natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection. 
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration. 
A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination. 
Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
The vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis during the first year of life was 61.2% (95% CI: 44.0;73.2). 
A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
2, 4 months Spain 3, 5 months Finland, Italy 180 3, 4 months Czech 
3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185). 
A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID). 
• ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). 
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator 
Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix. 
A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: 
A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction. 
A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Do not inject. 
Ne adja be injekcióban!
Check the membrane has been pierced 
Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix. 
Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil). 
CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Protective efficacy in Africa 
Protektív hatásosság Afrikában
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent. 
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- The other ingredients in Rotarix are: 
- A Rotarix egyéb összetevői:
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance. 
Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects. 
Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients. 
Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
What Rotarix looks like and contents of the pack 
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Di-sodium Adipate 
Dinátrium-adipát
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life. 
Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization 
A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated. 
Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype 
Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4). 
Ismert hatású segédanyagok A készítmény 9 mg szacharózt és 13,5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1). 
A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied. 
A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Protective efficacy in Europe 
Protektív hatásosság Európában
The first dose may be given from the age of 6 weeks. 
Az első adag 6 hetes kortól adható.
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3. 
Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose. 
Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
The vaccine contains sucrose as an excipient. 
A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination. 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4). 
Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy. 
A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Instructions for administration of the vaccine: 
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally. 
A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below: 
A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose. 
Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50. 
A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed 
2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine: 
A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder 
Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Safety in preterm infants 
Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools. 
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): 
♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Mexico 
Mexikó
The vaccine should be used immediately after opening. 
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established. 
A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent. 
A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency. 
- Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder 
Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID)
D Give the vaccine 
D. A vakcina beadása
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”). 
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is).
Check the expiry date on the connecting bar. 2. 
• Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
B Get the tube ready 
B. A tubus előkészítése
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it. 
• Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] 
2. életév Rotarix n=2554 Placebo n=1294 Vakcina hatásosság (%) minden és a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid 
2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder 
Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Press the cap down to pierce the membrane. 
Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include: 
A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100). 
A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
A clinical study conducted in Asia (Hong Kong, Singapore and Taiwan) (Total vaccinated cohort : Rotarix: N = 5,359; placebo: N = 5,349) evaluated Rotarix given according to different schedules (2, 4 months of age; 3, 4 months of age). 
Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Powder: dextran, sucrose, sorbitol (see also section 2, Rotarix contains sucrose and sorbitol), amino acids, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water 
Por: dextrán, szorbit, szacharóz (lásd a 2. pontban a „Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz” részt is), aminosavak, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus. 
A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
1 dose (1.5 ml) 
1 adag (1,5 ml)
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood. 
Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine. 
A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
History of intussusception. 
Belsőleges szuszpenzió.
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI] 
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotípusú törzsek Cirkuláló rotavírus törzsek Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Rotarix contains sucrose 
A Rotarix szacharózt tartalmaz
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder. 
7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration. 
A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
• Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek. 
• Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo. 
Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Read the instructions before administration of the vaccine. 
A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Brazil 
Brazília
• Hold the side of tube 
• Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
Efficacy (%) [95% CI] 
Hatásosság (%) [95%-os CI]
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation. 
A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
N (1) 
Életkortartomány n(1)
Placebo 
Placebo n
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation. 
Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria 
A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo. 
gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles. 
Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube. 
• Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter) 
EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
A vakcina kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága (%) [95%-os CI] Cirkuláló rotavírus törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Bolivia 
Bolívia
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
3, 5 months Finland, Italy 180 
2., 4. hónap Spanyolország 186
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25. 
1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.