natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder. 
b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported. 
Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness. 
A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed. 
Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömeg kg hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population. 
A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Filter needles must not be used during preparation. 
Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient. 
Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - hasmenés; - testtömeg-gyarapodás;
How Lamzede is used 
Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Patient weight (kg) 
Testtöm eg (kg)
Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator. 
A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Instructions for reconstitution and administration 
A feloldásra és a beadásra vonatkozó utasítások
FVC (% of predicted) Overall 
FVC (a várt érték %-a) Összesítve
Overall response 
Összesített válasz
- If the infusion-related reactions are severe and/or there is a loss of effect from this medicine, your doctor will perform a blood test to check for antibodies that might affect the outcome of your treatment. 
- Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes. 
Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients. 
Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled. 
Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement. 
A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
White to off-white powder. 
Fehér vagy törtfehér por.
If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately. 
Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa 
1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk. 
Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids. 
Az alfa-velmanáz anyagcsereútja előreláthatóan hasonló a többi természetesen előforduló fehérjééhez, amelyek kis méretű peptidekké, majd végül aminosavakká bomlanak le.
What Lamzede looks like and contents of the pack 
Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies. 
A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer.
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below 
(1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Pharmacodynamic Domain Response 
Farmakodinámiás részterületi válasz
The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below. 
A klinikai vizsgálatok során alfa-velmanázzal kezelt 33 beteg expozícióját tükröző mellékhatások felsorolása az alábbi, 1. táblázatban található.
Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10) 
3. táblázat: A kiindulástól az utolsó megfigyelésig bekövetkezett változás a klinikai végpontokban a rhLAMAN-10 vizsgálatban (forrásadatok: rhLAMAN-10)
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number. 
Ha az injekciós üvegek kalkulált száma törtszám, akkor azt a legközelebbi egész számra fel kell kerekíteni.
A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies. 
Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10) 
4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity. 
Az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt infúziós reakciókat a tünetek gyors kezdete jellemezte, és enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05) 
2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
How Lamzede is stored 
Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment. 
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
10 mg velmanase alfa 
10 mg alfa-velmanáz
Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg). 
Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given. 
A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
(1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented. 
(1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase. 
Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies. 
Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial. 
A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions. 
Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe. 
d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Each carton contains 1, 5 or 10 vials. 
Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
The vial should not be inverted, swirled, or shaken. 
Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
- if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás az alfa-velmanázra vagy a gyógyszer (6.
Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease. 
Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility. 
Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C. 
Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
November 2020 
Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
There is no experience with overdose of velmanase alfa. 
Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder. 
A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adjusted mean difference 
Korrigált átlagos különbség
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute. 
Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
To further evaluate the relationship, in instances of development of severe IRRs or lack or loss of treatment effect, patients should be tested for the presence of anti-velmanase alfa antibodies. 
Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis), 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Maximum infusion rate (mL/h) 
Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming. 
A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Lamzede is administered through intravenous infusion. 
A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids. 
Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
For intravenous infusion use only. 
Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6). 
átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Final Study report: 
A betegtájékoztató tartalma:
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered. 
Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies. 
A klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz infúzió előtt rutinszerű premedikációt nem alkalmaztak.
Combined 
Összesítve
What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used: 
Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa. 
Egy kivétellel egyik beteg sem részesült korábban alfa-velmanáz-kezelésben.
After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours. 
Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study. 
A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Renal failure acute(2) 
Akut veseelégtelenség(2)
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa 
Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Loss of consciousness 
Eszméletvesztés
The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies. 
III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4). 
Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton. 
1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Feeling hot(1) 
Forróság érzése(1)
Aseptic technique is to be used during preparation. 
Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered. 
Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body. 
Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies. 
A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Lamzede 10 mg powder for solution for infusion 
Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment. 
A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Use of velmanase alfa in the age group 6 to 17 years is supported by evidence from clinical studies in paediatric (19 out of 33 patients) and adult patients. 
Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately. 
Ha bármilyen ilyen jellegű mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk. 
Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used 
Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis. 
Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Zavart tudatállapot
[95% CI] p-value p=0.692 
[95%-os CI] p-érték p = 0,692
[95% CI] p-value p<0.001 
[95%-os CI] p-érték p < 0,001
The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter. 
melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Lamzede contains sodium 
A Lamzede nátriumot tartalmaz
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis. 
Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies. 
Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Hypersensitivity(1) 
Túlérzékenység(1)
[95% CI] p-value p=0.278 
[95%-os CI] p-érték p = 0,278
Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg). 
AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs). 
például a kezelés kezdetén vagy infúziós reakciók korábbi előfordulása esetén.