natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood. 
Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose. 
A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump. 
A Velosulin-t inzulinpumpában alkalmazva is vizsgálták.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
A vizsgálatok során a vérben a vércukorfelhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas. 
A Velosulin egy olyan inzulinpótló készítmény, amely azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin. 
A Velosulin hatóanyaga a humán inzulin (rDNA), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump. 
Az inzulinoldat a Velosulinban speciálisan úgy van elkészítve, hogy kitartson az infúzópumpa alkalmazásának
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump. 
A Velosulint külső inzulin infúziós pumpákban, folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) történő felhasználásra fejlesztették ki.
Velosulin should be given before meals. 
A Velosulint étkezések előtt kell beadni (a pontos időzítéseket illetően lásd a
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet. 
Kérjük, hogy a Velosulin alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection. 
A Velosulin intravénásan vagy bőr alá adva is alkalmazható.
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose. 
Ha a Velosulint más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Velosulin adagjának módosítására.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products. 
A Velosulin egy gyorsan ható inzulin és hosszan ható inzulinkészítményekkel együtt adható.
How has Velosulin been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Velosulint?
They should both have the same colour. 
Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported. 
* Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
Two programmes can be operated: 
Két program használható:
Stand up slowly when you get out of chairs or bed. 
- Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
Peripheral oedema§ 
Peripheriás oedema§
• Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than 
• Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint
In this case talk to your doctor immediately. 
Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Below we list other possible side effects by how likely they are: 
Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
System organ class (MedDRA) 
Szervrendszer (MedDRA)
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects. 
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
Do not use a facial mask. 
Ne használjon arcmaszkot.
• if you have a heart problem, such as 
• ha szívproblémája van, például:
Bleeding events*§ 
Vérzéses események*§
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed. 
Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
The following serious side effects may occur. 
Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration. 
A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
He/she will look for the cause and take appropriate measures. 
Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
No data from controlled clinical trials are available. 
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
Tell your doctor if you are taking: 
Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water. 
Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
Please ask your doctor what you should do. 
Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8). 
Megfontolandó a kezelés kiigazítása és/vagy megváltoztatása (lásd 4.8 pont).
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women. 
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az iloproszt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body. 
A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment. 
• Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
How much to inhale and for how long 
Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs. 
A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
Your blood pressure may drop much further. 
Vérnyomása tovább eshet.
A specific antidote is not known. 
Specifikus ellenszer nem ismert.
Other medicines and Ventavis 
Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
This dose should be maintained. 
Ezt a dózist fenn kell tartani.
The following pharmacological effects have been observed in vitro: 
In vitro a következő farmakológiai hatásokat figyelték meg:
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first. 
Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered. 
A jobbszívfél-elégtelenség romlása vagy rosszabbodása esetén más gyógyszerre történő átállást kell fontolóra venni.
85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started. 
85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor. 
Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately. 
Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának!
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known. 
A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
• anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct), 
• antikoagulánsok, mint például: - heparin - orális antikoagulánsok (akár kumarin-típusú vagy direkt hatású)
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus. 
A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Systemic toxicity 
Szisztémás toxicitás
Ventavis with food and drink 
A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form. 
A fő metabolit a tetranor-iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában található meg.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day. 
A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán.
4 min 8 min 
4 perc 8 perc
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established. 
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis. 
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment. 
Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease. 
• Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet.
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment. 
Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs. 
Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product. 
Az iloproszt felhalmozódása több napig tartó kezelés során nem valószínű a gyógyszer adagolásának éjszakai szüneteltetése következtében.
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined. 
A terápia kezdetén körültekintően kell eljárni mindaddig, amíg az egyénre gyakorolt hatásokat meg nem határozzák.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully. 
Továbbá gondosan be kell tartani a porlasztók gyártói által mellékelt, az eszközökkel kapcsolatos higiéniára és azoknak tisztítására vonatkozó utasításokat.
Estimated inhalation time 
Becsült inhalációs idő
Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied. 
Ennek megfelelően ugyanazok az adagolási ajánlások alkalmazandók, mint a májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd fent).
You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability. 
Az adagot naponta 6-9 alkalommal kell beadnia, az Ön egyéni szükségletnek és tűrőképességnek megfelelően.
Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels. 
A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Before physical exertion it might be useful to inhale. 
A fizikai erőkifejtést megelőzően hasznos lehet inhalálni.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion. 
A kezelés időtartama A kezelés időtartama a klinikai állapottól függ és az orvos belátására van bízva.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy. 
Amennyiben teherhesség következik be, az anyával kapcsolatos lehetséges előnyök figyelembe vételével a Ventavis terhesség alatti alkalmazása - kizárólag az előny-kockázat körültekintő értékelés után - mérlegelhető azoknál a nőknél, akik a pulmonalis hypertonia terhesség alatti ismert kockázatai ellenére a terhességük kihordása mellett döntenek.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%. 
Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81%-a volt visszanyerhető, és a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential 
• Az endogén fibrinolitikus potenciál serkentése.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit. 
Ezek az elváltozások nem tekinthetők teratogén hatásnak, hanem a legnagyobb valószínűséggel a foetoplacentalis egység iloproszt által indukált hemodinamikai elváltozásai következtében a késői organogenezisben fellépő növekedési retardációval állnak összefüggésben.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms. 
A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
• Dilatation of arterioles and venules 
• Arteriolák és venulák kitágulása
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart. 
A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans. 
Tekintetbe véve az iloproszt magas farmakológiai potenciálját és a terápiás célokhoz igényelt abszolút dózisokat, az akut toxicitási vizsgálatokban nyert eredmények emberben nem utalnak akut nemkívánatos hatások kockázatára.
Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day). 
Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg).
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser. 
Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended. 
Az inhalációs kezelés megszakítása, monitorozás és tüneti kezelés javasolt.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost. 
In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450-függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3). 
Állatkísérletek reprodukcióra kifejtett hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo. 
A klinikai vizsgálatok során peripheriás oedemát jelentettek az iloproszttal kezelt betegek 12,2%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 16,2%-ánál.
Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication. 
A vérzéses események (főleg epistaxis és haemoptysis) a várakozásoknak megfelelően nagyon gyakoriak voltak ebben a betegpopulációban, amelyben a betegek nagy arányban szedtek egyidejűleg antikoaguláns gyógyszereket.
Not known (cannot be estimated from the available data): 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema). 
• Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma).
− Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. 
- Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%). 
Az iloproszt-csoportban a NYHA-osztály a betegek 26%-ában javult (placebo: 15%) (p = 0,032), változatlan maradt a betegek 67,7%-ában (placebo: 76%) és romlott a betegek 6,3%-ában (9%).
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration. 
A nap folyamán történő nemkívánatos akkumuláció elkerülése érdekében a kezdeti dózistitrálás során különleges elővigyázatosságot kell tanúsítani ezeknél a betegeknél.
The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease. 
A syncope gyakoribb előfordulása terápiás hiányosságokat, elégtelen hatásosságot és/vagy a betegség romlását is jelezheti.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser. 
Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
§ see section “Description of selected adverse reactions” 
§ Lásd az „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt.
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are: 
A Ventavis inhalációja után bekövetkező farmakológiai hatások a következők:
Syncope§ (see section 4.4) Hypotension* 
Syncope§ (lásd 4.4 pont) Hypotonia*
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2). 
Ezért óvatos kezdeti dózistitrálás javasolt 3-4 órás adagolási időközök használatával (lásd 4.2 pont).
Cases of overdose were reported. 
Túladagolásos eseteket jelentettek.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007). 
Az iloprosztra reagálók aránya 16,8% (17/101) volt, míg a választ mutatók aránya a placebo-csoportban 4,9%-nak (5/102) adódott (p = 0,007).
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation 
• A kapilláris sűrűség fokozódása és a megnövekedett érpermeabilitás csökkenése, amit a mikrocirkulációba bekerülő mediátorok, mint például a szerotonin vagy a hisztamin okoznak
Your doctor will monitor you carefully. 
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Not known (cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you. 
A kezelőorvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.
− Myocardial infarction within the last six months. 
- A megelőző hat hónap folyamán lezajlott myocardialis infarctus.
Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3). 
Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition. 
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility. 
Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm. 
A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost. 
A túladagolás tünetei főleg az iloproszt vasodilatátor hatásával állnak összefüggésben.
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated. 
2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
• Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes. 
• NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön.
If you forget to use Ventavis 
Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
No studies performed following inhalation. 
Inhalációt követően nem végeztek vizsgálatokat.
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day). 
Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC). 
A szisztémás expozíció több mint tízszeresen meghaladta a humán terápiás belégzés utáni expozíciót (Cmax, kumulatív AUC).
Your doctor will consider changing your treatment. 
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects. 
Egészséges személyeken tömeg egyensúly vizsgálatot végeztek 3H-iloproszt alkalmazásával.
The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost. 
Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.