natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI. 
Az alábbi betegeket kizárták a PACIFIC-vizsgálatból: akinek az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2; aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség a vizsgálat megkezdése előtti 2 évben; az anamnézisben szereplő immundeficiencia; az anamnézisben szereplő, súlyos immunmediált mellékhatások; szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek, kivéve a szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisát (≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal ekvivalens); aktív tuberculosis vagy hepatitis B- vagy C- vagy HIV-fertőzés, vagy az IMFINZI elkezdése előtt 30 nappal vagy elkezdés után élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó betegek.
The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks. 
A durvalumab farmakokinetikáját 1902, szolid tumoros betegnél vizsgálták, kettő-, három- vagy négyhetente egyszer, intravénásan adott 0,1 - 20 mg/kg-os dózistartományban.
Immune-mediated pneumonitis 
Immunmediált pneumonitis
Resolution occurred in 13 patients. 
A betegség 13 betegnél múlt el.
Corticosteroid treatment unless otherwise specified 
Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
• reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing 
• a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss 
• túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
If you miss an appointment to get IMFINZI 
Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease 
Immunmediált pneumonitis/interstitialis tüdőbetegség
• inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches; 
• begyulladnak a mirigyei (különösen a pajzsmirigy, a mellékvese, az agyalapi mirigy és a hasnyálmirigy): a tünetek közé tartozhat a gyors szívverés, a rendkívüli fáradtság, a testtömeg-növekedés vagy fogyás, a szédülés vagy ájulás, a hajhullás, a hidegség érzés, a székrekedés, a nem múló fejfájás vagy a szokatlan fejfájás;
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8). 
Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypothyreosis és hyperthyreosis (a thyreoiditist is beleértve) fordult elő, és a hypothyreosist hyperthyreosis követheti (lásd 4.8 pont).
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated 
Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
A placebo-csoportban a 16 beteg közül 11 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve kilenc olyan beteget is, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
How to store IMFINZI 
Hogyan kell az IMFINZI-t tárolni?
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Tünetekkel járó 1-es típusú diabetes mellitus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough 
Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés/Produktív köhögés
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2 
Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2). 
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól számított 12. hónapban észlelt PFS (PFS 12) és a 18.
Placebo Hazard ratio (95% CI): 
Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Tünetekkel járó hypophysitis vagy hypopituitarismus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed. 
Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease. 
f beleértve: hyperthyreosis, autoimmun thyreoiditis, thyreoiditis, szubakut thyreoiditis és Basedow-kór.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions. 
A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo. 
A PACIFIC-vizsgálatban (n = 475 az IMFINZI-karon és n = 234 a placebo-karon) immunmediált pneumonitis 51 (10,7%) betegnél fordult elő az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 16 (6,8%) betegnél a placebo-csoportban, beleértve 3. fokozatút is nyolc (1,7%) betegnél az IMFINZI-t, illetve hat (2,6%) betegnél a placebót, és 5. fokozatút is (fatális) négy (0,8%) betegnél az IMFINZI-t, illetve három (1,3%) betegnél a placebót kapóknál.
Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown. 
Az enyhe (kreatinin-clearance (CrCL) 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek (kreatinin-clearance (CrCL) 30-59 ml) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 141 nap volt (tartomány: 70-265 nap).
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass; 
• vesegyulladása van: a tünetek közé tartozhat az ürített vizelet mennyiségének csökkenése;
Do not freeze or shake the solution. 
Az oldat nem fagyasztható, és nem rázható fel!
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 70 nap volt (tartomány: 15-312 nap).
PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1). 
A PD-L1 a PD-1 és CD80 (B7.1) interakción keresztül blokkolja a T-sejt funkciót és aktivációt.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab. 
Az enyhén beszűkült májműködésnek (bilirubin ≤ ULN és az AST > ULN vagy a bilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles. 
Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab. 
Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients. 
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában (n = 1889, többféle tumortípus), immunmediált pneumonitis 79 (4,2%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút is 12 (0,6%) betegnél, 4. fokozatút egy (< 0,1%) betegnél, és 5. fokozatút is öt (0,3%) betegnél.
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated 
Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement. 
A 137 beteg közül 134 beteg kapott hormonpótló kezelést, és két beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) a hypothyreosis miatt, amit hormonpótló kezelés követett.
Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion 
Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének lecsökkentése
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN 
2. fokozatú, az ALT vagy az AST > 3-5 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5-3 × ULN
This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued. 
Ez az egy beteg nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kapott (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és az IMFINZI adását abbahagyták.
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
ATC code: L01XC28 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC28
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth. 
Cynomolgus majmoknál 28 nappal az ellés után elhanyagolható szintű durvalumabot találtak az anyatejben.
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever. 
• infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
IMFINZI was discontinued in 8 patients. 
Az IMFINZI adását nyolc betegnél hagyták abba.
Grade 3 or 4 
3. vagy 4. fokozatú
IMFINZI was discontinued in 26 patients. 
Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Emelkedett kreatininszint a vérben
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism. 
Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hyperthyreosis miatt.
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases. 
Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hyperthyreosis 34 (1,8%) betegnél fordult elő, és nem voltak 3. vagy 4. fokozatú esetek.
• Discard any unused portion left in the vial. 
• Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
• inflammation of the gut or intestine (colitis) 
• a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
Diabetes insipidus 
Hypopituitarismus Diabetes insipidus
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
• Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
• Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Resolution occurred in 2 patients. 
A betegség két betegnél múlt el.
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 41 nap volt (tartomány: 14-195 nap).
How you are given IMFINZI 
Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Patient reported outcomes 
Beteg által jelentett eredmények
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 53 nap volt (tartomány: 1-341 nap).
Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement. 
Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Hazard ratio (95% CI): 
Relatív hazárd (95%-os CI):
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed. 
Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne.
Grade 2 
2. fokozatú
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab. 
A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab. 
10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab. 
A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• swelling of the legs (oedema peripheral) 
• az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter. 
Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal; 
• májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
• IMFINZI is single-dose. 
• Az IMFINZI egyadagos kiszerelésű.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment. 
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt.
• flu 
• influenza
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups. 
A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek a betegek által jelentett tünetekben, funkcióban és az egészségi állapottal összefüggő életminőségben mutatkozó különbséget az IMFINZI- és a placebo-csoport között.
Grade 3 
3. fokozatú
Resolution occurred in 1 patient. 
A betegség egy betegnél múlt el.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2. 
A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
• If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose. 
• Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
IMFINZI was discontinued in all 3 patients. 
Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
• inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles; 
• izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab. 
2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
If you have any of the following, call or see your doctor straight away. 
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause 
Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Other immune-mediated adverse reactions 
Egyéb immunmediált mellékhatások
Unopened vial 3 years. 
Bontatlan injekciós üveg 3 év
• Do not shake the vial. 
• Ne rázza az injekciós üveget!
AUTHORISATION 
Alkalmazás
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Immune-mediated hypothyroidism 
Immunmediált hypothyreosis
Immune-mediated endocrinopathies 
Immunmediált endokrin betegségek
• If you get any side effects, talk to your doctor. 
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are limited. 
A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness; 
• bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Hypophysitis/hypopituitarism 
Hypophysitis/hypopituitarismus
What you need to know before you are given IMFINZI 
Tudnivalók az IMFINZI beadása előtt
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency. 
Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant. 
Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
Preparation of solution 
Az oldat elkészítése
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2. 
A betegeknél monitorozni kell a colitis vagy a hasmenés okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
What IMFINZI is and what it is used for 
Milyen az IMFINZI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression 
5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Hypothyroidism and hyperthyroidism 
Hypothyreosis és hyperthyreosis
It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate. 
1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
• Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
IMFINZI was discontinued in 4 patients. 
Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”). 
• ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Immune-mediated rash or dermatitis 
Immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1% 
3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab 
IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency. 
A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI. 
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az IMFINZI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.