natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death. 
A randomizációtól a második progresszióig eltelt időt (PFS2) a randomizáció dátumától a második progresszióig (amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat határoz meg) vagy a halálozás dátumáig eltelt idővel definiálták.
IMFINZI treatment modification 
IMFINZI-kezelés módosítása
When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2). 
Amikor IMFINZI-t kap, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél (lásd 2. pont).
Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme. 
A klinikai vizsgálati programban résztvevő betegeknél pancreatitis eseteket jelentettek.
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0 
Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0 
Hónap 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies. 
A gyanított immunmediált mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb etiológiák kizárása érdekében.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant. 
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az ADA-pozitív betegeknél kissé alacsonyabb expozíció várható, azonban a farmakokinetikai expozíció csökkenés a szokványos beteghez képest kevesebb, mint 30%, és nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis. 
beleértve: colitis, enteritis, enterocolitis és proctitis.
IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body. 
Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet.
Expression of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) protein is an adaptive immune response that helps tumours evade detection and elimination by the immune system. 
A programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) protein expressziója egy adaptív immunválasz, ami segíti, hogy a daganatok elkerüljék az immunrendszer általi detektálást és eliminációt.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals. 
A durvalumab humán vagy állati fertilitásra gyakorolt potenciális hatásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2: 
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következő, a durvalumabbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, beleértve a 2. pontban felsorolt, súlyos mellékhatásokat is:
Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar. 
Irradiációs pneumonitist gyakran figyeltek meg a tüdő sugárkezelését kapó betegeknél, és a pneumonitis és az irradiációs pneumonitis klinikai megjelenése nagyon hasonló.
Any Grade (%) 
Bármilyen fokozatú (%)
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer. 
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők Az IMFINZI-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo. 
A vizsgálat két elsődleges végpontja az IMFINZI, illetve a placebo melletti progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és a teljes túlélés (overall survival - OS) voltak.
OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI) 
Halálozás száma (%) Medián (hónap) (95% CI)
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab. 
Mit tartalmaz az IMFINZI? A hatóanyag a durvalumab.
Age (19-96 years), body weight (34-149 kg), gender, positive anti-drug antibody (ADA) status, albumin levels, LDH levels, creatinine levels, soluble PD-L1, tumour type, race or ECOG status had no clinically significant effect on the PK of durvalumab. 
Az életkornak (19-96 év), a testtömegnek (34-149 kg), a nemi hovatartozásnak, a pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) státusznak, az albuminszinteknek, az LDH-szinteknek, a kreatininszinteknek, az oldható PD-L1-nek, a tumortípusnak, a rassznak vagy az ECOG státusznak nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients. 
Általánosságban az idős (≥ 65 év) és fiatalabb betegek között nem jelentettek a biztonságosságban megmutatkozó különbségeket.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor. 
Az IMFINZI-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days. 
A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations 
1. táblázat Az IMFINZI-kezelés javasolt módosításai és kezelési ajánlások
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA. 
A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo. 
A betegség 27 betegnél szűnt meg az IMFINZI-vel kezelt csoportban, illetve hatnál a placebo-csoportban.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1. 
A PFS-t egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés (Blinded Independent Central Review - BICR) értékelte a RECIST 1.1 verziója szerint.
Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies. 
Ismert, hogy a humán IgG1 átjut a placentaris barrieren, és állatkísérletekben igazolták a durvalumab átjutását a placentán.
One patient also received infliximab treatment. 
Egy beteg infliximab-kezelést is kapott.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus) 
• magas vércukorszinthez vezető állapot (1-es típusú cukorbetegség)
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about 
• Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
e includes autoimmune hypothyroidism and hypothyroidism. 
e beleértve: autoimmun hypothyreosis és hypothyreosis.
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup. 
Összességében a durvalumab biztonságossági profilja a PD-L1 TC ≥ 1% alcsoportban összhangban volt a populáció kezelésére irányuló szándékkal, ahogyan a PD-L1 TC < 1% alcsoport is.
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions. 
Az IMFINZI adását végleg abba kell hagyni ismétlődő 3. vagy 4. fokozatú (súlyos vagy életveszélyes) immunmediált mellékhatások esetén.
IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults. 
Az IMFINZI-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1). 
Az idős betegeknél (≥ 65 éves) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).
Efficacy results for the PACIFIC Study 
3. táblázat A PACIFIC-vizsgálat hatásossági eredményei
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%. 
A 451 PD-L1 expresszáló beteg közül 67%-nál TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] és 33%-nál TC < 1% volt.
Immune-mediated myositis/polymyositis 
Immunmediált myositis/polymyositis
h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067). 
h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established. 
Az IMFINZI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression. 
Az LC13-at és a C30-at a vizsgálat megkezdésekor értékelték, majd az első 8 hétben 4 hetenként, amit 8 hetenkénti értékelés követett a kezelési időszak befejezéséig vagy az IMFINZI toxicitás vagy a betegség progressziója miatti abbahagyásáig.
Upon improvement to ≤ Grade 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month. 
Legalább 1. fokozatúvá történő javuláskor a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább 1 hónapig kell azt folytatni.
Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%). 
A betegség jellemző tulajdonságai az alábbiak voltak: IIIA stádium (53%), IIIB stádium (45%), laphám szövettani alcsoport (46%), nem laphám (54%).
Baseline demographics of the overall study population were as follows: male (70%), age ≥ 65 years (45%), age ≥ 75 years (8%), White (69%), Asian (27%), other (4%), current smoker (16%), past-smoker (75%), never smoker (9%), ECOG Performance Status 0 (49%), ECOG Performance Status 1 (51%). 
A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai jellemzői az alábbiak voltak: férfi (70%), életkor ≥ 65 év (45%), életkor ≥ 75 év (8%), fehér bőrű (69%), ázsiai (27%), egyéb (4%), aktuálisan dohányzó (16%), korábban dohányzó (75%), soha nem dohányzó (9%), ECOG teljesítmény státusz 0 (49%), ECOG teljesítmény státusz 1 (51%).
• inflammation of the heart 
• a szív gyulladása
Durvalumab may cause foetal harm when administered to a pregnant woman and is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose. 
A durvalumab magzati károsodást okozhat, amikor terhes nőknek adják, és nem javasolt a terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment. 
A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus. 
Az IMFINZI adását az 1-es típusú diabetes mellitus miatt abbahagyták.
Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients. 
A durvalumab elleni neutralizáló antitesteket (neutralizing antibodies - nAbs) a betegek 0,5%-ánál (8/1570) mutattak ki.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology. 
A durvalumabot emlős (kínai hörcsög petefészek) sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Patients excluded from clinical trials 
A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer. 
Az IMFINZI úgy hat, hogy segíti az Ön immunrendszerét a daganat leküzdésében.
After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
A kezelés felfüggesztése után 12 héten belül az IMFINZI adása újra elkezdhető, ha a mellékhatások ≤ 1. fokozatúvá javultak, és a kortikoszteroid dózisa napi ≤ 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre lett csökkentve.
p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous. 
p beleértve: autoimmun nephritis, tubulointerstitialis nephritis, nephritis, glomerulonephritis és membranosus glomerulonephritis.
IMFINZI is for intravenous use. 
Az IMFINZI intravénásan alkalmazandó.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency. 
Végleg abba kell hagyni az IMFINZI adását, amennyiben a mellékhatás 30 napon belül nem rendeződik ≤ 1-es fokozatúvá, vagy amennyiben légzési elégtelenség tünetei mutatkoznak.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a durvalumab tekintetében.
Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed). 
A betegek compliance-e hasonló volt az IMFINZI- és a placebo terápiás csoportok között (83%, illetve 85,1%, az összes kitöltött és értékelhető kérdőív esetén).
Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy 
fokozatú, vagy bármilyen fokozatú, pozitív biopszia mellett
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment. 
A rendeződést követően (0. fokozat) a kortikoszteroid fokozatos leépítését kell elkezdeni, és legalább egy hónapon keresztül folytatni, mely után az IMFINZI adása újra elkezdhető, klinikai mérlegelést követően.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis. 
A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokróla: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az állatokon durvalumabbal végzett kísérletek nem jeleztek reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
Azoknál a klinikailag stabil állapotú betegeknél, akiknél a betegség progressziójának kezdeti bizonyítékai észlelhetők, a betegség progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg. 
A farmakokinetikai expozíció a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett (nem lineáris farmakokinetika) a < 3 mg/kg-os dózisok mellett, és a dózissal arányosan növekedett (lineáris farmakokinetika) a ≥ 3 mg/kg-os dózisok mellett.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level. 
A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC). 
Az alábbi, immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok, 1889 beteg kombinált biztonságossági adatbázisának adatait tükrözik, mely tartalmazza a PACIFIC-vizsgálatot és két további vizsgálatot (előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek multikohorsz, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata, valamint lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata).
Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression. 
A betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy 2 hetente 10 mg/kg IMFINZI-t (n = 476) vagy 10 mg/kg placebót (n = 237) kapjanak intravénás infúzióban, legfeljebb 12 hónapig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a betegség igazolt progressziójáig.
Selective blockade of PD-L1/PD-1 and PD-L1/CD80 interactions enhances antitumour immune responses and increases T-cell activation. 
A PD-L1/PD-1 és a PD-L1/CD80 kölcsönhatások szelektív blokádja fokozza a daganatellenes immunválaszokat és növeli a T-sejt aktivációt.
• serious lung infections (pneumonia) 
• súlyos tüdőfertőzések (tüdőgyulladás)
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2 
PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Immune-mediated colitis or diarrhoea 
Immunmediált colitis vagy diarrhoea
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use. 
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a durvalumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus tumorok (kivéve központi idegrendszeri tumorok, haemopoeticus és lymphoid szövet eredetű daganatok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions 
A későbbi infúziós reakciók profilaxisára premedikáció mérlegelhető
Throughout the duration of the study to Week 48, there was no clinically meaningful difference between IMFINZI and placebo groups in symptoms, functioning and HRQoL (as assessed by a difference of greater than or equal to 10 points). 
A vizsgálat 48 hetes teljes időtartama alatt nem volt klinikailag jelentős különbség a tünetekben, a funkciókban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben az IMFINZI- és a placebo-csoport között (10 pontnyi vagy nagyobb különbséggel mérve).
When you are given IMFINZI, you can have some serious side effects. 
Amikor IMFINZI-t adnak Önnek, bizonyos súlyos mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab. 
Formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a durvalumabbal.
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor. 
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Durvalumab is a fully human, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody that selectively blocks the interaction of PD-L1 with PD-1 and CD80 (B7.1). 
A durvalumab egy teljes egészében humán, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonális antitest, ami szelektíven blokkolja a PD-L1-gyel, PD-1-gyel és CD80-nal (B7.1) való kölcsönhatást.
Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3). 
A cynomolgus majmok esetén rendelkezésre álló toxikológia adatok 28 nappal az ellés után a durvalumab alacsony szintjét igazolták az anyatejben (lásd 5.3 pont).
Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks. 
Az IMFINZI-t az összes vizsgálatban 2 hetenkénti 10 mg/kg-os dózisban alkalmazták.
(95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001 
(95% CI) HR (95% CI) p-érték p < 0,0001
Guidelines for management of immune-mediated adverse reactions are described in Table 1 (see section 4.4). 
Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing. 
q beleértve: infúzióval összefüggő reakció és az adagolás napján vagy 1 nappal az adagolás után megjelenő urticaria.
Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2). 
A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Common Injury, poisoning and procedural complications Infusion related reaction 
Gyakori Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakció
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2. 
Az immunmediált hypothyreosist és hyperthyreosist (a thyreoiditist is beleértve) a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo. 
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása 12,8%-os volt az IMFINZI karon, és 9,8% a palcebo karon.
Since the primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target-mediated disposition, no metabolic drug-drug interactions are expected. 
Mivel a durvalumab elsődleges eliminációs útvonala a reticuloendothelialis rendszeren vagy a célpont mediálta eloszláson keresztüli fehérje katabolizmus, ezért nem várhatók metabolikus gyógyszerkölcsönhatások.
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown). 
Post-hoc alcsoport elemzés PD-L1-expresszió szerint További alcsoport elemzéseket végeztek, hogy a hatásosság a tumor PD-L1-expressziója alapján értékeljék (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%), valamint azoknál a betegeknél, akiknek PD-L1 státusza nem volt meghatározható (PD-L1 ismeretlen).