natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo: 
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a következő arányokat találták Olumiant vs.
Lipid elevations 
Lipidszint-emelkedés
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo. 
A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés acne
• At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001) 
• 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations. 
Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib. 
A baricitinibbel kombinációban együtt alkalmazott DMARD-ok típusa alapján meghatározott alcsoportok között a hatásosság és biztonságosság tekintetében jelentős különbséget nem figyeltek meg.
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
• 48 hétnél: 57/73 (78%) a 4 mg-ot folytató vs.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential. 
Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib. 
Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a probenecid (egy OAT3 inhibitor erős gátló potenciállal) adása eredményeként a baricitinib AUC(0-∞) értéke kb.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB. 
A korábban kezeletlen, látens tuberculosisban szenvedő betegeknél meg kell fontolni az antituberculoticus kezelés alkalmazását az Olumiant-kezelés megkezdése előtt.
RA-BEGIN MTX-naïve patients 
RA-BEGIN MTX-szel korábban nem kezelt betegek
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
How to store Olumiant 
Hogyan kell az Olumiantot tárolni?
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52. 
Azoknak a betegeknek az aránya, akik esetében nem volt radiológiai progresszió (mTSS-változás ≤0), a 24., illetve az 52.
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytosis >600×109 sejt/l neutropenia <1×109 sejt/l
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8). 
A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant. 
Az Olumiant alkalmazása előtt Önnek a tuberkulózis kimutatására irányuló vizsgálatokon kell részt vennie.
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other. 
Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel.
Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 4 mg filmtabletta
Hepatic transaminase elevations 
Máj transzamináz emelkedés
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
• 24 hétnél: 163/191 (85%) a 4 mg-ot folytató vs.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib. 
Olumiant 4 mg filmtabletta 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib. 
Olumiant 2 mg filmtabletta 2 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Olumiant 2 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmtabletta
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks. 
Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Immunoglobulins 
Immunglobulinok
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Egyéb gyógyszerek és az Olumiant Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
* p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) 
placebo (vs. MTX a RA-BEGIN vizsgálat esetében) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant. 
Az Olumiant-kezelés alatt vagy röviddel azt megelőzően a betegek nem immunizálhatók élő, attenuált vakcinával.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood. 
- probenecid (köszvényre), mivel ez a gyógyszer növelheti az Olumiant szintjét a vérben.
• cellulose, microcrystalline 
• mikrokristályos cellulóz
Hypertriglyceridaemiac 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterinaemiac hypertriglyceridaemiac
Olumiant 4 mg vs. 2 mg 
Olumiant 4 mg vs.
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets. 
28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy. 
Az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket tuberculosisra kell szűrni.
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other. 
Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly”, másik oldalán „2” jelöléssel.
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study. 
A thrombocytaszám-növekedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials. 
A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentették 1×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút neutrophilszám (ANC), 0,5×109 sejt/l-nél kevesebb abszolút lymphocytaszám (ALC) és 8 g/dl-nél alacsonyabb haemoglobin előfordulását.
Hepatic transaminases 
Máj transzaminázok
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2). 
probenecidet szedő betegeknél a javasolt dózis 2 mg naponta egyszer (lásd 4.2 pont).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib. 
2 mg vagy 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline: 
Módosított teljes Sharp pontszám, kiindulástól számított átlagos változás: 24. hét
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated. 
szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
Azokban a vizsgálatokban, ahol mindkét dózist alkalmazták, legfeljebb 16 hétig összefüggést találtak a ≥5,17 mmol/l koleszterin előfordulása és az alkalmazott dózis között; 4 mg esetén a betegek
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets. 
14, 28, 35, 56, 84 vagy 98 db filmtabletta polivinilklorid/polietilén/polikloro-trifluoretilénalumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks. 
A fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és az egészséggel kapcsolatos kimenetel Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a HAQ-DI alapján szignifikáns javulást eredményezett a 12., 24. és az 52.
Metabolism and nutrition disorders 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger
Deep Vein Thrombosis 
Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg filmtabletta baricitinib
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure. 
A baricitinib együttadása ciklosporinnal (Pgp/BCRP inhibitor) vagy metotrexáttal (számos transzporter, köztük az OATP1B1, OAT1, OAT3,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 4 mg tabletta baricitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib 
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg tabletta baricitinib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz az Olumiant?
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
NEM-PERFORÁLT, NAPTÁR-JELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected 
Gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja esetén a kezelést átmenetileg le kell állítani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 4 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta
• Contact details of the prescriber 
• A gyógyszer felíró szakorvos elérhetőségei.
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders 
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Pulmonary embolism 
Vérzsírszint
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials. 
A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-nál jelentették a glutamát-piruváttranszamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) értékek normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 5-szörösét, illetve 10-szeresét elérő, vagy azt meghaladó emelkedését.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
PERFORÁLT, EGYADAGOS BUBORÉKCSOMAGOLÁS A 2 MG-OS FILMTABLETTÁHOZ
Vaccine study 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Tell your doctor if you get painful skin rash with blisters during Olumiant treatment as these can be signs of shingles - have, or have previously had, hepatitis B or C - are due to have a vaccine. 
Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg baricitinib tablettánként
QR code to be included + www.olumiant.eu 
A QR kódot be kell illeszteni + www.olumiant.eu Kérjük, tépje le a betegtájékoztató alábbi részét, és tartsa magánál.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2 mg baricitinib tablettánként
Blood and lymphatic system disorders 
Immunrendszeri betegségek és tünetek arcduzzanat urticaria
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash 
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - ajakherpesz (herpesz szimplex); - hányingert vagy hasmenést okozó fertőzés (gasztroenteritisz); - húgyúti fertőzés;
There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Hepatobiliary disorders 
Hematológiai eltérések
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
héten az emelkedés a 4 mg-mal kezelt betegek 1,5%-ánál, a 2 mg-mal kezeltek 0,8%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 0,6%-ánál fordult elő.
Paediatric population 
Malignus betegségek
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg). 
Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible. 
Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev. 
Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015. 
2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted. 
Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml). 
A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart. 
Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Other information about Ofev 
Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013. 
Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF. 
Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF. 
Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common. 
Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions. 
A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients. 
Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo. 
A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath. 
Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse. 
Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced. 
A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse. 
Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC). 
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases. 
Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF. 
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.