natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks. 
Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m dózisban, minden
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld. 
2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma. 
Ezeket az elemzéseket az előrehaladott melanómában szenvedő betegekkel végzett CA209-037 és CA209-066 sz. vizsgálatokban kell elvégezni.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. 
Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Nivolumab BMS nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related. 
Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%). 
Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood 
Ezek közé a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében) kóros kalcium-, kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérében a lipideket lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 
101 International Drive
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment. 
A nivolumab-kezelés mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek.
Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents. 
Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns
In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth. 
A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent
docetaxel (n = 137) 
(n = 137)
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg. 
A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 9,5 ml/óra, 26,7 nap és 75,3 µg/ml volt.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents. 
A Nivolumab BMS infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab. 
40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically: 
2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4. 
Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen. 
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209-017-vizsgálat frissített teljes túlélési adatait: a nivolumab randomizált, fázis III klinikai vizsgálata docetaxel-kezeléshez képest, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját
Immune-related pneumonitis 
Immunrendszeri eredetű pneumonitis
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. 
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment. 
Mind 3. fokozatú anaphylaxiás reakciót, mind 4. fokozatú túlérzékenységet egyaránt 1 - 1 betegnél jelentettek.
Immune-related endocrinopathies 
Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). 
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients. 
fokozatú eseteket a betegek 3,6%-ánál (9/248) jelentettek.
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool. 
Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 2,6-85,1).
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation. 
Ez 5 betegnél elmúlt (71%), beleértve a 3. fokozatú esetet is, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,7-37,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction. 
A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses. 
A beszűkült májműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az AST > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál májfunkciós betegekével (összbilirubin és AST ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered. 
A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27) 
Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or 
Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1). 
Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg). 
A testtömegre normalizált adagolás széles testtömeg-tartományban (34-162 kg) megközelítőleg egységes dinamikus egyensúlyi állapotú
Infections and infestations 
A fertőzéses eredetű és a betegséggel
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS. 
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0). 
Ez 19 betegnél elmúlt (83%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,0 hét volt (tartomány: 0,1-31,0).
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient. 
A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem
• That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of: 
• A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát:
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4). 
Ez mind a 13 betegnél elmúlt, a megszűnésig eltelt medián időtartam 3,9 hét volt (tartomány: 0,6-13,4).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
A nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose. 
Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát,
Inflammation or problems with your kidneys. 
A vesék gyulladása vagy betegségei.
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester. 
A harmadik trimeszter elején a magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity. 
A kezelés megkezdésekor, a nivolumab elkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok és egyéb immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy gátolják a nivolumab farmakodinámiás aktivitását.
Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions. 
A nivolumab a leggyakrabban immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal járt.
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber 
• A Nivolumab BMS-t felíró orvos elérhetősége.
The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg. 
A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Overall survival Events 
Teljes túlélés
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses. 
A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) egy betegség, ami a nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozza (Kikuchi-féle a mellékvesék nem megfelelő működése, a pajzsmirigy gyulladása egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet különböző részein található idegek károsodása, ami érzéscsökkenést a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), a vékonybelek kifekélyesedése az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered. 
Súlyos infúziós reakció esetén a nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
A population PK analysis suggested no difference in CL of nivolumab based on age, gender, race, tumour type, tumour size, and hepatic impairment. 
A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Calculating the dose 
A GYÓGYSZER NEVE
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you. 
Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment. 
A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm. 
Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions. 
Ugyanakkor a nivolumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok.
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction. 
A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised. 
A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
Permanently discontinue Nivolumab BMS 
A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2. 
A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
ATC code: L01XC17. 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults. 
A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete 
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban 3. - 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea. 
Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064. 
Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation. 
Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
Systemic immunosuppression 
Szisztémás immunszuppresszió
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations. 
A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium). 
4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%). 
A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
Tabulated summary of adverse reactions 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása bemutatásra.