natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flatulence, vomiting 
Flatulencia, hányás
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5. 
Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment. 
A 2-5 éves, cysticus fibrosisban szenvedő gyermekeknél ezen változások nagyságrendjének klinikai relevanciáját hosszabb távú kezelés során nem igazolták egyértelműen.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age. 
Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers 
Flukonazol ↓ A LUM általi indukció miatt; a flukonazol elsősorban renalis excretio útján, változatlan formában ürül, erős induktorok alkalmazása mellett azonban a flukonazol-expozíció kismértékű csökkenését figyelték meg
LS Means (95% CI) 
(95%-os CI)
Instructions for Use 
Használati utasítás
Key Secondary Endpoints* Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m2) 
Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin 
Antibiotikumok: klaritromicin, telitromicin
Oral hypoglycemics: repaglinide 
Oralis antidiabetikumok: repaglinid
• Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens. 
• Fogamzásgátló gyógyszerek (terhesség megelőzésére alkalmazzák): szájon át, injekcióban alkalmazandó és implantálható fogamzásgátlók, továbbá fogamzásgátló bőrtapaszok, amelyek etinilösztradiolt, noretindront és egyéb progesztogéneket tartalmazhatnak.
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 
7. táblázat: A 7. vizsgálat elsődleges és főbb másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása
For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5). 
Azoknál a betegeknél, akiket placebóról az aktív kezelésre állítottak át, hasonló változásokat figyeltek meg, mint amelyeket az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél észleltek (lásd az 5. táblázatot).
In vitro and in vivo data indicate that lumacaftor is mainly metabolised via oxidation and glucuronidation. 
In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin. 
Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Concomitant medicinal products of most clinical relevance Anti-allergics: montelukast 
A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy. 
Légzőszervi tünetek (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) gyakrabban fordultak elő a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdésekor.
† From Trials 1, 2 and 3. 
† Az 1., 2. és 3. vizsgálatokból kapott adatok
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Pooled (Trial 1 and Trial 2) 
Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy ivakaftor és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding. 
Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). 
In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces. 
A lumakaftor oralis alkalmazása után nagyrészt (51%) változatlan formában, a széklettel ürül.
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates. 
Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció és P-gp-szubsztrátok (például digoxin) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja ezen szubsztrátok expozícióját.
While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight. 
Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy gyermekének könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24. 
A 48 beteg közül annál a három betegnél, akinél a széklet elasztáz-1-érték 100 µg/g alatt volt, a 24. hétre 200 µg/g értéket értek el.
Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9. 
Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM granulátum
Your child's doctor may request another test to verify results. 
Gyermeke kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5). 
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment. 
Azok közül a betegek közül, akiknél teljes dózisban kezdték meg a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását, egy betegnél súlyos légzőrendszeri tünet lépett fel, három betegnél csökkentették a dózist, és három beteg abbahagyta a kezelést.
There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups. 
Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease. 
Az Orkambi súlyos mellékhatásai közé tartoznak az emelkedett májenzimszintek, a májkárosodás, valamint az eleve fennálló súlyos májbetegség rosszabbodása.
White to off-white granules. 
Fehér-törtfehér granulátum.
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients. 
A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Ivacaftor is not an inhibitor of OAT1 and OAT3. 
Az ivakaftor nem inhibitora az OAT1 és az OAT3 transzporternek.
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes 
• A szem fehér részének sárgás elszíneződése;
The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface. 
A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine 
rifabutin, rifampicin*, rifapentin
• Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran 
• Véralvadásgátlók (a vérben és az erekben vérrögök kialakulásának és növekedésének megakadályozására alkalmazzák), például: warfarin, dabigatrán;
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products. 
Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating). 
A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
povidone (K30); sodium laurilsulfate; and magnesium stearate. 
povidon (K30); nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%. 
A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM). 
Ugyanakkor nem figyelték meg a QT-idő ivakaftor okozta megnyúlását egy kutyákkal, 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri adagok alkalmazásával végzett telemetriás vizsgálat során, illetve egy kutyáknál, napi 60 mg/kg-os dózisszinten, ismételt adagokkal végzett, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során regisztrált EKG-görbéken (Cmax 365 nap elteltével = 36,2-47,6 μM).
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day. 
Egy tasak reggelente és egy tasak esténként, másnaponta
Additionally, a clinical study with ivacaftor monotherapy showed that ivacaftor is a weak inhibitor of P-gp. 
Ezenkívül egy klinikai vizsgálat, melyet ivakaftor-monoterápia alkalmazásával végeztek, azt mutatta, hogy az ivakaftor a P-gp gyenge inhibitora.
In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp. 
In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a lumakaftor a P-gp-t egyaránt képes gátolni és indukálni is.
Children under 6 years old 
6 évesnél fiatalabb gyermekek
** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks. 
** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). 
A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
No dose adjustments are necessary based on gender. 
Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2). 
A kreatinin-clearance függvényében vizsgált clearance populációs farmakokinetikai elemzése során nem észleltek trendet az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (lásd 4.2 pont).
Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8). 
A különböző életkorú gyermekgyógyászati kohorszok vizsgálatakor a 2-5 éves betegeknél gyakrabban figyelték meg a transzaminázszintek emelkedését, mint a 6-11 évesek korcsoportjában (lásd 4.8 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP. 
A dobozon/tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
• Hold sachet of granules with cut line on top. 
• Tartsa a granulátumot tartalmazó tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Orkambi should be taken with fat-containing food. 
Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor. 
A nem lumakaftor farmakokinetikájára gyakorolt hatását a lumakaftorral végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzésének felhasználásával értékelték.
• Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide 
• Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP. 
A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction. 
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett terápia várható nettó hatása a CYP3A erős indukálása.
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours. 
• Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results. 
Az eredmények igazolására más megerősítő vizsgálómódszer alkalmazása mérlegelendő.
• Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide. 
• Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice. 
Lágy étel például a pépesített gyümölcs, az ízesített joghurt, valamint a tej vagy a gyümölcslé.
Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines. 
Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed. 
Az egyes granulátumos tasakok teljes tartalmát bele kell keverni az életkornak megfelelő, egy teáskanálnyi (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba, és a keveréket teljes egészében el kell fogyasztani.
Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2* 
5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
What Orkambi contains 
Mit tartalmaz az Orkambi?
The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products 
3. táblázat: Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások - a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlások
Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8). 
A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Contact your doctor or pharmacist for advice. 
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
In the subgroup of 28 patients who were initiated at the full dose of lumacaftor/ivacaftor (2 tablets every 12 hours), the incidence was 71.4%, and in the 18 patients who were initiated at a reduced dose of lumacaftor/ivacaftor (1 tablet every 12 hours for up to 2 weeks, and subsequently increased to the full dose), the incidence was 55.6%. 
Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
• Severe liver problems: the dose may be reduced to one sachet per day, or less often. 
• Súlyos májproblémák: az adag napi egy tasakra csökkenthető vagy ennél is ritkábban alkalmazható.
Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8). 
Kevés a klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknél a ppFEV1 40 alatti, ezért ezeknél a betegeknél további ellenőrzés javasolt a terápia megkezdésekor (lásd 4.8 pont).
Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females. 
Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function. 
Ha Önnél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű személyeké.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40. 
Ebben az alcsoportban hasonló volt a kezelések közötti különbség, mint amit a legalább 40-es ppFEV1-értékkel rendelkezőknél megfigyeltek.
Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age 
1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets. 
A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5). 
Ezért együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (például rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8 
8. táblázat: A 8. vizsgálat másodlagos végpontjainak összefoglalása
The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions. 
A lumakaftor-expozíció az éhgyomorra történő bevételhez képest körülbelül 2,0-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor. 
Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások A 3. táblázat mutatja be a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt igazolt vagy várható hatását, illetve az egyéb gyógyszerek lumakaftor/ivakaftor kombinációra gyakorolt hatását.
If you take more Orkambi than you should 
Ha az előírtnál több Orkambi-t vett be
• Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine 
• Allergia elleni gyógyszerek (allergiák és/vagy asztma kezelésére alkalmazzák), például: montelukaszt, fexofenadin;
Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice. 
Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcspép, az ízesített joghurt, a tej vagy a gyümölcslé.
Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor. 
Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
For patients aged 6 to 11 years 
6-11 éves betegek esetén
Consume it completely. 
Fogyassza el a teljes mennyiséget.
At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions. 
Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin 
• Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). 
Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi. 
Ha gyermekét szoptatni szeretné, az Orkambi szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
For standard dosing recommendations see Table 1. 
A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations. 
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
• Increase in blood pressure 
• Vérnyomás-emelkedés;
Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years. 
Ezért az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.