natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis. 
A betegek különböző alcsoportjaiban (pl. instabil angina, non-Q myocardialis infarctus, alacsonytól-magas rizikószintű betegek, diabetes, revascularisatio igénye, kor, nem, stb.)
(98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group. 
Egy éves utánkövetést a deeszkalált DAPT csoportban 316 betegnél (98,1%), a változatlan DAPT csoportban 318 betegnél (98,5°) végeztek.
SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution. 
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors=SSRI-k): mivel az SSRI-k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra és növelik a vérzés kockázatát az SSRI-k és a klopidogrel egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin. 
A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel és amikor az megfelelő volt, heparinnal kombinálva.
A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state). 
Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen, akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mg-os telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrél farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT. 
A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát ST-elevációval járó akut myocardialis infactusban szenvedő betegekben, 2 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban, a CLARITY- és COMMIT-vizsgálatokban értékelték.
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged. 
Ezért kerülni kell a klopidogrél alkalmazását a hatásfokozott ART-terápiák mellett.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively. 
Az új cardiovascularis eseményeket (elsődleges végpont) a 0-1 hónapban 22%-os (CI: 8,6, 33,4); az 1-3. hónapban 32%-os (CI: 12,8, 46,4); a 3-6.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus 
Dermatitis bullosa (erythema multiforme, StevensJohnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)), angioödéma,
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation. 
Az aktív metabolit elsősorban a CYP2C19 izoenzim által keletkezik, számos további CYP izoenzim, köztük a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2B6 közreműködésével.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. 
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket klinikai vizsgálatok során vagy spontán módon jelentettek.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents 
Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta-blokkolókat, ACE-inhibitorokat,
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka d.d. 
Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Clopidogrel Krka d.d. tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes. 
Azon betegek száma, akiknél bekövetkezett az elsődleges végpont (az első stroke, myocardiális infarctus, nem központi idegrendszeri szisztémás embolia vagy éreredetű halálozás bekövetkeztéig eltelt idő) 832 (22,1%) volt a klopidogrél + ASA kombinációval kezelt csoportban és 924 (24,4%) a placebo + ASA csoportban (11,1%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 2,4%-19,1%; p = 0,013).
Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box. 
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype. 
Vizsgálati módszerek rendelkezésre állnak a CYP2C19 genotípus meghatározására.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole. 
A pantoprazol és a lanzoprazol esetében, a metabolit expozíció kevésbé kifejezett csökkenését figyelték meg.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia. 
A CURE-vizsgálatban 12 562, ST-elevációval nem járó, akut coronaria szindrómás (instabil angina és non-Q myocardialis infarctus) beteget vizsgáltak, akiket az akut mellkasi fájdalom vagy az ischaemiának megfelelő klinikai tünetek jelentkezése után 24 órán belül választottak be a vizsgálatba.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, 
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszerek, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például: - szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza, - nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, - heparin vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer, - tiklopidin, a vérlemezkék összecsapodása ellen ható gyógyszer,
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal) 
Szemvérzés (kötőhártya, szem, retina)
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin. 
- Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
B. PACKAGE LEAFLET 
Mellékhatások táblázatos összefoglalója
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel-treated group and 363 (5.8%) in the placebo-treated group]. 
Ez a klopidogrél-csoportban 14%-os relatív rizikó csökkenés (95%-os CI 6%-21%, p=0,0005). A haszon főleg a statisztikailag szignifikáns MI előfordulási gyakoriságának csökkenéséből származott [287 (4,6%) a klopidogrél-csoportban és 363 (5,8%) a placebo-csoportban].
looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex. 
A filmtabletta rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1). 
A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni.
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day). 
A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra deeszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose. 
A klopidogrél terápiás adagjaival kezelt emberekben nem figyeltek meg a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást.
(including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions. 
kalcium-antagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, coronaria vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag jelentős nemkívánatos interakciók nélkül.
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT). 
Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12 gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [deeszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing. 
2,2 -2,5 ng/ml egyszeri 75 mg-os adag beadását követően) átlagosan 45 perccel a beadást követően jelentkezett.
to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease. 
Clopidogrel Krka d.d.-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert: - az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik), és - szívrohama, szélütése volt, vagy ún.
film-coated tablet 
filmtabletta
ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively). 
Több volt az intracraniális vérzés a klopidogrél + ASA terápiás csoportban, mint a placebo + ASA csoportban (1,4% versus 0,8%).
Reproductive systems and breast disorders 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Do not take Clopidogrel Krka d.d. 
Ne szedje a Clopidogrel Krka d.d.-t:
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)). 
Ez a klopidogrél csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG)] esetén.
contains - The active substance is clopidogrel. 
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél.
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk. 
Állatkísérletek a klopidogrél anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. 
Pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a klopidogrélt napi egyszeri 75 mg-os dózisban kell adni.
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 
A klopidogréllel kombinációban ASA (75-100 mg/nap) kezelést kell kezdeni, és azt tartósan alkalmazni (lásd 5.1 pont).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = 
Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5-11,7) [p=0,639].
KRKA Farmacéutica S.L. 
QUALIA PHARMA S.A.
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups . 
A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél plusz ASA-csoportban a vérzések általános növekedését észlelték a placebo plusz ASA -csoporthoz viszonyítva.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka d.d. 
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként egyszeri 300 mg Clopidogrel Krka d.d. adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects'). 
TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers. 
(85%) és ázsiai (99%) betegekben lévő, csökkent működésű allélek többségéért a CYP2C19*2 és CYP2C19*3 allélek a felelősek.
: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body). 
• ha vérzés veszélye áll fenn: - ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében) - friss, súlyos sérülés - friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be discouraged (see section 4.4). 
Óvatosságból az omeprazol vagy ezomeprazol klopidogréllel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
How to take Clopidogrel Krka d.d. 
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Krka d.d.-t?
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin). 
A beválogatási kritériumok alapján az orvosok azokat a betegeket válogatták be az ACTIVE-W vizsgálatba, akik alkalmasak voltak
- carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections). 
- szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül, például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak, - gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, - efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére - karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, - moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap, - cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, - daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap, - antiretrovirális gyógyszereket (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) kap.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka d.d. 
Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel Krka d.d. tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies. 
Termékenység Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a klopidogrél nem változtatja meg a termékenységet.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group. 
A kiegészített (co-primary) elsődleges végpont előfordulását (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) 1035 (16,5%) betegben tapasztalták a klopidogrél csoportban és 1187 betegben (18,8%) a placebo csoportban.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms. 
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Elimination 
Felszívódás
No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers. 
A CYP2C19-et nagyon gyorsan, extenzíven és közepesen metabolizáló csoportok közt az aktív metabolit-expozíció és az átlagos thrombocyta-aggregáció gátlás (IPA) tekintetében nem volt lényeges különbség.
If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop. 
Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel Krka d.d. szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so. 
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS 
P2Y12 gátló szerek de-eszkalációja (fokozatosan csökkentett adagok alkalmazása) akut coronaria szindrómában (ACS)
How to store Clopidogrel Krka d.d. 
Hogyan kell a Clopidogrel Krka d.d.-t tárolni?
Tel: + 34 911 61 03 81 
KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI. 
TOPIC (akut coronaria szindróma utáni thrombocyta-gátlás időzítése, Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. 
Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d. 
Clopidogrel Krka d.d.-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
What you need to know before you take Clopidogrel Krka d.d. 
Tudnivalók a Clopidogrel Krka d.d. szedése előtt Hogyan kell szedni a Clopidogrel Krka d.d.-t?
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka d.d. 
A Clopidogrel Krka d.d. szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
is unlikely to affect your ability to drive or to use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Krka d.d. valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Packaging Content Package size 
Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Invented Name 
Kereskedelmi név
Target species Route of administration 
Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
EMA Number 
EU szám
29 May 2013 EMA/313994/2013 
2013. május 29. EMA/313994/2013
The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review. 
Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus 
A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation. 
A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment. 
A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.