natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values. 
A fázis III vizsgálatokból végzett populációs farmakokinetikai elemzésekből és a mért értékekből származó becslések alapján az albiglutid látszólagos clearance átlagértéke 67 ml/h, kb.
Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment 
heti eredményei, amelyben szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (heti 50 mg-ra feltitrálva, ha szükséges) hasonlítottak össze (a vesefunkció szerint adagolt) szitagliptinnel a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését, és képes lehet befolyásolni az egyidejűleg per os adott gyógyszerek felszívódását.
After you have used the pen, do not remove the needle. 
Az injekciós toll használatát követően ne távolítsa el e tűt.
anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80. 
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és vízmentes dinátrium-foszfát (lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom” részt), trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80.
• chest infection (pneumonia) 
• Egy új injekciós toll (A ábra).
Eperzan 50 mg weekly 
Eperzan hetente 50 mg
Add-on combination therapy 
Kiegészítő kombinációs terápia
Add-on to insulin glargine 
A glargin inzulin kezeléshez való hozzáadás
Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily 
Eperzan hetente 30 mg/50 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI) 
hétenb Különbség a placebóhoz képestb (95% CI)
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity. 
A farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk. 
Kezelőorvosának esetleg módosítania kell e gyógyszerek adagjait, hogy csökkentse ennek kockázatát (lásd az alacsony vércukorszint tüneteit a „Nagyon gyakori
Step 6 Remove air from cartridge 
1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735). 
Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált (2:1), nyílt elrendezésű, glargin inzulinnal kontrollált non-inferioritási vizsgálatban értékelték (N = 735).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Olvassa el a betegtájékoztatót!
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2? 
LÉPÉS) Mi történik, ha nem várok 30 percet azután, hogy az injekciós tollat a 2-es számra csavartam?
-2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference 
-2,6 (-3,2, -2,0) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E). 
1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box-szal
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks. 
Az elsődleges végpont a HbA1c-ben a kiindulási időponttól a 26.
The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%). 
héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
No dose adjustment is required based on age. 
Idős betegek (≥ 65 év) Az életkor alapján nincs szükség az adag módosítására.
Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks. 
A szitagliptint a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin-clearance-nek megfelelőn adagolták (naponta 100 mg enyhe vesekárosodásban, napi 50 mg közepesen súlyos vesekárosodásban és napi
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide 
Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz albiglutid
You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back. 
Érezheti azt is, hogy a fájdalom helye a has
Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily) 
Eperzan 30 mg hetente + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles). 
12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás).
There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC). 
Legfeljebb 50 mg/kg/hét adagok legfeljebb 52 héten át történő adása mellett (az AUC alapján a klinikai expozíció 75-szöröse) majmok pajzsmirigyében nem észleltek az albiglutiddal összefüggő eltéréseket.
MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2? 
LÉPÉS) Mi történik, ha nem várok 15 percet azután, hogy az injekciós tollat a 2-es számra csavartam?
What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step 
Mi történik akkor, ha 15 percnél hosszabb ideig hagyom állni az injekciós tollat, miután a 2-es
- in combination with other diabetes medicines that are taken by mouth (such as metformin, or medicines known as sulphonylureas or thiazolidinediones), or with insulin. 
- más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerekkel (pl. metforminnal,
Powder for solution for injection: 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Figure C 
C ábra
How to use Eperzan 
Az Eperzan alkalmazása nem
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2). 
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (eGFR 60-89, 30-59, illetve <30 ml/perc/1,73m2 a megadott sorrendben) nincs szükség az adag módosítására.
Table 6. 
A 156.
You will mix them together by twisting the pen. 
Ezeket Önnek az injekciós toll elcsavarásával kell összekevernie.
On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect). 
≥20 egységig titráltak fel) hetente egyszer szubkután beadott 30 mg Eperzan-t adtak (50 mg-ig feltitrálva, ha a beteg kezelése nem megfelelő a 8. hét után), amelyet prandiális lizpro inzulinnal hasonlítottak össze
Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use. 
Az injekciós tollak 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolhatók, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily 
Szitagliptin naponta 100 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Infections and infestations 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek
What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step 
Mi történik akkor, ha 30 percnél hosszabb ideig hagyom állni az injekciós tollat, miután a 2-es
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection 
Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it. 
pontja után találja a „Használati utasítás”-t, amely lépésről lépésre megadja az utasításokat ahhoz, hogy hogyan oldja fel a gyógyszert, és hogyan adja be.
Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI) 
hétenb Különbség az inzulin-liraglutidhoz képestb (95% CI)
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily) 
szulfonilureával (napi 4 mg glimepiriddel) nem megfelelően kontrollált betegeknél a kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő terápiaként adott napi 30 mg (opcionális feltitrálással napi 45 mg) pioglitazonnal
-1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference 
-1,5 (-2,1, -1,0) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide 
A GYÓGYSZER NEVE Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz albiglutid
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks. 
Az elsődleges végpont a HbA1c-ben a kiindulási időponttól a 32.
Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily 
Glimepirid naponta 24 mg + metformin naponta ≥1500 mg
Figure B 
B ábra
8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S). 
8b Lassan és határozottan nyomja be az injekció adagológombját,
Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone 
heti eredményei, amelyben a kiegészítő kezelésként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő kezelésként adott prandiális lizpro inzulinnal olyan betegeknél, akiket a monoterápiában adott glargin inzulinnal nem lehetett megfelelően kezelni
Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea 
heti eredményei, amelyben a kiegészítő kezelésként szubkután adott heti 30 mg (opcionális feltitrálással heti 50 mg-ig) Eperzan-t hasonlították össze a kiegészítő kezelésként adott glargin inzulinnal (hetente titrálva az alkalmazási előírás szerint), olyan betegeknél, akiket metforminnal ± szulfonilureával nem lehetett megfelelően kezelni
The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks. 
Az elsődleges végpont a HbA1c értékének változása a kiindulási időponttól az 52.
Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use. 
A betegek a felhasználást megelőzően az injekciós tollakat legfeljebb 4 héten át tárolhatják 30°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten.
Twist Pen to Mix Medicine 
Csavarja meg az injekciós tollat a gyógyszer összekeveréséhez
Figure F 
F ábra
- Keep this leaflet. 
Húzza le a papírfedelet
Step 1 Check Pen 
1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box 
DOBOZ - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box nélkül
Once weekly Eperzan pen 30 mg 
Eperzan hetente 30 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately 
Többszörös csomagolás: 12 injekciós toll (3 darab, 4 injekciós tollat/4 tűt tartalmazó doboz) Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
4 pen needles 
4 injekciós tollhoz való tű
Acarbose 
Tolltest
Solvent: 
Kiszerelés:
Add-on to pioglitazone 
hogy megtöltse a tűt
Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles. 
4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Eperzan is used to help control your blood sugar, either: 
Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy
Figure H 
H ábra
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 4 pen pack 
DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution. 
A feloldást követően 30 mg 0,5 ml-es adagonként.
Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8). 
(0,3%) a liraglutiddal szemben (lásd 8. táblázat).
It should be yellow and see-through, without any particles (Figure K). 
Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Discard pen after use. 
Alkalmazás után dobja ki az injekciós tollat.
Eperzan is supplied as a pen for self injection. 
Az Eperzan öninjekciózásra való tollként kerül forgalomba.
What Eperzan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• indigestion 
• hasmenés;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution. 
A feloldást követően 50 mg 0,5 ml-es adagonként.
Results at 104 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to sitagliptin 100 mg daily and glimepiride 2 to 4 mg daily as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin >1,500 mg daily 
3. táblázat: Egy olyan placebo-kontrollos vizsgálat 104. heti eredményi, amelyben a napi ≥1500 mg metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél a kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg
3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I). 
3 Helyezze az injekciós tollat a pohárba úgy, hogy az átlátszó
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/002
Tel:++385 1 6051 999 
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
How to store Eperzan 
Mit tartalmaz az Eperzan?
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/004
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly. 
héten pedig az Eperzan-t kapó betegek 69%-a heti 50 mg-ot kapott.
The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657). 
A metformin + szulfonilurea-kezeléshez való hozzáadás Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált, multicentrumos vizsgálatban (N=657) értékelték.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/001
2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window. 
2a Tartsa az injekciós tolltestet az átlátszó patronnal felfelé úgy,
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily 
heti eredményei, amelyben a napi ≥30 mg pioglitazonnal ± napi ≥1500 mg metforminnal nem megfelelően kontrollált betegeknél kiegészítő terápiaként szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlították össze a placebóval
A needle is provided with each pen. 
Minden injekciós tollhoz tű is mellékelve van.
Cardiac disorders 
Szívfrekvencia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/908/003
The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2). 
hónapos időpontnál szintén statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott mind a heti 30 mg (0,9%),
Contents of the pack and other information 
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Add-on to metformin plus sulphonylurea 
heti eredményei, amelyben a metforminnal +
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator. 
0,3%-ban az Eperzan-t kapó, míg 0,4%-ban a komparátort kapó betegeknél.
Baseline (mean) Change at Week 52b 
Kiindulási érték (átlag) Változás az 52.
Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution. 
A feloldást követően injekciós tollanként 50 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként.
REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining. 
LÉPÉS) Miután a 3-as számra csavarom az injekciós tollat (6.
Package leaflet: Information for the patient 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy 
2. táblázat: A két Eperzan adaggal (hetente 30 mg vs.
Packaging Content Package size 
Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Route of administration 
Hatáserősség
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC; 
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified. 
A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Only the most major changes have been discussed in details below. 
Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Module 3 - Quality 
3. modul - Minőség
Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration. 
A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability. 
Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Other Sections 
Egyéb pontok
For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account. 
Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg. 
Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation. 
Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP). 
A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability. 
A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride. 
A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Pharmacokinetic changes are also observed with aging. 
Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU. 
Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included. 
Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
This may lead to hypotension and circulatory collapse. 
Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). 
Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás” kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose. 
A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection. 
Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients. 
A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different. 
Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.