natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01). 
A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin. 
Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood. 
A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
Chloride Injection. 
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany. 
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Németország.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight. 
vizsgálati nap) az aktivált alfa drotekogin-csoportban 5 betegnél észleltek központi idegrendszeri vérzést, szemben a placebo-csoportban észlelt 1 esettel (2,1% az aktivált alfa drotrekogin, illetve 0,4% a placebo esetén), Az aktivált alfa drotrekogin-csoport 5 esete közül 4 eset 60 napos vagy ennél fiatalabb, illetve 3,5 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegnél fordult elő.
Genitourinary 
Urogenitalis
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml. 
A feloldott Xigris oldatot általában steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentrációra.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution. 
A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa, 
Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate. 
Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial. 
A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin 
A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours. 
Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C -30°C között) 14 órán át tartható el.
Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 
A vérzés helyének ismerete nélkül 2 egymást követő napon napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátumot kapó betegek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023). 
A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial. 
A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms). 
Az XPRESS, profilaktikus heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálatban, melybe súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a kezelés 0-6.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated). 
A beadást megelőzően az 20 mg-os Xigris injekciós üveget 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
Powder for solution for infusion. 
A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding 
− ha egyéb véralvadásra ható gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin).
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium. 
Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial. 
Mit tartalmaz a Xigris - A készítmény hatóanyaga 20 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
m.b.H. 
Eli Lilly Ges. m.b.H.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial. 
Mit tartalmaz a Xigris - A készítmény hatóanyaga 5 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
− Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02). 
Az infúzió ideje alatt (amit a 0. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig definiáltak) a súlyos vérzések incidenciája 31 (2,4%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 15 (1,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,002).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Minden Xigris injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays). 
A PT-n alapuló “one-stage” véralvadásvizsgálatokat (pl. a II., V., VII. és X. faktor vizsgálatokat) nem befolyásolja a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Minden Xigris injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium. 
Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
1 vial, powder for solution for infusion. 
1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated) 
Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
In this leaflet: What Xigris is and what it is used for 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Az injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
A GYÓGYSZER NEVE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz
Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample. 
2 órával a vérvételt követően az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a vérmintában.
• Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period. 
• Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve ha
Drotrecogin alfa 
Nátrium-hidroxid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated) 
A GYÓGYSZER NEVE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048). 
A 3 hónapos túlélés szintén kedvezőbb volt a Xigris-szel kezelt csoportban a placebóhoz viszonyítva (log rank p=0,048). Ezek az adatok igazolták, hogy a Xigris-kezelés előnye a súlyosabb állapotban lévő, pl. a többszervi elégtelenségben és shock-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Joint/Bone 
Ízület/Csont
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients. 
Egy IIIb fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (ADDRESS) olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, akiknél a halálozás kockázata alacsony volt.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively. 
A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálat ideje alatt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 0,2%, a placebóval kezelt betegeknél 0,1% volt.
Intra-thoracic 
Citromsav
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively. 
A PROWESS-vizsgálatban a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 3,5%, a placebóval kezelt betegeknél 2,0% volt.
It is recommended that the bag be labelled 
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated). 
Az injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 
A feloldott Xigris oldatot steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a
(94 events observed in 85 patients). 
Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding 
vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében c) veleszületett vérzési rendellenessége van d) bél-eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg e) súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline. 
Kettőnél kevesebb szervkárosodás esetében nem tapasztaltak szignifikáns mortalitási arány csökkenést.
Date of latest renewal: 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care. 
Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos szepszisének kezelése a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours. 
Az elkészített oldat az injekciós üvegben szobahőmérsékleten (15°C-30°C között) 3 órán át tartható el.
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding 
• Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve, ha
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
STORING XIGRIS 
Fontos információk a Xigris egyes összetevőiről
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is 
Az aktivált alfa drotrekogin a vérben található aktivált protein C nevű fehérje rekombináns technológiával
Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe 
Az ilyen nagy virulenciájú mezei törzsek az 1980-as évek vége óta vannak jelen Európában
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. 
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Pharmaceutical form 
Gyógyszerforma
Withdrawal period (meat) 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
Layer chicks are clinically more sensitive than broilers 
A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that: 
Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
There are no risks for the user, the consumer or the environment. 
A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia. 
J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
• The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence. 
• A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application. 
Úgy ítélték meg, hogy az immunszuppresszióhoz társuló kockázatokkal a kérelemben nem foglalkoztak kielégítően.
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion. 
A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable. 
A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
• These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD. 
• Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression. 
• Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study. 
A vakcinában található törzs sajátos immunszuppresszív természetét emellett egy másik vizsgálat is alátámasztja.
• The field study supports the safety of the vaccine. 
• A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive. 
o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.