natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely: 
Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I), 
• a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication. 
Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously. 
A vitális funkciókat, a szérum elektrolit- és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
If required, diuretic therapy may be resumed. 
Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy. 
A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data. 
Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Efficacy and safety of use in children has not been established. 
Gyermekkorban a perindopril hatékonyságra és biztonságosságára vonatkozó adatok nem ismertek.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan. 
A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
• Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”). 
• Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás”).
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur. 
Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat zédülés vagy fáradtság.
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough). 
Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent. 
A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure. 
Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred. 
A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated. 
Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included. 
Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
15 < ClCR < 30 
5 < Clkr < 30
Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min) 
Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning. 
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI. 
Kérvényezőt felkértük emellett arra, hogy igazolja, hogy a perindopril kedvező hatása nem csupán az MI előfordulásának csökkentésére terjed ki.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment. 
Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”. 
Az MRP (FR/H/246/01-02/001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte: „Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél.”.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion. 
Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice. 
Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite. 
A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years. 
Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable, 
• a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
It is recommended that <COVERSYL and associated names> is taken once daily in the morning before a meal. 
A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése naponta egyszer reggeli előtt javasolt.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis. 
Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected. 
Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis. 
A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005. 
2005. 3. 17-én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP-hez végleges döntéshozatal céljából.
Limited data are available for overdosage in humans. 
A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia: 
Neutropenia /agranulocytosis/ thrombocytoopenia/anaemia:
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident. 
Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI. 
Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events. 
A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis: 
Anafilaxiás reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során:
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI. 
A Végleges értékelő jelentésben (kelt: 2005.2.14.) az RMS által előterjesztett javallat kizárólag a következőre vonatkozott: „Az MI kiújulási kockázatának csökkentése korábban MI-n átesett betegek esetén” - figyelembe véve, hogy a kockázatcsökkenés csak a „nem halálos kimenetelű MI” elsődleges végpont komponens esetén volt megfigyelhető és, hogy a perindopril hatékonysága csak a korábban MI-n átesett betegek esetében volt egyértelműen bizonyított.
Lithium: 
Lítium:
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108). 
Tizenkétezer kétszáztizennyolc (12218) 18 éves kor feletti beteget randomizáltak 8 mg perindoprilt (n=6110) vagy placebót (N=6108) kapó csoportokba.
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity. 
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl, és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
Clinical trials: 
Klinikai vizsgálatok:
This indication was endorsed by several CMS. 
Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed. 
A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence 
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem gyakori: impotencia
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years. 
Az EUROPA vizsgálat egy 4 éves, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebokontrollált klinikai vizsgálat volt.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates: 
Acetylsalicylsav, thrombolyticumok, béta-blokkolók, nitrátok:
Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients. 
Ezekbe a betegcsoportokba a revascularisatión átesett betegek is beleérthetőek.
Studies in patients with heart failure have demonstrated: decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index. 
Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett tanulmányok során a perindopril: csökkentette a bal- és jobbkamrai töltőnyomást, csökkentette a teljes perifériás vascularis rezisztenciát, növelte a perctérfogatot, és a szívindexet.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed. 
Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure. 
Az ACE-gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified. 
• a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient. 
A dózistitrálást a klinikai válasz tükrében, individuális módon kell végezni.
As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate. 
Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
• The posology in Section 4.2 has been updated as follows: 
• A 4.2. pontban az adagolás az alábbiak szerint módosult:
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below. 
ACE -gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour. 
A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system). 
Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein-kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min. 
mg a dialízis napján * A perindoprilát dialízis clearance-e 70 ml/min.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal. 
Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms. 
Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance. 
A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI” esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints. 
A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4). 
Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4.4.pontnál).
Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction. 
Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomás csökkenést okoz.
30 < ClCR < 60 
0 < Clkr < 60
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration. 
Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population. 
A másodlagos változók eredményei is egyöntetűen kedvezőek voltak, és az átlag populációban a szívelégtelenség előfordulása tekintetében is szignifikáns hatás mutatkozott.
Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”). 
Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok” és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás”)
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation. 
2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study. 
Ez a megfogalmazás azon alapult, hogy az EUROPA vizsgálatban szignifikáns, 20%-os relatív kockázatcsökkenést (Relative Risk Reduction - RRR) (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) figyeltek meg a szív- és érrendszeri mortalitás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve sikeres újraélesztéses szívmegállás elsődleges kombinált végpontban.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely. 
Ép veseműködés esetén, ill. egyéb súlyosbító tényezők hiányában ritkán fordul elő neutropenia.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk. 
Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min. 
A perindoprilát dialysis clearance-e 70 ml/min.
2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events. 
2.- A második felmerülő kérdés az, hogy vajon a kedvező hatás csupán az MI kockázatának csökkenését jelenti, vagy kiterjed általánosságban a cardialis események kockázatának csökkenésére is.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose. 
Olyan hypertoniás betegeknél, akiknél nem jöhet szóba a diuretikum-kezelés abbahagyása, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 2 mg-os kezdő adagjával kell elkezdeni a terápiát.
The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure. 
A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances 
Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion. 
Átmeneti hypotonia nem zárja ki a készítmény további alkalmazását, a kezelés a volumen expanziót követő vérnyomás-emelkedés után általában minden nehézség nélkül folytatható.
<COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril 
<COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency. 
Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4). 
A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4.pontnál).
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia. 
Terápia rezisztens bradycardia esetén pacemaker kezelés alkalmazandó.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal. 
A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments. 
Kérvényezőnek különös figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, mert ez a betegcsoport a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Acute renal failure, usually reversible, has been reported in this situation. 
Beszámoltak akut veseelégtelenség kialakulásáról is ilyen esetekben, ezek általában reverzibilisek voltak.