natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients 
OPIOIDOK
Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely. 
Keresztrezisztencia az abakavir vagy a lamivudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies 
Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/lamivudin Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours. 
Az abakavir-kezelés abakavir okozta túlérzékenységi reakciót követő újraindítása a tünetek gyors,
Abacavir hypersensitivity reactions 
Abakavir túlérzékenységi reakciók
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone. 
A lamivudinról és az abakavirról külön vannak farmakokinetikai adatok.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity. 
Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. 
A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY 
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery. 
A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor azonban figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a Kivexa mellékhatás profilját.
A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk. 
A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
What you need to know before you take Kivexa 
Tudnivalók a Kivexa szedése előtt
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis 
Nem gyakori: a májenzimek (AST, ALT) átmeneti emelkedése.
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations 
A 48. héten < 50 kópia/ml értékkel rendelkező betegek aránya a CNA30021 vizsgálatban
(N =192) 
4.2 pont).
• tiredness, lack of energy 
• fáradtság, levertség,
Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children. 
A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
• muscle pain and discomfort 
• izomfájdalom és izompanaszok,
Baseline CD4 category 201-350 101/143 (71%) 
Kiindulási CD4 szám 50-100 21/40 (53%) Kiindulási CD4 szám 101-200 57/85 (67%) Kiindulási CD4 szám 201-350 101/143 (71%) Kiindulási CD4 szám > 350 > 1 log csökkenés a HIV RNS értékében vagy < 50 kópia/ml
ABC BID +3TC+EFV (n=386) 
ABC naponta kétszer +3TC+EFV (n = 386)
ABC QD +3TC+EFV (n=384) 
ABC naponta egyszer +3TC+EFV (n = 384)
Common: Cough, nasal symptoms 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
infection 
Kezelés
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness. 
Egyéb gyakori tünetek: • hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.
• diarrhoea 
• láz,
These may affect up to 1 in 10,000 people: 
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir 
ANTIKONVULZÍV GYÓGYSZEREK Fenobarbitál/abakavir
Zidovudine/Abacavir 
Zidovudin/abakavir
RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir 
RETINOIDOK Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/abakavir
Kivexa once daily. 
mint a napi kétszeri adagolás.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily. 
miszerint a naponta egyszer adott abakavir nem rosszabb a napi kétszeri abakavirnál.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated. 
Táblázatban látható azoknak a kezelésben már részesült betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban, akik HIV-RNS értéke a genotípusos szenzitivitási pontszám alapján < 50 kópia/ml volt a 48. héten, optimalizált háttér terápia (OBT) mellett.
Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml 
< 50 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel rendelkezők aránya
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations 
A 48. héten < 50 kópia/ml értékkel rendelkező betegek aránya a CAL30001 vizsgálatban
No Kivexa dosage adjustment necessary. 
Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients. 
HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration 
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a szájnyálkahártya kifekélyesedése.
Urology 
Urológia
ABC BID +3TC QD (n=88) 
ABC naponta kétszer +3TC naponta egyszer (n = 88)
Single dose lamivudine oral solution 300 mg 
300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound. 
2%-át a vese választja ki, változatlan formában.
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa 
Ne szedjen Kivexa-t!
All Subjects 
Összes vizsgálati alany
The results are summarised by subgroup in the table below: 
A virológiai eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling 
- láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine. 
2%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Melléklet: Alkalmazási előírás,
• headache 
• köhögés,
Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans. 
Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.
Abacavir hypersensitivity 
Abakavirral szembeni túlérzékenység
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1) you get a skin rash OR 
ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea 
Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök, hasmenés.
Liver disease 
Vesekárosodás:
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL 
Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice. 
110 mg/kg dózisnál jelentkezett.
If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently. 
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Frequency category Adverse reaction (preferred term) 
Gyakorisági kategória Mellékhatás (preferált kifejezés)
Other medicines and MEPACT 
Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time. 
Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
This should take approximately 30 minutes. 
30 percre van szükség.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances: 
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed. 
A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Clinical safety and efficacy 
Klinikai hatásosság és biztonságosság
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks. 
Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
The majority of these events were reported as either mild or moderate. 
Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group. 
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
From a microbiological point of view, immediate use is recommended. 
Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Adults > 30 years 
30 év feletti felnőttek
Store in a refrigerator. 
Hűtőszekrényben tárolandó!
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels. 
Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established. 
A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
You should take your temperature as you may have a fever. 
Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age. 
Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital. 
Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion) 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15 
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency. 
A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period. 
Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions. 
Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection. 
Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works. 
A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1). 
A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman. 
A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4. 
Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells. 
Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate. 
A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)” gyakorisággal kell feltüntetni.
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed. 
A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system. 
A liposzómákat a retikuloendoteliális rendszer sejtjei kebelezték be.
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated. 
Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence. 
A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
because this may be a sign of an infection, or - if you experience rash or have any problems breathing (wheezing), or - if you experience any stomach problems. 
mert ez fertőzés jele lehet, vagy - ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál) vagy, - ha bármilyen gyomorpanasza van.
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines. 
A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial. 
A betegség prevalenciája alapján gyermekeket és serdülőket vizsgáltak egy pivotális vizsgálatban.
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM. 
A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks. 
A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated. 
Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days. 
A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP. 
A mifamurtid hasonló immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a természetes MDP.
Materials provided in each package: 
A csomagban található anyagok:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT. 
Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs. 
Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT. 
A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2). 
Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa. 
Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
MEPACT has not been tested in pregnant women. 
A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included. 
Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1). 
A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued. 
Ha a tünetek tartósak és súlyosbodnak, a szer alkalmazását el kell halasztani vagy le kell állítani.
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases. 
4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria. 
A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag.
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first. 
Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension. 
Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption. 
A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT. 
A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8). 
A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively. 
Érzékeny fajoknál (nyúl és kutya) a liposzomális mifamurtid legnagyobb, mellékhatást nem okozó napi adagja 0,1 mg/kg volt, ami 1,2 mg/m2, illetve 2 mg/m dózisnak felel meg.
The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance. 
Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups). 
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedők csoportjában a farmakokinetikai variabilitás nagyobb volt (a szisztémás expozíció [AUCinf] variációs koefficiense 50% volt az egyéb májfunkciós csoportok < 30%-ával szemben)
See section 2 “MEPACT contains sodium” 
Lásd 2. pont “A MEPACT nátriumot tartalmaz”.
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely. 
A mifamurtid alkalmazható a neutropeniás szakaszokban, de az ezt követően jelentkező, a kezelésnek tulajdonított lázat gondosan figyelemmel kell kísérni.
If not used immediately, the reconstituted, filtered and diluted solution in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product must not be longer than 6 hours at 25 ºC. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészített, leszűrt és hígított oldat tárolásának az elkészített termék felhasználását megelőző időtartama és körülményei nem haladhatják meg a 6 órát, legfeljebb 25ºC hőmérsékleten.