natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Önmagában adott 800 mg TID indinavirhez képest)
Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Indinavir AUC:  Indinavir Cmin: ↑ 49% (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir karbamazepinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir dexametazonnal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules. 
180 kemény kapszulát tartalmazó HDPE tartályok: 3 év
Fluconazole 400 mg QD (Indinavir 1,000 mg TID) 
Gombaellenes készítmények Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
The inducing effect may persist up to 2 weeks after cessation of treatment with St. John's wort. 
Az orbáncfű alkalmazásának abbahagyása után az indukciós hatás még 2 hétig fennállhat.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir buspironnal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
• allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals' or ‘hives', swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing. 
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: allergiás reakciók - beleértve a viszkető bőr, bőrvörösség, pörsenések vagy csalánkiütések, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, illetve nehézlégzés tüneteit.
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir 
CRIXIVAN 400 mg kemény kapszula indinavir
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 1,000 mg TID alone) 
Indinavir AUC:  Indinavir Cmin:  (Önmagában adott, 1000 mg TID indinavirhez képest)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a ketokonazol plazmakoncentrációinak szintjét.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a loratidin plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir fentanyllal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a fentanyl plazmakoncentrációinak szintjét.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a karbamazepin plazmakoncentrációinak szintjét.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir. 
Dexametazon indinavirrel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Anhydrous lactose. 
hypercholesterinaemia exacerbatiója.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir fexofenadinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Frequency Adverse reactions CRIXIVAN 
Mellékhatások CRIXIVAN
NNRTIs 
NNRTI-k
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir atovakvonnal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Indinavir and theophylline can be co-administered without dose adjustment. 
Teofillin AUC és Cmin: ↔ Az indinavir és a teofillin dózismódosítás nélkül együtt adható.
Interaction not studied 
A kölcsönhatást nem vizsgálták,
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low-fat, light meal. 
Egyébként zsírszegény, könnyű táplálékkal szintén bevehető.
Indinavir AUC: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID historical controls) 
Indinavir AUC:  Indinavir Cmin :↔ (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a takrolimusz plazmakoncentrációinak szintjét.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone. 
Az indinavir és a ritonavir gátolják a CYP3A4-et, melynek eredményeképp várhatóan megnövelik a buspiron plazmakoncentrációinak szintjét.
Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) 
Indinavir AUC:  Indinavir Cmin:  (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir loratidinnel történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when tacrolimus is concomitantly administered with indinavir/ritonavir. 
Indinavir/ritonavir takrolimusszal történő együttes alkalmazásakor a terápiás és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
International Non-proprietary Name (INN): anecortave 
RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years. 
A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe. 
A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application. 
Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
On 28 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited. 
február 28-án az Alcon Laboratories (U.K
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence. 
Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective. 
A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here. 
A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
The application was at Day 180 when the Company withdrew. 
A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment. 
A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread. 
Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate. 
Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid. 
A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company. 
Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye. 
A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis. 
A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body. 
A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration. 
A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients. 
Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball. 
A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised. 
A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results. 
A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / 
Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD). 
Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What is Retaane? 
Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD. 
A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180). 
Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration. 
A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients. 
A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly). 
A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot” injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
What was Retaane expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
How is Retaane expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues. 
Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision. 
A kórkép a szemfenéken elhelyezkedő centralis retinarészt (az ún.
Seven sites in three countries have been investigated. 
Három ország hét vizsgálóhelyét vizsgálták.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
A kérelmet Németországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder: 
A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételt:
The study was well conducted and according to current scientific standards. 
A vizsgálatot megfelelően és az aktuális tudományos elvárásoknak eleget téve végezték.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation. 
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletében lefektetett jogi rendelkezések szerint a pozitív kontrollként alkalmazott készítménynek a jelenlegi európai jogszabályok szerint engedélyezett készítménynek kell lennie.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany. 
A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place. 
2012. szeptember 27-én az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott.
A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design. 
Összehasonlításként pozitív kontrollkészítményt kell használni non-inferioritási elrendezésben.
Duration of effect 
2.3. A hatás időtartama
Relevance of the choice of positive control product 
A pozitív kontrollként alkalmazott készítmény megválasztásának jelentősége
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
2012. október 3-án az Európai Bizottság levelet küldött a CVMP számára, melyben a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát kérte.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection. 
Nem áll rendelkezésre megbízható információ a florfenikolnak a fertőzés helyén történő eloszlásáról.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012. 
2012. augusztus 31-én, az Állandó Bizottság eljárásának írásbeli szakasza alatt, Hollandia a 2012. június 13-án a CVMP által elfogadott véleménnyel szemben kifogást nyújtott be.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure. 
E megfigyelések okai nem ismertek, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás alatt bemutatott egyéb adatok alapján nem határozhatók meg.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints. 
A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern. 
A sikertelenségi arányok ilyen nagymértékű eltérése rámutat az elégtelen klinikai hatásosság kockázatára, és ezért állatjóléti aggályt képvisel.
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time. 
Mivel a florfenikol aktivitása időfüggő, az aktív koncentrációnak egy adott ideig meg kell haladnia a MIC értéket.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study. 
A hatásosságot azonban nem tudták egyértelműen megerősíteni a pivotális, multicentrikus, randomizált, kontrollos helyszíni vizsgálatban.
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania. 
Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás kezdete óta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció Ausztriában, Bulgáriában, Franciaországban, Németországban és Romániában forgalomba hozatali engedélyt kapott.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn. 
A hatásosság tekintetében azonban a posztantibiotikus hatás szerepe vitatható, és nem vonhatók le megalapozott következtetések a hatás tartósságára nézve.
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative. 
A CVMP ezért úgy véli, hogy a Nuflor Swine Once nem felel meg az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elveknek, és azt a következtetést vonja le, hogy az előny-kockázat profil negatív.
Enrofloxacin 5% solution for injection was used for control. 
Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance. 
Ebbe a vizsgálatba megfelelő számú állatot kell bevonni ahhoz, hogy az eredmények érvényességét a klinikai jelentőség és a statisztikai szignifikancia tekintetében egyaránt biztosítsák.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011. 
Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2011. december 19-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.