natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001). 
Az első vizsgálatban az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360) 
ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA: 
Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
Use of rescue medication3 
Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy. 
Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma. 
Antimuszkarin hatásának megfelelően az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni vizeletretenció, illetve szűk zugú glaucoma esetén.
• infection of the upper airways. 
• felső légúti fertőzés.
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging. 
A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]). 
ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001). 
Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Don't breathe out into the inhaler. 
Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
INSTRUCTIONS ON USE 
Használati útmutató:
1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses 
1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, ANORO ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121). 
A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során az ANORO ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers. 
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374) 
ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma) 
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t asztma kezelésére),
• becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing 
• sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol. 
- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak,
No effect of verapamil was observed on umeclidinium or vilanterol Cmax. 
A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis) 
• nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
What ANORO ELLIPTA looks like and contents of the pack 
Milyen az ANORO ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
These may affect up to 1 in 100 people: 
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
There are no data on the effects of umeclidinium/vilanterol on human fertility. 
Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration. 
A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Bladder outlet obstruction 
Húgyhólyagkimeneti obstructio
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC. 
Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses 
Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler. 
COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid. 
gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Pack sizes of 7 or 30 dose inhalers. 
Kiszerelések: 7, illetve 30 adagos inhalátor.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4). 
hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Pooled data from Study DB2113360 and Study DB2113374 
2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors. 
Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt
Rare Rare Rare 
Ritka Ritka Ritka
ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies. 
Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter. 
Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate). 
Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol 
ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms 
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon 
Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Instructions for use: a) Prepare a dose 
a) Egy adag előkészítése
This leaflet 
Homályos látás
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks 
Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium. 
ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms. 
Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily. 
A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist. 
Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
If you use more ANORO ELLIPTA than you should 
Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers. 
AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
- if you have severe liver problems 
- ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively). 
A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC). 
Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Májkárosodás Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). 
Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility. 
Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers. 
Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
30 doses 
Húgyúti fertőzések
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol 
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
How to use ANORO ELLIPTA 
Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?
one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study. 
Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Least squares mean 
Legkisebb négyzetek átlaga
ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1). 
Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd
Vilanterol 22 mcg (N = 421) 
ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
• taste disturbance 
• ízérzés zavara,
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate). 
55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
- if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder 
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler: 
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed. 
Az ANORO ELLIPTA egy adagolt inhalációs por.
ELLIPTA 55/22 mcg 
A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively. 
A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter. 
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6)
• headache 
Dysuria
Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively. 
10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm, és 20,3 ütés/perc (90% CI = 18,9-21,7) az 500/100 mikrogramm előre kimért adag alkalmazása után.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. 
Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately. 
Amennyiben Önnél az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik,
How to store ANORO ELLIPTA 
Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?
Cardiovascular effects 
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
• hoarseness. 
• köhögés,
Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains 
Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9). 
Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott, mert potencírozhatja az inhalációs muszkarinantagonisták vagy béta2-adrenerg agonisták mellékhatásait (lásd 4.4 és 4.9 pontok).
Breast-feeding 
Pitvarfibrillatio
Symptomatic outcomes 
KLINIKAI JELLEMZŐK
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗). 
héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml,
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. 
Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms 
A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers). 
CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos betegeknek