natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia. 
Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
The minimum laboratory tests needed before each infusion are: 
Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting. 
Hormonális krízisben a javasolt kezelés a nagy dózisú intravénás szomatosztatin analógok, intravénás folyadékpótlás, kortikoszteroidok és hasmenés és/vagy hányás esetén az elektroliteltérések korrekciója.
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT. 
A megfigyelt jelentős szelektív B-sejtdepléció ellenére a peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) után nem fokozódott a fertőzéses szövődmények száma.
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each. 
Felnőtteknél a javasolt Lutathera-kezelés 4, egyenként 7400 MBq aktivitású infúziót tartalmazó séma.
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer). 
A sugárexpozíció minimalizálása érdekében az időbeli, távolságbeli és az árnyékolásra vonatkozó korlátozásokat (az injekciós üveg kezelésének csökkentése és a gyártó által rendelkezésre bocsátott anyag használata) be kell tartani.
Start time (min) 
Kezdés ideje (perc)
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration. 
A betegeket biztatni kell, hogy az aminosavoldat beadása alatt és az azt követő órákban a lehető leggyakrabban ürítsék húgyhólyagjukat.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus. 
A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered. 
Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2). 
ALAT-, ASAT-, a bilirubin- és az albuminszint monitorozása (lásd 4.2 pont).
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations. 
A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution. 
Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years 
- ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink. 
Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment: 
A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary. 
A vizsgálatok eredménye alapján lehetséges, hogy kezelőorvosa szükség esetén késlelteti vagy leállítja a kezelést.
Patients with risk factors 
Kockázatnak kitett betegek
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment. 
Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain 
8 Arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, lágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom és nyakfájdalom
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed. 
A normál vegyület (nem radioaktív lutécium (175Lu)-oxodotreotid) egyszeri intravénás injekciója patkányoknál és kutyáknál 20 000 µg/kg (patkány) és 3200 µg/kg (kutya) jól tolerálható volt mindkét állatfajnál, és haláleset nem fordult elő.
Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status). 
A Lutathera infúziót az aminosavoldat megkezdése után 30 perccel kell elindítani, körülbelül 400 ml/óra sebességgel (ez az infúziós sebesség csak referenciaérték, és a beteg vénájának állapotának függvényében módosítható).
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined. 
A beadáshoz használt minden szereléket meg kell tartani a reziduális radioaktivitás, a valójában beadott aktivitás, valamint az abszorbeált aktivitás megméréséhez.
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system. 
A Lutathera injekciós üveg radioaktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni egy kalibrált radioaktivitásmérő rendszerrel.
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%; 
• Májkárosodás összbilirubin > 3-szor a normálérték felső határa vagy albuminaemia < 30 g/l és csökkent prothrombin ratio < 70%;
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure. 
Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4). 
Az egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat csökkenti a vese felvételét, ami elősegíti a radioaktivitás kiürülését (lásd 4.4 pont).
− One (1) Long needle (90 - 100 mm) 
− Egy (1) hosszú tű (90-100 mm) − Egy (1) rövid tű
Soon after the start of the infusion, the radioactivity emission over the patient's thorax should be measured using Geiger counter to verify the presence of Lutathera in the bloodstream. 
Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Injection site reaction11 
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination. 
Vizeletinkontinencia A gyógyszer beadását követő első 2 napban speciális óvintézkedéseket kell tenni a vizeletinkontinens betegeknél a radioaktív szennyeződés elkerülése érdekében.
The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
A Lutathera esetén a medián PFS 28,4 hónap, míg az oktreoitid LAR esetén 8,5 hónap volt.
• The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set. 
• Ezt követően a rövid tűt csatlakoztatni kell a feltöltött infúziós szerelékhez.
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia 
Akut myeloid leukaemia Akut leukaemia Krónikus myelomonocytás leukaemia
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747). 
CI 22,8-30,6]) a progressziómentes túlélésben nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az oktreotid LAR kezelésben részesülő csoporthoz képest (30,9 hónap [95%-os CI 25,634,8]) (p = 0,747).
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment. 
Mivel a készítmény nagyrészt a vesén keresztül választódik ki, ezért az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeket a kezelés alatt gyakrabban kell monitorozni.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lutathera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a GEPNET indikációkban (kivéve neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma esetén).
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months. 
A Lutathera-kezelésre vonatkozó medián PFS-t nem érték el az elemzés időpontjáig, az oktreotid LAR esetén ez 8,5 hónap volt.
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions. 
Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
(not < 320 mL/h for commercial solutions) 
(kereskedelemben kapható oldatok esetén nem több mint 320 ml/óra)
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe. 
A III-as fázisú NETTER-1 dozimetriás alvizsgálatában és az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban végzett dozimetriás elemzések eredményei összességében összhangban vannak, és arra utalnak, hogy a Lutathera adagolási sémája (7400 MBq 4-szeri beadása) biztonságos.
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity. 
Tekintettel arra, hogy a kereskedelemben kapható oldatok esetén a fenti jellemzők biztosításához nagymennyiségű aminosavra és oldatra lehet szükség, ezért a kis beinjektálandó mennyiség és az alacsony ozmolaritás miatt a választandó készítmény az összeállított oldat.
Dosing may need to be modified based on the tests results. 
A vizsgálati eredmények alapján szükség lehet a dózis módosítására.
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below). 
A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások” című részben foglaltak szerint).
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding). 
Az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó (ólom árnyékolás).
Composition of the standard amino acid solution 
1. táblázat A standard aminosavoldat összetétele Vegyület
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ 
A mellékhatások táblázatos felsorolása A 7. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolása alapján szerepelnek.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician. 
Az adag az orvos döntése alapján a beteg állapotának megfelelően módosítható.
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia; 
• Legalább 2-es fokozatú (CTCAE) hematológiai toxicitás a lymphopenián kívül;
Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia 
Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8). 
A vizsgálati terv szerinti végleges PFS statisztikai elemzés időpontjában (meghatározott határidejének napja 2015. július 24.) a központilag megerősített progrediáló betegség vagy a halálesetek száma 21 volt a Lutathera karon, és 70 volt az oktreotid LAR karon (8. táblázat).
Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV. 
A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Deaths 
Halál
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators. 
Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study. 
• A kritikus szerv a csontvelő, azonban a Lutathera javasolt 29 600 MBq (7400 MBq 4-szeri alkalmazása) kumulatív dózisa mellett, sem az I/II-es fázisú Erasmus, sem a III-as fázisú
Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI) 
A Log-rank próba p-értéke Kockázati arány (95%-os CI)
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process. 
**n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration. 
A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment. 
A kezelés után legalább 3 hónapon keresztül mindig tartsa magánál a zárójelentést, akárhová utazik.
The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs. 
A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin 
• Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only. 
Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output) 
12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time. 
Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12. 
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, 
• Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection. 
A hányinger / hányás előfordulását befolyásolhatja a vese védelme érdekében egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat emetikus hatása is.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion. 
370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Administration of the amino acid solution should be initiated 30 minutes before Lutathera infusion, with an infusion rate of 250 to 550 mL/h (depending on the solution type). 
Az aminosavoldat beadását a Lutathera infúzió beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni, 250550 ml/óra infúziós sebességgel (az oldat típusától függően).
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported. 
Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product. 
Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations. 
A szennyeződés elkerülése érdekében a beteg által eliminált radioaktivitásra vonatkozóan meg kell tenni a megfelelő országos szabályozásban foglalt óvintézkedéseket .
During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders. 
A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia 
Hepaticus encephalopathia Paraesthesia
Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2). 
A szérum kreatininszint alapján a vesefunkciót és a számított kreatinin-clearance értéket a kezelés elkezdésekor, a kezelés alatt, valamint azt követően legalább egy éven keresztül ellenőrizni kell (lásd
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12. 
A gyógyszer alkalmazása előtti utasításokat lásd a 12. pontban.
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method. 
A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
You do not need to use bleach and do not need extra rinses. 
Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2). 
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications; 
• NYHA III vagy IV stádiumú súlyos szívelégtelenség;
Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine. 
Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation. 
A Lutathera dózismódosítása esetén az aminosavoldat mennyiségének csökkentése nem javasolt.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned. 
sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa vagy bármilyen olyan eszköz használatakor, amely szennyeződhet a testnedveivel, azokat azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, illetve az eszközt el kell mosni.
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion. 
10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion. 
A Lutathera-t körülbelül 30 perc alatt beadott lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni az ellenkező oldalon intravénás infúzióban alkalmazott aminosavoldattal egyidejűleg.
OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm. 
Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.