natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06 
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment. 
A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4). 
• Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
This results in damage to the bones and kidneys. 
Ez károsítja a csontokat és a vesét.
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 05. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 11.
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy. 
A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception. 
A vénás thromboembolia veszélye a kombinált orális fogamzásgátló felfüggesztését követő 4-6 hétig még fennáll.
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent. 
A pomalidomid-enantiomerek in vitro fehérjekötődése a humán plazmában 12%-tól 44%-ig terjed, és nem koncentrációfüggő.
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch) 
Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
• Take Imnovid at about the same time each day. 
• Az Imnovid-ot minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm. 
Figyelembe véve mind a PFS, mind az OS-végpontok eredményeit, a vizsgálathoz felállított Adatfigyelő Bizottság azt javasolta, hogy a vizsgálatot fejezzék be, és a HD-Dex-karon lévő betegeket keresztezzék át a Pom + LD-Dex-karra.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly. 
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a lázas epizódokat haladéktalanul jelentsék.
Your partner should also tell her doctor straight away. 
Partnerének is azonnal tájékoztatnia kell saját kezelőorvosát.
• Need for effective contraception and definition of effective contraception 
• hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious. 
A neutropenia egyetlen betegnél sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és ritkán volt súlyos.
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%). 
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a perifériás sensoros neuropathia volt (47,8%).
The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems. 
A majmokban megfigyelt elsődleges toxicitások a haematopoieticus/lymphoreticularis rendszert érintették.
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls. 
Amikor a vizsgálat során kezelt hímeket kezeletlen nőstényekkel párosítottak, az uterus összes paramétere hasonló volt a kontrollokéhoz.
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”). 
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára”).
• That the patient should not give pomalidomide to any other person 
• a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
• You must follow the contraception advice described in this leaflet. 
• Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5. 
A pomalidomid részben a CYP1A2 és a CYP3A4/5 által metabolizálódik.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide. 
A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a pomalidomid-kezelést.
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide. 
Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count. 
**ANC - abszolút neutrophilszám; *** - teljes vérkép.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution. 
Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: 
Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak két részből kell állnia:
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine. 
Fontos megjegyezni, hogy a pomalidomiddal kezelt mielóma multiplexes betegeknél újabb daganattípusok alakulhatnak ki, ezért kezelőorvosának gondosan fel kell mérnie az előnyöket és kockázatokat, amikor felírja Önnek ezt a gyógyszert.
Dyspepsia = Grade 1-2 
Dyspepsia = 1-2-es súlyossági fokú
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions. 
A pomalidomid-kezelést exfoliativ vagy bullosus kiütések jelentkezése, illetve SJS, TEN vagy DRESS gyanúja esetén abba kell hagyni, és a fenti reakciók miatt történt felfüggesztés után nem is szabad újrakezdeni.
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members 
• a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
• Feeling confused. 
• zavartság érzése,
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands 
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
• That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests 
• a pomalidomid thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
• Swallow the capsules whole, preferably with water. 
• Az Imnovid kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel nyelje le.
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences). 
Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Survival Time (weeks) 
Túlélési idő (hetekben)
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed 
• nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Infection was the most common non haematological toxicity. 
Fertőzés A fertőzés volt a leggyakoribb hematológiai toxicitás.
• The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area). 
• A bortezomib ajánlott kezdő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testmagassága és testtömege alapján (1,3 mg/testfelület m2).
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell'). 
A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket (az úgynevezett „plazmasejteket” érinti).
Two sided 95% CIb 
Kétoldalú 95%-os CIb
(epileptic seizures) or coma. 
(epilepsziás roham) vagy kómát okozhat,
Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms. 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
A pomalidomid kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day. 
Ne vegyen be több kapszulát a kihagyott előző napi Imnovid pótlása érdekében.
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells 
• az immunrendszer serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Blood donation and blood tests 
Véradás és vérvizsgálatok
You may also experience an uneven heartbeat. 
Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
This is because this medicine is expected to harm the unborn baby. 
Erre azért van szükség, mert a gyógyszer várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman. 
A szoptatott csecsemőnél a pomalidomid okozta mellékhatásainak lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszeres kezelés megszakításáról, mérlegelve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a kezelés előnyét a nőre nézve.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you. 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system 
• levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer,
If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4). 
Ha a pomalidomidot terhesség alatt alkalmazzák, embernél a pomalidomid teratogén hatása várható (lásd 4.4 pont).
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day. 
Az Imnovid kemény kapszulát minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni szájon át.
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2 
Zavartság vagy hangulatváltozás ≥ 2-es súlyossági fokú
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice. 
A betegeknek kerülniük kell az olyan helyzeteket, amikor a szédülés vagy zavartság nehézséget okozhat, és előzetes orvosi tanácsadás nélkül nem szedhetnek egyéb olyan gyógyszerkészítményt, amelyek szédülést vagy zavartságot okozhatnak.
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
A gyakoriság a jelenleg érvényben lévő irányelveknek megfelelően került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day. 
Ha a beteg egy napon elfelejti bevenni a pomalidomidot, akkor a szokásos előírt dózist kell bevennie a következő napon.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels. 
• ha szívrohama volt, szívelégtelenségben szenved, légzési nehézsége van, vagy dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food. 
A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. 
Ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions: 
Óvintézkedésként - valamint azokat a különleges betegcsoportokat figyelembe véve, amelyeknél az elimináció potenciálisan elhúzódóbb, például májkárosodásban szenvedőknél - minden pomalidomidot szedő férfibetegnek meg kell felelnie a következő feltételeknek:
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated. 
A tünetek kivizsgálásának idejére a pomalidomid alkalmazását meg kell szakítani, és amennyiben az ILD igazolódik, megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Population Pharmacokinetics (PK) 
Populációs farmakokinetika (FK)
• After completing each 4-week cycle, start a new one. 
• Az egyes 4 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended. 
Azoknak a betegeknek az esetén, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat, javasolt a hepatitis B kezelésére szakosodott orvossal konzultálni.
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day. 
Ha azonban Ön 75 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag 10 mg.naponta
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4). 
Az adagolás a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján folytatható vagy módosítható (lásd 4.4 pont).
If you forget to take Imnovid 
Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion. 
A kezelési protokoll bármely komponensének végleges felfüggesztése esetén a fennmaradó gyógyszerek további alkalmazását az orvosnak kell eldöntenie.
The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years). 
A betegek többsége férfi (59%) és fehérbőrű (79%) volt; a teljes populáció medián életkora 64 év volt (min, max: 35, 87 év).
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex. 
A pomalidomid közvetlenül a cereblon (CRBN) nevű fehérjéhez kötődik, amely egy dezoxi-ribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDB1), cullin 4-et (CUL4) és cullin-1 regulátort (Roc1) tartalmazó E3 ligáz-enzimkomplex részét képezi, és képes gátolni a CRBN auto-ubiquitinálódását a komplexen belül.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days. 
A betegek nem módosíthatják a dózist az előző napokon kihagyott adag pótlása érdekében.
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group. 
A felgyógyult állatok vizsgálata azt mutatta, hogy a kezeléssel összefüggő valamennyi eltérés reverzibilis volt az adagolás leállítása után 8 héttel, kivéve az intrahepaticus epeutak proliferációját, amelyet 1 állatnál figyeltek meg, a napi 1 mg/kg-os adaggal kezeltek csoportjában.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma. 
A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine. 
Amennyiben máj- vagy veseelégtelenségben szenved, kezelőorvosa különös gonddal fogja figyelemmel kísérni az állapotát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks. 
A pomalidomid alkalmazását csak az előny-kockázat alapos értékelést követően szabad újrakezdeni.
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system. 
A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a várható teratogén kockázatról és a szigorú terhességmegelőző intézkedésekről a terhességmegelőző programban foglaltak szerint, valamint el kell látnia a beteget a megfelelő oktató brosúrával, betegkártyával és/vagy ezekkel egyenértékű anyagokkal az országos betegkártya rendszernek megfelelően.
Embryo-foetal development 
Embryofoetalis fejlődés
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels. 
A 13. gesztációs napon elvégzett méhvizsgálat az életképes embriók átlagos számának csökkenését, valamint a posztimplantációs embrióveszteség fokozódását mutatta valamennyi dózisszint mellett.
If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away. 
Ha Ön a prevenciós módszerek ellenére teherbe esik: • a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
• Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6). 
• Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• After completing each 3-week cycle, start a new one. 
• Az egyes 3 hetes ciklusok befejezése után új ciklust kell kezdeni.
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent. 
Adag fenntartása és kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel.
Common Vertigo 
Gyakori Vertigo
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure. 
Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC. 
Együttadása magas zsír- és kalóriatartalmú ételekkel lelassítja a felszívódás sebességét, és körülbelül 27%-kal csökkenti a plazma Cmax-ot, de minimális hatása van a felszívódás teljes mértékére, az átlagos AUC-értékben 8%-os csökkenés következik be.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI. 
A Kaplan-Meier-féle becslés használatával meghatározott medián OS-t a Pom + LD-Dex-karon nem sikerült elérni, de ezt legalább 48 hétre teszik, ami a 95%-os CI alsó határa.
st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment. 
A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots. 
Kezelőorvosa kiegészítő kezelést (például warfarint) vagy az Imnovid dózisának csökkentését javasolhatja Önnek, a vérrögképződés kockázatának mérséklése érdekében.
Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection. 
Az Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve.
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration. 
Majmoknál a pomalidomidot legfeljebb 9 hónap időtartamú ismételt dózisú vizsgálatok során értékelték.
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued. 
Amennyiben 1 mg-ra csökkentett dózis mellett is mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery. 
Ha Ön ezek valamelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis. 
A radioaktivitás kiválasztásának fő metabolikus útja a hidroxiláció, amelyet glükuronidáció vagy hidrolízis követ.
• The need to avoid fetal exposure 
• a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Women of childbearing potential should use effective method of contraception. 
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential 
• A felírás maximális időtartama o 4 hét fogamzóképes nő esetén o 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Effect of other medicinal products on pomalidomide 
Egyéb gyógyszerek hatása a pomalidomidra
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors. 
Az adott betegnél a profilaktikus intézkedésekről a fennálló kockázati tényezők alapos értékelése után kell dönteni.
Do not use while pregnant or breast-feeding. 
Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás során!
• He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential 
• megérti a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lép szexuális kapcsolatba.
The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism. 
Az erythropoetikus szerek alkalmazása is növelheti a thrombotikus események, beleértve a thromboembolia kockázatát.
• High blood levels of sugar. 
• magas vércukorszint,
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met: 
A fogamzóképes nők számára a pomalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Dizziness and confusion 
Szédülés és zavartság
In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6. 
In vitro a CYP1A2-t és a CYP3A4-et azonosították a pomalidomid CYP-mediált hidroxilációjában részt vevő elsődleges enzimekként, ugyanakkor kisebb mértékben a CYP2C19 és a CYP2D6 is hozzájárul a folyamathoz.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terhességmegelőző programot (TMP) kell indítania minden tagállamban.
• Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema). 
• Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (az allergiás reakció angioödémának nevezett súlyos fajtája miatt).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről az illetékes nemzeti hatóságokkal, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: