natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to store Ofev 
Mit tartalmaz az Ofev?
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
4. táblázat: Az 52 hét során a várt FEV százalékos értékében bekövetkező, legalább 10%-os abszolút csökkenést elérő vagy elhalálozó betegek gyakorisága, valamint az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban a progresszióig eltelt idő elemzése, illetve a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
In a sensitivity analysis which assumed that in patients with missing data at week 52 the FVC decline after the last observed value would be the same as in all placebo patients, the adjusted difference in the annual rate of decline between nintedanib and placebo was 113.9 mL/year (95% CI 69.2, 158.5) in INPULSIS-1 and 83.3 mL/year (95% CI 37.6, 129.0) in INPULSIS-2. 
héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657). 
hétre bekövetkezett emelkedés hasonló volt a nintedanib- és a placebo-csoportban (a kezelési csoportok közötti különbség: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
- 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set 
2. táblázat: A FVC éves csökkenési üteme (ml) az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
(listed in section 6). 
pontban felsorolt)
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group. 
A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients. 
A hányinger a betegek 2,0%-ánál vezetett a nintedanib-kezelés abbahagyásához.
Ofev 100 mg soft capsules 
Ofev 100 mg lágy kapszula
Ofev may have minor influence on your ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled 
INPULSIS-1 és INPULSIS-2 Összesített
Special populations 
Etnikai csoportok
The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235). 
A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
What Ofev contains - The active substance is nintedanib. 
- A készítmény hatóanyaga a nintedanib.
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee. 
Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone: 
fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
GERMANY 
NÉMETORSZÁG
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. 
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist. 
Vegye be az Ofev következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2). 
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
Nintedanib may affect the way your wounds heal. 
A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.
The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197). 
A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p = 0,0197).
See Table 2 for individual and pooled study results. 
Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- The other ingredients are: 
egyéb összetevőjére.
BATCH NUMBER Lot 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available: 
Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg nintedanib kapszulánként (eszilát formájában).
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials. 
Az INPULSIS vizsgálatokban nem észleletek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és
B. PACKAGE LEAFLET 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available: 
Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect 
150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) Ismert hatású segédanyag
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered. 
Enyhe májkárosodásban (Child Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a mellékhatások kezelése érdekében megfontolandó a kezelés megszakítása vagy leállítása.
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520) 
Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Vomiting 
Szoptatás
Blood and lymphatic system disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia. 
Azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis ischaemia okozta tünetek, illetve panaszok alakulnak ki, megfontolandó a kezelés megszakítása.
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2). 
Közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Ofev-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg nintedanib kapszulánként (eszilát formájában).
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
A kezelés csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vagy teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) kezdhető újra.
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 150 mg lágy kapszula nintedanib
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing. 
A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib 
Ofev 100 mg lágy kapszula nintedanib
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients. 
A nintedanibbal kezelt betegek 13,6%-ánál beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről (lásd 4.4 pont).
Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV). 
1,4%-a (24,2% gCV) intravénás beadást követően; a renalis clearance 20 ml/perc (32,6% gCV) volt.
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily). 
Az Ofev-kezelés teljes adaggal (naponta kétszer 150 mg) vagy csökkentett adaggal (naponta kétszer 100 mg) kezdhető újra.
5% threshold Number (%) of FVC responders 
3. táblázat: Az FVC reszponderek aránya az 52.
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate). 
100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate). 
150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).
Based on increased exposure, the risk for adverse reactions may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A). 
A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day). 
Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib 
A GYÓGYSZER NEVE Ofev 150 mg kapszula nintedanib
Odds ratio 
Esélyhánya dos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib 
A GYÓGYSZER NEVE Ofev 100 mg kapszula nintedanib
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily). 
Az Ofev-kezelés csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vagy teljes adaggal (napi kétszer 150 mg) kezdhető újra.
Number of analysed patients Rate 
Kockázatnak kitett betegek száma
Haemorrhage 
Májkárosodás
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day. 
Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula.
CI: confidence interval 
CI: konfidencia-intervallum
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”. 
Az Ofev 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és a „150”-es szám van rányomtatva.
How to take Ofev 
Hogyan kell szedni az Ofevet?
Headache 
Hányás
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”. 
Az Ofev 100 mg kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és a „100”-as szám van rányomtatva.
What Ofev is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib 
A GYÓGYSZER NEVE Ofev 100 mg lágy kapszula nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib 
A GYÓGYSZER NEVE Ofev 150 mg lágy kapszula nintedanib
Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo. 
A progresszió kockázata mindkét INPULSIS-vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”. 
Az Ofev 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és a „100”-as szám van rányomtatva.
Table 6: 
Jelölőfesték:
Hepatic enzyme increased 
Emelkedett májenzimszintek
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Nausea and vomiting 
Érbetegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules 
A GYÓGYSZER NEVE Ofev 100 mg lágy kapszula Ofev 150 mg lágy kapszula
Change from baseline in SGRQ total score at week 52 
Az SGRQ összpontszámában a kiindulási értékhez képest az 52.
This summary was last updated in 08-2013. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
It can be used in patients with the following forms of the disease: 
A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose. 
A megfelelő napi adag megállapításához rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane. 
Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane? 
Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Pheburane is available as granules (483 mg/g). 
A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance. 
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013. 
2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase. 
A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight. 
A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced. 
Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death. 
A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver. 
Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life; 
• „korán kialakuló” betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
What are the benefits and risks of Pheburane? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU. 
A bizottság javasolta a Pheburane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink. 
A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
Pheburane is a ‘hybrid medicine'. 
A Pheburane „hibrid gyógyszer”.
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps. 
A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal. 
A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity. 
• „későn kialakuló” betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen. 
A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps. 
A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Other information about Pheburane 
A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
It is used to treat patients who have urea cycle disorders. 
A gyógyszert a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant. 
A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain. 
A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia. 
Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys. 
A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body. 
A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
Pheburane sodium phenylbutyrate 
Nátrium-fenil-butirát