natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment. 
Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
• Seasonal allergy 
• Szezonális allergia
Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces. 
14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment. 
A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy 
Allergiás reakció (lásd 4.4 pont) Szezonális allergia
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population. 
Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aorta aneurysma és aorta dissectio fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél.
Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2). 
A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products. 
Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness 
Perifériás neuropathia (beleértve a paraesthesiát és a hypoasthesiát is) (lásd 4.4 pont) Szédülés Presyncope Dysgeusia
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid 
Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
- The active substance is delafloxacin. 
- Hatóanyaga: a delafloxacin.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination. 
A delafloxacin a bakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz (topoizomezáz II) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, ezen enzimek szükségesek a bakteriális DNS replikációjához, átírásához, javításához és rekombinációjához.
• Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction) 
• Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása körül (infúziós helyi reakció)
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP. 
Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein. 
A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans. 
Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended. 
Cukorbetegeknél a vércukorszint szoros monitorozása javasolt.
• Ringing or buzzing in the ears (tinnitus) 
• Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered. 
A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC). 
A 450 mg-os tabletta és a 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalensek a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely. 
• Ritka esetben az ízületek fájdalma és duzzanata és az ínszalagok gyulladása, vagy szakadása előfordulhat.
Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters. 
Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis. 
A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine. 
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition. 
Ilyen esetben nem szedheti tovább a Quofenixet, és azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy megelőzze az esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans. 
Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity. 
Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a delafloxacin nem mutatott teratogén hatást, de anyai toxicitást okozó dózisok mellett a magzatoknál növekedésbeli retardációt és a csontképződés késleltetését észlelték.
By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection. 
Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
• Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, 
• Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours. 
Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones. 
Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis). 
Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni az aneurysma betegség pozitív családi anamnézisével rendelkező betegek esetében, vagy már meglévő aorta aneurysmával és/vagy aorta dissectióval diagnosztizált betegeknél, illetve egyéb kockázati tényezők vagy aorta aneurysmára és dissectióra hajlamosító betegségek (pl.: Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, Behcet-kór, hypertonia, ismert atherosclerosis) esetén.
Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat 
Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate. 
- További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids. 
A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and 
Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
Each tablet contains 39 mg of sodium. 
Tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz.
Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis. 
A fluorokinolonoknak neuromusculáris kapcsolatot gátló hatása van, és fokozhatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében.
Unchanged parent drug is the predominant component in plasma. 
A plazmában a gyógyszer változatlan formája dominál.
In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs. 
Patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban a legjellemzőbbek a gastrointestinális hatások voltak: ez magában foglalta a coecum tágulatát (csak per os alkalmazásnál), rendellenes székelést, csökkent táplálék felvételt és/vagy súlyvesztést patkányoknál, valamint hányást, nyáladzást, rendellenes székletet/hasmenést kutyák esetében.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin. 
A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz.
• You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards. 
• hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben szenvedett.
Organism 
Mikroorganizmus
Blood creatine phosphokinase increased 
Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver). 
Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
• After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes. 
• Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8). 
Kerülni kell a delafloxacin alkalmazását azon betegek esetében, akiknél korábban fluorokinolon vagy kinolon tartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatások léptek fel (lásd 4.8 pont).
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation). 
Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (pl. nyugalomba helyezni).
Quofenix is not recommended in patients with ESRD. 
A Quofenix nem javasolt ESRD-ben szenvedő betegek számára.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose. 
Tájékoztassa azonnal kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradhatott egy dózis.
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study. 
A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb orális adag napi 1600 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium. 
Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15. 
A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
• You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis). 
• ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study. 
A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb intravénás adag napi 1200 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected. 
A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek Clostridium difficile fertőzés gyanújakor ellenjavalltak.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones. 
Paraesthesiával, hypaesthesiával, dysaesthesiával vagy gyengeséggel járó szenzoros, illetve szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek kinolonokkal, illetve fluorokinolonokkal kezelt betegek esetén.
Read the package leaflet before use. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
• Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus) 
• Streptococcus anginosus csoport (beleértve: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és a Streptococcus constellatus is)
This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial. 
Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként.
Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations. 
Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok Nem áll rendelkezésre adat az intravénás delafloxacin és a multivitaminok, a didanozin, vagy fém kationok interakciójára vonatkozóan.
The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water. 
40 liter, ami megközelíti a test teljes vízterét.
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'. 
• ha Önnek korábban” kinolon típusú antibiotikum” szedésével összefüggő ínszalag betegsége volt, például tendinitisz.
If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted. 
Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet. 
Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz tablettánként.
Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5. 
A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Cellulose, microcrystalline Povidone 
Mikrokristályos cellulóz Povidon
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces. 
14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
• You have diabetes. 
• Ön vesebetegségben szenved.
EU/1/19/1393/002-007 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3). 
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
No dose adjustment is recommended based on gender. 
Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
• Night sweat 
• Éjszakai verejtékezés
• Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat 
• Szabálytalan vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), pulzus-szám csökkenés
Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis. 
Clostridium difficile infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired. 
A delafloxacin szájon át történő egyidejű adagolása alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savmegkötő savokkal, szukralfáttal, fémkationokkal, például vassal, vagy vasat vagy cinket tartalmazó multivitaminokkal, vagy két- és háromértékű kationokat tartalmazó készítményekkel, például didanozin tartalmú készítményekkel (pufferolt tabletták orális szuszpenzióhoz vagy pediátriai por orális oldathoz) jelentősen befolyásolhatják a delafloxacin felszívódását, ami a kívántnál jóval alacsonyabb szisztémás koncentrációkat eredményezhet.
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤) 
MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l. 
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
• Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth, 
• A gyomor-bél nyálkahártya gyulladása, a száj belső szöveteinek gyulladása, hasi fájdalom,
Tablets should be swallowed and can be taken with or without food. 
A tablettákat le kell nyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.
• Feeling tired 
• Fáradtság érzése
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and 
Mivel a delafloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozik, a 60 évnél idősebb betegek esetén a súlyos ínszalag rendellenességek (beleértve az ínszalagszakadást is) előfordulásának kockázata fokozott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side. 
Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment. 
Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.