natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs. 
A Glybera-t az alsó végtagokba egyszerre beadott intramuscularis injekciók sorozataként kell alkalmazni.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment. 
gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required. 
A külső doboz a betegre jellemző dózisigénynek megfelelően változó számú tokot tartalmaz.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself. 
gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
- Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and 
- kísérőirat (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és betegfigyelmeztető kártya)
In CT-AMT-01102 faeces was also collected. 
A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
This medicine contains genetically modified organisms. 
Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy. 
• Iránymutatás a beteg utógondozására vonatkozóan, beleértve a láz ellenőrzését • A Glybera alkalmazására és a terhesség megelőzésére vonatkozó információk.
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites. 
A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration. 
Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal. 
1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight. 
Adagolás A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed. 
Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded 
• Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine. 
A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness 
• izomfájdalom és ízületi sajgás, fájdalom és merevség
Disodium phosphate 
Dinátrium-foszfát
Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC. 
Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera 
o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Glybera is authorised for single treatment only. 
A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration. 
Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages. 
A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V. 
A készítmény gyártója és engedélyének jogosultja: uniQure biopharma B.V.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing. 
Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection. 
Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
PHARMACEUTICAL FORM 
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended. 
Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8). 
A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration. 
A beadást követő anaphylaxiás reakció előfordulása esetére a Glybera beadása során a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig azonnal elérhetőnek kell lennie.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
Store frozen at -25°C to -15°C. 
Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements: 
1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study. 
betegnél, akiket a CT-AMT.011.02 vizsgálatban résztvevő betegeken kívül kell kiválasztani, valamint nyolc egészséges személynél a második vizsgálatban.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms. 
Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions. 
(LPLD) diagnosztizáltak, és a zsírszegény étrend ellenére súlyos vagy többszöri pancreatitises roham alakul ki náluk.
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient. 
A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose 
Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
No neutralising assay was used. 
Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner. 
Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack) 
FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia 
Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
Instructions for use, handling and disposal 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus 
Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”. 
A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Glybera-t.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight. 
A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack) 
FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera. 
• Mielőtt bevenné azokat a gyógyszereket, amelyek gyengítik a szervezet védekező rendszerét (immunszupresszánsok), és mielőtt megkapná a Glybera-t, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fennálló fertőzése van.
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection 
Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease. 
LPL-hiányban szenvedő betegeknél oralis fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont),
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen. 
Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg. 
Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
• Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections, 
• Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec 
Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
This product contains genetically modified organisms. 
Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle. 
Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Clinical trial CT-AMT-010-01 
CT-AMT-010-01 klinikai vizsgálat
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae. 
T-sejt válasz volt megfigyelhető a betegek nagyjából felénél,
Dizziness was commonly observed after Glybera administration. 
A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Clinical trial CT-AMT-11-05 
CT-AMT-11-05 klinikai vizsgálat
How to store Glybera 
Mit tartalmaz a Glybera?
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine. 
Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking. 
Ha további tájékoztatást szeretne arról az immunszuppresszánsról, amelyet szedni fog, forduljon kezelőorvosához.
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26. 
2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration. 
Férfibetegeknek, beleértve a vasectomizált betegeket is, a Glybera beadását követően legalább
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin. 
• véralvadást befolyásoló gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat (más néven aszpirint).
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec. 
Injekciós üvegenként 1 ml felszívható oldatot tartalmaz, amely alipogén tiparvovek 3 × 1012 genomkópiáját (gk)
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3). 
illetve az injekciók beadása után egy napig (lásd 4.3 pont).
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation. 
- Ha konzultációra megy vagy kórházba kerül, mutassa meg ezt a kártyát az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek (orvos, nővér).
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after. 
Ennek elkerülésére kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszert is, amely csökkenti az immunrendszer működését (immunszupresszánsnak nevezik).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Clinical trial CT-AMT-011-01 
CT-AMT-011-01 klinikai vizsgálat
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera 
Tudnivalók a Glybera beadása előtt
What is in this leaflet: 
beleértve az alábbiakat:
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained. 
Mindegyik betegspecifikus csomag megfelelő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol. 
Azoknak, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt állapítottak meg, tanácsos gondosan ügyelniük az étrendre mind a
Information on the back: 
A hátoldalon található információk: Információk a beteg számára:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C. 
Az injekciós üveg fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó és szállítandó.
Clinical trial CT-AMT-011-02 
CT-AMT-011-02 klinikai vizsgálat
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe uniQure biopharma B.V.
Obligation to conduct post-authorisation measure 
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms. 
Információk az egészségügyi szakemberek számára: A kártya tulajdonosának Glybera-t adtak be.
What Glybera is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Glybera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- if you are taking oral contraceptives 
- ha az immunrendszere nem működik megfelelően
Abdominal pain.Nausea, Constipation 
Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Fertility 
Glybera
Elevations in serum creatine kinase activity 
A Glybera-t kapóknál fokozódhat a szérum kreatin-kináz aktivitása.
Vials should be visually inspected for particulate matter and colour. 
Meg kell nézni, hogy az injekciós üvegekben vannak-e szemcsék, és milyen a színük.
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
VIAL LABEL 
fecskendők száma
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Vascular disorders 
• szédülés
1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial 
1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Intravenous use vial (glass) 
Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Törzskönyvi (EU) szám
12 mg Concentrate for solution for infusion 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
EU Member States: 28 
EU tagállamok: 28
Guidelines and scientific advice 
Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Official languages: 
Hivatalos nyelvek száma:
Pricing and reimbursement 
Árképzés és visszatérítés
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector; 
• kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
National Competent Authorities 
Nemzeti illetékes hatóságok
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure 
A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments. 
Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
International cooperation 
Nemzetközi együttműködés
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus: 
Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation: 
Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
The role of the European Commission 
Az Európai Bizottság szerepe
Different authorisation routes: one set of common rules. 
Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world. 
Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
EMA's scientific committees 
Az EMA tudományos bizottságai
GDP: € 12.9tn 
GDP: 12,9 trillió euró
Public hearings 
Nyilvános meghallgatások
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally. 
• globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
The role of EMA 
Az EMA szerepe
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU. 
E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures: 
Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat: