natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%). 
A 12. héten a placebóhoz képest (7%) a betegek nagyobb arányánál javult legalább eggyel a WHO funkcionális beosztása szerinti stádium minden szildenafil dóziscsoportban (20 mg szildenafilt kapó betegek esetén 28%, 40 mg-ot kapók esetén 36%, 80 mg-ot kapók esetén 42%).
Vascular disorders Very common flushing 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1). 
Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed. 
Napi háromszor 80 mg orális alkalmazását követően a szildenafil plazmaszintjének a dózisfüggőnél nagyobb növekedését figyelték meg.
If you take more Granpidam than you should 
Ha az előírtnál több Granpidam-ot vett be
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone. 
Erősebb CYP3A4-inhibitorokkal, így a klaritromicinnel, telitromicinnel vagy nefazodonnal való együttes alkalmazáskor a napi adagot javasolt egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
- have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery. 
A Granpidam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam. 
Amíg Granpidam-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
ul. 
Ind.
OTHER 
II.
Granpidam is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension). 
A Granpidam a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint
Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to. 
Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Granpidam szedését.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
The relevance of clinical endpoints is questionable. 
A klinikai végpontok relevanciája megkérdőjelezhető.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I) 
A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends: 
Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a CHMP javasolja:
Available data is in fact indicative of such causal relationship. 
A rendelkezésre álló adatok valójában ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short. 
A résztvevő betegek száma kicsi, a kezelés időtartama pedig túl rövid volt.
Clinical safety 
Klinikai biztonságosság
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180). 
24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible. 
Noha a javasolt intézkedések némelyike elősegítheti a fibrózis korai felfedezését, ez már ekkor is túl késő lehet, mert ezek a reakciók esetenként nem visszafordíthatók.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group. 
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable. 
A hatásosságot a kezelés után mért vérnyomás abszolút értékének összehasonlításával értékelték, nem pedig a fekvő és az álló helyzetben mért vérnyomások közötti különbségek összehasonlításával, ami nem tekinthető elfogadhatónak.
The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology. 
A kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok régiek voltak és általában nem a jelenlegi korszerű módszertan szerint végezték el ezeket.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline. 
2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”. 
Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés” után.
Under-notification can be suspected given that: 
A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine. 
A CHMP a dihidroergotamin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered. 
Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine. 
A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine. 
A résztvevő betegek száma alacsony volt, a kezelés időtartama túlságosan rövid, az alkalmazott klinikai hatásossági paraméterek pedig nem feleltek meg a migrén kezelésére használt gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatásoknak.
In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage. 
A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily). 
Egyes vizsgálatok az injekciós gyógyszerformát vagy a javasoltnál nagyobb adagot (maximum napi 42 mg, napi 10 mg helyett) értékeltek.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk. 
• A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant. 
A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example. 
Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications. 
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine. 
Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days). 
Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment. 
A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58). 
Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded. 
• A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a szájon át alkalmazott dihidroergotamin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions. 
Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC. 
Ezek között szerepelt a terápiás javallatok korlátozása, a betegek szoros monitorozására vonatkozó ajánlás és egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató kiadása.
However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan). 
A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it. 
Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy. 
A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80). 
Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking. 
Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints. 
Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy. 
Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
• Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported 
• Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelentik be;
Twelve patients suffering from peripheral venous insufficiency were treated first with intravenous dihydroergotamine followed by oral dihydroergotamine administration for one week. 
Tizenkét perifériás vénás elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek először intravénás dihidroergotaminnal, majd hetente egyszer szájon át alkalmazott dihidroergotaminnal.
• Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported 
• A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis. 
A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study). 
A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%). 
A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
In addition, patients were included if they displayed a reduction of systolic blood pressure of more than 10 mmHg, which does not comply with the established definition of orthostatic hypotension (at least 20 mm Hg below baseline). 
Ezenkívül a betegeket abban az esetben választották be, ha a szisztolés vérnyomáscsökkenés több mint 10 Hgmm volt, ami nem felel meg az ortostatikus hipotónia meghatározott definíciójának (a kiindulási értékhez viszonyított legalább 20 Hgmm-es csökkenés).
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk. 
A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term. 
A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage. 
Az ergotizmus tünetei szerepelnek minden alkalmazási előírás 4.8 és 4.9 pontjában, a 4.4 pont pedig jelzi, hogy a dihidroergotamin hosszan tartó vagy nagy adagban való alkalmazásának egyik következménye az ergotizmus.
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment. 
Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications: 
Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Some symptoms related to ergotism may be confounded with migraine symptoms and thus not reported as an adverse drug reaction. 
Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
These co-suspected drugs are known to induce fibrosis. 
Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
In these studies, dihydroergotamine seems to have some efficacy only by injection route or at doses higher than the authorised dose. 
Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Based on the clinical experience the group considered that dihydroergotamine has only been used rarely for the treatment of orthostatic hypotension with no clear benefit to the patients. 
A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása
From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product): 
A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
One case was confounded by medical history and in 25 cases co-suspected drugs were reported: benfluorex (4 cases), dexflenfuramine (4 cases), pergolide (1 case), beta blockers (9 cases), fenofibrate (2 cases) and ergot derivative drug (8 cases). 
Egy esetben a kórtörténetben szerepelt egyéb oki tényező, 25 esetben pedig a bejelentés szerint más gyanús gyógyszerek is szerepet játszhattak, mégpedig a benfluorex (4 eset), dexfenfluramin (4 eset), pergolid (1 eset), béta-blokkoló (9 eset), fenofibrát (2 eset) és ergot-származék gyógyszer (8 eset).
Only one study, Thulesius (1986), demonstrated a significant decrease of immediate drop in blood pressure after standing up with 10mg per day dihydroergotamine compared to placebo, in patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs and it became available after the initial marketing authorisation was granted. 
Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
After 4 months of treatment, the attack frequency decreased by 2.0 ± 1.6 (-60.0%) with dihydroergotamine versus 1.7 ± 1.5 (-48.8%) with placebo (p = 0.014 for the relative variations). 
A 4 hónapos kezelés után a roham gyakorisága 2,0 ± 1,6 (-60,0%) arányban csökkent a dihidroergotaminnál, és 1,7 ± 1,5 (-48,8%) arányban a placebónál (p = 0,014 az egymáshoz viszonyított változásra vonatkozóan).
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis. 
Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL. 
A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products: 
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja: