natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended. 
Az alacsony indexértékkel rendelkező, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegek ismételt vizsgálata 6 havonta ajánlott, amint elérték a két éves kezelési időpontot.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients. 
fertőzések természete általában hasonló volt a natalizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies. 
Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab. 
Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended. 
A JCV ellenes antitestnegatív betegeket ajánlatos 6 havonta ismételten megvizsgálni.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition. 
Azt találták, hogy csak a testtömeg és az anti-natalizumab antitestek jelenléte befolyásolta a natalizumab viselkedését.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: 
A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban:
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128). 
Az elemzésen belül a betegek azon korlátozott alcsoportjánál, akiknek a kezelés előtti adatai rendelkezésre álltak (621-ből 158 beteg), az ARR kezelés előtti 1,466-es értékről (95%-os CI: 1,337, 1,604) 0,110-re (95%-os CI: 0,094, 0,128) történő csökkenését igazolták.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine). 
Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature: 
A szakirodalomban a következő szteroidadagolásról számoltak be az IRIS kezelésére:
• Patient details, signature and date 
• A beteg adatait, aláírását és a dátumot.
For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3. 
A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Do not use TYSABRI 
Ne alkalmazza a TYSABRI-t
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab. 
A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
• Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements. 
• Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions. 
A betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI-t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI. 
Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, akkor a beteg nem kaphat további TYSABRI-kezelést.
Contents of the pack and other information What TYSABRI contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TYSABRI?
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card 
• Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
This should be considered if you are on a controlled sodium diet. 
Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug. 
A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI. 
Rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelés alkalmazható a TYSABRI-val kombinációban.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing. 
Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI). 
Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI ellenes ellenanyagok termelődnek).
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML 
• Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring. 
A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezeknél az utódoknál nem találtak anaemiára utaló jeleket.
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4. 
A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszupresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
• The presence of anti-JCV antibodies. 
• JCV ellenes antitestek jelenléte.
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system 
• Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below). 
Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis). 
Néhány eset olyan betegeknél jelentkezett, akik herpeszvírusok okozta központi idegrendszeri fertőzésekben (például herpeszvírus okozta meningitis és encephalitis) szenvedtek.
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML 
o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation. 
A betegek egy másik DMT-ről TYSABRI-ra való átállításakor az additív immunhatás elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát, ugyanakkor minimalizálni kell a betegség reaktivációjának kockázatát.
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS). 
A klinikai állapotromlást lokális gyulladásos reakció - többek között ödéma - váltja ki és neurológiai tünetek, például a hemiparesis, ataxia, beszédzavarok, látászavar, kognitív/viselkedésbeli változások és görcsrohamok (az IRIS helyétől függően) súlyosbodásaként manifesztálódik.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy. 
Függetlenül a PML kockázati tényezőinek meglététől vagy hiányától, az orvosoknak folyamatosan fokozott figyelemmel kell lenniük a PML-re vonatkozóan minden TYSABRI-val kezelt betegnél, valamint a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication. 
SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszupresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system 
• Emlékeztető a beteg számára, hogy súlyos immunrendszeri probléma esetén ne kezdje el a Tysabri-kezelést.
• Chest pain or discomfort 
• mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés;
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients. 
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél túlérzékenységi reakciók a betegek legfeljebb 4%-ánál léptek fel.
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect. 
Ezen gyógyszerek alkalmazása röviddel a natalizumab adagolásának abbahagyása után additív immunszupresszív hatást eredményezhet.
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body. 
Egyes SM kezelésére szolgáló gyógyszerekről történő átálláskor kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy bizonyos ideig várjon, amíg az előző gyógyszer kiürül a szervezetéből.
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1). 
A súlyos nemkívánatos eseményeket egy meta-analízisbe bevont 621, SM-es gyermeknél és serdülőnél értékelték (lásd még 5.1 pont).
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins). 
A betegeknél nem végezhető JCV ellenes antitest vizsgálat a PLEX-et követő 2 héten belül, mivel az eljárás eltávolítja az antitesteket a szérumból, vagy IVIg alkalmazását követő 6 hónapon belül (azaz 6 hónap = az immunglobulinok felezési idejének 5-szöröse).
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA). 
TYSABRI-val kezelt betegeknél az IRIS néhány nappal vagy akár több héttel azt követően alakult ki, hogy a TYSABRI-t eltávolították a szervezetből plazmaferezis (PLEX) vagy immunabszorpció (IA) alkalmazásával.
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment. 
Egy SM-es betegekkel végzett keresztmetszeti vizsgálatban arról számoltak be, hogy az Európai Unióban a JCV ellenes antitestek prevalenciája 48,8-69,5% között mozog, függetlenül a kezeléstől.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks. 
A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiás statisztikai modellezés és szimuláció arra utal, hogy az SM betegségaktivitás kockázata a hosszabb időközönként történő adagolásra átállított betegek közül magasabb lehet azoknál, akiknek a testtömege meghaladja a 80 kg-ot vagy akik 7 hetente vagy még ritkábban kapják a kezelést.
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved. 
A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt ajánlott teljes vérképvizsgálatot (beleértve a lymphocytaszámot is) végezni annak ellenőrzésére, hogy a korábbi kezelés immunhatásai (pl. cytopenia) megszűntek.
A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells. 
A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szupressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years. 
A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PML kockázata alacsony, ha az indexérték 0,9 vagy alacsonyabb, és jelentősen megnő 1,5 felett olyan betegek esetén, akik már több mint 2 éve részesülnek TYSABRI-kezelésben.
o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML 
o A PML kockázata a kezelés időtartamával nő, és a 24 hónapon túli kezelés további kockázattal jár és a PML kialakulásának fokozott kockázatával összefüggő egyéb tényezők a következők
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals. 
Az SM betegségaktivitás kiújulására utaló potenciális jelek monitorozására vonatkozó információk azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási gyakoriság módosítására kerül sor.
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended. 
TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab-kezelés után általában nem javasolt.
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%). 
Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ánál (placebo: 18,7%) léptek fel.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml. 
SM-es betegeknél a 300 mg dózisú natalizumab ismételt intravénás adagolását követően a megfigyelt átlagos maximális szérumkoncentráció 110 ± 52 mikrogramm/ml volt.
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment. 
A JCV ellenes antitestek vizsgálata kiegészítő információt szolgáltat a TYSABRI-kezelés kockázatának stratifikálásához.
Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue. 
Ezen molekula-interakciók megszakítása megakadályozza a mononukleáris leukocyták endotheliumon keresztüli migrációját a gyulladt parenchyma szövetbe.
Anti-JCV antibody testing 
JCV ellenes antitestek vizsgálata
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients 
• Az illetékes nemzeti hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-es esetekről • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen regiszterről vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS). 
A PML-es és/vagy JCV GCN-es betegek klinikai neurológiai állapotromlását a KIR szövet JCVmediálta pusztulása, illetve az immunfunkció regenerálódása következtében, az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma (IRIS) néven ismert intracerebralis immunológiai gyulladásos reakció okozhatja.
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks). 
• A TOUCH elemzés eredményeinek bemutatása, amelyek a PML kockázatának klinikailag és statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták azoknál a betegeknél, akiknél EID-t alkalmaztak (adagolás 6 hetente) a szokásos (4 hetente történő) adagolással összehasonlítva.
TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS. 
A TYSABRI-t az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available. 
Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről és MRI elérhetőségéről.
− A copy of the treatment initiation form 
− a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány egy példányát;
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions. 
A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta jelek és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri 
• Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri utolsó dózisát követően még 6 hónapig tartsa magánál a kártyát.
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection. 
A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok egyidejű, rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus. 
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy kimutassa a rendellenességeket, valamint, hogy Önnél jelen vannak-e JC-vírus ellenes ellenanyagok.
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen. 
A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 × 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8). 
A perzisztáló anti-natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitestpozitív betegeknél megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid. 
A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started. 
Dimetil-fumarátról való átállításkor a kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%). 
A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab-kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance). 
Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek”-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased. 
Noha IRIS esetén a cerebrospinalis folyadék JC-vírusterhelésének csökkenése várható, a vér-agy gát károsodása és az IRIS során lizált sejtekből történő JCV-felszabadulás következtében ez akár emelkedhet is.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients. 
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél a fertőzések aránya körülbelül 1,5 volt beteg-évenként mind a natalizumabbal, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster). 
Az akut retina necrosis (ARN) a retina ritka, fulmináns vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok családjába tartozó vírusok (például Varicella-Zoster) okoznak.