natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1). 
Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common 
Amenorrhoea, emlőváladékozás, az emlő megnagyobbodása, gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients. 
Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid, illetve hosszú távú pregabalinkezelés felfüggesztését követően.
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD). 
A Pregabalin Zentiva k.s.-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules. 
75 mg, 150 mg, 225 mg és 300 mg 14, 56, 98 vagy100 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Total pregabalin daily dose * 
Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc) Pregabalin teljes napi dózis *
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing. 
A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri vagy napi háromszori adagolás mellett.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day. 
Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
in addition to your current treatment. 
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules 
14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol. 
A 25 mg-os, 75 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os, 300 mg-os kapszula polietilén-glikolt is tartalmaz.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
150 mg hard capsules 
150 mg kemény kapszula
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision, flashes of light, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, loss of consciousness, fainting, increased sensitivity to noise, feeling unwell. 
• Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
300 mg hard capsules 
300 mg kemény kapszula
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Pregabalin treatment can be started at a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses. 
A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin. 
225 mg kemény kapszula 225 mg pregabalin kemény kapszulánként.
• oxycodone (used as a pain-killer). 
• oxikodon (fájdalomcsillapítóként),
75 mg hard capsules 
75 mg kemény kapszula
BATCH NUMBER Batch: 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Nervous system disorders Very common 
Gyógyszermellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
contains 
− Sellak
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common 
Veseelégtelenség, oliguria, vizeletretenció A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure. 
Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s.. 
A Pregabalin Zentiva k.s.-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
− Titán-dioxid (E171)
Strong ammonia solution Potassium hydroxide 
− Kálium-hidroxid
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults. 
A Pregabalin Zentiva k.s. generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. 
A Pregabalin Zentiva k.s. szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknek.
25 mg hard capsules 
25 mg kemény kapszula
225 mg hard capsules Pregabalin 
225 mg kemény kapszula pregabalin
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017 
150 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/017
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 7,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
150 mg hard capsules Capsule cap and body 
150 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
50 mg hard capsules 
50 mg kemény kapszula
225 mg hard capsules Capsule cap 
225 mg kemény kapszula Kapszula kupak
150 mg hard capsules Pregabalin 
150 mg kemény kapszula pregabalin
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006 
50 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/006
once in the morning and once in the evening, at about the same time each day. 
Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t!
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 20 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011 
75 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/011
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026 
300 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/026
50 mg capsules 
150 mg-os kapszula
• alcohol. 
• alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014 
100 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/014
may be taken with or without food. 
A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
225 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder. 
200 mg kemény kapszula Hússzínű, átlátszatlan kupak és kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
300 mg hard capsules Capsule cap 
300 mg kemény kapszula Kapszula kupak
How to store Pregabalin Zentiva k.s. 
Hogyan kell a Pregabalin Zentiva k.s.-t tárolni?
75 mg hard capsules Pregabalin 
75 mg kemény kapszula pregabalin
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
150 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
Renal failure 
• Májelégtelenség
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020 
200 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/020
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001 
25 mg kemény kapszula: EU/1/16/1166/001
Angioedema, allergic reaction 
Angioödéma, allergiás reakció Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
200 mg hard capsules Capsule cap and body 
200 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 30 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin. 
100 mg kemény kapszula 100 mg pregabalin kemény kapszulánként.
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder. 
100 mg kemény kapszula Vörös kupak és vörös kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
300 mg hard capsules Pregabalin 
300 mg kemény kapszula pregabalin
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin. 
200 mg kemény kapszula 200 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin. 
150 mg kemény kapszula 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
200 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin. 
300 mg kemény kapszula 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder. 
21,7 mm hosszú kemény zselatinkapszula „300” felirattal.
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
75 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
100 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hard capsules Capsule cap and body 
100 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak
How to take Pregabalin Zentiva k.s. 
Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
50 mg hard capsules Pregabalin 
50 mg kemény kapszula pregabalin
hard capsules regularly at the same time each day. 
Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Zentiva k.s.-t Fontos, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat rendszeresen, mindennap azonos időben vegye be.
200 mg hard capsules Pregabalin 
200 mg kemény kapszula pregabalin
100 mg hard capsules Pregabalin 
100 mg kemény kapszula pregabalin
25 mg hard capsules Pregabalin 
25 mg kemény kapszula pregabalin
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 10 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
• Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen. 
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder. 
14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „75” felirattal.
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok): 5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Pregabalin dose adjustment based on renal function 
A pregabalinadag módosítása a vesefunkció alapján
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1). 
Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
75 mg hard capsules Capsule cap 
75 mg kemény kapszula Kapszula kupak
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
50 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder. 
18,0 mm hosszú kemény zselatinkapszula „150” felirattal.
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s. 
25 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva k.s.
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
225 mg kemény kapszula Hússzínű, átlátszatlan kupak és halványszürke kapszula test; majdnem fehér port tartalmazó kb.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s. 
Tudnivalók a Pregabalin Zentiva k.s. szedése előtt Hogy kell szedni a Pregabalin Zentiva k.s.-t?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 225 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol 
− Fekete vas-oxid (E172)
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder. 
19,4 mm hosszú kemény zselatinkapszula „225” felirattal.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder. 
14,3 mm hosszú kemény zselatinkapszula „50” felirattal.
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder. 
15,9 mm hosszú kemény zselatinkapszula „25” felirattal.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Jaundice 
Sárgaság
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s. 
Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Zentiva k.s.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pregabalin kemény kapszulánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth 
Dyspnoe, orrvérzés, köhögés, orrdugulás, rhinitis, horkolás, orrszárazság
until your doctor tells you to stop. 
A Pregabalin Zentiva k.s.-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring. 
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
TID = Three divided doses. 
6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
• Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb. 
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
The safety for a human embryo is unknown. 
A humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert.
b Patients with missing values were exluded from the analysis. 
b A hiányzó értékekkel rendelkező betegeket kizárták az elemzésből.
ATC code: G03XB02. 
ATC kód: G03XB02.
• yellow skin/eyes 
• sárga bőr/szemek
Frequency Not known 
Ritka Gyakoriság nem ismert
See also section 2 Warnings and precautions. 
Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT? 
MIT KELL TENNIE A KEZELÉS ELŐTT, ALATT ÉS UTÁN?
Do not take Esmya if you are pregnant. 
Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS: 
AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Do not drive or use machines if you experience these symptoms. 
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Tablets should be swallowed with water. 
A tablettát vízzel kell lenyelni.
28 tablets 30 tablets 84 tablets 
28 tabletta 30 tabletta 84 tabletta
Do not throw away via wastewater or household waste. 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). 
A gyakoriság az alábbiak szerint definiált: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The educational material shall contain the following key elements: 
Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Patients with controlled bleeding b,c, d 
Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary 
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
The effect on newborn/infants has not been studied. 
Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class. 
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Have regular blood tests 
Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed. 
Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Pre-operative use: 
Preoperatív alkalmazás:
The most frequent adverse reaction was hot flush. 
A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Repeated intermittent use: 
Ismételt szakaszos alkalmazás:
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment. 
Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite. 
Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials. 
A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below). 
Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Educational material for pathologists 
Patológusoknak szóló oktatóanyag
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older. 
Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Endometrial changes 
Endometriális változások
CYP3A4 inducers 
CYP3A4 induktorok
• Educational material for patients which contains o Patient card 
• Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Dyspepsia Flatulence 
Dyspepsia Flatulencia
1st TEST (before treatment start) Start of treatment 
VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
• fatigue, severe tiredness 
• kimerültség, súlyos fáradtság
You should discuss this with your doctor. 
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group. 
Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known). 
Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies 
1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
The educational material shall consist of the following: 
Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician. 
Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage). 
A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months. 
• a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets 
EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously. 
A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Gedeon Richter 
Richter Gedeon
• pain in the upper right stomach 
• fájdalom a has jobb felső részében
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks. 
A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Concomitant treatments 
Egyidejű kezelések
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France 
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France 
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
If you forget to take Esmya 
Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment. 
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Study 1 was double-blind placebo controlled. 
Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators. 
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.