natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days. 
* Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
What you need to know before your child takes Kalydeco Do not take Kalydeco 
Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
• Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously. 
• Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének vesebetegsége van vagy volt korábban.
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3, > 5, and > 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively. 
5-szörösét, illetve 8-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága a 12 hónap és <24 hónap közötti életkorú betegek kohorszában rendre 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) és
Treatment with ivacaftor resulted in a mean absolute change in percent predicted FEV1 through week 24 of 4.5 percentage points in the ivacaftor group versus -0.46 percentage points in the placebo group. 
Az ivakaftorral végzett kezelés az ivakaftor-csoportban 4,5 százalékpontos átlagos abszolút változást eredményezett a 24. hétre a várt FEV1 százalékos értékében, míg a placebo-csoportban ez az érték-0,46 százalékpont volt.
Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours. 
Felszívódás Az ivakaftor ismételt oralis dózisainak beadása után az ivakaftor-expozíció a 12 óránként 25 mg-tól a
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist. 
• További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol 
Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát szukcinát Laktóz-monohidrát
Kalydeco 75 mg granules 
Kalydeco 75 mg granulátum
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
• Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor. 
A látást nem befolyásoló, nem congenitalis lencsehomályok eseteiről számoltak be akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftorral kezelt gyermekeknél.
How to store Kalydeco 
Hogyan kell a Kalydeco-t tárolni?
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily. 
Kezdő adag: Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment, either as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor. 
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral sem monoterápiában, sem tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors. 
Ivakaftorral és közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal kezelt, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate. 
CYP3A-gátlók Az ivakaftor szenzitív CYP3A-szubsztrát.
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation 
takrolimusz, everolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetés után alkalmaznak.
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies. 
Az ivakaftort a betegek számára felírt CF terápiák mellett alkalmazták 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt beadva.
When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5). 
Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco és a tezakaftor/ivakaftor adagját az 1. táblázatban szereplő ajánlásoknak megfelelően módosítani kell (lásd
M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans. 
Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34). 
Az ivakaftor-monoterápia 34, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett, 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III klinikai vizsgálata (7. vizsgálat) során 14,7% (5/34) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél a transzaminázok (ALAT vagy ASAT) szintjében az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedést tapasztaltak.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤5 x ULN. 
A 6 hónap és <12 hónapos betegek kohorszában egy betegnél (9,1%) emelkedett az ALAT-szint az ULN 3-szorosát meghaladó, de legfeljebb 5-szörös ULN közötti értékre.
Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment. 
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral.
The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4). 
Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti becsült különbség 2,1 százalékpont volt (95%-os CI: -1,1;
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2). 
A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a Kalydeco-val végzett kezelés alatt (lásd
What you need to know before you take Kalydeco Do not take Kalydeco 
Tudnivalók a Kalydeco szedése előtt Ne szedje a Kalydeco-t:
The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group. 
A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás -2,8 százalékpont volt az ivakaftor- és 3,5 százalékpont a placebo-csoportban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET 
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOT TARTALMAZÓ LEVÉL
Through week 8 
a 8. héten a 8. héten
In all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4). 
Az ivakaftor adagolását minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd 4.4 pont).
Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7. 
A 7. táblázat mutatja be korcsoportonként a fázis II és III vizsgálatok során megfigyelt ivakaftor-koncentrációk alapján, populációs farmakokinetikai elemzéssel meghatározott várt ivakaftor-expozíciót.
The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4). 
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a Kalydeco alkalmazása, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
− Blister card pack containing 28 film-coated tablets 
− 28 db filmtablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5). 
Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco esti adagját nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8). 
Az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegeknél a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4, -8,8).
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gynaecomastia uncommon 
Gynaecomastia nem gyakori
Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor 
Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5. 
CFQ-R légzőrendszeri részterületének pontszámában a kezelés 8 hete során bekövetkezett abszolút változást), illetve egyedi mutációk szerint lebontva (abszolút változás a verejték kloridszintjében, valamint a várt FEV1 százalékos értékében a 8. héten).
The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food. 
Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration). 
Az ajánlott adag egy 150 mg-os Kalydeco tabletta, zsírtartalmú étellel együtt, 12 óránként szájon át bevéve (300 mg-os napi összdózis) (lásd: „Az alkalmazás módja”).
Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5). 
CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended. 
(ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél)
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor). 
Ezért a warfarin (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott) Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Rhinitis common 
Rhinitis gyakori
Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet 
100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81). 
összesített változás (feltáró jellegű végpont) 1,8 (17,81) volt.
Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor 
2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects). 
légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
• Dizziness 
• hányinger.
The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period. 
A várt FEV1 százalékos értékében (elsődleges hatásossági végpont) a kiinduláshoz képest a 8. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás 7,5% volt az ivakaftor-szakaszban, és -3,2% a placebo-szakaszban.
• Diarrhoea 
• szédülés,
If you take more Kalydeco than you should 
Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD. 
Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2). 
Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects). 
Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
(ng/mL) 
(mmol/l)
Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2). 
Májkárosodás Az ivakaftor alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
• Enlargement of the breast in males 
• az emlő gyulladása,
• Anticonvulsant medicines such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin, used for the treatment of epileptic seizures 
• Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
Placental transfer of ivacaftor was observed in pregnant rats and rabbits. 
Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients: 
placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Hipromellóz-acetát szukcinát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-lauril-szulfát (E487) Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Magnézium-sztearát
The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4). 
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd a 2. táblázatot a 4.2 és 4.4 pontban).
≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
≥14-<25 kg 75 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
Kalydeco 25 mg granules 
Kalydeco 25 mg granulátum
4 individual wallets with 14 sachets per wallet 
4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Tympanic membrane hyperaemia common 
Hyperaemiás dobhártya gyakori
≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food 
≥7-<14 kg 50 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Table 5: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group 
5. táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban
Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2). 
Ezen eredmények alapján a Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs terápia részeként történő alkalmazásakor módosított kezelési rend javasolt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 2. táblázatot a 4.2 pontban).
Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 75 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.5). 
A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a kezelés alatt (lásd
Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL) 
Cmin, ss (ng/ml)
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor. 
Ivakaftorral kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers. 
A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
• Blister card pack containing 28 film-coated tablets 
• 28 db filmtablettát tartalmazó, kártya formájú buborékcsomagolás
The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD). 
A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects. 
Egészséges felnőtt vizsgálati személyeknél zsírtartalmú étellel együtt adva az ivakaftor granulátum (2 × 75 mg-os tasak) hasonló biohasznosulású volt, mint a 150 mg-os tabletta.
12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg) 
12 hónapos kortól <24 hónapos korig (7-<14 kg)
One tablet of ivacaftor 150 mg once daily 
Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg) 
12 hónapos kortól <24 hónapos korig (≥14-<25 kg)
The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg). 
Egy 24 hetes, nem kontrollos, ivakaftorral végzett vizsgálat során értékelték az ivakaftor farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát 34, 2 és <6 év közötti, a CFTR-génen G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, vagy S549R mutációval rendelkező CF-os beteg esetében (a 14 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek 50 mg ivakaftort, míg a
D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T. 
serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
The pharmacokinetic profile, safety, and efficacy of ivacaftor in patients with CF aged 6 months to less than 24 months were assessed in a completed cohort of patients in an on-going 24-week, open-label, Phase 3 clinical study in patients aged less than 24 months (study 8). 
24 hónaposnál fiatalabb, CF-ban szenvedő betegeknél egy folyamatban lévő, 24 hónaposnál fiatalabb betegekkel végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat (8. vizsgálat) egyik kohorszában értékelték, amely már befejezte a vizsgálatot.
Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2) 
Ezen eredmények alapján a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Kalydeco-monoterápia módosított kezelési rendjét javasolt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Kalydeco 50 mg granules 
Kalydeco 50 mg granulátum
Sucralose 
Szukralóz
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9. 
Az ivakaftor 12 óránkénti adagolás után a 3-5. napra érte el a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját,
Kalydeco is for oral use. 
A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg) 
6 hónapos kortól <12 hónapos korig (7-<14 kg)
Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor 
Kalydeco 150 mg filmtabletta ivacaftorum
• Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them. 
• Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
What you need to know before your child takes Kalydeco 3. 
2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor. 
Kalydeco 50 mg granulátum tasakban: A készítmény hatóanyaga az ivakaftor.
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4* 
1. táblázat: A közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazásra vonatkozó adagolási ajánlások
Dose 
Rassz