natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been performed in paediatric patients. 
Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
• Adjustment disorder with depressed mood 
• Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model. 
A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%). 
(32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans. 
Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles 
Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo. 
Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid. 
- Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1). 
A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• Feeling of emotional and mental discomfort 
• Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4. 
A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Hypoalbuminaemia 
Hypalbuminaemia
Medicinal products with the potential to prolong QTc 
Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting. 
Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
• Abnormal feeling in the mouth 
• Érzészavar a szájban
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor* 
Oropharyngealis candidiasis Pityriasis versicolor*
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”). 
kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending” elemzés esetében).
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria. 
Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid 
A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period. 
Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia 
Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use. 
A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
It shall address the following key elements: 
Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat kell tartalmaznia:
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4). 
Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period. 
Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily. 
Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
<{MM/YYYY}> 
<{ÉÉÉÉ.
• Risk of QT interval prolongation 
• QT-szakasz megnyúlásának kockázata
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3). 
A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172). 
- Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
* The frequency for these events was lower for the combined delamanid plus OBR group in comparison to the placebo plus OBR group. 
* Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid. 
A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide. 
- cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4). 
A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily. 
A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Psychotic disorder Agitation 
Pszichotikus zavar Agitatio
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively. 
A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous 
Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213. 
A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
- if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir. 
- ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
• Pain in arms or legs 
• Fájdalom a karban vagy lábszárban
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2). 
A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Store in the original package in order to protect from moisture. 
A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2) 
A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Frequency common 
Gyakoriság gyakori
Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required. 
A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
• Reduced sensation 
• Csökkent érzékelés
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months. 
A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea* 
Oropharyngealis fájdalom Torokirritáció Száraz torok* Rhinorrhoea*
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown. 
A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
What Deltyba looks like and contents of the pack 
Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush* 
Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ 
Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Q1 2022 
2022 I. negyedév
Feeling hot 
Meleg érzet
Leukopenia Thrombocytopaenia 
Thrombocytopaenia
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions. 
Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
• Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet 
• A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. 
- Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole). 
- ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus) 
• Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131). 
A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
• Urine retention 
• Vizelet-visszatartás
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor) 
• Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT) 
• Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083). 
Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Mental disorder 
Mentális zavar
• Low blood calcium level 
• Alacsony kalciumszint a vérben
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis 
Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow. 
A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
• Increase of blood pressure (hypertension) 
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Balance disorder 
• Egyensúlyzavar
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine). 
- makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
• Foot, leg or ankle swelling 
• Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
• Decrease of blood pressure (hypotension) 
• Alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Painful urination 
• Fájdalmas vizelés
If you stop taking Deltyba 
Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. 
Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents. 
- neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba. 
A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk. 
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
• High blood cholesterol level 
• Magas koleszterinszint a vérben
Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor 
Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant. 
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Adjustment disorder with depressed mood 
Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid 
Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]). 
Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown. 
Ennek az eredménynek a klinikai relevanciája nem ismert.
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine). 
- ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére - ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).
Delamanid is not excreted in urine. 
A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people 
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol). 
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, - ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
• Papules (small skin elevations) 
• Bőrgöbök (papulák)
• Psychotic disorder 
• Pszichotikus zavarok
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056). 
naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
If you take more Deltyba than you should 
Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Effects of other medicinal products on Deltyba 
Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
• Low white blood cell count (leukopenia) 
• Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans. 
Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
ECG QT interval prolongation 
EKG QT szakasz megnyúlás
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials. 
A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
• Allergic conjunctivitis 
• Allergiás kötőhártya-gyulladás
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies. 
Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
How to take Deltyba 
Hogyan kell szedni a Deltybát?
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Deltyba 50 mg film-coated tablets 
Deltyba 50 mg filmtabletta
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential. 
A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Deltyba film-coated tablets contain lactose. 
Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria. 
A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.