natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%). 
A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Sodium hydroxide (E524) Water for injections 
Nátrium-hidroxid (E524) Injekcióhoz való víz
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp. 
A bélben a P-gp által transzportált gyógyszerek A letermovir az intestinalis P-gp induktora.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro. 
A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended. 
A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids. 
A vizsgálatba történő belépéskor a vizsgálati alanyok 31%-a volt a reaktiváció szempontjából magas kockázatú a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: humán leukocyta-antigén (HLA)-rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a következő három HLA allél egyikénél: HLA-A, -B vagy -DR, haploidentikus donor; nem rokon donor legalább egy eltéréssel a következő négy HLA allél egyikénél: HLA-A, -B, -C és -DRB1; őssejt forrásként köldökzsinórvér használata; ex vivo T-sejt depletált graftok használata; szisztémás kortikoszteroidokat igénylő 2. vagy magasabb fokú graft-versus-host betegség (Graft-Versus-Host Disease, GVHD).
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs 
• bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene) 
Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
• feeling very tired (fatigue) 
• nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
One subject had a letermovir-resistant GV (V236M). 
Egy vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
No known letermovir resistance mutations map to UL89. 
Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Week 24 
24.hét
There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups. 
A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir. 
Ezek a DNS polimerázgátlók teljes mértékben aktívak a letermovirra rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 
A mellékhatások jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product. 
• az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus'). 
A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus”) okozta betegséget.
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3. 
Mindkét eliminációs útvonal a hepatocytákba történő aktív felvétellel jár az OATP1B1/3 hepaticus felvétel transzportereken keresztül.
Medicinal products metabolised by CYP2C8 
A CYP2C8 által metabolizált gyógyszerek
Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori dysgeusia, fejfájás
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Intravenous use after dilution Single use only 
Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Medicinal products transported by OATP1B1/3 
Az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting 
A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied. 
A midazolám plazmakoncentráció emelkedése nagyobb lehet a szájon át adott midazolám letermovirral történő alkalmazásakor a klinikai adagnál, mint a vizsgált adagnál.
Compatible intravenous solutions and other medicinal products 
Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70) 
Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights. 
E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant. 
A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
(The net effect is not known). 
A nettó hatás nem ismert.
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6. 
A gyógyszert tilos egyéb infúziós zsákokkal és infúziós szerelékanyagokkal használni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet). 
A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir 
3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
No dose adjustment is required based on age. 
Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
PREVYMIS is not recommended in pregnancy. 
A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt.
Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant. 
A CMV DNS-t a transzplantációt követő 14. hétig hetente, és azután a transzplantációt követő 24. hétig kéthetente monitorozták a vizsgálati alanyoknál, standard ellátásként CMV preemptív kezelés megkezdése mellett, amennyiben a CMV DNAemia-t klinikailag jelentősnek ítélték.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron. 
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazém-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondánszetronnal, a palonoszetronnal.
Favors Placebo 
A placebónak kedvez
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1). 
A PREVYMIS biztonságosságának értékelése III. fázisú klinikai vizsgálat (P001) alapján történt olyan, a transzplantációt követő 14. hétig PREVYMIS-t vagy placebót kapó, HSCT recipiensek bevonásával, akiknél a biztonságosságot a transzplantációt követő 24. hétig követték (lásd 5.1 pont).
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV 
• efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches. 
o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére.
Expected: ↓omeprazole 
Várhatóan: ↓omeprazol
Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine 
Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males. 
Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3). 
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
• Anti-thymocyte globulin 
• Antitimocita-globulin
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots 
• dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS. 
Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days. 
I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus. 
A PREVYMIS-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections. 
Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
-Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin. 
-Az OAT3 által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a ciprofloxacin, a tenofovir, az imipenem és a cilasztatin.
Concomitant use is not recommended. 
Az együttes alkalmazás nem javasolt.
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away. 
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax. 
A letermovir a dinamikus egyensúlyi állapotot 9-10 nap alatt érte el, 1,2 értékű AUC- és 1,0 értékű Cmax-akkumulációs aránnyal.
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections 
• rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes. 
Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency 
2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials. 
A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziós szerelék anyagokkal.
Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole. 
Emiatt a vorikonazol terápiás gyógyszerszint-monitorozása ajánlott.
Number of Subjects at Risk Letermovir 
Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
- Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir. 
-Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited. 
Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS 
Az amiodaron koncentrációkat rendszeresen monitorozni kell az amiodaron PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor kinidin
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD). 
Nem figyeltek meg fejlődési toxicitást a vizsgált legmagasabb expozíciós szintig (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték 2-szerese).
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects. 
A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir. 
A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment. 
• Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3). 
A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. 
Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3. 
Az elsődleges végpont elemzésekor a letermovir hatásosabbnak bizonyult a placebónál, lásd 3. táblázat.
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards. 
Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo. 
Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes. 
• Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex. 
A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz hidroxipropil-betadexet tartalmaz.
Week 0 
0.hét
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects. 
Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant. 
A vizsgálati alanyoknál az elsődleges hatásossági végpontot a transzplantációt követő 24. hétig monitorozták, a transzplantációt követő 48. hétig tartó tovább követéssel.
See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.” 
Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi” részt.
The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine. 
A hatás várhatóan kevésbé kifejezett a ciklosporin nélkül szájon át adott letermovirnál, mint a ciklosporinnal vagy anélkül intravénásan adott letermovirnál vagy a ciklosporinnal szájon át alkalmazott letermovirnál.
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride 
A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions. 
Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az 5%-os glükózoldattal.
Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro. 
A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use. 
A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus 
• Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated. 
Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
Expected: ↑ quinidine 
Várhatóan: ↑ kinidin
*Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration. 
* Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az egyidejű együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
• alfentanil - for severe pain 
• alfentanil - erős fájdalom kezelésére
In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations. 
In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
• Norepinephrine bitartrate 
Norepinefrin-bitartrát
No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment. 
A PREVYMIS dózismódosítása nem ajánlott enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Viral resistance 
Vírus rezisztencia
In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir. 
Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2). 
Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant. 
Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Your medicine or dose may then need to be changed. 
Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon.
Medicinal products metabolised by CYP3A 
A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose. 
A letermovir nem okoz klinikailag jelentős mértékű QTc megnyúlást az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os adag alkalmazását követően, mely adag mellett a plazmakoncentrációk hozzávetőleg 2-szer magasabbak az intravénásan alkalmazott 480 mg-os adagnál megfigyelteknél.
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential. 
A letermovir in vitro gátolja a CYP2C8-at de indukciós potenciálja alapján indukálhatja is a CYP2C8-at.
• PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below. 
• A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Primary efficacy endpoint 
Elsődleges hatásossági végpont
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats 
• amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3). 
A pimozid és az ergot-alkaloidok ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Weeks Post-Transplant 
Transzplantáció óta eltelt hetek száma