natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course. 
Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása” pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”). 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment. 
• ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Menstrual bleeding 
Menstruációs vérzés
Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. 
Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart. 
Ezek az elváltozások normalizálódnak a kezelés leállítását és a havi vérzés visszatérését követően.
PATIENT CARD 
Betegkártya
Patient card 
BETEGKÁRTYA
If you stop taking Esmya 
Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling 
Petefészek cisztaruptúra* Emlőduzza nat
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93 
Leuproreli n 3,75 mg/hó N = 93
Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate 
Esmya 5 mg tabletta Uliprisztál-acetát
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each.. 
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4). 
Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure. 
Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.A CYP-mediált metabolizmus következtében, a májkárosodás megváltoztatja az uliprisztál-acetát eliminációját, fokozott expozíciót okozva.
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5). 
Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done. 
Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel.
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped. 
Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy. 
Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
• darkening of the urine 
• a vizelet sötét elszíneződése
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated. 
• nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
5 mg/day N=178 
5 mg/ nap N = 178
Esmya contains the active substance ulipristal acetate. 
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93 
Uliprisztá l-acetát 5 mg/nap N = 93
Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery. 
Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind. 
A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population. 
Az uliprisztál-acetátnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
10 mg/day N=132 
10 mg/ nap N = 132
How to store Esmya 
Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
10 mg/day N=176 
10 mg/ nap N = 176
- Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety. 
- Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)
10 mg/day N=207 
10 mg/ nap N = 207
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer. 
Méh, méhnyak, petefészek vagy emlő rosszindulatú daganata.
Median PBAC at baseline 
A kezdeti PBAC középértéke
- Certain medicines used to treat hypertension (e.g. verapamil). 
- A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. verapamil).
What you need to know before you take Esmya 
Tudnivalók az Esmya szedése előtt
- Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, 
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling. 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás - a petefészekben lévő folyadéktömlő (petefészekciszta) megrepedése - emlőduzzanat
• vomiting 
• viszketés
Drug hypersensitivity 
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
10 mg/day N=107 
10 mg/ nap N = 107
a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI. 
számított kezdeti középérték változása a 13. hétre a a Az 1. vizsgálatban MRI vizsgálattal mérték a kezdeti méret változását az összes myoma esetén.
Uterine haemorrhage 
Szájszárazság Székrekedés
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94 
Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 94
Endometrial thickening 
Endometrium megvastagodás
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped. 
Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Hepatic injury 
Fejfájás* Szédülés
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, 
Ha az ismételt szakaszos kezelés során a kezdeti enyhébb vérzés vagy amenorrhoea után tartósan megváltozott vagy váratlanul megváltozott menstruációs vérzés (pl. menstruációk közötti vérzés) következik be, az endometrium biopsziát is magába foglaló kivizsgálására lehet szükség a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95 
Uliprisztálacetát 5 mg/nap N = 95
Esmya passes into the breast milk. 
Az Esmya kiválasztódik az anyatejbe.
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change). 
Egészséges női önkéntesek esetén az erős CYP3A4-gátló ketokonazol alkalmazását követően (400 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke kétszeresére, AUC értéke pedig 5,9-szeresére növekedett.
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95 
Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 95
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Headache* 
Májelégtelens ég
Oedema Asthenia 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Manufacturer Cenexi 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties. 
Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Hot flush 
Hőhullám
Bleeding pattern 
Uterinális vérzés*
- Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate). 
- A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl.
Rare 
Nem gyakori
Ovarian cyst 
Petefészek ciszta
Study 2 
A 2.
Fatigue 
Szoptatás
No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors. 
Gyenge CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása esetén nem szükséges az uliprisztál-acetát adagjának módosítása.
Pituitary 
Hipofízis
Elderly (age above 65 years) 
Idős kor (65 év felett)
Take care not to infect other people 
Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
The next dose should be taken at the usual time. 
A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years. 
Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
Sebivo may also cause other side effects: 
A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
The majority of the population enrolled was Asian. 
A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you. 
Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Linearity/non-linearity 
Linearitás / nem-linearitás
The median treatment duration was 104 weeks. 
A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
These mutations most likely are compensatory mutations. 
Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Telbivudine did not show any carcinogenic potential. 
A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%). 
A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
No novel mutation was reported. 
Új mutációt nem jelentettek.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4). 
Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
The clinical significance of these reductions has not been determined. 
Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Other medicines and Sebivo 
Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly. 
Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity. 
Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations. 
Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
84.2% (48/57) of patients. 
A betegek 84,2%-ánál (48/57)
Predictability at week 24 
Előrejelezhetőség a 24. héten
Results at 208 weeks 
Eredmények a 208. héten
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination. 
Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Treatment discontinuation should be considered as follows: 
Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52. 
Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Optimal therapy should be guided by resistance testing. 
Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal. 
A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
HBV DNA at week 24 
HBV DNS a 24. héten
Do not pour it back into the bottle. 
Ne öntse vissza a palackba.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects. 
Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown. 
A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy. 
Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Close the bottle firmly. 
Szorosan zárja be a palackot.
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine. 
Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon. 
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines. 
Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar. 
A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Telbivudine is excreted in the milk of rats. 
A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
< 30 (not requiring dialysis) 
< 30 (dialízist nem igénylő beteg)
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution. 
A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby. 
- Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Remove the dosing cup and open the bottle. 
Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Take the pack with you and show it to the doctor. 
Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo. 
Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Clinical results at week 104 
Klinikai eredmények a 104. héten
Creatine kinase elevation 
Kreatin-kináz emelkedés
Monitoring during treatment 
Kezelés alatti monitorozás
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL 
KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient. 
A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study. 
A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
A vaccine is available to prevent infection with HBV. 
Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Take the tablet at about the same time each day. 
A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. 
Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
• Risk Management plan (RMP) 
• Kockázatkezelési terv
Bottle containing the oral solution. 
Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11 
Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure). 
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104 
N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett” definíciót a 104. héten értékelték
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%). 
In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink. 
Megjegyzés: Ha a pohárba kiöntött mennyiség meghaladja a szükséges adagot, a felesleget öntse a lefolyóba.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered. 
A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines. 
- ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal. 
A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Take Sebivo at about the same time each day. 
A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered. 
Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients. 
Ezért ezen betegek esetében szoros klinikai monitorozás szükséges.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours. 
A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary. 
Túladagolás esetén a Sebivo alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a megfelelő általános szupportív kezelés nyújtandó.
Use within 2 months of opening the bottle. 
A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based. 
Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines. 
A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If this applies to you, do not take Sebivo. 
Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo-t.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1). 
A kezelés mellett a 24. héten kialakuló válaszreakcióról kimutatták, hogy előre jelzi a hosszabb távú terápiás választ (lásd 7. táblázat az 5.1 pontban).