natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns. 
Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study. 
A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott elérhető bizonyítékokat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP, 
• A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid. 
A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins. 
Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további
Other information about TruScient: 
A TruScient-tel kapcsolatos egyéb információ:
TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001). 
A TruScient-et kutyáknál végzett alkalmazásra fejlesztették ki, az InductOs termék embereknél végzett, engedélyezett alkalmazása alapján (EU/1/02/226/001).
TruScient should only be used by a veterinarian. 
A TruScient-et csak állatorvos alkalmazhatja.
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery. 
A TruScient fő mellékhatásai (10 kutyából több mint 1-nél fordult elő) a sántaság, valamint a műtétet követő első három hét során jelentkező kemény és lágy duzzanat.
Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used. 
Csak a csont érintett területének befedéséhez szükséges mennyiségű előkészített szivacsot szabad felhasználni.
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately. 
Ha a TruScient véletlenül a bőrre vagy szembe fröccsen, azonnal le kell mosni.
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours). 
A TruScient-ből alkalmazása előtt oldatot készítenek, azt kollagén szivacsokra viszik fel, és legalább 15 percig (de két óránál nem tovább) állni hagyják.
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing). 
A hatásosság fő mércéje az az idő volt, amíg a törést röntgenfelvétel alapján gyógyultnak találták (a törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő).
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth). 
Tilos alkalmazni nem teljesen kifejlett csontozatú fiatal kutyáknál, valamint a műtét helyén kialakult aktív fertőzés, betegség okozta (patológiás) törés vagy bármilyen aktív rosszindulatú folyamat (rákos sejtburjánzás) esetén.
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42). 
18 hét elteltével a standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelt kutyák mindegyikének törését gyógyultnak találták (84), míg a kizárólag standard sebészi ellátással kezelt kutyáknál ez az arány 95% volt (42-ből 40).
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery. 
A készlet segítségével a felhasználó hatóanyagot (0,2 mg/ml) tartalmazó oldatot készíthet, amelyet műtét során beültetendő kollagén szivacsokra kell felvinni.
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a TruScient előnyei a kutyák diafízistöréseinek kezelése terén meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a TruScient forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients. 
A TruScient nem alkalmazható olyan kutyáknál, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dibotermin alfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa. 
A dibotermin alfát „rekombináns DNStechnológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe egy gént (DNS) ültettek be, amely képessé teszi őket az dibotermin alfa előállítására.
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis. 
A TruScient-et egy fő terepi vizsgálatban tanulmányozták, 126, diafízistörést elszenvedett kutyán.
What benefit has TruScient shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a TruScient alkalmazásának a vizsgálatok során?
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body. 
A pótlásként bevitt dibotermin alfa ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011. 
Az Európai Bizottság 2011-12-14- részére a TruScient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care. 
A törés röntgennel megállapított gyógyulásáig eltelt idő rövidebb volt, amikor a kutyákat standard sebészi ellátás mellett TruScient-tel kezelték.
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up. 
Az előkészített kollagén szivacsokat műtét során úgy ültetik be, hogy azokat közvetlenül a csonttörésre helyezik, és azokat a helyükön hagyják, amikor a műtéti sebet lezárják.
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone. 
A vizsgálat a standard sebészi ellátással együtt alkalmazott TruScient-et értékelte, önmagában alkalmazott standard sebészi ellátással összehasonlítva.
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away. 
Az újonnan képződő csont belenő a kollagén szivacsba, amely ezután feloldódik.
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa. 
A TruScient egy dibotermin alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use. 
Az előkészített kollagén szivacsokat ekkor szükség szerint a megfelelő méretre vágják felhasználásuk előtt.
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue. 
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje, a „csont morfogenetikus fehérje-2” (BMP-2) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
This summary was last updated in April 2013. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-04.
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet. 
A TruScient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone. 
Amikor a kollagén szivacsot a csonttörésbe ültetik, a dibotermin alfa a szivacs körül található csontszövetet új csont előállítására ösztönzi.
TruScient is available as a kit for implant. 
A TruScient implantátumkészletként kapható.
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs. 
A TruScient-et standard sebészi ellátással kombinálva alkalmazzák kutyák diafízistöréseinek (a hosszú csontok fő szakaszát, a diafízist érintő csonttörések) kezelésére.
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure. 
A TruScient hatóanyaga, a dibotermin alfa, a csont szerkezetére hat.
What is the risk associated with TruScient? 
Milyen kockázatokkal jár a TruScient alkalmazása?
How has TruScient been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a TruScient-et?
Why has TruScient been approved? 
Miért engedélyezték a TruScient forgalomba hozatalát?
What is TruScient used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TruScient?
How does TruScient work? 
Hogyan fejti ki hatását a TruScient?
What is TruScient? 
Milyen típusú gyógyszer a TruScient?
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden. 
Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, és Svédország voltak.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004. 
2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the 
Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole 
Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazol
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-i határozata tartalmazza.
The arbitration procedure started on 20 January 2005. 
A döntőbírósági eljárás 2005. január 20-án vette kezdetét.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for 
A CHMP 2005 júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol Hexal kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively. 
Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne voltak.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004. 
Németország 2004. december 15-én a véleménykülönbség okait az
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005 
EMEA/CHMP/230471/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs. 
A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers. 
A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro-oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds. 
Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmaz javallatokat az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ilyen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg 
Lansoprazol Hexal 15 mg és 30 mg
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported. 
Az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to 
A Lansoprazol Hexal (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
(CHMP) 
VÉLEMÉNY
Lansoprazol HEXAL. 
„javallatok” szakaszával kapcsolatban.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Strength Pharmaceutical form 
Erősség Gyógyszerészeti forma
Member State EU/EEA 
EU/EGK tagállam
(Invented) Name 
(Szabadalma ztatott) Név
Marketing authorisation holder 
Marketingjogok tulajdonosa
ANNEX I 
I. SZ. MELLÉKLET
Ireland 
Dublin 8, Ireland
Overall, the following should be taken into account: 
Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011. 
Az erről szóló bizottsági határozatot 2011. május 12-én tették közzé.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative. 
A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion. 
A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised. 
Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned. 
A CHMP felülvizsgálta az érintett gyártóhelyek mindegyikével kapcsolatos összes elérhető adatot.
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice. 
- A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA. 
A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing. 
- Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified. 
Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market. 
A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken. 
Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur.. 
A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA. 
A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa az egyesült államokbeli gyártóhelyen jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP. 
Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited. 
Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes lesz - feltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable. 
- Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion. 
E vélemény a második azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhellyel kapcsolatban.
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations. 
2011 áprilisában a bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy kiadja első véleményét e 31. cikk szerinti eljárásra vonatkozóan, amelyben javasolja, hogy a PD-oldatok meglevő gyártóhelyei között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is tüntessék fel.
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure. 
A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified. 
A 31. cikk szerinti eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között az Egyesült Államokban található helyszínt is szerepeltessék, mivel nem azonosítottak jelentős minőségi problémákat.
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues. 
A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised. 
Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.