natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion. 
Az ajánlott adag mellett a HPA-tengely tekintetében semmilyen kimutatható hatást nem figyeltek meg, ami összhangban áll az anyag májban zajló gyors lebontásával és az eliminációs felezési idővel - mindez arra utal, hogy sem a Budesonide Sandoz, sem pedig a Rhinocort nem befolyásolja a kortizolkiválasztást.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses. 
A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3. 
Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint.
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you. 
A Budesonide orrsprayt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa. 
Intranasalis alkalmazását követően a budezonid az orron és kis részben a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold. 
A naponta egyszer orálisan alkalmazott 200 mg ketokonazol és az orálisan alkalmazott budezonid (3 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása hatszorosára növelte a budezonid plazmakoncentrációját.
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis) 
• az egész évben fennálló allergiás (pl. háztartási por okozta) nátha (krónikus rinitisz) tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush. 
Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities. 
A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available. 
A rendelkezésre álló, korlátozott számú (2000 feletti) adat nem utal a budezonid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms. 
Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3. 
Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once. 
A Budesonide szuszpenziós orrspray akut túladagolása valószínűtlen, még abban az esetben is, ha a beteg egyszerre felhasználja az üveg teljes tartalmát.
Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine). 
A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods. 
A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
• if you have any ulcers in your nose 
• ha fekély van az orrában.
In this leaflet: 
Mivel:
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen) 
• az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Excipient(s): 
Segédanyag(ok):
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways. 
A budezonid orrspray alkalmazása légúti fertőzésekben szenvedő betegek esetén nem javasolt.
• if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation 
• ha az ajánlottnál nagyobb adagban alkalmazza a gyógyszert: orvosa stresszhelyzetekben (pl.
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension 
Milyen a Budesonide orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Budesonide orrspray fehér homogén szuszpenzió.
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months. 
Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
• sore patches in your nose 
• fájdalmas részek az orrban
If you forget to take Budesonide Nasal Spray 
Ha elfelejtette alkalmazni a Budesonide orrsprayt
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered. 
A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses. 
Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Whereas 
vagy
The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray: 
A Budesonide orrspray-kezelés során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application) 
Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) 
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies. 
A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension. 
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray.
Use the lowest dose which still relieves your symptoms. 
Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object. 
• Az eldugult szórófejet tilos tűvel vagy más hegyes tárggyal átjárhatóvá tenni.
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region. 
A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day. 
Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours. 
1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Dosage 
Dózis
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use. 
A tisztítás után a szórófejet használata előtt újra fel kell tölteni gyógyszerrel.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better. 
Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Duration of treatment: 
A kezelés tartama
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately. 
Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
How to use Budesonide nasal spray). 
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Budesonide orrsprayt?
Budesonide Nasal Spray is used for: 
A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
Eye disorders 
Szuszpenziós orrspray
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately. 
Ha több mint napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms. 
Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day. 
Felnőttek, serdülőkorúak (12 évet betöltött betegek) és 6 év feletti gyermekek: A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 8 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 32 mikrogramm/adag.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity. 
A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better. 
Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional. 
A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study. 
Az orrban alkalmazandó budezonid por (naponta egyszer 200 vagy 400 µg) esetében egy 83 szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermek és serdülő részvételével elvégzett, 4 hetes vizsgálatban megállapították, hogy nincs hatással a HPAtengelyre.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Read the package leaflet before use. 
[E9]Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid. 
A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used. 
Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated): 
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses. 
Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose. 
Ha az előírtnál több Budesonide orrsprayt alkalmazott, folytassa a kezelést a szokásos módon.
Disodium edetate 
Dinátrium-edetát
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day. 
A Budesonide orrspray ajánlott kezdő adagja összesen napi 4 adag (256 mikrogramm) Budesonide Sandoz szuszpenziós orrspray 64 mikrogramm/adag.
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should. 
A Budesonide orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression 
Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Glucose, anhydrous 
Glükóz, vízmentes
Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should. 
A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed. 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide 
32 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt (egy adagnyi permet) szuszpenziós orrsprayben. 64 mikrogramm budezonid 0,05 ml adagolt (egy adagnyi permet) szuszpenziós orrsprayben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] 
Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening. 
• napi kétszeri alkalmazás esetén reggel és este javallott mindkét orrnyílásba egy-egy adag orrsprayt juttatni.
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening. 
• napi kétszeri alkalmazás esetén reggel és este javallott mindkét orrnyílásba két-két adag orrsprayt juttatni.
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray. 
Fontos információk a Budesonide orrspray egyes összetevőiről
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration. 
A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
• if you suffer frome nosebleeds 
• ha orrvérzésben szenved.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa. 
A budezonid lokálisan, az orrnyálkahártyán nem metabolizálódik.
• irritation of the skin 
• bőrkiütés
Figure 3. 
3. ábra
Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose 
Budesonid Sandoz 32 mikrogramm/ adag
• a hole in the cartilage dividing your nostrils 
• az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or 
• napi egyszeri alkalmazás esetén reggel javallott mindkét orrnyílásba négy-négy adag orrsprayt juttatni.
BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray 
TUDNIVALÓK A Budesonide orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT
See leaflet for further information 
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray 
A Budesonide orrspray tisztítása
Figure 1. 
pontot).
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension 
0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use. 
A Budesonide orrsprayt az orrban kell alkalmazni.
• hives (an itchy rash that looks like nettle rash) 
• csalánkiütés (viszkető kiütés, ami csaláncsípésre emlékeztet)
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time: 
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine: 
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 100 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Budesonide orrsprayt.
32 mcg/dose 64 mcg/dose 
32 mikrogramm/ adag
• adrenal supression. 
• a mellékvesék működésének gátlása.
WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen típusú gyógyszer a Budesonide orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide 
Budesonide Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd 1. Melléklet) 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] budezonid
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray 
A Budesonide szuszpenziós orrspray tisztítása
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or 
• napi egyszeri alkalmazás esetén reggel javallott mindkét orrnyílásba két-két adag orrsprayt juttatni.
Hydrochloric acid, concentrated 
Sósav, koncentrátum
Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray: 
NE alkalmazza a Budesonide orrsprayt
Nasal polyps 
Orrpolip
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population. 
Hogyan állapítható meg a hasonló biztonságosság a gyermekkorú betegpopulációban, figyelembe véve, hogy: a.)
Figure 2. 
2. ábra
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard 
Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled 
Oldatos injekció előretöltött
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC 
A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Fertility, pregnancy and lactation 
Termékenység, terhesség és szoptatás
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts. 
A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet.
Your doctor will review your treatment. 
Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child. 
Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%). 
A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible. 
Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8). 
A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant. 
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed. 
Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Summary of product characteristics 4.8. 
Alkalmazási előírás 4.8.
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3). 
Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood. 
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals. 
Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.