natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol. 
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, újraértékelésre vonatkozó részletes indokolás és érvelés összességének vizsgálatát, illetve az előadók álláspontjának, a bizottságban folytatott tudományos egyeztetésnek, az ad hoc szakértői csoport következtetéseinek, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e tekintetben emelt aggályoknak a figyelembevételét követően arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietil-citrát-bevonatú termékek rendes felhasználási feltételek mellett károsak, és a fennmaradó termékekre termékinformációját módosítani kell, hogy figyelmeztetést és ajánlást tartalmazzon az alkoholfogyasztással egy időben történő alkalmazás kerüléséről.
Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t, adjon véleményt arról, hogy a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, engedélyezett, módosított hatóanyagleadású orális (morfin, oxikodon, fentanil és hidromorfon tartalmú) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency 
Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg felfüggesztésének/módosításának indoklása
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered. 
Ennek következtében az EWP ajánlása az volt, hogy felgyorsult hatóanyagleadás észlelése esetén mérlegeljék figyelmeztetések és kockázatkezelési stratégiák bevezetését.
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation. 
A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában ezenfelül úgy vélte, hogy a CHMP véleménye az alkohollal, illetve az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatások megközelítésében következetlen volt.
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling 
Az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításának indoklása
• The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use, 
• a bizottság megállapította, hogy azok a készítmények, amelyeknél a módosított hatóanyagleadás mechanizmusát nem polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, nem utalnak alkohollal fellépő, rendes alkalmazási feltételek mellett károsként értékelendő jelentős kölcsönhatásra,
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended. 
• A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy azok a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak, a módosított 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében normál alkalmazási körülmények mellett ártalmasak.
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution. 
Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I). 
Következésképpen a CHMP a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények közül a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrátot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta (lásd az I. mellékletet).
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol. 
Figyelembe véve, hogy a javasolt farmakodinámiai figyelmeztetés eleve óva int az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazástól, és figyelembe véve az in vitro adatok korlátait és a készítményt felíró személyek számára ezek értelmezése terén felmerülő nehézségeket is, a bizottság többsége azon a véleményen volt, hogy az in vitro adatok leírásán alapuló, farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztése nem tenne jót az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazás kerülésének szükségességére vonatkozó, a betegeket és a készítményt felíró személyeket célzó üzenet érthetőségének.
In its detailed grounds for re-examination, the MAH referred to a competitor product in which the release of oxycodone is accelerated in the presence of alcohol as an example of a potentially clinically meaningful interaction. 
Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation. 
Ez annak alapján indokolt, hogy az opioid termékek és az alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki, a formulációtól függetlenül.
Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86 
I. ábra Alkoholfogyasztás a fájdalom kezelésére problémás és nem problémás ivók körében Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó részletes indokolásában egy statisztikai elemzésre hivatkozott, amely megerősíti, hogy egy generikus készítmény és annak originális készítménye alkohol jelenlétében eltérő viselkedést mutat.
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Kivétel ez alól egy morfinformuláció, amelynél a módosított hatóanyagleadási mechanizmust a polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, és amelynél dózisdömping léphet fel, ha alkohollal együtt veszik be.
Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997). 
all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I) 
A WHO-skála szerinti III. szinthez tartozó fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers. 
Ezt igazolják az egészséges önkéntesek körében alkoholfogyasztás után a gyomorban és a patkóbélben mért etanolkoncentrációk.
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro. 
A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider. 
Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol. 
Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation, 
• a bizottság úgy ítélte meg, hogy az opioid termékek és az alkohol között a formulációtól függetlenül farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki,
The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation. 
Módosított hatóanyagleadási jellemzői az expozíció után röviddel megszűnnek, és a készítmény az azonnali hatóanyagleadású formulációkhoz hasonlóvá válik.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market, 
• a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású, az EU-ban forgalomban levő orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications), 
• a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
The withdrawal letter is available here. 
A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment. 
A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a fertőzése a korábbi kezelés ellenére fennállt.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you. 
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Arikayce előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Arikayce-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum. 
A bizottság fő aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott vizsgálat nem nyújtott elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Arikayce tartósan eltávolítja a baktériumokat a betegek köpetéből.
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease. 
2016. június 8-án az Insmed Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőbetegség kezelésére szánt Arikayce-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment. 
Ez a vizsgálat az Arikayce-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és főként azt vizsgálta, hogy a gyógyszer milyen hatékonyan távolítja el a baktériumokat a betegek köpetéből (váladék) körülbelül 3 hónapos kezelést követően.
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection. 
Mivel a gyógyszert be kell lélegezni, közvetlenebbül éri el a tüdőt, mint az injekcióban adott amikacin.
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria. 
A vállalat egy korai (II-es fázisú) vizsgálat vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 89, MAC vagy hasonló baktériumok által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, felnőtt beteg vett részt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy döntése annak megértésén alapul, hogy jelenlegi adatok alapján a CHMP nem fogja javasolni a gyógyszer engedélyezését.
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes. 
Ebben a gyógyszerben az amikacin mikroszkopikus zsírkapszulákban, úgynevezett liposzómákban található.
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins. 
Az Arikayce hatóanyaga, az amikacin egy jól megalapozott antibiotikum az „aminoglikozidok” csoportból, amely azáltal fejti ki hatását, hogy megszakítja a létfontosságú fehérjék termelését a baktériumban.
What was Arikayce expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Arikayce-t?
Further information on the orphan designation can be found here. 
A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található.
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin. 
Az Arikayce egy antibiotikum, amely hatóanyagként amikacint tartalmaz.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection. 
Az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP ideiglenes véleménye az volt, hogy az Arikayce alkalmazása nem engedélyezhető a MAC által okozott tüdőfertőzés kezelésére.
What is Arikayce? 
Milyen típusú gyógyszer az Arikayce?
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria. 
Az Arikayce 2014. április 8-án a MAC és hasonló baktériumok által okozott fertőzések tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
It was to be available as a suspension for inhalation. 
Inhalációs szuszpenzió formájában kívánták forgalomba hozni.
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer. 
Ezek a liposzómák csökkentik a hatóanyag lebomlásának sebességét, és
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water. 
Az Arikayce-t a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőfertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
How is Arikayce expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Arikayce-tól?
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Median Time to Event (Days) 
Medián idő az eseményig (napok)
The clinical relevance of these differences is unknown. 
Az említett különbségek klinikai jelentősége nem ismert.
8501 Novo mesto Slovenia 
8501 Novo mesto Szlovénia
This 21 day period is one treatment cycle. 
Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
No special requirements. 
Nincsenek különleges előírások.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain. 
A csökkentett dózis következményei a hatásosság tekintetében jelenleg bizonytalanok.
Immediate admission to hospital is recommended. 
Azonnali kórházi ellátás javasolt.
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity. 
Nem lehet kizárni, hogy más, ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time. 
Ha az adagot egyszer már csökkentették, ez nem emelhető újra egy későbbi időpontban.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe. 
Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Summary of the safety profile 
A biztonságossági profil összegzése
This increase is likely due to a change in renal function. 
Ez a növekedés valószínűleg a veseműködés megváltozásának köszönhető.
This advice is applicable to all indications and to all special populations. 
Ez a javaslat minden indikációban és minden speciális betegcsoportra érvényes.
Other medicines and Ecansya 
Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
Progression-free Survival after 6 months ITT 
Progressziómentes túlélés 6 hónap után ITT
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor. 
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience) 
Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration. 
A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Median overall survival ITT 
Medián teljes túlélés ITT
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP 
TOVÁBBI 6 HÓNAPOS KÖVETÉS
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks. 
Minden kezelési ciklust 3 hetes intervallumokban alkalmaztak.
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor. 
- A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity. 
Az FBAL egy antiproliferatív hatás nélküli metabolit.
Petechiae, 
Petechiák,
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14. 
Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient. 
Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta 
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
Do not crush or cut tablets. 
Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0. 
Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Faecal excretion is minimal (2.6%). 
A széklettel történő ürülés minimális (2,6%).
Interrupt until resolved to grade 0-1 
Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%
Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome** 
Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**