natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
8. vizsgálat: A CFTR-génen az F508del mutáció homozigóta változatát hordozó 2-5 éves, CF-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat A 8. vizsgálatban 60, a szűrés időpontjában 2-5 éves (átlagos életkor a szűréskor: 3,7 év) beteget értékeltek.
Placebo (n = 371) 
(n = 371)
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug. 
Az ivakaftor ürülése a vizelettel változatlan vegyület formájában elhanyagolható volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a bupropion magasabb dózisára lehet szükség.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a bupropion expozícióját, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orkambi 100 mg/125 mg granulátum lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a repaglinid expozícióját, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4. 
A 4. táblázat az önmagában adott ivakaftor mellett tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti az eritromicin-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen antifungális szerek expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti az ibuprofén-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi 
Orkambi-val együtt adva ezek a fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők hatékonynak;
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a montelukaszt-expozíciót, ami mérsékelheti annak hatásosságát.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg lumakaftort és 188 mg ivakaftort tartalmaz granulátumos tasakonként.
• Vomiting 
• Hányinger;
Ear and labyrinth disorders common 
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei gyakori
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet) 
• 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló, levéltárca formájú csomagolást tartalmaz,
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a midazolám és a triazolám expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti ezen immunszuppresszív szerek expozícióját, ami mérsékelheti hatásosságukat.
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
In Trial 8 in patients homozygous for F508del-CFTR mutation aged 2 to 5 years, the mean absolute within-group change in sweat chloride from baseline at Week 24 was -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6). 
hétre bekövetkezett átlagos abszolút csoporton belüli változás -31,7 mmol/l (95%-os CI: -35,7; -27,6) volt.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antifungális szerekkel nem ajánlott.
Placebo (n = 101) 
(n = 101)
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58). 
Az 58, 6-11 éves beteg (átlagos kiindulási ppFEV1: 91,4) bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatban (6.
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001 
A testmagasság (cm) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Hypromellose acetate succinate 
Hepaticus encephalopathia†
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 
Két lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletta 12 óránként
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez a protonpumpa-gátlók magasabb dózisára lehet szükség.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 200 mg/125 mg tabletta lumacaftor/ivacaftor
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM 
Ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
BATCH NUMBER 
Események száma
4 individual wallets with 14 sachets per wallet 
4 db különálló, levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Olyan, CF-ban szenvedő, 6-11 éves betegek bevonásával végzett vizsgálatok, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában A 7. vizsgálat egy 24 hetes, placebo-kontrollos, III.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended. 
A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel az antikonvulzív szerekkel nem ajánlott.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect. 
A kívánt klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a dabigatrán adagjának módosítására.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban lumacaftor/ivacaftor
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001 
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) 
(Child-Pugh B stádium)
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day 
• Közepes súlyosságú májproblémák: másnaponta csökkentett adag alkalmazható: két tasak egyik nap (reggel és este), egy tasak a következő napon (csak reggel).
For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning + 
12 év és annál idősebb Két lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletta 12 óránként
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg 
150 mg lumakaftor/188 mg ivakaftor tasak 12 óránként
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Ha aktuálisan klaritromicint vagy telitromicint szedő betegnél lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazását kezdik meg, akkor a lumakaftor/ivakaftor adagját napi egy tablettára kell csökkenteni a kezelés első hetében.
How to store Orkambi 6. 
3. Hogyan kell adni az Orkambi-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta lumacaftor/ivacaftor
Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older. 
A verejték kloridszintjében az önmagában alkalmazott lumakaftor, illetve az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor hatására létrejövő változást egy kettős-vak, placebo-kontrollos II.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
200 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours 
Egy lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg tasak 12 óránként
The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state. 
A lumakaftor medián (tartomány) tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks) 
Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta lumacaftor/ivacaftor
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor 12 óránként
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás ezen antifungális szerek alkalmazásának megkezdésekor.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Ha aktuálisan ezeket az antifungális szereket szedő betegnél lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazását kezdik meg, akkor a lumakaftor/ivakaftor adagját napi egy tablettára kell csökkenteni a kezelés első hetében.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként.
Inducers of CYP3A 
CYP3A-induktorok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz tablettánként.
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)** 
Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals. 
Ha aktuálisan ezeket az antifungális szereket szedő betegnél lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazását kezdik meg, akkor a lumakaftor/ivakaftor adagját napi egy tasakra kell csökkenteni a kezelés első hetében.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz granulátumos tasakonként.
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg 
100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor tasak 12 óránként
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
400 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor 12 óránként
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
↓ itraconazole, 
• Orrdugulás;
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%. 
vizsgálat) az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALT vagy AST) előfordulási gyakorisága rendre 5,3%, 8,8% és 19,3% volt.
Check with the doctor if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost.
Placebo (n = 184) 
(n = 184)
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole. 
Flukonazollal együtt történő alkalmazás esetén nincs szükség a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagjának módosítására.
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
Midazolám, triazolám ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
↓ citalopram, escitalopram, sertraline 
Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning + 
Két 200 mg/125 mg-os tabletta reggel +
Morning 
december
Placebo (n = 187) 
(n = 187)
Extension Week 96 
48. hét
Due Date 
Esélyhánya dos
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103) 
LUM/250 mg IVA 12 óránként
• Increase in sputum 
• Fokozott köpetürítés;
EU (MA) number Invented name 
MA (EU) szám Keresked elmi név
1 pre-filled syringe Not applicable 
1 előre töltött fecskendő
Content Package size Withdrawal period 
Élelmezés-egészsé gügyi várakozási idő
Member State EU/EEA 
EU/EEA tagállam
No other concern was notified by the reference Member State. 
A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States. 
A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
This thorough investigations includes: 1. 
Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results. 
A betegség epidemiológiáját nehéz leírni, mivel számos lehetséges torzítás befolyásolhatta az eredményeket.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step. 
A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk. 
Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies. 
Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan. 
A fertőzéses, toxikus vagy bármely más ok kizárása az élő állatoknál, ami a kockázatkezelési tervben kerül részletezésre.
− Utilise the existing GMP product/batch recall procedures. 
− A meglévő GMP termék-/tétel-visszahívási eljárás alkalmazása.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted. 
Az alloantitest válaszra vonatkozó aggályok kezelésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a vizsgálat eredményei megbízhatóan értelmezhetők legyenek.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated: 
Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures: 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control. 
Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1. 
A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk. 
A javasolt intézkedéseketamelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - arányosnak, és a BNP-kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation. 
− A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk. 
Figyelembe véve, hogy a BNP gyakorisága várhatóan sokkal alacsonyabb 0,01%-nál (PregSure BVD BNP-gyakoriság), ezeket az intézkedéseket - amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - ezen kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended. 
A bizottság 2010. augusztus 10-i 5694., valamint 2010. október 7-i 7077. határozatával felfüggesztette a PregSure BVD forgalomba hozatali engedélyeit.
Risk management measures 
Kockázatkezelési intézkedések
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products. 
Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU. 
Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission. 
Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési terv frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
To set this specification the marketing authorisation holder shall: 
Ennek a specifikációnak a meghatározásához a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles: