natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00). 
A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark 
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591). 
A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (591-ből 551 eset).
These items are not included in the Refixia package. 
Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure). 
• bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Therefore, silica based reagents should be avoided. 
Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
If you forget to use Refixia 
Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight. 
A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay. 
A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions. 
A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter. 
Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
* Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state. 
* A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Do not use Refixia: 
Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)). 
• A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor [rDNS]).
Use the injection immediately after reconstitution. 
Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
Pruritus* 
Viszketés*
Pivotal trial 
Pivotális vizsgálat
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established. 
Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations. 
IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
OTHER Novo Nordisk A/S 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
Severe or life threatening haemorrhages. 
Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
• Do not touch the syringe tip. 
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma. 
Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections. 
A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter. 
Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül”), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
What Refixia looks like and contents of the pack 
Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• itching (pruritus) 
• hányinger (nauzea)
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor. 
Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min. 
A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions. 
Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
• Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain. 
Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Refixia can be used only in adolescents (12 years and above). 
A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia. 
Gyermekgyógyászati betegek körében a vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (42 vérzésből 39); 36 vérzést (86%) 1 injekcióval, 5 vérzést (12%) pedig 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”. 
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) 
Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor. 
egészségügyi szakember felügyelete alatt zajló kezelés esetén pedig a vizsgálóorvos végezte egy 4 pontos skála segítségével: kiváló, jó, közepes vagy gyenge.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg. 
A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap. 
• Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Always use an aseptic technique. 
Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds. 
A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
• feeling very tired. 
• erős fáradtságérzés
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter. 
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üvegadaptert!
Excipient with known effect Less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial. 
Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI) 
A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as: 
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery. 
Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need. 
Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%)) 
5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
The reconstituted solution will be clear and colourless. 
Az elkészített oldat tiszta és színtelen.
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted. 
A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia. 
Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe. 
A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule. 
A Refixia aktiválásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilén-glikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide. 
A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg. 
Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months. 
A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
If you stop using Refixia 
Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Your doctor will calculate your dose for you. 
Kezelőorvosa fogja kiszámítani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg. 
A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe. 
Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood. 
Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator. 
Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution. 
• A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
13-17 years N=3 
13-17 évesek N=3
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
7-12 years N=13 
7-12 évesek N=13
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters. 
A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG). 
*rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight. 
Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial. 
Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről!
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia. 
Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed. 
Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Refixia karcinogén potenciáljának értékelésére, illetve a
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product. 
A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature. 
amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
Refixia is given as an injection into a vein. 
A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX. 
Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
• Remove the protective paper from the vial adapter. 
• Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions. 
Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe. 
Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
• Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks. 
• Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Refixia contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”. 
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa. 
98 kDa, önmagában a fehérjerész molekulatömege pedig 56 kDa.
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency. 
Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse. 
• Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála segítségével ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C. 
Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor ellen inhibitorral rendelkező betegek, a IX-es faktorral végzett újabb provokáció esetén az anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration. 
Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial. 
Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt!
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm. 
Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol. 
PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4 
A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
*Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash. 
**Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókba beletartoznak a következők: fájdalom az injekció beadásának helyén, fájdalom az infundálás helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és kiütés az injekció beadásának helyén.
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency). 
A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.