natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions. 
kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of 
A hedgehog-jelátvitel a Smoothened (SMO) transzmembrán fehérjén keresztül a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorok aktiválásához és sejtmagi lokalizációjához valamint a hedgehog által célzott gének indukciójához vezet.
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy 
· Helyi elérhetőségi adatok terhesség bármilyen gyanújának jelentésére
Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine 
Kapszula héj Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following: 
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4). 
A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a tumorméret csökkenését tapasztalták, a maximális tumorredukcióig eltelt medián idő az IRF megítélése alapján véve 5,6 hónap volt laBCC és 5,5 hónap mBCC esetén.
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section 
****A forgalomba hozatalt követően egyedi esetekről számoltak be medulloblastomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care. 
Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Drug induced liver injury***** 
Gyógyszer indukálta májkárosodás*****
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased. 
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC. 
betegek jelentős része férfi volt (57%), 8% metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC), míg 92% lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedett.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, 
· ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Responders 
Válaszadók
How to take Erivedge 
Hogyan kell szedni az Erivedge-t?
Reporting of side effects 
Mellékhatások jelentése
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme. 
Az Erivedge ellenjavallt annál a fogamzóképes nőnél, aki nem tesz eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak.
Epiphyses premature fusion**** 
Epiphysis fugák korai záródása****
Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route. 
A viszmodegib és metabolitjai elsősorban a májon keresztül eliminálódnak.
Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose. 
Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction. 
A viszmodegib az SMO fehérjéhez kötődik és gátolja azt, ezáltal blokkolja a hedgehog-jelátviteli útvonalat.
LaBCC patients had cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, multiply recurrent where curative resection deemed to be unlikely or for whom surgery would result in substantial deformity or morbidity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated or inappropriate. 
A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedő betegeknek sebészi úton nem kezelhető kután léziói voltak (inoperábilis léziók, többször visszatérő léziók, amelyeknél a reszekció valószínűleg nem eredményezte volna a beteg gyógyulását vagy olyan léziók, melyeknél a műtét jelentős deformitást vagy morbiditást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult, ellenjavallt volt vagy nem volt megfelelő.
• Information for women of childbearing potential 
· Tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 
Ritka (³1/10 000 - <1/1000)
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage. 
Emberben a viszmodegib metabolizációs útja többek között az oxidáció, a glükuronidizáció és egy ritka, piridingyűrű-hasításos folyamat.
Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician). 
A kezelés végén a betegnek bármilyen fel nem használt gyógyszert azonnal meg kell semmisítenie a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően (pl.: a kapszulák gyógyszerészhez vagy a kezelőorvoshoz történő visszavitelével).
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP. 
*A 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteg közül 10 nőbeteg volt fogamzóképes nő,
• Patient Brochure 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development. 
Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort 
SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure 
· Tájékoztatás betegeknek az Erivedge-vel összefüggésbe hozható teratogén kockázatokról és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment 
· Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment. 
Fogamzóképes nőnél egészségügyi szakember által ellenőrzött terhességi tesztet kell végezni a kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés alatt havonta.
Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration. 
Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food. 
Klinikailag releváns körülmények között (dinamikus, egyensúlyi állapotban) a viszmodegib farmakokinetikáját az étkezés nem befolyásolja.
Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis. 
A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
LaBCC was defined as cutaneous lesions that were inappropriate for surgery (inoperable, or for whom surgery would result in substantial deformity) and for which radiotherapy was unsuccessful or contraindicated. 
A lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinoma (laBCC) a definíció szerint sebészi úton nem kezelhető cutan léziókat jelentett (inoperábilis, vagy akiknél a műtét jelentős deformitást okozott volna), és amelyek esetében a radioterápia eredménytelennek bizonyult vagy ellenjavallt volt.
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients. 
40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known. 
Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules. 
· A kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Do not store above 30 °C. 
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Any male condom (with spermicide, if available), 
· Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Due to its potential to cause serious developmental defects women must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 5.3). 
Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies. 
(Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg. 
A biztonságosságot egy engedélyezés utáni, 1215, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegen végzett vizsgálat során is értékelték, ahol a betegeket 150 mg dózissal kezelték.
In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below. 
A gyógyszerbiztonságossági profil összességében hasonló volt a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél és az egyes vizsgálatok során, az alábbiakban leírtak szerint.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient 
· Szükséges a betegekkel közölni, hogy a terhesség gyanúját nőbeteg esetén vagy férfibeteg női partnere esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak
No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials. 
Ezen klinikai vizsgálatok során nem észlelték a viszmodegib plazmaszintjének emelkedését vagy a toxicitás fokozódását.
You should return unused capsules at the end of your treatment. 
A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients. 
Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules. 
Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Female patients must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose (see section 4.6). 
Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine, 
· Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
See leaflet for further information 
További információért lásd a betegtájékoztatót
What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib. 
Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose. 
100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
540 mg Erivedge. 
Ahogy azt a 270 mg-os ill.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib. 
Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency. 
A gyógyszer-mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any 
10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers. 
Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years. 
Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers. 
Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Lactose monohydrate 
Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes. 
korai pubertás májkárosodás súlyos bőrreakciók: vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése.
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis). 
vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay. 
In vitro vizsgálatok (bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat [Ames] és humán limfocita kromoszóma aberrációs teszt) valamint patkányokon végzett in vivo csontvelő micronucleus vizsgálatok során genotoxicitás bizonyítékát nem találták.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine. 
· ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
What you need to know before you take Erivedge 
Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge 
Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6). 
Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
• That if his partner becomes pregnant he should inform the treating healthcare professional immediately 
· A partner terhessége esetén azonnal tájékoztatni kell a kezelést végző egészségügyi szakembert
• constipation, 
· bőrkiütés,
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
· A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
How to store Erivedge 
Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib. 
Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis. 
A 150 mg feletti gyógyszeradag a klinikai vizsgálatokban nem eredményezett magasabb plazmakoncentrációt, és a 150 mg feletti adaggal kezelt betegeket figyelembe vették az elemzés során.
Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant. 
Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge. 
Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel.
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc 
Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %). 
laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose. 
· Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased*** 
Emelkedett szérum kreatin-foszfokináz***
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion) 
a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása)
Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance. 
Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
What Erivedge contains 
Milyen az Erivedge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else. 
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme. 
Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness 
amely az Erivedge alkalmazására és a terhességre vonatkozó farmakovigilanciai programnak való megfelelőségre valamint annak hatásosságára vonatkozik.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C 
Legfeljebb 30°C-on tárolandó
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board. 
A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib. 
A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Median Progression Free survival (months) (95 % CI) 
Progressziómentes túlélés medián időtartama (hónapok)