natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care). 
Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly. 
Ennek megfelelően a terméktájékoztató frissítését javasolták minden olyan metotrexát készítmény esetében, amely legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel.
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing. 
Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations. 
Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182). 
közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations. 
Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule. 
Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products. 
A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products. 
Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place. 
Az adatok azt mutatták, hogy az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeznek jelentések a metotrexát tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerelési hibákból eredő túladagolás súlyos, életveszélyes és halálos kimenetelű eseteiről.
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week. 
Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors. 
A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose 
1 Az átlagos ellenanyag-titert (Ab) a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határozták meg
This risk persists until significant remission occurs. 
kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals. 
A kezelés hasznosságát rendszeres időközönként újra kell értékelni.
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you. 
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a YENTREVE esetleg nem alkalmas Önnek.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day. 
Hogy ne felejtse el bevenni a YENTREVE-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you. 
Ne vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a YENTREVE hogyan hat Önre.
Component of a multipack, can't be sold seperately. 
Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy. 
2 - 4 hetes kezelés után a kezelés előnyeit és tolerálhatóságát újra kell értékelni.
Other medicines and YENTREVE 
Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly. 
Idősek Idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions. 
Lehetséges, hogy ezeknek a nőknek a YENTREVE nem nyújt előnyt azon felül, amit a konzervatívabb viselkedésbeli változtatások biztosítanak.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks. 
Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening). 
A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer (reggel és késő délután/este).
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients. 
Kevés adat utal arra, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). 
A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis a kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
Haematochezia Microscopic colitis9 
Haematochezia Microscopos colitis9
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily. 
Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a napi kétszer 20 mg YENTREVE hatásosságának alátámasztására.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően
Hallucinations Aggression and anger4,6 
Hallucinációk Agresszió és düh4,6
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as: 
Néhány betegnél, akik a YENTREVE szedését hirtelen, legalább 1 hetes kezelést követően hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI. 
Úgy gondolják, hogy nőknél hasonló mechanizmus okozza az urethra erősebb záródását a vizelettárolás során fizikai stressz esetén, és ez magyarázhatja a duloxetin hatásosságát a SI-ban szenvedő nők kezelésében.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time. 
A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE. 
Óvatosnak kell lennie, ha a YENTREVE szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Photo-sensitivity reactions 
Fotoszenzitivitási reakciók
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg. 
A YENTREVE két hatáserősségben kapható: 20 és 40 mg.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity. 
A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor. 
Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a YENTREVE együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied. 
A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát stressz inkontinencia kezelésében nem vizsgálták.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies. 
A YENTREVE hatásosságát nem értékelték 3 hónapnál hosszabb ideig a placebokontrollos vizsgálatok során.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia 
Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla) Hyponatraemia SIADH6
Nervousness Disturbance in attention 
Idegesség Figyelemzavar Ízérzészavar
• falls (mostly in elderly people), abnormal gait 
• elesés (főleg idős embereknél), járászavar.
Menstrual disorder 
Menstruációs zavar
Mania6 
Mánia6
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness. 
A dózis fokozatos emelése csökkentheti, de nem zárja ki a hányinger és szédülés kockázatát.
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE. 
Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e YENTREVE-et.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt YENTREVE adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a YENTREVE?
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures. 
Javasolt az EKG és a vitális paraméterek monitorozása, valamint a megfelelő tüneti és szupportív kezelés.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment. 
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor. 
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több YENTREVE-et vett be.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain 
• fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang), fülfájás;
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events). 
Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. 
• Ha a terhesség vége körüli időszakban YENTREVE-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Do not store above 30° C. 
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6 
Görcsrohamok1,6 Myoclonus Akathisia6
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE. 
• Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases. 
Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok emelésekor.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition. 
Ha a YENTREVE kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended. 
Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a YENTREVE szedése szoptatás alatt nem javasolt.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time. 
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A. 
Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem serkenti a CYP3A katalitikus aktivitását.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE. 
Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a YENTREVE-et szedheti.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL). 
A hatásosság fő mérőszáma a naplóban vezetett Inkontinencia Epizódok Frekvenciája (IEF) és az inkontinenciára vonatkozó életminőségi kérdőív pontszám (I-QOL) volt.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea). 
Mindazonáltal a leggyakoribb nemkívánatos hatások többsége enyhe, ill. mérsékelt súlyosságú volt és a jelentkezést követő 30 napon belül megszűnt (pl. hányinger).
Duloxetine is administered as a single enantiomer. 
A duloxetint egyszeres enantiomer formájában alkalmazzák.
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor. 
Ne hagyja abba a YENTREVE szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mánia és görcsrohamok
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers. 
CYP1A2-induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. 
A YENTREVE okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years. 
YENTREVE adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. 
• Ha a terhesség vége körüli időszakban YENTREVE-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI. 
Monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI): A szerotonin szindróma veszélye miatt a duloxetin a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban, illetve a MAOIkkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation. 
A duloxetin nagymértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) segítségével, amit konjugáció követ.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines. 
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a YENTREVE-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance. 
hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltak be, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.