natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible. 
A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area. 
A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate 
Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots). 
Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in 
A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation. 
A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI. 
Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing. 
A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed. 
A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
What benefits of MACI have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery. 
A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
The cells are then placed onto the collagen membrane. 
A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure. 
Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'. 
A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” hívnak.
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee. 
A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it 
A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged. 
A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems. 
A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score” (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
How does MACI work? 
Hogyan fejti ki hatását a MACI?
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee. 
A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee. 
A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture 
A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory. 
A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
What are the risks associated with MACI? 
Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders. 
A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee). 
A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI. 
1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint. 
A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their 
Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage. 
Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can 
Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
For the full list of all side effects reported with MACI, 
A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that 
45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
What is MACI and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Duloxetine Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another. 
A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cymbalta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes); 
• diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő);
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain. 
Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Most patients will need to take 60 mg per day. 
A legtöbb betegnek napi 60 mg-ra van szüksége.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach. 
Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells. 
Újrafelvételük megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagok mennyiségét az idegsejtek között térben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan. 
Ez a dokumentum a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases: 
A Duloxetine Mylan-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta. 
Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez”.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
A „gasztrorezisztens” azt jelenti, hogy a kapszula tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Duloxetine Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cymbalta-val.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past. 
A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg). 
A Duloxetine Mylan gasztrorezisztens kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Duloxetine Mylan duloxetine 
Duloxetine Mylan duloxetin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible. 
A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day. 
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response. 
Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord. 
A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015. 
2015. június 19-én az Európai Bizottság a Duloxetine Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day. 
Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment. 
A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'. 
A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer”.
The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU. 
A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Duloxetine Mylan alkalmazása?
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back. 
A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor. 
A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta. 
Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day. 
Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Other information about Duloxetine Mylan 
A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
How is Duloxetine Mylan used? 
Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Mylan-t?
Why is Duloxetine Mylan approved? 
Miért engedélyezték a Duloxetine Mylan forgalomba hozatalát?
What is Duloxetine Mylan and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How has Duloxetine Mylan been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Mylan-t?
How does Duloxetine Mylan work? 
Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Mylan?
It is used in the following ways: 
A következő módokon alkalmazzák:
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach. 
Olyan betegek esetében, akik nem képesek inni, egy csövön keresztül a gyomorba adható.
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion. 
Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
GABA reduces the electrical activity of the brain. 
A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment. 
Mivel a látásra gyakorolt hatások vaksághoz vezethetnek, a vigabatrint kizárólag a lehetséges alternatívák gondos kiértékelését követően szabad alkalmazni, és a beteg látását a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
• together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised. 
• más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects. 
A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions. 
Ez segít elnyomni a csecsemőkori görcsökhöz és parciális epilepsziához vezető rendellenes elektromos aktivitást, és így kontrollálja ezen betegségek tüneteit.
• on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life; 
• önmagában a csecsemőkori görcsök (West szindróma), egy ritka epilepsziás betegség kezelésére, ami nagyon fiatal korban kezdődik, rendszerint az élet első hónapjában;
The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses. 
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a vigabatrin előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.