natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Románia Pfizer Animal Health MA EEIG
CONTRAINDICATIONS Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics. 
Nem alkalmazható -laktám antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided. 
A termék helytelen alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikummal szemben rezisztens baktériumok prevalenciáját, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal végzett kezelés hatásosságát.”
In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required. 
Staphylococcus aureus fertőzés esetén hosszabb antibiotikumos kezelésre lehet szükség.
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin. 
A tőgygyulladást előidéző korokozók amoxicillinnel/klavulánsavval szembeni érzékenységének áttekintése azt jelzi, hogy a szarvasmarhák tőgygyulladását okozó főbb baktériumok továbbra is érzékenyek a klavulanáttal megerősített hatású amoxicillinre.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate 
6.6 A fel nem használt készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens 
PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking). 
Amennyiben más a fejés gyakorisága, a tej emberi fogyasztásra azonos időtartam után használható (pl. napi háromszori fejés esetén a 11.
Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU: 
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: hús: 42 nap.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to: 
A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a következőkre vonatkoztak:
For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: 
„A tőgygyulladás klinikai eseteiben történő alkalmazásra, beleértve az alábbi kórokozók által előidézett fertőzésekkel összefüggő eseteket:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle 
A készítmény neve (Nemzeti szinten végzendő) Intramammális szuszpenzió laktáló tehenek számára
Lithuania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Lettország Pfizer Animal Health MA EEIG
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis); 
• Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis);
• Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) 
• Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
OTHER INFORMATION To be completed nationally 
Nemzeti szinten végzendő
Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days 
Hús: 7 nap Tej: 4 nap
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney. 
A májban és a vesében az amoxicillin maradékai jelentették a korlátozó tényezőt.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Vényköteles.
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5. 
A CVMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy mivel a termékben található prednizolon hozzáadott értéke nem nyert igazolást, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában a „Farmakológiai tulajdonságok” című 5. pontban az alábbi szöveget: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal bíró glükokortikoid.
Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings) 
Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés)
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method. 
A validált HPLC-módszerrel elemezték a szövetmintákban található amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont.
Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days 
Hús: 7 nap Tej: 2 nap
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only. 
Javaslat a körültekintő alkalmazás érdekében A készítmény csak klinikai tőgygyulladás kezelésére használható.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Intramammary suspension 
Intramammális szuszpenzió
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
• Escherichia coli (including β-lactamase producing strains). 
• Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).
Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Escherichia coli (beleértve a -laktamáz termelő törzseket is).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Withdrawal period: 
várak. idő:
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains); 
• Staphylococcusok (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is);
4.1 Target species 
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Cattle Meat: 7 days Milk 84 hours (7 milkings) 
Hús: 7 nap tej 84 óra (7 fejés)
• Staphylococci (including β-lactamase producing strains) 
• Staphylococcusok (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is)
Ireland 
Ír Köztársaság
However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding 
Megállapították azonban, hogy az Escherichia coli okozta eseteknél a spontán gyógyulás hatását nem vették figyelembe.
Cattle Edible tissues: 4 days 
Ehető szövetek: 4 nap
Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU: 
Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap.
Milk: 2 days 
Hús: 7 nap
Strengths Pharmaceutical form 
GYÓGYSZERFORMA
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes. 
3, 12, 24 vagy 300 db alacsony sűrűségű polietilén fecskendő papírdobozban.
Norway 
Franciaorszá
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains). 
Staphylococcusok (beleértve a -laktamázt termelő törzseket is) Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis) Escherichia coli (beleértve a -laktamázt termelő törzseket is).”
Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains) 
Staphylococcus (beleértve a -laktamáz termelő törzseket), Streptococcus (beleértve a S. agalactiae-t, S. dysgalactiae-t, S. uberist), Escherichia coli (beleértve a -laktamáz termelő törzseket)
Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid) 
klavulánsav (kálium-klavulanát formában)
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 
10. LEJÁRATI IDŐ
Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours 
Ehető szövetek: 7 nap tej: 84 óra
Pale cream/buff coloured oily suspension. 
Intramammális szuszpenzió Halvány krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kezelés előtt a tőgybimbót megfelelő készítménnyel fertőtleníteni szükséges.
Annex I 
I Melléklet
Clavulanic acid 
Egyadagos fecskendő címkéje
Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days 
4 nap, tej: 3 nap
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid. 
A predizolon gyulladáscsökkentő kortikoszteroid.
Prednisolone 
prednizolon
- 2nd injection: after 3-4 weeks. 
- 2. oltás: 3-4 héttel később.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that: 
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days). 
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/094/001
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males. 
A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
50 doses (50 ml) 
50 adag (50 ml)
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals). 
Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course. 
A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching. 
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Each dose of 1 ml of vaccine contains: 
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: 
Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection 
Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml) 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 adag (10 ml)
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission) 
* (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
TARGET SPECIES Sheep and cattle 
CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha
TARGET SPECIES Sheep and cattle. 
CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission 
*3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine. 
Kétszeres vakcina adag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml és 100 ml palack): 2 év.
4.11 Withdrawal period Zero days. 
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: Bluetongue vírusa 8-as szerotípus antigén ... > 2,1 log10 pixel
Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C). 
Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Can be used during pregnancy and lactation in cows. 
Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV). 
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml) 
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8-as szerotípust tartalmaz.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). 
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8-as szerotípus (BTV8) okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
1 x 10 adagos palack (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack (10 x 100 ml)
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: 
> 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8, szuszpenziós injekció
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml 
1 x 10 ml palack, dobozban, 1 x 50 ml palack, dobozban, 10 x 50 ml palack, dobozban, 1 x 100 ml palack, dobozban, 10 x 100 ml palack, dobozban
Read package leaflet before use. 
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine. 
Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately. 
10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
SC. Read the package leaflet before use. 
SC Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet 
> 2,1 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal. 
A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 8-as szerotípussal szemben.
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml). 
10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. 
Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom. 
Az érintett tagállamok Portugália, Szlovénia és az Egyesült Királyság voltak.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 A módosított 2001/38/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Az Arrow Generics UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy Doxazosin Retard „Arrow” retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.