natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Abdominal distension 
• Orrvérzés; hasi feszülés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Glenmark Europe 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Renal and/or hepatic impairment 
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: 
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik:
NN: {number} 
(patkányoknál) volt.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side. 
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „F” mélynyomású jelzéssel.
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on one side. 
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „OL” mélynyomású jelzéssel, a másik oldalon „D” mélynyomású jelzéssel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg Olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1 
Ismert hatású segédanyag: 0,69 mg aszpartám szájban diszpergálódó tablettánként.
Increased total bilirubin 
Csökkent libido
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety. 
A CHMP megjegyezte, hogy az információk nem voltak megfelelőek a kérelem számos területén, beleértve a gyógyszer gyártását, vizsgálatát emberekben és állatokban, valamint biztonságosságát.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer előállításával kapcsolatban bekért adatokat a meghatározott határidőn belül.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Zafiride előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients. 
A gyógyszer hatékonyságát illetően a fő vizsgálat nem igazolta meggyőző módon, hogy a Zafiride jobb a placebónál az érintett betegek életének meghosszabbításában.
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines. 
A vállalat kérelme egy 400 beteggel végzett fő vizsgálat eredményeit tartalmazta, amelyben azt vizsgálták, hogy mennyi ideig éltek a betegek, ha Zafiride és más daganatellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték őket.
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer. 
való kötődést követően a gyógyszer károsítja a tumort ellátó vérerek falát, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha. 
A Zafiride egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként NGR-humán tumor nekrózis faktor alfát tartalmaz.
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours. 
A Zafiride hatóanyaga vélhetően azáltal fejti ki hatását, hogy a CD13 és TNF receptor elnevezésű célpontokhoz kötődik, amelyek a daganatok körül kialakuló, új vérereken találhatók.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy. 
A Zafiride-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a vizsgálatban részt vevő összes beteg korábban pemetrexed-alapú kemoterápiát kapott.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed. 
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zafiride alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma második vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknek a betegsége a pemetrexed-kezelés után 6 hónapon belül súlyosbodott.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed. 
A gyógyszert azon betegeknek szánták, akiknek a daganata a pemetrexedet tartalmazó daganatellenes kezeléstől számított 6 hónapon belül súlyosbodott.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Zafiride-del végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
What was Zafiride expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Zafiride-et?
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma. 
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma kezelésére szánt Zafiride-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
How does Zafiride work? 
Hogyan fejti ki hatását a Zafiride?
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma. 
A Zafiride 2008. június 3-án a malignus mezotelióma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
What is Zafiride? 
Milyen típusú gyógyszer a Zafiride?
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos. 
Ez a tüdőket körülvevő hártya rosszindulatú daganata, amelyet általában azbeszt expozíció okoz.
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes. 
Az általában javasolt infúziós idő körülbelül 60 perc.
This summary was last updated in 08-2019. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2019.
Here are some of the main results from these studies: 
A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix. 
A Vectibix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked. 
Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval. 
Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine. 
A Vectibix-et eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007. 
2007. december 3-án a Vectibix az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks. 
A Vectibix ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer beadva.
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body. 
Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR által közvetített üzeneteket.
Other information about Vectibix 
A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ
The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better. 
Súlyos bőrreakciók jelentkezése esetén az adag módosítására lehet szükség, illetve ha azok nem javulnak, a kezelést le kell állítani.
Vectibix can only be obtained with a prescription. 
A Vectibix csak receptre kapható.
The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin. 
A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír és a bőrszárazság voltak.
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases). 
Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn.
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015. 
2015. január 15-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU 
A Vectibix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse. 
Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8, illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method. 
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months. 
A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is hosszabb volt: 6,4 hónap, 4,6 hónappal szemben.
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate. 
A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse. 
Ebben a vizsgálatban (amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past. 
A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours. 
Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body. 
A Vectibix a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél) daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan. 
Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kezelések ellenére súlyosbodott.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy. 
A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells. 
A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén megtalálható EGFR nevű célponthoz kötődjön és azt gátolja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of Vectibix have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan). 
A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos lehet önmagában, illetve a FOLFOX (fluorouracil folinsavval és az oxaliplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) vagy a FOLFIRI (fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread. 
Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos a betegek élettartamának meghosszabbításában, illetve a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire átterjedt „vad típusú” RAS-daganat esetén.
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known. 
A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.
• Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care. 
• Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral élő betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam 8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben részesültek.
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Vectibix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes. 
A panitumumab a mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben hatástalannak tűnik.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored. 
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Vectibix? 
Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS. 
A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a daganatában a RAS néven ismert gén normál („vad típusú”) változata van jelen.
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone. 
• Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt 13,9 hónappal.
How is Vectibix used? 
Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
How does Vectibix work? 
Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?
• Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer. 
• Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 59%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
• Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients. 
• Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó betegek körülbelül 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a daganatos betegség tünetei bizonyos mértékben csökkentek.
Why is Vectibix approved? 
Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone. 
• Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet. 
A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
It contains the active substance panitumumab. 
A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Vectibix is available for infusion (drip) into a vein. 
A Vectibix vénás infúzió formájában kerül forgalomba.
What is Vectibix and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
These are appropriately reflected in the product information. 
Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Benefit/risk balance 
Előny-kockázat profil
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032). 
A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I) 
A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended. 
Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information. 
Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
The available information on the dose effect of diclofenac is limited. 
A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf. 
A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain. 
A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation. 
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Some studies also report an association with lower doses. 
Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.