natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release hard capsule Beige capsule, No. 2 size, bear the marking “CGPI 40”. 
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Bézs színű kapszula, 2-es méretű, „CGPI 40” jelzéssel ellátva.
The daily dose is 40 mg (1 capsule). 
A napi adag 40 mg (1 kapszula).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA. 
Bár az alacsony dózisú doxiciklinnel (40 mg/nap) végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a normális mikroflórában kialakuló rezisztencia kockázata nem zárható ki az ORACEA-kezelés mellett.
The applicant concluded that higher mg/kg doses led to higher plasma concentrations, but did not lead to increased clinical efficacy and that anti-inflammatory-dose doxycycline (40-mg formulation) conferred peak anti-inflammatory efficacy in the treatment of rosacea. 
A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a nagyobb mg/kg dózisok hatására emelkedtek a plazma koncentrációk, ugyanakkor a klinikai hatékonyság nem nőtt, valamint a gyulladásgátló dózisban (40 mg-os kiszerelés) adott doxiciklin maximális gyulladásgátló hatást biztosított a rosacea kezelése során.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis. 
Bár nem észlelték az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során, a nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés fokozhatja a hüvely candidiasis incidenciáját.
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: 
Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours. 
A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required. 
Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint tüneti terápiát kell alkalmazni.
In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial. 
Ráadásul nem áll rendelkezésre jól körülírt összehasonlítható szer, mivel a doxiciklin (100 mg naponta) csak igen kevés EU-országban indikált rosaceára, ami további nehézségeket vetne fel azáltal, hogy két nem engedélyezett terápiát (100 mg doxiciklin és Oracea) kellene összehasonlítani egyetlen vizsgálat keretében.
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema 
Maculopapulosus és erythemás kiütések, bőr fotoszenzitivitás, csalánkiütés Nagyon ritka: Exfoliativ dermatitis, angioneurotikus ödéma
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension. 
Az ORACEA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1%-kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child. 
A doxiciklin hosszú távú alkalmazásakor jelentős mennyiség juthat be a szoptatott csecsemő szervezetébe, ezért a szoptatott gyermek fogelszíneződésének és csökkent csontnövekedésének elméleti kockázata miatt alkalmazása nem javasolt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
The active substance is doxycycline. 
A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table. 
A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment. 
Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment. 
Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin-kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose. 
A dialízis nem befolyásolja a szérum doxiciklin felezési idejét, ezért nem használ a túladagolás kezelésekor.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form. 
Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA . 
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline. 
A doxiciklin plazmafehérjékhez, hámszövethez és széklethez való kötődését figyelembe kell venni, mivel a 40 mg-os doxiciklin-dózis bevétele után csak a szabad doxiciklin-frakció (10%) mutat antibakteriális aktivitást.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline. 
Az ORACEA-val kezelt betegek doxiciklin vérszintjei alacsonyabbak, mint azoké, akiket a szokványos antimikróbás összetételű doxiciklin-készítményekkel kezelnek.
The extensive clinical experience of longterm treatment with doxycycline at higher dosages (100-200 mg daily) and the fact that all Phase 3 studies indicate that Oracea is well tolerated and demonstrates a safety profile comparable to placebo was considered reassuring. 
Megfelelő megerősítést ad a magasabb doxiciklin dózisokkal (napi 100-200 mg) végzett hosszú távú kezelésekkel kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalat, valamint az a tény, hogy valamennyi III. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy az Oracea jól tolerált, és a placebóhoz hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced. 
Ilyen gyógyszerekkel történő kombináció esetén a véralvadási paraméterek, például az INR rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell az antikoaguláns gyógyszerek dózisát.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics. 
A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate. 
A doxiciklin gyomor-bélrendszerből történő felszívódását gátolhatják két- vagy háromértékű ionok, például az alumínium, cink, kalcium (megtalálható például tejben, tejtermékekben és kalciumtartalmú gyümölcslevekben), magnézium (megtalálható például savkötő készítményekben) vagy vaskészítmények, aktív orvosi szén, kolesztiramin, bizmut-kelátok és szukralfát.
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 
Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring. 
A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline. 
Mostanáig nem számoltak be jelentős akut toxicitásról a doxiciklin terápiás adagját sokszorosan meghaladó egyetlen per os adag bevétele esetén.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy. 
Tetraciklinek és orális fogamzásgátlók egyidejű szedése mellett néhány esetben áttöréses vérzésről vagy teherbeesésről számoltak be.
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity. 
Tetraciklinek és metoxiflurán kombinációban történő alkalmazásakor beszámoltak halálos vesetoxicitás előfordulásáról.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA. 
Ilyen adagban a patkányok szisztémás expozíciója körülbelül a 4-szerese annak, amely a javasolt humán ORACEA adag bevételekor észlelhető.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Az ORACEA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation. 
A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek nem alkalmazhatók ebben az esetben.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced. 
Ha ilyen gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell a szulfanilurea készítmények dózisát.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA. 
A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA-val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys. 
Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos vesekárosodást okozhat.
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint. 
* Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group: 
Mindkét vizsgálat során jelentősen nagyobb volt a gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos csökkenése az ORACEA csoportban, mint a placebo csoportban.
ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth. 
Az ORACEA körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében candidiasisra való fogékonyság szerepel.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2). 
A nyelőcső irritáció és kifekélyesedés megelőzése érdekében megfelelő folyadékkal (vízzel) kell bevenni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.2 pont).
• Yeast infection around the anus or genitals 
• Sarjadzógomba okozta fertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval. 
A kérelmezőnek kötelezettséget kell vállalnia egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni mikrobiológiai tanulmány elvégzésére, hogy jobban megismerje az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát, és vállalnia kell egy vizsgálati protokoll benyújtását a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül.
Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose. 
Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus 
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A doxiciklin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold. 
Az ORACEA olyan összetételben tartalmazza a doxiciklint, hogy a plazmaszint az antimikróbás hatás küszöbszintje alatt maradjon.
Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system. 
Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop. 
Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
The only treatments currently widely authorized in the EU are topical therapies containing metronidazole or azelaic acid, which require twice daily administration and may give rise to local adverse events such as skin irritation or worsening of rosacea. 
Az EU-ban jelenleg széles körben engedélyezett, metronidazolt vagy azelainsavat tartalmazó, naponta kétszer alkalmazandó terápiás készítmények hatására helyi szövődmények léphetnek fel, például bőrirritáció és a rosacea súlyosbodása.
Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora. 
A rezisztencia kiváltásának kockázatát illetően a kérelmező több tanulmány eredményeit mutatta be, amelyek szerint a 100 mg dózisú doxiciklin a szájüregi és a bélcsatornában lévő baktériumflórában kifejezetten előidézi a rezisztens törzsek megjelenését.
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval. 
A kérelmezőnek vállalnia kell továbbá, hogy a jóváhagyást követően elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül befejezi ezt a tanulmányt, és erről jelentést nyújt be.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases. 
Az ORACEA adását követő doxiciklin plazmakoncentráció jóval alatta marad a bakteriális betegségekhez általánosan társított, a mikroorganizmusok gátlásához szükséges szintnek.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline. 
A fel nem szívódott doxiciklin bélrendszerből történő felszívódását a lehető legkisebbre kell csökkenteni magnézium- vagy kalciumsó tartalmú savlekötők alkalmazásával, melyek a doxiciklinnel fel nem szívódó kelát-komplexeket képeznek . Megfontolandó gyomormosás elvégzése.
Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea. 
Ebből következően a CHMP előírta a kérelmező számára, hogy vállaljon kötelezettséget egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére, hogy megismerjék az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát.
• Fungal infection 
• Gombás fertőzés
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females. 
Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, nőstény egyedekben gyakrabban fordult elő jóindulatú emlőmirigy- (fibroadenoma), méh- (polyp) és pajzsmirigydaganat (C-sejtes adenoma).
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile. 
Az általában napi 100-200 mg dózisban alkalmazott, jól dokumentált biztonságossági profillal rendelkező doxiciklint több mint 25 éve, széles körben használják a klinikai gyakorlatban, különböző fertőző betegségek kezelésére.
This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora. 
Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment. 
Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria. 
A nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés rezisztens bélbaktériumok (például enterococcusok és enterobacteriumok) megjelenését okozhatja.
Mean (SD) change from baseline 
Átlagos (SD) változás a kiinduláshoz képest
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi. 
Bár az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték opportunista mikroorganizmusok (például élesztőgombák) elszaporodását, nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés a nem érzékeny mikroorganizmusok, például gombák elszaporodását okozhatja.
The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure. 
A kérelmező által szintén bemutatott adatok szerint hat placebo-kontrollal, több mint 400 beteg részvételével végzett tanulmányban a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel végzett hosszú távú kezelést követően nem észlelték a rezisztencia növekedését a gasztrointesztinális rendszer (széklet), a hüvely, a bőr, a nyál, illetve a fogászati felrakódások (plakk) mikrobiológiai flóráiban, ami összhangban van a megcélzott területeken végzett farmakokinetikai mérések eredményeivel.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney. 
Állatokon, ismételt adagolást végző vizsgálatokban észleltek mellékhatásokat, mint a pajzsmirigy hyperpigmentatiot és usvesetubulus degeneratiot.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved. 
A tetraciklin osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző mellékhatások a csökkentett dózisnak és a viszonylag alacsony plazmaszinteknek köszönhetően kisebb valószínűséggel fordulnak elő az ORACEA-kezelés során.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development. 
Csecsemők és 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik az ORACEA-t, mert a fogak maradandó elszíneződését vagy fogfejlődési zavart okozhat.
Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis. 
Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Nagyon ritka: Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
In contrast to higher, antimicrobial doses of doxycycline that may lead to the development of resistance and opportunistic overgrowth, long-term clinical trial experience with doxycycline 40 mg/day confirms the good tolerability of doxycycline at this dose level during prolonged treatment. 
A doxiciklin magasabb, baktériumellenes, esetenként rezisztencia kialakulásához és opportunista kórokozók elszaporodásához vezető dózisával ellentétben a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel szerzett hosszú távú klinikai tapasztalatok kedvező tolerálhatóságot igazolnak.
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive, 
- A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination. 
Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.