natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. 
A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened. 
A 9,5 mg/24 órás kezelést hat hónapos időtartam után 13.3 mg/24 órás adagra lehet emelni, amennyiben a beteg állapota rosszabbodik.
How does Prometax work? 
Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
Why has Prometax been approved? 
Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease. 
A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
What is the risk associated with Prometax? 
Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
What is Prometax? 
Milyen típusú gyógyszer a Prometax?
What is Prometax used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prometax?
How has Prometax been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prometax-ot?
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations. 
A kezdő adag után az Amgevita-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita. 
Ez a dokumentum az Amgevita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Amgevita 
Az Amgevita-val kapcsolatos egyéb információ
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients. 
Ezek a csomagok tájékoztatást adnak a gyógyszer biztonságosságát illetően, és tartalmaznak egy figyelmeztető kártyát a betegek részére.
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate. 
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine. 
Az Amgevita-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines). 
Az Amgevita kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
The reference medicine for Amgevita is Humira. 
Az Amgevita referencia-gyógyszere a Humira.
How is Amgevita used? 
Hogyan kell alkalmazni az Amgevita-t?
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height. 
Az adag a kezelendő betegségtől függ, és gyermekek esetében a dózist általában a gyermek testsúlya és testmagassága alapján kell kiszámítani.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications. 
Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Amgevita a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions. 
Ezenfelül a reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ezekben a betegségekben.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Amgevita a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity. 
Az Amgevita-t és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Amgevita-ban található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira. 
A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Amgevita-val kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita. 
Mivel az Amgevita hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Humira-val végzett összes vizsgálatot az Amgevita esetében nem szükséges megismételni.
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Az Amgevita-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amgevita alkalmazására vonatkozóan.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen. 
A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben vagy tollban.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised. 
Az Amgevita csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Más ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezik) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Az Amgevita és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation. 
A bizottság ezért javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita. 
Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat. 
Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben szenvednek.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation 
• axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints) 
• poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira. 
A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis. 
Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
What benefits of Amgevita have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball). 
• nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
What is Amgevita and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény az Amgevita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer”.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) 
• reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Az Amgevita valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet. 
Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) 
• Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
What are the risks associated with Amgevita? 
Milyen kockázatokkal jár az Amgevita alkalmazása?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) 
• plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) 
• kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet. 
Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints) 
• artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses 
• hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
How does Amgevita work? 
Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?
Why is Amgevita approved? 
Miért engedélyezték az Amgevita forgalomba hozatalát?
The European Commission issued a decision on 6 March 2009. 
Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
Dr Ian Hudson (UK) 
Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom. 
A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
London, 18 March 2009 Doc. 
London, 2009. március 18.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009 
EMEA/202967/2009
4.4 Special warnings and special precautions for use 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The CHMP endorsed six contraindications: 
A CHMP hat ellenjavallatot hagyott jóvá:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace. 
A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace. 
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg 
Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Why was Tritace reviewed? 
Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) 
• A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways. 
Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy. 
A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) 
• Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen. 
Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). 
A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
The company that markets it is Sanofi-aventis 
A Tritace-t forgalmazó társaság a Sanofi-Aventis.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording: 
A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy. 
Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
4.6 Pregnancy and lactation 
Terhesség és szoptatás
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA. 
Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs. 
A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.