natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I). 
A felülvizsgált alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató az Alvescóra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained. 
Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Pharmaceutical Form Route of administration 
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor. 
A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz.
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response. 
A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo. 
Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
- The proposed wording for Section 5.1 of the SPC at the end of the CMDh procedure has been amended to include more detail on Study M1 140. 
- A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
When should I use my Alvesco inhaler? 
Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available. 
Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal megnövelt terápiás hatás érhető el.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ciclesonide is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease. 
A ciklezonid egy glükokortikoid, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
• skin rash and/or eczema causing itching and redness. 
• bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations. 
A nagyobb adagokban adott ciklezonid súlyos asztmás betegek kezelésére történő alkalmazásának előny/kockázat elemzése a CHMP iránymutatása szerinti értelmezésben - az alátámasztó adatokhoz hasonlóan - nem teszi lehetővé a 160 mikrogrammot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációkra nézve.
Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite. 
Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21-dez-metilpropionil-ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.
Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study. 
Ezen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az 5.1. szakasz szövegének módosításával, miszerint a szakasz az M1 140 vizsgálattal kapcsolatban több részletet tartalmazna, annak jelzésére, hogy statisztikailag jelentős különbség volt a napi 160 mikorgrammos éa napi 640 mikrogrammos ciklezonid adagok között az exacerbáció gyakorisága tekintetében vizsgálat első napját követően.
In addition the CHMP was concerned with introducing the notion of switching from moderate to high dose inhaled corticosteroids to higher doses of Alvesco, as this was not in the original submission. 
A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function. 
A CHMP aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is az MI-140 vizsgálat eredményeire támaszkodik, noha azt elismert hiányosságok jellemzik: 6 hónapos helyett 3 hónapos, rövid távú vizsgálat; a napi 320 µg adagot alkalmazó ág hiánya; a súlyos exacerbációkban bekövetkezett javulás vitatható értéke a nagyobb, 640 µg-os adagnál, a tüdőfunkció további javulása nélkül.
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01. 
Az ilyen vizsgálatoknak meg kell felelniük az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásnak.
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day. 
Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy naponta mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S) 
MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco 
Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen. 
A 320 mikrogramm/nap, 640 mikrogramm/nap és 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid-kezelést a placebóhoz viszonyítva nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma-kortizol (AUC(0-24)/24h) átlagok, és nem lehetett észlelni dózis-dependens hatást sem.
Nycomed Pharma Sp. z o.o. 
Lengyelország Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist. 
12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben és serdülőkben kimutatták, hogy a ciklezoniddal való kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalált béta-2 agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC. 
A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134). 
A 12-hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (= 12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134).
Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum. 
Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics. 
3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours. 
- Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide. 
A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant. 
Az Alvesco 40 inhalátor, 80 inhalátor és 160 inhalátor ciklezonidot tartalmazó termék, amely túlnyomásos, adagolószelepes, hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó inhalátor kiszerelésben kapható.
- The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
- A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve. 
Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC. 
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
• In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma. 
• Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Marketing Authorisation Holder 
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you. 
A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza.
In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively. 
Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP. 
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms. 
A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
- The MAH has proposed an adequate study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily. 
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy megfelelő vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
In this leaflet the information is arranged as follows: 
A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
• hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation 
• rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks. 
Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
The side effects seen with Alvesco are usually mild. 
Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
- The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly. 
- A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany 
2 D-78467 Konstanz Németország
- The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function. 
- A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 
Egyesült Királyság Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH. 
A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
• An increased dosage of Alvesco may become necessary for a short period of time in patients who suffer a severe worsening of their asthma symptoms. 
• Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics. 
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms. 
Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
The container contains a pressurised liquid. 
A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING 
A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor. 
A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1). 
Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing. 
2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients. 
Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma. 
Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Czech Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Cseh Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 
Kifissias Ave 196
Slovak Republic ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2 
Szlovák Köztársaság ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1). 
Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
• The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients. 
• Az ajánlott adag 160 mikrogramm Alvesco, naponta egyszer, amely a betegek többségénél hatékonyan szünteti az asztmás tüneteket.
HOW TO USE ALVESCO 
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T
- Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma. 
- Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális Alvesco mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively. 
Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben
Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema). 
Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Keep out of the reach and sight of children. 
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA