natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb oldószer
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal product. 
Ne alkalmazzuk antibiotikumos kezelés ideje alatt vagy bármilyen más orrba alkalmazandó állatgyógyászati készítménnyel egyidejűleg.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products. 
Ne alkalmazzuk antibiotikumos kezelés alatt vagy egyéb nasalisan alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel.
Manufacturers of the biological active substance 
A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Phosphate buffers. 
CFU mennyiségben.
For nasal use. 
Orrba történő alkalmazásra.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension. 
3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens. 
5. ELLENJAVALLATOK Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb macskák számára
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided. 
A liofilizátum aszeptikus feloldásához 0,3 ml mellékelt steril oldószert használjunk.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Nasal use. 
Orron át történő alkalmazásra.
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Nobivac Bb liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz macskák számára
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year. 
A vakcinázott állatok hat hétig, egyes esetekben egy évig is üríthetik a Bordetella bronchiseptica vakcina törzsét.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number} 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Shake well. 
Alaposan felrázandó.
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent: 
Élő Bordetella bronchiseptica B-C2 baktérium törzs 106,3 - 108,3 telepformáló egység (CFU) mennyiségben.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac Bb liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz macskák számára
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Lyohpilisate: 
Liofilizátum:
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent. 
KISZERELÉSI EGYSÉGE 5 db egydózisos liofilizátumot és 5 db oldószert tartalmazó üveg.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains: 
2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,2 ml-es adagonként:
Do not use in pregnant or lactating queens. 
Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.. 
3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenzióhoz
C. STATEMENT OF THE MRLs 
II. MELLÉKLET
16 March 2015 
2015. március 16.
The referral started on 4 June 2014. 
A beterjesztési eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. március 16-i határozata tartalmazza.
International non-proprietary name (INN): colistin 
Nemzetközi szabadnév (INN): colistin
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
A kolisztin-szulfát az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only. 
Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats. 
A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha, majd más baromfifajok (pl. pulyka), a ló, a nyúl, a juhfélék és a kecskék követnek.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 
Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States. 
A kolisztint mint egyedüli, szájon át alkalmazott hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist. 
A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally. 
Ezért a bizottság 2014. december 11-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally. 
2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders. 
A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be írásos észrevételeket az ajánlásokat és a terméktájékoztató javasolt módosításait illetően.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2. 
A CVMP-t felkérték arra, hogy fogalmazzon meg véleményt azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükségese beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 
2 Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 
1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve.2
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally 
A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Immediate Packaging Pack size 
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Suspension and emulsion for emulsion for injection 
Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
2 x 25 vials (emulsion) 
2 x 25 injekciós üveg (emulzió)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin 
Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1) v-szerű törzs (X-179A)
Arepanrix - 
Kiszerelés
Invented name 
Csomagolás
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC). 
A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence 
A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children. 
Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals. 
A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Cufence is available as 200 mg capsules. 
A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines. 
A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Other information about Cufence 
A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Why is Cufence authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Cufence forgalomba hozatalát az EU-ban?
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease. 
A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Cufence (trientine dihydrochloride) 
Cufence (trientin dihidroklorid)
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019 
Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease. 
A Cufence csak receptre kapható, és a kezelést a Wilson-kór kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses. 
A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU 
A Cufence-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking). 
A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition. 
A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms. 
A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment. 
A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
What benefits of Cufence have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Cufence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported. 
Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms 
77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment. 
A Cufence-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot a trientin Wilson-betegség kezelésében mutatott hatásosságának további elemzése céljából, beleértve annak a társult máj-, idegrendszeri és pszichiátriai tünetekre kifejtett hatását is, valamint azt, hogy milyen adag alkalmazandó a kezelés korai stádiumiában.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine. 
A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body. 
Az adagokat a beteg reakciója és a szervezet rézszintje alapján ki kell igazítani.
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride. 
A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Cufence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What are the risks associated with Cufence? 
Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Cufence alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people. 
Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine. 
Bár ezt a betegséget elsősorban D-penicillaminnel kezelik, a trientin hatásosan javítja a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik az említett gyógyszert.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces. 
Azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben a rézhez kötődik és egy komplexet képez, amely aztán a vizelettel kiürül.
How is Cufence used? 
Hogyan kell alkalmazni a Cufence-t?
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Cufence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent. 
A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
How does Cufence work? 
Hogyan fejti ki hatását a Cufence?
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored. 
A Cufence alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage. 
A Wilson-kór egy genetikai betegség, amelynél a táplálékból felszívódott réz felhalmozódik a szervezetben, különösen a májban és az agyban, és károsodást okoz.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet. 
A Cufence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Cufence and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Cufence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred. 
A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed. 
Egyéb elektrolit-zavarokat, köztük hypokalaemiát is megfigyeltek.
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1 
Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
The final concentration should not exceed 10 mg/mL. 
A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Difference (months) 
Különbség (hónap)
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR). 
A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS és az objektív válaszadási arány (ORR).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2°C - 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients. 
A keratitis nem súlyos eseteit figyelték meg a klinikai vizsgálatban résztvevő betegek 0,3%-ánál.
Vectibix is intended for single use only. 
A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table. 
Egy feltáró elemzés az előző táblázatban bemutatott eredményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve. 
Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity. 
Összességében, a panitumumab biztonságossági profilja a cetuximabéhoz hasonló volt, különösen a bőrtoxicitásra vonatkozóan.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes. 
Ha az első infúziót a beteg tolerálta, akkor az ezt követő infúziókat 30-60 perc alatt be lehet adni.
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort. 
A vizsgálat fő célkitűzése a PFS összehasonlítása volt az oxaliplatin-kohortban.
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below: 
A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration. 
A kontaktlencse-használat is a keratitis és keratitis ulcerosa kockázati tényezője.
The primary endpoint was PFS. 
Az elsődleges végpont a PFS volt.
The diluted solution must not be frozen. 
A hígított oldatot tilos lefagyasztani!
The primary endpoint was OS. 
Az elsődleges végpont az OS volt.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Azok a mellékhatások, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak:
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed. 
• Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements. 
Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.