natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis. 
Az acnéból eredő szociális, pszichológiai és érzelmi károsodás a jelentések szerint hasonló az epilepszia, az asztma, a diabetes és az arthritis által okozottéhoz.
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale. 
Továbbá az alanyok nagyobb hányada - 11,8% (18,6% vs. 6,8%)mutatott „tiszta” vagy „majdnem tiszta” értékelést az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years. 
A kezelésre jelentkezéskor a betegek átlagéletkora 24 év, és a kezelési látogatások 10%-ára a beteg 35 és 44 éves kora között kerül sor.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo. 
Az elváltozások összes számának csökkentésében megfigyelt átlagos különbség 16% volt az EE/DRSP és a placebo között.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied. 
A CHMP a rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe vette a kérvényezett javallat utóbbi megfogalmazására tekintettel.
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I) 
Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította meggyőzően, hogyan biztosítható ez kezelés közben.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information. 
A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone. 
A CHMP kiemelte, hogy más lehetőségek is rendelkezésre állnak az acne kezelésére.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003. 
2011. június 28-án Olaszország, 2011. június 29-én Svédország indított az 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerinti beterjesztést.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication. 
A javasolt oktatási program részletes tartalmáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kombinált javallat engedélyezése után egyeztet az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period. 
A felíró orvos köteles meggyőződni az acnekezelés szükségességéről a felírási időszak kezdetén.
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of: 
A fenti tagállamok úgy találták, hogy a módosítási kérvény engedélyezése súlyos közegészségügyi kockázatot jelentene, mivel az EthinylestradiolDrospirenone 24+4 előny-kockázat profilját a javasolt indikációban elfogadhatatlannak tartották az alábbiak miatt:
Venous thromboembolic events (VTEs) 
Vénás thromboemboliás események (VTE)
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP). 
Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 egy kombinált orális fogamzásgátló, amely 20 µg etinilösztradiolt és 3 mg progesztogén drospirenont (EE/DRSP) tartalmaz.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception. 
Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction. 
A CHMP elismerte az elváltozások összes számának csökkentésében mért hatásosságot.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation. 
Az acnés szőrtüszőben legalább négy patofiziológiás esemény megy végbe: i) a faggyúmirigy aktivitásának androgén-mediált stimulációja; ii) abnormális keratinizáció, amely a tüsző eldugulásához (mitesszerképződéshez) vezet; iii) a Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) nevű baktérium proliferációja a tüszőben; iv) gyulladás.
Breast cancer 
Emlőrák
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I. 
Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy módosítás iránti kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az I. mellékletben megjelölt valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden. 
• A bizottság megfontolta az Olaszország és Svédország által a 1084/2003/EK sz. bizottsági rendelet 6(12) cikkelye szerint az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek tárgyában indított beterjesztést.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs. 
• A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I). 
Ennek megfelelően a CHMP a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29(4) cikkelye szerint azt a következtetést vonta le, hogy a módosítási kérelem nem felel meg az engedélyezési követelményeknek, és az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyében található feltételek módosítása iránti kérelem elutasítását javasolja.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation. 
Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris. 
A vizsgálati populáció reprezentatívnak tekinthető a közepesen súlyos acne vulgaris kezelésének megfelelő célpopulációjára nézve.
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits. 
• A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs. 
Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk. 
A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies. 
• A bizottság kiemelte, hogy a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezte magát az oktatási program további javítása és kiterjesztése mellett is, amennyiben a két gyógyszerhasználati vizsgálatban a fogamzásgátlást nem igénylő nők körében a közepesen súlyos acne kezelése meghaladja a 10%-ot.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC. 
A közepes fokú acne vulgaris kezelésének hatásossági eredményei az alkalmazási előírás 5.1 pontjában (Farmakodinámiás tulajdonságok) szereplő két placebokontrollos vizsgálatból származnak.
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Bayer B.V., II. típusú módosítást nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás útján 2009. január 26-án az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ügyében, a javallat alábbi módon való kiterjesztését kérvényezve:
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris. 
A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs. 
Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer: 
A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs. 
Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed. 
Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies. 
A fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban (A25083 és A25152) igazolták.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives. 
A VTE kockázat az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók esetében nagyobb, mint a többi kombinált orális fogamzásgátló esetében.
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks. 
Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception. 
Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones). 
Az acne a faggyúmirigyeket érintő bőrbetegség, amely gyulladt (tehát bőrgöbök, pattanások és csomók) elváltozásként vagy nem gyulladt (tehát nyitott vagy zárt mitesszer) elváltozásként jelentkezhet.
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified. 
A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones). 
Az A25083 és A25152 vizsgálatokban a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásossági értékelése szerint az EE/DRSP kezelés statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta” vagy „majdnem tiszta” értékelést kapó nők), valamint a másodlagos hatásossági változók (bőrgöbök, pattanások, zárt vagy nyitott mitesszerek) többségében.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer). 
Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice. 
Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation. 
Az CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem elégségesek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott alkalmazott klinikai szituációban.
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions. 
Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33). 
Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs. 
Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs. 
A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective. 
Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known. 
Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a javasolt javallatban alkalmazott Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általános előny-kockázat profilja elfogadható-e, különös tekintettel arra, hogy a DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét.
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice. 
Ez fontos tényező az orális fogamzásgátló felírásakor, és kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek számba a klinikai gyakorlatban.
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts. 
Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer). 
Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception. 
A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs; 
a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33). 
Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996). 
Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).