natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy. 
Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Akut myeloid leukaemia és mylodysplasiás szindróma eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Concentrate Polysorbate 80 
Poliszorbát 80
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekcióhoz való víz
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms. 
Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4) és a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Abdominal pain (severe 1%); 
Hasi fájdalom (súlyos: 1%);
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma 
Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva Pharma
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] 
Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Docetaxel Teva Pharma will be administered to you by a healthcare professional. 
A Docetaxel Teva Pharma-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3] 
Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol. 
Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial. 
4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy) 
A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility. 
Ha Ön férfi és Docetaxel Teva Pharma-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin). 
Egy hét betegnél ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatból történt extrapolálás alapján a docetaxel adagjának 50 %-os csökkentése mérlegelendő, amennyiben a betegeknél egyidejűleg egy erős CYP3A4 gátló adására, például azol-típusú antifungális szerekre, ritonatvirre és bizonyos makrolidokra (klaritromicin, telitromicin)van szükség.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies. 
A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml. 
A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,88 ml (töltet: 3,40 ml)
• decrease of the sodium in your blood. 
• a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Reconstituted solution must be further diluted in the infusion diluent before administration. 
Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older. 
A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
• you have a severe liver disease. 
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients. 
A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people. 
Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Dyspnoea (severe 2.7%) 
Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration. 
A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. 
• Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
• Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles. 
• Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma. 
A gyógyszer neve Docetaxel Teva Pharma.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma. 
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva Pharma-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions. 
Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő,
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years. 
A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study. 
A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: 
Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol. 
Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain). 
A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions. 
4.2.4 A Docetaxel Teva Pharma infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Oral candidiasis (G3/4: < 1%) 
Oralis candidiasis (G3/4: <1%)
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examiniation. 
Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively. 
• 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light. 
A Docetaxel Teva Pharma injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2. 
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Lacrimation increased; Conjunctivitis 
Fokozott könnyezés; kötőhártyagyulladás
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,72 ml (töltet: 0,88 ml)
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). 
• 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein. 
Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume". 
Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba.
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. 
• 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia. 
Azokban a 100 mg/m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2). 
A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Peripheral sensory neuropathy 
Perifériás motoros neuropathia
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR. 
A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm. 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion. 
A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel-kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial. 
Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a Docetaxel Teva Pharma-hoz való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 
Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2). 
Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST 1,5x és az alkalikus foszfatáz 2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients. 
A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 687 betegnél, a FAC-karon pedig 645 betegnél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 
4.1 A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received: 
A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Ethanol, anhydrous 
Vízmentes etanol
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) MedDRA system organ classes 
• Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszer-adatbázis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 20 mg
The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir. 
Ezen kölcsönhatás mechanizmusának hátterében a ritonavirnek, a docetaxel metabolizmusában résztvevő fő izoenzimre, a CYP3A4-re gyakorolt gátló hatása áll.
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. 
• 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Hazard ratio 95% CI p-value†* 
95% CI p-érték†*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 80 mg
The severity of adverse events of Docetaxel Teva Pharma may be increased when Docetaxel Teva Pharma is given in combination with other chemotherapeutic agents. 
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva Pharma-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks. 
Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva Pharma dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml). 
Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 1,71 ml).
Docetaxel Teva Pharma will be given by infusion into one of your veins (intravenous use). 
A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills 
Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial. 
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes. 
Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú Docetaxel Teva Pharma-s dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni.
Clinical cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir. 
Ritonavirrel együtt alkalmazva fokozott docetaxel toxicitással összeférő klinikai eseteket jelentettek.
MedDRA system organ classes 
MedDRA - szervrendszeradatbázis
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 0,6%)
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3. 
A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* 
Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2). 
A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4). 
Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* 
PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC. 
A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Each ml of concentrate contains 27.73 mg docetaxel. 
A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials. 
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml). 
Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).