natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies. 
A fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új jogszabályok végrehajtása és a fejlett terápiákkal foglalkozó új bizottság létrehozása.
Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products. 
Az egyesült államokbeli FDA-val folytatott együttműködés szintén kiterjed a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre.
Initial evaluation 
2.3 Elsődleges értékelés
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség a fent említett tevékenységek mellett az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott kezdeményezések végrehajtására fog összpontosítani.
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines 
Farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság és -hatásosság
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change 
Díjköteles elsődleges értesítések Összes elsődleges értesítés Változással kapcsolatos értesítések
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections 
2.12 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies. 
Az EMEA által végzett munka átláthatóságának fokozása; hozzáférés biztosítása az EudraVigilance adataihoz, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkhoz, az EudraGMP-ben tárolt adatokhoz és általában véve az EMEA dokumentumaihoz, az elfogadott hozzáférési irányelveknek megfelelően.
Foster transparency, communication and provision of information 
Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás előmozdítása
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network. 
Gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az új rendszer bevezetése esetén jobban támogassa a hálózaton belüli együttműködést és a rendelkezésre álló erőforrások cseréjét.
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines. 
A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési tervek értékelésére vonatkozó szigorú minőségi előírások biztosítása érdekében az Ügynökség a meglevő szakértői értékelő rendszert kiterjeszti a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek területére is.
Integrated management at the Agency 
1.7 Az Ügynökség integrált irányítása
Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool. 
A gyermekgyógyászati alkalmazással kapcsolatos új javallatokra, új gyógyszerformákra vagy új beadási módokra vonatkozó beterjesztések új jogalkalmazási feladatot képeznek.
Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013. 
A munka jól halad ezen a területen, és az EMEA által kidolgozott, az Ügynökség tevékenységeit 2010 és 2013 között meghatározó, felülvizsgált útitervben további javaslatokat fogunk tenni e kérdés kezelésének módját illetően.
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008 
2. melléklet EMEA létszámterv, 2006-2008.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines 
2.4 Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations. 
Az EMEA folytatja részvételét a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH), a Nemzetközi Állat-egészségügyi Harmonizációs Együttműködés (VICH) és a Codex Alimentarius Bizottság munkájában, valamint folytatja együttműködését az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), az Állat-egészségügyi Világszervezettel és más nemzetközi szervezetekkel.
Head: Hans-Georg Wagner 
KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY Vezető: Hans-Georg Wagner
Improve the conduct of the Agency's core activities 
Az Ügynökség alapvető hatáskörével kapcsolatos feladatok ellátásának javítása
Annex 1 EMEA structure 
1. melléklet Az EMEA felépítése
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments. 
Az állatgyógyászati készítmények értékelésének területén folytatott további tevékenységekben a minőségbiztosítási rendszernek az állatgyógyászati készítmények bizottság (CVMP) eljárásainak megfelelően elvégzett tökéletesítése, valamint a tudományos értékelések minőségére és következetességére vonatkozó szakértői értékelési rendszer létrehozása kap majd hangsúlyt.
Document management and publishing 
Iratkezelés és közzététel
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU. 
Ezt figyelembe véve, valamint tekintettel a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló uniós jogszabályokra is, az Ügynökség fokozni fogja az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak felügyeletét.
Safety and efficacy of medicines 
Gyógyszerbiztonság és hatékonyság
The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources. 
Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
Permanent posts 
Állandó álláshelyek
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities. 
Az Ügynökség fokozza a nemzetközi partnereivel végzett munkát, különösen az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) kötött titoktartási megállapodások folyamatos végrehajtása, valamint a japán és kanadai egészségügyi hatóságokkal a közelmúltban aláírt megállapodások végrehajtása keretében.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products. 
Az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmek számában megfigyelt fokozatos növekedés tendenciájának folytatódását várja hosszú távon is.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization. 
A gyógyszerek tanúsítványait az EMEA az Egészségügyi Világszervezet rendelkezéseinek megfelelően adja ki.
European public- and animal-health activities 
1.4 Az európai közegészségügyi és állategészségügyi tevékenységek
PMF/VAMF EMEA certificates 
Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others. 
Az Ügynökség az innovációnak és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítéséhez különböző tudományos tevékenységei révén járul hozzá, mint amilyen többek között a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos politikai végrehajtása, a tudományos tanácsadás és a gyorsított értékelési eljárások kezelése.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries. 
A gyógyszerek EU-n belüli forgalomba hozatali engedélyét és helyes gyártási státusát igazoló tanúsítványok az EU-n kívüli országokban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, valamint a termékek EU-n kívüli országokba történő exportja alátámasztására kerülnek felhasználásra.
SME Office contact point: 
A KKV hivatal kapcsolattartója:
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project). 
A 2008-as év során az adatbázist további funkciókkal fogjuk kiegészíteni, és megoldjuk a korábban feltárt hiányosságokat (EU telematikai projekt).
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries. 
Ez a tendencia, amelyhez a gyermekeknek szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását szolgáló jogszabályi követelmények társulnak, növeli annak szükségességét, hogy az Ügynökség biztosítsa: kellő gondot fordítsanak az EU-n kívüli országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai normáira.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR 
Az ügyvezető igazgató bevezetője
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project). 
Az Ügynökség az EudraVigilance adatelemző rendszer hitelesítésével is tovább halad (EU telematikai projekt).
The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products. 
Az Ügynökség az Európai Bizottsággal közösen tartott műhelyfoglalkozások révén fenntartja és tovább erősíti az érdekelt felekkel folytatott párbeszédet is, a fejlett terápiás gyógyszerek szabályozási és tudományos kérdései terén egyaránt.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
Az Ügynökség továbbra is hozzájárul ezekhez az erőfeszítésekhez, különösen az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés, a 7. számú kutatási keretprogram és a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform támogatása révén.
Temporary posts 
Ideiglenes álláshelyek
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation. 
A különböző gyógyszerek plazma-törzsadat (PMF) és vakcinaantigén-törzsadat (VAMF) tanúsítványait az EMEA a közösségi jogszabályokban meghatározott rendelkezések szerint állítja ki.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase. 
Mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények haszon/kockázat arányának meghatározását szolgáló módszertan tökéletesítése annak érdekében, hogy az Ügynökség tudományos állásfoglalásai kiszámíthatóbbak és következetesebbek legyenek; az engedélyezés utáni szakaszban is nagyobb hangsúlyt helyezünk a haszon/kockázat mérlegelésével kapcsolatos kérdésekre.
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context. 
A korábban már engedélyezett állatgyógyászati készítmények felügyeletének előmozdítása hatékony és célzott farmakovigilancia révén, beleértve az EudraVigilance veterinary (állatgyógyászati) adatbázis további fejlesztését és alkalmazását a folyamatos felügyelet érdekében, valamint az állatgyógyászati környezetben alkalmazható kockázatkezelési tervek koncepciójának kialakítását.
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network, 
A gyógyszerügynökségek vezetőivel és a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott együttműködés fokozása, hozzájárulva ezáltal a hálózati munka minőségének jobbá tételéhez, különösen a gyógyszerbiztonság, az erőforrások tervezése, a kompetenciafejlesztés, a gyógyászati információs hálózat, az átláthatóság, a kommunikáció, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek és a gyógyszerügynökségek teljesítményértékelése (BEMA) területére vonatkozó kezdeményezések révén.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner. 
Az Ügynökség a tervei szerint további előrehaladást fog elérni nemzetközi partnerével a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek fejlesztésének párhuzamos felülvizsgálatában.
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines. 
Az EMEA egész évben dolgozni fog azon, hogy egy hatodik tudományos bizottság, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság létrehozásával, valamint a fejlett terápiás gyógyszerek értékeléséhez szükséges eljárások bevezetésével felkészüljön a rendelet hatálybalépésére.
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline. 
Az Ügynökség az új bizottsági iránymutatás fényében az ilyen gyógyszerek engedélyezés utáni jövedelmezőségének felülvizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelmények végrehajtásának ésszerűsítését tervezi.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications. 
A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendelet végrehajtásának első évében, 2007-ben beérkezett első gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) és mentesítések iránti kérelmek után 2008-ban várhatóan változatlan marad a kérelmek száma; ez a PIP és gyermekgyógyászati mentesítés iránti kérelmekben körülbelül 400 klinikai javallatot jelent.
MANAGEMENT BOARD 
IGAZGATÓTANÁCS
As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products. 
Az Ügynökség e kezdeményezés részeként a Nemzetközi Állategészségügyi Szervezet (IFAH) európai részlegével közösen elindítja az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásaira vonatkozó felülvizsgálati felmérést.
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests 
Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protokol segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
Revenue 
Bevétel
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK 
Az EMEA az európai gyógyszerhálózaton belül
The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission. 
Az Ügynökség a közegészségügyi megbízatásának teljesítése érdekében az európai gyógyszerhálózat tudományos erőforrásait veszi alapul, és azokra támaszkodik.
For enquiries concerning VAMF certificates 
VAMF tanúsítványokkal kapcsolatos felvilágosítás:
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project). 
Az Ügynökség ezenfelül az EudraCT adatbázis működőképességének fejlesztését tervezi, a klinikai vizsgálatokat segítő csoport által meghatározottak szerint (EU telematikai projekt).
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input) 
Az EMEA elé terjesztett döntőbírósági eljárások, közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések és tudományos kérdésekben adott vélemények (input)
As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities. 
Az EMEA e kezdeményezések részeként az átláthatóság növelését tervezi a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos tevékenységein túl.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species. 
Az intézkedések közé tartozik a kevésbé elterjedt betegségeket gyógyító vagy ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatoknak biztosított díjmentes tudományos tanácsadás.
A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties. 
Az érdekelt felekkel konzultálva több útmutató dokumentumot fognak kidolgozni a fejlett terápiás gyógyszerekről és az új technológiákról.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets. 
Az EMEA együttműködik az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel az EMEA igazgatótanácsa által elfogadandó kezdeményezések végrehajtásában, amelyek célja, hogy a ritka fajoknak és/vagy korlátozott piacokra szánt termékeket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések révén elősegítsék az állatgyógyászati készítmények szélesebb hozzáférhetőségét.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products. 
Az Ügynökség a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtására történő felkészülés keretében iránymutatást dolgoz ki e termékek hatékonyságának, mellékhatásainak és kockázatkezelésének engedélyezés utáni utókövetésére.
Medical information 
Egészségügyi tájékoztatás
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project). 
Az Ügynökség emellett, hogy növelje a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok területének átláthatóságát, azt tervezi, hogy 2008 végére nyilvános hozzáférést biztosít a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információkhoz (EU telematikai projekt).
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs. 
Az Ügynökség a gyógyszerek elsődleges értékelése területén azon fog dolgozni, hogy javítsa az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának értékelő jelentéseiben és az EPAR-okban szereplő információk tartalmának minőségét és ismertetését.
Pharmacovigilance and maintenance activities 
2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Scientific advice and protocol assistance 
2.2 Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market. 
Az Ügynökség arra számít, hogy a piacra bevezetett termékek megnövekedett számával egyidejűleg a módosítások és kiterjesztések száma az állategészségügyi területen szintén nőni fog.
The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions. 
Az engedélyezés utáni, különösen a kiterjesztés iránti kérelmekre vonatkozó értékelés minőségének és mennyiségének további erősítése kapja majd a fő hangsúlyt ezen a területen.
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications 
I. típusú módosítás iránti kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek Kiterjesztés iránti kérelmek
On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques. 
Mindezeken felül a gyógyszerészeti kutatás és a fejlesztési technikák előrelépéseinek eredményeként nő a tevékenységek összetettsége is.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map 
Az EMEA-útiterv végrehajtásának folytatása, és közreműködés a gyógyszerügynökségek vezetői által elfogadott stratégiai dokumentum végrehajtásában; a 2010-től 2013-ig tartó EMEA-útiterv elkészítésének megkezdése.
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use 
CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases. 
Ügynökség e tendencia erősítése és a gyógyszerek hozzáférhetőségének segítése érdekében az állatgyógyászati ügynökségek vezetőivel új intézkedések bevezetésén dolgozik, hogy támogassa a korlátozott piacokra és/vagy kizárólag bizonyos régiókat érintő betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani kívánó társaságokat.
New applications for veterinary medicines (Input) 
Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előre jelzett új kérelmek (input)
PDCO Paediatric Committee 
PDCO Gyermekgyógyászati bizottság
ANNEXES 
Mellékletek
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities. 
Az Ügynökség IT-rendszereit korszerűsíteni fogjuk, vagy új rendszereket alakítunk ki az alapvető hatáskörbe tartozó feladatok jobb támogatásához.
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input) 
Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás iránti kérelmek (input)
Veterinary marketing authorisation procedures 
Állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos eljárások
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to: 
az interneten az alábbi címen: www.emea.europa.eu e-mailben az alábbi címre továbbított kérelem útján: info@emea.europa.eu faxon: +44 20 7418 8670 levélben, az alábbi címen:
Quality of medicines 
Gyógyszerminőség
Strengthen the European medicines network 
Az európai gyógyszerhálózat megerősítése