natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen from the MCRC study 
1. táblázat - Az MCRC vizsgálatban jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél
In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen. 
A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary. 
A teljes vérkép és a vérlemezkék ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor, az egyes aflibercepttel történő kezelési ciklust megelőzően, és amikor klinikailag szükséges.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, and on infusion sets for administration, see section 6.6. 
A készítmény alkalmazás előtti hígítására és az alkalmazáshoz szükséges infúziós szerelékekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642). 
A három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a ZALTRAP kezelésben részesülő, a kezelés kezdetekor enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (N = 352) észlelt mellékhatások a vesekárosodásban nem szenvedő betegekéhez hasonlóak voltak.
Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis 
Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills. 
A jelek közé tartozhat a hasfájás, a rossz közérzet (hányás), a láz és a hidegrázás.
• Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack. 
• Vérrög okozta artéria-elzáródás (artériás trombo-emboliás eseménynek is hívják): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez sztrókhoz vagy szívrohamhoz vezethet.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Proteinuriát (klinikai és laboratóriumi adatokból összeállítva) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 62,2%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 40,7%-ához képest.
Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
Dehidráció (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI-vel kezelt betegek 9,0%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,0%-ánál fordult elő.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications. 
Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8). 
Súlyos hasmenés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections. 
Egyéb összetevő(k): szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour. 
Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10 
A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában hypertoniát (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 41,2%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 10,7%-ánál jelentettek.
ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults. 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZALTRAP A ZALTRAP-ot felnőttek előrehaladott vastagbél vagy végbél (a vastagbél része) karcinómájának kezelésére használják.
• weight loss 
• súlycsökkenés
• 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) 
Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1)
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers. 
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs. 
A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomás, az arcon, karon vagy lábon hirtelen fellépő zsibbadás vagy gyengeség.
Arterial thromboembolic events (ATE) 
Artériás thromboemboliás események (ATE)
Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4-es súlyossági fokú neutropeniát a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 36,7%-ánál figyeltek meg, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 29,5%-ához képest.
A limited number of patients having moderate/severe renal impairment at baseline (N = 49) were treated with ZALTRAP. 
Korlátozott számú (N = 49), a kezelés kezdetekor közepes fokú/súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek ZALTRAP-pal.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Nem végeztek formális vizsgálatokat a ZALTRAP-pal vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Severe diarrhoea 
• Súlyos vérzés
• 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I) sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc. 
• 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen 
További, ≥5% különbséggel (mindegyik súlyossági fokozat) jelentett mellékhatások és laboratóriumi eltérések a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél a placebo/FOLFIRI sémával kezeltekhez viszonyítva
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
Súlyos túlérzékenységi reakciókat az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,3%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %). 
3-as súlyossági fokú GI fistula képződés 2 (0,3%) ZALTRAP-pal kezelt betegnél és 1 (0,2%) placeboval kezelt betegnél fordult elő.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Metabolism and nutrition disorders Very common 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás szövődmény a lázas neutropenia, a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated. 
Amennyiben klinikailag indokolt, kortikoszteroid és/vagy antihistamin kezelést lehet kezdeni.
Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4-es súlyossági fokú hasmenést a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,3%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,8%-ához képest.
Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4-es súlyossági fokú esemény 11 (1,8%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 3 (0,5%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő.
For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics. 
Az irinotecannal, az 5-FU-lal vagy folin savval kapcsolatos további toxicitásra vonatkozóan olvassa el az aktuális, érvényben lévő Alkalmazási Előírásokat.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling. 
Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Compromised wound healing (1) 
Veszélyeztetett sebgyógyulás (1)
Male and female fertility are likely to be compromised during treatment with aflibercept based on studies in monkeys (see section 5.3). 
Majmokon végzett vizsgálatok alapján az aflibercept kezelés valószínűleg veszélyezteti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders). 
vagy, ha foghúzást terveztek, és főképp akkor, ha korábban biszfoszfonáttal (csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák) kezelték.
75 x 10 
75008 Párizs
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 
3-4 fokozatú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát figyelték meg ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a 
Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face. 
Az allergiás reakciók jelei közé tartozhatnak a kiütés vagy viszketés, bőrvörösség, szédülés, gyengeség, légszomj, mellkasi vagy a torokszorítás, vagy az arc duzzadása Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a jelek közül bármelyikét észleli a ZALTRAP infúzió alatt vagy röviddel utána.
Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Nephrosis szindróma 2 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő, míg a placebo/FOLFIRI sémával történt kezelés esetén egy sem.
100 mg / 4 ml 1 vial 
100 mg/4 ml 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 3-nál (0,5%) jelentettek GI perforációt (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5%).
• you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
• ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4-es súlyossági fokú proteinura a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál fordult elő, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,2%-ához képest.
What ZALTRAP contains 
ZALTRAP-kezelésben részesül.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4-es súlyossági fokú VTE a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 6,3%-ánál fordult elő.
Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting. 
Az 1226 randomizált beteg között a placebo/FOLFIRI illetve ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 89,4% ill.
• ZALTRAP is a single-use vial. 
• A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 37,8%-ánál jelentettek vérzéses/haemorrhagiás eseményeket (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 19,0%-ához képest.
There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment. 
A ZALTRAP-pal nem végeztek formális vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment. 
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.
Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy. 
9,8%-a) kapott előzetes oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiát és az adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül progrediált.
One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept. 
Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.
There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment. 
Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution. 
A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein. 
Az aflibercepttel, mivel fehérje nem végeztek a metabolizmusra vonatkozó vizsálatokat.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
Az MCRC-ben végzett pivotális vizsgálatban 3 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 5 (0,8%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek veszélyeztetett sebgyógyulást.
One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept. 
Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz.
Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-4 fokozatú GI perforáció fordult elő, mind a 3 (0,5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, és 2 (0,3%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél.
Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
3-4 súlyossági fokú dehidrációt a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,3%-ához képest (lásd 4.4 pont).
Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4). 
A 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás fertőzés/szepszis a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál fordult elő a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,2%-ához képest (lásd 4.4 pont).
Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
3-4 súlyossági fokozatú GI perforáció a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,8%-ánál és a placeboval kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő (lásd 4.4 pont).
• liver problem with an increase in liver enzymes. 
• májproblémák emelkedett májenzim értékekkel
Grades ≥3 
> 3 súlyossági fokozat
Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2). 
Az aflibercept nem adható olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés áll fenn (lásd 4.2 pont).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4). 
A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a nephrosis szindróma 0,5%-os gyakorisággal fordult elő a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 0,1% volt a gyakoriság (lásd 4.4 pont).
Blood and lymphatic system disorders Very common 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Pack size of 1 vial or 3 vials. 
1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
Compromised wound healing 
Veszélyeztetett sebgyógyulás
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában VTE-t (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 9,3%-ánál, és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,3%-ánál jelentettek.
Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months) 
Teljes túlélés (Overall survival=OS) Halálos események száma, n (%) Átlagos teljes túlélés (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival=PFS)b
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
Hasmenést (mindegyik súlyossági fok) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 69,2%-nál figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,5%-hoz képest.
ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion 
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen. 
3-as fokú veszélyeztetett sebgyógyulást 2 (0.3%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelteknél egyet sem.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI 
MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo. 
A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció), a GI perforáció incidenciája (mindegyik súlyossági fokozat) 0,8% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 0,3% a placeboval kezelt betegeknél.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI. 
Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 67,8%-ánál jelentettek neutropeniát (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,3%-ához képest.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common 
Aneurysma és arteria-dissectio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10 
A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
• toothache 
• hasfájás
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo. 
A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció) a VTE (mindegyik súlyossági fokozat) incidenciája 7,1% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 7,1% a placeboval kezelt betegeknél.
Dysphonia Oropharyngeal pain 
Oropharyngeális fájdalom Orrfolyás
What ZALTRAP is and what it is used for 
Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?