natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir, 
A tenofovir-alafenamid és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan HIV-1 fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülők populációján vizsgálták, akik tenofovir-alafenamidot (10 mg) kaptak elvitegravirral, kobicisztáttal és emtricitabinnal együtt fix dózisú kombinált tabletta formájában (E/C/F/TAF; Genvoya).
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide. 
A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.) 
Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96. 
hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Flares on treatment 
Fellángolások kezelés mellett
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 
ANTIMYCOBACTERIÁLIS SZEREK
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir 
↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96. 
héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Tenofovir ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) 
↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis. 
TDF = tenofovir-dizoproxil-fumarát a.
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg. 
A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) 
↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96. 
hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.) 
Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required. 
A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1). 
héttől a 120. hétig a kettős vak fázisban és a nyílt elrendezésben Vemlidykezelést kapó vizsgálati alanyok csoportjában (lásd 5.1 pont).
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required. 
A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.) 
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry 
A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.) 
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required. 
A midazolám (orálisan vagy iv.
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) 
↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77, 1,13)
• Feeling bloated 
• puffadásérzés,
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) 
↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required. 
A Vemlidy, illetve az efavirenz adagjának módosítása nem szükséges.
↓ Tenofovir alafenamide 
↓ Tenofovir-alafenamid
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.) 
Karbamazepin (300 mg orálisan, n.k.)
Sertraline (50 mg orally, s.d.) 
Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) 
↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04, 1,23)
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B. 
• Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatítisz C vagy D fertőzése is van.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required. 
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir adagjának módosítása nem szükséges.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required. 
A Vemlidy, illetve a nevirapin adagjának módosítása nem szükséges.
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.) 
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orálisan, n.e.)
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min. 
HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24) 
↔ Cmax 1,17 (1,07, 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07, 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08, 1,24)
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL 
< 7 log10 NE/ml ≥ 7 log10 NE/ml
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology 
Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20) 
↔ Cmax 1,10 (1,02, 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01, 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.) 
Szofoszbuvir/velpataszvir (400 mg/100 mg orálisan, n.e.)
The safety of Vemlidy is also supported by pooled data from patients in Studies 108 and 110 who remained on blinded treatment from Week 96 through Week 120 and additionally from patients in the open-label phase of Studies 108 and 110 from Week 96 through Week 120 (N = 361 remained on Vemlidy; N = 180 switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96). 
A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) 
↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74, 0,81)
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate. 
Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto-/ neonatális toxicitást a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kapcsolatban.
• tenofovir alafenamide 
• tenofovir-alafenamid,
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12) 
↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07, 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93, 1,12)
• antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole 
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antivirális gyógyszereket, például: ritonavirrel vagy kobicisztáttal felerősített darunavir, lopinavir vagy atazanavir
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) 
↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55, 1,98)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.) 
Darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg orálisan, n.e.)
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34) 
↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96, 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95, 1,34)
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required. 
A Vemlidy, illetve a maravirok adagjának módosítása nem szükséges.
f Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat g. A szofoszbuvir domináns keringő nukleozid-metabolitja h. 40 mg tenofovir-alafenamiddal és 200 mg emtricitabinnal végzett vizsgálat i.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.) 
Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg orálisan, n.e.)
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet. 
Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required. 
A Vemlidy, illetve a ledipaszvir/szofoszbuvir adagjának módosítása nem szükséges.
• Stomach pain 
• gyomorfájás,
• antiviral medicines used to treat HIV, such as: 
• depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó gyógynövénykészítményeket:
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum) 
(Hypericum perforatum)
Deutschland 
Szertralin
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required. 
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir/velpataszvir adagjának módosítása nem szükséges.
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required. 
A Vemlidy, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Tenofovir ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) 
↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54, 2,72)
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidh (40 mg orálisan, n.e.)
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required. 
A Vemlidy, illetve a szofoszbuvir adagjának módosítása nem szükséges.
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51) 
↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55, 2,35)
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát minden filmtablettánként.
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common 
Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25) 
↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06, 1,47)
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) 
↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73, 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, s.d.) 
Tenofovir-alafenamidc (10 mg orálisan, e.a.)
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy 
Tudnivalók a Vemlidy szedése előtt
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidc (25 mg orálisan, e.a.)
c Study conducted with emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet. 
Minden hatástalansági határérték 70-143% c. Emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú kombinált tablettával végzett vizsgálat d. Szenzitív CYP3A4-szubsztrát e. Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid fix dózisú, kombinált tablettával végzett vizsgálat f.
Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48 
Nukleoziddal kezelt Nem érhető el virológiai adat a
Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide 
A tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban azonosított mellékhatások
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) 
↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89, 1,03)
Do not take Vemlidy with other medicines containing: 
A hepatítisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek Ne szedje egyidejűleg a Vemlidy-t és az alábbiakat tartalmazó gyógyszereket:
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.) 
Tenofovir-alafenamidf (25 mg orálisan, n.e.)
↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93) Atazanavir ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02) 
↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02, 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90, 3,54)
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) 
↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94, 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09)
 If any of these side effects get serious tell your doctor. 
• egy májenzim (ALT) megemelkedett szintje a vérben  Ha ezen mellékhatások bármelyike komollyá válik, mondja el kezelőorvosának.
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09) 
↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09) ↔ AUC 1,06 (0,84, 1,35)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) 
↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,09) ↔ AUC 0,99 (0,92, 1,07) ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15)
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12) 
↔ Cmax 0,95 (0,86, 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97, 1,06)
It is very important that you use Elebrato Ellipta every day, as instructed by your doctor. 
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Don't use Elebrato Ellipta if you already use these medicines. 
Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Elebrato Ellipta may help prevent this side effect. 
A száj kiöblítése közvetlenül az Elebrato Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant. 
Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizelet kortizol csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies. 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Elebrato Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Treatment with Elebrato Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs. 
Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Elebrato Ellipta is for inhalation use only. 
Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta. 
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják az Elebrato Ellipta mellékhatásait.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta. 
Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Also contains lactose and magnesium stearate. 
Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz”) és magnézium-sztearát.
Once the tray is opened Elebrato Ellipta is ready to use. 
Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
The fluticasone furoate/vilanterol component of Elebrato Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C). 
Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy). 
Nem áll rendelkezésre klinikai adat az Elebrato Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
Amennyiben az Elebrato Ellipta-kezelés alatt a COPD súlyosbodik, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively). 
A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation. 
A beteg nem hagyhatja abba az Elebrato Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Elebrato Ellipta inhaler: 
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Elebrato Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Elebrato Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Az Elebrato Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects. 
COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és keletázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). 
Óvatosság szükséges, ha az Elebrato Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Co-administration of Elebrato Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9). 
Az Elebrato Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Elebrato Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1). 
Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Elebrato Ellipta. 
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Elebrato Ellipta-t.
In FULFIL, bronchodilatory effects with Elebrato Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24). 
A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvalóak voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagos változása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
The efficacy of Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study. 
A naponta egyszer alkalmazott Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) hatásosságát klinikailag diagnosztizált COPD-s betegeken két aktív kontrollos, valamint egyetlen noninferioritási vizsgálatban értékelték.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Elebrato Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day. 
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Elebrato Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline). 
A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI. 
Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52. 
Az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) javította a légzésfunkciót (az indulástól a 24. héten mért mélyponti FEV1 változásának átlagértéke szerint definiálva) (lásd 1. táblázat), és a javulás fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akik a vizsgálatot az 52.