natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ethanol 96% Water for injections 
96%-os etanol Injekcióhoz való víz
• you have blood in your urine. 
• vér van a vizeletében.
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated. 
A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions. 
Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Transaminases increased a based on laboratory values 
Gyakori szintjének emelkedése a laboratóriumi értékek alapján
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm. 
A PSA másodlagos végpontok pozitívak voltak a JEVTANA vizsgálati karon.
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma. 
Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies. 
In vitro, a kabazitaxel humán szérum fehérjékhez való kötődése 89-92% volt, és 50 000 ng/ml-ig nem volt telíthető, amely magába foglalja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt maximális koncentrációt.
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix. 
Ezt a töltet térfogatot a JEVTANA fejlesztése során határozták meg a premix elkészítése során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Early use of supportive care measures may help improve the condition. 
Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats. 
Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing). 
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
This can occur if you have severe or long-lasting diarrhoea, or fever, or if you are being sick 
Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA. 
Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
It is normal for foam to persist after this time period. 
Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed. 
Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropeniás colitis előfordulását észlelték.
The solvent is a clear and colourless solution. 
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age. 
A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour. 
• A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus. 
A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra.
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product). 
A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Follow the preparation instructions provided below. 
Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
The incidence of atrial fibrillation was 1.1% in the cabazitaxel group. 
A pitvarfibrilláció előfordulása 1,1% volt a kabazitaxel-csoportban.
• decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding) 
• csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6. 
A készítmény elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away. 
A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study. 
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
• decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) 
• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet)
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution. 
Intravénás alkalmazásra (infúzió) a végső hígítást KÖVETŐEN.
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant. 
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA 
1A Cox modell segítségével becsült HR; kevesebb, mint 1 értékű kockázati arány a JEVTANA javára.
As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time. 
Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures. 
A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever. 
• ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Febrile neutropenia or neutropenic infection 
Lázas neutropenia vagy neutropeniás fertőzés
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished. 
Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazhatók, azonban ezekre a védőoltásokra adott immunválasz csökkent lehet.
Required amount of concentrate-solvent mixture 
A szükséges mennyiségű koncentrátumoldószer keverék
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1). 
A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm. 
Súlyos reakciók léphetnek fel, köztük generalizált kiütések/erythema, hypotensio és bronchospasmus.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions. 
A túlérzékenységi reakciók fellépése miatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az első és második infúzió alatt.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced. 
A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma.
One pack of JEVTANA contains: 
Egy csomag JEVTANA tartalma:
The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia. 
A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution. 
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap.
If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure. 
Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and 
• kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és bizonyítottan aszeptikus körülmények között történt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion. 
A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells. 
A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek.
Thrombocytopeniaa 176 (47.4) Febrile neutropenia 
Thrombocytopeniaa 176 (47,4)
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions. 
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium. 
A betegek rehidrálása, valamint a szérum elektrolitszintek, különösen a káliumszint ellenőrzése és korrigálása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
• feeling tired, weak or lack of energy. 
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have. 
Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%). 
Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use. 
Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1). 
A kabazitaxel in vitro nem gátolta a multidrog-rezisztencia fehérjéket (MRP): MRP1, MRP2 vagy az organikus kation transzportereket (OCT1).
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly. 
Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Risk of neutropenia 
A neutropenia kockázata
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness. 
A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA. 
A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3). 
A mellékhatások súlyossági foka a CTCAE 4.0 szerint kerül meghatározásra (súlyossági fokozat [grade] ≥ 3 = G ≥ 3).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available. 
A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia. 
Kimutatták, hogy a G-CSF profilaxis alkalmazása csökkentette a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats. 
A kabazitaxel patkányokban átjutott a placentán.
The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3. 
A tachycardia előfordulása 1,6% volt a kabazitaxellel kezeltek körében, melyek egyike sem volt ≥ 3 súlyossági fokú.
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women. 
Más cytotoxicus szerekhez hasonlóan a kabazitaxel-expozíció terhes nőknél magzati károsodáshoz vezethet.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity. 
Mindazonáltal ezek a genotoxicitási eredmények együtt járnak a vegyület farmakológiai aktivitásával (a tubulin depolimerizáció gátlása) és megfigyelték más ugyanezen farmakológiai hatással rendelkező készítményeknél is.
If patients experience nausea or vomiting, they may be treated with commonly used anti-emetics. 
Ha a betegek hányingert vagy hányást tapasztalnak, az általánosan használt antiemetikumokkal kezelhetők.
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement 
≥ 3 súlyossági fokozatú diarrhoea vagy hosszan fennálló diarrhoea a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a folyadék- és elektrolitpótlást is.
Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel. 
Kabazitaxellel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”). 
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont „JEVTANA alkoholt tartalmaz”).
Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly. 
Bizonyos tünetek, mint a hasi fájdalom és nyomásérzékenység, láz, tartós székrekedés, hasmenés, neutropeniával vagy anélkül, súlyos emésztőrendszeri toxicitás korai manifesztációját jelezhetik, melyeket azonnal értékelni és kezelni kell.
• you have kidney problems. 
• Önnek veseproblémái vannak.
1.5 ml 10 mg/ml after first dilution. 
10 mg/ml az első hígítást követően.
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8). 
Az időseknél (≥ 65 év) nagyobb valószínűséggel észlelhetők bizonyos mellékhatások, beleértve a neutropeniát és a lázas neutropeniát is (lásd 4.8 pont).
Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo. 
Ezért in vivo nem várható farmakokinetikai interakció a kabazitaxel és a warfarin között.
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4). 
Intersticiális pneumonia/pneumonitis és intersticiális tüdőbetegség, néha fatális kimenetelű eseteit jelentették nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) (lásd 4.4 pont).
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%. 
A laboratóriumi adatok alapján a ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása 81,7% volt.
Other appropriate symptomatic measures should be taken. 
További megfelelő tüneti kezelés szükséges.
• infections or risk of infections 
• fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
• rapid or irregular heartbeat 
• gyors vagy szabálytalan szívműködés
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility. 
A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml. 
Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group. 
Azon betegek aránya, akik a teljes kezelésben részesültek (10 ciklus), 29,4% volt a JEVTANA-csoportban és 13,5% a komparátor-csoportban.
Step 2: Second (final) dilution for infusion 
2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Concomitant medicinal products use 
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study. 
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, vagy az elmúlt 6 hónapon belül myocardialis infarctus szerepel vagy azok, akiknél kezeletlen arrhythmiák, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás állnak fenn, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting. 
Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
Alopecia Dry skin Erythema 
Alopecia Száraz bőr Erythema
Possible side effects 
Lehetséges mellékhatások.
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet. 
A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients. 
Megfelelő intézkedéseket kell tenni a betegek rehidrálása érdekében.
The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193. 
A 25 mg/m2 kabazitaxel EFC11785 klinikai vizsgálatban észlelt biztonságossági profilja minőségileg és mennyiségileg hasonló volt ahhoz, mint amit az EFC6193 vizsgálatban megfigyeltek.
Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9. 
A kabazitaxel in vitro nem gátolja a warfarin CYP2C9 által mediált, 7-hidroxi warfarinná történő átalakulásának fő biotranszformációs útját.
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others. 
A JEVTANA-csoportban az átlagéletkor 68 év volt (46-92 közötti tartományban) és a rasszbeli megoszlás a következő volt: 83,9% fehér, 6,9% ázsiai/keleti, 5,3% feketebőrű és 4% egyéb.
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs. 
Amennyiben ez előfordul, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a kiváltó ok azonosítására, és a betegeket intenzíven kezelni kell.
One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure. 
A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF 
Hosszan fennálló ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia (több mint egy hétig), a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a granulocyta-kolónia stimuláló faktor kezelést (G-CSF) is.
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting. 
A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt.
Preparation steps 
Az elkészítés lépései
If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered. 
Amennyiben a betegeknél 20 mg/m2 adag mellett ezek közül a reakciók közül bármelyik továbbra is fennáll, akkor megfontolható az adag további, 15 mg/m2-re történő csökkentése vagy a JEVTANA-kezelés felfüggesztése.
Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy. 
Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort. 
Ezen kívül a betegeknek szintén tartózkodniuk kell az orbáncfű alkalmazásától.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4). 
A G-CSF profilaxis alkalmazása korlátozta a neutropenia előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats. 
A kabazitaxel nem érintette a párzási képességet vagy a termékenységet a kezelt hím patkányoknál.
There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)). 
Ebben a betegcsoportban nem volt lényeges különbség a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd [HR] [95%-os CI] 0,96 [0,49-1,86]).
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome. 
A neutropeniához kapcsolódó szövődmények közé tartoztak a neutropeniás fertőzések (0,5%), neutropeniás szepszis (0,8%) és a szeptikus sokk (1,1%), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.