natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below). 
A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: Percent of patients achieving endpoints Double-Blind Clinical 
Hatásossági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya
The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied. 
Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem vizsgálták psoriasisban.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease. 
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benapali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”). 
Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő kezelőorvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Benepali-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease. 
Ritkán (< 0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis 
Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és non-radiológiai axiális spondyloarthritis
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L. 
A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1). 
Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations. 
Az időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age. 
A 65 és 87 év közötti betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat becsült értéke hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine. 
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali-oldatot.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score. 
Az etanercepttel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő legtöbb pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
• Do not reuse the Benepali pre-filled syringe. 
• Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks. 
Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses. 
A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanercept-dózis valamelyikét kapták.
• Do not rub the injection site. 
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8). 
Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az etanercept alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy). 
Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük Guillain-Barré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents. 
A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old. 
Az első egy II. fázisú vizsgálat volt aktív, de klinikailag stabil plakkos psoriasisos betegeken, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, és elmúltak 18 évesek.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity. 
A szolubilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Biogen (Czech Republic) s.r.o. 
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis. 
Ezen betegpopuláció esetében a heti egyszeri adagolás bizonyított hatásosságát a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adataira alapozták.
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis) 
Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antites t pozitív vasculitist is)
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6). 
• ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention. 
Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a Benepali-val szembeni allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Benepali therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Etanercept n = 103 to 105* 
Etanercept n = 103 - 105*
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept. 
Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae. 
Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg × hr/ml. 
25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 µg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 µg × h/ml volt.
Placebo n = 106 to 109* 
Placebo n = 106 - 109*
The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). 
A legnagyobb vizsgálatba (n = 277) olyan 18 és 70 éves kor közötti betegek kerültek bevonásra, akiknek aktív spondylitis ankylopoeticájuk volt, és a vizuális analóg skálával (VAS) meghatározott pontszámuk a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és intenzitása szerint ≥ 30, valamint ≥ 30 VAS pontszám a következő 3 paraméter közül legalább még kettő esetén: a beteg véleménye általános állapotáról; az éjszakai és a teljes hátfájdalom átlagos VAS értéke; és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index (Bath Ankylosing Spondylits Functional Index [BASFI]) 10 kérdésének átlaga.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations. 
Rheumatoid arthritisben szenvedő, etanercepttel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú túlérzékenység, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia). 
A kettős-vak és nyílt elrendezésű arthritis psoriatica vizsgálatokban egy beteg esetében jelentettek súlyos fertőzést (pneumoniát).
In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. 
Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a Benepali-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
• Always keep the container out of the sight and reach of children. 
• A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients. 
Számos nemkívánatos esemény azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo 
**ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01, c: < 0,05, az etanercept és a placebo között
For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you. 
Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Contents of the pack and other information What Benepali contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benepali?
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept. 
Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above. 
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis. 
Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)* 
Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer. 
A TNF-antagonisták, mint az etanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
• Do not recycle. 
• Ne hasznosítsa újra.
• Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse. 
• Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin. 
Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
If there is bleeding at the injection site, press a gauze pad over the injection site. 
Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available. 
A „betegek, akik nem reagáltak” azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above). 
Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali. 
• Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal failure. 
Bár radioaktívan jelölt etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window. 
Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident. 
Az etanercept toxikológiai vizsgálatai során nem találtak nyilvánvaló dózislimitáló vagy célszervi toxikus reakciót.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept. 
Ebben a vizsgálatban a legtöbb etanercepttel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az etanercepttel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used. 
Ha más dózis szükséges, más etanercept-készítményeket kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a fentitől eltérő dózis alkalmazását.
Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response. 
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis 
Súlyos allergiás/anaphylaxi ás reakciók (többek között angiooedema, bronchospasmus), sarcoidosis
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem reagáltak megfelelően a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID).
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site. 
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3. 
Az oldat átlátszó, enyhén opálos és színtelen vagy halványsárga színű, és pH-ja 6,2 ± 0,3 értékre van beállítva.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone. 
Egy rheumatoid arthritises betegek körében végzett, két évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban az etanercept és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az etanercept biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az etanercept-, illetve metotrexát-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups. 
A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak etanercept, csak metotrexát, vagy etanercept és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos fertőzések gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor. 
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC). 
A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint az arthritis psoriatica válaszkritériumaiban (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) javulást mutató betegek százalékában kerültek megadásra.
Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator. 
A Benepali-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment. 
Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported. 
Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6. 
A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept. 
Melanoticus és amelanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNF-antagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept. 
Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis. 
Egy placebo-kontrollos vizsgálat szerint, melynek során 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) etanercepttel is kezeltek, az etanercept nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.