natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use). 
A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Inhalation powder, predispensed 
Előreadagolt inhalációs por
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma. 
Abban az esetben is újra kell értékelni az asztmás beteg állapotát, amikor az aktuálisan alkalmazott Viani dózisok hatása nem kielégítő.
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below: 
A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon-propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
HOW TO STORE VIANI 
HOGYAN KELL A VIANI-T TÁROLNI?
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma. 
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.
BEFORE YOU TAKE VIANI 
Tudnivalók a Viani alkalmazása előtt
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected. 
A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
HOW TO TAKE VIANI 
Hogyan kell alkalmazni a Viani-t?
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France 
78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate. 
TUDNIVALÓK A VIANI ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Viani-t - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
- When you close the Diskus, it clicks shut. 
- Amikor a készülék becsukódik, kattanást hallható.
Adults and adolescents 12 years and over Viani 50/100 Diskus 
Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól Viani 100 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or 
A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
INSTRUCTIONS ON USE 
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France 
78163 Marly-le-roi Cedex, Franciaország
Palpitations 
Inhaláció
If you take more Viani than you should 
Ha az előírtnál több Viani-t lélegzett be
Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma. 
Az 50/100 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
These are the side effects reported by people taking Viani. 
A Viani alkalmazásával kacsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be.
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms. 
Az orvos a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja Önnek rendelni.
B-1332 Genval, Belgium 
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Do not take Viani 
A Viani nem alkalmazható ún.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/250 mikrogramm/adag előre adagolt inhalációs por
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/250 mikrogramm/adag előreadagolt inhalációs por [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen típusú gyógyszer a Viani és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication. 
A Viani a hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/500 mikrogramm/adag előreadagolt inhalációs por [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/100 mikrogramm/adag előre adagolt inhalációs por
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally] 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/100 mikrogramm/adag előreadagolt inhalációs por [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation 
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Viani - Hatóanyag: 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed. 
Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50/500 mikrogramm/adag előre adagolt inhalációs por
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
2-agonist. 
- Izomgörcsök.
One inhalation twice a day 
Viani 500 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése
Not applicable. 
Alkalmazási mód
The devices are packed in cartons which hold: 
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories. 
Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
The optimal duration of treatment is unknown. 
A kezelés optimális időtartama nem ismert.
See section 4. 
Lásd a 4. pontot.
Normalization of:f 
Normalizálódás:f
Stable or improved CTP scoreb,d MELD score 
Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year. 
e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
You can also report side effects directly via [to be completed nationally]. 
A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti: [a tagállam tölti ki].
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%. 
Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction. 
Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
rare: anaphylactoid reaction 
ritka: anaphylactoid reakció
common: increased transaminases 
gyakori: emelkedett transzaminázok
The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2. 
A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years). 
A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal. 
* p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water. 
az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Patients treated and monitored for resistance b 
A rezisztencia szempontjából megfigyelés alatt tartott, kezelt betegek b
c Patients also have LVDr substitutions. 
c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France 
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Results beyond 48 weeks of treatment 
A 48. kezelési hét utáni eredmények
All 57 patients remained positive for HBsAg. 
Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
Resistance in cell culture 
Rezisztencia sejtkultúrában:
AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight. 
az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available. 
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, vagy akiknek alacsonyabb adag javasolt, más, megfelelőbb formulájú, entekavirt tartalmazó készítmények lehetnek elérhetők.
Diameter: approximately 6.8 mm. 
Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1). 
Ezért ebben a betegpopulációban a klinikai és a laboratóriumi paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd még 4.8 és 5.1 pont).
Lamivudine-refractory 
Lamivudin-refrakter
When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months. 
Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population. 
A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Diameter: approximately 8.8 mm. 
Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver. 
Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary 
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900
if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor. 
• ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000). 
A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be. 
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Clinical resistance in adults 
Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment. 
A kezelésre reagáló betegeket egy további, 24 hetes kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2). 
A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan. 
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD. 
4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients 
Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében:
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus. 
A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours. 
Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects. 
Miután az adagolást a kreatinin-clearance és testsúly különbségeknek megfelelően módosították, az AUC 12,5%-kal mutatott magasabb értéket az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva.
• decompensated liver disease (see section 4.4) 
• dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken. 
fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight. 
Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions. 
Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. 
Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Elderly: no dosage adjustment based on age is required. 
Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably. 
A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease). 
A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors. 
Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen. 
A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours. 
Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily. 
Ha Önt azért állították át az Entecavir Mylanra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Mylant naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal. 
Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}> 
hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception. 
Mivel nem ismeretes, hogy az entekavir a fejlődő magzatra potenciálisan mennyire veszélyes, a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml). 
A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon laktóz-monohidrát magnézium-sztearát
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2). 
Az entekavir nem szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 (CYP450) enzimeknek (lásd 5.2 pont).
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 
McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Duration of therapy for paediatric patients 
A kezelés időtartama gyermekgyógyászati betegeknél
This medicinal product contains lactose. 
Ez a készítmény laktózt tartalmaz.
Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease). 
Az Entecavir Mylan olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics. 
A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific. 
A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system. 
Biotranszformáció az entekavir nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a CYP450 enzimrendszerenek.
You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced. 
Ne alkalmazza az Entecavir Mylant hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate. 
HAARTrezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended. 
A napi adag csökkentése belsőleges oldat használatával javasolt.
Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4). 
Ennek következtében ilyen helyzetben a HIV-rezisztencia potenciális kialakulása miatt az entekavir nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
HBV DNAa 
HBV-DNSa
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80. 
Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans. 
Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≤ 26 -szorosában.
Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below. 
A fő hatásossági végpontok 48. heti és 96.
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture. 
A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV csökkent replikációs kapacitást mutat a sejtkultúrában.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV-infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV. 
Ezen kívül az entekavir biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy olyan aktív kontrollos vizsgálatban is, amelyben 191, HBV-fertőzött, dekompenzált májbetegségben szenvedő beteg, valamint egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben 68, HBV és HIV keresztfertőzött beteg vett részt.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response. 
A kezelés utáni utánkövetés 48. hetére a HBeAg-negatív betegek jelentős hányadánál a korábbi válasz megszűnt.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals. 
Kezelés a 48. hét után: az entekavir-kezelés - medián 96 hétig történő - folytatása során nem jelentkeztek újabb mellékhatások.