natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Entacapone Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Entacapone Teva entacapone 
Entacapone Teva entakapon
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva. 
Ez a dokumentum az Entacapone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess. 
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Comtess-szel.
Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication. 
Az Entacapone Teva-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a betegeknél a gyógyszerük két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk” jelentkeznek.
Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011. 
február 18-án az Európai Bizottság az Entacapone Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination. 
Az Entacapone Teva hatóanyaga, az entakapon hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Entacapone Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose. 
Amikor az Entacapone Teva-t már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként először alkalmazzák a betegeknél, a levodopa napi adagjának csökkentésére lehet szükség: vagy az adagolás gyakoriságának megváltoztatásával, vagy a levodopa adagonkénti mennyiségének csökkentésével.
What are the benefits and risks of Entacapone Teva? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entacapone Teva alkalmazása?
Entacapone Teva is a ‘generic medicine'. 
Az Entacapone Teva „generikus gyógyszer”.
Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone. 
Az Entacapone Teva-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard levodopát tartalmazó kombinációval.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about. 
A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on” (be), mozgásképes, és az „off” (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease. 
Az Entacapone Teva-t Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth. 
Csak akkor fejti ki a hatását, ha levodopával, a dopamin neurotraszmitter egy szájon át bevehető másolatával, együtt szedik.
Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa. 
Az Entacapone Teva-t kizárólag levodopával és benzeraziddal vagy levodopával és karbidopával kombinációban alkalmazzák.
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours). 
A gyógyszer „módosított hatóanyag leadású” (amikor a levodopa lassan, néhány óra alatt szabadul fel) kombinációkkal nem alkalmazható együtt.
Other information about Entacapone Teva 
Az Entacapone Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess. 
Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa. 
Az Entacapone Teva-t csak a levodopa hagyományos kombinációival lehet együtt alkalmazni.
Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone. 
Az Entacapone Teva egy entakapon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT). 
Az entakapon a levodopának a szervezetben történő lebontásában részt vevő, katechol-O-metil transzferáznak (COMT) nevezett enzim gátlásával fejti ki a hatását.
The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation. 
A bizottság javasolta az Entacapone Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Entacapone Teva been approved? 
Miért engedélyezték az Entacapone Teva forgalomba hozatalát?
What is Entacapone Teva? 
Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva?
How does Entacapone Teva work? 
Hogyan fejti ki hatását az Entacapone Teva?
How has Entacapone Teva been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Entacapone Teva-t?
How is Entacapone Teva used? 
Hogyan kell alkalmazni az Entacapone Teva-t?
What is Entacapone Teva used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entacapone Teva?
20 October 2015 EMA/498568/2015 
Köménytermés EMA/498568/2015
For further information, see the HMPC assessment report. 
További információ a HMPC értékelő jelentésében található.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines. 
A HMPC értékelésének időpontjáig nem jelentettek mellékhatást ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél, 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók.
Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszereket nem alkalmazhatják azok a betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a köményterméssel, vagy az Apiaceae (Umbelliferae) zellerfélék családba tartozó egyéb növényekkel (édeskömény, ánizs, zeller, koriander és kapor) szemben.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Caraway fruit 
Köménytermés
Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit. 
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a köménytermést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit. 
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use. 
A HMPC tudomásul vette a köménytermés hatásaira vonatkozó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette a növényi gyógyszer jól dokumentált, fentebb leírt alkalmazását.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a köménytermés gyógyászati alkalmazásáról?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit. 
Ez az összefoglaló a köménytermés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition. 
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köménytermést tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, mint a puffadás, bélgáz képződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan” ilyen állapotokban alkalmazták.
How are caraway fruit medicines approved in the EU? 
Hogyan engedélyezik a köménytermést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Other information about caraway fruit medicines 
A köménytermést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence. 
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a köménytermést tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, mint a puffadás és bélgáz képződés csökkentésére alkalmazhatók.
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a köménytermést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What are the risks associated with caraway fruit medicines? 
Milyen kockázatokkal jár a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
What evidence supports the use of caraway fruit medicines? 
Milyen eredmények igazolják a köménytermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mégis ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a köménytermést tartalmazó gyógyszereket.
Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use. 
A köménytermés a Carum carvi L. növény termésének köznapi neve.
Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk. 
A köménytermést egészben vagy aprított (apró darabokra vágva) formában tartalmazó növényi gyógyszerek gyógyteaként fogyaszthatók.
There are no human data available to support or rebut these possibilities. 
Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration. 
Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days. 
A nekrotikus reakció és a hozzá kapcsolódó gyulladásos válasz több nap alatt bontakozik ki.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO. 
A cél az összes HGD terület és a teljes BO hossz expozíciója és kezelése.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of. 
− Van még néhány lehetséges mellékhatás, amelyekről a betegeknek tudniuk kell.
Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France 
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Do not use other diluents. 
Más oldószert ne használjon.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated. 
A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
− Patients should NOT be treated with porfimer if: 
− A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations. 
Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately. 
Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated. 
Allergiás reakció esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (protokoll szerinti kezelés) és a PDT-kezelést nem szabad megismételni.
If you have liver problems, this period might be longer. 
Ha Ön májbetegségben szenved, előfordulhat, hogy ez az időszak hosszabb lesz.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men. 
A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax-ot, amely körülbelül 1,5 óra volt nőkön és 0,17 óra férfiakon mérve.
The treatment regimen is summarized in Table 4. 
A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported. 
Beszámoltak akut túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anaphylaxiát is.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light. 
A fényérzékenység mértéke testrészenként eltérő, mégpedig a fénynek való korábbi kitettség szintjétől függően.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site. 
Ezért figyelmet kell fordítani az extravasatio elkerülésére a beadás helyén.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered. 
A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following: 
A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD. 
Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3). 
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
If more than this is required, the system should be checked. 
Ennél nagyobb igény esetén ellenőrizni kell a
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days. 
Ha az extravasatio mégis bekövetkezik, akkor az érintett területet legalább 90 napon át kell óvni a fénytől.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common: 
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket a következőképpen
• Healthcare professionals administration and monitoring guide 
• Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection. 
A szérumszintek bi-exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice. 
A legtöbb esetben (75 kg-ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1). 
Ennél azonban mérlegelni kell a fokozott strictura-képződést (lásd a 4.8 és az 5.1 pontot).
You do not need to stay in a darkened room. 
Önnek nem kell elsötétített
− Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card 
− Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below. 
Az állatokkal és sejttenyészetekkel végzett kutatások azt mutatják, hogy a PDT hatásait számos hatóanyag befolyásolhatja, így például az alábbiakban felsoroltak.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application. 
Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing. 
Mivel a szem körüli rész általában érzékenyebb, így nem ajánlott a tesztelést az arcon végezni.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure. 
Ha 24 órán belül semmilyen fényérzékenységi reakció (erythema, oedema, hólyagképződés) nem lép fel, akkor a beteg fokozatosan ismét elkezdheti szokásos kültéri tevékenységeit, de az elején továbbra is óvatosnak kell lennie, és csak fokozatosan növelheti bőrének kitettségét.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations. 
Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal 2 és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used. 
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer-nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. 
− Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment. 
Ha a PDT sugárkezelés előtt vagy után történik, akkor a terápiák között elég időt kell hagyni arra, hogy az első kezelés nyomán jelentkező gyulladásos reakció lelohadjon a második kezelés