natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies. 
Új információ vált elérhetővé a három legfontosabb kérdést illetően: kockázatbecslések; a PML diagnózisa a klinikai tünetek kialakulása előtt; valamint anti-JC vírus antitestek.
• the presence of JCV-specific antibodies, 
• JCV-specifikus antitestek jelenléte,
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification. 
A potenciális biomarkerek azonosítására irányuló jelenlegi erőfeszítések ígéretesek, de eddig nem vezettek olyan új markerek azonosításához, amelyek a klinikai gyakorlatban a meglévő PMLkockázatbesorolás javítására használhatók.
• a history of immunosuppressive therapy. 
• az anamnézisben szereplő immunszuppresszív kezelés.
Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency 
Anti-JCV antitest index az MRI monitorozás gyakoriságának irányításához
Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients. 
A PML kockázatának különböző módszertanok segítségével történő pótlólagos bemutatásai kiegészítésként szolgálhatnak az aktuális algoritmuson belüli információhoz, és további információt nyújtanak az orvosoknak, amikor előny-kockázat megbeszéléseket folytatnak a betegeikkel.
Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri. 
Ezért a PML-lel összefüggésben számos kockázatminimalizálásra irányuló intézkedés van érvényben a Tysabri-ra vonatkozóan.
The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable. 
Az 55%-os pozitív szerostátuszra vonatkozó feltételezés a teljes, a PML kockázat algoritmusának számításaiban használt, natalizumabbal kezelt populáció esetében elfogadható marad.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years. 
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték arra utal, hogy a PML kockázata a 0,9-es vagy az alatti index esetén alacsony (és alacsonyabb a korábban becsültnél), és jelentősen megnő 1,5 felett azon betegek esetében, akiket több mint 2 éve kezelnek Tysabri-val.
Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing. 
A progresszív multifokális leukoenkefalopátiára (PML) vonatkozó tudományos bizonyíték a Tysabrival kezelt betegek esetében rohamosan növekszik.
PML development after discontinuation of natalizumab 
A PML kialakulása a natalizumab használatának abbahagyása után
Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%). 
A legfontosabb az eredmények szempontjából, hogy a tünetmentes betegek esetében a rokkantság az idő múlásával kevésbé növekedett, és a túlélési ráta magasabb volt, mint a tünetekkel rendelkező betegek esetében (95%, illetve 74%).
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group. 
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, a PML-nek a Tysabri-val kapcsolatos kockázatára vonatkozó adatot, valamint más, az eljárás során rendelkezésre bocsátott adatokat, illetve a neurológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport álláspontját.
In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result. 
Ezenkívül tisztázni kell, hogy azokat a betegeket, akiknek a tesztje bármikor pozitív az anti-JCV antitestre, úgy kell-e tekinteni, mint akik a PML fokozott kockázatának vannak kitéve, függetlenül bármilyen korábbi vagy későbbi antitest-teszt eredményétől.
These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation. 
Ezek az eredmények alátámasztják a jelenlegi alkalmazási előírásban szereplő javaslatot, miszerint az orvosoknak a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően mintegy 6 hónapig figyelniük kell a PML jeleire és tüneteire, és ugyanezt az ellenőrzési stratégiát kell alkalmazni a szer felfüggesztése után akár 6 hónapig.
The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases. 
A natalizumabbal összefüggő PML klinikai képét nem tekintik különbözőnek a klasszikus PML-től, és a betegeknek több mint a felénél kognitív zavarokban nyilvánul meg, az esetek több mint 40%-ában motoros tünetekkel, ataxiával, neurovizuális zavarokkal, valamint diszfáziával vagy agnóziával együtt.
• As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML. 
• Ennek következményeként a PRAC javasolta, hogy vegyék fontolóra a gyakoribb MRI-szűrést a PML-re (pl. 3-6 havonta) egy rövidített MRI-protokoll használatával azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kialakulásának kockázata.
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV). 
A natalizumab összefüggést mutat a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kialakulásával.
Biomarkers for PML development 
A PML kialakulásának biomarkerei
A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP. 
Az orvosoknak szóló frissített tájékoztató és kezelési irányelvek mintadarabja az RMP-hez csatolva található.
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion. 
Azoknál a betegeknél, akik natalizumabot kaptak, minden PML eset az utolsó infúziót követő 6 hónapon belül jelent meg.
In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes. 
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok korlátozottsága - például kis számok, az MRI frekvenciájáról szóló információ hiánya a PML-betegeknél, az MRI szűrések hamis pozitív és hamis negatív aránya - ellenére a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek számára különösen előnyösek lehetnek a nagyobb gyakoriságú MRI-k, mivel az időnként ismétlődő agyi MRI-k valószínűleg biztosítják a PML korai, még a tünetek kialakulása előtti felismerését, és következésképpen a jobb kimenetelt.
These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML. 
Ezek az adatok megerősítik a korábbi megfigyeléseket, miszerint a PML korai diagnózisa kritikus fontosságú a tartós agykárosodás mértékének az immunrekonstitúció lehetővé válása előtti korlátozása szempontjából, továbbá kiemelik, hogy szükség van a potenciális PML esetek lehető legkorábbi azonosítására szolgáló stratégiák bevezetésére, lehetőleg még a PML klinikai tüneteinek kialakulása előtt.
There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement. 
Úgy tűnik, a szakemberek körében egyetértés van abban, hogy a gyanús PML-elváltozások rutin MRI-szűrése gadolínium-fokozás nélkül végezhető.
It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation. 
Fontos a betegtájékoztató frissítése a PML-nek a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően akár 6 hónapig fennálló kockázatát illetően.
The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab. 
A tünetmentes betegeknek a tünetekkel rendelkező betegekhez képest rövidebb diagnosztizálási ideje korábbi immunrekonstitúciót tehetett lehetővé a natalizumab alkalmazásának abbahagyását követően.
• The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diagnózis idején klinikailag tünetmentes PML gyakrabban lokalizált betegséget jelent az MRI alapján, a tüneteket okozó PML-hez képest nagyobb túlélési aránnyal és jobb klinikai eredménnyel.
Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI. 
A tüneteket nem okozó PML eseteket rutin MRI-vel azonosították.
Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%). 
Habár a tünetmentes PML-betegek általában hasonló kiindulási klinikai jellemzőkkel rendelkeztek, mint a tünetekkel rendelkező betegek, a tünetmentes betegek nagyobb hányadánál mutattak ki lokalizáltabb betegséget (64% unilobáris PML) mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) a diagnózis idején, mint a tünetekkel rendelkező PML-betegeknél (36%).
Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly. 
Jelenleg azt javasolják, hogy az anti-JCV antitestre negatív betegeket évente kétszer teszteljék szerokonverzióra.
Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use. 
A rendelkezésre álló adatok a mai napig arra utalnak, hogy az anti-JCV antitest index korrelál a PML kockázatával az olyan, anti-JCV antitestre pozitív betegeknél, akik korábban nem használtak immunszuppresszánsokat.
The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index. 
A kockázatbesorolási algoritmust az oktatóanyagban felülvizsgáljuk, és belefoglaljuk a natalizumabbal kezelt betegekre vonatkozó, az egyesített vizsgálati kohorszból (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA vizsgálat) származó jelenlegi becsléseket, valamint az anti-JCV antitest indexet.
In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years. 
Ezenkívül a korábban immunszuppresszánsokat nem használó és alacsony antitest indexszel rendelkező betegeket szintén 6 havonta kell tesztelni, ha 2 évnél tovább kezelik őket.
Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months. 
A közzétett adatok arra utalnak, hogy azon betegek számára, akiknél nagynak tekintik a PML kialakulásának kockázatát, és akik a natalizumabbal történő kezelést a 2 éves kezelésen túl is folytatják, előnyt jelenthet a gyakoribb MRI-szűrés (p. 3-6 havonta).
• The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML. 
• A PRAC azt is megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, és pozitívak az anti-JCV antitestre, az anti-JCV antitest válasz szintje (index) összefügg a PML kialakulásának kockázatával.
In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time. 
Az algoritmus mellett különösen a PML kockázatára vonatkozó Kaplan-Meier elemzés belefoglalása teszi lehetővé a PML kumulatív kockázatának bemutatását az idő függvényében.
For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years. 
A korábban immunszuppresszánsokat nem használó és magas anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegek esetében nincs szükség további antitest-tesztelésre, mivel ha a natalizumabbal végzett kezelést 2 évnél tovább folytatják, fontolóra kell venni a gyakoribb MRI-szűrést.
Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development. 
Figyelembe véve a PML szörnyű diagnózisát, ez az eljárás nagyfokú éberséget tesz lehetővé, és még az invazív diagnosztikai eljárások és beavatkozások (pl. MRI) esetében is alacsony küszöbértéket garantál a PML kialakulásának nagy kockázatával rendelkező betegek kezelésében.
In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up. 
A PML-re utaló MRI-elváltozásokkal rendelkező betegeknél az MRI protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott képalkotást a gyulladásos jelenségek kimutatására, valamint a PML és a PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndromeimmunrekonstitúciós gyulladásos szindróma) esetleges egybeesését, különösen az utánkövetés során.
Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions. 
A diffúzió-súlyozott képalkotás igen érzékeny az akut demielinizáció ábrázolására, és segíthet az akut PML-elváltozásoknak a krónikus és szubakut demielinizációs PML-elváltozásoktól történő megkülönböztetésében is.
• The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point. 
• A PRAC azt javasolta, hogy az olyan, alacsony anti-JCV antitest indexszel rendelkező betegeket, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív kezelésben, a 2 éves kezelési pont elérését követően 6 havonta teszteljék újra.
Anti-JCV antibody testing 
Anti-JCV antitest teszt
MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions. 
Az MRI-t érzékeny módszernek tekintik még a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások azonosításában is.
For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended. 
Az MS-ben szenvedő, natalizumabbal kezelt betegek esetében, akiknél nagy a PML kockázata, az agy MRI-szűrése FLAIR-t (fluid-attenuated inversion recovery - folyadék-attenuált inverzió helyreállítás) tartalmazó protokoll, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott képalkotás alkalmazásával javasolt.
Anti-JCV antibody ELISA 
Anti-JCV antitest ELISA
Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML. 
Lényegesen nagyobb a PML kockázata azoknál a betegeknél, akiknél a PML mindhárom kockázati tényezője jelen van.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri. 
A CHMP ezért a Tysabri forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri. 
A bizottság ennek következményeként a Tysabri forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures. 
A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above. 
A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below. 
A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása, illetve az alábbiakban leírt további kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett.
It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI. 
Elismert tény, hogy a kicsi és tüneteket nem okozó PML-elváltozások MRI-vel történő azonosításához nagy szakértelemre van szükség.
In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5. 
es vagy kisebb index értékek esetén alacsony, és jelentősen megnő az 1,5-nél nagyobbértékek esetén.
5 x 1 dose 10 x 1 dose 
1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 
El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Store at 2-8°C, protected from light. 
2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Only healthy animals should be vaccinated. 
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1. 
62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
EXP{hónap / év}
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V. 
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Equine influenza virus strains: 
Lóinfluenza vírus-törzsek:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse] 
Equilis Prequenza [ló piktogram]
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 
HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. 
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course. 
Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine. 
Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later). 
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő kezdő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection. 
Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU). 
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
1 Antigenic units Adjuvant Purified Saponin 
1Antigén egység Adjuváns Tisztított szaponin
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use. 
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days. 
5 cm átmérőjű) kialakulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later 
Egy adag (1ml) vakcina szigorúan intramuszkulárisan beadott oltásával, a következő séma szerint: • Alapimmunizálás: Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második oltás.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza suspension for injection for horses 
Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004 
EU/2/05/056/001-004