natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/08/1998. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 22/08/2008.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dobozfelirat, 1 x 10 adag, 1 x 50 adag, 1 x 100 adag, 10 x 50 adag, 10 x 100 adag, 10 x 200 adag
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Can be used during pregnancy and lactation. 
Vemhesség és laktáció alatt is alkalmazható.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear. 
Intramuscularis injekcióként applikáljunk 1 adag (2 ml) vakcinát sertésenként a fül mögötti területen a nyakizomba.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs. 
Az oltott állatok 50 %-ában enyhe, átmeneti helyi reakció lehetséges az első vakcinázás után, amelynek átmérője elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t.
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder: 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit. 
Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva,a készítménynek akár csekély mennyisége nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Zoetis România S.R.L. 
România Zoetis România S.R.L.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination. 
Aujeszky betegség elleni maternális ellenanyagok jelenléte negatívan befolyásolhatja a vakcinázás eredményességét.
QUANTITY 
MENNYISÉGE
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities. 
A hulladékot forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt megfelelő fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni.
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine. 
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Aujeszky betegség elleni élő vakcina.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged. 
Az immunogén hatóanyag olaj emulzióban való feloldásával az immunstimuláció hosszabb ideig tart az oltás után.
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination. 
-Aktív immunitás: A védettség az alapimmunizálás után 3 héttel alakul ki.
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection. 
A második adagot 3-4 héttel az első vakcinázás után adjuk.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed. 
Túladagolás esetén a szöveti reakciók az oltás helyén nagyobbak lehetnek, ezen kívül más nem kívánatos hatás nem tapasztalható.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination. 
Általában ezek a reakciók az alapimmunizálást követő 3 héten belül megszűnnek.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder. 
7 ml-es I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos kiszerelésben.
BATCH NUMBER Lot {number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Mindenkinek, aki a Suvaxyn Aujeszky 783 + OW gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination. 
Az immunitás az alapimmunizálás utáni 3 hónapig marad fenn.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
Az üvegek zárása butil gumidugóval, alumínium sapkával történik.
• Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing. 
• Oltsuk be a kocasüldőket, vagy a kocákat (1 adag/állat) minden vemhesség alatt, 3-6 héttel a várható ellés előtt.
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease. 
JAVALLAT(OK) Sertések Aujeszky-betegség elleni aktív és passzív immunizálására.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs. 
A hatóanyag aktív immunitást vált ki sertésekben Aujeszky-betegség ellen.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes - további információkért és kiegészítő figyelmeztetésekért lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
A Suvaxyn Aujeszky 783 + OW gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol 
Dinátrium-hidrogén-foszfát
• Inject one dose per gilt before the first mating, or 
• Oltsuk be a kocasüldőket (1 adag/állat) az első párosítás előtt, vagy
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months. 
A teljes állomány vakcinázása esetén minden süldőt, kocát és kant oltsunk be egy adaggal 4 havonta.
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): 
Alapimmunizálás hízók és tenyészállatok esetében (kocasüldők, kocák és kanok):
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus. 
Ezért a termék alkalmas sertések Aujeszky-betegség elleni mentesítési programjához, annak alapján, hogy a gE-antigén ellen termelt ellenanyag megjelenik-e az állatban vagy sem.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): 
Tenyészállatok emlékeztető vakcinázása (kocasüldők, kocák, kanok):
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent. 
Finoman rázzuk a vakcinát a teljes feloldódásig, majd a feloldott vakcinát fecskendezzük át az oldószeres üvegbe.
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk. 
Az oltott süldők és kocák utódai passzív immunitást szereznek a kolosztrum és a tej útján.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour. 
Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 órán
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
For intramuscular use. 
Intramuscularis injekció.
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig. 
Egy adag (2 ml) ≥ 105,2 CCID50 élő attenuált Aujeszky-betegség vírus NIA3-783-as törzsét tartalmazó feloldott emulzió sertésenként.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő attenuált Aujeszky vírus
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection. 
GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Solvent for emulsion for injection: 
Por az emulziós injekcióhoz:
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days. 
várak. idő: 0 nap.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk. 
A vakcinázott süldők és kocák malacai mind jussanak elég kolosztrumhoz és tejhez.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test. 
A vakcinavírus gE (glycoprotein E) deléciója lehetővé teszi, hogy elkülönítsük virulens Aujeszky vírustól, amennyiben a vakcinát megfelelő diagnosztikai teszttel együtt alkalmazzuk.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal 
Ásványi olaj (Marcol 52) Mannid-monooleát (Arlacel A) Poliszorbát 80 (Tween 80)
Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. 
Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA3-783 törzs: ≥ 105,2 CCID50* /adag (2 ml) oldható emulzió formájában.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder. 
Oldjuk fel a vakcinát 3 ml oldószerrel a port tartalmazó üvegben.
Shelf life after reconstitution: Use within one hour. 
Feloldás után: 1 órán belül fel kell használni
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
A gyártási tételek felszabadításáért felelõs gyártók neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal. 
Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use. 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intramuscularis alkalmazás
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed. 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component. 
Kerülni kell a termék felhabzását, ezért óvatosan rázzuk, amikor a fagyasztva szárított komponenst összekeverjük az oldószerrel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml). 
1 injekciós üveg por az injekcióhoz (10 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (20 ml).
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks. 
• A hízókat oltsuk 1 adaggal 10 hetes kortól.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation. 
Oldószer az emulziós injekcióhoz: 20 ml, 100 ml, vagy 200 ml űrtartalmú I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos,
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml). 
1 injekciós üveg por az injekcióhoz (50 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (100 ml).
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml). 
1 injekciós üveg por az injekcióhoz (100 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (200 ml).
• Inject one dose per boar at least every 6 months. 
• Oltsuk be a kanokat legalább 6 havonta (1 adag/állat).
ROUTE OF ADMINISTRATION For intramuscular use. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuscularis alkalmazás.
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection. 
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Kartondobozonként 1 üveg por és 1 üveg oldószer, vagy 10 üveg por és 10 üveg oldószer.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus. 
Tízhetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information. 
A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination. 
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés is jelentkezhet, amely elérheti a 40,5 oC-t.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus. 
Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a vakcinázott kocasüldők és kocák utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek, valamint a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs 
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, por injekcióhoz sertések részére
PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs 
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, por és oldószer emulziós injekcióhoz sertések részére
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs 
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, oldószer injekcióhoz sertések részére
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection 
Por és oldószer emulziós injekcióhoz
INDICATION(S) 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) im. alkalmazás
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml). 
10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 10 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 20 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 50 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 100 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 100 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 200 ml-t tartalmaz)
Τηλ. 
Mannit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses 
Injekciós üveg a liofilizátumhoz: 10 adag, 50 adag, 100 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT 
CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects. 
Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL). 
A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes. 
A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance. 
A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005. 
2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction. 
az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician. 
A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib. 
Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
ATC code: A10AB01. 
ATC kód: A10AB01.
Date of latest renewal: 18 September 2007 
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults. 
Bár az adatok korlátozottak, mégis arra utalnak, hogy a farmakokinetikai profil a gyermekekben és a serdülőkben a felnőttekéhez hasonló lehet.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után, meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Date of first authorisation: 07 October 2002 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.