natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo. 
12 hét után a 100 mg Ilumetri-t kapó betegek 64%-a, és a 200 mg Ilumetrit kapók 62%-a legalább 75%-os javulást tapasztalt a betegség súlyosságában, míg a placebót kapók 6%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet. 
Az Ilumetri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin. 
Előretöltött fecskendőben kiszerelt, bőr alá beadandó oldatos injekció formájában kapható.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo. 
Továbbá, a 100 mg-os adagot kapó betegek 58%-a, és a 200 mg-os adagot kapók 59%-a esetében majdnem teljesen megszűntek a bőrelváltozások, míg a placebót kapók 7%-a tapasztalt ilyen mértékű javulást.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin. 
Az Ilumetri nevű gyógyszer az immunrendszerre hat, és a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák.
What is Ilumetri and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Ilumetri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab. 
Az Ilumetri hatóanyaga a tildrakizumab.
The uncertainties of such modelling should be considered. 
Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
These changes are not considered clinically relevant. 
Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Morbiditymortality event b 
Morbiditásimortalitási esemény b
Tubular dilatation was fully reversible. 
A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________ 
A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
The potential risk for humans is still unknown. 
Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Other medicines and Opsumit 
Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Do not take Opsumit: 
Ne szedjen Opsumit-ot:
Date of latest renewal: 23 August 2018 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you. 
Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Opsumit should be taken every day at about the same time. 
Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded. 
Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered. 
Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans. 
A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Summary of the safety profile. 
A biztonságossági profil összegzése
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately. 
• Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
The treatment effect was established early and was sustained. 
A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect. 
Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation 
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements: 
A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed. 
A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets. 
Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit. 
Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
They may be taken with or without food. 
Étellel vagy anélkül is bevehető.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration. 
A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water. 
A filmtabletta nem törhető, és egészben, vízzel kell lenyelni.
Patient Card Page 1 (front) 
Betegkártya 1. oldal (borító)
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care. 
Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Death c n (%) 
Halál c n (%)
• Oedema (swelling), especially of the ankles and feet 
• Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease. 
Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease. 
Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women. 
A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%. 
A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Opsumit can affect other medicines. 
Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
6 White blood cells 
6Fehérvérsejtek
It is best to take the tablet at the same time each day. 
Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
The advice of a hepatologist is recommended. 
Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1. 
A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective. 
A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit; 
• Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements: 
Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use. 
• Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet. 
Az Opsumit-ra vonatkozó további információkért, kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6). 
A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status. 
A vizsgálat végéig (end-of-study, EOS) minden betegnek nyomon követték a vitális állapotát.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children. 
Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded. 
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats. 
A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4). 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately. 
Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment. 
Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage. 
Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood. 
• ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Macitentan has four primary metabolic pathways. 
A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit'). 
Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot” részben leírtakat).
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered. 
Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation. 
Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception; 
• A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Oedema, fluid retention3 
Oedema, folyadékretenció3
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Ag 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN 
1. ábra A Kaplan-Meier-becslés szerint az első morbiditási-mortalitási esemény a SERAPHIN vizsgálatban.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein. 
A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint. 
Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects. 
A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time. 
Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2). 
• Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH. 
A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
- The active substance is macitentan. 
A készítmény hatóanyaga a macitentan.
Opsumit may harm the development of the foetus. 
Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet. 
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively. 
Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%). 
A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2). 
65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
• The need for monthly pregnancy tests; 
• a havonként végzett terhességi tesztek fontossága;
• To provide patients with the patient card; 
• Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs: 
Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function. 
• Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended. 
Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4). 
Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects. 
A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4). 
Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
5 Haemoglobin 
5Hemoglobin
Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322). 
Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor. 
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
• fatigue/malaise/weakness 
• kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan. 
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a hypotonia és az anémia előfordulásának kockázata macitentannal való kezelés alatt.
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan). 
115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]). 
A vizsgált populációban az idiopátiás vagy öröklődő PAH volt a leggyakoribb betegség (57%), ezt követte a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH (31%), a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH (8%) és más betegségekkel társuló PAH (gyógyszerek és toxinok [3%] és HIV [1%]).
Aminotransferase elevations4 
Emelkedett aminotranszferáz szintek4
The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group. 
A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH. 
Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes”.
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver. 
Mint minden, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer, így az Opsumit is okozhat anémiát (alacsony vörösvértestszámot) és befolyásolhatja a máj működését.
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects. 
Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts) 
• Thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit. 
Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.
Do not breastfeed while you are taking Opsumit. 
Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson.
Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg). 
Hormonális fogamzásgátlók: Napi egyszeri 10 mg macitentan nem befolyásolta az orálisan alkalmazott fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 35 µg etinilösztradiol) farmakokinetikáját.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. 
Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems. 
A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. 
Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik.
• rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), 
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),
If any of these apply to you, please tell your doctor. 
Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Page 5 (inside right) 
5. oldal (belül, jobbra)
5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides. 
5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10” mélynyomattal.
1Data derived from pooled placebo-controlled studies. 
1Placebokontrollos vizsgálatokból származó adatok.
Page 4 (inside centre) 
4. oldal (belül, középen)
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension 
Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
• Pregnancy (see section 4.6). 
• Terhesség (lásd 4.6 pont)
Tabulated list of adverse reactions 
A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting. 
Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant. 
Az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt havonta egyszer terhességi tesztet kell végeznie, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy nem terhes.