natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults. 
Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg 
A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab 3 mg/kg
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes 
240 mg minden 2. héten 30 perc alatt, vagy 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry. 
A betegek 61%-ának a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc 
Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Progression-free survival Events 
Progressziómentes túlélés Események
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2). 
Ha a betegnél a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA). 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Not Availableb 
Nem áll rendelkezésreb
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma. 
Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5. 
A nivolumabbal monoterápiában kezelt betegek (n = 2578) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1). 
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma (SCCHN - squamous cell cancer of the head and neck) A monoterápiában adott OPDIVO fej-nyaki kiújuló vagy metasztatikus laphámsejtes carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a betegség a platina-alapú kezelés mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma. 
A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.
Probability of Overall Survival 
A teljes túlélés valószínűsége
Months (range) 
Hónapok (tartomány)
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 7,9 ml/óra, 25,0 nap és 86,6 μg/ml volt.
The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in nivolumab with ipilimumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib treated patients. 
A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks. 
A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 130,3+ hét között volt.
Table 23: Efficacy results (CA209141) 
Hatásossági eredmények (CA209141)
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system. 
A randomizációt a tumor PD-L1 expressziós státusza (≥5% versus <5%/nem meghatározható) és a betegség AJCC fokozati rendszer szerinti stádiuma alapján stratifikálták.
P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227. 
A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete. 
Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter. 
A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták.
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated. 
A CA209205 vizsgálat B kohorszához tartozó 80 beteg, valamint a CA209039 vizsgálatban részt vevő, korábban az ASCT-t követően brentuximab-vedotin-kezelést kapó 15 beteg adatait összesítették.
* nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma. 
* ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue. 
A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections. 
Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Of the 1008 treated patients, 103 (10%) had ocular/uveal melanoma, 66 (7%) had an ECOG performance score of 2, 165 (16%) had asymptomatic treated and untreated CNS metastases, 13 (1.3%) had treated leptomeningeal metastases, 25 (2%) had autoimmune disease, and 84 (8%) had Grade 3-4 immune-related AEs with prior anti-CTLA-4 therapy. 
Az 1008 kezelt beteg közül 103-nak (10%) volt ocularis/uvealis melanomája, 66-nak (7%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, 165-nek (16%) voltak tünetmentes, kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri metastasisai, 13-nak (1,3%) kezelt leptomeningealis metastasisai, 25-nek (2%) volt autoimmun betegsége és 84 (8%) betegnél fordultak elő CTLA-4-kezelést követően 3.-4.
Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy. 
Immunrendszeri eredetű mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő, amikor a nivolumabot ipilimumabbal kombinálva alkalmazták, mint amikor a nivolumabot monoterápiában adták.
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients). 
A CA209069 randomizált, 2. fázisú, kettős-vak vizsgálatban az ipilimumab és nivolumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembevételével.
CA209205 is an ongoing Phase 2, open-label, multi-cohort, single-arm study of nivolumab in cHL. 
A CA209205, a cHL-ban alkalmazott nivolumab jelenleg is tartó 2. fázisú, nyílt elrendezésű, több kohorszos, egykarú vizsgálata.
Grade 4 creatinine elevation 
fokozatú kreatininszint emelkedés
Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238) 
Kiújulásmentes túlélés (CA209238)
What you need to know before you use OPDIVO 3. 
2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid. 
Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia 
Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
(61 nivolumab, 47 investigator's choice) 
(61 nivolumab, 47 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
It includes 243 patients who had ASCT; Cohort A included 63 (26%) patients who were brentuximab vedotin naïve; Cohort B included 80 (33%) patients who had received brentuximab vedotin after ASCT failure; and Cohort C included 100 (41%) patients who had received brentuximab vedotin before and/or after ASCT out of which 33 (14%) patients received brentuximab vedotin only prior to ASCT. 
A B kohorszba 80 (33%) olyan beteget választottak be, akik az autológ őssejt-transzplantáció sikertelensége után brentuximab-vedotint kaptak, és a C kohorszba 100 (41%) olyan beteg került beválasztásra, aki az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximab-vedotint kapott, akik közül 33 beteg (14%) csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kapott brentuximab-vedotint.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578). 
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection. 
Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038. 
Ezenfelül a CA209038 vizsgálatban a keringő, myeloid eredetű szuppresszorsejtek számát is megvizsgálják.
Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs. 
A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment. 
A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell náluk az elektrolit-háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10). 
A vizsgálat az előre meghatározott időközi analízis időpontjában, amikor 398 eseményt figyeltek meg (a végső analízishez tervezett események számának 70%-a), a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumabra randomizált betegeknél, az everolimuszhoz képest (18. táblázat és 10. ábra).
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek (lásd 4.8 pont).
Grade 2 diarrhoea or colitis 
2. fokozatú hasmenés vagy colitis
Median duration of responseg 
A válaszreakció median időtartama
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea, colitis, or frequent bowel movements was 13.1% (339/2578). 
A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a hasmenés, a colitis vagy a gyakori székletürítés előfordulási gyakorisága 13,1% (339/2578) volt.
Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented. 
A CA209205 vizsgálat C kohorszában lévő, az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximabot kapott 100 betegtől származó kiegészítő adatok szintén bemutatásra kerülnek.
95% CI: 8.7, 49.1 
95%-os CI: 8,7; 49,1
Overall survivalc Events Hazard ratioa (95% CI) Rate (95% CI) at 24 months Confirmed objective response (95% CI) Median duration of response Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months 
Teljes túlélésc Események Relatív hazárda (95%-os CI) Arány (95%-os CI) a 24. hónapban Megerősített objektív válasz (95%-os CI) A válaszreakció medián időtartama Hónap (tartomány) Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks. 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt, és a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél, a nivolumab elleni antitestek előfordulási gyakorisága 26,0% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 37,8% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
“+” Denotes a censored observation. 
"+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
51 (64%) M 29 (36%) F 
51 (64%) F 29 (36%) N
Table 12: Objective response (CA209067) 
Objektív válasz (CA209067)
Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)a,c veseelégtelenség (beleértve az akut vesekárosodást is)c
Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium. 
A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter. 
A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Efficacy results are presented in Table 9. 
A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation. 
A mellékhatás 63 betegnél (72,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-96,7+); + cenzúrázott megfigyelést jelez.
≥ 5 prior lines of systemic therapy 
≥ 5 korábbi szisztémás kezelés
Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab 
Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Figure 2: Progression-free survival (CA209067) 
Progressziómentes túlélés (CA209067)
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population. 
A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban az ipilimumabbal kombinált nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95), mint a teljes populációban.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance. 
A p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.) 
Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication (see section 4.2). 
A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől (lásd 4.2 pont).
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72). 
Azoknál a C kohorszban lévő betegeknél (n = 33), akik csak az autológ őssejt-transzplantáció előtt kaptak brentuximab-vedotint, az ORR 70% (95%-os CI: 51; 84), a CR 15% (95%-os CI: 5; 32), és a PR 55% volt (95%-os CI: 36; 72).
Most patients had ECOG performance score of 0 (64%) or 1 (34%). 
A legtöbb beteg ECOG teljesítmény pontszáma 0 (64%) vagy 1 (34%) volt.
Unopened vial 3 years 
Bontatlan injekciós üveg 3 év
A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315). 
Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance. 
A p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
• Contact details of the OPDIVO prescriber 
• Az OPDIVO-t felíró orvos elérhetősége.
• That OPDIVO treatment may increase the risk of: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs 
• Az OPDIVO-val történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát: o immunrendszeri eredetű pneumonitis, o immunrendszeri eredetű colitis, o immunrendszeri eredetű hepatitis, o immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar, o immunrendszeri eredetű endokrin betegségek, o immunrendszeri eredetű bőrreakciók, o egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások.
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks. 
A nivolumab monoterápiás karba tartozó betegek 2 hetente 3 mg/kg nivolumabot kaptak.
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment. 
Az OPDIVO-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) májkárosodásban szenvednek.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively. 
2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Rare anaphylactic reactionc 
Ritka anaphylaxiás reakcióc
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant. 
Az ipilimumabbal kombinált OPDIVO: Amikor a 3 mg/kg ipilimumabbal 1 mg/kg nivolumabot kombinációban alkalmazták, a nivolumab clearance-e 29%-kal, az ipilimumab clearance-e pedig 9%-kal emelkedett, amely változást nem tekintettek klinikailag relevánsnak.