natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen. 
PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
After administration of Faslodex long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days. 
A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy. 
Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
All other side effects: 
További mellékhatások:
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3). 
• Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied. 
Nincs bizonyíték az endometriumra kifejtett kedvezőtlen hatásra a vizsgált emlőrákos betegek esetén.
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor. 
Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. 
België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Table 2 reports the adverse reactions from PALOMA3. 
A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3. 
A CONFIRM-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Progression-free survival was the primary endpoint. 
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports. 
Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes. 
In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality. 
Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis. 
Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88). 
A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib. 
Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver) 
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Elevated bilirubin 
A bilirubinszint emelkedése
Neuropathy peripheral e, sciatica 
Perifériás neuropathia e, isiász
OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity. 
A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited. 
A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. 
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
A Faslodex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg) 
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben): Etanol (96%, 500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg)
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment. 
A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: 
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Clear, colourless to yellow, viscous solution. 
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm. 
Nem jelentettek 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát a fulvesztrant plusz placebo karon.
PAL+FUL PCB+FUL 
PCB+FUL
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity. 
A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose. 
Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek estében mért értékeket (Cmax  15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease. 
A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses. 
*A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.
Time from randomisation (months) 
Randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation 
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Hepatic failure c, f 
Májelégtelenség c,f
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone. 
Nem áll rendelkezésre adat a fulvesztrantnak a csontra gyakorolt hosszú távú hatásait illetően.
Median DoR (months) CBR 
A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions. 
Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant 
palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Vaginal moniliasis f, leukorrhea 
Hüvelyi moniliasis f, leukorrhoea
For detailed instructions for administration, see section 6.6. 
Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
• Inflammation of the liver (hepatitis) 
• májgyulladás (hepatitisz)
This should be taken into consideration when prescribing Faslodex to patients at risk. 
Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased. 
Anaemia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations. 
Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly. 
Ezért adagmódosítás nem szükséges azoknál a betegeknél, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4 gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Grade ≥ 3 n (%) 
Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3). 
Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• Increase of gamma-GT, a liver enzyme seen in a blood test 
• a gamma-GT szint emelkedése - májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose. 
A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Faslodex-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig.
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging. 
• Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections. 
A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months. 
A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant plusz palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals. 
Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az anti-ösztrogének idéznek elő.
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)] 
Másodlagos végpontok * OR [% (95% CI)] OR (mérhető betegség) [% (95% CI)]
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses. 
* A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Faslodex emlőrákban végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
ADR was not observed in FALCON. 
A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole. 
A két vizsgálat kombinált analízise szerint a Faslodex-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal. 
A kezelési karok mindegyikén a betegek többsége fehér volt, a korábbi hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában lévő.
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2). 
A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated. 
Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh” C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
All Grades n (%) 
Minden súlyossági fokozat n (%)
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions. 
Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response. 
N=betegszám; CI=konfidencia intervallum; OR=objektív válasz; TTR=az első tumorválaszig eltelt idő.
Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice. 
A Faslodex plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
The mechanism of action is associated with downregulation of estrogen receptor protein levels. 
A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment. 
Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a Faslodex óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist. 
Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232) 
Kezelés --- Fulvesztrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anasztrozol 1 mg (N=232)
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated. 
A Faslodex-szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light. 
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8). 
Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in antiestrogen models. 
Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17-glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm. 
A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant plusz palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions 
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio. 
A fulvesztrant clearance értéke magas, 111,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg. 
Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrantvagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
SE-151 85 Södertälje Sweden 
SE-151 85 Södertälje Svédország
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine. 
Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1%-a ürül a vizelettel.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5). 
• Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Faslodex has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
A Faslodex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study 
3 . táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established. 
A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR). 
A fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response, ORR).
Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy. 
Faslodex olyan betegek esetén javallt, akiknek a betegsége antiösztrogén terápia alatt kiújult vagy progrediált.
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race. 
Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
In pre- or perimenopausal women, the combination treatment with palbociclib should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist. 
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
• Numbness, tingling and pain 
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased. 
Neutropenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: neutropenia, csökkent neutrofil-sejtszám.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat 
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer. 
A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f 
haematoma az injekció beadásának helyén f, neuralgia c,f
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4. 
Midazolammal (a CYP3A4 szubsztrátja) végzett klinikai interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP 3A4 működését.
% of patients with CB; absolute difference in 
Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle 
1 előretöltött fecskendő (5 ml) 1 biztonsági tű
A total of 335 patients in the Faslodex plus palbociclib arm and 166 patients in the Faslodex plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit. 
A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease. 
A randomizálást az alábbiak szerint rétegezték: a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), előrehaladott betegségben alkalmazott korábbi kemoterápia és mérhető kiterjedésű betegség.
Faslodex is not indicated for use in children. 
A Faslodex alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C). 
Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Fulvestrant showed no genotoxic potential. 
A fulvesztrant genotoxikus hatást nem mutatott.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with Faslodex and 27.6 months for patients treated with anastrozole. 
A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a Faslodex-szel kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented. 
Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex. 
A Faslodex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001). 
A palbociklib Faslodex-szel együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a Faslodex + placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).