natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease. 
A Rivastigmine Sandoz-t 541, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegnél is vizsgálták.
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
A Rivastigmine Sandoz-t enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Other information about Rivastigmine Sandoz 
A Rivastigmine Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points. 
A Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő, Rivastigmine Sandoz kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet. 
A Rivastigmine Sandoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Rivastigmine Sandoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease. 
A Rivastigmine Sandoz-t Parkinsonkórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának a kezelésére is alkalmazzák.
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz? 
Milyen kockázatokkal jár a Rivastigmine Sandoz alkalmazása?
Why has Rivastigmine Sandoz been approved? 
Miért engedélyezték a Rivastigmine Sandoz forgalomba hozatalát?
How is Rivastigmine Sandoz used? 
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine Sandoz-t?
How has Rivastigmine Sandoz been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine Sandoz-t?
How does Rivastigmine Sandoz work? 
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz? 
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Sandoz?
What is Rivastigmine Sandoz used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine Sandoz?
A proposal should be provided. 
Javaslat szükséges.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90: 
A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/076/001-004
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23 
Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu/
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007. 
Valamennyi specifikus kötelezettségre vonatkozó megadott időkeretet illetően az első frissítésnek a speciális kötelezettségek teljesítésének folyamata során az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához (CVMP) 2007. október 1. napjáig kell beérkeznie.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
A VÉGTERMÉK ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage. 
Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory. 
b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
3732 CN De Bilt 
3732 CN De Bilt Hollandia
For a full list of excipients see section 6.1 
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 
II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata
All food producing species All food producing species 
Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition. 
Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system. 
Ajánlatos zárt, automata oltórendszert alkalmazni.
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year 
PET flakon: 2 év.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 
Különleges intézkedések az állati spongioform encephalopáthiák átvitelének megelőzésére vonatkozólag
ANALYTICAL ASPECTS 
II. ANALITIKAI VONATKOZÁSOK
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days. 
A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated. 
A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
A Nobilis Influenza H5N6 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 
Intervet International BV, De Bilt Ambachstraat 4
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan>
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H5N6 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens. 
A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available. 
E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS 
GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose. 
Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
TARGET SPECIES Chickens 
CÉLÁLLAT FAJOK Csirke
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry. 
Napra kész tájékoztatás szükséges a származási országokról ahonnan a tej származik, és amiből a BD Biosciences a triptózt, a Quest/Kerry pedig a kazeint és ha szükséges a laktózt az NZ-amin előállításához beszerzi.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use. 
Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 
Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains. 
Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET). 
250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies. 
Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months. 
A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7 hónapig fennmarad.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C). 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Liquid light paraffin Polysorbate 80 
Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals. 
A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait” a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test. 
Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable. 
Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Manufacturer for the batch release: 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml 
Adjuváns: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Store refrigerated (2°C to 8°C). 
Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml 
Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
PACKAGE SIZE 250 ml 
KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml
On dose of 0.5 ml contains: 
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Adjuvant: Liquid paraffin 
Adjuváns: Folyékony paraffin.
Light liquid paraffin 
Folyékony könnyű paraffin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously 
8- 14 napos korig: 0,25 ml, bőr alá.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours. 
EXP Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Sorbitane mono-oleate Glycine 
Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5. 
A vakcina aktív immunitást alakít ki az A típusú madárinfluenza-vírus H5 szubtípusa ellen.
Chickens 
Csirke
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency. 
Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Pharmacologically active substance Animal Species 
Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Intervet International B.V.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy. 
Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Do not use after the expiry date which is stated on the label. 
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5. 
Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5. 
JAVALLAT(OK) Aktív immunizálásra az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination. 
14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Not applicable. 
ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle} 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ Címke 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
For disposal read the package leaflet. 
A megsemmisítéssel kapcsolatban felhasználás előtt olvassa el a használati utasítást!
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
II.E.9 Batch to batch consistency 
II.E.9 A különböző gyártási tételek konzisztens minősége
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
WITHDRAWAL PERIOD Zero days 
10. LEJÁRATI IDŐ EXP
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains: 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
All food producing species 
Állati Fajok
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies. 
A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Zero days. 
LEJÁRATI IDŐ
This summary was last updated in 02-2012. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012.
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Temodal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temodal capsules have been studied in four main studies. 
A Temodal kapszulát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Temodal is used on its own in these patients. 
A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal. 
Ez a dokumentum a Temodal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999. 
1999. január 26-án az Európai Bizottság a Temodal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Temodal capsules should be taken whole without food. 
A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.