natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children). 
A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopyot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon-butirát felnőtteknél, hidrokortizon-acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). 
A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta használják transzplantált betegeknél a szövetkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésének segítése céljából.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site. 
A leggyakoribb (10 betegből több, mint egynél előforduló) mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés volt.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness). 
Atópiás dermatitisben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség, szárazság).
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients. 
Ne használjuk a Protopyot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used. 
Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopy (0,03%) használható.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks. 
A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped. 
Az érintett területet addig kell kezelni a Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood. 
A Protopy hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus. 
A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0,1% vagy 0,03% takrolimuszt
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopy előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch. 
A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
A Protopyot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis. 
A hatékonyság mérésére az ekcémának a (3 vagy 12 hetes) kezelés végén látható javulása szolgált, melynek meghatározására a módosított ekcémás terület és súlyossági index (modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) pontokat használták, figyelembe véve az atópiás dermatitis valamennyi tünetét.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear. 
Felnőtteknél a kezelést a 0,1%-os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. 
Az alacsonyabb hatáserősségű Protopyot (0,03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves. 
Ha a beteg állapota megengedi, meg kell kísérelni az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy az alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin. 
A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness. 
Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopy ismételten használható volt anélkül,
What benefit has Protopy shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Protopy alkalmazásának a vizsgálat során?
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients. 
Egy másik vizsgálatban a Protopy legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. 
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
A link to Protopy has not been shown. 
A Protopy-kal való kapcsolat nem volt igazolható.
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments. 
A Protopyot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés - az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. 
Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. 
Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone. 
A Protopy az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma). 
Nagyon kisszámú betegnél a készítmény alkalmazása során rákos megbetegedés (bőrrák, lymphoma) alakult ki.
What is the risk associated with Protopy? 
Milyen kockázatokkal jár a Protopy alkalmazása?
Why has Protopy been approved? 
Miért engedélyezték a Protopy forgalomba hozatalát?
How does Protopy work? 
Hogyan fejti ki a hatását a Protopy?
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences). 
A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az
Other information about Protopy: 
Kérjük, hogy a Protopy használatához kapcsolódó összes
How has Protopy been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták Protopyot?
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear. 
Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kezelést ilyen adagolással ez elváltozások megszűnéséig kell folytatni.
Less than 10 
Kevesebb mint 10
Such reactions may be life-threatening. 
Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
The final volume is approximately 21.3 ml. 
A végleges mennyiség körülbelül 21,3 ml.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there 
• Olyan dolgok látása, hallása vagy észlelése, amelyek nincsenek ott
This medicine can affect your liver. 
Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön májára.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection. 
Kezelőorvosa eldönti hány napig kell Önt kezelni, a fertőzés típusától függően.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20
Unknown (cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Every 12 hours 
12 óránként
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems. 
Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form. 
A beadott adag mintegy 25%-a az inaktív nyitott gyűrűs formában ürül.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows: 
A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
• Swollen and red and irritated veins 
• Duzzadt, vörös és irritált vénák
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: 
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby. 
gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52 
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC-kód: J01DH52
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary. 
Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önnél az esetleges új fertőzés kialakulását, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
• Swelling of the tongue, face, lips or throat 
• A nyelv, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible 
Minimális gátló koncentrációk (mg/l) Érzékeny
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
New infection 
Új fertőzés
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug. 
Nem ismert, hogy az esetleges interakció emelkedett vagy csökkent plazmakoncentrációt eredményezne-e, és ezért a betegeknél egyaránt monitorozni kell a toxicitás jeleit, valamint a szűk terápiás indexű gyógyszer hatástalanságát.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own. 
Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution. 
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni feloldást és hígítást követően.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg 
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill 
• olyan baktériumok okozta fertőzések, amelyeket más antibiotikumok nem tudnak elpusztítani
Limitations of the clinical data 
A klinikai adatokat korlátai
• of the blood associated with any of the infections mentioned above 
• a vérben lévő fertőzés, amely a fent említett fertőzések bármelyikéhez társulhat
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated. 
Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Vaborem-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess. 
A kockázat eltérő lehet a fennálló fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibakteriális szer mennyiben járul hozzá a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR - International Normalised Ratio) emelkedéséhez.
Anaerobic micro-organisms: 
Anaerob mikroorganizmusok:
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy. 
Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
• Peptostreptococcus fajok (ideértve a P. micros, P anaerobius, P. magnus fajokat is)
Meropenem is mostly eliminated unchanged. 
A meropenem nagyrészt változatlan formában ürül.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose. 
Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Duration in accordance with the site of infection 
Időtartam a fertőzés helyének megfelelően
Stevens Johnson syndrome 
Stevens-Johnsonszindróma
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents 
Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
System Organ Class 
Szervrendszerkategória
It may be due to bacteria called Clostridium difficile. 
Ezt a Clostridium difficile elnevezésű baktérium okozhatja.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to 
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment. 
Bár a Vaborem bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established. 
A meropenem/vaborbaktám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Hypokalaemia Hypoglycaemia 
Hypokalaemia Hypoglykaemia
This may affect your ability to drive, use tools or machines. 
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working. 
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot is végez, hogy kiderítse, mennyire jól működnek az Ön veséi.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use. 
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
The other ingredient is sodium carbonate. 
Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells. 
Számos baktériumtípust képes elpusztítani azáltal, hogy megakadályozza a baktériumsejteket körülvevő védőburkok kialakulását.
Type of infection 
A fertőzés típusa
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem. 
A meropenem az OAT1 és OAT3 szubsztrátja, ezért a probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében.
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia 
Thrombocythaemia Leukopenia Neutropenia
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid. 
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Children or adolescents 
Gyermekek vagy serdülők
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections: 
A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére:
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”. 
• A meropenem a „karbapenemeknek” nevezett antibiotikumcsoportba tartozik.
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures. 
A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine. 
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines. 
Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. 
A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek besorolásra.
There is no experience with overdose of Vaborem. 
Nincs tapasztalat a Vaborem túladagolásával.
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula 
1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Vaborbactam has no antibacterial activity. 
A vaborbaktámnak nincs antibakteriális aktivitása.
Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis 
Vulvovaginalis candidiasis Oralis candidiasis
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%). 
Harmadik fázisú vizsgálatokból, 322 betegtől származó összesített adatok alapján a Vaborem-mel kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás (8,1%), a hasmenés (4,7%), az infúzió beadásának helyén jelentkező phlebitis (2,2%) és a hányinger (2,2%) voltak.
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period. 
A vaborbaktám mintegy 75-95%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben 24-48 óra alatt.
• Abnormal feeling in the chest 
• Szokatlan érzés a mellkasban
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma. 
A koncentrációidő profilok az epithelialis folyadékréteg és a plazma esetében hasonlóak.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por koncentrátumhoz
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects. 
Az antibakteriális szerek warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
It is also used to treat infections 
A következő fertőzések kezelésére is használatos:
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment 
• volt már súlyos hasmenése antibiotikumkezelés alatt vagy után.
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE). 
A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%). 
Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Organisms 
Mikroorganizmusok
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem. 
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy. 
A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you. 
A Vaborem alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options 
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded. 
In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
• Enterobacter cloacae species complex 
• Enterobacter cloacae faj komplex
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions. 
A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Intravenous use after reconstitution and dilution 
Intravénás alkalmazás feloldást és hígítást követően
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem. 
A probenecid és Vaborem egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a meropenem plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits) 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Rángógörcsök (görcsrohamok)
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics. 
A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI) 
• Szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI)
Recommended Dosage Regimen2 
Ajánlott adagolási rend2
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant. 
Az INR gyakori monitorozása javasolt a Vaborem és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe