natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation. 
Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén).
Anti-inflammatories: ibuprofen 
Gyulladásgátlók: Ibuprofén
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM 
Itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumakaftor (lumacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), amelynek egyik oldalán a „2V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment. 
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a lumakaftor/ivakaftor kombinációval.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,6 × 4,9 mm), amelynek egyik oldalán a „1V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Due to inhibition of CYP3A by erythromycin 
A CYP3A eritromicin általi gátlása miatt
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years 
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta 3 év
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets). 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a flukonazol magasabb dózisára lehet szükség.
• Enlargement of the breast* 
• Az emlő megnagyobbodása*;
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a szisztémás kortikoszteroidok magasabb dózisára lehet szükség.
2 to 5 years and weighing less than 14 kg 
2-5 év és 14 kg-nál alacsonyabb testtömeg
• Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion 
• Antidepresszáns gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák), például: citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, bupropion;
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points) 
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában tapasztalt abszolút változás (pont) A kiterjesztett vizsgálat
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM 
Hormonális fogamzásgátlók: etinilösztradiol, noretindron és egyéb progesztogének etinilösztradiol, noretindron és egyéb progesztogének ↓ A CYP3A/UGT LUM általi indukálása miatt
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout. 
hétre bekövetkezett változás 33,0 mmol/l-es növekedés volt (95%-os CI: 28,9; 37,1; névleges P < 0,0001), ami a kiindulási értékre történő visszatérést jelzi a gyógyszer kiürülése után.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM 
Repaglinid ↓ A CYP3A/2C8 LUM általi indukálása miatt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
You may start taking Orkambi on any day of the week. 
Az ORKAMBI szedését a hét bármely napján megkezdheti.
Croscarmellose sodium 
Kroszkarmellóz-nátrium
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001 
Az életkornak megfelelő z-pontszám abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m 
A BMI-ben a 24. héten tapasztalt abszolút változás
Due to induction of CYP3A by LUM 
A CYP3A LUM általi indukálása miatt
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369) 
400 mg LUM 12 óránként/250 m g IVA 12 óránként (n = 369)
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years). 
fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe 204, 6-11 éves (átlagos életkor 8,8 év), CF-ban szenvedő beteget vontak be.
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24. 
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24.
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a rifabutin magasabb dózisára lehet szükség.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a klaritromicin- és telitromicin-expozíciót, ami mérsékelheti ezek hatásosságát.
Baseline ppFEV1‡ 
Fexofenadin ↑ vagy
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials 
A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points) 
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a 24. héten tapasztalt abszolút változás (pont)
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older. 
A kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálatban, amelybe CF-ban szenvedő 18 éves és idősebb beteget vontak be, az önmagában vagy ivakaftorral kombinációban adott lumakaftor hatására a ppFEV1-értékben bekövetkezett változásokat is értékelték.
12 years and older 
12 éves és idősebb betegek esetén
How to store Orkambi 
Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az immunszuppresszív szerekkel nem ajánlott.
Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein. 
A lumakaftor és az ivakaftor együtt hatva javítja a kóros CFTR fehérje működését.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a metilprednizolon és a prednizon expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet). 
56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
• 56 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning + 
6-11 éves betegek esetén Két 100 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
Montelukaszt ↓ A CYP3A/2C8/2C9 LUM általi indukálása miatt
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi. 
Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Proportion of patients with 
≥ 5%-os változást mutató betegek aránya
Tablet core 
Magnézium-sztearát
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40. 
A 24. héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A. 
A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A). 
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében másnaponta egy tasakra kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetén; 150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor 2-5 éves és 14 kg vagy magasabb testtömegű betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
2. nap: 100 mg lumakaftor +125 mg ivakaftor
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%. 
Egy 24 hetes, nyílt elrendezésű, IIIb fázisú klinikai vizsgálatban (5. vizsgálat), melyet 46, 12 éves és idősebb, előrehaladott tüdőbetegségben (ppFEV1 < 40) [átlagos kiindulási ppFEV1: 29,1 (tartomány:
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fexofenadin adagjának módosítására.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg 
2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor
At Week-24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40. 
Héten a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 3,39 százalékpont (P = 0,0382) volt a 40 alatti ppFEV1-értékkel rendelkező betegeknél és 2,47 százalékpont (P < 0,0001) a legalább 40-es ppFEV1 -értékkel rendelkező betegeknél.
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients. 
A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4). 
Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN. 
Egyik betegnél sem következett be az összbilirubinszint ULN 2-szeresét meghaladó emelkedése.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi 
Tudnivalók az Orkambi adása előtt Ne adja gyermekének az Orkambi-t
Contents of the pack and other information What Orkambi contains 
Milyen az Orkambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trial 2 
2. vizsgálat
• Diarrhoea 
• Torokfájás;
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
Ibuprofén ↓ A CYP3A/2C8/2C9 LUM általi indukálása miatt
* Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of 
*Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Az Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,8 × 4,9 mm), melynek egyik oldalán „1V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001). 
A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Not applicable. 
nem gyakori
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen antidepresszánsok expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals 
A CYP3A ezen antifungális szerek általi gátlása miatt
Uncommon may affect up to 1 in 100 people: 
Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
If you stop giving your child Orkambi 
Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi szedését
Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor. 
Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor. 
A lumakaftor/ivakaftor túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
• Headache 
• Fejfájás;
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy. 
Az ivakaftor monoterápiában alkalmazva a CYP3A gyenge inhibitora.
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
Eritromicin ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a rifabutin-expozíciót, ami mérsékelheti a rifabutin hatásosságát.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen hormonális fogamzásgátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor 
400 mg lumakaftor +
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a flukonazol-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antimikobakteriális szerekkel nem ajánlott.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOK KÜLSŐ DOBOZA
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: 
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orkambi 150 mg/188 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás klaritromicin vagy telitromicin alkalmazásának megkezdésekor.
• Ear congestion* 
• Fülcsengés*;
Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom, hasmenés, hányinger gyakori
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose. 
Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8. 
A másodlagos végpontok közé tartozott a verejték kloridszintjében a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkező abszolút változás és a verejték kloridszintjében a 24. hétről a 26.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYES CSOMAGOLÁS
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose. 
Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, vegye be a kihagyott adag zsírtartalmú étellel.
* For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24. 
A felsorolt végpontok esetében a kiinduláshoz képest bekövetkezett abszolút változás a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változást jelenti.
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104 
Az életkornak megfelelő testmagasság z-pontszámának változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/006
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
• 112 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
56 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran. 
A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a dabigatrán-expozíciót.
rifapentine 
Szoptatás
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen protonpumpa-gátlók expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Respiratory Domain Score (points)‡ 
A CFQ-R légzőrendszeri doménjének kiindulási pontszáma (pont)‡
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well. 
Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose 
Egy 200 mg/125 mg-os tabletta reggel + egy 200 mg/125 mg-os tabletta este (12 órával később) vagy csökkentett napi adag
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at 
A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a repaglinid magasabb dózisára lehet szükség.
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone 
• Kortikoszteroid gyógyszerek (gyulladás kezelésére alkalmazzák): metilprednizolon, prednizon;
• Shortness of breath 
• Mellkasi szorító érzés;
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez az ibuprofén magasabb dózisára lehet szükség.
Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72 
A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential. 
A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment. 
Enyhe-közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Investigations very common Bacteria in sputum* common 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/007
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)† 
400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a ranitidin adagjának módosítására lehet szükség.
• Sinus congestion* 
• Szédülés*;
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
6-11 éves betegek esetén 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta: 200 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/005