natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides. 
A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg. 
A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer. 
A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén-progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin). 
Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake. 
Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts. 
Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
See a doctor as soon as possible. 
Azonnal menjen orvoshoz.
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life. 
Posztmenopauzális tünetek kezelésére a hormonpótló kezelés csak olyan tünetek esetén kezdhető el, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg. 
A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
USER INSTRUCTIONS 
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/progestin HRT combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/PD/7/USA trial. 
- A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol. 
Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones. 
Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
• Depression or worsening of existing depression 
• Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%. 
A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief. 
Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group. 
Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
• New onset of migraine-type headache 
• Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken. 
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery. 
Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment. 
Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
B-1070 Brussel Belgium 
International BE-1070 Brussels Belgium
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose. 
Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial. 
Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I). 
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Endometrial hyperplasia 
Endometrium hyperplasia
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk. 
Figyelembe véve a fenti érveket, a CHMP tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy az ismertetett adatok igazolják az ösztrogén-progesztogén kombinációs kezelések bizonyos típusainak jelentőségét a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseinek kockázata szempontjából.
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life. 
Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery. 
A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg. 
Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
On the basis of all these data, the majority of the CHMP was of the opinion that Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is safe in terms of endometrial hyperplasia and neoplasia risk and that it offers a needed low-dose hormone replacement alternative with a positive benefit-risk. 
Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours. 
Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause. 
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8). 
Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again. 
Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy ismét szedheti.
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions. 
A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
• Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests. 
• Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
• If you have epilepsy or asthma 
• Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT. 
Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
• Epilepsy 
• Epilepszia
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose. 
A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT. 
Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
If you are going to have surgery, talk to your doctor. 
Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
• If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected 
• Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness 
• Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül
Heart disease 
Szívbetegség
• Allergic reaction (hypersensitivity) 
• Túlérzékenység (allergiás reakció)
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) 
• Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment. 
A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
• If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy 
• Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile. 
Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect. 
A tévedésből ösztrogén és progesztagén kombinációjának kitett magzatokkal kapcsolatos legtöbb epidemiológiai vizsgálat eddigi eredményei nem utalnak teratogén vagy foetotoxicus hatásra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years. 
A WHI-vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5,6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
• If you get migraines or severe headaches 
• Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8). 
Egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, a WHI (Women's Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén-progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4.8 pont).
It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products. 
Nem ismert, hogy ezek az adatok fiatalabb posztmenopauzális nőkre vagy más hormonpótló készítményekre is érvényesek-e.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting. 
Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection. 
Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Depression or depression aggravated 
Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma. 
a. a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása dózisfüggő, b. a monoterápiában adott ösztrogének ilyen proliferatív hatása időfüggő, különösen a nagy ösztrogénadagok esetén, c. a hosszú ideig tartó folyamatos kombinációs terápia nagyobb védelmet nyújt a méhnyálkahártyahiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén, mint a szekvenciális terápia.
Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle. 
Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours 
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
All adverse reactions observed with a higher frequency in patients treated with Activelle compared to placebo and which on an overall judgement are possible related to treatment are presented below. 
Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
• Asthma 
• Asztma
- Pickar J.H. 
- Pickar J. H. és munkatársai:
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding. 
Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others. 
Az európai iránymutatás szerint a méhnyálkahártya-biopsziával nyert mintákat standard kritériumok alapján az alábbi általános osztályokba kell sorolni: atrófiás, proliferatív, szekretáló, atípia nélküli hiperplázia, atípiás hiperplázia, daganatos és egyéb.
Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer. 
Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products. 
Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible. 
Ha a tervezett műtét után valószínűleg hosszantartó ágynyugalomra lesz szükség, különösen hasi műtét vagy az alsó végtagokon végzett ortopédia műtét esetén, ha lehetőség van rá, mérlegelni kell a hormonpótló kezelés műtét előtt, 4-6 héttel történő átmeneti leállítását.
• Getting older 
• Idősebbé válás
• If you get a migraine-type headache for the first time 
• Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use. 
Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet. 
Törje ki a kis műanyag fület, és billentse ki az első tablettát.
• Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) 
• A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys. 
A noretiszteron, mint más progesztagén, a patkány és majom nőstény magzatok virilizációját okozza.
As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety. 
A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.