natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE. 
Minden, NAGLAZYME-mal kezelt beteg esetén (59/59) legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
Ear pain1, hearing impaired1 
Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism. 
A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered. 
Klinikailag indokolt helyzetben mérlegelni kell az altatásban végzett, pozitív légúti nyomású lélegeztetés alkalmazását, illetve tracheostomia lehetőségét.
• Increased heart rate 
• Megnövekedett pulzusszám
GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group. 
A Naglazyme-kezelési csoportban a GAG eredmények megközelítették a kornak megfelelő normálértéket.
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing before this medicine is given, talk with your doctor about delaying your Naglazyme infusion. 
- Amennyiben lázas vagy légzési nehézséggel küzd, akkor beszéljen kezelőorvosával a Naglazyme infúzió beadásának elhalasztásáról.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms. 
A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports. 
Az időközi eredményeket a Klinikai Betegkövetési Program Éves Jelentésében teszik közzé.
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8). 
A Naglazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval összefüggő reakciók (IAR) léptek fel, ami olyan mellékhatást jelent, amely az infúzió beadása során, illetve a beadás napjának végéig jelentkezik (lásd a 4.8 pontot).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene). 
Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium. 
Az 5 ml-es injekciós üveg 0,8 mmol (18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 002 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH. 
Ha az orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
Naglazyme is used to treat patients with MPS VI disease (Mucopolysaccharidosis VI). 
A Naglazyme MPS VI-ban (VI. típusú mukopoliszacharidózis) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients. 
A kezelt betegcsoportban a 3 perces lépcsőmászási teszt 5,7 lépcső/perc javulást mutatott a placebocsoporthoz képest.
Conjunctivitis1, corneal opacity1 
Conjunctivitis1, cornea homály1
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate. 
Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use. 
Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration. 
Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 
Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population. 
Nincs bizonyíték arra, hogy speciális szempontokat kell figyelembe venni a Naglazyme gyermekpopulációban történő alkalmazása esetén.
Paresthesia 
Paresthaesia
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given 
Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database. 
A nagyon súlyos és súlyos májtoxicitást az időszakosan frissített gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR), valamint a CSP-adatbázisban szereplő mellékhatások elemzésének segítségével kell megállapítani.
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain) 
• Fájdalom (így fülfájás, hasi, ízületi,
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medicinal products (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs. 
A Naglazyme adásakor, az infúzióval összefüggő reakciók előfordulásának minimalizálása érdekében körülbelül 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt a betegek gyógyszerrel történő előkezelése (antihisztaminokkal és lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül) javasolt.
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours. 
A galszulfáz javasolt adagja 1 mg/ttkg hetente egyszer, 4 órás intravénás infúzióban adva.
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture. 
A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Out of the 59 patients treated with Naglazyme in the clinical studies, 54 were tested for IgG antibodies. 
Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter. 
A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Higher antibody levels (≥ 65610 Dilution Fraction) will be compared with the subject's urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy. 
A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett (65 610 Hígítási frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA MM/YYYY
Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable. 
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életet veszélyeztető túlérzékenység, ha az nem uralható.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat célzó, patkányokon vagy nyulakon végzett - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In patients who have experienced allergic reactions during infusion with Naglazyme, caution should be exercised upon rechallenge; appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions. 
Az infúzió ideje alatt megfelelően képzett személyzetnek és az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek (az adrenalint is beleértve) is rendelkezésre kell állnia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred. 
Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body. 
Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3. 
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available. 
A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Naglazyme should not be given during pregnancy unless clearly necessary. 
A Naglazyme terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus. 
A tisztított galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amely egy körülbelül 56 kD molekulatömegű glikoprotein.
The solution is to be mixed gently for infusion. 
Az oldatot az infundáláshoz óvatosan össze kell keverni.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells. 
A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase. 
1 db 5 mles injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor. 
Ha ilyen mellékhatást észlel, akkor azonnal szóljon orvosának.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline. 
Az elsődleges hatékonysági végpont a 24. héten a 12 perces teszt alatt megtett méterben mért távolság volt, a vizsgálat megkezdésekor megtett, méterben mért távolsághoz viszonyítva.
This leaflet was last revised in MM/YYYY 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: MM/YYYY
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
• Poor hearing 
• Halláscsökkenés
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia. 
Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials 
EU/1/05/324/002 6 injekciós üveg
MedDRA Preferred Term 
MedDRA Javasolt megnevezés
Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed. 
Ha a betegnek akut, lázas vagy légúti betegsége van, mérlegelni kell a Naglazyme infúzió beadásának későbbre halasztását.
• Rapid breathing 
• Gyorsult légzés
Do not take use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP. 
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
What is in this leaflet: 
Mit tartalmaz a Naglazyme
• Poor reflexes 
• Homályos látás
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles. 
A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga koncentrátumnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Pallor 
Bőrpír
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added. 
A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme 
1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml 
5 mg/5 ml
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
• Inflammation of the eye 
• A szem gyulladása
The solution must be diluted further before it can be infused. 
Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
How this medicine is given 
Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
• Low blood-oxygen 
• Alacsony oxigénszint a vérben
Samples for total antibody will be collected at specific intervals. 
Az összantitestszint mérésére szánt mintákat meghatározott időközönként kell levenni.
• Wheezing • Skin redness 
• Sípoló légzés • Bőrpír
Each vial of Naglazyme is intended for single use only. 
Minden Naglazyme injekciós üveg csak egyszer használható.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate 
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Store in a refrigerator Do not freeze 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
• Shock 
• Sokk
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C). 
Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate 
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below. 
A Naglazyme kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető össze ugyanazon infúzióban.
Dyspnoea1, nasal congestion1 
Nehézlégzés1, orrdugulás1
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles. 
A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution. 
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Management of compromised airways 
Légúti betegségek kezelése
• Gastroenteritis 
• Orrdugulás
Spinal or cervical cord compression 
Gerincvelői vagy nyakigerinc-kompresszió
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration. 
A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea. 
A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
What you need to know before you are given this medicine 
Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
A Naglazyme egy koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez.
Your doctor or nurse will administer Naglazyme to you. 
A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
How this medicine works 
Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema 
Angioneuroticus oedema1, bőrkiütés1, urticaria, viszketés
The solution is to be mixed gently before infusion. 
Az infundálás megkezdése előtt az oldatot óvatosan össze kell keverni.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase. 
- A készítmény hatóanyaga a galszulfáz. 1 ml Naglazyme 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
• Bulging belly button 
• Gyomor- és bélhurut
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C). 
Hígított oldatok: Az elkészített oldat 4 napot meg nem haladó, szobahőmérsékleten történő tárolás (23C - 27 C) esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction. 
A súlyos mellékhatások a gégeoedema, apnoe, láz, urticaria, respiratoricus distressz, tremor, conjunctivitis, rossz közérzet, hörgőgörcs és ízületi fájdalom.
OTHER 
Esedékesség
INSTRUCTIONS ON USE 
Ez a készítmény ún.
• Vomiting 
• Bizsergés
• Tremor 
• Remegés
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea 
Hasi fájdalom1, köldöksérv1, hányás, émelygés
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities. 
A programban résztvevő betegektől, az Ütemezett feladatokban leírtaknak megfelelően, rutinszerűen vizelet glükózaminoglikán- és összantitest-mintákat kell levenni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase 
Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea. 
Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei: láz, hidegrázás/borzongás, bőrkiütés, urticaria és nehézlégzés.
• Malaise 
• Émelygés
• breast cancer. 
• szívelégtelenség
How is Taxespira used? 
Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Taxespira docetaxel 
Docetaxel hetente
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die. 
Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
• non-small-cell lung cancer. 
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3). 
Általánosságban A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil. 
Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban