natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc. 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Inflammation of the nail bed where the nail and skin meet Condition in which the left ventricle of the heart is functionally impaired with or without symptoms 
A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó működészavara.
Glacial acetic acid, L-histidine, sucrose and polysorbate 20. 
Jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib. 
paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Alternatively, docetaxel can be given at 100 mg/m2 on a 3 weekly schedule from the start, again depending on the chosen regimen. 
100 mg/m2 dózisú docetaxel alkalmazható a kezelés indításától 3 hetenként, a választott terápiától függően.
It is given by a drip into a vein (intravenous infusion) once every three weeks. 
A gyógyszert az egyik vénájába csepegtetve fogja kapni (intravénás infúzió formájában)
Perjeta is for single use only. 
A Perjeta egyszer használatos gyógyszer.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 8,4%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 7,5%-ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with 
epirubicin, ciklofoszfamid) , majd Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesült; 9,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban; és 6,6% volt a TCH (docetaxel, karboplatin, trasztuzumab)-val kombinált Perjeta kezelésben részesülő csoportban.
Dry, itchy or acne like skin 
• Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
no. of patients with an event Median months 
eseményt mutató betegek száma*
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines. 
Ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC). 
A trasztuzumabra vonatkozó részletes információkért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18). 
^ A 2. táblázat a CLEOPATRA vizsgálat teljes kezelési periódusából (adatzárás időpontja: 2014. február 11., a Perjeta ciklusok medián száma 24); a NEOSPHERE (a Perjeta ciklusok medián száma 4, az összes kezelési karban) és a TRYPHAENA (a Perjeta ciklusok medián száma 3-6, az összes kezelési karban) vizsgálatok neoadjuváns kezelési periódusából és az APHINITY (a Perjeta ciklusok medián száma 18) vizsgálat kezelési periódusából származó összesített adatokat tartalmazza.
96.2% versus 96.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
míg 4 év után 89,9% versus 86,7% volt rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel. 
szerint) incidenciája 1,5% volt abban a csoportban, amelyben a betegek „dose dense (sűrített adagolású)” doxorubicin és ciklofoszfamid (AC), majd Perjeta plusz trasztuzumab- és paklitaxel-kezelésben részesültek, és nem fordult elő (0%) tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amelyben a betegek FEC kezelést követően Perjeta-t kaptak trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method. 
95% CI egy binomiális mintára, Pearson-Clopper módszerrel meghatározva 2. A Perjeta+Trasztuzumab+Docetaxel és a Perjeta+Trasztuzumab-kezelés összehasonlítása a
• NEOSPHERE (n=309) and TRYPHAENA (n=218), in which neoadjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and chemotherapy to patients with locally advanced, inflammatory, or early breast cancer 
• NEOSPHERE (n = 309) és TRYPHAENA (n = 218) vizsgálatok, amelyekben a neoadjuváns
Interstitial lung disease Pleural effusion 
Émelygés Székrekedés Emés ztés i zavar
Decreas ed appetite 
• Étvágycsökkenés
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] Overall Survival (OS)3 
3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI] Teljes túlélés (OS)3
Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range. 
A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Perjeta +TCH N=77 
Perjeta +TCH
Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg. 
gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
After a median follow-up of 45.4 months, the APHINITY study showed a 19% (hazard ratio [HR] = 
A 45,4 hónapig tartó medián követés után az APHINITY vizsgálat a kiújulás vagy a halálozás kockázatának 19%-os csökkenését (relatív hazárd [HR] = 0,81; 95-os CI: 0,66, 1,00; p-érték: 0,0446)
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perjeta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In the lymph node- negative subgroup, estimates of IDFS rates were 97.5% versus 98.4% at 3 years and 
A nyirokcsomó-pozitív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 92,0% versus 90,2% volt,
Hepatic impairment 
Hidegrázás Fájdalom
• Perjeta plus trastuzumab 
• Perjeta plusz trasztuzumab
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards. 
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és azt követően még további 60 percig ellenőrizni fogja, hogy nem alakult-e ki Önnél mellékhatás.
Dyspepsia 
Dyspnoe
† ADRs reported in the post marketing setting 
† A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer. 
A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
Paronychia Upper respiratory tract infection 
Felső légúti fertőzés
In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF 
A BERENICE vizsgálat neoadjuváns periódusában a NYHA [New York Hearth Association] szerinti osztályozás III/IV. stádiumú tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség a NCI-CTCAE v.4
FEC Perjeta+ Trastuzumab 
Perjeta+ Trasztuzumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion 
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax). 
100 mg/kg pertuzumab adaggal kezelt (Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese) vemhes nősténymajmoknál.
Number (%) of patients with event HR [95% CI] 
Eseményt mutató betegek száma (%)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
GYÓGYSZERFORMA
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0) 
pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Dizziness 
Trasztuzumab
Infusion reactions with symptoms that can either be mild or more severe and may include feeling sick (nausea), fever, chills, feeling tired, headache, loss of appetite, joint and muscle pains, and hot flushes. 
hidegrázás, fáradtságérzés, fejfájás, étvágycsökkenés, ízületi és izomfájdalmak, hőhullámok.
Cytokine release syndrome°° 
Citokin felszabadulási probléma°°
Objective Response Rate (ORR)^ - secondary endpoint no. of patients with measurable disease 
Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Cough 
FEC
Nodal status Positive 
ADA-tesztje pozitív.
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1 
3 éves eseménymentes arány3 [95%-os CI] Másodlagos végpontok1
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD 
A tünetekkel járó LVD (pangásos szívelégtelenség) előfordulása 1,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban (kivéve egy beteget, akinél tünetekkel járó LVD jelentkezett a FEC kezelés alatt, a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelést megelőzően), és szintén 1,3% volt a TCH-val kombinált Perjeta-kezelésben részesülő csoportban.
The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter. 
A pertuzumab 840 mg-os telítő adagját ismételten be kell adni 60 perces infúzió formájában, amelyet a Perjeta
Posology 
Leírás
** Final analysis of overall survival, cutoff date 11 
*Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness 
Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated. 
kezdő adagja 75 mg/m2 volt háromhetente, majd amennyiben a kezdő dózist a beteg jól tolerálta, a vizsgáló belátása szerint az adagot 100 mg/m2-re emelhette.
Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds 
• Hőhullámok • Gyengeség, zsibbadás, bizsergő vagy szúrásszerű érzés leginkább a lábfejeken és a lábszárakon
Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients: 
vizsgálók az alábbi antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú kemoterápiás kezelési protokollok egyikét választották az egyes betegeknek: • 3 vagy 4 ciklus FEC vagy 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid (FAC), amelyet 3
Perjeta is administered intravenously by infusion. 
Felszívódás A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml 
Egy injekciós üveg összesen 420 mg, 30 mg/ml koncentrációjú pertuzumab-ot tartalmaz.
Neutropenia 
Székrekedés
Trastuzum ab +Docetaxel N=107 
+Docetaxel N=107
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 
Azoknál a betegeknél, akiknél tünetekkel járó szívelégtelenséget tapasztaltak, a Perjeta-kezelésben részesülő betegek 46,7%-ánál és a placebóval kezelt betegek 57,1%-ánál rendeződött az LVEF-érték (két egymást követő 50% feletti LVEF-érték méréssel meghatározva).
In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
A TRYPHAENA vizsgálatban a betegek 36,8%-ánál fordult elő bőrkiütés a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val,
Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis. 
(a 15 eset közül) nem utalt az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/anaphylaxiára/túlérzékenységre.
In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC. 
ánál fordult elő a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, és 9,3%-nál a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél.
Chills Pain Oedema 
Perifériás oedema †
Polysorbate 20 
L-hisztidin Szacharóz Poliszorbát 20
NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy. 
A NEOSPHERE egy fázis II, multicentrikus, multinacionális randomizált, kontrollos Perjeta-vizsgálat, amelyben 417 olyan újonnan diagnosztizált, korai, gyulladásos vagy lokálisan előrehaladott HER2
This leaflet was last revised in. 
készítmény kísérőiratait frissíteni kell, hogy tartalmazza ezt a kimenetelt.
Cough Epistaxis Dyspnoea 
Pleurális folyadékgyülem
A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer 
egykarú vizsgálat HER2 pozitív, előrehaladott (metasztatikus vagy lokálisan kiújuló) emlőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében.
BERENICE is a non-randomized, open-label, multicentre, multinational, Phase II trial conducted in 401 patients with HER2-positive locally advanced, inflammatory, or early-stage breast cancer (with primary tumours > 2cm in diameter or node-positive disease). 
fázis II vizsgálat, amelyet 401, HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrákban szenvedő beteg (primer tumorméret > 2 cm, vagy nyirokcsomó érintettség)
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter. 
90 perc alatt, amelyet 6 mg/kg dózisú intravénás fenntartó adag követ, 3 hetente alkalmazva.
Blood and lymphatic system disorders 
Vérképzős zervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
Early breast cancer 
Korai emlőkarcinóma
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta, 
A neoadjuváns NEOSPHERE vizsgálatban, amelyben a betegek 4 ciklus Perjeta-t kaptak neoadjuváns kezelésként, LVD előfordulása (a teljes kezelési periódusban) magasabb volt a Perjeta, trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (7,5%), mint a trasztuzumab és docetaxel kezelési csoportban (1,9%).
Each pack contains one vial. 
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms. 
Tünetekkel járó szívproblémák (szívelégtelenség), amelyek az alábbiak lehetnek: köhögés,
(95% CI -11.1,-9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to +22.3 (95% CI 
A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Anaemia 
Hasmenés
Patients with metastases, bilateral breast cancer, clinically important cardiac risk factors 
Szívbetegségek és a s zívvel kapcs olatos tünetek
ypT0 N0 
Kύπρος Γ.Α
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo. 
0,60 (95% CI 0,43; 0,83) volt azoknál, akiknek a korábbi kezelése nem tartalmazott trasztuzumabot (n=288).
Dysgeusia 
A TRYPHAENA
and all patients were female. 
A betegek mindaddig kapták a
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint** 
Teljes túlélés másodlagos végpont**
pCR rate in the breast (ypT0/is) 
Ezen túlmenően a vizsgált pCR arányok közé tartozott a nyirokcsomó státusz (ypT0/isN0 és ypT0N0) is.
Stomatitis 
Hányás Stomatitis
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively. 
volt a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél, míg 84,5% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát,
< 10% points below pre-treatment values. 
>10 százalékponttal történő csökkenéssel társul.
95% CI for ORR 
[95% CI]1 a pCR
6.1 List of excipients 
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolta meg a kérdéseket.
It was to be used on its own or with other anticancer medicines. 
Önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban való alkalmazásra szánták.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott eredeti dokumentációt és összeállította a kérdéslistát.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat”, amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak.
This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere. 
Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia gyógyszerhez”.
The application was withdrawn at ‘day 120'. 
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Docetaxel Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
A Docetaxel Mylan-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection. 
A docetaxelhez más anyagokat adnak annak érdekében, hogy ezek segítsék a “micelláknak” nevezett kis gömb alakú struktúrák kialakítását, amelyek injekció formájában beadhatók.
Because Docetaxel Mylan contains the same active substance as Taxotere and was to be given directly into a vein, the company did not consider additional studies on the Docetaxel Mylan to be necessary according to EU rules. 
Mivel a Docetaxel Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza mint a Taxotere, valamint infúzió útján közvetlenül a vénába adásra szánták, a vállalat nem tartotta szükségesnek a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan további vizsgálatok elvégzését az uniós szabályok szerint.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Mylan. 
Ezért, a visszavonás időpontjában, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő adatot a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó kérelem alátámasztására.
The company provided data on docetaxel from the published literature. 
A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects. 
A docetaxel az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre is hatással van, és emiatt mellékhatásai lehetnek.
Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety. 
Ebből és a micellák összetett természetéből kifolyólag a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan szükséges további vizsgálatokat végezni, beleértve a gyógyszer biztonságosságára és arra vonatkozó vizsgálatokat is, hogy a szervezet hogyan reagál a gyógyszerre.
Docetaxel Mylan was expected to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and head and neck cancer. 
A Docetaxel Mylan-t az emlődaganat, a nem-kissejtes tüdődaganat, a prosztatadaganat, a gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egy típusa) és a fej-és nyakdaganat kezelésére szánták.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Mylan could not have been approved. 
A visszavonás időpontjában, az adatok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Docetaxel Mylan alkalmazása nem engedélyezhető.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer. 
2010. március 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlődaganat, a nem-kissejtes tüdődaganat, a prosztatadaganat, a gyomor adenokarcinóma és a fej-és nyakdaganat kezelésére szánt Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The active substance in Docetaxel Mylan, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes. 
A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same. 
Azonban a Docetaxel Mylan-hoz és a Taxotere-hez a micellák kialakítása érdekében hozzáadott anyagok nem egyeznek meg.
Docetaxel Mylan is a medicine that contains the active substance docetaxel. 
A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What is Docetaxel Mylan? 
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan?