. 
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
annual 
évente
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év Felbontás után azonnal fel kell használni.
EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles) 
EU/2/00/019/005 10 adag: 1 ml szuszpenzió (10 üveg) EU/2/00/019/006 20 adag: 1 ml szuszpenzió (20 üveg) EU/2/00/019/007 50 adag: 1 ml szuszpenzió (50 üveg)
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days. 
Átmeneti letargia és hőmérséklet emelkedés előfordulhat 1 napig, kivételesen 2 napig.
EXP (mm/yy) Use immediately after broaching 
EXP (hh/éé) Feloldás után azonnal fel kell használni.
first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later. 
első oltás: 8 hetes életkortól, második oltás: 3 - 5 hét múlva.
10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses) 
10 x 1 ml szuszpenzió (10 adag) 20 x 1 ml szuszpenzió (20 adag) 50 x 1 ml szuszpenzió (50 adag)
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range. 
Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel kivéve a Merial nem adjuvált vakcina sorozatával.
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE 
Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Duration of immunity:1 year after the last vaccination. 
Védettség tartama: 1 év az utolsó oltás után.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Medicines Agency) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease. 
Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása macskaleukosis ellen, a perzisztens viraemia és a szövődményes betegségek klinikai tüneteinek megelőzésére.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks. 
A beadási helyen egy ideiglenes, kis (< 2 cm) duzzanat jelentkezhet, amely 1-4 héten belül elmúlik.
Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
10, 20 vagy 50 butil-elasztomer zárral és alumínium kupakkal ellátott I-es típusú üveget tartalmazó műanyag doboz.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus. 
Következésképpen a vakcina immunitást alakít ki a macskaleukosis vírusa ellen.
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections. 
Kálium-klorid Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát x 2 H2O Magnézium-klorid x 6 H2O Kalcium-klorid x 2 H2O Injekcióhoz való víz.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities. 
A hulladékot forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni.
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A. 
A vakcinában lévő rekombináns kanárihimlő vírus a macskaleukosis-A vírus env és gag génjeit fejezi ki.
Use immediately after broaching. 
Felbontás után a azonnal fel kell használni.
Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed. 
10, 20 vagy 50 üveget tartalmazó műanyag doboz.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination. 
Előzetesen ajánlott a FeLV antigén kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination: 
Egy adagot (1 ml) oltunk a következők szerint: Alapimmunizálás:
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat. 
Gyakorlati körülmények között csak az A-alcsoport fertőző, és az A-alcsoport elleni immunizálás az A, B és C alcsoportokkal szemben teljes védettséget biztosít.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section. 
Több adag beadása után a "Mellékhatások" pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.
Purevax FeLV suspension for injection 
Purevax FeLV Szuszpenziós injekció
Purevax FeLV Suspension for injection 
Purevax FeLV szuszpenziós injekció
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components). 
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált vakcináival (macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és veszettség komponensek különböző kombinációi).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
ATC vet code: QI06AD 
ATCvet kód: QI06AD Macskaleukosis elleni vakcina.
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course. 
Védettség kezdete: 2 hét az alapimmunizálás után.
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 
FeLV rekombináns kanárihimlő vírus (vCP97) ......
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) 
≥ 10 7,.2 CCID50 (sejttenyészet fertőző adag 50%)
Vaccine against feline leukaemia. 
Macskaleukosis elleni vakcina.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) 
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial nem adjuvált vakcina sorozatával (macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis,
D. STATEMENT OF THE MRLs 
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies. 
panleukopenia és chlamydiosis komponensek különböző kombinációi) és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE} 
{A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
4.2 Indications for use,specifying the target species 
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
The recommended starting dose is one capsule three times a day. 
A javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Yargesa miglustat 
Yargesa miglusztát
The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Yargesa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa. 
Ez a dokumentum a Yargesa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Yargesa is a ‘generic medicine'. 
A Yargesa „generikus gyógyszer”.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yargesa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Yargesa minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Other information about Yargesa 
A Yargesa-val kapcsolatos egyéb információ
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU. 
A bizottság javasolta a Yargesa EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca. 
Ez azt jelenti, hogy a Yargesa ugyanazt a hatóanyagot (miglusztát) tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Yargesa minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa. 
A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Yargesa esetében.
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones. 
Ennek eredményeként a glükozilceramid felhalmozódik a test különböző részeiben, így lépben, a májban és a csontokban.
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Yargesa generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy. 
A Yargesa-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek enzimpótló terápiában.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a Gaucher-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Yargesa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease. 
Az enzim működésének megakadályozásával a miglusztát csökkenteni tudja a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-betegség tüneteit.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Yargesa alkalmazására vonatkozóan.
What are the benefits and risks of Yargesa? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Yargesa alkalmazása?
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide. 
Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzikegy enzim, amely lebontja a glükozilceramid nevű zsírtípust.
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Yargesa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Yargesa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea. 
Alacsonyabb adag alkalmazandó csökkent vesefunkciójú és hasmenésben szenvedő betegeknél.
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease. 
A Yargesa az enyhe vagy közepes, 1-es típusú Gaucher-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working. 
A Yargesa hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth. 
A Yargesa szájon át szedhető kapszulák formájában kapható.
How is Yargesa used? 
Hogyan kell alkalmazni a Yargesa-t?
How has Yargesa been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Yargesa-t?
Why is Yargesa approved? 
Miért engedélyezték a Yargesa forgalomba hozatalát?
How does Yargesa work? 
Hogyan fejti ki hatását a Yargesa?
What is Yargesa and what is it used for? 
Milyen típusú gyóygszer a Yargesa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard 
Tartalom (koncentráció)
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
The European Commission issued a decision on 31 July 2012. 
Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
Tavanic is authorised in the EU via national procedures. 
A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Why was Tavanic reviewed? 
Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that: 
A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262 
1 EMEA/H/A-30/1262
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic. 
2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
The company that markets these medicines is Sanofi. 
A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'. 
A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU. 
2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.