natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste. 
Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Antiemetic bolus 
Antiemetikum bolus
• Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6). 
• Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types. 
A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
It is helpful to estimate the effective dose that was applied. 
Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Colleretto Giacosa (TO) Italy 
Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations. 
Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Toilets must be used in a seated position, even for men. 
A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed. 
Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation. 
Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test. 
A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Hormonal crises 
Hormonális krízisek
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products. 
A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal, 
• Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
DoR (months) 
DoR (hónapok)
Lutathera will only be used in special controlled areas. 
A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction. 
súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine. 
Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable. 
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment. 
Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups. 
A PFS szignifikáns eltérést mutatott (p<0,0001) a kezelési csoportok között.
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years. 
A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
72 hours from the date and time of calibration. 
A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI 
Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut 
Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Temporarily discontinue the treatment. 
A kezelést átmenetileg meg kell szakítani.
Median 95%CI 
Medián 95%-os CI
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors. 
A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients. 
A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow; 
• Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%). 
A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
N: number of patients, CI: confidence interval. 
N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only) 
Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine. 
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Quality controls 
Minőségellenőrzés
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia); 
(75x103/mm3) vagy leukocytaszám < 2 G/l (2000/mm3) (kivéve lymphopenia esetén);
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated. 
Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span. 
A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years. 
• Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time. 
Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Octreotide LAR 
Oktreotid LAR
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation. 
A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them. 
Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself. 
Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation. 
Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite 
Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Volume: {Y} mL 
Térfogat: {Y} ml
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely. 
Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible. 
Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage. 
Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise. 
Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low. 
A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable. 
A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Breast-feeding must be stopped. 
A szoptatást abba kell hagyni.
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect. 
Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
01630, Saint Genis Pouilly France 
01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
PFS Time (months) 
PFS Idő (hónapok)
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases: 
A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
People who need extra assistance 
Különleges segítséget igénylő betegek
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20) 
A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
Other medicines and Lutathera 
Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
01630 Saint Genis Pouilly France 
01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors. 
Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician. 
• Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population. 
A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6. 
A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags. 
Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible. 
Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza 
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI) 
N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter. 
A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Orthostatic hypotension Phlebitis 
Orthostaticus hypotensio Phlebitis
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4). 
Ez, a beadott aktivitástól függően aggályos lehet a kezelésben részesülő személy közvetlen családtagjai vagy a nyilvánosság számára, ezért be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat (lásd 4.4
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after. 
Ezen kívül gyakran igyon, és ürítsen vizeletet óránként a kezelés napján és az azt követő napon.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned. 
Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL). 
A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera. 
Tanácsos, hogy az egészségügyi személyzet korlátozza a Lutathera injekcióval kezelt betegekkel való szoros érintkezést.
Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium ( 
A lutécium (
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6). 
A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114). 
Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors. 
A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment. 
Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure. 
A glomeruláris filtrációs funkció klinikai vizsgálatokban megfigyelt hosszú távú progresszív romlása igazolja, hogy a Lutathera okozta nephropathia az expozíció után hónapok vagy évek alatt kialakuló progresszív, krónikus vesebetegség képében jelentkezik.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment. 
Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death. 
A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control. 
A betegség tüneteinek kontrollálása érdekében szükség lehet szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazására.
This medicinal product must not be injected as a bolus. 
Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
General rule 
Általános szabály
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4). 
A biológiailag aktív anyagok felszabadulása (valószínűleg a neuroendokrin tumorsejtek lízise) által kiváltott hormonális kríziseket ritkán figyeltek meg, és azok megfelelő orvosi kezelés után megoldódtak (4.4 pont).
See Table 5. 
Lásd 5. táblázat.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician. 
A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Concomitant use of somatostatin analogues 
Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1). 
Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
− Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera 
− Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm. 
A gyógyszer eloszlásának elősegítése érdekében, hogy az ne álljon a szövetekben, javasolt a véráramlás növelése az érintett kar magasba tartásával.
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4). 
* Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic 
CR = Teljes válasz; PR = Részleges válasz; SD = Stabil betegség; ORR = Objektív választ mutatók aránya (CR+PR); DoR = A válasz időtartama * Előbél, középbél és utóbél; **Előbél eredetű NET, kivéve bronchialis és pancreaticus
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding. 
Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a Lutathera beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff. 
A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established. 
Idős betegeknél (≥ 75 év) a farmakokinetikai profilt nem határozták meg.
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed. 
A gyógyszerinfúziót azonnal le kell állítani és a beadáshoz használt szerelékeket (branült stb.)
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms. 
Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution). 
A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue. 
A sugárzás lehetséges késői (az első 24 óra után jelentkező) mellékhatása a fáradékonyság.
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite. 
Egyéb esetleges mellékhatások lehetnek: hányinger, hányás (általában az első 24 órában) és étvágycsökkenés.
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia. 
• Vérkémiai monitorozás: szérum kreatinin és glykaemia.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment. 
Kórházi vagy sürgősségi ellátás Amennyiben bármilyen okból sürgős orvosi ellátásra vagy nem tervezett kórházi kezelésre van szüksége a kezelést követő 3 hónapon belül, akkor mindenképpen tájékoztassa az egészségügyi dolgozókat a radioaktív kezelés természetéről, dátumáról és dózisáról.
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration. 
Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration. 
Ha ilyen előfordul Önnél, akkor kezelőorvosa késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést.
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions). 
A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance) 
• Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)