natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, rash and pruritus were reported in 21.8% and 21.9% of simeprevir-treated patients, compared to 16.6% and 14.6% in placebo-treated patients, respectively (all grades; pooled phase 3). 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt bőrkiütést és viszketést a szimeprevirrel kezelt betegek 21,8%-ánál, illetve 21,9%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 16,6%-kal és 14,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%. 
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt és a korábban visszaeső, nem cirrhosisos betegek 89%-a (54/61) volt alkalmas egy 24 hetes terápiára, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 87% volt.
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin. 
TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients. 
Az adatok 9, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis II
Chemistry Amylase 
ANALEPTIKUMOK Koffein
- If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t - Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot haladéktalanul vegye be étellel együtt.
Refer to table 3 for treatment stopping rules based on HCV RNA levels at weeks 4, 12 and 24 for patients receiving treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin. 
Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment. 
Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a szimeprevir adagjának módosítására.
Patients with cirrhosis 
Betegek cirrhosissal
Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays. 
Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response 
A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome 
1, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (HPC3007-es és C206-os vizsgálat) A kezelés kimenetele
OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules. 
Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir 
A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
A virális relapszus arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű és a legalább egy kontroll HCV RNS méréssel rendelkező betegek kerültek a nevezőbe.
Simeprevir in combination with sofosbuvir: ‘Blood bilirubin increased' was reported in 1.0% of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 3.2% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades). 
Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek 1,0%-ánál számoltak be a vér bilirubinszintjének emelkedéséről, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 3,2%-ával (minden fokozat).
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció jelentős csökkenése várható.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product 
(lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
12 weeks SMV + sofosbuvir 
12 hét SMV + szofoszbuvir
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin. 
Az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Az OLYSIO és a rifabutin vagy rifapentin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash. 
3. fokozatú bőrkiütésről egy betegnél számoltak be (0,3%, 12 hetes kezelési csoport), ami a kezelés abbahagyásához vezetett.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir. 
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, valamint a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-val kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően hepatikus dekompenzációt és májelégtelenséget, köztük fatális eseteket is jelentettek.
Ελλάδα 
hányinger,
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis: 
12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül betegek cirrhosis nélkül: 8 vagy 12 hét SMV + szofoszbuvir betegek cirrhosissal 12 hét SMV + szofoszbuvir 12 hét SMV + szofoszbuvir
Data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients. 
Az adatok 11, HCV fertőzött, májtranszpaltált betegen végzett fázis
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható HCV-RNS-ű és a legalább egy kontroll HCV-RNS méréssel rendelkező betegek kerültek a nevezőbe.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cisapride. 
Az OLYSIO és a ciszaprid egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with cobicistat-containing medicinal products. 
Az OLYSIO és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4. 
A szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt, korábban visszaeső, korábban részleges választ adó és korábban null-reszponder betegek sorrendben 80%-ánál (28/35), 90%-ánál (18/20), 40%-ánál (4/10) és 49%-ánál (19/39) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten.
Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO. 
OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor a pitavasztatin és pravasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of 
A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
24 weeks simeprevir + sofosbuvir 
24 hét szimeprevir + szofoszbuvir
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85% 
A 167 bevont beteg medián életkora 57 év volt (tartomány: 27-70 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 64%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 37%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,7 log10 NE/ml volt; 75%-uknak nem volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3), és 25%-uknak volt cirrhosisa (METAVIR fibrosis pontszám: F4); 78%-uknak volt HCV 1a genotípusa, amelyből 45%-uk hordozott Q80K-t a vizsgálat megkezdésekor, és 22%-uknak volt HCV 1b genotípusa; 86%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 76%-uk volt korábbi null-reszponder a peginterferon alfára és a ribavirinre, és 24%-uk korábban még nem
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are 
amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration 
1 kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection 
A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
BLISTER 
SVR12
Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection. 
A 20. táblázat a korábban már kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél mutatja a válaszadási arányokat.
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%. 
A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 80%-a (24/30) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra.
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin. 
A HPC2002-es vizsgálatban emelkedett bilirubinszintről a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 0%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt
Carcinogenicity studies with 
Karcinogenitás és mutagenitás
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Az OLYSIO és a szisztémásan alkalmazott dexametazon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Vardenafil 
Amiodaron
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite 
Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket:
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ritonavir. 
Az OLYSIO és a ritonavir egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Grade 1 
fokozatú).
ANTI-INFECTIVES 
Fogamzásgátlás
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával.
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side 
Olvassa el a hepatitis C kezelésre szedett egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található mellékhatásokra vonatkozó információkat.
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin 
15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml; 
A 40 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 29-69 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 73%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és
Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir) 
Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt fotoszenzitivitási reakciót a szimeprevirrel kezelt betegek 4,7%-nál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 0,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (részlegesen reagálók és null-reszponderek): 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and 
17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests. 
In vitro és in vivo kísérletsorozatokban a szimeprevir nem bizonyult genotoxikusnak.
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%) 
WHO toxicitási tartomány szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus. 
A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2). 
Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő, HCVfertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor
Nifedipine 
Fenobarbital
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A szimeprevir-kezelés első 12 hete alatt dyspnoét a szimeprevirrel kezelt betegek 11,8%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 7,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Cobicistat-containing medicinal products 
Reprodukciós toxicitás
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4). 
Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött betegeknél megfontolásra kerül a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal rendelkező vírus (lásd
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%) 
Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin 
2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4). 
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció emelkedése várható.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Az OLYSIO és a rifampicin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Hatásosság a korábban már kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3007- (PROMISE) vizsgálatban a korábbi interferon alapú kezelés után relapszáló betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) 
Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir naponta egyszer
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken
HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a 
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Hatásosság a korábban még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Nisoldipine 
Oxkarbazepin
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt, a szimeprevirrel kezelt betegek 7,4%-ánál jelentettek emelkedett bilirubinszintet a vérben, összehasonlítva a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 2,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemi hovatartozásnak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine 
ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3011-es vizsgálatban (RESTORE) a betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients 
19. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél A C212-es vizsgálatban azok a HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment. 
Kérjük, a májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a szimeprevirrel kombináltan használt gyógyszerek alkalmazási előírását.
% above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m 
Fekete bőrű/Afro-amerikai Hispán