natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin. 
A pozakonazol nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk. 
A pozakonazol és a rifabutin, valamint hasonló induktorok (pl. rifampicin) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood. 
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole Accord szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole Accord okozta mellékhatások kockázatát.
Posaconazole tablets 
Pozakonazol tabletta
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively. 
A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmax-értékét 2,2
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42%), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers. 
A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL). 
Napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzió több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos minimum plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml)
The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved. 
A Posaconazole Accord tabletta és a pozakonazol belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below. 
A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra,
Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly. 
Meg kell határozni a szirolimusz koncentrációját a pozakonazollal történő kezelés elkezdésekor, az együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a szirolimusz adagját ennek megfelelően módosítani kell.
There is insufficient data among different races with posaconazole tablets. 
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
Table 3. 
egyharmadára).
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses. 
Nyulaknál a pozakonazol embriotoxikusnak bizonyult a terápiás dózisok esetén kialakulónál nagyobb expozíció mellett.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole. 
Megjegyzendő, hogy pozakonazollal történő együttes alkalmazáskor a szirolimusz minimális koncentrációja és AUC-je közötti kapcsolat megváltozik.
Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1). 
A dinamikus egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a 6. napra érhető el 300 mg adag mellett (naponta egyszer adva, az első napon naponta kétszer történő kezdő adag alkalmazása után).
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function. 
májelégtelenségben szenvedő betegeknél (csoportonként hat fő) egyetlen 400 mg-os, szájon át adott pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagot követően az átlagos AUC 1,3-1,6-szer magasabb volt, mint a normális májfunkciójú, egyebekben hasonló tulajdonságú kontroll betegeknél.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4. 
A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
renal tubular acidosis, interstitial nephritis Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
renalis tubularis acidosis, interstitialis nephritis
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL. 
A Cav számoláshoz beválasztott betegek PK analízisénél azt találták, hogy a napi 300 mg-os adaggal kezelt betegek 81%-a érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot 500-2500 ng/ml-es becsült Cav-értékkel.
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary. 
A takrolimusz vérszintjét ezután gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a takrolimusz dózisát szükség szerint kell változtatni.
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3). 
A pozakonazol és az ergot alkaloidok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4). 
Az azol típusú antifungalis szerek, beleértve a pozakonazolt is, vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord. 
Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
CYPRUS 
Ciprus
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD). 
A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Accord Healthcare S.L.U.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. 
Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatásos antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days. 
Coccidioidomycosis 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt jelek és tünetek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig,
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209). 
Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P = 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased 
mellékvese-elégtelenség, csökkent szérumgonadotropin
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects. 
Az ismételt dózisú pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (tartomány: 3,1-szerestől 17,5szeresig) emelte egészséges egyéneknél.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively. 
Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer), valamint ritonavir (100 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű adását követően az atazanavir Cmax-értéke átlagosan 1,5-szeresével és AUC-értéke átlagosan 2,5szeresével (tartomány: 0,9-szerestől 4,1-szeresig) emelkedett.
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter. 
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ezt követően 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.
In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis. 
A 3. táblázatban a pozakonazol tabletta és a pozakonazol belsőleges szuszpenzió terápiás dózisainak betegeken történő alkalmazása utáni expozíciók (Cav) összehasonlítása látható, kvartilis analízisben ábrázolva.
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia 
paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia
Posaconazole is not removed by haemodialysis. 
A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion. 
A pozakonazol 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is elérhető.
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort 
hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, szájszárazság, flatulencia, székrekedés, anorectalis diszkomfortérzés
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years. 
Egy 12 órás időszakban többször készítettek időzített EKG-t a pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagolása előtt és alatt (400 mg naponta kétszer, magas zsírtartalmú táplálékkal egyidejűleg) 173 egészséges, 18
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis. 
Gomba elleni profilaxisként pozakonazol tablettát kapó betegeket vontak be a tabletta összehasonlítás nélküli farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatába.
Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: 
Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole 
Posaconazole Accord 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pozakonazol
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth 
pancreatitis, hasi distensio, enteritis, gyomortáji diszkomfortérzés, böfögés, gastrooesopagealis refluxbetegség, szájüregi oedema
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter. 
A telítő adag 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az első napon, ezt követően 300 mg (három db 100 mg-os tabletta)
During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4). 
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability. 
Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát,
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy. 
A májfunkciós eredményeket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és annak ideje alatt ki kell értékelni.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections. 
Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp. 
- Aspergillus terreus: 0,25 mg/l Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%. 
Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose). 
A pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Effects of other medicinal products on posaconazole 
Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound). 
A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis <
b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 
Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további 7 napig terjedt.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients. 
A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus-fertőzés.
respectively. 
szed.
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, 
- vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére); - ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszer); - takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazott gyógyszerek);
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea 
köhögés, epistaxis, csuklás, orrdugulás, mellhártyafájdalom, tachypnoe
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet 
3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Posaconazole Accord 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole. 
Pozakonazol-túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. 
- Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT). 
- olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections. 
Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
GVHD at study start. 
(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord. 
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Prophylaxis of invasive fungal infections 
Invazív gombafertőzés megelőzése
Posaconazole oral suspension 
Pozakonazol belsőleges szuszpenzió
Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects. 
Minden 1. részhez tartozó betegtől és a 2. részhez tartozó betegek egy alcsoportjától sorozatos farmakokinetikai mintákat gyűjtöttek az 1. napon, majd a 8. napon, a dinamikus egyensúlyi állapotban.
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient. 
Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors. 
A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal, illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension. 
A pozakonazol tabletta alkalmazását követő plazmakoncentrációk általában magasabbak, mint a belsőleges szuszpenziókkal elért koncentrációk.
Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program. 
Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett kulcsfontosságú (pivotális)
What you need to know before you take Posaconazole Accord 
Tudnivalók a Posaconazole Accord szedése előtt
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable. 
A Posaconazole belsőleges szuszpenzió és a tabletta NEM helyettesíthető egymással.
Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole. 
A Posaconazole Accord egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
How to take Posaconazole Accord 
Mit tartalmaz a Posaconazole Accord?
Recommended dose according to indication. 
1. táblázat: Javasolt dózis indikációk szerint
See Section 4 for more information 
További információkat lásd a 4. pontban.
Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction. 
- májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek; - allergiás reakció.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pozakonazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain 
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanyolország
Posaconazole Accord contain sodium 
A Posaconazole Accord nátriumot tartalmaz