natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.> 
[1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.> 
<A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.> 
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.> 
[1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.> 
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.> 
[9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary. 
A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
{Invented name} can be used during pregnancy. 
A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
[3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.> 
Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója szoptató anyában elhanyagolható mértékű, az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett hatása nem jelezhető előre.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
<A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.> 
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. 
[6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.> 
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>. 
A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.> 
<A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
<A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben / a kezelt anya csecsemőjében.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
{Invented name} can be used during breast-feeding. 
<A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed. 
A(z) {Fantázia név} klinikailag indokolt esetben alkalmazható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>> 
<A(z) {hatóanyag} újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}. 
kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed. 
A forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, melynek lejárta után meghosszabbítható.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent'). 
Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés”).
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Adrovance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance. 
Ez a dokumentum az Adrovance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth. 
A tablettát egészben kell lenyelni, széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni nem szabad.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks. 
A hatásosság fő mértéke az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007. 
2007. január 4-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére az Adrovance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week. 
Az Adrovance ajánlott adagja heti egy tabletta.
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Adrovance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Adrovance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adrovance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints). 
Az Adrovance leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és vázizomrendszeri (izom-, csont vagy ízületi) fájdalmak.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight. 
A D3-vitamin olyan tápanyag, amely bizonyos élelmiszerekben található meg, de természetes napfény hatására a bőrben is termelődik.
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes. 
Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben, hipokalcémiában (alacsony kalciumszint a vérben) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. 
Csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation. 
A D3-vitaminra a D-vitamin egyéb formáival együtt a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség.
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets. 
Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az Európai Unióban (EU) külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán már átesett nőkre vonatkozóan.
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet. 
A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, amely étkezés a tabletta bevétele után legkorábban 30 perc múlva lehetséges.
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss. 
A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy az Adrovance-ban található alendronsav adagja megegyezik azzal az adaggal, amelyre a csontvesztés megelőzése érdekében szükség van.
Other information about Adrovance 
Az Adrovance-szal kapcsolatos egyéb információ:
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s. 
Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta alkalmaznak a csontritkulás kezelésére.
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip. 
Az Adrovance csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol). 
Fehér tabletta formájában (kapszula formájú: 70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; négyszögletes: 70 mg alendronsav és 5600 NE kolekalciferol) kerül forgalomba.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy. 
A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek - az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó - menopauzán, mivel az ösztrogén segíti a csontok egészségének megőrzését.
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients. 
Az Adrovance nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronsavval, a D3-vitaminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels. 
Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációja egyetlen tablettában való alkalmazásának alátámasztására a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán már átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Adrovance képes a D-vitamin szintjének növelésére.
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements. 
A 70 mg/5 600 NE Adrovance-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket.
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels. 
Az (2 800 vagy 5 600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Adrovance-t a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nőbetegek esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance. 
Mivel előfordulhat, hogy az csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, az Adrovance ezt is tartalmazza.
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels. 
A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növeli a D-vitamin szintjét.
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins). 
A készítményt hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.A gyógyszert legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
What benefit has Adrovance shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Adrovance alkalmazásának a vizsgálatok során?
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU). 
Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák az Adrovance 70 mg/2800 NE továbbra is önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (70 mg/5600 NE Adrovance alkalmazásával egyenértékű) alkalmazásának hatékonyságát.
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study. 
A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE Adrovance-t és a 70 mg/5600 NE Adrovance-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatti), azonban a 70 mg/5600 NE Adrovance-t szedő betegek esetében a D-vitaminszint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat alatt.
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet. 
Az Adrovance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue. 
Lassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését.
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Az Adrovance két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). 
Az Adrovance egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%). 
15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Adrovance-t kapó betegnek volt alacsony a D-vitaminszintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat kapóknak (32%).
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week. 
A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Adrovance-t, vagy alendronsav monoterápiát kaptak.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet. 
Ha a betegek étrendje nem biztosít elegendő mennyiségű kalciumbevitelt, a betegeknek kiegészítő adag kalciumot kell szedniük.
What is the risk associated with Adrovance? 
Milyen kockázatokkal jár az Adrovance alkalmazása?
Adrovance alendronic acid / colecalciferol 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alendronsav és kolekalciferol
How is Adrovance used? 
Hogyan kell alkalmazni az Adrovance-t?
Why has Adrovance been approved? 
Miért engedélyezték az Adrovance forgalomba hozatalát?
How has Adrovance been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Adrovance-t?
How does Adrovance work? 
Hogyan fejti ki hatását az Adrovance?
What is Adrovance used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adrovance?
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis; 
• tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
T1/2 terminal (day) 
T1/2 terminális (nap)
Adults (including the elderly) 
Felnőttek (beleértve az időseket is)
The physician information should contain the following key messages: 
Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Combinations not recommended 
Nem javasolt kombinációk
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months. 
A vizsgálat „A” részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B” részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
30 September 
2012. szeptember 30.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age. 
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
• The role and use of patient alert card. 
• A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Do not touch this area again before injecting. 
Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Elderly (65 years old or older) 
Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
• if you have an active, severe infection. 
• ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms; 
• Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included. 
A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet: 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
You should tell your doctor if you have: 
Tájékoztassa orvosát, ha:
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Figure 13a (Adults) 
13a. ábra (Felnőttek)
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom 
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia