natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014. 
2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine. 
Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Tecfidera 
A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food. 
A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible. 
A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate. 
Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage. 
Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2” fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns” géneket szabályoz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS. 
A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths. 
SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems. 
Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate. 
A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%. 
Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area). 
A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves. 
A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system. 
A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions). 
Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo. 
Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
Tecfidera dimethyl fumarate 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
What benefits of Tecfidera have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them. 
Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine. 
Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
What are the risks associated with Tecfidera? 
Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment. 
Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet. 
A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Tecfidera approved? 
Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
How is Tecfidera used? 
Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
What is Tecfidera and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Tecfidera work? 
Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
Those data can be summarised as follows: 
Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
The conclusions of the study are accepted. 
A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate. 
Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure. 
A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours. 
A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain. 
A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark). 
A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD) 
Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg. 
Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State. 
A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
The adequacy of the treatment interval was one of the main points of discussion during the referral procedure. 
A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
In terms of design, the field study followed EMA/CVMP guideline recommendations. 
Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010. 
A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Member State EU/EEA 
EU/EEA
The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below. 
A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
For the objecting Member State, this gave rise to concerns that there was the potential for underdosing and that there may be an increase in risk for development of florfenicol resistance. 
Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions. 
A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved. 
Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep. 
A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment. 
A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
• A variety of studies are available on the distribution of florfenicol in bronchial secretions in man and various animal species (pigs and calves). 
• Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
(Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.) 
(A klinikai töréspont az a MIC érték, amelyet a klinikusok az egy bizonyos antimikrobiális szerrel szemben érzékeny vagy rezisztens baktériumok osztályozására, és ennél fogva a klinikai hatásosság mércéjeként használnak.)
The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication. 
A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011. 
A Dánia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és ennek következtében az ügyet 2011. szeptember 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high. 
Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
While there were some reservations about the use of oxytetracycline as the positive control, it is accepted that the chosen comparator product has a claim for ovine respiratory disease and is commonly used as a first-line therapy that will most likely be administered without any information on the sensitivity of causal organisms. 
Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
It is noted that, currently, for ovine respiratory disease pathogens there is no internationally agreed breakpoint for florfenicol sensitivity. 
A bizottság megjegyezte, hogy a juhfajok esetében jelenleg nincs nemzetközileg egyeztetett töréspont a florfenikol érzékenységre vonatkozóan.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, applicant in the Member States 
A tagállamok szerinti készítmény név, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállatfajok, az alkalmazási mód és a kérelmező felsorolása
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefit-risk balance was favourable. 
A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Based on the available pharmacodynamic data, it is accepted that a dose selected on the basis of this study should also be predictive of likely efficacy against P. multocida. 
A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Thus, florfenicol behaves essentially like a bactericidal time dependant antibiotic. 
Ezért a florfenikol lényegében baktericid hatású, időfüggő antibiotikumként viselkedik.
While similar data have not been generated for sheep, it is reasonable to assume that that florfenicol concentrations achieved in plasma reflect what will be achieved in the lung. 
Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Field study 
Helyszíni vizsgálat
The concerns raised for this referral procedure related to the efficacy of the product. 
A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.
Repeat administration of 20 mg/kg once daily for three days (proposed posology) resulted in some accumulation (accumulation factor of 1.48). 
A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
There was a concern that a dose of 20 mg florfenicol/kg administered intramuscularly every 24 hours would not maintain an active/effective concentration of florfenicol at the infection site for the between treatment interval (that is, 24 hours). 
Aggályosnak találták, hogy az intramuscularis úton, 24 óránként adott 20 mg/kg florfenikol dózis nem tartaná fenn az aktív/hatásos florfenikol koncentrációt a fertőzés helyén a kezelések közötti időszakban (vagyis 24 órán át).
The benefit of florfenicol is that ovine respiratory disease associated with susceptible M. haemolytica and P. multocida can effectively be treated. 
A florfenikol előnye az, hogy segítségével hatásosan kezelhető a juhok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegsége.
The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect. 
Az adatok arra utalnak, hogy ha a florfenikol koncentrációja a plazmában/szövetben több mint két órán át meghaladja a MIC értéket, valószínűleg jelentős posztantibiotikus hatás fog mutatkozni.
• The MIC90 values of florfenicol are in the range 0.5 - 1 μg/ml for target pathogens M. haemolytica and P. multocida. 
• A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
• Although some concentration dependency trends were observed for M. haemolytica strains, the killing effect/kinetic does not increase dramatically with the concentration of the antibiotic over the MIC or twice the MIC. 
• Bár az M. haemolytica törzsek esetében megfigyeltek bizonyos koncentrációfüggő tendenciákat, a MIC vagy a MIC kétszerese fölött a baktériumölő hatás/kinetika nem növekszik drámai mértékben az antibiotikum koncentrációjának növekedésével.
Secondary variables (e.g. mortality, pathogen recover, lung weight, lesion weight) confirm that 20 mg/kg is superior to a dose of 10 mg/kg. 
A másodlagos változók (pl. mortalitás, patogén visszanyerés, tüdő tömege, elváltozás tömege) megerősítik, hogy a 20 mg/kg dózis hatásosabb a 10 mg/kg dózisnál.
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml). 
Az M. haemolytica izolátumokon mért adatok szerint a 3 logaritmus csökkenés eléréséhez szükséges idő a florfenikol koncentráció növekedésével csökkent; és, mindössze két órás expozíciót követően a florfenikol posztantibiotikus hatást mutat (1-3 órás tartomány a >1 μg/ml koncentrációk esetében).
The available data suggest, therefore, that for this antibiotic the most relevant parameter for prediction of efficacy is time above MIC. 
Ennél fogva a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ennél az antibiotikumnál a hatásosság előrejelzése szempontjából legfontosabb paraméter az az időtartam, amely alatt az antibiotikum koncentrációja a MIC érték fölött maradt.
Based on dossier data concerning Minimum Inhibitory Concentrations (MICs) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) and considering its pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) plasma profile, the period of exposure to the MIC90 strength was believed by the objecting Member State to be too short. 
A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
The applicant Intervet International BV submitted an application for a decentralised procedure (DCP) for an extension (Article 19 of Regulation (EC) 1234/2008) of the existing marketing authorisation of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle to add sheep as a target species. 
A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Therefore, the CVMP concluded that the objections raised by Denmark should not prevent the granting of the marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep as the overall benefit-risk balance of the product is positive, subject to the recommended changes in the product information set out in annex III. 
Ezért a CVMP megállapította, hogy a Dánia által emelt kifogás nem akadályozhatja meg Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára forgalomba hozatali engedélyének kiadását, mivel a készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet).