natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight increased Blood alkaline phosphatase increased 
Testsúlynövekedés Magas alkalikus foszfatáz érték
• increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia) 
• fehérvérsejtszám-növekedés (leukocitózis), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése
BLINCYTO 271 
BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF). 
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a blinatumomabbal olyan betegek esetében, akik ismerten központi idegrendszert vagy cerebrospinalis folyadékot érintő, aktív ALL-ben szenvednek.
• rapid heart rate (tachycardia) 
• gyors szívverés (tahikardia)
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution. 
Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára.
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours 
• 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 
A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0. 
(Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product. 
A blinatumomab terhesség alatti alkalmazása esetén, a készítmény farmakológiai tulajdonságaira való tekintettel, a B-lymphocytaszám csökkenésére lehet számítani az újszülötteknél.
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects. 
A perifériás lymphocytaszámot a gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day. 
A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
RFS in patients with Philadelphia chromosome negative B-precursor ALL at 18 months censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 54% (33%, 70%). 
A Philadelphia-kromoszóma-negatív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában cenzorált relapszusmentes túlélés aránya (RFS) 54% (33%, 70%) volt a 18.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO 
• Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg BLINCYTO-kezelés alatt áll
Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion. 
A leukoencephalopathiának megfelelő agyi CT-/MR-lelettel rendelkező betegek egyidejűleg súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, például zavartságot, remegést, kognitív zavart, encephalopathiát és convulsiót.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6). 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of 
Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
Most patients had a high tumour burden (≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow) at baseline with a median of 75.5% bone marrow blasts. 
A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
(stabiliser). 
(Stabilizáló) oldat
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established. 
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles. 
A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
If the toxicity takes more than 14 days to resolve, discontinue BLINCYTO permanently, except if described differently in the table below. 
Véglegesen abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás rendeződéséig több mint 14 nap telik el, kivéve az alábbi táblázatban megadott esetekben.
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting. 
Életveszélyes vagy halálos pancreatitist jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően BLINCYTO-t kapó betegeknél.
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied. 
A vizsgált betegeknél egyenletes immunfarmakodinámiás választ figyeltek meg.
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO. 
Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells. 
A blinatumomab citolitikus szinapszis kialakulását segíti elő a T-sejt és a daganatsejt között, proteolitikus enzimeket felszabadítva, melyek mind az osztódó, mint a nyugalmi állapotban lévő célsejteket elpusztítják.
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33) 
3,6 hónap (2,3; 7,2) (N = 33)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter. 
A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
Kapilláris szivárgás szindrómát 1-1 betegnél figyeltek meg a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban és az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban.
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. 
A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott, akiknél az első vagy második teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) nagyobb vagy egyenlő 0,1%-kal.
GRH0358 v1 
GRH190HU v1
10 mL/hour 
10 ml/óra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain 
• hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS. 
A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
Insomnia 
Álmatlanság
Cytokine release syndrome and infusion reactions 
Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy) 
• nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function. 
Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion. 
Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Infusion-related reactions a 
Infúzióval összefüggő reakciók17
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days. 
A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), súlyos CRS-reakciókról számoltak be a betegek 2,4%-ánál, a jelentkezésig eltelt medián idő 2 nap volt.
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours 
• 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour. 
A klinikai vizsgálatok folyamán blinatumomabbal kezelt betegeknél a becsült átlagos (SD) szisztémás clearance folyamatos intravénás infúzió esetén 2,92 (2,83) l/óra volt.
Each pack of BLINCYTO contains: 
A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day) 
15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle. 
A Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL kezelés megkezdésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 9 napjára és a második ciklus első 2 napjára.
The adverse reactions in BLINCYTO-treated paediatric patients were similar in type to those seen in adult patients. 
A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
For clinical management of CRS, see section 4.4. 
A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
• disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia), 
• agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia),
There is limited data in patients with late first relapse of B-precursor ALL defined as a relapse occurring more than 12 months after first remission or more than 12 months after HSCT in the first remission. 
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours 
• 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
Use an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection that usually contains a total volume of 265 to 275 mL. 
Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
• Pharmacist educational material 
• Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag
Treatment may include a bag change by a nurse. 
A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study. 
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálatban értékelték.
Neurological toxicity 
Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were lifethreatening or fatal. 
Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or > 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day). 
Dexametazonnal kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a leukaemiás blastok aránya a csontvelőben ≥ 50%, vagy a perifériás vérben a leukaemiás blastok száma meghaladja a 15 000/mikroliter értéket (a dexametazon dózisa legfeljebb 24 mg/nap lehet).
What BLINCYTO contains 
Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Each BLINCYTO pack contains 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of solution (stabiliser): 
Minden BLINCYTO csomagolás tartalmaz 1 db port oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tartalmazó injekciós üveget és 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget:
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137). 
Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh* 
CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle. 
Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2. 
A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8). 
Esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) citokin-felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome; CRS) előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843). 
Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
11.3 months (5.2, NE) (N = 119) 
11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system. 
A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
5 mL/hour 
5 ml/óra
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy). 
A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients. 
Gyermekkorú betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 30 µg/m2/nap dózistartományban.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab 
BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
5 mcg/m 2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day) 
5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively). 
A három, 1 évesnél fiatalabb beteg közül egyik sem ért el CR/CRh*-t, 1 betegnél súlyosbodott a betegség (OS 2,3 hónap) és 2 beteg non-reszponder volt (OS sorrendben 1,1 hónap és 8,7 hónap).
n/N Rate (95% CI) 
Arány (95%-os CI)
For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2. 
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
• Patient alert card 
• Beteg emlékeztető kártya
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab. 
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
Justification for not including Braille accepted. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Unopened vials: - Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). 
Felbontatlan injekciós üvegek: - Hűtve (2°C - 8°C) tárolandók és szállítandók.
In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy. 
Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Immunisations 
Immunizáció
15 mcg/m2/day 
15 µg/m2/nap
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10 
Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
• feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness 
• álmosság érzése (szomnolencia), zsibbadás, szédülés
The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow. 
A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű.
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10 
Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4). 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment. 
Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 
A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
For clinical management of neurologic events, see section 4.4. 
A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Complete remission (CR) CR a/CRh* 
Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
There is limited experience with BLINCYTO in patients with an active uncontrolled infection. 
Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Infusion pump and intravenous tubing 
Infúziós pumpa és intravénás szerelék
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse. 
A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3). 
A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Excipients with known effect 
Ismert hatású segédanyagok
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10 
A szűréskor az MRD-állapot meghatározása csontvelő-aspirációból, áramlásos citometria vagy polimeráz-láncreakció (PCR) segítségével történt legalább 10-4-es szenzitivitással, a vizsgálóhely értékelése alapján.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet 
• Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may become severe - these may be signs of a so-called cytokine release syndrome. 
• láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.