natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied. 
Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight). 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001). 
A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection. 
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier. 
Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP. 
A termék esetleges, toxicitáshoz vezető felhalmozódásának meghatározott népességcsoportok (idősek, valamint renális és hepatikus károsodásban szenvedő betegek) esetében fennálló kockázatával kapcsolatos kijelentést ugyanakkor a CHMP támogatja.
The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication. 
A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication. 
A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases. 
A mepivakain anyagcseréjét és kiválasztását tehát jelentősen befolyásolhatják a hepatikus és renális betegségek.
The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide. 
A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight). 
A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation. 
A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC. 
Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself. 
A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP. 
Az egészségügyi problémákban, illetve meglévő betegségekben - például obliteratív érbetegségben, arterioszklerózisban vagy diabétesszel összefüggő idegkárosodásban - szenvedő betegek tekintetében az alacsonyabb dózis alkalmazására vonatkozó javaslatokat nem támasztják alá megfelelő adatok, és azokat a CHMP nem támogatja.
However, all sections of the PI have been harmonised. 
Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
• In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3); 
• A bizottság áttekintette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
• The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet; 
• A bizottság megvizsgálta a Scandonest és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion). 
A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally. 
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney. 
A mepivakain anyagcseréjét főként a májban található mikroszomális enzimek végzik, az elsődleges kiválasztási útvonal pedig a vese.
Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential. 
A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans. 
Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined. 
Amennyiben a beteg szorongásának csökkentésére nyugtatót használnak, az érzéstelenítő alacsonyabb dózisban alkalmazandó, mivel a központi idegrendszeri depresszánsok együttes használata esetén nő a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol. 
A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs). 
A CHMP a globális farmakovigilancia-adatbázisban és a szakirodalomban szereplő adatok értékelését követően, valamint az előző időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben értékelt adatoknak megfelelően elfogadta a 4.8.
The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are: 
pontjában szereplő felülvizsgált terápiás javallatok szövege a következő:
20 kg of body weight). 
20 kg-os testtömeg) alatti gyermekek,
Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines. 
Sor került egyéb, a fenti kategóriákhoz nem kapcsolódó - például az alvadási zavarban szenvedő betegekre, valamint a trombocitagátló/antikoaguláns gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozófigyelmeztetések harmonizációjára.
The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance. 
A késztermék hatóanyagként 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmazó injekciós oldatként kerül forgalomba.
Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled. 
Ezért nem használandók helyi érzéstelenítők olyan betegek esetében, akiknél rosszul kontrollált rohamok jelentkezhetnek.
This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products). 
Ezt az információt szerepeltetni kell az alkalmazási előírás 4.2. pontjában, továbbá az említett pontnak kereszthivatkozást kell tartalmaznia a 4.5.
• The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee; 
• A bizottság - többek között a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján - megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kísérőiratok javasolt harmonizációjának alátámasztására benyújtott adatokat.
Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker. 
Ezért a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a pacemakerrel nem kompenzált atrioventrikuláris betegségben szenvedő betegeknél.
{(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a. 
A {(fantázia)név és kapcsolódó nevek, hatáserősség, gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amelynek alkalmazása a felnőtteken, serdülőkön, valamint 4 év (kb.
Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC. 
A CHMP ezért azt javasolta, hogy azt a kijelentést, miszerint a mepivakain olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az érszűkítő gyógyszerek használata ellenjavallt, át kell helyezni az alkalmazási előírás 4.1.
The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I). 
A CHMP javasolta az Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients. 
A mepivakain alkalmazása ellenjavallt a termékkel, bármely más amid típusú érzéstelenítővel vagy bármely segédanyaggal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél.
As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs. 
A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009). 
Az EMA alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásának (2009) megfelelően elfogadták a tünetek, valamint a túladagolás kezelésének harmonizált leírását.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies. 
A CHMP preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokra támaszkodva elfogadta a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó információk (4.6.
The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szakirodalom és a vonatkozó tanulmányok összefoglalásával támasztotta alá a „fogászati eljárások során végzett érzéstelenítés” javallatot.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template. 
A 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 3. (Gyógyszerforma), 4.7. (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 5.1.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC. 
A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology 
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
This applies to the following medicines: 
Ez az alábbi gyógyszerekre érvényes:
Regularly check your breasts. 
Rendszeresen ellenőrizze emlőit.
Povidone (E1201) 
Povidon (E1201)
County Kildare Ireland 
County Kildare Írország
Your doctor may decide to perform a physical examination. 
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez.
If you are having an operation 
Ha műtétre van előjegyezve
• if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m 
• ha nagyon túlsúlyos (testtömegindexe: BMI >30 kg/m
If you notice any of the following: 
Ha az alábbiak bármelyikét észleli:
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually, and treatment should only be continued as long as the benefit outweighs the risk. 
Minden esetben legalább évente alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és a kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
• if you become pregnant 
• ha teherbe esik
The recommended dose is one tablet once daily. 
A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta.
This might lead to irregular bleeding. 
Ez szabálytalan vérzést okozhat.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy ez az adag túlságosan erős vagy nem elég erős.
The absolute bioavailability of BZA is approximately 6%. 
A BZA abszolút biohasznosulása körülbelül 6%.
The additional risk becomes clear within a few years. 
A megnövekedett kockázat néhány év után válik nyilvánvalóvá.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered. 
A szabad T4- és T3-szntek nem változnak.
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment. 
Ilyen reakció előfordulása valószínűbb a kezelés első évében, mint később.
Swallow the tablet whole with a glass of water. 
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Annual monitoring of serum triglyceride levels should therefore be considered. 
Ezért fontolóra kell venni a szérum-trigliceridszintek évenkénti ellenőrzését.
This medicine is not for use in children and adolescents below 18 years old. 
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use. 
A kockázati arány nem állandó, hanem nő az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Do not take this medicine if you are pregnant, or if you think you might be pregnant. 
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Vulvovaginal candidiasis 
Vulvovaginalis candidiasis
Reasons for immediate withdrawal of therapy 
A terápia azonnali megszakításának okai
The relative risk does not change with age or time since menopause. 
A relatív kockázat az életkorral, illetve a menopauzától eltelt idővel nem változik.
• if you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, if you need to have surgery) 
• ha hosszabb ideig nem tud járni egy nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt (ha műtéten kell átesnie, lásd még a 3. pontot)
• if you have cancer. 
• ha rákbetegsége van.
EU/1/14/960/001 28 tablets 
EU/1/14/960/001 28 tabletta
The potential risk for humans is unknown. 
Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Other things that can increase the risk of stroke include: 
Egyéb tényezők, amelyek megnövelhetik a szélütés kockázatát:
Red Iron oxide (E172) 
Vörös vas-oxid (E172)
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary, or if you have any special concerns. 
Ez magában foglalhat egy emlővizsgálatot és/vagy egy belgyógyászati vizsgálatot, ha szükséges vagy ha bármilyen különleges aggály merül fel Önnél.
Once you have started this medicine you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year). 
Miután elkezdte szedni ezt a gyógyszert, rendszeresen ellenőrzéseken kell megjelennie kezelőorvosánál (legalább évente egyszer).
Ask your doctor when you can start taking this medicine again. 
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra szedni ezt a gyógyszert.
*no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke. 
*Az ischaemiás és a haemorrhagiás stroke között nem tettek különbséget.
You will only be prescribed this medicine if your symptoms seriously hinder your daily life and your doctor determines that other types of HRT are not appropriate for you. 
Csak abban az esetben fogják felírni Önnek ezt a gyógyszert, ha a tünetei súlyos mértékben gátolják mindennapi életét, és kezelőorvosa megállapítja, hogy másfajta hormonpótló kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Package leaflet: Information for the patient 
Betegtájékoztatót: Információk a beteg számára
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular: 
Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok a CE/BZA-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen az alábbiak esetében:
The experience treating women older than 65 years is limited. 
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged. 
A szabad vagy biológiai aktivitást kifejtő hormonfrakciók szérumkoncentrációja nem változik.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland. 
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írország
Before you start taking this medicine, your doctor will ask you about your own and your family's medical history. 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt saját és családi kórtörténetéről.
No overall differences in safety or efficacy were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. 
Nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében a 65 év feletti és az annál fiatalabb nők között, de az idősebbek esetében nem zárható ki a fokozottabb érzékenység.
Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients). 
Ritkán előfordulhatnak súlyos vénás thromboemboliás események (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben).
Other medicines and DUAVIVE 
Egyéb gyógyszerek és a DUAVIVE
Some medicines may interfere with the effect of DUAVIVE. 
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a DUAVIVE hatását.
Investigations, including appropriate imaging tools, e.g., mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual. 
Vizsgálatokat - beleértve a megfelelő képalkotó vizsgálatokat pl. a mammográfiát - kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, a beteg klinikai igényeihez igazítva.
If so, you should see your doctor more often for check-ups: 
Amennyiben igen, akkor gyakrabban kell megjelennie kezelőorvosánál az ellenőrzéseken:
BZA is extensively metabolised in women. 
A BZA nagymértékben metabolizálódik nőknél.
Dementia; depression; mood altered; changes in libido 
Dementia; depresszió; hangulatváltozás; változások a libidoban
Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately 
Hagyja abba a DUAVIVE szedését és azonnal forduljon orvoshoz