natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood. 
A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM. 
Humán májmikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a dextrometorfán nem gátolta (< 20%-os gátlás) a következő izoenzimek egyikét sem: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4.
• weakness (asthenia), irritability 
• gyengeség, ingerlékenység
• you develop symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat or tongue, difficulty breathing, dizziness, fever, rash, or hives after taking this medicine. 
• a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Concomitant medicinal products that both prolong the QT interval and are primarily metabolised by CYP2D6 (see below) are of particular potential concern. 
Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM. 
Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3). 
fenelzinnel vagy moklobemiddel együtt, illetve olyan betegeknél, akik az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szedtek (lásd 4.3 pont).
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin, 
• bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen 
Mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavar, influenza-szerű betegség, pyrexia, csökkent oxigénszaturáció
• if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide. 
• ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben bizonyos depresszióellenes, monoaminoxidáz-gátlónak
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium. 
A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood. 
A diagnózis felállításához elengedhetetlen valamilyen - ismerten PBA-t okozóidegrendszeri alapbetegség jelenléte, és annak igazolása, hogy az érzelmi megnyilvánulások nincsenek összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule. 
• A NUEDEXTA 15 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/20-10” felirattal.
CYP2D6 substrates 
CYP2D6-szubsztrátumok
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations 
• szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg. 
Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
flecainide and beta-blockers (such as metoprolol) 
például fenelzin és moklobemid).
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis. 
A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM. 
Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning 
• orrvérzés, torokfájás, túl lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió), orrfolyás, ásítás
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver. 
• A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a májban, megnöveli a
Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM. 
A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008. 
placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000) 
• ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
függelékben található nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat.
Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serious and possibly fatal drug interactions, including serotonin syndrome. 
A súlyos és lehetségesen halálos kimenetelű gyógyszerkölcsönhatások (ideértve a szerotonin szindrómát) kockázata miatt az olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szednek/szedtek.
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis. 
A dextrometorfán túladagolás tünetei többek között a következők: hányinger, hányás, kábultság, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, szapora szívverés, fokozott ingerelhetőség és toxikus pszichózis.
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects. 
A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan. 
A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
Desipramine (CYP2D6 substrate) 
Dezipramin (CYP2D6-szubsztrátum)
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning 
Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects. 
Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
MAOIs 
MAO-gátlók
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin, 
• különféle szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a digoxin, a flekainid és a béta-blokkolók (például a metoprolol)
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUEDEXTA szédülést okozhat.
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor. 
A szerotonin-szindróma tünetei többek között a következők: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
• diarrhoea, nausea 
• hasmenés, hányinger
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue 
• rendellenes széklet, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, zsibbadás és rendellenes érzetek a szájban, végbélfájdalom, száraz nyelv
Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171) 
Sellakpolitúr (20%-ban észterifikált) Propilén-glikol
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula dextrometorfán/kinidin
Common Dizziness, Headache, Somnolence 
• szédülés, fejfájás, álmosság
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 
• nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference. 
1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10” felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine. 
A NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula 23,11 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir, 
• HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, amprenavir, foszamprenavir
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine. 
A NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula 15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrátot, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrátot tartalmaz.
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions. 
A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő mellékhatások.
Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment. 
Ezért az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache. 
A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: enyhe vagy közepes fokú hányinger, szédülés és fejfájás.
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol, 
• a skizofrénia és egyéb pszichotikus zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a haloperidol, a perfenazin, az aripiprazol és a klórpromazin
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening, 
• fogcsikorgatás, zavartság, depressziós hangulat, depresszió, tájékozódási zavar (pl. idő-,
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate. 
Többek között a tikagrelor és a dabigatran-etexilát olyan P-glikoprotein szubsztrátumok még, melyek esetén a dóziscsökkentés megfontolható.
Gastric lavage may be of use. 
A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Uncommon Decreased appetite 
Étvágycsökkenés
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions 
Szervrendszer-kategória Gyakoriság Mellékhatás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day. 
Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban egy magasabb dózisú dextrometorfán/kinidin kombináció (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) és a napi 20 mg memantin közötti kölcsönhatást vizsgálták.
• redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats 
• bőrpír, fokozott verejtékezés, az arc érzéketlensége vagy zsibbadása, éjszakai izzadás
In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively. 
Patkányoknál a csontosodás csökkenését tapasztalták a legalacsonyabb adagtól kezdve, amely a humán (mg/m alapon számítva napi 30/18 mg-os) adag körülbelül 1-50-szerese.
Plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan are proportional to dextromethorphan dose in the presence of a fixed dose of quinidine such as that contained in NUEDEXTA. 
Fix dózisú kinidin jelenlétében (mint amilyen a NUEDEXTA-ban jelen van) a dextrometorfán és a dextrorfán plazmakoncentrációi arányban állnak a dextrometorfán adagjával.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine 
NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula dextrometorfán/kinidin
Patients with renal and hepatic impairment 
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule. 
1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10” felirattal.
In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state. 
Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban egy magasabb dózisú dextrometorfán/kinidin kombinációt (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) adtak hozzá dinamikus egyensúlyi állapotban lévő paroxetinhez.
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis. 
Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below. 
A dezipraminnal és paroxetinnel való gyógyszerkölcsönhatásokat a gyógyszerben jelen lévőnél magasabb dózisban alkalmazott dextrometorfán/kinidin kombinációval (dextrometorfán 23 mg és kinidin 26 mg) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg. 
Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban egy magasabb dózisú dextrometorfán/kinidin kombináció (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) és a dezipramin 25 mg közötti kölcsönhatást vizsgálták.
• certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide). 
• monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (MAO-gátlók,
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. 
ultragyors metabolizáló betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a NUEDEXTA-t: • ha allergiás a dextrometorfánra, kinidinre vagy a gyógyszer (6.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula dextrometorfán/kinidin
What NUEDEXTA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a NUEDEXTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs). 
A nem funkcionális CYPD2D6 enzimet termelő, ún.
• excessive muscle stiffness (spasticity) 
• túlzott mértékű izommerevség (ún.
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting 
• hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, bélgázosság, kellemetlenség gyomortáji érzés,
ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir 
• ízérzészavar, aluszékonyság, izomspaszticitás, ájulás, elesés
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules 
TARTÁLY CÍMKE (60 kemény kapszula) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test 
Hasi fájdalom, obstipatio, szájszárazság, flatulencia, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás Rendellenes széklet, dyspepsia, gastritis, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, végbélfájdalom, nyelvszárazság
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules 
TARTÁLY CÍMKE (60 kemény kapszula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula
Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA. 
A NUEDEXTA-kezelés alatt kerülendő az erős és közepesen erős hatású CYP3A4-gátlók alkalmazása.
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia. 
A thrombocytopeniát olyan, nem specifikus tünetek előzhetik meg vagy kísérhetik, mint a szédülés, a hidegrázás, a láz, a hányinger és a hányás.
Cardiac disorders 
Májenzim-induktorok
The patient should take one NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule once daily, in the morning, for the initial 7 days. 
• 1. hét (1-7. nap): Az első 7 napon a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta egyszer,
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton. 
Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
• fatigue 
Szoptatás
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták sem az önmagában alkalmazott dextrometorfán, sem a dextrometorfán/kinidin kombináció hatását.
• dizziness, headache, drowsiness 
Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS VÉDŐTASAK (13 kemény kapszula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulák
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine. 
23,11 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrát kapszulánként.
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine. 
15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrát kapszulánként.
Gender 
Szexuális zavarok
• medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital 
• epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a fenitoin, a
OTHER 
hányás
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year. 
Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig 1 évig tartott.
These results were maintained in the extension studies. 
Ezek az eredmények a kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradtak.
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent'). 
Az engedély az Arava-ra vonatkozóan 1999-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („informed consent”).
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva. 
A Leflunomide Zentiva gyógyszerre vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
• serious infections; 
• súlyos fertőzések;
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS); 
• súlyos immunhiányos állapotok, például a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year. 
A két hosszabb ideig tartó vizsgálatot meghosszabbították, a betegeknél további legalább 1 évig folytatták a kezelést.
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg). 
A Leflunomide Zentiva tabletta (10 mg, 20 mg és 100 mg) formájában kapható.
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks. 
A gyógyszer hatása rendszerint 4-6 hetes kezelés után jelentkezik, és akár 6 hónapig is fokozódhat.
1 Previously known as Leflunomide Winthrop. 
1 Korábbi neve Leflunomide Winthrop.
• liver disease; 
• májbetegség;