natgillin/translations-raw huggingface dataset:
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events. 
2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn). 
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors. 
Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing. 
A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2. 
A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III. 
A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a lumirakoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB 
AZ ÖSSZES CELEKOXIB, ETORICOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB ÉS VALDEKOXIB HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYRE VONATKOZÓAN
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis. 
A COX-2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben - mint pl.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III. 
A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz. melléklet tartalmazza.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects. 
2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid 
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Folyékony inhalációs anaestheticum
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure 
Quik-Fil-záras polietilén-naftal át (PEN)-üveg (II)
1 bottle Not applicable. 
1 üveg
Strength Pharmaceutical form 
Inhalációs alkalmazás
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza 
A Giapreza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting. 
A gyógyszert a sokk kezelésében tapasztalt orvosnak kell előírnia, és kórházi körülmények között kell alkalmazni.
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments. 
Három óra elteltével a szokásos kezelések mellett Giapreza-val kezelt betegek 70%-ánál emelkedett az átlagos artériás vérnyomás 75 Hgmm (elfogadható szint) fölé vagy legalább 10 Hgmm-rel, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az arány 23% volt.
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live. 
A Giapreza-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása céljából, beleértve azt is, hogy a gyógyszerrel megelőzhető-e a szervek károsodása és befolyásolható-e, hogy a betegek meddig élnek.
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable. 
A Giapreza mellékhatásai hasonlóak voltak a szokásos kezelések mellékhatásaihoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition. 
A vérnyomás növelésével várhatóan megelőzhető a szervkárosodás, és csökkenthető az ebből a betegségből eredő halálesetek száma.
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Giapreza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces. 
A Giapreza hatóanyaga, az angiotenzin II, megegyezik egy, a szervezet által termelt hormonnal.
Other information about Giapreza 
A Giapreza-val kapcsolatos egyéb információ
Why is Giapreza authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Giapreza forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure. 
A Giapreza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a tromboembóliás események (a véredényekben képződő vérrögök okozta problémák) és a rövid ideig tartó magas vérnyomás.
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU 
A Giapreza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked. 
Egy 344, sokkban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a Giapreza hatásosan növeli a vérnyomást, amennyiben egyéb kezelések hatástalanok.
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure. 
Az adagot a beteg testsúlya alapján kell meghatározni, és a beteg vérnyomása alapján kell beállítani.
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body. 
Az angiotenzin II a véredények összeszűkítésével és a szervezetben keringő vér mennyiségét növelő másik hormon (aldoszteron) felszabadításával növeli a vérnyomást.
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock). 
A Giapreza veszélyesen alacsony vérnyomás (sokk) esetén felnőtteknél alkalmazott gyógyszer.
The main study showed that adding Giapreza to standard treatment was effective in increasing average blood pressure in patients in shock. 
A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a szokásos kezelés Giapreza-val való kiegészítésével hatásosan növelhető a sokkban szenvedő betegek átlagos vérnyomása.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Giapreza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Giapreza have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Giapreza alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored. 
A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Giapreza used? 
Hogyan kell alkalmazni a Giapreza-t?
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Giapreza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with Giapreza? 
Milyen kockázatokkal jár a Giapreza alkalmazása?
For the full list of side effects and restrictions with Giapreza, see the package leaflet. 
A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Giapreza work? 
Hogyan fejti ki hatását a Giapreza?
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein. 
A gyógyszert folyamatos vénás infúzióban kell beadni.
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II. 
A hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmazó gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vérnyomás növelésére irányuló egyéb kezelések hatástalanok.
The reason for this time-dependency is not completely understood. 
Ennek az időbeli összefüggésnek az oka nem teljesen érthető.
1 Includes other less common species or species unknown 
2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Electrocardiogram evaluation 
Elektrokardiogram-értékelés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1379/001-004 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
● At the request of the European Medicines Agency; 
- ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken. 
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad összetörni, szétrágni vagy széttörni.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats. 
Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
The length of treatment may depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor. 
A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans. 
Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year. 
Ezt az eltérést egy éven át kezelt majmoknál nem észlelték.
Combination with other antifungal agents 
Kombináció más antifungalis szerekkel
- Tablets may be taken with or without food. 
- A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water. 
A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required. 
Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
08039 Barcelona, Spain 
08039 Barcelona, Spanyolország
Recommended dose is shown in Table 1. 
A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection. 
Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Q4 pCav: predicted Cav 
Q4 pCav: becsült Cav.
hypotension, vasculitis 
hypotensio, vasculitis
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known. 
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori ((≥1/1000 - < 1/100); ritka ((≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans. 
A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out. 
A mellékhatások magasabb előfordulási gyakorisága nem zárható ki.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin). 
A betegek kezelésének magában kell foglalnia a májfunkció laboratóriumi értékelését (különösen a májfunkciós értékekét és a bilirubinét).
Safety data mainly derive from studies with the oral suspension. 
A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar. 
Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
ECOFF values do not equate to clinical breakpoints. 
ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group. 
Amint a 4. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-ánál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
See Table 5 and 6 for results from both studies. 
A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
You may need to have blood tests while you are taking this medicine. 
A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
§ See section 4.4. 
§ Lásd 4.4 pont.
psychotic disorder, depression 
pszichés zavarok, depresszió
Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies. 
Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species. 
Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Invasive aspergillosis 
Invazív aspergillosis
Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you. 
Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Other medicines 
Egyéb gyógyszerek
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
- ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed. 
A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine. 
- súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615 
Profilaxis AML és HSCT esetén 5615. számú vizsgálat
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413). 
A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Budapest, 1045, Hungary 
Budapest, 1045, Magyarország
Budapest, 1045, HUNGARY 
Budapest, 1045, MAGYARORSZÁG
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels. 
Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species. 
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records. 
A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC. 
A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51. 
rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]). 
leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported. 
Ritkán súlyosabb májreakciókat jelentettek, melyek kimenetele halálos volt.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution. 
randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger). 
A Posaconazole Accord gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited. 
A pozakonazol tablettával elért magasabb expozíciós szintekkel kapcsolatos biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak.
menstrual disorder 
menstruációs zavar
- efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection. 
- efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
- if you have or have ever had liver problems. 
- Önnek májbetegsége volt vagy van.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies. 
A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis 
pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known. 
A betegek egy része a Posaconazole Accord bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2). 
A Posaconazole Accord étellel vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Cav Range (ng/mL) 
Cav-tartomány (ng/ml)
hyperglycaemia, hypoglycaemia 
hyperglykaemia, hypoglykaemia
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200. 
Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
- Do not crush, chew, break or dissolve the tablet. 
- Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
If this happens, do not drive or use any tools or machines and contact your doctor. 
Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.
The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension. 
Az 5615-ös számú vizsgálatból származó farmakokinetikai és biztonságossági adatainak felhasználásával áthidalást készítettek a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok meglévő adataihoz (beleértve a hatásossági adatokat is).