natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira. 
Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine. 
Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. 
Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
The most frequently reported side effects are described below: 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects. 
Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse. 
A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions 
Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below: 
A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Commonly Susceptible Species 
Általában érzékeny fajok
Enterococcal infections 
Enterococcus-fertőzések
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus. 
Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection. 
A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system. 
Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements. 
Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Eosinophilic pneumonia 
Eosinophil pneumonia
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2). 
Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole 
Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below. 
Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses. 
E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated. 
Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women. 
A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. 
A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown. 
Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated. 
Gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis. 
Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
If this happens tell your doctor. 
Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever. 
A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay. 
C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood. 
A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
- That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results. 
- Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above). 
A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
7 to 11 years 
7-11 év
This results in bacterial cell death with negligible cell lysis. 
Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis 
Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens. 
Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers. 
Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1). 
A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration. 
Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia. 
Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4). 
Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance 
Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well. 
A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations. 
A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects. 
Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development. 
A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. 
- A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products). 
Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only. 
A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted. 
Rágcsálókban nem vizsgálták hosszú távon a készítmény rákkeltő hatását.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed. 
A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin. 
Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a daptomicinnel egyidőben.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent. 
- Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2). 
Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l. 
Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium. 
Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2). 
Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
12 to 17 years 
12-17 év
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting. 
- Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK. 
A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose. 
A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited. 
A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis 
Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers. 
A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Uncommon: Vaginitis 
Nem gyakori: Vaginitis
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2). 
Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea** 
Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candidafertőzés Nem gyakori: Fungaemia Nem ismert*: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea **
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5). 
Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd 4.5 pont).
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy. 
- Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection. 
Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner. 
A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection. 
Összehasonlítható expoziciót (AUC és Cmax) mutattak ki egészséges felnőtt alanyokban a daptomicin 30 perces intravénás infúzióban vagy 2 perces intravánás injekcióban történő alkalmazását követően.
Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough 
Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important. 
Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present. 
Ha a daptomicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses. 
A patkányokkal végzett, szöveti eloszlást értékelő vizsgálatok azt mutatták, hogy a daptomicin egyszeri és többszöri dózisokat követően csak minimális mértékben hatol át a vér-agy gáton, illetve a placentáris barrieren.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration. 
Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Daptomycin Hospira mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects. 
Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin. 
A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják.
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia. 
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS). 
A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1). 
A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin. 
A daptomicinnek nincs hatása a warfarin vagy a probenecid farmakokinetikájára, és ezek a gyógyszerek sem változtatják meg a daptomicin farmakokinetikáját.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib). 
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces. 
A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Children and adolescents (1 to 17 years of age) 
Gyermekek és serdülők (1 - 17 éves kor között)
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose. 
Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1). 
A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni (lásd 4.4 és 5.1 pont.)
Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration. 
Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days. 
A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.