natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36). 
A szérumhúgysavértékeket sikerült mindvégig megfelelő szinten tartani (azaz a kezdeti 80 mg febuxosztáttal kezeltek 91%-ánál és a 120 mg-mal kezeltek 93%-ánál mértek a 36.
• changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) 
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Do not take Febuxostat Mylan 
Ne szedje a Febuxostat Mylant
EXP For bottles: After first opening use within 180 days 
Felhasználható: Tartályok esetében: Felbontás után 180 napon belül fel kell használni
Gastrointestinal disorders 
Glükuronidáció-induktorok
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar. 
A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies. 
A hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során emelkedett TSH-szintet (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg olyan betegeknél, akik hosszú távú febuxosztát-kezelést kaptak (5,5%).
INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTON - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-SZAL)
Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28 
A Febuxostat Mylan 80 mg és 120 mg filmtabletta 28 és 84 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Cardio-vascular disorders 
Szív- és érrendszeri betegségek
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose. 
Az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) szérum húgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups. 
Ebben az alcsoportban a febuxosztát elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
• fatigue, chest pain, chest discomfort 
• izommerveség, ízületi merevség
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253). 
hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
• muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, muscle spasm 
• izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see section 4.8 and 5.1). 
A febuxosztát-kezelést csak a heveny köszvényes roham teljes megszűnése után szabad elkezdeni.A köszvény heveny fellángolása következhet be a kezelés kezdetén a változó szérum húgysavszint miatt, ami a szövetekben lerakódott húgysav mobilizálását eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD. 
Megjegyzés: 509 beteg napi egyszer 300 mg allopurinolt kapott; 10 beteg, akik szérum-kreatininszintje > 1,5 és < 2,0 mg/dl napi egyszer 100 mg allopurinolt kapott (az APEX vizsgálat 268 betege közül 10).
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
• hair loss 
• hajhullás
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and a 18% and 16% decrease in AUC, respectively. 
A napi 80 mg adagot ismételten, a napi 120 mg adagot egyszeri alkalommal szájon át, zsírdús étkezés során bevéve a Cmax sorrendben 49%-kal, ill.
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare 
Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta febuxosztát
How to store Febuxostat Mylan 
Hogyan kell a Febuxostat Mylant tárolni?
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756). 
Kettőezerkettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egyszer 40 mg febuxosztát (n = 757), naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
What you need to know before you take Febuxostat Mylan 
Tudnivalók a Febuxostat Mylan szedése előtt
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLYOK)
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood 
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose. 
A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot (vagyis a javasolt maximális adag kétszerese) alkalmaztak.
• cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis 
• köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
If you take more Febuxostat Mylan than you should 
Ha az előírtnál több Febuxostat Mylant vett be
The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side. 
A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „FX4” jelzés látható.
Table 2 
2. táblázat:
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani.
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat. 
A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy. 
A Febuxostat Mylan nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects 
Tudnivalók a Febuxostat Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Febuxostat Mylant?
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets 
Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta
Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use. 
Ezért a febuxosztát alkalmazható savkötők mellett.
It is not known if febuxostat may pass into human breast milk. 
Nem ismert, hogy a febuxosztát bejut-e az anyatejbe.
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively. 
A napi 80 mg, ill. napi 120 mg adagok egyszeri vagy többszöri adása után a Cmax kb.
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased 
Nem gyakori A vér emelkedett pajzsmirigyserkentőhormon-szintje
How to take Febuxostat Mylan 
Hogyan kell szedni a Febuxostat Mylant?
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL. 
40%-ánál (APEX és FACT összevontan) a kiindulási szérum húgysavszintje 10 mg/dl volt.
THU 
SZO
(PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets. 
14, 28, 42 tablettás buborékcsomagolás, 28 tablettás naptáras buborékcsomagolás, valamint 28 × 1 tablettás, adagonként perforált buborékcsomagolás, 84 tablettás (2 x 42) gyűjtőcsomagolás (PVC/OPA/Alu)/Alu.
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side. 
16 × 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX3” benyomattal.
BOTTLE LABEL 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment. 
A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
D. 
S.
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%). 
Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxis periódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side. 
18 × 8 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX4” benyomattal.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets 
Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta
EXP After first opening use within 180 days 
Felhasználható: Felbontás után 180 napon belül fel kell használni
Excipients 
Savkötők
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5). 
A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L). 
A FACT vizsgálat során a febuxosztát napi egyszeri 80 mg-os és napi egyszeri 120 mg-os kezelési módja is statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a szokványos 300 mg-os dózisban adott allopurinolnál a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentésében és fenntartásában.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat. 
80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
100 mg QD 
80 mg
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups. 
FACT vizsgálat: A 8 hetes profilaxis periódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (22%) és a 300 mg-os allopurinol (21%) kezelési csoportokban.
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit. 
A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
(PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets. 
14, 28, 84 tablettás buborékcsomagolás, 28, 84 tablettás naptáras buborékcsomagolás, valamint 28 × 1 tablettás, adagonként perforált buborékcsomagolás ((PVC/OPA/Alu)/Alu (beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmaz)).
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 120 mg filmtabletta febuxosztát
Each tablet contains 120 mg of febuxostat. 
120 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként.
Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body. 
A Febuxostat Mylan tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál.
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta febuxosztát
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: balszár-blokk, sinus tachycardia
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3). 
Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20% -ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3). 
Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3). 
A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet. 
A Febuxostat Mylan 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush 
Nem gyakori Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám
• If you have thyroid problems. 
- Ha pajzsmirigybetegsége van.
Reproductive system and breast disorder 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 
A vemhes patkányokon, ill. nyulakon, a humán expozíció kb.
Organ transplant recipients 
Szervátültetésen átesett betegek
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses. 
99,2%-os, és mértéke a 80-120 mg dózistartományban állandó.
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145). 
Összesen 1086 beteget vontak be a vizsgálatba az alábbi csoportokba: naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 649), naponta egyszer 120 mg febuxosztát (n = 292), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 100 mg allopurinol (n = 145). A betegek közel 69%-ánál nem volt szükség a kezelés módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) 
(tubulointersticiális nefrítisz)
What Febuxostat Mylan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels. 
A Febuxostat Mylan a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását.
• nausea 
• hányinger
and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52). 
hét között a vizsgálati alanyok 64-70%-a kapott a köszvény fellángolása miatt kezelést.
widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson 
Toxicus epidermalis necrolysis*, Stevens-Johnsonszindróma*, angiooedema*, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*, generalizált kiütés
There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk. 
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a Febuxostat Mylan-kezeléssel kapcsolatban.
• erectile difficulties 
• vesekőképződés
Gout 
Köszvény
OTHER 
Hét
No dose adjustment is needed based on gender. 
A beteg neme alapján szükségtelen módosítani a gyógyszeradagot.
The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent. 
A febuxosztát azonnal és tartósan csökkentette a szérumhúgysavszintet.
• stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) 
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• mouth ulceration 
• szájnyálkahártya-fekély
Each tablet contains 80 mg febuxostat. 
80 mg febuxosztát tablettánként.
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively. 
hónap végéig) 31% volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 25% volt az allopurinollal kezelt csoportokban.
EU Number 
EU szám Kereskedelmi név
Target species 
Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Content Package size 
Alkalmazásimód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
The European Commission issued a decision on 5 September 2013. 
Az Európai Bizottság 2013. szeptember 5-én határozatot adott ki.
5 September 2013 
2013. szeptember 5.
• allergies, including severe allergic reactions; 
• allergiák, beleértve a súlyos allergiás reakciókat;
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States'). 
A cég kérelmezte az engedély elismerését Németországban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban”).
• organ transplantation. 
• szervátültetés.
Why was Okrido reviewed? 
Miért végezték el az Okrido felülvizsgálatát?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013. 
A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és Nagy-Britannia az ügyet 2013. március 5-én a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
In particular, as the two medicines contain different excipients (inactive ingredients), the Netherlands considered that further studies were needed to show that these differences did not result in relevant differences in the way the two medicines are absorbed by the body. 
Tekintettel arra, hogy a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz, Hollandia úgy vélte, hogy további vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy ezek a különbségek nem okoznak jelentős eltéréseket a két gyógyszer szervezetben való felszívódása tekintetében.
• skin conditions; 
• bőrbetegségek;
It is available as an oral solution (6mg/ml). 
Belsőleges oldat (6 mg/ml) formájában kapható.
Okrido is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU. 
Az Okrido az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszer” generikuma.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Okrido. 
2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely az Okrido engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that, based on the data submitted, Okrido is expected to produce comparable levels of the active substance in the body to the reference medicine. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján az Okrido várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Okrido outweighs its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Nagy-Britanniában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Okrido outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Okrido should be granted in all concerned Member States. 
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Okrido előnyei meghaladják a kockázatokat, és így javasolta az Okridora vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.