natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003 
MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use 
oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom 
Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Calsyn oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
előretöltött fecskendő subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás
Nycomed Belgium sca/cva 
NYCOMED HELLAS S.A.
Staporos solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Staporos oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
50 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
50 NE/1 ML AMP oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
MARATHONOS AVENUE 
PARADEISOS MAROUSSIOU
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use 
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
KOYSIDI 14 
KIFISSIAS 13
Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Miacalcic oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use 
Miacalcic oldatos injekció/infúzió subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
100 NE/1 ML AMP oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº 
D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use 
oldatos injekció intravénés alkalmazás, intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás
Miacalcic solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use 
oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Annex I 
ALAPIS ABEE
100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
100 NE/1 ML AMP oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal 
Santiago de Besteiros Portugal
Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use 
Miacalcic oldatos injekció subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use 
Miacalcic oldatos injekció/infúzió intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use 
oldatos injekció intramuscularis alkalmazás, subcutan alkalmazás
de Castilla, 2. 
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Miacalcic solution for injection intravenous use subcutaneous use, intramuscular use 
Miacalcic oldatos injekció intravénés alkalmazás, subcutan alkalmazás, intramuscularis alkalmazás
ALAPIS ABEE AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 
AYTOKRATOROS NIKOLAOU 2 ATHENS 17671
25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG 
NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Pack size bottle (HDPE) 
Kiszerelés palack (HDPE)
blister (alu/alu) 
188 tablett buborékfólia (alu/alu)
Strength Pharmaceutical Form 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
EMEA Number 
EMEA iktatási szám Kereskedelmi
Medicinal Product no longer authorised 
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
EU Number 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads 
1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 2 alkoholos törlőkendő
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad 
1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Strength Pharmaceutical Form 
Injekciós üveg)
No data are available. 
Nem áll rendelkezésre adat.
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura 
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopeniás purpura
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal. 
A felépült betegek nagy részénél a tünetek a trimetazidin elhagyását követően 4 hónapon belül megszűntek.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years. 
Gyermekek és serdülők A <Fantázia név> szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
How to take <invented name> 
Hogyan kell szedni a <Fantázia név>-et?
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation. 
Ezek az esetek ritkák és a mozgászavar a kezelés megszakítását követően általában reverzibilis.
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema 
Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP), angioedema
If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose. 
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established. 
A trimetazidin biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb életkorú gyermekeknél nem igazolták.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia 
Palpitáció, extrasystolék, tachycardia
This includes any side effects not listed in this leaflet. 
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely egyéb lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Paediatric population: 
Gyermekpopuláció:
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines. 
Klinikai vizsgálatok során a trimetazidinnek nem volt hemodinamikai hatása, mindazonáltal szédülést és álmosságot figyeltek meg a posztmarketing vizsgálatok során (lásd 4.8 pont), melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049). 
Az angina pectoris kialakulásáig eltelt időt illetően szintén statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető (p=0,049).
Dizziness, headache 
Szédülés, fejfájás
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations. 
Bizonytalan esetekben a betegnél neurológiai szakvizsgálat elvégzése indokolt.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Sleep disorders (insomnia, drowsiness) 
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság)
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery. 
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising. 
A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
B. Package Leaflet 
III. melléklet
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints. 
A tünetes és tünetmentes pácienseket is magában foglaló teljes betegpopulációt illetően a trimetazidin nem mutatott előnyt sem az ergometriás (teljes terhelési időtartam, 1 mm-es ST elevációig eltelt idő, angina felléptéig eltelt idő), sem a klinikai végpontok tekintetében.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation. 
A trimetazidin a hosszú-láncú 3-ketoacil-CoA-tioláz enzim részleges gátlása révén másodlagosan gátolja a zsírsav-oxidációt, ami a glükóz-oxidáció fokozódásához vezet.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
A <Fantázia név>-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia. 
A glükóz-oxidáció potencírozása optimalizálja a sejtek energiafelhasználását, ezáltal fenntartja a szükséges energiaellátást az ischaemiás epizód során.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process. 
Ischaemiás sejtben a glükózoxidáció kisebb oxigén-felhasználást igényel, mint a zsírsavak oxidációja.
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted] 
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following] 
[a jelenleg elfogadott kontraindikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők]
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects. 
Az anti-ischaemiás hatást társuló hemodinamikai hatások nékül éri el.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient. 
Klinikai vizsgálatok igazolták a trimetazidin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus angina kezelésében önállóan alkalmazva, illetve kombinációban egyéb antianginás szerekkel, ha azok hatása önmagukban elégtelennek bizonyult.
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo. 
Egy 1962 beteg részvételével végzett 3 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálat (Vasco study) során napi 50 mg Atenolol mellett a trimetazidin két dózisát (70 mg és 140 mg naponta) vizsgálták placebóval összehasonlítva.
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels. 
Ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben a trimetazidin metabolikus hatása révén segít fenntartani a szívizomzat magas energiaszintű intracelluláris foszfátszintjét.
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8). 
A járásbizonytalanság, illetve hypotensio kialakulása kapcsán elesések fordulhatnak elő, főként a vérnyomáscsökkentő kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.8 pont).
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2). 
Az időskorú betegek fokozott trimetazidin expozíciónak lehetnek kitéve a korral romló vesefunkció miatt (lásd 5.2 pont).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4). 
Időskorú betegek esetén a dózisbeállítást fokozott óvatossággal kell végezni (lásd 4.4 pont).
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing 
Artériás hypotensio, orthostaticus hypotensio, amit rosszullét, szédülés vagy esés kísérhet, különösen vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél,
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients. 
A trimetazidin ronthatja az extrapiramidális tüneteket (tremor, akinézia, hypertonia), ami főként időskorú betegeknél rendszer vizsgálatot igényel.
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted] 
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation 
Extrapiramidális tünetek (tremor, akinézia, hypertonia), járásinstabilitás, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, melyek általában a kezelés felfüggesztését követően javulást mutatnak
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints). 
Az egyéb másodlagos végpontok tekintetében (terhelés teljes időtartama,
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes. 
Egy 426 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (TRIMPOL-II) során a trimetazidin (60 mg/nap) napi 100 mg metoprolollal (50 mg naponta kétszer) kombinációban 12 hétig adva szignifikánsan javította a terheléses teszt eredményeket és a klinikai tüneteket a placebo kezeléshez viszonyítva: fizikális terhelés teljes időtartama: +20,1 sec, p=0,023, teljes terhelés: +0,54 METs, p=0,001, az 1 mm-es ST szakasz depresszió kialakulásáig eltelt idő: +33,4 sec, p=0,003,
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine). 
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation. 
Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment. 
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén.
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies. 
[a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel helyettesítendők] Felnőtt betegek esetén stabil angina pectoris kiegészítő tüneti kezelésére, amennyiben a páciens az elsővonalbeli antianginás kezelések mellett nem kellően kontrollált, vagy nem tolerálja a gyógyszereket.
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine. 
Az olyan mozgászavarok, mint az extrapiramidális tünetek, nyugtalan láb szindróma, tremor, instabil járás jelentkezése esetén a trimetazidin kezelést azonnal be kell fejezni.
Elderly patients 
Speciális betegcsoportok
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought. 
Amennyiben az extrapiramidális tünetek a gyógyszer elhagyását követően több mint 4
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2) 
A trimetazidin kezelés beállításakor fokozott óvatosság szükséges a fokozott expizíció veszélyének kitett betegeknél: - mérsékelt veseelégtelenség (lásd 4.2 és 5.2 pont),
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. 
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min). 
- A gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység, - Parkinson-kór, extrapiramidális tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb mozgászavarok, - súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Rash, pruritus, urticaria. 
Kiütés, viszketés, urticaria
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals. 
Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott napi dózis egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta kétszer reggel és este, étkezés közben.
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness. 
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,,kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Constipation 
kipirulás
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Driving and using machines 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
In a 223 patients randomized, double blind, placebo-controlled study (Sellier), one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.) 
Egy 223 beteg részvételével végzett kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat (Sellier) során napi
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005). 
statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a terhelés időtartamát (+23,8sec vs +13,1 sec placebo; p=0,001) és az angina kialakulásáig eltelt időt (+43,6 sec vs +32,5 sec placebo; p=0,005).
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals. 
A <Fantázia név> 20 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta háromszor, étkezés közben.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast. 
Mérsékelten csökkent vesefunkció (kreatinin clearance 30-60 ml/perc közötti) (lásd 4.4 és 5.2 pontot) az ajánlott dózis naponta 1 x 1 tabletta (35 mg) reggel, étkezés közben.
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing. 
Szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, , bágyadtság, átalános rosszullét-érzés, szédülés, kipirulás.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name> 
Tudnivalók a <Fantázia név> szedése előtt Ne szedje a <Fantázia név>-et
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals. 
Egy 20 mg-os tabletta vagy 1 ml (20 csepp) belsőleges oldat naponta háromszor, étkezések közben.
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following] 
4.2 Adagolás és alkalmazás [a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting 
Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
[the wording below should be inserted in the relevant sections] 
[a jelenleg elfogadott szöveget az alábbiakkal kell kiegészíteni]
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- ha allergiás (túlérzékeny) trimetazidinre, vagy a <Fantázia név> egyéb összetevőjére (lásd 6.
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease). 
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug. 
12 órával végzett terheléses tesztek során az 1 mm-es ST szakasz depresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedését (+34,4 sec, p=0,03) találták a placebo kezeléssel összehasonlítva.
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals. 
A Preductal 20 mg/ml belsőleges oldatos cseppek szokásos adagja 20 csepp naponta háromszor,
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals. 
A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 35 mg-os filmtabletta naponta.
Cardiac disorders 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek