natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, may increase plasma concentrations of etravirine. 
A pozakonazol a CYP3A4 erős gátlója és növelheti az etravirin plazmaszintjét.
Rash was mostly self-limiting and generally resolved within 1 to 2 weeks on continued therapy. 
A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a kezelés folytatása mellett.
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam. 
Az etravirin várhatóan növeli a diazepám plazmaszintjét.
Using the oral solution may be considered for dose reduction. 
Dózismódosítás esetén a belsőleges oldat alkalmazása megfontolható.
darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine 
darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek), - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek), - rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór TBC kezelésére szolgáló gyógyszerek), - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák), - daklatasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
INTELENCE and azithromycin can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és az azitromicin dózismódosítás nélkül is alkalmazható.
Tablet White to off-white, biconvex, oblong tablet debossed with “T200” on one side. 
Tabletta Fehér-törtfehér, bikonvex, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „T200” mélynyomással.
The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a ribavirin kombinációja adagmódosítás nélkül adható.
AUC12h (ng•h/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) C0h (ng/ml) Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range) * All HIV-1 infected subjects enrolled in Phase III clinical trials received darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily as part of their background regimen. 
AUC12ó (ng•óra/ml) geometriai átlag ± standard deviáció Medián (értéktartomány) C0ó (ng/ml) geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml) CD4 cell count mean change from baseline (x 10 
HIV-1 RNS log10 átlag változás a kiindulástól (log10 kópia/ml) CD4-sejtszám átlagos változása a kiindulástól (× 10
Daclatasvir 
daklatasvir
Etravirine is expected to increase plasma concentrations of warfarin. 
Az etravirin várhatóan emeli a warfarin plazmakoncentrációját.
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily). 
A legnagyobb vizsgált adagokban az etravirin szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az ajánlott humán terápiás adagnál (naponta 2 × 200 mg) megfigyeltnek a 0,6-szerese (egérben) és 0,2-0,7-szerese (patkányban) volt.
INTELENCE contains sodium 
Az INTELENCE nátriumot tartalmaz
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin 
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin szirolimusz takrolimusz
Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection). 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Tablet White to off-white, oval tablet debossed with “T125” on one side and “100” on the other side. 
Tabletta Fehér-törtfehér, ovális tabletta, egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” mélynyomással.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4. 
A kiindulási vírusterhelés és kiindulási CD4-szám szerinti 48. heti virológiai válasz (amit a vírusterhelés < 50 HIV-1 RNS kópia/ml értékben határoztak meg) alcsoport analízisének eredményeit (összesített DUET adatok) a 4. táblázat mutatja be.
If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablet as soon as possible. 
Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be a tablettát.
Your doctor will have to check your blood - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal infections) - clarithromycin, rifabutin (antibiotics) - artemether/lumefantrine (a medicine to treat malaria) - diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) - boceprevir (a medicine to treat hepatitis C infection) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants - medicines used to dampen down your immune system) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction and/or pulmonary arterial hypertension) - clopidogrel (a medicine to prevent blood clots). 
- flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok), - artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére), - diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak), - boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), - atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek), - ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó gyógyszerek), - szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITORS (SSRIS) Paroxetine 
SZELEKTÍV SZEROTONIN REUPTAKE-GÁTLÓK (selective serotonine reuptake inhibitor -SSRI) paroxetin 20 mg naponta egyszer paroxetin
What INTELENCE is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
INTELENCE 25 mg tablets 
INTELENCE 25 mg tabletta
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir. 
Az INTELENCE együttadása nelfinavirral nem ajánlott.
A plastic bottle containing 60 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry. 
Egy műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, 
- Egyéb összetevők: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz,
≥ 16 to < 20 kg 
≥ 16 - < 20 kg 100 mg naponta kétszer
A plastic bottle containing 120 tablets and 2 pouches to keep the tablets dry. 
Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 2 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Do not use after 8 weeks of first opening the bottle. 
Felhasználható: A tartály első felbontása után legfeljebb 8 hétig használható.
Co-administration of etravirine and medicinal products that inhibit CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 may decrease the clearance of etravirine and may result in increased plasma concentrations of etravirine. 
Az etravirin együttadása CYP3A4-et, CYP2C9-et vagy a CYP2C19-et gátló gyógyszerekkel csökkentheti az etravirin clearance-ét és az etravirin emelkedett plazmaszintjét eredményezheti.
Excipient with known effect Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free. 
Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a digoxin dózismódosítás nélkül is alkalmazható.
Gastrointestinal very common diarrhoea, nausea disorders common gastrooesophageal reflux disease, vomiting, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, gastritis, constipation, dry mouth, stomatitis, lipase increased, blood amylase increased uncommon pancreatitis, haematemesis, retching Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase (AST) uncommon hepatitis, hepatic steatosis, cytolytic hepatitis, hepatomegaly 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés, hányinger gyakori gastrooesophagealis reflux betegség, hányás, hasi fájdalom, haspuffadás, flatulencia, gastritis, székrekedés, szájszárazság, stomatitis, emelkedett lipázszint, a vér amilázszintének emelkedése nem gyakori pancreatitis, haematemesis, öklendezés
INTELENCE and raltegravir can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a raltegravir dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt.
INTELENCE and atazanavir/ritonavir can be used without dose adjustment. 
Az INTELENCE atazanavir/ritonavir kombinációval együtt adagmódosítás nélkül alkalmazható.
Each tablet of INTELENCE contains 25 mg of etravirine. 
Minden INTELENCE tabletta 25 mg etravirint tartalmaz.
rd trimester of pregnancy, and postpartum. 
2. trimesztere, a terhesség 3. trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt.
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments. 
Az INTELENCE adagmódosítás nélkül adható együtt protonpumpa gátlókkal.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry. 
Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine. 
Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.
INTELENCE and fluconazole can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a flukonazol adagmódosítás nélkül adhatók együtt.
INTELENCE and tenofovir can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a tenofovir dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt.
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com 
Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions (hypersensitivity); - diabetes, decrease of appetite; - anxiety, sleepiness, sleeplessness, sleep disorders; - tingling or pain in hands or feet, numbness, loss of skin sensibility, loss of memory tiredness; - blurred vision; - kidney failure, high blood pressure, heart attack, shortness of breath when exercising; - vomiting, heartburn, abdominal pain, distension of the abdomen, inflammation of the stomach, 
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók (túlérzékenység); - cukorbetegség, étvágycsökkenés; - szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok; - bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with etravirine may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor. 
A lovasztatin, a roszuvasztatin és a szimvasztatin CYP3A4 szubsztrátok és együttadásuk etravirinnel a HMG-CoA-reduktáz gátlók alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
INTELENCE 200 mg tablets 
INTELENCE 200 mg tabletta
Each tablet of INTELENCE contains 200 mg of etravirine. 
Minden INTELENCE tabletta 200 mg etravirint tartalmaz.
Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations. 
Az etravirin daklatasvirrel történő együttadása csökkentheti a daktalasvir koncentrációit.
INTELENCE 100 mg tablets 
INTELENCE 100 mg tabletta
Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine 
A dexametazon várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) Cmin ↓ 0.80 (0.73-0.88) Cmax ↔ 0.89 (0.82-0.96) etravirine 
AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
White to off-white, oval, scored tablet, debossed with “TMC” on one side. 
Fehér-törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán „TMC” mélynyomással.
INTELENCE 25 mg tablets etravirine 
INTELENCE 25 mg tabletta etravirin
AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine 
AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily 
CCR5 antagonisták maravirok 300 mg naponta kétszer maravirok/darunavir/ ritonavir
Do not use after 6 weeks of first opening the bottle. 
Felhasználható: A tartály első felbontása után legfeljebb 6 hétig használható.
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 2 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) műanyag tartály, melyben 120 tabletta és 2 nedvszívó tasak van.
Etravirine is expected to increase nelfinavir plasma concentrations. 
Az etravirin várhatóan emeli a nelfinavir plazmaszintjét.
AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) Cmin ↓ 0.61 (0.53-0.71) Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine 
AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58) Cmin ↓ 0,61 (0,53-0,71) Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirin
AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine 
AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etravirin
AUC ↓ 0.62 (0.48-0.80) Cmin ↓ 0.82 (0.67-1.01) Cmax ↓ 0.72 (0.55-0.94) dihydroartemisinin AUC ↓ 0.85 (0.75-0.97) Cmin ↓ 0.83 (0.71-0.97) Cmax ↓ 0.84 (0.71-0.99) lumefantrine AUC ↓ 0.87 (0.77-0.98) Cmin ↔ 0.97 (0.83-1.15) Cmax ↔ 1.07 (0.94-1.23) etravirine 
AUC ↓ 0,62 (0,48-0,80) Cmin ↓ 0,82 (0,67-1,01) Cmax ↓ 0,72 (0,55-0,94) dihidroartemizinin AUC ↓ 0,85 (0,75-0,97) Cmin ↓ 0,83 (0,71-0,97) Cmax ↓ 0,84 (0,71-0,99) lumefantrin
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 60 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) műanyag tartály, melyben 60 tabletta és 3 nedvszívó tasak van.
Each tablet contains 160 mg lactose (as monohydrate). 
160 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
During the 2 
2 év
Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Szilikátos mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Nervous system disorders very common headache common peripheral neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, 
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás gyakori perifériás neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, amnesia, aluszékonyság nem gyakori convulsio, ájulás, tremor, hypersomnia, figyelemzavar
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal. 
Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily saquinavir 
szakvinavir/ritonavir 1000/100 mg naponta kétszer szakvinavir
INTELENCE 200 mg tablets etravirine 
INTELENCE 200 mg tabletta etravirin
Each tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate). 
40 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate. 
- Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin 
fluvasztatin lovasztatin pravasztatin roszuvasztatin szimvasztatin
No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc. 
Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
The bottle is a high-density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with a polypropylene (PP) child resistant closure. 
Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) műanyag tartály, melyben 120 tabletta és 3 nedvszívó tasak van.
INTELENCE and didanosine can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a didanozin dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt.
AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine 
AUC ↔ 1,03 (0,90-1,18) Cmin ↓ 0,87 (0,75-1,02) Cmax ↔ 1,06 (0,95-1,20) etravirin
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side. 
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” jelzéssel.
- Tell your doctor if you develop a rash. 
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik.
INTELENCE and lopinavir/ritonavir can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a lopinavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt.
The rash is usually mild to moderate. 
A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle. 
A tartály első felbontása után legfeljebb 6 hétig használható.
HIV PIs - Boosted with cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat 
HIV PI-k - hatásfokozó kobicisztáttal együtt Atazanavir/kobicisztát Darunavir/ kobicisztát
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 
ÖSZTROGÉN-ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal. 
Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
INTELENCE 100 mg tablets etravirine 
INTELENCE 100 mg tabletta etravirin
Ear and labyrinth disorders uncommon vertigo 
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori vertigo
In the morning, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal. 
Vegyen be reggel egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S 
Etravirin RAM-ok = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Megjegyzés: a DUET vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg darunavir/ritonavir-, a vizsgáló által választott NRTI-, és opcionálisan enfuvirtid tartalmú háttérkezelést kapott.
200 mg twice daily eight 25 mg tablets twice daily or two 100 mg tablets twice daily or one 200 mg tablet twice daily 
8 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer vagy 2 db 100 mg-os tabletta naponta kétszer vagy 1 db 200 mg-os tabletta naponta kétszer
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine* 
90 mg naponta kétszer etravirin*
Change from baseline in log10 viral load (copies/ml) at week 24, mean (SE) and median (range) 
log10 változás a 24. héten a kiindulástól, átlag (SE) és medián (értéktartomány)
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért az INTELENCE súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, oval, scored tablet, with “TMC” on one side. 
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta egyik oldalán „TMC” jelzéssel.
In the evening, take one 200 milligram INTELENCE tablet, following a meal. 
Vegyen be este egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.
≥ 25 to < 30 kg 
≥ 25 - < 30 kg 150 mg naponta kétszer
Rifapentine 
Szoptatás
Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg twice daily amprenavir 
700/100 mg naponta kétszer amprenavir
125 mg twice daily five 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and one 25 mg tablet twice daily 
5 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer vagy 1 db 100 mg-os és 1 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer
1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine 
1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretindron
Outcomes 
Kimenetel
Recommended dose of etravirine for paediatric patients 6 years to less than 18 years of age Body weight 
Az etravirin ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek (6 - <18 éves) Testtömeg
Viral load < 400 copies/ml at week 24, n (%) 
vírusterhelés a 24. héten < 400 HIV-1 RNS kópia/ml, n (%)
Viral load < 50 copies/ml at week 24, n (%) 
virológiai paraméterek vírusterhelés a 24. héten < 50 HIV-1 RNS kópia/ml, n (%)
Etravirine 200 mg twice daily 2 
≥ 30 kg 200 mg naponta kétszer
6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range) 
CD4 változása a kiindulástól, százalék, medián(értéktartomány)
INTELENCE and saquinavir/ritonavir can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a szakvinavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt.
≥ 20 to < 25 kg 
≥ 20 - < 25 kg 125 mg naponta kétszer
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose. 
Az ajánlott klinikai adagnak megfelelő anyai expozíciós szinteken az etravirinnek nem volt hatása az utódok fejlődésére a szoptatás alatt vagy az elválasztást követően.
INTELENCE and voriconazole can be used without dose adjustments. 
Az INTELENCE és a vorikonazol adagmódosítás nélkül adhatók együtt.
Hepatic impairment 
(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.
100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily 
4 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer vagy 1 db 100 mg-os tabletta naponta kétszer
150 mg twice daily six 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet and two 25 mg tablets twice daily 
6 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer vagy 1 db 100 mg-os és 2 db 25 mg-os tabletta naponta kétszer
Removing the child resistant cap 
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
BOTTLE LABEL 
TARTÁLY CIMKE
Each tablet contains 25 mg etravirine. 
25 mg etravirin tablettánként.
St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine. 
Az orbáncfű várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Each tablet contains 200 mg etravirine. 
200 mg etravirin tablettánként.
What INTELENCE looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as white to off-white, biconvex, oblong tablet with “T200” on one side. 
A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán „T200” jelzéssel.
Rash has been reported with etravirine. 
Etravirinnel összefüggésben kiütéseket jelentettek.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately. 
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon sluggishness 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori lassú felfogás
Repeat it one or two times. 
Ezt a műveletet egy vagy két alkalommal meg kell ismételni.
Date of first authorisation: 08/09/2015 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08
Hungary 
MAGYARORSZÁG
Water for injection 
Víz, injekcióhoz való
Five ampoules per cane. 
Öt ampulla (tartó)pálcánként.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes. 
A fagyasztott üvegampullák felrobbanhatnak a hirtelen hőmérsékletváltozás hatására.