natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation. 
Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times. 
Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy [Fantázia név] Önnél.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6). 
Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh] 
[A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording] 
4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Section 3 - How to use [Invented name] 
3. - Hogyan kell alkalmazni a [Fantázia név]-t?
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording] 
4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
A. Summary of Products Characteristics 
Alkalmazási Előírás
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally] 
[Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course. 
A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom. 
Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb. 
Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5. 
A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos. 
2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Etopophos is authorised in the EU via national procedures. 
Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma; 
• Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Why was Etopophos reviewed? 
Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back; 
• hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments; 
• magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Etopophos is given as a slow intravenous infusion. 
Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU. 
Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU). 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
What is Etopophos? 
Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
It is also available in the EU under the trade name Etopofos. 
A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
• acute myeloid leukaemia; 
• akut mieloid leukémia;
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only. 
Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia). 
Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers: 
A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines. 
Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417 
EMEA/H/A-30/1417
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women. 
Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein. 
Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. 
Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. 
Portugália BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 
Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
2794-003 Carnaxide Portugal 
2794-003 Carnaxide
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France 
Franciaország BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 
Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. 
Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Innova pharma S.p.A. 
Olaszország Innova pharma S.p.A.
À Av. da Siderurgia Nacional P.O. 
Portugália Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi 
Görögország Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue
BN22 9AG East Sussex United Kingdom 
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Bayer S.p.A. 
Olaszország Bayer S.p.A.
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium 
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
2800 Kongens Lyngby Denmark 
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy 
Via M. Civitali, 1
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5 
Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A.
Octegra 400 mg tabletten 
Octegra 400 mg tabletta
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles 
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy 
20156 Milano
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain 
30588 Beniel (Murcia) Spain
Avelox 400mg Tablets 
Avelox 400mg tabletta
Avelox 400 mg tabletten 
Avelox 400 mg tabletta
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avelox 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Avalox 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actimax 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Avelox 400 mg filmsko obložene tablete 
Avelox 400 mg filmtabletta
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg - Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 
IZILOX 400 mg, filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Sweden 
Spain
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Octegra 400 mg Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Havelox 400 mg film coated tablets 
Havelox 400 mg filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet 
Actira 400 mg Filmtabletta
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany 
Csehország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Észtország Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen
Proflox 400 MG film coated tablets 
Proflox 400 MG filmtabletta 400 mg Filmtabletta
The response to the third part (iii) has been provided separately. 
A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATOS FELTÉTELEK
Absence of a Formulation Difference 
A formulálási különbség hiánya
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable. 
Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
During the course of the study, 80 adverse events were reported. 
A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent. 
Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
The wash-out phase was 7 days. 
A kimosódási időszak 7 nap volt.
Initial Bioequivalence Studies 
Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Safety results 
Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
All the available data were included without any imputation or extrapolation. 
Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility. 
A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
The change of name was caused by company takeover. 
A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
For these two pH values similar dissolutions were proven. 
E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given. 
Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study. 
A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Population studied 
Vizsgált populáció
Main Analysis 
Fő elemzés
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
The CHMP considered this issue resolved. 
A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
The reference product patients' leaflet was also provided. 
A referenciakészítmény betegtájékoztatóját szintén benyújtották.
Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness. 
Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Secondary Analysis 
Másodlagos elemzés
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study. 
A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these. 
Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
All tests achieved satisfactory results with only small deviations. 
Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
The CHMP considered the Applicant's response acceptable. 
A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable. 
A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report. 
Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
All tests revealed acceptable results. 
Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
SE-111 23 Stockholm Sweden 
SE-111 23 Stockholm Svédország
If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase. 
Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity. 
Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines. 
Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable. 
A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106. 
A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables 
Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant. 
Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications. 
Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h 
• Az eset kiugrónak minősül, ha az alábbiak közül legalább az egyik feltétel teljesül: - A gyógyszer felszívódása teljes vagy közel teljes mértékben elmarad (az AUClast értéke kevesebb, mint a megfelelő készítményre vonatkozó középértékek 10%-a) - Ha a Tmax > 12 óra
The Applicant submitted analytical reports for the studies. 
A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication. 
Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination. 
Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106 
Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C). 
Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106. 
A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”. 
A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve”.
Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106) 
Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %. 
A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours. 
A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report. 
A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.