natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph. 
A CHMP elfogadta ezt a szöveget, az alábbi bekezdés hozzáfűzése mellett.
The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin. 
A férfi nemi szervek esetében a CHMP egyetértett a 15 perces alkalmazási idővel, mivel a vékony férfi genitális bőr gyorsabb felszívódást tesz lehetővé, mint az egyéb bőrterületek.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia. 
A lidokain és a prilokain azáltal stabilizálja a neuronális membránokat, hogy gátolja az impulzusok kiváltásához és vezetéséhez szükséges ionok áramlását, így helyi érzéstelenítést eredményez.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts. 
A női genitális bőrt illetően egy lábjegyzettel egészítették ki a szöveget, amely szerint az EMLA önmagában 60 vagy 90 percig alkalmazva nem biztosít elégséges érzéstelenítést a genitális szemölcsök termokauterizációja vagy diatermiás kezelése során.
• Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient) 
• Dermális eljárások nagy testfelületek frissen borotvált bőrén, például lézeres szőrtelenítés (a beteg saját maga alkalmazza)
A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”. 
A 4.9 pontba beillesztettek egy utalást a 4.4 pontra az alábbiak szerint: „A klinikailag jelentős methemoglobinémiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metilénkékkel kell kezelni (lásd még a 4.4 pontot).”
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only). 
Ennek eredményeként a CHMP elfogadta ezen javallat vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, kiegészítve azt az érintett populációval (vagyis kizárólag felnőttek).
The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”. 
A megegyezés szerinti adagolás és alkalmazási idő „2 g (az 5 g-os tubus körülbelül fele) vagy körülbelül 1,5 g/10 cm2 1-5 órán keresztül” volt.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok nem mutatnak megfelelő hatékonyságot cirkumcízió esetén.”
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
Mindkét hatóanyag amid típusú helyi érzéstelenítő, régi keletű klinikai tapasztalattal.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included. 
Az EMLA egy fix kombinációjú készítmény, amely olaj/víz emulzióból, valamint lidokain és prilokain (tömegében) azonos mennyiségű, az egyes hatóanyagokat 2,5% koncentrációban tartalmazó, eutektikus elegyéből áll.
The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).” 
Amennyiben a javasolt adagot túllépik, a beteget monitorozása szükséges, hogy nem alakulnak-e ki a methemoglobinémia miatt szisztémás mellékhatások (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).”
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatal utáni adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years. 
A megegyezés szerinti szöveg az alábbi volt: „Az EMLA genitális bőrön és a genitális nyálkahártyán történő alkalmazása vonatkozásában a biztonságosságot és a hatékonyságot 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours. 
A CHMP kérte, hogy a gyermekek esetében illesszenek be egy figyelmeztetést a 24 óra alatt alkalmazható adagok maximális számát illetően.
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description. 
Vannak nyelvi különbségek a nemzeti szövegek között, azonban a CHMP úgy vélte, hogy „a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája” az optimális kifejezés.
However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product. 
Ugyanakkor a bizottság kiemelte, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás alapján ezt a pontot a lehető legegyszerűbb módon kell prezentálni a gyógyszerkölcsönhatások hangsúlyozása érdekében, ami gyakorlati javaslatot eredményez a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.” 
Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Felnőtteknél a félvastag bőrátültetéssel kapcsolatos vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig tartó alkalmazás a combon vagy a felkaron egy legfeljebb 1500 cm2 területen lidokain estében 1,1 µg/ml-t, illetve prilokain esetében 0,2 µg/ml-t meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.”
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section. 
A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a felnőtteknél és serdülőknél a genitális bőrön történő alkalmazásra vonatkozó adagolási javaslatokhoz hasonlóan, tájékoztatást kell beilleszteni ebbe a pontba, miszerint gyermekeknél a genitális bőrön az EMLA alkalmazása nem javasolt.
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2. 
Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Genital mucosa 
Genitális nyálkahártya
Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments. 
Összességében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy új, átfogó áttekintést javasolt, amely tartalmazza a cirkumcíziós eljárásokra vonatkozó kijelentést, és amelyet a CHMP néhány minor módosítással elfogadott.
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description. 
A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia” az optimális kifejezés.
The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”. 
A végleges szöveg a következő: „A vizsgálatokban nem sikerült igazolni az EMLA hatékonyságát az újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén.”
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval. 
Ugyanakkor a nemzeti alkalmazási előírások között különbségek voltak a legfiatalabb korcsoport, valamint az adagok között javasolt minimális időintervallum megléte tekintetében.
Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states. 
Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárást követően az EMLA alkalmazását „a bőr topikális anesztéziájában” gyermekeknél a tagállamok nagy többségében nemzeti szinten vezették be.
Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures. 
Ezenfelül gyermekeknél a cirkumcíziós eljárások esetén az EMLA indikáción túli alkalmazása miatt egyetértettek azzal, hogy bevezessék az SE/W/008/pdWS/001 kijelentését, miszerint a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem igazolják a megfelelő hatékonyságot a cirkumcíziós eljárások során.
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy az allergiás reakciókra ne alkalmazzák az „anafilaxiás reakció” kifejezést, ugyanakkor, mivel a jelenlegi MedDRA kódolásban (17-es verzió) nincs preferált kifejezés az „allergiás reakciókra”, a „túlérzékenység” preferált kifejezést fogják helyette használni.
No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text. 
A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines. 
Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed. 
A „Specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat gyermekeknél nem végeztek.
Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients. 
Végül módosították a korcsoportokat a Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvvel (CPMP/ICH/2711/99) összhangban, valamint gyermekeknél a NADH reduktáz érettségi fokának tükrözése érdekében.
The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012. 
A nagy testfelületek frissen borotvált bőrén történő alkalmazással kapcsolatosan javasolt szöveg, valamint a javasolt adagolás korábban jóváhagyásra került, és összhangban áll a 2012-ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries. 
A fenti eljárások vonatkozásában a javasolt adagolást és alkalmazási időt szintén elfogadták, és azok összhangban álltak a legtöbb országban jóváhagyott szöveggel.
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries. 
Egyes országokban eltérések voltak a szövegben (például sérülések vagy elváltozások és felszínes sebészeti eljárások, minor elváltozások), azonban a CHMP a fenti szövegben egyezett meg, mivel az konzisztens volt azzal, amelyet az országok többségében engedélyeztek.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified. 
Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (1901/2006/EK rendelet 45. cikke) kimenetele végrehajtásának eredményeként számos eltérést azonosítottak a készítmény alkalmazási előírásai, nevezetesen a 4.1 és 4.2 pontok, valamint a betegtájékoztató vonatkozó pontjai között.
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata egyetlen, gyermekekkel végzett vizsgálat eredményeit tartalmazta, azonban a CHMP kijelentette, hogy a gyermekekre vonatkozó információknak nem egyetlen vizsgálat adataiból kell állniuk.
The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries. 
A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mivel az konzisztens volt a szöveggel az országok többségében.
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context. 
A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III. 
A címkeszöveget és a betegtájékoztatót felülvizsgálták, és összhangba hozták a fent tárgyalt, illetve a III. mellékletben található, elfogadott, harmonizált alkalmazási előírással.
The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2012. szeptember 24-i, megegyezés szerinti biztonságossági alapprofilnak megfelelően a 4.4 pontban tüntessék fel a „sarokvérvételre” vonatkozó megjegyzést.
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features. 
Továbbá gyermekek esetében a CHMP a részletes vizsgálati leírások rövidítését javasolta annak érdekében, hogy átfogóbb áttekintést nyújtsanak a releváns gyermekgyógyászati vizsgálati programról és a vonatkozó gyermekgyógyászati jellemzőkről.
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data. 
Az 5.3 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, kivéve a „mutagén” módosítását „genotoxikusra”, valamint a termékenységi adatok beillesztését.
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
A CHMP egyetértett a maximális adag és a kezelendő maximális terület kihagyásával a 4.2 pontból, azonban javasolta, hogy röviden mutassák be a rendelkezésre álló információkat az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added. 
Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period. 
Ennek eredményeként a végleges, megegyezés szerinti szöveg a következő volt: „Érett újszülöttek és 3 hónapnál fiatalabb csecsemők esetén 24 óra alatt csak egyetlen adag alkalmazható.
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber. 
A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a kezelendő maximális terület, azonban egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló információkat röviden mutassák be az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population. 
Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing. 
Az alábbi szövegben egyeztek meg: „Újszülötteknél/3 hónapnál fiatalabb csecsemőknél gyakran figyeltek meg átmeneti, klinikailag nem jelentős methemoglobinszint emelkedést legfeljebb 12 órával az EMLA javasolt adagban történő alkalmazását követően.
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings. 
Az EMLA azáltal érzésteleníti a bőrt, hogy a krémből a lidokain és a prilokain bejut a bőr epidermális és dermális rétegébe, a bőr fájdalomérző receptorainak és idegvégződéseinek közelébe.
Topical anaesthesia of the skin 
A bőr topikális anesztéziája
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”. 
Az országok között léteznek nyelvi különbségek, például „helyi anesztézia”, „topikális analgézia” vagy „topikális anesztézia”.
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting 
• Dermális eljárások nagyobb felületeken kórházi körülmények között, például félvastag bőrátültetés
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP. 
Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta.
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments. 
Az 5.2 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, néhány módosítás mellett.
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section. 
Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban.
The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott.
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties 
5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
Az adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs 
• A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead. 
A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságossági alapprofilban és a német alkalmazási előírásban ehelyett az „allergiás reakciók (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)” szerepel.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.” 
Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél” volt.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Section 5.3 - Preclinical safety data 
5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be.