natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions. 
A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában” című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility. 
A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee; 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified. 
Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation. 
A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section. 
Az akut tüdőödéma és a hipovolémia kockázatára vonatkozó két ellenjavallatot azonban hozzáadták ehhez a ponthoz.
Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February 
Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information. 
Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority. 
A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint. 
másodlagos végpont, a kardiovaszkuláris eredetű halálozás és a szívinfarktus kompozitja nem éri el a statisztikai szignifikanciát, és így megerősíti az elsődleges végpont gyengeségét és irrelevanciáját.
The results of this PASS are awaited in Q1 2015. 
Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil. 
Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina. 
Az elsődleges végpont azonban gyenge, mivel magában foglalja a „hospitalizáció-csökkentés” kritériumát, amely a kardiovaszkuláris megelőzés szubjektív kritériuma a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, anginás betegeknél.
Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP. 
Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997. 
A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states. 
Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy. 
A különböző adagolású nicorandillal kezelt betegek száma nem áll rendelkezésre, így nem ismert, hogy a dóziscsökkentés lehetővé tenné-e a fekélyesedés csökkenését a hatékonyság megőrzése mellett.
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8). 
Óvatosság javasolt, ha a nicorandilt egyéb, a káliumszintet növelő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd: 4.4 és 4.8 pont).
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised. 
Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics. 
Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I) 
Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study. 
Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina. 
Más vizsgálatokban nem vettek részt stabil anginában szenvedő betegek, így azok nem relevánsak a gyógyszernek az angina kezelésében mutatott hatékonysága értékelése szempontjából.
The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina. 
A 6-8 órás felezési idő napi kétszeri adagolást tesz lehetővé, és a 10 és 40 mg közötti teljes napi adag hatékony a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia 
A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake. 
Ennek a pontnak a tisztázása az arra történő figyelmeztetéssel történt, hogy a tablettákat a bevételükig nem szabad kivenni a buborékcsomagolásból (kereszthivatkozásokkal a 4.4 és 6.4 pontra), mivel érzékenyek a páratartalomra, valamint a hatás hiányának megemlítésével az étkezéskor történő bevétel esetén.
This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites. 
Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A. 
Ezenkívül két hemodinamikai vizsgálat során (SG 002 és EMD 034) a nicorandil egyszeri, szájon át adott adagjait tanulmányozták (40 mg, 60 mg, 80 mg) összesen 21, farmakodinámiás szempontból értékelhető, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél (N.Y.
Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests. 
A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies. 
Összességében a nicorandil mérsékelt hatékonyságot mutat a fizikai terhelhetőség javítása terén a placebóval összehasonlítva, és összevethetőnek tűnik más angina elleni terápiákkal.
Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%). 
A 20 mg-os nicorandil hatékonyabb volt a nyugalmi szisztolés vérnyomás csökkentésében és a testmozgás teljes munkaterhelésének növelésében (55%, ill.
Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line. 
A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance. 
Ezenkívül a végdiasztolés nyomás és a fali feszültség csökkenése a vaszkuláris rezisztencia extravaszkuláris komponensének csökkenését eredményezi.
Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held. 
Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day. 
Úgy tűnik, hogy - a GI fekélyesedések mellett - a legtöbb esetről a 20 mg/nap adagnál magasabb adag esetén számoltak be.
In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease. 
Ezenkívül a következők valamelyike is érvényben volt: bal kamrai hipertrófia az EKG-n, ≤45%-os bal kamrai ejekciós frakció vagy >55 mm-es végdiasztolé, ≥65 éves életkor, diabétesz, hipertónia, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség.
In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names. 
Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2. 
Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.
The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment. 
A cél a fekélyesedés előfordulási gyakoriságának mennyiségi értékelése a nicorandillal kezelt betegeknél (beleértve többek között az emésztőrendszeri, bőr-, szem-, nyálkahártya-fekélyesedést, az anális területek fekélyesedését; egy vagy több helyen történő fekélyesedést), valamint az azt követő erózió, perforáció, vérzés, tályogképződés, fisztulák és késleltetett sebgyógyulás értékelése valós beállításban, nagy kockázatú alcsoportok, más kockázati tényezők azonosításával, valamint az adagolás és az idő hatásának értékelésével együtt.
Nicorandil has dual pharmacological effects; activation of ATP-sensitive inward-rectifier potassium channels and (similar to nitroglycerin) increased production of nitric oxide. 
A nicorandil kettős farmakológiai hatással rendelkezik; aktiválja az ATP-érzékeny, befelé egyenirányító káliumcsatornákat, és (a nitroglicerinhez hasonlóan) fokozottan termeli a nitrogén-monoxidot.
In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation. 
Ezt a vizsgálatot továbbá korlátozza az abban részt vevő betegcsoport alacsony revaszkularizációs tulajdonsága.
The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far. 
A kockázatminimalizálásra irányuló eddig azonosított legjobb intézkedés az ezen diagnózist lehetővé tévő ismeret megszerzését célzó információ/oktatás.
Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation. 
A nicorandilt a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd szintetizálta és fejlesztette ki 1975-ben mint a koszorúerek vazodilatációját előidéző készítményt.
In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years. 
Összefoglalva: az IONA vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, amelyet 5126, 45 évesnél idősebb, krónikus stabil anginában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiket standard angina elleni terápiával kezeltek, és akik a kardiovaszkuláris események magas kockázatának voltak kitéve, amelyet vagy egy korábbi miokardiális infarktus, vagy pedig egy koszorúér bypass graft műtét, illetve angiográfiával megerősített szívkoszorú-verőér betegség, vagy a megelőző két év során pozitív eredménnyel zárult terheléses vizsgálat határozott meg.
The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population. 
A CHMP ezért felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy tegyenek arra vonatkozó kijelentést, hogy a nicorandilt ebben a csoportban körültekintően kell alkalmazni.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable. 
a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability. 
Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, amelyek az eltéréseket tartalmazták.
In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina. 
Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során tapasztalt nemkívánatos események felülmúlják a stabil anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris események megelőzésében elért marginális előnyt.
Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process. 
A nicorandil részben a nitrát-csoporton keresztül hathat, amely úgy tűnik, hogy a methaemoglobinaemia triggere egy oxidációs folyamaton keresztül.
Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD) 
A kardiovaszkuláris események megelőzése stabil koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél
The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression. 
A hatásosság fő célkritériuma az angina kialakulásáig eltelt idő szempontjából vizsgált fizikai terhelhetőség, a fizikai terhelés teljes időtartama, valamint az ST-szakasz 1 mm-es süllyedéséig eltelt idő volt.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I). 
A CHMP pozitív véleményt fogadott el, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Ikorel-re és kapcsolódó nevekre, valamint Dancor-ra és kapcsolódó nevekre (lásd: I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
• If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil. 
• A CCB monoterápia vagy a kombinált terápia (CCB és béta-blokkoló) sikertelensége esetén helyettesítse a CCB-t hosszú hatástartamú nitráttal vagy nicorandillal.
The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol. 
A nicorandil ischaemia elleni hatása összevethetőnek tűnik a diltiazemével, a nifedipinével, a nitrátokéval és a propranololéval.
This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d. 
Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
The net effect is to reduce ventricular preload and afterload. 
Ennek nettó hatása a kamrai előterhelés és utóterhelés csökkenése.
The CHMP also recommended the information on the absence of pharmacodynamic interaction between nicorandil and acenocoumarol to be reflected in the SmPC with a cross reference to section 4.4 in order to refer the physician to the risk of ulcerations and associated bleeding. 
A CHMP a nicorandil és az acenokumarol farmakodinámiás kölcsönhatásának hiányára vonatkozó tájékoztatás beillesztését is javasolta az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, az orvos figyelmének felhívása érdekében a fekélyesedésre és az ezzel összefüggő vérzésre.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload. 
Ez a kapacitáserek vértároló kapacitásának fokozódását és az előterhelés csökkenését eredményezi.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin. 
Ezenkívül a nicorandil mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok során görcsoldó hatást mutatott, és visszafordítja a metakolin és noradrenalin által előidézett koszorúérgörcsöt.
The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina: 
Az Európai Kardiológiai Társaság 2013-as, a stabil angina pectoris kezelésére vonatkozó korszerű irányelvei5 az alábbi ajánlásokat tartalmazzák a nicorandil alkalmazására vonatkozóan stabil anginában szenvedő betegeknél, a tünetek javítására és/vagy az ischaemia csökkentésére irányuló farmakológiai terápia során:
The dose recommendation for the prevention of CHD events in patients with stable angina pectoris has been deleted from the SmPC. 
A stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél fellépő CHD események megelőzését célzó adagolási javaslatot törölték az alkalmazási előírásból.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh). 
Mivel a tagállamok az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a készítmények felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt készítmények listájára.
The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function. 
A hemodinamikai eredmények annak a következtetésnek a levonásához vezettek, hogy a nicorandil jótékony hatású azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenséget (CHF) állapítottak meg, mivel tehermentesítő hatást fejt ki a szívre, és javítja a szívpumpa funkciót.
Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP). 
Nitrát-csoportjának köszönhetően a nicorandil - különösen a vénás rendszerben - az erek simaizomzatát is ellazítja az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát koncentrációjának növelése által.
In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d. 
Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.