natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Tildren for the treatment of bone spavin in horses should be demonstrated through the provision of appropriate field data clearly demonstrating that the administration of the product at an adequate dose shows a specific benefit unrelated to the concomitant use of NSAIDs or horse specific exercise programs. 
A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption. 
Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion 
A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény tudományos értékelésének átfogó összegzése
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only). 
Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses. 
A második klinikai vizsgálatot a GCP-vel összhangban végezték az 1 mg/ttkg adagban, egyszeri infúzióban adott tiludronsav hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, lovaknál kialakult csontos csánkpók kezelése terén.
Tiludronate is incorporated into the bone matrix and the osteoclasts where it affects ATP-dependent intracellular enzymes leading to apoptosis. 
A tiludronát beépül a csont mátrixába és az oszteoklasztokba, ahol az ATP-függő sejten belüli enzimekre hat, sejthalált eredményezve.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption. 
A csontfelszívódás gátlása révén a tiludronát a csontanyagcsere szabályozójaként működik akkor, ha kiterjedt csontfelszívódás zajlik.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age. 
A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz készítmény (tiludronsav) a csontos csánkpókhoz társuló sántaság klinikai tünetei kezelésének segítésére javallt 3 évesnél idősebb lovaknál, ellenőrzött terhelési programmal kombinációban.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix. 
Ezek az enzimek felelősek az ízületi porc mátrixának károsodásáért.
With regard to the influence of exercise, the MAH concluded that the variation in exercise had been controlled to avoid any influence on the objective evaluation of the effect of the Tildren treatment. 
A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion 
Tildren 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders. 
Másrészről viszont a Tildren-nel végzett kezeléshez hasi problémák társultak.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells. 
A tiludronát ezenfelül gátolja a porcsejtek, illetve a szinoviális sejtek enzimkiválasztását.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level. 
A második vizsgálatban a hatásosságot a sántaságot értékelő pontszám és a terhelés szintje alapján ítélték meg, az állítok típusa, valamint a sántaság pontszámának és a terhelés szintjének kombinációja szerint értékelve.
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages. 
A tiludronát a makrofágokra gyakorolt hatása révén gyulladáscsökkentő és ízületi gyulladás elleni tulajdonságokkal bír.
Strength Animal species 
Gyógyszerforma Hatáserősség Állatf aj
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption. 
Az oszteoklasztok gátlásának hatásaként a csontfelszívódás gátlása jelentkezik.
This summary was last updated in 12-2010. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Plavix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Plavix clopidogrel 
Plavix klopidogrél
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998. 
Az Európai Bizottság 1998. július 15-én a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC részére a Plavix-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix. 
Ez a dokumentum a Plavix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group. 
A CAPRIE vizsgálat során a Plavix-csoportban 939, míg az aszpirin-csoportban 1020 esemény fordult elő.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine. 
Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Plavix-ot, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
Plavix is converted into its active form in the body. 
A Plavix a szervezetben aktív formájára alakul át.
It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg). 
Rózsaszínű tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
This showed that Plavix reduces the risk of an event. 
Mindez igazolta, hogy a Plavix csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Plavix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients. 
A Plavix nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogréllel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events. 
A Plavix az aszpirinnél hatékonyabb volt az új isémiás események megelőzése terén.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Plavix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
A Plavix-ot felnőtteknél alkalmazzák vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére:
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets. 
Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában egy 300 mg-os, vagy négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day. 
A Plavix szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain. 
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben vagy olyan vérzést okozó betegségben szenvednek, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Plavix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke; 
A Plavix alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured. 
A Plavix leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik) a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön.
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding. 
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Other information about Plavix 
A Plavix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem stabilizált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin. 
Más szóval, az aszpirinnel szemben, 1000-ből 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Plavix alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
What benefit has Plavix shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Plavix alkalmazásának a vizsgálatok során?
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death. 
A betegeket átlagosan három évig kezelték és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél „esemény” fordult elő, mint pl. szívroham, isémiás stroke vagy halál.
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up. 
Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack; 
A Plavix alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke. 
A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Plavix az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study). 
Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Plavix-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegeknél.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
A Plavix egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks. 
A Plavix-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Plavix-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet. 
A Plavix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease. 
A Plavix-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy. 
Pitvarfibrilláció esetén a Plavix-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year). 
Akut koronária szindróma esetében a Plavix-ot egy vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin. 
Ez azt jelenti, hogy a Plavix alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction). 
Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
A Plavix hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years. 
A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen” (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Why has Plavix been approved? 
Miért engedélyezték a Plavix forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Plavix? 
Milyen kockázatokkal jár a Plavix alkalmazása?
How is Plavix used? 
Hogyan kell alkalmazni a Plavix-ot?
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study. 
A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események” fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
How has Plavix been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Plavix-ot?
What is Plavix used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Plavix?
What is Plavix? 
Milyen típusú gyógyszer a Plavix?
How does Plavix work? 
Hogyan fejti ki hatását a Plavix?
London, 25 September 2008 Doc. 
London, 2008. szeptember 25.
Ref. EMEA/404511/2008 
:EMEA/404511/2008
International non-proprietary name (INN): satraplatin 
Nemzetközi szabadnév (INN): satraplatin
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment. 
Mindez azt jelenti, hogy a daganat nem válaszol a hormonkezelésre.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna 
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Orplatna
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials. 
A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy az Orplatna továbbra is elérhető lesz azon betegk számára, akik részt vesznek folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
A CHMP-nek szokásos körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure. 
A progressziómentes túlélést egy „összetett” módszerrel mérték, ami azt jelenti, hogy több mint egy tünetet tudtak használni mértékként.
These compounds are made from the metal platinum. 
Ezek a vegyületek platinafémből állnak.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die. 
Eredményként azt várják tőle, hogy megállítja a tumorsejtek növekedését, melyek így esetlegesen elpusztulnak.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Orplatna hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time. 
A hatékonyság fő mértéke a „progressziómentes túlélési idő” (a betegség rosszabbodásáig eltelt idő) és az átlagos túlélési idő volt.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death. 
Jelen esetben a progressziót a vizsgálat közben felfedezett új tumorok, új csontproblémák fellépése, a tünetek progressziója (pl. fájdalom, súlyvesztés vagy vizelési problémák) vagy az elhalálozás jelentették.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown. 
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Orplatna hatékonyságát nem tudták kellő mértékben bizonyítani.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin. 
10 vagy 50 mg satraplatint tartalmazó, szájon át bevehető kapszula formájában hozták volna forgalomba.
The application was at day 180 when the company withdrew. 
A vállalat a benyújtást követő 180. napon vonta vissza a kérelmet.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time. 
A placebóval összehasonlítva az Orplatna nem növelte az átlagos túlélési időt, és a progressziómentes túlélés vonatkozásában mutatkozó kismértékű javulást nem tekintették relevánsnak, mert az átlagos túlélséi időben nem következett be javulás.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance. 
Az Orplatna egy satraplatin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Orplatna előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.