natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relative efficacy of a 12-week regimen consisting of ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, compared to a 24-week regimen of sofosbuvir + ribavirin has not been investigated. 
A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin tartalmú kezelésnek a 24 hetes szofoszbuvir+ribavirin-kezeléshez viszonyított relatív hatásosságát nem vizsgálták.
No dose adjustment of Harvoni or abacavir/ lamivudine is required. 
A Harvoni, illetve az abakavir/ lamivudin adagjának módosítása nem szükséges.
BOTTLE AND CARTON LABELLING 
A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below. 
A tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir kombinációt illetően lásd alább.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated. 
A kezdő dózis 600 mg, amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor az adag maximum napi 1000-1200 mg-ig emelhető (1000 mg 75 kg alatti testtömegű betegek esetében és 1200 mg 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében).
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7. 
Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below. 
A tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir kombinációt illetően lásd alább.
The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6). 
Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44). 
Az 1118 számú vizsgálatban 44 olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Table 16: Response rates in study ION-4 
16. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR). 
NS5A rezisztenciával társuló variánsokat figyeltek meg 37-ből 29 (29-ből 22 1a genotípusú és 8-ból 7 1b genotípusú), olyan betegtől származó kiindulás utáni izolátumokban, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response, SVR).
No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n=94) for 8, 12, or 24 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir Phase 2/3 trials. 
A ledipaszvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő és 8, 12 és 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesülő betegeknél (n = 94), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú ledipaszvir/szofoszbuvir klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Harvoni és egy farmakokinetkai hatásnövelő (például ritonavir vagy kobicisztát) melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated. 
A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure. 
A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1b genotípusú vírussal fertőzött 8 beteg közül 7 (88%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV az L31 és Y93 pozícióban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 8-ból 1 betegnél nem voltak NS5A RAV-ok a válasz hiányának megállapításakor.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure. 
Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 5-ször (patkányoknál), illetve 16-szor (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Famotidine dosed simultaneously with Harvonid 
Famotidin a Harvoni-val együtt bevéved
Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies. 
Korábban már kezelt felnőttek, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN sikertelen volt A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát két klinikai vizsgálat támasztotta alá olyan betegeknél, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN-kezelés sikertelen volt.
Forty patients with genotype 4 CHC were enrolled in SOLAR-1 and SOLAR-2 studies, SVR12 were 92% (11/12) and 100% (10/10) in post-transplant patients without decompensated cirrhosis and 60% (6/10) and 75% (6/8) in patients with decompensated cirrhosis (pre- and post-liver transplantation) treated for 12 or 24 weeks, respectively. 
Negyven, 4-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteg került bevonásra a SOLAR-1 és SOLAR2 vizsgálatba, és az SVR 12 aránya 12 vagy 24 hét kezelés után rendre 92% (11/12) és 100% (10/10) volt transzplantáció után nem dekompenzált cirrhosis esetén, és 60% (6/10) és 75% (6/8) volt dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (májtranszplantáció előtt és után).
The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin. 
A (kettős-vak, placebo kontrollos) vizsgálat a 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir (ribavirin placebós) kezelés hatását értékelte a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezeléssel szemben.
The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 3 are limited (see section 5.1). 
A 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött felnőttek esetében a Harvoni alkalmazását alátámasztó klinikai adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors. 
Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively. 
HCV-fertőzött betegeknél végzett populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a ledipaszvir (n = 2113) esetében 7290, a szofoszbuvir (n = 1542) esetében 1320, míg a GS-331007 (n = 2113) esetében 12 000 ng•h/ml volt.
• if you are awaiting a liver transplant; • if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• ha jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen; Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays. 
A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
TOTAL (n = 440) 
(n = 440)
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration. 
A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges az egyidejű adagolás megkezdésekor.
Exposure to GS-331007 in these studies was up to 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir. 
Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 17-szeresét (egereknél), illetve 9-szeresét (patkányoknál).
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator. 
Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Such co-administration is not recommended (see section 4.4). 
Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg). 
A ledipaszvir-, szofoszbuvir- és GS-331007-expozíció a ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg) beadását követően a 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél hasonló volt, mint a II/III. fázisú vizsgálatokban részt vevő felnőtteknél.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces. 
A székletben a változatlan formában lévő ledipaszvir a fő entitás.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 
ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Ledipasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
A ledipaszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
A Harvoni, illetve az efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition 
11. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
It is not known whether ledipasvir or sofosbuvir, the two active substances of Harvoni, pass into human breast milk. 
Nem ismert, hogy a Harvoni két hatóanyaga, a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg/daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d 
Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required. 
A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
In female rats, the mean number of corpora lutea and implantation sites were slightly reduced at maternal exposures 6-fold the exposure in humans at the recommended clinical dose. 
Nőstény patkányoknál a sárgatestek, valamint a beágyazódási helyek átlagos száma kissé csökkent az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett.
Genotype 6e 
6e genotípus
Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters. 
A ledipaszvir a P-gp gyógyszertranszporter és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro inhibitora, és növelheti azoknak az együtt alkalmazott anyagoknak a bélből való felszívódását, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8). 
Ennek a készítménynek a Harvoni-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period 
A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hetes időszaka során
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis. 
A 0154-es számú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban a lediszpavirral/szofoszbuvirral végzett 12 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelték 18 olyan, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akinél súlyos vesekárosodás állt fenn, de aki nem szorult dialízisre.
Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
Laktózt és sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
LDV/SOF 12 weeks 
LDV/SOF 12 hét
The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an 
A három III. fázisú vizsgálat közé egy nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-3); egy cirrhoticus és nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-1); valamint egy olyan cirrhoticus és nem cirrhoticus betegekkel végzett vizsgálat (ION-2) tartozott, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks. 
A válasz hiányának megállapításakor NS5A RAV-ot nem hordozó 8 beteg közül 7 beteg kapott 8 hetes (n = 3 ledipaszvir/szofoszbuvir; n = 4 ledipaszvir/szofoszbuvir +ribavirin) kezelést, 1 beteg pedig 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt.
Your doctor may give you a different medicine or adjust the dose of the medicine you are taking; 
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját;
Reduced susceptibility to sofosbuvir was associated with the primary NS5B substitution S282T in all replicon genotypes examined. 
A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikon genotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúciójával társult.
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Harvoni?
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b. 
A ledipaszvirral szembeni csökkent érzékenység mind az 1a, mind az 1b genotípus esetében az NS5B primer Y93H szubsztitúciójával társult.
Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy. 
A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár.
Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
Májtranszplantáción átesett, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women. 
A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a Harvoni terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
(may affect more than 1 in 10 people) 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food. 
* A ribavirint szájon át, két adagra felosztva, étellel kell bevenni.
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) which can cause allergic reactions 
A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat
Nervous system disorders: Very common headache 
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate 
Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to < 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116). 
A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát HCV-fertőzött, 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél egy II. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 100 fő 1-es genotípusú CHC-ben szenvedő beteget választottak be (1116-os számú vizsgálat).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
Talkum Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Steady-state Cmax for ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 were 323, 618 and 707 ng/mL, respectively. 
A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a ledipaszvir esetében 323, a szofoszbuvir esetében 618, míg a GS-331007 esetében 707 ng/ml volt.
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose) 
NYUGTATÓK/ALTATÓK Midazolám (2,5 mg egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Adults with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant 
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett felnőttek
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease. 
Májtranszplantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1 és SOLAR-2 A SOLAR-1 és SOLAR-2 két, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, melynek során a 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelést értékelték olyan 1-es vagy 4-es genotípusú vírus által okozott HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akik májtranszplantáción estek át és/vagy akiknek dekompenzált májbetegségük van.
There are presently no data to support the effectiveness of retreatment of patients who have failed ledipasvir/sofosbuvir with a subsequent regimen that contains an NS5A inhibitor. 
Jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná a ledipaszvir/szofoszbuvir-terápiával sikertelenül kezelt betegek NS5A-inhibitort tartalmazó ismételt kezelésének hatásosságát.
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma. 
fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
↓ Ledipasvir 
↓ Ledipaszvir
264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates. 
Betegizolátumokból származó, NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis. 
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day 
600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir. 
Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a ledipaszvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups. 
A kezelési csoportok demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Among post-transplant patients with compensated liver disease or patients with decompensated liver disease either pre- or post-transplant (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), relapse was associated with the detection of one or more of the following NS5A RAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D and Y93H/C in 12/14 genotype 1a patients, and L31M, Y93H/N in 6/6 genotype 1b patients. 
Transzplantáció után lévő kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél vagy transzplantáció előtt álló vagy transzplantált dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) relapszus esetén egy vagy több NS5A RAV-ot detektáltak az alábbiak közül: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D és Y93H/C 12/14 1a genotípusban és L31M, Y93H/N 6/6 1b genotípusban.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to < 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks. 
A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 12 és < 18 éves kor közötti serdülőknél egy olyan, II. fázisú, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatból (a 1116-os számú vizsgálatból) származó adatokra alapozzák, amelybe 100 fő 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan beteget választottak be, akik 12 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést kaptak.
No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required. 
A Harvoni, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT). 
Az életkor mediánja 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a 
1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus
The clinical studies enrolled patients with or without cirrhosis, who were treatment-naïve or with prior treatment failure after therapy with PEG-IFN + ribavirin +/- an HCV protease inhibitor. 
A klinikai vizsgálatokba olyan cirrhoticus vagy nem cirrhoticus betegeket vontak be, akiket korábban nem kezeltek, vagy akiknél korábban sikertelen volt a PEG-IFN + ribavirin +/- valamilyen HCV proteáz inhibitor terápia.