natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group. 
A placebo csoportban jelentett két halálos PE-át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és/vagy PE) [fondaparinux csoport: 1 beteg (0,3%) vs.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1). 
Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3). 
• UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system 
• narancssárgasárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system 
• sárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001). 
(kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
• syringe with yellow plunger and a manual safety system. 
• sárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3). 
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment. 
Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4). 
Ezeknél a betegeknél a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
VTE megelőzése - Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél fokozott a vérzések kockázata.
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope 
genitalis oedema, kipirulás, syncope
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
• if you have severe kidney disease. 
• ha súlyos vesekárosodása van.
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/005 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/006 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/007 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/008 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system 
EU/1/02/206/012 - 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/013 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/014 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/019 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/024 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/025 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/026 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
• Take the dose as soon as you remember. 
Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. 
kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant. 
Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days. 
Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1-szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study. 
4,1% (enoxaparin) volt a 9.napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals. 
A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
• Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung. 
Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased 
Nem gyakori: rendellenes májműködés, emelkedett májenzim-szint
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
EU/1/02/206/001 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/002 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/003 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/004 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection. 
A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
B. PACKAGE LEAFLET 
II. MELLÉKLET
pvalue 
p-érték
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/031 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/032 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/035 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe. 
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni.
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/021 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/022 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/023 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection 
• A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003). 
Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77,3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0,3%), elsődleges PCI-ben részesültek
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Picture E 
A kép
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system 
EU/1/02/206/029 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/030 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/034 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 
A fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat (lásd
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin. 
Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300
Rare: rash erythematous, pruritus 
Ritka: erythemás bőrkiütés, viszketés
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
• VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc lásd 4.3 pont).
Vascular disorders 
Vesekárosodás
Secondary 
Adagolás
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system 
• ibolyaszínű dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3). 
VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023). 
14,3%-áról 11,5%-ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion 
fejfájás, confusio Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotensio
Gastrointestinal disorders 
(heparin-indukált trombocitopénia)
Syringe with a manual needle protection system 
Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,5 ml).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml).
Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve 
Oldatos injekció, 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
• stomach pain 
• mellkasi fájdalom
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight below 50 kg 
• ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Uncommon: nausea, vomiting 
Ritka: szorongás, aluszékonyság,
• syringe with violet plunger and a manual safety system. 
• ibolyaszínű dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140 
2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient. 
A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
The applicant requested a re-examination of the negative opinion. 
A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion. 
A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
It was to be available as 50 mg tablets. 
A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd. 
Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light. 
Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011. 
A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved. 
2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse. 
Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
that allow nerve cells to communicate with one another. 
A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low. 
Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran. 
A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine. 
2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential. 
Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting. 
A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size. 
A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting. 
A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack. 
Ez az agyi erek tágulásához vezet, amely migrénes roham kialakulását eredményezheti.
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan. 
A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable. 
2011 júliusában a CHMP hangot adott aggodalmának, miszerint a Sumatriptan Galpharm nem engedélyeztethető vény nélküli gyógyszerként.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain. 
A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran. 
Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine. 
A Sumatriptan Galpharm-ot migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére alkalmazták volna.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription. 
A Sumatriptan Galpharm vény nélkül lett volna kapható.
What is Sumatriptan Galpharm? 
Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Galpharm?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
This summary was last updated in 03-2015. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day. 
A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
It is available as tablets (500 micrograms). 
Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent'). 
Ez az engedély a Daxas 2010. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés”).