natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24. 
Tizenhárom placebokontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebocsoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001). 
Egy diabeteses betegek körében végzett, célzott vizsgálat, eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 érték mellett, azt igazolta, hogy a dapagliflozinnal végzett kezelés során az éhomi plazma glükózszint csökkent a 24. hétre: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl), a placebóhoz viszonyított 0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) értékhez képest (p < 0,001).
• Ebymect 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets. 
•AzEbymect5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
on one side and “1069” on the other side. 
Az egyik oldalán „5/1000”, a másik oldalán „1069” jelzés van.
Change from baseline Difference from placebo d 
Placebóhoz viszonyított különbség b
Diabetic ketoacidosis b,k,l 
Diabetes es ketoac idosis b,
Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken. 
A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják az Ebymect-et, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Very common Common Uncommon 
Ritka Nagyon ritka
Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
What Ebymect is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products 
• a diabetes kezelésére más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél,
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Az Ebymect-kezelés soránkezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01). 
- szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml 
25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass) 
Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Pack size 
Savene
10 vials + 3 bottles 
3 palack
Content (concentration) 
Tartalom (koncentráció
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack) 
7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs 
1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack) 
7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Blister (PVC/alu) 60 
Buborékfólia (PVC/alu)
Bottle (HDPE) 
Tartály (HDPE) 60
Dr Harald Enzmann (Germany) 
Dr. Harald Enzmann (Németország)
The European Commission issued a decision on 2 June 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. június 4-én adott ki határozatot.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009. 
Mivel a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban adják ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Clopidogrel Teva előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Svédország.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily. 
A beterjesztés alapját Svédország azon aggályai képezték, hogy a betegeket szükségtelenül tennék ki a butil-hidroxi-anizol (BHA) nevű antioxidánsnak.
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure. 
A Teva Pharma B.V. a Clopidogrel Teva-t decentralizált eljárásra benyújtott Németországnak.
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom). 
Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam”, jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország) is érvényes lesz.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names. 
Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Clopidogrel Teva és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it. 
A klopidogrélbázis kevésbé stabil, mint a só forma, és a BHA-t azért adják a gyógyszerhez, hogy stabilizálják.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá” váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és segít megelőzni az újabb szívroham és a gutaütés (stroke) kialakulását.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix. 
A társaság a gyógyszerben a hatóanyag formájaként „klopidogrélbázis” alkalmazását választotta, nem pedig sót, például a Plavix-ban is használt „hidrogénszulfát sót”.
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU. 
A Clopidogrel Teva egy generikus gyógyszer, amely az EU-ban engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszeren” alapul.
Why was Clopidogrel Teva reviewed? 
Miért végezték el a Clopidogrel Teva felülvizsgálatát?
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke. 
Felnőtteknél alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
4 June 2010 
2010. június 4.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék összetapadását, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését az ezek felszínén található speciális receptorhoz.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
18 February 2010 
2010. február 18.
18 January 2010 
2010. január 18.
What is Clopidogrel Teva? 
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Teva?
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
A Clopidogrel Teva egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
A hatóanyag, a klopidogrél a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands) 
Pieter de Graeff (Hollandia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. november 19. A vállalat válaszainak dátuma:
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use 
• Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked. 
2016. március 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
Továbbá javasolt a neutrofilszám ellenőrzése.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ugyanazokat a kockázatminimalizáló intézkedéseket kell alkalmazni.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.
patients. 
kombinációban.
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC. 
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az állítást nem szükséges az alkalmazási előírásba foglalni.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group. 
Ezen felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további összes releváns adatot, valamint az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett álláspontokat.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC). 
A beteg vérsejtszámát szintén ellenőrizni kell a kezelés első hat hónapja alatt, az abszolút neutrofil számhoz (ANSZ) igazítva az ellenőrzés gyakoriságát.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved. 
Nagyon alacsony ANSZ (<500/mm3) esetén a kezelést meg kell szakítani, majd a probléma megszűnte után alacsonyabb dózisban újra lehet indítani.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified. 
Míg a CMV és a PJP jelentős kockázatok, a vizsgálatokban a megfigyelt súlyos fertőzések relatíve kis hányadát adják, ezért a PRAC úgy vélte, hogy az átmeneti intézkedések keretén belül több általános intézkedés megvalósítása indokolt a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement. 
Nem azonosítottak alacsony kockázatú populációt vagy kockázatmentes időszakot, és a kockázat a kezelés befejezése után is fennállhat, ezért figyelembe véve a jelenlegi irányelveket a PJP profilaxisról, és összhangban a felülvizsgálat ideje alatt konzultáló szakértők tanácsával (tudományos tanácsadó csoport), a PRAC azt a javaslatot tette, hogy minden beteg kapja meg a PJP-profilaxist az idelaliszib-kezelés alatt, illetve a klinikai vélemény alapján a befejezést követő legfeljebb további 6 hónapig.
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations. 
Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity. 
A betegek jellemzői ezekben a vizsgálatokban jó prognózissal, például lassú betegségprogresszióval összeegyeztethetőek, így ez vezethet az idelaliszib-toxicitás felfedéséhez, mint ahogy a -0123 vizsgálat esetében történt.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients. 
Továbbá mivel nem végeztek kontrollált vizsgálatot ezen javallatra vonatkozóan, a súlyos fertőzések kockázatának fontosságára való tekintettel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot az ezen betegekről való további biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively. 
Hasonlóan, a -0124 és a -0125 vizsgálatokban az idelaliszibet nem monoterápiában alkalmazták, mint ahogy az jelenleg engedélyezett, hanem rituximabbal, vagy rituximabbal és bendamusztinnal
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
Az idelaliszibről ismert, hogy nagyon gyakran okoz fertőzéseket és neutropéniát, ezeket a kockázatokat a kísérőiratok ismertetik.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored. 
Mindazonáltal ezen események súlyosságát figyelembe véve, valamint követve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC azt javasolta, hogy azokat a betegeket, akiknél korábbi CMV-fertőzés igazolódott, általános klinikai és laboratóriumi ellenőrzésnek vessék alá, illetve a CMV-virémiás betegeket szorosan monitorozzák.
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved. 
CMVfertőzés klinikai tüneteinek megjelenése esetén fontolóra kell venni az idelaliszib-kezelés megszakítását a fertőzöttség megszűntéig.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy. 
Amennyiben az idelaliszib folytatásából származó előny nagyobbnak bizonyul a CMV kockázatánál, fontolóra kell venni a preemptív CMV-terápia adását.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection. 
Citomegalovírus-fertőzés rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt azon betegek esetében, akiknél korábbi fertőzés igazolódott.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy. 
A -0124 és -0125 vizsgálatok kedvezőtlen eredményei a kiegészítő kezelés alkalmazásához köthető toxicitást tükrözik, amely nem felel meg az engedélyezett monoterápia alkalmazásának.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution. 
Súlyos neutropénia esetén a kezelést meg kell szakítani és alacsonyabb dózisban újra lehet kezdeni a neutropénia megszűnését követően.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary. 
A PRAC úgy ítélte meg, hogy további intézkedések szükségesek az idelaliszib alkalmazásával kapcsolatos fertőzések ismert kockázatának minimalizálása érdekében.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented. 
A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen javallat előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients. 
Továbbá az adatok azt mutatják, hogy ezen eredmények tükrében a kezelés ismert toxikus hatását nem haladják meg a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek jó prognózisából, és az ennek következtében a betegséggel összefüggő alacsony halálozásából származó előnyök.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib. 
Mindazonáltal az eredmények rávilágítanak a súlyos fertőzés kockázatminimalizálása biztosításának fontosságára az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, az idelaliszib pozitív előny-kockázat profilját mutató vizsgálatokban alkalmazott intézkedésekkel összhangban.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication. 
A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával kombinációban végzett kezeléseket értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációknál.
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection. 
Ezért bár ezen eredmények relevanciája szintén korlátozott a follikuláris limfóma két előző kezelési vonalára refrakter betegek esetében történő engedélyezett alkalmazás tekintetében, olyan eseteknél, amikor az idelaliszib hatásosnak bizonyult, és nincs egyéb hatásos kezelési lehetőség, hangsúlyozzák a súlyos fertőzések kockázatminimalizálásának fontosságát.