natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women. 
Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6. 
A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Face and scalp 
Arc és fejbőr
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine. 
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland 
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland 
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects. 
Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3). 
Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location. 
d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes. 
Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively. 
12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Picato must not be ingested. 
A Picato-t nem szabad lenyelni.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime. 
Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment. 
Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
If you use Picato for treatment of the neck 
Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water. 
Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime. 
A Picato nem alkalmazható közvetlenül zuhanyozást követően vagy kevesebb mint 2 órával lefekvés előtt.
On the treatment area: 
A kezelt területen:
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency 
1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp. 
Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns. 
Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
gel 3 tubes 
gél 3 tubus
Remove the cap from the tube just before use. 
A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin. 
Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms. 
In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months. 
A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area. 
Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes. 
A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths. 
Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations. 
A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months. 
Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses. 
A Picato túladagolása növelheti a helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip. 
- Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2). 
A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Application site pigmentation changes 
Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area. 
- Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
For treatment of the neck: 
A nyak kezelése esetén:
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel. 
Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised. 
Azonban a betegség természetéből kifolyólag kerülni vagy csökkenteni kell a napfénnyel (ideértve a kvarclámpával és szoláriummal) való tartós érintkezést.
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine. 
A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water. 
- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips. 
- Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist. 
Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Do not get Picato in your eyes. 
- Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location. 
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Tubes should be discarded after first opening. 
Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
Partial clearance ( ≥ 75%) 
Részleges gyógyulás (≥ 75%)
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells. 
In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities. 
Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
gel 2 tubes 
gél 2 tubus
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people). 
Az alkalmazás helyének duzzanata nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél beszámoltak róla).
Contact your doctor if these local skin reactions get severe. 
Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk. 
A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water 
Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals. 
A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips. 
A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
What Picato looks like and contents of the pack 
Milyen a Picato külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Recurrence Rate 12 months 
12 hónapos kiújulási arány
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation. 
Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines. 
Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms. 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Management of actinic keratosis 
Keratosis actinica megfigyelés alatt tartása
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised. 
Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime. 
- Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area. 
Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment. 
Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
To be printed on the inside of the carton lid: 
A kartondoboz fedelének belső felére nyomtatandó:
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás az ingenol mebutátra vagy a gyógyszer (6.
- Gently rub the gel onto the treatment area. 
- Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment. 
Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Should any occur, talk to your doctor immediately. 
Ha ilyet vesz észre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Risk of progression to squamous cell carcinoma 
A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Contents of the pack and other information What Picato contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Picato
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato. 
Figyelembe véve a keratosis actinica kezelési célját, vagyis a bőrtumor megelőzését, valamint figyelembe véve az ingenol mebutáttal kapcsolatosan a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után jelentett bőrtumoros esetek számát, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak komoly aggályai vannak a tekintetben, hogy a bőrtumorok kockázata hatással van a Picato előny-kockázat profiljára.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months. 
A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Clear colourless gel. 
Átlátszó, színtelen gél.
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI). 
Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment. 
A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses. 
Ügyelni kell arra, hogy ne alkalmazzák a Picato 500 µg/g gélt az arcon vagy a hajas fejbőrön, mivel az a helyi bőrreakciók magasabb incidenciájához vezethet.
In rabbits there were no major abnormalities. 
Nyulaknál jelentős rendellenességek nem jelentkeztek.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate. 
Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy. 
Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed. 
Ha a kezelés a kézen történik, akkor csak a gél felvitelére használt ujjbegyet kell megmosni.
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel. 
A vizsgálat végén (57. nap) a kezelt területen jelentett laphámcarcinomák (SCC) száma összehasonlítható volt az ingenol mebutát géllel kezelt betegeknél (0,3%, 1165 betegből 3) és a vivőanyaggal kezelt betegeknél (0,3%, 632 betegből 2) az ingenol mebutáttal végzett keratosis actinica klinikai vizsgálatokban.
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration. 
Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Application site infection 
Az alkalmazás helyén fellépő fertőzés
Store in a refrigerator 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area. 
Egy másik vizsgálatban 329 olyan beteget, akiket kezdetben krioterápiával kezeltek az arcon/hajas fejbőrön, három hét után a következők valamelyikére randomizáltak: Picato 150 µg/g gél (n=158) vagy vivőanyag (n=150) 3 napig ugyanazon a bőrterületen.
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment. 
Egy későbbi vizsgálatban 450 beteget kezeltek kezdetben Picato 150 µg/g géllel, közülük 134 beteget randomizáltak egy második terápiás ciklusra a Picato 150 µg/g géllel, és a betegeket az első kezeléstől számítva maximum 12 hónapig követték.
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day). 
Kisebb magzati rendellenességeket vagy variánsokat figyeltek meg a kezelt anyaállatok magzatainál 1 µg/kg/nap (12 µg/m2/nap) dózisoknál.
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine. 
- Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities. 
A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Application site irritation 
Az alkalmazás helyén fellépő irritáció
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages. 
Az ingenol mebutát biológiai hatásaival kapcsolatban lefolytatott két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a helyi alkalmazás epidermalis necrosist és súlyos gyulladásos reakciót okoz a kezelt bőr epidermisében és az irha felső részében, melyre túlnyomórészt a T-sejtek, a neutrofilek és a makrofágok beszűrődése jellemző.
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel. 
Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Application site pain*** 
Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom***
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44. 
d Azok a betegek, akiknél az első terápiás ciklus teljes javulást ért el, de a kezelt területen kiújulás mutatkozott a 26. vagy a 44. héten.
You should avoid the use of Picato if you are pregnant. 
A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2. 
Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment. 
A keratosis actinicára nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiok esetében a megfelelő kezelés megállapítása érdekében biopsziát kell végezni.
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared. 
b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1). 
Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 pont).