natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits. 
Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions) 
A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4. 
Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura. 
A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Product issues 
Készítménnyel kapcsolatos problémák
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency. 
A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions) 
A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
In a Post-authorisation Safety Study that included 66 patients, Flebogamma DIF 100 mg/ml showed a higher rate (18.46%, n=24/130) of infusions associated with potentially related adverse events than Flebogamma DIF 50 mg/ml (2.22%, n=3/135). 
Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
● general physical health deterioration 
• az általános testi egészségi állapot romlása • hemoglobinszint csökkenés
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number. 
A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
• cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) 
• transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow. 
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
• Increase in serum creatinine level (a test which measures your kidney function) and/or acute renal failure (which signs are low back pain, fatigue, decrease in the amount of urine). 
• A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection 
Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF. 
Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit.
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5) 
- megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP), a rare and progressive disease causing limb weakness, numbness, pain and fatigue. 
• Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) 
Krónikus gyulladásos demielinizáló polyradiculoneuropathia (CIDP)
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits. 
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
● influenza (flu) 
• influenza
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, 
- Szekunder immunhiányos állapotok (secondary immunodeficiencies, SID) olyan betegeknél,
Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3). 
A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3). 
A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
• history of vascular disease or thrombosis 
• korábban érbetegsége vagy trombózisa volt
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production 
Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
• in case of high rate of infusion. 
• az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén;
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”. 
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, 
• a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
Systolic hypertension 
Szisztolés hypertonia
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG) 
Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral 
Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Effects on blood tests 
A vérképet befolyásoló hatások
2.0 g/kg should be administered as a single dose. 
2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
● abdominal pain (including abdominal pain upper) 
• hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials. 
A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65. 
A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus,
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days. 
• napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
• in case of high rate of infusion 
• az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4. 
Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin 
Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment. 
Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG) 
Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
● tremor (to tremble) 
• remegés (reszketés)
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain 
Asztma, köhögés, dyspnoe, epistaxis, nasalis diszkomfort, gégefájdalom
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min). 
Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,08 ml/ttkg/percig).
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults. 
Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
● thrombosis 
• trombózis
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min. 
Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
6.1 List of excipients 
6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber). 
50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml. 
29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
● hypotension (low blood pressure) 
• alacsony vérnyomás (hipotónia)
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber). 
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
• hypersensitivity 
• túlérzékenység
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml. 
A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min). 
Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,1 ml/ttkg/percig).
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions): 
Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Frequency per infusion 
Gyakoriság infúzióra vetítve
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion. 
Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
● insomnia 
• álmatlanság
● chest discomfort/chest pain 
• mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
(See section 4.8.) 
(lásd 4.4 pont).
Anaphylaxis can develop in patients - with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies - who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin 
Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g) 
ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Bronchitis, Wheezing 
Bronchitis, sípoló légzés
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin 
Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
• Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1) 
- Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF. 
• A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
It is strongly recommended that every time that Flebogamma DIF is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1). 
Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Common (may affect up to 1 in 10 infusions): 
Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain) 
• az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
OTHER To hang pull here 
EGYÉB INFORMÁCIÓK A felakasztáshoz itt húzza meg.
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults. 
Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section). 
hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF. 
A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjelenségeket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions): 
Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Starting dose: 2 g/kg 
Fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
● hypertension (high blood pressure) 
• magas vérnyomás (hipertónia)
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml. 
A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
● injection site reaction 
• az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration 
Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
0.4 - 0.8 g/kg 
0,2-0,8 g/ttkg
Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg 
Primer immunhiányos állapotok Kezdő adag: 0,4-0,8 g/ttkg
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella. 
gyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatását.
● tachycardia (acceleration of the heart activity) 
• láz (emelkedett testhőmérséklet) • gyorsult szívműködés (tahikardia)
• blood volume decrease 
• csökkent a vértérfogata
• migraine 
• migrén
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min). 
Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
• Cases of transfusion related acute lung injury (TRALI) that causes hypoxia (lack of oxygen), dyspnoea (difficulty in breathing), tachypnoea (rapid breathing), cyanosis (lack of oxygen in the blood), fever and hypotension. 
nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain) 
• az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g) 
DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
• dermatitis contact 
• kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)
● heart rate decreased 
• lassult szívverés
• oedema peripheral 
• végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Pack size: 1 vial 
Csomagolásméret: 1 injekciós üveg
Migraine 
Migrén
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes) 
• konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Abnormal behaviour 
Furcsa viselkedés
• blood pressure increased 
• vérnyomás-emelkedés
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment. 
A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients. 
Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks. 
Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF. 
A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
● abdominal discomfort and distension 
• izomgörcsök és izommerevség
● influenza like illness 
• influenzaszerű megbetegedés
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use. 
A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min). 
Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01-0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni.
Very Common Common 
Nagyon gyakori Gyakori
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling) 
• az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g) 
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation). 
Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves)
If you use more Flebogamma DIF than you should 
Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack 
Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• overweight 
• túlsúlyos
Pruritus, Rash pruritic 
Pruritus, viszkető bőrkiütés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006-008
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN) 
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Diastolic hypotension, Hypotension 
Diasztolés hypertonia, hypertonia
Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes 
• Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days 
4-8 hetente 2-5 napra elosztott dózisokban
● headache 
• fejfájás
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/001-005
Indication 
CÍMKESZÖVEG