natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient. 
Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusával járó események hasi fájdalommal társuló májenzimszint-emelkedésként nyilvánultak meg 8 betegnél, 1 betegnél pancreatitisként, 1 betegnél pedig hasi fájdalommal járó, a normál tartomány felső határértékének 3-szorosánál kisebb mértékű lipázszint-emelkedésként.
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines. 
Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline. 
A hatásosság csökkenhet, különösen alacsony dózisú és szűk terápiás indexű gyógyszerek (például alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz) eluxadolinnal való egyidejű alkalmazása esetén.
Other side effects can include 
Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak:
Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline. 
Az eluxadolin és a probenecid (MRP2-gátló) együttes alkalmazása az eluxadolin expozíció mintegy 1,4-szeres emelkedésével járt.
Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder and other conditions that increase the risk of developing pancreatitis (see section 4.3). 
A Truberzi ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk, valamint egyéb, olyan betegségek esetén, amelyek növelik a pancreatitis kialakulásának kockázatát (lásd 4.3 pont).
Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers. 
Habár a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél, nem valószínű hogy az expozíció növekedésének klinikai jelentősége lenne, ugyanis az ESRD-betegeknél a Cmax és az AUC0-t mértani középértéke ugyanabban a tartományban volt, mint amit egészséges önkéntesek részvételével végzett nagyobb klinikai vizsgálatokban észleltek.
However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines. 
A Truberzi szedése alatt azonban előfordulhat, hogy mellékhatásokat, például aluszékonyságot vagy szédülést tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8). 
Tekintettel az eluxadolin μ-opioid receptor agonista hatására, fennáll az Oddi-sphincter spasmusának fokozott kockázata, ami akut hasi fájdalommal (például biliaris típusú fájdalommal) járó pancreatitishez vagy májenzim-emelkedéshez vezet az eluxadolint szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek nincs epehólyagjuk (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary. 
Mivel az eluxadolin lokálisan hat a gastrointestinalis traktusban, alacsony az oralis biohasznosulása (Foralis) és nem metabolizálódik, az életkor, testtömegindex (BMI), etnikai hovatartozás és nem szerinti különbségeket értékelő prospektív klinikai vizsgálatok elvégzését nem tartották szükségesnek.
Iron oxide yellow (E172); 
Sárga vas-oxid (E172);
• Patients on treatment with potent inhibitors of OATP1B1 (e.g. cyclosporine) 
• Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Core tablet: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, type B (E1202); mannitol (E421) and magnesium stearate (E572). 
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (E460); vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), B-típusú kroszpovidon (E1202), mannit (E421) és magnézium-sztearát (E572).
Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses. 
A jelentésekben szereplő, súlyos Oddi-sphincter spasmussal járó esetek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdésétől számított egy héten belül jelentkezett, néhány esetben a tünetek egy vagy két dózis után alakultak ki.
The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4). 
Az eluxadolin látszólagos clearance-e kifejezetten csökken, a felezési idő pedig nő a károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.3 és 4.3 pont).
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified. 
Hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómás betegeknél nem azonosítottak a központi idegrendszer által mediált nemkívánatos eseményekre utaló jeleket.
Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5). 
Az eluxadolin és a ciklosporin (egy OATP1B1-gátló) egyidejű alkalmazása körülbelül 5-szörösére emelte az eluxadolin expozíciót (lásd 4.3 és 4.5 pont).
There is a potential for increased risk of somnolence and sedation when taking eluxadoline (see section 4.8) in patients who may experience increased plasma levels, such as in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter. 
Az eluxadolin szedése alatt fennáll a somnolentia és sedatio kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) az olyan betegeknél, akiknél emelkedett plazmaszint alakul ki, például olyanoknál, akik genetikailag hajlamosak az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére.
Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5). 
Kerülni kell az olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazást, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies. 
Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper. 
2 Az „abdominalis fájdalom” kifejezés vonatkozik a hasfájásra, az alhasi fájdalomra és a felhasi fájdalomra.
Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3). 
Truberzi nem kezdhető el újra olyan betegeknél, akiknél epeúti obstrukció vagy Oddi-sphincter spasmus alakult ki a Truberzi szedése alatt (lásd 4.3 pont).
In vitro studies indicated that eluxadoline is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2 and is not a substrate or inhibitor of the P-gp and BCRP transporters. 
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin a máj uptake transzporter OATP1B1 szubsztrátja és gátlója, a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja, ugyanakkor a P-gp és a BRCP transzportereknek nem szubsztrátja és nem is gátolja azokat.
Eluxadoline increases the exposure of the co-administered OATP1B1 substrate; rosuvastatin (see section 5.2) by up to 40% of the total exposure which is usually not considered to be clinically relevant. 
Az eluxadolin a teljes expozíció akár 40%-ával fokozza az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrát rozuvasztatin expozícióját (lásd 5.2 pont), amit rendszerint nem tartanak klinikailag relevánsnak.
Abdominal Pain Response 
A hasi fájdalommal kapcsolatos válasz
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2. 
Az eluxadolin a máj efflux transzporter MRP2 szubsztrátja.
Truberzi may increase the level of some medicines in the blood. 
A Truberzi megemelheti egyes gyógyszerek vérszintjét.
Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2). 
Gyermekek és serdülők Az eluxadolin ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
56 tablets 
56 db tabletta.
Assessment of drug interactions 
A gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
- severe constipation. 
- súlyos székrekedés
Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi. 
Hagyja abba a Truberzi szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Truberzi szedése alatt súlyos székrekedése alakul ki.
Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination. 
Az eluxadolin elsődlegesen a széklettel ürül, fel nem szívódott hatóanyag formájában vagy a biliáris rendszeren keresztül, míg a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days. 
Az IBS általános tüneteinek javulását a megfelelő mértékű enyhüléssel járó terápiás válasz végpont (meghatározása: az IBS tüneteinek megfelelő mértékű enyhülése az időszakot alkotó hetek legalább 50%-ában) és az általános tüneti válasz végpont
- if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS 
- Ha egy ideig székrekedése volt, vagy ha a székrekedés az IBS betegségének fő tünete
Truberzi 100 mg n=426 
100 mg Truberzi n = 426
Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours. 
Elimináció Egészséges férfi alanyoknál egyetlen, per os alkalmazott 300 mg-os 14C izotóppal jelzett eluxadolin adagot követően a teljes 14C-eluxadolin mennyiség 82,2%-át nyerték vissza a székletből 336 óra alatt,
Medicinal products that cause constipation 
Székrekedést okozó gyógyszerek
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization. 
• a randomizációt megelőző héten, a megelőző 24 órára jellemző (egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelt) legerősebb hasi fájdalom (WAP - worst abdominal pain) pontszám átlaga 3,0-nál nagyobb volt.
How to take Truberzi 
Hogyan kell szedni a Truberzi-t?
MRP2 inhibitors 
MRP2-gátlók
Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation. 
1 A „somnolentia” kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2). 
Az ilyen betegeknél fennáll az eluxadolin-plazmakoncentrációk jelentős mértékű megemelkedésének kockázata (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Patients should be instructed to stop the treatment immediately and seek medical attention if they experience symptoms suggestive of sphincter of Oddi spasm such as acute worsening of abdominal pain (e.g. acute epigastric or biliary [i.e., right upper quadrant] pain) that may radiate to the back or shoulder, with or without nausea and vomiting. 
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk, ha Oddi-sphincter spasmusra utaló tüneteket tapasztalnak, így például a hasi fájdalom akut rosszabbodását (például akut epigastrialis vagy epés [azaz a jobb felső kvadránsra lokalizálódó]
Adequate Relief Response 
„Megfelelő mértékben enyhült“ válasz
These symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) and may indicate pancreas or bile duct system problems (e.g. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi). 
Ezek a tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), és hasnyálmirigy- vagy epeúti problémákra utalhatnak (például a hasnyálmirigy gyulladására vagy az Oddi-féle záróizom görcsére).
The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters. 
A tabletták PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Truberzi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően IBS-D-ben (lásd
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance. 
A többször ismételt naponta kétszeri per os adagok mellett hatóanyagfelhalmozódás nem volt kimutatható.
Truberzi 100 mg n=382 
100 mg Truberzi n = 382
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response). 
- nifedipin (magas vérnyomás kezelésére); - alfentanil, fentanil (opiát típusú fájdalomcsillapító a fájdalom kezelésére); - dihidroergotamin, ergotamin (a migrén kezelésére); - pimozid (mentális betegségek kezelésére); - kinidin (szívbetegség kezelésére); - szirolimusz, takrolimusz (immunszuppresszáns az immunválasz szabályozására).
Eluxadoline may cause constipation. 
Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences. 
Egészséges önkénteseknél egyszeri 100 mg per os adag alkalmazásával végzett I. fázisú klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatainak elemzése a nem, életkor, rassz és BMI szerinti esetleges különbségek szempontjából nem utalt szignifikáns eltérésekre.
Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies. 
Pivotális vizsgálatokban a súlyos székrekedés aránya a 75 mg-os vagy 100 mg-os eluxadolint kapó betegek körében kevesebb, mint 1% volt, és az eluxanodinnal összefüggésbe hozható székrekedés nem járt súlyos szövődményekkel.
However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5). 
Mindemellett az OATP1B1-szubsztrátumokat nagy dózisban kapó betegeknél körültekintően kell eljárni (lásd 4.5 pont).
OATP1B1 substrates 
OATP1B1-szubsztrátok
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2). 
Az OATP1B1-transzporter funkció variabilitásának plazmaszintekre kifejtett hatása Az OATP1B1-transzporter funkciójának gyengeségére genetikailag hajlamos betegeknél a készítmény plazmaszintje magasabb, így náluk a nemkívánatos események, különösen a gastrointestinalis események, illetve a központi idegrendszeri hatások gyakoribb előfordulása várható (lásd 5.2 pont).
A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily. 
Az eluxadolin hatásosságát és biztonságosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek körében két randomizált, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban határozták meg (1. és 2. vizsgálat): Az 1. vizsgálatba (IBS-3001) összesen 1282 beteget, a 2. vizsgálatba (IBS-3002) pedig összesen 1146 beteget vontak be, akik naponta kétszer 75 mg vagy 100 mg Truberzi-t vagy placebót kaptak.
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections). 
- ciklosporin (immunszuppresszáns a gyulladás csökkentésére); - gemfibrozil (a vérzsírszint csökkentésére); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir (antiretrovirális szerek a HIV kezelésére);
Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination. 
Az eluxadolin elsődlegesen a biliáris rendszeren keresztül ürül ki változatlan formában, és a vese jelentéktelen szerepet játszik az eliminációban.
Truberzi 75 mg n=427 
75 mg Truberzi n = 427
6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period. 
6 A „túlérzékenység” kifejezés a következőkre vonatkozik: anaphylaxia, angiooedema (pl. duzzadt arc és/vagy torok), dyspnoea, torokszorítás, mellkasi fájdalom/szorítás -a forgalomba hozatalt követő időszakban tett spontán jelentések alapján.
Sphincter of Oddi spasm 
Az Oddi-sphincter spasmusa
Truberzi 75 mg n=381 
75 mg Truberzi n = 381
The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively. 
Az eluxadolin kötődési affinitása (Ki) a humán μ-opioid receptorhoz 1,8 nM, a δ-opioid receptorhoz pedig 430 nM.
In participants with end stage renal disease (ESRD) not yet on dialysis, exposure of eluxadoline was significantly increased compared with matched, healthy participants with normal renal function. 
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél.
Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract. 
A per os alkalmazást követően az eluxadolin szisztémás expozíciója alacsony, ami összhangban van a gastrointestinalis traktusra kifejtett lokális hatásával.
Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment. 
hónap folyamán minden egyes 4 hetes időszakban nagyobb volt, mint a placebo mellett, mindkét dózis esetében és mindkét III. fázisú vizsgálatban, ami azt igazolta, hogy a hatásosság fenntartható a folyamatos eluxadolin-kezeléssel.
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4). 
Az ilyen betegeknél fennáll súlyos mellékhatások - pancreatitis és/vagy Oddi-sphincter spasmus - kialakulásának fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2. 
A máj uptake transzporter (OATP1B1) szubsztrátja és inhibitora, és a máj efflux transzporter (MRP2) szubsztrátja.
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS 
- Ha Oddi-féle záróizom-betegség vagy működési zavar áll vagy állt fenn Önnél (az Oddi-féle záróizom egy kisméretű, kerek izom a has felső részében, amely az epe és a hasnyálmirigy váladékok áramlását szabályozza a bél felső szakasza felé); - Ha csökkent májfunkcióval járó májbetegsége van;
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4). 
Az ilyen betegek az akut pancreatitis fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd 4.4 pont).
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates. 
Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8). 
A betegeket utasítani kell, hogy ha az eluxadolin szedése alatt ilyen tünetek alakulnak ki, hagyják abba a gyógyszer szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D). 
A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D - irritable bowel syndrome with diarrhoea) kezelésére.
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial. 
5 A „kiütés” kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period. 
A 2. vizsgálatban (IBS-3002) a 26 hetes kezelési időszak befejezése után egy 4 hetes gyógyszermegvonásos, egyszeresen vak időszak következett, amelyben a betegek placebót kaptak.
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies. 
Pancreatitis Klinikai vizsgálatokban az Oddi-sphincter spasmusától függetlenül kialakuló további pancreatitises esetek előfordulását jelentették.
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2). 
A vesefunkció alapján nem szükséges dózismódosítás (lásd 4.4 és 5.2 pont).
PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets. 
14 db filmtabletta PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily). 
A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).