natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards. 
Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage. 
Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa). 
A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing” aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors. 
Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra. 
A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
What are the risks associated with Hemlibra? 
Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored. 
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly. 
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately. 
Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm. 
A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Hemlibra contains the active substance emicizumab. 
A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
How is Hemlibra used? 
Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet. 
A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors. 
A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors. 
Csak néhány gyógyszer, név szerint a „bypassing” aktivitású készítmények alkalmasak a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésére.
What is Hemlibra and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year). 
A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
How does Hemlibra work? 
Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot. 
A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment. 
A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél évente körülbelül egyszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett, szemben a megelőző kezelésben nem részesült betegeknél megfigyelt évi 38 vérzéssel.
[other monocomponent] 
[egyéb monokomponens]
[relevant text] 
[vonatkozó szöveg]
Additional considerations 
További megfontolások
Warnings and precautions 
o Figyelmeztetések és óvintézkedések
GFR ml/min Metformin 
GFR ml/perc Metformin
Other medicines and <Product name> 
o Egyéb gyógyszerek és a(z) <készítmény neve>
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
A kísérőiratok releváns pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination. 
Amennyiben nem áll rendelkezésre a(z) [készítmény neve] megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
If you have severely reduced kidney function. 
Ha veseműködése súlyosan csökkent.
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min) 
Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>. 
Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a(z) <készítmény neve> szedését.
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose] 
<Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.> [Ezt a szöveget azoknál a készítményeknél kell feltüntetni, amelyeknél dóziscsökkentés ajánlott, de csak abban az esetben, ha a betegtájékoztató konkrét információkat közöl az adagról.]
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:] 
pont: Lehetséges mellékhatások [A 4. pont legelején a legsúlyosabb mellékhatások között fel kell tüntetni:]
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Diagnosztikai laboratóriumi eredmény a csökkent vér pH (< 7,35), az emelkedett plazma laktátszint (> 5 mmol/l), valamint az emelkedett anionrés és laktát/piruvát arány.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek szükség szerinti beszúrása, áthelyezése vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott, egyeztetett szövegezést tükrözzék.
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information 
III. melléklet A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.] 
- Törölni kell azt a szövegrészt, hogy: „(napi 2-3 adagra elosztva)”.]
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure. 
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a(z) <készítmény neve> szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin. 
A laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő tényezőket (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>. 
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a(z) <készítmény neve> dózisát.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3. 
A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma. 
A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet.
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:] 
B. Betegtájékoztató [A meglévő szövegrészeket értelemszerűen a következő szövegrészekkel kell kiegészíteni vagy helyettesíteni:]
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min) 
Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis) Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:] 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A figyelmeztetéseket a következők szerint kell átdolgozni:]
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
A(z) <készítmény neve> egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
For fixed dose combination products containing metformin: 
Metformint tartalmazó fix dózisú kombinációk esetében:
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function. 
- A 60-89 ml/perc GFR-értékkel rendelkező betegek esetében a maximáis napi összdózis megegyezik a normális veseműködésű felnőtteknél jelenleg jóváhagyott adaggal.
Section 3: How to <take> <use> <Product name> 
3. pont: Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a(z) <készítmény neve>-t?
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:] 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [A szövegezést a következők szerint kell átdolgozni:]
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Rövid ideig hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) 
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2gátlók, például ibuprofén és celekoxib), egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection. 
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a(z) <készítmény neve> szedését.
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis. 
Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4. 
A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin: 
Mind a metformint önmagában, mind a metformint fix dózisú kombinációban tartalmazó készítmények esetében:
Posology 
Veseműködés
4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:] 
4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
Amendments to relevant sections of the Product Information 
A kísérőiratok releváns pontjainak módosítása
<Product name> with alcohol 
o A(z) <készítmény neve> egyidejű <bevétele> <alkalmazása> alkohollal
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
A(z) <készítmény neve>-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
For products containing metformin as single agent: 
A metformint önmagában tartalmazó készítmények esetében:
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:] 
4.2 Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot a következők szerint kell átdolgozni:]
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat 
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség, csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Do not <take> <use> <Product name>: 
2. pont: Tudnivalók a(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt o Ne <szedje> <alkalmazza> a(z) <készítmény neve>-t:
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses) 
GFR ml/perc Maximális napi összdózis (2-3 részre elosztva)
Symptoms of lactic acidosis include: 
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
Surgery 
Adagolás
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania. 
A készítményeket Észtországban, Franciaországban, Lettországban és Litvániában engedélyezték.
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist. 
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak fogorvosukhoz.
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes. 
Az esetek többsége a paszták alkalmazása után 7 napon belül jelentkezett.
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic. 
• Ha ilyen kezelésre van szüksége, a fogorvosa egyéb rendelkezésre álló módszereket fog alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak arzént.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014. 
A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. július 11-én végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion. 
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely egy véleményt fogadott el.
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed. 
Hét nappal később a fogat újra felnyitják, és a fertőzött fogbelet műtétileg eltávolítják.
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products. 
A felülvizsgálat a francia gyógyszerügynökség (ANSM) kérelme alapján kezdődött, miután újabb adatok merültek fel, amelyek aggályokat vetettek fel e készítmények biztonságosságával kapcsolatosan.
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride). 
Három hatóanyagot tartalmaznak: efedrin-hidrokloridot, lidokaint és arzén-trioxidot (arzénessav-anhidridet).
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level. 
A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta a készítmények kapcsán azonosított kockázatok minimalizálását célzó intézkedéseket, azonban arra a következtetésre jutott, hogy a korlátozások és a fogorvosoknak szóló kiegészítő iránymutatás nem csökkentené elfogadható szintre a kockázatokat.
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2013. október 24-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths. 
Továbbá az epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak az arzén, valamint a spontán abortuszok és halvaszületések között.
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp. 
A fogorvosoknak a fogbél eltávolítására rendelkezésre álló, egyéb alternatív módszereket kell alkalmazniuk.
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által végzett felülvizsgálat során a laboratóriumi és populációs vizsgálatokból származó adatok elemzése arra utalt, hogy a bennük lévő arzén genotoxikus hatás veszélyét hordozhatja magában, ami növelheti a rák kockázatát.
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically. 
A fogászati pasztát a fogba juttatják, miután azt műtétileg felnyitották.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU. 
A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, és 2014. július 11-én a Bizottság jogilag kötelező határozatot adott ki, amelyben visszavonta a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió egész területén.
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis). 
Ezenfelül kisszámú esetben az arzén vélhetően kiszivárgott a fogak körüli területre, a szövetek egy részének elhalását okozva, beleértve a csontot (oszteonekrózis).