natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage. 
A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion 
MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C). 
Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG 
7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Risk difference [95% CI]f p-valueg 
Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
• If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only. 
3 értékre, a konszolidációs kúra megkezdésének tervezett dátumától számított 14 napon belül: nem szabad újrakezdeni a MYLOTARG alkalmazását, a konszolidációs terápia kizárólag DNR-ből és AraC-ből állhat.
Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a 
Események száma, n (%) Medián RFS, hónapokban [95%-os CI]
Gemtuzumab is a humanised immunoglobulin class G subtype 4 (IgG4) antibody which specifically recognises human CD33. 
A gemtuzumab ozogamicin a CD33 által irányított ADC. A gemtuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikus a humán CD33-re.
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1 
3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1. napon
Haemorrhage*b 
Frakcionált b
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7 
3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema. 
Az oedema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, arcduzzadás, generalizált oedema és periorbitalis oedema.
• Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes. 
• A feloldás előtt várjon körülbelül 5 percet, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegszik.
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap. 
Minden doboz 1 db borostyánszínű injekciós u veget tartalmaz gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days. 
A neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 25 nap volt.
There have been reports of fatal infusion reactions in the post-marketing setting. 
A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetelű infúziós reakciókról.
**Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting. 
A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML. 
Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7 
200 mg/m2/nap az 1-7. napon
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively. 
A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) 
Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity, 
Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
How to store MYLOTARG 6. 
Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall. 
Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1). 
A MYLOTARG hatásosságát AML-ben szenvedő betegeknél kedvező és átmeneti kockázatú citogenetikai háttér esetén mutatta, nemkívánatos kockázatú citogenetikai betegségben szenvedő betegeknél a hatás nagysága bizonytalan volt (lásd 5.1 pont).
5 studies; N per study (range) 12-30; 28.4% 
Fertőzés 5 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-30;
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b 
Az EFS valószínűsége 2 évnél [95%os CI] Az EFS valószínűsége 3 évnél [95%os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
White to off-white cake or powder. 
Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG. 
Populációs PK elemzések alapján a plazmában mért hP67.6 előrejelzett clearance-e (CL) 3 l/h volt az azonnal az első dózist és aztán 0,3 l/h. A hP67.6 terminális felezési ideje a plazmában (t½) az előrejelzés szerint körülbelül 160 óra a MYLOTARG-ot önmagában, a javasolt adagolási szinten (3 mg/m kapó tipikus betegeknél.
N per study (range) 
N vizsgála tonként (tartom ány)
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8). 
Ezt a 2., intenzifikáló kúra során adott gemtuzumab ozogamicin alkalmazását követő elnyújtott neutropeniának tulajdonították (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy 
A kemoterápiával kombinált MYLOTARG adagolási rendje Kúra
The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment. 
Nem vizsgálták a gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and 
A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
Az indukciós szakaszban 109 (83,2%), illetve 99 (75,6%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Infusion lines made of PVC (DEHP- or non DEHP-containing), or polyethylene are recommended. 
A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből vagy polietilénből készült infúziós szerelék javasolt.
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
A 2. konszolidációs szakaszban 80 (97,6%), illetve 70 (85,4%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2). 
Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
Nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus elváltozásokat majmokban a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 115-szörösen meghaladó expozíció esetén.
Keep out of the sight and reach of children. 
Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%). 
A gemtuzumab ozogamicin optimális dózisát azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg, ugyanis az AAML0531 vizsgálatban a második adag gemtuzumab ozogamicin alkalmazása utáni második intenzifikálási szakaszban a gemtuzumab ozogamicin kar betegei nagyobb arányban tapasztalták a neutrofilszám helyreállásához szükséges idő elhúzódását
• have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity). 
• ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG. 
MYLOTARG alkalmazása előtt sejtszámcsökkentés javasolt leukapheresis, per os hidroxiurea vagy hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC alkalmazásával a perifériás fehérvérsejtek (WBC-k) számának csökkentése érdekében.
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils. 
9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction. 
Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience. 
A klinikai gyakorlatban nem számoltak be a MYLOTARG túladagolásáról.
Effect on UGT substrates 
UGT-szubsztrátokon kifejtett hatás
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin. 
• Minden injekciós üveg 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively. 
A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
In patients with hyperleukocytic AML, leukoreduction should be considered with hydroxyurea or leukapheresis to reduce the peripheral WBC count to below 30,000/mm3 prior to administration of MYLOTARG to reduce the risk of inducing TLS (see section 4.2). 
3 perifériás fehérvérsejtszám alá MYLOTARG beadása előtt, a TLS-indukció kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin. 
Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
It is supplied as white to off-white cake or powder. 
Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por formájában kapható.
• Mouth inflammation 
• Szájnyálkahártya-gyulladás
Non-fractionatedb MYLO TARG 
Nem frakcionált MYLOTARG
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2). 
Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt (lásd 4. táblázat, 4.4 és 5.2 pont).
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2. 
A COG AAML0531 randomizált vizsgálatban a szokásos kemoterápiát értékelték önmagában vagy MYLOTARG-gal kombinálva 1063, AML-lel újonnan diagnosztizált gyermeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőttnél (a betegek 6,3%-a); az átlagéletkor 8,9 év volt (tartomány: 0-29 év).
The study showed that addition of MYLOTARG to intensive chemotherapy improved EFS (3 years: 50.6% versus 44.0%; HR 0.838; 95% CI: 0.706, 0.995; p=0.0431) in de novo AML owing to a reduced relapse risk, with a trend towards longer OS in the MYLOTARG arm which was not statistically significant (3 years: 72.4% versus 67.6%; HR 0.904; 95% CI: 0.721, 1.133; p=0.3799). 
44,0%; HR 0,838; 95%-os CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) de novo AML-ben, ugyanis a MYLOTARG-karon csökkent a relapszus kockázata és a trend a hosszabb OS felé mutatott, ez azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (3 év: 72,4% ill. 67,6%; HR 0,904; 95%-os CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799) Azt is felismerték azonban, hogy az alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél magasabb toxicitás (posztremissziós toxikus mortalitás) volt megfigyelhető.
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal. 
A májfunkció, kóros kategóriába a következő bejelentett PT-k tartoznak: kóros májfunkciós vizsgálat és kóros májfunkció.
BATCH NUMBER 
Vizsgá latok száma
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%). 
A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4 
1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmazó I. típusú borostyánszínű injekciós üveg butilgumi dugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively. 
Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2 
35 mg/m 2/nap az 1
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively. 
A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm értékre való visszaállásához medián 34, illetve 35 napra volt szükség.
In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8). 
lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes vagy halálos kimenetelű esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei*** Nagyon gyakori Csökkent haemoglobin Csökkent vérlemezkeszám Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent abszolút limfocitaszám
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible. 
Patkányokban a májra, a vesére és a hím reproduktív szervekre, valamint majmokban a limfoid szövetekre kifejtett hatások visszafordíthatatlanok voltak (a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követően a humán klinikai expozíciót az
Withdraw this amount from the vial using a syringe. 
Szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üvegből.
≤ 2.5 × ULN. 
hozzávetőlegesen 25l-nek adódott.
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
Toxicitásvizsgálatokban patkányoknál a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 54-szeresen meghaladó expozíció esetén preneoplasticus elváltozások (minimálistól enyhéig terjedő ovális sejt hyperplasia) alakultak ki.
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively. 
A vérlemezkeszám 500/mm 3, illetve 1 000/mm 3 értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 21, illetve 25 nap volt.
• Your doctor or nurse will decide on the correct dose. 
• A helyes adagot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségu gyi szakember határozza meg.
• Liver problems 
• Májproblémák
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively. 
vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 36,5, illetve
Rate 
Ráta
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a 
ELN (kedvező/átmeneti), N Események száma, n (%) Medián EFS hónapokban [95%-os CI]
See Table 1 for dose recommendations for consolidation course. 
A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a 
ELN (kedvező/átmeneti), N Halálozások száma, n (%) Medián OS hónapokban [95%-os CI]
a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information. 
Az adag módosításával kapcsolatos további információk a 3. és a 4. táblázatban olvashatók.
After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin. 
Az elkészítés után minden injekciós üveg 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution. 
• A feloldódást elősegítheti az injekciós üveg óvatos forgatásával.
Infections and infestations Very common Infection*a 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzés
• Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration. 
• Nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el.
• Indigestion 
• Kimerültség
Hazard ratio [95% CI]c p-valued 
Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Dose modification for adverse reactions 
Dózismódosítás mellékhatások esetén
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec 
Citogenetika (kedvezőtlen), N Halálozások száma, n (%) Medián OS hónapokban [95%-os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a 
Citogenetika (kedvező/átmeneti), N Események száma, n (%) Medián EFS hónapokban [95%-os CI]
Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to 
Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt.
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients. 
A válaszadó betegek közül (CR és inkomplett vérlemezkeszám-helyreállás [CRp]) 22 (20,4%) betegnél fordult elő 50 000/mm
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment. 
A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
What you need to know before you are given MYLOTARG 
Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion. 
A MYLOTARG por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information. 
Az adag módosításával kapcsolatos információk a 3. és a 4. táblázatban olvashatók.
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1). 
3 értékre: konszolidációs terápiát kell kezdeni (lásd az 1. táblázatban leírtakat).
Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168). 
Majmokban a női reproduktív szervekre, valamint a szemre kifejtett hatások a 12 hetes vizsgálatban károsak voltak a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíciót az
Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies. 
A monoterápiás vizsgálatok elősegítették a hepatotoxicitással kapcsolatos mellékhatások további megismerését.
Ratec 
Hígítás
Monotherapy 
Hyperuricaemia
• Diarrhoea 
• Vérzés
AML with adverse-risk cytogenetics 
AML nemkívánatos kockázatú citogenetikai háttérrel
Hepatomegaly Jaundice 
Myelosupp ressio