natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism. 
A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon: 
A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
08918 Badalona (Barcelona) Spain 
08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women. 
Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development. 
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults. 
A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Zyrtec is an antiallergic medication. 
A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary 
Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta 
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
The corresponding section of the PL was revised accordingly. 
A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers. 
A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted. 
Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK 
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors. 
In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens 
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal 
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys. 
A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly. 
Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken. 
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow. 
Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years. 
A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended. 
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported. 
Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available. 
A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor. 
Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Cetirizine (n=1656) 
Cetirizin (n=1656)
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol. 
Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified. 
Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days. 
Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found. 
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors. 
A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours. 
6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.
This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose. 
A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
The following indications were agreed upon: 
Az alábbi javallatokat fogadták el:
NL-4822 NK Breda Nederland 
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A 
Maria I, Q 60, piso 1 A
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect. 
A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased. 
A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken.
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07 
Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets. 
A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation. 
A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally. 
A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000). 
Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I). 
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark 
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported. 
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany 
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
This medicine is available without prescription. 
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus. 
A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine. 
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg. 
A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.
- Body as a whole: common: fatigue 
- A test egészét érintő zavarok: gyakori: fáradtság
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function. 
A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor. 
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától , és azt kezelőorvosa határozza meg.
How and when should you take Zyrtec? 
Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?
Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption 
Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec. 
Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec -et.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy vizsgálja felül a 4.5., „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” részt, mivel ezzel az anyaggal kapcsolatban semmilyen farmakokinetikai interakció nem várható, tekintve, hogy nem metabolizálódik, és a lenyelt adag kétharmada változatlan formában távozik a vizelettel.
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
Egyesült Királyság: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Észtország: Zyrtec
Greece: Ziptek 
Görögország: Ziptek
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon. 
A CHMP elismerte a régiről az új formátumra való átállás problémáját, és elfogadható lehet, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján becsült gyakoriságok szerint osztja fel.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice. 
Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec 
Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/L). 
Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében).
There is no known specific antidote to cetirizine. 
A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose. 
Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec -et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK 
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
For these less frequently reported undesirable effects, the estimated frequencies (uncommon: ≥1/1,000 to 1/100, rare: ≥1/10,000 to 1/1,000, very rare: 1/10,000) are made based on post-marketing experience. 
Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Cetirizine dihydrochloride 
Cetirizin-dihidroklorid
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 
Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula: 
A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 
Alfonso XII, 587
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present. 
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure. 
A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec. 
Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását!
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance. 
A cetirizin klinikai hatásait vagy farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél soha nem vizsgálták, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem teljesen pontos, mivel a beteg életkora fontos, hiszen az határozza meg a clearance értékét.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data. 
A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja felül a szövegezést, a javallatot rhinoconjunctivitisre szűkítse és így határozza meg a puszta conjunctivitis helyett, és vitassa meg a szezonális conjunctivitis, a viszketés és allergiás bőrviszketés, a szúnyogcsípés által kiváltott súlyos bőrreakciók és az atopiás dermatitis esetét, amelyek több alátámasztó adatot igényelnek, és ezért azokat különálló kérdésekként kell kezelni.
Sant Cugat del Vallés. 
E-08174. Sant Cugat del Vallés.
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland 
00 - 380 Warszawa Lengyelország
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments. 
A felezett adagoknál kialakuló szisztémás expozíció nem dokumentált, és a felezett adagokhoz kapcsolódó elégtelen hatékonyság azt eredményezheti, hogy a betegnek más kezelésekre is szüksége lesz.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések” részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1