natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies. 
Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe fehérvérsejt-, vörösvérsejt- és trombocitaszám csökkenést, valamint alanin-aminotranszferáz koncentráció növekedést nagyon gyakran figyeltek meg.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents. 
Semmilyen kölcsönhatást nem tapasztaltak antibiotikumokkal, rehidráló folyadékokkal, vitaminokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a
The product should be used with the accompanying solvent only. 
A terméket csak a hozzá adott oldószerrel használjuk.
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006 
06 / A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: 
Néhány esetben, a kezelés alatt, a következő átmenti klinikai tünetek jelentkeztek kutyákon és macskákon:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality : 
A kísérletek folyamán megállapítást nyert: - a klinikai tünetek csökkenése a tüneti fázisban (4 hónap) - a mortalitás csökkenése:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains: 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 1 ml adag tartalmaz:
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA. 
Macska: Krónikus szív-,máj- vagy veseelégtelenség esetén a VIRBAGEN OMEGA ismételt alkalmazása előtt az alapbetegség ellenőrzése szükséges.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. 
A mortalitás és a klinikai tünetek csökkentésére parvovírus fertőzöttség (enterális forma) esetén kutyákban 1 hónapos kortól.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive. 
VIRBAGEN OMEGA kezelés alatt és után, mivel mind a FeLV és mind a FIV fertőzés immunszupressziv.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered. 
Kutya: A vakcinázás a VIRBAGEN OMEGA kezelés alatt vagy után ellenjavallt, amíg a kutya teljesen fel nem épül.
Dispose of waste material in accordance with local requirements. 
Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.
10 MU 
10 ME
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin. 
I típusú injekciós üveg florokarbon polimer gyantával bevont polimer butil gumi dugóval.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis. 
De néhány specifikus információ lehetséges kölcsönhatásokról az interferon és más gyógyszerek között hiányzik, tehát a kiegészítő kezeléseket fokozott óvatossággal alkalmazzuk, egy előny/ hátrány vizsgálat után.
5 MU presentation: 
5ME kiszerelés:
5 MU 
5 ME
06516 CARROS France 
06516 Carros Francúzsko
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV). 
Az interferon-omega pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de valószínű, hogy a szervezet nem specifikus védekezésével van kapcsolatban, főleg kutyákban a parvovírus ellen.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon. 
A macska eredetű omega interferon, amelyet génsebészeti úton hoztak létre, egy I-es típusú interferon,
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid 
Liofilizátum: fehér pellet Oldószer: szintelen oldat
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent 
1 injekciós üveg liofilizátum és 1 üveg 1 ml oldószer dobozban 2 injekciós üveg liofilizátum és 2 üveg 1 ml oldószer dobozban 5 injekciós üveg liofilizátum és 5 üveg 1 ml oldószer dobozban
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó VIRBAC
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse. 
hypertermia, lágy bélsár, anorexia, csökkent folyadékfelvétel, vagy összeesés.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
A kereskedemi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évigAz előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight. 
Az adag 2.5 ME/ testtömegkilogramm.
The product should be used immediately after reconstitution. 
A terméket feloldás után azonnal fel kell használni, tartósítószer hiánya miatt.
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight. 
Kutya: Az adag 2,5 ME/ testtömegkilogramm.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately. 
Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Cats: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated. 
Macska: A vakcinázás a FeLV/ FIV tüneti szakaszában ellenjavalt; macskák esetén a VIRBAGEN OMEGA vakcinázásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Once reconstituted use immediately. 
Feloldás után azonnal felhasználandó.
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB 
ATC kód: QL03 AB
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper. 
I típusú injekciós üveg 1 ml oldószerrel butil elasztomer gumi dugóval.
5.2 Pharmacokinetic particulars 
Farmakokinetikai tulajdonságok
Lyophilisate: 
Oldószer:
• slight sinus tachycardia. 
• Enyhe légzésszám emelkedés • Enyhe sinus tachycardia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Do not use after the expiry date stated on the label. 
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats 
VIRBAGEN OMEGA 10 ME kutyáknak és macskáknak
Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days. 
Kutya: A feloldott terméket intravénásan kell beadni naponta egyszer 3 egymást követő napon.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Tízszeres túladagolás esetén kutyákban és macskákban a következő klinikai tünetek voltak megfigyelhetőek:
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days. 
A feloldott terméket intravénásan kell beadni naponta egyszer 3 egymást követő napon.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days. 
A feloldott terméket subcutan kell beadni naponta egyszer 5 egymást követő napon.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon. 
A fagyasztva szárított frakciót a készítmény saját oldószerének 1 ml-ében kell feloldani, a kiszereléstől függően a tiszta, színtelen szuszpenzió 5 ME, vagy 10 ME rekombináns interferont tartalmaz.
• mild lethargy and drowsiness 
• Enyhe letargia és aluszékonyság
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days. 
Macska: A feloldott terméket subcutan kell beadni naponta egyszer 5 egymást követő napon.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats 
VIRBAGEN OMEGA 5 ME kutyáknak és macskáknak
EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution. 
Felhasználható: hónap/év A terméket feloldás után azonnal fel kell használni, tartósítószer hiánya miatt.
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight. 
Macska: Az adag 1 ME/ testtömegkilogramm.
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats 
VIRBAGEN OMEGA 5 ME kutyáknak és macskáknak VIRBAGEN OMEGA 10 ME kutyáknak és macskáknak
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Isotonic sodium chloride solution 
Izotoniás nátrium-klorid oldat
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent. 
A dobozban 2 injekciós üveg liofilizátum és 2 injekciós üveg 1 ml-es oldószer van.
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS VIRBAGEN OMEGA 5 ME kutyáknak és macskáknak VIRBAGEN OMEGA 10 ME kutyáknak és macskáknak
The dose is 1 MU/kg bodyweight. 
Az adag 1 ME/ testtömegkilogramm.
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units 
Macska eredetű rekombináns Omega interferon 5 ME*/ml
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent 
5ME kiszerelés: 5injekciós üveg liofilizátum és 5 üveg 1 ml oldószer dobozban.
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent. 
A dobozban 5 injekciós üveg liofilizátum és 5 injekciós üveg 1 ml-es oldószer van.
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ ml * MU: Million Units 
Macska eredetű rekombináns Omega interferon 10 ME*/ ml
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon. 
A fagyasztva szárított frakciót a készítmény saját oldószerének 1 ml-ében kell feloldani, a kiszereléstől függően a szuszpenzió 10 ME rekombináns interferont tartalmaz.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed: 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) Tízszeres túladagolás esetén kutyákban és macskákban a következő klinikai tünetek voltak megfigyelhetőek:
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent. 
1 injekciós üveg liofilizátum és 1 üveg 1 ml oldószer dobozban.
For the 10MU presentation: 
10ME kiszerelés:
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon. 
A fagyasztva szárított frakciót a készítmény saját oldószerének 1 ml-ében kell feloldani, a kiszereléstől függően a szuszpenzió 5 ME rekombináns interferont tartalmaz.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection 
VIRBAGEN OMEGA-val végzett kezelések során.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested. 
vagy FeLV fertőzés, vagy FIV okozta társfertőzés végső stádiumában vannak.
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route 
Kutya: Intravénás alkalmazás.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Vemhesség és laktáció alatt nem vizsgálták a termék ártalmatlanságát.
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation: 
Rekombináns macska eredetű Omega interferon 5 ME*
EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately. 
Felhasználható: hónap/év Feloldás után azonnal felhasználandó.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
10 MU presentation: Recombinant Omega interferon of feline origin 
Rekombináns macska eredetű Omega interferon 10 ME*
5.1 Pharmacodynamic properties 
Farmakodinámiás tulajdonságok
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az IDflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IDflu is a vaccine. 
Az IDflu egy vakcina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu. 
Ez a dokumentum az IDflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type). 
Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60. 
A másik két vizsgálatban egy alacsonyabb hatáserősség hatását vizsgálták 60 évnél fiatalabb személyeknél.
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9. 
Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered. 
Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching). 
Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IDflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az IDflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people. 
Az IDflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás”) először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus. 
Az ellenanyagok segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegségek elleni védekezést.
IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system. 
Az IDflu-t egyetlen „intradermális” injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
The shoulder is the recommended site of injection. 
A váll az injekció beadásának ajánlott helye.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection). 
A vakcina az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease. 
Az IDflu-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
What benefit has IDflu shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer a vírus részeit „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus. 
Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az IDflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The use of the vaccine should be based on 
A vakcina alkalmazásának
In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains. 
Az eredeti öt vizsgálat során az IDflu és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24 
2009. február 24-én az Európai Bizottság az IDflu-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
How does IDflu work? 
Hogyan fejti ki hatását az IDflu?
Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength. 
Három vizsgálatban 60 éves és idősebb, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcinával beoltott személyeket vizsgáltak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response). 
Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az IDflu-t egy „adjuvánst” (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the 
Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az IDflu-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
Why has IDflu been approved? 
Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies. 
Az IDflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before 
A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines. 
A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a
In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle. 
Az IDflu-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet. 
Az IDflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Az IDflu egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
The risk for humans is thus unknown. 
Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
See also section 4 “Possible side effects”. 
Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.
The following other side effects have also been reported: 
A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Assessment of EGFR mutation status 
Az EGFR mutáció státuszának értékelése
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or 
2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Drink the liquid straight away. 
Azonnal igya meg a folyadékot.
Both individuals recovered from these adverse events. 
Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
% of patients improved a, c 
A javult betegek %os aránya a,c
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years. 
Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
• Take this medicine once daily about the same time each day. 
• A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not. 
Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors. 
Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant. 
Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
• Take this medicine at least 1 hour before eating, or 
• A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken. 
Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.