natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA). 
Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies. 
Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE 
TUDNIVALÓK AZ ACTIVELLE SZEDÉSE ELŐTT
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia. 
További adatok a folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációs termékek méhnyálkahártya hiperpláziára gyakorolt hatásairól
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated 
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta
If you get: 
Mivel:
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens. 
Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting 
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dyspepsia, hányás
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE. 
Nincs konszenzus a visszértágulat lehetséges szerepéről a vénás thromboembolia kialakulásában.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years. 
A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer). 
Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use 
5 évig tartó kezelés során 0 és 9 között (legjobb becslés = 4)
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• High blood pressure 
• Magasvérnyomás
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions 
Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg). 
Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA. 
A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2-t és 0,5 mg NETAt tartalmazó Activelle-nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/progesztogén arányú készítmény.
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer 
• Ösztrogénfüggő jó- és rosszindulatú daganatok, pl. endometriumrák.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) 
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerintkerült meghatározásra:
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline. 
NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
• If you have diabetes or gallstone disease 
• Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years. 
Ezen felül, 5 éves periódus alatt 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 50-59 éves nő esetén további 2-6 (legjobb becslés = 4) illetve 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 60-69 éves nő esetén további 5-15 (legjobb becslés = 9) VTE jelentkezése várható.
According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval. 
A már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó iránymutatás (EMEA/CHMP/021/97 Rev.
• Abdominal (stomach) pain 
• Hasfájás (gyomor fájdalom)
Overdose may be manifested by nausea and vomiting. 
Túladagolás esetén émelygés és hányás jelentkezhet.
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) 
• Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat).
If you forget to take Activelle 
Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:
Migraine Dizziness 
Migrén Szédülés
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1. 
Segédanyag: 37,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
• Hair loss 
• Hajhullás
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens 
A monoterápiában adott ösztrogének proliferatív hatásának dózisfüggő jellege
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
• Headache. 
• Fejfájás
• Nervous system disorders: Dizziness 
• Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase. 
Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív- és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell. Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
• Swelling of arms and legs (peripheral oedema) 
• Kar- vagy lábduzzanat (perifériás ödéma)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) 
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Common (affects 1 to 10 users in 100) 
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Pruritus or urticaria 
• Hát vagy nyakfájás
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) 
• Haspuffadás vagy a hasban (gyomorban) jelentkező kellemetlen érzés
It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus. 
Ép méhű, már nem menstruáló nőknek szánják, naponta egyszeri alkalmazásra.
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs. 
1 x 28 db vagy 3 x 28 db filmtabletta naptáros adagoló tárcsá(k)ban és dobozban A 28 db filmtablettát tartalmazó naptáros adagolótárcsa a következő 3 részből áll: - Színes, átlátszatlan polipropilén alaplap.
Batch 
Talkum
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2]. 
Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years. 
Az MWS a fejlett országokban ismert átlagos emlőrák incidenciával számolva a következő becsléseket szolgáltatta: - Minden 1000, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül megközelítőleg 32 esetén várható, hogy 50 és 64 éves kora között emlőrákot diagnosztizálnak.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years. 
Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50-59 éves nő közül 3 esetben, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60-69 éves nő közül 8 esetben várható VTE jelentkezése.
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate 
Ausztria - Noviana 0,5mg/0,1mg Filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimé pelliculés Bulgária - Noviana™ филмирани таблетки Csehország - Noviana potahované tablety Dánia - Activelle low filmovertrukne tabletter Észtország - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Always take Activelle exactly as your doctor has told you. 
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Breast pain Breast discomfort 
Hasi fájdalom Hányinger
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years. 
Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50-59 éves nő közül 3 esetén, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60-69 éves nő közül 11 esetén várható stroke jelentkezése.
Whereas 
a.
For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease. 
Más hormonpótló gyógyszerek szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Nausea 
• Rosszullét
• Pain in arms or legs 
• Kar vagy lábfájás
• Itching or urticaria. 
• Viszketés vagy csalánkiütés
Dyspepsia 
Haspuffadás Dyspepsia
Endometrial cancer: 
Endometriumrák
Dementia 
Elbutulás (demencia)
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use. 
- 1000, ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelésben részesült nő közül az alábbi számú további eset lenne várható.
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. 
Filmtablettánként (hemihidrát formájában) 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz.
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT. 
Ha hormonpótló gyógyszert szed, kissé magasabb lehet a szélütés kialakulásának kockázata.
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below) 
• Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens. 
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Ösztrogén/progesztagén tartalmú gyógyszerek szedését követően a következő mellékhatásokat jelentették.
Breast cancer 
• Epehólyag-betegség
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
3 x 28 filmtabletta [A tagállam tölti ki]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) és 0,1 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként.
Vaginal haemorrhage 
Glicerin-triacetát
You may be at risk of having a blood clot if you get: 
Vérrögképződés kockázatának lehet kitéve, amennyiben: • Lába fájdalmasan megdagad.
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
Noviana filmtabletta 0,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) +
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) 
• Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, olyan mint a mióma (jóindulatú szövetburjánzás), az endometriózis (méhnyálkahártya-szövet megjelenése a méhen kívül) vagy ha korábban a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája volt).
HRT”) 
> <{Fax}> <{E-mail}>
Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. 
Írország - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Olaszország - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Stroke 
Lábikragörcs
Breast cancer: 
Hüvelyi vérzés.
• Heartburn (dyspepsia) 
• Gyomorégés (diszpepszia)
• Neoplasms benign and malignant (incl. 
• Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
BATCH NUMBER Batch 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Activelle is not indicated during lactation 
Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5. 
Magyarország Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U. 
Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.U.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 
Franciaország EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Mylan AB Box 23033 
Svédország Mylan AB Box 23033
EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 
Magyarország EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Franciaország MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor. 
Spanyolország BEXAL FARMACEUTICA, S.A Centro Empresarial Osa Mayor.
Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830. 
Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830. SPAIN
Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91. 
Magyarország Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
30-529 Kraków Poland 
30-529 Kraków
ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR 
Görögország ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 
Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE 
Franciaország ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 
Észtország Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5 
Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra) 
OlazChipi, 10. Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
99-300 Kutno Poland 
99-300 Kutno
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142 
Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
61118 Bad Vilbel Germany 
DE-61118 Bad Vilbel Germany
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France 
Franciaország ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
ITF HELLAS S.A. 
Görögország ITF HELLAS S.A.
IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece 
Görögország IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia 
Lettország sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674 
Görögország SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France 
Franciaország CTRS Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552 
Franciaország PHARMACHEMIE BV Swensweg 5 - Haarlem PO Box 552
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark 
Dánia sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4 
Svédország Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Czech Republic SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 
Csehország SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2 
Németország Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Hämeenlinna 13500 Finland 
Hämeenlinna 13500
Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona). 
Spanyolország LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia 
Horvátország Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK 
Franciaország Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia 
Horvátország Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
ITF Pharma Kft Duna u. 1. 
Magyarország ITF Pharma Kft Duna u. 1.
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese 
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria 
Ausztria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Czech Republic Orion Corporation Orionintie 1/A 
Csehország Orion Corporation Orionintie 1/A
Budapest 1139 Hungary 
1139 Hungary
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE 
Franciaország BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
22 quai Gallieni 92150 Suresnes France 
Franciaország CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France 
Franciaország SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague 10. 
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130
25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris 
Franciaország MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium 
Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria 
Ausztria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia 
Horvátország Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Felsorolás: név (ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia 
Horvátország Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid). 
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos (Madrid).
MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy 
Olaszország MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr. 
Németország Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. 
Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Farma-Projekt Sp. z o.o. 
Lengyelország Farma-Projekt Sp. z o.o. ul.
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o. 
Csehország ALKALOID-INT d.o.o.
Teva Italia S.r.l. 
Olaszország Teva Italia S.r.l.
LIFEPHARMA S.P.A. 
Olaszország LIFEPHARMA S.P.A.
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close 
Csehország Generics [UK] Ltd. Station Close
Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy 
Olaszország Sanofi-aventis SpA, Viale Bodio 37/b, 20158 Milano Italy
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 
Németország Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid). 
Aragoneses, 2, Alcobendas (Madrid).
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 
Németország Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech Republic MEDA Pharma s.r.o. 
Csehország MEDA Pharma s.r.o.
Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom 
Magyarország Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN 
Spanyolország GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE 
Franciaország RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
Vulm CZ a.s. 
Magyarország Vulm CZ a.s.
LT-09310 Vilnius Lithuania 
Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Sandoz GmbH ul. 
Lengyelország Sandoz GmbH ul.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. 
Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
H-1056, Budapest Duna u.1 
H-1056, Budapest
B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România 
44B Sector 3, Bucureşti, România
Doc Generici S.r.l. 
Olaszország Doc Generici S.r.l.
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22 
Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Mylan dura GmbH Wittichstr. 
Németország Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Stadapharm GmbH Stadastr. 
Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o. 
Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5 
Hollandia ratiopharm Nederland B.V.
Czech Republic SANDOZ s.r.o. 
Csehország SANDOZ s.r.o.
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland 
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Chile, 8 - 2ª planta. 
Spanyolország GERMED FARMACEUTICA S.L. Chile, 8 - 2ª planta.
HEXAL S.p.a. 
Olaszország HEXAL S.p.a.
Czech Republic Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Csehország Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid. 
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas , Madrid.