natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir 
A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4)
Prior null responders N = 28 % (n/N) 
N = 28 % (n/N)
Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
Beleértve a korábbi, ribavirinnel adott peginterferon-kezelésre relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket is.
Simeprevir in combination with sofosbuvir 
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir
Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended. 
A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients. 
A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
Mild increases in concentrations of 
Az amiodaron koncentrációk
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%. 
A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-s genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 45%-ának (13/29) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
Korábban peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelt betegek.
Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or 
Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket.
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%. 
A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 65%-ának (53/81) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition) 
(CYP3A4 enzim gátlás)
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc. 
Az OLYSIO és a maravirok egyidejű alkalmazásakor egyik gyógyszer esetében sem szükséges az adag módosítása.
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján ezeknek a jellemzőknek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin 
5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑ 
800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment. 
Kérjük, a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el az OLYSIO-val kombináltan alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó, előrehaladott májfibrosisú betegeknél az anaemiát nagyobb
Clarithromycin 
Fenitoin
75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve. 
6,35 log10 NE/ml volt; 18%-uknak volt cirrhosisa; 25%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 73%-uknak volt 4d genotípusú HCV fertőzése; 85%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 33%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 68%-uk kapott már korábban kezelést.
Summary of study design 
Vizsgálati terv összefoglalása
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑ 
100 mg betegre szabott adagolás ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26)  ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26)  ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,68 (3,58-9,00)  szimeprevir Cmax 4,53 (3,05-6,74)  szimeprevir Cmin nem vizsgálták
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
Prior null responders N = 40 % (n/N) 
N = 40 % (n/N)
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir. 
- A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor az atorvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 
150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in 
Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ 
Rifampicin naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Asian patients 
Szervátültetett betegek
Medicinal products that affect simeprevir exposure 
A szimeprevir gátolja az
Nicardipine 
Nizatidin
Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor a szimvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Prior relapsers N = 15 % (n/N) 
N = 15 % (n/N)
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓ 
naponta egyszer 300 mg tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  szimeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  szimeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  szimeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder 
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12) 
Hagyja abba az OLYSIO-t, peginterferon alfát és ribavirint Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik) Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint
In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased'). 
Egy betegnél (3,2%) észletek egy 4. fokozatú mellékhatást („emelkedett bilirubinszint a vérben”).
5.1 Pharmacodynamic properties 
GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1). 
A nem cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a javasolt 12 hetes terápiás időtartamban adott, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir hatásosságát nem befolyásolta az
IMMUNOSUPPRESSANTS 
Májkárosodás
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) 
23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
See section 4. 
fokozatú vagy 2. fokozatú).
Hepatic impairment 
Viralis relapsus
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition) 
(mérsékelttől közepesen erős fokú CYP3A4 enzim gátlás)
Rīga, LV-1004 
Q80K-val
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate 
Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied 
0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16). 
A 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, összes cirrhosisos és cirrhosis nélküli beteg SVR12-t ért el
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216) 
22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat) Korábban visszaeső betegek
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use 
Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
Vorikonazol plazmakoncentráció jelentős emelkedése várható.
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in 
A 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos és cirrhosis nélküli betegek válaszadási
Mild 
Ranitidin
Some side effects can be serious: 
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Dual RAAS blockade 
Kettős RAAS blokád
Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure 
A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction. 
Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
You may need to stop Riprazo. 
Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
4.4 and 5.1). 
és 5.1 pont).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. 
farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy 
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
Elderly patients aged 65 years and over 
65 éves és idősebb betegek
There are no clinical data on fertility. 
Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
- Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
- A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
The tablets should be swallowed whole with some water. 
A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with 
A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo). 
Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
Riprazo with food and drink 
A Riprazo egyidejű bevétele étellel és itallal
The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment. 
A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belül jelentkezik.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability. 
Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine. 
Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established. 
A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
What you need to know before you take Riprazo 
Tudnivalók a Riprazo szedése előtt
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients). 
A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients. 
Az idős és nagyon idős betegek egyaránt jól tolerálták mindhárom adagot.
Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients. 
A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical 
Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02 
Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171) 
Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
hereditary angioedema. 
örökletes angioödéma.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally 
Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3). 
A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Riprazo was secreted in the milk of lactating rats. 
A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
The RMP shall include the following: 
A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
• Deadlines for submission of the APOLLO study results. 
• Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot 
- ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Sodium and/or volume depleted patients 
Nátrium és/vagy volumenhiányos betegek
If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time. 
Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred. 
Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
You should not take this medicine together with grapefruit juice. 
Nem szabad ezt a gyógyszert grépfrútlével bevenni.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Tabulated list of adverse reactions: 
A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo. 
A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért a Riprazo bevételével egyidőben nem szabad grépfrútlevet fogyasztani.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA. 
A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő „rebound” hatásra.
Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren. 
A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3). 
Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 
A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Contraindicated (see section 4.3) 
Ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
• A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint. 
• Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day. 
Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure. 
Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results. 
A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: - Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a Riprazo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
If any of the following occur, tell your doctor straight away: 
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly. 
Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Riprazo-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients. 
Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
- verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris. 
- verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor. 
Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.