natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• stomach pain 
• hasi fájdalom
How much is given 
Hány oltást adnak be?
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) : 
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited. 
Az engedély iránti kérelmet a Nektar Therapeutics UK Limited nyújtotta be.
The CHMP refusal was confirmed after re-examination. 
A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017. 
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer. 
Az EU-ban az irinotekán több éve engedélyezett a vastagbélrák kezelésére.
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived). 
Ebben a vizsgálatban az Onzeald-ot a kezelőorvos által kiválasztott, standard rákgyógyszerekkel hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegek teljes túlélése volt (mennyi ideig éltek a betegek).
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die. 
Az enzim blokkolása révén a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017 
Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/736863/2017
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods. 
A bizottság úgy vélte, hogy az ebből az alcsoportból származó adatok - amelyeket további vizsgálatok nem támasztottak alá - nem voltak elégségesek az Onzeald hatásosságának bizonyítására, még akkor sem, ha különböző módszerekkel elemezték azokat.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused. 
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Onzeald előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines. 
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 852 olyan, emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a test más részeire is átterjedt, és akiket legalább két másik rákgyógyszerrel kezelték már.
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often. 
Mivel az etirinotekánpegolban pegilálva van, csökken a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebessége, így lehetővé válik annak ritkább alkalmazása.
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain. 
2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, az agyra is átterjedt emlőrák kezelésére szánt Onzeald-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald. 
A hatásosság állítása egy olyan fő vizsgálatban részt vevő betegek egyik alcsoportjából származó adatokon alapult, amelynek összességében nem sikerült meggyőzően igazolni az Onzeald hatásosságát.
How does Onzeald work? 
Hogyan fejti ki hatását az Onzeald?
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Az Onzeald hatóanyaga, az etirinotekán-pegol irinotekánból (a „topoizomeráz-gátlók” csoportjába tartozó rákgyógyszer) áll, amelyet „pegiláltak” (egy polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsoltak).
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
What was Onzeald expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták az Onzeald-ot?
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) 
Az Onzeald-ra (etirinotekán-pegol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol. 
Az Onzeald egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként etirinotekán-pegolt tartalmaz.
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments. 
Az Onzeald-ot előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége átterjedt az agyra és a test más részeire, és már kaptak más kezelést.
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells. 
Ez az enzim a sejt DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képződéséhez van szükség.
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated. 
A CHMP úgy vélte, hogy nem igazolták kellőképpen az Onzeald előnyét az agyra és a test más részeire átterjedt, előrehaladott emlőrák kezelésében.
What is Onzeald? 
Milyen típusú gyógyszer az Onzeald?
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
A gyógyszer oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
EMEA/V/A/061 
EMEA/V/C/061
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009. 
A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0354/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated. 
2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Írország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combimox-ra vonatkozóan Írországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is 
A rendelkezésre álló adatokat értékelő előadói jelentés alapján a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension előny/kockázat profilja
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone. 
A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows. 
A Combimox-ot a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Numient-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patient should then swallow the food immediately without chewing. 
Ezután a betegnek azonnal, rágás nélkül kell lenyelnie az ételt.
Other information about Numient 
A Numient-tel kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Numient biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Numient capsules are taken with a glass of water. 
A Numient kapszulákat egy pohár vízzel vegye be.
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment. 
Az orvos ezután növelheti az adagot attól függően, hogy a betegség hogyan reagál a kezelésre.
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption. 
Étkezés közben vagy attól függetlenül is szedhetők, de nem vehetők be magas fehérjetartalmú ételek fogyasztásával egy időben, mert azok csökkenthetik a felszívódásukat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient. 
Ez a dokumentum a Numient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules. 
Az ilyen típusú kapszulák „módosított hatóanyag-leadású kapszulák” néven ismertek.
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points. 
A placebót szedő betegeknél az átlagos javulás 0,6 pont volt.
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible. 
A Numient lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Numient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study. 
A vizsgálat kezdetén az „off” időszakok aránya mindkét csoportban körülbelül 3637% volt.
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly. 
A súlyosabb mellékhatások közé a bélvérzés és az allergiás reakciók tartoznak, és ezekről nem gyakran számoltak be.
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels. 
A Numient-ben a hatóanyag egy része azonnal felszabadul, míg a fennmaradó rész fokozatosan szabadul fel, ami állandóbb levodopaszintet eredményez.
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels. 
Egy másik előny az a mód, ahogyan a Numient a hatóanyagokat tartalmazza, ami segíti az állandóbb levodopaszint fenntartását.
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding. 
Azok a betegek, akik számára nehézséget jelent a nyelés, a kapszulák tartalmát puha ételre, például almaszószra, joghurtra vagy pudingra szórva is bevehetik.
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days. 
A kezdő adag azoknak a betegeknek az esetében, akik korábban nem szedtek levodopát, az első három napban naponta háromszor egy, 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmazó kapszula.
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients). 
A Numient leggyakoribb mellékhatásai a hányinger (a betegek 12%-ánál), a szédülés, a fejfájás és az akaratlan mozgások (a betegek 8-8%-ánál fordulnak elő), valamint az álmatlanság (a betegek 6%ánál).
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III). 
30 heti kezelés után a Numient-et szedő betegek tünetei átlagosan 11,7-14,9 pontos javulást mutattak (dózistól függően) egy standard tüneti skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III. része]).
It contains the active substances levodopa and carbidopa. 
Levodopa és karbidopa hatóanyagot tartalmaz.
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease. 
A levodopa és a karbidopa kombinációját más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekben is használják.
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Numient alkalmazására vonatkozóan.
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease. 
A második vizsgálatban a Numient-et egy másik, levodopát és karbidopát tartalmazó kezeléssel hasonlították össze 393, előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegnél.
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR). 
A Numient csak receptre kapható, és a következő hatáserősségekben kapható: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg és 245 mg/61,25 mg.
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment. 
Azoknak a betegeknek az esetében, akik már szedik a levodopát, az orvos a folyamatban lévő kezelésük alapján határozza meg az adagot.
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels. 
A Numient levodopát tartalmaz, amely az agyban dopaminná alakul át, s ezáltal segít helyreállítani a dopaminszintet.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Numient-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment). 
Egy 381, korai stádiumú Parkinson-kóros beteggel végzett vizsgálatban a Numient különböző adagjai hatásosabbnak bizonyultak a tünetek javításában, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions. 
Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik nem-szelektív monoaminoxidázinhibitorok (MAO) néven ismert gyógyszereket szednek, illetve akiknek a kórelőzményében bizonyos betegségek szerepelnek.
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease. 
Vizsgálatok igazolják a Numient hatásosságát a korai és késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.
What benefits of Numient have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Numient alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Numient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine. 
13 heti kezelés után a Numient-et szedő betegeknek éber óráik 24%-ában voltak „off” időszakaik, míg a komparátor készítményt szedőknél ez az arány 30% volt.
What are the risks associated with Numient? 
Milyen kockázatokkal jár a Numient alkalmazása?
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement. 
A Numient-et felnőtteknél alkalmazzák a Parkinson-kór - egy remegéssel, izommerevséggel és lassú mozgással járó progresszív agyi rendellenesség - tüneteinek kezelésére.
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Numient alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
How is Numient used? 
Hogyan kell alkalmazni a Numient-et?
Numient is available as capsules to be taken by mouth. 
A Numient szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
What is Numient and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Numient, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain. 
A Numient-ben található karbidopa még a szisztémás vérkeringésben leállítja a levodopa dopaminná történő átalakulását, mielőtt az eljutna az agyba.
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands). 
A Numient nem alkalmazható szűkzugú glaukómában (szembetegség) vagy feokromocitómában (a mellékvese egy daganatos betegsége) szenvedő betegeknél.
Why is Numient approved? 
Miért engedélyezték a Numient forgalomba hozatalát?
How does Numient work? 
Hogyan fejti ki hatását a Numient?
No available data. 
Nem állnak rendelkezésre adatok.
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment. 
Ezek a helyi reakciók fokozatosan csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség
Onset of immunity: 1 week. 
Az immunitás kialakulása: 1 hét.
Mineral oil 
Ásványi olaj
Date of first authorisation: 22 September 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22/09/2016
6.2 Major incompatibilities 
6.2 Inkompatibilitások
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion 
A vemhes nőstényeket különös körültekintéssel kell kezelni, hogy elkerüljük a stresszt és a vetélés kockázatát
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination. 
A 40 °C-ot kis mértékben meghaladó, átmeneti hőmérséklet emelkedés nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázás utáni két-három napon belül.
Revaccination: 12 months after vaccination. 
Emlékeztető oltás: 12 hónappal a vakcinázás után.
ATCvet code: QI08AA 
Állatgyógyászati ATC kód: QI08AA
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Before use allow the vaccine to reach room temperature. 
Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated. 
A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits. 
Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer 
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
Az üveg a külső karton-csomagolásban tartandó fénytől védve.
Each dose of 0.5 ml contains: 
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours. 
Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, amelyek 24 órán keresztül ltarthatnak.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év.
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall. 
Nyulaknak 30 napos életkortól 1 adagot (0,5 ml) adjon be az állatorvosi gyógyászati készítményből szubkután injekcióval a mellkas laterális falába.
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects. 
A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Vaccinate healthy animals only. 
Kizárólag egészséges állatokat oltson be!
Vial label (1, 10 or 40 doses) 
Ampullák (1, 10 vagy 40 adagos)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Shake well before administration. 
Beadás előtt jól fel kell rázni.
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80 
Szorbitán-monooleát Poliszorbát 80
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data. 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination. 
Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge 
Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
Do not mix with any other veterinary medicinal products. 
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.