natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit. 
A Pioglitazone Teva Pharma-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva Pharma minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma. 
Ez a Pioglitazone Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
A Pioglitazone Teva Pharma hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Pioglitazone Teva Pharma is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight. 
A Pioglitazone Teva Pharma-t főként túlsúlyos 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Pioglitazone Teva Pharma generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva Pharma on 26 March 2012. 
2012. március 26-én az Európai Bizottság a Pioglitazone Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
A Pioglitazone Teva Pharma-t önállóan alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Mivel a Pioglitazone Teva Pharma generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel az Actos-szal.
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pioglitazone Teva Pharma alkalmazása?
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
A Pioglitazone Teva Pharma egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'. 
A Pioglitazone Teva Pharma generikus gyógyszer.
Pioglitazone Teva Pharma can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
A Pioglitazone Teva Pharma inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease). 
A Pioglitazone Teva Pharma nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Other information about Pioglitazone Teva Pharma 
A Pioglitazone Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation. 
A bizottság javasolta, a Pioglitazone Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved? 
Miért engedélyezték a Pioglitazone Teva Pharma forgalomba hozatalát?
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pioglitazone Teva Pharma-t?
How does Pioglitazone Teva Pharma work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pioglitazone Teva Pharma?
What is Pioglitazone Teva Pharma? 
Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Teva Pharma?
How is Pioglitazone Teva Pharma used? 
Hogyan kell alkalmazni a Pioglitazone Teva Pharma-t?
What is Pioglitazone Teva Pharma used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pioglitazone Teva Pharma?
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway. 
A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014. 
Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The company that markets these medicines is Astra Zeneca. 
Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures. 
Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984. 
Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects). 
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures. 
Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream. 
2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Why was EMLA cream reviewed? 
Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin). 
Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following: 
A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults. 
A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU. 
Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
What is EMLA cream? 
Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine. 
Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed. 
Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
• topical anaesthesia of the skin in adults and children; 
• a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents; 
• a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only. 
• az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
This summary was last updated on 18/02/2011. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 18/02/2011.
Dogs can be treated for up to six months. 
A kutyák legfeljebb hat hónapig kezelhetők.
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg). 
Hosszúkás rágótablettaként, három hatáserősségben (8 mg, 30 mg és 80 mg) kapható.
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days. 
Az első adagot a műtét előtt két órával adták be, és a kezelést több napig folytatták.
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon. 
Hosszabb távú kezelés esetén az állatorvosnak rendszeres nyomon követést kell végeznie.
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment). 
A fájdalmat az állatorvos értékelte (a műtét után legfeljebb 24 órával, valamint a követő kezelés végén).
Cimalgex cimicoxib 
Cimalgex cimikoxib
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days. 
Egy, idült oszteoartritiszben szenvedő kutyákon (átlagéletkoruk 8,8 év) végzett vizsgálat legfeljebb 90 napig tartott.
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2). 
Főként a ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
The owner also noted pain-related observations. 
Az állat gazdája szintén tett észrevételeket a fájdalommal kapcsolatban.
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR. 
Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indoklást tartalmazó részében található.
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs. 
Tilos kortikoszteroidokkal vagy más NSAID szerekkel együtt alkalmazni.
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds. 
E terepi vizsgálatok különböző korcsoportú, nemű és fajtájú kutyákkal zajlottak.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011. 
2011.02.18-án/én az Európai Bizottság a Vétoquinol SA részére a Cimalgex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon. 
Műtéttel összefüggésben alkalmazva a tablettákat a műtét kezdete előtt körülbelül két órával kell a kutyának adni, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva, ezután pedig az állatorvos megítélése szerint a következő három-hét napon naponta egyszer adandó.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation. 
Ez az enzim közreműködik a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelésében, amelyek a fájdalom és gyulladás kialakulásában játszanak szerepet.
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib. 
A Cimalgex egy állatgyógyászati készítmény, amely cimikoxibot tartalmaz.
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets. 
A cimikoxib bőrérzékenyítő hatású lehet, így a tabletták kezelése után kezet kell mosni.
Other information about Cimalgex: 
A Cimalgex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets. 
A Cimalgex nem alkalmazható olyan kutyáknál sem, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a cimikoxibbal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems. 
A Cimalgex nem alkalmazható vemhes, ivarzó vagy szoptató kutyáknál, olyan kutyáknál, amelyeknél a gyomrot vagy a belet érintő probléma, ezen belül fekély vagy vérzés áll fenn, illetve olyan kutyáknál, amelyeknél vérzési problémák jelei mutatkoznak.
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
A Cimalgex hatóanyaga, a cimikoxib, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended. 
A Cimalgex-et tilos 10 hetesnél fiatalabb kutyáknál alkalmazni, és gondos állatorvosi megfigyelés ajánlott, ha a kutya 6 hónaposnál fiatalabb.
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation. 
A CVMP megállapította, hogy a Cimalgex előnyei az oszteoartritiszhez társuló fájdalom és gyulladás kezelése, valamint az ortopéd vagy lágyszövetműtéthez kapcsolódó perioperatív fájdalom kezelése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Cimalgex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets. 
A cimikoxibra ismerten túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Cimalgex tablettával.
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight. 
Oszteoartritisz esetén alkalmazva naponta egyszer adandó a tabletta a kutyának, étellel vagy anélkül, 2 mg/testtömegkilogramm adagban, a kutya testtömege szerint megfelelő tablettá(ka)t alkalmazva.
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition. 
A kutyáknak naponta egyszer Cimalgex-et vagy firokoxibot - a betegség kezelésére engedélyezett gyógyszert - adtak.
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving). 
A hatásosságot mind az állatorvos által végzett vizsgálat, mind pedig az oszteoartritisz bizonyos jeleinek (például sántaság, fájdalom vagy mozgási nehézség) az állat gazdája által végzett értékelése alapján határozták meg.
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen). 
A kutyáknak Cimalgex-et vagy egy összehasonlító készítményt (karprofent) adtak.
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib. 
A naponta alkalmazott Cimalgex csökkentette az idült oszteoartritiszben szenvedő kutyáknál jelentkező fájdalmat és gyulladást (és ezek jeleit, például a sántaságot), és ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID, a firokoxib.
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea. 
A Cimalgex leggyakoribb mellékhatása az enyhe és múló hányás vagy hasmenés.
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues. 
A prosztaglandinok termelődésének gátlásával a cimikoxib csökkenti az oszteoartritisz, illetve a csontot vagy a lágy szöveteket érintő műtét által kiváltott fájdalmat és gyulladást.
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines. 
A Cimalgex-et laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek egész Európában („terepi vizsgálatok”).
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints). 
A Cimalgex kutyáknál alkalmazandó az oszteoartritiszhez (az ízületek károsodását és fájdalmát okozó, hosszan tartó betegség) társuló fájdalom és gyulladás kezelésére.
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles). 
A csontot vagy a lágy szöveteket (például izmokat) érintő műtétekkel járó fájdalom és gyulladás kezelésére is alkalmazzák.
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet. 
A Cimalgex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
What benefit has Cimalgex shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Cimalgex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery. 
A Cimalgex-ről igazolást nyert továbbá, hogy az ortopéd vagy lágyszövetműtét kapcsán jelentkező (perioperatív) fájdalom kezelésében a műtétet követő első 24 órában ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító NSAID, a karprofen.
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery. 
A második vizsgálatot ortopéd vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákon (különböző korú, legalább négy hónapos állatokon) végezték.
How does Cimalgex work? 
Hogyan fejti ki hatását a Cimalgex?
Why has Cimalgex been approved? 
Miért engedélyezték a Cimalgex forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Cimalgex? 
Milyen kockázatokkal jár a Cimalgex alkalmazása?
How has Cimalgex been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cimalgex-et?
What is Cimalgex? 
Milyen típusú gyógyszer a Cimalgex?
What is Cimalgex used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cimalgex?
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions. 
Mindezekre tekintettel a CHMP megerősítette korábbi következtetéseit.
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products. 
Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Other Cetero Research sites were not affected. 
A Cetero Research egyéb telephelyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples. 
Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Overall conclusion and benefit-risk balance 
Általános következtetések és előny-kockázat profil
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products. 
2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion. 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination. 
cikke (1) bekezdése értelmében az ilyen jellegű új adatokat nem lehet figyelembe venni a felülvizsgálat során.
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012. 
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjai bejelentették, hogy szándékukban áll a vizsgálat megismétlése, és a vizsgálati beszámoló várhatóan 2012. november 15-re elérhető lesz.
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia. 
Önállóan vagy sztatinokkal együtt alkalmazzák a hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia kezelésére.
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period. 
Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Grounds for suspension of the marketing authorisations 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations 
II. MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I) 
A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása