natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely. 
Az elsőként felhelyezett tapasz lassan kezd el hatni, akár egy teljes nap is eltelhet a megfelelő fájdalomcsillapítás kialakulásáig, ezért orvosa kiegészítő fájdalomcsillapítókat írhat fel addig, amíg a Fentanyl-ratiopharm teljes hatását ki nem fejti.
Dose titration and maintenance therapy 
Dózisbeállítás és fenntartó terápia
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”. 
Ebben az összefüggésben a CHMP elfogadta a következő javallatot: „Súlyos, krónikus fájdalom, amelyet kizárólag ópiát fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4. 
Az aktív hatóanyag, fentanil clearance-e nagy, gyorsan metabolizálódik, főleg a CYP3A4 enzimen keresztül.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size. 
Az elért szérum fentanil koncentráció a fentanil transzdermális tapasz méretétől függ.
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine. 
1. táblázat: Azonos analgetikus potenciálok átváltása A táblázatban szereplő minden dózis 10 mg parenterálisan beadott morfin analgetikus hatásával egyenértékű.
Transdermal fentanyl release (micrograms/h) 
Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary. 
A fentanilt terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben lehet használni.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions. 
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mélyen szedált állapot, az izmok koordinációjának elvesztése, a pupillák beszűkülése és görcsrohamok.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4. 
A fentanil elsősorban a májban lévő CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded. 
A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül keletkezett anyatejet meg kell semmisíteni.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %. 
A tapasz eltávolítását követően ugyanis csak fokozatosan csökken a fentanil szintje; legalább 17 órára van szükség a fentanil szérumkoncentrációjának 50%-os csökkenéséhez.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher. 
Habár a fentanil transzdermális tapasszal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy idős betegeknél a fentanil farmakokinetikája nem különbözött jelentősen a fiataloknál mérttől, a szérum koncentráció többnyire magasabb volt.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics. 
A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom csillapítására javallt, amely megfelelő módon már csak opioid analgetikumokkal kezelhető.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2). 
Súlyos, nem kívánatos reakció kialakulása után a beteget a tapasz eltávolítását követően még legalább 24 óráig megfigyelés alatt kell tartani a fentanil viszonylag hosszú felezési ideje miatt (lásd az 5.2 pontot).
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5). 
Barbitursav származékokkal, buprenorfinnal, nalbufinnal és pentazocinnal történő egyidejű alkalmazása általában ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved. 
Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Polypropylene foil 
Polipropilén fólia
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds. 
Ezt követően a transzdermális tapaszt tenyérrel, mintegy 30 másodperceig enyhe nyomást gyakorolva, rá kell nyomni a bőrre.
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain. 
Az elvégzett vizsgálatok alapján, a fentanil tapasszal végzett kezelés ellenére majdnem minden betegnek szüksége van megfelelően hatásos, gyors-hatóanyagleadású kiegészítő gyógyszerek alkalmazására az áttörő fájdalom mérséklésére.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant. 
Nem javasolt fentanil alkalmazása a vajúdás időszakában és szülés periódusában (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil átjut a placentán és légzésdepressziót idézhet elő az újszülöttben.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing. 
Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch. 
A légzésdepresszió a tapasz eltávolítása után is fennmaradhat.
Changing or ending therapy 
Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Immune system disorders Very rare: 
Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration. 
Intramuscularissan adva sokkalelnyújtottabb hatást biztosít, mint az intravénás alkalmazás.
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain. 
Az opioidok ismételt alkalmazása során kialakulhat tolerancia, továbbá fizikai, illetve pszichés függőség, de daganatokkal összefüggő fájdalmak kezelésekor ritkán fordulnak elő
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 transzdermális tapasz
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy. 
A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body. 
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl. 
Potens CYP3A4-inhibitorok (pl. ritonavir) transdermális fentanillal történő együttes alkalmazása megnövelheti a fentanil plazmakoncentrációját.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna. 
A tapasz alkalmazási helyén kerülni kell a külső hőhatást, mint pl. szauna.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch. 
Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms. 
kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy. 
A fel nem használt tapaszokat is ki kell dobni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period. 
A Fentanyl-ratiopharm első felhelyezését követően a szérum fentanil koncentráció fokozatosan nő, és 12-24 óra múlva kiegyenlítődik, majd ezen a szinten marad a 72 órás kezelési periódus hátralévő részében.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population. 
A Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál nem alkalmazható.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child. 
Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm vajúdás időszakában és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil újszülöttnél légzési elégtelenséget okozhat.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion). 
Általános, akut túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek vérnyomáseséssel, és/vagy légzési nehézséggel (anafilaxiás reakció) társulnak, téveszmék, izgatottság, fizikai állóképesség elvesztése, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális funkciózavarok, megvonási tünetek, koordinációs zavarok, görcsrohamok, (ideértve a klónusos rohamokat és az epilepsziás nagyrohamot is), látásélesség romlása, nehézlégzés (légzésdepresszió), légzésleállás (apnoe), fájdalmas duzzadás, bélelzáródás, húgyhólyagfájdalom, csökkent vizeletürítés.
EXPIRY DATE 
Dátum Idő
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure. 
ha feltehetőleg rövid ideig fennálló fájdalomról van szó, pl. sebészeti beavatkozást követően.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy. 
A használt transzdermális tapaszokat tapadós felükkel befelé össze kell hajtani, és így kell kidobni, vagy ha lehetőség van rá, vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”). 
- A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd “A Fentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó” c. pontot).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. mellékletet-A tagállam tölti ki] {Név és cím}
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations. 
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a plazmafehérjék és a metabolikus clearance változásai miatt szintén módosulhat a fentanil clearance, amely megnövekedett szérumkoncentrációt eredményez.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin. 
- Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint bőrének egy másik területére.
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches 
3 transzdermális tapasz 5 transzdermális tapasz 10 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering. 
Mivel a transzdermális tapasz hátoldalát vízhatlan külső filmréteg védi, ezért zuhanyozás közben is viselhető.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe. 
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzési nehézség.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering). 
Más opioidról Fentanylratiopharm történő átálláskor vagy a terápia hirtelen megszakításakor a betegek megvonási tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) mutathatnak.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased. 
A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a fentanil dózisnövekedésével egyenes arányban növekszik.
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages 
Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site. 
Szokatlan bágyadtság vagy fáradtság (az agyműködésre gyakorolt deprimáló hatás következménye), idegesség, étvágytalanság, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues. 
A székrekedés azonban nem szűnik meg, általában a kezelés folyamán végig fennmarad.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant. 
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és szedációt, illetve légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength. 
A transzdermális tapaszon kék színnel tüntették fel a hatáserősség.
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports 
1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Active substance Parenteral (im) Oral 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed. 
A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife. 
Ritonavir (az egyik leginkább potens CYP3A4 inhibitor) orális adagolása kétharmaddal csökkentette az intravénás fentanil clearance-t, ugyanakkor kétszeresére növelte a felezési időt.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established. 
A fentanil biztonságosságát terhes nőknél nem vizsgálták.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers. 
Ezt követően a Fentanyl-ratiopharm folyamatos fájdalomcsillapító hatást biztosít, tehát a kiegészítő fájdalomcsillapítók elhagyhatók.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient. 
A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Polyethylene terephthalate foil (siliconised) 
Polietilén tereftalát fólia (szilikonizált)
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2). 
Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor. 
A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus. 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
0.8 (sublingual) 
(sublingualis)
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally] 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Cardiac disease 
Szívbetegségek
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package. 
A Fentanyl-ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) 
Mivel a fentanil bekerül az anyatejbe, a szoptatást a fentanillal való kezelés során szüneteltetni kell (lásd a 4.6 pontot).
Duration of administration 
Az alkalmazás időtartama
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life. 
Idős korú, leromlott állapotban lévő betegeknél a fentanil clearance csökkenhet, aminek következtében megnyúlik a terminális felezési idő.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis. 
A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis. 
A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6). 
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt (lásd a 4.6 pontot).
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary. 
Az idős vagy cachexias betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, az adagot szükség esetén csökkenteni kell.
Safe use during pregnancy has not been established. 
A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem bizonyított.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm 
Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
vasodilatation. 
vasodilatatio.
Equianalgesic doses (mg) 
Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis. 
Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect. 
Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl-ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration. 
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
The patch should be changed after 72 hours. 
A tapaszt 72 óránként cserélni kell.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then. 
Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour. 
Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted. 
A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia. 
Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Please fill in date and time when you put your patch on. 
Transzdermális alkalmazásra Kérjük, töltse ki a tapasz felhelyezésének dátumát, és idejét.
Do not use Fentanyl-ratiopharm - if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product. 
ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product 
A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I). 
a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil-ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life. 
Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.