natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent. 
100 mg/m2 docetaxel-kezelést követően a neurotoxikus mellékhatások a betegek 35,3%-ánál reverzíbilisek voltak.
Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
A Taxespira előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine. 
Ez 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek
Median survival (months) 
Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel. 
120 mg/6 ml Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt tartalmaz.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2370 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 6 mlenként, ami 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Nail disorders (severe: 0.8%) 
Körömrendellenességek (súlyos: 0,4%);
Taxespira in combination with capecitabine 
A Taxespira kapecitabinnal kombinációban
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646). 
A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd=0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p=0,01).
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%). 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban perifériás oedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig fennmaradt, a TAC-karon 744 betegből 119-nél (16,0%), míg a FAC-karon 736 betegből 23-nál (3,1%) jelentettek.
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%); 
Letargia (G3/4: 19,0%); Láz (G3/4: 2,3%);
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
A túlélés középideje (hónap) (95% CI) “nm”: nem megbecsülhető vagy még nem érték el Teljes analízis csoport („intent-to-treat”) A túlélés becsült középideje
In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%). 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek A TAX 316 vizsgálatban amenorrheát, mely a kezelés során jelentkezett és a kemoterápia befejezése utáni követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 744 betegből 202-nél (27,2%) és a FAC-karon 736 betegből 125-nél (17,0%) jelentettek.
What Taxespira is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Taxespira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy. 
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805) Egy multicenteres, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Taxespira adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A kiválasztott mellékhatások leírása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált, 75 mg/m2 dózisú Taxespira terápia esetén
Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 
Hypotonia (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Ask your doctor for advice before being given any medicine. 
Terhesség, szoptatás és termékenység Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.
Alopecia; Nail disorders (severe: 
Alopecia (perzisztáló:
Ready to add to infusion solution. 
Közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST >1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a pivotális klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatázszinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
• If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészéhez.
Venous disorder (G3/4: 
Vénás rendellenességek (G3/4:
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69 % of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC. 
A TAC-kezelésben részesülő betegek 69%-ánál, ill. a FAC-kezelést kapók 72%-ánál a helyi irányelveknek megfelelően adjuváns sugárkezelést írtak elő a részvevő intézményekben.
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása fej és nyaki carcinomában, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált Taxespira 75 mg/m
EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/005 1 x 1 db 160 mg/8 ml-es injekciós üveg
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m
• pain in the joints or muscles 
• zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban
Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v.
Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
3 -hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 
végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót az 1-től a 4. napig.
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Oral candidiasis (G3/4: 
Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált,75 mg/m dózisú Taxespira terápia esetén
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Lymphoedema (G3/4: 
Myocardialis ischaemia (G3/4:
Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/004 1 x 1 db 140 mg/7 ml-es injekciós üveg
A total of 445 patients with KPS >70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) 
A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F)
Preparation of the infusion solution 
Az oldatos infúzió elkészítése
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%); 
Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Number of patients Median survival (months) 95% CI 
A túlélés középideje (hónap) 95% CI
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%) 
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 0%)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 3160 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 8 mles injekciós üvegenként.
Absorption 
Toxicitás
Lot: 
Kiszerelés:
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/003 1 x 1 db 120 mg/6 ml-es injekciós üveg
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0.7%) 
Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,7%)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában ciszplatinnal kombinált, 75 mg/m
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Érbetegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); 
Dyspnoe (G3/4: 1%); Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4:
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2765 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 7 mles injekciós üvegenként.
75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
Gyomor adenocarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24 órás folyamatos infúzió következik.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában trasztuzumabbal kombinált 100 mg/m² dózisú Taxespira terápia esetén
Dyspepsia (G3/4: 
Stomatitis (G3/4:
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2370 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 6 mles injekciós üvegenként.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab 
A kiválasztott mellékhatások emlőcarcinomában 100 mg/m 2 Taxespira monoterápia esetén
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration; 
Dermatitis; Erythemás kiütések (G3/4: 1%);
EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/002 1 x 1 db 80 mg/4 ml-es injekciós üveg
9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%); 
Alopecia; Körömrendellenességek (súlyos: 0,7%);
EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/001 1 x 1 db 20 mg/1 ml-es injekciós üveg
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees. 
A Taxespira hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial. 
Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 1580 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 4 mles injekciós üvegenként.
Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; 
Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia; Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
Ezzel a készítménnyel (Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
Ezzel a készítménnyel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043). 
45%), ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p=0,0043).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4. 
A docetaxel karon szereplő betegek, az első napon 75 mg/m docetaxelt (T) kaptak intravénás infúzióban, majd 100 mg/m 2 ciszplatint (P) 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában,
Constipation 
Szoptatás
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
Ezzel a készítménnyel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.
Neutropenia (G3/4: 
Hányinger (G3/4:
• For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in 
• A tüdődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Psychiatric disorders Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fever (G3/4: 1.2%) 
Hasmenés (G3/4: 1,7%)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
Ezzel a készítménnyel (Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 
6,0%); Hányás (G3/4: 4,2%); Hasmenés (G3/4: 3,4%); Székrekedés (G3/4: 0,5%)
Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v.
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
A Taxespira monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%). 
2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m dózisú Taxespira terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nem-kissejtes tüdőcarcinomában 75 mg/m 2 Taxespira monoterápia esetén
Constipation; 
Székrekedés;
Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%); Thrombocytopenia (G4: 1.7%) 
Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%);
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban perifériás oedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 4 betegnél (0,8%), míg a FAC-karon 2 betegnél (0,4%) jelentettek.
• dehydration 
• vérzés
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care. 
A fázis III vizsgálatokban az előzetesen már kezelt betegeknél a progresszióig eltelt idő (12,3 hét vs.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP. 
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); 
Hányinger (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7,8%); Hasmenés (G3/4: 6,2%); Hányás (G3/4: 5%);
Vomiting (G3/4: 5%); 
Hasmenés (G3/4: 14%);
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value 
Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
Infusion site reaction 
Az infúzió beadását követő helyi reakciók
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel i.v.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 
Bőrkiütés hámlással (G3/4:
1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 
Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 Taxespira és 500 mg/m ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m 2 docetaxel (539 beteg a TAC-karon) vagy
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
Ezzel a készítménnyel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.
PT 
NL
Gastrointestinal haemorrhage (severe: 
Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Taxespira in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
A Taxespira kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC. 
A FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
Stomatitis/pharingitis (G3/4: 0,9%); Hányás (G3/4: 1,2%)
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Relatív hazárd (95%CI) *p-érték
Disease free survival Hazard ratio* 
Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Common adverse reactions 
Összesített válaszarány
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 
Székrekedés (G3/4: 1,0%); Emésztőrendszeri fájdalom (G3/4:
Blood and lymphatic system disorders neutropenia 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Alopecia; Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe) 
Alopecia; Bőrreakció (G3/4: 5,9%); Köröm rendellenességek (súlyos: 2,6%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value 
A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders 
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek