natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients taking strong CYP3A4 inducers 
Erős CYP3A4-induktorokat szedő betegek
Strong CYP2D6 inhibitors 
Erős CYP2D6-inhibitorok
How to take RXULTI 
Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis), 
Ezeket egy, az izomszövet szétesésével járó rendellenesség (rabdomiolízisnek nevezett állapot) okozhatja, amely életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet, • elvonási tünetek újszülötteknél, ha az anya szedte ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt,
Based on studies utilising human liver enzymes in vitro, brexpiprazole is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of brexpiprazole. 
CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment. 
A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes. 
• előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a májenzimek mennyisége megemelkedett.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed. 
Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
If you take more RXULTI than you should 
Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2). 
héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne 
Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine. 
Májbetegségekben szenvedő betegek Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját.
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression. 
összpontszámában - ez a skála egy többtételes, öt tényezőből álló kérdőív a pozitív tünetek, a negatív tünetek, a rendezetlen gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és a szorongás/depresszió értékelésére.
Cerebrovascular adverse reactions 
Cerebrovaszkuláris mellékhatások
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity), 
• parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable. 
CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása esetén a napi egyszeri adagolás nagy ingadozást eredményez a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között, ezért lehetőség szerint a napi adagot két egyenlő részletben kell bevenni.
les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France 
Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment. 
(n = 22) a szájon át adott brexpiprazol (2 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, 24%-kal emelkedett enyhe májkárosodás, illetve 60%-kal közepesen súlyos májkárosodás esetén, illetve nem változott súlyos májkárosodás esetén.
QT prolongation 
Megnyúlt QT-távolság
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose. 
A túladagolás után közvetlenül hasznos lehet gyomormosás és hánytatószer alkalmazása.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2). 
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/perc) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
CYP2D6 inhibitors 
CYP2D6-inhibitorok
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax. 
Ketokonazol - egy erős CYP3A4-inhibitor - (200 mg naponta kétszer 7 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 97%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin). 
CYP3A4-inhibitorokkal (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és klaritromicin).
Electrocardiogram QT prolonged 
QT-távolság az elektrokardiogramo n
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use. 
Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax. 
Szájon át alkalmazott egyetlen 2 mg-os dózis brexpiprazol és kinidin (324 mg naponta 7 napon keresztül) - egy erős CPY2D6-inhibitor - együtt adásakor a brexpiprazol AUC-értéke 94%-kal emelkedett, a Cmax-értéke pedig nem változott.
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2). 
rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a brexpiprazol előírt teljes napi adagját a javasolt napi adag körülbelül háromszorosára kell emelni (lásd 4.2 pont).
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used. 
Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration. 
(0,2 mg és 8 mg között) és többszöri adag (0,5 mg és 4 mg között) naponta egyszeri alkalmazása után.
Weight increase 
Testsúlygyarapodás
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors 
Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a 
konfidencia-intervallum placebónál statisztikailag jelentősen előnyösebb kezelés a különbség (brexpiprazol mínusz placebo) a kiinduláshoz képest a 6.
Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors 
1. táblázat: Az RXULTI adagjának módosításai lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél,
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2). 
Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-stádium: B és C) szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist naponta egyszer 3 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI. 
Ha RXULTI-t szed, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi gyermeke táplálásának legjobb módja.
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta
Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2). 
CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
What RXULTI is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az RXULTI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir), 
nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
Administer a quarter of the recommended dose 
A javasolt adag negyede alkalmazandó
How to store RXULTI 
Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers. 
A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot, ha a brexpiprazolt erős
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products. 
Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
If you stop taking RXULTI 
Ha idő előtt abbahagyja a RXULTI szedését
Lactose monohydrate Maize starch 
Tablettamag Laktóz-monohidrát
Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats. 
Pre- és posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálatokban szájon át adott brexpiprazollal kezelt patkányoknál a növekedés és a fizikai fejlődés lelassulását, valamint az utódok életképességének csökkenését figyelték meg a brexpiprazol maternális toxicitást okozó dózisainak alkalmazásakor.
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively. 
Rifampicin - egy erős CYP3A4-induktor - (600 mg naponta kétszer 12 napon keresztül) és szájon át alkalmazott egyetlen 4 mg-os dózis brexpiprazol együtt adásának következtében a brexpiprazol Cmaxés AUC-értéke kb.
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites. 
hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2). 
CYP2D6-metabolizáló betegeknél, akik egyidejűleg erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate). 
48,2 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive. 
hypovolaemia, antihipertenzív gyógyszeres kezelés, kardiovaszkuláris betegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ischaemia vagy ingerületvezetési zavarok) a kórtörténetben, cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben.
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI 
Tudnivalók az RXULTI szedése előtt
• seizure, 
• szédülés,
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta brexpiprazol
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4). 
potenciálisan halálos tünetegyüttesről (lásd 4.4 pont).
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing. 
10 nap és 12 nap közötti időszakon belül alakul ki.
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued. 
Brexpiprazolról más antipszichotikumokra való áttérés esetén nincs szükség fokozatos kereszttitrálásra.
RXULTI 1 mg film-coated tablets 
RXULTI 1 mg filmtabletta
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 1 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 0,5 mg filmtabletta brexpiprazol
Known CYP2D6 poor metabolisers 
Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring. 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta RXULTI 0,5 mg filmtabletta RXULTI 1 mg filmtabletta RXULTI 2 mg filmtabletta RXULTI 3 mg filmtabletta RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 2 mg film-coated tablets 
RXULTI 2 mg filmtabletta
• dizziness, 
• köhögés,
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole. 
5-23%-kal, illetve 31-39%-kal csökkentette; nincs elegendő információ azonban az aktív szén terápiás potenciáljáról a brexpiprazol túladagolása esetén.
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2). 
Májkárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-pontszám ≥ 7) a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have 
Az RXULTI szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak Önnél: • szívproblémája van vagy volt, vagy a kórtörténetében szélütés szerepel, különösen akkor, ha tudja, hogy annak egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél.
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 4 mg filmtabletta brexpiprazol
CYP2D6 poor metabolisers 
Lassú CYP2D6-metabolizálók
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole. 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta 0,25 mg brexpiprazol filmtablettánként.
• muscle pain, 
• felhasi fájdalom,
RXULTI 3 mg film-coated tablets 
RXULTI 3 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate). 
47,9 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
CI 
A
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 2 mg filmtabletta brexpiprazol
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets 
RXULTI 0,5 mg filmtabletta
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group. 
A hányinger előfordulási gyakorisága a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazolt kapó csoportban összességében 2,3% volt a rövid távú kontrollos vizsgálatokkal, a placebocsoportban megfigyelt 2,0%
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black) 
Vas-oxid E 172 (sárga, vörös, fekete)
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole 
RXULTI 3 mg filmtabletta brexpiprazol
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2). 
Vesekárosodás Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a javasolt legnagyobb dózist le kell csökkenteni naponta egyszer 3 mg-ra (lásd 5.2 pont).
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms. 
• saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20 
Tel: +34 93 208 10 20
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 3 mg filmtabletta EU/1/18/1294/006 (28 filmtabletta)
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black) 
Vas-oxid E 172 (sárga, fekete)
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM). 
19,8 (± 11,4) ml/óra/kg.
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 2 mg filmtabletta EU/1/18/1294/005 (28 filmtabletta)
Hepatic impairment 
Hasmenés Hányinger Felhasi fájdalom
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 4 mg filmtabletta EU/1/18/1294/007 (28 filmtabletta)
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated. 
Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate). 
46,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side. 
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „BRX” és „4”
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,5 mg filmtabletta EU/1/18/1294/002 (28 filmtabletta)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red) 
Vas-oxid E 172 (sárga, vörös)
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black) 
Vas-oxid E 172 (vörös, fekete)
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate). 
45,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets) 
RXULTI 0,25 mg filmtabletta EU/1/18/1294/001 (28 filmtabletta)
Tell your doctor if this happens. 
Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate). 
47,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
paroxetine, St. John's Wort), 
paroxetin, orbáncfű),
• weight gain, 
• fokozott bélgázképződés,
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate). 
44,4 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively. 
[14C]-vel jelzett brexpiprazol egyszeri, szájon át adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine). 
CYP2D6-inhibitorokkal (kinidin, paroxetin és fluoxetin).
Nausea 
Köhögés
Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper 
Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Adjusted dose 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
• back pain, 
• hátfájás,
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8). 
Lehetséges idegrendszeri hatásai (például sedatio és szédülés) miatt a brexpiprazol enyhén vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side. 
Világoszöld, kerek, 6 mm átmérőjű, enyhén konvex, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „BRX” és
• flatulence, 
• hasmenés,
136 50 Haninge Sweden 
136 50 Haninge Svédország
Tel. +46 8 6025200 
Telefon: +46 8 6025200
Long-term carcinogenicity studies have not been performed. 
Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated. 
Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place. 
A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State: 
A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy a referencia tagállam nemzeti illetékes hatóságának benyújtja az alábbi információkat:
Waste material should be disposed of safely. 
A hulladékanyagokat biztonságosan kell megsemmisíteni.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks 
Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Spit out or swallow the water. 
Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
• Medicines containing alcohol 
• Alkohol tartalmú gyógyszerek.