natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis. 
A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast. 
Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 
szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis 
Gyakori (≥1/100, <1/10): Csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): [OGYI_001_23]Súlyos csont-izomrendszeri (csont-, izom- vagy ízületi) fájdalom (lásd 4.4 pont)
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation. 
Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Treatment of post-menopausal osteoporosis. 
Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02). 
Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2). 
Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Post-menopausal osteoporosis: 
Postmenopausalis osteoporosis:
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL. 
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Treatment of post-menopausal osteoporosis 
Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day! 
Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Nervous system disorders: dizziness 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena. 
Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation. 
Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: 
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain 
Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day. 
Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding. 
Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15. 
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily. 
Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
It reduces the risk of spine and hip fractures. 
Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL. 
Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor- vagy peptikus [OGYI_001_47](a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates. 
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be olyan betegeknél, akik biszfoszfonát kezelésben részesültek.
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). 
• az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue). 
Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min. 
35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate. 
Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000 
Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]> 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Early on, osteoporosis usually has no symptoms. 
A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate. 
Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover. 
[OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected. 
OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL 
TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
<[To be completed nationally]> 
[A tagállam tölti ki]
Acid regurgitation Nausea 
Savas regurgitatio Hányinger
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2). 
Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this. 
Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema. 
Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. 
• Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily. 
A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]> 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Common: ≥ 1/100 - < 1/10 
Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage. 
Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast. 
Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Use in impaired renal function 
Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK[OGYI_001_43] KARTON DOBOZ
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men. 
Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Stopping smoking 
A dohányzásról való leszokással
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position. 
T26] [OGYI_001_27]A nyelőcsőirritáció kockázata miatt a beteget nem szabad hánytatni, és függőleges testhelyzetben kell tartani.
Glucocorticoid-induced osteoporosis: 
Glükokortikoid-okozta osteoporosis:
The active substance is alendronate sodium trihydrate. 
Mit tartalmaz az Alendronat HEXAL A készítmény hatóanyaga az alendronát-nátrium-trihidrát.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses. 
OGYI_001_13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
• Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. 
• az Alendronat HEXAL bevétele után a betegeknek legalább 30 percig nem szabad lefeküdniük.
“Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
„Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Glucocorticoid-induced osteoporosis 
Glükokortikoid-okozta osteoporosis
General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, perifériás [OGYI_001_24]oedema
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100 
Nem gyakori: ≥ 1/1000 - <1/100
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember. 
Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]> 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women. 
Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják.[OGYI_001_16]
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL 
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
(see section 5.1). 
(lásd 5.1 pont[OGYI_001_4]).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene). 
Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis. 
Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals. 
Állatokban legfeljebb 35 mg/kg kumulatív intravénás dózisok tartós alkalmazása mellett a csont felvevőképessége nem telítődött.
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time. 
Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia. 
T36] [OGYI_001_37]Nősténypatkányokkal végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a vemhesség ideje alatt alkalmazott alendronát-kezelés hypocalcaemiával társuló dystociát okozott[T38].
Use in elderly patients: 
A betegtájékoztató tartalma:
Alendronic acid 
Alendronsav
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL 
Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Alendronate HEXAL should be swallowed whole 
Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast. 
Amikor standardizált reggeli közben vagy az azt követő két órán belül adták be, az alendronát biohasznosulási mértéke elhanyagolható volt.
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache 
Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. 
• a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[OGYI_001_7], amire csak az Alendronat
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate. 
10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]> 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN} {ÉÉÉÉ.
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin 
hányás, a nyelőcső irritációja vagy gyulladása, fekete vagy szurokszerű széklet, bőrkiütés, viszketés, bőrpír.
Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates. 
Biszfoszfonátot szedő betegeknél csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be.
Abdominal distension Constipation Diarrhoea 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases 
Nagyon ritka, nem ismert: Elvétve [OGYI_001_19]n[T20]yelőcső perforációról számoltak be.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects 
Tudnivalók az Alendronat HEXAL szedése előtt Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t?
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 
Hiányos étrend [OGYI_001_8]esetén a betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 pont).
Please see package leaflet for further information. 
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet 
EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Oral use blister (PVC/alu) 
Buborékfólia (PVC/alumínium)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
References. 
Hivatkozások:
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections. 
A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
11 October 2013 EMA/584237/2013 
EMA/584237/2013
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions. 
Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country. 
Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010. 
2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg. 
• A hepatotoxicitás általában 1-6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, de beszámoltak olyan esetről is, amikor a probléma már a kezelés megkezdése után kevesebb mint 1 hónappal jelentkezett és a javasolt napi 200 mg-os adag mellett is előfordult.
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level. 
• A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések, például a kezelés időtartamának korlátozása vagy kizárólag a más kezelésekre nem reagáló vagy azokat nem toleráló betegeknél történő alkalmazás, illetve a kizárólag a ritka gombás fertőzések kezelésében jártas orvosok általi alkalmazhatóság, nem tekinthetők elégségesnek ahhoz, hogy a hepatotoxicitás kockázata elfogadható szintre csökkenjen.
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk. 
A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion. 
Az orális ketokonazol készítmények felülvizsgálatát az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésekért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely elfogadta az EMA végleges véleményét.