natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product should be administered at a dose of 2.7-7 mg/kg bodyweight in accordance with the following table: 
A készítményt 2,7-7 mg/testtömeg kg adagban kell alkalmazni a következő táblázat szerint:
The tablets are chewable and palatable to most dogs. 
A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Bodyweight of dog (kg) 
Kutya testtömege (kg)
Wash hands after handling the product. 
Használat után mosson kezet.
Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400 
Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
For dogs above 50 kg bodyweight, use an appropriate combination of chewable tablets of different/same strengths. 
50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
One treatment kills ticks for up to one month. 
Egyetlen kezelés legfeljebb egy hónapon keresztül elpusztítja a kullancsokat.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance. 
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use. 
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose. 
Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Monthly administration of the product for two consecutive months. 
Havonta alkalmazva a készítményt két, egymást követő hónapban.
Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL 
Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family. 
Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides 
Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Monthly intervals throughout the flea and/or tick seasons, based on local epidemiological situations. 
Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded. 
A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Afoxolaner in the dog is metabolised to more hydrophilic compounds and then eliminated. 
Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarines. 
Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity of males and females. 
A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
After oral administration in dogs, afoxolaner was shown to have high systemic absorption following administration. 
Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety. 
A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Afoxolaner MERIAL tablets are chewable and palatable to most dogs. 
Az Afoxolaner MERIAL tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis). 
A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs. 
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). 
Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg. 
Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
The selective toxicity of afoxolaner between insect/acarines and mammals may be inferred by the differential sensitivity of the insect/acarines' GABA receptors versus mammalian receptors. 
Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Most reported adverse reactions were self-limiting and of short duration. 
A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Afoxolaner acts at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes. 
Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Treatment of flea and tick infestations: 
Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product. 
Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
The metabolites and parent compound are eliminated from the body via urinary and biliary excretion with the majority eliminated in the bile. 
A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
No evidence of enterohepatic recycling has been observed. 
Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of 2-4 weeks. 
A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD). 
A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis. 
Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg 
Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Mild gastrointestinal effects (vomiting, diarrhoea), pruritus, lethargy, anorexia, and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely. 
Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
The product kills fleas before egg production and therefore prevents household contamination. 
A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet. 
1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Monthly administration of the product until two negative skin scrapings are obtained one month apart. 
A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
For oral use. 
Szájon át alkalmazandó.
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis). 
A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Strength and number of chewable tablets to be administered 
Beadandó rágótabletták erőssége és száma
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg). 
Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak > 10-25 kg és tabletta kutyáknak > 25-50 kg).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: 
A rágótabletták mindegyik hatáserősség esetében a következő kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
Maize starch 
Kukoricakeményítő
For oral use 
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister. 
Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá.
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
rágótabletta kutyáknak 2-4 kg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg kutya 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg kutya >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg kutya >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg kutya >25-50 kg afoxolaner
Chewable tablets 
Buborékcsomagolás
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg rágótabletta kutyáknak (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg rágótabletta kutyáknak (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg rágótabletta kutyáknak (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg rágótabletta kutyáknak (>25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
Afoxolaner MERIAL 11 mg rágótabletta kutyáknak 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis): 
canis) kezelése:
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner 
Afoxolaner MERIAL 11 mg rágótabletta kutyáknak 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg afoxolaner
PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Afoxolaner MERIAL 11 mg rágótabletta kutyáknak 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
EMEA/H/C/product number 
EMEA/H/C/termékszám
Outcome of re-examination 
Az újraértékelés eredménye
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment. 
A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Istodax-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion. 
Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
The company that applied for authorisation is Celgene Europe Ltd. 
A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Celgene Europe Ltd.
In the study, Istodax was not compared with any other treatment. 
Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine. 
Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required. 
A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012. 
A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study. 
Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin. 
Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns. 
2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells. 
A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies. 
Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated). 
Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment. 
A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
What is Istodax? 
Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system. 
A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma. 
2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein). 
Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót kell készíteni.
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment. 
A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
What was Istodax expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells. 
Az Istodax hatóanyaga, a romidepszin, várhatóan a hiszton-deacetilázoknak nevezett fehérjék aktivitásának gátlása útján fejti ki a hatását.
How is Istodax expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
The patient should take one tablet once a day. 
A betegnek naponta egy tablettát kell bevennie.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dovato biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Dovato 
A Dovato-val kapcsolatos egyéb információ
Dovato (dolutegravir / lamivudine) 
Dovato (dolutegravir / lamivudin)