natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour. 
Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a ViraferonPeg növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. 
Azok a betegek, akiknek ribavirin adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os kapszulát, este pedig két 200 mg-os kapszulát kapnak.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8). 
Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2 pont, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok” és a 4.8 pont).
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines. 
- pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.
Pen (CLEARCLICK) 
Injekciós toll (CLEARCLICK)
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6). 
Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6.6 pont).
Relapse 
Relapsus
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose. 
Megjegyzés: az előretöltött toll legfeljebb 10 másodpercig kattogó hangot ad, az adagtól függően.
ViraferonPeg should therefore not be used as long term maintenance monotherapy. 
A ViraferonPeget ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination. 
Bármilyen, a látásában bekövetkező változás esetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálaton kell átesnie.
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin. 
A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour. 
Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution. 
Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képest megváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak.
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C). 
- előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-t leszámítva).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg. 
A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a ViraferonPeg kezelés kezdetét követően.
In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition. 
Általánosságban a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati probléma, a növekedés gátlás.
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks 
[%]) korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél, genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - minden beteg n = 107
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription. 
Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive. 
Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder. 
A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
- have had any serious illness affecting breathing or blood. 
- valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
If necessary, the dose may be changed during treatment. 
A kezelés ideje alatt ennek módosítása válhat szükségessé.
Alanine aminotransferase (ALT) 
Alanin-aminotranszferáz (ALT)
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin). 
Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1). 
A készítmény hatáserőssége nem összevethető ugyanebbe a terápiás csoportba tartozó más pegilált vagy nem pegilált fehérjével (lásd 5.1 pont).
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy. 
50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles. 
Ne irányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra, és ne fecskendezze be a folyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear. 
Ha lát levegőbuborékot, húzza kissé vissza a dugattyút, óvatosan kocogtassa meg a tűvel felfelé tartott injekciós fecskendőt, amíg eltűnnek a buborékok.
- develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing. 
- meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz, köhögés vagy bármilyen légzési nehézség.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Facial palsy, mononeuropathies 
Arcidegbénulás, mononeuropathiák
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant. 
A terhesség ideje alatt alkalmazott ribavirin súlyos születési rendellenességeket okoz, ezért a ribavirinkezelés terhes nőknek ellenjavallt.
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks. 
A növekedésre kifejtett hatás kisebb volt a 24 hétig kezelt betegeknél, mint a 48 hétig kezelt betegeknél.
# Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours 
# 48 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva ## 24 órás időintervallumban gyűjtött vizeletből nyert adatok alapján számítva
Diabetic ketoacidosis 
Diabeticus ketoacidosis
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued. 
Amennyiben a veseműködés a kezelés során csökken, a ViraferonPegterápiát abba kell hagyni.
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual. 
Ha nagyon közel van a következő injekció beadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed. 
A plazma HCV-RNS mérése egy központi laboratóriumban, kutatáshoz használt kvantitatív polimeráz-láncreakcióval történik *A beválasztás szerinti populációba 7 olyan beteg is beletartozik, akiknél a legalább 12 hetes megelőző terápia nem volt igazolható.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression. 
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeknél a fokozott szedatív hatás, valamint a légzésdepresszió okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha. 
Ha a mellkasröntgen pulmonalis infiltrátumokat bizonyít, vagy a légzésfunkció romlására van bizonyíték, a beteget gondosan monitorozni kell, és szükség esetén abba kell hagyni az alfa-interferon adását.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. 
A kezelés kiegészítése önmagában adott alfa-interferonnal, vagy ribavirinnel kombinációban, a kockázatot tovább növelheti a betegek ezen alcsoportjában.
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules. 
Az injekcióhoz való víz és a ViraferonPeg por külön ampullákban van.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy. 
Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai komorbiditások meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage. 
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
ViraferonPeg showed no genotoxic potential. 
A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
Fluid replacement may be necessary. 
Folyadékpótlásra is szükség lehet.
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment. 
- vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up. 
A ViraferonPeg és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated. 
Az anaemia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline). 
Ezek a comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével).
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b. 
A pegilált izomerek biológiai aktivitása minőségileg hasonló, de gyengébb, mint a szabad interferon alfa-2b-é.
Change your injection site each time. 
Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét.
≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl 
≥ 8,5 g/dl, és < 10 g/dl
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial. 
Egy ötéves, hosszú távú, obszervációs követéses vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermek beteget vontak be multicentrikus vizsgálatban történő kezelésüket követően.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. 
Ennek következtében gátlódik a vírusreplikáció, vagy ha ez mégis lezajlik, a keletkezett virionok képtelenek kijutni a sejtből.
Your doctor will determine the correct dose for you. 
A kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others). 
Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment. 
A szoptatott csecsemőt érintő mellékhatások lehetősége miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps. 
Ne injekciózza a ViraferonPeget olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt vagy heges, striás, illeteve csomós.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys. 
Klinikai vizsgálatok idején nem észlelt nemkívánatos eseményeket majmokon végzett toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported. 
A tervezett adag legfeljebb 10,5-szeresének alkalmazását jelentették.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. 
Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlan viselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kárt akar tenni önmagában vagy másokban.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination. 
Minden olyan betegnél, aki szemtüneteket panaszol, beleértve a látásélesség csökkenését vagy a látótérkiesést, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered. 
Különösen a nagy adag metadonnal kezelt betegeknél kell gondolni a QTc-megnyúlás veszélyére.
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3). 
Ezért a ViraferonPeg telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Healthy Subjects (N=13) 
Egészséges alanyok (N=13)
At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study. 
Az ötödik év végére az összes bevont beteg 85%-a (80/94) és a tartós virológiai választ mutatók 86%-a (54/63) fejezte be a vizsgálatot.
Combination therapy dose reduction guidelines 
A kombinációs kezelés dóziscsökkentésének irányelvei
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued. 
Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months). 
Azoknál a betegeknél, akiknél virológiai válasz észlelhető a 12. héten, a kezelést további 3 hónapon keresztül (összesen hat hónapig) kell folytatni.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis. 
Egyszeri dózisok adatai alapján a clearance hasonló volt a nagyfokban károsodott veseműködésű, haemodialysisben nem részesülő betegeknél és a haemodialysisben részesülő betegeknél.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours. 
Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben tárolható.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C. 
Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen.
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml). 
Összességében a betegek körülbelül 36%-ánál (821/2286) a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNSszint egy kutatáshoz használt vizsgálattal mérve a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia. 
Kombinációs kezelés esetén a károsodott veseműködésű betegeket az anaemia kialakulását illetően szorosabban kell monitorozni.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy. 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, s az adag módosítása, illetve a terápia abbahagyása nélkül kezelhetőnek bizonyultak.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension. 
Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Alopecia, dry skin 
Alopecia, bőrszárazság
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 
Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite 
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydratio, fokozott étvágy
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans. 
A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válaszarány, mint az afro-amerikaiak között.
Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1). 
Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági kockázatok figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2). 
Az összekeveréshez óvatosan fordítsa fel kétszer az előretöltött tollat(lásd 2. ábra).
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment. 
Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot kell végeztetnie.
Suicidal ideation §, suicide attempt 
§, öngyilkossági kísérlet
All patients 
Minden beteg esetén
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide. 
Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt a gyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük, például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence). 
A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated. 
Továbbá, a telbivudin interferonokkal történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát krónikus hepatitis B-kezelésben még nem mutatták ki.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons. 
Mindazonáltal egyes majomfajokban (pl. a Rhesus majmok) a humán I. típusú interferonok is farmakodinámiás serkentő hatást fejtenek ki.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition. 
Amennyiben lehetséges, a növekedésgátló hatás veszélyének csökkentése érdekében a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack 
Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells. 
Feltételezik, hogy ezek a folyamatok a felelősek - legalább is részben - az interferonok különféle sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproliferáció gátlásáért és immunmoduláns hatásokért, mint például a makrofágok fagocitáló aktivitásának serkentése és a lymphocyták specifikus citotoxicitásának fokozása.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment. 
A retrovírus-elleni (ARV) és hepatitis-elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). 
Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a víruselleni kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis). 
Az alfa interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be, leginkább a PAH kockázati tényezőivel (például portális hipertónia, HIV-fertőzés, cirrózis) rendelkező betegeknél.