natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Total daily dose 
Teljes napi adag
Interactions with medicinal products 
Kölcsönhatások gyógyszerekkel
An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations. 
Jelenleg van folyamatban egy nyílt elrendezésű, gyógyszerváltással végzett („rollover”), 96 hetes vizsgálat a kombinációs kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére mindkét betegpopulációban.
It is unknown whether ivacaftor and/or its metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention. 
Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
56 tablets 
56 tabletta
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies. 
A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack. 
Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Food or liquid should be at room temperature or below. 
Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence). 
Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended. 
Ezért Kalydeco-monoterápia alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Effect on liver function tests 
A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás
• This medicine has been prescribed for your child only. 
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1. 
A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat. 
Az ivakaftor-expozíció körülbelül 2,5-4-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults. 
Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Giving Kalydeco to your child: 
A Kalydeco adása a gyermeknek:
Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis. 
A Kalydeco-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik a cysticus fibrosis kezelésében jártasak.
The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted. 
Hipertóniás nátrium-klorid inhalálása nem volt megengedett.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc 
Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known. 
A CYP3A4*22 variánst hordozó betegeknél a CYP3A4 potenciálisan csökkent aktivitásának ivakaftor-expozícióra kifejtett hatása nem ismert.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats. 
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose. 
Ha több mint 6 óra telt el a szokásos bevételi időpont óta, akkor azt kell tanácsolni a betegnek, hogy várja meg a következő adag esedékes időpontját.
Nasopharyngitis very common 
Nasopharyngitis nagyon gyakori
Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro. 
Az ivakaftor és metabolitjai a BCRP szubsztrátjai in vitro.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs. 
A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g. 
6 beteg, akiknél a kezdeti szint 200 µg/g alatt volt, 200 µg/g-os vagy afeletti szintet ért el a 24. hétre.
Study 4: open-label extension study 
4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A. 
In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Gyermeke mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Do not break, chew or dissolve the tablets. 
Ne törje el, ne rágja szét, illetve ne oldja fel a tablettákat!
Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines. 
A Kalydeco kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely. 
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8). 
A biztonságosságot, mint elsődleges végpontot a 24. hétig értékelték (lásd 4.8 pont).
The potential relevance of these findings in humans is unknown. 
E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
12- to 17-year-olds 
12-től 17 éves korig
Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion. 
Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks. 
Nincs tapasztalat a Kalydeco súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active. 
Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules. 
Az étel ivakaftor felszívódására gyakorolt hatása mindkét gyógyszerforma esetében - tabletta és granulátumhasonló.
† Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point. 
† A G551S-mutációt hordozó egyetlen beteg eredményeit tükrözi a 8 hetes időpont adataival.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3. 
A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja be.
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below). 
• Gyermekének közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést kell fogyasztania (erre az alábbiakban található néhány példa).
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4. 
A klinikailag lényeges másodlagos végpontokra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
• Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily. 
• Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks. 
A 2. részben az összes beteg ivakaftort kapott további 16 héten át, az 1 részben meghatározottak szerint.
For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered. 
Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a májfunkció gyakoribb ellenőrzése.
Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary. 
Ezért az oralis fogamzásgátlók dózisát nem szükséges módosítani.
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco. 
Ha gyermekét szoptatni szeretné, kérjen tanácsot kezelőorvosától a Kalydeco szedésének megkezdése előtt.
However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children. 
A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy. 
Kezelőorvosa eldönti, hogy a szoptatás abbahagyását vagy az ivakaftor-terápia leállítását javasolja-e Önnek.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day. 
Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years). 
A 7. vizsgálatba bevont betegek 2 és <6 év közöttiek voltak (átlagos életkor: 3 év).
Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group. 
A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets. 
6 éven aluli, és 25 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek számára a Kalydeco tablettával nem biztosítható a megfelelő dózis.
Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time. 
A Kalydeco-t tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt kapó betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyik tablettából se vegyenek be egyszerre egy adagnál többet.
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF. 
Az ivakaftor látszólagos clearance-e (CL/F) hasonló volt az egészséges önkéntesek és a CF-ban szenvedő betegek esetében.
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice. 
Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcs- vagy zöldségpép, a joghurt, az almaszósz, a víz, a tej, az anyatej, a csecsemőtápszer vagy a gyümölcslé.
Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights. 
Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy. 
A Kalydeco alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1. 
109,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Kalydeco can make your child dizzy. 
A Kalydeco szédülést okozhat gyermekénél.
• Changes in the type of bacteria in mucus 
• a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N). 
A 34 bevont beteg közül 26-nak (76,5%) volt a CFTR genotípusa G551D/F508del, és csak 2 beteg hordozott non-G551D mutációt (S549N).
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2). 
Az adagolás gyakorisága a klinikai válasz és a tolerálhatóság függvényében módosítandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state. 
A medián tmax étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (tartomány: 3,0; 6,0 óra).
Contact your doctor straight away if you get any of these. 
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek bármelyikét tapasztalja.
Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele. 
Közülük 62% (24/39) hordozta az F508del-CFTR mutációt a második allélen.
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them. 
Ne adja ezt a gyógyszert 6 hónaposnál fiatalabb, kapuzási mutációt hordozó gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy az ivakaftor ilyen gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e, illetve 18 év alatti, R117H-mutációt hordozó betegeknél, mivel náluk nem feltétlenül fog hatni az ivakaftor.
†† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride. 
†† n=3 a verejték kloridszintjében bekövetkezett abszolút változás esetében.
CYP2C9 substrates 
CYP2C9-szubsztrátok
If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time. 
Amennyiben kimarad egy adag, és a szokásos bevételi időponthoz képest még nem telt el 6 óra, azt kell tanácsolni a betegnek, hogy mihamarabb vegye be az adagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.
BMI (kg/m2) 
(kg/m2)
The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients. 
Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom 
Armagh BT63 5UA
Vestibular disorder common 
Vestibularis zavar gyakori
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp. 
In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja a P-gp-transzportereknek.
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active. 
Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients. 
A transzaminázszintek emelkedése az ivakaftorral kezelt betegek 12,8%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 11,5%-os arányával.
Patients received ivacaftor 25 mg, 50 mg or 75 mg according to their weight at each study visit (see section 4.2). 
A betegek testtömegük alapján 25 mg, 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak mindegyik vizsgálati viziten (lásd 4.2 pont).
Ivacaftor may inhibit CYP2C9. 
Az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-et.
Take Kalydeco tablets with food that contains fat. 
A Kalydeco tablettát olyan étellel vegye be, amely zsírt tartalmaz.
• Nipple changes or pain 
• az emlőbimbó elváltozása és fájdalma.
No specific antidote is available for overdose with ivacaftor. 
Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
If you forget to give your child Kalydeco 
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kalydeco-t
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
Mellékhatásokat tapasztalhat, köztük az alábbi, 4. pontban felsoroltakat.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed. 
Gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, illetve arról, ha több ellenőrző vizsgálatra van szükség.
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you. 
Ha lehetséges, vigye magával gyermeke gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment. 
Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood. 
A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
The use of inhaled hypertonic saline was not permitted. 
Inhalációs hipertóniás só alkalmazása nem volt megengedett.
No dose adjustment 
Nincs dózismódosítás
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33). 
Az életkorra vonatkozó termet átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása -0,01 (0,33) volt.
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant. 
• A Kalydeco nem javasolt szervátültetésen átesett betegek számára.
Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a szédülést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek alább nem hagynak.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment. 
A négy beteg közül háromnál kevesebb mint 5 mmol/l volt a verejték klorid-tesztjében észlelt változás, és ez a csoport nem mutatott klinikailag jelentős javulást a FEV1-értékben 8 heti kezelés után.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area 
• fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5. 
Az ivakaftor a CYP3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age. 
CI: konfidencia-intervallum; NA: az események alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem elemezték a Kezelési különbség = az ivakaftor hatása - a placebo hatása b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív) - CF-hoz kidolgozott betegségspecifikus, az egészséggel összefüggő életminőséget mérő kérdőív. c Az 1. vizsgálat adatai a felnőtteknek/serdülőknek szóló CFQ-R és a 12-13 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívek adatainak összesítéséből származnak; a 2. vizsgálat adatai a 6-11 éves gyermekeknek szóló CFQ-R kérdőívekből származnak.
It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9. 
A CYP3A-nak és a P-gp-nek gyenge inhibitora, a CYP2C9-nek pedig potenciális inhibitora.
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg). 
Az ivakaftor elhanyagolható mértékben ürült a vizelettel az anyavegyület változatlan formájában (500 mg-os egyszeri oralis dózis beadását követően kevesebb mint 0,01%).
The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively. 
vizsgálat megkezdése utáni átlagos összesített érték 76,0%, illetve 83,7% volt.
Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor. 
A ciprofloxacin és ivakaftor együttes alkalmazása nem befolyásolta az ivakaftor expozícióját.
Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR. 
Az ivakaftor potencírozza a CFTR proteint, vagyis az ivakaftor in vitro fokozza a CFTR-csatorna kapuzását, serkentve ezzel a klorid-transzportot olyan specifikus kapuzási mutációk fennállása esetén (felsorolásuk a 4.1 pontban található), amelyekben a normál CFTR-csatornához képest csökkent a csatorna nyitott állapotának előfordulási valószínűsége.
BMI-for-age z-score at week 48e 
BMI z-pontszáma a 48. hétene
Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more 
Kalydeco-monoterápia felnőtteknél, serdülőknél, illetve 6 éves és ennél idősebb és 25 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function. 
Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavara van, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön tablettáinak adagját, mivel az Ön mája nem bontja le a gyógyszert olyan sebességgel, mint a normális májműködödésű egyéneké.
Nausea * 
Hányinger*
Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults. 
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%. 
Az 5. vizsgálat 1. részében az átlagos várt FEV1 százalékos értéke a vizsgálat elkezdésekor 79,3% volt a placebóval kezelt betegeknél, míg az ivakaftorral kezelt betegeknél ez az érték 76,4% volt.
Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months 
8. vizsgálat: CF-ban szenvedő, 24 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett vizsgálat
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.