natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby. 
Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Libertek káros lehet a magzatra.
Libertek tablets contain lactose. 
A Libertek tabletta laktózt tartalmaz.
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min). 
A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387). 
Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
A Libertek-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek. 
Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Libertek kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Libertek-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
A fertőzések lehetséges kockázatát: A Libertek-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőző megbetegedésekben.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Libertek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability. 
Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112). 
Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Final study report by 31/03/2021 
Végső vizsgálati jelentés 2021.
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat. 
Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial. 
Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Libertek contains lactose 
A Libertek laktózt tartalmaz
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
A Liberteknek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
What Libertek contains - The active substance is roflumilast. 
Mit tartalmaz a Libertek - A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%. 
Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy). 
A Libertek hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
Fontos, hogy egészen addig folytassa a Libertek szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range. 
PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok”, amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant). 
A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended. 
A roflumilasztkezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%). 
A leggyakrabban jelzett mellékhatások a hasmenés (5,9%), testtömegcsökkenés (3,4%), hányinger (2,9%), hasi fájdalom (1,9%) és a fejfájás (1,7%) voltak.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast. 
Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Azt a tényt, hogy a Libertek az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate 
Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Povidon (K90) Magnézium-sztearát
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide. 
Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Libertekkel kezelt betegeknél, illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines. 
A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients. 
A Libertekkel enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén nyert klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni (lásd 5.2 pont), ezért a Liberteket ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate). 
Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis. 
A Liberteket súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side. 
Milyen a Libertek külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Libertek 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D” jelzésű filmtabletta.
Libertek 500 micrograms 
Libertek 500 mikrogramm
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier. 
Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér agy gáton.
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit. 
A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testtömegüket és a testtömegmérés dátumát, és megkell kérni őketarra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B. 
A humán neutrophilek, monocyták, macrophágok vagy lymphocyták in vitro stimulálásával, a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid elnyomja a gyulladásos mediátorok pl. leukotrién B4, reaktív oxigéngyökök, tumor-nekrózis-faktor-α, interferon-γ és granzim B, felszabadulását.
Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
A Liberteket lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions. 
Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Libertek alkalmazásáról.
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4). 
Az RO-2455-404-RD vizsgálatban a nem kötött frakcióból ex vivo meghatározott teljes PDE4-gátló aktivitást a legalább 75 éves betegeknél 15%-kal nagyobbnak, illetve a 60 kg-nál kisebb kezdeti testtömegű betegeknél 11%-kal nagyobbnak találták, mint a teljes populációnál (lásd 4.4 pont).
If you stop taking Libertek 
Ha idő előtt abbahagyja a Libertek szedését
2-Sided p-value 
2-oldalas p-érték arányszám változás
Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms). 
A Libertek nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have. 
Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95%CI: 1.19 to 1.65). 
A roflumilaszt csoportban (27,6%) több beteg hagyta abba valamilyen okból a vizsgálati gyógyszerelést, mint a placebo csoportban (19,8%) (kockázati arány 1,40; 95%-os CI: 1,19-1,65).
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A). 
A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenniés ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL). 
A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2). 
Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card. 
A Libertektesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99). 
Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns,14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
Libertek is to be used in addition to bronchodilators. 
A Liberteket hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%. 
Egy gesztodén és etinil ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Ne szedje a Liberteket: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95%CI: 7.5% to 33.1%). 
A betegeknek abban az alcsoportjában, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbációk szerepeltek (legalább 2 exacerbáció az elmúlt év folyamán), az exacerbációk aránya 1,526 volt a roflumilaszt és 1,941 volt a placebo esetén, amely 21,3%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 7,5% - 33,1%).
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Libertek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively. 
A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal, valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms. 
Sürgősségi gyógyszer A Libertek az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek. 
Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Libertek-kezelés első hetében.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations. 
Az RO-2455-404-RD egy <50%-os kiindulási (bronchodilatátor előtti) FEV1 értékű, és várhatóan normális és gyakori exacerbációs kórtörténetű COPD-s betegek körében végzett egyéves vizsgálat volt.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek. 
Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Libertek-kezelés abbahagyása ajánlott.
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA. 
Egyidejű kezelés tartós hatású muszkarin antagonistával (LAMA) A testtömeg-csökkenés, a csökkent étvágy, a fejfájás és depresszió nagyobb gyakoriságát figyelték meg az RO-2455-404-RD vizsgálat során egyidejűleg roflumilaszt és tartós hatású muszkarin antagonista plusz inhalációs kortikoszteroid (ICS) és tartós hatású béta2 agonista (LABA) kezelésben részesülő betegeknél az egyidejűleg csak roflumilaszt, ICS és LABA kezelésben részesültekkel összevetve.
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95%CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003). 
A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment. 
A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128. 
A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
3 How to take Libertek 
Hogyan kell szedni a Liberteket?
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients. 
A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Moderate or severe Moderate 
közepesen súlyos vagy súlyos
If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast. 
Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeztek, vagy azok rosszabbodtak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek nála, a roflumilaszt-kezelés abbahagyása ajánlott.
The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily. 
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
A Libertek roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids). 
Megfelelő tapasztalatok hiányában a roflumilaszt-kezelés nem indítható meg, vagy a folyamatban lévő roflumilaszt-kezelést le kell állítani súlyos immunológiai betegségekben (pl. HIV fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifocalis leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző betegségekben, daganatos megbetegedésben (a bazálsejtes carcinoma kivételével) szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig alkalmazandó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroidokat).
The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms. 
A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának farmakokinetikája a 250-1000 mikrogrammos adagok közé eső tartományban dózisfüggő.
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%). 
Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban a roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets. 
PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10 db, 30 db, ill.
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172). 
- Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).