natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points. 
Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) az RQ értékek nagyobbak 1-nél minden időpontban.
• the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable; 
• A CVMP elismerte, hogy a cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan a rezisztencia társszelekciójának kockázata áll fenn, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively. 
A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset”, illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets. 
Figyelembe véve a speciális körülményeket, amikor a készítmény javasolt, meg kell jegyezni, hogy a cink-oxid esetében nem lehetett azonosítani a cél kórokozót, és hogy a publikált szakirodalom malacoknál a cink-oxid alkalmazását csupán az elválasztás utáni, fiziológiás hasmenés esetén támasztja alá.
4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 
4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land. 
Nem számít, hogy melyik modellt vagy felhasználási arányt alkalmazzák, a környezeti kockázat előrejelezhető (RQ ≥ 1), és csak idő kérdése, hogy a kockázat megjelenjen minden környezeti elemben, ha a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelt sertésektől származó trágyát a földekre szórják.
In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters. 
A cink-oxid elválasztott malacoknál történő alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatban (Poulsen, 1995)8 a nagy mennyiségű cink alkalmazása cink-oxid formájában 1, 2 vagy 3 hétig az elválasztás után egyéb paraméterek mellett hatással volt az elválasztás utáni hasmenés előfordulási gyakoriságára.
However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment. 
Azonban - ahogy fentebb megjegyeztük - a korábban javasolt kockázatcsökkentő intézkedések lelassítanák a cink felhalmozódását az egyes elemekben, ezáltal késleltetnék a cink felhalmozódását a környezetben (vagyis azt az időt, amikor a PEC meghaladja a PNEC értékeket), azonban a cink jellege miatt nem tudják garantálni, hogy hatékonyan képesek kiküszöbölni a kockázatértékelésben azonosított, azonnali és jövőbeni környezeti kockázatokat.
Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment. 
Ezért a CVMP a 2016. decemberi ülése során úgy ítélte meg, hogy az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja negatív, mivel a cink-oxid előnyös hatásai a sertéseknél jelentkező hasmenés megelőzésében nem haladják meg a környezeti kockázatokat.
Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals. 
Ennek következtében a CVMP úgy vélte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja, a Huvepharma által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatok jellemzéséhez (a kockázati hányadosok (RQ) kiszámításához) az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében.
The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets. 
A vizsgálat a helyes klinikai gyakorlatnak nem megfelelő, egyetlen gazdaságban végzett, összehasonlító vizsgálat volt, amelyben 3200 malac vett részt.
Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels. 
Speciálisan az üledék PEC értékeit illetően nem vesznek figyelembe akkumulációs tényezőket (például a cink depozícióját, reszuszpenzióját és elföldelését), valamint feltételezik, hogy a szuszpendált üledékek reprezentatívak a lerakódott üledékre nézve, és nem veszik számba a savval felszabadítható szulfidok (AVS) szintjét.
The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108). 
A CVMP nem ért egyet a forgalombahozatali engedély jogosultjának azon érvelésével, hogy az eredeti előny-kockázat értékelés a Gutal-ra vonatkozó, 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti eljárás (EMEA/V/A/108) esetében pozitív eredménnyel zárult.
The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown. 
Ezeknél a nagyobb testtömegű sertéseknél a cink-oxid klinikai relevanciája az E. coli hasmenés szintjének csökkentésében ismeretlen.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
Ezen bizonytalanságok ellenére, figyelembe véve a hatóanyag jellegét, amely egy szervetlen molekula, és a kérelmezési eljárás során azonosított nehézségeket a jelenlegi CMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments. 
A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli, talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi elemek élőlényei tekintetében.
Effect assessment 
Hatásértékelés
101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania 
S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration. 
Nem állt rendelkezésre információ a cink-oxid alkalmazás befejezését követően a hatás fennállási idejének meghatározásához.
The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc. 
és a kezdő testtömeg és a származási alom alapján hat kezelési csoportba soroltak: 0 ppm cink, 100 ppm cink; 200 ppm cink; 1000 ppm cink; 2500 ppm cink és 4000 ppm cink.
No studies were submitted to support the treatment indication. 
Nem nyújtottak be vizsgálatokat a terápiás javallat alátámasztására.
The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable. 
A bizottság elismerte, hogy a cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan a rezisztencia társszelekciójának kockázata áll fenn, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals. 
A jelentésben szereplő PNEC értékeket megbízhatónak tekintetik, ezért azok alkalmasak az élelmiszertermelő állatoknál szájon át alkalmazott, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények kockázatjellemzésében történő felhasználásra.
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals. 
Bár bizonytalanságok állnak fenn az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával kapcsolatosan, az IDMM eredményekből extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények kockázatjellemzéséhez történő felhasználás céljára.
The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable. 
úgy véli, hogy mivel az Enteroxid készítmények a jelen, az élelmiszertermelő fajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárás hatálya alá esnek, egy ilyen érv nem érvényes azokra.
Zinc oxide therapy increases prevalence and persistence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in pigs: A randomized controlled study. 
Slifierz MJ, Friendship R, Weese JS. 2015. Zinc oxide therapy increases prevalence and persistence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus in pigs: A randomized controlled study.
The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108). 
A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá a Gutal-ra vonatkozó, a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti eljárás (EMEA/V/A/108) során javasolt kockázatcsökkentő intézkedések visszautasítását illető indoklás hiányát is szóvá teszi.
This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets. 
Ez a hatás az elválasztás utáni időszakban a malacoknál jelentkező, nem specifikus hasmenés megelőzésére korlátozódik.
26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack 
Zoonosis and Public Health 62(4): 301-308. 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link 
VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
• The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age. 
• Az ilyen készítmények különböző terepkörülmények közötti hatékonyságának vizsgálata céljából, a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően, Európa-szerte végzett, multicentrikus terepvizsgálat hiánya nem teszi lehetővé az indikációnak az „elválasztás utáni hasmenésnél” pontosabb meghatározását, sem pedig a készítmények hatékonyságára vonatkozó következtetések levonását olyan helyzetekben, amikor specifikus kórokozó(k) okozza (okozzák) a betegséget, illetve pl.
The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea. 
A vizsgálat következtetése az volt, hogy 2400 ppm cink adása (cink-oxid formájában) az elválasztást követő 14 napon keresztül csökkenti a hasmenés előfordulási gyakoriságát.
Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. 
Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. és Vetpharma Animal Health S.L.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors. 
A cink biohasznosulása valamennyi elemben (talaj, víz és üledék) számos biotikus és abiotikus tényezőtől függ.
Risk mitigation measures 
Kockázatcsökkentő intézkedések
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments. 
Csak idő kérdése tehát, hogy ezen elemek cinkkoncentrációja meghaladja a PNEC értékeket.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight (bw) per day for 14 consecutive days, that is 2500 ppm zinc in feed. 
Jelenleg különböző indikációkat és adagolást javasolnak, azonban a cink-oxidot főként a takarmányban alkalmazzák naponta 100 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) adagban 14 egymást követő napig, amely 2500 ppm cinket jelent a takarmányban.
DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment. 
A DSM Nutritional Products és a Provimi tudományos indoklása a felülvizsgálatra a cink-oxid hatékonyságára, a rezisztencia gének (társ)szelekciójának kockázatára és a környezeti kockázatokra összpontosított.
In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable. 
2015-ben a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdés szerinti a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (a továbbiakban: Gutal) állatgyógyászati készítményre vonatkozó beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/108)1 követően környezeti kockázatot azonosítottak a cink szárazföldi és vízi elemekben (beleértve az üledéket) történő felhalmozódása miatt, amelyek közül a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek.
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products. 
A jelen értékelésben igazolták a cinkkoncentráció ezen növekedését a talajban és a kiválasztott elemek esetében azonosított, következményes kockázatokat csupán az állatgyógyászati készítményekből származó cink expozíció figyelembevételével.
Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported. 
Elválasztás után hasmenés kezelése malacoknál Adatok hiányában az „elválasztás után hasmenés kezelése malacoknál” javallat nincs alátámasztva.
The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets. 
A vizsgálat azt mutatta, hogy az elválasztást követő 14 napban 2,5% savval és 2500 ppm cink-oxiddal kiegészített takarmány szignifikánsan csökkentette a hasmenés előfordulási gyakoriságát és a malacok mortalitását.
Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated. 
Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatok összességét, a helyes klinikai gyakorlat szerinti vizsgálatok hiánya ellenére a CVMP úgy ítélte meg, hogy a cink-oxid kiegészítés hatása kellően alátámasztott.
aniMedica's scientific grounds for re-examination focused on benefits associated with the use of their products (veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide), risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment associated with the use their products. 
Az aniMedica felülvizsgálatra vonatkozó tudományos indoklása a termékeik (kolisztin-szulfátot és cinkoxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények) alkalmazásával kapcsolatos előnyökre, a rezisztencia gének (társ)szelekciójának kockázatára és a készítmények alkalmazásával kapcsolatos környezeti kockázatokra fókuszált.
• the CVMP considered that based on the available data the clinical benefit of the veterinary medicinal products containing colistin sulfate and zinc oxide cannot be demonstrated; 
• A CVMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kolisztin-szulfátot és cin-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények klinikai előnyei nem igazolhatók.
Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species. 
Emellett a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy Dániában a cink jelenlegi használata a sertéstenyésztésben azt eredményezheti, hogy a sertés hígtrágyával trágyázott földterületekről a cink a vízi elemekbe szivárog egy olyan koncentrációban, amely veszélyt jelenthet a vízi élőlényekre.
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs). 
Figyelembe véve ezen készítmények használatát, a jelenlegi uniós előírásokat, valamint a trágyaszórásra, a célállatok tartásának módjára és a trágya kezelésére vonatkozó helyes agrár gyakorlatot, a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (a trágya hígítása és a felszíni vizektől való távolsága) - bár összhangban állnak a CVMP/VICH iránymutatással (CVMP/VICH/790/03), és javasolták azokat a Gutal vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárásban, hogy csökkentsék a cink felhalmozódását az egyes elemekben - nem képesek garantálni, hogy hatékonyan küszöbölik ki a kockázatértékelésben azonosított, azonnali vagy jövőbeli környezeti kockázatokat, hanem csupán késleltetik a cink teljes felhalmozódását a környezetben (vagyis azt az időt, amikor a PEC meghaladja a PNEC értékeket).
No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be eredeti védett adatokat vagy klinikai vizsgálatokat a javallat és az adagolás alátámasztására.
Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs). 
Figyelembe véve ezen készítmények használatát, a jelenlegi uniós előírásokat, valamint a trágyaszórásra, a célállatok tartásának módjára és a trágya kezelésére vonatkozó helyes agrár gyakorlatot, a fentebb javasolt kockázatcsökkentő intézkedések - bár összhangban állnak a CVMP/VICH iránymutatással (CVMP/VICH/790/03), és javasolták azokat a Gutal vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárásban, hogy csökkentsék a cink felhalmozódását az egyes elemekben - nem képesek garantálni, hogy hatékonyan küszöbölik ki a kockázatértékelésben azonosított, azonnali vagy jövőbeli környezeti kockázatokat, hanem csupán késleltetik a cink teljes felhalmozódását a környezetben (vagyis azt az időt, amikor a PEC meghaladja a PNEC értékeket).
The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water. 
Az IDMM előrejelzi a fémek hosszú távú tömegegyensúlyát meghatározott „bemeneti” (például állatgyógyászati készítmények alkalmazása) és „kimeneti” (például termények általi felvétel, „öregedés”) tényezők esetén, és azt a következtetést vonja le, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos talajba kerülése a cink felhalmozódásához vezet, és a savas homokos talajok a legsérülékenyebbek, mivel sokkal gyorsabban felhalmozódik bennük a cink, mint más talajtípusokban, és a felszíni vizekbe történő cinkelvezető képességük is nagyobb.