natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies. 
A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains. 
Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, elváltozások a bakteriális reizoláció csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt, statisztikailag nem szignifikáns csökkenéssel az E. coli vonatkozásában, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei alacsonyak voltak a legtöbb vad törzzsel összehasonlítva.
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration. 
Sertéseknél 3 napon át, 22 mg linkomicin/testtömeg kg-os napi ismételt adagolás ellenére nem észleltek linkomicin felhalmozódást az adott fajban, a beadás után 24 órával már nem voltak mérhetőek a szérumbéli szintek.
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use. 
Ez a por az ivóvízbe keverendő, csak vízben való feloldás után alkalmazható.
Do not use in laying hens. 
Nem alkalmazható tojástermelő állománynál.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally. 
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid. 
4,5 kg port tartalmazó dupla kis sűrűségű polietilén (LDPE) zsák, garanciazáras gyűrűvel ellátott polipropilén vödörben, polipropilén fedéllel lezárva.
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution. 
A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen kell elkészíteni, az előző nap el nem fogyasztott mennyiséget pedig el kell távolítani.
Meat and offal: Zero days. 
Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product. 
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN 149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP. 
A javasolt 0 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt jól alátámasztja egy maradékanyag vizsgálat, amelyben a sertéseket 7 napig a javasolt, harmonizált 10 mg/ttkg dózissal kezelték.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance. 
Az állatgyógyászati készítménynek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria. 
Ezenfelül a L. intracellularis, mint a Brachyspira spp. és egyéb atípusos bélorganizmusok vélhetően a bélben az egyéb baktériumok által létrehozott feltételektől függenek.
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day. 
150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Pharmacodynamic properties. 
Farmakodinámiás tulajdonságok pontba.
Pigs Poultry 
Sertés Baromfi
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality. 
Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
2,500 L of drinking water 
2500 l ivóvízben
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality. 
Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone. 
Igazolták, hogy a kombináció felülmúlja a linkomicin monoterápiát.
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey 
Sertés, házityúk (brojler, jérce), pulyka
Poultry (broilers) 
Sertés Baromfi (brojler)
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints. 
A korábbi terepvizsgálatok általában 150 mg/ttkg dózist alkalmaztak az első szakaszban, amelyet 50 mg/ttkg követett a második fázisban.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations. 
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, linkomicin kombinációk Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF52.
Chickens: Meat and offal: 5 days. 
Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Chickens Turkeys Duck Pigeon 
Sertés, házityúk, pulyka kacsa galamb
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment. 
A kezelés ideje alatt az állatok nem vághatóak le.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability. 
A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula: 
150 g-nyi állatgyógyászati készítmény hígításához szükséges vízmennyiség (liter ivóvíz) megállapításához, használja az alábbi képletet:
Do not use in birds in lay. 
Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Poultryhens, chickens and turkeys 
Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis. 
Ugyanakkor a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás keretében, amely egy, már jóváhagyott készítmény engedélyének feltételeit kívánja harmonizálni, úgy vélték, hogy ez alapján ne távolítsák el a javallatot.
1,500 L of drinking water 
1500 l ivóvízben
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s). 
A szájon át beadott spektinomicin szisztémásan hat a patogénekre, a nem teljesen tisztázott, gyenge felszívódási képessége ellenére, a bélflórára pedig indirekt módon vagy a metabolitokon keresztül hat.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp. 
A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water. 
GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking. 
A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicinnel-spektinomicinnel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose. 
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), valamint 4.10 Túladagolás pontjainak harmonizált szövege most is megfelelően tükrözi a toleranciát.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking. 
A technikai okok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni, emiatt az erre a fajra vonatkozó adatok hiányosak.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Kereskedelmi név> 222 mg/g + 444.7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és csirkék számára A.U.V.
PACKAGE SIZE 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate. 
Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula: 
A 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény hígítási mennyisége (liter ivóvízben) meghatározható az alábbi képlet alkalmazásával:
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician. 
Ha a szerrel való érintkezést követően tünetek jelentkeznek, például bőrkiütés vagy szemirritáció,
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Benefit-Risk assessment 
3. Előny-kockázat értékelés
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
Hatóanyagok: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers) 
Sertés Baromfi (nem tojók)
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate. 
„A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs. 
amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
1,000 L of drinking water 
1000 l ivóvízben
Pigs and poultry (nonlayers) 
Sertés és baromfi (nem tojók)
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects. 
A készítmény lenyelése súlyos gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat ezeknél a fajoknál.
Animal species 
Célállat faj
Pharmacokinetic particulars 
Farmakokinetikai sajátosságok Linkomicin
4.1 Target species 
4.1 Célállat faj(ok) Sertés és házityúk.
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day. 
Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagolási rend csak becsülhető, és valószínűleg a harmonizált 50 mg/ttkg/nap dózistól legalább a legmagasabb jóváhagyott 150 mg/ttkg/nap dózisig terjed.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit. 
A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble. 
A spektinomicin gyenge fehérjekötő tulajdonságúnak látszik és kevéssé zsíroldékony.
However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy. 
úgy tűnik, hogy az in vitro érzékenységet nem korrelálták a klinikai hatékonysággal.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalását, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration. 
Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Withdrawal period: 
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4. 
Mindazonáltal a klinikailag rezisztens B. hyodysenteriae és társuló Enterobacteriaceae (E.
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g 
33.3 g lincomycin and 66.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking. 
A technikai okok miatt a L. intracellularis -ra való érzékenységet nehezen lehet in vitro- tesztekkel kimutatni és a linkomicin-spektinomicin-nel szembeni rezisztenciára vonatkozó adatok erre a fajra vonatkozóan hiányosak.
INDICATION(S) Read the package leaflet before use. 
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
0.1 L/kg bw/day 
0,1 l/ttkg/nap
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
A linkomicin egy linkózamid típusú antibiotikum, a Streptomyces lincolnensis felhasználásával készül,
2,000 L of drinking water 
2000 l ivóvízben
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nemzeti szinten határozandó meg
0.2 L/kg bw/day 
0,2 l/ttkg/nap
Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate 
Linkomicinhidroklorid és spektinomicinszulfát
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS <Kereskedelmi név> 222 mg/g + 444.7 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és csirkék számára A.U.V.
0.15 L/kg bw/day 
0,15 l/ttkg/nap
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertés
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose. 
E vizsgálatok feltételei nem támasztják alá a javasolt 50 mg/ttkg dózist.
A symptomatic treatment must be implemented. 
Ilyenkor fel kell függeszteni az állatgyógyászati készítmény használatát, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
0.25 L/kg bw/day 
0,25 l/ttkg/nap
Oral powder for use in drinking water 
Sertés: ivóvízben történő alkalamzásra.
Zoetis 
Laktóz
Estonia 
Szlovénia
Do not leave access to the medicated water for other animals. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species. 
Nem szabad hagyni, hogy más állatok is hozzáférhessenek a gyógyszeres ivóvízhez, a linkomicin ugyanis súlyos gyomor-bélrendszeri zavarokat okozhat más állatfajokban.
Sodium benzoate Lactose 
Nátrium-benzoát
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli). 
Számos enterális baktérium (például az E.coli) magas szintű spektinomicinrezisztenciát fejleszthet ki az egylépcsős kromoszómamutációk által.
Pouder for oral solution 
Por belsőleges oldathoz
The main areas of disharmony in the existing product information relate to: * Target species; * Indications; * Posology; * Withdrawal periods. 
A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
In E. coli and Salmonella spp. 
Az E. coli és a Salmonella fajoknál a MIC értékek megoszlása két csúcsot rajzol ki, mégpedig úgy,
Avda. 
rezisztenciával.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU). 
A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Risk management plan 
Kockázatkezelési terv
Bleeding pattern 
Vérzési mintázat
No additional modifications were made by the CHMP. 
A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health. 
Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I) 
A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Contraceptive efficacy 
Fogamzásgátló hatékonyság
Critical evaluation 
Kritikus értékelés
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods. 
Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg). 
Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP. 
Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC. 
A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health. 
A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”. 
A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás” volt.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen. 
E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented. 
Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation. 
A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing. 
Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Overall benefit-risk balance 
Általános előny-kockázat profil
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study. 
Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year. 
Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs). 
Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.