natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
A „Kalydeco 75 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
How to store Kalydeco 6. 
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni? 6.
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food. 
Az ivakaftort szájon át, 12 óránként, zsírtartalmú étellel együtt adták.
Kalydeco 150 mg film-coated tablets 
Kalydeco 150 mg filmtabletta
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A). 
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Kalydeco 75 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 75 mg granulátum ivacaftorum
Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases. 
A tezakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek közül egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést.
The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group. 
hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 1,5 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban és -0,2 százalékpont a placebo-csoportban.
At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%). 
Az utánkövetési viziten, 4 héttel az ivakaftor adagolásának befejezését követően a várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett átlagos (SD) abszolút változás a 2. rész 16.
At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline. 
A placebo-csoportban 8 beteg (30,8%), az ivakaftor-csoportban pedig 4 beteg (15,4%) rendelkezett a vizsgálat kezdetén a várt érték 70%-a alatti FEV1-értékkel.
Ivacaftor Mean (SD) 
Ivakaftor átlagos (SD)
CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
CYP3A-gátlókkal, például ketokonazollal, itrakonazollal, pozakonazollal, vorikonazollal,
Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
A „Kalydeco 50 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 25 mg granulátum tasakban 25 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively. 
2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálata során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%,
Kalydeco 25 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 25 mg granulátum ivacaftorum
Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice. 
kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
A „Kalydeco 25 mg granulátum tasakban” készítmény fehér-törtfehér granulátum.
Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1). 
A Kalydeco granulátum cysticus fibrosisban (CF) szenvedő, 5 kg és <25 kg közötti testtömegű legalább 6 hónapos csecsemők, kisgyermekek és gyermekek kezelésére javallott, akik a következő kapuzási (III. osztályú) mutációk egyikével rendelkeznek a CFTR-génen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R (lásd a 4.4 és 5.1 pont).
Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4). 
Az ivakaftor súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - akár monoterápia formájában, akár tezakaftorral kombinációban - történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor. 
A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám,
Medicinal products affected by ivacaftor 
Az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek
Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
A Kalydeco granulátum 6 hónapos és idősebb, és 5 kg-nál nagyobb, de 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű, cisztikus fibrózisban (CF) szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment. 
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
• Redness in the throat 
• pangó váladék az arcüregben, • piros torok,
Kalydeco 50 mg granules ivacaftor 
Kalydeco 50 mg granulátum ivacaftorum
Adults (≥ 18 years old) n = 389 
n = 389
Dizziness very common 
Szédülés nagyon gyakori
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4). 
telitromicinnel, illetve klaritromicinnel együtt történő alkalmazás esetén ajánlott a (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco dózisát csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAK KÜLSŐ DOBOZA
Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor. 
150 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként.
− Blister pack containing 56 film-coated tablets 
− 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Elimination 
Mellékhatások
Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban 50 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15). 
Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 1,7 százalékpont (95%-os CI: -0,6, 4,1) volt.
In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24. 
A CFTR gén legalább egyik alléljén kapuzási mutációt hordozó, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett 7. vizsgálatban, melynek során a betegek 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak naponta kétszer,
used for the treatment of bacterial infections 
amelyeket epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2. 
Az ivakaftor és a placebo között a várt FEV1 százalékos értékében 24 hét alatt a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos relatív változás tekintetében a kezelési különbség (95%-os CI) 17,1% (13,9,
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily 
Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer
No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations. 
A transzaminázszintek megemelkedése miatt egyetlen beteg sem hagyta abba az ivakaftor-kezelést.
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 4. 
A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor hatását az 5. vizsgálat összesített populációjában (a másodlagos végpontokat, vagyis a BMI-ben a kezelés 8. hetére bekövetkezett abszolút változást, valamint a
Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor. 
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban 75 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1). 
A hatásosságot 6-11 éves, CF-ban szenvedő, R117H-mutációt hordozó betegeknél nem igazolták, a
Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor - akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4). 
Az ivakaftor adagolását csaknem minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd
Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1). 
Az 1., 2., 5. és 6. vizsgálatokba (lásd 5.1 pont) csak olyan CF-os betegeket vontak be, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R kapuzási (III. osztályú), G970R vagy R117H-mutációval rendelkeztek.
• Bottle containing 56 film-coated tablets 
• 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients. 
Az előfordulási gyakoriság rendre 0,2%, 1,0% és 3,4% volt az ivakaftorral együtt adott tezakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, míg 0,4%, 1,0% és 3,4% volt a placebóval kezelteknél.
• Blister pack containing 56 film-coated tablets 
• 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2. 
százalékpont (8,6, 12,6) volt az 1. vizsgálatban és 12,5 százalékpont (6,6, 18,3) a 2. vizsgálatban.
No patients had elevations in total bilirubin. 
Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D). 
Az 5. vizsgálat a CFTR-génen G970R vagy non-G551D kapuzási mutációt (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P vagy G1349D) hordozó 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek esetében az ivakaftor hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végzett fázis III, kétrészes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (1.
Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D). 
Az 5. vizsgálat a CFTR-génen G970R vagy non-G551D kapuzási mutációt (G178R, S549N, S549R, G551S, G970R, G1244E, S1251N, S1255P vagy G1349D) hordozó 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek esetében az ivakaftor hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végzett fázis III, kétrészes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (1.
Weight-for-age z-score at week 48e 
A z-pontszámokban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás (pontok) Az életkornak megfelelő testtömeg z-pontszámai a 48. hétene
d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts) 
d Relatív hazárd az első pulmonalis exacerbatióig eltelt idő tekintetében e 20 év alatti betegeknél [a Centers for Disease Control (CDC) növekedési diagramjai] 5. vizsgálat: non-G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment. 
Az ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt.
Ivacaftor should be administered with fat-containing food. 
Az ivakaftort zsírtartalmú étellel kell beadni.
Gastrointestinal disorders 
Testtömeg Dózis
Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist. 
6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a gyógyszer egyéb formái (tasakos granulátum)
− Bottle containing 56 film-coated tablets 
− 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations 
3. vizsgálat: a CFTR-génen F508del-mutációval rendelkező CF-os betegek bevonásával végzett vizsgálat
Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor. 
A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
• Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them. 
• Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban.
Race 
Sellak
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor). 
• Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor /ivakaftor kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values 
24. héten meghatározott értékekkel is rendelkező, 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegeknél
56 sachets 
56 db tasak
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3). 
Az akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt (lásd 5.3 pont).
Evening Dose 
Napi összdózis
Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R. 
serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers. 
A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) nincs szükség dózismódosításra.
Baseline 
BMI
A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for co-administration with strong 
A Kalydeco (monoterápia, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt) adagját módosítani kell,
25 mg q12h 336 
25 mg 12 óránként
5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó tasak 12 óránként zsírtartalmú étellel
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9). 
(95%-os CI) a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulási értéktől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében 11,9 százalékpont volt (5,9, 17,9).
Cases suggestive of positive rechallenge were observed. 
Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az ismételt májenzimszint-emelkedést feltételezhetően az adagolás újraindítása váltotta ki.
The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6). 
Az ivakaftor és a placebo között a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a kezelési különbség (95%-os CI) 10,6
B. PACKAGE LEAFLET 
2. vizsgálat Ivakaftor
• Breast inflammation 
Vesekárosodás
14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
Egy darab, 75 mg granulátumot tartalmazó tasak 12 óránként zsírtartalmú étellel
1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells 
1 Varicella zoster vírus (VZV) glikoprotein E (gE) amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovarian, CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms) 
2 AS01B adjuváns rendszer, amely a Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonatából (50 mikrogramm) és a Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A-ból (MPL) áll (50 mikrogramm)
--¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2. 
--1 A feloldást követően 1 adag (0,5 ml) AS01B2-vel adjuvált 50 mikrogramm gE antigént1 tartalmaz.
In certain cases treatment should be permanently stopped. 
Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as capsules (150 mg). 
A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study. 
A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods. 
Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív” állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017. 
2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients). 
A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes. 
Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients. 
Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors. 
Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori. 
1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.