natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed] 
Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone). 
xantin típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin),
To temporarily delay premature labour 
A koraszülés átmeneti késleltetése
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4). 
A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5). 
Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status. 
Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4). 
A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment. 
A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
What <invented name> is and what it is used for. 
Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Cardiac disorders Very common: 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information. 
[Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>. 
Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
[The wording below should be inserted in the relevant sections] 
[Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section] 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function. 
Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment. 
• elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3). 
A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics. 
Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure. 
Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section] 
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy. 
I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page 
Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if). 
ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd "Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et").
Vascular disorders Common: 
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section] 
4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic. 
túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide). 
a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
infusion will limit risk of fluid overload. 
Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
I. Summary of Product Characteristics 
II. Betegtájékoztató
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles” 
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) szívdobogásérzés (palpitáció) alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken. 
Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4). 
A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár, ami az antidiabetikus kezelés hatásosságának csökkenéseként értelmezhető.
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol) 
más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Take special care with <invented name>: 
A <Fantázia név> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Difference in ORR: 
ORR közti különbség:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended. 
Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
** For the overall treatment period across the 4 studies. 
**A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months. 
A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Duration of Response †^ n= 
A válasz időtartama†^ n=
Demographics were well balanced between the two treatment arms. 
A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Thereafter, revert to the original planned schedule. 
Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
No specific dose recommendations can be made. 
Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Do not wait until the next planned dose. 
Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD) 
Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Data from first interim analysis. 
3. Az első időközi elemzés adatai.
The majority of patients were less than 65 years old. 
A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female. 
A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Talk to your doctor about the best contraception for you. 
Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful. 
A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group. 
A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Additional supportive clinical trial information 
További támogató klinikai vizsgálati adatok
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures. 
Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Perjeta and trastuzumab can be given in any order. 
A Perjeta és a trasztuzumab bármilyen sorrendben beadható.
The BERENICE study included two parallel groups of patients. 
A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Perjeta does not contain any antimicrobial preservative. 
A Perjeta nem tartalmaz antimikrobális tartósítószert.
Number of IDFS events/Total N (%) 
IDFS események száma/összes N (%)
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores. 
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
The storage details are as follows: 
A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Median weeks 
Medián hónapok
< 6 weeks 
< 6 hét
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years). 
Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined. 
A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
The infusion may be resumed when symptoms abate. 
Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
≥ 6 weeks 
≥ 6 hét
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Swollen ankles or other body parts due to your body retaining too much water Not being able to sleep 
• A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%). 
A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you. 
Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions 
1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Limited data are available in patients > 75 years of age. 
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions. 
Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Very common (≥ 1/10) 
Nagyon gyakori (≥1/10)
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline. 
Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard. 
A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study. 
A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment. 
4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer. 
Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions. 
A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method. 
3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab. 
• Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied. 
A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy. 
A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional. 
Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene. 
A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea. 
Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter. 
Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use. 
Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines. 
A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated: 
Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre nem lehet adagolási ajánlást adni, mivel csak kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab. 
A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive. 
1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy. 
Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta. 
LVEF csökkenését jelentették azoknál a gyógyszereknél, amelyek gátolják a HER2 aktivitást, beleértve a Perjeta-t is.
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions. 
Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3). 
Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
* ADRs with a fatal outcome have been reported. 
*Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time. 
A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Tumour lysis syndrome† 
Tumor lízis szindróma†
Antibodies are cleared principally by catabolism. 
Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this. 
az emlődaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes. 
Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Hormone receptor status 
Hormonreceptor státusz Negaíve