natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir. 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
További információ az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored. 
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used? 
Hogyan kell alkalmazni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied? 
Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
The following principles should be followed when compiling the data: 
A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:
- First data-lock point is 30 days later. 
- Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Warning and precautions: 
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
• This vaccine has been prescribed for you only. 
• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up. 
A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Format of the simplified PSUR 
Az egyszerűsített PSUR formátuma
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1. 
További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
• This will usually be in the upper arm. 
• Általában a felkarba fogják beadni.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
rövid SMQ „Demyelinatio” (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
If you have previously received one or two doses of Prepandrix 
Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited. 
A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
No fertility data are available. 
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/578/001
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C). 
• ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
PT “Vaccination failure”. 
PT „oltási hiba”.
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Frequency of submission 
Benyújtás gyakorisága
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years. 
Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination. 
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves 
• Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
At day 180, the seroprotection rate was 13%. 
A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5. 
Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain. 
Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Older (>60 years) 
Idősek (60 év felett)
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan. 
A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
• Adjuvant: 
• Adjuváns:
Tell your doctor if you have any known allergies. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
71 to 80 years 
71-80 év
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
All tables will be based on generic and not product-specific data1. 
- Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik.
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you. 
Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre.
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system. 
Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date. 
Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy. 
Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Vaccine distribution report 
Jelentés a vakcina forgalmazásáról
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany 
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Your doctor will decide the appropriate dose for your child. 
A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Other medicines and Adjupanrix 
Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix. 
Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct. 
Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious. 
A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia. 
Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
- „Halmozódott” azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
The following side effects may happen with this medicine: 
Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
This can cause bleeding or bruising 
Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure. 
Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02. 
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly. 
Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
• Post-marketing surveillance 
• A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines. 
Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
rövid SMQ „nem fertőző encephalitis”
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55. 
- A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure. 
• Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél.
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness 
Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased 
Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix. 
Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission. 
A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance. 
Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided. 
Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light 
Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine. 
Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines). 
A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines. 
Ez a pont a pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le.
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Mint minden védőoltás, az Adjupanrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”). 
A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?”).
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities. 
Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used. 
Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
1 Geometric Mean Titre 
1 Geometriai átlag titer
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine. 
Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection. 
Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
- Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome. 
Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1). 
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects. 
Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex. 
- A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease. 
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point. 
- Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban.
• you have a bleeding problem or you bruise easily. 
• ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity. 
A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy. 
Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
• The double injections will be given in opposite arms. 
• A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. 
• ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%. 
Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects. 
A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
- Reporting to be monthly for the first 6 months. 
- Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system. 
Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose. 
A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.