natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable. 
A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokat és a tetrazepám korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem tekinthető kedvezőnek.
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable. 
A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC 
A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions. 
A szakirodalomban említett lehetséges nukleofil támadás (by Barbaud et al, 2009) megfelel az in silico analízis alapján javasolt mechanizmusnak, és megmagyarázhatja a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti keresztreaktivitás hiányát a bőrt érintő túlérzékenység esetén.
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt SJS/TEN esetek tekintetében 65 orvosilag igazolt súlyos SJS/TEN esetet jelentettek.
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions. 
A tárgyalások során további kockázatminimalizálási intézkedések, így a kísérőiratok további kiegészítése (ellenjavallatok, figyelmeztetések), felvilágosító anyagok (beteg-figyelmeztető kártya, orvosoknak szóló tájékoztató levél) kiadása és a kiszerelés csökkentése is szóba jött.
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I. 
Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction. 
A tetrazepám bőr iránti affinitása magyarázhatja a túlérzékenységi reakciók lokalizációját.
Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey. 
A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot az országos farmakovigilanciai vizsgálat eredményei alapján.
Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases. 
Az 1616 eset közül 805 (49,8%) érintette „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” szervrendszert; a 805-ből 305 (37,9%) eset volt súlyos, beleértve az életveszélyes és halálos eseteket is.
Cases of anaphylaxis were also reported. 
Anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
On 20 December 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 107i of Directive 2001/83/EC, of their consideration to revoke the marketing authorisations for Tetrazepam containing medicines further to the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities. 
2012. december 20-án Franciaország arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását vették fontolóra, a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással.
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results. 
Ezt igazolják az allergiavizsgálatok eredményei is, amelyekben a csak tetrazepámot kapó betegeknél is több eset pozitív lett.
In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported. 
Ezen kívül, beszámoltak olyan esetekről is, amikor a hatóanyaggal ismételt expozíció új bőrproblémát váltott ki.
• The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases. 
• A PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük halálos esetekről érkeztek bejelentések.
Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases). 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások csökkenő sorrendben a következők: különböző típusú nem specifikus kiütések (162 eset), viszketés (94 eset), erythema multiforme (48 eset), csalánkiütés (47 eset), toxikus epidermális nekrolízis (35 eset), angioödéma (34 eset), Stevens-Johnson-szindróma (31 eset), erythema (28 eset), toxikus bőrkiütés (19 eset), bőrhámlás (16 eset), bullosus dermatitis, külön meg nem határozott (k.m.n.) (16 eset) és DRESS szindróma (7 eset).
Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level. 
Az összes javasolt kockázatminimalizálási intézkedés értékelése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal összefüggő kockázat és a súlyos bőrreakciók megjósolhatatlansága miatt a javasolt intézkedések nem elegendők a kockázat klinikailag elfogadható szintre csökkentéséhez.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products. 
• A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a tetrazepámot tartalmazó készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis. 
A 305 eset közül 33 SJS (beleértve 1 halálos esetet), 33 Lyell-szindróma (TEN) (beleértve 9 halálos esetet), 59 EM (beleértve 1 halálos esetet, 15 DRESS szindróma, 3 lehetséges DRESS szindróma és 5 akut generalizált exanthemás pustulosis volt.
As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam. 
Az originális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a PRAC kérdéseire benyújtott írásos válaszban az szerepelt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vezetett farmakovigilanciai adatbázisban a termék bevezetésétől, 1969-től egészen 2012. május 31-ig (az adatbázis lezárásnak időpontja) 513 bőrgyógyászati vagy egyértelmű allergiás esetről (összesen 748 reakcióról) számoltak be a tetrazepámmal összefüggésben.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction. 
Minden összevéve a bejelentett eseteknek több mint 40%-a a bőr szervrendszer csoporttal volt összefüggésben; a tetrazepámkezelés során gyógyszer okozta súlyos bőrreakciókat (SCAR), például SJS-t, TEN-t, DRESS szindrómát és EM-t diagnosztizáltak beleértve a bejelentett 11 halálos esetet is; 8 esetben a beszámoló szerint a halálozás a bőrreakció eredménye volt, 3 esetben pedig ez azzal összefüggő reakció eredménye.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products. 
A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2013. április 22-én tartott szóbeli tájékoztatóján elhangzottak mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye felfüggesztendő.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy. 
A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám a súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciók miatt biztonságossági aggályt vet fel, klinikai hatásossága pedig korlátozott.
Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties. 
A benzodiazepinek (BZP) a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló aktivitását elősegítve szedatív, hipnotikus, görcsgátló és izomrelaxáns hatással rendelkeznek.
Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions. 
Bőrgyógyászati nemkívánatos események más forgalomba hozatali engedély jogosultak válaszaiban és az érintettek beadványaiban is szerepeltek.
The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta álláspontját a tetrazepám által kiváltott bőrreakciók lehetséges mechanizmusáról: a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti szerkezeti különbség (azaz a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűje) lehet a tetrazepámmal megfigyelt és a bőrt érintő különféle túlérzékenységi reakciók hátterében.
This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State. 
Ezen farmakovigilanciai vizsgálat során a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszer-melléhatásokat vizsgálták.
During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed. 
A francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat során az országos farmakovigilanciai adatbázisban az első forgalomba hozatali engedély kiadása és 2012. június 30. között bekerült bőrgyógyászati eseteket elemezték.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. 
Tetrazepam allergy detected by patch test.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions. 
A vizsgálat érintette a tagállamok által benyújtott adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és az érintettek beadványait.
Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam. 
A tetrazepám alkalmazásával kapcsolatban mindkét indikációban publikáltak klinikai vizsgálati eredményeket a tetrazepám forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal. 
A fentieket figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és a DRESS szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal. 
• A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions. 
A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizálási intézkedéseket, így a kezelés időtartamának 6 napra csökkentését és az indikáció szűkítését, a súlyos bőrreakció kockázatának csökkentése érdekében.
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions. 
• A PRAC mérlegelte a tetrazepámot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi adatot.
Contact Dermatitis 1990;22:246 
Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al.
1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam. 
Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk. 
A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications. 
• A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta összegyűlt adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions. 
• A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a súlyos bőrreakciók kockázatának csökkentésére.
A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentett legjellemzőbb súlyos bőrgyógyászati mellékhatások természete és súlyossága tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a PRAC kérdéseire adott válaszában.
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications. 
A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta szerzett adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al.
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987 
A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la. 
J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam. 
J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology and in spastic syndromes across the Members States. 
A tetrazepám a tagállamokban a reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas konraktúrák és vagy spasztikus szindrómák kezelésére javasolt benzodiazepin.
Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS. 
A 81 SJS, TEN vagy DRESS esetből 18-nál a tetrazepám volt az egyetlen gyanús hatóanyag, illetve az okozati pontszám magasabb volt, mint az egyidejűleg alkalmazott kezeléseké.
3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam. 
Photodermatitis from tetrazepam.
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases. 
Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben farmakológiailag várható gyógyszer-mellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata: a tetrazepámmal összefüggésben bejelentett gyógyszer-mellékhatások fele bórgyógyászati jellegű volt, és a 648 bejelentett súlyos eset közül 305 eset volt „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” szervrendszerbe tartozó mellékhatás.
Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity. 
A tetrazepám reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas kontraktúrák vagy a spaszticitás kezelésére javasolt benzodiazepin.
Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. 
Allergy 1999;54(11):1226-27
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases. 
A tetrazepám azonban valószínűleg elég sok esetben jelentős szerepet játszott a pozitivitás kialakulásában.
What should I do with this card? 
Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Where can I get more information? 
Hol találok további információt?
Median TTP: 
Medián TTP:
No additional safety signals were identified. 
Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive. 
Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Two patients were re-treated twice in the study. 
Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%. 
Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
The median follow up of patients was 53 months. 
A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
• What to do if you think you might be getting an infection. 
• Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
• if you are taking medicines for high blood pressure. 
• ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries. 
• ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
• you have a severe active infection at the moment 
• ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Very Rare Not known 
Ritka Nagyon ritka Nem ismert
2) Last tumour response as assessed by the investigator. 
2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver. 
Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3). 
Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
What else do I need to know? 
Milyen további információkat kell még tudnom?
• Pain without injuring yourself 
• fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion. 
Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse. 
• Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time. 
Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
When should I not have Ritemvia? 
Mikor nem kaphatok Ritemvia-t?
Name:_______________________ Doctor's 
Beteg neve: _____________________
95% CIb 
95%-os CIb
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk. 
Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%. 
A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.