natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect. 
A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients. 
Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism). 
- ha pajzsmirigy-betegsége (hipotiroidizmusa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally] 
Fontos információk a Lescol/Lescol XL egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years. 
Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona, 
Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).' 
Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban).”
Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL. 
Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert a Lescol/Lescol XL szedésének teljes ideje alatt.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks. 
Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea. 
Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required. 
Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate. 
• Egy sztatin vagy fibrát által kiváltott izomtoxicitás az anamnézisben.
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease. 
A farmakovigilanciai munkacsoportnak (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal fennálló összefüggésekre vonatkozó jelentése szerint ezt a pontot is át kell dolgozni, és fel kell tüntetni az intersticiális tüdőbetegséget.
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5). 
A Lescol-t/Lescol XL-t az ilyen gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg. 
A kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisei alapján, az alanin-aminotranszferáz- vagy az aszpartát-aminotranszferáz enzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosát bizonyítottan meghaladó mértékű emelkedése napi 20 mg Lescol kapszula mellett 0,2%-ban, napi 40 mg Lescol kapszula mellett 1,5%-1,8%-ban, napi 80 mg Lescol XL tabletta mellett 1,9%-ban és naponta kétszer 40 mg Lescol kapszula mellett 2,7%-4,9%-ban fordult elő.
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland 
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnország
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section. 
• Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy a javallatok pont alatt nincs szükség további figyelmeztetésekre bizonyos lipoprotein-rendellenességek (például a familiáris hiperkoleszterinémia homozigóta variánsai és más, predominánsan hipertrigliceridémiával járó Frederickson-típusok, illetve a hiperkoleszterinémia másodlagos formái) ellenjavallatával kapcsolatban.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years. 
A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000. 
A Lescol XL (Lescol elnyújtott felszabadulású - extended release) 80 mg-os tabletta első forgalomba hozatali engedélyét 2000-ben adták ki.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added. 
Hozzáadták az információt, hogy a vizsgálatot perkután koronáriabeavatkozáson átesett betegekkel végezték.
The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH: 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention. 
A LIPS-vizsgálatban („Lescol Intervention Prevention Study”) a fluvasztatinnak a nemkívánt major kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event = MACE, azaz szívhalál, nem végzetes myocardialis infarctus és coronaria revascularisatio) gyakorolt hatását vizsgálták olyan, koszorúér-betegségben szenvedő betegeken, akik az első sikeres transzkatéteres koszorúér-kezelésen (percutan coronaria intervenció) estek át.
After intake of a resin, e.g. cholestyramine (primarily used to treat high cholesterol) wait at least 4 hours before taking Lescol/Lescol XL. 
Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action. 
„A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients. 
• a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
This result was independent of baseline total cholesterol levels. 
Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally] 
6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz, 
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
08029 Barcelona Spain 
08029 Barcelona
- if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas). 
- ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Secondary prevention in coronary heart disease 
Koszorúér-betegség másodlagos prevenciója
Czech Republic Novartis, s.r.o. 
Csehország Novartis, s.r.o.
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk. 
Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. 
A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals. 
Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin. 
A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks. 
„Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases. 
Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary 
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Section 4.6 - Pregnancy and lactation 
4.6 Terhesség és szoptatás
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH. 
Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control. 
A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor. 
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol-t/Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin. 
Ha a Lescol-t kolesztiraminnal vagy egyéb rezinekkel kombinációban alkalmazzák, a Lescol-t a rezin bevétele után legalább négy órával később kell bevenni, hogy elkerülhető legyen a jelentős kölcsönhatás, amely a gyógyszer rezinhez kötődésének tulajdonítható.
Your doctor will take a blood test before prescribing Lescol/Lescol XL. 
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol/Lescol XL felírása előtt.
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent. 
A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
- if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face, 
- ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin. 
A fluvasztatin együttes adása az olyan, erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint az itrakonazol és az eritromicin, minimális hatással volt a fluvasztatin biohasznosulására.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas. 
Az első vizsgálatba 29 olyan, 9-12 éves, prepubertás korú fiút vontak be, akiknek az LDL-koleszterinszintje az életkornak megfelelő 90-es percentilis felett volt, és az egyik szülőjük primer hypercholesterinaemiában szenvedett, és a családi anamnézisükben korai ischaemiás szívbetegség vagy ín-xanthomák szerepeltek.
Lescol/Lescol XL is contraindicated: 
A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet. 
A Lescol 20 mg és 40 mg keményzselatinos kapszula, a Lescol 80 mg egy módosított felszabadulású, filmbevonatú tabletta.
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency. 
A fluvasztatin farmakokinetikája nem változik enyhétől súlyosig terjedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium 
Mit tartalmaz a Lescol/Lescol XL - A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden 
Svédország Novartis Sverige AB Box 1150
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. 
A javasolt dózistartomány 20-80 mg.
• Renal impairment. 
• Beszűkült veseműködés.
An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
I-21040 Origgio / VA Italy 
21040 Origgio (VA) Olaszország
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away. 
Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose. 
A LIPS vizsgálatban, amely ennek a javallatnak az alapját képezte, kezdőadagként 80 mg fluvasztatint (vagyis naponta kétszer 40 mg Lescol IR) alkalmaztak.
Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice. 
Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered. 
Egyidejű alkalmazás esetén sem a Lescol kapszulának (40 mg fluvasztatin), sem a Lescol XL tablettának (80 mg fluvasztatin) nincs hatása a ciklosporin biohasznosulására.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtabletta
Myalgia, muscle weakness, myopathy 
Myalgia, izomgyengeség, myopathia
• Alcohol abuse. 
• Alkohol-abúzus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. 
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
20 mg and 40 mg capsules Member State 
20 mg and 40 mg-os kapszula Tagállam
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections). 
- Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally] 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively. 
A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. 
Spanyolország GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg. 
Koszorúér-betegségben szenvedők esetén, percutan coronaria intervenció után a szükséges adag napi 80 mg.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor. 
A Lescol/Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendeltkoleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke. 
− A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins. 
Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule. 
Az ajánlott kezdőadag egy 20 mg-os Lescol kapszula.
The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a benyújtott klinikai adatok alátámasztják a javasolt 40 mg-os kezdőadagot, amennyiben a betegnél 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-koleszterinszintcsökkentésre van szükség.
Myopathy has rarely been reported with fluvastatin. 
Fluvasztatin alkalmazása mellett ritkán beszámoltak myopathia előfordulásáról.
Section 4.3 - Contra-indications 
4.3. pont - Ellenjavallatok
Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population. 
Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials 
1 Tizenkét placebo-kontrollos vizsgálatból származó, Lescol-ra vonatkozó adatok 2 Három 24 hetes, kontrollos vizsgálatból származó, Lescol XL 80 mg retard tablettára vonatkozó adatok
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL. 
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%. 
Az előzetesen rifampicinnel (rifampinnel) kezelt egészséges önkénteseknél a fluvasztatin adása a fluvasztatin biohasznosulásának kb.
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2). 
A napi egyszeri adagban adott 80 mg Lescol XL jelentősen csökkentette összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, a triglicerid- és az Apo-B-szintet (lásd 2. táblázat).
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a sztatinokra vonatkozó, magzatkárosítóként (illetve a szoptatott újszülött károsodásaként) megjelölt ellenjavallat orvosilag igazolt, és ezt nem szabad kihagyni.
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.' 
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Perkután koronáriabeavatkozás után, felnőttek koronária-szívbetegsége esetén a megfelelő napi adag 80 mg.”
Dose adjustments should be made at 6-week intervals. 
Az adagot 6 hetes időszakonként kell módosítani.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors. 
A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
- if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation). 
- ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started. 
Ha a kiindulási CK-szint még mindig lényegesen magasabb (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa) a kezelést nem szabad elkezdeni.