natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern. 
Az in vitro tesztek alapján igazolták az egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény között a következő minőségi jellemzők tekintetében: hatóanyag mennyisége egy adagban, részecskeméret, a permet geometriája és a spray mintázata.
Results from the in-vitro tests performed by the applicant have shown equivalence in the critical quality attributes that were tested (single actuation content, droplet size distribution, drug small particles, spray pattern, plum geometry and priming), suggesting that the quantitative and qualitative differences between the reference and the test medicinal products do not affect the deposition of the spray in the site of action (the buccal cavity). 
A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action. 
Megvitatták, hogy az egyik ízesítés eltávolítása a gyógyszerből egy olyan tényező, amely potenciálisan hatással lehet a nyálelválasztásra, aminek eredményeként a helyi hatás eloszlása egyenetlenné válik.
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume) 
i) különböző koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati készítményben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben (0,096%-os különbség a gyógyszertartalomban tömegre/térfogatra)
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product; 
i) koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati gyógyszerben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben;
The application was submitted under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC. 
A kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated. 
Elismerve, hogy a gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatástól (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) való eltérések elfogadhatók lehetnek, amennyiben megfelelően indokolják azokat, valamint a benyújtott összes adat és a kérelmező által adott válaszok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy megfelelően alátámasztott a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálatok alóli mentesség.
On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product. 
Másrészről az érintett tagállamok egyike (Hollandia) megkérdőjelezte az egyenértékű hatásosságot és biztonságosságot alátámasztó klinikai vizsgálatok alóli mentességet, mivel véleménye szerint a hatóanyag eltérő koncentrációja, az ízesítés kvalitatív eltérése és a ciklodextrinek kvantitatív különbözősége potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát.
With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same. 
Az eltérő koncentrációt (17,16 mg/ml, illetve 16,20 mg/ml) illetően megjegyezték, hogy a különböző kipermetezett térfogatok (0,17 ml, illetve 0,18 ml) miatt a leadott dózis tulajdonképpen megegyezik.
The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product. 
A jelen beterjesztést azért kezdeményezték, mert a klinikai vizsgálatok alóli mentesség nincs összhangban a „Gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatással” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), illetve a különbségek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményét.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product. 
Lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg bizonyított, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referenciagyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001. 
Az originális gyógyszer a Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare terméke, a Strepflam 8,75 szopogató tabletta volt, amelyet 2001. júniusban engedélyeztek.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely; 
A vizsgálati készítmény és a referencia-gyógyszer között mennyiségi és minőségi eltérések állnak fenn, mégpedig:
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products. 
Egy hibrid alkalmazás kontextusában lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'. 
A javasolt indikáció a „fájdalomcsillapítás akut torokfájás enyhe vagy közepesen súlyos tünetei esetén” volt.
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC). 
A kérelmező, a Geiser Pharma S.L. kérelmet nyújtott be decentralizált eljárás keretében a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és kapcsolódó nevek vonatkozásában (ES/H/0552/001/DC).
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint) 
ii) ciklodextrinek mennyisége kisebb iii) egy ízesítéssel kevesebb: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak
The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat. 
A torokfájás rövid távú tüneti csillapítása képezi a javasolt indikációt.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties. 
A Flurbiprofen Geiser 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray egy nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal.
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint) 
iii) ízesítés: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met. 
A gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására végzett egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) alapján szükség van preklinikai és klinikai vizsgálatokra annak érdekében, hogy áthidalják a referencia-gyógyszerrel szembeni tesztet, amennyiben a generikus gyógyszer definíciója nem teljesül.
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies. 
Ehhez a kérelemhez a kérelmező in vitro vizsgálatokat nyújtott be a terápiás egyenértékűség igazolására.
ATC code: A10AD01. 
ATC kód: A10AD01.
• Eat too little or miss a meal. 
• Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5. 
► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.
These reactions are usually of a transitory nature. 
Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek.
• If signs of allergy spread to other parts of your body. 
• Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months. 
Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét, illetve hónap alatt.
Seek medical advice immediately: 
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
Further important information 
További fontos információk
This will make sure you get the full dose. 
Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
• Get an infection and/or a fever. 
• Fertőzése és/vagy láza van.
Your medicine might be harmful to their health. 
Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.
This makes it easier to resuspend. 
Így könnyebb felkeverni.
• Eat more than usual. 
• Többet eszik a megszokottnál.
The potency of human insulin is expressed in international units. 
A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
Before every injection: 
Minden egyes injekció beadása előtt:
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done. 
Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital. 
Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting, see section 4. 
Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont.
See also Serious allergic reactions above. 
Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products. 
Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg mindig hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours. 
Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 2-8 órán belül éri el, és teljes hatástartama legfeljebb 24 óra.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day. 
Az egyéni inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 nemzetközi egység/kg/nap közötti.
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine: 
► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
How and where to inject 
Hogyan és hová kell az injekciót beadni?
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont)
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. 
Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Warning signs of high blood sugar: 
A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times. 
A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie orvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia. 
• Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
• Repeatedly inject less insulin than you need. 
• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired. 
A premix inzulinkészítményeket általában naponta egyszer vagy kétszer adják, amikor a gyors kezdeti és az elhúzódóbb hatást együtt akarják elérni.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby. 
Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
Measure your blood sugar if possible and rest. 
Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl.
► If you are allergic to human insulin or any of the other ingredients in this medicine, see section 
► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values. 
Szülés után az inzulinszükséglet rendszerint gyorsan visszatér a terhességet megelőző szintre.
Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy) 
Nem gyakori - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Your InnoLet is designed to work accurately and safely. 
Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
If not, talk to your doctor. 
Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.
Careful monitoring is recommended. 
Gondos ellenőrzésre van szükség.
*Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*A humán inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia. 
Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness. 
A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it. 
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient. 
Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.
Actraphane which has been frozen must not be used. 
Azt az Actraphane injekciót, amelyik megfagyott nem szabad felhasználni.
Very rare side effects 
Nagyon ritka mellékhatások
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge. 
Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került.
Dispose of it carefully. 
Megfelelő körültekintéssel dobja ki.
Every time you use a new pen 
Minden alkalommal, amikor új injekciós tollat használ
Some conditions and activities can affect your need for insulin. 
Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times. 
Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb csak 6-szor.
Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy 
Nagyon ritka - Fénytörési rendellenességek Nem gyakori - Diabeteses retinopathia
You should always measure your blood sugar regularly. 
Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration. 
A gyors hatású inzulin maximális plazmakoncentrációját a subcutan beadást követő 1,5-2,5 órán belül éri el.
• Other medicines for the treatment of diabetes 
• Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.
This is especially important if you take more than one type of insulin. 
Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ.
They must not give you any food or drink, because you may choke. 
Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: 
A gyártó A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar. 
A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks. 
reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Use in special patient groups 
Alkalmazása különleges betegcsoportoknál
It might lead to cross-infection. 
Ez fertőzések átviteléhez vezethet.
Once empty, it must be disposed of. 
Amint kiürült, ki kell dobni.
Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible. 
Inzulingyógyszert csak olyan vegyületekhez szabad adni, amelyekről ismert, hogy azokkal kompatibilis.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary. 
Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: 
A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:
Blood glucose monitoring is recommended to achieve optimal glycaemic control. 
Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében ajánlott a vércukorszint monitorozása.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema. 
Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az ödémát.
• Anabolic steroids (such as testosterone) 
• Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
See the big picture on top of this instruction. 
Lásd a nagy képet a használati utasítás elején.
Actraphane can be used during pregnancy. 
Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin. 
• Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.
• You will hear a click for every single unit dialled. 
• Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani.
Component of a multipack, cannot be sold separately 
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Other medicines and Actraphane 
Egyéb gyógyszerek és az Actraphane
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level. 
► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement. 
Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és a lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar. 
A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához.
Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility. 
A humán inzulinnal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class. 
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszeri kategóriák szerint lettek osztályozva.
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor. 
► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately. 
Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2. 
• Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away. 
Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget.
Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours. 
Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.
► Every time you use a new Actraphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system). 
► Minden alkalommal, amikor új Actraphane Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a patront az inzulinadagoló rendszerbe).
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. 
Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. 
A diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor.