natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets 
Memantine Mylan 10 mg filmtabletta Memantine Mylan 20 mg filmtabletta
EU/1/13/827/004 28 film-coated tablets 
EU/1/13/827/004 28 db filmtabletta.
EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets 
EU/1/13/827/001 7 db filmtabletta.
EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets 
EU/1/13/827/031 84 db filmtabletta.
EU/1/13/827/003 14 film-coated tablets 
EU/1/13/827/003 14 db filmtabletta.
EU/1/13/827/013 84 film-coated tablets 
EU/1/13/827/013 84 db filmtabletta.
EU/1/13/827/028 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/029 60 film-coated tablets 
EU/1/13/827/028 56 × 1 db filmtabletta.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
98 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 112 film-coated tablets 
100 × 1 db filmtabletta.
EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets 
EU/1/13/827/010 56 × 1 db filmtabletta.
half a 10 mg tablet week 2 
Két darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer
EU/1/13/827/005 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/006 30 film-coated tablets 
EU/1/13/827/005 28 × 1 db filmtabletta.
EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets 
EU/1/13/827/023 28 × 1 db filmtabletta.
EU/1/13/827/033 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/034 100 film-coated tablets EU/1/13/827/035 100 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/036 112 film-coated tablets 
EU/1/13/827/035100 × 1 db filmtabletta.
For up-titration other tablet strengths are available. 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
További információ a PecFent gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010. 
2010. augusztus 31-én a PecFent megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a PecFent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril). 
Az első próbaadagnak mindig 100 mikrogrammnak kell lennie (egy befújás az egyik orrlyukba).
This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way. 
Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerekhez” abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az alkalmazás módja más.
Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain. 
A beteg nem kaphat többet napi négy adagnál, és legalább négyórás szünetet kell tartania az egyes fájdalomepizódok kezelése között.
PecFent is a ‘hybrid medicine'. 
A PecFent „hibrid gyógyszer”.
The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo. 
Az alkalmazás utáni első 30 percben a fájdalom átlagos csökkenése 6,6 pont volt a PecFent-tel kezelt betegeknél, a placebót kapott betegek 4,5 pontjával szemben.
Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies. 
Mivel a PecFent egy hibrid gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal. 
Ez azt jelenti, hogy mivel a gyógyszerrel vissza lehet élni, illetve az függőséget okozhat, alkalmazására a szokásosnál szigorúbb követelmények vonatkoznak.
In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes. 
Ebben a vizsgálatban a betegek „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” voltak a PecFent-kezeléssel az áttöréses fájdalom epizódjainak mintegy 90 %-a esetében.
The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused. 
Az orvosnak szem előtt kell tartania a PecFent-tel való visszaélés lehetőségét.
The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure). 
A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (gátolt légzés), a keringési depresszió (lassú szívverés), a hipotenzió (alacsony vérnyomás), illetve a sokk (a vérnyomás hirtelen esése).
Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10. 
A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának változása volt, melyet úgy mértek, hogy a betegek maguk értékelték a fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription. 
A PecFent (permetadagonként 100 és 400 mikrogrammos) orrsprayként és csak „különleges” receptre kapható.
The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine. 
A PecFent-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden EU tagállamban, hogy a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek tisztában legyenek a PecFent alkalmazásának módjával, a fentanillal szembeni véletlen expozíció kockázataival és a gyógyszer megsemmisítésének módjával.
Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine. 
A PecFent esetében az opioidok tipikus mellékhatásaira lehet számítani; ezek a gyógyszer további használatával gyakran megszűnnek vagy kevésbé intenzívvé válnak.
An overview of PecFent and why it is authorised in the EU 
A PecFent nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength. 
Az adagokat egy befújás vagy két, ugyanolyan hatáserősségű befújás formájában kell beadni.
An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use. 
Egy további vizsgálat a PecFent „elfogadhatóságát” mérte olyan módon, hogy a betegek maguk értékelték a PecFent-tel kapcsolatos elégedettségüket és azt, hogy mennyire találták könnyűnek és kényelmesnek az alkalmazását.
Why is PecFent authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a PecFent forgalomba hozatalát az EU-ban?
When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible. 
A PecFent alkalmazásának megkezdésekor az orvosnak ki kell alakítania a megfelelő adagolást, amely a lehető legkevesebb mellékhatással biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást.
Other information about PecFent: 
A PecFent-tel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose. 
Míg a referenciagyógyszerek - az Effentora (bukkális tabletta) és az Actiq (szopogató tabletta) - alkalmazása szájon át történik, a PecFent alkalmazása orrba fújt sprayként.
In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids. 
Az egyik fő vizsgálatban a PecFent a placebónál (inaktív preparátumnál) hatékonyabbnak mutatkozott az áttöréses daganatos fájdalom kezelésére 83, opioidokkal kezelt, felnőtt daganatos beteg esetében.
PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing). 
A PecFent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítás céljából még nem szednek opioidokat, illetve akiknél súlyos légzésdepresszió (gátolt légzés) vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség (a légzést súlyosan akadályozó betegség) áll fenn.
PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. 
A PecFent olyan betegeknél használatos, akik már opioidokat használnak (a fájdalomcsillapítók olyan csoportját, amely a morfint és a fentanilt is magában foglalja) a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására.
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers. 
Áttöréses fájdalomnak azt nevezzük, amikor a beteg további hirtelen fájdalmat él át a fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenére.
Patients should be closely monitored for these side effects. 
A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások kialakulását.
What benefits of PecFent have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a PecFent alkalmazásának a vizsgálatok során?
When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose. 
Amikor a beteg PecFent-et permetez az orrába, a fentanil egy adagnyi mennyisége az orr véredényein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a PecFent alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid. 
A PecFent hatóanyaga, a fentanil, egy opioid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A PecFent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with PecFent? 
Milyen kockázatokkal jár a PecFent alkalmazása?
How is PecFent used? 
Hogyan kell alkalmazni a PecFent-et?
PecFent contains the active substance fentanyl. 
A PecFent hatóanyaga a fentanil.
PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer. 
A PecFent felnőtt daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére használt gyógyszer.
Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A PecFent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients. 
A PecFent-tel folytatott kezelést a daganatos betegek opioidokkal végzett kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie, illetve a későbbiekben felügyelnie.
As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored. 
A PecFent alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet. 
A PecFent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is PecFent and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a PecFent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
On 4 July 2016, Adienne S.r.l. 
2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine. 
A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
This is expected to reduce the number and 
Ezzel várhatóan csökken
In the studies, Begedina was not compared with any other treatment. 
Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease. 
Ezek olyan fehérvérsejt típusok, amelyek szerepet játszanak a graft-versus-host betegségben.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease. 
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised. 
Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids. 
A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply. 
A CD26-hoz való kötődéssel a gyógyszer várhatóan csökkenti a T-sejtek osztódásának ütemét.
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease. 
A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina. 
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment. 
A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells. 
A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab. 
A Begedina egy begelomab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment. 
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Begedina alkalmazása nem engedélyezhető a szteroid kezelésre nem reagáló, akut graft-versus-host betegség kezelésére.
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina. 
A CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elegendőek a Begedina hatásosságának alátámasztására.
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease. 
a beteg szerveit megtámadó, transzplantátumból származó T-sejtek száma és aktivitása, ez pedig hozzájárul a graft-versus-host betegség kontrollálásához.
What is Begedina? 
Milyen típusú gyógyszer a Begedina?
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor. 
A Begedina-t donortól származó vérképző őssejtek transzplantációján (olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké tudnak fejlődni) átesett felnőttek akut graft-versus-host betegségének (ez egy olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a beteg szervezetét) kezelésére szánták.
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
What was Begedina expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Begedina-t?
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016 
EMA/579452/2016
How was Begedina expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Begedina-tól?
The referral procedure started on 12 October 2011. 
A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 
1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. december 17-i határozata tartalmazza.
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
A bizottság Dr. M. Holzhauser-Albertit jelölte ki előadóként és Dr. C. Muñoz Maderót társelőadóként.
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information 
Nemzetközi szabadnév (INN): enrofloxacin Háttér-információ
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II. 
Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine. 
2012. május 14-én az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül véleményét, főként az antimikrobiális rezisztenciával és az antibiotikumok felelősségteljes állatgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos bizonyos szempontok tisztázása érdekében.
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012. 
2012. január 16-án az egyik kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információkat nyújtottak be írásban.
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water. 
A gyógyszerforma ivóvíz útján alkalmazott belsőleges oldat.
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days. 
Az adagolás 10 mg/testtömegkg enrofloxacin 5 napon át.
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida. 
A HIPRALONA ENRO-S és generikumai olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és nyulak Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére javallottak.
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information. 
2012. szeptember 13-án a CVMP többségi határozattal elfogadott egy felülvizsgált véleményt, melyben megerősítette a 2012. április 11-i véleményében foglalt ajánlását, miszerint a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően kell fenntartani.
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information. 
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP 2012. április 11-én többségi határozattal elfogadott egy véleményt, amelyben javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását a korábban engedélyezett terméktájékoztatónak megfelelően.
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin. 
Tekintettel a felmerült aggályra, miszerint a nyúltenyésztésben alkalmazott készítmények fokoznák az Escherichia coli és a Staphylococcus aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben, 2011. szeptember 30-án Franciaország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítményre és generikumaira vonatkozóan.
Do not take Enviage if you are pregnant. 
Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately. 
Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az Enviage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year. 
Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.