natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, > 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF. 
A hatás fennmaradásának hosszú távú vizsgálatában a nyílt elrendezésű fázisban a kiindulási értékhez képest >60 msec emelkedést tapasztaltak 12 betegnél (1,6%) a QTcB, illetve 4 betegnél (0,5%) a QTcF tekintetében.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine. 
A kariprazin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days. 
Skizofréniával diagnosztizált betegeknél a terápiás dózistartományban 15 napig adagolt kariprazin dózisfüggő kötődést mutatott az agyi dopamin D3 és D2 receptorokhoz (a nagyobb D3 expressziót mutató területek elsőbbségével).
- feeling of restlessness and inability to sit still - Parkinsonism - a medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), shuffling, steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling 
- nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön - parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%). 
A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2). 
Azonban a 14. héttől kezdve a kariprazin javára statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,002) mutatkozott a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine. 
A kariprazin alkalmazása mellett jelentős testsúlynövekedést figyeltek meg.
What you need to know before you take Reagila 
Tudnivalók a Reagila szedése előtt
- dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes). 
- ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás, vagy valaki a családban cukorbeteg).
Talk to your doctor. 
Szóljon kezelőorvosának,
- depression - sudden and severe confusion - spinning sensation - unpleasant, abnormal sense of touch - drowsiness, lack of energy or a lack of interest in doing things - involuntary movements, most commonly of the tongue or face. 
- depresszió - hirtelen és súlyos zavarodottság - forgó jellegű szédülés - a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása - aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot - akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor. 
Ha gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.
Cariprazine is metabolized by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP2D6, to DCAR and HCAR. 
A kariprazint a CYP3A4 enzim és, bár kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim metabolizálja DCAR-rá és HCAR-rá.
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. 
Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Akathisia was reported in 3.9% in patients treated with cariprazine, versus 2.0% in the placebo group. 
Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 3,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentettek.
- decreased or increased sexual desire, erectile problems - eye irritation, high pressure in the eye, poor vision - focusing problems seeing at a distance to or seeing close-to - low blood pressure - abnormal ECG reading, abnormal nerve impulses in the heart - slow, irregular heart rate - hiccups - heartburn - thirst - pain when passing urine - abnormally frequent and large urinations - itching, rash - diabetes - the following can be seen in laboratory tests: 
- szemirritáció, a szem belnyomásának fokozódása, látásromlás - fókuszálási problémák távolra vagy közelre nézéskor - alacsony vérnyomás - rendellenes EKG-lelet, rendellenes idegimpulzusok a szívben - lassú, rendszertelen szívverés - csuklás - gyomorégés - szomjúság - fájdalmas vizelés - rendellenesen gyakori vizelés vagy nagy mennyiségű vizelet - viszketés, kiütés - cukorbetegség - laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26 
PANSS-FSNS a 26.
DCAR is further metabolized by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2D6 into DDCAR and HDCAR. 
A DCAR-t ezután szintén a CYP3A4 és, kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim tovább metabolizálja DDCAR-rá és HDCAR-rá.
Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke. 
A kariprazin körültekintően alkalmazandó stroke kockázatának kitett betegeknél.
Casen Recordati S.L. 
RECORDATI S.p.A.
Printing ink (white: 4.5 mg capsule) 
Tinta (fehér: 4,5 mg kapszula)
No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD. 
Hím termékenységre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,8-szereséig terjedő klinikai expozíciónál.
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα) 
Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
In clinical trials, glucose-related adverse reactions have been reported with cariprazine (see section 5.1). 
Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Even after treatment is stopped, contraception must be used for at least 10 weeks after your last dose of Reagila. 
A kezelés leállítása után is, a Reagila utolsó adagjának bevételétől számítva még legalább 10 hétig kell fogamzásgátlást alkalmazni.
Elevated liver transaminases 
Emelkedett máj transzaminázok
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment. 
Az antipszichotikus kezeléssel kapcsolatban beszámoltak a malignus neuroleptikus szindrómának (NMS) nevezett, potenciálisan halálos tünet együttesről.
Risperidone LS mean 
Riszperidon LS átlag
Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5 
Egyéb extrapiramidális rendellenességek és kóros mozgás betegségek5
In the negative symptom study EPS was reported in 14.3% in the cariprazine group and 11.7% in the risperidone treated patients. 
A negatív tünet vizsgálatban a kariprazin csoport betegeinek 14,3%-ánál, míg a riszperidon csoport betegeinek 11,7%-ánál számoltak be extrapiramidális tünetekről.
DDCAR is further metabolised to HDDCAR by CYP3A4. 
A DDCAR-t a CYP3A4 enzim tovább metabolizálja HDDCAR-rá.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. 
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" és "EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Parkinsonism was experienced in 5.2% and 7.4% in cariprazine and risperidone treated patients respectively. 
Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 5,2%-ánál és a riszperidonnal kezelt betegek 7,4%-ánál tapasztaltak.
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
A kariprazin alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Tel: +371 67845338 
pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Akathisia was reported in 13.6%; 5.1%; 9.3% and 9.9% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. 
Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 13,6%-ánál, a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 9,3%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 9,9%-ánál jelentettek.
Weigth increase 
Testsúlynövekedés
Capsule shell (1.5 mg capsule) 
Kapszulahéj (1,5 mg kapszula)
In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. 
Rövid távú vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek incidenciája a kariprazinnal kezelt betegeknél 27%, a placebóval kezelt betegeknél 11,5%, a riszperidonnal kezelt betegeknél 30,7% és az aripiprazollal kezelt betegeknél 15,1% volt.
Tardive dyskinesia 
LEJÁRATI IDŐ
° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood 
egy bizonyos típusú fehérvérsejt megemelkedett száma a pajzsmirigy működését serkentő hormon (TSH) csökkent mennyisége a vérben
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules cariprazine 
Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula kariprazin
Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules 
Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula
Visual acuity reduced 
Csökkent látásélesség
Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg hard capsules contain Allura red AC (E129). 
A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke. 
- vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF. 
A hosszú távú, nyílt elrendezésű kezelési időszakban 3 betegnél (0,4%) volt a QTcB > 500 msec, egyiküknél pedig a QTcF is > 500 msec volt.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains Allura red AC (E129). 
3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 1,5 mg
If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method(e.g. condom or diaphragm) should also be used. 
Ha hormonális fogamzásgátlót használ, alkalmazzon egy úgynevezett barrier elvű módszert (pl. óvszert vagy pesszáriumot) is.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo. 
Egy harmadik nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix 3,0 mg és 6,0 mg kariprazin dózisokat és, a vizsgálat érzékenyítése érdekében, 10 mg aripiprazolt alkalmaztak; mindkét kariprazin dózis csoport és az aktív kontroll csoport is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 6 mg
to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively. 
Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 13,6%-ánál, a placebóval kezelt betegek 5,7%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 22,1%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 5,3%-ánál tapasztaltak.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9). 
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5 és 9 között) az adagolás módosítása nem szükséges.
Weight change 
Testsúlyváltozás
Most events were mild to moderate in severity. 
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Capsule shell (4.5 mg capsule) 
Kapszulahéj (4,5 mg kapszula)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a kariprazin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
- visual impairment. 
Légzőrendszeri,
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 4,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 3 mg
Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin 
Brillantkék FCF (E 133) Alluravörös AC (E 129) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day). 
A terápiát meghaladó dózis (9 mg/nap vagy 18 mg/nap) adását követően nem figyeltek meg QT-szakasz megnyúlást.
Capsule shell (6 mg capsule) 
Kapszulahéj (6 mg kapszula)
Hypothyroidis m 
Elektrokardiogra m QTmegnyúlás
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively. 
Dystoniát a kariprazinnal kezelt betegek 1,8%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 3,6%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 0,7%-ánál figyeltek meg.
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks. 
Az adagolásban történt változtatások még több hétig nem tükröződnek teljes mértékben a plazmában, mert a kariprazinnak és az aktív metabolitjainak hosszú a felezési ideje.
Blood creatine phosphokinase increased 
Megemelkedett kreatinfoszfokináz-szint
Reagila 4.5 mg hard capsules 
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Reagila 6 mg hard capsules 
Reagila 6 mg kemény kapszula
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low. 
Az extrapiramidális tünetekkel összefüggő mellékhatások miatt a kezelés megszakításának aránya alacsony volt.
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus 
Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila. 
A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Reagila kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Tel: + 34 91 659 15 50 
Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics. 
Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlása alakulhat ki.
Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased 
Homályos látás Szemirritáció Megemelkedett szembelnyomás
After repeated administration plasma exposure of cariprazine and its two major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), increases proportionally over the therapeutic dose range of 1.5 to 6 mg. 
Folyamatos alkalmazást követően a kariprazinnak és két fő aktív metabolitjának - a dezmetilkariprazinnak (DCAR) és a didezmetil-kariprazinnak (DDCAR) - plazmaexpozíciója arányosan nő az
Accommodati on disorder 
Akkomodációs zavar
Blood thyroid stimulating hormone decreased 
Pajzsmirigy stimuláló hormon csökkent szintje a vérben
Reagila 3 mg hard capsules 
Reagila 3 mg kemény kapszula
Capsule shell (3 mg capsule) 
Kapszulahéj (3 mg kapszula)
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin 
Alluravörös AC (E 129) Brillantkék FCF (E 133) Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172)
What Reagila is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 
Τηλ: + 30 210-6773822
The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies. 
hétre a kiinduláshoz képest tapasztalt változás a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszámát tekintve, a másodlagos végpont a 6.
HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole) 
tuberkulózis (rifampicint tartalmazó gyógyszerek) HIV-fertőzés (kobicisztátot, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, szakvinavirt, efavirenzt és etravirint tartalmazó gyógyszerek) gombás fertőzések (itrakonazolt, pozakonazolt, vorikonazolt és flukonazolt tartalmazó gyógyszerek)
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively. 
Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 7,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 1,0%-ánál tapasztaltak.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine. 
Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
- anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests: 
- szorongás - aluszékonyság, alvászavarok, rendellenes álmok, rémálmok, alvajárás - szédülés - önkéntelen csavarodó mozdulatok és furcsa testtartások - jelentős fogcsikorgatás vagy szájzár, nyáladzás, tartós pislogás a homlok megütésére válaszul
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population 
hétig a skizofrénia akut exacerbációinak vizsgálataiban - ITT populáció Kiindulás átlag ± SD
Immune system disorders 
Immunrendszer i betegségek és tünetek
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine. 
Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 4.5 mg and Reagila 6 mg hard capsules are available in pack sizes containing 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules. 
Reagila 4,5 mg és Reagila 6 mg kemény kapszula A doboz 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine. 
Reagila 6 mg: 6 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules are available in pack sizes containing 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules. 
Reagila 1,5 mg és Reagila 3 mg kemény kapszula A doboz 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine 
A GYÓGYSZER NEVE Reagila 1,5 mg kemény kapszula kariprazin
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) - görcsrohamok
Tachyarrhytmi a 
PANSS-FSNS CfB a
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine 
A GYÓGYSZER NEVE Reagila 6 mg kemény kapszula kariprazin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/029-036
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine. 
Reagila 3 mg: 3 mg kariprazin kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine 
A GYÓGYSZER NEVE Reagila 4,5 mg kemény kapszula kariprazin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine 
A GYÓGYSZER NEVE Reagila 3 mg kemény kapszula kariprazin
Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3). 
A kariprazin preklinikai vizsgálatai során szürkehályog kialakulását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline 
CfB = változás a kiindulástól (change from baseline)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/001-040
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
Excipients 
Rendellenes
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/021-028
Hypertension Hypotension 
Bradyarrhythmia
Cardiac conduction disorders Bradyarrhytmi a 
Tachyarrhytmia A szív vezetési rendellenességei
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129). 
0,0096 mg alluravörös AC (E 129) kemény kapszulánként.
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo. 
Egy másik nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix 1,5 mg, 3,0 mg és 4,5 mg kariprazin dózisokat és, a vizsgálat érzékenyítése érdekében, 4,0 mg riszperidont alkalmaztak;
Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439) 
Aripiprazol 10 mg/nap 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/011-020
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink. 
- Reagila 1,5 mg kemény kapszula: „4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5” felirattal.
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink. 
Reagila 6 mg kemény kapszula „3-as méretű” (körülbelül 15,9 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan lila felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 6” felirattal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1209/001-010
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129). 
0,0008 mg alluravörös AC (E 129) kemény kapszulánként.