natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] 
Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Transplantation Solid organ transplantation 
Transzplantáció Szolid szerv transzplantációja
Ethanol: 50 mg/capsule. 
Etanol: 50 mg/kapszula.
How Sandimmun will be used 
Hogyan fogják alkalmazni a Sandimmun-t?
Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin 
Sandimmun 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C). 
Azok a gyógyszerek, amelyek növelhetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: antibiotikumok (például az eritromicin vagy az azitromicin), gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol), szívgyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentők (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (hányáscsillapító), fogamzásgátló tabletták, danazol (menstruációs zavarok kezelésére alkalmazzák), a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (allopurinol), kólsav és származékai (epekövek kezelésre alkalmazzák), a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók, imatinib (a leukémia vagy daganatok kezelésére alkalmazzák), kolhicin, telaprevir (a hepatítisz C kezelésére alkalmazzák).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment. 
A beszűkült májműködésű betegeknél a ciklosporin-expozíció megközelítőleg 2-3-szoros növekedése figyelhető meg.
Once mixed it should be taken immediately after preparation. 
A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another: 
Ha kezelőorvosa az egyik, szájon át szedett ciklosporin gyógyszerformáról egy másik szájon át szedhető gyógyszerformára állítja át Önt
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin. 
Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
Contains ethanol (see leaflet for further information). 
Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin. 
Ha a ciklosporin-kezelés alatt nifedipint szed, az ínye megduzzadhat, és ránőhet a fogaira.
Ethanol: 100 mg/capsule. 
Etanol: 100 mg/kapszula.
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea. 
• Hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés.
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome. 
A Sandimmun - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters. 
A ciklosporin a CYP3A4, a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein, valamint a szerves anion transzporter proteinek (organic anion transporter proteins - OATP) inhibitora is, és növelheti az olyan, vele együtt adott gyógyszerek plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubsztrátjai.
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight. 
A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
• Tiredness. 
• Fáradtság.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun. 
Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban A nephrosis szindróma kezelésének kivételével a Sandimmun-nal nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat.
If any of the above applies to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun. 
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A dispenser set is also provided. 
Az adagoláshoz szükséges készlet is mellékelve.
A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin. 
Daganatos betegeknél az intravénás antraciklin antibiotikumok és a ciklosporin nagyon nagy dózisainak együttes adásakor az antraciklin antibiotikumok (pl. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin) expozíciójának jelentős emelkedését észlelték.
How to take Sandimmun 
Hogyan kell szedni a Sandimmun-t?
• Feeling numb or tingling. 
• Zsibbadás és bizsergés.
- with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort). 
- Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C. 
A kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant. 
különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails). 
Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine. 
• A bőr és a szemek besárgulásával, hányingerrel, étvágytalansággal és sötét vizelettel járó vagy ezek nélküli májbetegségek és májkárosodás.
• Stomach ulcer. 
• Gyomorfekély.
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used 
Tudnivalók a Sandimmun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common 
Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution. 
Milyen a Sandimmun külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sandimmun belsőleges oldat formájában kapható.
Severe rheumatoid arthritis 
Súlyos reumás ízületi gyulladás
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4). 
A ciklosporin és a lerkanidipin egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people. 
Nagyon ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child. 
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population. 
Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre predisponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni.
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin 
Kapszula héj vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
• Rash. 
• Görcsrohamok.
Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong. 
Sandimmun 50 mg lágy kapszula, kukoricasárga és hosszúkás.
50 mg ciclosporin. 
50 mg ciklosporint tartalmaz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally] 
Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section 
Azoknál a betegeknél, akiknél myopathia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, illetve azoknál, akiknél fennállnak a súlyos vesekárosodásra, köztük a rhabdomyolisis következtében kialakuló veseelégtelenségre prediszponáló kockázati tényezők, a sztatin-kezelést átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses. 
Közvetlenül a transzplantációt követő időszakban az infúziót legfeljebb még két hétig ezen a dózisszinten kell folytatni, mielőtt a 2 részre osztott, napi kb.
• if you have any liver problems. 
• ha bármilyen májbetegsége van.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check: 
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Special excipients: Sorbitol 
Speciális segédanyagok: szorbit
For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe. 
Az 1 ml-nél nagyobb mennyiségekhez használja a 4 ml-es fecskendőt.
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin 
Kapszula héj fekete vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) glicerin 85% szorbit szirup zselatin
How Sandimmun is used 
Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun-t?
• if you are breast-feeding. 
• ha Ön szoptat.
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight. 
A teljes napi adag általában 2,5 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe. 
Az 1 ml-es vagy annál kisebb mennyiségekhez használja az 1 ml-es fecskendőt.
• Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes. 
• Az ujjak és a lábujjak zsibbadásával és bizsergésével járó, az idegrostokat érintő betegségek.
How to store Sandimmun 
Hogyan kell a Sandimmun-t tárolni?
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg ciklosporin milliliterenként.
Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption. 
A felszívódást csökkentő gastrointestinalis zavarok esetén nagyobb Sandimmun adagokra, vagy intravénás terápia alkalmazására lehet szükség.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally] 
Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
It contains the active substance ciclosporin. 
Hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil 
6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you. 
Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun adagját.
BATCH NUMBER [To be completed nationally] 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Solid organ transplantation 
Szolid szerv transzplantációja
Each capsule contains 25 mg ciclosporin. 
25 mg ciklosporin kapszulánként.
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people. 
Ritka mellékhatások: Ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
Bone marrow transplantation 
Csontvelő-transzplantáció
There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin. 
A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people. 
Gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] 
Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight. 
• A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits. 
A Sandimmun kis dózisú, hetenként adott metotrexáttal is kombinálható azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexát monoterápiára adott terápiás válasz nem elegendő.
Hypertension 
Termékenység
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin. 
250 mg ciklosporin ampullánként (5 ml).
• Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body. 
étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight. 
A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension 
Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát,
How to store Sandimmun Contents of the pack and other information 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats. 
A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok nem igazolták a fertilitás károsodását.
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation. 
Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek,
Psoriasis and atopic dermatitis 
Pikkelysömör és atopiás bőrgyulladás
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sandimmun alkoholt tartalmaz.
Each capsule contains 100 mg ciclosporin. 
100 mg ciklosporin kapszulánként.
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin. 
o Kapszula tartalom: vízmentes etanol, észterezett kukoricaolaj, finomított kukoricaolaj. o Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin 85%, szorbit szirup, zselatin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin 
A GYÓGYSZER NEVE Sandimmun és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people. 
Nem gyakori mellékhatások: Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek.
Each capsule contains 50 mg ciclosporin. 
50 mg ciklosporin kapszulánként.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol. 
12 v/v % etanolt tartalmaz.
ml. 
kb.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK [A tagállam tölti ki]
Myalgia, muscle cramps 
Myalgia, izomgörcsök
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
The usual dose is 60 mg once a day. 
A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Roteas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Thrombin is essential for blood clotting. 
A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal. 
Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lixiana nevű készítménnyel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas. 
Ez a dokumentum a Roteas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Roteas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years. 
A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2,5 évig.
Other information about Roteas 
A Roteas-szal kapcsolatos egyéb információ
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription. 
A Roteas tabletta (15, 30 és 60 mg) formájában, csak receptre kapható.
Roteas edoxaban 
Roteas edoxabán
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent'). 
A Lixiana-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Roteas-hoz felhasználják („informed consent”).
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin. 
Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Roteas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors. 
A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed. 
A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Roteas alkalmazására vonatkozóan.
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them. 
A Roteas-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures. 
Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year. 
A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%). 
További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults: 
A Roteas egy antikoaguláns szer (a véralvadást gátló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbi esetekben:
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal. 
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél tendencia mutatkozott a jobb eredményekre azokhoz képest, akiknek a veseműködése normális volt.
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'. 
A Roteas hatóanyaga, az edoxabán egy „Xa faktor gátló”.
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina. 
A Roteas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.