natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan. 
Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: 
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters). 
Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting. 
A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution. 
A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Flolan contains Sodium. 
A Flolan nátriumot tartalmaz.
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan. 
Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min. 
Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein. 
A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators. 
A Flolan és egyéb egyidejűleg alkalmazott vasodilatátorok kölcsönösen fokozhatják egymás vasodilatátor hatását.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion. 
Az infúzió elkészítése és az infúziós ráta kiszámítása különös körültekintéssel végzendő.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include: 
Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles. 
A készítmény nem használható fel, ha az oldat elszíneződött vagy idegen részecskék láthatók benne.
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows: 
Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution. 
A Flolan oldatos injekció port és oldószert tartalmaz.
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision. 
Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan: 
Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg) 
adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
• 1.5 mg epoprostenol sodium. 
• 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area. 
Fontos, hogy a Flolan-kezelés alatt ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not. 
A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
How to store Flolan 
Hogyan kell a Flolan-t tárolni?
You will start with an infusion of Flolan. 
Először Flolan infúziót fog kapni.
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
Store the solvent below 25°C. 
Az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• tenderness 
• érzékenység
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above. 
Az intravénásan adott epoprosztenol thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása 2 és 16 ng/ttkg/perc tartományban dózisfüggő, 4 ng/ttkg/perc és afölötti dózisok mellett pedig jelentős adenozin-difoszfát indukált aggregáció-gátlás figyelhető meg.
Mix well. 
Ezután jól össze kell keverni.
• feeling of tightness around the chest 
• szorító érzés a mellkasban
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram. 
1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection 
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used. 
A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Flow rates in mL/h 
Áramlási sebességek ml/óra-ban
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit. 
• Egy, 1,5 mg Flolannak megfelelő steril liofilizált Flolan-t tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: 
Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer injekciós üvegének CÍMKÉJE
Dilution: 
Hígítás:
There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial 
Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
• diarrhoea 
• sápadtság
Use only the solvent provided for reconstitution. 
Kizárólag a feloldáshoz mellékelt oldószer használható fel.
infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg. 
Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port 50 ml oldószerrel old fel, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
How to take Flolan 
Hogyan kell alkalmazni a Flolan-t?
Powder for solution for infusion: Mannitol 
Oldószer parenterális alkalmazásra: Glicin
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis. 
Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging. 
A tartós infúziót a rövidtávú dóziskereső eljárás során tolerált maximális infúziós rátánál 4 nanogramm/ttkg/perccel kisebb sebességgel kell indítani.
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods. 
A kiterjedt, kontrollos vizsgálatokban, amelyekben minden egyes kezelés során egyidejűleg végeztek (heparin vagy epoprosztenol) dialízist, több heparinnal kezelt betegnél fordult elő vérzés a dialízis előtti napon (n=13/17 vs.
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours. 
Vesedialízis A Flolan feloldását és hígítását követően bármilyen fel nem használt oldatot 25
3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min. 
3 Egészséges önkénteseknél esetenként orthostaticus hypotoniával kísért bradycardia,
Looking after the injection line 
Por injekciós üvegének CÍMKÉJE
• redness. 
• vörösség.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 mg epoprosztenol (nátrium- epoprosztenol formájában) injekciós üvegenként.
Store between 2 and 8oC for the full administration period. 
A beadást megelőző telje időtartam alatt 2-8
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use 
Oldószer parenterális alkalmazásra
Dosage (nanograms/ kg/min) 
Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top. 
Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis. 
Művese-kezelés (vesedialízis) A Flolan infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL 
Infúziós ráták 5 000 nanogramm/ml koncentráció esetén:
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study. 
Az egyik vizsgálatban a betegek részvételenként legfeljebb 6, a másikban legfeljebb 3 dialízis kezelést kaptak.
• redness at the injection site 
• bőrpír az injekció beadásának helyén
When 0.5 mg Flolan powder for i.v. 
Flolan 0,5 mg por oldatos infúzióhoz.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension. 
A pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott Flolan-t tilos egyéb, parenterális oldatokkal vagy gyógyszerekkel együtt adni.
Flolan comes as a powder in a glass vial. 
A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan. 
A Flolan alkalmazása alatt monitorozni kell a vérnyomást és a szívfrekvenciát.
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion 
Flolan 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Flolan 1,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
• chest pain 
• állkapocs fájdalom
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent. 
• 10 000 ng/ml - Két, 0,5 ml Flolan-t tartalmazó injekciós üveg tartalma, az oldószerrel 100 ml össztérfogatra feloldva és felhígítva.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone. 
• Egy, 0,5 mg Flolannak megfelelő steril liofilizált Flolan-t tartalmazó injekciós üveg önmagában.
• feeling agitated 
• szúró érzés
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent. 
• 5000 ng/ml - Egy 0,5 ml Flolan-t tartalmazó injekciós üveg tartalma, az oldószerrel 100 ml össztérfogatra feloldva és felhígítva.
administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers. 
Egészséges, eszméletükön lévő önkénteseknél a 30 nanogramm/ttkg/perc dózisnak megfelelő Flolan beadását jelentős mértékű szisztolés és diasztolés vérnyomáseséssel összefüggő bradycardia követte.
• pale skin 
• bőrkiütések
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit. 
• Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent. 
• 15 000 ng/ml - 1,5 ml Flolan oldószerrel 100 ml össztérfogatra feloldva és felhígítva.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram. 
1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Posology 
ínyvérzés
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone. 
• Egy, 1,5 mg Flolannak megfelelő steril liofilizált Flolan-t tartalmazó injekciós üveg önmagában.
• One 0.5 mg powder vial. 
• Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós.
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not. 
-0,12 l/perc/m2), verőtérfogat (6,01 vs.1,32 ml/ütés), artériás oxigénszaturáció (1,62 vs.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit. 
• Egy, 1,5 mg pőort tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below. 
2 Az 5 nanogramm/ttkg/perc és ez alatti dózisú Flolan-kezelésre adott válaszként tachycardiáról számoltak be.
Pallor 
Szoptatás
• pain at the injection site 
• az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Elderly 
Vesedialízis
catheter*, lassitude, chest tightness 
Hányinger, hányás, hasmenés
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL) 
oldat koncentrációja (nanogramm/ml)
What Flolan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Flolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit 
Egy, 1,5 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üveg, 2 oldószeres injekciós üveg és 1 szűrőegység.
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent. 
• 15 000 ng/ml - Egy, 1,5 ml Flolan-t taratalmazó injekciós üveg oldószerrel 100 ml össztérfogatra feloldva és felhígítva.
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C. 
Az injekciós üveg legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Flolan is injected into a vein. 
A Flolan-t visszérbe (vénába) adják be.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
2. HATÓANYG(OK) MEGENEVEZÉSE
• stinging 
• hasmenés
• increase in sugar (glucose) in the blood 
• vércukorszint emelkedés
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit 
Egy, 0,5 mg por oldatos infúzióhoz készítményt tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg és 1 szűrőegység.
• burning 
• émelygés
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods. 
Minden dialízis összesítésekor úgy tűnt, hogy kissé több epoprosztenol beteg vérzett a dialízis előtti napokon (n=12/25 vs.
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two 
• Egy, 0,5 mg Flolannak megfelelő steril liofilizált Flolan-t tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows: 5,000 nanograms/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 
Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint: Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
• medicines used to prevent blood clots 
• a véralvadásgátló gyógyszerek
Vascular Disorders 
• pajzsmirigy túlműködés
Rash 
Mannit
Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 
• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s. 
A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan. 
Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose. 
Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended. 
Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate; 
• A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals; 
Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors. 
Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure. 
Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available. 
A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan; 
• Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received. 
A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented. 
A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents. 
Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals. 
Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.