natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/003- 1 vial 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine. 
A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common 
Láz, asthenia, fáradtság
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/001- 1vial 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose. 
Ezen felül intravénás topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value 
Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Topotecan Teva contains sodium 
A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
How to store Topotecan Teva 
Hogyan adják be a Topotecan Teva-t
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall. 
Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days. 
A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Vial before opening 30 months. 
Felbontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Topotecan Teva is supplied in cartons containing 1 vial or 5 vials. 
A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
- A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Non-haematological 
Nem hematológiai mellékhatások
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you. 
→ Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
(kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin
Topotecan Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively). 
(13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose. 
adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Hepatobiliary disorders 
Hematológiai mellékhatások
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
(n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials 
EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg EU/1/09/552/004 - 5 db injekciós üveg
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials 
EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg EU/1/09/552/002 - 5 db injekciós üveg
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan) 
1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma legalább 1 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan) 
1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
How Topotecan Teva is prepared 
Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
betegek az önértékeléshez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak,
How to use Topotecan Teva 
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
(neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi
EU/1/09/552/002- 5 vials 
EU/1/09/552/002 - 5 db injekciós üveg
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Egy injekciós üveg 4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate. 
4 mg topotekán (hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, 
A kezelésre adott válasz (95% CI) 20,5% (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati hányad 0,7 [0,6, 1,0]).
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism. 
A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion. 
Egy injekciós üveg 1 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Median time to progression (weeks) 
A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek)
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva: 
Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion. 
Egy injekciós üveg 4 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia 
Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek”),
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate. 
1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.
EU/1/09/552/004- 5 vials 
EU/1/09/552/004 - 1 db injekciós üveg
Topotecan Teva is used to treat: 
Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.) 
(kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days. 
A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %. 
A túlélési idő átlagban 62 hét volt topotekán esetén és paklitaxel esetén pedig 53 hét volt (relatív hazárd 0,9 [0,6; 1,3]) Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegekről van szó) 16%-os volt.
Mucosal inflammation 
KLINIKAI JELLEMZŐK
What Topotecan Teva is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary. 
Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos májbetegség esetén.
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011. 
Az Európai Bizottság 2011. május 23-án adott ki határozatot erről a véleményről.
23 May 2011 
2011. május 23.
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Az alábbi országokban rendelkezik engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
The suspension will remain in place until the problem has been rectified. 
A felfüggesztés a probléma kiküszöböléséig marad érvényben.
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment. 
• Az orvosoknak abba kell hagyniuk az Octagam alkalmazását, és a betegeiket a leginkább megfelelő alternatívát nyújtó kezelésre kell átállítaniuk.
Octagam is made by Octopharma. 
Az Octagam-ot az Octopharma gyártja.
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU. 
A 107. cikk előírásai szerint a német és a svéd ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam. 
2010 szeptemberében a német és a svéd gyógyszerszabályozó hatóság felfüggesztette az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit.
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
A humán normál immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty. 
A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló információ alapján egyértelműen kitűnik az Octagam-mal összefüggő tromboembóliás események közelmúltbeli gyakoribbá válása, ám a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) 
Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az egész Európai Unióban (EU) függesszék fel a gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyét, és a jelenleg forgalomban levő Octagam-ot hívják vissza.
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1 
Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban EMA/588737/2010 1. Felülv.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events. 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam felülvizsgálatát, amelyet súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety. 
A CHMP megvizsgálta a jelentett tromboembóliás eseményeket, és áttekintette a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos adatokat.
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available. 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének ideje alatt az Octagam nem lesz kapható.
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU. 
A CHMP ezért azt javasolta, hogy az Octagam-mal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit függesszék fel az EU-ban.
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine. 
Ez a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg). 
Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Its effect may improve further for up to six months. 
A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk. 
Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks. 
A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava. 
Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez”.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac. 
Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis. 
Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis. 
Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible. 
A Leflunomide lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Leflunomide medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010. 
2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints). 
A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!