natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5). 
Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults. 
A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor. 
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. 
Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8). 
A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738 
† 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1. 
Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered. 
Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu) 
• Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period. 
A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints. 
* A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Component of a multipack, cannot be sold separately 
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
If you forget to take Orkambi 
Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Carmine (E120) 
Kármin (E120)
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat. 
A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Effect on blood pressure 
A vérnyomásra gyakorolt hatás
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6. 
A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered. 
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
No dose adjustment for montelukast is recommended. 
A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
6 years and older 
6 év és idősebb
Check your child has been given the right dose (below). 
Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group. 
Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
1 sachet per day or less frequently 
Egy tasak naponta vagy ritkábban
The potential relevance of these findings in humans is unknown. 
E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L. 
A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA 
Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF. 
Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients. 
A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
• Meats, oily fish 
• Húsok, olajos hal;
• Changes in the type of bacteria in mucus* 
• A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour. 
Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years. 
Az Orkambi tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2. 
A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below). 
• Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
6 to 11 years 
6-11 év
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents. 
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél és serdülőknél észleltekhez hasonlóak.
An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered. 
Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2. 
Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Side effects in children 
Mellékhatások gyermekeknél
• Irregular periods (menses) or pain with menses 
• Rendszertelen havivérzés (menstruáció) vagy fájdalmas menstruáció;
The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs. 
A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter. 
Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3. 
E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Patients with advanced liver disease 
Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
(≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data). 
A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates. 
Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin. 
A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability. 
Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active. 
Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
The post-dose decline was resolved by Week 16. 
Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food. 
Szokásos adag: Vegyen be egészben 2 tablettát 12 óránként (reggel és este), zsírtartalmú étellel együtt.
• Nipple changes or pain* 
• Az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma*.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks. 
*** A betegévenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any. 
Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline). 
A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase) 
• Egy enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben;
Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo. 
A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3* 
táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Children under 2 years old 
2 évesnél fiatalabb gyermekek
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways. 
3. táblázatban a „Klinikai megjegyzés” alatt szereplő ajánlások a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, a klinikai jelentőségen, illetve az eliminációs anyagcsereutak alapján várt interakciókon alapulnak.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear. 
Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Changes in FEV1 
A FEV1-értékben bekövetkezett változások
P-gp substrates 
P-gp-szubsztrátok
Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy. 
A betegek legalább 0,5%-ánál fellépő súlyos mellékhatások hepatobiliaris események voltak, például a transzaminázszintek megemelkedése, cholestaticus hepatitis és hepaticus encephalopathia.
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro. 
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you. 
Ha lehetséges, vigye magával a gyermeke gyógyszerét és ezt a tájékoztatót.
Upper respiratory tract infection, rhinitis 
Felső légúti fertőzés, rhinitis
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2). 
A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani (lásd 5.2 pont).
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear. 
Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently. 
A lumakaftor/ivakaftor adagolását sikerült fenntartani vagy megszakítását követően újraindítani minden olyan betegnél, akinél a transzaminázszintek emelkedése fordult elő, egy beteget kivéve, aki végleg abbahagyta a kezelést.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene. 
Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
• Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); 
• Tablettabevonat: polivinil-alkohol; titán-dioxid (E171); makrogol 3350; talkum; kármin (E120);
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin. 
Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients. 
Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights. 
A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats. 
Állatkísérletekből származó rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy a lumakaftor és az ivakaftor egyaránt kiválasztódik a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Worsening of liver function in patients with advanced liver disease has been reported. 
A májfunkció romlásáról számoltak be előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
PHARMACEUTICAL FORM Granules 
GYÓGYSZERFORMA Granulátum
Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin 
Egyéb, klinikailag fontos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Antiarritmiás szerek: digoxin
Do not chew, break, or dissolve the tablets. 
Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
All other drug interactions shown are predicted. 
Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect. 
Ellenőrizni kell a digoxin szérumkoncentrációját, és a kívánt klinikai hatás eléréshez titrálni kell az adagot.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
†A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants. 
Az immunszuppresszív szerekkel előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Description of selected adverse reactions for patients aged 6 to 11 years Hepatobiliary events 
Kiválasztott mellékhatások ismertetése 6-11 éves betegek körében Hepatobiliaris események
False Positive Urine Tests for THC 
Álpozitív THC vizeletvizsgálat
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori Nasopharyngitis* gyakori
Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration. 
Az Orkambi együttes alkalmazása a BCRP-t gátló gyógyszerekkel növelheti a plazma lumakaftor-koncentrációját.
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces. 
A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
CYP2B6 and CYP2C substrates 
CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi. 
A zsírtartalmú ételt vagy néhány falatot közvetlenül az Orkambi bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani.
Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol. 
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A kérelmezőnek egy hosszú távú, 5 éves, megfigyelésen alapuló vizsgálatot kell végeznie a lumakaftor/ivakaftor kombinációval cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, melynek egy jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően mikrobiológiai és klinikai végpontok (például exacerbációk) egyaránt részét kell képezzék.
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy. 
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF. 
A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor. 
Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3. 
A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion. 
Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Increased blood pressure 
Emelkedett vérnyomás
The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances. 
Jelentős mértékben csökkenhet az ivakaftor és az antikonvulzív szer expozíciója, ami mindkét hatóanyag hatásosságát mérsékelheti.
The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart). 
A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated. 
Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4. 
A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet. 
Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Swallow the tablets whole. 
A tablettát egészben nyelje le!
Anticoagulants: dabigatran 
Antikoagulánsok: dabigatrán
If possible, have your medicine and this leaflet with you. 
Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose. 
Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies. 
A betegek vagy lumakaftor/ivakaftor kombinációt (n = 62) vagy placebót (n = 63) kaptak a számukra rendelt CF elleni terápiák mellett.
Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant. 
Az Orkambi nem javasolt olyan betegek számára, akik szervátültetésen estek át.
While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight. 
Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.