natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who experienced GVHD after their transplant procedure may be at an increased risk for GVHD after treatment with pembrolizumab. 
Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1). 
Az alábbi, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokra vonatkozó adatok olyan betegek adatain alapulnak, akik klinikai vizsgálatokban négyféle dózisban (2 mg/ttkg 3 hetente, 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente vagy 200 mg 3 hetente) kaptak pembrolizumabot (lásd 5.1 pont).
Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and 
Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline. 
A KEYNOTE-189 vizsgálatba bevont 616 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 64 év medián életkor (49%-uk 65 éves vagy idősebb); 59%-uk férfi; 94%-uk fehér bőrű és 3%-uk ázsiai; 43%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 56%-uknál 1 volt; 31%-uk volt PD-L1 negatív (TPS < 1%); és 18%-uk kórtörténetében szerepelt kezelt vagy kezeletlen agyi metasztázis a vizsgálatba történő belépéskor.
Number of patients OS 
Eseményt mutató betegek száma
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, beleértve súlyos és halálos kimenetelű eseteket is.
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab 10 mg/kg every 2 (n=279) or 3 weeks (n=277) or ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks (n=278). 
A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.
White to off-white lyophilised powder. 
A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
4Q 2023 
2023. IV. negyedév
KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. 
A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy 
Pembrolizumab alkalmazása korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél
*Based on the stratified Cox proportional hazard model 
*A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue 
3. vagy 4. fokozat vagy visszatérő 2. fokozat
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
A populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 63 év medián életkor (42%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 21%-uk ázsiai, valamint 34%-uknál az ECOG performance státusz 0 és 66%-uknál 1.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló által megállapított betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1). 
A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose. 
A testtömeg alapján, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban (217 éves) gyermekeknek és serdülőknek adott pembrolizumab koncentrációi hasonlóak a felnőtteknek adott ugyanakkora adagnál megfigyeltekhez.
Number at Risk Pembrolizumab: 
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab:
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12. 
A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue 
fokozatú vagy igazolt SJS vagy TEN
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
A pembrolizumabbal vagy placebóval történő kezelést az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) által meghatározott, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján definiált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis 
Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
Pembrolizumab Monotherapy n=133 
Pembrolizumab monoterápia n = 133
For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2). 
Súlyos, infúzió adásával összefüggő reakció esetén az infúzió adását abba kell hagyni, és a pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Endpoint Pembrolizumab combination therapy 
Pembrolizumab kombinációs terápia
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased 
Nem gyakori emelkedett amilázszint emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett amilázszint emelkedett amilázszint
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407 
16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1). 
A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months). 
A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Uncommon uveitis uveitis 
Nem gyakori uveitis uveitis
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)]. 
A KEYNOTE-426 vizsgálatban elvégeztek egy alcsoport analízist a vizsgálatba történő bevonás alapján a CPS ≥ 1 pontszámú, PD-L1-et expresszáló betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 243 (56%) vs. szunitinib: n = 254 (59%)]; CPS < 1 pontszámnál [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 167 (39%) vs. szunitinib: n = 158 (37%)], valamint az IMDC kockázati kategóriák szerint a kedvező csoportba tartozó betegeknél [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 138 (32%) vs. szunitinib: n = 131 (31%)]; a közepes kockázatú csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 238 (55%) vs. szunitinib: n = 246 (57%)]; és a kedvezőtlen kockázati csoportban [pembrolizumab/axitinib kombináció: n = 56 (13%) vs. szunitinib: n = 52 (12%)].
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients. 
A colitis 29 betegnél (0,5%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Among the 495 patients in KEYNOTE-040, 129 (26%) had tumours that expressed PD-L1 with a TPS ≥ 50% based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
A KEYNOTE-040 vizsgálatban a 495 beteg közül 129-nek (26%) volt olyan daganata, amely a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months). 
A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Number at Risk Pembrolizumab + Chemo: 
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Grades 3 or 4 
3. vagy 4. fokozat
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q, 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori kiütés q, pruritus kiütés q, alopecia, pruritus kéz-láb szindróma, kiütés q,
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range) 
p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Number (%) of patients with event 
Eseményt mutató betegek száma (%)
Talk to your doctor if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407 
10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
• Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Standard Treatment* n=125 
Standard kezelés* n = 125
Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories. 
Az axitinib-pembrolizumab kombináció hatásosságát a KEYNOTE-426 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, multicentrikus, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben világossejtes komponenssel rendelkező, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeket kezeltek a PD-L1 tumorexpresszió státuszától és az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázati kategória meghatározásától függetlenül.
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL. 
• Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients. 
A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1. 
A pembrolizumab beadására az 1. napon, a kemoterápiát megelőzően került sor.
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab. 
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek állatokon a pembrolizumabbal.
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months). 
A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months). 
A fennállás időtartamának medián értéke 1,6 hónap volt (1 naptól több mint 27,3+ hónapig terjedően).
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%). 
A (gyermekek és serdülők legalább 20%-ánál jelentett) leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: láz (31%), hányás (26%), fejfájás (22%), hasi fájdalom (21%), anemia (21%) és székrekedés (20%).
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms: 
A betegeket 1:1:1 arányban az alábbi kezelési karok egyikébe randomizálták:
4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab. 
4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1). 
A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
OS rate at 24 months HR (95% CI) 
OS arány 24 hónapnál HR (95%-os CI)
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006 
7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression. 
A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement. 
Mellékvese-elégtelenség vagy szimptómás hypophysitis esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, amíg az esemény hormonpótlással kontrollálhatóvá nem válik.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks 
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente
Treatment arm 
Kezelési kar
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours. 
A 129 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (40%-uk 65 éves vagy idősebb); 81%-uk férfi; 78%-uk fehér bőrű, 11%-uk ázsiai és 2%-uk fekete bőrű; valamint 23%-uknál az ECOG performance státusz 0, illetve 77%-uknál az ECOG performance státusz 1, 19%-uknak pedig HPV-pozitív daganata volt.
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every 
• 3 hetente 200 mg KEYTRUDA, 3 hetente 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin vagy 3 hetente 100 mg/m2 ciszplatin, és 3 hetente napi 1000 mg/m2 5-FU
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1). 
A KEYTRUDA monoterápiában a III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél nyirokcsomó érintettség is fennáll, és teljes reszekción estek át (lásd 5.1 pont).
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
A koncentrátum áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga oldat.
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies. 
A kemoterápiával kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, 1067, NSCLC-ban vagy HNSCC-ban szenvedő beteg részvétele mellett, akik 3 hetente 200 mg, 2 mg/ttkg vagy 10 mg/ttkg pembrolizumab adagot kaptak.
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1). 
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024 
12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
This leaflet was last revised in 
Az alább felsorolt, és a
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054 
10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Each carton contains one vial. 
Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed. 
Egy klinikai vizsgálatban a pembrolizumab és axitinib együttadásakor, korábban nem kezelt, RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- (20%) vagy GOT- (ASAT)- (13%) szintemelkedéseket.
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population) 
11. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-010 vizsgálatban (PD-L1-expressziójú betegek  1% tumor arányszámmal, beválasztás szerinti populáció)
15 mL Type I glass vial, with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal with an avocado coloured flip-off cap, containing 50 mg pembrolizumab. 
15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
The study population characteristics were: median age of 65 years (range: 29 to 88); 55% age 65 or older; 81% male; 77% White; ECOG performance status of 0 (29%) and 1 (71%); and 8% with treated brain metastases at baseline. 
A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first. 
Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040 
27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410 
Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU) 
• 400 mg/m 2 telítő adag cetuximab, majd hetente egyszer 250 mg/m 2 cetuximab, 3 hetente 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin vagy 3 hetente 100 mg/m ciszplatin, és 3 hetente napi 1000 mg/m 2 5-FU 4 napig folyamatosan adva (legfeljebb
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab. 
A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002 
8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Standard Treatment* n=122 
Standard kezelés* n = 122
Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity. 
A betegeket (1:1:1 arányban) a progresszió észleléséig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig 3 hetente adott 2 (n = 344) vagy 10 mg/ttkg (n = 346) pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 75 mg/m2 (n = 343) docetaxelre randomizálták.
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278 
Ipilimumab 3 mg/ttkg 3 hetente n = 278
There is no information on overdose with pembrolizumab. 
Nincsenek a pembrolizumab túladagolására vonatkozó adatok.