natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose. 
Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water. 
Azon betegek számára, akik a tablettát nem tudják lenyelni (például csecsemők és kisgyermekek), az Eurartesim porrá törhető, és vízzel keverhető.
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria. 
Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%). 
Az artenimol szisztémás expozíciója az Eurartesim utolsó adagja után kissé alacsonyabb volt (akár 15%-kal alacsonyabb mint az első dózis után).
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition. 
Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
If this happens, talk to your doctor. 
Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients. 
A piperakin eliminációs felezési ideje körülbelül 22 nap felnőtt betegek és körülbelül 20 nap gyermek betegek esetében.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk. 
Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use. 
A piperakin termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek konkrét adatok, mindazonáltal a klinikai alkalmazás során ezidáig nem jelentettek káros hatást.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria. 
• ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére.
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively: 
Az m-ITT populációkban kapott korspecifikus PCR-korrigált gyógyulási arányok az alábbiakban láthatók táblázatos formában az ázsiai, illetve afrikai vizsgálatok esetében:
Taking this medicine, if the malaria infection returns 
A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine. 
A piperakin és az artenimol egyaránt erősen kötődik humán plazmafehérjékhez: az in vitro vizsgálatok során megfigyelt fehérjekötődés 44-93% volt az artenimol, és több mint 99% a piperakin esetében.
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients). 
Az artenimol és a piperakin farmakokinetikai profilját állatmodellekben és különböző humán populációkon (egészséges önkéntesek, felnőtt betegek és gyermek betegek) vizsgálták.
Eurartesim with food and drink 
Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again. 
• az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations. 
Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made. 
Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs. 
E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim. 
Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose. 
Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients). 
Emberben az oralisan alkalmazott artenimol lehetséges neurotoxicitása nagyon valószínűtlennek tekinthető, tekintve az artenimol gyors clearance-ét, valamint a rövid idejű expozíciót (maláriás betegeknek 3 napos kezelés).
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use. 
Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study. 
A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals. 
Felnőtt férfiakhoz képest a nő- és az idős betegeknél hosszabb a QTc-idő.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite. 
Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine. 
• Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions. 
• bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine. 
Reproduktív toxicitási vizsgálatokat az artenimol és piperakin kombinációjával nem végeztek.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product. 
A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered. 
Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes adagot újra be kell vennie; ha a beteg 30-60 percen belül hány, akkor az adag felét kell újra bevennie.
Total number of tablets for treatment 
A kezeléshez alkalmazandó tabletták száma összesen
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes. 
Az artenimol nagy koncentrációt tud elérni a parazitákkal fertőzött erythrocytákban.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years. 
A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity. 
Az artenimol adása a CYP1A2 aktivitásának kismértékű csökkenését eredményezheti.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2. 
Ezért az Eurartesim-et étkezések között, kizárólag vízzel kell bevenni, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults. 
A fentiekhez hasonló összehasonlítás azt mutatta, hogy a piperakin felszívódási sebességének együtthatója és terminális felezési ideje gyermekekben túlnyomórészt hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor. 
Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3). 
Mindazonáltal, a neonatalis fejlődést sem az in utero, sem a szoptatás útján történő expozíció nem hátráltatta (lásd 5.3 pont).
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions. 
Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek.
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro. 
A piperakin egy biszkinolin, és ez a gyógyszercsoport jó antimaláriás aktivitást mutat a klorokinnal szemben rezisztens Plasmodium törzsek ellen in vitro.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions. 
Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28. 
Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale. 
Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos falciparum malária kezelésére (lásd 4.3 pont), valamint - a nem kielégítő adatok miatt - Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale okozta malária kezelésére sem alkalmazható.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available. 
• A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby. 
A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe.
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows: 
populációkban (amelyek az összes randomizált beteget jelentik, akik legalább egy adagot megkaptak a vizsgálati gyógyszerből, azon betegek kivételével, akik ismeretlen okok miatt kiestek a betegkövetésből) a következők voltak:
If this happens within: 
Amennyiben ez:
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue. 
A piperakin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de valószínűleg hasonló a közeli szerkezeti analóg klorokinéhoz.
If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Effects on cardiac repolarization 
A szív repolarizációjára gyakorolt hatások
If you or your child forgets to take Eurartesim 
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances. 
Fokozott óvatosság ajánlott kisgyermekeknél hányás esetén, mert valószínű az elektrolitzavarok kialakulása.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate. 
A kockázati tényezők közé tartozik a fiatal életkor (5 évesnél fiatalabb gyermekek) és az iv.
− fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin, sparfloxacin), 
− fluorokinolonok (például moxifloxacin, sparfloxacin),
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment. 
• Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products. 
Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak az együtt adott gyógyszerek hatásosságának csökkenése lehet a fő következménye.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim. 
Az Eurartesim biztonságosságát két nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat során értékelték 1239 gyermekkorú beteg (18 éves korig) és 566 felnőtt (18 év feletti) beteg bevonásával.
When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2). 
Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolandó EKG-vizsgálat végzése minden betegnél a három napi adag közül az utolsó bevétele előtt, valamint az utolsó adagot követő körülbelül 4-6 órával, mivel a QTc-idő megnyúlásának kockázata ebben az időszakban lehet a legnagyobb (lásd 5.2 pont).
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days. 
Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required. 
Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation. 
Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction 
Egy randomizált vizsgálatban, melynek során 767, P. falciparum okozta szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt és gyermek kapott Eurartesim-et, a vizsgálati alanyok 25%-ánál ítélték úgy, hogy gyógyszermellékhatást tapasztalt.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
>12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year 
>5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
In the hERG test, the IC50 was 0.15 µmol for piperaquine and 7.7 µmol forartenimol. 
A hERG-teszt során az IC50 0,15 µmol volt a piperakin és 7,7 µmol az artenimol esetében.
The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed). 
A QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatást a 2. napon figyelték meg, és a 7. napra (ez volt a következő EKG-vizsgálat időpontja) elmúlt.
Absorption of piperaquine is increased in the presence of fatty food (see sections 4.4 and 5.2) which may increase its effect on QTc interval. 
A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations. 
Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
If you or your child forgets to take the second dose of Eurartesim at the right time, take it as soon as you remember. 
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63. 
Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults. 
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators). 
Ezek azt mutatták, hogy a QTc-idő megnyúlása gyakrabban és nagyobb mértékben fordult elő Eurartesim-kezelés mellett, mint az összehasonlító gyógyszerek esetében (az összehasonlító gyógyszerekre vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot).
QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias. 
Az 500 ms-ot meghaladó QTc-idők a potenciálisan életet veszélyeztető kamrai tachyarrhythmiák kifejezett kockázatával járnak.
artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%. 
Az artenimol szisztémás expozíciója a kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség 30%-on belül volt.
5 to <7 
5-től <7-ig
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions. 
Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.
Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8). 
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, szívet érintő nemkívánatos események elemzése azt mutatta, hogy az Eurartesim-mel kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be ilyenekről, mint a malária elleni összehasonlító gyógyszerekkel kezelteknél (lásd 4.8 pont).
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days. 
Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
You or your child must not take more than two courses within one year. 
Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni.
Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3). 
Állatokra vonatkozó adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség első trimeszterében adják (lásd 4.4 és 5.3 pont).
In healthy volunteers, artenimol exposure was increased by 43% when administered with a high fat/high calorie meal. 
Egészséges önkénteseknél az artenimol-expozíció 43%-kal emelkedett, amikor magas zsír-/magas kalóriatartalmú étellel együtt adták.
Daily dose (mg) 
Napi adag (mg)
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection. 
Klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan gyűjtött adatok alapján az Eurartesim nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a beteg már meggyógyult az akut fertőzésből.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses. 
A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
In vitro metabolism studies demonstrated that piperaquine is metabolised by human hepatocytes (approximately 85% of piperaquine remained after 2 hours incubation at 37°C). 
In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek (37°C-on történt 2 órás inkubálás után a piperakinnek körülbelül 85%-a maradt meg).
Literature data concerning chronic toxicity of piperaquine in dogs and monkeys indicate some hepatotoxicity and mild reversible depression of total white cell and neutrophil counts. 
A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle. 
Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Tablet strength and number of tablets per dose 
A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited. 
Ez a májműködés maláriával járó romlásának eredménye lehet, ami növeli az artenimol biohasznosulását (a first pass hatás csökkenése) anélkül, hogy befolyásolná a látszólagos eliminációs felezési időt, amit korlátoz a felszívódási sebesség.