natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, Enzepi demonstrated both non-inferiority and equivalence to the comparator in fat absorption control (measured as CFA-72h) in adolescents and adults with CF-associated EPI. 
Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
units amylolytic activity: 
Eur. egység amilolitikus aktivitás:
For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk. 
Az 1 éves kor alatti csecsemőknek közvetlenül a (tápszeres vagy anyatejes) etetések előtt kell beadni az Enzepi-t.
Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'. 
Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
5,000 units* 
5000 egység*
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food. 
Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben” (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal. 
Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa. 
A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal. 
1 évesnél idősebb, 4 évesnél fiatalabb gyermekek Az 1 évesnél idősebb, de 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység /testsúlykilogramm étkezésenként.
units protease: 
Eur. egység proteáz:
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations. 
Pancreas készítményeket nagy adagban szedő cystás fibrosisos betegeknél beszámoltak az ileocoecalis területet és a vastagbelet érintő szűkületek kialakulásáról (fibrotizáló colonopathia).
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses. 
Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion. 
A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
What Enzepi is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Enzepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Paediatric population below 1 year of age 
Gyermekek 1 éves kor alatt
- amylolytic activity: 
- amilolitikus aktivitás:
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. 
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment. 
A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi. 
Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules 
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules 
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 10 000
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity: 
Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 83,7 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: - lipolitikus aktivitás:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ - 40 000 egység hatáserősség
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity: 
Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 209,3 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: - lipolitikus aktivitás:
Nervous system disorders 
Erythematosus kiütés Viszketés
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity: 
Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 334,9 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: - lipolitikus aktivitás:
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules 
Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity: 
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 39,8 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: - lipolitikus aktivitás:
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes. 
A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia” előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder 
Enzepi 25 000 egység, gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Swelling face Urticaria 
Arcduzzadás Urticaria
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules. 
Zöld, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből álló kemény kapszula, „Enzepi 25” felirattal, amely világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules. 
Az Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula zöld, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 25” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 5000 egység hatáserősség
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 25 000 egység hatáserősség
Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water. 
Enzepi 5000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 10 000 egység hatáserősség
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules. 
Az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kék, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 40” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132. 
Enzepi 25 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, sárga vas-oxid (E172), indigotin (E132).
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172). 
Enzepi 10 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, sárga vas-oxid (E172).
not less than 270 units* 
270 egység*
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules. 
Az Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula sárga, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 10” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder 
Enzepi 40 000 egység, gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container. 
Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture. 
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a nedvességmegkötő anyagot pedig a tartályban.
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules. 
Az Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 5” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE - 40 000 egység hatáserősség
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules 
EU/1/16/1113/005 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/006 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/007 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/008 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE - 5000 egység hatáserősség
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules 
EU/1/16/1113/013 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/014 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/015 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/016 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder 
Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5. 
In vivo körülmények között az Enzepi a legtöbb enzimet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder 
Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132). 
Enzepi 40 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, indigotin (E132). o Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, indigotin (E132).
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules 
EU/1/16/1113/009 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/010 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/011 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/012 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity: 
83,7 mg sertés eredetű pancreaspor kapszulánként, a következő enzimaktivitásokkal: lipolitikus aktivitás:
Gastrointestinal disorders 
Hidrogénezett ricinusolaj
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules 
EU/1/16/1113/001 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/002 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/003 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/004 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: 
Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula sertés eredetű 334,9 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal:
not less than 130 units* 
- proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 130 egység*.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health; 
• A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013. 
1 A 31. cikk szerinti, a tolperizon tartalmú készítményekre vonatkozó beterjesztési eljárás eredménye nyomán, amelyet illetően bizottsági határozatot fogadtak el 2013 januárjában.
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health. 
A kölcsönös elismerési eljárást (MRP) követő CMDh2 beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő tagállam fenntartotta a kifogását, amelyről úgy gondolta, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure. 
Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc). 
A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults. 
A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product; 
• A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor. 
A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences. 
Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I). 
A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline. 
Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent. 
• Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect. 
Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state. 
A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits. 
A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption. 
Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state. 
A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.