natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia. 
2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic. 
A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding. 
Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria. 
A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The application was at day 150 when the company withdrew. 
A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital. 
Ez egy olyan súlyos tüdőfertőzés, mely kórházon kívül fertőz.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation. 
A CHMP akár 90 napot is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet.
What was the recommendation of the CHMP at that time? 
Mit ajánlott akkor a CHMP?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia. 
Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine. 
A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended. 
A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn? 
Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline. 
A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil. 
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
A Vállalat a visszavonó levelét az EMEA weblapján tette közzé, és az itt található.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital. 
A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil-lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
What were the reasons given by the company to withdraw the application? 
Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made. 
A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged. 
A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil? 
Mik a visszavonás következményei a Tygacil-lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen. 
A Tygacil egy olyan antibiotikum, amit korábban a bőr vagy a lágyrészek (bőr alatti szövetek) komplikáltabb fertőzéseinek, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelésére már használtak.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen? 
Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil-lal?
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia. 
A Tygacil hatékonyságát 846 kórházi ápolásra szoruló felnőtt beteg bevonásával két fő tanulmányban tesztelték.
What is Tygacil? 
Milyen típusú gyógyszer a Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia. 
A Tygacil-t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital. 
Egy másik tanulmány a Tygacil hatékonyságát a kórházban megfertőződött betegekkel kapcsolatban vizsgálta.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia. 
Ennek következtében, kétségek merültek fel a Tygacyl, súlyos, közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozó hatékonyságát illetően.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia. 
A közösségben szerzett pneumonia kezelésével szemben ez volt az elvárás.
What was Tygacil expected to be used for? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil-tól?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
More information can be found here. 
További információk itt találhatók:
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan. 
További információ a Procoralan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005. 
2005. október 25-én a Procoralan megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina. 
A Procoralan így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription. 
A Procoralan tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Procoralan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit. 
Az ötödik, 728 beteg bevonásával elvégzett vizsgálat szerint azonban az amlodipin Procoralan-nal történő kiegészítése semmilyen további előnnyel nem járt.
Other information about Procoralan 
A Procoralan-ral kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Procoralan hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol. 
A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Procoralan hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU 
A Procoralan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision). 
A Procoralan leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének” (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Procoralan must not be taken with a number of other medicines. 
A Procoralan több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms. 
A szívfrekvencia csökkentése révén a Procoralan csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Ügynökség megállapította, hogy a Procoralan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute. 
Az angina kezelésére a Procoralan-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo. 
A Procoralan az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Procoralan-nal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Why is Procoralan authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Procoralan forgalomba hozatalát az EU-ban?
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates). 
Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Procoralan alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile. 
Azt is megállapította, hogy a Procoralan hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Procoralan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure. 
A hatodik vizsgálat során a Procoralan-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute. 
A Procoralan-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems. 
A Procoralan-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Procoralan contains the active substance ivabradine. 
A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Procoralan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina. 
A Procoralan-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate. 
A Procoralan hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként” működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák” gátlásával fejti ki.
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure. 
A Procoralan-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
How is Procoralan used? 
Hogyan kell alkalmazni a Procoralan-t?
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute. 
A Procoralan egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó véredények elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk, és szívfrekvenciájuk legalább 70 ütés/perc.
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Procoralan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What benefits of Procoralan have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Procoralan alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Procoralan? 
Milyen kockázatokkal jár a Procoralan alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored. 
A Procoralan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet. 
A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet. 
A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Procoralan and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Procoralan work? 
Hogyan fejti ki hatását a Procoralan?
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Zubsolv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zubsolv buprenorphine / naloxone 
Zubsolv buprenorfin / naloxon
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv. 
Ez a dokumentum a Zubsolv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes. 
A tablettákat naponta egyszer, a nyelv alá helyezve kell alkalmazni, majd hagyni felszívódni legfeljebb 10 perc alatt.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped. 
Amint a beteg állapota stabilizálódik, a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni lehet, ha a beteg beleegyezik, és végül a kezelést le lehet állítani.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zubsolv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg). 
A Zubsolv különböző hatáserősségű tabletták (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) formájában kapható.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths. 
Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Zubsolv-ban ezek hatáserőssége különbözik.
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'. 
A Zubsolv „hibrid gyógyszer”.
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction. 
A Zubsolv-ot olyan egyéneknél használják, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek és beleegyeztek a függőségük kezelésébe.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction. 
A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine. 
A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zubsolv tabletták gyorsabban oldódtak fel és jobb ízűek voltak, mint a referenciagyógyszer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zubsolv alkalmazására vonatkozóan.
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
A Suboxone-hoz hasonlóan az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zubsolv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably. 
Egy vizsgálat 125 egészséges önkéntes részvételével azt mutatta, hogy a Zubsolv tabletták egyes hatáserősségei alacsonyabb hatóanyagszintet eredményeztek a szervezetben, mint a referenciakészítmény, ezért a két gyógyszer nem cserélhető fel egymással.
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs). 
A Zubsolv két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely részleges opioid-agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek, de kevésbé erősen), valamint naloxont, amely opioid-antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone. 
A Zubsolv referencia-gyógyszere a Suboxone.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms. 
Ennek az az oka, hogy az injekció beadásakor a naloxon ellensúlyozza az opioidok hatásait, akut megvonási tüneteket okozva a betegnek.
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine. 
A tabletta kiegészítése naloxonnal segít megakadályozni a gyógyszerrel való visszaélést.