natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
DDI studies of palbociclib with oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6). 
Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és az oralis fogamzásgátlók között Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a palbociklib és oralis fogamzásgátlók között (lásd 4.6 pont).
The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting. 
Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Palbociclib was foetotoxic in pregnant animals. 
A palbociklib vemhes állatoknál toxikus volt a magzatra.
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and 
A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib. 
- IBRANCE 125 mg kemény kapszula: minden kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz.
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function. 
A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
IBRANCE plus letrozole (N=230) 
IBRANCE plusz letrozol (n = 230)
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/005 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/009 (63 db kemény kapszula)
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value 
Kockázati arány [(95%os CI) és 1 oldalú p-érték
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib. 
- IBRANCE 75 mg kemény kapszula: minden kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE 
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Red iron oxide (E172) 
Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
What IBRANCE is and what it is used for 
Milyen az IBRANCE külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8). 
Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását/késleltetését és/vagy a dózis csökkentését vagy az adagolás végleges abbahagyását.
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2). 
Súlyos ILD-s vagy pneumonitises betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.2 pont).
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules) 
EU/1/16/1147/003 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/008 (63 db kemény kapszula)
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib. 
- IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Rashh Alopecia 
Alopecia
A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics. 
A palbocikclib plusz fulvesztrant karon a betegség progressziójának és a halálozás kockázatának csökkenése mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által határozott alcsoportban megfigyelhető volt.
There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function. 
In vivo, a palbociklib átlagos fu értékét illetően a humán plazmában nem lehetett egyértelmű trendet megfigyelni a vesefunkció romlásával összefüggésben.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm. 
A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a palbociklib plusz fulvesztrant kar és a placebo plusz fulvesztrant kar betegei hasonlóak voltak.
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate). 
Ismert hatású segédanyagok 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
† 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation. 
A visceralis metasztázisok jelenléte, valamint a korábbi endokrinterápiára való érzékenység szerint randomizáláskor rétegzett log-rang teszt 1 oldali p-értéke.
For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively. 
A betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenése a palbociklib plusz letrozol karban nem volt klinikailag jelentős 51 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását IHC vizsgálattal tesztelték (HR: 0,868 [95%-os CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 hónap 18,5 hónap ellenében) a palbociklib plusz letrozol karon a placebo plusz letrozol karhoz képest.
Placebo plus letrozole (N=110) 
Placebo plusz letrozol (n = 110)
How to take IBRANCE 4. 
Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study 
9. táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (beválasztás szerinti populációban) visceralis betegség nem visceralis betegség
Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value 
Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián [hónapok] (95%-os CI) és p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
What you need to know before you take IBRANCE 
Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Effect of acid reducing agents 
A savcsökkentő gyógyszerek hatása
Placebo plus letrozole (N=112) 
Placebo plusz letrozol (n = 112)
Ammonium hydroxide (28% solution) 
Titán-dioxid (E171) Ammónium-hidroxid (28%-os oldat) Propilénglikol
IBRANCE plus letrozole (N=214) 
IBRANCE plusz letrozol (n = 214)
Dry eye 
Száraz bőr
Propylene glycol 
Kapszulahéj Zselatin
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable. 
ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed. 
A glükóz homeosztázisra, hasnyálmirigyre, szemre, vesére és csontokra gyakorolt hatást nem találták reverzibilisnek 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state. 
A palbociklib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára A palbociklib napi 125 mg-os állandó dózisban alkalmazva gyenge időfüggő CYP3A-gátló.
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone. 
Az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott napi többször 400 mg-os dózisú modafinil, ami egy közepesen erős CYP3A-induktor, 32%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 11%-kal a Cmax-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate). 
Ismert hatású segédanyagok Egy kemény kapszula 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
What you need to know before you take IBRANCE 3. 
2. Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone. 
A 600 mg-os rifampicin többszöri dózisa a 125 mg-os palbociklib egyszeri dózisával együtt adva 85%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 70%-kal a Cmax-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
• Enzalutamide to treat prostate cancer. 
• enzalutamid, amelyet prosztatarák kezelésére használnak.
Visceral Disease 
Visceralis betegség
Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff) 
Elsődleges elemzés (Adatlezárás: 2016.
AST increased 
Emelkedett ASAT
Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5). 
Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
You should not use IBRANCE if you are pregnant. 
Terhesség, szoptatás és termékenység Nem szedhet IBRANCE-t, ha Ön terhes.
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje az IBRANCE-t: - ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6.
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
- Az IBRANCE 100 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 100” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
IBRANCE plus fulvestrant (N=141) 
Placebo plusz fulvesztrant (n = 141)
ALT increased 
Emelkedett ALAT
Stomatitisg 
Hányinger
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively. 
Éhezéskor az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 62%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 80%-kal csökkentette a Cmax-értékét.
When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics. 
Palbociklibbel együtt alkalmazva az aromatázgátlót az alkalmazási előírásban szereplő adagolási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Hepatic impairment 
Rendellenes májenzimszintek
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption. 
A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)] 
Másodlagos hatásossági végpontok OR [%] (95%-os CI) OR (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
How to store IBRANCE 
Hogyan kell az IBRANCE-t tárolni?
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib. 
IBRANCE 100 mg kemény kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia) Homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem Ízérzés zavara (diszgézia)
63 hard capsules 
63 db kemény kapszula.
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 75” felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white). 
- Az IBRANCE 75 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 75” felirattal) és a kapszulasapka világos narancssárga színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
GERMANY 
Németország
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib. 
IBRANCE 75 mg kemény kapszula 75 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal. 
Az IBRANCE-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be étellel, lehetőleg étkezés közben.
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white). 
Átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 100” felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer” felirattal).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES 
KÜLSŐ DOBOZ - 100 MG KAPSZULA
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib. 
IBRANCE 125 mg kemény kapszula 125 mg palbociklibet tartalmaz kemény kapszulánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib 
IBRANCE 75 mg kemény kapszula palbociklib
Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day. 
Patkányoknál a napi 30 mg/ttkg dózis mellett a palbociklibbel kapcsolatba hozható daganatok közé tartoztak a mikroglia sejtes tumorok a központi idegrendszerben a hímeknél.
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine. 
C]palbociklibet, és a teljes beadott radioaktív dózis medián 92%-a távozott 15 napon belül.
OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)] 
TTR, medián [hónap (tartomány)]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES 
KÜLSŐ DOBOZ - 125 MG KAPSZULA
Placebo plus fulvestrant (N=69) 
IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 69)
Platelets decreased 
Csökkent étvágy
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES 
KÜLSŐ DOBOZ - 75 MG KAPSZULA
What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib. 
- A készítmény hatóanyaga a palbociklib.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules 
21 db kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES 
TARTÁLY CÍMKE - 100 MG KAPSZULA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) IBRANCE 75 mg hard capsules 
TARTÁLY CÍMKE - 75 MG KAPSZULA
Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1). 
Az ajánlott napi 125 mg-os dózis esetén (3/1 adagolási sémában adagolva) a palbociklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTc-intervallumot.
Epistaxis 
fokozat
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017) 
A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Infections and infestations 
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain. 
Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
The indication proposed cannot be accepted. 
A javasolt indikációt nem lehet elfogadni.
- This was not a multicentric trial. 
- Ez nem multicentrikus vizsgálat volt.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old. 
A területi vizsgálatba bevont legfiatalabb ló 16 hónapos volt.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended. 
A hatásosságot a javasolt legalacsonyabb adagnál kellett volna vizsgálni.
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval 
Ismételt kezelés a járványügyi helyzetnek megfelelően, de nem kevesebb, mint 30 napon belül.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable. 
Így a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata jóllehet tudományosan indokolt, azonban gyakorlatilag nagyon is kérdéses.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8. 
Parascaris típusú peték esetén az eredmény 50% volt a 3. napra és 65,2% a 8-ikra.
Product invented name 
Találmányi név
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas. 
A WAAVP irányelvek úgy szólnak, hogy egy területi vizsgálathoz legalább 100 lóból származó adatnak kell rendelkezésre állni a 3 különböző terület mindegyikéről.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum. 
A peteszám relatíve csökkenésre irányuló számítások nem tükrözik ezeket a megállapításokat, különösen nem a P. equorum vonatkozásában.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%. 
Az elvégzett kritikusság vizsgálat alapján a Parascaris elleni hatásosság 100% volt.
Frequency and route of administration 
Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite. 
A Parascaris equorumot kellett volna dóziskorlátozó parazitaként kiválasztani.
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old. 
Ismert, hogy rezisztencia alakulhat ki az ivermektinnel szemben a Parascaris equoruban, jóllehet a P. equorum a legnagyobb számban a 3 - 18 hónapos legelő lovakban fordul elő.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse. 
Ez nem lett igazolva, és valójában az indikáció annyira korlátozott, hogy a készítmény nem használható lovak rendszeres féregtelenítésére.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product. 
Egyetlen területi vizsgálatot nyújtottak be a készítmény hatásosságának igazolására.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%. 
Az Eqvalan hatásossága ugyanígy meghatározva szintén 90% alatt volt.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons: 
Feltételezve azt, hogy a benyújtott válaszdossziéban szereplő táblázatok az eredeti dossziéban benyújtott területi vizsgálatból származó eredmények, akkor ezek az adatok nem megfelelőek, és következésképpen az alábbi okok miatt nem relevánsak:
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose. 
- Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION 
A FELFÜGGESZTÉS VISSZAVONÁSÁNAK FELTÉTELEI
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja újraellenőrizte az ebből a vizsgálatból származó adatokat és kijelentette, hogy a kezelést követő 6. napon sem kis, sem nagy strongyle lárvák nem voltak kimutathatók a minimum 25 gramm súlyú székletből, ami minden állatra 100%-os hatékonyságot jelez, és a strongylidák elleni újraszámolt hatásosság >>90% a kezelést követő 2. és 7. napon.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results. 
- A vizsgálatba bevont lovak száma túl alacsony volt ahhoz, hogy értelmezhető eredményeket lehessen kapni.
12mg/g Horses Oral use. 
12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.