natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population 
táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure. 
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets 
EU/1/08/472/010 10 × 1 filmtabletta
Sun. 
SN
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
Xarelto 15 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 15 mg filmtabletta
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Végtagfájdalom
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets. 
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba: - 10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy - 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy - 10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy - 100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
malaise) 
Izomvérzés
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl, gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve,
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
24,13 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population 
táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Take special care with Xarelto 
Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5). 
Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), kis molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
blood creatinine increased, blood urea increased) 
vesekárosodás (beleértve a vér kreatinin- és karbamidszintjé nek emelkedését)
Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
21,76 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként lásd 4.4 pont.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine. 
• bronchiectasia vagy a kórelőzményben szereplő tüdővérzés.
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p < 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393) 
ASA 100 mg naponta egyszer; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (névleges érték)
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side. 
Világospiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (átmérője: 6 mm, görbületi sugara: 9 mm), egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „10” és háromszög jelzéssel.
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban 
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta rivaroxaban
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets 
Xarelto 15 mg filmtabletta Xarelto 20 mg filmtabletta
Treatment dose 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Xarelto 10 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 10 mg filmtabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
haematuria and menorrhagiaB), renal impairment (incl. 
, heparin derivátumok (fondaparinux, stb.)
Xarelto 
Javallat
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction). 
A rivaroxaban hatása nem különbözött a centrumok TTR szintjétől függően (Time in Target INR Range, INR céltartományban töltött idő; 2,0 - 3,0) az egyforma méretű kvartilisekben (interakciós P = 0,74). A centrumok szerinti legmagasabb kvartilisben a rivaroxaban relatív hazárdja a warfarinhoz képest 0,74 volt (95%-os CI, 0,49 - 1,12).
- if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned 
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
• Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the International Normalised Ratio (INR) is ≤ 2.5. 
Az MVT-vel, PE-vel és az ismétlődés megelőzésére kezelt betegeknél a KVA-kezelést akkor kell abbahagyni és a Xarelto-kezelést megkezdeni, ha a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) ≤ 2,5. A KVA-ról Xarelto-ra történő átállításkor a betegeknél tévesen emelkedett INR-értéket lehet mérni a Xarelto bevétele után.
Major bleeding events 
Súlyos vérzéses események
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Szemvérzés (beleértve a kötőhártyavérzé st is)
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/034 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid. 
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/022 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/023 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/024 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food. 
A rivaroxaban 2,5 mg-os, illetve 10 mg-os tabletta étkezés alatt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.A rivaroxaban farmakokinetikája napi 15 mg-ig megközelítőleg lineáris.
Address: 
Filmbevonat:
569 days. 
35 ± 4 nap
Renal impairment 
Emelkedett amilázszint
Zerit stavudine 
Zerit sztavudin
All doses should be taken every 12 hours. 
Valamennyi adag 12 óránként alkalmazandó.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies. 
A Zerit hatásosságát négy fő vizsgálatban értékelték.
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Zerit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food. 
A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát étellel elkeverve kell bevenni.
Other information about Zerit 
A Zerit-tel kapcsolatos egyéb információ
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit. 
Ez a dokumentum a Zerit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine. 
Kapszulák formájában kapható, amelyek 15, 20, 30 és 40 mg sztavudint tartalmaznak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996. 
1996. május 8-án az Európai Bizottság a Zerit-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This study measured survival rates. 
Ebben a vizsgálatban a túlélési arányt mérték.
If this is not possible, it may be taken with a light meal. 
Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a gyógyszer bevehető könnyű étellel is.
Patients taking Zerit should be assessed frequently. 
A Zerit-et szedő betegeket gyakran kell vizsgálni.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal. 
A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt.
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood). 
A Zerit leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, gyomorégés, kimerültség, lipoatrófia (zsírszövet elvesztése a test egyes részeiről, amely eldeformálódást okozhat), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok vagy abnormális álmok, aluszékonyság, fejfájás, depresszió, kiütések, viszketés és hiperlaktatémia (a vér emelkedett tejsav szintje).
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV. 
A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
A Zerit nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient. 
Az alkalmazandó adagot a beteg életkora és testsúlya alapján számítják ki.
The oral solution should be used in patients below three months of age. 
A belsőleges oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell alkalmazni.
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines. 
Ezek a mellékhatások súlyosak, általában hosszan tartó alkalmazás után jelennek meg, és gyakrabban fordulnak elő a Zerit alkalmazásakor, mint más NRTI gyógyszerek esetében.
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible. 
A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni, és a betegeket, amennyiben lehetséges, megfelelő alternatív gyógyszerre kell átállítani.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients. 
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentette a betegség progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine. 
A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13 000 olyan betegnél, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhették azokat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zerit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Zerit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used. 
Engedélyezése óta a Zerit mellékhatásaival kapcsolatban benyújtott forgalomba hozatalt követő jelentések és a közzétett szakirodalom alapján a CHMP felfrissítette a Zerit felírására vonatkozó információkat, azt javasolva, hogy a gyógyszert a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor alkalmazzák, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment. 
A hatásosság fő mértéke a HIV-vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks. 
Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zerit-et szedő betegek körülbelül 70%-ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ml alá csökkent.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight. 
13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly-kilogrammonként 0,5 mg-ot kell adni.
What benefit has Zerit shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Zerit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria. 
A Zerit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik egy másik HIV elleni gyógyszert, didanozint szednek, amely szintén mérgező hatású lehet a mitokondriumra.
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used. 
A Zerit-et a lehető legrövidebb ideig, és csak akkor szabad alkalmazni, ha más vírusellenes gyógyszerek adása nem lehetséges.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
A Zerit-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megindítania.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks. 
A Zerit két dózisának bármelyikét szedő betegeknél a túlélési arány hasonló volt 22 hét után.
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3. 
A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan körülbelül 185 sejt/mm3-rel emelkedett.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die. 
A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amely egy, az AIDS-hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). 
A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before). 
Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Az enzim gátlásával a Zerit más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIVvírusok mennyiségét a vérben.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg. 
A 60 kg alatti testsúlyú felnőtteknek és a 30 kg feletti testsúlyú gyermekeknek 30 mg-ot, a 60 kg feletti testsúlyú felnőtteknek pedig 40 mg-ot kell adni.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months. 
Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) hatásával 822 olyan HIV-fertőzött betegnél, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Three side effects are possibly related to the medicine's toxic effect on mitochondria (the energyproducing components within cells): lipoatrophy, lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and peripheral neuropathy. 
Három mellékhatás lehet, hogy a gyógyszer mitokondiumra (a sejtek energiatermelő alkotói) gyakorolt mérgező hatásához kapcsolódik: lipoatrófia, tejsav-acidózis (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) és a perifériás neuropátia.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution. 
A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine. 
A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or experience certain side effects. 
Az adag módosítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine. 
A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
A Zerit-et más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet. 
A Zerit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is the risk associated with Zerit? 
Milyen kockázatokkal jár a Zerit alkalmazása?
How is Zerit used? 
Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Why has Zerit been approved? 
Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
How does Zerit work? 
Hogyan fejti ki a hatását a Zerit?
How has Zerit been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
What is Zerit used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zerit?
What is Zerit? 
Milyen típusú gyógyszer a Zerit?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015. 
Az Európai Bizottság 2015. január 12-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. január 12.
Why was Seasonique reviewed? 
Miért végezték el a Seasonique felülvizsgálatát?
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive. 
Mivel a 91 napos kezelési ciklus hosszabb, mint a többi kombinált fogamzásgátló többségének kezelési ciklusa (ami általában 28 nap), a Seasonique kiterjesztett ciklusú orális fogamzásgátlóként ismert.
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure. 
A Teva Pharma kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerügynökséghez (ANSM) a Seasonique decentralizált eljárás során történő engedélyezése céljából.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014. 
A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2014. február 3-án a francia gyógyszerügynökség az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Seasonique is an oral contraceptive for women. 
A Seasonique egy orális fogamzásgátló nők számára.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive. 
A vizsgálatok során és az Európai Unión kívüli forgalomba hozatalt követően nyert adatok értékelését követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy megfelelő bizonyíték van arra, hogy a Seasonique hatékony fogamzásgátló.
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States. 
Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Seasonique előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a referencia tagállamokban és az érintett tagállamokban.