natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible. 
A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products. 
A jelen eljárás keretében elvégzett értékelés áttekintést nyújtott az Európai Unióban forgalomban lévő orális opioid készítményekben alkalmazott módosított hatóanyagleadású rendszerekről.
Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions. 
Másodszor pedig az alkohollal kialakuló kölcsönhatásra a CHMP által alkalmazott megközelítés nem áll összhangban az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozó megközelítésével.
A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU. 
Egy napi egyszeri adagolású - az EU-ban nem forgalmazott - hidromorfon-formuláció esetében is jelentős hatást figyeltek meg.
The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
• The Committee considered all the available data submitted by the MAHs, 
• a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product). 
Ez egy meghatározott termékre nézve meglévő adatok egyértelműen igazolják, amely esetében az in vitro kölcsönhatás jelentős, de a farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentősen a termék bevételét vízzel vagy alkohollal végző betegek körében (etil-cellulóz N-50, Ctípusú metakrilát-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát összetételű termék).
A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol. 
Egy hasonló, 2007-es kioldódási vizsgálat azonban azt mutatta, hogy 60 perc elteltével a (forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztonságos terméknek tekintett) referenciatermék kioldódási sebessége alkohol hiányában valójában meghaladta az ismertetett konkurens termék 20%-os alkohol jelenlétében megfigyelt kioldódási sebességét.
for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes). 
Eur.) a hagyományos hatóanyagleadású készítményekre vonatkozóan megadott határértéket (NLT 75% kioldódott hatóanyag 45 percen belül).
In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain. 
A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping”) mechanizmusként említik.
While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information. 
Bár farmakodinámiás kölcsönhatások a formulációra való tekintet nélkül előfordulhatnak alkohollal, a farmakokinetikai kölcsönhatások azonban a legtöbb esetben nem lesznek klinikailag oly mértékben jelentősek, hogy a termékinformációban javasolt megfogalmazáson kívüli intézkedéseket indokolnának.
The Committee is also of the opinion that further minimisations measures would not adequately address the concern. 
A bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően.
• The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern, 
• a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol. 
Korlátozott számú esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta in vivo vizsgálatok eredményeit és/vagy azokra a nemkívánatos eseményekre vonatkozó jelentések áttekintését is, amelyek összefüggésben lehetnek az egyidejű alkoholfogyasztással.
Secondly, because unlike alcohol, SPC information on food interactions will reflect in vivo studies and therefore have clear added value for the prescriber and the patient. 
Másodszor pedig, mivel az alkohollal ellentétben az alkalmazási előírás élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról szóló információi az in vivo vizsgálatokat tükrözik, ezek egyértelmű hozzáadott értékkel bírnak a készítményt felíró személy és a beteg számára.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol. 
A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítaniuk kell, hogy a készítmény formulációját oly módon megváltozatták, hogy az immár elfogadható kioldódási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, és az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérése nyomán a CHMP a technológiai/formulálási tudományág, a farmakokinetika és a klinikai/gyógyászati gyakorlat szakértőinek részvételével ad hoc szakértői ülést hívott össze annak érdekében, hogy konzultációs alapon válaszokat adjanak az újraértékelés indokolásával kapcsolatos bizonyos kérdésekre.
According to the data on a competitor product presented by the MAH requesting re-examination, this product starts to exhibit accelerated release of the active substance after approximately 30 min of exposition to alcohol, and is claimed to release 76.5% of the oxycodone dose within one hour of exposure to concentrations of alcohol around 24%. 
A forgalomba hozatali engedély újraértékelést kérő jogosultja által egy konkurens termékről benyújtott adatok szerint ez a termék körülbelül 30 perccel az alkohollal való érintkezést követően kezd felgyorsult hatóanyagleadást mutatni, és az állítások szerint a 24% körüli alkoholkoncentrációval való érintkezés után egy órán belül leadja az oxikodon adagjának 76,5%-át.
The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation). 
A CHMP az eredeti véleményében foglalkozott a betegeket érő további kockázat kérdésével, és ennek következményeként ajánlást fogadott el azon formulációk felfüggesztéséről és átalakításáról, amelyek esetében a kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek lényegében azonnali hatóanyagleadású formulációra hasonlítanak (ugyanakkor módosított hatóanyagleadású formuláció esetében megfelelő adagban tartalmaznak opioidot).
Clinical issues 
3. Klinikai kérdések
• In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death), 
• továbbá a bizottság megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrát bevonattal rendelkező készítmények kioldódási jellemzői jelentősen módosulnak alkohol jelenlétében, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és ezért a készítmény jelentős kölcsönhatást mutat alkohollal, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol. 
Először is, a vélemény semmilyen információt nem közöl az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségét tekintve alkalmazandó elfogadási kritériumokról.
Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed. 
Mivel az európai piacon forgalmazott, WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai közül nem mindenki nyújtott be adatokat, ezért nem garantálható, hogy az EU-ban engedélyezett valamennyi készítmény értékelése megtörtént.
The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data. 
A bizottság foglalkozott azzal is, hogy a készítményt felíró személyek és a betegek számára hasznos az in vitro adatokra utaló farmakokinetikai figyelmeztetés szerepeltetése a termékinformációban.
The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III. 
ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírások és betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol. 
Az oxikodon tartalmú készítmények forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása során felmerült, hogy különbségek lehetnek az originális és a generikus készítmények biztonságossági jellemzőiben az alkohollal való kölcsönhatás tekintetében.
Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild. 
A vizsgált formulációk ötven százalékát in vitro befolyásolják az alkoholos oldatok, a legtöbb esetben azonban csak enyhe hatást gyakorol az alkohol az oldódási sebességre.
Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited. 
Egy másik, a cellulóz-acetát 398-10 és Makrogol 3350 alapú hidromorfon-formulációval végzett vizsgálat megerősítette az in vitro vizsgálatokból levont következtetéseket, miszerint az együtt adott alkoholnak a farmakokinetikai paraméterekre inkább csak korlátozott hatása van.
Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted: 
Miután mérlegelte az újraértékelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt részletes indokolást, az előadók értékelő jelentéseit, az ad hoc szakértői ülés következtetéseit és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ad hoc szakértői ülés következtetéseivel kapcsolatban kifejezett aggályokat, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott összes információt, a CHMP a benyújtott indokok mindegyikét megtárgyalta:
Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers. 
Az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatásokat az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató figyelembe veszi és tükrözi, a betegek és a készítményt felíró személyek előnyére.
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol, 
• a bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy mivel az alkohollal felléphetnek farmakodinámiás kölcsönhatások, a fent említett készítmények alkalmazási előírásainak világos és egységes módon ismertetnie kell az opioid készítmények és az alkohol közötti farmakodinámiás kölcsönhatást,
The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol. 
Ezt követően az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t annak megállapítására, hogy szükség van-e specifikus intézkedésekre az erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, valamint az alkohol közötti kölcsönhatás következményeit illetően.
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified. 
Az európai piacon forgalmazott többi erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmény (polimetakrilát-trietil-citrátot nem tartalmazó formulációk) egyikénél sem állapították meg az alkoholfogyasztás okozta dózisdömping jelentős kockázatát.
From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time. 
Mindezen fenti szempontokból - a meglevő adatok korlátait és a tudományos ismeretek jelenlegi állását is beleértve - az következik, hogy a bizottság jelenleg nem tud általános ajánlásokat meghatározni az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségével kapcsolatban alkalmazandó elfogadási kritériumokra nézve.
The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol. 
A módosított hatóanyagleadású termékeknél megfigyelt kioldódási sebességben várható növekedés annak eredménye, hogy a módosított hatóanyagleadási rendszer alkohol jelenlétében instabillá válik.
An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying. 
Az alkoholfogyasztást követő lényeges kölcsönhatás az idő múlásával a gyomornedv és a nyál hígító hatása és a gyomorürülés miatt egyre kevésbé valószínű.
Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897). 
Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur. 
E készítmény kioldódási profilja (80%-os kioldódás 15 percen belül 20%-os alkoholban) túllépi az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo. 
Az egyetlen olyan vizsgálat eredményei, amelyet morfinkészítménnyel (etilcellulóz N-50, C-típusú metakrilsav-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát formuláció) végeztek, azt jelzik, hogy az alkoholnak in vivo szinte nincs hatása még viszonylag nagy mennyiségekben sem.
• The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, 
• a bizottság úgy ítélte meg, hogy a közzétett szakirodalom alapján az e termékeket alkalmazó betegpopuláció jelentős hányada a meglevő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól,
• The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern, 
• a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness. 
Bár a legtöbb készítmény alkalmazási előírása már tartalmaz erre a kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és utalásokat, a szövegezést egységesíteni kell, hogy ugyanolyan hangsúllyal hívjuk fel a figyelmet a problémára.
It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro. 
A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation. 
A rendelkezésre álló adatok, köztük az opioidokkal kezelt betegek alkoholfogyasztására vonatkozóan publikált adatok fényében a bizottság azon a véleményen van, hogy a jelenlegi figyelmeztetések és ellenjavallatok nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék a betegeket a polimetakrilát-trietil-citrát formulációnál megfigyelt jelentős alkoholinterakciótól.
In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products. 
Az egyes készítmények esetében a dózisdömping lehetőségének megvizsgálása érdekében a WHOskála szerinti III. szintű súlyos fájdalom kezelésére szolgáló készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait felkérték, hogy nyújtsák be a készítményeikre vonatkozó adatokat.
• The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death, 
• ezért a bizottság úgy véli, hogy azok a betegek, akik a fentebb említett készítményeket alkalmazzák és egyidejűleg alkoholt fogyasztanak, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából,
The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit. 
A CHMP nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az opioidok módosított hatóanyagleadású formulációi - amelyek alkohollal szemben nagyobb érzékenységet mutatnak a referenciatermékhez képest - további kockázattal járnak a betegekre nézve, miközben semmilyen további előnyt nem nyújtanak számukra.
While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior. 
Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products. 
Ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak kell meghatározniuk az egyes készítmények esetében a megfelelő intézkedéseket, az adott tagállamban engedélyezett készítményekben a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmus alapján.