natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials. 
Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek optimálisan részesüljenek az oktatásban, és hogy a lehető legjobban betartsák a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazására vonatkozó előírásokat, a képzési anyagok létrehozásába és terjesztésébe be kell vonni a tudományos társaságokat is.
Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis. 
A DUS-ek eredményei alapján a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
- The MAH should deliver the training on the appropriate use of HES solutions for infusion to relevant HCPs on a regular basis, as agreed with the national competent authorities. 
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendszeresen képeznie kell a releváns egészségügyi szakembereket a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásáról, az illetékes nemzeti hatóságokkal megbeszélteknek megfelelően.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified. 
A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Revision of PRAC recommendation 
A PRAC ajánlásának áttekintése
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
The focus for the drug utilisation studies (DUSs) has been to evaluate the adherence to the restrictions in use, implemented in the product information, concerning the indication, posology, and contraindication for HES solutions for infusion. 
A gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) során arra fektették a hangsúlyt, hogy értékeljék a kísérőiratokban szereplő alkalmazási korlátozások betartását, beleértve a HES oldatos infúziók indikációját, adagolását és ellenjavallatát.
Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data. 
alkalmazására vonatkozik, illetve olyan előnyöket vélelmez, amelyek klinikailag nem jelentősek, vagy amelyeket nem támasztanak alá megbízható adatok.
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective. 
A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, ennélfogva a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony.
PRAC confirmed that the available information, including more recent submitted clinical data, do not change the established risk of increased mortality and renal failure related to the use of HES solutions for infusion in these patients. 
A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations. 
Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire. 
A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
The PRAC also contraindicated the use of HES solutions for infusion in patients with sepsis or who are critically ill. 
A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Grounds for differences with the PRAC recommendation 
A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
The CMDh noted the PRAC conclusions that no new safety data was provided that would change the conclusions on the safety profile established in the previous referrals for HES solutions for infusion. 
új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
- The MAH should manage the accreditation of the hospitals / centres, ensuring that all relevant HCPs intended to prescribe/ administer HES solutions for infusion have been adequately trained. 
- A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell vezényelnie a kórházak/centrumok akkreditációját és meg kell győződnie arról, hogy minden olyan releváns egészségügyi szakember, aki felírhat vagy beadhat HES oldatos infúziót, megkapta-e a megfelelő képzést.
PRAC also recommended a drug utilisation study to evaluate the effectiveness of these risk minimisation measures. 
A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
In order to prompt the attention of the recipients of the product information on the clinical situations above described, a warning to not use HES solutions for infusion in septic, renal impaired and critically ill patients should be mentioned at the top of the SmPC and PL. 
Annak érdekében, hogy a kísérőiratok olvasóinak figyelme kiterjedjen a fent ismertetett klinikai szituációkra, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elején fel kell tüntetni egy figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a HES oldatos infúziókat nem szabad szeptikus, vesekárosodott vagy kritikus állapotú betegeknél alkalmazni.
Whereas 
A PRAC
• Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion 
• A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
(2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL. 
(2) Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elejére helyezendő feltűnő figyelmeztetés
• Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians. 
• Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
The PRAC concluded that no additional risk minimisation measure or combination of risk minimisation measures, to sufficiently ensure safe and effective use of HES solutions for infusion could be identified. 
A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists. 
A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities. 
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejleszti az oktatóanyagokat azon releváns egészségügyi szakemberek számára, akik várhatólag felírnak vagy beadnak HES oldatos infúziót, és egyezteti ezen anyagok pontos tartalmát és formátumát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting. 
Sürgősségi esetekben a beadás előtt kitöltendő gyógyszerelési űrlap alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones. 
• Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients. 
Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure. 
Ez arra utal, hogy a korábbi kommunikációs intézkedések - noha nem voltak elégségesek a teljes körű megfelelőség biztosításárabizonyos mértékig hatásosak voltak, Ennélfogva a CMDh véleménye az, hogy egy DHPC több célzott üzenettel és a tudományos társaságok közreműködésével a DHPC terjesztésében valószínűleg megerősíti ezen intézkedés hatékonyságát.
marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option. 
A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, ebben ugyanis a HES-re megfelelő terápiás lehetőségként hivatkoztak.
In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the 
A CMDh figyelembe vette a PRAC következtetéseit, miszerint nem nyújtottak be olyan
EU (MA) Number Invented name 
EU-szám Kereskedel mi név
Packaging Package size 
Csomagolás Kiszerelési egység
Linearity/non-linearity 
Linearitás/nem linearitás
Elderly (65 years and over) 
Idősek (65 éves kor és afölött)
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time. 
Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur. 
Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Just take the next dose at the usual time. 
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black. 
Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
- have heart problems (including heart failure, recent heart attack). 
- szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone. 
Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
You can take this medicine with or without food. 
A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports. 
Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Primary end point: 
Elsődleges végpont:
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents. 
Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options. 
Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Hemoglobin and hematocrit 
Hemoglobin és hematokrit
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal: 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment. 
Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
- have severe liver disease. 
- súlyos májbetegsége van,
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately. 
Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi. 
Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
See also information under the heading “Do not take Edarbi”. 
Lásd még a „Ne szedje az Edarbit” pontban szereplő információkat.
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9. 
Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation. 
A hemodialízis nem távolítja el az azilzartánt a szisztémás keringésből.
Intravascular volume depletion 
Intravascularis volumendepletio
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established. 
Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients. 
Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
- have ever had a stroke. 
- valaha szélütése (sztrókja) volt,
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi. 
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2). 
A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Effect on cardiac repolarisation 
A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended. 
Az azilzartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt ez a kombináció nem ajánlott.
Caution required with concomitant use 
Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
Concomitant use not recommended 
Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again. 
Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Additional information 
További információk
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients. 
Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely. 
In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes. 
vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown. 
Az Edarbinak a mortalitásra, a kardiovaszkuláris morbiditásra és a célszervkárosodásra gyakorolt jótékony hatásai jelenleg nem ismertek.
Take the tablet with plenty of water. 
A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
- This medicine has been prescribed for you only. 
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Key Secondary End Point: 
Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%). 
Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations. 
Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik számottevően a fekete és a fehér bőrű populációk esetén.
The most common adverse reaction was dizziness. 
A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure. 
Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility. 
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem találtak hatásokat a hím- és női termékenységre.
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets. 
Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased. 
Az azilzartán teljes expozíciója (AUC) enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az előbbi sorrendben +30%-kal, +25%-kal és +95%-kal nőtt.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi. 
Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Edarbi alkalmazása esetén sem.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended. 
Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09 
Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment. 
Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness. 
Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Black population 
Fekete bőrű populáció
INFORMATION IN BRAILLE 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). 
- A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated. 
Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products. 
Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age. 
Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.