natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe. 
30 ml -es és 150 ml-es kiszerelés: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dosage 
Szorbit
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported. 
Nagyon ritkán előfordult vérzéses hasmenés, vérhányás, gyomor-bélrendszeri fekély és emelkedett májenzim szint.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lusomedicamenta S.A.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
Turn the bottle syringe upside down. 
Az üveget/ fecskendőt a fejére kell fordítani.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. 
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Vesetoxikózis kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknál.
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Meloxivet 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak A.U.V.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
10 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe. 
30 ml: Borostyánszínű üveg (III-as típusú), polipropilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és borostyánszínű polipropilén adagolófecskendővel.
Manufacturer for the batch release: 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám::
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe. 
10 ml-es kiszerelés: borostyánszínű üveg (III-as típusú), polietilén biztonsági zárókupakkal, polietilén béléssel és két áttetsző polipropilén adagolófecskendővel.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom. 
A referencia-tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product. 
Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/kockázat profiljának tekintetében.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher. 
Az előadó Dr Ondrej Slanar, a társelőadó pedig Dr Matthew Thatcher voltak.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006. 
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007 
EMEA/433691/2007
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007. 
A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30-án terjesztette be az EMEA-hoz.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20-án.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22-i határozata tartalmazza.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): bicalutamide
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 
A bizottság 2007. szeptember 20-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern. 
A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3-T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005. 
Az Ingers Industrials Solutions s.r.o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg-os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti-androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
03410 Saint Victor France 
03410 Saint Victor Franciaország
The absolute bioavailability is approximately 32%. 
Az abszolút biológiai hasznosulás hozzávetőlegesen 32%.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear. 
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
This may lead to increased procedural complications during the operation. 
Ez az eljárási szövődmények fokozott előfordulásához vezethet a műtét során.
The observed effect was reversible. 
Az észlelt hatás reverzíbilis volt.
The possible side effects are listed below: 
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Libido decreased 
Csökkent libido
• a more frequent need to pass water, even at night. 
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Difference (95% CI) vs placebo 
Különbség (95%-os KI) vs placebo
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group. 
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
It does not distribute into blood cells. 
A szer nem kerül be a vérsejtekbe.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms. 
Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
• Fainting/ Loss of consciousness 
• Ájulás / eszméletvesztés
Tachycardia1 Palpitations1 
Tachycardia1 Palpitatio1
* p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo 
Placebo * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
• a feeling of not completely emptying the bladder, 
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• Difficulties in getting or keeping an erection 
• Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04. 
Farmakoterápiás csoport: urológiai készítmények, alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: G04CA04.
This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required. 
Ez a változás klinikailag nem releváns, ezért az adag módosítása nem szükséges.
10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules 
10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used. 
A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni.
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high. 
In vitro körülmények között kimutatták, hogy a szilodoszin α1A:α1B kötődési aránya (162:1) rendkívül magas.
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible. 
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established. 
Az α1-blokkolóval végzett kezelés felfüggesztése 1-2 héttel a katarakta-műtét előtt ajánlott, azonban a kezelés felfüggesztésének előnyeit, illetve a katarakta-műtét előtti kezelésmentes időszak hosszát még nem határozták meg.
Please inform your doctor if you are planning to have children. 
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Tell your doctor in particular, if you take: 
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year. 
Összesen 1581 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, beleértve 961 beteget, akiket legalább 6 hónapig és 384 beteget, akiket 1 évig kezeltek.
Baseline value (± SD) 
Kiindulási érték (± SD)
If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
This may temporarily affect male fertility. 
Ez átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
• Decreased sexual drive 
• Csökkent szexuális érdeklődés
Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years. 
Idősek A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”). 
Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day. 
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems. 
Az in vitro adatok azt jelzik, hogy a szilodoszinnak nincs gátló vagy indukáló potenciálja a citokróm P450 enzimrendszerekre.
Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC. 
A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4). 
Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose. 
Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy. 
Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended. 
Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) 
Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound. 
Valószínűtlen, hogy a dialízis jelentős előnnyel járna, mivel a szilodoszin fehérjekötődése jelentős (96,6%).
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below: 
A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Silodosin Placebo 
Szilodoszin Placebo
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility. 
Ezen α1A-adrenoreceptorok gátlása a szövetekben található simaizmok elernyedéséhez vezet, ezáltal csökken a húgyhólyag kimeneti ellenállása anélkül, hogy a detruzor simaizomzatának kontraktilitása megváltozna.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2). 
Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively. 
Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age. 
A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water. 
A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel kell bevenni.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility. 
A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell ezen, a férfiak termékenységét átmenetileg befolyásoló hatás lehetséges fellépéséről.
• Abnormal ejaculation (less or no noticeable semen is released during sex, see section “Warnings and precautions”) 
• Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year. 
Ezen kontrollos vizsgálatok hosszútávú, nyílt, meghosszabbított fázisában, melynek során a betegek legfeljebb 1 évig szilodoszint kaptak, a szilodoszin által a 12 hetes kezelési időszak során előidézett tünetjavulás maradandónak bizonyult 1 éven keresztül.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended. 
Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%. 
A szilodoszin-glükuronid fehérjekötődése 91%-os.
Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided. 
Amennyiben a szilodoszin túladagolása hipotóniához vezet, kardiovaszkuláris rendszert támogató kezelést kell biztosítani.
Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces. 
A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
• Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section) 
• Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%). 
A reagáló betegek (azaz az IPSS összpontszám legalább 25%-os javulása) aránya szignifikánsan magasabb volt a szilodoszin (68%) és a tamszulozin (65%) csoportban a placebo csoporthoz (53%) képest.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite. 
Azon gyógyszerek, amelyek gátolják (mint például a ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) vagy indukálják (mint például a rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin) ezeket az enzimeket és transzportereket, befolyásolhatják a szilodoszin és annak aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system. 
A szilodoszin jóval kisebb affinitással rendelkezik a α1B-adrenoreceptorok iránt, amelyek elsősorban a kardiovaszkuláris rendszerben találhatók.
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery. 
A preoperatív vizsgálatok során a katarakta-műtétet végző orvosnak és a szemészeti csoportnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a katarakta-műtétre kerülő beteg szilodoszin kezelés alatt áll-e vagy állt-e, annak érdekében, hogy megfelelő intézkedések álljanak készen, ha a műtét alatt IFIS lép fel.
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor. 
Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred. 
A pozitív eredményű ortosztatikus próbák csak elenyésző mértékben voltak gyakoribbak az egyidejű alkalmazás során, ugyanakkor nem fordult elő tünetekkel járó ortosztázis vagy szédülés.
Injury, poisoning and procedural complication 
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Allergictype reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1 
Allergiás típusú reakciók, beleértve az arcduzzanatot, nyelvduzzanatot és a pharyngealis oedemát1
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water. 
Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
The most common side effect is a decrease in the amount of semen released during sex. 
A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg. 
A szilodoszin test-clearance-e körülbelül 0,28 l/óra/kg volt.
This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8). 
Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively. 
A szilodoszin és annak glükuronidja a kezelés 3. és 5. napja után éri el az egyensúlyi állapotát.
Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. 
A dobozok 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome 
Intraoperatív floppy iris szindróma
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data). 
Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared. 
Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision. 
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.