natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating. 
Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule. 
A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg). 
A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%. 
240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation. 
A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Hepatic impairment 
Felhasi fájdalom
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis. 
A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM). 
legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4). 
PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő (lásd 4.4 pont).
The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known. 
Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis). 
A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
How to take Tecfidera 
Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment. 
A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated. 
Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. 
az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan továbbra is jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below. 
Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account. 
Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied. 
A vizsgált 120-360 mg-os dózistartományban egy vagy több adag esetén a dimetil-fumarát-expozíció a bevett adaggal megközelítőleg arányosan emelkedik.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x 
Klinikai vizsgálatokban (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatokban egyaránt) a betegek 9%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l vagy ennél magasabb, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
14 gastro-resistant hard capsules 
14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT
Immune system disorders 
Az immunrendszerre kifejtett hatások
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0. 
39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. 
Úgy tűnik, a kipirulás és az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és a kipirulás és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán is.
Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed. 
Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2). 
Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema) 
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: - a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); - hányás; - emésztési zavar (diszpepszia); - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
How Tecfidera works 
Hogyan hat a Tecfidera?
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1 
Emelkedett glutamát-piruváttranszamináz-szint, más néven alanin-aminotranszferáz-szint
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis. 
A vemhes patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés időszakában adott dimetil-fumarát anyai mellékhatásokat okozott az AUC alapján javasolt dózis 4-szeresén, valamint alacsony magzati súlyt és késleltetett csontosodást idézett elő (a metatarsusokban és a hátsó végtag phalanxaiban) az AUC alapján javasolt dózis 11-szeresén.
What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera: 
Ne szedje a Tecfidera-t:
The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication. 
SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML). 
Nem lehet kizárni az opportunista fertőzés, beleértve a PML kockázatát akkor, ha a terápiát közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopeniában is folytatják (lásd 4.4 pont, PML-ről szóló alpont).
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation. 
A forgalomba hoztalt követő időszakban a Tecfidera alkalmazását követően beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről, valamint gyógyszer okozta májkárosodás eseteiről (a transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedése az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg), amelyek a kezelés leállítására rendeződtek.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis. 
Patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a terhesség és a szoptatás alatt adott dimetil-fumarát csökkent testsúlyt eredményezett az F1 utódokban, valamint késleltetett szexuális érést okozott a hímnemű F1 utódokban az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese esetén.
In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera. 
Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules. 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg” felirat van rájuk nyomtatva.
How to store Tecfidera 
Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
Thu. 
Sze.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera. 
A Tecfidera szájon át történő bevételét követően nem határozható meg a dimetil-fumarát mennyisége a plazmában.
Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine. 
A Tecfidera egyidejű bevétele alkohollal A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl.
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone 
A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells). 
A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát negatív eredményt mutatott egy in vitro assay-sorozatban
Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis. 
az összesített görbe alatti terület (AUC, area under the curve) expozíció pedig 8,02 óra×mg/l volt a sclerosis multiplexes betegek esetében.
Proportion with 12-week confirmed disability progression 
Megerősített, 12 hétig fennálló funkciózavar progressziót mutatók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera. 
A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster esetek fordultak elő.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
- liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin) 
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáz a bilirubinnal együtt);
The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment. 
Tecfidera-val kezelt betegeknél megnövekedett a hepatikus transzaminázszintek emelkedésének gyakorisága a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Tecfidera is for oral use 
A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is 
Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2). 
A kiterjesztéses vizsgálat 64. és 72. hete közötti MR-vizsgálati adatokkal rendelkező 10 betegnél az új vagy újonnan megnagyobbodott
Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively. 
melyeken keresztül a bevitt dózis 15,5%-a (vese) és 0,9%-a (széklet) távozik.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate 
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dimetil-fumarát
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity. 
A kipirulás az azt tapasztaló betegek többségénél enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21). 
nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, RRSM-ben szenvedő 13-17 éves betegek bevonásával értékelték (n = 21).
Starting dose 120 mg twice a day. 
Naponta kétszer 120 mg.
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate. 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate. 
Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration. 
A Tecfidera-t nem vizsgálták antineoplasztikus vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombináltan,
Severe renal and hepatic impairment 
Súlyos vese- és májkárosodás
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate. 
Tecfidera 120 mg: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8). 
Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs. 
Patkányoknál és kutyáknál a herékben a tubuli seminiferi csírahámjának degenerálódását figyelték meg.
In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity. 
Az emésztőrendszeri események az azokat tapasztaló betegek többségénél enyhék vagy közepesen súlyosak.
Hepatic function 
KLINIKAI JELLEMZŐK
Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia. 
Az egyidejűleg lymphocytopeniában szenvedő betegek döntő többségénél a lymphopenia 2. vagy 3.
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis) 
Súlyos allergiás reakciók
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dimetil-fumarát
109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy. 
A betegek 2%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l alatt.
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories: 
Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő kategóriák szerint kerül besorolásra: - Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1. 
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Tel: +34 91 310 7110 
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dimetil-fumarát
Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia) 
- súlyos vesebetegsége van; - súlyos májbetegsége van; - gyomor- vagy bélbetegsége van;
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets. 
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Mikrotablettákat tartalmazó, 0-s méretű, zöld és fehér gyomornedv-ellenálló kemény kapszula „BG-12 120 mg” jelöléssel ellátva.
If you forget or miss a dose, do not take a double dose. 
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets. 
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és „BG-12 240 mg” felirat van rájuk nyomtatva.
Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated. 
Tecfidera alkalmazásával összefüggő kipirulás valószínűleg prosztaglandin-mediált.
Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties. 
A dimetil-fumarát gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutatott a preklinikai és klinikai vizsgálatokban.
Pruritus 
Hányinger
Mutagenesis 
Genotoxicitás
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood 
- fehérje (albumin) a vizeletben; - a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Key elements to be included in the educational material: 
A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days 
• Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS. 
2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials. 
3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4). 
A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, s a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont).