natgillin/translations-raw huggingface dataset:
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions. 
A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
PML, reactivation of hepatitis B 
PML, hepatitis B reaktivációja
Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab. 
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common 
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10),
At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients. 
A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings. 
Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas-röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis. 
A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA- asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
53%, NS 
53%, NSz
Also some other medicines can affect the way Ritemvia works. 
Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ritemvia hatását.
Oncology indications: 
Onkológiai javallatok:
Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies. 
Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months). 
Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17). 
A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17.
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion. 
A Ritemvia-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Herpes zoster Nasopharyngitis 
Bronchitis Herpes zoster Nasopharyngitis
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1). 
A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor. 
A Ritemvia befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%). 
A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging. 
A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses. 
Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms). 
A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Ritemvia-t kapniuk.
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks. 
A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
4.06 years 
4.06 év
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately. 
Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming. 
Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani a tartályt, hogy a habzást elkerüljék.
 Cardiovascular events, see section 4.4. 
• cardiovascularis események lásd 4.4 pont.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years. 
Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Ritemvia terápiát, mely akár 5 év is lehet.
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy. 
Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion. 
A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events. 
Az egyéb thromboemboliás történések incidenciájában nem volt különbség a két kezelési csoport között.
Complete remission at 12 and 18 months 
Teljes remisszió a 12. és a 18.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue. 
A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
However, with non-live vaccines response rates may be reduced. 
Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years. 
A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm. 
A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
In particular, tell your doctor: 
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab. 
Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 
A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Dose adjustments during treatment 
Dózismódosítás a kezelés alatt
There were no differences reported for the incidence of anaemia. 
Az anaemia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation. 
A B-sejtek száma a születés után 6 hónapon belül normalizálódott, és nem csökkentette az immunizálásra adott reakciót.
Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study. 
Három beteg már két rituximab kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm. 
A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab- csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Contraception in males and females 
Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging. 
A „Tájékoztató orvosok részére” és a „Tájékoztató betegek részére” dokumentumok tartalmát azok kiküldése előtt jóvá kell hagyatni a nemzeti hatósággal, és a „Beteg figyelmeztető kártyát” mellékelni kell a belső csomagolás részeként.
Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported. 
Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
60%, NS 
60%, NSz*
Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation. 
Bár az alcsoportok kicsik voltak, a fenntartó rituximab-kezelés szignifikáns előnyt jelentett az össz túlélés szempontjából mind a CHOP, mind az R-CHOP kezelésre reagáló betegeken, azonban ennek az adatnak a bizonyítására hosszabb követési időre van szükség.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab. 
A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első rituximab adag beadása után.
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults. 
A Ritemvia több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
What are the signs of getting an infection? 
Melyek a fertőzés jelei?
Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis) 
7. táblázat A rituximab fenntartó kezelés vs. megfigyelés hatásossági eredményeinek áttekintése a protokoll által meghatározott elsődleges analízis során és a 9 éves medián követési idő után (végső analízis)
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms. 
Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events. 
A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections. 
A leggyakrabban jelentett, ADR-nek tekinthető események az infúzió beadásával összefüggő reakciók és a fertőzések voltak.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome. 
A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma.
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML. 
Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years. 
Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected. 
Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, ami posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
Hepatitis B Infections 
Hepatitis B fertőzés
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray. 
Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható.
 Infections, see section 4.4. 
• fertőzések lásd 4.4 pont.
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity. 
Rituximab-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab. 
A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied. 
Ha a Ritemvia-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group. 
A Kaplan-Meier módszerrel számított progressziómentességi arány a 12. hónapban 78% volt a fenntartó rituximab-csoportban, míg 57% volt a megfigyelt csoportban.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed. 
Minthogy a gyógyszer nem tartalmaz semmiféle baktérium-ellenes tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot,
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months. 
Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül,
The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%. 
A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone. 
Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas. 
Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95%-ában expresszálódik.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028). 
A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2% volt az R-CHOP-csoportban és 62,4% a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued. 
Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms. 
A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4.
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy). 
Hematológiai malignus betegségekben szenvedő betegeken a B-sejtszám normalizálódása a kezelés után 6 hónapon belül megkezdődőtt, és általában a terápia befejezése után 12 hónapon belül a normál szintre tért vissza, bár ez néhány betegnél tovább tarthat (legfeljebb 23 hónapos medián normalizálódási idő az indukciós kezelés után).
• Detailed information on the risk of infections and PML 
• Részletes információ a fertőzések és a PML kockázatáról
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval 
Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines. 
Ha a Ritemvia-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks. 
Hetente fog Ritemvia-t kapni, összesen 4 alkalommal.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186). 
A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40%-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59%-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including: 
Fertőzések Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetet észlel:
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia. 
Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Ritemvia beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy. 
Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement. 
Statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg a válaszarányok és a csontvelő érintettsége között.
For intravenous use after dilution. 
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy. 
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle. 
A rituximab-t a kezelési ciklus első napján adták.
Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations. 
A rituximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Infections were predominately mild to moderate. 
A fertőzések túlnyomórészt enyhék vagy mérsékeltek voltak.
In the post-marketing setting five cases of rituximab overdose have been reported. 
A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek rituximab túladagolást.
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects. 
A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted. 
Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited. 
Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome. 
Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment. 
Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours. 
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively. 
Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
cranial neuropathy, loss of other senses5 
cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work. 
Ez azért nagyon fontos, mert a Ritemvia befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab. 
Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a rituximab alkalmazása után.
Primary analysis (median FU: 25 months) 
(medián FU: 25 hónap)
The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years. 
Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146) 
4 kezelési ciklusra adott ACR-válasz, mindegyik ciklus után 24 héttel (betegenként, kontrollvizsgálatonként), a TNF-gátlókra nem megfelelően reagáló betegeknél (n = 146)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02. 
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02
7 includes fatal cases 
7 halálos kimenetelű esetek is előfordultak