natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma. 
A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Similarly, the co-administration of trabectedin with potent inducers of CPY3A4 may increase the metabolic clearance of trabectedin. 
Hasonlóképpen, a CPY3A4 erős induktorainak egyidejű alkalmazása növelheti a trabektedin metabolikus clearancét.
Dehydration Hypokalaemia 
Kiszáradás Hypokalaemia
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3 
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Trombocita szám ≥ 100 000/mm
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
Duration of the response was 6.5 months No responses were observed for Ewing sarcoma and NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)]. 
Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC. 
A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
• feel pain in your back and joints 
• hátfájást és ízületi fájdalmat
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years. 
A monoterápiás klinikai vizsgálatok integrált biztonságossági elemzésben az 1164 betegből 20% volt 65 évnél idősebb.
Median PFS (95% CI) (months) 
Medián PFS (95% CI) (hónap)
In this case you may experience one or more of the following signs: fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting; see section 4). 
Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
There is no specific antidote for trabectedin currently available. 
A trabektedinnek jelenleg nincsen specifikus ellenszere.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients. 
A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májkárosodás
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l. 
A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
60 months. 
24,1 hónap,
Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases. 
A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding. 
A Yondelis nem adható szoptató betegeknek.
Yondelis should not be administered to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3 and platelets count of less than 100,000 cells/mm3. 
A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life. 
Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
Therefore, the concomitant use of trabectedin with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, phenobarbital, Saint John's Wort) should be avoided if possible (see section 4.4). 
Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3). 
A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2). 
Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4.2 pont).
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2). 
Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended. 
Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4). 
Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study). 
A hatásosságával kapcsolatban kételyek miatt a Yondelis nem használható gyermekgyógyászati sarcomában szenvedő, 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (a gyermekgyógyászati sarcomákon végzett vizsgálat eredményeit lásd az 5.1 pontban).
The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area. 
A japán betegek számára javasolt adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD: another anti-cancer medicine) is used for the treatment of patients with ovarian cancer that has come back after at least 1 previous therapy and are not resistant to anti-cancer medicines containing platinum compounds. 
A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
You will be given a medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting. 
A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Special caution is advised and dose adjustments may be necessary in patients with hepatic impairment since systemic exposure to trabectedin is increased and the risk of hepatotoxicity might be increased. 
Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure. 
kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site. 
Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash. 
• Tapasztalhat szédülést, alacsony vérnyomást és bőrpírt vagy bőrkiütést.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues. 
Ez egy olyan állapot jele lehet (kapilláris szivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial. 
A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line. 
A betegeknél potenciálisan súlyos, az alkalmazás helyén fellépő reakció jelentkezhet, amikor a trabektedint perifériás vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks. 
A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Yondelis with alcohol 
A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients. 
A Yondelis+PLD és egy platina-alapú kezelés összehasonlítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat platina-érzékeny betegek esetén.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer. 
Petefészekrák kezelésénél ez 3 óra lesz.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice). 
Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment. 
A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
• You could have mucosal inflammation as a swelling redness of the inside of the mouth leading to painful ulcers and mouth sores inflammation of the mouth (stomatitis), or as an inflammation of the gastrointestinal tract when Yondelis is used with PLD. 
• Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see section 4.3). 
Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC. 
Amikor a rifampicint trabektedinnel adták együtt, az a trabektedin plazma-expozíció csökkenését eredményezte, mintegy 22%-os Cmax- és 31%-os AUC-érték csökkenéssel.
The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]). 
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion. 
A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%). 
A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
• increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)). 
• növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére) ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria. 
Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
Preparation for intravenous infusion 
Az intravénás infúzió előkészítése
Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium. 
A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) ritka jelenség, amit a plazmafolyadék és fehérjék endotheliumon keresztül történő visszatérő és váratlan kapilláris szivárgásával lehet jellemezni.
To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute. 
A PLD okozta infúziós reakciók rizikójának csökkentése érdekében a kezdő dózist 1 mg/perc éréket meg nem haladó sebességgel kell adagolni.
Trabectedin can have genotoxic effects. 
A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Rhabdomyolysis 
Rabdomiolízis
The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea. 
A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
Median OS (95% CI) (months) 
Medián OS (95% CI) (hónap)
Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8). 
Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased 
Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days. 
A trabektedint 21 naponként 24 órás intravénás infúzióban adták.
Liver function tests predicting severe toxicity (meeting Hy´s law) and clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain. 
A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions. 
A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, the concentrations of trabectedin in plasma are likely to be increased in patients who are co-administered drugs that potently inhibit the activity of this isoenzyme. 
Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD 
Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Patients with elevated serum bilirubin levels must not be treated with trabectedin (see section 4.2). 
Azokat a betegeket, akiknek a szérum bilirubinszintje emelkedett, tilos trabektedinnel kezelni (lásd 4.2 pont).
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin. 
Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp. 
Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines. 
• Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites. 
14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2). 
A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4.2 pont).
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD 
1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
The efficacy and safety of trabectedin in soft tissue sarcoma is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic lipo- or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide. 
A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát lágyrész sarcomában randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml). 
A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
• You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness. 
• Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk. 
Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled. 
A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4) 
- A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Yondelis contains the active substance trabectedin. 
A Yondelis hatóanyaga a trabektedin.
However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5). 
Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy. 
A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.