natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties. 
A diklór-difenil-triklóretán (DDT) és egyéb poliklórozott bifenil-származékok azonban a reprodukciós képességre, és terhességre és a magzati fejlődésre károsnak bizonyultak, és várhatóan a mitotan is rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal.
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated. 
A mitotan genotoxicitását és carcinogenitását nem vizsgálták.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data 
nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG). 
Hormonkötő fehérje: A mitotan emeli a plazma hormonkötő fehérjék szintjét (pl.: szexhormon-kötő fehérje (SHBG) és kortikoszteroid-kötő fehérje (CBG)).
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex. 
A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child). 
A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4). 
A mitotan plazmaszintjének monitorozása ezen betegeknél különösen javasolt (lásd 4.4 pont).
What Lysodren looks like and contents of the pack 
Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified. 
Ezért a citokróm 3A4 által metabolizált vegyületek plazmakoncentrációi módosulhatnak.
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women. 
A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane. 
Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced. 
A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment. 
Máj- és vesekárosodás: Nem állnak rendelkezésre a mitotan alkalmazását alátámasztó adatok súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable. 
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Hypouricaemia 
Hyperuricaemia
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8). 
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 - 20 mg/l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2). 
A kívánt 14-20 mg/l közötti ablakba eső terápiás szint eléréséhez és a nemkívánatos mellékhatások elkerüléséhez dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established 
A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin. 
Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A jelentések alapján a mitotan a máj mikroszómális enzimjeinek indukálása által gyorsítja a warfarin metabolizmusát, amelynek eredményeként a warfarin adagját emelni kell.
Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used. 
A plazmaszint ellenőrzését gyakrabban (pl. hetente) kell elvégezni, ha magasabb volt a kezdődózis.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy. 
Emellett a mitotan elégtelen mellékvese működést okoz, amelynek következtében a szekretáló mellékvese carcinomában szenvedő betegeknél a Cushing-szindróma tünetei megszűnnek, és amely miatt kiegészítő hormonterápia szükséges.
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary. 
A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage. 
Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5. 
Egy másik vizsgálatban 3 mellékvesedaganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé: 3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4,5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7,5 g a 4. napon és 9 g az 5. napon.
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment. 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A mitotan kezelés minden vérsejtre hatással lehet.
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves. 
Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l. 
Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function. 
Központi idegrendszeri rendellenességek: A mitotan hosszú távú, folyamatos, nagy adagokban történő alkalmazása reverzibilis agykárosodáshoz, és az agyi funkciók gyengüléséhez vezethet.
- -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area. 
- ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél.
Lysodren 500 mg tablets 
Lysodren 500 mg tabletta
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam. 
Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5). 
Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).
Women of childbearing potential: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6). 
Fogamzóképes nők: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a mitotan terápia alatt (lásd 4.6 pont).
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and 
- ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren”
Lysodren may harm the foetus. 
A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable. 
A mitotan lipofil jellege miatt valószínűleg nem dializálható.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol. 
A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment. 
Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3). 
Spironolakton: A mitotan együttadása tilos spironolaktonnal, mert ez utóbbi hatóanyag gátolhatja a mitotan hatását. (lásd 4.3 pont).
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands. 
A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed. 
cholestaticus és kevert) és autoimmun hepatitis eseteket észleltek.
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane. 
Zsíros étel: A különböző mitotan gyógyszerekkel kapcsolatos adatok alapján megállapítható, hogy zsírban gazdag étellel történő bevétele fokozza a mitotan felszívódását.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment. 
E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction. 
A mitotan adrenalis citotoxikus hatóanyag, bár adrenalis gátló hatása látható sejtkárosodás nélkül alakul ki.
Leucopoenia Bleeding time prolonged 
Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss). 
A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Dose and schedule 
Adagolás és az adagolás ütemezése
In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum). 
Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l. 
A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels. 
Ezt a Lysodren adagot a mellékhatások jelentkezésétől és a plazma mitotan szintjétől függően fenntartották, vagy csökkentették.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets. 
Az ápolók viseljenek eldobható kesztyűt a gyógyszer érintésekor.
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken 
Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok Akut mellékvese-elégtelenségre hajlamos vagyok
Manufacturer 
Gyártó:
Nervous system undesirable effects appear reversible after cessation of mitotane treatment and decrease in plasma levels (see section 4.4). 
A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren. 
A Lysodren alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment. 
A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Description of selected adverse reactions 
Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l. 
Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
Gynaecomastia 
Gynecomastia
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day. 
A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane. 
A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached. 
Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Lens opacity Visual impairment Vision blurred 
Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer 
- tuberkulózis (gümőkór) kezelésére használt rifabutin vagy rifampicin - gombás fertőzések kezelésére használt grizeofulvin - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) - szunitinib, rákkezelés céljából.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350 
Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5). 
A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria 
Haematuria Proteinuria
Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed) 
(hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets). 
4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk. 
Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment. 
A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms. 
év) körében elvégzett prospektív vizsgálatokból (n= 24 beteg) származnak, akiknek inoperábilis tumoruk volt, vagy akiknél a tumor újra kialakult, vagy áttétessé vált; a gyermekek többségénél (75%)
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients. 
A mitotan idős betegeknél nagy körültekintéssel adható, és különösen javasolt a mitotan plazmaszintjének gyakori monitorozása ezeknél a betegeknél.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Lysodren 500 mg tablets mitotane 
Lysodren 500 mg tabletta mitotan
Paediatric patients The experience in children is limited. 
Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased 
Emelkedett májenzimek Emelkedett plazma koleszterin
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended. 
mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired. 
Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
This leaflet is available in all European languages on the EMA website. 
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l. 
Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane. 
A mitotan szöveti akkumulációja: A mitotan zsírszövetben raktározódhat, ami hosszabb felezési időt és lehetséges mitotan akkumulációt eredményezhet.
Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane. 
A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience. 
A beteg kényelmének megfelelően a teljes napi adag két vagy három részre osztható.
Each tablet contains 500 mg of mitotane. 
Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6) 
A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor. 
Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC). 
Előrehaladott stádiumban lévő (inoperábilis, áttétes vagy rosszabbodott) mellékvesekéreg carcinoma
INSTRUCTIONS FOR USE 
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hypertension Orthostatic hypotension Flushing 
Orthostatikus hypotensio
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets. 
A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Reproductive system and breast disorders 
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei és
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets. 
A betegnek el kell mondani, hogy ne vegyen be olyan tablettát, amelyen elváltozás jele látszik, valamint az ápolóknak,
If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice. 
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
How to take Lysodren 
Hogyan kell szedni a Lysodrent?
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane. 
A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0. 
A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
For the full list of excipients, see section 6.1. 
500 mg mitotan tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
You may need to read it again. 
Figyelembe kell venni,
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed. 
különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased. 
A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.