natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 193 patients in the efficacy analysis, the objective response rate by ICR (95% CI) was 40.8% (27.0%, 55.8%) in patients less than 65 years, 48.5% (36.0%, 61.1%) in patients 65 to less than 75 years, and 42.3% (31.2%, 54.0%) in patients 75 years or older. 
A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted. 
Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity. 
Csont- és izomrendszeri fájdalom, amely magában foglalja a hátfájást, a csont- és izomrendszeri fájdalmat, a myalgiát, a nyaki fájdalmat és a végtagfájdalmat.
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain. 
• Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz), pl. újonnan jelentkező, vagy rosszabbodó köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom.
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval. 
A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with 
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540). 
A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response. 
számú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegeknél a teljes terápiás válasz megerősítéséhez biopsziára volt szükség.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain. 
remegés vagy láz, viszketés vagy bőrkiütés, kipirulás vagy arcduzzanat, nehézlégzés vagy zihálás, szédülés vagy ájulásérzés, háti vagy nyaki fájdalom.
LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button. 
A LIBTAYO egy, szürke, FluroTec bevonatú klorobutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó, 1. típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months). 
Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal. 
• Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months). 
A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2). 
A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Grade 4 or recurrent Grade 3 
fokú vagy visszatérő 3. fokú
LIBTAYO is for intravenous use. 
A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
• feeling tired 
• fáradtságérzés
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction. 
Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months). 
A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months). 
Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated 
Indítson pajzsmirigy hormonpótló kezelést, ha klinikailag indokolt
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful). 
• Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months). 
A 11 betegnél az immunmediált hyperthyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 28 nap - 14.8 hónap).
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation. 
LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma (Sqamosus Cutan Cell Carcinoma/SCCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akik műtétivagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Grade 3 or 4 
3. vagy 4. fokú
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term 
2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2 
3. vagy 4. fokú vagy visszatérő 2. fokú
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months). 
A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8). 
Súlyos és halálos kimenetelű immunmediált mellékhatásokat figyeltek meg a cemiplimabbal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line. 
Más gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a LIBTAYO-val, ugyanabban az infúziós szerelékben.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles. 
• Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Grade 2 or 3 
2. vagy 3. fokú
LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC. 
A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months). 
A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain 
• a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway. 
A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2). 
Az infúziót le kell állítani, és a cemiplimab alkalmazását végleg abba kell hagyni súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2). 
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 5.2 pont).
• One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
• Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 22-nél (3,7%) jelentkezett immunmediált pneumonitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 5. fokú, 2 betegnél (0,3%) 4. fokú, 6 betegnél (1,0%) pedig 3. fokú volt a pneumonitis.
• cough, inflammation of the lungs 
• köhögés, tüdőgyulladás
What you need to know before you use LIBTAYO 3. 
2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
• Infusion-related reactions 
• Infúzióval összefüggő reakciók
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months). 
Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2). 
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 4.2 pont).
• Type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired. 
• 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
Endocrine disorders Hypothyroidism 
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis. 
Hasmenés, amely magában foglalja a hasmenést és a colitist.
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days). 
A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
Interrupt or slow rate of infusion 
Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
• inflammation of the covering of the heart 
• a szívet körülvevő burok gyulladása
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2). 
A betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia és a diabetes tüneteit, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és per os vércukorszintcsökkentő gyógyszert vagy inzulint kell alkalmazni, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést (lásd 4.2 pont).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab. 
1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Initiate symptomatic management 
Indítson tüneti kezelést
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
• type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired 
• 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia. 
Fáradékonyság, amely magában foglalja a fáradékonyságot és az astheniát.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
• Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. 
(0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióhoz való oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba.
How to store LIBTAYO 6. 
Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
A LIBTAYO tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia. 
A cemiplimab alkalmazását súlyos vagy életveszélyes (≥ 3. fokú) hyperglykaemia esetén fel kell függeszteni, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket vagy inzulint kell alkalmazni.
Eye disorders Keratitis 
Szembetegségek és szemészeti tünetek Keratitis
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt ellenőrizni kell a májfunkciós eltéréseket, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, és módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. 
A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
All patients recovered from the infusion-related reaction. 
Az infúziós reakció minden betegnél megszűnt.
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months). 
Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
• Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding. 
fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
• LIBTAYO is for intravenous use. 
• A LIBTAYO intravénás infúzióban alkalmazható.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Paraneopláziás encephalomyelitis Nem gyakori Krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
A betegeknél ellenőrizni kell az infúziós reakciók tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni.
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate. 
• Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumban.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN 
fokú, vagy diagnosztizált SJS vagy TEN
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Mellékvese-elégtelenséget figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Or 
Vagy
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients. 
Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Immune-related skin adverse reactions 
Bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion 
• ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients. 
Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg steril koncentrátum oldatos infúzióhoz cemiplimab i.v.
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism. 
Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein. 
Mivel a cemiplimab egy fehérje, specifikus anyagcsere vizsgálatokat nem végeztek.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
2-4 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis 
Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Immune-related nephritis 
Immunmediált nephritis
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 4-nél (0,7%) jelentkezett más okkal nem magyarázható 1-es típusú diabetes mellitus, köztük 3 betegnél (0,5%) 4. fokú, és 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az 1-es típusú diabetes mellitus.
It must be administered by intravenous infusion over 
Intravénás infúzióban kell beadni 30
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 7-nél (1,2%) jelentkezett immunmediált colitis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú immunmediált hasmenés vagy colitis jelentkezett.
Immune system disorders Infusion-related reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Infúziós reakció
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A cemiplimab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.