natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4). 
A bedakvilin és az antiretrovirális szerek humán immundeficiencia vírussal és multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis-sal egyidejűleg fertőzött betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Resistance to bedaquiline 
Bedakvilin rezisztencia
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4). 
A bedakvilinnek más, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki, és gyakori monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).
Bedaquiline is metabolised by CYP3A4. 
A bedakvilint a CYP3A4 metabolizálja.
• Heart failure; 
• szívelégtelenség,
At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients. 
A 24. héten a köpettenyésztés konverziója 163/205 (79,5%) betegnél volt megfigyelhető.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended. 
Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt.
The largest mean increase from baseline values in QTcF in the placebo group during the first 24 weeks was 6.2 ms (also at week 18) (see section 4.4). 
A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, az első 24 hét alatti legnagyobb átlagos emelkedése a placebo-csoportban 6,2 ms volt (szintén a 18.
Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light. 
A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.
• infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis 
• a Mycobacterium tuberculosis-tól eltérő mycobacterium fajok által okozott fertőzések,
Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not. 
Az OCT1-nek, az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak a bedakvilin gyenge szubsztrátja volt in vitro, míg az M2 nem.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function. 
A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)]. 
Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és többszöri dózisú lopinavirrel/ritonavirrel végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 22%-kal növekedett [90%-os CI (11; 34)].
A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir. 
Valószínűleg a bedakvilin plazma-expozícióra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a lopinavirrel/ritonavirrel történő tartós egyidejű alkalmazás alatt.
Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided. 
A megnövekedett szisztémás expozíció miatti mellékhatások potenciális kockázata miatt a bedakvilin és a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ciprofloxacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Bedaquiline is bacteriostatic for many non-tuberculous mycobacterial species. 
A bedakvilin bakteriosztatikus számos, nem tuberculosist okozó mycobacterium faj esetén.
Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided. 
Ezért a több mint 14, egymást követő napon át, szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a bedakvilin kombinációját kerülni kell.
SIRTURO contains lactose. 
A SIRTURO laktózt tartalmaz.
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4). 
Ha az egyidejű alkalmazásuk szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakoribb monitorozása és a transzaminázok ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip). 
4 db kinyomható buborékcsomagolás kartondobozban (egyenként 6 tabletta).
A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4. 
Valószínűleg a bedakvilinra gyakorolt még kifejezettebb hatás figyelhető meg a ketokonazol vagy más CYP3A4-inhibitorok tartós egyidejű alkalmazása alatt.
an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials) 
szorongást csökkentő gyógynövénykészítmény ciprofloxacin, eritromicin, klaritromicin baktériumok okozta fertőzések kezelésére (antibakteriális hatású szerek)
Store in the original container in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group. 
A C208 vizsgálatban (1. és 2. stádium) a normálérték felső határának legalább 3-szorosát elérő aminotranszferáz-emelkedés gyakrabban alakult ki a SIRTURO terápiás csoportban (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]), mint a placebo terápiás csoportban.
Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline. 
A klofaziminra rezisztens izolátumok bedakvilinre még érzékenyek lehetnek.
The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine. 
A bedakvilinre fenotípusosan rezisztens izolátumok többsége kereszt-rezisztenciát mutat a klofaziminra.
Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma. 
A bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose. 
Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén általános intézkedésként támogatni kell az alapvető életfunkciókat, beleértve a vitális jelek monitorozását és az elektrokardiogram (QT-távolság) ellenőrzését.
Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro. 
A bedakvilin nem volt szubsztrátja az MRP2-nek és a BCPR-nek in vitro.
• Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day. 
• Szedjen 400 mg-ot (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended. 
Abban az esetben, ha a bedakvilin és az ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt.
Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). 
A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)]. 
Egy egyszeri dózisú bedakvilinnel és napi egyszeri rifampicinnel (erős induktor), egészséges alanyokon végzett interakciós vizsgálatban a bedakvilin expozíciója (AUC) 52%-kal csökkent [90%-os CI (-57; -46)].
• Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only. 
• Szedjen 200 mg-ot (2 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer, hetente csak 3 nap.
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials. 
A klinikai vizsgálatok alatt szándékos vagy véletlen, akut bedakvilin túladagolás eseteket nem jelentettek.
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain. 
Ezeket a vizsgálati alanyokat a Mycobacterium tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Paediatric patients The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated. 
Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)]. 
A bedakvilin és a ketokonazol (potens CYP3A4-inhibitor) egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása a bedakvilin-expozíciót (AUC) 22%-kal megemelte [90%-os CI (12; 32)].
Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro. 
A bedakvilin és az M2 nem volt szubsztrátja a P-gp-nek in vitro.
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24 
Az összes, kezelésre reagáló a 24. héten MDRH&R-TB-sal fertőzött betegek Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 24. héten
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain. 
Ezeket a vizsgálati alanyokat a M tuberculosis törzs rezisztencia-mértékének függvényében kizárták az alcsoport-elemzésből.
Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent). 
Pre-extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (pre-XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre és vagy bármely fluorokinolonra vagy legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra (de nem mindkettőre, egy fluorokinolonra és egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra) rezisztens izolátum.
One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window. 
A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products. 
A SIRTURO gyógyszer okozta mellékhatásait összesített fázis II (kontrollos és nem kontrollos egyaránt) klinikai vizsgálatok 355, olyan betegének adatai alapján azonosították, akik a SIRTURO-t a tuberculosis elleni gyógyszeres háttérkezeléssel kombinációban kapták.
Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents. 
Multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): legalább izoniazidra és rifampicinre rezisztens, de fluorokinolonokra és másodvonalbeli injekciós hatóanyagokra érzékeny izolátum.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits. 
Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
2D barcode carrying the unique identifier included 
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120 
Pre-XDR-TB-sal fertőzött betegek Az összes, kezelésre nem reagáló* a 120. héten
Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients. 
A 24. héten a konverziós arányok magasabbak voltak (87,1%; 81/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél, 77,3% (34/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (54,1%; 20/37) az pre-XDR-TB-os betegeknél volt.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if: 
A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group. 
A C208 vizsgálat 2. stádiumában a vizsgálati fázis alatt az aminotranszferázok emelkedéséről számoltak be a SIRTURO kezelési csoportban 7/79 (8,9%) betegnél, szemben a placebóval kezelt csoportban jelentett 1/81 beteggel (1,2%).
Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120. 
A 24. héten a kezelésre nem reagáló 42 beteg közül 9 beteg (21,4%) esetében fordult elő igazolt köpettenyésztés konverzió a 24. hét után (azaz a bedakvilin adagolását követően, mialatt a háttér terápiás rezsim folytatódott), és fennmaradt a 120. hétig.
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli. 
A bedakvilin baktericid hatású a nyugalmi állapotban lévő (nem replikálódó) tuberculosis baktériumokkal szemben is.
In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5). 
Abban az esetben, ha a bedakvilin és klofazimin egyidejű alkalmazása szükséges, akkor az elektrokardiogram gyakori elvégzését is beleértve, klinikai monitorozás javasolt (lásd 4.5 pont).
The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy engedélyezett protokollt követve értékelni fogja a különböző terápiás rezsimekben adott bedakvilin olyan rezsimekhez viszonyított további hatásossági és biztonságossági adatait, amelyek nem tartalmaznak bedakvilint (megerősítő fázis III vizsgálat).
The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18). 
A QTcF-értékeknek a vizsgálat megkezdésétől számított, a 24 hetes SIRTURO-kezelés alatti legnagyobb átlagos emelkedése 15,7 ms volt (a 18.
• latent infection with Mycobacterium tuberculosis 
• látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés.
How to take SIRTURO 
Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?
Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent. 
Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
• you have a decreased thyroid gland function. 
• Önnél csökkent a pajzsmirigy működése.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020 
• Az időközi IDMC (Independent Data-Monitoring Committee) ajánlás akkor esedékes, amikor a betegek fele elérte a 76.
Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients. 
A 120. héten a konverziós arányok a legmagasabbak (73,1%; 68/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél voltak, 70,5% (31/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (62,2%; 23/37) az XDR-TB-os betegeknél volt.
Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats. 
A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
However, in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, bedaquiline concentrations may be increased due to alteration of active substance absorption, distribution, and metabolism secondary to renal dysfunction. 
Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
How much to take You take SIRTURO for a 24 week course. 
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir to treat HIV infection (antiretroviral non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antiretroviral protease inhibitors) 
HIV-fertőzés kezelésére (antiretrovirális non-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, antiretrovirális proteáz inhibitorok)
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5). 
Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
If you take more SIRTURO than you should 
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be
When bedaquiline is co-administered with other medicinal products that prolong the QTc interval (including delamanid and levofloxacin), an additive or synergistic effect on QT prolongation cannot be excluded (see section 4.5). 
A bedakvilinnek más, a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel (beleértve a delamanidot és a levofloxacint is) történő egyidejű alkalmazásakor a QT-megnyúlásra gyakorolt additív vagy szinergista hatása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
How to store SIRTURO 
Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
From week 3 onwards 
A 3. héttől kezdődően
Discontinued but converted 
A kezelést abbahagyta, de a konverzió bekövetkezett
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment. 
A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
What you need to know before you take SIRTURO 
Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt
• A personal or family history of congenital QT prolongation; 
• veleszületett QT-megnyúlás az egyéni vagy családi anamnézisben,
In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients). 
A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
Adverse drug reactions to SIRTURO reported from controlled trials in 102 patients treated with SIRTURO are presented in the table below. 
A SIRTURO-val kezelt 102 beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett, SIRTURO-kezelés okozta mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
What SIRTURO contains 
Mit tartalmaz a SIRTURO?
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients. 
Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study. 
A fertilitási vizsgálatban 24, nagy bedakvilin dózisokkal kezelt hím patkány közül 3 nem volt képes utódokat nemzeni.
SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline. 
A bedakvilin rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a bedakvilint a pulmonalis, multidrug-rezisztens tuberculosis kezelésére kizárólag a hivatalos irányelvekben, például a WHO irányelveiben foglalt, megfelelő kombinált terápiás kezelési rendben kell alkalmazni.
Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal. 
A kezelés megkezdésekor meg kell mérni a szérum kálium-, kalcium- és magnéziumszintet, és ha kóros, korrigálni kell.
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l. 
A preklinikai vizsgálatokban előidézett célpont alapú mutációk a bedakvilin MIC-értékének 8 - 133-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a MIC-értékek 0,25 - 4 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly. 
Az egyidejűleg klofamazint alkalmazó betegekkel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot, QT-távolság és egyidejű klofamazin alkalmazás.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
• Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily 
héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their specific dosing recommendations. 
Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO. 
A SIRTURO-kezelés befejezését követően a kezelési rendben alkalmazott további gyógyszerek alkalmazását folytatni kell.
• abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”. 
• „QT-távolság megnyúlásnak” nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
• diarrhoea 
• szédülés,
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased, 
* Az „emelkedett transzamináz-szint” kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
QT interval prolonging medicinal products 
A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
No dose-adjustment of isoniazid or pyrazinamide is required during co-administration with bedaquiline. 
A bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazás alatt nem szükséges az izoniazid vagy pirazinamid dózisának módosítása.
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum) 
karbamazepin, fenitoin epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek)
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks 
Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t
CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2). 
A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.