natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine. 
A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems. 
A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies. 
A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth. 
A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery. 
Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus. 
Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies). 
A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
What benefit has Pedea shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut). 
Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself. 
A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close. 
Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen. 
A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus. 
A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age). 
A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
What is the risk associated with Pedea? 
Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015. 
Amennyiben a Pedea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet. 
A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has Pedea been approved? 
Miért engedélyezték a Pedea forgalomba hozatalát?
How has Pedea been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
How does Pedea work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
How is Pedea used? 
Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
What is Pedea? 
Milyen típusú gyógyszer a Pedea?
For the full list of restrictions see the see the package leaflet. 
A Pedea alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Pedea used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pedea?
Kevzara sarilumab 
Kevzara szarilumab
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara. 
Ez a dokumentum a Kevzara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Kevzara 
A Kevzara-val kapcsolatos egyéb információ
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate. 
A gyógyszert metotrexáttal (egy DMARD) együtt alkalmazzák, azonban adható önmagában is, ha a beteg nem szedhet metotrexátot.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control. 
A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések lépnek fel, amíg a fertőzést meg nem fékezik.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks. 
A javasolt adag 200 mg, amelyet bőr alá adott injekcióként, kéthetente egyszer kell alkalmazni.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines. 
A Kevzara biztonságossági profilját elfogadhatónak és a hasonló gyógyszereknek megfelelőnek tartották.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kevzara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg). 
A Kevzara oldatos injekció formájában, előretöltött tollban és előretöltött fecskendőben (150 mg és 200 mg) kapható.
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage. 
A vizsgálatokban megfigyelt előnyök között szerepeltek a mérséklődő tünetek, a javuló fizikai funkció és az ízületi károsodás előrehaladásának lelassulása.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kevzara alkalmazására vonatkozóan.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption. 
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, a súlyosabb mellékhatásokat pedig kezelhetőnek tartották a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása révén.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis. 
A Kevzara csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention. 
A Kevzara-t forgalmazó vállalat egy figyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, amely kiemeli a súlyos fertőzések, a neutropénia és a bélperforáció (a bélfalban kialakult lyuk) kockázatát, és felsorolja azokat a tüneteket, amelyek esetén a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body. 
A Kevzara nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzések esetén, beleértve a test egy területére lokalizált fertőzéseket.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects. 
A Kevzara-t akkor alkalmazzák, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment. 
Három vizsgálatban több mint 2100, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt részvételével igazolták, hogy 24 hetes kezelést követően a Kevzara hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat csökkentésében, az ízület mozgásának javításában és az ízületi károsodás lelassításában.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6. 
A Kevzara hatóanyaga, a szarilumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az interleukin-6 elnevezésű molekula receptorát (célját), és blokkolja azt.
This compared with 33% of the patients receiving placebo. 
A placebóval kezelt betegeknél ez az arány 33% volt.
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection). 
A Kevzara leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek).
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR). 
A Kevzara-val kezelt betegek esetében nagyobb mértékű volt az ízületek funkciójának javulása, mint az adalimumabbal kezelt betegeknél (a DAS28-ESR elnevezésű standard értékelő pontszám alapján).
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis. 
Azáltal, hogy megakadályozza az interleukin-6 receptorokhoz való kötődését, a szarilumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritisz egyéb tüneteit.
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis. 
Az interleukin-6 részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben van jelen a reumatoid artritiszben szenvedő betegek ízületeiben.
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people. 
Az ALT elnevezésű májenzim vérszintjének emelkedése (májprobléma egyik jele), a bőr kivörösödése az injekció beadásának helyén, orr- és garatfertőzések, valamint a húgyúti szervek (például a húgyhólyag) fertőzései szintén gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Kevzara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo. 
A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 56%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 61%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek, a placebóval kezelt betegeknél pedig ez az arány 34% volt.
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis). 
Egy harmadik vizsgálatban 369 beteg részvételével a Kevzara-t adalimumabbal (egy másik monoklonális antitest a reumatoid artritisz kezelésére) hasonlították össze.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20). 
A 150 mg Kevzara-val kezelt betegek 58%-ánál, valamint a 200 mg Kevzara-val kezelt betegek 66%-ánál legalább 20%-kal javultak a tünetek egy standard értékelő pontszám (ACR 20) alapján.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Kevzara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What benefits of Kevzara have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Kevzara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines. 
A Kevzara előnyösnek mutatkozott azoknál a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem javult megfelelően egy vagy több DMARD gyógyszer hatására, illetve nem tolerálták azokat.
Kevzara contains the active substance sarilumab. 
A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
How is Kevzara used? 
Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
What are the risks associated with Kevzara? 
Milyen kockázatokkal jár a Kevzara alkalmazása?
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD. 
Egy második vizsgálatban 546 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően egy TNF-α inhibitorra (egy másik gyógyszertípus a reumatoid artritisz kezelésére), illetve nem szedhettek olyan gyógyszert.
Why is Kevzara approved? 
Miért engedélyezték a Kevzara forgalomba hozatalát?
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate. 
Az első vizsgálatban körülbelül 1200 beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően a metotrexát kezelésre.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints. 
A Kevzara közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests. 
Kóros vérvizsgálati eredmény esetén az adag csökkentésére lehet szükség.
How does Kevzara work? 
Hogyan fejti ki hatását a Kevzara?
What is Kevzara and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható?
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle. 
* Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Target species 
Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Pharmaceutical Form 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 
A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• The treatment should be intermittent and not continuous. 
• A kezelést megszakításokkal kell végezni, nem folyamatos jelleggel.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected. 
Ugyanakkor a CTCL-ben szenvedő betegek számának növekedése volt észlelhető a várható számhoz viszonyítva.
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration. 
A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
• A statement that Protopy should not be used in children under 2 years. 
• Egy mondatot arról, hogy a Protopy nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
• Protopy should not be used in immunocompromised adults or children. 
• A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy. 
Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/kockázat profilját illetően.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing. 
A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry). 
A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett, folyamatban lévő regisztrációs vizsgálatot - APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies. 
Az említett kérelmet követően a CHMP áttekintette a fent említett biztonságossági kérdéssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a szer forgalomba hozatala utáni jelentéseket, a nem klinikai vizsgálatok adatait, valamint a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó eredményeket.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group. 
Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra az említett korcsoportban.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy. 
A bemutatott adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
• The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
• A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable. 
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines. 
Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, illetve egyéb citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies. 
A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a tacrolimus CTCL patogenezisében betöltött esetleges szerepét a mechanizmusokra irányuló további vizsgálatokkal kell tanulmányozni.
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable 
A rendelkezésre álló adatok (beleértve a preklinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
• A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing 
• Egy mondatot arról, hogy a forgalomba hozatalt követően malignus esetek váltak ismertté.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies. 
A bőrrákos eseteket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy valószínűleg nem a tacrolimus-kezelés okozta ezeket a kórképeket.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB. 
A CHMP javasolta a Protopy-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megfogalmazásának módosítását, amelyhez az átdolgozott alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az I., illetve a IIIB. mellékletben szerepel.
• A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment. 
• Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó-megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó-fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA