natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records. 
Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth. 
A tünetegyüttes jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant. 
Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2). 
Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles). 
A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Do not blot or wipe away. 
Ne itassa fel vagy törölje le.
• Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine. 
• Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
• breathing difficulties, breathing slowly 
• légzési nehézségek, lassú légzés.
• The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants. 
• A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure. 
Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions. 
• A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions 
• a hospitalizáció (addikció vagy mentális egészségproblémák miatt), sürgősségi osztályon tett látogatás vagy krízisintervenció nélküli időszak hossza
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups. 
buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az implantátum helyén fertőzés lépett fel, vagy ha az implantátum kezd kijönni.
Local representative contact 
Helyi képviselet elérhetőségi adatai
Number (%) of broken implants 
Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
• participation in a structured activity/job 
• az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm) 
• 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle). 
A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies). 
A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim. 
Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
Primary opioid of abuse, n (%) 
Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error 
CI = konfidencia-intervallum, ITT = kezelésbe bevont (intent-to-treat) populáció, N = vizsgálati alanyok száma, SE = standard hiba (standard error)
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7). 
A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage). 
Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions. 
A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad. 
2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use. 
A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
The implants will be inserted through a small 2.5 to 3 mm subcutaneous incision. 
Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Overdose symptoms include: 
A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine. 
A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established. 
A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely. 
A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies) 
• A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter) 
• két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
• Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs. 
• Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose. 
Az opioid-antagonista naloxon az opioid-túladagolásból eredő légzésdepresszió specifikus antidotuma.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances. 
Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
• The patient should be able to lie on their back. 
• A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet. 
Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration. 
Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment. 
A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms. 
Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
Step 14: Put on sterile gloves. 
14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established. 
A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
• An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible. 
• Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
Clinical efficacy and safety with Sixmo 
A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation). 
Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
• If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length). 
• Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms. 
Ha abbahagyja a Sixmo-kezelést, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a megvonásos tünetek előfordulását.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1. 
Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled. 
• Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using: 
Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine. 
Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency. 
A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
Advise the patient on proper care of the insertion site. 
Hívja fel a beteg figyelmét a beültetés helyének megfelelő ellátására.
NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants. 
MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology. 
A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped. 
Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
• increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests 
• egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
• low blood pressure 
• alacsony vérnyomás;
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure. 
Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible. 
• Ha egy implantátum a beültetést követően kikerül a helyéről, a következő lépések szükségesek: A lehető leghamarabb egyeztessen időpontot azzal az orvossal, aki a beültetést végezte.
• One applicator is used to insert all four implants. 
• Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion. 
A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur. 
Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied. 
A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand. 
Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats. 
A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
• 1 implant applicator 
• 1 db implantátum applikátor
If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus. 
Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI). 
A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Patient characteristics in these studies are shown below. 
Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site. 
A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
• adequate lighting, such as headlamp 
• megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks. 
Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine. 
18. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz.
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7). 
A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
• The active substance is buprenorphine. 
• A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage. 
Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
• reopening of a closed wound 
• zárt seb ismételt kinyílása;
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly. 
• A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment. 
Ez a készítmény szédülést, aluszékonyságot vagy szedációt idézhet elő, különösen a kezelés megkezdésekor.
This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication. 
Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities. 
A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Treatment of acute pain during Sixmo therapy 
Akut fájdalom kezelése a Sixmo-terápia alatt
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the 
Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use. 
Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if: 
A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant. 
• Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient. 
Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur. 
Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation 
• csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8. 
Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24. 
Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4). 
Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation. 
A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
• have severe breathing problems 
• ha súlyos légzési problémái vannak;
• Implant insertion and six-month removal date(s) 
• Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken: 
Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”. 
* Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer” volt.
• local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000 
• helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Preparations for handling or administering the medicinal product 
Előkészületek a gyógyszer felhasználásához vagy alkalmazásához
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose. 
A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders 
• verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with: 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
If you have more Sixmo than you need 
Ha az előírtnál több Sixmo-t kapott
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death. 
• Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited. 
A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion. 
A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine. 
• Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections 
• klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• nefazodone: a medicine to treat depression 
• nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;