natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively. 
A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis. 
A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d 
Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF 
15. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h 
Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)h
Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5). 
Rozuvasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection). 
c. Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK Ritonavirral felerősített atazanavir (300 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition 
8. táblázat: Az ION-3 vizsgálat kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Ledipasvir 
Ledipaszvir
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3). 
A Harvoni és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h 
Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)h
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype. 
A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver 
A közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel (direct-acting antivirals, DAA) végzett terápia hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Genotype 1b 
1a genotípus 1b genotípus
virus. 
vírustól.
Non-CC 
Nem-CC
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3). 
A Harvoni és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni. 
A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni. 
A Harvoni és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Harvoni (see section 4.4). 
Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily) 
Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni. 
A Harvoni és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Patients with cirrhosis 
Cirrhoticus betegek
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin 
ANTIKONVULZÁNSOK Fenobarbitál
In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir. 
Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin-kezelés sikertelen volt.
Adults-Genotype 1 
1-es genotípus
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR. 
A (ribavirin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF 
9. táblázat: Válaszarányok az ION-3 vizsgálatban LDV/SOF
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C). 
A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C stádium) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies by population or deep sequencing. 
A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót populációs vagy mélyszekvenálással.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC. 
Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni. 
A Harvoni szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
LDV/SOF+RBV 24 weeks 
LDV/SOF+ RBV 24 hét
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours. 
A savcsökkentők és a Harvoni alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir 
A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF 
12. táblázat: Válaszarányok az ION-1 vizsgálatban LDV/SOF
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c 
Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c
LDV/SOF 12 weeks (n = 211) 
LDV/SOF 12 hét (n = 109)
Demographics and baseline characteristics were balanced across treatment-naïve and treatment-experienced patients. 
A kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegek demográfia és kiindulási jellemzők szempontjából kiegyensúlyozottak voltak.
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits. 
Ledipaszvir vagy szofoszbuvir esetében patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt jelentős hatásokat.
However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR). 
Ugyanakkor egy II. fázisú vizsgálatban (LONESTAR) egy betegnél a ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 8 hetes kezelés után a válasz hiányának megállapításakor kimutattak az L31M, Y93H és Q30L típusú NS5A szubsztitúciókkal kombinált NS5B S282T szubsztitúciót.
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3). 
A Harvoni és a rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
LDV/SOF+RBV 12 weeks 
LDV/SOF+RBV 12 hét
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir. 
A Harvoni szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
Yesd 
Egyébc
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir. 
Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazott lopinavirral/ritonavirral együtt adva a Harvoni várhatóan megnöveli a tenofovir koncentrációját.
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF 
10. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
↑ Lopinavir 
↑ Pravasztatin
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin. 
A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Change in CPT score and class: Among those who achieved SVR12 with 12 weeks treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, 60% (74/123) and 34% (42/123) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 32 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 53% (17/32) had CPT B cirrhosis at post-treatment Week 12; of the 88 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 25% (22/88) had CPT A cirrhosis at post-treatment Week 12. 
A kiinduláskor CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő 32 beteg közül 53% esetén (17/32) alakult ki CPT B cirrhosis a 12 hetes kezelés után; a kiinduláskor CPT C cirrhosisban szenvedő 88 beteg közül 25% esetén (22/88) alakult ki CPT A cirrhosis a 12 hetes kezelés után.
• dabigatran used to thin the blood; 
• dabigatrán, amelyet vérhígításra alkalmaznak;
Harvoni can be administered without regard to food. 
A Harvoni étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) 
Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF 
14. táblázat: Válaszarányok az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c 
Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg/800 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44) 
GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22: 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV. 
Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ERADICATE Az ERADICATE egy nyílt elrendezésű, 1-es genotípusú vírus által okozott CHC-ben szenvedő és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött 50 beteg 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésének kiértékelésére végzett vizsgálat volt.
Among post-transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1 and SOLAR-2 studies), no relapse occurred in patients with baseline NS5A RAVs (n = 23) following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin. 
A kompenzált májbetegségben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegekkel végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok voltak jelen (n = 23) egyiknél sem alakult ki relapszus.
Paediatric population aged < 12 years 
< 12 éves gyermekek
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information. 
További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
What you need to know before you take Harvoni Do not take Harvoni 
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt Ne szedje a Harvoni-t
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 
FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszámb
Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15. 
36% volt a CPT B és C stádium aránya a szűréskor, sorrendben, 24% esetén volt a kiindulási MELD (Model for End Stage Liver Disease) pontszám nagyobb mint 15. 17. táblázat: Kombinált válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 és SOLAR-2 vizsgálatban
Table 6: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency 
táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások Gyakoriság
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below. 
A ledipaszvir/szofoszbuvir nem 1-es genotípusú fertőzések kezelésére történő alkalmazását kis esetszámú, II. fázisú vizsgálatokban értékelték, melyek összefoglalása az alábbiakban látható.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir. 
Tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazott darunavirral/ritonavirral együtt adva a Harvoni megnövelte a tenofovir koncentrációját.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) 
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20) ↔ AUC 1,10 (1,01; 1,21)
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1. 
Az ION-4 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 1-es vagy 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-ben szenvedő, és egyidejűleg HIV-1-gyel fertőzött, HCV-kezelésben nem részesült, és korábban már kezelt beteg, 12 hetes, ribavirin nélküli ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés biztonságosságának és hatásosságának kiértékelésére végzett vizsgálat volt.
↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93) 
Etinilösztradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
• palpitations 
• bőrkiütés
↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51) 
Ledipaszvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) 
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (nincs adat)
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27) 
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (nincs adat)
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 3 CHC 
3-as genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő felnőtt, valamint 12 éves vagy idősebb serdülő betegek
Mild RI (eGFR 
Hemodialízist igénylő ESRD Súlyos RI (eGFR
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B was not detected in any virologic failure isolate from the Phase 3 studies. 
A III. fázisú vizsgálatokban a virológiai választ nem mutató betegektől származó izolátumok egyikében sem mutatták ki az NS5B-ben a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót.
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) 
S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose. 
Az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett nem észleltek a túlélésre, a testi és viselkedésbeli fejlődésre, valamint a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatást az utódoknál.
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) 
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03)
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21) 
↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82; 1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23)
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1). 
Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
↑ Cmin 1.42 (1.34, 1.49) 
Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Mean ratio (90% confidence interval) for 
Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékeka,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,20)
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007. 
A szofoszbuvir és a GS-331007 tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek között.
↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75) 
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Gilead Sciences Ireland UC Тел. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) 
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) 
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (nincs adat)
Genotype 4a 
264b a.
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15)
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41) 
Midazolám ↔ Cmax 1,07 (1,00, 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95, 1,04) (CYP3A gátlás)
↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,94 (0,81; 1,10)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) 
Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02) 
Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
How to take Harvoni 
Hogyan kell szedni a Harvoni-t?
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33) 
Midazolám ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indukció)
↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20) Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) 
Ledipaszvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02; 1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25)
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32) 
Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
ACID REDUCING AGENTS 
Mikrokristályos cellulóz
↑ Cmin 1.53 (1.47, 1.59) 
Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Dosed 1 hr Before Dialysis 
Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,10)
Polyvinyl alcohol 
Laktóz-monohidrát
8 weeks (n = 215) 
(n = 215)
These measures will help to protect the environment . 
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
These effects usually do not last longer than 30 minutes. 
Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
They don't usually need any treatment. 
Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Do not drive or operate machinery until these effects have improved. 
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
More serious side effects include: 
A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
400 micrograms 
400 mikrogramm
NO-0485 Oslo Norway 
NO-0485 Oslo Norvégia
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans. 
Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients. 
Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects. 
Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted. 
Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.