natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Verzenios in combination with an aromatase inhibitor (anastrozole or letrozole) was evaluated in MONARCH 3, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer who had not received prior systemic therapy in this disease setting. 
Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 3: Verzenios és aromatáz-inhibitorok kombinációja Az aromatáz-inhibitorral (anasztrozol vagy letrozol) kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a MONARCH 3 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőknél, akik nem részesültek előzőleg szisztémás terápiában amiatt a betegségük miatt.
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets. 
Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
• Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only]. 
• Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk. 
Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms. 
Ha tünetei jelentkeznek, olvassa el a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” c. részt és beszéljen kezelőorvosával.
Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products 
Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection. 
- csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
Very common Fatigue 
Nagyon gyakori fáradtság láz
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days 
Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken. 
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI) 
Független radiológiai értékelés, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide. 
A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios. 
El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days. 
A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
150 mg twice daily 
Naponta kétszer 150 mg
There are no data in patients with severe renal impairment, end stage renal disease or in patients on dialysis. 
Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant. 
Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis. 
Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Objective response rateb [%] (95% CI) 
Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI)
Patients receiving abemaciclib should not breast-feed. 
Az abemaciklibbel kezelt betegek nem szoptathatnak.
Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to. 
A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration. 
Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1. 
Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a 
Nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz (SGPT) emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (SGOT
If you stop taking Verzenios 
Ha idő előtt abbahagyja a Verzenios szedését
MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
7. táblázat MONARCH 3: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
2. ábra MONARCH 2: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI) 
A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days. 
A 3. és 4. fokú ALAT (SGPT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 57-61 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 14 nap volt.
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm. 
A progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz aromatázinhibitor (AI) karon, (relatív hazárd [HR]: 0,540 [95%-os CI, 0,418 - 0,698]); a medián PFS 28,18 hónap volt a Verzenios plusz AI karon, és 14,76 hónap volt a placebo plusz AI karon.
The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days. 
A 3. és 4. fokú ASAT (SGOT)-emelkedés kezdetéig eltelt medián időtartam 71-185 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 13-15 nap.
A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]). 
A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
Diarrhoea can be associated with dehydration. 
A hasmenés kiszáradással járhat.
Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant 
Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
Management recommendations for diarrhoea 
3. táblázat Kezelési ajánlások hasmenés esetén
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm. 
A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
1. ábra MONARCH 3: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets. 
A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Abemaciclib is metabolised in the liver. 
Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues. 
Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor. 
Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib. 
Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3). 
A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Medicinal products that are substrates of transporters Abemaciclib and its major active metabolites inhibit the renal transporters organic cation transporter 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1), and MATE2-K. 
Az abemaciklib és fő aktív metabolitjai gátolják az organikus kation transzporter 2 (OCT2),
In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2). 
Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis 
ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
• Dry skin 
• bőrszárazság
Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia 
Nagyon gyakori fertőzésekb Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori neutropenia leukopenia anaemia thrombocytopenia Gyakori lymphopenia
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine. 
[14C]-abemaciklib egyszeri per os adagjának bevétele után az adagnak körülbelül 81%-a a széklettel,
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology. 
A kombinációban szereplő endokrin terápiás készítmény javasolt adagolását lásd az adott készítmény Alkalmazási előírásában.
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 
EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%) 
Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population) 
8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS). 
A fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2). 
A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2). 
Azoknál a betegeknél, akiknél ≥2. fokú hasmenés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less. 
Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5). 
Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated. 
A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
• Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting, 
• a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate). 
28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider. 
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy haladéktalanul tájékoztassák a kezelőorvosukat láz jelentkezése esetén.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy. 
Az abemaciklib javasolt dózisa endokrin terápiával kombinációban alkalmazva naponta kétszer
Diarrhoea is the most common adverse reaction. 
A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades). 
Az aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant monoterápiában részesülő betegek 78,4%-ánál számoltak be a szérum kreatininszint emelkedéséről
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia. 
Az abemaciklibet szedő betegeknél egyidejű neutropeniával nem társuló tüdőinfekcióról számoltak be.
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate). 
42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sun. 
Sze.
However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur. 
Ezeknek a transzportereknek a szűk terápiás indexű szubsztrátjaival, például a digoxinnal vagy a dabigatrán etexiláttal az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet.
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) 
Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta abemaciklib
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other. 
Fehér színű, ovális alakú, 6,6 × 12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
Mon. Tue. 
Szo. Vas.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2). 
Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú neutropenia alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less. 
Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
You should not breast-feed while taking Verzenios. 
A Verzenios szedése alatt nem szabad szoptatni.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant. 
Ha bármilyen lehetősége fennáll annak, hogy Ön teherbe eshet, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021 
EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other. 
- A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel.
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures 
2. fokú hasmenés, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem múlik vagy a korábbi adag visszaállítása esetén újra jelentkezik
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other. 
Bézs színű, ovális alakú, 5,2 × 9,5 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50”
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule. 
A terápiás adagolási séma után, az átlagos megfigyelt maximális dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) abemaciklib-koncentráció mellett nem mutatták ki a QTcF-intervallum nagy (azaz >20 ms) változását.
In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily. 
100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞. 
95%-kal csökkentette az abemaciklib plazmakoncentrációját, és 77%-kal csökkentette az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmakoncentrációját.
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other. 
- A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel.
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other. 
Sárga színű, ovális alakú, 7,5 × 13,7 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib. 
Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
Warnings and precautions 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies. 
a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
• Hair loss 
• bőrkiütés
Concomitant use of inducers of CYP3A4 
CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása:
Objective response for patients with measurable diseasea 
Objektív tumorválasz a mérhető betegséggel rendelkező betegeknéla n=318
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other. 
- A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly”, a másik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel.
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate). 
14 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib. 
• Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklib filmtablettánként.
Frequency Preferred term 
Gyakoriság Mellékhatás
In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed. 
szubsztrátja) esetében a metformin plazmaexpozíciójának kismértékű, klinikailag nem releváns emelkedését (37%) figyelték meg.
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2). 
Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú ALAT (SGPT)- vagy ASAT (SGOT)-emelkedés alakul ki, az adag módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).