natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8). 
A pembrolizumab és axitinib együttadásakor előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- vagy GOT- (ASAT)-szintemelkedéseket (lásd 4.8 pont).
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
17. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
A rosszabb prognosztikus jellemzőkkel bíró és/vagy agresszív megbetegedésben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a pembrolizumab hatásának késleltetett megjelenését.
Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range) 
Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
arthralgia musculoskeletal pain v, 
arthritis myositis w, arthritis x,
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab. 
Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients. 
A hyperthyreosis 3 betegnél (0,1%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression. 
A betegeket elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a betegség progressziójáig kezelték pembrolizumabbal.
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter. 
A tumorstátuszt az első adag után 9 hetente, majd az első év folyamán 6 hetente, ezt követően pedig 12 hetente értékelték.
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) 
KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegekkel végzett nyílt elrendezésű vizsgálatok A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-087 és a KEYNOTE-013 megnevezésű, két multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban, 241, cHL-ban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia 
, láz fáradtság, asthenia, láz, oedema aa fáradtság, asthenia, láz
For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib: 
Emelkedett májenzimszintek esetén, KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél:
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test 
viszkető bőr, hajhullás, aknészerű bőrprobléma - izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban; duzzanattal járó ízületi fájdalom - hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés - emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett kalciumszint a vérben, kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 107-nél (1,8%) fordult elő colitis, beleértve a 31 betegnél (0,5%) jelentkező 2. fokozatú, a 62 betegnél (1,1%) jelentkező 3. fokozatú, és a 3 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P407 vizsgálatról: metasztatizáló laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére karboplatinpaklitaxel/nab-paklitaxel-alapú kemoterápia mellett vagy anélkül adott pembrolizumabbal (MK-3475) végzett randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat - Végleges vizsgálati jelentés)
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P426 vizsgálatról: helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló vesesejtes karcinomában (mRCC) szenvedő betegekkel axitinib és pembrolizumab (MK-3475) kombinációval vs. szunitinib monoterápiával végzett első vonalbeli kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végzett III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat)
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente n = 180
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
A kezelés a betegség progresszióját követően is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyös volt számára a kezelés.
Pembrolizumab should be withheld for Grade ≥ 3 until recovery to Grade ≤ 1 hyperthyroidism. 
A pembrolizumab-kezelést 3. vagy magasabb fokozatú hyperthyreosis esetén annak legfeljebb 1.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente n = 181
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased. 
A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab terápiával kezelt betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 26,7%-uknál csökkent neutrofilszám, 23,9%-uknál csökkent lymphocytaszám, 19,1%-uknál a hemoglobinszint csökkenése, 17,9%-uknál csökkent leukocytaszám, 12,2%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 10,2%-uknál csökkent nátriumszint, 8,9%-uknál a foszfátszint csökkenése, 7,4%-uknál a glükózszint növekedése, 6,5%-uknál csökkent káliumszint, 3,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 3,1%-uknál emelkedett ALAT-szint, 3,1%-uknál emelkedett ASAT-szint, 3,1%-uknál csökkent kalciumszint, 3,0%-uknál emelkedett káliumszint, 2,9%-uknál csökkent albuminszint, 2,3%-uknál a kalciumszint emelkedése, 1,2%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 0,8%-uknál csökkent glükózszint, 0,7%-uknál emelkedett bilirubinszint és 0,3%-uknál emelkedett nátriumszint.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. 
A KEYTRUDA monoterápiában a metasztatizáló, nem kissejtes tüdő carcinoma (NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál, ≥ 50%-os TPS (Tumor Proportion Score - PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány) mellett, EGFR- (epidermal growth factor receptor, epidermális növekedési faktor receptor) vagy ALK- (anaplastic lymphoma kinase, anaplasztikus limfóma kináz) pozitív tumor mutáció jelenléte nélkül.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51 
2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 253-nál (4,3%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 106 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 69 betegnél (1,2%) jelentkező 3. fokozatú, a 13 betegnél (0,2%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,2%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
It is available in cartons containing one glass vial. 
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value 
Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR % (95%-os CI) p-érték
Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT. 
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében allogén HSCT szerepel, a pembrolizumab-kezelés előnyét az esetleg fellépő GVHD kockázatával összehasonlítva kell mérlegelni.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 36-nál (0,6%) fordult elő hypophysitis, beleértve a 13 betegnél (0,2%) jelentkező 2. fokozatú, a 19 betegnél (0,3%) jelentkező 3. fokozatú és az 1 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Chemotherapy 
Kemoterápia
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased. 
Az axitinibbel kombinációban adott pembrolizumab terápiával kezelt betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 20,1%-uknál emelkedett GPT- (ALAT)-szint, 13,2%-uknál emelkedett GOT- (ASAT)-szint, 10,8%-uknál csökkent lymphocytaszám, 8,9%-uknál emelkedett glükózszint, 7,8%-uknál csökkent nátriumszint, 6,4%-uknál csökkent foszfátszint, 6,2%-uknál emelkedett káliumszint, 4,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 3,6%-uknál csökkent káliumszint, 2,1%-uknál emelkedett bilirubinszint, 2,1%-uknál csökkent hemoglobinszint, 1,7%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 1,5%-uknál emelkedett prothrombin INR-érték, 1,4%-uknál csökkent leukocytaszám, 1,4%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 1,2%-uknál az aktivált parciális thromboplasztin idő megnyúlt, 1,2%-uknál csökkent neutrofilszám, 1,2%-uknál emelkedett nátriumszint, 0,7%-uknál csökkent kalciumszint, 0,7%-uknál emelkedett kalciumszint, 0,5%-uknál csökkent albuminszint és 0,2%-uknál csökkent glükózszint.
Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression. 
A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P204 vizsgálatról (randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél, a pembrolizumab és a brentuximab-vedotin összehasonlításával - Végleges vizsgálati jelentés)
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90% 
OS arány 12 hónapnál OS arány 18 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Axitinib
Concentrate for solution for infusion 1 vial 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response. 
A másodlagos hatásossági végpont mutatója az ORR (overall response rate - összesített válaszarány) (a RECIST 1.1 verzióját alapul vevő BICR megállapítása alapján), valamint a válasz időtartama volt.
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased. 
A pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz képest 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések léptek fel, a következő volt: 10,9%-uknál csökkent lymphocytaszám, 8,2%-uknál a nátriumszint csökkenése, 6,3%-uknál a hemoglobinszint csökkenése, 5,2%-uknál a foszfátszint csökkenése, 4,8%-uknál emelkedett glükózszint, 2,8%-uknál emelkedett ASAT-szint, 2,7%-uknál emelkedett alkalikus-foszfatázszint, 2,7%-uknál emelkedett ALAT-szint, 2,2%-uknál csökkent káliumszint, 1,8%-uknál emelkedett kalciumszint, 1,8%-uknál csökkent neutrofilszám, 1,8%-uknál emelkedett káliumszint, 1,7%-uknál emelkedett bilirubinszint, 1,7%-uknál csökkent vérlemezkeszám, 1,6%-uknál csökkent albuminszint, 1,5%-uknál csökkent kalciumszint, 1,3%-uknál emelkedett kreatininszint, 0,8%-uknál csökkent leukocytaszám, 0,7%-uknál emelkedett magnéziumszint, 0,6%-uknál a glükózszint csökkenése, 0,2%-uknál csökkent magnéziumszint és 0,2%-uknál emelkedett nátriumszint.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma. 
• a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2). 
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell); a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú pneumonitis esetén, illetve végleg le kell állítani 3. fokozatú, 4. fokozatú, illetve visszatérő 2. fokozatú pneumonitis esetén (lásd 4.2 pont).
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052 
21. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumabra adott válasz az urothelialis carcinomában szenvedő, ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlan betegekkel végzett KEYNOTE-052 vizsgálatban
Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Overall response rate ORR 
Összesített válaszarány Összesített válaszarány (ORR)
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25). 
A KEYNOTE-048 vizsgálatban elvégeztek egy analízist azokkal a betegekkel, akiknél a daganat CPS ≥ 20 mellett expresszál PD-L1-et [kemoterápiával kombinált pembrolizumab: n = 126 (49%) vs. standard kezelés: n = 110 (43%)] és pembrolizumab monoterápia: n = 133 (52%) vs. standard kezelés: n = 122 (48%)] (lásd 25. táblázat).
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8. 
A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 7. és 8. ábrán.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1. 
Az elsődleges hatásossági végpont mutatója az összesített válaszarány (ORR) volt, amelyet független vizsgálat határozott meg a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (RECIST) 1.1 változata alapján.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20). 
A KEYNOTE-045 vizsgálatban elvégeztek egy analízist a < 10 CPS PD-L 1 expressziós pontszámú betegekkel [pembrolizumab: n = 186 (69%) vs. kemoterápia: n = 176 (65%)] vagy ≥ 10 CPS pontszám esetén [pembrolizumab: n = 74 (27%) vs. kemoterápia: n = 90 (33%)] mind a pembrolizumab, mint a kemoterápia kezelési karokon (lásd 20. táblázat).
Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression. 
A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredményeket a 9. táblázat foglalja össze.
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44) 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 44)
See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
A teljes túlélésre vonatkozó nem származtatott, statisztikailag szignifikáns, eredeti p-érték, melynek számítása az előre meghatározott interim analízisben történt, a 28. táblázatban található.
Other immune-related adverse reactions 
Immunrendszerrel összefüggő egyéb mellékhatások
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients. 
A mellékvese-elégtelenség 4 betegnél (0,1%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64 
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 64
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible. 
A vizsgálatba nem voltak bevonhatóak azok az autoimmun megbetegedésben szenvedő betegek, akiknek a kezelést megelőző 2 évben szisztémás kezelésre volt szükségük; akik immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedtek; vagy a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab. 
Egy 4 ml-es, koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* A végső elemzés alapján † Relatív hazárd (a pembrolizumab a kemoterápiával összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients. 
A hepatitis 19 betegnél (0,3%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f. 
a. infúzióval összefüggő reakció (gyógyszer-túlérzékenység, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység és citokin felszabadulási szindróma) b.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154 
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 154
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status 
A Miettinen és Nurminen módszer alapján, a PD-L1 státusz, a platina-tartalmú kemoterápia és a dohányzási státusz alapján stratifikálva A Kaplan-Meier-becslések alapján
What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab. 
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab. 
Pembrolizumabot kapó betegeknél hypophysitist is jelentettek.
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens: 
A betegeket (2:1) arányban randomizálták az alábbi kezelést kapó csoportok egyikébe:
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS 
Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) OS
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
A 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adott pembrolizumab monoterápia biztonságosságát az I./II. fázisú KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akiknek előrehaladott melanomájuk, lymphomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk volt.
Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value 
% (95%-os CI) Teljes válasz Részleges válasz p-érték
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz