natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 21 hónap.
Subcutaneous use. 
Szubkután alkalmazásra.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses) 
5 x 1 ml (1 adag) 10 x 1 ml (1 adag) 25 x 1 ml (1 adag) 50 x 1 ml (1 adag) 1 x 10 ml (10 adag)
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8 pontban említetteket.
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine. 
Emlékeztető oltás: A kutyákat évente egy adag (1 ml) vakcinával kell újraoltani.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok kutyafélék számára, inaktivált baktérium tartalmú vakcinák.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination. 
Ezek a duzzanatok az oltást követő 14 napon belül elmúlnak, vagy jól láthatóan enyhülnek.
Vaccinate healthy animals only. 
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone. 
A leírt Nobivac vakcinákkal történt összekeverés esetén a Nobivac L4 kimutatott ártalmatlansági és hatékonysági tulajdonságai nem különböznek attól, amikor a Nobivac L4-et önmagában alkalmazzuk.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dogs. 
Kutya
Name and address of the manufacturer of the biological active substances 
A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate 
Kálium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age. 
(*) magas maternális ellenanyag szint esetén az első oltás 9 hetes korban ajánlott.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 16.
Date of last renewal: 13/03/2017. 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. március 13.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above. 
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említetteket.
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Szemirritáció esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection. 
A feloldott vakcináknak szobahőmérsékletűnek (15-25°C) kell lenniük, mielőtt szubkután injekcióval beadásra kerülnek.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection. 
Például a beadás helyén megfigyelhető duzzanat elérheti az 5 cm átmérőt és 5 hétnél is tovább tarthat a teljes felszívódása.
Can be used during pregnancy. 
Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported. 
Nagyon ritkán számoltak be az immun-mediált hemolitikus anémia, az immun-mediált trombocitopénia vagy az immun-mediált poliartritis klinikai tüneteiről.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age. 
Alapimmunizálás: az első oltás 6-9(*) hetes kortól, a második oltás 10-13 hetes kortól adható.
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite. 
A klinikai kipróbálások során a vakcinázást követő néhány napban nagyon gyakran figyeltek meg átmeneti enyhe testhőmérséklet-emelkedést (≤1 °C), ami egyes kölykök esetében bágyadtsággal és/vagy étvágycsökkenéssel jár.
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) 
- L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns (As-05-073 törzs)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁSÁNAK OKAI
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products 
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 
I-es típusú,1 ml-es (1 adag) vagy 10 ml-es (10 adag) üvegben, színkódos alumínium-sapkás halogénbutil gumidugóval lezárva.
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins. 
Nobivac vakcinák előírás szerinti feloldása után felhasználható: 45 perc.
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005) 
- L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Dadas szerovariáns (Gr-01-005 törzs)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Excipient: 
Kiszerelés:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a fentiekben említett vakcinákat.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C). 
Biztosítani kell, hogy felhasználás előtt a vakcina szobahőmérsékletű (15-25°C) legyen.
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) 
- L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns (Ic-02-001 törzs)
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies. 
(≤ 4 cm) volt megfigyelhető, amely esetenként tapintásra kemény és fájdalmas lehet.
4.1 Target species 
4.1 Célállat faj(ok)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use. 
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
For animal treatment only. 
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
290-1000 U1 
290-1000 E1
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Read the package leaflet before use. 
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs 
Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang. 
Kutyák aktív immunizálására L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns, L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns ellen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains: 
Adagonként (1 ml) tartalmaz:
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) 
Inaktivált Leptospira törzsek: - L. interrogans Canicola szerocsoport Portland-vere szerovariáns
Colourless suspension. 
Színtelen szuszpenzió.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Thiomersal 
Tiomerzál
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
4.11 Withdrawal period 
10. LEJÁRATI IDŐ
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration. 
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina a Nobivac vakcina család intranazálisan alkalmazható Bordetella bronchiseptica és/vagy parainfluenza vírust tartalmazó tagjaival egy napon, de nem keverve alkalmazható.
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product. 
A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni az alkalmazni kívánt Nobivac vakcinák termékirodalmát.
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 
A nem célállatfajon végzett in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján, a vakcina feltételezhetően bizonyos mértékű keresztvédettséget biztosíthat a L.interrogans Ichterohaemorrhagiae szerocsoport Ichterohaemorrhagiae szerovariáns és a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns ellen.
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4. 
Egyidőben történő alkalmazás esetén 1 adag kutya szopornyica vírust, 2-es típusú kutya adenovírust kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó Nobivac vakcinát 1 adag (1 ml) Nobivac L4-gyel kell feloldani.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Onset of immunity: 3 weeks. 
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
4.4 Special warnings for each target species 
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
6.1 List of excipients 
6.1 Segédanyagok felsorolása Tiomerzál
Once broached, use within 10 hours. 
Felnyitás után 10 órán belül felhasználandó.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration. 
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Nobivac vakcina család kutya szopornyica vírust, kutya 2-es típusú adenovírust, kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó, szubkután alkalmazású vakcina tagjaival.
ADVERSE REACTIONS 
ELLENJAVALLATOK
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards. 
Hathetes vagy annál idősebb kutyákat egy-egy adag (1 ml) vakcinával négy hetes időközzel kétszer kell vakcinázni.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
Szuszpenziós injekció.
BATCH NUMBER Lot {number} 
Lot {szám}
3550-7100 U 
3550-7100 E
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component. 
Megállapították, hogy nincs kölcsönhatás az injekciós kutya parainfluenza vírus összetevő által kiváltott emlékező immunválasszal abban az esetben, amikor Nobivac kutya parainfluenza vírus tartalmú vakcinákkal kerül összekeverésre az éves emlékeztető oltáskor.
3550-7100 U1 
3550-7100 E1
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
650-1300 U1 
650-1300 E1
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet. 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Ld. a használati utasítást!
CONTRAINDICATIONS 
CÍMKESZÖVEG
500-1700 U1 
500-1700 E1
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion. 
- L. interrogans Canicola szerocsoport, Canicola szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Copenhageni szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére; - L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns okozta fertőzés mértékének csökkentésére; - L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Bananal/Lianguang szerovariáns okozta fertőzés mértékének és vizelettel történő ürítésének csökkentésére;
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 6.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection 
Szuszpenziós injekció
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses). 
1 db 10 ml-es (10 adagos) üveg, kartondobozban.
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours. 
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
INDICATION(S) 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine. 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges Kétszeres adag vakcina beadása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban említettektől eltérő mellékhatást.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
5831 AN Boxmeer
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml 
5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es üveg műanyagdoboza
Dogs 
HOLLANDIA
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose). 
5, 10, 25 vagy 50 db 1 ml-es (1 adagos) üveg, műanyag dobozban.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
B. PACKAGE LEAFLET 
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Pack sizes: 
Kiszerelések:
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
A. LABELLING 
CÍMKE
Special precautions for use in animals Not applicable. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours. 
A tartály első felbontása után felhasználható: 10 órán belül.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Kerülni kell a véletlen öninjekciózást vagy a szembe kerülést.
London, 26 June 2008 Doc. 
London, 2008. június 26.
Page 2/2 
2/2 oldal
Ref. EMEA/309003/2008 
:EMEA/378421/2008
International non-proprietary name (INN): gusperimus 
Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license. 
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns. 
A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
What is Spanidin? 
Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
What were the main concerns of the CHMP at that time? 
Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
If left untreated, it can result in organ damage or death. 
Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment. 
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
The application was at day 194 when the company withdrew. 
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis. 
2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids. 
Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?