natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I). 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kenőcs
Always use Daivobet exactly as your doctor has told you. 
A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
≥1/1,000 to <1/100 
≥1/1000 és <1/100
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor). 
Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema. 
Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
[See Annex I - To be completed nationally] 
[Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours. 
Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egységesített alkalmazási előírás szövegébe foglaljanak bele részletes tájékoztatást az említett vizsgálatokról is.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment. 
634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Gel vehicle (n=35) 
Gél kötőanyaga (n=35)
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids. 
Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem volt megemlítve a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásakor jelentkező rebound hatás.
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment. 
Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound” hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily. 
A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis. 
Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet gél foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.
Daivobet gel (n=1,108) 
Daivobet gél (n=1108)
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day. 
A Daivobet gélt hagyja egész nap vagy egész éjszaka a bőrön.
Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible. 
A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment. 
A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness. 
A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S 
Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording. 
A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally] 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued. 
Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazás a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után gyorsan normalizálódik.
In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
Egy tagállamban nem szerepelt az alkalmazási előírásban a következő szöveg: „Az orvosnak ajánlott felhívni a beteg figyelmét, hogy a Daivobet kenőccsel végzett kezelés alatt korlátozza vagy kerülje a túlzott napozást vagy mesterséges fénykezelést.
A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans. 
Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
≥1/10,000 to <1/1,000 
>1/10 000 és <1/1000
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g 
Daivobet kenőcs 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g tubusban
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást javasolta a kenőcsre vonatkozóan egységesített szövegként: „Helyi kezelésre alkalmas stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére”.
As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included. 
A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour). 
A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások, amelyek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell orvosát vagy ápolóját: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitis) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitis) - Apró fehér pontok (kolloid milia) - Depigmentáció (a bőr színének elhalványodása).
Daivobet 50 míkrógrömm/0 ,5 mg/g hlaup 
Daivobet 50 míkrógramm/0 ,5 mg/g hlaup
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required. 
A Daivobet gél esetében nem volt szükség az alkalmazási előírásnak a Daivobet kenőcsnél (kölcsönös elismerési eljárásban) elfogadott alkalmazási előírás szerinti jelentősebb aktualizálására.
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established. 
A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alattiak esetében nem igazolták.
The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding. 
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet kenőcsöt a mellén.
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema. 
A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások - Száraz bőr - A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet - Ekcéma
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone. 
A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment. 
Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding. 
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet gélt a mellén.
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area. 
Használat előtt a Daivobet gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre.
General disorders and administration site conditions Not known 
Gennyes (pustuláris) pszoriázis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő rakciók Nem ismert
In three MSs the wording regarding contraindications of corticosteroids was more general than in the MRP SPC. 
Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: [Az adott országban kell kitölteni]
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema. 
A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások - A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár - Ekcéma.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following. 
Kevésbé súlyos mellékhatást okoz a betametazon használata, ezeket lásd alább.
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g. 
Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath, or to wash the hair in case of scalp application, immediately after application of Daivobet gel. 
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Absorption through damaged skin is approx. 24 %. 
Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”. 
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus”.
Concomitant skin infections 
Másodlagos bőrfertőzések
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC. 
A CHMP úgy vélte, hogy az egységesített alkalmazási előírásban ez az ajánlás helyénvaló és megfelelő.
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis. 
A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism. 
Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet gél ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében.
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP. 
- Ne használja a Daivobet gélt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin 
Folyékony paraffin, all-rac α-tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil-éter, fehér vazelin
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol. 
Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone. 
A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet). 
- Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Acne 
Gél
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day. 
- A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Betamethasone dipropionate (n=1,118) 
Betametazondipropionát (n=1118)
Betamethasone dipropionate (n=68) 
Betametazondipropionát (n=68)
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől.
Eye disorders Uncommon 
Szembeteségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash. 
Nem gyakori (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Szemirritáció - A bőr égető érzése - Bőrfájdalom vagy irritáció - A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás) - Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitis) - Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (erythema) - Akne (pattanás) - Száraz bőr - Bőrkiütés - Gennyes bőrkiütés
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected. 
Patkányoknak hosszútávon per os alkalmazott kortikoszteroidok reprodukciós toxicitási vizsgálataiban elhúzódó vemhességet, elhúzódó és nehéz vajúdást figyeltek meg.
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”. 
Enyhétől középsúlyosig terjedő, nem a fejbőrt érintő plakkos psoriasis vulgaris kezelésére felnőttek számára”.
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol. 
Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - polioxipropilén-15-sztearil-éter - ricinusolaj, hidrogénezett - butilhidroxitoluol (E321) - all-rac-α-tokoferol
- Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk). 
(különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön - Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis gél kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le - Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés - A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl.
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap. 
Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli 
Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
BEFORE YOU USE DAIVOBET 
TUDNIVALÓK A DAIVOBET GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent 
50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy. 
A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group. 
Gyógyszer-mellékhatásokat a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 21,7%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 25,6%-ánál, a Daivonex-szel kezelt csoportban pedig a betegek 37,9%-ánál jelentettek.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél.
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.