natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration conditions 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Hepatobiliary disorders 
Érbetegségek és tünetek
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening. 
Naponta 2 x 1 tablettát (2 x 35 mg) kell bevenni reggel és este, étkezés közben.
Member State EU/EEA 
Tagállam EU/EEA
These warnings are appropriate. 
Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands. 
Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
The reference Member State is the United Kingdom. 
A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available. 
A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive. 
A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
4.5 Special precautions for use iii. 
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Northern Ireland 
Észak-Írország
Direct therapeutic benefit 
Közvetlen terápiás előny
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany. 
A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
5.3 Environmental properties 
5.3 Környezeti tulajdonságok
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure. 
A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle. 
A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Risk management or mitigation measures 
Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product. 
Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks. 
A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound. 
Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Assessment of the data submitted 
2. A benyújtott adatok értékelése
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made. 
Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
Name 
Név
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4. 
Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Other precautions 
Egyéb figyelmeztetések
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required. 
A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom. 
A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid” kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle. 
A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
The ERA was full and complete in terms of data requirements. 
A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance. 
A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna. 
A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects. 
Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
SPECIAL WARNINGS 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk. 
A VICH és CVMP iránymutatásoknak megfelelő környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely a kérelmezőtől származó, publikált és megrendelt vizsgálatok elegyét tartalmazta, és a környezeti kockázat valamennyi aspektusát megvizsgálta.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'. 
A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P” és „T” kritériumoknak, de nem tekintették „B”-nek.
Station Works Camlough Road Newry 
Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms. 
Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product. 
A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Summary of product characteristics 
A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Risk assessment 
Kockázatértékelés
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture. 
Az eprinomektin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás útján kerülnek a környezetbe.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil. 
Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en duration of eprinomectin excretion and the keep off from water bodies two to five weeks after treatment. 
4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM. 
Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Annex III 
II. melléklet
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation. 
A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC). 
A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P” kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Newry 
Norbrook
Pour-on solution Cattle Topical use 
Szarvasmarha Helyi alkalmazásra
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet 
Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
Az eprinomektin nagyon mérgező a vízi szervezetekre, perzisztens a talajokban, és felhalmozódhat az üledékekben.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
Strength Pharmaceutical form 
Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1. 
Ganajtúró bogárlárvákban az eprinomektin akut és fejlődési toxicitására vonatkozóan megalapozott adatokat nyújtottak be, amelyek arra utaltak, hogy ganajtúró bogarak esetében a kockázati hányados értékek 1-nél kisebbek voltak.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State. 
Ezért a CVMP javasolta a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant. 
A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem javasolt egyéb kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Applicant 
Kérvényező
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin. 
A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény eprinomektint tartalmaz, amely egy szintetikus avermektin.
Benefit-risk assessment 
3. Előny-kockázat értékelés
Package leaflet: 
Használati utasítás:
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines. 
A VICH és CVMP iránymutatások előírásainak megfelelően tárgyalták az ebből eredő bioakkumulációs potenciált és a PBT vegyületként minősítés lehetőségét, továbbá a másodlagos mérgezést.
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk. 
A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Germany Norbrook Laboratories Limited 
Németország Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a P és T kritériumok teljesülnek, és így a fennmaradó B komponenst teljes körűen értékelni kell. Ugyanakkor Németország úgy vélte, hogy a környezeti kockázatértékelés során a bioakkumuláció vonatkozásában nem bocsátottak rendelkezésre elfogadható adatokat a B kritérium vizsgálata érdekében.
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information. 
Ennek következtében a ganajtúró bogarakra vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentési intézkedésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Evaluation of the benefit-risk balance 
Az előny-kockázat profil értékelése
Route of administration 
Alkalmazási mód
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.
Animal species 
Cattle
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle 
A forgalomba hozatali engedély kiadásának indoklása a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában
Norbrook Laboratories Limited 
Hollandia Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle. 
A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines. 
A Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely összhangban állt a
Annex II 
Melléklet
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented 
Mivel az eprinomektin egy parazitaellenes szer, a VICH GL38 szerinti, II-es fázisú vizsgálatot mutattak be a hatóanyaggal annak érdekében, hogy megvizsgálják a hatóanyag sorsát és az élőlényekre gyakorolt azon hatásokat, amelyek a környezetben a termék alkalmazása révén előfordulhatnak.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ". 
perzisztál a talajban, és felhalmozódhat az üledékben”.
MA (EU) Number 
Törzskönyvi (EU) szám
Strength Pharmaceutical form 
Hatáserősség Gyógyszer forma
Immediate packaging 
Közvetlen csomagolás
Route of administration 
Az alkalmazás módja
References 
Referenciák
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter. 
Meg kell határozni a GFR-t a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően legalább évente.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016. 
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. december 12-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A metformin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Hollandia kérelme alapján 2016. január 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
For further information about the centrally authorised medicines, see here. 
A központilag engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatosan további információk itt találhatók.
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames. 
A csak metformint tartalmazó gyógyszereket az 1960-as évek óta engedélyezik nemzeti szinten az EU-ban, Glucophage és egyéb márkanevek alatt forgalmazva.
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction. 
Ezekben az esetekben egy rövid időre hagyja abba a metformin szedését, és forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines. 
Ezenfelül a jelenlegi kísérőiratok eltérnek az egyes országokban és készítmények esetében az EU-ban, és már nem felelnek meg a klinikai irányelveknek.
Information for healthcare professionals 
Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised. 
Ezenfelül a glibenklamid/metformin (Glucovance) kombinációt nemzeti szinten engedélyezték.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 12.
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below). 
• Számos, metformin tartalmú, fix dózisú kombinációs készítmény kapható Európában (lásd alább).
Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect. 
A metformin tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatokat arra kérik, hogy szorosan ellenőrizzék és elemezzék a jövőbeni laktát acidózis eseteket, és jelentsék ezeket a következő időszakos gyógyszerbiztonsági felülvizsgálatok során, hogy követni lehessen ezen mellékhatás gyakoriságának minden változását.
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist. 
• Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel a cukorbetegsége kezelésével vagy a vesefunkciójával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment. 
A kísérőiratok részletezik a laktát acidózis kockázati tényezőit is, amelyeket a kezelés előtt és alatt át kell tekinteni.
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated. 
Amennyiben Önnél súlyos hányás, hasmenés vagy láz jelentkezik, hőségnek van kitéve, illetve a normálisnál kevesebb folyadékot fogyaszt, akkor dehidrálódhat.
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis. 
• A dehidráció (a test folyadéktartalmának jelentős csökkenése) növeli a laktát acidózis kialakulásának kockázatát.