natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of ambrisentan (such as hypotension, dizziness, asthenia, fatigue) should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8). 
A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, asthenia, fáradtság) (lásd 4.8 pont).
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free' 
Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin. 
Az ambriszentánnak nem volt klinikailag releváns hatása sem a warfarin farmakokinetikájára, sem farmakodinámiájára.
How to take Ambrisentan Mylan 
Hogyan kell szedni az Ambrisentan Mylan-t?
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines. 
A betegek figyelmét a gépjárművezetés, illetve a gépek kezelésének megkezdése előtt fel kell hívni arra, hogy milyen befolyást gyakorolhat rájuk az ambriszentán.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks. 
Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (>3× ULN) szérum aminotranszferáz eltérések kumulatív incidenciája 17 volt a 483 vizsgálati személynél.
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated. 
Egy egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban nem tapasztaltak klinikai jelentőséggel bíró változásokat az ambriszentán vagy a szildenafil farmakokinetikájában, és a kombináció jól tolerálhatónak bizonyult.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side. 
Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M”, másik oldalán „AN” mélynyomású jelzéssel.
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil. 
A hosszú időtartamú, illetve tadalafillal kombinációban történt alkalmazás során nem azonosítottak korábban ismeretlen mellékhatást.
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults. 
A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál.
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3). 
Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions. 
Orális adagolás esetén az ambriszentán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) általában jellemzően a bevétel utáni kb.
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy. 
Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
• liver injury 
• orrvérzés,
• diarrhoea 
• májkárosodás,
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively. 
Az ARIES-1 és ARIES-2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo-korrigált javulása az 5 mg-mal kezelt csoportban 30,6 m (95%-os CI: 2,9-58,3; p = 0,008), illetve 59,4 m (95%-os CI: 29,6-89,3; p < 0,001) volt.
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded. 
Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus) 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, pruritus)
Decrease in systolic and diastolic blood pressures has been reported with ambrisentan therapy. 
Az ambriszentán kezelés során a szisztolés és a diasztolés vérnyomásérték csökkenését jelentették.
Liver function 
Májfunkció
Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease. 
Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4). 
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {>3× ULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose. 
Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose. 
Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3). 
Ezért az ambriszentán alkalmazása másodlagos pulmonalis hypertoniával társult vagy azzal nem társult IPF-ben szenvedő betegeknél ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Az Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
The active substance is ambrisentan. 
A hatóanyag neve ambriszentán.
Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies. 
Klinikai vizsgálatokban az ambriszentán tartós adagolásával kapcsolatosan nem változott a plazma tesztoszteronszintje.
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions. 
Az Ambrisentan Mylan tabletta egy színezőanyagot tartalmaz, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH. 
A kezelést kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Vascular disorders Hypotension 
Érbetegségek és tünetek Hypotensio
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure). 
Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja.
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan. 
Az ambriszentánnal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé a perifériás ödéma, a folyadékretenció és a fejfájás (közte sinus fejfájás, migrén) tartozott.
What Ambrisentan Mylan contains 
Mit tartalmaz az Ambrisentan Mylan?
In combination with tadalafil 
A tadalafillal kombinációban adva
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans. 
Krónikus adagolás után rágcsálóknál az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a humán terápiás szintnél alacsonyabb expozíciók esetén.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2). 
Az ambriszentán-kezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers. 
19 egészséges önkéntesen vizsgálták a 7 napos szildenafil adagolás (naponta háromszor 20 mg) hatását egyetlen ambriszentán adag farmakokinetikájára, valamint a 7 napos ambriszentán adagolás (naponta egyszer 10 mg) hatását egyetlen szildenafil adag farmakokinetikájára.
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions. 
Az Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
• chest pain or discomfort 
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects 
Tudnivalók az Ambrisentan Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni az Ambrisentan Mylan-t?
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2). 
Az ambriszentán kezelés alatt álló betegeket a rifampicin kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• itching of your skin. 
• bőrviszketés.
→ Don't breast-feed while you're taking Ambrisentan Mylan. 
→ Ne szoptasson az Ambrisentan Mylan-kezelés időtartama alatt.
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5). 
Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129). 
Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
• loss of appetite 
• étvágytalanság,
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study. 
A hosszútávú, nyílt elrendezésű ARIES-E vizsgálatban a szisztolés és a diasztolés vérnyomásértékek átlagos csökkenése a maximum 4 évig tartó ambriszentán-kezelés során megmaradt.
The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied. 
Az ambriszentán farmakokinetikáját nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers. 
Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 µg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
• chest pain/discomfort. 
• mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban.
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively. 
Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax és AUC(0-τ) értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
How to store Ambrisentan Mylan 
Hogyan kell az Ambrisentan Mylan-t tárolni?
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only. 
A legmagasabb adagnál hím patkányoknál kissé emelkedett egy jóindulatú daganatnak, a mamma-fibroadenomáknak az előfordulása.
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan. 
Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4) 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás (lásd 4.4 pont)
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
30 filmtablettát tartalmazó csomagolás, illetve 30 × 1 filmtablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás.
• whether you have anaemia 
• nem vérszegény-e,
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people. 
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb egy esetben jelentkezhet.
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers. 
Az ambriszentán hatását - dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 10 mg dózisban) - az egyszeri dózisú (25 mg) warfarin farmakokinetikájára, valamint a protrombin idővel (PT), illetve a nemzetközi normalizált hányadossal (INR) jellemzett farmakodinámiájára 20 egészséges önkéntesen vizsgálták.
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). 
Ezen változások alapján az ambriszentán adagját ciklosporin A-val történő együttadás esetén napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Common side effects: 
Gyakori mellékhatások:
Ambrisentan has not been studied in individuals with hepatic impairment (with or without cirrhosis). 
Az ambriszentánt nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, májkárosodásban szenvedő betegeken.
Ambrisentan in combination with tadalafil 
Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása
What you need to know before you take Ambrisentan Mylan 
Tudnivalók az Ambrisentan Mylan szedése előtt
Nasal congestion 
Vesekárosodás
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta ambriszentán
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta ambriszentán
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta ambriszentán
Women of child-bearing potential 
Fogamzóképes nők
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin. 
Mindazonáltal, a 8. napra a rifampicin többszöri adagolásának már nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Syncope 
Makrogol
3 years 
3 év 67,6%
• fainting 
Hasmenés
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers. 
Huszonhárom egészséges önkéntesen vizsgálták az ambriszentán dinamikus egyensúlyi állapotban történő adagolásának (naponta egyszer 10 mg) hatását az egyszeri adagban alkalmazott tadalafil farmakokinetikájára, valamint a tadalafil dinamikus egyensúlyi állapotban történő adagolásának (naponta egyszer 40 mg) hatását az egyszeri dózisban alkalmazott ambriszentán farmakokinetikájára.
Uncommon side effects: 
Összesített monoterápiás csoportok:
Dizziness 
Székrekedés
Elderly (≥65 years of age) 
Időskor (≥65 éves életkor)
t½ (days) 
t½ (nap)
See also section 4, ‘Possible side effects'. 
Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”.
The disease can also affect other organs in your body. 
A betegség más szerveket is érinthet.
A risk to newborns/infants cannot be excluded. 
Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated. 
Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.
Median, all patients 95% CI 
Medián, összes beteg 95% CI
See section 5.1 for further information. 
További információkért lásd az 5.1 pontot.
10 to 12 
10-től 12-ig
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Classical biotransformation studies have not been performed. 
Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States 
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected. 
Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.
In rare cases, these reactions may lead to death. 
Ritkán ezek a reakciók halált is okozhatnak.
They are more likely during the first treatment. 
Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.
• producing less urine than normal 
• a normálisnál kevesebb vizelet,
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood. 
A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében.
• if you have had heart problems, 
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
This is followed by a four- to five-week gap. 
Ezután négy-öt hét szünet következik.
• throat pain or irritation 
• torokfájás vagy irritáció,
Time of Progression-free Survival (Months) 
Progressziómentes túlélés ideje (hónapok)
Pulmonary oedema*, hypoxia* 
Pulmonalis oedema*, hypoxia
Efficacy endpoint or haematological parameter a 
Hatékonysági végpont vagy hematológiai paraméter a
MedDRA System Organ Class 
MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciók két százaléka vezetett a kezelés abbahagyásához.
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment. 
Ezek a reakciók a kezelés ideiglenes leállításához vagy végleges befejezéséhez vezethetnek.
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciók többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment. 
A legjobb terápiás válasz az a klinikai válasz, amely nem javul 3 további kezelési ciklus során.
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle. 
Minden ciklus 28 napon át tart a ciklus 1. napjától számítva.
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells 
• a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet.
• lack of energy 
• energiahiány,
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible. 
Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms. 
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1). 
Nem tapasztaltak az életkorral összefüggő, jelentős különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban (lásd 5.1 pont).
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
• high blood pressure 
• magas vérnyomás,
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment. 
A teljes remissziót mutató betegek több mint fele (56%) MRD-negatív volt a vizsgálati kezelés befejezését követően.
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established. 
Az Arzerra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• high temperature 
• magas testhőmérséklet,
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria. 
Az NCI-WG válaszkritériumok egyes komponenseiben is kimutattak javulást.
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells. 
Néhány állatban fokozott vörösvértest pusztulás fordult elő, feltételezhetően a vörösvértestet beborító gyógyszer-elleni majom antitestek miatt.
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment. 
Ezek a bél elzáródásának tünetei lehetnek, különösen a kezelése korai szakaszaiban.
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia 
Agranulocytosis, coagulopathia, vörösvértest aplasia, lymphopenia
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. 
Terhes nőknél az ofatumumab nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period. 
Forduljon tanácsért kezelőorvosához ha ezen időszak után gyermekvállalást tervez.
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow. 
A reticulocytaszám ennek megfelelő emelkedése ezekben a majmokban a regeneratív válasz jele volt a csontvelőben.
Electrolyte abnormalities should be corrected. 
Az elektrolitszint-rendellenességeket korrigálni kell.
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy 
Hepatitis B fertőzés és reaktiválódás, progresszív multifocalis leukoencephalopath ia
Urticaria*, pruritus*, 
Urticaria*, pruritus*, kipirulás*
Pre- and post-natal development studies have not been performed. 
A pre- és posztnatális fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Laboratory monitoring 
Laboratóriumi értékek ellenőrzése
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor. 
• Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
These included bacterial, viral and fungal infections. 
Ezek bakteriális, vírusos és gombás fertőzések voltak.