natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK 
Csehország PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
[Invented Name] should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years <, except for patients with [approved indication]>. 
A [kereskedelmi név] nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére <, kivéve a [jóváhagyott javallat]-ban szenvedő betegeknél>.
BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin BP 67 
Franciaország BOUCHARA RECORDATI 68 Rue Marjolin
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability. 
18 éves kor alatti betegeknél fokozott a következő mellékhatások kialakulásának veszélye: ellenséges magatartás (jellemzően erőszakos viselkedés, ellenkezés és düh) és érzelmi labilitás.
REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece 
Görögország REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece 
Görögország ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain 
Spanyolország DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal 
Portugália Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal 
Portugália Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Tablets 
COMPRIMIDOS
ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece 
Görögország ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Poland 
Lengyelország ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Poland
Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal 
Portugália Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Denmark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark 
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK4000 Roskilde, Denmark
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies. 
A felülvizsgálat során az illetékes hatóságokhoz benyújtott rövid időtartamú, placebo-kontrollált, klinikai vizsgálatokat, továbbá a szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatokat, nem szigorúan kontrollált u.n. observational, azaz egyszerű megfigyeléses vizsgálatokat és ekológiai tanulmányokat tekintettek át.
PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13 
Németország PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Schering Plough S.p.A. 
Olaszország Schering Plough S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland 
Finnország GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal 
Portugália Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 BFervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7 
Németország Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)). 
A vizsgálatokat zömében major depresszióban (MDD) , néhány esetben különféle szorongásos megbetegedésben (rögeszmés-kényszeres - obszesszív-kompulzív - betegség (OCD), generalizált szorongás-szindrómában (GAD) és szociális fóbiában (SAD)) szenvedő betegeken végezték.
Belgium OLYMPO PHARMA B.V.B.A. 
Belgium OLYMPO PHARMA B.V.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations. 
A helyi hatóságoktól összegyűjtött adatok előzetes felülvizsgálata alapján az CHMP azt a következtetést vonta le, hogy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén fennáll a fokozott öngyilkossági késztetés veszélye.
Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, (Ireland) 
Olaszország Wyeth Medica Ireland - Little Connell, Newbridge, Co.
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD. 
A Bizottság arról is határozott, hogy az atomoxetin esetében, amely kizárólag figyelemhiányos/hiperaktív zavar kezelésében indikált, a fentitől eltérő figyelmeztetés megfelelőbb.
SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece 
Görögország SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal 
Portugália Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745-838 Massamá Portugal
CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK 
Nagy-Britannia CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. 
Spanyolország LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10. Polig.
Medochemie Ltd, P.O. 
Lettország Medochemie Ltd, P.O.
BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece 
Görögország BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary 
Finnország Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated. 
Emellett a[kereskedelmi név] készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a cognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Suedwestpark 50 
Generica KG Suedwestpark 50
Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal 
Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074-803 Lisboa Portugal
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland 
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK 
Nagy-Britannia Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
S.R.O., PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic 
PFIZER SPOL. S.R.O., PRAGUE, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK 
Nagy-Britannia SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France 
Franciaország ZYDUS France 40 RUE Lécuyer 93300 aubervilliers - France
LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907 
Spanyolország LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907 BARCELONA, Spain
Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal 
Portugália Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany 
Finnország Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co. Dublin, Ireland 
Lundbeck ( Ireland ) Limited, 14 Deansgrange Industrial Estate, Blackrock, Co.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 
Németország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France 
Franciaország CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece 
Görögország PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents. 
A CHMP felülvizsgálta a Forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (MAH) által benyújtott adatokat a gyermekeknél és serdülő korúaknál előforduló esetleges öngyilkossági késztetés jeleinek tekintetében.
TAD Pharma GmbH Heinz-LohmannStrasse 5 DE-27472 Cuxhaven Tyskland (DEU) 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 DE-27472 Cuxhaven Tyskland (DEU)
Denmark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark 
Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK3630 Jægerspris, Denmark
Netherlands GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven 
Hollandia GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
Portugália Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK 
Nagy-Britannia Chemidex Pharma Limited, Chemidex House, Egham Business Village, Crabtree Road, Egahm, Surrey TW20 8RB, UK
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., Via S.Cottolengo, 15-31, 20143 MILANO, Italy 
Olaszország Mediolanum Farmaceutici S.p.A., Via S.Cottolengo, 15-31, 20143 MILANO, Italy
Netherlands ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn 
Hollandia ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D13361 Berlijn
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal 
Portugália Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050-094 Lisboa Portugal
Netherlands Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts 
Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UK-SG1 4 QT Herts
Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK) 
Svédország Alpharma ApS P O Box 1736 DK-2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta. 
Spanyolország LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 
Németország Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal 
Portugália Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício OlympusAvenida D. Afonso Henriques, 1462 4450013 Matosinhos Portugal
Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary 
Magyarország Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal 
Portugália Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece 
Görögország WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
Wyeth Lederle S.p.A. 
Olaszország Wyeth Lederle S.p.A.
Synthon B.V. 
Németország Synthon B.V.
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige (SWE) 
Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sverige (SWE)
Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE) 
Svédország Selena Fournier AB Box 1266 172 25 Sundbyberg Sverige (SWE)
Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige (SWE) 
Svédország Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige (SWE)
Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A. 
Olaszország Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A.
Netherlands Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld 
Hollandia Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
APS/Berk/Approved Prescription Service, Brampton Road, Hampden Park ,Eastbourne, East Sussex BN 22 9 AG, United Kingdom 
Finnország APS/Berk/Approved Prescription Service, Brampton Road, Hampden Park ,Eastbourne, East Sussex BN 22 9 AG, United Kingdom
42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France 
Franciaország Mundipharma 42 rue d'Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France
28923 Alcorcón, Spain 
Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK 
Nagy-Britannia Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece 
Görögország GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded. 
Egyben fontos tudni, hogy más pszichotróp (ideg- és elmeállapotra ható) gyógyszerekhez hasonlóan, súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezését nem lehet kizárni, bár ezek előfordulása ritka.
ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain 
Spanyolország ICN IBERICA, S.A., Casanova, 27-31., Corbera de Llobregat 08757, Spain
ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece 
Görögország ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal 
Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Netherlands Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten 
Hollandia Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL3990 GD Houten
Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland 
Finnország Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet 
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Filmtabletta
GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE) 
Svédország GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE)
John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR) 
Svédország John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR)
Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal 
Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
IPSEN PHARMA, S.A., Ctra. 
Spanyolország IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece 
Görögország GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli Greece
Ashbourne Industrial Estate Unit 107 
Franciaország Pharmascope Ashbourne Industrial Estate Unit 107
Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal 
Portugália Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
TEVA Generics GmbH Kandelstr. 
Németország TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal 
Portugália Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Mw.drs.S.A. 
Mw.drs.
SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France 
Franciaország SUBSTIPHARM 264 Rue du Faubourg saint honoré 75008 Paris - France
So. Se. Pharm S.r.l. 
Se. Pharm S.r.l.
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44. 
INDUSTRIA QUIMICA. Y FARMACÉUTICA VIR, S.A., Laguna, 42-44. Pol.
SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK 
Csehország SMTIHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS, TW8 9EP Brentford, Middlesex, New Horizont Court, UK
Laboratori Guidotti S.p.A. 
Olaszország Laboratori Guidotti S.p.A.
Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal 
Portugália Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099067 Lisboa Portugal
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium 
Luxemburg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgium
H-1103, Budapest Hungary 
H-1103, Budapest
Oropharyngeal use 
Oropharingealis alkalmazás
Esparma GmbH Postfach 1461 
Németország Esparma GmbH Postfach 1461
Netherlands Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden 
Hollandia Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL-2300 AK Leiden
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal 
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas ParkEdifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Sertralin Tiefenbacher 
Sertralina Tiefenbacher
GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli, Greece 
Görögország GENERICS PHARMA HELLAS 577a Vouliagmenis Av 16451 Argyroupoli, Greece
Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 131º Dto. 
Portugália Germed Farmacêutica, Lda., Edifício Monsanto - Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto.
Fluctine Dura Pac 90mgRetardkapseln 
Fluctine Dura Pac 90mg-Retardkapseln
Box 51409 CY - 3505 Limassol Cypruss 
Box 51409 CY - 3505 Limassol
LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda. 
Spanyolország LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
H - 1103 Budapest HUNGARY 
H - 1103 Budapest
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. 
Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a [kereskedelmi név]-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Doc Geenrici S.r.l. 
Olaszország Doc Geenrici S.r.l.
Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK 
Nagy-Britannia Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
Belgium RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GB-London-WIK 7 TE 
Belgium RANBAXY LTD; 95, Park Lane Mayfair; GBLondon-WIK 7 TE
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert. 
Spanyolország LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol.
92517 Boulogne Billancourt CedexFrance 
92517 Boulogne Billancourt Cedex - France
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK2605 Brøndby, Denmark
Concentrate for solution for injection 
Koncentrátum injekcióhoz
Box 20, Oss, Netherland 
Box 20, Oss, Netherland Tolvon
Desifluvox amin 25 mg 25 mg 
Desifluvox amin 25 mg
Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal 
Portugália Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Belgium LAGEPHA S.A. Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium 
Avenue Mercator 1 1300 Wavre, Belgium
Belgium PFIZER MANUFACTURING BELGIUM S.A. Bld de la Plaine 17 
Belgium PFIZER MANUFACTURING BELGIUM S.A.
Denmark Orion Corporation, Orionintie 1, SF02200 Espoo, Finland 
Orion Corporation, Orionintie 1, SF-02200 Espoo, Finland
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal 
Portugália Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, P.B 1736, 2300 COPENHAGEN S, Denmark 
Finnország Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, P.B 1736, 2300 COPENHAGEN S, Denmark
Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal 
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221
Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806 
Németország Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
FARAN, Ahaias & trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece 
Görögország FARAN, Ahaias & trizinias, 14564 N.Kifissia, Greece
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 40764 Langenfeld Tyskland (DEU) 
Svédország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 40764 Langenfeld Tyskland (DEU)
Sanofi-Synthelabo Sp. z o.o. 
Lengyelország Sanofi-Synthelabo Sp. z o.o.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 
Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK 
Nagy-Britannia Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hants RG29 1LF, UK
S.R.L. 
R.L.
Denmark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium 
PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium Fluoxetin "PSI"
Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220 
Németország Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige (SWE) 
Svédország BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sverige (SWE)
LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain 
Spanyolország LABORATORIOS RANBAXY, S.L., Tuset, 20-24, 08006 Barcelona, Spain
Synteza Sp. z o.o. 
Lengyelország Synteza Sp. z o.o.
BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece 
Görögország BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
IV.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PL FOR ATOMOXETINE 
IV.2. MÓDOSÍTÁSOK AZ ATOMOXETIN HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ RÉSZÉBEN
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary) 
Magyarország Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
2 SNRI stands for ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor'. 
SNRI = ‘Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor' - Serotonin-noradrenalin visszavétel gátló.
Pharmacia Italia S.p.A. 
Olaszország Pharmacia Italia S.p.A.
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands 
Finnország N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands
SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J. van Houtenlaan 36 
Észtország SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J. van Houtenlaan 36
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK) 
Svédország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK)
ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece 
Görögország ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp 
Hollandia Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL-1380 AM Weesp
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld 
Hollandia Apothecon B.V., Postbus 324, NL-3770 AH Barneveld
Seroxat 2mg/ml-orale Lösung 
Seroxat 2mg/mlorale Lösung
Lundbeck Limited; Lundbeck House; Caldecotte Lake Business Park; Caldecotte; Milton Keynes; Bucks; MK7 8LF; UK 
Caldecotte Lake Business Park; Caldecotte; Milton Keynes; Bucks; MK7 8LF; UK
Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK) 
Svédország Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Netherlands Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur 
Hollandia Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL4870 AG Etten Leur
Gedeon Richter LTD, Gyomroi 19-21 
Lettország Gedeon Richter LTD, Gyomroi 19-21
MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain 
Spanyolország MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Spain
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam 
Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL-1100 AA Amsterdam
Union Health S.r.l. 
Olaszország Union Health S.r.l.
Denmark Alternova A/S, Industriparken 25, DK2750 Ballerup, Denmark 
Alternova A/S, Industriparken 25, DK-2750 Ballerup, Denmark
PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece 
Görögország PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.