natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks 
Ismételten alkalmazott MabThera monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi MabThera monoterápiára, az ajánlott MabThera dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig
Each vial contains 1600 mg/ 13.4 mL rituximab. 
Az injekciós üveg 1600 mg/13,4 ml rituximabot tartalmaz.
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable. 
A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének beadása után kell alkalmazni.
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001 
Medián PFS: 28,8
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy. 
A MabThera-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL). 
MabThera-t 375 mg/m2 adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek MabThera-val, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
Cardiovascular reactions during clinical trials with MabThera monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension. 
18,8%-ánál fordultak elő, ezek között a leggyakrabban jelentett esetek a hypotensio és hypertensio volt.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome. 
Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a MabThera adása előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines. 
MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
• Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing 
• A tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés
Psychiatric disorders depression, nervousness, 
Pszichiátriai kórképek depresszió,
If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor 
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer). 
Egy nem randomizált vizsgálatban a relapszusos, alacsony malignitású non-Hodgkinlymphomában szenvedő, intravénás MabThera monoterápiában részesülő betegek közül - kezeletlen, egészséges kontrollokkal összehasonlítva - kevesebben reagáltak a tetanusz emlékeztető antigénnel (16% versus 81%) és a Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigénnel (4% versus 69%, min.
FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy. 
A hatásosságot összesen 810 beteg (403 R-FC, 407 FC) esetében vizsgálták az első vonalbeli kezelésnél (10a. és 10b. táblázat) és 552 beteg esetében (276 R-FC, 276 FC) a relapszusos/refrakter vizsgálatban (11. táblázat).
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera 
2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, MabThera-val kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások összefoglalása
The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies. 
A rituximab farmakokinetikáját két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás adag beadását követő 1. és
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7 
Emésztőrendsz eri betegségek és tünetek émelygés hányás, diarrhoea, hasi fájdalom, dysphagia, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, anorexia, torok irritáció haspuffadás emésztőrendszer i perforáció
Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4). 
Az elsődleges analízis során a MabThera fenntartó kezelés hatására szignifikáns előny mutatkozott a másodlagos végpontok, az eseménymentes túlélés (EFS), a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő (TNLT), a következő kemoterápiáig eltelt idő (TNCT), valamint az összesített válaszarány (ORR) vonatkozásában (4. táblázat).
Na 
CI
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients 
A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább
Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia / izomfájdalom, osteoarthritis,
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion. 
Mivel a MabThera infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió előtt.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL. 
Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-ben.
The chemotherapy should be given after MabThera administration. 
A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
• Pain on passing water (urinary tract infection) 
• Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. 
A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens vagy kemoterápia után másodszor, vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál.
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses. 
Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban 37 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer, nyolc hétig.
Subgroup analysis PFS 
Betegségmentes túlélés a Alcsoport analízis PFS
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5 
conjunctivitis súlyos látásvesztés5
50 mL vial - Pack of 1 vial 
50 ml-es injekciós üveg - 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8). 
Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a MabThera intravénás formájának forgalomba hozatalát követően, CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials. 
Klinikai vizsgálatokban a MabThera szubkután formájával történő kezelés során a betegek legfeljebb 50%-ánál észleltek az alkalmazással összefüggő reakciókat.
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7). 
A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a MabThera fenntartó kezelés hosszútávú előnyét a PFS (progressziómentes túlélés), az EFS (eseménymentes túlélés), a TNLT (következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő ) és a TNCT (következő kemoterápiáig eltelt idő ) tekintetében (7. táblázat).
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median) 
Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNLT (medián)
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %. 
Az össztúlélés időtartamának egy későbbi analízise, amelyet 60 hónapos (medián érték) követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), 32%-os rizikócsökkenéssel.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" 
Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, melyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3. fokozat, NCI common toxicity criteria).
FC (N = 276) 
(N = 276)
Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom,
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting. 
A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban MabThera-val kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab. 
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
• MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy. 
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? • A MabThera-t ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiát.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted. 
MabThera-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
† Outcome at 24 weeks 
4 héttel be kell fejezni.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Each mL contains 10 mg of rituximab. 
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
What MabThera is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?
MabThera subcutaneous 
MabThera szubkután gyógyszerforma
Event-free survival (median) 
Teljes túlélés (medián)
Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4). 
A vizsgálatba beválasztott betegek kiterjesztett követési periódusából származó adatok (medián követési idő 9 év) megerősítették a MabThera fenntartó kezelés hosszútávú előnyét a PFS (progressziómentes túlélés), az EFS (eseménymentes túlélés), a TNLT (következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő ) és a TNCT (következő kemoterápiáig eltelt idő ) tekintetében (4. táblázat)
Pharmacokinetic parameters such as clearance, 
A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage 
A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma. 
Gastrointestinalis betegségek A non-Hodgkin-lymphoma kezelésére MabThera-t kapó betegeknél emésztőrendszeri perforációt figyeltek meg, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera. 
Minthogy hypotensió fordulhat elő a MabThera beadásakor, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a MabThera beadása előtt.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion. 
A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with MabThera compared to patients treated with methotrexate alone. 
Mindegyik vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent a korlátozottsági index (HAQ-DI (defined individually, egyénileg meghatározott) és a fáradtság (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-Fatigue) 11 pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez képest.
Each vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab. 
Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz.
• nose bleeds 
tinea pedis
What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk. 
A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion. 
Minthogy hypotensio fordulhat elő a MabThera beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió megkezdése előtt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg/ml rituximab injekciós üvegenként.
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving MabThera for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group. 
A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából MabThera-val kezelt betegeknél ≥5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema) 
(hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom,
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera. 
Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek Minden egyes MabThera adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl.
Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation. 
Minden egyes szubkután MabThera adag beadása előtt egy analgetikumot/antipiretimukot és egy antihisztamint tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
• Allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to 
• Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is
Immune system disorders 
• ha immunrendszere legyengült
• tumour pain 
• hasi fájdalom
These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth. 
Ezek a mellékhatások a 3-as fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, valamint szájszárazság voltak.
B. PACKAGE LEAFLET 
17. táblázat
What MabThera is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ctrough values at pre-dose cycle 8 
Cmin értékek a 8. ciklus adagjának beadása előtt µg/ml
Observation (N = 167) 
(N = 167)
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL. 
Butil-gumidugóval ellátott, átlátszó I. típusú injekciós üveg, mely 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-ben.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water. 
A szükséges mennyiségű MabThera-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1 - 4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes,
R-FC (N=408) 
(N = 408)
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days). 
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 MabThera-t kaptak hetente egyszer,
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks. 
A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott MabThera monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years. 
A fenntartó MabThera-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 MabThera infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with MabThera, tested positive for ADA antibodies by 18 months. 
Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések Összesen 19/34 (56%) MabThera-val kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion 
• hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok
10 mL vial - Pack of 2 vials 
10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP). 
Egy nyílt, randomizált vizsgálatban, összesen 322 előzetesen nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak vagy a CVP kemoterápiát három hetente 8 cikluson keresztül kapó csoportba (ciklofoszfamid 750 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m2, legfeljebb 2 mg az 1. napon és prednisolon 40 mg/m2/nap az 1.-5. napig) vagy a 375 mg/m2 MabThera-t CVP-vel kombináltan kapó csoportba (R-CVP).
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3 
lázas neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia coagulatiós zavarok,
Immune system disorders infusionrelated reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia 
Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók4, angioödéma túlérzékenység anaphylaxia tumorlízis szindróma,
A two-stage phase III, international, multi-centre, randomised, controlled, open-label trial was conducted in patients with previously untreated follicular lymphoma, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with CHOP or CVP versus MabThera intravenous formulation in combination with CHOP or CVP. 
Egy két részből álló, 3. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegekkel a CHOP vagy CVP
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome. 
Hepatitis B fertőzés A hepatitis B reaktiválódását, a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, jelentették a
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients. 
A MabThera-val kezelt betegnél a neutropenia nem járt a súlyos fertőzések gyakoriságának növekedésével.
MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable. 
A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
MabThera 1600 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 7 minutes. 
A MabThera 1600 mg-os szubkután gyógyszerformáját csak szubkután injekció formájában szabad beadni kb.
Cardiovascular adverse reactions 
szérumbetegség szerű reakciók