natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001 
5 (95%-os CI) A teljes elemzési halmaz Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Add-on to pioglitazone + metformin therapy Placebo 
1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés mellé Placebo
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines. 
túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
How to store Synjardy 
Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively. 
A súlyos hypoglikaemiás események a metformin és inzulin mellett alkalmazott 10 mg és 25 mg empagliflozin, valamint placebo csoportokban a betegek 0,5; 0, illetve 0,5%-ánál fordultak elő.
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin. 
Az empagliflozin napi 1000 mg/kg-os dózisban hím egerekben vesetumorokat idézett elő, azonban az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 11-szeresének megfelelő napi 300 mg/kg-os adag mellett ezt nem figyelték meg.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other. 
Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátva.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance. 
placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure 
10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten Placebo
Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients. 
Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátva.
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'); 
A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt);
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Egyik oldalán „S12” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátva.
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo). 
9%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0% kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49%, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40% placebo esetén pedig -0,44%).
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo). 
Négy placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés (a betegek 68%-a egyidejű metformin-kezelésben is részesült) a testtömeg csökkenését eredményezte a 24. hétre a placebóhoz képest (placebo esetében -0,24 kg, 10 mg empagliflozin esetén -2,04 kg és 25 mg empagliflozin esetén -2,26 kg), és ez a csökkenés az 52.
Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c 
Metforminnal együtt történő alkalmazás esetén két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva Két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva *p≤0,0062 a HbA1c tekintetében
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine. 
A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors. 
SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
What you need to know before you take Synjardy 
Tudnivalók a Synjardy szedése előtt
• diarrhoea or stomach ache 
• hasmenés vagy hasfájás
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks. 
Az empagliflozin plusz linagliptinnel kezelt, és a ≥ 7,0% kiindulási HbA1c értékkel rendelkező betegek nagyobb aránya érte el a 7% alatti HbA1c célértéket az 5 mg linagliptin csoporthoz viszonyítva.
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52. 
Négy placebo kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés (a betegek 68%-a egyidejű metformin-kezelésben is részesült) a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenését okozta a 24. hétre (a szisztolés érték változása 10 mg empagliflozin esetén -3,9 Hgmm és 25 mg empagliflozin esetén -4,3 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm, a diasztolés érték változása 10 mg empagliflozin esetén -1,8 Hgmm és 25 mg empagliflozin esetén -2,0 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm) és ez a csökkenés az 52.
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other. 
Egyik oldalán „S5” jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátva.
Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily. 
hétre az alábbi csökkenés mutatkozott: -0,02% (95%-os CI -0,16, 0,13) a naponta kétszer 5 mg empagliflozin esetén a naponta egyszer alkalmazott 10 mg empagliflozinhoz képest, és -0,11% (95%os CI -0,26, 0,03) a 12,5 mg naponta kétszer alkalmazott empagliflozin esetén a napi egyszeri 25 mgos adaggal szemben.
For weight, baseline weight was included. 
A tömeg esetében a kiindulási érték lett bevonva.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core 
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettamag
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin. 
A metformin- és egy szulfanilurea-kezelésben, illetve linagliptinnel és metforminnal együtt adott kombinációs kezelésben részesülő betegek körében nem fordult elő súlyos hypoglikaemiás esemény.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8). 
Ezért, ha metforminnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy inzulin-szekretagóg dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex. 
A Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Table 6: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformin 
A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. héten
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a placebóhoz képest (95% CI)
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01 
1 (95%-os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Az egyeidejű metformin-kezelésben részesülő betegek csoportjának alcsoporti elemzése (teljes elemzési halmaz, utolsó mért érték felhasználása) A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,01
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride 
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta empagliflozin/metformin-hidroklorid
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001 
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/15/1003/001
b, 3 
héten b, 3
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a placebóhoz képest (95% CI)
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/15/1003/028
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 5 mg/850 mg
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta EU/1/15/1003/019
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/15/1003/010
Nervous system disorders 
Idegrendszer i betegségek és tünetek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 12,5 mg/850 mg
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney. 
• ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta Tablettamag
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm). 
Sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „1000” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 21,1 mm, szélessége: 9,7 mm).
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy. 
Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions'); 
Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% 
A 7% alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a 7%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek között
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride 
Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI)
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 12,5 mg/1000 mg
How to store Synjardy 6. 
3. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?
• and delay of intestinal glucose absorption. 
• valamint csökkenti a glükóz bélből történő felszívódását.
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration. 
• OCT2- inhibitorokkal (például cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo 
1 (95%-os CI) Kiegészítésként metforminból és egy szulfanilureaból álló terápia mellé Placebo
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex. 
A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - KÖZBÜLSŐ DOBOZ „BLUE BOX” NÉLKÜL - 5 mg/1000 mg
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 
Az elemzéseket a teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) végezték, a megfigyelt esetek (observed cases, OC) módszerét alkalmazva
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 12,5 mg/850 mg
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „S12” jelzéssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán „850” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 19,2 mm, szélessége: 9,4 mm).
Basal insulin dose (IU/day) at week 78 
Bázisinzulin adag (NE/nap) a 78.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex. 
A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/1000 mg
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025 
1 (97,5%-os CI) A teljes elemzési halmaz alcsoporti elemzése egyidejűleg alkalmazott metformin-kezelés mellett - A vizsgálatban végig részt vett betegek, akiknél a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért értéket használták fel a kiindulási értékkel korrigált átlag *p-érték< 0,0001 ** p-érték ≤ 0,025
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE - „BLUE BOXSZAL” - 5 mg/850 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
A GYÓGYSZER NEVE Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta empagliflozin/metformin HCl
BATCH NUMBER 
7. táblázat:
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions'); 
A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).