natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus) 
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, a has duzzanata és puffadása (a gyomornyálkahártya gyulladásának jelei, ami vírusos gasztritiszként vagy gasztroenteritiszként is ismert)
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day. 
20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1. 
A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a Votubia adását abba kell hagyni.
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age. 
Fázis III vizsgálatok SEGA-ban szenvedő betegeknél Az EXIST-1-et (CRAD001M2301-vizsgálat), a Votubia-t és a placebót összehasonlító randomizált, kettős-vak, multicentrikus, fázis III vizsgálatot SEGA-ban szenvedő betegekkel végezték, tekintet nélkül az életkorukra.
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus. 
A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose. 
Ismert hatású segédanyag 4,90 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne 
Bőrkiütés c, acne
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10 
fokozatúig (≥1,25x10
Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water. 
12. Tegye a szájfecskendő hegyét a vízzel telt pohárba.
100 x 1 tablets 
100 × 1 tabletta
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus. 
A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h. 
Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
A Votubia 3 mg és a Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tablets everolimus 
Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose. 
Ismert hatású segédanyag 2,94 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks 
A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances. 
A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets. 
30 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
Nose bleeds (epistaxis) 
Orrvérzés (episztaxis)
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis) 
Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer. 
A kiegészítésként adott induktor elkezdése után 2 héttel az everolimusz mélyszintet értékelni kell.
The dispersible tablets must not be broken or crushed. 
A diszpergálódó tablettákat ne törje ketté és ne törje össze.
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus. 
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta 1 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis). 
Az alsó végtagban lévő erek (vénák) elzáródása (mélyvénás trombózis).
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
10 × 1 diszpergálódó tabletta 30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
30 x 1 dispersible tablets 
30 × 1 diszpergálódó tabletta
Votubia 1 mg dispersible tablets 
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared. 
Ha az elkészítés után szájfecskendő használata esetén 30 percen belül, és kis pohár használata esetén 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets. 
10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia) 
Magas vércukorszint (hiperglikémia).
Placebo p-value Votubia n=79 
Placebo p-érték
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets 
30 × 1 diszpergálódó tabletta 100 × 1 diszpergálódó tabletta
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus. 
A Votubia 5 mg tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus. 
A Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta 3 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery. 
A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required. 
Ha kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelendő.
Adding the dispersible tablets 
Tegye be a diszpergálódó tablettákat
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 10,1 × 4,1 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „LCL”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Dose adjustments due to adverse reactions 
A dózis mellékhatások miatti módosítása
10 x 1 dispersible tablets 
10 × 1 diszpergálódó tabletta
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) 
• Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Votubia 2 mg dispersible tablets 
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus. 
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta 2 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe. 
Tegye vissza a szájfecskendő hengerébe a dugattyút.
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása nélkül
Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration. 
A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 2,5 mg-os lépésekkel kell módosítani.
Votubia 5 mg tablets everolimus 
Votubia 5 mg tabletta everolimusz
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2). 
A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegeknél 4,5 mg/m 2. Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack. 
Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
100 x 1 dispersible tablets 
100 × 1 diszpergálódó tabletta
Votubia 3 mg dispersible tablets 
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
No dose adjustment required. 
A dózis módosítása nem szükséges.
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common 
Csökkent étvágy, hypercholesterinaemia
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta: fehér vagy kissé sárga, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2. 
Kezdő dózis és kitűzött mélyszint TSC-vel járó SEGA-ban A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésére 4,5 mg/m Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Epistaxis, pneumonitis Gastrointestinal disorders Very common Stomatitis b, diarrhoea, vomiting 
Orrvérzés, pneumonitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers. 
A többféle erős CYP3A4-induktor egyikének abbahagyása után 2 héttel az everolimusz mélyszintet értékelni kell.
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
A Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response. 
Az elsődleges analízis időpontjában a Votubia-kar esetén a bőrléziók 26,0%-os válaszadási arányát (95%-os CI: 16,6, 37,2), a placebo-kar esetén pedig 0%-os válaszadási arányát (95%-os CI: 0,0, 9,5) észlelték (p = 0,0002). A végső analízis időpontjában a bőrlézió válaszadási arány 68,2%-ra emelkedett (95%-os CI: 58,5, 76,9), egy betegnél számoltak be a bőrlézió igazolt, komplett klinikai válaszreakciójáról, és legjobb válaszreakcióként egyetlen betegnél sem észleltek progresszív betegséget.
Baseline n=28 
Votubia n = 79
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC: 
TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő betegek:
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus. 
A Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta 5 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „D3”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Ha az elkészítés után 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment. 
A Votubia nem javasolt olyan, sclerosis tuberosa komplexszes 18 évesnél fiatalabb, SEGA-ban szenvedő betegeknél, akiknek májkárosodásuk van.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
A Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Problems with wound healing 
Sebgyógyulási zavarok
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 12,1 × 4,9 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „D2”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, körülbelül 15,1 × 6,0 mm nagyságú, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „UHE”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Egyik oldalán „D1”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered. 
A Votubia-kezelésnek a korábban alkalmazott napi dózisnak mintegy 50%-ával való újraindítása mérlegelendő.
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Az elsődleges SEGA térfogata a 6.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve 
Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration. 
A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel kell módosítani.
Renal angiomyolipoma associated with TSC 
TSC-vel járó renalis angiomyolipoma
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered. 
A Votubia adását a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
CYP3A4/PgP-induktor egyidejű alkalmazása mellett
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10 
fokozatúig (≥75x10
Crospovidone type A Lactose anhydrous 
A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 12,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D5”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common 
Száraz bőr, dermatitis acneiformis, pruritus, alopecia
50% resp. 50 to <75 
50% reszp.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 2,5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Number of patients 
A betegtájékoztató tartalma
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 5 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Votubia 10 mg tabletta: perforált egységcsomagolású, 10 × 1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 10,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D3”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 7,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D1”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis. 
Minden vizsgált alcsoportban (azaz enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása mellett, vs. enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása nélkül, nem, életkor és rassz) az elsődleges hatásossági analízis időpontjában konzisztens terápiás hatást figyeltek meg az angiomyolipoma válaszadási arányban.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Fehér vagy kissé sárgás, kerek, lapos, körülbelül 9,1 mm átmérőjű, metszett élű tabletta, bemetszés nélkül, egyik oldalán „D2”, a másik oldalán „NVR” bevéséssel.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets 
30 × 1 vagy 100 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
Stomach upset like feeling sick (nausea) 
Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
Volume indicators 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
• Spoon for stirring 
• Kanál a keveréshez.
BLISTER 
Henger
Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Hepatic impairment 
Hasi fájdalom
Range 
Hányás
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Each tablet contains 10 mg everolimus. 
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs. 
Majmoknál és törpemalacoknál nem észleltek vesetoxicitásra utaló jeleket.
Plunger 
Hasmenés
• Low or high blood pressure 
• Alacsony vagy magas vérnyomás
These signs are listed at the beginning of section 4. 
Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
• This can help to reduce the effects of this illness. 
• Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
This causes the symptoms of the illness. 
Ez okozza a betegség tüneteit.
Primary mNIS+7b 
Elsődleges mNIS+7b
No formal clinical drug interaction studies have been performed. 
Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories: 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Onpattro is used in adults only. 
Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally. 
• Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles. 
A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Genotoxicity/Carcinogenicity 
Genotoxicitás/karcinogenitás
Required premedication 
Szükséges premedikáció
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study 
2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Secondary Norfolk QoL-DNb 
Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12. 
Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Other medicines and Onpattro 
Egyéb gyógyszerek és az Onpattro