natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA. 
Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities. 
A CHMP azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően, mivel zavartságról és fáradtságról számoltak be a mitoxantron alkalmazásával kapcsolatosan, meg kell említeni, hogy a kezelés kisfokban befolyásolja azokat a képességeket.
Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS). 
A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted. 
Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer. 
Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016). 
A jelenlegi QRD sablonnak (2016.
There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia). 
Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments. 
A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids 
Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI. 
A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy. 
Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion. 
Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia. 
Egyes tagállamokban a Novantrone ellenjavallt volt az emlőrák adjuváns kezeléseként történő alkalmazásra a leukémia lehetséges kockázatával összefüggésben.
Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma. 
Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication. 
A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia. 
A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Treatment of multiple sclerosis (MS) 
A szklerózis multiplex (SM) kezelése
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokon alapuló, harmonizált adagolási javaslatokat, valamint a daganatos betegek esetében a kardiotoxicitás monitorizálására vonatkozó, általános javaslatot terjesztett elő.
It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options. 
Tudomásul vették, hogy jelenleg alkalmazzák a mitoxantront a klinikai gyakorlatban a CRPC-ben szenvedő betegeknél palliáció céljára az egyéb rendelkezésre álló terápiás lehetőségek kimerülését követően.
These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to. 
Ezeket az intézkedéseket a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC megfelelőnek tartotta, és a számos előírás és azoknak a készítmény szklerózis multiplexben történő biztonságos alkalmazására vonatkozó fontossága fényében úgy vélték, hogy oktatási anyagot kell készíteni és egy vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy követik azokat.
• The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet. 
• A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma 
Palliáció nem rezekálható primer hepatocelluláris karcinóma esetén
Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression. 
Közös adagolási javaslatot ajánlottak a metasztatikus emlőrák és a non-Hodgkin limfóma esetében, ideértve a dóziscsökkentési útmutatást kombinációs kezelésként történő alkalmazás és mieloszuppresszió esetén.
Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen 
Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma. 
A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC). 
Az adatok a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását jelzik az előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek palliációjában (például fájdalomcsillapítás).
The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3. 
A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products. 
Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant. 
Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions. 
Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis. 
A gyógyszert ezenfelül kortikoszteroidokkal együtt a fájdalom csillapítására alkalmazzák prosztatarák esetén, valamint immunszuppresszáns és immunmodulátor tulajdonságai képezik az alapját a mitoxantron magas aktivitású szklerózis multiplexnél történő alkalmazásának.
The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI. 
Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology. 
A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available. 
A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy. 
Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.
The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements. 
Az alkalmazási előírás többi részével összhangban álló, minor módosításokkal és a QRD előírásokat figyelembe véve az információk átrendezésével elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát ennél a pontnál.
Treatment of acute lymphocytic leukaemia 
Akut limfocitás leukémia kezelése
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet. 
• A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
Other sections of the SmPC 
A CHMP
Treatment of acute myeloid leukaemia 
Akut mieloid leukémia kezelése
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP. 
Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Treatment of metastatic breast cancer 
Metasztatikus emlőrák kezelése
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia. 
A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
Every 24 hours* 
24 óránként*
* Beginning 24 hours after the loading dose 
* Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
The optimal duration of treatment has not been established. 
A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
This method is also known as “a drip”. 
Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days). 
Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
Odds ratio (95% CI) 
Kockázati arány (95% CI)
Please inform your baby's doctor: 
Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
Other medicines and Peyona 
Egyéb gyógyszerek és a Peyona
Caffeine consumption 
Koffein fogyasztás
EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules 
EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group. 
Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
Maintenance dose* 
Fenntartó adag *
Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out. 
Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored. 
Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation. 
A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
− infants with known and clinically significant cardiac disease 
− ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
In newborns this is usually a simple sinus tachycardia. 
Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed. 
Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment. 
Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%. 
A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
− very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition 
− nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
These active substances should not be used concurrently. 
Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease. 
Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3. 
A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.