natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
A DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
A „DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%); 
Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Median overall survival (months) (95% CI) 
A teljes túlélés középideje (hónap): (95% CI)
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009. 
• Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon,
Hearing impaired 
Károsodott veseműködés
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia, mely a kezelés során jelentkezett a TAC-karon 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate. 
9 ml koncentrátumot tartalmazó 10 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga lepattintható védőlappal.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A követési periódus végén (tényleges követési idő 10 év és 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem állt fenn pangásos szívelégtelenség és egy beteg meghalt dilatatív cardiomyopathia miatt a TAC-karon, illetve a FAC-karon 1 betegnél (0,2%) észeltek pangásos szívelégtelenséget.
• back pain 
• hátfájás
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%) 
Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Median survival (months) (95% CI) 
A túlélés középideje (hónap) (95%CI)
The cycles were repeated every 3 weeks for 3 cycles. 
Ezt a kezelési sémát háromhetenként ismételték, 3 kezelési cikluson keresztül.
What DOCETAXEL KABI looks like and contents of the pack DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to pale yellow solution. 
A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03). 
15,6 hét, p < 0,01), valamint a túlélés középidejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p = 0,03).
Hepatic impairment 
Beteg alcsoportok
Hearing impaired (G3/4: 0%) 
Halláskárosodás (G3/4: 0%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate. 
4 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és kék lepattintható védőlappal.
• swelling of the hands, feet, legs 
• kéz- és lábduzzanat
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); 
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2%)
What DOCETAXEL KABI is and what it is used for 
Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043). 
45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
Vomiting (G3/4: 4%); 
Anaemia (G3/4: 3%);
LIST OF EXCIPIENTS 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323). 
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Egy fázis III, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej- és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in 
Perifériás oedemát a követési periódus végén (tényleges átlagos átlagos követési idő 10 év 5 hónap) a TAC-karon egy betegnél sem észleltek, míg a FAC karon 1 betegnél (0,1%) volt megfigyelhető.
Somnolence (G3/4: 0%) 
Hámlás (G3/4: 0%)
Hazard ratio: (95% CI) **p-value 
Relatív hazárd: (95% CI) **p-érték
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/005
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 8 év) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%)jelentettek alopeciát.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); 
Oesophagitis/dysphagia/odynophagi a (G3/4: 0,7%)
Weight decreased 
Súlycsökkenés;
Hazard ratio: (95% CI) *p-value 
Relatív hazárd: (95% CI) *p-érték
Nausea (G3/4: 9.6%); 
Anaemia (G3/4: 6,9%);
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate. 
6 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és piros lepattintható védőlappal.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate. 
1 ml koncentrátumot tartalmazó 6 ml-es átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL 
• Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention; 
Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 160 mg/8 ml
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása prosztatcarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
DOCETAXEL KABI monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Nausea (G3/4: 3.3%); 
Láz (G3/4: 2,3%);
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC kar), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC kar).
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously. 
• Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level >1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level >100,000 cells/mm3. 
Amíg a neutrophil fehérvérsejtek száma nem emelkedik újra 1500 sejt/mm3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/mm3 fölé, a betegeket nem szabad újabb docetaxel kezelési ciklusoknak kitenni.
Cancer pain (G3/4: 1.2%) 
Daganatos fájdalom (G3/4: 1,2%)
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Or 
A
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/001
Fever (G3/4: 1.2%) 
Hányás (G3/4: 1,2%)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Stomatitis (G3/4: 5.3%); 
Hányinger (G3/4: 2,4%);
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%) 
Stomatitis (G3/4: 6%) Hányás (G3/4: 4,2%); Hasmenés (G3/4:
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
Kéz-láb szindróma (G3/4: 24%) Alopecia (G3/4: 6%); körömrendellenességek (G3/4:
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%) 
Ízérzés zavara (G3/4: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
(G3/4: 0.6%) 
Hányás (G3/4: 0,6%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/002
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics. 
A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/770/003
Abdominal pain (G3/4: 0.4%) 
Daganatos fájdalom (G3/4: 0,6%)
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
DOCETAXEL KABI kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Oedema 
Kapecitabin
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú DOCETAXEL KABI terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterápia esetén
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Relatív hazárd (95% CI) **p-érték
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőkarcinómában DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterápia esetén
Cough; Rhinorrhoea 
Prednizon és doxametazon
Nausea (G3/4: 0.6%); 
Hámlás (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
(G3/4: 1.7%) 
Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%) 
Bőrrendellenességek (G3/4: 0,6%);
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/012/770/004
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%) 
Lázas neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0,8%)
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation 
Hányás (G3/4: 5%) Székrekedés
Intravenous use. 
Infúziós oldathoz adható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
BATCH NUMBER 
Poz. nyirokcsomók száma
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
• fainting 
• ájulás
Skin reaction (G3/4: 0.2%) 
Körömrendellenességek (G3/4: 0,4%)
Pre-Menopausal 
Prosztatacarcinoma
Renal insufficiency and renal failure have been reported. 
Beszámoltak akut és krónikus veseelégtelenségről.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); 
G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben(<2,5%)
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003 
EMEA/714042/2009 EMEA/H/A-30/1003
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
A felülvizsgálatot a „30. cikk”1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Prof Janos Borvendeg 
Janos Borvendeg
Why was Meronem reviewed? 
Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
23 July 2009 
2009. július 23.
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children. 
A gyógyszer gyermekeknél való használatát sem engedélyezte mindegyik tagállam.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures. 
A Meronem és kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children. 
A bizottság megjegyezte, hogy a legtöbb javallat esetében a Meronem három hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazható, de az orvosok fenntarthatják maguknak fiatalabb gyermekek kezelésének lehetőségét.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications. 
A CHMP megállapodott az ellenjavallatok harmonizált listájáról.
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names. 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules: 
Mivel az ajánlott adagolás mind felnőttek, mind pedig gyermekek esetében eltért a tagállamokban, a CHMP harmonizált adagolási sémákat javasolt:
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem. 
Az új szövegezés megemlíti, hogy a Meronem szedése alatt kerülni kell a valproikus savat tartalmazó gyógyszerek használatát.
London, 23 July 2009 Doc. 
London, 2009. október 19. Dok.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU. 
Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used: 
A CHMP a gyógyszer használatát az alábbi betegségek kezelésére hagyat jóvá:
The company that markets Meronem is AstraZeneca. 
A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'. 
A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem” antibiotikumok csoportjába tartozik.
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines. 
A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions. 
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g 
Kérdések és válaszok a Meronem és kapcsolódó nevek oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló, 500 mg és 1 g meropenem porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States. 
A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins. 
A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain. 
A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells. 
Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date: 
A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma :
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours. 
• tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.