natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain. 
A vakcina törzsétől eltérő H5N1 altípusokkal szemben bizonyos mértékű kereszt-reaktív immunitást figyeltek meg.
• Disorders of the gut such as 
• Az emésztőrendszer zavarai, például hányinger
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
A „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement. 
Érbetegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni.
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted). 
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients 
Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkomprimált) betegek - mint pl.
Milky-white liquid. 
Tejfehér folyadék.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin 
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm hemagglutinin
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58). 
Az MN eredmények az A/Vietnam/1194/2004 ellen 99%-os szeroprotekciós arányt jeleznek (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós arány 97%-tól (95%-os CI: 91-99) 99%-ig terjed (95%-os CI: 96-100), a geometriai átlagarány pedig 29-től (95%-os CI: 25-35) 50-ig terjed (95% CI: 44-58).
Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) 
Immunválasz az AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) és az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-re:
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration. 
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések Az AFLUNOV alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre forgalomba hozatalt követő megfigyelések.
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart. 
Egy harmadik vizsgálatba (V87P11) 194 felnőtt alanyt vontak be, nekik három hét különbséggel szintén két adag AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) vakcinát adtak be.
Gently shake before use. 
Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
EXP.: 
Felh.:
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested. 
AFLUNOV-ot (A/Vietnam/1194/2004) és AFLUNOV-szerű H5N1 vakcinát (A/turkey/Turkey/1/2005 like) teszteltek.
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV 
Egy klinikai vizsgálatban 4 különböző vakcinációs sémát értékeltek 240, 18-60 éves alanynál.
Rare (affects 1 to 10 users in 10.000): 
Ritka (10 000 közül 1-10 embert érint):
Cross reactivity data in adults 
Keresztreaktivitás időseknél
- Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: 
− A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
(A/Vietnam/1194/2004) dose, all vaccine schedule groups after 3 weeks from the 2nd vaccination achieved high levels of antibodies as evaluated with SRH. 
A második adagot 1, 2, 3 vagy 6 héttel az első AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adag után adták be, és a 2. vakcinációtól számított 3 hét után minden vakcinációs csoportban magas antitestszinteket értek el, amelyet SRH-rel értékeltek.
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%). 
függetlenül a kortól vagy az egészségi állapottól: hasmenés (legfeljebb 11,9%), étvágytalanság (legfeljebb 10,9%) és hányás (legfeljebb 1,7%).
There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding. 
Nincs adat az AFLUNOV szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Elderly years)* 
60 év)*
Visually inspect the suspension prior to administration. 
A beadás előtt nézze meg a szuszpenziót.
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems. 
Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl.
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart. 
A III. fázisú klinikai vizsgálatba (V87P13) 2693 felnőtt alanyt vontak be, közülük 2566 alanynak három hét különbséggel két adag AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinát adtak be.
Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions. 
Egészséges felnőtt alanyoknál a homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni szerokonverziós arányok 37,50% és 43,10% között voltak, immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál pedig 19,18% és 26,47% között; egészséges idős alanyoknál a szerokonverziós arányok 21,43% és 30,65% között voltak, míg az immunszuppressszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő idős alanyoknál ez az arány 24,49% és 27,86% között volt.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH. 
Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH-teszttel nyert eredményekkel.
Common (affects 1 to 10 users in 100): 
Gyakori (100 közül 1-10 embert érint):
MedDRA System Organ class Very common 
MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains. 
A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, revealed seroprotection and seroconversion rates of 100% (74100) and an 18-fold increase in SRH area (GMR). 
eredmények 100%-os (70-100) szeroprotekciós és szerokonverziós arányt mutattak és az SRH területen 18-szoros növekedést (GMR).
Study V87_25 
V87_25 vizsgálat
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004). 
Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P3) olyan, 18 és 65 év kor közötti felnőtt alanyoknak, akiket 68 évvel korábban az MF59 cel adjuvált H5N3/A/Duck/Singapore/97 vakcina két adagjával oltottak be,
• Hardening of the skin at the injection site 
• A bőr megkeményedése az injekció helyén
AFLUNOV contains sodium and potassium. 
Az AFLUNOV nátriumot és káliumot tartalmaz.
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying. 
A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains. 
A V87P11-es vizsgálatban a második vakcináció után heterológ immunválasz volt kimutatható az A/Indonesia/5/2005 (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely a 2.2.1-es altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2.1-es altípusú törzsekkel szemben.
V87P11 Adults (18-60 years) N=186 
(18-60 évesek) N = 186
Elderly (>61 years) 
Idősek (≥ 61 év)
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV. 
A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1). 
Az AFLUNOV-val a klinikai vizsgálatokat vagy a korábbi A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1 altípus) vagy a mostani A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinatörzzsel (2.2.1 altípus) végezték.
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively. 
A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 85%-os (79-90) szeroprotekciós, illetve 93%-os (89-96) szerokonverziós arányt jeleznek.
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182 
V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2 adagot követően N = 182
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration. 
Nincsenek az AFLUNOV subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3). 
Az AFLUNOV nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6. 
• ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6.
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period). 
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, lokális toleranciára, női fertilitásra, reprodukcióra- és fejlődésre (a szoptatási időtartam végéig) kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó, az AFLUNOV-ról és az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális influenza vakcináról nyert, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Up to 50% (n=33) of the elderly subjects aged 62 to 88 years immunised with AFLUNOV in trial V87P1 were seroprotected at six months. 
Hat hónap múlva az AFLUNOV-val immunizált idős alanyok (6288 év) maximum 50%-a (N = 33) volt szerológiailag védett.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding. 
AFLUNOV-ot szoptatás alatt alkalmaznák, mérlegelni kell a lehetséges anyai előnyöket és a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions. 
A leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció az ingerlékenység és a szokatlan sírás volt.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizálás.
N=133 
N = 132c
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 
Az A/turkey/Turkey/1/2005 által kiváltott A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle). 
A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be.
Adults (19- 60 years)a 
(19- 60 év) a
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2. 
a a bevont populáció valós életkor tartománya * SRH-teszttel mért szerokonverzió: SRH terület ≥ 25 mm2, szerokonvezió: SRH terület ≥ 25 mm2 azoknál az alanyoknál, akiknek kezdeti SRH területe ≤ 4 mm2, vagy az SRH terület minimum 50%-os növekedése a > 4 mm2 SRH területtel rendelkező betegeknél.
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH 
** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering 
Ecchymosis az injekció beadási helyén, láz, rossz közérzet, hidegrázás
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2 
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)*** a Életkor: 62-88 év; b Életkor: 61-68 év; c Életkor: 61-89 év * Szeroprotekció: SRH- terület ≥ 25 mm2 ** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH GMR-ek
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules. 
A V87P1, V87P11 és V87_13 vizsgálatokból nyert adatok alapján az idős alanyoknál az antitestek alapimmunizálás utáni perzisztálását HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták.
° measured by HI assay ≥ 40 
° HI-teszttel mérve ≥ 40
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH 
** A szerokonverziót SRH területben mérve ≥ 25 mm2 határozták meg azoknál az alanyoknál, akik a kiindulásnál szeronegatívak voltak (1. nap SRH terület ≤ 4 mm2) vagy az SRH területen szignifkáns (legalább 50%) növekedést mutató alanyok, akik szeropozitívak voltak a kiindulásnál (1. nap SRH terület > 4 mm2) *** SRH geometriai átlagarányok (GMR-ek)
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly. 
Az A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 10% (6-16), illetve 6% (3-11) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 19% (13-25), illetve 7% (4-13) szerokonverziós arányt felnőttek, illetve idősek körében.
• Flu like symptoms 
• Influenzaszerű tünetek
Suspension for injection in pre-filled syringe. 
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results. 
Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz hasonló az SRH-teszttel nyert eredményekhez.
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows: 
Az SRH-teszttel három klinikai vizsgálatban megállapított, a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 és a A/turkey/Turkey/1/2005) elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a 61 évnél idősebb alanyoknál (korlátozott számú alany volt 70 évesnél idősebb, N = 123) a következő volt:
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator). 
alapbetegségben szenvedő felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_25 vizsgálat) vagy immunszuppresszív állapotokban szenvedő (elsősorban HIV-fertőzött alanyoknál) felnőtt (18-60 év) és idős alanyoknál (≥ 61 év) (V87_26 vizsgálat) az egészséges felnőtt (18-60 év) és idős (≥ 61 év)
Adolescents (9-<18 years) 
Serdülők (9 - < 18 év)
Adults (20- 60 years)a 
(20- 60 év)a
Elderly (61-84 years)a 
(61-84 év) a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AFLUNOV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza A
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given 
Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
N=83 
N = 84a
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively. 
A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni mikro-neutralizációs (MN) eredmények 67%-tól (60-74) 85%-ig (78-90) terjedő szeroprotekciós, illetve 65%-tól (58-72) 83%-ig (77-89) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
• Vomiting 
• Verejtékezés
Elderly (61-79 years)a 
(61-79 év) a
Immunocompromised 
Immunkrompimált
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively. 
A homológ A/Vietnam/1194/2004 elleni MN eredmények 57%-tól (50-64) 79%-ig (68-87) terjedő szeroprotekciós, illetve 55%-tól (48-62) 58%-ig (47-69) terjedő szerokonverziós arányt jeleznek.
% SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43 
Geometriai átlagarány (95%-os CI) 43. nap és 1. nap között %-os SC (95%-os CI) 43. nap
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000): 
Nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint):
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142 
(61-89 év)a N = 142
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively. 
A homológ A/turkey/Turkey/1/2005 elleni MN eredmények a V87P11-es vizsgálatban 68%-os (59-75) szeroprotekciós, illetve 81%-os (74-87) szerokonverziós arányt jeleznek.
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects. 
156 egészséges felnőttnek két adag AFLUNOV vakcinát adtak be három hét különbséggel.
Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °° 
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szeroprotekciós arány (95%-os CI)° Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Elderly (61-91 years)a 
(61-91 év) a
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly. 
Az A/Indonesia/5/2005 elleni MN eredmények 38%-os (31-45), illetve 14%-os (8-20) szeroprotekciós arányt jeleztek felnőttek (18-60 évesek), illetve idősek (≥ 61 év) körében és 58%-os (50-65),
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age. 
Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekkel végeztek egy klinikai vizsgálatot (V87P6).
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine 
az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Tingling 
• hasmenés
Periodic Safety Update Reports (PSURs) 
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination. 
Az alapimmunizálás után 6 hónappal egy harmadik (emlékeztető) AFLUNOV-adagot alkalmaztak.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below. 
A 2. vakcináció után 3 héttel (a 43. napon) az összes korcsoportban (vagyis a 6-35 hónapos, a 3-8 éves és a 9-17 éves alcsoportokban)
AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe. 
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea. 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.