natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h). 
A melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózisban (20, 100 és 200 mikrogramm) 0,227-0,396/óra közötti eliminációsráta-állandóval ürült ki az injekció beadási helyéről, amely 1,75-3,05 óra féléletidőt jelent az injekció beadási helyén.
The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration. 
A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m. 
Intraoperatíve egy kézi gammaszámlálót (bármely kézi gammaszonda formájában) használtak a technécium (99mTc)-t dúsító sentinel nyirokcsomók azonosítására.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken. 
Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product. 
Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507) 
Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
After radiolabelling 
VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseek befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept. 
Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g. 
A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance). 
Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 63,50%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe. 
A hatékony preoperatív képalkotó eljárások közé tartozik a planáris gammakamera-szcintigráfia, a SPECT és a SPECT/CT. Bár ezek kiegészítik az intraoperatív gammaszondázást, az így nyert képek nem helyettesíthetik a kézi gammaszondával végzett, szakértő és alapos intraoperatív szondázást.
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product. 
Az injekció másnapján műtétre előjegyzett betegek 74 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate. 
A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical. 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az izotóppal jelölt gyógyszer bármely összetevőjére.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials. 
Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%. 
A teljes nyirokcsomó-disszekcióból származó nyirokcsomók összességének patológiai státuszát illetően a technécium (99mTc)-tilmanocept 39 beteg közül 38 esetében - helyesen - a metasztatikus tumort valószínűleg tartalmazó sentinel nyirokcsomókban dúsult, a fals negatív arány 2,56% volt.
• If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor. 
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration. 
A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence 
Nem gyakori: Fájdalom a bemetszés helyén, seroma, sebszétválás
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation. 
Egy, a szájüreg vagy a bőr laphámrákjában szenvedő betegekkel végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatban a technécium (99mTc)-tilmanocept a nyirokcsomó-vizsgálaton átesett betegek 97,59%-ánál lokalizálta a sentinel nyirokcsomókat.
Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity. 
Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a szájüreg körülírt laphámsejtes rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló őrszem (sentinel) nyirokcsomók képalkotására és intraoperatív detektálására javallott.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12. 
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Tabulated list of adverse reactions 
Mellékhatások táblázatos felsorolása
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip. 
Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
What Lymphoseek contains 
Mit tartalmaz a Lymphoseek?
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelés
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept. 
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port egy másik gyógyszerrel, úgynevezett nátriumpertechnetáttal keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Unopened vial 
Beadandó teljes térfogat
Reproductive system and breast disorders 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill. 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Use within 6 hours of radiolabelling. 
Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials. 
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozás szerint kell megsemmisíteni.
Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ 
2. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis melanomás betegeknéla Becsült elnyelt sugárdózis melanoma esetén (mGy/MBq) Célszerv
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance). 
Két III. fázisú vizsgálat fix-hatás metaanalízisében a technécium (99mTc)-tilmanocept a vitális kék festékkel festett, eltávolított nyirokcsomók 99,99%-ában mutatott dúsulást (konkordancia).
Store the vial in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Uncommon: Nausea 
Nem gyakori: Kipirulás
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial. 
Aszeptikus módon adja hozzá a (fenti d. lépésből származó) nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegéhez.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack. 
A csomag tartalmazza a készítmény feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses. 
A technécium (99mTc)-tilmanocepttel és vitális kék festékkel egyaránt feltérképezett emlőrákos betegekkel végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept a betegek 99,91%-ánál mutatott dúsulást, betegenként átlagosan 2,08 sentinel nyirokcsomóban a fix-hatás metaanalízisek alapján.
What Lymphoseek is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation 
A GYÓGYSZER NEVE Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
For injection after radiolabelling. 
Izotóppal történt jelölést követő injekció céljára.
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage. 
Az izotóppal jelölt Lymphoseek oldatos injekció elkészítése a készletből az alábbi aszeptikus eljárással történik: a.
What you need to know before Lymphoseek is used 
Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses. 
A technécium (99mTc)-tilmanocepttel és vitális kék festékkel feltérképezett melanomás betegekkel végzett, III. fázisú vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept a betegek 99,89%-ánál mutatott dúsulást betegenként átlagosan 2,30 sentinel nyirokcsomóban a fix hatások metaanalízisei alapján.
How to use Lymphoseek 4. 
Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
Method of administration 
Az alkalmazás módja
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials. 
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
• flushing 
● kipirulás
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient. 
A betegnek való beadás előtt a gyógyszert radioaktív izotóppal kell jelölni.
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution. 
Az izotópos jelöléshez a technécium (99mTc)-generátorból 8 órán belül kinyert nátriumpertechnetát (99mTc)-oldatot használjon.
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations 
Az üvegenként 50 mikrogramm tilmanocept por technécium (99mTc)-vel történő jelölésére vonatkozó utasítások
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group. 
Az emlőrákos betegekkel végzett másik I. fázisú vizsgálatban, amelyben a betegek 20 mikrogramm Lymphoseek injekciót kaptak, a technécium (99mTc)-tilmanocept átlagos eliminációsráta-állandója 0,299/óra, a gyógyszer felezési ideje az injekció beadási helyén pedig 2,6 óra volt.
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera 
1. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis emlőrákos betegeknéla
BATCH NUMBER 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding. 
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat, a Lymphoseek alkalmazása előtt tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Outer carton 
Külső doboz
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100, 
a 18 emlőrákos beteg adataiból kalkulálva, akik négy darab, 4, 20, illetve 100 mikrogrammos dózisú, peritumorális Lymphoseek injekcióban részesültek.
For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections). 
Szájüregi laphámrák esetén peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek 
● ha a Lymphoseek korábbi alkalmazása során bármilyen (4.
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100 
Beütésszám (aktivitás) az alsó félben Beütésszám (aktivitás) az alsó félben + Beütésszám (aktivitás) a felső félben e.
General disorders and administration site conditions 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
6.3 Shelf life 
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria 
Nem gyakori: Bőrirritáció
How to store Lymphoseek 6. 
Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni?
METHOD OF ADMINISTRATION 
Az elkészítés módja
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc). 
Nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történt izotópos jelölést követően injekció céljára.
l. Store the radiolabelled product in a shield. 
Az izotóppal jelölt készítményt sugárárnyékolás alatt tárolja.
However, the occurrence was rare. 
Ez azonban ritkán fordult elő.
NOT ACTIVATED. 
NINCS AKTIVÁLVA.
Age over 65 years 
65 éves kor felett
• Wash your hands well with soap and water. 
• Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
For single use only. 
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
It is important that you: 
Fontos, hogy:
Date of first authorisation: 26 July 2018 
Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Clinical efficacy and safety 
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Not known 
Nem ismert
You may first be given other medicines. 
Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
≥30% reduction in skin painb 
≥30%-os bőrfájdalomb csökkenés
Not known (frequency cannot be estimated from available data) 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time. 
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Approximately half the cases were lymphomas. 
Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects. 
Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs. 
Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
These include: 
Ezek közé tartozik:
UNITED STATES 
EGYESÜLT ÁLLAMOK
In rare cases, these infections may be life-threatening. 
Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Other medicines and Hefiya 
Egyéb gyógyszerek és a Hefiya
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g 
ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Summary of the safety profile 
A biztonságossági profil összefoglalása
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. 
A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Scarring may also occur in affected areas. 
Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
• Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period. 
Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following: 
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
What do you need for your injection? 
Mire lesz szüksége az injekció beadásához?
Place the following items on a clean, flat surface. 
Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Some patients were treated for up to 120 months duration. 
Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated. 
Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Adalimumab Δ Censored 
Adalimumab Δ Cenzorált
Alternative Storage: 
További tárolási lehetőség:
Autoimmune processes 
Autoimmun folyamatok
Do not freeze. 
Nem fagyasztható!
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported. 
A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design. 
Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
There were three groups in this study. 
Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study. 
A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer. 
Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
>32 weeks 
>32 hét
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Travel / recurrent infection 
Utazás/visszatérő fertőzés
ASAS partial remission BASDAIb 50 
ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'. 
Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő” volt.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections. 
A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
The highest frequency seen among the various indications has been included. 
A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed. 
Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%) 
48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
• The green indicator shows the progress of the injection. 
• A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13). 
Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered. 
Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Hefiya-kezelés kockázat/haszon arányát.
Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests. 
Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) 
Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased 
Cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Hepato-biliary events 
Hepatobiliaris események
No dose adjustment is required. 
Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors. 
Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8. 
A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression. 
A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N) 
a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)