natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties. 
A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL. 
A farmakológiailag aktív SL18.0740 metabolit alacsonyabb koncentrációkban szintén kimutatható 11,7 ng/ml Cmax értékkel, amely 5 órával a dózis után következett be, illetve 83 ng·h/ml AUC-értékkel.
<Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3). 
A(z) <fantázianév> ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél (lásd 4.3. pont).
The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells. 
Az SL59.0955 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os terápiás dózisnál észlelthez közeli expozíciónál.
The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally). 
Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz teszt humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo orális mikronukleusz teszt patkány csontvelőben) váltott ki.
Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally). 
A tiokolkikozid önmagában nem váltott ki génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), in vitro kromoszómakárosodást (kromoszóma-aberrációs vizsgálatok humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleuszok egér csontvelőben intraperitonealis alkalmazás esetén).
[the wording below should be inserted] 
[az alábbi szöveget kell beilleszteni]
Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites. 
A tiokolkikozid szemmel látható eloszlási mennyisége 8 mg IM alkalmazását követően 42,7 l körül becsülhető.
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally). 
A glükoronid konjugációval létrejövő legfőbb metabolit, az SL18.0740 nem vált ki génmutációt baktériumokban (Ames-teszt), viszont kivált in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz vizsgálat humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleusz teszt egér csontvelőben orális alkalmazás esetén).
8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets 
14 kemény kapszula-ig 14 szájban diszpergálódó tabletta-ig
Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells. 
A teratogenitás, embrionális-magzati toxicitás/spontán abortusz és a károsodott férfi fertilitás kockázati tényezőjeként ismerik, ha csírasejteket érint, illetve rák kockázati tényezőjeként ismert, ha testi sejteket érint.
Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose. 
- IM alkalmazást követően a tiokolkikozid a Cmax-ot 30 perc múlva éri el, és 4 mg-os dózis után 113 ng/ml, 8 mg-os dózis után 175 ng/ml értéket ér el.
Package leaflet: Information for the patient 
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for capsules, hard /tablets/orodispersible tablets and solution for injection 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz kemény kapszulához/tablettához/szájban diszpergálódó tablettához és oldatos injekcióhoz [a jelenleg elfogadott szövegezést törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day). 
A javasolt és maximális dózis 12 óránként 8 mg (azaz 16 mg naponta).
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day). 
A javasolt és maximális dózis 12 óránként 4 mg (azaz 8 mg naponta).
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*. 
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
[this wording should be inserted] 
[beillesztendő szöveg]
[the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose. 
30 tabletta/kapszula a 4 mg-os hatáserősség esetén és 14 tabletta/kapszula a 8 mg-os hatáserősség esetén
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3). 
Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tiokolkozid egyik metabolitja (az SL59.0955) aneuploidiát váltott ki (vagyis egyenlőtlen számú kromoszómák keletkeztek az osztódó sejtekben) a naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os dózisnál észlelt humán expozícióhoz közeli koncentrációban (lásd 5.3. pont).
This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding. 
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception. 
- a terhesség teljes időszaka alatt - szoptatás alatt - fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes korban lévő nőknél
PL 
Gyermekek
4.4 Special warnings and precautions for use 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [az alábbi szöveget kell beilleszteni]
In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day. 
Nyulaknál a tiokolkikozid 24 mg/kg/nap dózistól kezdődően anyai toxicitást mutatott, emellett kisebb rendellenességeket is megfigyeltek (szám feletti bordák, visszamaradt csontképződés).
Breastfeeding 
Felszívódás
Posology o For the oral form 4 mg and 8 mg: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day). 
A készítmény ajánlott és maximális adagja 12 óránként 8 mg (azaz 16 mg naponta).
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations. 
A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants. 
A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
Unisol 10% Oral solution 
Unisol 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Effect studies and calculation of PNEC values 
2.3. Hatásvizsgálatok és a PNEC-értékek kiszámítása
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l. 
A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment. 
Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers. 
Egy szakértői társértékeléssel készült és szabadon hozzáférhető szakirodalomban megjelent vizsgálat (Nowara és munkatársai, 1977)1 azt mutatta, hogy az enrofloxacin és más fluorokinolonok erősen adszorbeálódnak a montmorillonit és kaolinit agyagásványokban gazdag talajokhoz, főleg a fluorokinolonok ionizált karboxilcsoportjai és az agyagrétegekben található cserélhető kationok közötti elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
2.1.2 Soil adsorption and desorption 
2.1.2. Talaj adszorpció és deszorpció
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product. 
Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow). 
2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona 
Írország Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
September 2020 
2020. szeptember
Absolute Difference 
Abszolút különbség
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated. 
A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Please tell your doctor if: 
Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects. 
Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C. 
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared. 
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
4 Units 
4 egység
Antibody formation may lead to treatment failure. 
Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units. 
A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments. 
Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only. 
Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Other medicines and NUCEIVA 
Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Intraocular pressure test 
Intraocularis nyomás vizsgálat
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment. 
A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol. 
A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Only clear, colorless solution without particles should be used. 
Csak tiszta, színtelen, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
The interval between treatments will be decided by your doctor. 
A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
CF31 3RT, United Kingdom 
CF31 3RT, Egyesült Királyság
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed. 
A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Symptomatic treatment should be instigated if necessary. 
Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01. 
Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary. 
Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses. 
Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided. 
A sérülékeny anatómiai képletekbe, például az idegekbe és vérerekbe történő befecskendezést kerülni kell.
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately. 
A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact. 
Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation. 
A túl gyakori vagy a túlzott mértékű adagolás fokozhatja az antitestek képződésének kockázatát.
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique. 
A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum. 
- Győződjön meg arról, hogy a beadott térfogat/dózis megfelelő és tartsa azt a lehetőségekhez mérten a minimális szinten.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment. 
Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement. 
A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction 
NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis. 
A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Pre-existing neuromuscular disorders 
Fennálló neuromuscularis rendellenességek
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered: 
A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
(% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, 
Szám Százalék (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) p érték
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken: 
A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death. 
nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection. 
A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available. 
Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Toxin spread 
A toxin terjedése
EU/1/19/1364/001 
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2). 
A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals. 
A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites. 
- ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected. 
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents. 
• A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1). 
Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection. 
A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study. 
A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment. 
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients. 
A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product. 
In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'. 
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Contents of the pack and other information What NUCEIVA contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NUCEIVA?
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising. 
Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy. 
Óvatosan kell eljárni, ha a célzott izom kifejezett gyengeséget vagy atrophiát mutat.
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction 
GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents. 
- A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin: 
Ajánlások a botulinum toxin kezelése során bekövetkező baleset esetére:
No specific dose adjustment is required for use in the elderly. 
Idős betegek esetében speciális dózismódosításra nincs szükség.
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles. 
A feloldást az aszeptikus technika elveinek megfelelően kell végezni.
Date of first authorisation: 
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively. 
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
IRELAND 
ÍRORSZÁG
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units. 
Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies. 
• A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals. 
Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo. 
A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements. 
Az inaktivációt követően a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years. 
A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together. 
Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Most side effects are of mild to moderate severity. 
legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú.
Responders for the Primary Efficacy Endpoint 
Reszponderek az elsődleges hatásossági végpont tekintetében
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 egység
Number 
Szám