natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure. 
Tekintve, hogy a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, az értékelést a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán benyújtott adatok felhasználásával végezték.
Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive 
Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms. 
Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device. 
Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
In addition there are concerns in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism, as well as in patients with hepatic impairment and epilepsy. 
Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism. 
Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg. 
Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population. 
Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I). 
Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol. 
Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse. 
Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs. 
A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase. 
Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed. 
A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design. 
Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children. 
Ennél fogva lényeges biztonságossági aggályok merülnek fel újszülöttek/gyermekek esetében az etanol és a propilénglikol kombinációjának krónikus használatával kapcsolatban.
Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant. 
A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs. 
A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol. 
Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml). 
A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events. 
A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular. 
A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase. 
Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate. 
A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume. 
Ebből következően pontatlan csepptérfogatot eredményez, ha eltérnek a függőleges iránytól, például a cseppentési sebesség csökkentése érdekében.
Published literature highlights the potential for significant variability in both drop rate and volume for low viscosity solutions such as this product, where bottle orientation is not vertical. 
irányban tartott palack és alacsony viszkozitású folyadékok esetében fennáll a cseppentési sebesség és a csepptérfogat jelentős változékonyságának a lehetősége.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
To be determined by Member States following EC decision 
Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Conditions to the marketing authorisation(s) 
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
0.5ml (1mg/ml) 14 Vials 
0,5ml (1mg/ml)
Solution for injection 
Oldatos injekció Szubkután használatra
Invented name Strength 
EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Pharmaceutical Form 
Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás mód Csomagolás
Subcutaneous use Vial (glass) 
Ampulla (üveg)
These findings have since been verified. 
Ezeket az eredményeket azóta igazolták.
Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days). 
Speciális táptalajok és légkör szükséges, az inkubációs időszak pedig hosszú (7-10 nap).
Applicant/Marketing authorisation holder 
Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system. 
A hatásosság hiányának ellenőrzése része az állatgyógyászati farmakovigilancia rendszernek.
The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture. 
A vizsgálati időt órákra csökkentették a hagyományos tenyésztéshez szükséges csaknem két héthez képest.
Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis. 
A korszerű technológiák, mint amilyen a polimeráz láncreakció (PCR), lehetővé tették a M. bovis jelentősen gyorsabb azonosítását.
29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma. 
Az összetett minták 29%-a (81/280) és az egy negyedből származó tejminták 43%-a (433/1008) nem mutatott mikoplazma növekedést.
Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production. 
Gyakran több mint egy negyed érintett, és a tejtermelés jelentősen visszaesik.
Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected. 
Azóta világszerte elterjedt a szarvasmarhák között, és ismeretes, hogy súlyos gazdasági veszteségeket okoz az érintett csordákban.
The clinical signs vary but the milk loss is usually significant. 
A klinikai tünetek változóak, azonban a tejveszteség általában jelentős.
Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases. 
A fertőzött tehenek külsőleg normálisak maradhatnak, csupán néhány klinikai tünettel, még súlyos esetekben is.
A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection. 
A kezelés után a negatív tenyésztési eredményt korábban helytelenül értelmezhették bakteriológiai gyógyulásként, bár jelenleg csupán a fertőzés egyik jellemzőjeként ismerik azt.
The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested. 
A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy növekszik a téves diagnózis kockázata, ha nem vizsgálnak többszörös tejmintákat.
In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate. 
Azon készítmények esetén, amelyekre vonatkozóan az adatok szórványosak, adott esetben a jelenlegi tudományos ismeretek alapján felül kell vizsgálni és módosítani az indikációkat.
Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis. 
A mikoplazmák nem növekednek a hagyományos táptalajokon; ez akadályozza a diagnózist.
Rev. sci. tech. Off. int. Epiz. 
tech. Off. int.
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m. 
A 3 g/tehén/nap adag az Európában széles körben engedélyezett, azaz 4-10 mg/kg/nap im. dózistartományon belül van.
265 21 Åstorp Sweden 
265 21 Åstorp
It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses. 
A baktérium súlyos probléma a tejtermelés és az állatok jóléte számára az érintett csordákban, és jelentős gazdasági veszteségeket okoz.
Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I). 
Továbbá a folyamatban lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (lásd I. melléklet) esetén ez az indikáció nem adható meg.
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows. 
1977-ben Jasper 2 kiszámíthatatlanként jellemezte a betegség természetes gyógyulását, és felismerte az időszakosan baktériumot ürítő tehenek jelentette veszélyt.
Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date. 
Az érzékenység vizsgálatára szolgáló, nemzetközileg elfogadott módszertan nem állt rendelkezésre, amikor a tilozint először engedélyezték állatgyógyászati alkalmazásra, és jelenleg sincs ilyen.
These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure. 
Ezeket az állatgyógyászati készítményeket több más betegség kezelésére is jóváhagyták, beleértve a légúti és gasztrointesztinális fertőzéseket, azonban ezek a javallatok kívül esnek a jelen beterjesztési eljárás hatókörén.
Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding. 
A terápiás tapasztalatok részletei szegényesek, azonban összességében az eredményeket nem kielégítőnek írta le.
Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions. 
A fertőzött tej normálisnak tűnhet, azonban lehet gennyes és/vagy tartalmazhat abnormális, elszíneződött váladékot is.
The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s. 
A fajon belül a fő kórokozó a Mycoplasma bovis, amelyet először az 1960-as években izoláltak szarvasmarha masztitiszből az Egyesült Államokban.
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp. 
Biddle et al., 20033 vizsgálatában 28 napon keresztül naponta gyűjtöttek be tejmintákat 10
He reported testing various antimicrobials, including tylosin. 
Különböző antimikrobiális szerek vizsgálatáról számolt be, beleértve a tilozint.
ELI LILLY ITALIA S.p.A. 
Olaszország ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis. 
Jasper egyike volt azoknak, akik először kérdőjelezték meg az antimikrobiális szerek hatásosságát a mikoplazma masztitisz kezelésében.
ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5 
Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France 
Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Ezért 2016. június 22-én Finnország beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House 
Nagy-Britannia Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication. 
A referenciagyógyszer, a Tylan 200 mg/ml forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, az Elanco Animal Health egyetértett a felmerült aggályokkal, és arra a következtetésre jutott, hogy hiányoznak a megbízható preklinikai és klinikai adatok, amelyek alátámasztják a megfelelő indikációt.
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages. 
A mikoplazma könnyen terjed a fertőzött tej vagy fejőkészülék révén is; ezért egy tehénnél a fel nem ismert vagy hatástalanul kezelt masztitisz végső soron különböző életkorú állatok többszörös fertőzéséhez vezethet.
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination. 
A M. bovis egy rendkívül ragályos tőgy-kórokozó, amely jellemzően több negyedet érintő masztitiszt okoz, mivel képes a hematogén terjedésre.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/Forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms. 
A tilozint, valamint foszfát és tartarát sóját állatgyógyászati készítményekként alkalmazzák az érzékeny kórokozók által okozott betegségek kezelésére.
The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses. 
A kórokozó rendkívül ragályos, és súlyos gazdasági veszteséget okoz.
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 
Mivel a fent említett indikációk sok éve szerepelnek ezen állatgyógyászati készítmények kísérőirataiban, a bizottság úgy vélte, hogy tájékoztatást kell adni az indikáció törléséről, ezáltal a következő figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a kísérőiratokat: „A hatásosságra vonatkozó adatok nem támasztják alá a tilozin alkalmazását a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére.”
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1. 
A tilozin állatgyógyászati készítményként történő használatát megvitatták a CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre című dokumentumában (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows. 
A jobb diagnosztikus technológiák ellenére a mikoplazma masztitisz diagnózisában (valamint az antimikrobiális kezelés sikerének értékelésében) továbbra is nagy kihívás, hogy a kórokozó időszakosan ürülhet a fertőzött tehenek tejében.
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9). 
Ehelyett számos átfogó áttekintő cikket publikáltak, amelyek a mikoplazma masztitisszel foglalkoznak (Pfützner és Sachse (1996)4, Nicholas és Ayling (2003)5, Gonzalez és Wilson (2003)6, Maunsell et al.
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp. 
Ugyanezen okokból kifolyólag a Mycoplasma spp. érzékenységének vizsgálata nehézkes.
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine. 
A makrolidek kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma. 
Finnország megjegyezte, hogy a jelenlegi tudományos szakirodalom nem támasztja alá a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz” javallatot, ehelyett széles körben hangoztatják, hogy a mikoplazma által okozott szarvasmarha masztitisz esetén nem állnak rendelkezésre antimikrobiális kezelési lehetőségek.
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.). 
A M. bovis által okozott masztitisz több szempontból is különbözik a gyakoribb masztitisz-kórokozók (például Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) többsége által okozott fertőzésektől.