natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Hepatic enzymes increased, Gamma 
Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1). 
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion 
Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
• tiredness. 
• fáradtság.
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility. 
A Temozolomide Sandoz kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia 
Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
• fever, 
• láz,
• double vision 
• kettőslátás
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8). 
Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ 
1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis,
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus 
Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír,
• breast pain 
• ízületi fájdalom
Each capsule is approximately 19.3 mm in length. 
Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
• change in your sense of smell 
• szaglás megváltozása
• nausea (feeling sick in your stomach) 
• hányinger (a gyomor émelygése)
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion 
Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease). 
vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Haemorrhage, oedema, oedema leg 
Haemorrhagia, ödéma, lábszárödéma
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Sandozt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ. 
A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ. 
TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Dyspnoea 
Dyspnoe
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”. 
A kupakon „TMZ”, a testen „180” felirat látható.
< 0.5 x 109/l 
< 0,5 × 109/l
< 1.0 x 109/l 
< 1,0 × 109/l
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count. 
TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap),
• skin eruption 
• sebfertőzés
ALT increased 
Emelkedett alt
• change in taste. 
• ízérzés megváltozása.
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased 
Bőrpír, pigmentáció-zavar, fokozott izzadás
Anxiety, emotional lability, insomnia 
Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot
You might be more prone to infections, bruising or bleeding. 
amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
< 10 x 109/l 
< 10 × 109/l
< 50 x 109/l 
< 50 × 109/l
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance 
Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz. 
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
• weight gain 
• súlygyarapodás
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”. 
A kupakon „TMZ”, a testen „20” felirat látható.
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water 
Titán-dioxid (E 171) Indigokármin (E 132) Víz
Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Ezután 23 Temozolomide Sandoz-mentes nap következik.
• increased sugar in the blood 
• vércukorszint-emelkedés
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
− kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), víz.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
A terápia első ciklusa során a nőknél nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) (12% vs.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Sandoz until the vomiting is under control. 
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Hearing impairment 
emlőfájdalom
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose. 
14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”. 
A kupakon „TMZ”, a testen „140” felirat látható.
Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide. 
− jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
• haemorrhoids 
• hajhullás
• thirst 
• szomjúság
• loss of appetite 
• az ízérzés zavara
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”. 
kupakon „TMZ”, a testen „250” felirat látható.
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”. 
A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható.
- organizačná zložka 
SZERVRENDSZER
• impaired sensations 
• bizsergő érzés
Keep the desiccant pouch in the bottle. 
A páramentesítő tasak a tartályban tartandó.
• Skin redness 
• bőrhámlás
Meningoencephalitis herpetic 
†, meningoencephalitis herpetica reaktiválódása, sepsis†
Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted. 
amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben tartandó!
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided. 
Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne kerüljön a bőrre, nyálkahártyára vagy a szembe.
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
131,4 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose. 
102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Visual field defect, vision blurred, diplopia 
Látótérkiesés, homályos látás, diplopia
• diarrhoea 
• gyomorégés
• cough 
• köhögés
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”. 
A kupakon „TMZ”, a testen „100” felirat látható.
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg 
Haemorrhagia, ödéma, lábszárödéma Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
− kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), indigokármin (E 132), víz.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 
(http://www.ema.europa.eu) található.
Infections and infestations* 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek*
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose. 
182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ/GYÁRTÓK
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose. 
73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Somnolence, dizziness, paresthesia 
Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia
TMZ + concomitant RT n=288* 
kombinált TMZ + egyidejű RT
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue 
Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula kék
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés,
General disorders and administration site conditions Very common: 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid A típusú nátrium-keményítő-glikolát
The bottles contain a desiccant pouch. 
A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white 
Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula fehér
Colour of the cap 
Kapszulasapka színe
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dry skin, pruritus 
Bőrszárazság, viszketés
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green 
Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula zöld
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Sandoz is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
− olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10 
5%), és thrombocytopenia (< 20 × 109/l) (9% vs.
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica 
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Malignancies 
Malignus folyamatok
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, 
A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
EU/1/10/617/017 EU/1/10/617/018 EU/1/10/617/033 EU/1/10/617/034 
EU/1/10/617/018 EU/1/10/617/033 EU/1/10/617/034
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula
EU/1/10/617/021 EU/1/10/617/022 EU/1/10/617/035 EU/1/10/617/036 
EU/1/10/617/022 EU/1/10/617/035 EU/1/10/617/036
• headache 
• fejfájás
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water 
Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172) Víz
• pneumonia 
• tüdőgyulladás
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
• hearing impairment 
• halláskárosodás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula
Patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure: 
Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt: 6. táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően* Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) 
1 ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water 
Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Víz
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
Táblázat mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules yellow 
Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula sárga
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
• infection of the middle ear 
• középfülgyulladás
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink 
Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water 
Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Indigokármin (E 132) Víz
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 
Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
• vaginal irriation 
• hüvelyi irritáció
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
− kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), víz.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water 
Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Víz
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose. 
168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temozolomide Sandoz 250 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 250 mg kapszula temozolomid
Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
Temozolomide Sandoz adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Infections and infestations Common: 
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral 
Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma
• fever 
• láz
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség
Temozolomide Sandoz 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 5 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules 
Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula temozolomid
• deafness 
• hasmenés
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
Láz, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom, ízérzészavar
Temozolomide Sandoz 20 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 20 mg kapszula temozolomid
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”).
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
How to take Temozolomide Sandoz 
Hogyan kell szedni a Temozolomide Sandozt
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Sandoz 140 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 140 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Paediatric population 
Fogamzóképes nők
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula temozolomid
• dizziness 
• émelygés
EU/1/10/617/009 EU/1/10/617/010 EU/1/10/617/029 EU/1/10/617/030 
EU/1/10/617/009 EU/1/10/617/010 EU/1/10/617/029
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
− kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), víz.
Temozolomide Sandoz 180 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 180 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula temozolomid
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia) 
• a vérben lévő sejtek számának csökkenése (alacsony neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent lymphocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám)
Remarks 
viszketés
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek
Temozolomide Sandoz 100 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 100 mg kapszula temozolomid
Your doctor will work out your dose of Temozolomide Sandoz. 
Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Sandoz adagot.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
− kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink. 
A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak átlátszó kék színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
Urinary incontinence 
perifériás ödéma
• upset stomach 
• gyomorfeszülés
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Sandoz 100 mg kemény kapszula temozolomid
TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3). 
amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l 
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás
2 years. 
hónap}>.
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomide Sandoz 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Table 4.Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class 
4. táblázat Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események