natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective. 
Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Fablyn lasofoxifene 
Fablyn lazofoxifen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009. 
2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744). 
Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Fablyn hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays. 
A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fablyn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients. 
A Fablyn a csípőtörések számát nem csökkentette a beteg szempontjából jelentőséggel bíró szintre.
What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn? 
Milyen intézkedéseket hoztak a Fablyn biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years. 
A Fablyn két adagját (naponta egyszeri 250 és 500 mikrogramm) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 9000, 60 és 80 év közötti, csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt vontak be.
Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients. 
A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lazofoxifennel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Fablyn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use. 
A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb. 
A készítményt nem szabad alkalmazni a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő nőknél.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density. 
A nagyobb adagot alkalmazó nők közül kevesebbnél fordult elő gerincen kívüli törés, a csontsűrűség növekedése pedig nagyobb volt.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body. 
A vizsgálat során a meglévő gerinctörés rosszabbodását, az egyéb testrészekben előforduló újabb töréseket és szervezet többi csontjának a sűrűségét is tanulmányozták.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb. 
Az oktató csomag kiterjed a vénás thromboembólia kockázataira, a gyógyszer alkalmazása során esetlegesen előforduló méhelváltozásokra és a méh ismeretlen eredetű vérzése kivizsgálásának szükségességére.
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day. 
A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amely a nap bármely szakaszában beszedhető.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye). 
A Fablyn-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél vénás thromboembólia áll fenn, ideértve a mélyvénás trombózist, a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó felében).
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels. 
A Fablyn vagy az egyéb kezelések felírásakor az orvosnak mérlegelnie kell a kezelésnek a méhre, a mellre, illetve a szívre és vérerekre gyakorolt lehetséges hatásait, valamint azt, hogy a beteg mutat-e menopauzára utaló tüneteket.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding. 
A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, vagyis nemzőképes, terhes vagy szoptató nők esetében nem alkalmazható.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone. 
A lazofoxifen ugyanúgy fejti ki hatását a csontokban, mint az ösztrogén.
Other information about Fablyn 
A Fablyn-nal kapcsolatos egyéb információ:
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene. 
A Fablyn egy lazofoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture. 
A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps. 
A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomgörcs.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine. 
A Fablyn-t gyártó vállalat oktató csomagot biztosít a Fablyn-t felíró vagy a gyógyszert alkalmazó nők kismedencei ultrahangját elrendelő egészségügyi dolgozók számára.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures. 
Az újabb törések számának csökkentésében a Fablyn hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
What benefit has Fablyn shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet. 
A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip. 
A Fablyn-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a gerinc és - a csípőt kivéve - az egyéb testrészekben található csontok törésének kockázatát.
Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body. 
A lazofoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként” (ösztrogénreceptort stimuláló szer) viselkedik.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause). 
A Fablyn-t posztmenopauzában lévő (menopauzán átesett) nők csontritkulásának (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems. 
Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél a Fablyn-t körültekintően kell alkalmazni.
Why has Fablyn been approved? 
Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Fablyn? 
Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
How is Fablyn used? 
Hogyan kell alkalmazni a Fablyn-t?
How has Fablyn been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn-t?
How does Fablyn work? 
Hogyan fejti ki a hatását a Fablyn?
What is Fablyn used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fablyn?
What is Fablyn? 
Milyen típusú gyógyszer a Fablyn?
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA 
Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. 
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
Granules 
Granulátum
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM 
Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY 
KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Czech Republic 
CsehKöztársaság
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY 
Fleming, 237135 Verona ITALY
Granules for Suspension 
Granulátum belső szuszpenzióhoz
The European Commission issued a decision on 14 June 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. június 14- én adott ki határozatot.
However, there were insufficient data on their effectiveness. 
Ugyanakkor, nincs elegendő adat a hatékonyságukra vonatkozóan.
London, 14 June 2010 Doc. 
London, 2010. június 14.
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions. 
Emiatt a tagállamok egy része elvégezte a kombináció biztonságossági felülvizsgálatát, de ezek eltérő következtetésekre jutottak.
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations. 
A bizottság javasolta, hogy a visszavonás és a felfüggesztés fokozatos legyen a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
1 A módosított 2001/83/EK direktíva 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
What are the recommendations for patients? 
Melyek a betegeknek szóló javaslatok?
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health. 
A kockázat csökkentésére javasolt tevékenységeket, például további figyelmeztetések vagy korlátozások, vagy a doboz méretének korlátozása, nem tartották megfelelőnek a lakosság egészségének védelméhez.
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway. 
A csak dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket 10 tagállamban (Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország és Svédország), a dextropropoxifen és paracetamol (néha koffein) kombinált tartalmú gyógyszereket hat tagállamban (Belgium, Ciprus, Franciaország, Luxemburg, Málta és Portugália), valamint Norvégiában engedélyezték.
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005. 
Az Egyesült Királyságban és Svédországban 2005-ben visszavonták a forgalomba hozatali engedélyt ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan.
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
What happened during the re-examination? 
Mi történt a felülvizsgálat során?
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small. 
Ez azt jelenti, hogy a beteg kezeléséhez szükséges dózis és a beteget károsító dózis közötti különbség kicsi.
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain. 
A dextropropoxifen egy fájdalomcsillapító, amelyet a rövid és hosszú távú (krónikus) fájdalom kezelésére alkalmaznak.
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion. 
A forgalomba hozatali engedély birtokosainak kérésére a CHMP felülvizsgálta ezt a véleményt.
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief. 
Az egyes tagállamok felelőssége lesz meghatározni a visszavonás időkeretét és annak értékelését, hogy szükségesek-e egyéb tevékenységek, mint például felíróknak és a betegeknek szóló javaslatok a biztonságos és hatékony fáldalomcsillapításról.
The CHMP also considered the views received from patient organisations. 
A CHMP a betegszervezetektől kapott áttekintéseket is figyelembe vette.
On 25 June 2009, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of dextropropoxyphene-containing medicines. 
2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát.
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal. 
A betegek könnyen túl sok dextropropoxifent vehetnek be és a halálos túladagolást kockáztatják, mivel a dextropropoxifen gyorsan halálos lehet.
It has been available as a prescription-only medicine for about 40 years, both on its own and in combination, as tablets, capsules, suppositories and solutions for injection. 
Vényköteles gyógyszerként kapható körülbelül 40 éve, önmagában és kombinációban is, tabletta, kapszula, kúp és oldatos injekció formájában.
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene. 
A biztonságosságot illetően a bizottság fő aggálya a dextropropoxifen „szűk terápiás indexe” volt.
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually. 
Abból a célból, hogy elegendő időt biztosítsanak a gyógyszert felíróknak a megfelelő kezelés meghatározására egyes betegeknél, a bizottság a gyógyszerek fokozatos kivonását javasolta a piacról.
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief. 
A bizottság a publikált irodalmi adatokat is áttekintette, beleértve a különböző vizsgálatok (metaanalízisek) eredményeit összehasonlító értékeléseket a rövid távú fájdalomcsillapítás témakörében.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene 
Kérdések és válaszok a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásával kapcsolatban
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else. 
Gyakori, hogy a betegek másnak felírt gyógyszereket szednek.
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord. 
Egy gyenge opiát (az opiátok a morfinnal kapcsolatos gyógyszerek), amely az agyi és gerincvelői receptorokra hatva csillapítja a fájdalmat.
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose. 
A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságosság kevésbé volt aggályos a parenterális formáknál, mivel ezeket a gyógyszereket csak kórházi körülmények között adják, ahol a túladagolás kockázata kisebb.
Which data has the CHMP reviewed? 
Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU. 
Ezért a bizottság javasolta a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az EU-ban.
During the re-examination, the CHMP looked again at the data it had previously received, taking into consideration the different forms of dextropropoxyphene-containing medicines. 
A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a korábban kapott adatokat, figyelembe véve a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek különböző formáit.
For long-term pain, the Committee noted that there is no evidence that dextropropoxyphene and paracetamol is more effective than alternative painkillers. 
A hosszú távú fájdalom kezelésére vonatkozóan a bizottság megjegyezte, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és paracetamol hatékonyabb, mint az alternatív fájdalomcsillapítók.
In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
2007. novemberben az Európai Közösség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dextropropoxifen- és paracetamol-tartalmú kombinált készítmények teljes haszon-kockázat értékelését és adjon ki véleményt arról, hogy ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az EU-ban.
The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain. 
A rendelkezésre álló bizonyítékok felvetik, hogy a dextropropoxifen és paracetamol kombinációja nem hatékkonyabb, mint a paracetamol önmagában vagy az ibuprofen a rövid távú fájdalom kezelésében.
The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data. 
A dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek kockázatának teljes mértéke csak akkor válik láthatóvá, ha a teljes igazságügyi orvosi adatokat és a nemzeti halálozási statisztikákat, beleértve a toxikológiai adatokat nézzük.
On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn. 
2009. október 21-én a bizottság megerősítette azt az eredeti javaslatát, hogy vonják vissza a nem parenterális (tabletta, kapszula és kúp) formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research. 
A tagállamokban jelentett halálos túladagolások különbözősége ismeretében a bizottság a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb forrásokból származó adatokat is keresett, beleértve a halálos túladagolásokról szóló esettanulmányokat, toxikológiai központok adatait, halottkémi szolgálat adatait, kórházi statisztikákat, nemzeti halálozási statisztikákat és az igazságügyi szolgálat toxikológiai adatait, publikált és nem publikált vizsgálatokból egyaránt.
The CHMP concluded that the available data showed that dextropropoxyphene-containing medicines were weak painkillers, and only have limited effectiveness in the treatment of pain. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok kimutatták, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek gyenge fájdalomcsillapítók, és csak korlátozott a hatékonyságuk a fájdalom kezelésében.
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental. 
A bizottság által értékelt adatok rámutatnak arra, hogy a halálos kimenetelű túladagolás eseteinek nagy része véletlenszerű.
Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination. 
Mivel a bizottság a csak dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságossága miatt is aggályát fejezte ki, a közösséggel egyetértésben 2009. márciusában az értékelést kiterjesztették, és bevontak minden, önmagában vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszert.
The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments. 
A bizottság elismerte, hogy fontos, hogy a betegek folytassák a megfelelő fájdalomcsillapító kezelést, és szükséges a jelenleg dextropropoxifen-tartalmú gyógyszert szedő betegek számára az alternatív kezelésre történő váltás lehetővé tétele.
The CHMP therefore recommended that the marketing authorisations for the parenteral form of dextropropoxyphene-containing medicines be suspended until further data are available to show that the benefits outweigh the risks. 
A CHMP ezért javasolta, hogy függesszék fel a parenterális formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét addig, amíg olyan további adatok nem állnak rendelkezésre, amelyek bemutatják, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dextropropoxifen előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a dextropropoxifentartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az Európai Unióban (EU).