natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines. 
Az Imbruvica csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenesgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Why is Imbruvica authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Imbruvica forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia. 
A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia, a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) és a trombocitopénia.
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts). 
Az Imbruvica leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), izom- és csontfájdalom, vérzés, véraláfutás, bőrkiütés, hányinger és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients. 
Az Imbruvica-t forgalmazó vállalatnak további adatokat kell szolgáltatni az Imbruvica előnyeiről a krónikus limfocitás leukémia kezelésében a korábban kezelt betegek utánkövetése alapján.
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide. 
Gátolja a Bruton-féle tirozin-kináznak (Btk) nevezett enzimet, ami a B-limfociták túlélését és olyan szervekbe vándorlását segíti, ahol ezek a sejtek normál körülmények között osztódnak.
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014. 
Mivel az említett betegségek "ritkának" minősülnek, ezért az Imbruvica-t a krónikus limfocitás leukémia tekintetében 2012. április 26-án, a köpenysejtes limfóma tekintetében 2013. március 12-én, és aWaldenström-féle makroglobulinémia tekintetében 2014. április 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease. 
A kezelésre adott választ az IgM fehérje vérben mért szintjének csökkenésével mérték, amely fehérje nagy mennyiségben van jelen a Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients; 
• krónikus limfocitás leukémia (CLL) korábban kezelt és nem kezelt betegeknél egyaránt;
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer. 
A Btk gátlása révén az ibrutinib csökkenti a B-limfociták túlélését és migrációját, ezáltal késlelteti a daganat progresszióját.
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU 
Az Imbruvica-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers: 
Az Imbruvica az alábbi vérképzőszervi daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyógyszer:
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day. 
Köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 560 mg, krónikus limfocitás leukémiában vagy Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél az Imbruvica szokásos adagja naponta egyszer 420 mg.
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.. 
Ezenkívül az Imbruvica hatásosnak bizonyult a Waldenströmféle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options. 
Ezenfelül, az Imbruvica hatékony volt a köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amely számára kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica. 
Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus. 
Egy 280, ugyanebben a betegségben szenvedő beteggel végzett második vizsgálatban az Imbruvica-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a temszirolimusszal hasonlították össze.
Waldenström's macroglobulinaemia 
Waldenström-féle makroglobulinémia
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
How is Imbruvica used? 
Hogyan kell alkalmazni az Imbruvica-t?
What benefits of Imbruvica have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Imbruvica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Imbruvica contains the active substance ibrutinib. 
Az Imbruvica hatóanyaga az ibrutinib.
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the risks associated with Imbruvica? 
Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica alkalmazása?
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously. 
Az Imbruvica hatékonynak bizonyult a krónikus limfocitás leukémia progressziójának késleltetésében a korábban kezelt és még nem kezelt betegeknél egyaránt.
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained). 
Egy 111, köpenysejtes limfómában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 21%-a mutatott teljes választ (azaz a daganat valamennyi jele eltűnt), 47%-uknál pedig részleges válasz alakult ki (azaz a beteg állapota javult, de a betegség néhány jele továbbra is fennmaradt).
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells. 
Az Imbruvica hatóanyaga, az ibrutinib, a fehérvérsejtek egy típusa, a B-limfociták daganatos formája ellen lép fel.
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus. 
Az elhalálozásig, illetve a betegség progressziójáig eltelt átlagos időtartam az Imbruvica esetében 15 hónap, a temszirolimusz esetében pedig 6 hónap volt.
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment; 
• köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Imbruvica alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored. 
Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica. 
Egy 578, olyan betegnél végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-t bendamusztin és rituximab daganatellenes gyógyszerekkel együtt szedő betegek 19%-ánál (289 betegből 56-nál) történt elhalálozás vagy jelentek meg a daganatos betegség progressziójának jelei, szemben a bendamusztint és rituximabot Imbruvica nélkül szedők 63%-ával (289 betegből 183-nál).
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients. 
Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia. 
Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
How does Imbruvica work? 
Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab. 
Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab. 
Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil. 
Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab. 
Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet. 
Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Imbruvica and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Imbruvica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
27 February 2012 
2012. február 27.
The European Commission issued a decision on 27 February 2012. 
Az Európai Bizottság 2012. február 27-én határozatot adott ki.
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Melyek a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások?
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC 
A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008. 
1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287 
EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen. 
A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited. 
A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
• A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Why was somatropin reviewed? 
Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates. 
A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study. 
Az európai SAGhE vizsgálatból származó, további mortalitási adatok 2012. végéig válnak elérhetővé, és a CHMP megítélése szerint ezen eredmények elemzése alapvető fontosságú a francia vizsgálat által felvetett aggályok tisztázása szempontjából.
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age. 
E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used. 
A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications. 
• A betegeket és az egészségügyi szakembereket emlékeztetjük, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök a jóváhagyott indikációkban továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat.
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton. 
Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin 
A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a francia SAGhE vizsgálat módszertani szempontból jelentősen korlátozott, és az eredmények nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Medicines containing somatropin are given by injection. 
A szomatropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása injekció formájában történik.
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study. 
A CHMP emellett a nem publikált, francia SAGhE vizsgálat adatait is megvizsgálta.
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines. 
2010. decemberében a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóságot tájékoztatták a Franciaországban gyermekkorukban szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú, populáció-alapú vizsgálat előzetes eredményeiről.
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Következésképp 2010. decemberében a francia ügynökség arra kérte fel a CHMP-t, hogy adjon ki állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok hogyan befolyásolják a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint arra vonatkozóan, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e az EU területén.
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded. 
Az egységesített szövegezés külön hangsúlyozni fogja, hogy a szomatropin nem használható igazolt tumoraktivitás esetén, továbbá, hogy a legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
A szomatropin a természetesen előforduló humán növekedési hormon „rekombináns DNS technológia" elnevezésű módszerrel előállított, mesterséges változata.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines. 
Ezzel egyidejűleg az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy az értékelést a központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek esetében is végezze el.
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance. 
A CHMP felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokból, nyilvántartásokból és megfigyeléses vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentésekből származó adatokat is.
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin. 
Központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek a NutropinAq, az Omnitrope és a Valtropin.
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry. 
A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity. 
• A szomatropint tilos olyan betegek esetében alkalmazni, akiknél tumoraktivitást igazoltak.
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population. 
A növekedési hormon hiánya és a terhességi, illetve idiopátiás alacsonynövés miatt kezelt betegek közül körülbelül 7000 esetében végzett elemzés a mortalitás kockázatának lehetséges megemelkedését mutatta a szomatropin esetében az általános populációhoz képest.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, mindemellett a terméktájékoztató módosítását javasolta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlanul kedvező a jóváhagyott indikációkban, a jóváhagyott dózisok alkalmazása mellett.
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines. 
A szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében azonban a CHMP azt javasolta, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek terméktájékoztatóját speciális szövegezéssel egészítsék ki.