natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration. 
A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és oralis tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy az oralis alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride. 
A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal.
If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose. 
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of 0.9% sodium chloride in the hospital. 
Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
If you take more Sivextro than you should 
Ha az előírtnál több Sivextrót vett be
Repeated oral and intravenous dosing of tedizolid phosphate in rats in 1-month and 3-month toxicology studies produced dose- and time-dependent bone marrow hypocellularity (myeloid, erythroid, and megakaryocyte), with associated reduction in circulating RBCs, WBCs, and platelets. 
Patkányoknál 1- és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt oralis és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
• Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength 
• Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Peel, then push 
Húzza le, majd nyomja ki.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose. 
Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
• Hot flush or blushing/redness in the face, neck or upper chest 
• Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
These dose levels equate to exposure margins of ≥ 5.3-fold for males and ≥ 4.2-fold for females relative to tedizolid plasma AUC0-24 levels at the human oral therapeutic dose. 
A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC. 
Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálat nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a midazolám Cmax- vagy AUC-értékeiben.
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris). 
• Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás,
Sivextro 200 mg film-coated tablets 
Sivextro 200 mg filmtabletta
If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose. 
Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
It is available in packs containing 1 or 6 vials. 
A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
• Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives, 
• Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration. 
Az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
What you need to know before you take Sivextro 
Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection. 
A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only. 
A feloldott oldatot kizárólag intravénás infúzióban szabad beadni.
Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals. 
Adrenerg szerek Két placebo kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a 200 mg per os tedizolid-foszfát dinamikus egyensúlyi állapotban fokozza-e a pszeudoefedrinre és a tiraminra adott presszor választ egészséges személyeknél.
The pharmacokinetics of tedizolid were evaluated in adolescent subjects (12 to 17 years; n=20) following administration of a single oral or IV dose of tedizolid phosphate 200 mg. 
A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os oralis vagy iv.
• Poor control of diabetes 
• A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg tabletta tedizolid-foszfát
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction. 
A tedizolid in vitro a monoamin-oxidáz (MAO) reverzibilis inhibitora; azonban a MAO-A gátlás IC50 értékét és az emberben várható plazmaexpozíciós értéket összehasonlítva nem várható interakció.
The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models. 
Egér comb és tüdő S. aureus fertőzés modellekben az AUC/MIC arány volt az a farmakodinámiás paraméter, amely legjobban korrelált a hatásossággal.
Nasal dryness Pulmonary congestion 
Orrnyálkahártya kiszáradása Pulmonalis pangás
Tedizolid inhibits mitochondrial protein synthesis. 
A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose. 
Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby. 
Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic 
Allergiás pruritus Maculo-papulás bőrkiütés Papularis bőrkiütés Viszkető kiütés
• Decrease or loss of skin sensitivity, tingling/prickling skin sensation 
• A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
These effects occurred at plasma tedizolid exposure levels (AUC) ≥3-fold greater than the expected human plasma exposure associated with the therapeutic dose. 
Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Sivextro vials are intended for single use only. 
A Sivextro injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2). 
Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Serotonergic effects at doses of tedizolid phosphate up to 30-fold above the human equivalent dose did not differ from vehicle control in a mouse model that predicts brain serotonergic activity. 
Az agyi szerotonerg aktivitást vizsgáló egér modellben a humán adag legfeljebb 30-szorosát meghaladó adagnak megfelelő tedizolid-foszfát által kiváltott szerotonerg hatások nem különböztek a kontrollként alkalmazott vivőanyag hatásától.
There is no Phase 3 clinical experience in patients with co-administration of tedizolid phosphate with serotonergic agents such as selective serotonin re-uptake inhibitors [SSRI], serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI), tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, triptans, and other medicines with potential adrenergic or serotonergic activity. 
A tedizolid-foszfát és szerotonerg anyagok, például szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-ok), szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-ok), triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, triptánok, illetve egyéb potenciális adrenerg, illetve szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre III-as fázisú klinikai vizsgálatok adatai.
• Abnormal sense of taste 
• Kóros ízérzékelés
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively. 
Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate. 
Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose. 
Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell adni.
Patients should not take a double dose to compensate for a missed dose. 
A kihagyott adag pótlására a beteg nem kaphat kétszeres adagot.
The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely. 
Ezért nem valószínű, hogy keresztrezisztencia alakulna ki a tedizolid és más antibakteriális csoportba tartozó gyógyszerek között.
, Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution. 
) tartalmazó oldattal, beleértve a Ringer-laktát injekciót és
How to take Sivextro 
Hogyan kell szedni a Sivextrót?
Urine odor abnormal 
Kóros szagú vizelet
After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate. 
Feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro. 
Az egyes javallatok alatt szereplő, tedizolidra in vitro érzékenységet mutató szerek esetén a hatásosságot klinikai vizsgálatok keretében mutatták ki.
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only. 
Az akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések közül a készítménnyel eddig csak cellulitist/erysipelast, nagyméretű cutan tályogokat, illetve sebfertőzéseket kezeltek.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine. 
Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Drug interaction studies 
Gyógyszerinterakciós vizsgálatok
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% 
A tedizolid Cmax és AUC értékei nagyjából dózisarányosan növekszenek, egyszeri, 200 mg - 1200 mg-os per os, illetve 100 mg - 400 mg intravénás dózis alkalmazása után.
• Vaginal infection, inflammation or itching 
• Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
Urticaria 
Hányinger
In embryo-foetal studies, tedizolid phosphate was shown to produce foetal developmental toxicities in mice and rats. 
Egereken és patkányokon a tedizolid-foszfáttal végzett embryofoetalis vizsgálatok során a magzati fejlődési toxicitásra utaló jeleket mutattak ki.
What Sivextro is and what it is used for What you need to know before you take Sivextro How to take Sivextro 
Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg filmtabletta tedizolid-foszfát
OUTER CARTON (VIAL) 
KÜLSŐ KARTONDOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
• Abscess (swollen, pus-filled lump) 
• Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose. 
A per os terápiás adagok alkalmazása után várható humán plazmaexpozíciós szint legfeljebb 8-szorosának megfelelő AUC értékek mellett a patkányokban a tedizolid per os alkalmazása után 1, 3, 6 vagy 9 hónappal nem mutattak ki a neurotoxicitásra utaló jelet, viselkedészavarokat, nervus opticus vagy peripheriás neuropathiát.
How to store Sivextro 
Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity. 
Az ennél a dózisnál jelentkező minden mellékhatás intenzitása enyhe, illetve közepesen súlyos volt.
• Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush) 
• A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days. 
A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be lactacidosisról.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro. 
Az önmagában vagy a per os alkalmazott 200 mg tedizolid-foszfáttal kombinációban adott (BCRP szubsztrát) rozuvasztatin egyszeri (10 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin AUC-értékei hozzávetőlegesen 70%-kal és Cmax-értékei hozzávetőlegesen 55%-kal emelkedtek a Sivextróval történő együttadáskor.
Vision blurred Vitreous floaters 
Homályos látás Üvegtesti homály
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tedizolid-foszfát
• Dryness in the nose, congestion in the chest, cough 
• Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate. 
Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott rozuvasztatin (Breast Cancer Resistance Protein [BCRP] szubsztrát) egyszeri (10 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin AUC-értékei hozzávetőlegesen 70%-kal és a Cmax-értékei hozzávetőlegesen 55%-kal emelkedtek a tedizolid-foszfáttal történő együttadáskor.
IV 
C.
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days. 
A tedizolid-foszfát javasolt 6 napos alkalmazása során nem számoltak be (nervus opticus és peripheriás) neuropathiáról.
If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro. 
Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be Önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Monoamine oxidase inhibitors 
Monoamin-oxidáz gátlók
Fertility 
Lactacidosis
It must not be administered as an intravenous bolus. 
A készítményt tilos intravénás bólusban beadni.
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours. 
A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate. 
Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose. 
Ha aggódik, hogy nem kapott meg egy adag Sivextrót, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
What Sivextro is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Sivextrót: • ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6.
Hepatic impairment 
Gyomortáji fájdalom Puffadás
Skin And subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate 
Sivextro 200 mg por koncentrátumhoz tedizolid-foszfát iv.
The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects. 
adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
• Infusion site pain or swelling. 
• Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Sivextro?
The following quality, efficacy and safety issues were addressed: 
A következő minőségi, hatékonysági és biztonsági kérdésekkel foglalkoztak:
Keep the tube tightly closed. 
A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Section on contraindications remained unchanged. 
Az ellenjavallatokról szóló rész változatlan maradt.
Store in the original package. 
Az eredeti csomagolásban tartandó.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids. 
A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő.
However, several amendments to the SPC were introduced. 
Az alkalmazási előíráson azonban számos módosítást végeztek.
08013 Barcelona Spain 
08013 Barcelona Spanyolország
Benefit/Risk considerations 
Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway 
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvégia
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class. 
Az osztályozást és a terminológiát a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak megfelelően módosították.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 
Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary 
Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Distribution and metabolism: 
Megoszlás és metabolizmus:
4818 CP Breda, 
4818 CP Breda, Hollandia
Effects on ability to drive and use machines 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC. 
A készítmény minőségét elfogadhatónak kell tekinteni, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban használják.
6.6 instructions for use and handling 
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai-kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
CLINICAL PARTICULARS 4.1. 
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/potential increased calcium demand. 
Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, 
GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Ausztria
uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued. 
Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported 
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy egy esetben jelentettek.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion. 
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás e vélemény III. mellékletében szerepel.
Novartis Hungária Kft. Consumer Health 
Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Undesirable effects 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Quality issues 
Minőségi kérdések