natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk. 
Szoptató patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak: sugárkezelés vagy műtét csont, patológiás csonttörés, gerincoszlop kompresszió miatt, illetve daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése érdekében.
112 film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 filmtabletta
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001]. 
Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed. 
A vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknek az anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádium) szerepelt, és olyan betegek is, akik görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szedtek.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone) 
• Kortikoszteroidok (pl. dexametazon, prednizolon)
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening). 
Az előre meghatározott beteg alcsoportokban (pl. életkor, kiindulási ECOG teljesítmény, kiindulási PSA és LDH érték, Gleason pontszám a diagnóziskor, viszcerális elváltozás a szűrővizit idején) konzisztens rPFS előny volt megfigyelhető.
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001]. 
Az előre meghatározott rPFS elemzésnél a kezelési csoportok között statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, mivel a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 81,4%-kal csökkent [HR = 0,19 (95%-os KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged. 
Az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol (200 mg naponta egyszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 41%-kal nőtt, míg a Cmax-ra nem volt hatással.
Taking Xtandi 
Ne szedje a Xtandi-t
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine) 
• Pajzsmirigyre ható szerek (pl. levotiroxin)
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Az alábbi demográfiai mutatók és kiindulási betegségjellemzők hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokban.
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm. 
A medián MFS 36,6 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 14,7 hónappal (95%-os KI: 14,2; 15,0) a placebo karon.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules. 
28 lágy kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
The active substance is enzalutamide. 
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily. 
Egy 6 hónapig tartó, transzgenikus rasH2 egerekkel végzett vizsgálatban az enzalutamid nem mutatott carcinogenitási potenciált (neoplasticus elváltozások hiánya) 20 mg/kg per nap dózisig (AUC24h ~317 µg.h/ml), ami a naponta 160 mg enzalutamidot kapó mCRPC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt klinikai expozícióhoz (AUC24h 322 µg.h/ml) hasonló plazma expozíciót eredményezett.
How to store Xtandi 
Hogyan kell a Xtandi-t tárolni?
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis) 
7. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi. 
Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide. 
Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Sorbitol sorbitan solution Glycerol 
Szorbitol-szorbitán-oldat Glicerin
Xtandi contains the active substance enzalutamide. 
A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model. 
2. A relatív hazárdot a rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Placebo N = 468 
Placebó (N = 468)
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study. 
A dózis a görcsroham kockázata fontos előrejelzőjének tűnik, amelyet a preklinikai adatok és egy dóziseszkalációs vizsgálat adatai is alátámasztanak.A kontrollos vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban görcsroham fordult elő vagy fennállt a roham kockázata
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi. 
Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be.
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001). 
Az MDV3100-09 nem metasztatizáló és metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (STRIVE), az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 81,3%, illetve 31,3% (különbség = 50,0%, p < 0,0001).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no). 
3. A p-érték a PSA-érték duplázódási ideje (< 6 hónap; > 6 hónap) és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett log-rang próbán alapul.
Patients with a previous history of seizure or a condition that might predispose to seizure and patients with moderate or severe pain from prostate cancer were excluded. 
Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, valamint a prosztatarákjuk miatt közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedtek, nem vehettek részt a vizsgálatban.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001) 
Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett fázis II klinikai vizsgálatban (TERRAIN) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a bikalutamiddal kezelt betegeknél, 82,1%, illetve 20,9% (különbség = 61,2%, p < 0,0001).
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm. 
Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt medián idő 39,6 hónap volt (95%-os KI: 37,7; NR) az enzalutamid karon, szemben a 17,7 hónappal (95%-os KI: 16,2; 19,7) a placebo karon.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose. 
Adagolás A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001]. 
Az enzalutamiddal a placebóhoz képest, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható [HR = 0,21 (95%-os KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC) 
MDV3100-03 (PREVAIL) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
General disorders and administration site conditions 
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001]. 
A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL). 
héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/mL, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL). 
héten, 100 mg/kg per nap adag mellet a hím patkányoknál az enzalutamidnak és aktív, M1 és M2 metabolitjának expozíciói (AUC24: enzalutamide ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) alacsonyabbak, vagy azonosak voltak a prosztatarákban szenvedő betegeknél az enzalutamid javasolt (160 mg/nap) adagjával tapasztaltakkal (AUC24: enzalutamide ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001). 
Az MDV3100-14 nem metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (PROSPER), az placebóval kezelt betegeknél a bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 76,3%, illetve 2,4% (különbség = 73,9%, p < 0,0001).
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 
Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Enzalutamide is extensively metabolised. 
Az enzalutamidnak nyújtott metabolizmusa van.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis) 
1. ábra: A metasztázis-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each. 
112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
xtandi 40 mg 
A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 40 mg
Seizures 
Szoptatás
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321). 
A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933 
2. táblázat A PROSPER vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása (beválasztás szerinti elemzés)
2D barcode carrying the unique identifier included. 
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001]. 
Az enzalutamid szignifikánsan, 28%-kal [HR = 0,718 (95%-os KI: 0,61, 0,84) p < 0,0001] csökkentette a csontrendszert érintő első esemény kockázatát.
Headache, fall, feeling anxious, dry skin, itching, difficulty remembering, blockage of the arteries in the heart (ischemic heart disease), breast enlargement in men (gynaecomastia), symptom of restless legs syndrome (an uncontrollable urge to move a part of the body, usually the leg), reduced concentration, forgetfulness 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás esések, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed. 
Nem végeztek hivatalos vizsgálatot az enzalutamid esetében vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001]. 
Az enzalutamiddal, a placebóhoz képest, statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 71%-kal csökkent [HR = 0,29 (95%-os KI: 0,24; 0,35), p<0,0001].
Severe hepatic impairment 
Súlyos fokú májkárosodás
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use. 
Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001]. 
Az első csontrendszert érintő esemény megjelenéséig eltelt medián idő 16,7 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 13,3 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,69 (KI: 95%: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol) 
• Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg lágy kapszula 40 mg enzalutamid lágy kapszulánként.
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by 
A Xtandi lágy kapszulák fehér vagy csaknem fehér hosszúkás alakú lágy kapszulák (körülbelül 20 mm x 9 mm), az egyik oldalán „ENZ” felirattal ellátva.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
Az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél,78,0%, illetve 3,5% (különbség = 74,5%, p < 0,0001).
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80. 
Xtandi 80 mg filmtabletta Sárga, ovális filmtabletta, „E 80” mélynyomással.
Baseline pain assessment was 0 - 1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2 - 3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10). 
A kiindulási fájdalmat a Brief Pain Inventory Short Form (rövid fájdalomértékelő kérdőív; az elmúlt 24 órában észlelt legerősebb fájdalom 0-10-es skálán) alapján a betegek 68%-a 0 és 1 közöttinek (tünetmentes), illetve a betegek 32%-a 2 és 3 közöttinek (enyhe tünetek) értékelte.
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001]. 
A medián progressziómentes túlélés 15,7 hónap volt az enzalutamid, míg 5,8 hónap volt a bikalutamid mellett [HR = 0,44 (95%-os KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo. 
Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX 
TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water. 
A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
56 film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Xtandi?
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP. 
A karton tárcán és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (karton tárcán „Felh.:”, külső dobozon „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
40 mg film-coated tablets 
40 mg filmtabletta
80 mg film-coated tablets 
80 mg filmtabletta
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamid filmtablettánként.
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide 
Xtandi 40 mg filmtabletta enzalutamid
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi.
Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea 
Nem ismert*: hányinger, hányás, hasmenés
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett másik fázis III klinikai vizsgálatban (PREVAIL) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 78,0%, illetve 3,5% (különbség = 74,5%, p < 0,0001).
The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case. 
Görcsök kialakulásakor a kezelés folytatásáról esetenként kell dönteni.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40. 
A Xtandi 40 mg filmtabletták sárga, kerek filmtabletták, „E 40” mélynyomással.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis) 
3. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a STRIVE vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling. 
A prosztatarák közismerten androgénérzékeny és reagál az androgén-receptor közvetítette jelátvitel gátlására.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamid filmtablettánként.
B. PACKAGE LEAFLET 
A mellékhatások táblázatos felsorolása
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001]. 
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt medián idő az enzalutamiddal kezelt betegek esetében 28,0 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 10,8 hónap volt [HR = 0,35, 95%-os KI: (0,30, 0,40), p<0,0001].
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide 
Xtandi 40 mg lágy kapszula enzalutamid
- Xtandi is not for use in women. 
A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001]. 
A PSA progresszió medián időtartama 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 3,0 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,25, (KI: 95%: 0,204, 0,303), p < 0,0001].
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol, 
Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 
Tel: +44 (0)203 379 8700
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide 
Xtandi 80 mg filmtabletta enzalutamid
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding. 
Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és, akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hazard ratio < 1 favours enzalutamide. 
A < 1 relatív hazárd az enzalutamid előnyét jelenti.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam, 
Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav) Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
Capsule contents 
Kapszula összetétele:
CYP2C8 inhibitors 
CYP2C8 gátlók
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain 
Nagyon gyakori: törések‡ Nem ismert*: izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE