natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna. 
A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Re-examination confirms refusal 
A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
It had issued its initial opinion on 27 June 2019. 
Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
The refusal was confirmed after re-examination. 
Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation? 
Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor. 
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination. 
Az Ügynökség a felülvizsgálat befejezése után, 2019. október 17-én adta ki véleményét.
What change had the company applied for? 
Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited. 
A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function. 
Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed. 
A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Does this refusal affect patients in clinical trials? 
Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren). 
Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation. 
Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials. 
A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different. 
Ennek oka az, hogy a járásképtelen betegek a betegség előrehaladottabb stádiumában vannak, izomtömegük csökkent, és így a kezelés előnyei eltérőek lehetnek.
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication. 
A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group). 
A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk. 
A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot. 
A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth. 
Hatóanyaga az ataluren, és szájon át bevehető granulátum formájában kapható.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly. 
A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients. 
Az a tény, hogy a Translarna-t a járásképes és a járásképtelen betegek szervezete hasonló módon kezeli, nem elegendő a Translarna ezen betegcsoportnál való hatásosságának igazolásához.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk. 
A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk? 
Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk. 
A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk. 
A vállalat a javallatnak a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, már járásképtelen betegek kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmet nyújtott be.
This will be done by a nurse or doctor. 
Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
This will take approximately one hour unless otherwise stated. 
Ez körülbelül egy órát vesz igénybe, kivéve, ha azt másképp határozták meg.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account. 
A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
This effect has not been evaluated in humans. 
Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Reduce the dose by 20%. 
Az adag csökkentése 20%-kal.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded. 
Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
ATC code: L01DB11 
ATC kód: L01DB11
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect. 
Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
The infusion may need to be slowed down or stopped. 
Előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Please note: 
Figyelem:
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment. 
Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Time from Randomization (Months) 
A randomizálástól eltelt idő (hónap)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag. 
A betöltést követően alaposan keverje össze az infúziós zsák tartalmát.
(See section 4.4) 
(Lásd 4.4 pont.)
The dose modifications should be considered (see section 4.2). 
Mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.2 pont).
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters. 
A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable. 
Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
This is determined by your height and weight. 
Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein. 
Ha extravasatio fordul elő, akkor a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába újra kell indítani.
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2). 
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél, mert a Pixuvri gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
No local tolerance study was conducted. 
Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.
Overall Survival Probability 
Teljes túlélés valószínűsége
Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression. 
Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai megítélés alapján kell meghatározni a myelosuppressio mértéke és időtartama függvényében.
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued. 
Amikor ezek a tünetek megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Other common toxicities 
Egyéb gyakori toxicitások
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri. 
A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment 
4. táblázat A válaszok összefoglalása a független értékelő bizottság szerint (ITT populáció) A kezelés befejezése
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years). 
Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Caution should be exercised when treating such patients. 
Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed. 
Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Males showed, however, slightly higher exposure than females. 
A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study 
1. ábra PIX301 Progressziómentes túlélés - a vizsgálat befejezése
AUC (0-24h) (ng.hr/ml ) 
AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Compatibility with other diluents has not been determined. 
A más oldatokkal való kompatibilitást nem vizsgálták.
The skin discolouration generally disappears over a few days to weeks as the drug is cleared. 
A bőr elszíneződése általában néhány nap vagy hét alatt megszűnik, ahogy a gyógyszer a szervezetből kiürül.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted. 
A betegek demográfiai adatai és a kiindulási betegség-jellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak a kezelési csoportok között, és nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbségeket.
How long the infusion will take 
Mennyi ideig tart az infúzió beadása?
The recommended dose is 50 mg/m2. 
A javasolt adag 50 mg/m2.
This applies to women who can become pregnant and men receiving Pixuvri who may be able to father a child. 
Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8). 
Fertőzések, így pneumonia, cellulitis, bronchitis és sepsis előfordulásáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során (lásd 4.8 pont).
Secondary malignancy 
Másodlagos malignitás
The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle. 
A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.
Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death. 
A fertőzések kórházi kezelést igényeltek, szeptikus sokkot és halálozást okoztak.
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
A mellékhatásokat az alábbi, 3. sz. táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint, nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited. 
In vitro azonban a pixantron acetilezett metabolitokká alakulása a NAT1 vagy NAT2 útján nagyon korlátozott.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri: 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pixuvri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment. 
A nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlás kell alkalmazniuk a kezelés alatt és további 6 hónapig azt követően.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses. 
A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels. 
A következő ciklusokban rendszerint a korábbi adag ismételhető, ha a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám visszatért az elfogadható szintre.
Prevention of photosensitivity reactions 
Fényérzékenységi reakciók megelőzése
Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group. 
Elhízott betegek esetében némi elővigyázatosság javasolt, mivel a BSA alapú adagolásra vonatkozó adatok ebben a csoportban nagyon korlátozottak.
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines. 
Az általános és az European Society for Medical Oncology (ESMO) irányelveknek megfelelően rekombináns haemopoeticus növekedési faktorok adhatók.
Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red. 
Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik.
Dark blue lyophilised powder. 
Sötétkék liofilizált por.
If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water. 
Ha a Pixuvri (liofilizált por vagy elkészített oldat) bőrre kerül, azonnal mossa le a bőrt és öblítse le a nyálkahártyákat bő vízzel.
In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone). 
Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data. 
A fényérzékenység egy in vitro és in vivo nem klinikai adatokon alapuló potenciális kockázat.
Patients with poor performance status 
Rossz teljesítmény státuszú betegek
If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A. 
Ha napfényre kell mennie, viseljen fényvédő ruházatot és használjon az UV-A sugarakat elnyelő fényvédő krémet.
No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed. 
Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS) 
A daganat progressziója Másodlagos malignitás (ideértve az AML-ról és MDS-ról szóló jelentéseket is)
Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR). 
A PIX 301 csoportban lévő betegeknél feltétel volt, hogy érzékenyek legyenek a korábbi antraciklin terápiára (igazolt vagy nem igazolt teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR)).
These are used to treat cancer. 
Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia. 
Három, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (4,4%) fordult elő tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy bradycardia.
Other medicines and Pixuvri 
Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri
Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6). 
A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont).
In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found. 
Az emberi vizeletben a vegyület főként változatlan formában ürült, és csak nagyon kis mennyiségű I. és II. fázisban acetilezett metabolit volt kimutatható.
Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg). 
A 4 héten át hetente kétszer adott 27 mg/kg pixantron-dimaleát nem okozott semmilyen cardiotoxikus hatást, míg a mitoxantron, ahogy várható volt, minden tesztelt dózisban (0,6; 1,6 és 1,5 mg/kg) cardiotoxikusnak bizonyult.
As a precaution, patients should be advised to follow sun protection strategies, including wearing sun protective clothing and using sunscreen. 
Óvintézkedésként a betegek számára javasolt a napfény elleni megfelelő védekezés, beleértve a fényvédő ruházat viselése és a fényvédő krém használata.
Importantly, growth factor support was not routinely required and transfusions with red blood cells and platelets were uncommon. 
Fontos, hogy nem volt rutinszerűen szükség növekedési faktorokra, és a vörösvértest és thrombocyta transzfúzió nem volt gyakori.
Very common Skin discolouration, alopecia 
A bőr elszíneződése, alopecia
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected. 
Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja szívműködését, és figyeli a szív érintettségének jeleit vagy tüneteit.
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies. 
A veseműködést és a szövettant sem befolyásolta a kezelés a 4 és 26 hetes vizsgálatokban.
During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment). 
A pixantron-kezelés alatt a lehető legkevesebbet tartózkodjon napon, és kerülje a természetes vagy mesterséges napfényt (szolárium vagy UV-A/-B kezelés).
Hematologic toxicities and complications of neutropenia Hematologic toxicities have been the most frequent toxicity observed but they have, in general, been easily managed with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and transfusion support as needed. 
Hematológiai toxicitás és a neutropenia szövődményei A hematológiai toxicitások a megfigyelt leggyakoribb toxicitások, de általában egyszerűen kezelhetők granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) és szükség szerint transzfúzióval.
Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci. 
A neutropeniás betegek hajlamosabbak a fertőzésekre, bár a klinikai vizsgálatokban nem növekedett meg az atípusos, nehezen kezelhető fertőzések, például a szisztémás gombás fertőzések vagy az opportunista fertőzések, mint például a Pneumocystis jiroveci fertőzés incidenciája.
Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially. 
Intravénás alkalmazás után a pixantron plazmakoncentrációja az infúzió végére elérte a maximális értéket, majd poliexponenciálisan csökkent.
In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance. 
A leggyakoribb humán citokrom P450 izoenzimekkel (így CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4) végzett in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és CYP2C8 lehetséges kevert típusú gátlását figyelték meg, amely klinikailag jelentős lehet.
The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage. 
A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents. 
Az egyéb toxicitás, például a hányinger, hányás és hasmenés általában nem gyakori, enyhe, reverzibilis, kezelhető és várható a citosztatikumokkal kezelt betegeknél.