natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L). 
Megfelelő dózismódosítás szükséges a hemoglobinértékek kívánt, 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti koncentrációtartományban való tartásához.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa. 
Az alfaepoetin-kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedés következhet be.
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/007 
Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/411/007
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/005 
Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/411/005
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard 
1 db 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 0,6 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4). 
Nagyon ritkán (< 10 000 eset/beteg-év) beszámoltak antitest-mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról is,
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa--epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard 
1 db 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 0,5 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 0,5 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL. 
Az Epoetin alfa HEXAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Do not shake Epoetin alfa HEXAL syringes. 
Az Epoetin alfa HEXAL fecskendőket nem szabad rázni.
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection. 
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection. 
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Mindegyik előretöltött fecskendő 1 ml oldatot tartalmaz.
Adults scheduled for major orthopaedic surgery 
Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard 
1 db 1 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 1 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 1 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 1 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients 
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek tünetekkel járó anaemiájának kezelése
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/015 
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/411/015
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard 
1 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 0,3 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients. 
Igazolták, hogy krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dializált és dialízis előtt álló, anaemiás betegeknél az alfa-epoetin serkenti az erythropoesist.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
In patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable. 
Azoknál a hemodializált betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje, az intravénás alkalmazási módot kell előnyben részesíteni.
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis 
• súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 30 000 NE/0,75 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 5000 NE/0,5 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you. 
Az Epoetin alfa HEXAL nem használható és dobható ki,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 40 000 NE/1 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks 
Anaemiás tumoros vizsgálati alanyoknál az átlagos CL/F a hetente 3-szor 150 NE/kg-os adagolás esetén 45,8 ml/h/kg, míg a hetente egyszer
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 7000 NE/0,7 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 20 000 NE/0,5 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma { ÉÉÉÉ.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL 17. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe 
Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/001 
Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/411/001
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/003 
Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/07/411/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 2000 NE/1 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL 
Epoetin alfa HEXAL 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az oldat milliliterenként 10 000 NE alfa-epoetint* tartalmaz, amely 84,0 mikrogramm/ml-nek felel meg.
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter. 
Kemoterápia által indukált anaemiában szenvedő betegek kezelése Alfa-epoetinnel kezelt tumoros betegeknél a hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig rendszeresen,
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. 
Dialízis alatt még nem álló, veseelégtelen felnőtt betegeknél meghosszabbított adagolási intervallumok alkalmazásával végzett vizsgálatok során beszámoltak a léguti váladékpangásról, köztük a felső légutak váladékpangásáról, orrdugulásról és nasopharyngitisről.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). 
Ha nem, vagy nem megfelelő mértékben áll rendelkezésre vérmentő eljárás egy tervezett, nagy vérmennyiséget (nők esetén 4 vagy több, férfiak esetén 5 vagy több véregységet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 1000 NE/0,5 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Epoetin alfa HEXAL 10 000 NE/1 ml injekció Alfa-epoetin iv./sc.
In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable. 
Azoknál a hemodializált gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje, az intravénás alkalmazási módot kell előnyben részesíteni.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided. 
A 12 g/dl-t (7,5 mmol/l) tartósan meghaladó hemoglobinszint kerülendő.
In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week. 
Egészséges alanyoknál 150 és 300 NE/kg hetente 3-szor, intravénásan történő alkalmazása esetén a szérum alfa-epoetin-koncentráció dózisarányos emelkedését figyelték meg.
It may affect other treatments or test results. 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL. 
Amennyiben az Epoetin alfa HEXAL-lal végzett kezelés során ilyen hatásokat vagy bármilyen más hatást észlel, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary. 
Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és az egyidejűleg fennálló betegségektől függően különbözőek lehetnek.
EU Number 
EU Szám
Target Species 
Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Some of these symptoms can be serious. 
A tünetek némelyike súlyos lehet.
The use of gloves is recommended. 
Kesztyű használata javasolt.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment. 
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
More severe reactions may occur. 
További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
The events were spontaneously reversible within 3 months. 
Az események 3 hónapon belül spontán reverzíbilisek voltak.
Second episode: discontinue treatment. 
Második esemény: kezelés megszakítása.
Tell them immediately if you notice any of these effects. 
Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
• if the number of white blood cells is too low. 
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
• low blood pressure. 
• alacsony vérnyomás.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): 
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Tumour size ≤2 cm >2 cm 
Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Statistical analysis 
Statisztikai analízis
The dose will depend on your weight and your general condition. 
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product. 
Ezek a reakciók néha a gyógyszer infúziója során jelentkeznek.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed. 
Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Early use of supportive care measures may help improve the condition. 
A korai támogató kezelések segíthetnek az állapot javításában.
• allergic reactions as described above 
• allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Two interim analyses and one final analysis were performed. 
Két interim és egy végső elemzést végeztek.
• change or absence of menstrual period 
• a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system. 
Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
One primary analysis and one updated analysis were performed. 
Egy elsődleges és egy frissített elemzés készült.
Overall survival (Primary end-point): 
Összesített túlélés (elsődleges végpont):
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed. 
A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
An effective method of contraception should be used during treatment. 
A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results. 
A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Ask your doctor for advice before being given any medicine. 
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness. 
A motoros jellegű neurológiai tüneteket főleg a gyengeség jellemzi.
Your doctor may stop your treatment immediately. 
Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded. 
Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Recommendations for the safe handling 
Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Hormonal receptor status 
Hormonreceptor státusz
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study. 
Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days. 
A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks. 
Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Grade1 (includes grade not assessed) 
Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people): 
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies. 
A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported. 
Folyamatosan fennálló alopecia (gyakorisága nem ismert) eseteit jelentették.
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests). 
• a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Peripheral sensory 
Perifériás szenzoros
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%. 
A teljestest-clearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months. 
Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction. 
A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Quality of life parameters 
Életminőségi paraméterek
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life. 
A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord). 
Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more. 
A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC). 
A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Second primary malignancies 
Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome 
Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist. 
Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.
Treatment is repeated every three weeks. 
A kezelést háromhetente ismétlik.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells. 
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Your doctor should address them immediately. 
Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups: 
Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8). 
A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Cases of electrolyte imbalance have been reported. 
Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months. 
A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.