natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Breast-feeding 
Léguti pangás
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.5 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.5 ml solution for injection 
1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,5 ml injekciós oldatot tartalmaz
Retacrit 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/009 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/010 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/034 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/035 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/062 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/063 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/009 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/010 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/034 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/035 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/062 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/063 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe without needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 1 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 1 ml solution for injection 
1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 1 ml injekciós oldatot tartalmaz
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
A dózis megfelelő módosítása szükséges a hemoglobinértékek kívánt koncentrációtartományon belül tartása érdekében, amely 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Retacrit 3 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 3000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.6 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.6 ml solution for injection 
1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,6 ml injekciós oldatot tartalmaz
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe epoetin zeta 
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.5 ml solution for injection Component of a multipack, not to be sold separately. 
1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine. 
Ismert hatású segédanyagok: Minden előretöltött fecskendő 0,40 mg fenilalanint tartalmaz.
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes without needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle guard containing 0.3 ml solution for injection 1 pre-filled syringe with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes with needle-trap containing 0.3 ml solution for injection 
1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 1 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz 6 darab előretöltött fecskendő „needle-trap” eszközzel, 0,3 ml injekciós oldatot tartalmaz
Retacrit 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/007 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/008 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/032 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/033 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/060 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/061 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/007 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/008 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/032 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/033 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/060 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/061 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable. 
Olyan hemodializált betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés könnyen elérhető, intravénás beadás preferált.
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/019 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/024 4 pre-filled syringes EU/1/07/431/025 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/044 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/049 4 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/050 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/053 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) EU/1/07/431/076 1 pre-filled syringe with needle-trap 
Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/019 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/024 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/025 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/044 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/049 tűvédővel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/050 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/053 4 db előretöltött fecskendő (4 × 1 gyűjtőcsomagolás) EU/1/07/431/076 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/077 „needle-trap” eszközzel ellátott, 4 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/078 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/015 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/016 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/040 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/041 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/068 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/069 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/015 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/016 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/040 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/041 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/068 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/069 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Megfelelő dózismódosítás elvégzése szükséges annak érdekében, hogy a hemoglobin koncentrációja a céltartományban, 10 és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) között maradjon.
Retacrit 6 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 6000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
Retacrit 10 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 10 000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/001 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/002 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/026 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/027 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/054 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/055 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/002 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/026 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/027 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/054 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/055 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Retacrit 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 40 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 40 000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
Surgery patients in autologous predonation programmes 
Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró betegek
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/431/003 1 pre-filled syringe EU/1/07/431/004 6 pre-filled syringes EU/1/07/431/028 1 pre-filled syringe with needle guard EU/1/07/431/029 6 pre-filled syringes with needle guard EU/1/07/431/056 1 pre-filled syringe with needle-trap EU/1/07/431/057 6 pre-filled syringes with needle-trap 
Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/431/003 1 dbelőretöltött fecskendő EU/1/07/431/004 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/028 tűvédővel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/029 tűvédővel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/056 „needle-trap” eszközzel ellátott, 1 db előretöltött fecskendő EU/1/07/431/057 „needle-trap” eszközzel ellátott, 6 db előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin). 
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L). 
A Retacrit-ot a hemoglobinszint 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) meg nem haladó értékig történő emelése céljából kell alkalmazni.
Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine. 
Ismert hatású segédanyagok: Minden előretöltött fecskendő 0,50 mg fenilalanint tartalmaz.
Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis 
Szimptomatikus anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegeknél
Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
Paediatric population 
Dózisemelési lépések
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device. 
Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval, tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.
Retacrit 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 
Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
A dózist megfelelően kell beállítani a hemoglobinkoncentráció kívánt tartományon belül tartása érdekében: 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Retacrit 1 000 IU injection epoetin zeta 
Retacrit 1000 NE injekció zéta-epoetin iv./sc.
Adults on chemotherapy 
Rákellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h) 
28 tapasz (7x
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper) 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
The European Commission issued a decision on 24 October 2011. 
Az Európai Bizottság 2011. október 24-én adott ki határozatot.
It is available as an oral solution (0.4 mg/ml). 
Belsőleges oldatként kapható (0,4 mg/ml).
24 October 2011 
2011. október 24.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011. 
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a máltai gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom). 
Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia-tagállam”, jelen esetben Málta) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia) is érvényes lesz.
Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction). 
A Dexamethasone Alapis-t elsősorban gyulladásgátlóként vagy immunszuppresszánsként (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) történő alkalmazásra szánták egy sor specifikus rendellenesség esetén, amelyek a szervezet különböző részeit érintik, beleértve a vért, a májat, a vesét, a gyomrot és a beleket, az izmokat, a szemet, a tüdőt és a bőrt, illetve bizonyos rákos megbetegedések esetén és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kezelésében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling. 
Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis. 
Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis. 
A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
Why was Dexamethasone Alapis reviewed? 
Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form. 
A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure. 
Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.