natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted. 
Éppen ezért, az elfogadhatósági tartomány utólagos kiterjesztése a SZ190/08 jelű vizsgálatban nem elfogadható.
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable. 
A statisztikai elemzést megfelelően írták le, és a jelen biológiai egyenértékűségi vizsgálat statisztikai értékeléshez használt módszerek elfogadhatóak voltak.
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria. 
Ez a fokozódás indokolhatja több vizsgálati alany bevonását a vizsgálatba, vagy az elfogadhatósági kritériumok kiterjesztését.
The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound. 
Az iránymutatások azt mondják ki, hogy „Általában véve, a biológiai egyenértékűségi vizsgálat értékelésének az eredeti vegyület mért koncentrációértékein kell alapulnia.
The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary). 
Az alábbi farmakokinetikai paramétereket határozták meg: AUC0-t, Cmax (elsődleges) és AUC maradványterület, tmax, Ke;, t1/2 (másodlagos).
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite. 
Nem fogadták el a kérelmező azon felvetését, miszerint az eredeti vegyület inaktív, mivel az abszolút aktivitást kell figyelembe venni, nem pedig a metabolithoz viszonyított aktivitáshányadost.
In addition, Sandoz pharmacovigilance database indicates that there are no unaddressed safety or efficacy concerns for Loratadine Sandoz 10. 
Továbbá, a Sandoz farmakovigilanciai adatbázisa azt mutatja, hogy a Loratadine Sandoz 10-zel kapcsolatban nincsenek megoldatlan biztonságossági vagy hatásossági aggályok.
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects). 
A nemkívánatos hatások zöme enyhének minősült, melyek közül a leggyakoribbnak a fejfájást (a vizsgálati alanyok 8,8%ban) jelentették.
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines, 
- a jelenlegi iránymutatások értelmében a konfidenciaintervallum utólagos kiterjesztése nem elfogadott,
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations. 
Az iránymutatás értelmében a kiterjesztett tartomány elfogadható, de csak abban az esetben, ha azt megfelelő indoklás mellet előre így határozzák meg, külön kitérve a biztonságossággal vagy hatásossággal kapcsolatos aggályokra olyan betegek vonatkozásában, akik váltanak az egyes készítmények között.
The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect. 
A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol. 
Arra a megállapítása jutottak, hogy az elfogadhatósági tartomány kiterjesztésére vonatkozó bármilyen érvet előzetesen kell megvitatni és bele kell foglalni a vizsgálati tervbe.
Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia 
SI-1000 Ljubljana Szlovénia
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1). 
A CHMP tudomásul vette a benyújtott adatokat, és kijelentette, hogy a jelenlegi iránymutatással összhangban (a biológiai hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatásokra vonatkozó kérdések és válaszok, CHMP/EWP/40326/06) a biológiai egyenértékűségi vizsgálatnak lehetőség szerint az eredeti készítményre, jelen esetben a loratadinra vonatkozó adatokon kell alapulnia, amint ezt a legfrissebb biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos iránymutatás-tervezet (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected). 
Az adatok azt mutatták, hogy a loratadin esetében, a Cmax-értékre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum az előre meghatározott 80-125%-os elfogadhatósági tartományon kívülre esik (bár az AUC0-t,- és az AUC0-∞-értékekre vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallumot betartották).
The Applicant, taking into account the lack of serious safety or efficacy concerns, therefore concluded that Loratadine Sandoz 10 can be considered to be efficacious and safe. 
A kérelmező, figyelembe véve, hogy a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban nem merültek fel súlyos aggályok, arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 hatásosnak és biztonságosnak minősíthető.
The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence. 
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az eredeti vegyület mérhető, ezért a biológiai egyenértékűség értékeléséhez meg is kell mérni.
The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly. 
A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy a farmakokinetikai változók megválasztása megfelelő volt a jelen vizsgálat tekintetében, és a farmakokinetikai számítások bemutatása is megfelelően történt.
Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo. 
A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data. 
Felkérték a kérelmezőt, hogy mutassa be a CHMP-nek az eredeti vegyületre vonatkozó, a benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat, vagy megfelelően indokolja ezen adatok hiányát.
Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs. 
Az eredményekkel kapcsolatban a kérelmező benyújtotta a loratadinra és a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó farmakokinetikai paramétereket, valamint az összes egyedi plazmakoncentrációt, farmakokinetikai változót és egyedi grafikont.
Therefore, the products cannot be considered bioequivalent and the CHMP concluded that the benefit-risk of Loratadine Sandoz 10 is negative. 
Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
According to the current applicable guidelines, bioequivalence must be demonstrated for the parent compound for generic products. 
A jelenleg alkalmazandó iránymutatások értelmében a biológiai egyenértékűséget generikus készítmények esetében az eredeti vegyületre vonatkozóan kell igazolni.
The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines. 
A hitelesítési folyamatot részletesen ismertették, és a vizsgálatot, valamint a méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek, továbbá a nemzetközi szabályozás ajánlásainak és útmutatásainak megfelelően végezték.
Additionally, the results for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax of descarboethoxyloratadine demonstrated bioequivalence. 
Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
In conclusion, the submitted study demonstrates the bioequivalence of Loratadine Sandoz 10mg tablets to the reference product for AUC0-t and AUC0-∞ of loratadine, but not for the Cmax parameter. 
Összefoglalva, a benyújtott vizsgálat igazolja a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta biológiai egyenértékűségét a referenciakészítménnyel a loratadinra vonatkozó AUC0-t és az AUC0-∞ paraméterek tekintetében, de a Cmax-ra vonatkozóan nem.
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment. 
80 vizsgálati alanyt vontak be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolták őket a vizsgálati csoportok valamelyikébe.
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q&A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed. 
A CHMP megerősítette, hogy az iránymutatás és a kérdések és válaszok dokumentum (amelyek a biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati tervének véglegesítésekor érvényesek és elérhetők voltak az EMEA internetes honlapján) kimondják, hogy a Cmax-eredmények elfogathatósági kritériumainak utólagos kiterjesztése nem megengedett.
the benefit-risk of the generic Loratadine Sandoz 10 is therefore considered to be negative, 
ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
The Applicant should submit the results of a correctly planned study that demonstrates the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product in accordance with the current guidelines. 
A kérelmezőnek be kell nyújtani egy megfelelően megtervezett vizsgálatot, amely az aktuális iránymutatásokkal összhangban igazolja a Loratadine Sandoz 10 és a referenciatermék közötti biológiai egyenértékűséget.
The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget nem igazolták kellő mértékben, ezért a CHMP elfogadta a megoldatlan kérdések listáját, amelyben felszólítják a kérelmezőt, hogy további bizonyítékokkal támassza alá készítmény biológiai egyenértékűségét.
Loratadine Sandoz 10 is used for the long term treatment of allergies and both parent compound and metabolite contribute to the clinical efficacy. 
A Loratadine Sandoz 10 a különböző allergiák hosszú távú kezelésére használatos szer, és a klinikai hatásosságához mind az eredeti vegyület, mind annak metabolitja hozzájárul.
Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations). 
Ezért az eredeti vizsgálat során kapott eredmények tekintetében, amely a Cmax egyénen belüli változékonysági együtthatójának 41,2 %-os értékét mutatta, a második vizsgálat (amely az egyes készítmények között váltó betegekkel kapcsolatos biztonságossági vagy hatásossági aggályokat tisztázza) vizsgálati tervében előre meg kellett volna határozni a konfidenciaintervallum kiterjesztését.
Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability. 
Benyújtották a statisztikai számítások részletes magyarázatát és a fejlettebb biológiai mérőmódszerek alkalmazásával nyert eredményeket, továbbá a kérelmező elmagyarázta, hogy a loratadin farmakokinetikája fokozta a szer egyes egyedekben mérhető ingadozását.
Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms. 
A loratadin a hisztamin antagonistája a H1-receptorokon (kompetitív és reverzibilis), így az allergiás tünetek enyhülését eredményezi.
Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone. 
A H1-antagonistákkal végzett kezelés kért javallataihoz a tünetek enyhítése céljából szükséges a megfelelő terápiás gyógyszerszint 24 órán túli biztosítása, és a kérelmező ennek értelmében azzal érvelt, hogy a terápiás hatást legjobban a változatlan formájú loratadin és a metabolit AUC-értéke fejezi ki, nem pedig önmagában az eredeti vegyület csúcskoncentrációja.
The reason for this is that Cmax of a parent compound is usually more sensitive to detect differences between formulations in absorption rate than Cmax of a metabolite”. 
Ennek az az oka, hogy az eredeti vegyület Cmax-értéke a felszívódás sebességének tekintetében általában érzékenyebb az egyes készítmények közötti különbségek észlelésében, mint az egyik metabolit Cmax-értéke.
The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine. 
A metabolit helyettesítőként alkalmazható, de csak akkor, ha a kérelmező olyan meggyőző érveket mutat be, amelyek igazolják, hogy egyszeri adagolást követően nem lehetséges az eredeti vegyület szintjének megbízható mérése.
The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma. 
A CHMP továbbá tudomásul vette azt a kijelentést, amely szerint a biológiai méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti végezték, illetve a CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazott analitikai módszerek elfogadhatóak és megfelelően hitelesítettek, továbbá úgy tűnt, hogy ezek a módszerek képesek megfelelő pontossággal meghatározni a loratadin és dekarbo-etoxi-loratadin plazmakoncentrációját.
The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans. 
A kérelmező úgy vélte, hogy az egyes vizsgálati alanyokban nagy ingadozást mutat a loratadin kérdéses paramétere, ezért indokolt a kiterjesztett konfidenciaintervallum (0,75-1,33) alkalmazása, továbbá a Cmax-értékekben tapasztalható különbségek nem bírnak jelentős klinikai hatással a készítmény emberi felhasználásnak vonatkozásában.
The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted. 
Nem fogadható el a kérelmező által alkalmazott érvelés, miszerint a Cmax egyes egyéneken belüli változékonysága 5%-kal növekedett a második vizsgálat során (46,4%-os változékonysági együttható), és ez indokolja azt, hogy az elfogadhatósági kritériumokat utólagosan kiterjesztették.
The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines. 
A CHMP megállapította, hogy a vizsgálóhelyet megfelelően ellenőrizték, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat által megfogalmazott iránymutatások szerint végezték.
In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis. 
A loratadint már több, mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban allergiás rendellenességek, mint például a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), asztma és anafilaxia (allergiás sokkreakció) kezelésére.
The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition. 
A mintákat megfelelően kezelték, és a megismételt mérésekre elfogadható magyarázattal szolgáltak.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764 
Spanyolország Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts
The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08). 
A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001. 
A kérelmező a 2001. július 12-én Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély alapján benyújtott egy Loratadine Sandoz és a kapcsolódó nevek 10 mg-os tablettáival kapcsolatos, ismételt eljárásra vonatkozó kérelmet.
Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation. 
Az AUC∞, AUCt és Cmax-értékek statisztikai paraméterként történő elemzése úgy történt, hogy mind az AUC-, mind a Cmax-értékeket logaritmikusan transzformálták, majd azokon varianciaelelmzést (ANOVA) végeztek.
Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection. 
A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures. 
A vizsgálatot elfogadhatónak ítélték meg a farmakokinetikai paraméterek számításával kapcsolatosan, és a vizsgálat kialakítását is megfelelőnek találták a kimosási és mintavételi időszakok, valamint a gyógyszerbeviteli eljárások tekintetében.
The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria. 
A Loratadine Sandoz 10 kért javallatai közé tartozik a szezonális és az egész éven át tartó szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítése, valamint a krónikus csalánkiütés (urtikária) tüneteinek kezelése.
Treatment phases were separated by a washout period of 21 days and subjects were administered a single oral dose as a 1 x 10 mg tablet and blood sampling was carried out prior to dosing (0) and at regular intervals post-dose. 
A vizsgálati alanyoknak szájon át, egy 1x10 mg-os adagot adtak be tabletta formájában, és vért vettek tőlük a gyógyszer beadása előtt (0) és az adag bevétele után, meghatározott időközönként.
While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated. 
Míg a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét igazolták az aktív metabolit tekintetében, ez nem történt meg az eredeti vegyületre vonatkozóan.
the CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation in the Member States where the product is currently authorised, for Loratadine Sandoz 10 and associated names (see Annex I). 
a CHMP azt ajánlotta a Loratadine Sandoz 10 és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, valamint azokban a tagállamokban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyét.
The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established. 
De mivel az eredeti vegyület Cmax- és AUC-értékeire vonatkozó 90%-os KI kívül esik a standard 0,80-1,25ös elfogadhatósági kritériumon, a tiltakozásukat kifejező érintett tagállamok úgy ítélték meg, hogy a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
- bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound, 
- a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét az eredeti vegyület tekintetében nem igazolták,
United Kingdom Sandoz Limited Woolmer way 
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Egyesült Királyság
Strength Pharmaceutical Form 
A termék törzskönyvezett neve Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tablet 
LORATADINE 10 MG TABLETS
(Invented) Name 
1) is megerősíti.
Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg Tablet 
Loratadin Sandoz 10 mg tablety 10 mg
African/Ethiopian African American 
Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency. 
Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Hungarian Northern European 
Magyar Észak-európai
These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.” 
Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit.”
Population 
Népesség
Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways. 
Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
“Children with compromised respiratory function 
Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
“CYP2D6 metabolism 
„CYP2D6 metabolizmus
Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced. 
Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below: 
Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra: