natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month. 
(EVOLVE-1 és EVOLVE-2) olyan betegeket választottak be, akik a fejfájáskórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD) diagnosztikus kritériumainak megfelelő (aurával járó vagy aura nélküli) migrénben szenvedtek, és havonta
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection. 
A dobozban mellékelt tű kizárólag subcutan injekció beadására alkalmas.
This second click tells you that your injection is complete. 
Ez a második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
The active substance is galcanezumab. 
A készítmény hatóanyaga a galcanezumab.
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality. 
Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülni a teherbeesést az Emgality alkalmazásának ideje alatt.
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab. 
Az injekció beadási helye (hasfal, comb, glutealis régió és kar) a galcanezumab felszívódására nem volt jelentős hatással.
Take the syringe from the refrigerator 
Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Skin and Subcutaneous Tissue 
A bőr és a bőr alatti szövet viszketés bőrkiütés urticaria
• Do not continue to use the syringe 
• NE használja tovább azt a fecskendőt!
MIDAS Total Score N 
MIDAS összpontszám n
• Dispose of the syringe and get a new one 
• Dobja ki a fecskendőt, és használjon egy újat.
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis. 
Klinikai vizsgálatokban több mint 2500 beteget kezeltek galcanezumabbal migrénprofilaxis céljából.
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training. 
Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine. 
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. 
Az Emgality a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight. 
Ne tegye az injekciós tollat mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá meleg vizet, illetve ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy. 
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock. 
• Ha más adja be az injekciót, választhatja a felkar hátsó részét vagy a farpofát is.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap? 
Mi a teendő, ha kioldom az injekciós toll zárját, és megnyomom a zöldeskék injekciós gombot, mielőtt levenném a zárókupakot?
- After the first dose, you will use one syringe (120 mg) every month. 
Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy fecskendőt (120 mg).
Some patients have had vertigo whilst using Emgality. 
Egyes betegeknél az Emgality forgó jellegű szédülést (vertigo) okozott.
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded. 
Ha a fecskendőt magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 
1. ábra A havonkénti migrénes napok számának csökkenése az idő függvényében az EVOLVE-1
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use. 
• Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Make sure the pen is locked. 
Ellenőrizze, hogy az injekciós toll zárt állapotban van.
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself. 
Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
The syringe must not be shaken. 
A fecskendőt tilos felrázni!
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports 
1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality . 
Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptasson-e, vagy az Emgality-t alkalmazza.
Take the pen from the refrigerator 
Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
N = 208 N = 425 N = 226 
n = 425 n = 226
Before using your pre-filled pen (pen): 
Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat (injekciós tollat):
Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine. 
A betegek placebót, 120 mg/hó galcanezumabot (az első hónapban 240 mg-os kezdő telítő dózissal) vagy 240 mg/hó galcanezumabot kaptak, és lehetőségük volt arra, hogy a migrén akut kezelésére gyógyszert szedjenek.
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel). 
Ne fecskendezze az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területen belülre.
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Mielőtt használni kezdené az EMGALITY fecskendőt, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month. 
Az első adagot követően havonta fog alkalmazni egy-egy injekciós tollat (120 mg).
• Remove the pen from your skin. 
• Húzza ki a tűt a bőréből.
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons. 
MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose. 
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe. 
• A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose. 
• Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections. 
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
• Do not put the needle cap back on the syringe. 
• Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days. 
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Table 3. 
eA 6.
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks. 
A zöldeskék injekciós gomb lenyomása után 2 hangos kattanást fog hallani.
The second click tells you that your injection is complete. 
A második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle. 
• Ne tegye vissza a zárókupakot, mivel így megsérülhet a tű. • Ne érintse meg a tűt.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg. 
Egy fiatal állatokkal végzett toxikológiai vizsgálatban patkányoknak adtak galcanezumabot hetente kétszer a születés utáni 21. és 90. nap között, a 240 mg humán expozíció körülbelül 50-szeresének megfelelő expozíciónál a szisztémás hatások a csont össz-ásványianyagtartalmának és a csontsűrűségnek a reverzibilis, minimális mértékű és nem káros hatású csökkenésére korlátozódtak.
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN. 
kiindulási pontszámai az EVOLVE-1 és az EVOLVE-2 vizsgálatokban súlyos, migrén okozta funkcióromlást (átlagérték 33,1), a REGAIN vizsgálatban pedig nagyon súlyos funkcióromlást (átlagérték 67,2) tükröztek.
What Emgality looks like and contents of the pack 
Milyen az Emgality külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container: 
Amikor kidobja a fecskendőt, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections. 
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
1 mL of solution in a type I clear glass syringe. 
1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk. 
Szoptatás Nem ismert, hogy a galcanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Leave the needle cap on until you are ready to inject. 
Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction. 
III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully. 
Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week. 
Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
• Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen. 
• Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
Choose your injection site 
Válassza ki az injekció beadási helyét.
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete? 
Az injekció beadásának befejezéséig lenyomva kell tartanom az injekciós gombot?
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials. 
A galcanezumab klinikai vizsgálataiból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél a közelmúltban akut cardiovascularis esemény (így myocardialis infarctus, instabil angina, arteria coronaria bypass [CABG], stroke, mélyvénás thrombosis) történt, és/vagy akiket cardiovascularis szempontból nagy kockázatúnak ítéltek.
• When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin. 
• Amikor készen áll az injekció beadására, csavarja le a zárókupakot, és dobja ki a szemetesbe.
Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling. 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén kialakuló reakcióka a A leggyakrabban jelentett kifejezések (≥ 1%) a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő reakció, az injekció beadási helyén fellépő erythema, az injekció beadási helyén fellépő pruritus, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe. 
Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
When you dispose of the pen and the sharps disposal container: 
Amikor kidobja az injekciós tollat, illetve az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt:
≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value 
≥75% MHD válaszadók Százalékarány % P-value
Expiration Date 
LEJÁRATI IDŐ
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine. 
Az Emgality-vel kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található teljes Betegtájékoztatót.
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg). 
Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két injekciós toll tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo. 
A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap? 
Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps. 
nehézlégzés vagy nyelési nehézség, alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, a nyak, az arc, a szájüreg, az ajkak, a nyelv vagy a torok akár gyorsan kialakuló duzzanata,
See leaflet for further information. 
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity). 
A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes 
1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions. 
Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site. 
A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens. 
1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
It may be colourless to slightly yellow. 
Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date. 
Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy. 
galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month. 
A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
After You Inject Your Medicine 
A gyógyszer befecskendezése után
Do not share or reuse your pen. 
Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg. 
A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded. 
Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
100 % Responers Percentage, % P-value 
100% válaszadók Százalékarány % P-value
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886). 
kettős vak vizsgálatban értékelték, felnőtt betegeknél (n = 2886).
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg. 
Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate. 
Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %. 
A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted. 
A vese- és májkárosodásnak a galcanezumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY. 
• Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group. 
A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
How to use Emgality 
Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
• Clean and dry the injection site before you inject. 
• Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin. 
• Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference 
MHD akut gyógyszeres kezeléssel Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg). 
Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két fecskendő tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1). 
Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
What you need to know before you use Emgality 3. 
2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully. 
Használati útmutató Az injekciós toll használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh. 
• A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3. 
bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.