natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value. 
A reszponder meghatározása: olyan vizsgálati alany, akinél a vizsgálat megkezdésétől számítva a küszöbértékkel egyenlő vagy annál kisebb változás következett be.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage. 
Közülük egy betegnél alakult ki halálos kimenetelű intracranialis vérzés.
Check medicine in the pre-filled syringe 
3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising 
- Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat
Choose the injection site 
Válassza ki az injekció beadásának helyét
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual. 
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe. 
A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns; 
• figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection. 
Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
If you use more Tegsedi than you should 
Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Tegsedi?
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen. 
- Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis. 
Örökletes transztiretin amiloidózisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére használatos.
Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2). 
Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN 
4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia. 
Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Patients undergoing liver transplant 
Májátültetésen áteső betegek
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child. 
Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted. 
Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Tegsedi contains the active substance inotersen. 
A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
If you stop taking Tegsedi then your blood levels should be checked 8 weeks after discontinuation. 
Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine. 
Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) 
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia. 
Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4). 
Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
See Section 4.8 for how to report adverse reactions 
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”. 
A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10 
A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75. 
Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5). 
Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi. 
Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8). 
A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe. 
Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below). 
Ezért a fogamzóképes korú nők esetében ki kell zárni a terhesség lehetőségét a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az alábbi „Terhesség és szoptatás” című részt.
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm. 
Az injekció beadására alkalmas területek a has, a comb felső része, illetve a felkar külső területe.
- Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran. 
- A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you. 
Tartsa az előretöltött fecskendőt a törzsénél fogva úgy, hogy a tű Öntől távolodó irányba nézzen.
Stage II Disease p<0.001 
II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines. 
Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1). 
A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score. 
Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Some patients treated with inotersen have developed this condition. 
Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR). 
A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen. 
Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe. 
A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
Push firmly on the plunger at the end of the injection. 
Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Do not remove the needle cap until right before you inject. 
Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment. 
Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation. 
Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Change from Baseline Inotersen - Placebo 
Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use. 
A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Special populations 
Idős populáció
Non-CMEcho Set p<0.001 
Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment. 
Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4). 
Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant. 
Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old. 
A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
P-value n (Placebo, Inotersen) 
Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
What Tegsedi looks like and contents of the pack 
Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
4 pre-filled syringes 
1 előretöltött fecskendő 4 előretöltött fecskendő
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi. 
Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression. 
Mindemellett, egérspecifikus inoterszen analóggal (amely ~60%-ban gátolta - sőt egyéni esetekben, akár 90%-kal csökkentette - a TTR mRNS expresszióját) végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg az egereknél az embriofoetalis fejlődésre kifejtett hatást.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
CM-Echo Set p<0.001 
CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen. 
Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Influenza like illness Peripheral swelling Injection site discolouration 
Influenzaszerű megbetegedés Perifériás duzzanat Elszíneződés az injekció beadásának helyén
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose. 
Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Subgroup n (Placebo, Inotersen) 
n (placebo, inoterszen)
Baseline demographics 
3. táblázat Kiindulási demográfiai adatok
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes. 
- Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Do not let the needle touch any surface. 
Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation. 
Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection. 
A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver. 
Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen 
Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
Glomerulonephritis / renal function decline 
Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Finger Grip 
Viszketés Bőrkiütés
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation. 
Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class. 
A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered. 
Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours. 
Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen. 
Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose. 
Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery. 
Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh. 
Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes. 
A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Glomerulonephritis / kidney problems 
Glomerulonefritisz/veseproblémák
Start the injection 
10. Fejezze be az injekció beadását
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Akcea Therapeutics
OTHER Subcutaneous use 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis. 
A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
The solution should be clear and colourless to pale yellow. 
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
It is normal to see air bubbles in the solution. 
Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months) 
Nem hATTR-CM2, n (%)
Milk transfer of inotersen was low in mice. 
Egereknél az inoterszen kis mértékben választódott ki az anyatejbe.
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes. 
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan véraláfutásai vagy apró vörös foltokból álló kiütései (úgynevezett petechiái) vannak a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrét érintő vágott sérülésekből, íny- vagy orrvérzése van, vér van a vizeletében vagy székletében, vagy bevérzett a szeme fehérje.
What you need to know before you use Tegsedi 3. 
2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment. 
A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
It is important to rotate sites for injection. 
Fontos, hogy mindig más-más helyre adják be az injekciót.
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant. 
Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). 
Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
V30M TTR mutation1, n (%) 
V30M TTR mutáció
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen. 
Jelentettek májátültetés utáni kilökődési reakciót inoterszent alkalmazó betegeknél.
Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4). 
A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded. 
Hulladékként kell kezelni, ha hűtés nélkül tárolják, illetve 6 héten belül nem használják fel.
Do not inject through clothing. 
Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10 
A terápiát nem szabad újraindítani azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést 25 × 10
How to use Tegsedi 
Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR. 
A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person. 
A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment. 
Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Clean the injection site 
5. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Lift here and pull to open 
Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe. 
Ne helyezze vissza a tűkupakot az előretöltött fecskendőre.