natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Sertések és házityúkok esetében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak véleményezték a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones. 
Különösen a házityúkok légzőszervi betegségeiben a Linco-Spectin 100 elérhetősége korlátot szabhat az állatok és emberek egészsége szempontjából kritikusabbnak tartott egyéb antimikrobiális szerek (például fluorokinolonok) alkalmazásának.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated. 
A vízfogyasztás csökkenésével együttjáró betegségnél, parenterális kezelés válhat szükségessé.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria. 
A hatékonyságot továbbá befolyásolhatják a különböző társuló enterális baktériumok által a bélben létrehozott feltételek.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product. 
Bár a rendelkezésre álló, szűkös adatok arra utalnak, hogy a hatóanyagok in vitro aktivitása az L. intracellularis ellen gyenge, figyelembe véve a készítmény jól megalapozott alkalmazását az Európai Unióban, valamint azt, hogy a farmakovigilanciai jelentések nem számolnak be a hatékonyság hiányáról, azzal lehet érvelni, hogy a klinikai helyzet nem korrelál közvetlenül a készítmény klinikai hatékonyságával.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést az adott baktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepi) epidemiológiai információkra építve kell kialakítani.
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water. 
A gyógyszeres ivóvíz készítésénél, az állatgyógyászati készítmény és a víz keverési aránya az állatok testtömegétől és az aktuális napi vízfelvételtől függ.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water. 
A Cmax érték fennmaradt 4 órával a gyógyszeres ivóvíz itatását követően is.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant; 
• Úgy tűnik, hogy minden modern szerző egyetért abban, hogy a B. hyodysenteriae széleskörű rezisztenciát mutat a linkomicinnel szemben, bár nem áll rendelkezésre klinikai határérték, és nem ismert, hogy a fokozott MIC értékkel rendelkező törzsek milyen mértékű klinikai rezisztenciát mutatnak;
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg) 
2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.” 
Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.”
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut. 
Az eltérés azzal állhat összefüggésben, hogy különböző enterális baktériumok járulhatnak hozzá a betegség patogeneziséhez, és a hatékonyságot a bélben lokálisan magas antimikrobiális koncentráció miatt relatíve magas MIC értékű törzseknél állapíthatták meg.
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species. 
A makrolidek és linkozamidok elleni rezisztencia alakult ki az állati kórokozók között, és ez néhány fajban gyakori.
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases. 
Az Escherichia coli és a Salmonella vonatkozásában az in vitro érzékenységi adatok nem voltak terjedelmesek, de köztük szerepeltek az újonnan végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő, páneurópai MIC vizsgálatból nyert adatok, amely 100 E. coli és 100 Salmonella izolátumot foglalt magába klinikai esetekből.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites. 
A linkózamidok és a makrolidok keverése egymást kizáró tulajdonságuk miatt lehetetlen, mert azonos kötődési helyekért versenyeznek.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Kevéssé vagy egyátalán nem hat a Gram-negatív baktériumok, mint például az Escherichia coli ellen.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”. 
(2012)1 >1 μg/ml-es epidemiológiai határértéket javasoltak a linkomicin vonatkozásában, amelynél az izolátumok 90-100%-át „in vitro rezisztensként” osztályozzák.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally. 
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens: 
Egy már jóváhagyott termék harmonizációjának kontextusában végzett, átfogó értékelést követően, valamint az alább felsorolt okokból a CVMP úgy vélte, hogy 50 mg/ttkg 7 napig elfogadható harmonizált adagként házityúkok esetén:
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues. 
Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok toleranciájának értékelése nem vet fel újabb problémákat.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion. 
• Az újonnan benyújtott klinikai hatékonysági vizsgálatban a készítmény egyértelmű javulást okozott a krónikus légzőszervi betegség klinikai tüneteiben, és csökkentette a bakteriális invázió mértékét.
Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1. 
Továbbá a B. hyodysenteriae széleskörűen csökkent érzékenységére és az E. coli bimodális eloszlására vonatkozó tájékoztatást kell beilleszteni az 5.1.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility. 
Brachyspira hyodysenteriae esetén csaknem minden izolátum rezisztens, legalább a vad típus in vitro érzékenységét tekintve.
Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53. 
Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs. 
A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatokban sertéseknél.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens. 
• Nincsenek új klinikai vizsgálatok, terepvizsgálatok vagy publikációk, amelyek a jelenleg jóváhagyott adagolási renddel demonstrálják a linkomicin-spektinomicin hatékonyságát a modern sertés dizentéria járvány ellen.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration. 
Különböző állatfajokon végzett kísérletek alapján a szájon át beadott spektinomicin korlátozott mértékben szívódik fel a bélből (kevesebb mint 4-7%).
However, again no firm breakpoint has been established. 
Ugyanakkor pontos határértéket itt sem határoztak meg.
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high. 
A szakirodalom és a védett, korábbi in vitro érzékenységi adatok azt mutatták, hogy az összesített linkomicin minimális inhibitor koncentráció (MIC) a B. hyodysenteriae esetében nagyon széles skálán mozog, és a populációs MIC50 és MIC90 értékek magasak.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product. 
Az allergiás/és hiperérzékenységi reakciók ritkák, de előfordulhatnak.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic. 
Bár a linkomicint általánosan bakteriosztatikus anyagnak tartják, a hatása az organizmus érzékenységétől és az antibiotikumkoncentrációtól függ.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite. 
Mivel a spektinomicin kevéssé szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből, és nem jut át a membránokon, hatékonysága legalábbis részben a bélflórára kifejtett, nem specifikus hatásainak vagy egy metabolit hatásainak lehet köszönhető.
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis. 
In vitro kísérletek és klinikai hatékonysági adatok szerint a linkomicin-spektinomicin kombináció hatékony a Lawsonia intracellularis-szal szemben.
The recommended dosage rates are: 
Az ajánlott adagolás:
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium. 
Ez azt tükrözi, hogy a baktérium rezisztencia determinánsokat szerzett.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 
Franciaország Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed. 
Ritkán fokozott érzékenység/ingerlékenység, bőrkiütés/viszketés volt megfigyelhető.
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone. 
A hatékonyság jobbnak bizonyult, mint az önmagában adott linkomicin esetén, és valamivel jobbnak, mint a spektinomicin monoterápia esetén.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon vagy a zsákon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: ' nemzeti szinten határozandó meg'.
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports. 
Ezek nem feleltek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlatnak, és a vizsgálati jelentésekben a klinikai és bakteriológiai célfeltételt nem definiálták megfelelően.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure. 
Ugyanakkor a CVMP úgy vélte, hogy figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, a B. hyodysenteriae-ra vonatkozó javallatot fenn kell tartani.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci. 
A spektinomicin hatásspektruma a Mycoplasmákat, az aerob Gram-negatív baktériumokat és a Gram-pozitív kokkuszokat öleli fel.
This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set. 
Ez a magas szintű rezisztencia szignifikáns arányára utal, bár nem határoztak meg pontos klinikai határértéket.
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli. 
A készítményt több uniós tagállamban számos évtizede alkalmazzák az ajánlott javallatokban (sertés dizentéria és proliferatív enteropátia), a linkomicin és a spektinomicin egymást kiegészítő, a primer kórokozókra, B. hyodysenteriae-re és L. intracellularisra, valamint a potenciálisan társuló enterális kórokozókra, például az E. colira kifejtett hatásspektruma alapján.
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g). 
A Linco-Spectin 100 (és kapcsolódó nevek) ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként linkomicint (222 mg/g) és spektinomicint (444,7 mg/g) tartalmaz.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day. 
Javasolt közelítésként az általános vízfelvétel körülbelül 0,15 l/ttkg/nap.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively. 
A hatóanyagok L. intracellularis ellen mutatott, szegényes in vitro hatása ellenére a kombináció hatékony lehet a linkomicin és a spektinomicin kombinált intra- és extracelluláris hatása miatt.
Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Csehország Zoetis Česká republika, s.r.o.
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group. 
A linkomicin iránti rezisztencia gyakran a plazmid-kötő faktorokkal (erm gének) függ össze, melyek a metilálást kódolják, a riboszómális kötőhelyeket változtaják meg és gyakran okoznak kereszt rezisztenciát más MLSb csoportba tartozó antibiotikumokkal.
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies. 
A Lawsonia intracellularis által okozott proliferatív enteropátia javallatának alátámasztására az in vitro érzékenységi adatok szakirodalmi áttekintését, valamint két korábbi klinikai hatékonysági vizsgálatot nyújtottak be.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs. 
• Az 50 mg/ttkg dózis a leggyakoribb ajánlás „kezelés” céljára az állatgyógyászati készítmények jellemzőinek érintett összefoglalóiban.
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides. 
Állatoknál a linkomicin alkalmazása által generált lehetséges rezisztencia befolyásolhatja az állategészségügyet, például a makrolidekkel kialakuló keresztrezisztencia révén.
Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection. 
Továbbá a korábbi kísérleti és klinikai terepvizsgálatokon felül egy újabb védett provokációs vizsgálatot is bemutattak, amelyben összesen 210 házityúknál tesztelték a készítmény hatékonyságát a kiváltott E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzés ellen.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas. 
Főként a Gram-pozitív baktériumok és az obligát anaerobok, valamint a Mycoplasmák ellen hat.
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment. 
A spektinomicin farmakokinetikai tulajdonságai alapján ismeretes, hogy csupán elhanyagolható mennyiség szívódik fel a bélből, és egyébként szájon át történő adagolás után a házityúkok légutaiban a vérszint nem éri el a MIC koncentrációkat; továbbá a spektinomicin poláris, nem jut át a membránokon és nem oszlik el az intracelluláris térfogatban.
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw. 
Ugyanakkor az alkalmazott adagolási rendek nagyon zavarosak voltak, és a javasolt 50 mg/ttkg/nap dózistól a legmagasabb, 150 mg/ttkg-os jóváhagyott adagig terjedhettek.
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin. 
Nyulak, rágcsálók (például csincsillák, hörcsögök, tengeri malacok), lovak vagy kérődzők nem érintkezhetnek a linkomicin-tartalmú vízzel vagy takarmánnyal.
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw. 
Kezelés céljára a leggyakoribb adagolási javaslat 50 mg/ttkg/nap; néhány esetben az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója 150 mg/ttkg adagot javasol, néhány másik csupán az ivóvízben mérhető koncentrációt adja meg, amely körülbelül 50 mg/ttkg-nak felel meg.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation. 
A linkomicin a baktérium 50S riboszóma alegységéhez kötődik, elzárja a peptidil-transzfer centert és gátolja a fehérjelánc-elongációs folyamatot azáltal, hogy gátolja az 50S alegység kialakulását és fokozza a riboszómális peptidil-tRNA szétkapcsolását.
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration. 
Egy egyszeri orális linkomicin-hidroklorid beadás sertésben megközelítőleg 22, 55 és 100 mg/testtömeg kg-os dózissal, dózisfüggő linkomicin szérumszintet eredményezett, amit a beadás után 24-36 órával mértek.
Marketing authorisation holder 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmény elnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagországokban
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Lincomicin, spektinomicin vagy szójabab őrlemény iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate. 
Ezért a CVMP úgy vélte, hogy házityúkok esetén a javallatot fenn kell tartani, azonban az alábbiak szerint módosítani kell: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére.
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed. 
Sertéseknél túladagolás esetén a bélsár konzisztenciájának a változása (lágy bélsár és/vagy hasmenés)
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data. 
A Mycoplasma gallisepticumhoz és E. colihoz társuló krónikus légzőszervi betegség javallatát két újabb MIC vizsgálat és a korábbi szakirodalmi MIC adatok támasztották alá.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing. 
A szérumbéli csúcskoncentrációt 4 órával a beadást követően észlelték.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product 
Mennyiség (l víz) 150 g-nyi állatgyógyászati készítményhez =
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients. 
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product. 
Az alábbi táblázat a víz mennyiségét mutatja, amivel 150 g állatgyógyászati termék hígítható.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. 
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg