natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) 
Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB)
Respiratory Tract Infections (RTIs) 
Légúti fertőzések (RTI)
In clinical practice, the most commonly prescribed antibiotics for sinusitis are betalactams (amoxicillin with or without clavulanic acid, oral second and third-generation cephalosporins), macrolides, and antipneumococcal fluoroquinolones. 
A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• a Bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a terméktájékoztatók javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat,
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment 
Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
The European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) endorses the “Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections” that establishes quinolones as second-choice treatment in case of clinically relevant pneumococcal resistance against amoxicillin and tetracyclines, or major intolerance. 
Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére” című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): 
A Tavanic felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
A harmonised Module 3 was also adopted. 
A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Uncomplicated cystitis (see section 4.4) 
• Szövődménymentes cystitis (lásd a 4.4 pontot)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml 
Tavanic oldatos infúzió, 5 mg/ml
• The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs 
• a Bizottság tekintetbe vette a Tavanic és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírások többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
This study included only acute cystitis patients and not uncomplicated pyelonephritis, even those might be encompassed within the classification of “uncomplicated UTI”. 
Ebbe a vizsgálatba csak akut cystitisben szenvedő betegeket vontak be, szövődménymentes pyelonephritisben szenvedőket nem, annak ellenére, hogy az utóbbi betegség is a szövődménymentes UTI osztályba sorolható.
The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response. 
hogy egy másik fluorokinolon gyógyszer esetében a placebokontrollos vizsgálat nem tudta igazolni, hogy a klinikai válasz tekintetében hatékonyabb lenne a placebónál.
The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg. 
Módosították a tendinitisre és az ínszakadásra vonatkozó figyelmeztetést leszögezve azt, hogy a napi 1000 mg dózist szedő betegeknél megnövekszik a tendinitis és az ínszakadás kockázata.
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders. 
• a Bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók harmonizálásával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felkérés alapján értékelte a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén megfelelő változtatásokat javasolt, valamint egyes esetekben összegezte az adott pontok alatt található információkat (például az alkalmazási előírás 5.2 pontja alatt összegezte a szöveti eloszlásra vonatkozó információkat).
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the film-coated tablets and solution for infusion of Tavanic and associated names, taking into account the pharmaceutical forms. 
Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Tavanic (és kapcsolódó nevek) filmtablettára és oldatos infúzióra vonatkozó harmonizált terméktájékoztató dokumentumcsomagokat, a gyógyszerforma figyelembe vételével.
The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta a 750 mg filmtabletták forgalomba hozatali engedélyét, és a beterjesztési eljárás keretében a 150 ml-es kiszerelés törlése útján megváltoztatta az oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét.
Complicated UTIs (cUTIs) including pyelonephritis (PN), has been submitted and approved in all except one EU MS, where only the indication for acute pyelonephritis (APN) was approved. 
A szövődményes húgyúti infekciókra (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve, vonatkozó indikációt az összes tagállamban kérvényezték és engedélyezték, egyetlen európai uniós tagállam kivételével, ahol csak az akut pyelonephritist (APN) engedélyezték.
The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity. 
A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
With regards the contra indication in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency it was agreed to keep this relative contra indication in the warning section of the SmPC as it was approved in all but one MS. 
A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Tavanic, film-coated tablets, 250 mg and 500mg 
Tavanic filmtabletta, 250 mg és 500 mg
The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents. 
A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): 
A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I). 
a CHMP javasolta a Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure. 
Ez a hatáserősség és kiszerelés a kórházban szerzett pneumonia indikációhoz kapcsolódott, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen harmonizációs eljárásban nem kérvényezett.
This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries. 
Ez a módosítás egy újonnan benyújtott elemzésen alapul, mely szerint az időskorúak esetében nagy az ínsérülés veszélye, ha 750 mg helyett napi 1000 mg-ot kapnak, valamint epidemiológiai vizsgálatokon, melyek szerint dózismódosítás nélkül megnövekszik a károsodott vesefunkciójú betegek kockázata.
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations. 
Ezt az indikációt a nemzeti ajánlásokkal összhangban mindössze egy tagállamban fogadták el 2001 óta a tablettára (anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése) és az iv.
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP). 
A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Therefore a specific warning for the pattern of resistance to fluoroquinolones resistance to E. coli is included in section 4.4 of the SmPC. 
Ezért specifikus figyelmeztetést adtak hozzá az alkalmazási előírás 4.4 pontjához az E. coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájával kapcsolatban.
The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions. 
A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
In addition the warning section of the SmPC now refers to the co-resistance of the fluroquinolones including levofloxacin to MRSA. 
Továbbá az alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmazó pontja most már feltünteti a fluorokinolonok korezisztenciáját, beleértve az MRSA levofloxacinnal szembeni korezisztenciáját is.
The warning on hepatobiliary disorders was updated to reflect the current evidence suggesting a causal relationship between levofloxacin and hepatotoxicity which may result in a fatal outcome. 
A máj- és epebetegségekre vonatkozó figyelmeztetést a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban frissítették, melyek a levofloxacin és a hepatotoxicitás között fennálló, esetlegesen halálos kimenetelű ok-okozati összefüggésre utalnak.
The CHMP noted the MAH proposal for an harmonised text for this section. 
A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ennek a pontnak a harmonizált szövegére benyújtott javaslatot.
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording: 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, a jelenlegi kezelési irányelveket megfontolva és az ebben az indikációban alkalmazott egyéb fluorokinolon készítmények alkalmazási előírásának megfogalmazását is figyelembe véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi korlátozott megfogalmazást javasolta:
• Hypoglycaemic coma, in line with the CCSI version 4 for levofloxacin submitted as part of the PSUR 27; 
Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP). 
A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Tavanic (levofloxacin) is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S(-) enantiomer of the racemic drug substance ofloxacin. 
A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs) 
Szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI)
In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure. 
Ezt a pontot egyben frissítették is a PSUR munkamegosztó eljárás során 2011 áprilisában elfogadott biztonságossági alapprofillal összhangban.
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”. 
A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist” a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)”.
Five additional studies since then have been performed by the MAH. 
Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml). 
A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed. 
Közösségben szerzett pneumonia további kockázati tényezőket hordozó vagy kórházi ápolást igénylő betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztencia adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days; 
• Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment. 
A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
A warning on severe bullous reactions was proposed by the MAH due to the seriousness of these reactions and considering that bullous eruptions were already included in section 4.8 of the SmPC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a súlyos hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetést egyrészt a reakciók súlyossága miatt, másrészt mert a hólyagos bőrreakciók már megtalálhatók az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt.
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4). 
• Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot).
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS. 
Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs) 
Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI)
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) 
• Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity. 
A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin inhibits DNA synthesis by acting on the DNA/DNA-gyrase complex and topoisomerase IV. 
A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila. 
Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment; 
• ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS. 
Ez az indikáció egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett a tablettára és az iv.
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are: 
A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed. 
Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS. 
A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS. 
A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed. 
Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days; 
• AECB (csak tabletta): 250-500 mg naponta egyszer 7-10 napig;
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP). 
A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
The final PL wording was agreed by the CHMP. 
A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic. 
A kölcsönös elismerési eljárás és a nemzeti szinten megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Tavanic terméktájékoztatójában.