natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats). 
Patkányokban és kutyákban az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a toxicitás által érintett szervek az alábbiak voltak: a gastrointestinalis traktus (kutyákban vérzés), a lymphohaematopoeticus rendszer (limfocita necrosis és csontvelői hypocellularitás a hematológiai paraméterek változásával), a szem (gyulladás és lencsehomály patkányokban, a fundus színváltozása kutyákban, retina-vakuolizáció), a tüdő (interstitialis pneumonia patkányokban és gyulladás kutyákban), a vese (vesetubulus-változások pozitív vizelet okkultvér-reakcióval), a máj (hepatocytavakuolizáció), a húgyhólyag (epithelialis vakuolizáció), az epithelium (fekély és gyulladás), továbbá phospholipidosist figyeltek meg (patkányokban a tüdő és a vese érintettségével).
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor. 
Szedje a gyógyszert abban az adagban, amelyet kezelőorvosa megállapított Önnek.
• Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb). 
• Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mgb).
- Heart rhythm problems (QT prolongation). 
- Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás).
- Description of the signs and symptoms of differentiation syndrome. 
- A differenciálódási szindróma jeleinek és tüneteinek leírása.
• Resume gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb) when QTc interval returns to within 30 msec of baseline or ≤ 480 msec. 
• Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózisban (80 mg vagy 120 mg b), ha a QTc-idő 30 ms-on belül visszatér az alapértékre vagy ≤480 ms.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces. 
C] -gilteritinib egyszeri dózisát követően, a gilteritinib elsősorban széklettel választódik ki, a teljes alkalmazott dózis 64,5%-a jelent meg a székletben.
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test. 
A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél validált próbával meg kell erősíteni az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció [ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]).
Film-coating Hypromellose Talc 
Filmbevonat Hipromellóz Talkum
- Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
- Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES).
Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure. 
Körültekintően kell eljárni a gilteritinib olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén, amelyek erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok (például, de nem kizárólagosan a vorikonazol, az itrakonazol, a pozakonazol és a klaritromicin), mert ezek növelhetik a gilteritinib-expozíciót.
These may be signs of a condition called PRES (see section 4. 
Ezek az úgynevezett PRES állapot jelei lehetnek (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xospata vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut myeloid leukémia kezelésében.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status. 
A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, amely gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, fejfájást, zavartságot, látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio és megváltozott mentális állapot társulhat.
The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets). 
84 filmtabletta buborékcsomagolásban (4 db 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás) és dobozban.
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint. 
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha változást vesz észre a szívverésében vagy szédül, szédülékeny vagy elájul.
Gilteritinib has been associated with prolonged cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see sections 4.8 and 5.1). 
A gilteritinibet megnyúlt szívkamrai repolarizációval (QT-idő) hozták kapcsolatba (lásd 4.8. és 5.1.
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate). 
Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
0.6 0.6 Uncommon 
0,6 Nem gyakori
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women. 
A gilteritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin. 
A gilteritinib elsődlegesen albuminhoz kötődik és az in vivo plazmafehérje-kötődés emberben körülbelül 90%.
Posterior reversible encephalopathy syndrome 
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline). 
5HT2B-receptor vagy nem specifikus szigma-receptor In vitro adatok alapján a gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat (pl. eszcitalopram, fluoxetin, szertralin) célozzák.
Xospata is used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of certain white blood cells. 
A Xospata akut mieloid leukémiában (AML), azaz bizonyos fehérvérsejteket érintő daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML 
1. táblázat A Xospata alkalmazásának felfüggesztésére, dózisának csökkentésére és a kezelés leállítására vonatkozó javaslatok relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél
In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed. 
Kutyák vizsgálatakor az alábbiakat figyelték meg: széklet okkult vér pozitív lelete 10 mg/kg-os és nagyobb adagoknál, csökkent kalcium-vérszint 30 mg/kg adagoknál, továbbá 100 mg/kg-os adagnál nyáladzás, illetve kalcium vérszintjének emelkedése majd csökkenése.
No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
- Management of differentiation syndrome. 
- A differenciálódási szindróma kezelése.
The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML. 
A midazolam (egy érzékeny CYP3A4 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen érintett (a Cmax és az AUC körülbelül 10%-kal emelkedett) a gilteritinib (300 mg) napi egyszeri beadása után 15 napig az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
Talk to you doctor, pharmacist or nurse straight away: - if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs. 
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha a következő tünetek közül bármelyik fennáll: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata.
For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
Azoknál a betegeknél, akik elérték a CR/CRh-t, az első válaszig eltelt medián időtartam 3,7 hónap volt (0,9-10,6 közötti tartomány) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány: 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. 
A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, ami gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, a fejfájást, a zavartságot, a látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio is társulhat.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose. 
A szoptatást abba kell hagyni a Xospata-kezelés alatt és az utolsó dózis után legalább két hónapig.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution. 
Ha fennáll a differenciálódási szindróma gyanúja, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünet megszűnik.
• Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a. 
• Függessze fel a gilteritinib alkalmazását, amíg a toxicitás megszűnik vagy 1
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs. 
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: láz, légzési nehézség, kiütés, szédülés vagy szédülékenység, gyors testsúlygyarapodás, a karok és a lábak duzzanata.
- Differentiation syndrome. 
- Differenciálódási szindróma.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Ha idő előtt abbahagyja a Xospata szedését Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg az orvosa azt nem mondja.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate. 
A szérumkreatinin-szintet alkalmazták statisztikailag szignifikáns kovariánsnak a vesefunkció egy mutatójaként.
Taking Xospata 
A Xospata adagolása
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations. 
A Xospata erős CYP3A/P-gp induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, orbáncfű) történő együttes alkalmazását kerülni kell, mert csökkenthetik a gilteritinib plazmakoncentrációját.
Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004). 
A gilteritinib-karba randomizált betegeknek jelentősen hosszabb volt a túlélése a kemoterápia karral összehasonlítva (HR 0,637; 95%os CI 0,490 - 0,830; egyoldalas p-érték: 0,0004). A medián OS 9,3 hónap volt azoknál a betegeknél, akik gilteritinibet kaptak és 5,6 hónap azoknál, akik kemoterápiát.
Symptoms of posterior reversible encephalopathy syndrome 
Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma tünetei
See 4.2 for information on paediatric use. 
(lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment. 
A fogamzóképes nőknek tanácsolni kell, hogy a Xospata-kezelés kezdete előtt hét napon belül végezzenek terhességi tesztet, továbbá a Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapban alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást.
Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML. 
Ezenkívül a cefalexin (egy érzékeny MATE1 szubsztrát) farmakokinetikája nem volt jelentősen (a Cmax és az AUC kevesebb mint 10%-kal csökkent) érintett a gilteritinib (200 mg) napi egyszeri, 15 napon át történő alkalmazása után az FLT3-mutációs relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek esetén.
• Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower. 
• Folytassa a gilteritinibet ugyanazzal a dózissal, ha a jelek és tünetek 2
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
A medián idő a legjobb CR/CRh válaszig 3,8 hónap volt (tartomány 0,916 hónap) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
• If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution. 
• Ha differenciálódási szindrómát gyanít, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünetek megszűnnek.
The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
A májkárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő alanyoknál vizsgálták.
If you take more tablets than you should, contact your doctor. 
Ha az előírtnál több Xospata-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5). 
Transzporter gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások In vitro kísérletek igazolták, hogy a gilteritinib egy P-gp szubsztrát és klinikailag releváns koncentrációkban potenciálisan gátolhatja a BCRP-t és P-gp-t a vékonybélben, az OCT1-et a májban (lásd 4.5. pont).
The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec. 
Az előrevetített átlagos változás a QTcF alapértékről az átlagos dinamikus egyensúlyi Cmax-nál (282,0 ng/ml) 120 mg napi dózisnál 4,96 ms volt, ahol a felső egyoldalas 95%-os konfidenciaintervallum (CI) = 6,20 ms.
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function. 
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem kötött gilteritinib-expozíció az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló ahhoz, amit ép májfunkciójú alanyoknál figyeltek meg.
Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma. 
Patkányokban kimutatták a gilteritinib placentán történő átjutását, az anyai plazmában megfigyelthez hasonló radiaktivitás átjutásával a magzatba.
Of the 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 0.6% experienced posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES). 
A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 0,6% tapasztalt posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES).
Effects of other medicinal products on Xospata 
Egyéb gyógyszerek hatása a Xospata-ra
How Xospata works 
Hogyan működik a Xospata?
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells. 
Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik.
Prolonged QT interval 
Megnyúlt QT-idő
Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment. 
Ezért EKGvizsgálatra van szükség a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt.
• Treatment can be resumed 30 days after HSCT if engraftment was successful, the patient did not have grade ≥2 acute graft versus host disease and was in CRc.c a. Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is serious, Grade 4 is life-threatening. 
• Ha a beültetés sikeres volt, a HSCT-t követően 30 nappal folytatható a kezelés, a betegnek nem volt ≥2 fokozatú akut graft versus host betegsége, és CRc c-ben volt.
Symptoms of differentiation syndrome 
Differenciálódási szindróma tünetei
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone. 
Egyszeri, 10 mg dózisú gilteritinib együttes alkalmazása egy erős CYP3Aés/vagy P-gp-inhibitorral, itrakonazollal (napi egyszer 200 mg 28 napon keresztül) egészséges alanyokban az átlagos Cmax-érték körülbelül 20%-os növekedését, az átlagos AUCinf-érték 2,2-szeres emelkedését okozta azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a gilteritinib egyetlen dózisát alkalmazták önmagában.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted 
Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4). 
Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment. 
A Xospata-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig nem szabad szoptatni.
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata. 
- A Xospata-t felíró kezelőorvos elérhetőségei.
It contains the active substance gilteritinib. 
Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
• Interrupt gilteritinib. 
• Függessze fel a gilteritinib alkalmazását.
- if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting. 
- ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal.
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC) 
• 20 mg citarabin naponta kétszer subcutan (sc.)
How to take Xospata 
Hogyan kell szedni a Xospata-t?
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state. 
Egészséges felnőtteknél az éhomi gilteritinibexpozícióhoz képest a gilteritinib Cmax-értéke körülbelül 26%-kal, AUC-értéke kevesebb mint 10%-kal csökkent, amikor az egyszeri 40 mg-os gilteritinibadagot magas zsírtartalmú étellel adták.
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats. 
Az anyajtejjel táplált patkányokban a gilteritinib az anyatejen keresztül különböző szövetekhez jutott el, kivéve az agyat.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction. 
A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei a Xospata-val kezelt betegeknél a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day. 
Ha egy dózis kimaradt, vagy nem a szokásos időpontban vette be a beteg, a dózist ugyanazon a napon kell alkalmazni,
The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm. 
A randomizációkor az életkor medián értéke a gilteritinib-karon 62 év volt (tartomány 20-84 év), a mentő (salvage) kemoterápia karon szintén 62 év (tartomány 19-85 év) . A vizsgálatban a betegek 42%-a volt 65 éves vagy idősebb, 12% volt 75 éves vagy idősebb.
The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay. 
Az ADMIRAL egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelybe LeukoStrat
80 mg or 120 mgb. 
A napi adagot 120 mg-ról 80 mg-ra vagy 200 mg-ról 120 mg-ra lehet csökkenteni.
Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction. 
A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5 
CRh meghatározása: <5% csontvelői blaszt, részleges hematológiai felépülés abszolút neutrofilszám 9/l és a vérlemezke ≥50×x 10
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
A 317 betegből, akiket a klinikai vizsgálatokban 120 mg gilteritinibbel kezeltek és rendelkezésre állt az indulási értéken túl további QTC-érték is, 4 betegnél (1%) alakult ki QTcF >500 ms-os érték.
• Patient Alert Card 
• Betegkártya
Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata. 
A férfiaknak, akiknek nőpartnere fogamzóképes, tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a Xospata utolsó dózisát követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.
QT prolongation 
QT-idő-megnyúlás