natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo). 
A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3). 
A dronedaron ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance (CrCl) értéke < 30 ml/perc) (lásd 4.3 pont).
Dronedarone 800 mg daily increased metoprolol exposure by 1.6-fold and propranolol exposure by 1.3-fold (i.e. much below the 6-fold differences observed between poor and extensive CYP 2D6 metabolisers). 
Napi 800 mg dronedaron az 1,6-szorosára növelte a metoprolol és 1,3-szorosára a propranolol expozíciót (ez sokkal alacsonyabb érték a gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók között megfigyelt hatszoros különbségnél).
• Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole, 
• Együttes alkalmazás erős P 450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint ketokonazol, itrakonazol,
The most common reasons for discontinuation of therapy with dronedarone were gastrointestinal disorders (3.2% of patients versus 1.8% in the placebo group). 
A dronedaron-kezelés megszakításának leggyakoribb okát az emésztőszervi betegségek jelentették (a betegek 3,2%-a, összehasonlítva a placebocsoport az 1,8%-ával).
These medicinal products should be initiated at low dose and up titration should be done only after ECG assessment. 
Ilyen gyógyszerekkel a kezelést kis adaggal kell elkezdeni, és csak az EKG-vizsgálatot követő értékelés alapján lehetséges az adag emelése.
Cardiac disorders Congestive heart failure (see below) 
Pangásos szívelégtelenség (lásd alább)
After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites. 
6%-a választódik ki a vizeletben főként metabolitok formájában (változatlan formában a vizelettel nem választódik ki), és 84%-a választódik ki a székletben főként metabolitok formájában.
More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%). 
A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4). 
A vizsgálatot 3149 beteg randomizációját (placebo = 1577; dronedaron n= 1572) követően idő előtt leállították a szignifikánsan magasabb szívelégtelenség [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2.49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] és kardiovaszkuláris okú halál [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] előfordulási aránya miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3). 
A Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum esetén, a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
• some medicines against blood clot formation such as warfarin, 
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin,
Sotalol must be stopped before starting dronedarone (see sections 4.2 and 4.3). 
A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants. 
A dronedaron-kezelés kezdetét követően rendszerint egy héten belül klinikailag jelentős INR emelkedést (≥5) jelentettek orális antikoagulánsokat szedő betegeknél.
If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures. 
A betegeknél vagy PF/PL állt fenn, vagy spontán konverziót, illetve bármilyen beavatkozást követően szinuszritmusba kerültek.
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001). 
A dronedaron 24,2%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságát a placebóhoz képest (p < 0,0001).
Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose). 
Nőstény egerek esetében az emlőmirigyek daganatainak, egerekben a histiocytás sarcomáknak, patkányokban pedig a mesenterialis nyirokcsomók szintjén a haemangiomáknak nagyobb gyakoriságát figyelték meg, valamennyit csak a legmagasabb vizsgált adagnál (ez az emberi terápiás adag melletti expozíció 5-10-szeresének felelt meg).
• ritonavir (a medicine for AIDS infection), 
• ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) 
• EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia). 
Néhány esetben a vér urea-nitrogén emelkedését is jelentették, feltehetően a kialakuló pangásos szívelégtelenség miatti másodlagos hypoperfusio következtében (pre-renális azotémia).
• you have breathlessness or non-productive cough. 
• légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél.
After repeated administration of 400 mg twice daily, steady state is reached within 4 to 8 days of treatment and the mean accumulation ratio for dronedarone ranges from 2.6 to 4.5. 
Napi kétszer 400 mg ismételt alkalmazása után a kezelés 4-8. napján éri el az egyensúlyi állapotot, a dronedaron átlagos akkumulációs hányadosa pedig 2,6-tól 4,5-ig terjed.
After oral administration in fed conditions, peak plasma concentrations of dronedarone and the main circulating active metabolite (N-debutyl metabolite) are reached within 3 to 6 hours. 
Az étkezés utáni, szájon át történő alkalmazást követően a dronedaron és fő keringő aktív metabolitja (N-debutil származék) 3-6 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt.
It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV). 
Gátolja a nátriumáramot (Ib osztály) és a kálciumáramokat (IV. osztály) is.
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance 
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
The usual dose is one 400 mg tablet twice a day. 
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta.
• feeling tired, 
• fáradtságérzés,
If you have had a pacemaker fitted for this problem, you can use MULTAQ, - if you have a very slow heart beat (less than 50 beats a minute), - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” (this interval is more than 500 milliseconds), - if you have a type of atrial fibrillation called permanent atrial fibrillation (AF). 
Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone. 
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a dronedaron-kezelés ideje alatt kerüljék a grépfrútlevet tartalmazó italokat.
In such cases dronedarone should be stopped (see sections 4.3 and 4.4). 
Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged. 
• az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc
In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo. 
Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
• Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) 
• Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/perc).
In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients. 
Nők esetében a dronedaron és N-debutil metabolitjának expozíciója átlagosan 1,3-1,9-szer nagyobb a férfikéhoz képest.
MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF). 
A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára.
Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4). 
A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak pangásos szívelégtelenség (CHF) eseteiről (a gyakoriság nem ismert) (lásd 4.4 pont).
The incidence of the main safety endpoint defined as the occurrence of thyroid, hepatic, pulmonary, neurological, skin, eye or gastrointestinal specific events or premature study drug discontinuation following any adverse event was reduced by 20% in the dronedarone group compared to the amiodarone group (p = 0.129). 
A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis 
Interstitialis tüdőbetegség, beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist
Their co-administration is contraindicated (see section 4.3). 
Együttes alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• QTc Bazett interval ≥500 milliseconds 
• Bazett szerinti QTc-távolság  500 milliszekundum.
Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of clopidogrel and its active metabolite. 
A dronedaron nem befolyásolja a klopidogrél és aktív metabolitja farmakokinetikáját.
Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically. 
A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema 
Erythema (beleértve: erythema és erythemás kiütés) Ekcéma
The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information. 
A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutatóban szerepelni kell olyan információnak, amely segíti a kezelőorvost annak megállapításában, hogy felírható-e a betegnek a MULTAQ az alkalmazási előírásban foglaltaknak megfelelően.
Repeated doses of diltiazem (240 mg twice daily), verapamil (240 mg once daily) and nifedipine (20 mg twice daily) resulted in an increase in dronedarone exposure of 1.7-, 1.4- and 1.2-fold, respectively. 
A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone 
MULTAQ 400 mg filmtabletta dronedaron
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk. 
A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a dronedaron / a dronedaron metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France 
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans. 
Ez a metabolit emberekben hozzájárul a dronedaron farmakológiai aktivitásához.
In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat. 
Krónikus toxicitási vizsgálatokban enyhe és reverzibilis foszfolipidózist (habos makrofágok felhalmozódása) figyeltek meg a mesenterialis nyirokcsomókban, főleg patkányokban.
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone. 
A farmakokinetikai és lehetséges farmakodinámiás kölcsönhatások miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell a dronedaronnal egyidejűleg alkalmazni.
Signs include swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase. 
A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.
Beta-blockers and calcium antagonists 
Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months. 
A betegek legalább egy rizikófaktorral (beleértve: életkor, hipertónia, diabétesz, korábbi cerebrovaszkuláris esemény, bal pitvari átmérő 50 mm, vagy bal kamrai EF <0,40), valamint az utóbbi hat hónapban dokumentáltan szinuszritmus és PF/PL állt fenn náluk.
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold. 
Az egyidejű étkezés átlagosan 2-4-szeresére növeli a dronedaron biohasznosulását.
No interaction was observed between dronedarone and metformin, an OCT1 and OCT2 substrate. 
Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a metformin között (OCT1 és OCT2 szubsztrát).
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition. 
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice. 
Egy kétéves orális karcinogenitási vizsgálat során patkányok esetében 70 mg/kg/nap, egerek esetében 300 mg/kg/nap volt a dronedaron 24 hónapon keresztül adott legmagasabb adagja.
• terfenadine (a medicine for allergies), 
• terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France 
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Dronedarone can increase exposure of statins that are substrates of CYP 3A4 and/or P-gp substrates. 
A dronedaron növelheti a sztatinok expozícióját, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátjai.
As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007). 
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a dronedaron a placebóhoz képest 25%-kal csökkentette a PF/PL első visszatérésének rizikóját (p = 0,00007).
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure. 
A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron nem növeli a dinamikus egyensúlyi (steady-state) teofillin-expozíciót.
Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5). 
A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions. 
A egyedi jellemzők, mint pl. a nem vagy az életkor hatásának elemzése a kezelés kapcsán fellépő mellékhatások gyakoriságára azt mutatta, hogy a nem (nőbetegek) befolyásolta a mellékhatások és a súlyos mellékhatások gyakoriságát.
A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1). 
Egy, permanens PF-ban (a PF legalább 6 hónapig állt fenn) szenvedő és kardiovaszkuláris rizikófaktorokkal is rendelkező betegek körében végzett klinikai vizsgálatot idő előtt le kellett állítani a dronedaron-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont) jelentkező kardiovaszkuláris halál, stroke és szívelégtelenség vártnál nagyobb mértékű előfordulása miatt.
In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group. 
Klinikai vizsgálatok során mellékhatások miatt szükségessé vált idő előtti kezelésmegszakítás a dronedaronnal kezelt betegek 11,8%-ában és a placebóval kezelt csoport 7,7%-ában fordult elő.
Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate) 
Kölcsönhatás az omeprazollal (CYP2C19-szubsztrát)
An increase in plasma creatinine (mean increase 10 μmol/L) has been observed with dronedarone 400 mg twice daily in healthy subjects and in patients. 
A szérumkreatinin-szint emelkedését (átlagos emelkedés 10 mikromol/l) figyelték meg napi kétszer 400 mg dronedaron alkalmazása mellett egészségesek és betegek esetén is.
Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old. 
A betegek életkora 23-tól 97 évig terjedt, és 42%-uk volt 75 évesnél idősebb.
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs, 
Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással, - ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
There was a weak interaction between dronedarone and atorvastatin (which resulted in a mean 1.7-fold increase in atorvastatin exposure). 
Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az atorvasztatin között (amely átlagosan 1,7-szeres atorvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5) 
vorikonazol, pozakonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon és ritonavir (lásd 4.5 pont).
The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable. 
A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának in vitro a plazmafehérje kötődése 99,7%, ill.
No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Egyéb vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter. 
A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 2,5-szeresére növelte a digoxin expozíciót a P-gp transzporter gátlása révén.
However, your ability to drive and use machines may be affected by side effects such as tiredness. 
A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old. 
A betegek életkora 28-tól 90 évig terjedt, 49%-uk volt 65 évnél idősebb.
• some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin, 
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation. 
A dronedaron közvetett antiadrenerg hatásokat fejt ki, és részlegesen antagonizálja az adrenerg ingerlést.
MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure. 
A MULTAQ-ot tilos bal kamrai szisztolés diszfunkcióban, illetve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben szenvedő betegeknek adni.
Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below). 
A dronedaron-kezelésben részesülő betegeket körültekintő ellenőrzés alatt kell tartani a szív-, máj- és tüdőműködés rendszeres vizsgálatával (lásd lent).
Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label. 
Következésképp a dronedaron-kezelés megkezdését követően az INR-érték szoros ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akik K-vitamin-antagonistákat szednek az alkalmazási előírásuknak megfelelően.
Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans. 
A haemangiomák nem rák előtti elváltozások, és sem állatokban sem emberben nem alakulnak át malignus haemangiosarcomákká.
The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study. 
A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone. 
Javasolt a szérum kreatinin-szint mérése a dronedaron kezelés megkezdése előtt, majd 7 nappal azután.
Erythromycin, an oral macrolide, may induce torsades de pointes and, as such, is contraindicated (see section 4.3). 
Az eritromicin, egy orális makrolid, torsades de pointes tachycardiát idézhet elő és ezért alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• one tablet with the morning meal and 
• egy tablettát a reggeli étkezéssel, és
When dabigatran etexilate 150 mg once daily was co-administered with dronedarone 400 mg twice daily, the dabigatran AUC0-24, and Cmax were increased by 100% and 70%, respectively. 
Naponta egyszer 150 mg dabigatrán-etexilát együttes alkalmazása a naponta kétszer adott 400 mg dronedaronnal, a dabigatran AUC0-24-érték 100%-os és a Cmax-érték 70%-os emelkedését okozta.