natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies. 
A CVMP kiemelte, hogy a referencia készítmény (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) a hatályos európai jogszabályoknak megfelelően engedélyezett készítmény, és a helyszíni vizsgálatban alkalmazott adagolási rend megfelel a vizsgálatok helyszínéül szolgáló országokban használatos címkéken feltüntetett állításoknak.
No information is available about the florfenicol distribution to these sites in pigs but limited experiments in other species indicate that the concentration may be approximately similar to the concentration in plasma. 
Nincsenek információk arra vonatkozóan, hogy sertésekben hogyan oszlik el a florfenikol ezeken a helyeken, de a más fajoknál végzett korlátozott kísérletek szerint a koncentráció hozzávetőlegesen hasonló lehet a plazma koncentrációjához.
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint). 
Mindazonáltal, a Bizottság legfontosabb aggálya a klinikai helyszíni vizsgálatban a kezelés utáni 11. napon (elsődleges végpont) mért sikertelenségi arányok nagymértékű variabilitása.
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel
Pharmacokinetic/pharmacodynamic models using the raw data provided by the applicant could give another explanation for the different treatment failure rates in the clinical field study. 
A kérelmező által benyújtott nyers adatokat használó farmakokinetikai/farmakodinamikai modellek más magyarázattal szolgálhatnak a klinikai helyszíni vizsgálatokban mért eltérő sikertelenségi arányokra.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin. 
Ez a kontroll lehetőleg egy másik, bizonyított hatékonyságú antimikrobiális osztályba tartozzon, pl. tulatromicin.
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin). 
A bizottság megfontolta a pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és adagolási rendje megválasztását, valamint azt is, hogy helyénvaló-e egy időfüggő antimikrobiális szer (florfenikol) és egy koncentrációfüggő antimikrobiális szer (enrofloxacin) összehasonlítása.
The Standing Committee noted that the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation of the product subject to a condition requesting further clinical data on the efficacy of the veterinary medicinal product. 
Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy a CVMP a termék forgalomba hozatali engedélyének megadását azzal a kikötéssel javasolta, hogy további klinikai adatokat kell benyújtani az állatgyógyászati készítmény hatásosságával kapcsolatban.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek megtagadásának indoklása
One explanation for the high failure rate of Nuflor Swine Once may be the short duration of active concentration at the infection sites. 
A Nuflor Swine Once magas sikertelenségi arányának egyik magyarázata az lehet, hogy a fertőzés helyén rövid ideig áll fenn az aktív koncentráció.
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable; 
• a klinikai helyszíni vizsgálat során a kezelést követő 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők;
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time. 
A koncentráció körülbelül 36 óráig haladja meg az 1 µg/ml-t, de a 2 µg/ml-t csak egy nagyon rövid ideig.
It is well known that a dose of enrofloxacin of 2.5 mg/kg does not follow the current knowledge of the optimal dosing for a fluoroquinolone, which requires high doses of 5 mg/kg for a treatment period of 3-5 days. 
Jól ismert, hogy az enrofloxacin 2,5 mg/kg-os dózisa nem felel meg a fluorokinolon optimális adagolására vonatkozó jelenlegi ismereteknek, melyek szerint 5 mg/kg-os nagy dózist kell alkalmazni 3-5 napos kezelési időszakon át.
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable. 
Figyelembe véve az írásban és a szóbeli magyarázatok formájában benyújtott adatokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai helyszíni vizsgálatokban a kezelés utáni 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők.
INN Pharmaceutical form 
INN Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazási mód
On 13 June 2012 the CVMP adopted an opinion regarding this referral. 
2012. június 13-án a CVMP elfogadta a beterjesztésre vonatkozó véleményt.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom. 
E nagyobb dózisokat és kezelési időtartamot több EU tagállamban engedélyezték, pl.
The reasons for the observed large variation of failure rates in the clinical field study are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
A klinikai helyszíni vizsgálatokban megfigyelt sikertelenségi arányok közötti nagy különbségek oka nem ismert, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás során bemutatott egyéb adatok alapján nem határozható meg.
The Committee considered whether there is an appreciable “post-antibiotic effect”, as well as intracellular effects, that can justify this long acting preparation, since plasma concentrations may not be maintained above MIC for the treatment period. 
A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
In the field studies some isolates show a MIC of 1 µg/ml. 
A helyszíni vizsgálatokban néhány izolátum 1 µg/ml MIC értéket mutat.
Theoretically, the ability of an antibiotic to induce a post-antibiotic effect is an attractive property since antibiotic concentrations could fall below the MIC for the bacterium and yet retain their effectiveness in their ability to suppress bacterial growth. 
Elméletileg a posztantibiotikus hatást indukáló képesség vonzó tulajdonság, mivel az antibiotikum koncentrációja a baktérium MIC értéke alá eshet, és még így is megőrzi a bakteriális növekedést gátló képességét.
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml. 
A florfenikollal szembeni érzékenység hivatalos klinikai töréspontja ≤2 µg/ml.
A. pleuropneumoniae is the only organism out of the three target pathogens which is taken up by alveolar macrophages and stored intracellularly in vesicles and possibly gives rise to a re-infection when the macrophages die. 
pleuropneumoniae az egyetlen organizmus, melyet az alveoláris makrofágok felvesznek és a sejten belül a vezikulumokban tárolnak, és amely a makrofág elpusztulásakor ismételt fertőzést idézhet elő.
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate 
A plazmában és a tüdőben mért koncentráció, ill. a magas sikertelenségi arány közötti korreláció
Based on the available pharmacokinetic data in swine and limited experiments in other species it is reasonable to predict that florfenicol concentrations may be equal at the level as in plasma. 
A sertésekre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok és más fajoknál végzett korlátozott kísérletek alapján indokoltan megjósolható, hogy azonos lehet a florfenikol koncentráció és a plazmaszint.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that: 
A forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
The Committee considered whether the proposed dose of 30 mg/kg bw intramuscularly once may lead to a long sub-therapeutic period (e.g. below the MIC) and thus to development of florfenicol resistance. 
A bizottság fontolóra vette, hogy vajon vezethet-e a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózis hosszú szubterápiás (pl. a MIC alatti) időszakhoz, és ennél fogva florfenikol rezisztencia kialakulásához.
The failure rate for Nuflor Swine Once varied from 0 to 56% at Day 11 and was similar to the comparator enrofloxacin with 0 to 42%. 
A Nuflor Swine Once sikertelenségi aránya 0 és 56% között változott a 11. napon, és ez hasonló volt a komparátor enrofloxacin esetében mért a 0 és 42% közötti értékhez.
Also, the principle of singledose administration had been questioned in terms of the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) and the increased potential for development of antimicrobial resistance. 
Továbbá megkérdőjelezték az egyszeri dózisban történő alkalmazás elvét a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentráció fenntartása szempontjából és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
The marketing authorisation holder should provide a GCP-compliant clinical field study. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP elveinek megfelelő klinikai helyszíni vizsgálatot kell benyújtania.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity. 
A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the high failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
A decentralizált eljárás soránDánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a pivotális klinikai helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint a florfenikol elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetősége miatt.
The proposed dose is 30 mg florfenicol/kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
A javasolt dózis 30 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment. 
A klinikai hatásosságot a kezelés utáni 5. és 11. napon mért átlagos kumulatív sikertelenségi arányokra alapozva értékelték.
The dose of enrofloxacin was 2.5 mg/kg IM for 3 days according to the label. 
Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection. 
A bizonytalanságok és az adatok hiánya miatt az Állandó Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a CVMP-nek felül kell vizsgálnia a véleményét, és ismét értékelnie kell a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat profilját.
The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis. 
A kérelmező benyújtott egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, Spanyolországban, Németországban és Franciaországban összesen hét vizsgálóhelyen lefolytatott helyszíni vizsgálatot, amelyet az alábbi kórokozók okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére alkalmazott Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatásosságának és helyszíni biztonságosságának megerősítése céljából végeztek: A.
However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations. 
Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével megalapozott összehasonlítást végezhetnének a Nuflor Swine Once 450 mg/ml és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages. 
A kérdéses patogének fertőzési helyei közé tartozik a légúti epitheliumot bevonó folyadékfilm, a légúti epithelium és az alveoláris makrofágok.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease. 
Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazott, egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nuflor Swine Once 450 mg/ml klinikai hatásosságát.
The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites. 
A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Concerns have been raised about the high failure rate observed in the pivotal field study and the choice and dose of the positive control product used in that field study. 
Aggályok merültek fel a pivotális helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint az ugyanebben a helyszíni vizsgálatban pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és az alkalmazott adagolási rend megválasztásával kapcsolatban.
The mean cumulative failure rate for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in this field study was 8.9% on Day 5 and 20.7% on Day 11. 
Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die. 
pleuropneumoniae tárolási helyéhez (vagyis a makrofágokban található vezikulumokhoz), vagy kellően magas koncentrációt kell fenntartani az extracelluláris környezetben mindaddig, amíg a makrofág elpusztulását követően az A.
Nuflor Swine Once at a single dose of 30 mg/kg bw IM leads to plasma concentration of florfenicol above 0.5 µg/ml for about 72 hours. 
Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
The Standing Committee noted that there are serious uncertainties in CVMP's opinion on Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection in relation to the benefit-risk assessment, in particular regarding the efficacy of the product and the appropriate dosing. 
Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy komoly bizonytalanságok vannak a CVMP véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat értékelésével, ezen belül a készítmény hatásosságával és a megfelelő adagolással kapcsolatban.
Several studies reveal that the MIC value for A. pleuropneumoniae and P. multocida vary from 0.25 to 1 µg/ml with MIC90 of 0.5 µg/ml. 
pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I). 
Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate. 
A bizottság fontolóra vette, hogy vajon a plazmafehérjékhez való kötődéssel korrigált Nuflor Swine Once 450 mg/ml plazmakoncentráció megfelelően korrelálható-e a tüdőben (vagyis a célszövetben) mért koncentrációval, és hogy ez megmagyarázza-e a magas sikertelenségi arányt.
For the reference product mean cumulative failure rates were 13.5% and 27.3% on Day 5 and Day 11, respectively. 
A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy. 
Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight. 
A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a kezelési dózis kiválasztását, és a javasolt dózis hatásosságát megerősítő további klinikai adatokkal kell szolgálnia az alábbi célpatogének okozta sertés légzőszervi betegség helyszíni körülmények között végzett kezelését illetően: A.
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product. 
Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection. 
Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data. 
A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Treatment of acute respiratory tract infection in pigs with Nufor Swine Once at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw revealed high failure rates at Day 11 after treatment. 
A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro. 
Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml. 
Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001). 
hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data. 
A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.