natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation). 
A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglykaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Derived from a stratified proportional hazards model. 
Stratifikált arányossági hazárd modellből származik.
Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group. 
A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
following nivolumab therapy' o Potential risk of ‘Risk of GVHD with nivolumab after allogeneic HSCT' 
o „A GVHD kockázata a nivolumabbal az allogén HSCTután” lehetséges kockázata
The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry. 
A legtöbb beteg (93%) AJCC IV. stádiumú betegségben szenvedett; 58%-uknak M1c stádiumú betegsége volt a vizsgálatba való belépéskor.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC). 
A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait majmoknál értékelték, a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer kapták, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten.
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient. 
Az OPDIVO-kezelést akár monoterápiában, akár ipilimumabbal kombinálva addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Nivolumab as monotherapy (see section 4.2) 
Nivolumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population. 
A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1. 
240 mg minden 2. héten 30 perc alatt *A monoterápiás javallat szerint a 4.1 pontban.
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI) 
Megerősített objektív válasz (IRRC) (95%-os CI)
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia). 
Az arrhythmia kivételével a vizsgálatot végzők egyiket sem tekintették a nivolumabbal összefüggőnek (pitvarfibrilláció, tachycardia és ventricularis arrhythmia).
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy. 
A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation. 
Egy kiegészítő vonalként tirozin-kináz inhibitorral (TKI) végzett kezelés megengedett volt azoknál a betegeknél, akinél ismert EGFR mutáció vagy ALK-transzlokáció állt fenn.
Disease-specific precautions 
Betegség-specifikus óvintézkedések
OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL. 
Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni: vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy hígítás után az alábbi utasításoknak megfelelően: az infúzió végső koncentrációjának 1 mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie.
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe. 
Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
If you have questions about this medicine, please ask your doctor. 
Ha kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response. 
A hatásosság értékelése a következőkből állt: a vizsgálóorvos értékelése szerinti ORR, amelyet egy független radiológiai értékelő bizottság retrospektíven értékelt, valamint a válaszadás időtartama.
Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome. 
A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1 státusz és nem)), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Based on a stratified proportional hazards model. 
Stratifikált arányossági hazárd modell alapján.
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity. 
A szingenikus egérmodellekben a PD-1 és a CTLA-4 kettős gátlása szinergizáló daganatellenes hatást eredményezett.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system. 
A randomizációt a PD-L1-expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years. 
A vizsgálatba 306, korábban már kezelt beteget vontak be, közülük 107-nek volt melanomája, és nivolumabot kaptak 0,1 mg/kg-os, 0,3 mg/kg-os, 1 mg/kg-os, 3 mg/kg-os vagy 10 mg/kg-os dózisban, maximum 2 évig.
Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive. 
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz pontszám 0 (20%) vagy 1 (78%) volt, 77% volt korábban/aktuálisan dohányzó, 90%-nak volt IV. stádiumú betegsége, 66%-nak volt két vagy több léziója, sorrendben 45%, 34% és 20% kapott korábban 1, 2 vagy 3 vagy több vonal szisztémás kezelést, és 25%-nál volt pozitív a HPV-16 státusz.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma 
Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei klasszikus Hodgkin-lympomában
Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Az alcsoportok betegeinek kis száma, valamint az analízis feltáró jellege miatt határozott következtetések nem vonhatók le ezekből az adatokból.
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1). 
Emellett a CA209037 vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anti-CTLA-4-kezeléssel összefüggő, 4. fokozatú mellékhatásuk volt (lásd 5.1 pont).
Tumour PD-L1 expression level 
A daganat PD-L1-expressziós szintje
Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose. 
Az OPDIVO infúziót intravénásan, 30 vagy 60 perc alatt adja be a dózistól függően.
Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks. 
A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 155,4+ hét között volt.
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups. 
A mérhető tumor PD-L1 expresszióval rendelkező betegek esetén a betegek eloszlása kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között.
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 or human papilloma virus (HPV) status. 
A betegeket a daganat PD-L1- vagy humán papilloma vírus (HPV) státuszára való tekintet nélkül vonták be a vizsgálatba.
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2). 
Az immunrendszeri eredetű mellékhatások többsége megfelelő kezelés után, beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását vagy a kezelés módosítását is, javult vagy elmúlt (lásd 4.2 pont).
Table 7 presents the percentage for immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment by dosing regimen. 
A 7. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja adagolási rezsimek szerint, akiknél az immunrendszeri eredetű mellékhatások miatt a kezelést végleg abba kellett hagyni.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2). 
Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months 
5. ábra Teljes túlélés (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours. 
A bontatlan injekciós üveg ellenőrzött, legfeljebb 25°C-os szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett legfeljebb 48 órán át tárolható.
Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83) 
szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism 
Nem gyakori diabeteses ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabeteses ketoacidosisc, hypopituitarismus
In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%). 
Két cHL vizsgálatban résztvevő, a nivolumab monoterápia abbahagyását követően allogén HSCT-n átesett 49 értékelt betegből 13/49 betegnél (26,5%) jelentettek 3. vagy 4. fokozatú akut GVHD-t.
In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice. 
Egy feltáró jellegű, nem validált vizsgálatot alkalmazó post-hoc analízisben mind a tumorsejt PD-L1-expressziót, mind a daganat-asszociált immunsejt (tumour-associated immune cell - TAIC) PD-L1-expressziót elemezték a nivolumab, valamint a vizsgálatot végző által választott kezelés által kiváltott terápiás hatás mértékének összehasonlítására.
If myocarditis is suspected, prompt initiation of a high dose of steroids (prednisone 1 to 2 mg/kg/day or methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) and prompt cardiology consultation with diagnostic workup according to current clinical guidelines should be initiated. 
Myocarditis gyanúja esetén azonnal nagy dózisú szteroid-kezelést (12 mg/kg/nap prednizon vagy 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon) kell elkezdeni és azonnali kardiológiai konzultációt kell kezdeményezni a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő diagnosztikai eljárásokkal együtt.
The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively. 
A betegek többsége férfi (73%) és fehér bőrű (87%) volt, és a betegek 31%-ánál, illetve 69%-ánál volt a kiindulási KPS sorrendben 70-80% és 90-100% között.
Fertility studies have not been performed with nivolumab. 
Nivolumabbal fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275) 
Urothelialis carcinoma Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat (CA209275)
OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products. 
Az OPDIVO-t nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine. 
A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Signs and symptoms of severe skin reaction may include rash, itching, and peeling of the skin (possibly fatal). 
A súlyos bőrreakciókra utaló panaszok és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet).
OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors. 
A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
10 (67%) M 5 (33%) F 
10 (67%) F 5 (33%) N
The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy. 
A melanoma adjuváns kezelésére alkalmazott 3 mg/kg nivolumab általános biztonságossági profilja (n = 452) konzisztens volt a monoterápiában adott nivolumab különböző tumortípusok esetén megfigyelt profiljával.
Intravenous use. 
Intravénás alkalmazásra
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy. 
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
When administered in combination with ipilimumab, OPDIVO should be given first followed by ipilimumab on the same day. 
Ipilimumabbal való kombinált alkalmazás során először az OPDIVO-t kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni az ipilimumabot is.
The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively. 
A betegek többsége férfi (75%) és fehér bőrű (88%) volt, az összes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) féle kockázati csoport képviseltette magát, és a betegek 34%-ánál, illetve 66%-ánál volt a kiindulási Karnofsky-féle teljesítmény pontszám (KPS) sorrendben 70-80%, és 90100% között.
Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression. 
Azok a betegek, akiknél bármely előre meghatározott expressziós szintnél a tumor PD-L1-expresszióját figyelték meg nagyobb valószínűséggel mutattak jobb túlélést a nivolumab-csoportban, mint a docetaxel-csoportban, míg az alacsony PD-L1-expressziójú vagy nem expresszáló tumorú betegeknél a docetaxel melletti túlélés hasonló volt.
Grade 2 cases were reported in 2.2% (10/448) of patients. 
2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
OPDIVO infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents. 
Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis. 
Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
The following side effects have been reported with nivolumab alone: 
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24). 
A teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatás mértéke a daganat ≥ 1%-os, ≥ 5%-os vagy ≥ 10%-os PD-L1-expressziós szintjein konzisztens volt (lásd 24. táblázat).
Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI) 
Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
• patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), 
• korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti CTLA-4 antitest terápiát kaptak (beleértve az ipilimumabot és más, a T-sejt kostimulációs és ellenőrzőpont útvonalakat célzó antitestet vagy készítményt)
The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3). 
A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled. 
Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients. 
A kezelés medián időtartama 5,5 hónap volt (tartomány: 029,6+ hónap) a nivolumabbal kezelt betegeknél, és 3,7 hónap volt (tartomány: 6 nap-25,7+ hónap) az everolimusszal kezelt betegeknél.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were < 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old. 
A 811 kezelt beteg közül, 103-nak (13%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, továbbá 686 (85%) beteg volt 75 évesnél fiatalabb, és 125 (15%) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270) 
26. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209275)a nivolumab (n = 270)
In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment. 
A CA209205 vizsgálat B kohorszába tartozó 80 beteg post-hoc elemzése alapján 37 betegnél nem alakult ki válasz a korábbi brentuximab-vedotin-kezelésre.
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression. 
A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached. 
A kombináció alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 131 betegnél az objektív válaszadási arány a 28 hónapos követés után 71% (93/131) volt, a betegek 20%-a (26/131) ért el teljes remissziót, és a medián OS-t nem érték el.
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25). 
Ez az elemzés azt mutatta, hogy a nivolumab hatása nemcsak a tumorsejt PD-L1-expressziója, hanem a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója esetén is előnyösnek mutatkozott a vizsgálatot végző által választott kezelés hatásához viszonyítva (lásd 25. táblázat).
OS benefit was observed regardless of HPV status (HPV-positive: HR = 0.63; 95% CI: 0.38, 1.04, HPV-negative: HR = 0.64; 95% CI: 0.40, 1.03, and HPV-unknown: HR = 0.78; 95% CI: 0.55, 1.10). 
A teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatást a HPV-státuszra való tekintet nélkül megfigyelték (HPV-pozitív: HR = 0,63; 95%-os CI: 0,38; 1,04; HPV-negatív: HR = 0,64; 95%-os CI: 0,40; 1,03; nem ismert HPV: HR = 0,78; 95%-os CI: 0,55; 1,10).
Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172) 
Válaszadási arány a 12. héten - minden értékelhető beteg válasza és az alcsoportok szerint (CA209172)
Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma. 
Az adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegeknél a nivolumab kiindulási clearance-e körülbelül 40%-kal, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért clearance pedig körülbelül 20%-kal volt alacsonyabb, mint előrehaladott melanoma esetén.
Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1). 
Az aktív autoimmun betegségben és a tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a cHL klinikai vizsgálataiból (lásd 5.1 pont).
Calculating the dose 
A dózis kiszámítása:
The majority of patients were white (86%) and male (78%). 
A betegek többsége fehér bőrű (86%) és férfi (78%) volt.
Immune-related nephritis and renal dysfunction 
Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar
OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 11 (at the tumour PD-L1 5% cut off). 
Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 11. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori eosinophilia
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger, bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés, fáradtság vagy gyengeség.
PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months 
PD-L1-expresszió nivolumab docetaxel Az objektív válaszadási arány (ORR) a daganat PD-L1-expressziója alapján Követés: legalább 13,2 hónap
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2). 
A súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.2 pont).