natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed. 
buprenorfin/naloxon dózisának csökkentésére lehet szükség.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining 
Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine. 
• a naltrexon és a nalmefen olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children. 
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a buborékcsomagolást biztonságos helyen tárolják, ne nyissák ki előre, ne hagyják gyermekek és más családtagok előtt, és ne vegyék be gyermekek előtt.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4). 
Ezek magukban foglalnak (esetenként szeptikus) helyi reakciókat (abscessus, cellulitis), potenciálisan súlyos akut hepatitist, valamint egyéb akut fertőzéseket, például pneumoniát, endocarditist (lásd 4.4 pont).
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is: 
A felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdődózis:
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated. 
A napi 8 mg buprenorfin hatásossága hasonló volt a közepes dózisú aktív kontrollkészítményéhez, de egyenértékűséget nem mutattak ki.
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you. 
Kezelőorvosának rendelkezésre állnak más hatáserősségek is, az ő döntésétől függ, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön részére.
Orthostatic hypotension 
Orthostatikus hypotensio
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam. 
• Benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam, temazepam, alprazolam.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured. 
Légútbiztosítást és asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést kell végezni.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients. 
Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use. 
A leletek függvényében a készítmény adagolása óvatosan leállítható, a megvonási tünetek és az illegális droghasználathoz való visszatérés megelőzésének biztosításával.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information. 
Számos légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors. 
A naloxon antagonista a μ-opioid receptorokon.
Patients should be monitored during dose titration. 
A betegeket a dózistitrálás alatt monitorozni kell.
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity. 
Az N-dealkil-buprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities. 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek veszélyes gépeket, abban az esetben, ha a buprenorfin/naloxon befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped. 
Állapotától függően a Zubsolv dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft. 
A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually. 
A buprenorfin fenntartó dózisát a 3. napra érték el, az aktív kontrollkészítmény dózisait ennél fokozatosabban állították be.
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby. 
A terhesség, különösképpen a terhesség késői szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Zubsolv, gyógyszermegvonási tüneteket okozhatnak, beleértve a légzési problémákat újszülött csecsemők esetében.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine. 
Ez akár különböző hatáserősségek kombinálását is jelentheti, de a napi dózis nem lépheti túl a 17,2 mg buprenorfint.
This product can cause dependence. 
• Függőség A készítmény függőséget okozhat.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease. 
Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration. 
A plazma-csúcskoncentráció a nyelvalatti alkalmazás után körülbelül 90 perccel alakul ki.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women. 
A buprenorfin/naloxon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő adatok.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours. 
A buprenorfin eliminációja bi- vagy tri-exponenciális, az átlagos plazmából való kiürülési felezési ideje 32 óra.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter 
3. táblázat: A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása az alkalmazás után (egészséges alanyokhoz viszonyított változás) PK paraméter
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion. 
Amennyiben lehetséges, az orvosok napi egyszeri egy tablettás kezelést írjanak fel, a diverzió kockázatának minimalizálása érdekében.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions). 
A gyógyszer az injekcióban történő beadása általi visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours). 
A buprenorfin felszívódását gyors eloszlási fázis követi (az eloszlási felezési idő 2 és 5 óra között van).
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin) 
Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented. 
El kell kezdeni a légzésdepresszió tüneti kezelését és a standard intenzív terápiás beavatkozásokat.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18. 
Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you 
• álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet. 
A 3. naptól azok, akik a buprenorfin-/naloxon csoportba kerültek, a kombinációs tablettát kapták tovább.
Stopping treatment 
A kezelés abbahagyása
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate. 
Előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a beállított napi dózis > 5,7 mg buprenorfin, ez az adagolási rend nem megfelelő.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals. 
Állatokban a buprenorfin és naloxon kombinációját akut és ismételt dózistoxicitási (patkányokban legfeljebb 90 nap) vizsgálatokban vizsgálták.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs. 
Kezelőorvosa a szükségleteinek megfelelően növelheti a Zubsolv dózisát.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday. 
Egyes betegeknél, a kielégítő stabilizálódás elérését követően, az adagolás gyakorisága heti 3-ra csökkenthető (például hétfőn,
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported. 
A betegeket gondosan monitorozni kell a buprenorfinról vagy metadonról a buprenorfin/naloxonra való átállítási időszak alatt, mivel megvonási tüneteket jelentettek.
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly. 
A Zubsolv megvonási tüneteket is okozhat, ha szedését hirtelen abbahagyják.
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence. 
A tabletta buprenorfint tartalmaz, amely az opioid függőség (drogfüggőség) kezeléséért felelős.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4) 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha a készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
• eye inflammation or infection, small pupil size 
• szemgyulladás vagy fertőzés, kisméretű pupilla
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs. 
Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti a függőségben szenvedő betegek kábítószer-szükségletét.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe). 
A nem megfelelő dózisú benzodiazepinek szedése légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében halált okozhat.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids. 
• Légzési problémák (lásd még fent a „Ne szedje a Zubsolv-ot” részt) Néhányan légzési elégtelenség (légzési képtelenség) következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. 
A naloxon összetevő célja az intravénás visszaélés megakadályozása.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly 
Előfordulhat, hogy a buprenorfin vagy a CYP3A4-induktor adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence. 
Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggőség kezelésében jártas orvosok végzik.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms. 
A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver. 
Kezelőrvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet a mája állapotának ellenőrzése céljából.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine. 
A klinikai adatok megerősítik, hogy a CYP3A4 felelős a buprenorfin N-dealkilálásáért.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down. 
A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration. 
A 0,7mg / 0,18 mg hatáserősség a betegek dózisának finombeállítására használandó a kezelés dóziscsökkentési időszaka alatt vagy a titrálás során fellépő tolerálhatósági problémák esetén.
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth 
Miközben azt észlelheti, hogy a tabletta legnagyobb része 40 másodperc alatt szétesik, akár 5 - 10 percbe is telhet, amíg a tabletta teljesen eltűnik a szájából.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration. 
A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine. 
Az egy napon beadott adag azonban nem haladhatja meg a 17,2 mg buprenorfint.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4). 
Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket, hogy ezen gyógyszer alkalmazásának egyetlen hatékony és biztonságos módja a nyelvalatti alkalmazás (lásd 4.4 pont).
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a naloxon / a naloxon metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. 
• Teljes opioid agonista: egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő analgaesia elérése buprenorfinnal/naloxonnal kezelt betegeknél.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat. 
A buprenorfin-hidroklorid és naloxon-hidroklorid (4:1) kombinációja nem volt mutagén egy bakteriális mutációs tesztben (Ames teszt), és nem volt klasztogén egy humán limfocitákon végzett in vitro citogenetikai tesztben, illetve patkányokon végzett intravénás mikronukleusz tesztben.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset. 
A kezelés hirtelen leállítása nem javasolt, mivel ez késleltetett megvonási szindrómához vezethet.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth. 
Általában a Zubsolv 40 másodperc alatt szétesik, azonban akár 5 - 10 perc is eltelhet, amíg a beteg azt érzi, hogy a tabletta teljesen eltűnt a szájából.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease 
• nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction. 
A kezelés azoknál a felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható, akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn 
• hirtelen fellépő megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a készítmény túl korán történő bevétele vált ki, gyógyszermegvonási szindróma újszülöttnél.
Transaminases increased 
Emelkedett transzaminázszint
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary. 
A naloxon gyorsabban kiürülhet a szervezetből, mint a buprenorfin, melynek következtében kiújulhatnak a buprenorfin túladagolásának előzőleg kontrollált tünetei, ezért folyamatos infúzióra lehet szükség.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk. 
A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Zubsolv átjut az anyatejbe.
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse. 
Ha azonban intravénásan adják opioidfüggő személyeknek, a naloxon jelenléte a Zubsolvban kifejezett opioid antagonista hatásokat okoz, így akadályozza az intravénás visszaéléseket.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly. 
Orális alkalmazását követően a naloxon alig mutatható ki a plazmában; a buprenorfin/naloxon nyelvalatti adagolását követően a plazma naloxon koncentrációja alacsony és gyorsan csökken.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone. 
A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established. 
A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 65 év fölötti betegek esetében nem igazolták.
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder 
• fokozott könnytermelés (könnyező szemek) vagy más könnytermelési zavar
Injury 
Sérülés
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets. 
A Zubsolv nyelvalatti tabletták biohasznosulása nagyobb, mint a hagyományos nyelvalatti tablettáké.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism. 
Orálisan vagy sublingualisan a szokásos dózisban adva opioidmegvonási tünetekkel rendelkező betegeknek, a naloxonnak alig van, vagy egyáltalán nincs farmakológiai hatása a csaknem teljes first pass metabolizmus miatt.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function. 
Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíció hozzávetőlegesen 3-szorosára nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a naloxon plazmaexpozíció 14-szeresére nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups. 
Mindegyik csoportban a benignus testicularis interstitialis (Leydig) sejtes adenoma incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous 
A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine. 
A Zubsolv célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids. 
Haláleseteket jelentettek buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo. 
Elsődleges vizsgálati összehasonlításban a buprenorfin és a buprenorfin/naloxon hatásosságát vetették össze külön-külön a placebóéval.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours. 
A naloxon átlagos plazmából való kiürülési félideje 1,2 óra.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose. 
Kielégítő stabilizálódás elérését követően az adagolás gyakorisága másnaponkénti adagolásra csökkenthető az egyénileg beállított napi dózis kétszeresével.
Dosage adjustment and maintenance therapy 
Dózismódosítás és fenntartó kezelés
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate. 
Ezért a készítmény orális alkalmazásra nem alkalmas.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability. 
A Zubsolv nem cserélhető fel más buprenorfin készítményekkel, mivel a különböző buprenorfin készítmények eltérő a biohasznosulása.