natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001]. 
A medián PFS 19,4 hónap (95% KI: 16, 5, nem érték el) volt az enzalutamid csoportban, míg 5,7 hónap (95% KI: 5,6, 8,1) volt a bikalutamid csoportban [HR = 0,24 (95% KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Seizure occurred in 0.4% of enzalutamide-treated patients, 0.1% of placebo-treated patients and 0.3% in bicalutamide-treated patients. 
Görcsroham az enzalutamidot szedő betegek 0,4%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál, valamint a bikalutamiddel kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő.
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole) 
• Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate. 
A festék összetevői fekete vas-oxid (E172) és polivinil-acetát-ftalát.
Tell your doctor if you are taking the following medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily. 
Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együttadása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni.
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4. 
Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és CYP3A4 inhibitorok együttes adagolása esetén.
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash 
Gyakori: bőrszárazság, viszketés Nem ismert*: bőrkiütés
Xtandi might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems when used with some other medicines (e.g. methadone, used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses). 
A Xtandi befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát más gyógyszerekkel együtt alkalmazva (például metadon, (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmazott antipszichotikumok).
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors 
Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttadás
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI) 
Előre meghatározott időközi elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
- If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ha allergiás az enzalutamidra, vagy a Xtandi (a 6.
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets). 
Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using Xtandi. 
A Xtandi alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
If you have a seizure, see your doctor as soon as possible. 
Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Placebo (N = 845) 
Placebó (n = 845)
Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients. 
Teljes remissziót az enzalutamiddal kezelt betegek 19,7%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 1,0%-nál figyeltek meg; részleges remissziót az enzalutamiddal kezelt betegek 39,1%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 3,9%-ánál figyeltek meg.
Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344]. 
A teljes túlélést eddig két előzetesen meghatározott interim analízis során vizsgálták; az elsőt a végső MFS elérésekor (n = 165) [HR = 0.80 (95% KI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], és a második időközi elemzéskor (n = 288) [HR = 0.83 (95% KI: 0.65, 1.06), p = 0.1344]. A betegek a mediánt nem érték el a kezelt csoportban, és az analízis nem mutatott statisztikailag szignifikáns eltérést a kezelési karokon.
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency 
1. táblázat: A kontrollos klinikai vizsgálatokban és post-marketing adatok alapján megfigyelt mellékhatások
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191). 
A TERRAIN vizsgálatba 375, olyan kemo- és antiandrogén terápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 184) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =191) randomizáltak.
Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated. 
Azoknál a betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a kezelés alatt a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analóggal folytatni kell.
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to lactating rats at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the milk was reached 4 hours after administration and was up to 3.54-fold higher than that in the maternal plasma. 
30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális humán adag közel 1,9-szeresének) szájon át történő alkalmazását követően szoptató patkányokban a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki, és 3,54-szer nagyobb volt, mint az anyai plazmáé.
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198). 
A STRIVE vizsgálatba 396, olyan, a primer androgén deprivációs kezelés ellenére szerológiai vagy radiológiai progressziót mutató, nem metasztatizáló vagy metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 198) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =198) randomizáltak.
HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent. 
2. A HR a Cox-féle regressziós, a PSA-érték duplázódási ideje, és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett modellen alapul (a kezelés az egyetlen kovariáns).
If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment. 
Fogamzóképes korban lévő nőkkel folytatott szexuális kapcsolat során óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Xtandi contains sorbitol (E420). 
A Xtandi szorbitolt tartalmaz (E420).
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Hipromellóz-acetát-szukcinát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
• Antiepileptics (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) 
• Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav)
Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model. 
A relatív hazárd értékét a nem rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway. 
Az enzalutamid az androgén-receptor közvetítette jelátvitel erős gátlója, amely az androgén-receptor közvetítette jelátviteli folyamat több lépését gátolja.
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses. 
Vemhes patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai átjutnak a magzatokba.
A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845). 
Összesen 1717, aszimptomatikus vagy kevés tünetet mutató, korábban kemoterápiában nem részesült beteget randomizáltak 1:1 arányban, akik naponta egyszer, orálisan alkalmazott 160 mg-os enzalutamid (n = 872) vagy oralisan adott placebo kezelésben (n = 845) részesültek.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8). 
Enzalutamid adagolása mellett (lásd 4.8 pont) túlérzékenységi reakciókat - beleértve, de nem kizárólag bőrkiütés vagy arc-, nyelv, ajak vagy garatödéma - figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
- The active substance is enzalutamide. 
- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases. 
45%-ának megmérhető lágyrész elváltozása, míg 12%-ának viszcerális (tüdő és/vagy máj) metasztázisa volt.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). 
Ez a gyógyszer káros lehet a magzatra, vagy alkalmazása terhes nőknél vetélést okozhat (lásd 4.3, 5.3, és 6.6 pont).
After oral administration of radiolabeled 14C-enzalutamide to rats on day 14 of pregnancy at a dose of 30 mg/kg (~ 1.9 times the maximum dose indicated in humans), the maximum radioactivity in the fetus was reached 4 hours after administration and was lower than that in the maternal plasma with tissue/plasma ratio of 0.27. 
30 mg/kg radioaktív 14C-enzalutamid (a maximális javallott humán adag közel 1,9-szerese) a vemhesség 14. napján szájon át történő alkalmazását követően patkányoknál, a maximális radioaktivitás az alkalmazás után 4 órával alakult ki a magzatban, mely 0,27 szövet/plazma aránnyal kisebb volt, mint az anyai plazmában.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
The median time to degradation in FACT-P was 11.3 months in the enzalutamide group and 5.6 months in the placebo group. 
A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,3 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,6 hónap volt.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets 
Xtandi - 40 mg filmtabletta Xtandi - 80 mg filmtabletta
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus) 
• Immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz)
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem) 
• Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Xtandi - 40 mg soft capsules 
Xtandi - 40 mg lágy kapszula
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%. 
Az erős CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg naponta kétszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 326%-kal nőtt, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001]. 
Az előre meghatározott kontrollvizsgálati rPFS elemzés, mely a vizsgálónak a radiológiai progresszióra vonatkozó értékelésén alapult, statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kezelési csoportok között, mivel a radiológiai progresszió vagy halálozás kockázata 69,3%-kal csökkent [HR = 0,31 (95%-os KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
4. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék, melyek a PREVAIL vizsgálat frissített túlélési analízise alapján készültek (beválasztás szerinti elemzés)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18. 
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
The PREVAIL study enrolled metastatic CRPC chemotherapy-naïve patients; whereas the AFFIRM study enrolled metastatic CRPC patients who had received prior docetaxel; and the PROSPER study enrolled patients with non-metastatic CRPC. 
A PREVAIL vizsgálatban korábban kemoterápiában nem részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek vettek részt, míg az AFFIRM vizsgálatba korábban docetaxel kezelésben részesített metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket, és a PROSPER vizsgálatba nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegeket választottak be.
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001]. 
A teljes túlélés előzetesen meghatározott időközi elemzésekor, amikor 540 halálesetet észleltek, az enzalutamid kezelés statisztikailag szignifikánsan javítja a teljes túlélést a placebo kezeléshez viszonyítva, mivel a halálozás kockázatának 29,4%-os csökkenésével járt együtt [HR = 0,706, (95%os KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Number of Events (%) Median, months (95% CI)1 
Medián, hónap (95%-os KI)1
Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol. 
Ismert hatású segédanyag: 57,8 mg szorbitol lágy kapszulánként.
In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure. 
A görcshajlamot mutató betegekkel végzett (1,6%-uk anamnézisében szerepelt görcsroham), egykaros, a görcsrohamok incidenciáját értékelő 9785-CL-0403 (UPWARD) vizsgálatban az enzalutamiddal kezelt 366 betegből 8-nál (2,2%) jelentkezett görcsroham.
Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1. 
Az ECOG teljesítmény státusz pontszám 0 volt a betegek 68%-ánál és 1 volt a betegek 32%-ánál.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4). 
Gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot Mivel az androgén deprivációs kezelés meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, a Xtandi QT-intervallumot ismerten meghosszabbító vagy Torsades de pointes kialakulására hajlamosító gyógyszerekkel, mint például az I/ A osztályba (például kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás gyógyszerekkel, metadonnal, moxifloxacinnal, antipszichotikumokkal, stb.
Some urothelium papilloma and carcinoma of urinary bladder is expected in rats based on the horizontal structure of the rat urinary bladder, which can encounter concentrated urine and prolonged irritation from calculi. 
Patkányoknál a hólyag horizontális struktúrája miatt egyes urothelium papillomák és húgyhólyagkarcinómák megjelenése várható, mivel a koncentrált vizelet és a calculusok folyamatosan irritációnak teszik ki.
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide). 
Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2). 
Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együtt adása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm. 
A PSA progresszióig eltelt medián idő 37,2 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 3,9 hónappal (95%-os KI: 3,8; 4,0) a placebo karon.
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3 
Relatív hazárd (95%-os KI) 2 P-érték3
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose. 
A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta) napi egyszeri dózisban.
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels. 
A korábbi docetaxellel végzett kemoterápiára nem reagáló betegek bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatban (AFFIRM) az enzalutamiddal kezeltek 54%-nál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál figyelték meg a PSA kiindulási szinthez viszonyított legalább 50%-os csökkenését.
The proportion of enzalutamide-treated patients with measurable disease at baseline who had an objective soft tissue response was 58.8% (95% CI: 53.8, 63.7) compared with 5.0% (95% CI: 3.0, 7.7) of patients receiving placebo. 
A kiinduláskor értékelhető betegségben szenvedő betegek közül az enzalutamiddal kezelt betegek 58,8%- ánál (95%-os KI: 53,8, 63,7) , míg a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál (95%-os KI: 3,0, 7,7) volt tapasztalható egy objektív lágyrész válasz.
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI) 
Relatív hazárd (95%-os KI)2 Frissített túlélés elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
Hazard ratio (95% CI)2 
Relatív hazárd (95%-os KI)2
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets. 
14 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Egy lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC) 
MDV3100-09 (STRIVE) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesített, nem metasztatizáló/metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) 
2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
- Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine). 
Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day. 
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
112 soft capsules 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 lágy kapszula
No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi. 
Nincs szükség adagmódosításra a Xtandi és egy CYP1A2 vagy CYP2C8 szubsztrát együttes adása esetén.
The usual dose is 160 mg (four soft capsules), taken at the same time once a day. 
A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi. 
Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegségkialakulásáról számoltak be.
Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). 
Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8). 
Xtandi-t kapó betegeknél ritkán posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) jelentkezéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose. 
Túladagolás esetén a betegek görcsrohamok fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets. 
28 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged. 
A közepesen erős CYP2C8- és erős CYP3A4 induktor, rifampicin (600 mg naponta egyszer) egészséges férfi önkénteseknek történő, per os adagolását követően az enzalutamid és az aktív metabolitjának AUC-értéke 37%-kal csökkent, mialatt a Cmax változatlan maradt.
Xtandi 80 mg 
A GYÓGYSZER NEVE Xtandi 80 mg
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6). 
A medián rPFS értéket az enzalutamiddal kezelt csoportban még nem érték el (95%-os KI: 13,8; nem érték el), a placebóval kezelt csoportban pedig 3,9 hónap volt (95%-os KI: 3,7; 5,4) (6. ábra).
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
A betegek demográfiai mutatói és a kiindulási betegségjellemzők hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokban.
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001]. 
A radiológiai progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgálatvezető értékelt RECIST 1.1-es verzió használatával, a lágyrész és a csontfelvételen 2 vagy több csontelváltozások megjelenése esetében 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 2,9 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,40, (KI: 95%: 0,35, 0,47) p < 0,0001].
Xtandi is for oral use. 
A Xtandi per-os alkalmazásra javallt.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
A csontrendszert érintő események közé az alábbiak tartoztak:csont sugárkezelése vagy műtétje prosztatarák miatt, patológiás csonttörés, gerincvelő kompresszió, illetve a daganatellenes kezelés változtatása a csontfájdalom kezelése céljából.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each. 
112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.