natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients additional factor VIII was given. 
Néhány beteg kiegészítő kezelésként VIII faktort is kapott.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Treatment difference 
Kezelési differencia
95% confidence intervals. 
95%-os konfidencia intervallumok.
- if you have severe liver problems. 
- ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding. 
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat.
Your doctor might want to do some additional tests. 
Orvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading. 
Ennélfogva a kreatinin-clearance renalis eliminációs kapacitás becslésére történő alkalmazása félrevezető lehet.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time. 
Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértest-számmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan. 
Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Mylant.
Other forms of this medicine may be more suitable for children: ask your doctor or pharmacist. 
Gyermekek számára a gyógyszer más formái alkalmasabbak lehetnek: ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Darunavir might reduce its effectiveness. 
A darunavir csökkentheti a hatásosságukat.
Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑ 
Tenofovir alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Based on a normal approximation of the difference in % response c 
A%-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended. 
Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
[On carton only:] Open date: __________ 
[Kizárólag a dobozon:] Felbontás dátuma:
• Risk management plan (RMP) 
● Kockázatkezelési terv
These can be seen in the results of blood and/or urine tests. 
Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary 
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Instructions for children - The child must take darunavir always together with ritonavir. 
Útmutatások gyermekek részére - A gyermeknek a darunavirt mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5). 
- A ritonavirral ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
The effects of other medicines might be influenced if you take darunavir. 
Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years). 
A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (3 évet) vett igénybe.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped. 
Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését.
Uncommon myalgia osteonecrosis* 
Nem gyakori myalgia osteonecrosis*
- The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day. 
- A gyermeknek a darunavir és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
Outcomes 
Eredmények
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1. 
A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations. 
A kiválasztott kísérletben az újonnan felbukkanó vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety. 
Negyvennégy, ritonavir belsőleges oldatot használó beteg közül 27 váltott át 100 mg-os kapszula formára, és lépte túl a súlyalapú ritonavir adagot anélkül, hogy a biztonságosságban változásokat figyeltek volna meg.
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model) 
darunavir AUC24h-érték ↑ 33% (populációs farmakokinetikai modellen alapulva)
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours. 
A darunavir maximális plazma koncentrációját kis dózisú ritonavir jelenlétében általában 2,5 - 4,0 órán belül éri el.
β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol 
β-BLOKKOLÓK Karvedilol Metoprolol Timolol
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice. 
Darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálat-sorozatban beleértve a bakteriális reverz mutációt (Ames), a kromoszóma-aberrációt humán limfocitákban és az in vivo mikronukleusz tesztet egérben.
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders. 
A nem virológiai eredetű kudarc adatainak törlése után a TLOVR-algoritmus szerint 24 betegnél (30,0%) észleltek elégtelen virológiai választ, közülük 17 beteg (21,3%) vált rezisztenssé, és 7 (8,8%) nem reagált a kezelésre.
<PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C. 
<Kizárólag a PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolás> Legfeljebb 25°C-on.
For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions. 
A mindkét oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration. 
Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a darunavirral együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take darunavir. 
Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a darunavirt.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials. 
Gyermekek és serdülők A biztonságosság értékelése gyermekeken három II. fázisú vizsgálatból származó biztonságossági adatok 48-hetes elemzésén alapul.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation. 
Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. 
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96. 
A 48. héten teljes virális szuppresszióval (<50 kópia/ml) reagáló 59 betegből 47 beteg (a 48. héten reagáló betegek 80%-a) maradt reagáló a 96.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial: 
Az alábbi táblázat a GS-US-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy. 
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant. 
Jelenlegi ismereteink szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációragyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Dose (twice daily with food) 
Adag (naponta kétszer, étellel együtt)
Emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Emtricitabin/tenofovir alafenamid
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea. 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - hasmenés.
Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir. 
Útmutatások felnőttek részére - A darunavirt mindig ritonavirrel együtt vegye be.
Your doctor should do blood tests before you start darunavir. 
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products. 
Egyidejű hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelés esetén, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
GS-US-216-130 Week 48 
GS-US-216-130 48. hét
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10. 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE10
to treat gout or familial Mediterranean fever 
a köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére
Infections and infestations Uncommon herpes simplex 
Fertőző betegségek és parazita fertőzések Nem gyakori herpes simplex
Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor. 
Terhes és szoptató anyáknak nem szabad darunavirt ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body. 
A darunavir csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems) 
Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable. 
Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported. 
A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat. 
Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovir dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó rezsimeké.
- Tell your doctor if you have diabetes. 
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van.
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat). 
Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, kontraindikált (az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Darunavir might increase the risk of bleeding. 
A darunavir megnövelheti a vérzés kockázatát.
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily‡ 
Tenofovir dizoproxil naponta 1x 245 mg‡
Psychiatric disorders Common abnormal dreams 
Pszichiátriai kórképek Gyakori szokatlan álmok
The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take. 
A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi Darunavir Mylan tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections). 
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
15 kg to < 20 kg N=16 
15 kg-tól < 20 kg-ig N=16
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively. 
55%-kal (Child-Pugh A osztály), illetve 100%-kal (Child-Pugh B osztály) voltak magasabbak.
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood. 
- Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; orvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents. 
Ezek a betegek naponta egyszer darunavir/ritonavir 800/100 mg-ot kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Dexamethasone (systemic) 
Dexametazon (szisztémás)
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions. 
Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják.
Darunavir is not a cure for HIV infection. 
A darunavir nem gyógyítja meg a HIV fertőzést.
For blisters with plastic on one side and aluminium on the other: Do not store above 25°C. 
Az egyik oldalán műanyag, a másik oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day. 
Útmutatások felnőttek részére - Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.
It is not known whether darunavir is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a darunavir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil. 
Ezért a kobicisztátot, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozóját nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott szer a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli: például az emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipovoxil.
After a 400/100 mg 
Elimináció 400/100 mg
Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat. 
Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a darunavirt kobicisztáttal szedniük.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed. 
A GS-US-216-130-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más HIV proteáz inhibitorokkal szembeni kereszt-rezisztenciát nem figyeltek meg.
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects. 
Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően szabad alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels. 
A parenterális midazolám és egyéb proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazásából származó adatok a midazolám plazmaszintjének esetleg 3-4-szeres növekedésére utalnak.
- The active substance is darunavir. 
- A készítmény hatóanyaga a darunavir.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below). 
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results). 
Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, a > 10 -40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity. 
Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir anyatejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Lidocaine (systemic) 
Lidokain (szisztémásan adott)
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia. 
A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovasculáris mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság menyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening. 
Ha a darunavirt napi kétszeri adagban rendeli,, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs. 
Fokozott vérzékenység előfordulását jelentették, beleértve a spontán bőr haematomákat és a haemarthrost is, A és B típusú hemofíliában szenvedő, proteáz-inhibitorral (PI) kezelt betegeken.
Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5). 
Erős CYP3A-indurokok közé tartozik például: karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Before prescribing darunavir tablets, young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets. 
A darunavir tabletta felírása előtt kisgyermekeknél értékelni kell, hogy képesek-e egyben lenyelni a tablettákat.
Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A. 
A szedatívumok/hypnoticumok nagymértékben a CYP3A metabolizálja.
For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability. 
Azoknál a kisgyermekeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, alkalmasabb gyógyszerformájú darunavir-készítményt kell keresni.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome. 
A kindulási genotípus vagy fenotípus és a virológiai kimenetel A kiindulási genotípusról és a darunavir FC-ről (az érzékenység eltolódása a referenciához viszonyítva) kimutatták, hogy az a virológiai kimenetel prediktív faktora.
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety Cisapride to treat some stomach conditions 
Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome* 
Ritka gyógyszer okozta reakció eosinophyliával és szisztémás tünetekkel*, Stevens-Johnson szindróma*
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance. 
A kobicisztát gátolja a kreatinin tubuláris szekrécióját, és a szérum kreatininszint mérsékelt emelkedését és a kreatinin-clearance mérsékelt csökkenését okozhatja.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child. 
A terhesség alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 
● HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekeknél 3 éves kortól és legalább 15 testtömeg-kilogrammtól.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene. 
Az ilyen körülmények között kiszelektálódott és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.