natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs. 
A ViraferonPeg a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltött injekciós toll, 1 db tű (rányomható tű), 2 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 db előretöltött injekciós toll, 4 db tű (rányomható tű), 8 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 db előretöltött injekciós toll, 12 db tű (rányomható tű), 24 db törlőkendő.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution. 
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban A por és a kétrekeszű patron másik kamrájában található oldószer (injekcióhoz való víz) elegyítésével készült oldatból előretöltött injekciós tollanként (CLEARCLICK) legfeljebb 0,5 ml fecskendezhető be.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis. 
ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b 
ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders 
Conjunctivalis bevérzés, szemviszketés, keratitis, homályos látás, photophobia
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended. 
Egy előretöltött injekciós tollban 50 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b 
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b 
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa-2b
Body weigh 
Adagoló gomb
One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended. 
Egy előretöltött injekciós tollban 100 mikrogramm/0,5 ml töménységű peginterferon alfa-2b-oldat készítéséhez elegendő peginterferon alfa-2b van, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Number of patients Response at end of treatment Sustained response 
Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt pajzsmirigy-diszfunkcióra utaló tünetek alakulnak ki, meg kell mérni a TSH-szintjét.
Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg 
2. táblázat Adagolás monoterápiában 0,5 μg/ttkg
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 120 mikrogramm/0,5 ml
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis. 
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 100 mikrogramm/0,5 ml
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis. 
ViraferonPeg 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 50 mikrogramm/0,5 ml
Zidovudine 
Zidovudin
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 1 db injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db injekciós tű és 2 db törlőkendő 4 db injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db injekciós tű és 8 db törlőkendő 12 db injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db injekciós tű és 24 db törlőkendő 80 mikrogramm/0,5 ml
Volume of ViraferonPe g to administer (ml) 
Alkalmazandó ViraferonPeg adag (μg)
ViraferonPeg is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"), 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"), 
A ViraferonPeg kereskedelmi kiszerelései: - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 1 db tű („rányomható tű”) és 2 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 4 db tű („rányomható tű”) és 8 db törlőkendő; - injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 db előretöltött injekciós toll (CLEARCLICK), 12 db tű („rányomható tű”) és 24 db törlőkendő.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis. 
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t tartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
2 x baseline and > 10 x ULN 
A kezelés előtti érték 2-szerese és > 10 × NTFH*
See section 4. 
Pugh pontszáma  6.
The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen. 
Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it. 
Egy levelet is kell küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák őket a fent említett kockázatról és az annak csökkentése érdekében javasolt intézkedésekről.
monograph, which does not exclude traces of milk proteins. 
Eur.) monográfia értelmében állították elő, ami nem zárja ki a tejfehérjék nyomokban való jelenlétét.
• The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk. 
• A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures. 
A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph. 
A PRAC megjegyezte, hogy az ezen készítményekben felhasznált laktózt az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.
On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ezért 2016. november 21-én a horvát nemzeti illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az akut allergia és az anafilaxiás sokk kezelésében a szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó, valamennyi gyógyszer előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults. 
A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk. 
A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol”) készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur. 
Ezenfelül tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kockázatról, és figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a tehéntejallergiát, amennyiben az akut allergiás állapotok miatt kezelt betegek tünetei súlyosbodnak, illetve ha újabb allergiás tünetek jelentkeznek.
Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk. 
Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk. 
Mivel ez a kockázat csupán a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire vonatkozik (vagyis azokra, amelyek szarvasmarha eredetű laktózzal készültek), és ezeket a készítményeket főként sürgősségi körülmények között alkalmazzák, egy figyelmeztetést is meg kell jeleníteni a külső csomagoláson és a közvetlen csomagolási egységen, miszerint a készítmény nem alkalmazható tehéntej-érzékeny betegeknél, annak érdekében, hogy javítsák az érintett készítmények kiszerelésének (kiszereléseinek) felismerését és tovább csökkentsék a kockázatot.
It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products. 
Megjegyezték, hogy az európai uniós tagállamokban, Norvégiában és Izlandon az eljárás kezdetekor a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó és az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazásra engedélyezett, ezáltal a jelen eljárásban érintett gyógyszerek a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire korlátozódnak.
The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines. 
A metilprednizolon tartalmú készítmények előnyeit - önmagukban vagy kiegészítő terápiaként - igazolták az akut allergiás állapotok kezelésében, ahogy az a terápiás irányelvekben is szerepel.
Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions. 
Ezenfelül a készítményben nyomokban jelenlévő tejfehérjék által okozott anafilaxiás reakciókat tévesen a terápiás hatás hiányaként értelmezhetik az akut allergiás állapotokban.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim. 
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az akut allergiás állapotok esetén intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatósághoz 2019. június végéig, illetve amennyiben a köztes időszakra vonatkozóan a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait bevezetik.
As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care. 
Mivel a Solu-Medrolt akut allergiás állapot esetén alkalmazzák, bármely, a készítményben nyomokban található tejfehérje által potenciálisan okozott anafilaxiás reakciót tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdoníthatnak, ezáltal késleltetve a megfelelő betegellátást.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I). 
• A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented. 
A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.
The summary of products characteristics (SmPC) and patient leaflet (PL) should be amended accordingly. 
Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions. 
A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
• The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos allergiás reakciók kockázatát azáltal kell csökkenteni, hogy a tehéntej-érzékeny betegekre vonatkozó ellenjavallatot, valamint az egészségügyi szakembereket a kockázatról tájékoztató figyelmeztetést illesztenek bele a terméktájékoztatóba.
• The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions. 
• A PRAC megjegyzi, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé egy biztonságos küszöbérték megállapítását az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, metilprednizolon tartalmú készítményekben segédanyagként használt, szarvasmarha eredetű laktózban található tejfehérjék számára.
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk. 
A PRAC úgy vélte, hogy a szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket tilos tehéntej-érzékeny betegeknél alkalmazni.
MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a nemzeti illetékes hatóságokkal a laktózmentes gyógyszerformára történő átállás körülményeiről az új készítmény iránti kérelem beadásának időpontjában.
The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk. 
A PRAC továbbá megállapította, hogy minden tejfehérje potenciális allergén, az allergiás tünetek kiváltásához szükséges tejfehérjeadag egyénileg, széles tartományban változhat, valamint nagyon kis mennyiségeket detektáltak a tehéntej-érzékeny betegeknél allergiás reakciót kiváltó, metilprednizolont tartalmazó készítmények elemzésekor.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information. 
A fentiek tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapotok kezelésében intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalombahozatali engedély megegyezés szerinti feltétele mellett és figyelembe véve a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait.
This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions. 
Ezt a felülvizsgálatot az akut allergiás állapotok miatt ilyen készítményekkel kezelt, tehéntejérzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciókról szóló beszámolók alapján kezdeményezték.
When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk. 
Az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adat, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciók kockázatával társul a tehéntej-érzékeny betegek esetében.