natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years. 
Az Aripiprazole Accord-ot forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Az Aripiprazole Accord hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past. 
Az Aripiprazole Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued. 
Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt az adagolást kell folytatni.
Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over; 
Az Aripiprazole Accord-ot legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR). 
További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Aripiprazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day. 
Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó” adag követ.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista” hatását.
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify. 
Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines. 
Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses: 
Az Aripiprazole Accord-ot a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain. 
Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik, ami megszakítja az agysejtek közötti, a „neurotranszmitterek”, azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémia anyagok segítségével történő jelátvitelt.
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Aripiprazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day. 
15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over. 
Az Aripiprazole Accord-ot legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day. 
13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'. 
Az Aripiprazole Accord egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
What is Aripiprazole Accord and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Aripiprazole Accord work? 
Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Accord?
How is Aripiprazole Accord used? 
Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Accord-ot?
How has Aripiprazole Accord been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
Why is Aripiprazole Accord approved? 
Miért engedélyezték az Aripiprazole Accord forgalomba hozatalát?
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade. 
További információ a Remicade gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999. 
1999. augusztus 13-án a Remicade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Remicade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Remicade 
A Remicade-val kapcsolatos egyéb információ
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary. 
A Remicade szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Remicade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Remicade authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Remicade forgalomba hozatalát az EU-ban?
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease). 
A hatodik vizsgálat 508 felnőtt bevonásával azon betegek számát vizsgálta, akiknek javultak a tüneteik és nem volt szükségük kortikoszteroidos ( a Crohn betegségnél alkalmazott más gyógyszerek) kiegészítő kezelésre.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards. 
Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egykét óráig.
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours. 
A Remicade-t egy vagy két óráig tartó infúzióban kell beadni.
Psoriasis 
Pikkelysömör
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60). 
Egy 60, kólitisz ulcerózában szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 73%-a (60-ból 44) reagált a Remicade-kezelésre a nyolcadik héten.
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down. 
Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments. 
A Remicade-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU 
A Remicade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor. 
A kártyán szerepelni fognak a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információk és a betegnél elvégzett speciális tesztek időpontjainak és eredményeinek a nyilvántartása, hogy ezeket meg lehessen osztani a mindenkori kezelőorvossal.
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card. 
A Remicade-val kezelt betegek számára speciális figyelmeztető kártyát kell biztosítani.
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain. 
A Remicade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy náthakiütés), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat. 
A Remicade csak receptre kapható, és olyan szakorvos felügyelete és monitorozása alatt kell alkalmazni, aki tapasztalattal rendelkezik a Remicade-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine. 
A betegeket 6 hónapon keresztül Remicade-val, egy másik, azatioprin nevű gyógyszerrel, vagy a Remicade és az azatioprin kombinációjával kezelték.
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo. 
Kólitisz ulceróza, spondilitisz ankilopoetika és pikkelysömörös artritisz Kólitisz ulceróza (728 felnőtt), spondilitisz ankilopoetika (70 felnőtt) és pikkelysömörös artritisz (104 felnőtt) vonatkozásában a Remicade-t placebóval hasonlították össze.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies. 
A Remicade-t összesen 1432, reumatoid artritiszben szenvedő betegnél vizsgálták két vizsgálatban.
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years. 
A Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását is tanulmányozták 103, Chron-betegségben szenvedő, 6 és 17 év közötti gyermek és serdülő bevonásával.
Remicade contains the active substance infliximab. 
A Remicade hatóanyaga az infliximab.
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade. 
A Remicade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remicade bármely más összetevőjével szemben.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
A Remicade hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
A Remicade nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment. 
Ezekben a vizsgálatokban a Remicade a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, a fisztulák több betegnél meggyógyultak, és hosszabbodott a betegeknél tapasztalt gyógyszerválasz időtartama is.
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies. 
Felnőttek Crohn-betegsége vonatkozásában a Remicade-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy, 1090 felnőtt beteget bevonó vizsgálatban.
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Remicade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the risks associated with Remicade? 
Milyen kockázatokkal jár a Remicade alkalmazása?
What benefits of Remicade have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Remicade alkalmazásának a vizsgálatok során?
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs); 
• Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár.
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone. 
A Remicade önmagában és az azatioprinnel kombinációban alkalmazva hatékonyabb volt az önmagában alkalmazott azatioprinnél.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Remicade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Remicade is an anti-inflammatory medicine. 
A Remicade egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat. 
Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remicade-val kezelhető betegségekben szenvednek.
How is Remicade used? 
Hogyan kell alkalmazni a Remicade-t?
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo. 
Egy 627, pikkelysömörben szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Remicade révén jelentősebb enyhülés állt be a tünetekben, mint a placebó esetében.
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored. 
A Remicade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints). 
• Reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system); 
A Remicade-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Remicade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut); 
• Kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function. 
Ezekben a vizsgálatokban több olyan beteg számolt be a tünetek csökkenéséről, akik a Remicade-t metotrexáttal kombinációban kapták, mint azok, akik a metotrexátot önmagában kapták.
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo. 
Több felnőtt betegnél enyhültek a tünetek a Remicade-kezelést követően, mint a placebóval kezelteknél.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine); 
• Spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség).
What is Remicade and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Remicade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment. 
A legtöbb betegnél a Remicade-nak a fennálló kezeléshez való hozzáadását követően enyhültek a tünetek.
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet. 
A Remicade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints); 
• Pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
• psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin). 
• Pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
(Invented) name Strength 
(Kereskedelmi) név
Immediate Packaging 
Hatáserősség
Not known (freqency cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
In general, elevations were transient and did not require specific treatment. 
Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
The mean age was 63 years and 64% were male. 
Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment. 
Ezt követően az eGFR fennmaradt, vagy a tartós kezelés alatt fokozatosan emelkedett.
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies. 
A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Figure 1: Time to first occurrence of MACE 
1. ábra: A MACE első megjelenéséig eltelt idő
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2. 
Minden egyes MACE komponens pozitívan járult hozzá az összes összetevőhöz, amint azt a 2. ábra mutatja.
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients. 
A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient. 
A minor és a major amputációk százalékaránya minden egyes betegnél a legmagasabb szintű amputáción alapul.
17% of patients were Hispanic. 
A betegek 17%-a volt hispán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated. 
A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events. 
Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition. 
• ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
There was no notable change in heart rate. 
A szívverésszámban nem volt figyelemre méltó változás.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations. 
Ezek multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatok voltak, hasonló beválogatási és kizárási kritériumok és betegpopulációk mellett.
Ankle, below knee and above knee 
* Nagylábujj és lábközépcsont-szintű † Boka, térd alatti és térd feletti
Elderly (≥ 65 years old) 
Idősek(≥ 65 éves)
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown. 
Mivel a háttérmechanizmust nem állapították meg, az amputáció általános kockázati tényezőin kívüli kockázati tényezők nem ismertek.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent. 
Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
P value for superiority (2-sided) = 0.0158. 
A szuperioritásra vonatkozó p-érték (2-oldalas) = 0,0158.
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering. 
Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
58% of patients were male. 
A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses. 
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Cmax nem lépte túl az 5 μg/ml értéket, még a maximális dózisoknál sem.
Some patients had more than one amputation. 
A betegek egy részénél egynél több amputáció történt.