natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1241/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1241/001
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays. 
A paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatáz-inhibitorok dóziscsökkentésével vagy dózishalasztásával kapcsolatos információkat lásd a készítmények Alkalmazási előírásában.
Hepatocellular injury 
Hepatocellularis károsodás
Other side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion. 
Súlyos mellékhatások Egyéb mellékhatások bármikor jelentkezhetnek az Ontruzant-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel. 
doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.
The population predicted PK exposure values (median with 5th-95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters). 
A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5.-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve 3 hetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction. 
A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (congestive heart failure, CHF) (NYHA [New York Heart Assotiation] II-IV. stádium), illetve a tünetmentes szívműködési zavar kialakulásának kockázata.
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin. 
A HER2-pozitív metastaticus vagy lokálisan előrehaladott inoperábilis emlőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a trasztuzumab nem befolyásolja a karboplatin farmakokinetikáját.
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year. 
A neoadjuváns-adjuváns kezelést alkalmazó multicentrikus, randomizált MO16432 vizsgálatot a trasztuzumab és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns trasztuzumab klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a trasztuzumab-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial. 
A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített Ontruzant oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
Observation N=1693 
Obszerváció N=1693
• respiratory failure 
• légzési elégtelenség;
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first-line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients. 
A trasztuzumabot anasztrozollal kombinációban vizsgálták MBC elsővonalbeli kezelésére alkalmazva HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél.
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N=8386) and in post-marketing 
1. táblázat: A trasztuzumab monoterápia formájában vagy kemoterápiával kombinálva történt alkalmazása kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekre hatott, szemben azokkal a daganatos sejtekkel, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
Patients with EBC should be treated with Ontruzant for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1). 
A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Median TTP (months) (95%CI) 
Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects. 
lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone). 
Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan MBC-ben szenvedő betegeknek adták, akiknek a tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metastaticus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P<0.001). 
Cirkuláló „shed” HER2-receptor extracelluláris domén A kovariánsok feltáró elemzése a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a cirkuláló „shed” HER2-receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-e (alacsonyabb Km) (P<0,001) Összefüggés volt a shed antigén és az SGOT/AST-szintek között.
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4). 
A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) a trasztuzumab alkalmazásával járó gyakori mellékhatás, melynek kapcsán halálos kimentelűis előfordult (lásd 4.4 pont).
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2. 
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials. 
Dóziscsökkentés A klinikai vizsgálatok során a trasztuzumab adagját nem csökkentették.
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat 
• vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when: 
A kezelőorvosa az Ontruzant-ot emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines. 
A trasztuzumab-kezeléssel összefüggő szívműködési zavar kockázata azoknál az MBC-ben szenvedő betegeknél is fennáll, akik a trasztuzumab-kezelés előtt kaptak antraciklint, bár a kockázat kisebb, mint a trasztuzumab és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén.
Trastuzumab2 N=72 
Trasztuzumab2 N=72
Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C. 
Az intravénás infúzió céljára szolgáló Ontruzant oldat legfeljebb 30ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes) 
• sárgaság (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése); • a tüdők gyulladása vagy hegesedése.
• blood infection 
• fertőzés a vérben.
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
A docetaxelt az alábbiak szerint alkalmazták: - 100 mg/m2 intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül (az első docetaxel ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az első napon)
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks. 
Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó az Ontruzant-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast. 
Korai emlőcarcinoma (adjuváns kezelés) A korai emlőcarcinoma a meghatározás szerint nem-metastaticus, primer, invazív emlőcarcinomát jelent.
Chemo only (n=116) 
Csak kemoterápia (n=116)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1241/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1241/002
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable). 
- A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): 
Az Ontruzant HER2-pozitív metastaticus emlőcarcinomában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting. 
Trasztuzumab és antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab. 
EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Death (OS event): No. patients with event p=0.014** 
Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma p=0,014**
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion. 
Ha a kezdő telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
Elsődleges hatásossági elemzés Betegségmentes túlélés relatív hazárd (95%-os CI) p-érték p<0,0001
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin. 
• ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, az Ontruzant-ot más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
• altered taste 
• megváltozott ízérzés;
This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see 2. 
Mindez olyan tüneteket okozhat, mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés)
HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4). 
A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Ontruzant in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. 
Az Ontruzant kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva HER2-pozitív, metastaticus gyomorcarcinomában vagy a gastroesophagealis junctio adenocarcinomájában szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban nem kaptak daganatellenes kezelést metastaticus betegségükre.
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 overexpression or HER2 gene amplification. 
Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorcarcinomában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5: 
Háromhetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ontruzant if: 
Az Ontruzant alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial. 
A feloldás során túlzott habzás előidézése vagy az elkészített oldat rázása problémákat okozhat az Ontruzant megfelelő mennyiségének injekciós üvegből történő felszívásakor.
This intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only. 
Az intravénás Ontruzant-ot nem szabad subcutan adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab. 
aromatáz-inhibitorral kombinálva olyan hormonreceptor-pozitív, metastaticus emlőcarcinomában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik trasztuzumab-kezelésben korábban nem részesültek.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Ontruzant. 
Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg.
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter 
5. táblázat: A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution. 
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 
docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére.
No. patients with event p=0.0555 
Eseményt mutató betegek száma p=0,0555
Trastuzumab plus docetaxel3 N=92 
Trasztuzuma b és docetaxel3 N=92
in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1). 
lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks. 
A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni; a HER2 génamplifikációt fixált tumor blokkokon SISH vagy FISH módszerrel végzett in situ hibridizációval kell kimutatni.
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 
A trasztuzumabot paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metastaticus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Metastatic gastric cancer 
Metastaticus gyomorcarcinoma
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab. 
A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation 
Betegségmentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció Recidívamentes túlélés - Eseményt mutató betegek száma - Eseményt nem mutató betegek száma p-érték vs. obszerváció Relatív hazárd vs. obszerváció
• bladder and skin infections 
• torokfertőzések; • a húgyhólyag- és a bőr fertőzései;
The reconstituted Ontruzant solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
At 8 years, the survival rate was estimated to be 86.9% in the AC→PH arm and 79.4% in the AC→P arm, an absolute benefit of 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%). 
8 évnél a túlélési arányt 86,9%-ra becsülték az AC→PH karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4: 
Hetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
• dry mouth and skin 
• szájszárazság, bőrszárazság;
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution. 
A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákba kell adagolni.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of <55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients. 
más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertoniájuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertonia esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a trasztuzumab EBC-ben végzett adjuváns és neoadjuváns pivotalis vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
• abnormally low levels of fluid around baby in womb 
• kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle). 
- 175 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. 
paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68 
Trasztuzuma b és paklitaxel2 N=68
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
(antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) hatékony mediátora.
Time to disease progression, median months 
Betegség progressziójáig eltelt idő,
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse. 
Az Ontruzant-ot csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported. 
Ezen kívül interstitialis tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdőinfiltrátumok, akut respiratoricus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratoricus distressz,
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél