natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day). 
Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash 
● bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés ● izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and 
Magas szérum összbilirubinszint, egyidejűleg emelkedett ALAT- és
If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day). 
Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
801 mg tablet 
801 mg tabletta
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day: 
A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function. 
A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day). 
Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total) 
1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet. 
Májfunkció Az ALAT és az ASAT szintjének a normál érték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedését jelentették az Esbriet-tel kezelt betegeknél.
EU/1/11/667/010 90 tablets 
EU/1/11/667/011 90 tabletta
● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day) 
● 1-7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
3 How to take Esbriet 
Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006. 
Ezen felül a PIPF-006 egy ad hoc elemzésében a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 33%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets. 
A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2). 
● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy 
Szédülés; aluszékonyság; ízérzékelési zavar; letargia
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone 
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Esbriet is for oral use. 
Az Esbriet szájon át alkalmazható.
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day. 
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone 
Esbriet 267 mg kemény kapszula Pirfenidon
21 tablets 
Filmtabletta 21 tabletta
14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply). 
14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Fatigue has been reported in patients taking Esbriet. 
Az Esbriet-et szedő betegeknél fáradtságot jelentettek.
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4). 
A pirfenidon enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó, és a betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek
Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician. 
A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
42 film-coated tablets. 
42 db filmtabletta.
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine). 
Különös gonddal kell eljárni, ha a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzim - mint a CYP2C9 (pl. amiodaron, flukonazol), 2C19 (pl. klóramfenikol) és 2D6 (pl.
● difficulty sleeping 
● álmosság
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day. 
Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice. 
A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid. 
Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind 
● gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day) 
● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
Decline of less than 10% 
36%-ánál volt megfigyelhető ilyen mértékű csökkenés.
The bottle packs contain either one bottle containing 21 tablets or one bottle containing 90 tablets. 
A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules 
Esbriet 267 mg kemény kapszula
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet. 
Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]). 
Esbriet adása esetén megfigyelt halálozási ráta 7,8% volt, szemben a placebo esetén észlelt 9,8%-kal (relatív hazárd 0,77 [95%-os CI: 0,47-1,28]).
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 
Az Esbriet-tel végzett kezelés esetében a százalékos várható FVC csökkenése a kiindulási értékről a 13. (p < 0,000001), 26.
Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day) 
● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to ≤5 x ULN accompanied by symptoms or hyperbilirubinaemia, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged. 
Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Esbriet 534 mg film-coated tablets 
Esbriet 534 mg filmtabletta Pirfenidon
EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21) 
EU/1/11/667/014 84 tabletta (4 × 21) EU/1/11/667/015 168 tabletta (8 × 21)
If you are unsure ask your doctor or pharmacist. 
Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Medicines that may reduce how well Esbriet works: 
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4) 
(p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively). 
(n = 110, illetve n = 109) (az említett adag a PIPF-004/006 vizsgálatban az egyesült államokbeli és európai populációknál alkalmazott napi 2403 mg-os adaghoz hasonlítható, testsúly szerint normalizálva).
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function. 
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone. 
Pirfenidonnal kezelt, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day). 
● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 3 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet 
Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common 
Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
● loss of appetite 
● étvágytalanság
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/021
● tiredness 
● hányinger
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules. 
Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets 
2 hetes kezelés kezdő csomag: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold. 
Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
Capsule shell 
Kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy. 
Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 
Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established. 
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light. 
A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
● Patient information (PIL) 
● Betegtájékoztató
● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day). 
● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 
1 tartály 21 db filmtablettát tartalmaz 1 tartály 90 db filmtablettát tartalmaz
Normal 
Gyakori
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA). 
héten a 6MWT távolságnak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított csökkenése szignifikánsan kisebb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (p < 0,001, rang
In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501). 
A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH. 
Roche Registration GmbH.
3 years for bottles. 
Buborékcsomagolás: 3 év.
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA). 
hétig megfigyelt csökkenése szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 174) körében, mint a placebót szedő betegeknél (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules) 
hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment. 
A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
Propylene glycol 
Grenzach-Wyhlen
● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis 
● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 200 ML
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, megközelítőleg 1,6 × 0,8 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged. 
Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B). 
Az enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA). 
hétre szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 278) körében, mint a placebót kapó betegeknél (n = 277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
4 years for blisters. 
Buborékcsomagolás: 4 év.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ 4-HETES KEZELÉSI CSOMAG
Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness. 
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
267 mg film-coated tablets 
267 mg filmtabletta
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters. 
6.3 Felhasználhatósági időtartam 267 mg-os tabletta és 801 mg-os tabletta
(p=0.000002). 
(p < 0,000001), és
There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket). 
A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/003
Esbriet 801 mg film-coated tablets 
Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing). 
7 db, egyenként 3 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (1.
At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3). 
23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 250 ML
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, megközelítőleg 1,3 × 0,6 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) 
A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets 
esbriet 267 mg tabletta
Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness. 
A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le.