natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation 
Táblázat 2 Az összesített reszponder analízis eredményei az alkoholfogyasztás alapján a szűrés és randomizáció alkalmával magas vagy nagyon magas kockázatú (DRL) betegeknél Válasz
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported. 
Mellékhatásként jelezték néhány esetben jelen nem lévő dolgok látását, hallását vagy érzékelését, illetve önmagától elkülönülés érzését.
Angioedema Urticaria Pruritus Rash 
Angiooedema Urticaria Pruritus Kiütés
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day. 
A vizsgálat megkezdésekor a betegeknél átlagosan havi 23, jelentős alkoholfogyasztással kísért nap (HDD) fordult elő (ami a betegek 11%-ánál volt havonta 14 napnál kevesebb), és a páciensek naponta átlagosan 106 g alkoholt fogyasztottak.
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively). 
Post-hoc hatásossági analízis azoknál a betegeknél, akiknél a randomizációnál mért magas vagy nagyon magas alkoholfogyasztás kockázati szint fennmaradt Az első vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (50% vs.
Malaise Feeling abnormal 
Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro. 
A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application. 
Egereknél a nalmefén helyi alkalmazását követően a lokális nyirokcsomó próba (Local Lymph Node Assay) bőrszenzitizáló potenciált mutatott.
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm. 
A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively). 
A második vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (30% vs.28%).
Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state). 
A nalmefén farmakokinetikája a 18,06-72,24 mg dózistartományban a dózistól független, lineáris profilt mutat, dinamikus egyensúlyi vagy ahhoz közeli állapotban a Cmax 4,4-szeres és az AUC0-tau 4,3-szeres emelkedésével.
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women. 
Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása.
Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)). 
Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption. 
Ezután az alkoholfogyasztási kockázat szintjét az 1-2 hét elteltével sorra kerülő randomizációs vizit alkalmával újraértékelték, majd a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló pszichoszociális intervencióval (BRENDA) kiegészítve kezdték meg a Selincro-kezelést.
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol. 
A nalmefén és az alkohol között nincs klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás.
A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4). 
Egy intravénás adagolással folytatott vizsgálat arra utalt, hogy az idős betegeknél észlelt farmakokinetika lényegében nem különbözik a nem idős felnőtt betegeknél észlelttől (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption. 
A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman. 
A nalmefén alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Selincro-kezelést / tartózkodnak a Selincro-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting). 
A kezdő vizitnél a klinikai státuszt, szociális helyzetet és - a beteg elmondása alapján - a páciens alkoholfogyasztási szokásait mérték fel.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2). 
Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t 65 éves és idősebb beteg számára rendelik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4). 
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fő inaktív metabolit, a nalmefén 3-O-glükuronid AUC értéke legfeljebb 5,1-szer, a Cmax értéke pedig legfeljebb 1,8-szor volt magasabb (lásd 4.3 és 4.4 pont).
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively. 
A nalmefén AUC értéke enyhe, mérsékelt, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb.
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2). 
Idős betegek (≥ 65 éves kor) Ebben a betegpopulációban nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
If you forget to take Selincro 
Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side 
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű, egyik oldalán „S” vésettel ellátott filmtabletta.
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4). 
Súlyos májkárosodában szenvedő betegek orális nalmefén kezeléséről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.3 és 4.4 pont).
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol. 
- A Selincro-t szájon át kell alkalmazni - A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate 
Mikrokristályos cellulóz Vízmentes laktóz Kroszpovidon, A típus Magnézium-sztearát
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate. 
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol. 
Selincro alkohollal történő egyidejű bevétele nem véd az alkohol okozta intoxikáció kialakulásával szemben.
No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups. 
Sem a tmax, sem az eliminációs felezési idő vonatkozásában nem észleltek semmilyen klinikailag releváns változást egyik betegcsoportnál sem.
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation. 
A vizsgálat kezdetén a betegek 52%-ánál az alkoholfogyasztás kockázati szintje a magas vagy nagyon magas volt, további 52%-nál (vagyis a teljes betegpopuláció 27%-nál) pedig a randomizáció idejére is magas vagy nagyon magas maradt.
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days. 
A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
- Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are: 
- 18,06 mg nalmefén (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként - Egyéb összetevők:
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated. 
A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és - a beteg elmondása alapján - az alkoholfogyasztás mértéke.
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment. 
A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a kezdeti állapotfelmérés után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati szintje.
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class 
Táblázat A mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease. 
Instabil pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek körében a Selincro-t nem vizsgálták.
There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene. 
A nalmefén alkalmazása után kismértékben romlani látszik a kognitív és a pszichomotoros teljesítmény.
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies. 
Alkoholfüggőségben (DSM-IV) szenvedő betegeknél két hatásossági vizsgálatban értékelték a Selincro alkoholfogyasztást csökkentő hatásosságát.
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period. 
Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5. 
A nalmefén kisebb része szulfatálás révén nalmefén 3-Oszulfáttá, míg a a CYP3A4/5 révén nornalmefénné alakul át.
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids. 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study. 
Mindkét vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű és placebo-kontrollos volt.
Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days. 
Szükség szerinti adagolva a betegek végeredményben átlagosan körülbelül a vizsgálati napok felében vettek be Selincro-t.
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens). 
A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale. 
Az alkoholfüggőségi skála (Alkohol Dependence Scale) alapján az alkoholfüggőség mértéke a betegek többségénél alacsony, illetve közepes mértékű volt (a betegek 55%-a kapott 0-13 közötti pontszámot, illetve 36%-a 14-21 közötti pontszámot).
What Selincro looks like and contents of the pack 
Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro. 
Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor - a Selincro-val együtt bevéve - azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak.
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8). 
A nalmefén adását követően előfordulhatnak mellékhatások, így figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és fejfájás (lásd 4.8 pont).
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors. 
Az átalakításért elsődlegesen az UGT2B7, kisebb mértékben az UGT1A3 és az UGT1A8 enzim felelős.
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects. 
Az egyszeri adagban per os alkalmazott 18,06 mg nalmefén a becsült glomeruláris filtrációs ráta szerinti besorolás alapján enyhe, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyobb nalmefén expozíciót eredményezett, mint az egészséges embereknél.
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France 
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311 
Lundbeck A/S Tel: + 370 36301311
Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile. 
A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women. 
Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro. 
- A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Management of an overdose should be observational and symptomatic. 
A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation. 
Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss 
Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): - étvágytalanság - alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy - álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a tapintási érzés tompulása - szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése - hányás, szájszárazság, hasmenés - túlzott verejtékezés - izomgörcsök - kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések - testsúlycsökkenés
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days). 
E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms 
hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate). 
18,06 mg nalmefén (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát formájában]) filmtablettánként.
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл. 
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
If you take more Selincro than you should 
Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05 
Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption. 
A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period. 
A Selincro-csoportba tartozó betegeket 6 havi kezelést követően újra randomizálták, és ők a kifutási periódusban további egyhónapos placebo- vagy Selincro-kezelésben részesültek.
Selincro 18 mg tablet nalmefene 
Selincro 18 mg tabletta nalmefenum
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects. 
Néhány betegnél nem farmakológiai hatások következtében a jelentős alkoholfogyasztással kísért napok (HDD) száma és a naponta elfogyasztott alkohol mennyisége (TAC) már az kezdő (szűrő) vizit és a randomizáció közti időszakban jelentősen csökkent.
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress. 
- A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29). 
A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 78) napi 24 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 29) napi 47 gramm volt.
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects. 
Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
How to take Selincro 
Hogyan kell szedni a Selincro-t?
What Selincro contains 
Mit tartalmaz a Selincro?
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene. 
A nalmefénéhez hasonló potenciállal rendelkező nalmefén 3-O-szulfát kivételével a metabolitok feltehetőleg nem fejtenek ki jelentős farmakológiai hatást az emberi opioid receptorokon.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring. 
Ezért óvatosság szükséges, például gyakoribb kontroll javasolt, ha a Selincro-t enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteg számára rendelik.
If you stop taking Selincro 
Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. 
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
What you need to know before you take Selincro 
Tudnivalók a Selincro szedése előtt
The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155). 
A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 148) napi 113 gramm, a placebo-csoportban (n = 155) pedig napi 108 gramm volt.
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167). 
A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 171) napi 102 gramm, a placebo-csoportban (n = 167) pedig napi 99 gramm volt.
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment. 
A Selincro kezelés megkezdésekor mellékhatások, például figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, alvászavar és fejfájás fordulhatnak elő.
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29). 
A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a HDD a Selincro-csoportban (n = 78) havi 5 nap, míg a placebocsoportban (n = 29) havi 10 nap volt.
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence. 
Az 1. táblázat három olyan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján kalkulálva mutatja a mellékhatások gyakoriságát, amelyekben az alkoholfüggő betegek szükség szerinti adagolásban kaptak Selincro-t.
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days. 
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption. 
A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).