natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin. 
A Monotard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively. 
A Monotard egyaránt alkalmazható 1. típusú diabetes esetében - amikor a hasnyálmirigy nem termel inzulint - és 2. típusú diabetes esetében - amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes. 
A Monotard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh. 
A Monotard-ot szubkután injekció formájában kell beadni (bőr alá), rendszerint a combba.
They recommended that Monotard be given marketing authorisation. 
Javasolták a Monotard-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients. 
A Monotard-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation. 
A Monotard egy hosszan ható inzulin, amelyet naponta egyszer illetve kétszer kell beadni injekció formájában, az orvos utasításai alapján, gyors hatáskezdetű inzulinnal együtt vagy anélkül (étkezéskor).
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials. 
A Monotard készítményt 40 vagy 100 IU-s dózisú változatban, fiolában forgalmazzák.
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA). 
A Monotard hatóanyaga a humán inzulin (rDNS).
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human). 
A Monotard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú inzulinokkal is (sertés, humán).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet. 
A Monotard használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action. 
A Monotard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így a Monotard hatásának időtartama hosszabb.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet). 
Ha a Monotard-ot más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Monotard adagjának módosítására.
Monotard is an insulin suspension for injection. 
A Monotard inzulin-szuszpenzió injekcióhoz.
What is the risk associated with Monotard? 
Milyen kockázatokkal jár a Monotard alkalmazása?
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'. 
A Monotard hatóanyaga, a humán inzulin (rDNS), amelyet a „rekombináns technológiaként” ismert módszerrel állítanak elő.
How is Monotard used? 
Hogyan kell alkalmazni a Monotard-ot?
Why has Monotard been approved? 
Miért engedélyezték a Monotard forgalomba hozatalát?
How has Monotard been studied? 
Hogyan fejti ki hatását a Monotard?
What is Monotard used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Monotard-ot?
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg 
-1 Fipronil 24,9 mg; (S)-metoprén 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; prazikvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-metoprén 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; prazikvantel 74,7 mg
(EU) MA Number Invented name 
EU szám Kereskedelmi név
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it. 
A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough. 
Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety. 
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties. 
• Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg). 
A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work. 
Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night. 
Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions; 
• autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover. 
A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Why is Slenyto authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
The medicine contains the active substance melatonin. 
A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Other information about Slenyto 
A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body. 
Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU 
A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep. 
A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked. 
A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier. 
Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland. 
A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime. 
A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep. 
A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have: 
A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available. 
A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment). 
Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
How is Slenyto used? 
Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
What are the risks associated with Slenyto? 
Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored. 
A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia. 
A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo. 
Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
What benefits of Slenyto have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome. 
A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
What is Slenyto and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Slenyto work? 
Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014. 
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist. 
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines 
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezi a polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálatát
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines. 
• Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom. 
Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known. 
Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly. 
A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion. 
Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects. 
A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Colistin-base activity (CBA) (mg)1 
Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information: 
Annak érdekében, hogy kezelni lehessen a különbségeket annak módjában, ahogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin hatáserőssége kifejezésre kerül az Európai Unióban és más régiókban, például az Amerikai Egyesült Államokban és Ausztráliában - ami az orvosi szakirodalomban jelentési hibákhoz vezetett, és potenciálisan súlyos gyógykezelési hibákhoz vezethet -, az alábbi táblázat lesz belefoglalva a terméktájékoztatóba:
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment. 
Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics 
A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account. 
• A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options. 
Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately. 
Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg 
A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible. 
Fontolóra kell venni az együttes alkalmazást egy másik antibakteriális szerrel, amikor az csak lehetséges.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage. 
• Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics. 
Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection). 
Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information. 
A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics. 
2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent. 
• Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended. 
Adott esetben 125 000 NE-nyi felnőtt adagok ajánlottak intraventrikuláris, és ennél nem többintratekális alkalmazás esetén.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given. 
A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.) 
(A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible. 
Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses. 
• Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.