natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4). 
A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére a magasabb, 175 mg-os intravénás temszirolimusz dózist kapó betegeknél a gyógyszerben lévő etanol mennyisége csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness. 
Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
RCC clinical trial 2 
RCC klinikai vizsgálat
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54 
A temszirolimusz MCL klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz 175/75 mg n=54
Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1). 
A rendelkezésre álló adatok alapján hatásossági szempontok miatt a temszirolimusz nem alkalmazható gyermekeknél neuroblastoma, rhabdomyosarcoma vagy súlyos (high grade) glioma kezelésére (lásd 5.1 pont).
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose. 
Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
Torisel is a concentrate and solvent for solution for infusion. 
A Torisel koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate 
Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 1,2 ml koncentrátumot tartalmaz.
Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent. 
A Torisel csomagolásonként egy injekciós üvegben 1,2 ml koncentrátumot és egy injekciós üvegben 2,2 ml oldószert tartalmaz.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism. 
A temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások voltak: anaphylaxia, sebgyógyulási zavar, halálos kimenetelű veseelégtelenség és tüdőembolia.
You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin. 
Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat érez, vért köhög fel, szapora a szívverése, hányingere van, elájul, izzad, a légzése sípol, és nyirkos vagy kékes színű a bőre.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea. 
A regisztrációs vizsgálatok során, RCC-ben valamint MCL-ben szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising. 
Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution. 
Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330). 
- Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és citromsav (E 330).
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel. 
A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis. 
Fázis III-as vizsgálatok alapján, idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak bizonyos mellékhatásokat, köztük arcoedemát, pneumoniát, pleurális folyadékgyülemet, izgatottságot, depressziót, insomniát, dyspnoét, leukopeniát, lymphopeniát, myalgiát, arthralgiát, ageusiát, szédülést, felsőlégúti fertőzést, mucositist és rhinitist.
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment 
A progressziómentes túlélés független értékelésének középértékei Hónap (95% CI) A progressziómentes túlélés vizsgálatban résztvevő orvosok általi értékelésének középértékei Hónapok (95% CI)
Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain. 
Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögkéződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-,gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint , cukorbetegség, izomfájdalom.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section 
Olyan alternatív gyógyszerek alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem rendelkeznek CYP3A4-gátló potenciállal.
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent 
Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 2,2 ml oldószert tartalmaz.
Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel. 
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Torisel-kezelés ideje alatt.
Uncommon Pulmonary embolism a 
Pleuralis folyadékgyülem a,b
Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed. 
A sejtnövekedés-gátlásának kétfázisos dózishatását figyelték meg.
protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel) 
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók (mint pl. enalapril, ramipril, lizinopril), vagy egy kalciumcsatorna-blokkoló (például az amlodipin), melyeket a magas vérnyomás vagy más szívés érrendszeri megbetegedés kezelésére használnak - a szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifil gyógyszerek (mint pl. amiodaron), vagy a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok - a vesedaganat kezelésére alkalmazott szunitinib - gyógyszerek, melyek a P-glikoproteinnel kapcsolatba lépnek (mint példul digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid, paklitaxel)
The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330). 
A koncentrátum további tartalma: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilén-glikol és citromsav (E 330).
One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml. 
Egy Torisel koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1,2 ml koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő elegyítésekor, 3,0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz.
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections. 
Nagyobb valószínűséggel léphetnek fel Önnél mellékhatások, mint például az arc duzzanata, hasmenés, tüdőgyulladás, szorongás, depresszió, légszomj, a fehérvérsejtszám csökkenése a vérben, izomfájdalom, ízérzékelés megváltozása, felső légúti fertőzések, mellűri folyadék, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, orrfolyás, szédülés és fertőzések.
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week. 
A temszirolimusz ajánlott dózisa előrehaladott RCC-ben 25 mg, amelyet egy héten egyszer, 30-60 perces intravénás infúzió formájában adnak be.
Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays. 
A köpenysejtes lymphoma kezelésére 175 mg-os kezdődózist kapó betegeket szorosan kell ellenőrizni, hogy szükség esetén a dózis csökkenthető/az adagolás elhalasztható legyen.
Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after. 
A temszirolimusz-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeresen javasolt az AST- és bilirubinszintek ellenőrzése.
Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis. 
Az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük pleuralis folyadékgyülem, szorongás, depresszió, insomnia, dyspnoe, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ízérzékelés elvesztése, szédülés, felső légúti fertőzések, mucositis, rhinitis kialakulása.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine 
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Patients receiving the higher dose of 175 mg of Torisel for the initial treatment of mantle cell lymphoma may receive a dose of ethanol equivalent to up to 123 ml beer or 51 ml wine per dose. 
A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 123 ml sörnek vagy 51 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents. 
Ez a lipidszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazásának megkezdését vagy azok dózisának növelését igényelheti.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
A szükséges mennyiségű koncentrátum-oldószer keveréket minden injekciós üvegből egyetlen fecskendőbe kell felszívni a 250 ml, 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid injekciós oldatba történő gyors befecskendezéshez.
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8). 
A temszirolimusz alkalmazása túlérzékenységi/infúziós reakciókkal (köztük néhány életveszélyes és ritkán halálos reakció) társult, beleértve, de nem kizárólag értve ez alatt a kipirulást, mellkasi fájdalmat, dyspnoét, hypotoniát, apnoét, eszméletvesztést, túlérzékenységet és anaphylaxiát (lásd 4.8 pont).
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage 
Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).
Dilute before use 
Alkalmazás előtt hígítandó
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):
You will usually be taken off Torisel if you are having an operation. 
Műtétet követően, általában felfüggesztik a Torisel-kezelést.
Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l 
9/l (1000 sejt/mm 3)-re és a thrombocytaszám ≥50 x 10
Uncommon Intestinala/duodenal perforation 
Nem gyakori Intestinalis a/duodenalis perforatio 2 ( 0,6)
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination. 
Tájékoztassa orvosát, ha rendkívüli szomjúságot érez, illetve, ha a vizeletürítése gyakoribbá vált, vagy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1- beteget érinthetnek):
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered. 
Amennyiben a betegnél a következő dóziscsökkentés mellett nem lehet tartani az ANC-t ≥1,0 x 10
Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding) 
Gastrointestinális haemorrhagia (beleértve az analis, rectalis, haemorrhoidalis, ajak és száj eredetű haemorrhagiát, ínyvérzést is) Gastritis**
Temsirolimus is a selective inhibitor of the enzyme mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division. 
A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus. 
A hetenkénti intravénás temszirolimusz-kezelésben részesülő betegek között előfordult nem-specifikus interstitialis pneumonitis, mely közül néhány halálos kimenetelű volt.
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly. 
Vesesejtes rák kezelésére az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt, hetente egyszer adnak be.
Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5). 
A temszirolimusz 2,6 μM-os átlagos Cmax-koncentrációja a teljesvérben köpenysejtes lymphomában szenvedő, 175 mg-os temszirolimusz dózist kapó betegeknél interakciókhoz vezethet az egyidejűleg alkalmazott olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4/5 enzimek szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
A koncentrátum-oldószer keverék csak 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban adható be.
Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8). 
Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában anaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus. 
A szirolimusz szájon át történő alkalmazása során túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, angiooedema, exfoliatív dermatitis és túlérzékenység miatti vasculitis alakult ki.
In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 
Az első részben 14, előrehaladott rekurrens/refrakter szolid tumoros, 1-17 éves korú beteg kapott temszirolimuszt, 10 mg/m2-150 mg/m2 dózistartományban.
Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis. 
A differenciáldiagnózisban gondolni kell az opportunista fertőzésekre, így a Pneumocystis jiroveci pneumoniára (PCP) is.
For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. 
Köpenysejtes lymphoma kezeléséhez minden, 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség
EXP 
ANC
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy. 
Kezelőorvosa inzulint és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas, szájon át szedhető készítményt írhat fel Önnek.
Dry skin 
Bőrszárazság
Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma. 
A mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek a köpenysejtes limfóma kezelése elején, magasabb, heti 175 mg-os dózis alkalmazása mellett.
• Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial. 
• Az injekciós üveg forgatásával alaposan keverje össze az oldószert és a koncentrátumot.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy. 
Ez az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának növelését vagy alkalmazásuk megkezdését teheti szükségessé.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α. 
Néhány olyan betegnél, aki temszirolimusz és IFN-α kombinációs kezelésben részesült, szürkehályog kialakulását figyelték meg.
Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2). 
Nem végeztek vizsgálatokat különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4) 
Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (SGOT)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.2 ml 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800 
Tηλ: +30 210 67 85 800
c Compared with inv choice based on log-rank test. d Compared with inv choice alone based on Fisher's exact test. 
Fischer-féle egzakt próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4). 
Májkárosodás A temszirolimuszt óvatosan kell alkalmazni májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 pont).
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet). 
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt a Torisel koncentrátumot a 10 mg/ml-es koncentráció eléréséhez először a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével kell hígítani (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).