natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible. 
A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable. 
Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment. 
Asztmában a kezelés alatt fellépő hirtelen és progresszív állapotromlás veszélyezteti a beteg életét és azonnali orvosi beavatkozást igényel.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT 
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Each single dose of Seretide provides: 
Egy Seretide adag tartalma:
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms. 
Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered. 
Továbbá hypokalaemia előfordulása esetén mérlegelni kell a káliumpótlást is.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take. 
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily. 
Ha a naponta kétszer adagolt Seretide jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale. 
Valahányszor visszahúzza a pöcköt, kinyílik egy rekesz és egy adag por belégzésre kész.
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use). 
Szórványosan jelentettek hyperglykaemiát (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT. 
A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretideval vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate 
szalmeterol és flutikazon-propionát
<Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}> 
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki] [A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.]
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects. 
Más erős CYP3A inhibitorokkal, mint pl. itrokonazollal egyidejű alkalmazás esetén ugyancsak várható a szisztémás flutikazon-propionát expozíció növekedése és a szisztémás mellékhatások kockázata.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide. 
- Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
One inhalation twice a day 
Felnőttek naponta kétszer egy adag belégzése
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people. 
Azonban a gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukorérzékenység esetében sem.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus. 
A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed. 
Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone. 
A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy. 
A béta-2-agonisták farmakológiai mellékhatásai mint a tremor, palpitatio és fejfájás, előfordultak, de inkább átmenetiek voltak, és enyhültek a rendszeres gyógyszerszedés során.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet. 
Az alkalmazás részletes leírásához lásd a Betegtájékoztatót.
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone. 
Amennyiben a kezelés következtében az asztma kontrol kialakulása a vizsgálatokkal igazolható, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a beteg gyógyszerezése leszűkíthető-e csak inhalációs kortikoszteroidra.
Immune System Disorders 
Immunrendszeri betegségek
The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2). 
Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Seretide mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB). 
A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a vérnyomása, cukorbeteg (a Seretide megemelheti a vércukorértéket), ha alacsony a káliumszint a vérében, valamint ha tuberkulózis (tbc) miatt korábban kezelték vagy most kezelik.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug. 
Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide. 
100 µg flutikazon-propionát megközelítőleg ekvivalens 200 µg (CFC-tartalmú) beklometazon-dipropionáttal vagy budezoniddal.
Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children) 
Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma. 
A CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazonpropionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma). 
A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects. 
Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázata.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician. 
COPD-ben szenvedő betegek kezelésének leállítása tüneti dekompenzációval járhat, és orvosi megfigyelést igényel.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose. 
A gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a flutikazon-propionát feleakkora napi adagban (mikrogrammban kifejezve) ugyanolyan hatásos, mint az egyéb inhalációs szteroidok.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below: 
A két szer hatásmechanizmusa a következő:
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided. 
Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és tartós alkamazásukat lehetőleg kerülni kell.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients). 
A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Seretide Asthma clinical trials 
Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone. 
• a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon-propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time. 
Az inhalált flutikazon-propionát terápia előnye, hogy minimálisra csökkenti az orális szteroid igényt, azonban az orális szteroidról való átállás esetén a mellékvesekéreg kapacitás csökkenésének a kockázata jó ideig fennáll.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data). 
Állatokon végzett vizsgálatokban magzati rendellenességek fordultak elő béta-adrenoceptor agonisták és glukokortikoszteroidok adása után (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver. 
Szokásos körülmények között a belégzés után a plazma flutikazon-propionát koncentrációja alacsony, a bélben és epében a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő, nagymértékű first pass metabolizmus és a magas szisztémás clearance miatt.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies. 
Asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose. 
A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose. 
A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy 
ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500µg BDP vagy annak megfelelő) Közepes dózisú ICS (>500-1000 µg BDP vagy annak megfelelő) A három kezelési szint összesített eredményei *„Jól kontrollált” asztma; esetenként jelentkező tünetek vagy SABA használat, vagy 80% alatti várt tüdőfunkció és nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it. 
Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis. 
A Seretide óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus-zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically. 
A flutikazon-propionát inhalációban alkalmazva, terápiás adagokban erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és így csökkenti az asztmás tüneteket és az exacerbatiók gyakoriságát, a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásai nélkül.
The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Seretide alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients. 
A flutikazon-propionát összetevő miatt rekedtség, valamint száj- és torok-candidiasis (soor) egyes esetekben előfordulhat.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately. 
Ha a szalmeterolt és flutikazon-propionátot inhalációban kombinálva adják, mindkét komponens farmakokinetikája hasonló a külön adagolt gyógyszerekéhez.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left. 
A Diskuson lévő adagkijelző mutatja, hány adag gyógyszer van még a készülékben.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats. 
Patkányban mind a szalmeterol, mind a flutikazonpropionát kiválasztódik a tejbe.
Seretide COPD clinical trials 
Seretide klinikai vizsgálatok COPD-ben
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszernek, a Seretide Diskusnak is lehetnek mellékhatásai.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations). 
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glukokortikoidok alkalmazása során kialakultak malformatiók (szájpadhasadék, csontozat deformitások).
Your Diskus is now ready for you to use. 
Így a Diskus belégzésre kész.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment. 
Ha a Seretide alkalmazása után nehézlégzés jelentkezik vagy a zihálás fokozódik, azonnal hagyja abba használatát és mielőbb forduljon kezelőorvosához, aki dönt a további kezelésről.
D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250 
D-40789 Monheim, Németország atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only. 
A Seretide Diskus kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected. 
Az inhalációs flutikazon-propionáttal kacsolatban nincsenek adatok, de a flutikazon-propionát plazmaszintek jelentős emelkedése várható.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures. 
A tünetek jellemzően bizonytalanok és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, súlycsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkenő tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function. 
Akut túladagolás: Az ajánlottnál nagyobb flutikazon-propionát adagok akut belégzése a mellékvesekéreg működésének átmeneti szuppresszióját okozhatja.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm. 
A megfelelő antidotum valamely kardioszelektív béta-blokkoló készítmény, ezeket azonban csak óvatosan szabad adni olyan betegeknek, akik kórelőzményében bronchusgörcs szerepel.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed. 
GYÓGYSZERFORMA Előre adagolt inhalációs por.
The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)” - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC. 
Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok” című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged. 
A gyógyszer főleg a tüdőből jut a szisztémás keringésbe, eleinte gyorsabb, majd lassabb a felszívódása.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities. 
Együttes alkalmazást követően patkányokban növekedett a transzponált umbilicalis arteria, az elégtelen nyakszirtcsont csontosodás előfordulása olyan dózisok alkalmazása esetén, amelyek a glükokortikoidok okozta rendellenességek kialakulásához vezetnek.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4. 
A metabolizmus főként a citokróm P450 CYP3A4 enzimen keresztül történik, melynek során inaktív karboxilsav metabolit keletkezik.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods. 
Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása során szisztémás hatások előfordulhatnak, különösen nagy adagok hosszan tartó alkalmazásakor.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold 
A műanyag eszköz karton dobozban van, benne
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects. 
A szalmeterol lokálisan hat a tüdőben, ezért a terápiás hatás nincs összefüggésben a plazmaszinttel.