natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml) 
KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) <vagy> <olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9. 
rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
+ 10 doses (20 ml) 
+ 10 adag (20 ml)
+ 50 doses (100 ml) 
+ 50 adag (100 ml)
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose. 
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 
10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Shelf life after first opening the container: use immediately. 
Lejárati idő az üveg első kibontása után: azonnal felhasználandó.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances: 
A biológiai hatóanyag<ok> <előállítójának><előállítóinak> neve és címe
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating. 
Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
10 doses 
10 adag
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran 
5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán
+ 25 doses (50 ml) 
+ 25 adag (50 ml)
For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone. 
valamint az erysipelas komponens immunitásának kialakulása bizonyítottan azonos az ERYSENG PARVO egyedi alkalmazása esetére meghatározott értékekkel.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Active substances: 
Hatóanyag<ok>:
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml. 
20, 50, 100 és 250 ml-es polietilén (PET) palack.
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml). 
Kartondoboz 1 db 125 adagos PET palackkal (250 ml).
Suspension for injection. 
Szuszpenziós injekció
Whitish suspension for injection. 
Fehéres szuszpenziós injekció.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone 
Kálium-dihidrogén-foszfát Szimetikon
* IE50% - Inhibition ELISA 50%. 
ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibíciós ELISA - 50%
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%. 
RP > 1,15 * Inaktivált Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs .................
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose. 
A vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után a "Mellékhatások" c. fejezetben felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml). 
Kartondoboz 1 db 10 adagos PET palackkal (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml). 
Kartondoboz 1 db 50 adagos PET palackkal (100 ml).
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml. 
20, 50 és 100 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”. 
hat hónapig) védelmet nyújt a sertésorbánc ellen, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként” fejezet.
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml). 
Kartondoboz 1 db 25 adagos PET palackkal (50 ml).
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** 
RP > 1,15 * Inaktivált Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs ................
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml). 
Kartondoboz 1 db 10 adagos injekciós üveggel (20 ml).
Special precautions for use in animals 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL01 A sertés parvovírus és a sertésorbánc elleni aktív immunitás kiváltására.
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml). 
Kartondoboz 1 db 50 adagos injekciós üveggel (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml). 
Kartondoboz 1 db 25 adagos injekciós üveggel (50 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml) 
PALACK CÍMKE (20 ml,50 ml), INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (20 ml, 50 ml) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals. 
A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013. 
A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Grounds for CHMP opinion Whereas, 
A CHMP véleményének indoklása Mivel
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time, 
• A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vizsgálta felül.
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns. 
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok csökkentésére.
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant 
A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine. 
A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH. 
A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events. 
1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant. 
A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint. 
A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo. 
A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study. 
A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt vevő betegek követése útján nyert adatoktól várták.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A). 
A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate. 
Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission, 
• A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP, 
• A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett értékelést és a CHMP-n belül folytatott tudományos vitát,
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance. 
Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in 
Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Based on the known safety profile of the product, some adverse events were expected, such as elevations in transaminases, myopathy, some skin and gastrointestinal events and impaired glucose tolerance. 
A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events. 
A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns. 
A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid. 
A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated. 
Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following: 
A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételek A felfüggesztés feloldása érdekében a nikotinsav/laropiprantra vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell benyújtania:
This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo. 
A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study. 
Meggyőző adatokat azon betegpopuláció azonosításához, amelynek esetében bizonyítható a nikotinsav/laropiprant hatásossága, és akik számára az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, a HPS2-THRIVE vizsgálat által azonosított új kockázatokat figyelembe véve.
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins. 
Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további hatásosságot.
As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe. 
Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
However, the new unexpected higher incidence of bleeding and infections in the study drug group compared to the placebo group was of concern. 
Aggodalomra adott okot azonban az a tény, hogy újdonságként és váratlanul, a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérzések és fertőzések előfordulási gyakorisága a placebocsoporthoz képest.
• The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data. 
• A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable. 
Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat adatai hátrányosan érintik a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilját, amely többé nem tekinthető kedvezőnek.
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function. 
Az azonosított kockázatokat (beleértve a miopátiát, a glükózintoleranciát és a rendellenes májfunkciót) a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv is tükrözte.
• The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns, 
• A CHMP megállapítása szerint komoly aggályokat vetett fel az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat placebocsoportjához képest a nikotinsav/laropiprant csoportban jelentősen megnövekedett a megfigyelt súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága,
In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected. 
Továbbá, komoly aggályokat vetett fel a javasolt betegpopulációban alkalmazott nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat, mivel a javasolt és a vizsgálati populációk várhatóan átfedik egymást.
The risk of blood and lymphatic disorders was greater in the study drug group compared to the placebo group. 
A placebocsoporthoz képest a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek kockázata.
• The CHMP considered that the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raises serious concerns regarding the efficacy of laropiprant/nicotinic acid, 
• A CHMP véleménye szerint komoly aggályokat vetett fel a nikotinsav/laropiprant hatásosságára vonatkozóan az a tény, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat nem teljesítette az elsődleges hatásossági végpontokat,
There was a statistically significant increase in the incidence of non-fatal serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant (study drug) group compared to the placebo group. 
A placebocsoporthoz viszonyítva a nikotinsav/laropiprant (vizsgálati) csoportban jelentősen megnövekedett a nem halálos kimenetelű nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study. 
A felfüggesztés feloldása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a HPS2-THRIVE vizsgálat által azonosított új kockázatokat figyelembe véve meggyőző adatokat kell benyújtania azon betegpopuláció azonosításához, amelynek esetében bizonyítható a nikotinsav/laropiprant hatásossága, és akik számára az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29-i határozata tartalmazza.
The referral procedure started on 26 June 2003. 
A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26-án kezdődött.
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine 
Nemzetközi szabadnév (INN): paroxetine
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K. 
A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13-án, 2004. április 2-án és 16-án.