natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis). 
Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine. 
• Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE. 
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned. 
Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase. 
pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka”: rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints. 
Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015 
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors. 
Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints 
pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert”: kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119) 
Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE) 
Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Section 4: Possible side effects 
pont: Lehetséges mellékhatások
Package Leaflet (both prescription and non-prescription) 
Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}. 
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid. 
• ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}. 
Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Package Leaflet 
Betegtájékoztató
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4). 
pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert”: Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Section 2: What you need to know before you take {Drug name} 
Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control. 
Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol. 
A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009. 
2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache. 
A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients. 
A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Pantozol Control pantoprazole 
Pantozol Control pantoprazol
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped. 
A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription. 
A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control. 
A Pantozol-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantozol Control.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults. 
A Pantozol Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole. 
A Pantozol Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Pantozol Control 
A Pantozol Control-lal kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
A Pantozol Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet. 
A Pantozol Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Pantozol Control shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Pantozol Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Pantozol Control? 
Milyen kockázatokkal jár az Pantozol Control alkalmazása?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of 
Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantozol Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Why has Pantozol Control been approved? 
Miért engedélyezték a Pantozol Control forgalomba hozatalát?
How is Pantozol Control used? 
Hogyan kell alkalmazni a Pantozol Control-t?
How has Pantozol Control been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pantozol Control-t?
How does Pantozol Control work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pantozol Control?
What is Pantozol Control? 
Milyen típusú gyógyszer a Pantozol Control?
Current Step 4 version dated July 2000. 
A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
There are limited data on the long term outcomes. 
A hosszú távú eredményekre vonatkozóan korlátozottak az adatok.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V. 
A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State. 
Ezenfelül a CMDh tisztázta, hogy a vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity. 
Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%. 
Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics. 
A kockázat előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik valproáttal, mint más antiepileptikumokkal.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded. 
Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks. 
A PRAC megállapította, hogy néhány tagállamban a valproát engedélyezett a migrénes rohamok megelőzésére.
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10. 
A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC 
A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology. 
Ezek tartalmazták a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint a neurológiai tudományos tanácsadó csoport eredményét.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6. 
Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products. 
• A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children. 
Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1. 
A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5. 
Az anyaméhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy akár 30-40%-uknál tapasztalható elmaradás a korai fejlődésben, például később kezdenek beszélni és járni, rosszabbak az értelmi képességeik, gyengébbek a nyelvi készségeik (beszéd és megértés), és memóriaproblémáik vannak2,3,4,5.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women. 
A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures; 
− Primer generalizált epilepsziás görcsrohamok, szekunder generalizált epilepsziás görcsrohamok és parciális epilepsziás görcsrohamok kezelése;
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV). 
A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania. 
A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems. 
A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place. 
A PRAC egyetértett azzal, hogy az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott célzott és megfelelő információk kulcsfontosságúak a kockázatok teljes megértésében, és hogy gondoskodni kell megfelelő anyagokról.
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
− A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data. 
A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products: 
A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics. 
A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV. 
A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. október 9-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és egyetértett a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies. 
A PRAC továbbá megerősítette a veleszületett rendellenességek ismert kockázatát.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11. 
Az E11 gyermekpopulációban alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata.
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate. 
A PRAC előírta egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is a kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures. 
• A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például a betegek és az egészségügyi szakemberek jobb tájékoztatását célzó oktatási anyagokra a kockázatokról, valamint gyógyszerhasználati esettanulmányra a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended. 
A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait (ahol szükséges) és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
1 - PRAC recommendation 
- PRAC ajánlás
The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure. 
A PRAC figyelembe vette a betegek által felvetett aggályokat a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatok ismertségének a hiányával kapcsolatban.
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled. 
A PRAC megállapította, hogy a valproát hatékony gyógyszernek tekinthető az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésében; ezek olyan súlyos állapotok, amelyek, ha nem megfelelően kontrolláltak, életveszélyt jelenthetnek.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication. 
Ennek kapcsán a PRAC javasolta a terméktájékoztató módosításait, beleértve a szövegezés olyan szigorítását, hogy az tükrözze a fejlődési zavarok és veleszületett rendellenességek kockázataival kapcsolatos korszerű tudást, valamint az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás által.
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications. 
A CMDh ugyanakkor hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal összefüggő kockázatokra összpontosított a terhes és a fogamzóképes nőknél; a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilját minden javallat esetében csak ebben az alcsoportban értékelték, az általános betegpopulációban nem.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible. 
A CMDh új ütemezést is javasolt az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHPC) terjesztésére, hogy a lehető leghamarabb elérhetővé tegye az érintettek számára.
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established. 
A kockázat dózisfüggő, de olyan küszöbdózis, amely alatt nincs kockázat, nem állapítható meg.
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population. 
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél az autisztikus zavarspektrum és a gyerekkori autizmus kockázata fokozott (körülbelül háromszoros, illetve ötszörös) az általános vizsgálati populációval összehasonlítva.