natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How is Xeristar used? 
Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
How does Xeristar work? 
Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
What is Xeristar used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xeristar?
What is Xeristar? 
Milyen típusú gyógyszer a Xeristar?
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008 
London, 2008. január 17. EMEA/31266/2008
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor. 
Ha Ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban és további kérdése van, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence. 
A CMHP állásfoglalását követően, az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid 
Nemzetközi szabadnév (INN): zoledronic acid
This leads to less bone loss. 
Ez a csontszövetvesztés csökkenéséhez vezet.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 90 nap áll rendelkezésére az álláspontja kialakítására a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelem kézhezvételét követően.
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive. 
Nincsenek következményei a Zometa-nak a jóváhagyott indikációiban történő alkalmazására, melyeknek az előny/kockázat aránya továbbra is pozitív.
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures. 
A CHMP aggályosnak találta a két fő vizsgálat megtervezését, mivel azok nem közvetlenül a csonttörésekre irányultak.
The application was at day 90 when the company withdrew. 
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures. 
A csontvesztés mértékének csökkenésével csökken a csonttörések valószínűsége is, ami hasznos lehet a törések megelőzésében.
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood). 
Ez a fraktúrákat (csonttöréseket), a gerinc kompresszióját (a gerincvelőre nehezedő nyomást), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontbetegségeket és a hypercalcaemiát (a vér magas kálciumszintjét) foglalja magában.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours. 
A Zometa a tumorok által okozott hypercalcaemia kezelésére is használható.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zometa-val folytatott klinikai tesztelésekben?
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients. 
A CHMP azt is aggályosnak találta, hogy kevés adat állt rendelkezésre annak igazolására, hogy a vizsgálatokban alkalmazott Zometa adag a legmegfelelőbb volt a betegek számára.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa. 
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a Zometa klinikai vizsgálataiban jelenleg részt vevő betegek számára.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Zometa előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later. 
A hatásosság fő mértéke a gerinc csontsűrűségben (a csont mennyiségében) bekövetkezett változás volt a vizsgálat megkezdését követő egyéves időszakban.
On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors. 
2007. november 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Zometa új javallatára, az emlőrák korai fázisában aromatázgátlókkal kezelt, klimax utáni nőbetegek csontvesztésének és csonttöréseinek megelőzésében történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect. 
Az aromatázgátlók az anasztrozolt, a letrozolt és az exemasztánt foglalják magukban, és mellékhatásként csontvesztést és csonttöréseket okozhatnak.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate. 
A Zometa hatóanyaga, a zolendronsav, egy biszfoszfonát.
The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor). 
A Zometa hatásosságát a csontvesztés megelőzésében két fő vizsgálatban, összesen 1667, az emlőrák korai fázisában lévő, letrozollal (egy aromatázgátló) kezelt klimax után nőbetegen tanulmányozták.
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia? 
Mi fog történni a Zometa-val, ha csontszövődmények és a hypercalcaemia megelőzésére kívánják alkalmazni?
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures. 
Jóllehet úgy látszott, hogy a Zometa csökkenti a csontvesztést, ha a kezelést a letrozol kezeléssel egy időben kezdték meg, de a CHMP a törésekre vonatkozó megfelelő információk hiányában nem volt meggyőzhető ezeknek az eredményeknek a relevanciáját illetően.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors. 
A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján néhány aggály merült fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Zometa nem engedélyezhető az aromatázgátlókkal kezelt nők csontvesztének és csonttöréseinek megelőzésére.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid. 
A Zometa egy zolendronsav hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa. 
Mindkét vizsgálatban a Zometa kezelés hatását a letrozol kezeléssel egy időben megkezdve hasonlították össze az olyan kezelés hatásával, melynél a Zometa kezelés megkezdése előtt addig vártak, amíg jelentős csontvesztés vagy igazolt csonttörés nem következett be.
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis. 
A vállalat ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit egy másik gyógyszerrel, a szintén zolendronsavat tartalmazó, de csontritkulásban szenvedő, klimax utáni nők csonttöréseinek megelőzésére használt Aclasta-val végzett vizsgálatból származó eredményekkel is összehasonlította.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion. 
Oldatos infúzió készítéséhez való por és oldószer, valamint infúzióhoz való koncentrátum formában kapható (vénába történő becsepegtetéshez).
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone. 
A Zometa-t már korábban engedélyezték a csontot érintő előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek csontszövődményeinek megelőzésében történő alkalmazásra.
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors. 
Ennek az összehasonlításnak az volt a célja, hogy információt gyűjtsenek az aromatázgátlókkal kezelt nőbetegekben alkalmazott zolendronsav csonttörésekre kifejtett hatásával kapcsolatban.
What is Zometa? 
Milyen típusú gyógyszer a Zometa?
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA). 
A csontsűrűséget egy speciális csontsűrűségmérő röntgensugár (DEXA) alkalmazásával határozták meg.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue. 
Gátolja a szervezet csontszöveteinek lebontásában részt vevő sejtek, az oszteoklasztok működését.
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors. 
Az új javallatban azt várták a Zometa-tól, hogy alkalmazható lesz az emlőrák korai fázisában lévő, klimax utáni olyan nőbetegek csontvesztésének és töréseinek megelőzésére, akiket aromatázgátlóknak nevezett, rák elleni gyógyszerekkel kezelnek.
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis. 
Ezt nem kompenzálták a csontritkulás kezelésében Aclasta-val végzett vizsgálatokból származó csonttörésekre vonatkozó adatok.
What was Zometa expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Zometa-t?
How is Zometa expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust várnak a Zometa-tól?
Do not use if your dog 
Ne használja, ha kutyája:
Uxbridge UB9 6LS United Kingdom 
Uxbridge UB9 6LS Egyesült Királyság
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Place the tablet in the dog's mouth. 
Helyezzük a tablettát kutya szájába.
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap / év}
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal. 
Nagyon ritkán, különösen idősebb vagy túlérzékeny kutyáknál, a nemkívánatos mellékhatások súlyosak vagy végzetes kimenetelűek lehetnek.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding. 
A kutyákat etetés után 1-2 órán belül kezeljük.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B. V. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Intervet International B. V.
1 box containing 1, 3 or 6 blisters. 
1 doboz ami 1, 3 vagy 6 buborékcsomagolást tartalmaz
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92 
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény Állatgyógyászati ATC kód: QM01AE92
200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1. 
200 mg / belsőleges liofilizátum A vivőanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
The duration of treatment is dependent on clinical response. 
A kezelés időtartama a klinikai tünetek javulásától függ.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat. 
Ha ez nem lehetséges, vagy ha a kutya ellenáll annak, hogy a készítményt közvetlenül a szájába helyezzük, akkor közvetlenül a kezelés előtt tegyük a tablettát egy kismennyiségű nedvesített, vagy nedves eledelbe.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
BATCH NUMBER Batch {number} 
15. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Batch {szám}
• has cardiac or hepatic disease 
• szív- vagy májbetegségben szenved
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be reevaluated in order to establish the need for continuation of treatment. 
A 7-10 napos kezelési időtartamot követően, a kutya állapotát felül kell vizsgálni annak eldöntésére, hogy szükséges-e további kezelés.
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal. 
10 mg/ttkg terápiás dózisban a tepoxalin Cmax megközelítőleg 1,08 ± 0,37 μg/ml volt alacsony zsírtartalmú kutyatápon tartott kutyák esetében és 1,19 ± 0,29 μg/ml volt magas zsírtartalmú kutyatápon tartott kutyáknál.
10 mg/kg once daily. 
10 mg/ttkg, naponta egyszer.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
• is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity. 
• dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás, mivel vesetoxikózis fokozott kockázata áll fenn.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Tepoxalin and its metabolites are excreted in the faeces (99%). 
A tepoxalin és metabolitjai a bélsárral együtt ürülnek ki (99%).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly. 
Ha kezelés közben a liofilizátum idő előtt szétmállik, alaposan kezet kell mosni.
• is hypersensitive to the product 
• a hatóanyagra túlérzékeny
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed. 
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk. 
A készítmény alkalmazása fokozott kockázatot jelenthet 6 hónaposnál fiatalabb, 5 kg-nál kisebb testtömegű, illetve idősebb kutyáknál.
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog. 
A savas metabolit plazma koncentrációja kutyában magasabb szintet ér el, mint a kiinduló hatóanyagé.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable 
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment. 
Hányás, hasmenés a kezelés következtében előfordulhat.
• is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding 
• vemhes vagy szoptatós vagy tenyésztésre szánt szuka
Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%. 
A tepoxalin és metabolitjai több, mint 98%-ban fehérjéhez kötötten fordulnak elő.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals. 
A készítmény klinikai tesztelése alatt emésztőszervi reakciók (hasmenés/hányás) 10 állatból 1-nél fordult elő
Long term treatment should be under regular veterinary supervision. 
Hosszú időtartamra előírt kezelés csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment. 
A kezelés előtt a kezelési adag pontos megállapítása érdekében mérjük le az állat testtömegét.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon. 
Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity. 
A tepoxalin kettős - ciklooxigenáz/5-lipoxigenáz - gátló hatással rendelkező gyulladáscsökkentő hatóanyag.
Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood. 
Rendszeresen ellenőrizzük a hematokrit értékeket, adagoljunk az állatnak intravénásan elektrolit oldatot, ha szükséges kapjon teljes vért.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects. 
Együttes adásuk esetén a tepoxalin, valamint a fehérjékhez hasonlóképpen nagy affinitással kötődő nem szteroid gyulladáscsökkentők, vizelethajtó szerek (diuretikumok), alvadásgátlók és egyéb hatóanyagok versenyezhetnek a plazma fehérjék kötőhelyeiért, ami tepoxalin okozta toxikózis kialakulásához vezethet.
If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately. 
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting. 
A tepoxalin vízben nem oldódik, nedvesség hatására tapadóssá válik.
Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs. 
A tepoxalin kutyákban, szájon át adagolva gyorsan felszívódik (Tmax megközelítőleg 2 óra).
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%. 
A készítmény klinikai tesztelése alatt a kezelt állatok 10% -ánál fordult elő emésztőszervi reakció (hasmenés/hányás).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Ha embernél nagyobb mennyiségű belsőleges liofilizátum véletlen lenyelése fordulna elő, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.
At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug. 
A szájon át adagolt tepoxalin 30 mg/ttkg, vagy ennél magasabb dózisban megváltozott színű bélsarat eredményez, a bélsár színe a fehértől a sárgáig alakulhat a fel nem szívódott hatóanyag következtében.
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out. 
Nyomjuk meg a tabletta alatt a buborékcsomagolást, hogy a tabletta kiugorjon.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought. 
Ha a kezelt állatnál a mellékhatás tünetei jelentkeznek, a kezelést azonnal meg kell szakítani és ki kell kérni a kezelő állatorvos tanácsát.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency. 
Fokozott figyelmet kell fordítani vese-elégtelenségben szenvedő kutyák kezelésre.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis. 
Szájon át adva, 10 mg tepoxalin/testtömeg kg adagban gátolja a prosztaglandin és leukotrén szintézist.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tepoxalin
10 mg/kg of body weight once daily. 
10 mg tepoxalin/testtömeg kg naponta egyszer.
Manufacturer for the Batch Release: 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin 
Zubrin 50 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Zubrin 100 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Zubrin 200 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Tepoxalin
Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state. 
A tepoxalin felszívódását elősegíti, ha a kutya a kezelést telt gyomorra kapja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/028/002-008
Alopecia and erythema may also occur occasionally. 
Időnként szőrhullás (alopecia) és bőrpír alakulhat ki.
The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound. 
A tepoxalin lebomlásakor túlnyomóan savas metabolittá alakul át, amely szintén hatékony ciklooxigenáz gátló hatással rendelkezik, így általa meghosszabbodik az eredeti hatóanyag gyulladáscsökkentő hatása.
Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants. 
A tepoxalint tilos más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy glukokortikoiddal, vizelethajtóval vagy alvadásgátlóval együtt adni.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting. 
A liofilizátum nedvességgel érintkezve azonnal szétolvad, ezért elég csak néhány másodpercre összeszorítani a kutya száját annak érdekében, hogy a tablettát mindenhol nyál érje.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III. sz MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children 
12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!