natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately. 
Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni.
Nyxoid may not fully reverse breathing problems. 
Ebben az esetben előfordulhat, hogy a Nyxoid nem képes teljes mértékben megszüntetni a légzési problémákat.
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults. 
A serdülőknél fellépő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttek körében tapasztaltakéval.
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored. 
Ha akkor kap Nyxoid-ot amikor terhes vagy szoptat, akkor a gyermekét szoros megfigyelés alatt kell tartani.
After 2-3 mins, use 2nd spray. 
2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited. 
A buprenorfin által okozott légzésdepresszió visszafordíthatósága azonban korlátozott.
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3). 
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást kizárólag materiálisan toxikus dózisok mellett figyeltek meg (lásd 5.3. pont).
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention. 
A Nyxoid kizárólag rövid ideig fejti ki a hatását az opioidok hatásának visszafordítására, miközben Ön a sürgősségi orvosi segítségre vár.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP. 
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• not responding to a loud noise or touch. 
• hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya.
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route. 
A félérték-idő (HVD, half value duration) értékei intranazális alkalmazás esetén hosszabbak voltak, mint IM alkalmazás esetén (intranazális, 2 mg, 1,27 óra, IM, 0,4 mg 1,09 óra), amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy az intranazális úton alkalmazott naloxon hatásideje hosszabb, mint az IM úton alkalmazotté.
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression 
• Tájékozottság az esetleges fontos kockázatokról, mint például az opioid elvonási tünetekről és a légzésdepresszió kiújulásáról
• If you use buprenorphine. 
• Ha buprenorfint használ.
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position 
• Információ a beteg stabil oldalfekvésbe fektetéséről, és ha szükséges, a második dózis ebben a helyzetben való beadásáról
Symptoms can include: 
A tünetek lehetnek:
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected. 
A javallatot és a széles terápiás tartományt figyelembe véve túladagolás nem várható.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you. 
Amennyiben fennáll Önnél az opioid túladagolás veszélye, mindig hordjon magánál Nyxoid-ot.
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation. 
Nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban glükuronid-konjugáció útján.
Spray into one nostril. 
Fújjon be az egyik orrlyukába.
This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated. 
Emiatt a naloxon ismételt alkalmazására lehet szükség - bár az ismételt naloxon adagok szükségessége a kezelés tárgyát képező opioid agonista mennyiségétől, típusától és alkalmazási módjától függ.
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients. 
A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
• breathing problems 
• légzési problémák,
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused. 
A beadás előtt ne nyomja meg és ne próbálja ki a Nyxoid orrspray-t, mivel egyetlen adag naloxont tartalmaz, és nem újra felhasználható.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone. 
Nem ismert, hogy a naloxon kiválasztóik-e a humán anyatejbe és még nem került megállapításra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkre a naloxon milyen hatással van.
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips. 
Ellenőrizze a túladagolás jeleit: mint például: nem reagál az érintésre vagy a hangokra, lassú egyenetlen légzés vagy nincs légzés, horkolás, zihálás vagy nyelés, kék vagy lila körmök vagy ajkak
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo. 
A naloxon a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek, viszont pozitívnak mutatkozott az egér limfóma vizsgálatban és in vitro klasztogénnek bizonyult, bár a naloxon in vivo nem volt klasztogén.
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit. 
Patkányoknál a naloxon nem volt hatással a termékenységre és a szaporodásra, vagy a patkány, illetve a nyúl korai embrionális fejlődésére.
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel. 
A másodlagos csomagolás (aktuátor) polipropilént és rozsdamentes acélt tartalmaz.
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest 
Kardiális fibrilláció, szívmegállás
Tell your doctor if you experience any of these symptoms. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance. 
Minden beteget vagy bármely olyan személyt, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, fel kell világosítani annak helyes használatára és az orvosi segítségnyújtás igénybevételének fontosságára vonatkozóan.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock 
• Allergiás reakciók, mint például az arc, száj, ajkak vagy torok duzzanata, allergiás sokk
Signs of overdose include: 
A túladagolás jelei többek között:
- The active substance is naloxone. 
- A készítmény hatóanyaga a naloxon.
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nyxoid-ot forgalmazzák, az összes olyan megfelelő egészségügyi szakember (HCP), aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a Nyxoid-ot, megkapja a következőket:
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error 
• Adatok arról, hogy milyen információkat kell megosztani a beteg/gondozó képzésénél o hogyan kell kezelni az ismert vagy gyanított opioid túladagolást, és hogyan kell megfelelően beadni a Nyxoid-ot o hogyan csökkenthető a Nyxoid-hoz kapcsolódó következő kockázatok előfordulása és súlyossága: a légzésdepresszió újbóli megjelenése, az akut opioid elvonási hatás kiváltása és a gyógyszerelési hiba miatt fellépő hatékonyság hiánya
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services. 
A további dózisokat (ha rendelkezésre állnak) váltott orrlyukba kell beadni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani a mentőszolgálat megérkezéséig.
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton. 
• Azok a utasítások, amely szerint a HCP-nek el kell látnia a beteget/gondozót a beteginformációs kártyával (Patient Information Card), és biztosítania kell, hogy a betegek/gondozók hozzáférjenek a videóhoz (akár a PIC útján, akár memóriakártyán keresztül), és ösztönözve legyenek a gyorsindítási útmutató (Quick Starting Guide, QSG) és a gyógyszerkészítmény külső dobozában található betegtájékoztató elolvasására.
Each spray contains only one dose. 
Mindegyik spray csak egy adagot tartalmaz.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available. 
A Nyxoid a sürgősségi orvosi ellátást nem pótolja és azaz intravénás injekció helyett alkalmazható, ha az nem áll azonnal rendelkezésre.
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period. 
Egy 125 µg-os IV adagot követően 6 órán belül az adag 38%-a volt visszanyerhető a vizeletben az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél ugyanennyi idő alatt tapasztalt 25%-hoz képest.
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects. 
A nemkívánatos szív- és érrendszeri hatások gyakrabban léptek fel azoknál a posztoperatív szakaszban levő betegeknél, akiknek előzőleg is fennálló szívérrendszeri betegségük volt, vagy akik egyéb, hasonló szív-érrendszeri mellékhatásokat okozó gyógyszereket is kaptak.
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given. 
Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached. 
Az intranazális alkalmazást követő hatáskezdet várhatóan mindenkinél a tmax elérése előtt fellép.
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients. 
72 óra eltelte után a befecskendezett adag 65%-a volt visszanyerhető a vizeletből az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél tapasztalt 68%-hoz képest.
• Fast heart rate, high blood pressure 
• Gyors pulzus, magas vérnyomás
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists. 
A naloxon nem rendelkezik az egyéb opioid antagonistákra jellemző „agonista” vagy morfin-szerű jellemzőkkel.
If an overdose is suspected Nyxoid should be given. 
Ha gyanítható a túladagolás, akkor Nyxoidot kell adni.
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible 
• Ennek elérhetőnek kell lennie o A HPD (Egészségügyi terméknyilatkozat, Health Product Declaration) rendszerben és a PIC-en szereplő link útján online hozzáféréssel o A képzéshez a HCP által használandó memóriakártyán, ha WiFi nem érhető el
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing 
• A gyanított opioid túladagolás jeleinek, különösen a légzésdepressziónak a felismerése, és a légutak és a légzés ellenőrzésének módjára vonatkozó információ
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors. 
A naloxon egy félszintetikus morfinszármazék (N-allil-nor-oximorfon), amely az opioid receptorokon kompetitíven ható specifikus opioid antagonista.
• The patient/carer information card 
• A beteg-/gondozói információs kártya
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch. 
Figyelje, hogy a beteg légzése, éberségi állapota és a zajra, illetve érintésre adott válasza javul-e.
Monitoring of the patient for a response 
A beteg válaszreakciójának monitorozása
Q4 2022 
2022. 4. negyedév
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes. 
Felismerés és megfelelő kezelés hiányában az újszülötteknél fellépő opioid megvonás életveszélyes lehet és többek között a következő jelekkel és tünetekkel járhat: görcsrohamok, túlzott sírás és hiperaktív reflexek.
It is not a substitute for emergency medical care. 
Nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
CAMBRIDGE, CB4 0GW, 
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it. 
A Nyxoid-hoz kizárólag akkor juthat hozzá, ha Önt vagy a gondozóját előzőleg megtanították a használatára.
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given. 
Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek ezen orrspray alkalmazása után.
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine). 
• Ha fizikai opioidfüggőségben szenved vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint, metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint).
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet 
• A beteg kezelését részletező lépések, amelyek összhangban vannak a PIC és a betegtájékoztató információival
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive. 
Fektesse a beteget stabil oldalfekvésbe, úgy, hogy nyitott szája a talaj fele mutasson, és maradjon vele a mentők érkezéséig.
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects. 
A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister. 
A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztatóban és minden egyes buborékcsomagolás hátára nyomtatott gyorsindítási útmutatóban találhatók.
Adults and adolescents aged 14 years and over 
Felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur. 
Ezen gyógyszer alkalmazása után legalább 24 óráig nem vezethet, nem kezelhet gépeket, illetve nem vehet részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration. 
A Nyxoid csak egyetlen adagot tartalmaz, ezért az alkalmazás előtt tilos légteleníteni vagy kipróbálni!
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability. 
Nyxoid-dal kezelt anyák szoptatott csecsemőinél ellenőrizni kell a szedáció és az irritabilitás jeleit.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose. 
A Nyxoid (intranazális naloxon) laikus személyek által történő beadásának hatékonysága opioid túladagolás visszafordításában.
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established. 
A Nyxoid biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia. 
A gyógyszermegvonási szindróma jelei és tünetei többek között a nyugtalanság, ingerlékenység, hyperestesia, hányinger, hányás, gastrointestinalis fájdalom, izomgörcsök, hangulatzavar, álmatlanság, szorongás, fokozott verejtékezés, szőrmeredezés, tachycardia, emelkedett vérnyomás, ásítás, lázas állapot.
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored. 
Amikor naloxont adtak olyan betegeknek, akiknél buprenorfint alkalmaztak fájdalomcsillapítóként, a teljes fájdalomcsillapítás helyreállítható.
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8). 
A Nyxoid beadása az opioidok hatásának gyors felfüggesztődéséhez vezethet, ami akut megvonási szindrómát okozhat (lásd 4.8.
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide. 
Fő metabolitjai a naloxon-3-glükuronid, 6béta-naloxol és annak glükuronidja.
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes. 
Ha a beteg nem reagál a kezelésre, a második dózist 2-3 perc múlva kell beadni.
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for') 
Ezen gyógyszer alkalmazása esetén erős megvonási tüneteket tapasztalhat (Lásd a betegtájékoztató 4. pontját: Állapotok, amelyekre figyelnie kell)
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing. 
Ügyeljen arra, hogy még ha felébrednek is, akkor is elveszthetik újból az eszméletüket, és leállhat a légzésük, ebben az esetben azonnal be kell adni a második dózist.
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event. 
A gyógyszert felíró személynek ismertetnie kell azokat a tüneteket, amelyek alapján felállítható a központi idegrendszeri/légzésdepresszió feltételezett diagnózisa, az alkalmazási javallat és az alkalmazás módja a beteg és/vagy azon személy számára, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy ezt a készítményt alkalmazza egy ismerten vagy gyaníthatóan opioid túladagolásban szenvedő betegnél.
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution. 
A közvetlen tartály szilikonozott klór-butil dugóval ellátott I-es típusú injekciós üveg, amely 0,1 ml oldatot tartalmaz.
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid. 
Ezért a gyógyszert felíró személynek meg kell győződnie arról, hogy a beteg és/vagy az a személy, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, teljes mértékben érti a Nyxoid javallatait és annak használatát.
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding. 
A naloxon szoptató anyánál történő alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, de a szoptatás megszakítása nem szükséges.
Lay in recovery position. 
Helyezze stabil oldalfekvésbe.
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return. 
Az opioidok hatásának felfüggesztése céljából naloxont kapott betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legalább 24 óráig ne vezessenek, ne kezeljenek gépeket, illetve ne vegyenek részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone. 
Az intravénás/intramuszkuláris naloxonról szóló jelentésekben: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmuszavar (többek között kamrai tachycardia és fibrilláció) és tüdőödéma lépett fel a naloxon posztoperatív használatát követően.
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses. 
Azt feltételezik, hogy ez a hatás a buprenorfin ív alakú dózisválasz görbéjének tulajdonítható, ahol a magas dózisok alkalmazásához a fájdalomcsillapítás csökkenése társult.
This medicine contains the active substance naloxone. 
Ezen gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack 
• Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívroham
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8). 
Magas vérnyomásról, szívritmuszavarról, tüdőödémáról és szívmegállásról számoltak be általában akkor, amikor a naloxont műtét után alkalmazták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine. 
A naloxon az opiodiok - például a heroin, a metadon, a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin- hatásának átmeneti visszafordítását okozza.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer átvétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container. 
A sarkából indulva húzza le a buborékcsomagolás hátulját, hogy kivehesse az orrspay készüléket a tartályból.