natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1). 
pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms. 
A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005. 
A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Januvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia. 
Ez a Januvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007. 
2007. március 21-én az Európai Bizottság a Januvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Januvia 
A Januvia-val kapcsolatos egyéb információ:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Januvia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day. 
A Januvia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced. 
Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Januvia adagját csökkenteni kell.
For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Januvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. 
A Januvia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
• two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines. 
• két vizsgálatban a Januvia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions). 
A Januvia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients. 
A Januvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Januvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled: 
A Januvia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Amennyiben a Januvia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin. 
A Januvia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin. 
Monoterápiában alkalmazva a Januvia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Januvia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
• three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients. 
• további három vizsgálatban a Januvia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
What benefit has Januvia shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Januvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
• four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment). 
• négy vizsgálatban a Januvia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide. 
A Januvia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Januvia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines. 
A Januvia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo. 
Ezzel szemben, 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet. 
A Januvia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients; 
A másik vizsgálatban a Januvia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients. 
Az egyik vizsgálatban a Januvia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own; 
• metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő;
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines; 
• metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő;
Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients; 
Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Januvia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Why has Januvia been approved? 
Miért engedélyezték a Januvia forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Januvia? 
Milyen kockázatokkal jár a Januvia alkalmazása?
In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo. 
A további vizsgálatokban, a Januvia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels. 
A Januvia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek vércukorszintjének a szabályozására alkalmazzák.
How has Januvia been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Januvia-t?
How does Januvia work? 
Hogyan fejti ki hatását a Januvia?
How is Januvia used? 
Hogyan kell alkalmazni a Januvia-t?
Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo. 
A metformin Januvia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo. 
A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Januvia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks. 
8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo. 
A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Januvia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo. 
Az inzulinhoz kiegészítésként adott Januvia (metforminnal vagy anélkül) 0,59%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,03% volt.
What is Januvia? 
Milyen típusú gyógyszer a Januvia?
Two of these studies included children. 
Ezek közül kettőt gyermekekkel végeztek.
The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Opatanol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Opatanol can be used for up to four months, if needed. 
Az Opatanol - szükség esetén - legfeljebb négy hónapig alkalmazható.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol. 
Ez a dokumentum az Opatanol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002. 
2002. május 17-én az Európai Bizottság az Opatanol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments. 
Alacsonyabb pollenszám mellett a két kezelés között nem volt különbség.
Opatanol is used in adults and children aged three years and older. 
Az Opatanol-t felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks. 
Az Opatanol-t négy, 6 és 14 hét közötti időtartamú, összesen 688 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart. 
Adagja az érintett szem(ek)be naponta kétszer, 8 órás időkülönbséggel egy-egy csepp.
When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo. 
Placebóval összehasonlítva az Opatanol csak a pollenszámot is figyelembe véve volt hatásosabb, ami azt mutatja, hogy minél magasabb a pollenszint a levegőben, annál nagyobb a különbség az Opatanol és a placebo hatása között.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last. 
Ha a szemet más készítménnyel is kezelik, akkor a kezelések között 5 perc szünetet kell hagyni, és utoljára a szemkenőcsöt kell alkalmazni.
Other information about Opatanol 
Az Opatanol-lal kapcsolatos egyéb információ
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opatanol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness). 
Az Opatanol leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai, a szemfájdalom, szemirritáció, szemszárazság, szokatlan érzés a szemben, orrszárazság és fáradékonyság.
For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist. 
Amennyiben az Opatanol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment). 
Az Opatanol-t kromolin-nátriummal (egy másik allergia elleni gyógyszer), levokabasztinnal (egy másik antihisztamin) és két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses. 
Ezért a lágy kontaktlencsét viselőknek körültekintően kell alkalmazniuk.
Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses. 
Az Opatanol benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine. 
Az Opatanol ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a kromolin-nátrium és a levokabasztin.
Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever). 
Az Opatanol-t a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (szénanáthában szenvedő betegek pollen által okozott szemgyulladása) szemet érintő tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Opatanol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás szemet érintő tüneteinek kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
These include itching, redness and swelling. 
E tünetek közé tartozik a viszketés, vörösség és duzzanat.
The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine. 
Az Opatanol hatóanyaga, az olopatadin, egy antihisztamin.
What benefit has Opatanol shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Opatanol alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet. 
Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Page 2/2 
2/2 Oldal anyag - normál körülmények között kapcsolódik.
What is the risk associated with Opatanol? 
Milyen kockázatokkal jár az Opatanol alkalmazása?
Why has Opatanol been approved? 
Miért engedélyezték az Opatanol forgalomba hozatalát?
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts. 
Az egyik, placebóval végzett vizsgálatban ezeket a tüneteket a pollenszámmal összefüggésben is tanulmányozták.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself. 
Az olopatadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben allergiás tüneteket okozó
Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine. 
Az Opatanol egy olopatadin nevű hatóanyagot tartalmazó átlátszó, oldatos szemcsepp.
How has Opatanol been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Opatanol-t?
How is Opatanol used? 
Hogyan kell alkalmazni az Opatanol-t?
How does Opatanol work? 
Hogyan fejti ki hatását az Opatanol?
What is Opatanol used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opatanol?
What is Opatanol? 
Milyen típusú gyógyszer az Opatanol?
0667 Oslo Norway 
0667 Oslo Norvégia
2710-444 Sintra Portugal 
2710-444 Sintra
Lumiracoxib 100 mg tablets 
Lumiracoxib 100 mg tabletta
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name 
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
6824 DP Arnhem Nederland 
6824 DP Arnhem Hollandia
Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis 
Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda. 
Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura 
Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark 
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Nederlands 
Hollandia
Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland 
Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK 
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland 
Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary 
Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
90429 Nürnberg Germany 
90429 Nürnberg Németország
Novartis Pharma GmbH Roonstr. 
Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 
Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
D-90429 Nurnberg Germany 
D-90429 Nurnberg
D-90429 Nuernberg Germany 
D-90429 Nuernberg
Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona 
Spanyolország Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes,
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail} 
{Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Your tablets could harm them. 
A tabletta ártalmas lehet számukra.
An effect in man cannot be excluded. 
A férfiakra gyakorolt hatást sem lehet kizárni.
Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them. 
Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Number (%) of patients who had died. 
A meghalt betegek száma (%).
- Try to take your tablet at the same time each day. 
- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
51689 Reims Cedex France 
51689 Reims Cedex Franciaország
Your bones may be less strong and may be more likely to fracture. 
Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés.
It is a long-term treatment and you may need to take it for several years. 
Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.
- Swallow the tablet whole with a drink of water. 
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
This would be seen in a blood test. 
Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient. 
A kezelésnek az egyes betegre vonatkozó előny-kockázat értékelésén kell alapulnia.