natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure. 
Ezért, az erre vonatkozó klinikai adatok hiányában, ha az átmeneti csont felszívódás a csont törékenységét okozhatja, növelve ezzel az implantátum eredménytelenségét, ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad közvetlenül a csont trabekulákra helyezni.
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1. 
A dibotermin alfa (rhCMF-2) feloldása nem steril körülmények között: 1.
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases. 
Csont-anyagcsere betegségben szenvedő kutyákban a készítményt nem vizsgálták.
Use within 2 hours of wetting the sponges. 
A szivacsot a benedvesítéstől számított 2 órán belül fel kell használni.
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge. 
Ügyeljen arra, hogy a hígításhoz a megfelelő mennyiséget használják fel, és, hogy a szivacsokra a megfelelő mennyiségű dibotermin alfa (rhCMP-2) oldatot vigyék fel.
Do not shake. 
Nem szabad rázni!
Type I bovine collagen 
I típusú bovin kollagén
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation. 
A készítmény ártalmatlanságát tenyész-, vemhes- és laktáló kutyákban nem vizsgálták.
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness. 
A használati utasításban leírt elkészítési módtól való eltérés veszélyeztetheti a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
For reconstitution. 
Feloldásra.
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges). 
Csak annyi előkészített szivacsot használjon fel, amennyi a hozzáférhető törésvonalak és sérülések befedéséhez szükséges (kevesebb, mint 1, legfeljebb 2 előkészített szivacs).
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product. 
Az előírásoktól való eltérés veszélyeztetheti az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used. 
Minden alkalommal, amikor ezt az állatgyógyászati készítményt alkalmazza, olvassa el az elkészítésre és használatra vonatkozó tájékoztatót.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2). 
Egy üveg liofilizátum 0,66 mg dibotermin alfát (rhCMP-2) tartalmaz Feloldás után a TruScient oldat 0,2 mg/ml dibotermin alfát (rhCMP-2) tartalmaz.
1 vial (solvent) 
1 üveg (liofilizátum)
Solvent: Water for injections 
Oldószer: Víz parenterális célra
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately. 
A bőrre és szembe került anyagot azonnal le kell mosni.
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2. 
3. A 3,2 ml oldószert lassan fecskendezze a liofilizátumot (Ld.: 1. sz. ábra) tartalmazó ampullába, hogy 0,2 mg/ml töménységű dibotermin alfa (rhCMF-2) oldatot kapjon.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt csak a hozzá tartózó oldószerrel szabad hígítani, más oldószerrel vagy más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Discard syringe and needle after use. 
használat után a fecskendőt és a tűt dobja el.
Tel: +34 91 4909900 
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement. 
13. A behelyezés előtt a megnedvesített szivacsot szükség szerint el kell vágni vagy össze kell hajtani.
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2) 
1. ábra: A dibotermin alfa (rhCMP-2) feloldása
Two sponges made of Bovine Type I collagen. 
Két db I típusú bovin kollagén szivacs.
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness. 
A TruScient használati utasításban leírt elkészítési módtól való eltérés veszélyeztetheti a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát.
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution. 
Az öblítés kimossa a dibotermin alfa (rhCMF-2) oldatot.
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2). 
A csomagoláson lévő szivacsokra, az ábrának megfelelően, EGYENLETESEN vigyen fel egyenként 1,4 ml dibotermin alfa (rhCMP-2) oldatot (2. ábra).
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field. 
7. Aszeptikus körülmények között a 3 ml-es, tűvel ellátott fecskendőkkel szívjon ki 1,4 ml-t a feloldott dibotermin alfa (rhCMF-2) oldatot tartalmazó ampullából a nem steril területen.
LYOPHILISATE VIAL LABEL 
OLDÓSZER ÜVEG CÍMKE
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy. 
Nem alkalmazható éretlen csontozat, a törés helyének fertőzése, kóros törés vagy rosszindulatú elváltozás esetén.
Ctra. 
ellenanyaggal.
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time. 
A felszívódó szivacs lebomlásával párhuzamosan a differenciálódott sejtek, az érhálózat egyidejű kialakulásával, csont trabekulákat képeznek.
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing. 
A gyógyulást követően később eltávolításra kerülő rögzítő lemezeket a könnyebb eltávolíthatóság érdekében nem szabad az előkészített szivaccsal befedni.
Swirl the vial gently to aid reconstitution. 
4. Az oldódás elősegítése érdekében finoman sodorgassa az ampullát.
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS TruScient 0,66 mg implantátum készlet kutyáknak
The kit also includes: 
A készlethez tartozik még:
Zoetis Spain, S.L. 
Zoetis Portugal, Lda.
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy üveg liofilizátum 0,66 mg dibotermin alfát (rhCMP-2)* tartalmaz.
After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2) 
A feloldás után 1 ml készítmény 0,2 mg dibotermin alfát (rhCMF-2) tartalmaz.
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field. 
B. A TruScient szivacs előkészítése steril körülmények között: 5. Steril körülmények között, a két db 3 ml-es fecskendőt a tűkkel és a szivacsot tartalmazó belső csomagolást helyezze a steril területre. 6.
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached. 
Két steril 3 ml-es egyszer használatos polipropilén fecskendő, rozsdamentes tűkkel.
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached. 
Egy steril 6 ml-es egyszer használatos polipropilén fecskendő, rozsdamentes tűvel.
Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges. 
Útmutatás: Az alábbi tájékozatás szerint, aszeptikus körülmények között oldja fel a dibotermin alfa (rhCMP-2)-t és vigye fel a szivacsra Ügyeljen arra, hogy a hígításhoz a megfelelő mennyiséget használják fel és, hogy a szivacsokra a megfelelő mennyiségű dibotermin alfa (rhCMP-2) oldatot vigyék fel.
Solvent for TruScient Water for injections 
Oldószer a TruScient-hez Víz parenterális célra.
- heterotopic ossification of the surrounding tissues 
- heterotóp csontosodás a környező szöveteken - csontburjánzás és csontkinövés az alkalmazás helyén
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges. 
19. A behelyezést követően a szivacsot teljesen fedje be lágyszövettel.
- increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery. 
- csontfölösleg és folyadékkal telt ciszták kialakulása, amelyek idővel normál csontozattá alakulnak - 2-3 héttel a sebészi beavatkozás után az érintett terület túlzott megduzzadása.
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss. 
A minél kevesebb folyadék veszteség érdekében az előkészített szivacsok behelyezéséhez használjon csipeszt.
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges. 
Az alábbi tájékoztatás szerint, aszeptikus körülmények között oldja fel a dibotermin alfa (rhCMP-2)-t és vigye fel a szivacsra:
The two important criteria were: 
A két lényeges kritérium az alábbi volt:
CHMP's position 
A CHMP álláspontja
Therefore the clinical conclusions should remain the same. 
A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor. 
A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier. 
A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible. 
Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development. 
Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion. 
A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor. 
Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear). 
Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise. 
Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM). 
Ezek a következetlenségek azt eredményezték, hogy a német hatóság (BfArM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzését végezte el a szerződéses laboratóriumban.
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation. 
• A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I) 
A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable. 
A módszer visszamenőleges - több mint öt évvel a GOS/001 vizsgálat, illetve több mint két évvel a GOS/002 vizsgálat vége után elvégzett - validálásának értéke és megbízhatósága összességében igencsak megkérdőjelezhető.
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma. 
Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate. 
Az ellenőrzés célja az volt, hogy meggyőződjenek arról, hogy a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokat a GCP-nek és az alkalmazandó szabályozásnak megfelelően végezték-e el, és megfelelő-e a benyújtott adatok hitelessége és minősége.
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis. 
A GCP-nek megfelelő klinikai és bioanalitikai vizsgálat elvégzésére van szükség ahhoz, hogy e jogalap keretében egy kérelmet alátámasszanak.
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples. 
Egy módszer validálásának fő célja annak igazolása, hogy az adott módszer megbízható egy analit koncentrációjának egy meghatározott bioanalitikai mátrixban történő meghatározása terén, és azt a vizsgálati/betegektől nyert minták elemzése előtt kell megfelelően elvégezni.
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated. 
A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I. 
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C. 
A szerződéses laboratórium végezte a plazmaminták elemzését a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokhoz.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA. 
Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA 
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered. 
A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed. 
A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
• testosterone levels below castration for both products. 
• a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix. 
A lényeges szempontokkal - mint például egy női vak plazmamintában mérhető endogén tesztoszteronszint okozta nehézséggel - csak a visszatekintő validálási jelentésben foglalkoztak, előkezelt vagy előszelektált mátrixon végzett további tesztekkel.
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product. 
A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előny-kockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindezen tényeket figyelembe véve arra kérte a CHMP-t, hogy erősítse meg a goszerelinre vonatkozó meglevő klinikai dokumentáció elfogadhatóságát, és tartsa fenn az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyét.
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated. 
Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated. 
A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article. 
E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies. 
A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way. 
Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator 
• a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
There are no known side effects. 
Ismert mellékhatások nincsenek.