natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4). 
Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy. 
A gefitinib az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz szelektív, kis molekulájú inhibitora, és bármely terápiás vonalban hatékony kezelést biztosít olyan betegek számára, akiknél az EGFR tirozin-kináz aktiváló mutáció kimutatható a tumorban.
1.7 times higher in females than males 
Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Progression free survivala,b 
Progressziómentes túlélésa,b
• Dry, red or itchy eyes. 
• Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia. 
Kiszáradás hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében
In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase. 
Az IPASS vizsgálatban a gefitinib jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozinkináz aktiváló mutációt hordozott.
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1). 
Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib. 
Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval. 
Steady-state állapotban a 24 órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6. 
Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
• Protein in your urine (shown in a urine test). 
• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3). 
Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai1 betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást ≥ 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤ 10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
• Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes. 
• Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib. 
A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QTszakasz megnyúlása és a gefitinib között.
The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure. 
Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung. 
QoL Életminőség FACT-L Functional assessment of cancer therapy lung, Tüdődaganat-ellenes terápia funkcionális mérése
EGFR mutation-unknown 
EGFR mutációismeretlen
• Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine). 
• Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Primary endpoint overall survivala,b,c 
Elsődleges végpont Teljes túlélésa,b,c
Asiansc 
Ázsiaiakd
Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4). 
A Gefitinib Mylan monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet. 
• Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. 
A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
• Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan. 
• Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) 2 órával a
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154 
c Konfidencia-intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
• Weakness. 
• Gyengeség
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided. 
CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
47/716 (7%) of ever smokers are M+. 
Azoknál akik soha nem dohányoztak 70ből 28 (40%) M+ A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index. 
Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few. 
NC „Not calculated” - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached” -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate. 
Nagyon gyakori Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses. 
A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
a Values presented are for gefitinib versus docetaxel. 
a Gefitinib vs. docetaxel értékek.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets. 
Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR). 
A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases. 
A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day. 
A Gefitinib Mylan javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
EGFR mutation-positive 
EGFR mutáció-pozitív 26
EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7). 
Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 fehér bőrű beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gefitinib mylan 250 mg
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population 
5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
Gefitinib Mylan contains lactose. 
A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised. 
A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra.
• Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite. 
• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
- Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots). 
szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+. 
A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study 
4. táblázat - Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
• Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate). 
• Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm. 
Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, a gefitinib kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
• Vomiting. 
• Májgyulladás.
• Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine). 
• Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets. 
30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population 
3. táblázat - Hatásossági kimenetek az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
NR Not reached. 
Nem értelmezhető.
Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1). 
Nagyon gyakori Asthenia, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2). 
Nagyon gyakori Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population 
táblázat - Hatásossági kimenetek az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo Populáció
In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib. 
In vitro adatok alapján a gefitinib oxidatív metabolizmusában főbb szerepet játszó P450 izoenzim a CYP3A4 és a CYP2D6.
Gefitinib Mylan contains lactose 
A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405]. 
Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel. 
Gefitinib vs. karboplatin/paklitaxel értékek.
- if you are breast-feeding. 
- Ha szoptat.
Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib 
Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta gefitinib
What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2. 
Milyen a Gefitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model. 
A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia intervallumai.
• Red or sore mouth. 
• Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
Primary endpoint overall survivala,b 
Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b 
Elsődleges végpont Progressziómentes túlélésa,b
smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%). 
Azon betegek között, akiknél a gefitinib kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2). 
Nagyon gyakori Hasmenés, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
Vascular disorders 
• Köröm-rendellenességek
How to take Gefitinib Mylan 4. 
Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2). 
Hányás, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos fokú (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
• Fever. 
• Láz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg gefitinib filmtablettánként.
• Inflammation of the liver. 
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
a Values presented are for gefitinib versus placebo. 
placebo értékek.
What you need to know before you take Gefitinib Mylan 
Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt
Odds of EGFR mutation 
EGFR mutációpozitív
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine. 
A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Measure 
Mérték
Polígono Mocholí 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Gefitinib Mylan 250 mg tabletta gefitinib
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose. 
A vizsgálat ezen elváltozás incidenciájának kismértékű emelkedését mutatta ki közepes dózis alkalmazása mellett hím egerekben, a legmagasabb dózis adása mellett pedig mind a hím, mind nőstény egerekben.
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1). 
Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001 
HR 0,68 6,6 m vs 5,8 m p< 0,0001
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Proportion of tumour M- that are M- by ctDNA) 
Azon tumor M- esetek aránya, amelyek M--nak bizonyultak a ctDNA-ból is
What you need to know before you take Gefitinib Mylan 3. 
Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Asiansd 
Adagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta gefitinib
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria. 
Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate. 
Az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos A teljes bilirubinszint emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1). 
Hányinger, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat) Stomatitis, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
How to store Gefitinib Mylan 
Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni?
- Rifampicin (for tuberculosis). 
- warfarin (ún.
Gefitinib Mylan contains sodium 
A Gefitinib Mylan nátriumot tartalmaz
Table 1 Adverse reactions 
1. táblázat - Mellékhatások
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy). 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) - rifampicin (tuberkulózis kezelésére) - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére) - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer) - orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére) - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra,
• Hair loss. 
• Hajhullás
Corluxin was not compared with any other medicine. 
A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
It was to be available as 300 mg tablets. 
300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment. 
A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome. 
2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure. 
A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi” (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients. 
Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition. 
A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease. 
Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product. 
A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.” 
A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át” volt.