natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%. 
A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,7%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,56% volt).
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170) 
2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Jalrat egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon. 
A Jalra a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
• Uncommon: Constipation 
• Nem gyakori: Székrekedés
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects. 
A normál veseműködésű, egészséges alanyokéhoz képest a vildagliptin AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben az 1,4-szeresére, 1,7-szeresére és 2-szeresére emelkedett.
In a clinical trial of 2 years' duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (up to 320 mg/day). 
Egy két évig tartó hosszú távú vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) gliklaziddal (legfeljebb naponta 320 mg) hasonlították össze.
Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16. 
A vildagliptin a placebóhoz képest az átlagosan 7,8%-os kiindulási szintről jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség 0,6%) a 16.
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208) 
1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
• Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose 
• Gyakori: Remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
In patients with moderate renal impairment vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.53%) from a mean baseline of 7.9%. 
A közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél a vildagliptin az átlagosan 7,9%-os kiindulási szintről, a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség -0,53% volt).
More than 1,900 patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily were ≥ 65 years. 
A napi egyszer 50 mg vagy napi 100 mg vildagliptint kapó betegek közül több mint 1900 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember. 
Ha elfelejt bevenni egy adag Jalra-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371) 
táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Jalra-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Jalra should not be used during breast-feeding. 
A Jalra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively). 
A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 50 mg vildagliptint adtak a glimepiridhez (-0,1 kg a vildagliptin és -0,4 kg a placebo esetén).
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%. 
Az átlagosan 8,7%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél az átlagos csökkenés a vildagliptin mellett -1,20%, a roziglitazon mellett -1,48% volt.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period. 
160 mg/kg/nap adaggal kezelt majmokban egy négyhetes gyógyulási időszak alatt a bőrléziók irreverzíbilisnek bizonyultak.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration. 
Legalább 12 hetes időtartamú, kontrollos vizsgálatokban napi 50 mg (naponta egyszer) vagy 100 mg (kétszer 50 mg vagy egyszer 100 mg) vildagliptinnel kezelt, összesen 3784 betegtől nyertek biztonságossági adatokat.
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea. 
• 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Jalra-t egy másik,
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose 
• Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Remegés, fejfájás, szédülés, hányinger,
Characteristics in specific groups of patients 
Speciális betegcsoportok
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose 
• Nem gyakori: Fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint
• Uncommon : Diarrhoea, flatulence 
• Nem gyakori: Hasmenés, szélgörcs
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158) 
3. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat egy tiazolidindionnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=158)
After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%. 
A 8,6%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről két év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,5% volt a vildagliptin és -0,6% a gliklazid esetén.
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon 
Székrekedés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori
• if you are on dialysis. 
• ha művesekezelés alatt áll.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855) 
4. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat monoterápiaként kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”. 
Fehér-halványsárga, kerek (8 mm átmérőjű), lapos felszínű, metszett élű tabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másik oldalon „FB” mélynyomású jelzéssel.
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common 
Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori
The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition. 
A Jalra adagja a beteg állapotától függ.
Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24 
A HbA1c átlagos változása a 24. héten, a kiindulási értékhez viszonyítva
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors. 
Az egyidejűleg ACE-gátlót szedő betegeknél az angiooedema kockázata megnövekedhet (lásd 4.8 pont).
There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis. 
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegek esetén korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn 
• Gyakori: Fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose 
• Nem gyakori: Fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma),
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%. 
A metforminnal és glimepiriddel kombinációban adott vildagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet.
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating 
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
Gastrointestinal disorders Not known 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Nervous system disorders Uncommon 
Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone: 
• Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Torokfájás, orrfolyás
B. PACKAGE LEAFLET 
8. táblázat
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended. 
Ilyen esetben a megfelelő kezelés szükséges.
ATCvet code: QI09AA07 
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA07
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions. 
A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again. 
Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/02/2018.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C. 
Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age. 
Vaccination schedule: Egy injekció 3 hetes kortól.
Anaphylaxis may occur in very rare cases. 
Anafilaxiás reakció nagyon ritkán előfordulhat.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately. 
EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression. 
Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónapig.
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases. 
Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el.
White homogenous emulsion. 
Fehér, egynemű emulzió.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz
The vaccine is to be administered aseptically. 
A vakcinát aszeptikusan alkalmazza.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear. 
Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Fertility: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars. 
Fertilitás: Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter. 
A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies). 
Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában jelentkező helyi szöveti reakciók, melyek melegek, kipirultak és fájdalmas tapintatúak lehetnek, nagyon gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak (a laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok alapján).
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination. 
A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori.
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine. 
0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis. 
Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs. 
Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált vírus vakcina sertéseknek.
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium 
Vízmentes dinátrium foszfát Nátrium-foszfát kétbázisú heptahidrát Dinátrium-tetraborát-dekahidrát Tetranátrium EDTA Víz injekciós célra
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs. 
Sertésben a PCV2 elleni aktív immunitás kiváltására.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment. 
Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt.
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination 
Az immunitástartósság: 23 hét a vakcinázást követően.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2. 
Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére.
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 
Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80
Do not use in breeding boars. 
Nem alkalmazható tenyészkanoknál.
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v) 
0,64 µl (0,032% v/v)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains: 
1 adag (2 ml) tartalmaz:
The use of a multi-dosing syringe is recommended. 
Tömegoltó készülék használata javasolt.
Once broached use immediately. 
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination. 
Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után.
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination. 
A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni.
Excipients: Thiomersal 
Segédanyag(ok): Tiomerzál
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride 
Monobázikus vízmentes kálium-foszfát Nátrium-klorid
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére
Pigs (for fattening) 
Sertés (hízó sertés)
Do not use during pregnancy and lactation. 
Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
50 doses 
125 adag
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses) 
HDPE palack (125 adag)
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml) 
25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 125 adag (250 ml)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
Suvaxyn Circo MetaStim emulziós injekció sertések részére
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi várak. idő: Nulla nap.
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml) 
10 x 25 adag (50 ml) 10 x 50 adag (100 ml) 4 x 125 adag (250 ml)
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age. 
Háromhetes kortól egy adag (2 ml) sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es (25, 50 és 125 adagos) nagy sűrűségű polietilén palack.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose. 
Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett.
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product. 
6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein. 
A vakcina egy inaktivált rekombináns 1-es típusú kimera sertés cirkovírust tartalmaz, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days. 
Az injekció beadásának helyén gyakran helyi reakció jelentkezett duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb), amely 2 napon belül elmúlt.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening). 
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains: 
1 adag (2 ml) tartalma:
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra PCV, 2-es típusú PCV ORF2 fehérjével
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses) 
HDPE flakon (25 vagy 50 adag)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra PCV, 2-es típusú PCV ORF2 fehérjével
Special precautions for use in animals None 
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek.
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses). 
Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses) 
Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein 
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses). 
Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban.
Adjuvant: 
Segédanyag(ok):
Intramuscular use 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C)
Squalane 
Szkvalán
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains: 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelm.eüi.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification. 
Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
very rare 
Nagyon ritka
Both medications were similarly effective 
A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable. 
• a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table): 
Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Secondary Objective 
Másodlagos célkitűzés
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application. 
Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Primary Objective 
Elsődleges célkitűzés
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily 
CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Based on the above results the CHMP considered the following: 
A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups 
Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1. 
A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”. 
Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése” szükséges.
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application. 
Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.