natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml). 
Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician. 
A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically. 
A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Dyspnoea*, coughing* 
Dyspnoe*, köhögés*
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue 
A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution. 
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response. 
A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor. 
Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.
Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional. 
Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80. 
Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25). 
A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml). 
Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes. 
Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint. 
A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial. 
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease. 
A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
How Cerezyme is given. 
Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial. 
Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml. 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,6 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml. 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80. 
- Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6). 
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Each vial contains 200 units of imiglucerase. 
Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Each vial contains 400 units of imiglucerase. 
Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given. 
A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion 
EU/1/97/053/005 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25). 
A 200 egység Cerezyme, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (1-es vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase. 
A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060). 
A 95%-os konfidencia intervallum alapján (-0,231, 0,060) a két kezelési csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/001 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/002 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
What Cerezyme is and what it is used for. 
Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion. 
5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058). 
A két kezelési csoport közötti különbség a 95%-os konfidencia intervallum (-0,357, 0,058) alapján nem volt statisztikailag szignifikáns.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 3 év.
Imiglucerase 
Adagolás
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml). 
Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml). 
Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion. 
25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**. 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 200 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions 
Immunrendszeri betegségek és tünetek
If you forget to use Cerezyme 
Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase 
Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**. 
Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 400 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
- if you are allergic to imiglucerase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne alkalmazza a Cerezyme-et - ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógszerészét.
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL). 
Feloldást követően az oldat 0,62 mmol nátriumot tartalmaz (200 E/5 ml), amit kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml. 
Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, és óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Cerezyme 200 U 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 200 E
Reconstitution 
Elkészítés
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration. 
Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben az elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution. 
Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL). 
Feloldást követően az oldat 1,24 mmol nátriumot tartalmaz (400 E/10 ml), amit kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light. 
A tárolás 2 C - 8 C közötti hőmérsékleten, fénytől védett helyen nem haladhatja meg a 24 órát.
What you need to know before you are given Cerezyme. 
Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?
Cerezyme 400 U 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 400 E
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended. 
A Gaucher-kór diagnosztizálását követően, illetve a későbbiek folyamán is célszerű rutinvizsgálatot végezni a pulmonalis hypertonia tüneteinek kimutatására.
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVEÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap. 
Az üveg szilikonos butil gumidugóval és garanciazáras, lepattintható védőkupakkal van lezárva.
One vial contains 400 units of imiglucerase. 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system. 
Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04 
Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading. 
Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Hypersensitivity to any of the components. 
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied. 
A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally. 
Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding. 
Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
The table below provides a recommended dose. 
Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80 
Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA. 
Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
- Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably 
- Hepatitis B megelőzése nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén: Legalább 500 NE, az expozíció intenzitásától függően, az expozíciót követően minél hamarabb, lehetőleg
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks. 
Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications. 
• Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF 
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the 
Az allergiás reakció jellegétől és súlyosságától függően orvosa kiegészítő kezelésben részesítheti Önt, illetve a gyógyszer beadásának azonnali leállítása
If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Ha a betegtájékoztatóban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
• Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines. 
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, köztük a gyógynövénykészítményeket is.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions. 
A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
ADR frequency category* 
Mellékhatás gyakorisági kategória* Nem gyakori
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium