natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
• A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA. 
• A Bizottság mérlegelte a TXA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed. 
• A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi tudást figyelembe véve és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok törlendők.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information. 
A CHMP megállapította, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra (ideértve a színlátás károsodását is), tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported. 
Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews. 
• A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin. 
A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a TXA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is,
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nincs meggyőződve arról, hogy az olyan feltétel teljesítésének, mint például a farmakokinetikai vizsgálat elvégzése gyermekek körében, valóban alapvető követelménynek kellene lennie az iv.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I) 
Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA 
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I 
Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatott arról, hogy a gyermekek vonatkozásában releváns adatokkal szolgálnak a tranexámsav gyermekpopulációban közelmúltban elvégzett farmakokinetikai vizsgálatai.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings. 
A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting. 
A tranexámsav emésztőrendszeri nem kívánatos eseményekkel, így hányinger, hasmenés és hányás előfordulásával is összefüggésbe hozható.
In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations. 
Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása között szerepelt a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra, tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információk ismertetése figyelmeztetések és ajánlások formájában.
Experimental studies have been provided to support this statement. 
E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
1855 Luxembourg 
1855 Luxemburg
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal 
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious. 
Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
811 09 Bratislava Slovak Republic 
811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Discussion of the data available 
2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland 
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
The CVMP was asked to address the following specific points: 
A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
1210 Wien Austria 
1210 Wien Ausztria
Do not store above 25°C. 
25°C alatt tárolandó.
For a full list of excipients see section 6.1. 
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Wash hands after use. 
Alkalmazás után kezet kell mosni.
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90. 
24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment. 
Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended. 
A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France 
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health. 
Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products. 
A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Do not use in cases associated with Pseudomonas. 
Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC. 
A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies. 
A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above). 
Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Withdrawal period (meat and milk) 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects. 
Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term. 
A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment. 
A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination). 
Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins. 
Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel 
Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography. 
A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period. 
Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable. 
A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, illetve a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable. 
Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Efficacy against the target pathogens 
A célkórokozók elleni hatásosság
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece 
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours. 
A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders. 
Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours. 
Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Meat: 42 days. 
Hús: 42 nap.
The tolerance of the product formulation was acceptable. 
A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours. 
A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone. 
A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours). 
A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I) 
A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL 
Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination. 
A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
1123 Budapest Hungary 
Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable. 
A legrosszabb forgatókönyv alapján - amikor mindegyik tőgynegyedet a javasolt adagolásnak megfelelően kezelték - elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által kérelmezett 84 órás vagy 7 fejésnyi élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive. 
Mivel igazolást nyert, hogy a termék hatásos a kérelmezett javallat terén, és az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során, annak előny/kockázat profilját kedvezőnek ítélték.
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP. 
A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination. 
Ezért - bár a formula esetében igazolták a klinikai és bakteriológiai gyógyulást - úgy ítélték meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem igazolták a kombinációban alkalmazott prednizolon hatásosságát.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified. 
A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning. 
Amennyiben az alkalmazás után olyan tüneteket észlel, mint bőrpír, forduljon orvoshoz, és mutassa meg azt a figyelmeztetést.
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes 
3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal. 
Következtetésként a maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztják a tejre vonatkozó 84 órás, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern. 
Az ESBL-t termelő törzsek azonosított izolátumai - különösen a tőgygyulladást okozó korokozók körében - a jelek szerint nem mutatnak jelentős aggodalomra okot adó ütemű számbeli növekedést.
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route: 
Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód” című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered. 
Nem vették azonban figyelembe a spontán gyógyulás hatását az Escherichia coli okozta fertőzéseknél.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis. 
A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions. 
Ami az Escherichia coli MIC90 értékét (16 µg/ml) illeti, a tejben mért egyedi amoxicillinkoncentrációk az első 2 infúziót lefedő időszakban meghaladták a MIC90 értékét.
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response. 
Egy Streptococcus uberist alkalmazó provokációs vizsgálatban a termék egyszeri alkalmazása 4-6 órával a kezelés után csökkentette a tőgy duzzanatát, de a sejtválaszt illetően semmilyen jelentős hatást nem figyeltek meg.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states 
A tagállamokban használt nevek, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállat-faj, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája.
One syringe (3 g) contains: 
1 fecskendő (3 g) tartalmaz
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible. 
Amennyiben lehetséges, az állatorvosoknak szűk spektrumú antibiotikumok alkalmazására kell törekedniük.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies. 
A termék alkalmazását a célbaktériumok érzékenységével kapcsolatos helyi (regionális és gazdaságszintű) epidemiológiai információra kell alapozni, és figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek alkalmazására vonatkozó hatósági és helyi politikákat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients: 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance. 
Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product; 
• a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges tárgyát a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező tőgygyulladásának kezelésére szánt termék hatásosságát és a termékben található prednizolon hozzáadott értékét illetően;
Milk: 14 days. 
Tej: 14 nap.
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms. 
Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációja széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat, egyebek közt a -laktamázt termelő szervezetek ellen is.