natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day. 
Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation. 
1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2). 
Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
• Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days 
inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired 
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek - hasmenés - hasi fájdalom, émelygés vagy hányás, rossz étvágy - szájszárazság és szájnyálkahártya-gyulladás, beleértve a hólyagokat vagy szájüregi fekélyeket is
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently. 
• Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups. 
A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4. 
A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3. 
A Nerlynx dózisának hasmenés esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást a 3. táblázat tartalmazza.
Do not swallow the desiccant. 
Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
The physician educational material should contain: 
A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle. 
Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
- The active substance is neratinib. 
- A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.
A single 240 mg dose of neratinib combined with lansoprazole decreased AUC by up to 70%. 
A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language) 
o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm”
Recommended starting dose 
Ajánlott kezdő adag
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone. 
Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal. 
A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Carton 2D barcode carrying the unique identifier included. 
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Effects of other substances on neratinib 
Egyéb anyagok hatása a neratinibre
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1 
Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
Effects of neratinib on other substances 
A neratinib hatása más hatóanyagokra
Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure. 
Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away. 
Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity, 
• a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity* 
4. táblázat: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt Hepatotoxicitás súlyossága*
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5). 
A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
No. of Patients 
A betegek száma
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as: 
- ketokonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére - eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére - rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére - proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére - diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére - digoxin - szívproblémák kezelésére - gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
• St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product) 
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
• Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡ 
• 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2). 
A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs 
• Megjegyzés a betegtájékoztató elolvasásának fontosságáról
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%). 
Fokozattól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a hasmenés (93,6%), az émelygés (42,5%), a fáradtság (27,3%), a hányás (26,8%), a hasi fájdalom (22,7%), a kiütés (15,4%), a csökkent étvágy (13,7%), a felhasi fájdalmak (13,2%), a stomatitis (11,2%) és az izomgörcsök
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM. 
A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively. 
Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day 
• Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss 
- égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state. 
A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%). 
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%). 
A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
How to take Nerlynx 
Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively. 
A 65 éves vagy annál idősebb korcsoportban gyakrabban fordult elő a kezelés mellékhatások miatti abbahagyása, mint a 65 évesnél fiatalabb korcsoportban, a Nerlynx-szel kezelt csoportban a vonatkozó százalékarány 44,8% volt a 25,2%-hoz képest.
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor. 
Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent. 
Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
• Relevant information of Gastrointestinal toxicity (diarrhoea) (e.g. signs and symptoms to be detailed (seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, risks and consequences)) 
• A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
CYP3A4/P-gp inducers 
CYP3A4-/Pgp-induktorok
240 mg daily 
Napi 240 mg
Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients. 
A kiütés és a köröm-rendellenességek is a Nerlynx-szel kezelt betegek 0,6%-ánál vezettek a kezelés megszakításához.
It appeared that the inhibitory effect of neratinib was primarily on P-gp activity in the gastrointestinal tract as a result of pre-systemic inhibition. 
Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Figure 2: 
2. ábra:
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN) 
• 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Severity of diarrhoea* 
A hasmenés súlyossága*
Effect of race 
A rassz hatása
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib 
Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment. 
- A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
• Physician educational material 
• Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs 
o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash. 
A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment 
• Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported. 
Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
If you stop taking Nerlynx 
Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you. 
Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies 
5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients. 
3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib. 
Minden filmtabletta neratinib-maleátot tartalmaz, amely 40 mg neratinibnek felel meg.
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated. 
A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%). 
fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
120 mg daily 
Napi 120 mg
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer. 
A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN) 
• 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively. 
A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended. 
A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders. 
A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours. 
„H2-receptor antagonistáknak” nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Nerlynx is for oral use. 
A Nerlynx szájon át alkalmazandó.
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN) 
• 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine. 
Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4). 
illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
(see Section 4.4). 
4.8 pont).
It is not known whether neratinib is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates. 
Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
CYP3A4/P-gp inhibitors 
CYP3A4-/Pgp-inhibitorok
Very common Fatigue 
- erős fáradtságérzés
• Grade 4 ALT (>20 x ULN) 
• 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
What Nerlynx is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours. 
Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder. 
A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx. 
A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Dose modifications for diarrhoea 
Dózismódosítások hasmenés miatt
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased. 
3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive. 
A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay) 
Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Left ventricular function 
Bal kamra funkció
How to store Nerlynx 
Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea. 
A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone. 
A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished. 
A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM. 
A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
- if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in 
- ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided. 
A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Very Common Decreased appetite Common 
Csökkent étvágy