natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar. 
A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
A minor infection, such as a cold, should not be a problem. 
Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
- ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Do not use if the content appears otherwise. 
Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Each 0.5 ml dose contains: 
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches) 
• eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999. 
Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.
• Fever of 39°C or higher 
• 39C-os vagy annál magasabb láz
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to 
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C. 
Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes 
Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity. 
Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available. 
A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is 
A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation. 
Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02 
Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Previously unvaccinated older infants and children: 
Megelőzően nem oltott idősebb csecsemők és gyermekek:
irritability, crying, drowsiness, restless sleep 
ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against 
Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature 
• Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age 
• A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age. 
Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations. 
A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites 
A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
A biológiai hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Prevenar is not intended for use in adults. 
A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %. 
Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
• The first injection may be given from 2 months of age 
• Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park 
CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider. 
Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Prevenar is for intramuscular use only. 
A Prevenar csak intramuscularisan használható.
Date of first authorisation: 02/02/2001 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD. 
A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list. 
A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease. 
Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial). 
Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme. 
A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle. 
Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar. 
Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat).
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls. 
A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups. 
A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies. 
Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM. 
A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age. 
A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
• Each injection will be given at least 1 month apart 
• Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
The vaccine should be given by intramuscular injection. 
A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis. 
A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels. 
Az emlékeztető (booster) oltásnál a Hib ellenanyagszint bizonyos fokú csökkenését figyelték meg, de minden gyermeknek megfelelő antitestszintje volt.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing 
Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
• Vomiting, diarrhoea, decreased appetite 
• Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed. 
Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy. 
Egyszeri adag vakcinát kapó idősebb gyermekeknél a helyi reakciók magasabb arányát figyelték meg, mint azt korábban a csecsemőkre vonatkozóan leírták.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established. 
Emlékeztető (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követően nem
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice. 
Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants. 
WHO 927-es számú technikai jelentés, 2005; Az új, csecsemőkorban alkalmazott pneumococcus konjugált vakcina formák szerológiai kritériumainak számításához és licencéhez szolgáló melléklet csökken.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months. 
A gyermekeket Prevenar-ral oltották (3 dózis egy-egy hónap kihagyással 2 hónapos kortól), és ezen gyermekek közül 46 15-18 hónapos korban 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyagot is kapott.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result 
Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group. 
Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Each individual pack cannot be sold separately. 
A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2). 
A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed. 
A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules. 
A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects. 
Bőrpírt a gyermekek 40%-ánál, míg indurációt a 32,2%-uknál jelentettek.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae. 
A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group. 
39C feletti lázról a gyerekek 3,3%-ában számoltak be, a kontrollcsoport 1,2%-ával ellenében.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000. 
Az Egyesült Államokban 2000-ben bevezették a Prevenar-ral történő általános vakcinációt, melynek során egy négy, csecsemőkorban adott részoltásból álló sorozatot, valamint az 5 éves kor alatti gyermekek részére catch-up programot vezettek be.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies. 
A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease. 
2-5 éves korú európai gyermekeknél a Prevenar-nak az invazív pneumococcus megbetegedés kialakulásáért felelős klinikai izolátumok 62-83%-ával kell egyeznie.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease. 
Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51-79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzióvá válik, és szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e idegen részecske és/vagy fizikai jellemzői nem változtak-e meg az alkalmazás előtt.
What Prevenar looks like and contents of the pack 
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, 
• Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38C-os vagy annál magasabb láz,
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed. 
A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Different injectable vaccines should always be given at different 
A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4). 
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (28 gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2. 
A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Unvaccinated infants and children over 7 months of age 
Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Children aged 12 to 23 months should receive two injections. 
12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age. 
Ezzel párhuzamosan az 5 év fölötti életkorban 62%-os csökkenés volt az IPD vakcina típusban.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease. 
A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming. 
Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag-válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections. 
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness. 
Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő alanyoknál.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks. 
A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups. 
Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed. 
A korábban nem oltott, idősebb gyermekek esetében is
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor 
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Also contains sodium chloride and water for injections. 
Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included. 
A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző kontrollált klinikai tanulmányokban vizsgálták.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age. 
A vakcina-szerotípus egyezés a gyermekgyógyászati populációban az életkor növekedésével párhuzamosan csökken.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against 
A 2, 4 és 13 hónapos korban adott rutin immunizáció, valamint a 13-23 hónapos korú gyermekek részére adott egyadagos catch-up program bevezetését követő kevesebb, mint egy év alatt, Angliában és Walesben jelentett elsődleges adatok arra utalnak, hogy ez az oltási rend alacsonyabb hatásosságot eredményez a 6B szerotípussal szemben, mint a vakcinában lévő többi szerotípussal szemben.