natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice. 
Patkányokban hereatrophiáról, a spermatogenesis leállásáról és növekedésbeli visszamaradásról számoltak be.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children. 
Gyermekeknél és serdülőknél fordított összefüggést mutattak ki a plazma albuminszintek és az etopozid vese clearance között.
Recurrent or refractory testicular cancer 
Recidiváló vagy refrakter hererák
The usual dose is 100 to 200 mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 200 mg/m2 body surface area on days 1, 3 
A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens. 
Beszámoltak myelodysplasiás szindrómával összefüggő vagy attól függetlenül jelentkező akut leukémia előfordulásáról egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced. 
Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljestestclearance-e.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse. 
Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha a VEPESID és kapcsolódó nevek végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal. 
A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a VEPESID és kapcsolódó nevek anaphylaxiás reakciót válthat ki, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs. 
Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően.
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours. 
Intravénás alkalmazás esetén az etopozid eloszlása leginkább bifázisos folyamatként írható le, amelyben az eloszlási felezési idő kb.
• acid reflux 
• savas reflux
What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects 
Tudnivalók a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek kizárólag daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
You must not breastfeed while you are taking VEPESID and associated names. 
Nem szabad szoptatni a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása idején.
Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are; 
A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások;
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5). 
Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy. 
Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide. 
Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored. 
Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children. 
A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children. 
Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
• high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers 
• ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience. 
Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a következő mellékhatásokról számoltak be.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration. 
Az etopozid adását követően fatális myelosuppressióról számoltak be.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the administered dose at 120 hours. 
A 14C-etopozid (100-124 mg/m2) intravénás alkalmazását követően 120 óra múlva a vizeletben kimutatható radioaktivitás a dózis 56%-a volt, amelyből 45% etopozidként választódott ki, a székletben kimutatható radioaktivitás pedig a dózis 44%-át tette ki.
Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome 
Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakciók nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide. 
Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopoziddal kezelt neutropeniás betegeknél.
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children. 
Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
• difficulty breathing 
• légzési nehézség
Reproductive system and breast disorders not known infertility 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem ismert infertilitás
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide. 
Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied. 
Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
- Ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6.
• 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 
• 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
How to take VEPESID and associated names 
Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
• 1.22 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 
• 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz
• 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217). 
• 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg 
Buborékfólia csík 50 mg és 100 mg
Date of latest renewal: {DD month YYYY}> [To be completed nationally] 
hónap NN.} A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Concomitant cisplatin therapy is associated with reduced total body clearance of etoposide. 
Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
• 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217). 
• 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Patients should not begin a new cycle of treatment with VEPESID and associated names if the neutrophil count is less than 1,500 cells/mm or the platelet count is less than 100,000 cells/mm unless caused by malignant disease. 
Nem kezdhető el a betegnél új kezelési ciklus a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásával, ha a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszám kevesebb mint
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral 
A mélypont hamarabb következik be intravénás alkalmazáskor, mint az orális adagoláskor.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer). 
- ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
common acute leukaemia 
gyakori akut leukémia
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide. 
Az etopozid adását követően fatális myelosuppressioról (lásd 4.4 pont) számoltak be.
Tumour lysis syndrome 
Tumorlízis szindróma
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide. 
Az alacsony szérumalbuminszint esetén magasabb az etopozid expozíció.
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori asthenia, rossz közérzet ritka láz
What VEPESID looks like and contents of the pack 
Milyen a VEPESID külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Etoposide shows low penetration into the CSF. 
Az etopozid kevéssé jut be a liquorba.
Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment. 
Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
VEPESID and associated names (see Annex I) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex I) 100 mg capsule, soft 
VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Each soft capsule contains 50mg of etoposide 
Minden lágy kapszula 50 mg etopozidot tartalmaz.
• temporary hair loss 
• átmeneti hajhullás
Annex III Product information 
III. melléklet
How to store VEPESID and associated names 
Hogyan kell a VEPESID-et és kapcsolódó neveket tárolni
VEPESID and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cell/mm3 or platelet counts less than 100,000cells/mm 
A VEPESID és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszámuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha ezeket a rosszindulatú betegség okozta.
Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage. 
Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Etoposide is excreted in human milk. 
Az etopozid kiválasztódik az anyatejbe.
The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor. 
Legjobb, ha az orvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulát.
Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage. 
Ne bontsa ki azt az üveget, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek a Hodgkin-lymphomában szenvedő felnőttek második vonalbeli kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
3, unless caused by malignant disease. 
100 000 sejt/mm3, kivéve, ha ezeket malignus folyamatok idézték elő.
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names 
A VEPESID és kapcsolódó nevek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Each soft capsule contains 100mg of etoposide 
Minden lágy kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Fertility 
Etopozid
nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis) 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasi fájdalom, anorexia, obstipatio, hányinger és hányás gyakori hasmenés, mucositis (beleértve a stomatitist és oesophagitist is)
• a change in the way things taste 
• az ízérzékelés megváltozása
What VEPESID and associated names contains 
Mit tartalmaz a VEPESID és kapcsolódó nevek
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek a relabáló vagy refrakter non-Hodgkin-lymphomában szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide. 
Az etopozid legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage. 
Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide. 
Az etopozid ajánlottnál nagyobb intravénás dózisainak alkalmazása kapcsán metabolikus acidózist és súlyos májtoxicitást jelentettek.
Metabolic Complications 
Anyagcsere-szövődmények
Within-patient variability 
Intraindividuális variabilitás
Each capsule contains 100 mg etoposide 
Minden kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme. 
Az alkalmazás módjától és a kezelési sémától függően a granulocyta- és thrombocytaszám az etopozid beadását követő 10-14 nap múlva érik el a legalacsonyabb értékeket (nadír).
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally] 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Elderly population 
Idősek
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek a nem epithelialis eredetű petefészekrákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
• flushing 
• hasmenés
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek a kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
VEPESID and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek a platina alapú kezelésre rezisztens/refrakter, epithelialis eredetű petefészekrákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
Each 50 mg capsule, soft contains: 
Ismert hatású segédanyagok: Minden 50 mg lágy kapszula tartalmaz:
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence, 
Az etopozid olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ilyen például a fáradtság, aluszékonyság, émelygés, hányás, corticalis vakság, alacsony vérnyomással társuló túlérzékenységi reakciók.
• loss of appetite 
• étvágytalanság
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments. 
Preklinikai vizsgálatok során az antraciklinek és az etopozid keresztreakciójáról számoltak be.
VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally] 
VEPESID és kapcsolódó nevek 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek 100 mg lágy kapszula [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] etopozid
VEPESID and associated names (see Annex 1) 50 mg capsule, soft VEPESID and associated names (see Annex 1) 100 mg capsule, soft [See Annex I - To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER NEVE VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kapszula 50 mg etopozidot tartalmaz.
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek relabáló vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion. 
infúzióhoz képest bármilyen eltérés lenne az etopozid metabolizmusában és kiválasztódásában.
• constipation 
• szédülés
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults. 
A VEPESID és kapcsolódó nevek recidiváló vagy refrakter hererákban szenvedő felnőttek kezelésére javallt, más engedélyezett kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációban.
Hepatic impairment 
• hasi fájdalom
An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used. 
2-3 héten át minden nap 50 mg/m2 a testfelületre számítva.
• diarrhoea 
• vérzés
• dizziness 
• kipirulás
and 5. 
2/nap az 1
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE [A tagállam tölti ki]
Posology 
Kapszulahéj
VEPESID and associated names contains 
A VEPESID és kapcsolódó nevek tartalma
Final study report: 31/12/2020 
Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Do NOT use Adcetris if you: 
NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
The dose of this medicine depends on your body weight. 
A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Events are death due to any cause. 
Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE. 
Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
• Two or more prior salvage therapies. 
• a két vagy több korábbi mentő terápia.
Previously Untreated HL 
Korábban nem kezelt HL
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of. 
Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors: 
Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Date of first authorisation: 25 October 2012 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Fatal outcomes have been reported. 
Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Number of deaths c 
Halálozások száma c
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Other medicines and Adcetris 
Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project 
Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit. 
Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Indicates results from non-stratified analysis. 
Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints. 
A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Serious infections and opportunistic infections 
Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Gastrointestinal complications 
Gastrointestinális komplikációk
• At the request of the European Medicines Agency; 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines. 
Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported. 
A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Not estimable. 
Nem becsülhető.
Discontinue treatment a. 
A kezelés befejezendő a.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant. 
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal. 
Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: