natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%. 
Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tocilizumab tekintetében.
RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4). 
RA és GCA Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4.4 pont)
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 < 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm. 
A 24. héten a DAS28 érték 3,1 pontos, szignifikáns csökkenését figyelték meg a kiinduláshoz képest a subcutan karon és 1,7 pontos csökkenést a placebo karon, illetve a DAS28 < 2,6 értéket elérő betegek aránya 32,0% volt a subcutan karon és 4,0% a placebo karon.
RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA. 
A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Do not use RoActemra 
Ne alkalmazza a RoActemra-t
• Let the skin dry for approximately 10 seconds. 
10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Major Clinical Response 
Jelentős klinikai válasz
Therefore, RoActemra doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2). 
Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti RoActemra dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure. 
A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott tocilizumab együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Protect the syringe from freezing and from light. 
A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó.
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin. 
A tű bőrből való eltávolításához emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről.
If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container. 
Ha az aktiváló gomb megnyomása után a lila jelző nem mozdul, ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8). 
Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies. 
Öt betegnél (0.8%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; mind az öt beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Effects can include strokes and blindness. 
Agyvérzést és vakságot okozhat.
DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9) 
ACR20 válasz, n (%) 80 (49,4) ACR50 válasz, n (%) 45 (27,8) ACR70 válasz, n (%) 29 (17,9)
* p<0.01, tocilizumab vs. placebo 
* p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature. 
Ne távolítsa el a zöld kupakot, amíg a RoActemra előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
• If you miss your dose by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist. 
• Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use. 
A placebót kapó betegekhez képest a tocilizumab-kezelésre soroltak közül kevesebb betegnél tapasztalták az alapbetegség ACR30 kritériumok szerinti fellángolását és a tocilizumabbal kezelteknél összességében kedvezőbb ACR választ értek el, attól függetlenül, hogy a beteg előzetesen kapott-e biológiai kezelést vagy sem.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported. 
jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/10 ml
• Details on how to report serious adverse reactions 
• Részletek a súlyos mellékhatások jelentéséhez
You will need the following to give your injection: Included in the box: 
Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
• Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle). 
• A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded. 
A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above). 
Általánosságban az sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz (lásd a fenti Nemkívánatos hatások, mellékhatások részt).
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen. 
Egy 52 hetes, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai / farmakodinámiai és biztonságossági vizsgálatot (WA28118) végeztek sJIA-ban szenvedő 1-17 éves gyermekeken a RoActemra megfelelő subcutan dózisának meghatározására, amely hasonló PK/PD-értéket és biztonságossági profilokat eredményezett, mint az intravénás adagolás.
Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra. 
A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.
Table 10. 
10. táblázat.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks. 
A dózis arányos növekedésnél nagyobb emelkedést figyeltek meg az AUC és a Cmin tekintetében 4 hetente adott 4 mg/ttkg és 8 mg/ttkg adag után.
Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline. 
Ebből az 51 betegből 26 (51%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 25 (49%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Diarrhea pJIA, sJIA 
hasmenés pJIA, sJIA
Table 9. 
9. táblázat.
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight). 
A 12 hetes, kettős vak, kontrollos fázisban 75 beteg részesült tocilizumabkezelésben (testtömegtől függően 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg dózisban).
The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups. 
A fertőzések/súlyos fertőzéses események aránya egyensúlyban volt a RoActemra-kezelésben hetente részesülő csoport (200,2/9,7 esemény 100 betegév alatt) és a placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő (156,0/4,2 esemény 100 betegév alatt) és a placebó plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportok (210,2/12,5
A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered. 
Az alkalmazott tocilizumab adagok medián értéke 1 dózis volt (tartomány 1-4 dózis).
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w. 
Az adalimumab kar betegei egy adalimumab sc. injekciót (40 mg) kaptak kéthetente valamint egy iv.
During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively. 
A 6 hónapos kontrollos vizsgálati szakasz során az SC-I vizsgálatban az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága 10,1% (64/631) volt a subcutan RoActemra, míg 2,4% (15/631) a subcutan placebo (intravénás csoport) injekció hetente egyszeri adagolása mellett.
• cold sores (oral herpes simplex), blisters 
• szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour. 
A RoActemra-t RA-s, sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegeknél hígítás után 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis. 
T-sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium. 
A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability. 
A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a RoActemra az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure. 
A hosszú távon vizsgált populációban a RoActemra-kezelés során a fertőzések összesített aránya 108 esemény/100 expozíciós betegév volt.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline. 
Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC. 
Az SC vizsgálatban (WA28118) az összes sJIA-s beteg 41,2%-a (21/51) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra alkalmazásakor.
- Methotrexate 
- Metotrexát
The bioavailability for the SC formulation was 0.8. 
A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. 
A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a tocilizumabbal és MTX-tal kezelt betegeknél.
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy. 
Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61). 
A HAQ-DI változás középértéke fennmaradt a 104. héten is a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban (-0,61).
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting. 
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups. 
A dinamikus egyensúlyi állapotot (AUCτ) körülbelül a betegek 90%-a a 14. héten érte el a kéthetente kezelésben részesülő csoportban és a 17. héten a hetente kezelésben részesülő csoportban.
It is recommended that all patients, particularly sJIA and pJIA patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy. 
Minden betegnél, de különösképpen az sJIA-s és pJIA-s betegeknél javasolt a RoActemra kezelés elkezdése előtt az érvényes immunizációs útmutatások által előírt összes immunizációt elvégezni.
Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved median Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 for RoActemra naïve patients and maintained the median JADAS-71 for patients who switched from IV to SC RoActemra treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups (below 30 kg and ≥ 30 kg). 
A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Table 7. 
7. táblázat.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL). 
Óvatosan kell eljárni a RoActemra-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma alacsony (vagyis a vérlemezkeszám 100 × 103/μl alatt van).
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours. 
Higított készítmény: 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban történt hígítás után az elkészített oldatos infúzió 30ºC-on 24 órán át fizikailag és kémiailag stabil.
Laboratory Value (cells x 109/ l ) 
Laborérték (sejtszám x 109/ l )
The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals. 
A RoActemra kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below. 
Ahogy azt az alábbi 9. táblázat mutatja, az ACR válaszarányok számszerűen kisebbek voltak azoknál a betegeknél, akik előzetesen biológiai kezelésben részesültek.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range. 
Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a tocilizumab-kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections. 
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-argininhidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients) 
5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner. 
Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%. 
Az sJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, és a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása sJIA-s betegeknél 95%-nak bizonyult.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. 
• a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra. 
A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb RoActemra koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb RoActemra dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment. 
A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a RoActemra-val és MTX-tal kezelt betegeknél.
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V. 
A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: 
A „Tájékoztató nővérek részére” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
If you miss a dose of RoActemra 
Ha kimarad egy adag RoActemra
• Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A). 
• Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
The pre-filled syringe should not be shaken. 
Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals. 
A tocilizumab kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA. 
A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 51 (1 és 17 év közötti) sJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8). 
A máj transzamináz enzimek átmeneti vagy intermittáló, enyhe vagy közepes emelkedését gyakran jelentették a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52 
ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393 
táblázat Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II. vizsgálatban PBO + MTX (+TCZ a 24. héttől)
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD 
DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer - p<0,01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD - p<0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558 
TCZ hetente + DMARD n = 558
• fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase 
• folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testsúlynövekedés
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections. 
• Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
• Alcohol pad 
• Alkoholos törlőkendő
In the SC Study (WA28118), 46 of the 51 (90.2%) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result. 
A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced. 
Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra. 
Miután az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből, várjon 45 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days. 
Egyensúlyi állapotban 4-hetente adott 8 mg/ttkg adag után az effektív t 1/2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 18 napról 6 napra csökkent
Cmax (µg/mL) 
Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml)
• the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. 
• közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
• Do not leave the pre-filled pen unattended. 
• Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established. 
Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
• children and adolescents, aged 1 year and over, with active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash. 
• olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT. 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett ALAT voltak.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet. 
A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections. 
Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time. 
A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance. 
Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.