natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries. 
A CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget mindkét eljárás, vagyis a „körülírt elváltozások sebészeti kezelése, például genitális szemölcsök (condylomata acuminata) eltávolítása és helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt” és a „cervikális kürettázs előtt” kapcsán, mivel az konzisztens volt az országok többségében használttal.
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”. 
A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel” és a „felszínes sebészeti eljárások”.
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a gyermekgyógyászati gyakorlatban leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (például szulfonamidok, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbitál) belefoglalását, amit a CHMP elfogadott.
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
Ugyanakkor a mellékhatások táblázatában eltérés mutatkozott az „immunrendszeri betegségek és tünetek” pontban.
The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries. 
A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries. 
Két ország kivételével az alkalmazási előírás korábban nem tartalmazott a ≥12 éves serdülőkre vonatkozó szöveget.
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ritka nemkívánatos hatásként sorolta fel az „anafilaxiás reakciót (legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk)”.
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable. 
Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat.
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas 
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták.
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH. 
A legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövege, valamint a legújabb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések szolgáltak alapul a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveghez.
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.” 
„A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél.”
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable. 
Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése” és „felszínes sebészeti eljárások” esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt.
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin. 
Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
• Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions 
• Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.” 
„A bőr topikális anesztéziája” javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél.”
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC. 
A gyermekekkel kapcsolatos, harmonizált szöveget a brit alkalmazási előírásból vették.
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers). 
Az 5.1 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul kismértékű átrendezés után, hogy a szöveg az adott javallat (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) szerint szerepeljen.
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH. 
A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP. 
A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”. 
„Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák.”
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries. 
A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Topical anaesthesia of the genital mucosa 
A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Section 4.3 - Contraindications 
4.3 pont - Ellenjavallatok
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP. 
Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies. 
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population. 
A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén” javallat beillesztését gyermekeknél.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed. 
Ezenfelül megegyeztek a pulzoximetriára és a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban alkalmazott antidótumokra vonatkozó tájékoztatásban.
The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, és a CHMP által elfogadott ellenjavallat a következő volt: „Túlérzékenység a lidokainnal és/vagy prilokainnal, az egyéb, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.” Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I). 
A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Section 4.9 - Overdose 
4.9 pont - Túladagolás
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format. 
Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege volt.
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents 
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Leg ulcers 
Alsó végtagi fekélyek
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP. 
A megegyezés szerinti biztonságossági alapprofillal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás alábbi, harmonizált szövegét javasolta.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours. 
A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr. 
Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008. 
2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional. 
Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease. 
Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
The dose for adolescents and children depends on their body weight. 
A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Firazyr can only be obtained with a prescription. 
A Firazyr csak receptre kapható.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved. 
A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Firazyr 
A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml). 
Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
No more than three injections should be given in any 24-hour period. 
Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003. 
Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
It works in a different way to other authorised treatments. 
A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor” nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat. 
Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr. 
Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study. 
A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites. 
A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients. 
Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling. 
Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin” nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml. 
Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly). 
A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Firazyr have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. 
Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen. 
A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to. 
A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
What are the risks associated with Firazyr? 
Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
How is Firazyr used? 
Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat. 
A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet. 
A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat. 
A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours. 
Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Firazyr contains the active substance icatibant. 
A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years. 
A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Why is Firazyr approved? 
Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine. 
A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
How does Firazyr work? 
Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
What is Firazyr and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This summary was last updated in 11/2013. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta. 
Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.