natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Periodic Safety Update Reports (PSUR) 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Convulsions 
Fertőzések
Capsule shell Gelatin 
Magnézium-sztearát
Gastrointestinal perforation 
Propilén-glikol
Intestinal obstruction 
Bélelzáródás†
How to store Thalidomide Celgene 6. 
Hogyan kell a Thalidomide Celgene-t tárolni?
Sexual dysfunction 
Májbetegségek
Hepatic and renal impairment 
Máj- és vesekárosodás
• There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool: 
• A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapokból és/vagy azzal egyenértékű dokumentumokból háromféle típusút kell készíteni: o Fogamzóképes nők o Nem fogamzóképes nők o Férfibetegek
Very Common Constipation Common 
Hidegen duzzadó keményítő
• Inflammation of the cells lining your stomach wall. 
• a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
2 D bar code carrying the unique identifier 
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3. 
Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt Hogyan kell szedni a Thalidomide Celgene-t?
if you are over 65 years of age. 
- ha Ön 65 évnél idősebb.
Periodical follow-up assessments may be considered. 
Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data): 
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy 
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines. 
A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
if you have recently undertaken a surgery. 
- ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Other medicines and Torisel 
Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside. 
Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Studies in animals have shown reproductive toxicity. 
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Do not use Torisel: 
Ne alkalmazza a Torisel-t:
100% of planned dose 
A tervezett dózis 100%-a
Immunosuppressants may affect responses to vaccination. 
Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose. 
Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel. 
Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Torisel may weaken your immune system. 
A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions. 
Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Angioneurotic oedema-type reactions 
Angioneuroticus oedema-szerű reakciók
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population. 
Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded. 
A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Date of the latest renewal: 13 July 2017 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8). 
A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table. 
Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Do not throw away any medicines via wastewater. 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism. 
A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Torisel with food and drink 
A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus. 
Ezért ezeknek a metabolikus utaknak az inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a temszirolimusz eliminációját.
Median progression-free survivalb 
Progressziómentes túlélés középértéke
Other side effects with Torisel may include: 
A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered. 
Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established. 
Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary. 
A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
This may increase the risk of getting fever and infections. 
Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
CI = confidence interval; NA = not applicable. 
CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
If you are concerned about this, tell your doctor immediately. 
Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design. 
A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel. 
A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
P-value 
p-érték
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4). 
Beszámoltak PCP eseteiről, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5 
Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Investigator's choice (inv choice) n = 54 
Vizsgáló által választott kezelés n=54
Torisel is for intravenous use only. 
A Torisel kizárólag intravénásan alkalmazható.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305) 
1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers. 
Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults: 
A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections. 
A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds. 
Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur. 
A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms. 
Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak.
Post-marketing experience 
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
if the number of white cells in your blood has decreased. 
- ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever. 
Másoknál tünetek jelentkeztek, például dyspnoe, köhögés vagy láz.
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis) 
Vénás thromboembolia (beleértve a mélyvénás thrombosist, vénás thrombosist is)
Your doctor will decide when to start Torisel again. 
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective. 
A temszirolimusz-kezelés során a vakcináció alacsonyabb hatékonyságú lehet.
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below. 
A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Torisel contains ethanol (alcohol) 
A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms. 
Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia 
Thrombocytopenia, neutropenia és anaemia
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects"). 
Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások” részt).
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates 
Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus. 
Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
For intravenous use. 
Intravénás felhasználásra.
The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity. 
A temszirolimusz és a szunitib kombinációja dózislimitáló toxicitást eredményezett.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction). 
Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing. 
Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus 
Hyperglykaemia/glükóz-intolerancia/diabetes mellitus
if you drink alcohol or are an alcoholic. 
- ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby. 
A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient. 
25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Discuss alternatives with your doctor. 
A lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.
The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known. 
A 175 mg-os kezdő dózis szerepe a kezelés hatékonyságában jelenleg nem ismert.
This may increase the risk of bleeding in your body. 
Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention. 
Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest. 
Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women. 
A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight. 
A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults. 
Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function. 
Ezek a tünetek kialakulhatnak a veseműködés hirtelen csökkenése miatt.
All grades n (%) 
Minden súlyossági fok n (%)
Starting dose 175 mg 
Kezdő dózis 175 mg
The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria. 
A PFS és az ORR értékelése a tumorreakció, International Workshop Criteria előírásai szerint végzett, független radiológiai felmérésén alapul.
Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count. 
Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products. 
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel. 
- ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]). 
A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0. 
Huszonnégy (24, 67%) beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státusza 1, míg tizenkét betegé (33%) 0 volt.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha. 
A sejtciklus-fehérjék szabályozásán túl az mTOR képes a HIF-1 és HIF-2-alfa hypoxia által indukálható (hypoxia-inducible) faktorok szabályozására is.
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel. 
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Torisel dózisának csökkentése.
Upper respiratory tract infection Pharyngitis 
Felső légúti fertőzések Pharyngitis
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products: 
Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Depression Anxiety 
Depresszió Szorongás
if you have or have had inflammation of the lungs. 
- ha tüdőgyulladása van vagy volt.
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3). 
Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) 
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó
No specific dose adjustment is necessary in elderly patients. 
Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions. 
Az antihisztaminok a Torisel által kiváltott allergiás reakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is.
Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia 
Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother. 
A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein). 
A Torisel-t mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás injekció formájában.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females 
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable. 
Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required. 
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség.
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years. 
A temszirolimuszról és a szirolimuszról 79 éves életkorú betegekig állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming. 
Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review. 
A vizsgálat elsődleges végpontja a független radiológiai és onkológiai értékelés által megállapított PFS volt.
Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin). 
A temszirolimusz az mTOR (mammalian target of rapamycin) szelektív inhibitora.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity. 
Noha a temszirolimusszal kezelt betegek esetében nem volt kimutatható a foszfolipidózis kockázata, lehetséges, hogy a temszirolimusz együttadása más amphiphilikus hatóanyagokkal, mint az amiodaron vagy a sztatinok, megnövelheti az amphiphilikus pulmonáris toxicitás kockázatát.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively. 
A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Hyperlipaemia 
Hyperlipidaemia
Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1). 
A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma - RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont).
High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation. 
A magas koncentráció teljes sejtnövekedés-gátlást eredményezett in vitro, míg az FKBP-12/temszirolimusz komplex által kiváltott növekedés-gátlás hozzávetőlegesen 50%-os sejtproliferáció-csökkenést idézett elő.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely. 
Fontos, hogy a 4.2 és 6.6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.