natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D). 
A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures. 
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziókultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is.
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane 
A tumorsejtek legalább 10%ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer 
4.1 Terápiás javallatok
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95 % CI 0.51-1.79)], non-measurable [HR 1.78 (95 % CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95 % CI 0.29-4.97)]. 
A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,511,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable 
- kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel
Each 150 mg vial of Ogivri is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w 
8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab. 
A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients. 
A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines. 
A trasztuzumabkezeléssel összefüggő szívműködési zavar kockázata azoknál a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél is fennáll, akik a trasztuzumabkezelést megelőzően kaptak antraciklint, bár a rizikó kisebb, mint a trasztuzumab és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182 
Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Eseményt mutató betegek száma p= 0,0182
A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product. 
A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
N Cmin,ss* (mcg/mL) 
N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ogivri, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Steril fecskendővel a megfelelő térfogatú (lásd fent) injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ogivri-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients. 
A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
A kezelése első adagját 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
ezt követően - 175 mg/m² paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Patients with MBC or MGC should be treated with trastuzumab until progression of disease. 
A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell trasztuzumabbal kezelni.
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model. 
A trasztuzumab kiürülési idejét a hetenkénti vagy 3 hetenkénti intravénás adagolást követően a populációs PK modell alkalmazásával értékelték.
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBCben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Regimen Primary tumor type 
Adagolási séma Primer tumor típusa
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people 
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Comparison of PK results from two phase II studies (BO15935 and M77004) and one phase III study (H0648g) in which patients were treated concomitantly with trastuzumab and paclitaxel and two phase II studies in which trastuzumab was administered as monotherapy (W016229 and MO16982), in women with HER2-positive MBC indicates that individual and mean trastuzumab trough serum concentrations varied within and across studies but there was no clear effect of the concomitant administration of paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab. 
Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
• dry mouth and skin 
• szájszárazság, bőrszárazság
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab. 
Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008 
Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal az Ogivri-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only. 
Az intravénás Ogivri-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people 
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
N = 172 
Trasztuzumab1 N = 172
Median duration of response (months) (95 %CI) 
A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95% CI)
How to store Ogivri 
Hogyan kell az Ogivri-t tárolni?
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab. 
Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
• cough, 
• köhögés,
Do not use with glucose-containing solutions. 
Glükóztartalmú oldat nem használható.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if: 
Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab. 
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024 
Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Eseményt mutató betegek száma p= 0,0024
Response rate (95 %CI) 
Válaszarány (95% CI)
In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Trastuzumab treatment sequences (intravenous [Cycles 1-4]→ subcutaneous [Cycles 5-8], or subcutaneous [Cycles 1-4]→ intravenous [Cycles 5-8]). 
Ebben a vizsgálatban két csoportot (egy csoportban az injekciós üvegben lévő szubkután formát használták és egyben pedig szubkután formát adagolórendszerben) tanulmányoztak két-karú, keresztezett elrendezésben, melyben 488 beteget a két különböző, háromhetenkénti trasztuzumabkezelési sémára randomizáltak (iv.
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells 
Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Death (OS event): No. patients with event (%) 
Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Patients are eligible for Ogivri treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result. 
Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001 
Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Cardiac failure (congestive) 
+Szívelégtelenség (pangásos)
Supraventricular tachyarrhythmia 
Gyakori +1Supraventricularis tachyarrhythmia Gyakori Cardiomyopathia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates. 
A feloldott Ogivri színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001 
Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
*** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377). 
A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
• failure of lungs to develop in the womb 
• a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence. 
Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a trasztuzumab paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection. 
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm. 
Az intravénás trasztuzumabkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter 
4. táblázat: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
A trasztuzumab és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Anaphylactic reaction 
+Anafilaxiás reakció
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight. 
A három hetenkénti adagolási sémában a trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Appropriate aseptic technique should be used. 
Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial. 
Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003 
Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p= 0,0003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
- The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
What Ogivri is and what it is used for What you need to know before you are given Ogivri How Ogivri is given 
Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Heart beat irregular 
1Szabálytalan szívverés
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek >10%ánál.
The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight. 
A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score 
3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle). 
vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m² egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon), ezt követően: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
EBC 390 
MBC 805 EBC 390
Acute respiratory distress syndrome 
+Akut tüdőödéma
Lung infiltration 
+Tüdő infiltrátum