natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough. 
Az ACE gátló túladagolásának tünetei a következők: súlyos hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás, köhögés.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly. 
A nyelv, glottis vagy gége érintettsége légúti obstrukciót okozhat, ezért azonnali sürgősségi beavatkozást igényel.
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation. 
Ha a perindopril kezelés első hónapjában (kisebb vagy nagyobb mértékű) instabil angina pectoris lép fel, a kezelés kizárólag az előny/kockázat arány alapos mérlegelése után folytatható.
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient. 
A perindopril kezelés mellett 6 betegnél számoltak be hypotoniáról, 3 betegnél angioödémáról és 1 esetben hirtelen szívmegállásról.
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction). 
A lítiumot és a perindoprilt általában nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril. 
A hypotonia előfordulásának a valószínűsége csökkenthető, ha felfüggesztjük a diuretikus terápiát és emeljük a folyadék- vagy a sóbevitelt, mielőtt az alacsony kezdő, majd lassan emelkedő dózisú perindopril-kezelést megkezdenénk .
Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure 
Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség
No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies. 
Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001). 
A naponta egyszeri 8 mg perindopril kezelés szignifikáns, 1,9%-os abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpontban (relatív kockázatcsökkenés: 20%, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; 
• A perindoprilra, a készítmény bármely segédanyagára való túlérzékenység, vagy más ACE
In such cases, <COVERSYL and associated names> should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred. 
Ilyenkor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget a tünetek teljes oldódásáig orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
<COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril 
<COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I). 
A CHMP javasolta a III. mellékletben szereplő, Coversyl és társult kereskedelmi neveire (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély módosításának kiadását.
Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors. 
Szimpatomimetikumok: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE-gátlók antihypertensiv hatását.
When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible. 
Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively. 
Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6,0%, (n=366 ) versus 2,1%, (n=129).
The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments. 
A Vállalat által, ezt követően benyújtott adatok azt mutatják, hogy az EUROPA vizsgálatba bevont betegcsoport nem heterogén, hanem pontosan egyezik a teljes betegcsoporttal, legalábbis a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében.
As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population. 
A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide. 
A konvertáló enzim (vagy kináz), egy olyan exopeptidáz, amely elősegíti az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor hatású angiotenzin II-vé, valamint a vasodilatator bradikinin lebomlását inaktív heptapeptiddé.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis 
Légzőrendszer, mellkasi és mediastinalis betegségek: Gyakori: köhögés, fulladás Nem gyakori: bronchospasmus Nagyon ritka: eosinophil pneumonia, rhinitis
Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics: 
Triciklusos antidepresszívumok/antipszichotikumok/anaestheticumok:
In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage. 
A krónikus orális toxicitási vizsgálatok (patkány, majom) eredményei szerint a célszerv a vese, ahol reverzibilis vesekárosodás alakult ki.
A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components. 
A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance). 
Veseelégtelenségben az adagolást a renális insufficientia mértékéhez (kreatinin clearance) kell igazítani.
The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response. 
A későbbiekben a vérnyomás alakulásának megfelelően kell módosítani az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolását.
This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway. 
Ez adrenalin adását és/vagy szabad légút biztosítását jelentheti.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment. 
Beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <60 ml/perc) betegeknél a perindopril kezdeti adagját a kreatinin-clearance értékének megfelelően (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja”) kell megállapítani, a továbbiakban pedig a kezelésre adott válasz alapján.
Heart failure: Treatment of symptomatic heart failure 
Szívelégtelenség: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone. 
Az ACE-gátlás révén csökken az angiotenzin II plazma koncentrációja, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (mivel nem érvényesül a negatív „feedback” hatás) és csökkent aldoszteron-szekrécióhoz vezet.
• Hereditary or idiopathic angioedema; 
• Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Background information on the type II variation through the MRP 
Háttér információ az MRP
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients. 
Az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok fekete bőrű betegekben gyakrabban okoznak angioödémát, mint a nem feketékben.
2 mg per day 
mg naponta
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation. 
A fő hatékonysági kritérium a szív- és érrendszeri mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve a sikeres újraélesztéses szívmegállás összetett végpont volt.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days. 
Az angiotenzin konvertáló enzimhez kötött perindoprilát lassú disszociációja 25 órás „effektív” eliminációs felezési időt eredményez.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment. 
Ez legnagyobb valószínűséggel súlyosabb szívelégtelenségben fordul elő, mivel ezek a betegek nagy adagban kapnak kacsdiuretikumot, hyponatraemiásak vagy funkcionális vesekárosodásban szenvednek.
Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients. 
Néhány beteg esetében jelentkezett súlyos mellékhatás: a 6122 perindoprilt szedő betegből 16-nál (0,3%), a placebót szedő 6107 beteg közül 12-nél (0,2%).
1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy. 
1.- A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline. 
Amennyiben hypotonia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben szükséges, izotóniás sóoldattal végzett intravénás volumenpótlást kell alkalmazni.
Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function. 
A perindoprilt igen nagy körültekintéssel kell adni kollagén vascularis betegségben szenvedő, immunszuppresszív kezelésben részesülő, allopurinol vagy prokainamid kezelés alatt álló betegeknél, illetve ezen faktorok együttes fennállása esetén, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors. 
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik az ACE-gátlók antihypertensiv hatását.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation. 
Összesen a betegek 90%-ánál fordult elő korábban myocardialis infarktus és/vagy coronaria-revascularisatio.
After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour. 
A perindopril per os adagolást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció 1 órán belül alakul ki.
In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive. 
Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary. 
Amennyiben a hypotonia tüneteket okoz, szükségessé válhat a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
Hypersensitivity/Angioedema: 
Túlérzékenység / angioödéma:
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]> 
2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]> 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA <[A tagállam tölti ki]>
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium. 
Ha hypokalaemia miatt mégis szükség van ezen szerek adására, ezt a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal kell tenni.
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4). 
Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4.pontnál).
The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment. 
A tiazid diuretikum és az ACE gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]> 
4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”). 
Azon betegek esetében, akiknél nagy a tünetekkel járó hypotonia kockázata, az ACE-gátló kezelés megkezdését és a dózistitrálást szoros monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.2 „Adagolás és alkalmazás módja” és 4.8 pontok „Nemkívánatos hatások”).
In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation” is adequately supported by the information provided. 
A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Coversyl beterjesztett javallatát, nevezetesen: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében” a benyújtott információk megfelelően alátámasztják.
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use) 
Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)
Stable coronary artery disease: 
Stabil coronaria betegség:
It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning. 
A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést, mely leggyakrabban nem -kálium-spóroló diuretikummal és/vagy digoxinnal és/vagy béta-blokkolóval kombinálva kerül alkalmazásra, gondos orvosi felügyelet mellett ajánlatos beállítani, napi 2 mg-os kezdő adagban, amit a betegnek reggel kell bevenni.
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions. 
Ritka esetben, ACE-gátlókat szedő betegekben életveszélyes anafilaxiás reakciókat észleltek dextránszulfát adszorpcióval végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy. 
A Kérvényezőt felkértük arra is, hogy az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos, vonatkozó irodalmi adatok alapján, a javallatba bevonandó betegcsoport és a kezelési cél tekintetében igazolja a beterjesztett javallat indokoltságát.
In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed. 
Tünetekkel járó szívelégtelenségben, akár kíséri veseelégtelenség, akár nem, megfigyeltek szimptómás hypotoniát.
A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision. 
Ilyen esetekben ajánlatos 2 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged. 
A perindopril hatására általában a vese vérátáramlása növekszik, de a GFR nem változik.
• History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; 
• Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required. 
Ilyenkor szükség lehet a diuretikum és/vagy a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > adagjának csökkentésére és/vagy a terápia abbahagyására.
As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy. 
Egyéb ACE-gátlókhoz hasonlóan az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adása csak fokozott óvatossággal történhet mitrális billentyű stenosis, vagy a bal kamrai kiáramlási pálya obsructiója esetén, vagyis aorta-stenosisban, illetve hypertrophiás cardiomyopathiában.
Perindopril reduces left ventricular hypertrophy. 
A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril. 
E szerek egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation. 
Tekintettel arra, hogy ez az egyöntetű tendencia a másodlagos változók esetén is fennállt, indokolt a javallat kibővítése „MI csökkentés” helyett „a cardialis események csökkentésére”, amely utóbbi kifejezés magában foglalja az MI-n és/vagy revascularisatión átesett betegeket.
Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use). 
Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/vagy a gégében, urticaria (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”)
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”). 
A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> tablettával végzett kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal a diuretikum szedését lehetőség szerint abba kell hagyni (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose. 
A renin-angiotensin-aldosteron rendszer nagymértékű aktivációja esetén (különösen renovasculáris hypertoniában, só- és/vagy volumenhiány esetében, szívelégtelenségben, vagy súlyos hypertoniában) a készítmény kezdetben túlzott mértékű vérnyomásesést idézhet elő.
Anaphylactic reactions during desensitisation: 
Deszenzibilizáció alatti anafilaxiás reakciók:
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release. 
Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett anesztézia esetén a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotensin II képződést.
Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load. 
A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> az előterhelés és az utóterhelés csökkentése révén csökkenti a bal szívfél terhelését.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy. 
Az ACE-inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú synergizmust hoz létre.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed. 
Ugyanakkor az ACE gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői foetalis károsodását idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzatelhalással vagy congenitális rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri-és postnatalis mortalitást észleltek.
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function. 
Szimptomatikus szívelégtelenségben az ACE-gátló kezelés elkezdésekor fellépő hypotonia a veseműködés további romlást okozhatja.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics. 
A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelés kezdetén tünetekkel járó hypotensio alakulhat ki; ez főként olyan betegeknél fordulhat elő, akik párhuzamosan diuretikumot szednek.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic. 
Egyes betegeknél, akiknél nem volt ismert renovascularis betegség fennállása, szérum karbamid és kreatinin szint (általában enyhe és átmeneti) emelkedését figyelték meg, különösen akkor, amikor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> mellett egyidejűleg diuretikum adására is sor került.
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates. 
A perindopril adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta-receptor blokkolókkal és/vagy nitrátkészítményekkel együtt.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure. 
A vizsgálati populációt olyan koszorúér-betegségben szenvedők alkották, akiknél nem volt kimutatható szívelégtelenség.
After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed. 
A perindopril kumulációját ismételt adagolás során sem figyelték meg.