natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral). 
A fent említett beterjesztési eljárás során a CVMP nem végzett komplett előny-kockázat értékelést, és bár a Gutal terápiás előnyeit nem vették figyelembe, mivel a készítmény generikus és a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget elfogadták, az eredeti beterjesztési eljárás során (tekintve a beterjesztés hatályát) nem értékelték a minőséget, a célállatok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, az antimikrobiális rezisztencia kialakulására kifejtett hatást és a maradékanyagokat.
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load. 
Azonban, bár a forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a többi cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb az expozíció és az éves terhelés a saját termékük esetében, nem nyújtottak be a kvantitatív kockázatértékelést alátámasztó adatokat, és nem vették figyelembe, hogy amíg a cink-oxid korlátozott környezetbe jutására vonatkozó következtetéseiket a készítményük 3-4 hetes malacoknál (7-8 kg) történő alkalmazása alapján becsülték meg, az ő termékük esetén az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik, és a nagyobb tömegű sertések kezelése növelné a környezeti terhelést is.
Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments. 
A cink üledékbeli biohasznosulását befolyásoló (csökkentő) egyéb paraméterek a precipitált ásványi fázisok, például a vas-(oxi)-hidroxidok és mangán-oxidok jelenléte, valamint az üledék szervesanyag-tartalma.
The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product. 
Bár elismerik, hogy a cink felhalmozódásából adódóan fennáll egy környezeti kockázat, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények eladásával és fogyasztásával kapcsolatos adatok gyűjtését javasolják az ESVAC tevékenységen belül, ahogy azt az antibiotikumok esetében már megtették, mivel ezek az adatok segítenének tovább tanulmányozni az állatgyógyászati készítményként használt cink-oxid alkalmazását és következményes környezeti hatását.
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product. 
Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal vagy bármely más, cinket tartalmazó állatgyógyászati készítmény használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide. 
Figyelembe véve a nagy mennyiségű cink alkalmazásának időtartamát az elválasztott malacok takarmányában (2500-3000 ppm közötti cink), Hollis (2000)6 azt ajánlja, hogy a magas cinktartalmú takarmány alkalmazása az elválasztást követően ne tartson két hétnél tovább, és a cinket cink-oxid formájában adják.
• the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments; 
• A CVMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration. 
A környezeti kockázatok tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélték, hogy az eredeti értékelésben a CVMP nem az EU RAR során a cinkre alkalmazott kockázatértékelési módszertan használta, és azzal érvelnek, hogy a cinkre vonatkozó EU RAR után a fémek biohasznosulásának a kockázatértékelésbe történő belefoglalásának módjával kapcsolatosan publikált tudományos szakirodalomban leírt fejlődéseket nem vették figyelembe.
The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc). 
Az aniMedica állatgyógyászati készítményeinek adagolása (napi adag 1 g készítmény 5 ttkg-onként, amely megfelel 5 mg kolisztin-szulfátnak és 96 mg cink-oxidnak ttkg-onként, 5-7 napig) azt jelenti, hogy a takarmányban a cink-oxid koncentrációja 3000 ppm (körülbelül 2400 ppm cink).
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I) 
Az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014. 
Ebben a jelentésben a dániai talajra vonatkozó ellenőrzési adatok azt mutatták, hogy a sertés hígtrágya használata a talajon a cink talajbeli összkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezte, különösen az utolsó ellenőrzési időszakban 1998-2014 között.
Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain 
Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed. 
Elvégezték a célállatok biztonságának vizsgálatát a javasolt adaggal (naponta 100 mg/ttkg 14 napig), és nem figyeltek meg jelentős mellékhatásokat.
The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance. 
A cink-oxid használata elősegítheti a cinkrezisztenciát mutató baktériumok szelekcióját.
The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment. 
A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy nem megalapozott egy antimikrobiális szer (meghatározás szerint csupán a célkórokozó(k) által okozott fertőző betegségek kezelésére és metafilaxisára alkalmas) és a cink-oxid kombinációja, mivel az utóbbi nem egy specifikus kórokozót céloz meg, és nem igazolták a hatékonyságát a kezelésben.
The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment. 
Az eredmények azt mutatták, hogy a 2500 ppm vagy 4000 ppm cinkkel etetett malacok között szignifikánsan alacsonyabb volt a hasmenés elleni kezelést igénylő malacok száma.
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments. 
Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications. 
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link legrosszabb helyzetet képviselik, amely 8 kg ha-1 a-1 lenne.
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control. 
Hu et al. közzétett adatai (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) két különböző, a helyes klinikai gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálatban a negatív kontrollal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak az ürülék konzisztenciájára (1-5-ig pontozva) a takarmány 14 napon keresztül 2250 ppm cinkkel történő kiegészítése esetén elválasztott (21 napos) malacoknál.
The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota. 
A CVMP elismeri a biohasznosulás fontosságát a fémek toxicitásának vizsgálatakor, és úgy véli, hogy bár más modellek számításba vehetik a cink-oxid biológiailag hasznosuló részét, és egy jelzetten eltérő időkeretre következtethetnek, amikor (azaz amelyik évben) a környezeti kockázatok bekövetkezését előrejelzik, egyik modell sem támasztja alá a cink-oxid állatgyógyászati készítményként történő használatából eredően a környezeti kockázat hiányára vonatkozó előrejelzést, sem pedig azt, hogy a talajban lévő cink nem fog biológiailag hasznosulni a talajban, a vízben vagy a vízi élőlényekben.
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils. 
• A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázatot körülbelül 31 év múlva érik el a homokos talajokban.
Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC. 
Függetlenül a bemutatott megközelítéstől, az adatok azt jelzik, hogy amennyiben folytatódik a cinkoxid állatgyógyászati készítményként történő használata a sertéstenyésztésben, valamint a trágya kijuttatása a földekre, ahogy az az elmúlt években történt, a cink tovább fog halmozódni a talajmátrixban, ami a talajban a cink biológiailag hasznosuló részének növekedéséhez és végül a PNEC-nél magasabb szintekhez vezet.
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications. 
Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott szakirodalmi hivatkozások esetében problémák voltak a vizsgálati elrendezésekkel, amelyek eleve kizárják az elválasztás után 14 napig a takarmányban 2500 ppm cinkoxid alátámasztását, ahogy a jóváhagyott javallatokban szerepel.
However, the study supports the line of evidence that the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming will lead to a gradual accumulation in agricultural soils, which will eventually not only exceed safe concentrations of zinc in soil, but also in sediment and water systems. 
Azonban a vizsgálat alátámasztja a bizonyítékok sorát, miszerint a cink-oxid alkalmazása állatgyógyászati készítményként a sertéstenyésztésben a mezőgazdasági talajokban való, fokozatos felhalmozódáshoz vezet, amely végül nemcsak a talajban haladja meg a biztonságos cinkkoncentrációt, hanem az üledékben és a vízi rendszerekben is.
Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding. 
Ezáltal úgy tűnik, hogy a javallatot az elválasztás utáni, azaz bizonyos tenyésztési körülmények között az elválasztás gyakorlata által kiváltott, nem specifikus hasmenés megelőzésére kell korlátozni.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases. 
A homokos talajokban az esetek 66%-ában haladták meg a PNEC értékeket.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim. 
A cink-oxid vonatkozásában benyújtott összes adat a megelőzéssel volt kapcsolatos.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets. 
Azonban engedélyezett javallat kizárólag a hasmenés kezelése és kontrollja malacoknál.
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections. 
Az elválasztás időszakában a malacok elveszítik a koca teje által biztosított passzív immunitás előnyeit és az étrendváltozást kísérő gasztrointesztinális változásokon mennek keresztül, ami bizonyos fokú stresszt okoz és fogékonyabbá teszi az állatokat a másodlagos fertőzésekre.
Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1. 
A Gutal-ra vonatkozó adatok alapján a trágya hosszú távú talajba juttatását követően az egyes elemekre vonatkozó kockázat értékeléséhez a PEC és a PNEC értékek minden FOCUS21 esetet illetően három időpontban kerültek összehasonlításra (évek: 2020, 2040, 2060), kétféle felhasználási arány alkalmazásával, amelyek a következők: 7 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arány és egy alacsonyabb, 4 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arány.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1. 
Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha-1 y-1, 7,2 kg cink ha-1 a-1, 3,3 kg cink ha-1 a-1 és 2,8 kg cink ha-1 a-1 - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arányokból.
The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes. 
Felkérték a CVMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló összes adatot és értékelje az érintett készítmények előny-kockázat profilját, hogy meghatározzák a cink-oxid élelmiszertermelő állatfajoknál történő alkalmazásával kapcsolatos előnyöket, továbbá a környezeti kockázatokat és a rezisztens gének (együttes) szelekciójának kockázatát.
Moreover, 
Mivel:
The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjai elfogadják, hogy a CVMP értékelés alapján a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. 
A CVMP jelen eljárásra vonatkozó, 2016. december 8-i véleményét követően a forgalombahozatali engedély több jogosultja (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L.,
Advantages of the combination sulfagunidine and zinc oxide versus the use of the individual substances were not provided. 
Nem bocsátották rendelkezésre a szulfaguanidin és cink-oxid kombináció előnyeit az egyes hatóanyagok alkalmazásával szemben.
At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
Kockázatot azonosítottak egy korábbi időpontban is (2020-ra) 15-ből két felszíni vízre vonatkozó esetben (savas, homokos talajok), és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs). 
Trckova et al. vizsgálatában (2015)5 az enterotoxikus E. coli-val provokált, elválasztott malacok klinikai megfigyelése alacsonyabb hasmenéses pontszámot és a hasmenés kisebb előfordulási gyakoriságát mutatta a kezelt állatoknál (amelyeket 2500 ppm cink-oxidot tartalmazó takarmánnyal etettek) a kontroll állatokhoz képest (kezeletlen malacok).
• A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 55 years in clay soils; 
• A cink által a talajlakó élőlényekre jelentett kockázatot körülbelül 55 év múlva érik el az agyagos talajokban;
In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified. 
Összefoglalva, a kolisztin és a cink-oxid kombinációja a jóváhagyott javallatban (kolisztinre érzékeny, nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzések metafilaxisa és kezelése) hét napig tartó kezelési időtartamban nem megalapozott.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs. 
A fémek biohasznosulását felmérő eszköz kevesebb bevitt adattal képes előrejelezni a cink biohasznosulását a vízben, mint a biotikus ligandum modell, és helyspecifikus PNEC értékek kiszámítására is használható.
Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance. 
A forgalombahozatali engedély több jogosultja nyújtott be védett vizsgálatokat a cink-oxidot egyedüli hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability. 
A fémek biohasznosulását felmérő eszköz a cink biotikus ligandum modelljeinek eredményein és a cinkre vonatkozó környezetminőségi szabvány levezetésére használt adathalmazon alapul, és beviteli adatként csak a víz pH-ját, az oldott szerves szén és oldott kálcium koncentrációját igényli, más ionok jelenlétét azonban nem veszi figyelembe, amelyek a cink módosulatait, így a biohasznosulását is befolyásolhatnák.
In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment). 
A fent említett eljárás keretében az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy bizonytalanságok társulnak az egyes környezeti elemek vonatkozásában kiszámított kockázatokhoz, mivel a cink állatgyógyászati készítményként történő alkalmazása miatti, előrejelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) nem lehetett validálni, és az előrejelzett hatástalan koncentráció (predicted no effect concentration, PNEC) nem minden esetben magyarázta a cink biohasznosulását (specifikusan az üledék elemben).
Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM. 
Ezért a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények használatából eredő, relevánsnak tekintett cinkfelhasználási arányok expozícióját az IDMM előre meghatározott terhelési arányaiból számítják ki.
Zinc oxide as a sole active substance 
Cink-oxid egyedüli hatóanyagként
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments. 
Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulást) és PEC kombinációja által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.