natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Az Epclusa felnőttek számára javallott hepatitis C vírus (HCV) által okozott krónikus fertőzés kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients. 
Ezek és más nemkívánatos események jelentésére hasonló gyakorisággal került sor a placebokezelésben részesülő betegeknél, mint az Epclusa kezelést kapó betegeknél.
• The active substances are sofosbuvir and velpatasvir. 
• A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir és a velpataszvir.
Epclusa is sometimes used together with ribavirin. 
Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information. 
A ribavirin dózismódosításait a ribavirin alkalmazási előírásainak megfelelően végezték el.
Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
A normális májfunkciójú betegekkel összehasonlítva a velpataszvir teljes plazmaexpozíciója (AUCinf) hasonló volt a közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Recommendation concerning co-administration with Epclusa 
Az Epclusa-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2). 
A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established. 
Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose. 
A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el .
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon. 
Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa. 
Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott Epclusa-val való egyidejű alkalmazás esetén.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 was 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials. 
Ebben az elrendezésben a szofoszbuvir metabolit, GS-331007 expozíció 20-szorosra emelkedett, meghaladva azokat a szinteket, ahol a preklinikai vizsgálatokban mellékhatásokat tapasztaltak.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 
Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily. 
↔ ↔ H2-receptor antagonisták adhatók az Epclusa-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin. 
Az Epclusa szedésére időnként egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kerül sor.
Relapsea 
Relapszusa
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet. 
Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Pink, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and “7916” on the other side. 
Rózsaszín, rombusz alakú, 20 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7916” felirattal ellátva.
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93. 
Az 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 32-es, 58-as, 92-es és 93-as NS5A-rezisztenciával társuló pozíciókban lévő variánsokat szelektálták.
• if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems; 
• veseproblémákkal küzd, vagy vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel az Epclusa hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Velpatasvir is also a substrate of OATP1B. 
A velpataszvir az OATP1B-nek is szubsztrátja.
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time. 
Ha már eltelt 18 óra, betegeket utasítani kell arra, hogy várjanak, és a következő Epclusa adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa. 
Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Epclusa-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells. 
A szofoszbuvir és velpataszvir kombináció értékelése nem mutatott a replikonsejtek HCV RNS-tartalmának csökkenésére gyakorolt antagonista hatást.
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol. 
• rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
NA = Not available 
NA = Nincs adat
Epclusa 12 weeks (624) Placebo 12 weeks (116) 
Epclusa 12 hét (624) Placebo 12 hét (116)
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro. 
A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV-aktivitása.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase. 
A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázokat.
Famotidine dosed 12 hours prior to Epclusad 
Famotidin 12 órával az Epclusa előtt bevéved
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced). 
A randomizációt a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a korábbi kezelések („korábban nem kezelt” versus „korábban már kezelt”) szerint rétegezték.
Patients with genotype 5 HCV infection were enrolled to the Epclusa group. 
Az 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeket az Epclusa-csoportba randomizálták.
Total (n = 328) 
(n = 328)
Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility. 
A velpataszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
The following pack sizes are available: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets 
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H. 
A legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) a következők voltak: F28S, L31I/V és Y93H.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK REVERZTRANSZKRIPTÁZ-GÁTLÓK Tenofovir-dizoproxilfumarát
Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition). 
Kimutatták, hogy az Epclusa növeli a tefonovir-expozíciót (P-gp gátlás).
28 film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta
The moderate or high fat meal did not alter GS-331007 AUC0-inf, but resulted in a 25% and 37% decrease in its Cmax, respectively. 
A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés nem változtatta meg a GS-331007 AUC0-inf-értékeit, de 25%-kal, illetve 37%-kal növelte annak Cmax-értékeit.
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2). 
Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Increased score (Worsening) 
Csökkent pontszám (javulás)
If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding. 
Amennyiben a ribavirint Epclusa-val együtt alkalmazzák, a terhességgel, fogamzásgátlással és szoptatással kapcsolatos részletes ajánlásokért olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását.
The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side. 
A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7916” felirattal ellátva.
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
SVR without Y93H 95% CI 
SVR Y93H nélkül 95%-os CI
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required. 
Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 380/1,023 (37%) patients' virus had baseline NS5A RAVs. 
A III. fázisú vizsgálatok összesített elemzése során a 1023 beteg közül 380-nál (37%) tartalmazott a vírus kiindulási NS5A RAV-ot.
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood. 
Ha az Epclusa bevételét követően hány, ez befolyásolhatja az Epclusa mennyiségét a vérében.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Epclusa (see section 4.5). 
Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, és az Epclusa hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL. 
A velpataszvir több mint > 99,5%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in 
• Ne szedjen semmilyen más, az Epclusa hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
(Inhibition of OATP1B) 
(OATP1B-gátlás)
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa. 
Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, az Epclusa-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis, with HCV/HIV-1 co-infection 
TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal, HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött
SVR12 was achieved in all 77 patients who had baseline NS5B NI RAVs including N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, and S282G+V321I. 
SVR12 igazolódott mind a 77 betegnél, akiknél kiindulási NS5B NI RAV, ezen belül N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, illetve S282G+V321I igazolódott.
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse. 
Az Epclusa és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment. 
Az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2). 
Az Epclusa adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents. 
Egyidejű HCV- és HBV- (hepatitis B-vírus) fertőzés Hepatitis B-vírus- (HBV-) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Patient populationa 
Betegpopulációa
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption. 
A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). 
Nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
Both sofosbuvir and velpatasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors. 
A szofoszbuvir és a velpataszvir egyaránt teljes mértékben aktív volt a más hatásmechanizmussal rendelkező, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, mint például az NS5B nem nukleozid típusú inhibitoraival és NS3 proteázinhibitorokkal szembeni rezisztenciát eredményező szubsztitúciókkal szemben is.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures). 
• karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Velpatasvir solubility decreases as pH increases. 
A velpataszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking. 
Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively. 
A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Epclusa tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil. 
Az Epclusa tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively. 
Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusú vagy nem meghatározott HCV-fertőzésben szenvedő betegek aránya rendre 42%, 12%, 27%, 7%, 3% és 9% volt.
Unchanged velpatasvir was the major species in faeces accounting for a mean of 77% of the administered dose, followed by monohydroxylated velpatasvir (5.9%) and desmethylated velpatasvir (3.0%). 
A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő entitás, amely az alkalmazott dózis átlag 77%-ának felel meg, ezt követi a monohidroxilált velpataszvir (5,9%) és a demetilált velpataszvir (3,0%).
If a dose of Epclusa is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time. 
Amennyiben kimarad egy Epclusa dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a betegeket, hogy a lehető leghamarabb vegyék be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegyék be következő adagot.
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); 
• rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc 
Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Of the 87 patients treated with Epclusa + RBV, 85 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 2 patients were excluded as they neither achieved SVR12 nor had virologic failure. 
Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2). 
Amennyiben az Epclusa-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának < 50 ml/perc alatti kreatinin clearance-szel rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A (CatA) or carboxylesterase 1 (CES1) and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway. 
A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function 
18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin). 
A 3. táblázatban példák láthatók a P-gp (digoxin), a BCRP (rozuvasztatin), illetve OATP (pravasztatin) szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13. 
Az egyes kiválasztott alcsoportok SVR12 válaszarányai a 13. táblázatban láthatók.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established. 
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát az Epclusa és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Velpatasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all velpatasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir. 
A velpataszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, velpataszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate. 
Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
• efavirenz used to treat HIV infection; 
• efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU/mL. 
A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, az Epclusa-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
A hepatocellularis carcinoma az Epclusa alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa. 
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Epclusa, you must take the tablet as soon as possible. 
• Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food. 
A III. fázisú vizsgálatokban hasonló válaszarányok voltak megfigyelhetők az Epclusa-t étkezés közben, illetve étkezés nélkül kapó HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
In biochemical assays, the ability of the active triphosphate of sofosbuvir (GS-461203) to inhibit recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution was reduced compared to its ability to inhibit wild-type recombinant NS5B polymerase, as indicated by a 8.5- to 24-fold increase in the 50% inhibitory concentration (IC50). 
Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.