natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin 
Actraphane 40 Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
Administration with InnoLet 
Az inzulin beadása
Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin 
Actraphane 30 Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
Preparing your Actraphane 30 FlexPen 
actraphane 30 flexpen
Discard the needle and syringe after each injection 
A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use 
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Attaching the needle 
A tű csatlakoztatása
Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin. 
FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human 
Actraphane 50 Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
Selecting your dose I 
Az injekció beadása J
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human 
Actraphane 30 Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
Use the injection technique advised by your doctor. 
• Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human 
Actraphane 30 FlexPen 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban humán inzulin
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human 
Actraphane 40 Penfill 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban humán inzulin
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC 
Actraphane 30 40 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin
What Actraphane is and what it is used for What you need to know before you use Actraphane How to use Actraphane 
Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?
The first infusion lasts 15 minutes. 
Az első infúzió 15 percig tart.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth. 
Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn. 
Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn. 
A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006. 
2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
What benefit has ATryn shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az ATryn alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn. 
Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment. 
Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
What information is still awaited for ATryn? 
Milyen információk várhatók még az ATryn-nal kapcsolatban?
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment. 
A vizsgálatok azt mérték, hogy hány betegnél alakult ki mélyvénás trombózis (DVT: vérrög kialakulása a mélyvénákban, általában a lábban) a kezelést követő 30 napban.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ATryn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection. 
Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound). 
A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk. 
Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin). 
Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány” áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation. 
Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment. 
A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency. 
Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients). 
Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised). 
Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program” keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk. 
Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn. 
Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots). 
Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots. 
A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting. 
Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery. 
Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
It contains the active substance antithrombin alfa. 
Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots. 
A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder. 
Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Why has ATryn been approved? 
Miért engedélyezték az ATryn forgalomba hozatalát?
How does ATryn work? 
Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity. 
Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet. 
Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition. 
A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
See the package leaflet for full instructions. 
Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn. 
Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
ATryn is an anticlotting agent. 
Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
It contains important information about how to take these two medicines. 
Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Adults (≥ 18 years old) 
Felnőttek (≥18 évesek)
Take the tablets approximately 12 hours apart. 
A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Use all 7 days' doses before starting a new wallet. 
Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low. 
Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Each sachet is for single use only. 
Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed. 
Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023 
1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Mutation (n) 
Mutáció (n)
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded. 
Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
* Values based on data from a single patient; standard deviation not reported. 
* Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
12- to 17-year-olds n = 97 
12-17 évesek n = 97
Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study. 
A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability. 
Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Absolute change at week 24 
Abszolút változás a 24. héten
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group. 
A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study. 
A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02 
Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Treatment differencea 
Kezelési különbséga
* Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations. 
* Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Peri- and post-natal development 
Peri- és posztnatális fejlődés
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP. 
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter. 
Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Ivacaftor does not bind to human red blood cells. 
Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Relative risk of pulmonary exacerbation 
A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco. 
Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment. 
Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Morning 
Reggel
Digoxin and other P-gp substrates 
Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Sodium laurilsulfate (E487) 
Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Median (min, max) 
(min, max)
Other medicines and Kalydeco 
Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Interaction studies have only been performed in adults. 
Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child. 
Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3. 
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters. 
A harmadlagos végpontok közé tartoztak a hatásosság mutatói, például a széklet elasztáz-1 és a növekedési paraméterek.
Therefore, use in transplanted patients is not recommended. 
Ezért alkalmazása transzplantált betegek esetében nem javasolt.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Kalydeco with food and drink 
A Kalydeco egyidejű bevétele étellel és itallal
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient. 
A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése, a májfunkciós próbák elvégzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
In study 5, four patients with the G970R mutation were included. 
Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144). 
A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
In both studies, improvements in FEV1 were rapid in onset (day 15) and durable through 48 weeks. 
A FEV1-ben bekövetkezett javulás mindkét vizsgálatban gyors kezdetű volt (15. nap), és 48 héten át fennmaradt.
The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6. 
Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Use in children 
Alkalmazása gyermekeknél
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines. 
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Patients grouped under mutation types (n) 
A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period. 
Ha elfogyasztása nem azonnal történik, a keverék egy órán át őrzi meg igazoltan a stabilitását, ezért ezen időszak alatt kell elfogyasztani.
The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated. 
pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin. 
Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu) 
• Avokádó, humusz, vagy szója alapú termékek (tofu),
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you. 
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermeke és a terápia előnyét az Ön esetén.
• Meats, oily fish 
• Húsok, olajos hal,
* Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study. 
* A kezelés vak, kontrollos, 48 hetes, fázis III. vizsgálat során történt.
Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
• Once mixed, give the product to your child immediately. 
• Összekeverése után azonnal be kell adni a gyermeknek a készítményt.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing. 
A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8). 
Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).