natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only. 
A fix adagú szubkután Herceptin-t nem szabad vénába adni, és kizárólag szubkután injekció formájában alkalmazható.
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
7. táblázat A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast cancer when: 
A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat kezelésére írhatja fel, ha: · Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún.
The local reactions included erythema, pruritus, oedema, rash and pain at the site of the injection. 
Helyi reakcióként az injekció beadásának helyén fellépő erythemát, viszketést, duzzanatot, bőrkiütést és fájdalmat figyeltek meg.
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumorsejt-csoportok enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
The pharmacokinetic results for the co primary endpoint, Ctrough pre dose Cycle 8, showed non-inferiority of the Herceptin subcutaneous compared to the Herceptin intravenous dose adjusted by body weight. 
Herceptin egyenértékűnek (non-inferior) bizonyult az intravénásan adott, testtömeghez igazított Herceptin adaggal.
Table 12 Efficacy Results from MO16432 
12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20 
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin α,α-trehalóz-dihidrát poliszorbát 20
Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás Herceptin adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herceptin is 8 mg/kg body weight. 
A három hetenkénti adagolási sémában a Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Treatment with Herceptin alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Ön valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following 
A BCIRG 006 vizsgálatban a Herceptin-t AC kemoterápiát követően docetaxellel kombinálva
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p <0,0001
Distant recurrence 
LEJÁRATI IDŐ
The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively. 
10%-kal volt magasabb a szubkután Herceptin alkalmazása mellett (átlagosan 2268 µg/ml/nap), mint az intravénás Herceptin esetében (átlagosan 2056 µg/ml/nap).
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Response rate (95 %CI) 
Válaszarány (95%CI)
Total CL range from Cmax,ss to 
Cmax,ss-től Cmin,ss-ig
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) 
0,44, 0,67), ami a Herceptin-csoportban abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékpontos növekedésében (85,8% vs 78,2%).
(either 80 or 90). 
[5-8 ciklus]).
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people 
A Herceptin gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet
Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. 
metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
• you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne alkalmazza a Herceptin-t, ha: · allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6.
The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish. 
Az oldat átlátszó vagy opálos, színtelen vagy halványsárga.
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 
A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó kedvező relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány
HER2. 
Az iv.
HR (95 % CI) p-value 
AC→P (95%-os CI) p-érték
Administration-related reactions/hypersensitivity 
Alkalmazás során fellépő reakciók/túlérzékenység Alkalmazás során fellépő reakciók/túlérzékenységi reakciók, pl.
(95 % CI) p-value p<0.0001 
Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population. 
A Herceptin-nek gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
• blood infection. 
· kidudorodó bőrkiütés · fertőzés a vérben
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product. 
Az oldat tűbe való beszáradásának elkerülése valamint a készítmény minőségének megóvása érdekében az oldat fecskendőbe történő felszívását követően a felszíváshoz használt tűt ajánlott fecskendőzáró kupakra cserélni.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells 
Enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6. 
Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső analízisekor a 6. táblázat foglalja össze.
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only. 
Az intravénás Herceptin-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek <10%-ánál látható.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált Herceptin-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles 
karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays. 
A vizsgálatok elvégzésére és értékelésére vonatkozó összes előírást a validált FISH és CISH
Paediatric population 
A populációs becsült PK
The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5: 
8 éves** medián követés után az 5. táblázat foglalja össze:
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Grenzach-Wyhlen Németország
Herceptin should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1). 
akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akiknek a daganatában, egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95%-os CI 0,51-0,83) és a medián progressziómentes túlélés 5,5 ill.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7. 
Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső analízisekor a 7. táblázat foglalja össze.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Gyenge - közepes körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
Metastatic gastric cancer 
A Herceptin csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC)
Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when: 
A kezelőorvosa a Herceptin-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha: · Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún.
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data 
További, a Herceptin alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg · kóros vagy károsodott véralvadás · anafilaxiás reakciók · magas káliumszint
95 % CI 0.67, 0.86). 
szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék,
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate* 
pCR (az invazív daganatos sejtek jelenlétének hiánya az emlőben)
• asthma • infection of lungs 
· a tüdő fertőzése
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment) 
majd a műtét után további adjuváns Herceptin ciklusok (az 1 éves kezelés befejezéséig).
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of Herceptin in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)]. 
0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95%-os CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95%-os CI 0,29-4,97)].
(57.8 µg/mL) of the study. 
(5-8. ciklus) 48,7% volt.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV 
Daganatellenes szerek hatása a trasztuzumab farmakokinetikájára A Herceptin monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg iv.)
• throat infections 
· torokfertőzések
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter 
3. táblázat: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti alapvető vizsgálatok alapján kardiovaszkuláris komplikációk lehetségesek, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai kivizsgálás elvégzése.
(see section 6.2). 
(lásd 5.1 pont).
• sweating 
· izzadás
Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation. 
csökkent oxigénszaturáció és respiratorikus distressz előfordulásáról a szubkután Herceptin-nel végzett klinikai vizsgálat során nem számoltak be, elővigyázatosnak kell lenni, mivel a Herceptin intravénás gyógyszerformájának alkalmazásakor előfordulnak ilyen események.
Distant disease-free survival 
8 évnél a betegségmentes túlélési arányt
4 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w IV, respectively). 
telítő dózist követően 6 mg/ttkg 3 hetente egyszeri vagy 2 mg/ttkg hetente egyszeri iv.
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people 
A Herceptin ritka mellékhatásai: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet · izomgyengeség · sárgaság
which was followed by • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
- 175 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
• sleepiness (somnolence) 
· hasmenés · székrekedés · gyomorégés (diszpepszia) · fáradtság
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm. 
Az intravénás Herceptinkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
No. patients with event p=0.0008 
Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
• cough 
(kg)
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell,
Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks. 
A paklitaxelt a Herceptin-nel kombinálva az alábbiak szerint adagolták: intravénás paklitaxel - 80 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12 héten keresztül vagy intravénás paklitaxel - 175 mg/m2 folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. 
végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a Herceptin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg/5 ml trasztuzumab injekciós üvegenként.
Despite the cross-over to 
koncentrát um a
years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. 
A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
7 months after treatment has ended. 
A kezelés teljes időtartama 1 év volt.
• anaphylactic reactions 
Infúziós reakciók
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Herceptin és anasztrozol kombinációs kezelés
• increased muscle tone or tension (hypertonia) 
· fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: 
Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli: · A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people 
A Herceptin nem gyakori mellékhatásai: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet · süketség
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously. 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03 A Herceptin szubkután gyógyszerforma rekombináns humán hialuronidázt (rHuPH20) tartalmaz, egy olyan enzimet, mellyel az egyidejűleg beadott gyógyszerek diszperzióját és felszívódását fokozzák szubkután alkalmazás esetén.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
• deafness 
Orthopnoe
The AUC0-21 days following Cycle 12 dose was approximately 20 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation than the Herceptin intravenous dose, with mean AUC values of 2610 µg/mL•day and 2179 µg/mL•day, respectively. 
20%-kal volt magasabb a szubkután Herceptin mellett (átlagosan 2610 µg/ml/nap), mint az intravénás Herceptin esetében (átlagosan
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below: 
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8.táblázat összegzi.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you. 
A kezelőorvos az Ön számára írja elő,
If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible. 
90 perc alatt (hetente történő adagolásnál 4 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 8 mg/ttkg), amint lehetséges.
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet 
· mellkasi fájdalom · hasi fájdalom · ízületi fájdalom
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result. 
HER2 fehérje expressziót mutatta, amely IHC módszerrel meghatározva 3+ intenzitású vagy IHC módszerrel meghatározva 2+ intenzitású, és pozitív FISH eredményt mutat.
Herceptin Intravenous 
Oldatos injekció
• hair loss 
· nyakfájás
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7: 
Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 7.táblázat összegzi.
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
1 vial 
1Ajakduzzadás
No. patients with event p=0.0024 
Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting) 
Korai emlőkarcinóma - (neoadjuváns-adjuváns kezelés) Intravénás gyógyszerforma
• diarrhoea 
· szemszárazság
• heartburn (dyspepsia) 
DCarbH (vs.
What you need to know before you are given Herceptin 
Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used. 
17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként nagyobb vagy egyenlő 2
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only. 
A szubkután Herceptin-t nem szabad intravénásan adni, és kizárólag szubkután injekció formájában alkalmazható.
Upper respiratory tract infection 
Felsőlégúti fertőzés
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation 
Relatív hazárd vs. obszerváció Visszaesésmentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma 208 (12,3%) - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció
• skin rashes 
· viszkető bőrkiütés
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics 
A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell analízis alapján értékelték
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment) 
· CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Immune system disorders Hypersensitivity 
Infúziós reakciók és hiperszenzitivitás
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták: intravénás docetaxel - 100 mg/m2 egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4
Posology 
Térfogat
• chest pain 
· mellkasi fájdalom · hasi fájdalom
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for 
14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás Herceptin adagolási sémák szerint kezelt betegeknél Adagolási séma
Back pain 
· hátfájás
The median duration of follow up was 1.8 
A Herceptin karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
DFS Hazard ratios 
Relatív hazárd vs. obszerváció
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection 
Intravénás gyógyszerforma
Herceptin SC (N=260) 
DCarbH (N = 1074)
• jaundice 
· övsömör
Time to steadystate*** (week) 
Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion. 
GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy halványsárga liofilizált por.