natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations. 
A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence. 
A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma. 
A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése Értékelésében a PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot, valamint a szakirodalmat és egy tudományos tanácsadó testülettől származó, további információkat a hepatitisz B reaktiváció kockázatával, valamint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásával és előfordulásával kapcsolatosan.
Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences. 
Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C. 
• A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted. 
A HCV fertőzés ellenes DAA kezelés megkezdése után fellépő HBV replikáció jelenleg nem szerepel a jelenleg engedélyezett készítmények kísérőirataiban, és a leírt események súlyossága, a HBV replikáció elleni beavatkozás szüksége, valamint a replikáció biológiai plauzibilitása tükrében úgy vélték, hogy további vizsgálatok indokoltak.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases. 
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC. 
Reig et al. eredményei alapján aggályok merültek fel a DAA szerekkel kezelt, HCV cirrózisos betegeknél a HCC de novo keletkezésével kapcsolatosan is, mivel ezeknél a betegeknél még nem diagnosztizált HCC lehet jelen.
• Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs. 
• A HBV reaktivációt illetően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a HBV reaktiváció kockázatát a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő, a krónikus hepatitisz C miatt DAA szerekkel kezelt betegeknél.
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing. 
Ezért a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatban a HBV reaktivációra vonatkozó adatok többségében a forgalomba hozatal után keletkeztek.
• The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis. 
• A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a DAA kezelés hatása a de novo hepatocelluláris karcinóma incidenciájára és típusára további kivizsgálást igényel egy HCV fertőzött, cirrózisban szenvedő betegekkel végzett, prospektív kohorszvizsgálat keretében.
The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV. 
A rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy a HBV replikáció reaktivációja fordulhat elő a krónikus aktív HCV fertőzés kezelésének keretében bármilyen hatásos kezelésforma alkalmazása során a HBVvel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication. 
A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly. 
Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening. 
A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax. 
A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis. 
Az újonnan kialakuló HCC incidenciájára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok magasabb becsült értékeket mutatnak a tartós virológiai válasz (SVR) elérése után kialakuló HCC-t illetően az IFN-t nem tartalmazó kezelés esetén, mint az IFN-t tartalmazó kezelés esetén, a cirrózis jelenlétén alapuló alcsoportba sorolás esetén is.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax. 
A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up. 
A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs. 
A DAA kezelés kapcsán jelentkező HCC felülvizsgálatát illetően kérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, spontán jelentésekből és publikált szakirodalomból származó, a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél a DAA kezelést követően előforduló HCC-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok átfogó áttekintését.
Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening. 
Minden rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek belépésének és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs. 
hogy a DAA kezelés megkezdése előtt minden betegnél szűrővizsgálatot kell végezni a a hepatitisz B fertőzés irányában.
Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs. 
Mégis úgy vélték, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak tovább kell vizsgálniuk a DAA kezelések hatását a de novo HCC incidenciájára és típusára egy prospektív kohorszvizsgálat révén, amelyet HCV fertőzött, kompenzált cirrózisban (CPT-A) szenvedő, korábban HCC-vel nem diagnosztizált, DAA szerekkel kezelt betegekkel kell végezni.
The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data. 
A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett tisztázni a krónikus HCV fertőzés jellemzőinek, például a HCV genotípusnak, a vírusterhelésnek és a szövettani stádiumnak a HBV reaktiváció előfordulásának kockázatára kifejtett hatását.
The specific components responsible for this effect have not been identified. 
Az ezért a hatásért felelős specifikus összetevőket még nem azonosították.
Allergic reactions can be severe and require medical treatment. 
Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
A second and subsequent application is not recommended. 
Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
This is in addition to the educational material which all potential users should receive. 
Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10) 
A továbbiakban az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára: Nagyon gyakori (≥1/10)
You may receive medicines to prevent or treat infections. 
Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
• At the request of the European Medicines Agency. 
• Ha az Európai Gyógyszer Ügynökség ezt indítványozza.
Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks. 
Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases 
• A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
All wounds (ITT 
Minden seb (ITT
You may be checked regularly for these conditions. 
Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment. 
Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Burns for which there is limited or no experience 
Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
- chemical burn wounds. 
- vegyi égés okozta sebek.
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements: 
Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults. 
Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
The educational pack should contain the following: 
A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Recommendations for safe handling 
A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
These patients should be carefully monitored. 
Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
- Signs of local or systemic allergic reactions. 
- Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized. 
*Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax). 
Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application. 
Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
See also section 4.2 and 4.8. 
Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional. 
A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis. 
In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below). 
A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes). 
Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Local pain* 
Helyi fájdalom*
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used. 
Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
NexoBrid must be used with caution in such patients. 
A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
No dose adjustment is required. 
Nem szükséges az adag módosítása.
The powder should not be inhaled. 
A port nem szabad belélegezni.
- wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance. 
- radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
<Not applicable.> 
<Nem értelmezhető.>
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement. 
A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
(Number of wounds) 
(Sebek száma)
Direct contact with the eyes should be avoided. 
A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Pharmacovigilance system 
Farmakovigilanciai rendszer
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants. 
Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
• The need for pain management 
• A fájdalomcsillapítás szükségessége
• The dressing must remain in place for 4 hours. 
• A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Coagulopathy 
Coagulopathia
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available. 
Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited. 
A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2. 
A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
This includes proper wound cover for the exposed tissue. 
Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly. 
Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals. 
A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Serious allergic reactions including anaphylaxis 
Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin. 
Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation. 
A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
The wound must be kept moist during the application procedure. 
A sebet a gyógyszer alkalmazása során nedvesen kell tartani.
- Potential effects on haemostasis (see above). 
- A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6). 
Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness. 
Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin. 
A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours. 
Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.