natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow. 
A feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárga.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml). 
A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container. 
A használt fecskendőt azonnal dobja ki a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) 
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score. 
Az elsődleges végpont a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás volt.
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist. 
A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor: 12-79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40-80%-a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid-, valamint tartós hatású béta-2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy 
Szérumbetegség, ami lázzal és lymphadenopathiával járhat Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment. 
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20. 
- Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab. 
A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml). 
A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered. 
A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) prefilled syringes. 
A csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”). 
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?”), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat.
How to store Xolair 
Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age). 
A felnőttek a serdülők és a gyermekek (6 - <12 éves) esetén az 1. táblázat tartalmazza az átszámításra, a 2. és 3. táblázat az adag meghatározására vonatkozó adatokat.
Syringe guard wings 
Fecskendővédő szárnyak
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe. 
Az injekciós üveget lefordított helyzetben tartva, a tű hegye az injekciós üvegben lévő folyadék legalján legyen, amikor felszívja az oldatot a fecskendőbe.
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks. 
Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti vírusfertőzés
Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain. 
A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks 
3. táblázat 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 2 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU. 
A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap. 
1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe. 
A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
Pack containing 1 pre-filled syringe, and multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes. 
A csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab. 
A Xolair 75 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - feeling dizzy, sleepy or tired - tingling or numbness of the hands or feet - fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing - sore throat, coughing, acute breathing problems - feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion - itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun - weight increase - flu-like symptoms - swelling arms 
kipirulás - torokfájás, köhögés, akut légzészavarok - émelygés, hasmenés, emésztési zavarok - viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége - súlygyarapodás - influenzaszerű tünetek - a karok feldagadása
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1) 
75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (10 × 1)
Xolair can be used in adolescents aged 12 years of age and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines. 
A Xolair olyan 12 éves és idősebb serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően.
150 mg solution for injection in pre-filled syringe 
150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ, GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL) BORÍTÓ CÍMKÉJE
Renal or hepatic impairment 
Beszűkült vese- vagy májműködés
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist. 
A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant. 
A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett allergiás betegekben egy placebokontrollos vizsgálat során az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély számszerű növekedését figyelték meg, mely azonban statisztikailag nem volt szignifikáns.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1) 
75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (4 × 1)
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor. 
A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab. 
Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III-as típusú allergiás reakciók.
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use. 
A Xolair 75 mg oldatos injekció egyszeri használatra való előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
It is also important that you do not inject Xolair yourself until you have been trained by your doctor or nurse on: - how to recognise the early signs and symptoms of serious allergic reactions. 
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Laryngoedema 
Gégeödéma
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant. 
A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálat során az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély számszerű növekedését figyelték meg, mely azonban statisztikailag nem volt szignifikáns.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex). 
A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
Chronic spontaneous urticaria (CSU) Do not give Xolair to children under 12 years of age. 
Krónikus spontán urticariában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use. 
A Xolair 150 mg oldatos injekció egyszeri használatra való előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
75 mg solution for injection in pre-filled syringe 
75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE. 
Humán váz régiókat, valamint az IgE-hez kötődő, murin antitestből származó hipervariábilis régiókat (CDR) tartalmaz.
1 purple (150 mg) 
1 lila (150 mg)
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1) 
150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 × 1)
Syringe guard 
Fecskendővédő henger
Abdominal pain upper** 
Felhasi fájdalom**
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect. 
Ha súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Your Xolair 150 mg pre-filled syringe 
Az Ön Xolair 150 mg előretöltött fecskendője
What Xolair is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
375 mg 1 blue (75 mg) 
375 mg 1 kék (75 mg)
How to use the Xolair pre-filled syringe 
A Xolair előretöltött fecskendő használata
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab. 
A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers. 
Az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (6 éves és idősebb), akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks 
2. táblázat 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 4 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
75 mg 1 blue (75 mg) 
75 mg 1 kék (75 mg)
525 mg 1 blue (75 mg) 
525 mg 1 kék (75 mg)
Your Xolair 75 mg pre-filled syringe 
Az Ön Xolair 75 mg előretöltött fecskendője
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray. 
A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*. 
1 ml oldat 150 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött fecskendőben.
225 mg 1 blue (75 mg) 
225 mg 1 kék (75 mg)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*. 
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött fecskendőben.
Table 4 Adverse reactions 
4. táblázat Mellékhatások
What you need to know before you use Xolair 
Tudnivalók a Xolair alkalmazása előtt
4 purple (150 mg) 
4 lila (150 mg)
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back. 
A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection 
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back. 
A Xolair­kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more. 
Amennyiben a Xolair-kezelés megszakítása egy évig vagy annál tovább tartott, az alkalmazandó adag meghatározásához ismételten meg lehet mérni a szérum össz-IgE szintjét.
3 purple (150 mg) 
3 lila (150 mg)
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age. 
A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
One vial contains 75 mg omalizumab. 
Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Xolair can be given to adolescents aged 12 years and older, who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines. 
Krónikus spontán csalánkiütés A Xolair adható olyan 12 éves és idősebb serdülőknek, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial. 
A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű gyógyszert egyszeri használatra alkalmas injekciós üvegben forgalmazzák.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial. 
A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű gyógyszert egyszeri használatra alkalmas injekciós üvegben forgalmazzák.
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection 
Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1) 
150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (4 × 1))
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20. 
Por: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1) 
150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (10 × 1))
2 purple (150 mg) 
2 lila(150 mg)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka
What Xolair contains - The active substance is omalizumab. 
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab.
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab 
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab 
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Xolair 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
One vial contains 150 mg omalizumab. 
Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
1 pre-filled syringe 
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Talk to your doctor before you are given Xolair: - if you have kidney or liver problems. 
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - ha vese- vagy májbetegsége van.
Mean weekly itch severity score 
Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab. 
Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
1 x 150 mg vial 
1 x 150 mg injekciós üveg
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab 
Xolair 150 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab. 
Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab 
Xolair 75 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab 
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab 
Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
Áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat.
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes 
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő.
Syringe guard wings Plunger 
Ujjtámasz Fecskendővédő szárnyak
What Xolair is and what it is used for What you need to know before you use Xolair How to use Xolair 
Tudnivalók a Xolair alkalmazása előtt?
The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg). 
≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
It's important that you do this. 
Fontos, hogy ezt megtegye.
• when you first start treatment 
• ha először kezdi el a kezelést
The reason is unclear. 
Ennek az oka nem ismert.
The results are shown in Table 7. 
Az eredményeket a 7. táblázat mutaja be.
Elderly (above 65 years) 
Időskorúak (65 éves kor felett)
Never take only part of a tablet. 
Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms: 
tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
If possible, show them the Lamictal packet. 
Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.
• if you are under 25 years old. 
• ha 25 évesnél fiatalabb.
82104 Bratislava Slovakia 
82104 Bratislava Szlovákia
If necessary, the dose should be adapted. 
Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus. 
Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EUtagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE 
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
28760 Tres Cantos Madrid Spain 
28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made: 
Azonban az egyéb gyógyszerekkel végzett interakciós vizsgálatok alapján a következők ajánlhatók:
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems. 
Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak.
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there) 
• hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)
Development in children 
A gyermekek fejlődése
There are no data in children below 1 month of age. 
Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications: 
• a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months 
Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
Clinical worsening and suicide risk 
A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia 
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia