natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If your child takes medicines containing: caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma). 
- Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag).
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation. 
A benzodiazepin plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely fokozott szedációt okozhat.
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose. 
A ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert a készítmény glükózt tartalmaz.
Check with your child's doctor. 
Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
Abnormal laboratory findings 
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions. 
Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience. 
A stiripentollal egyidejűleg alkalmazott egyéb antiepileptikumok adagolásának módosítása Bár nem állnak rendelkezésre átfogó farmakológiai adatok a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, a klinikai tapasztalatok alapján, a stiripentollal együtt alkalmazott egyéb antiepileptikumok dózisának és adagolási sémájának módosításával kapcsolatban az alábbi tanácsokat kell figyelembe venni.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; 
• kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day). 
A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék-elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/kg/nap) alkalmazása esetén.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium. 
Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months. 
1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
- medicines containing: 
- az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients. 
Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label. 
• A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után gyermeke ne szedje a Diacomitot.
Aspartame (E951) Sorbitol 
Aszpartám (E951)
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week. 
A pivotal vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszert érintő nemkívánatos reakciók (pl. étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés) jelentkezése esetén a valproát napi adagját hetente 30%-kal csökkentették.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol. 
A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance. 
A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL TEXT 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE 
1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism. 
A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4). 
Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); 
• étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén);
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old. 
A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions. 
A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity. 
A CYP1A2 izoenzim lehetséges gátlásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért a nem zárható ki teljes mértékben a teofillinnel és koffeinnel kapcsolatos kölcsönhatás, mivel a teofillin és a koffein plazmaszintje megemelkedhet a lelassult májmetabolizmus következtében, amely mérgezést okozhat.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franciaország.
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s). 
Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%). 
A stiripentol nagymértékben kötődik a keringő plazmafehérjékhez (kb.
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia 
• ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások).
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored. 
Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week. 
Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected. 
A gyógyszer indikációját figyelembe véve a stiripentol alkalmazása terhes, illetve fogamzóképes nők körében nem várható.
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI. 
A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome. 
Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, melyek a stiripentol monoterápia Dravet-szindrómában történő alkalmazását támasztanák alá.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given. 
Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate. 
A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist. 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol. 
Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product). 
rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Your child must NOT take Diacomit 
Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
Paediatric population The dose of stiripentol is calculated on a mg/kg body weight basis. 
Gyermekgyógyászati populáció A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents. 
Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 500 mg
At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established. 
Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable. 
Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes. 
Laboratóriumi tanulmányok azt mutatták, hogy a stiripentol metabolizmusának 1. fázisát a CYP1A2, CYP2C19, valamint CYP3A4 enzimek, és valószínűleg más enzimek is katalizálják.
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders 
Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
When to take Diacomit 
Mikor kell bevenni a Diacomitot
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months. 
Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate. 
A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children. 
Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő ún.
Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet. 
A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks). 
, gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to. 
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Sachets are made with a composite paper/aluminium/polyethylene film. 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Most stiripentol is excreted via the kidney. 
A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171). 
• A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2). 
A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension. 
A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség.
Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot). 
Nemkívánatos kombinációk (kizárólag elkerülhetetlen esetben alkalmazható) - Anyarozs alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin) Lehetséges végtagelhalás veszélyével járó ergotizmus (az anyarozs alkaloidok máj eliminációjának gátlása).
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months. 
Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate. 
A stiripentol, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit 
A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4. 
A laboratóriumi tanulmányok alapján, a legfőbb máj citokróm P450 izoenzimeket, melyek az 1. fázisú metabolizmusban vesznek részt, CYP1A2, CYP2C19 és CYP3A4 enzimeknek tekintik.
Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine. 
A stiripentol por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
• The other ingredients of the capsule are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. 
• A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2). 
A beteg nem ihat kólát, amely jelentős mennyiségű koffeint tartalmaz, és nem ehet csokoládét, amelyben nyomokban teofillin található (lásd 4.2 pont).
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets. 
A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak.
Glucose liquid spray dried Sodium 
Glükózoldat, porlasztva szárított Nátrium
• raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; 
• emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines. 
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett egyéb gyógyszerekről.
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome. 
Dravet-szindrómás gyermekeknél stiripentollal együtt alkalmazva a klobazám plazmaszint körülbelül két-háromszoros, a norklobazám plazmaszint ötszörös emelkedéséről számoltak be.
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines. 
A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6). 
• ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6.
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria 
Fotoszenzitivitá s, kiütés, bőrallergia, urticaria
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly. 
Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol. 
A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.