natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided. 
Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group. 
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Cresemba can sometimes affect your liver function. 
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised. 
MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1). 
Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably. 
Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
CRESEMBA capsules should be swallowed whole. 
A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary. 
A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
ISA 400 mg i.v. 
ISA 400 mg iv.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3). 
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bupropion: dose increase if required. 
Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential. 
Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product 
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA. 
Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women. 
A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
It can also make you pass out. 
Előfordulhat, hogy elájul.
Metformin: dose reduction may be required. 
Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. 
Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate. 
Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited. 
Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured. 
A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Package leaflet: Information for the patient 
Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
The recommended dose is two capsules once a day. 
Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1). 
A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R): 
EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day. 
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
% decrease of the mean trough level values b) 
az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates. 
A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established. 
A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane. 
Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours. 
Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Effect of food on absorption 
A tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatása
Delirium includes reactions of confusional state. 
A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis. 
A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established. 
Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Look out for side effects 
Figyeljen a mellékhatásokra
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated. 
A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites. 
Az inaktív hasított termék elsősorban metabolizmus révén eliminálódott, azt követően pedig a metabolitokat a vese kiválasztotta.
In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC). 
A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines. 
Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Caffeine: 
Koffein:
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl 
C] izavukonazonium és [piridinil-metil
This is to make sure that the fungal infection has gone. 
Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents. 
A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose. 
Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein. 
NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló; P-gp, P-glikoprotein.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred. 
^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk. 
Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
# See section Description of selected adverse reactions below 
# Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules. 
A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus. 
A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole. 
Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group. 
Az átlagos plazmakoncentrációk (Cmax) a Child-Pugh A csoportban 2%-kal, a Child-Pugh B csoportban 30%-kal voltak alacsonyabbak.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced. 
A betegek kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését, ha zavartságot, aluszékonyságot, ájulást és/vagy szédülést tapasztalnak.
The infusion should be stopped if these reactions occur. 
Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA. 
A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of 
A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion. 
A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
Following single doses of [cyano 
Egyszeri dózisú, embereken történő [ciano
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole. 
Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products. 
Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénás termék beadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
• invasive aspergillosis 
• invazív aspergillosis
It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you. 
Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
It must be further diluted prior to administration. 
A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%. 
A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified. 
C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise. 
Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Do not swallow or use the desiccant. 
Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.
Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase. 
A proteáz-gátlók koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet.
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature. 
Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered. 
Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility. 
Az izavukonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine. 
Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each. 
Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions. 
A CRESEMBA készítményt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani körülbelül 0,8 mg/ml izavukonazolnak megfelelő koncentrációra, mielőtt intravénás infúzióban, legalább 1 óra időtartam alatt beadják, ezzel csökkentve az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded. 
Az izavukonazolra csökkent in vitro érzékenységet mutató gombatörzsekről beszámoltak, továbbá a vorikonazollal és más triazol gombaellenes szerekkel szembeni keresztrezisztencia sem zárható ki.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued. 
Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed. 
5, Rhizomucor spp. okozta mucormycosisban szenvedő beteg esetében kedvező válasz nem volt megfigyelhető.
Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy. 
Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2). 
Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state. 
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő profil végtelenbe extrapolált görbe alatti területe; AUCtau = az egyensúlyi állapot alatti, 24 órás intervallumú plazmakoncentráció-idő profil görbe alatti területe; Cmax = plazma csúcskoncentráció; Cmin,ss = mélyponti vérszint egyensúlyi állapotban.
In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole. 
A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated. 
Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population. 
Az izavukonazol populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyok és enyhe, valamint mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek között bebizonyította, hogy az enyhe és mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő populáció esetén 40%-kal és 48%-kal volt alacsonyabb az izavukonazol clearance (CL) értéke, az egészséges populációhoz viszonyítva.
Treatment of invasive aspergillosis 
Az invazív aspergillosis kezelése
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin. 
Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species. 
Ezek az adatok azt mutatják, hogy az in vitro gátláshoz szükséges izavukonazol koncentrációk nagyon változóak a Mucorales renden belül a nemzetségek/fajok között, és általában magasabbak, mint az Aspergillus fajok gátlásához szükséges koncentrációk.
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines 
A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents. 
A bőrt érintő súlyos mellékhatások, például Stevens-Johnson-szindróma előfordulásáról számoltak be azol típusú gombaellenes szerekkel való kezelés során.
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action) 
Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant. 
14 kemény kapszula (két alumínium buborékfóliában), minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz.
Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test. 
Az izavukonazol negatív eredményt adott a bakteriális reverz mutációs tesztben, enyhe klasztogén hatást mutatott citotoxikus koncentrációban az L5178Y TK +/- egér lymphoma kromoszóma-rendellenesség vizsgálat során, és nem mutatott biológiailag releváns vagy statisztikailag szignifikáns növekedést a mikronukleuszok előfordulási gyakoriságában egy in vivo patkány mikronukleusz-teszt során.
As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%. 
Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Dextromethorphan: 
Dextrometorfán:
Your doctor should monitor you for possible side effects 
Kezelőorvosának nyomon kell követnie a lehetséges mellékhatásokat.
See sections 4.2 and 4.4. 
Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) : 
Mikofenolsav (MPA, aktív metabolit):
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole 
Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency 
2. táblázat A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság szerinti összefoglalása
CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception. 
A CRESEMBA fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem ajánlott.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks. 
Alkalmazása ezen betegeknél kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatokat.
NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase. 
Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.