natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation. 
Szexuális stimuláció hiányában a tadalafilnak nincs hatása erectilis dysfunctio kezelésekor.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil. 
Patkányokban és egerekben 1000 mg/ttkg/nap tadalafil maximális adagolás mellett teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy foetotoxicitásra utaló jelet nem észleltek.
If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day. 
Ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform. 
A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glukuronid.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Each coated tablet contains 121 mg lactose (as monohydrate). 
Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil. 
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction. 
A CIALIS-nak gyermekpopulációban erectilis dysfunctio javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
For the treatment of erectile dysfunction 
Az erektilis diszfunkció kezelésére
INFORMATION IN BRAILLE cialis 2.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cialis 2,5 mg
Vision 
Látás
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C). 
Korlátozottak a CIALIS egyszeri adagjának biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
Treatment of erectile dysfunction in adult males. 
Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál.
Dyspnoea, Epistaxis 
Dyspnoe, Orrvérzés
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment. 
Az adag módosítása nem szükséges enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek esetén.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil. 
Mindegyik filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.
- The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate. 
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
CIALIS is not indicated for use by women. 
A CIALIS nők számára történő alkalmazása nem javallt.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side. 
Világos narancssárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 2 ½” jelzéssel.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side. 
Sárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 20” jelzéssel.
- other medicines to treat high blood pressure. 
- egyéb vérnyomáscsökkentőket
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis. 
Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day. 
A javasolt adag egy darab 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban.
Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency. 
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást sem erectilis dysfunctio, sem benignus prostata hyperplasia kezelésekor.
INFORMATION IN BRAILLE cialis 10 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cialis 10 mg
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
A CIALIS napi egyszeri adagolásának felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo. 
Egy következő vizsgálatban 217 olyan beteget randomizáltak napi egyszeri 5 mg CIALIS-kezelésre, ill.
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate). 
170 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
INFORMATION IN BRAILLE cialis 5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cialis 5 mg
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability. 
Az egyéni tolerancia alapján az adagot csökkenteni lehet 2,5 mg-ra.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed. 
40% alkohol [vodka] 80 kg-os férfinél) átlagos vérnyomáscsökkentő hatását, azonban néhány esetben posturalis szédülést és orthostaticus hypotenziót észleltek.
Each coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate). 
233 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose. 
18-szorosa volt a humán AUC értéknek 20 mg-os adagolás mellett.
Reproductive system and breast disorders 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
CIALIS 10 mg film-coated tablets 
CIALIS 10 mg filmtabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/007-008, 010 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/007-008, 010
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg). 
Alkohol 10 vagy 20 mg tadalafil nem befolyásolta az alkohol koncentrációját (átlagosan maximum 0,08%
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired. 
(reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
It is important to note that CIALIS for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation. 
Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott CIALIS szexuális ingerlés nélkül nem hatékony.
Facial oedema2, 
Migrén2,
CIALIS 20 mg film-coated tablets 
CIALIS 20 mg filmtabletta
Each coated tablet contains 87 mg of lactose (as monohydrate). 
Ismert hatású segédanyag(ok): 87 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
A CIALIS javasolt adagja 10 mg, a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity. 
Előzetesen fennálló kardiovaszkuláris betegség esetén a kezelőorvos mérlegelje a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
The maximum dose frequency is once per day. 
A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines. 
mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia). 
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered. 
10 mg alkalmazását követően enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B) a tadalafil
Each tablet contains 5 mg of tadalafil. 
Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician. 
A kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt a CIALIS felírása előtt.
Do not take CIALIS more than once a day. 
Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
These include: migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death. 
a súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil. 
Mindegyik CIALIS filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001-005, 009 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/001-005, 009
General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue 
Mellkasi fájdalom1, Perifériás oedema, Fáradtság
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors. 
Erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak körében tadalafillal vagy egyéb PDE-5-gátlóval történt expozíciót követően a megfigyeléses adatok elemzése akut NAION megnövekedett kockázatára utal.
CIALIS 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8, 10 and 12 film-coated tablets. 
2, 4, 8, 10 és 12 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és faltkartonban.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered. 
Az erectilis dysfunctio megállapítására és a lehetséges kiváltó okok meghatározására a gyógyszeres kezelés előtt anamnézis felvétel és orvosi vizsgálat szükséges.
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies. 
először 3 klinikai vizsgálatban értékelték, melybe 853, különböző korú (21-82 éves), különböző etnikumokhoz tartozó, különböző fokú (enyhe, mérsékelt, súlyos) és eredetű erectilis dysfunctio-ban szenvedő beteget vontak be.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription 
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone. 
a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a Cmax értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC és Cmax értékhez képest.
CIALIS 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets. 
4 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Aluminium/PVC blisters in cartons of 14, 28 or 84 film-coated tablets. 
14, 28 vagy 84 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
- other treatments for erectile dysfunction. 
CIALIS és egyéb erectilis dysfunctio kezelések
In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food. 
Felnőtt férfiak Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül bevéve.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/006 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/006
In addition, an updated RMP should be submitted 
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 20 mg tabletta tadalafil
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing. 
5 nap alatt alakul ki napi egyszeri alkalmazás mellett.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction. 
A tadalafil farmakokinetikája hasonló erectilis dysfunctió-ban és ép erectilis működés mellett.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side. 
Világossárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 5” jelzéssel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/237/002-005, 009 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/002-005, 009
Men with hepatic impairment 
Diabetes mellitus-ban szenvedő férfiak
Each tablet contains 10 mg of tadalafil. 
Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
- ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”. 
„nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side. 
Világossárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 10” jelzéssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 20 mg filmtabletta tadalafil
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets. 
28 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency. 
A napi egyszeri adagolást nem vizsgálták májelégtelenségben.
It may harm them, 
Urticaria,
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects. 
Diabeteses betegek tadalafil AUC értéke kb.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg). 
nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10. 
Ugyancsak több mint 10 000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE7-hez, a PDE8-hoz, a PDE9-hez és PDE10-hez.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 10 mg tabletta tadalafil
CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors. 
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún.
CIALIS should not be used during breast feeding. 
A CIALIS alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Nervous system disorders 
Dyspnoe Orrvérzés
Dizziness 
Szédülés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg tabletta tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg tabletta tadalafil
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered. 
akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrát kezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a CIALIS utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között.
Men with renal impairment 
Károsodott vesefunkciójú férfiak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 10 mg filmtabletta tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg filmtabletta tadalafil
Cytochrome P450 inhibitors 
Más hatóanyagok hatása a tadalafilra Citokróm P450 inhibitorok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 2,5 mg filmtabletta
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side. 
Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon „C 2 ½” jelzéssel.
What CIALIS is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg filmtabletta tadalafil
Cardiovascular 
Orrdugulás
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia. 
benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak.
BATCH NUMBER Lot. 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products. 
A hármas fázisú klinikai vizsgálatok adatainak értékelésekor sem észleltek különbséget a nemkívánatos események előfordulásában tadalafil monoterápia, illetve tadalafil és antihipertenziv gyógyszerkészítmények együttes alkalmazása esetén, azonban egyidejű vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítménnyel történő kezelés esetében a beteget megfelelő útmutatással kell ellátni a lehetséges vérnyomáscsökkentő hatással kapcsolatban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE CIALIS 5 mg filmtabletta
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia. 
kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztata megnagyobbodás CIALIS-kezelését.
What you need to know before you take CIALIS 
Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon). 
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Hepatic insufficiency 
Kötőhártya hyperaemia,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg tadalafil filmtablettánként.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side. 
Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „C 20” jelzéssel.
There is no specific antidote. 
Specifikus antidotum nincs.
These events are usually transient. 
Ezek az események általában átmenetiek.
The mechanism leading to this reaction is unknown. 
A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
You may be more susceptible to infections. 
Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction. 
Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: 
Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available. 
Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Adults and children older than 1 year 
Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Adults and other special populations 
Felnőttek és egyéb különleges populációk
Recommended control examinations for patients of all age groups 
Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding. 
A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
MRD positive 
MRD pozitív
The causes of these nervous system disorders are unclear. 
Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience: 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours. 
Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients. 
Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Other medicines and Spectrila 
Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Results of this study are summarised in table 3: 
A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Area under the curve (AUC0-72h) 
Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Results are shown in table 4. 
Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Methotrexate (MTX) 
Metotrexát (MTX)
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care. 
Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
- age 6 - 12 months: 
- 6 - 12 hónapos korban:
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product. 
Amennyiben a gyógyszert nem használják fel azonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében.
Philadelphia chromosome-positive patients 
Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
There have been isolated reports of fatal outcomes. 
Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
• The medicine also contains sucrose. 
• A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age. 
Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Not evaluable 
Nem értékelhető
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients. 
A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
However, treatment with other chemotherapeutic agents should also be taken into consideration. 
Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Maximum serum concentration (Cmax) 
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Ischaemic strokes are rare. 
Az ischaemiás stroke ritka.
No 
Nem