natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment. 
Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated. 
• Beteg figyelmeztető kártya - ami felhívja a figyelmet a fertőzések kockázatára, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Study IV TOWARD 
IV. vizsgálat TOWARD
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations. 
A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra. 
Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést.
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button. 
• Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients. 
A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment. 
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts. 
Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
• Do not press the green activation button yet. 
• Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection. 
A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
• warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents 
• warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work. 
• Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Combination with TNF antagonists 
Kombináció TNF-gátlókkal
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time. 
Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms. 
A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
The total patient exposure was 184.4 patient years. 
Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
• The product must not be given to patients with active or suspected infection 
• Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice. 
A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients. 
Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body. 
Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients 
• Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Allergic reactions during or after injection: 
Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
• low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests. 
• a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired). 
• Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response. 
Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
RA and GCA 
RA és GCA
Week 24 
24. hét
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman. 
A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown. 
A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe. 
A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged 
• Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
If either of these applies to you, tell a doctor. 
Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients. 
A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
Laboratory Parameters 
Laboratóriumi paraméterek
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints. 
Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza.
Week 52 
52. hét
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function. 
Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck. 
• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes. 
A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies. 
A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused. 
• A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years. 
A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
• If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection. 
• Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia. 
Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster 
Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA. 
Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction. 
Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
There is limited data for patients above 100 kg (n=7). 
A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
• allergic (hypersensitivity) reactions 
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate 
• A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand. 
• Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal.
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice. 
Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment. 
Akkor tekintették úgy, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha a CRS megszűnt az első tocilizumab adag után 14 napon belül, ha nem több mint 2 adag RoActemra-ra volt szükség és a kezelésre a RoActemra-n és a kortikoszteroidokon kívül más gyógyszert nem alkalmaztak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. január 16.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential. 
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving. 
• Az injekció beadása közben egy második „klikk” hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered. 
Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes. 
Vannak a forgalomba hozatalt követően intersticialis tüdőbetegségről szóló beszámolók (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
The results from study VII are shown in Table 6. 
A VII. vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate. 
Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding. 
Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders. 
Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Lipid parameters 
Lipid paraméterek
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight. 
Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024). 
Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Do not fan or blow on the clean area. 
• Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate. 
Az előretöltött injekciós tollnak szilárd beadási helyre van szüksége a megfelelő aktiválódáshoz.
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents. 
Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class. 
A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra. 
A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date. 
A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly. 
Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened. 
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately. 
MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated. 
A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection. 
• Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
• Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected. 
• Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand. 
• Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen.
• Risk of Hepatotoxicity 
• Hepatotoxicitás kockázata
These decreases occurred without associated bleeding events. 
Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation. 
Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations 
• A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
• Keep out of the reach of children. 
• Gyermekek elől elzárva tartandó!
24 months. 
2 évet.
• Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection. 
• Az injekció beadási helyét körkörösen törölje át egy alkoholos párnával és hagyja a levegőn megszáradni, hogy csökkentse a fertőzés kialakulásának esélyét.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response. 
Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate. 
Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population. 
A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. 
3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Study II LITHE 
II. vizsgálat LITHE
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D. 
A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> 
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
ANC 0.5 to 1 
ANC 0,5 - 1
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24. 
Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
No (N = 55) 
nem (n = 55)
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible. 
Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe. 
Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression. 
Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Do not touch the injection site again before giving the injection. 
Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.
No (N = 58) 
nem (n = 58)
• headache, dizziness, high blood pressure 
• fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
• Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged. 
• Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates. 
Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes. 
Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband. 
• Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
RoActemra is for single-use only. 
A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1). 
A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).