natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily 
naponta kétszer 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy. 
• idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer,
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis Group 
Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt
5 ml twice daily 
5 ml naponta kétszer
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response. 
A klinikai választól függően a dózis kéthetente napi kétszer 250 mg-mal tovább emelhető.
Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing. 
4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
0.5 ml twice daily 
0,5 ml naponta kétszer
150 mg (1.5 ml) twice daily 
naponta kétszer 150 mg (1,5 ml) naponta kétszer 450 mg (4,5 ml)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Balkanpharma - Troyan AD
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily 
Enyhe vesekárosodás naponta kétszer 7-14 mg/ttkg (0,07-0,14 ml/ttkg)
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy 
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate 
6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-citrát citromsav-monohidrát metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) ammónium-glicirrizát glicerin glicerol (E422) folyékony maltit (E965) aceszulfám-kálium (E950) szőlőízesítés, (propilén-glikolt tartalmaz) tisztított víz
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses. 
Tünetek A levetiracetám túladagolásakor somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepresszió és kóma fordult elő.
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg). 
- 300 ml-es palack 0,05 ml-es (5 mg-nak megfelelő) beosztással ellátott, 1 ml-es szájfecskendővel
1.05 ml twice daily 
1,05 ml naponta kétszer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene). 
300 ml-es borostyánszínű üvegpalack (III-as típusú) fehér, (polipropilén) gyermekbiztonsági zárral záródó kupakkal lezárva, kartondobozban, amely egy beosztással ellátott, 1 ml-es (polipropilén,
1 ml twice daily 
1 ml naponta kétszer
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily 
Súlyos vesekárosodás naponta kétszer 3,5-7 mg/ttkg (0,035-0,07 ml/ttkg)
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite. 
Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja esetében nem bizonyították in vivo körülmények között az enantiomerek egymásba történő kölcsönös átalakulását.
• pancreatitis; 
• bőrkiütés;
Dose in infants (1 month to less than 6 months): 
Adagok (1-6 hónapos) csecsemők számára:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
6 ml twice daily 
6 ml naponta kétszer
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily 
naponta kétszer 105 mg (1,05 ml)
0.3 ml twice daily 
0,3 ml naponta kétszer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack címkéje
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily 
naponta kétszer 5-10 mg/ttkg (0,05-0,10 ml/ttkg)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az 1 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• liver failure, hepatitis; 
• májelégtelenség, májgyulladás;
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily 
Maximális adag: 0,3 ml/kg naponta kétszer
2.4 ml twice daily 
2,4 ml naponta kétszer
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 3 ml-es fecskendővel ellátott, 300 ml-es palack doboza
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily 
Maximális adag: 0,21 ml/kg naponta kétszer
Convulsion, balance 
Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily 
7 kg naponta kétszer 49 mg (0,5 ml)
Starting dose: 7 mg/kg twice daily 
Kezdő adag: 0,07 ml/kg naponta kétszer
3 ml twice daily 
3 ml naponta kétszer
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily 
Közepesen súlyos vesekárosodás naponta kétszer 3,5-10,5 mg/ttkg (0,035-0,105 ml/ttkg)
You may need to read it again. 
reakciókat idézhetnek elő.
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2) 
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő betegek naponta egyszer 7-14 mg/ttkg (0,07-0,14 ml/ttkg) (2)(4)
2 ml twice daily 
2 ml naponta kétszer
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects 
Tudnivalók a Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis Group-ot?
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea; 
• köhögés; • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
1.5 ml twice daily 
1,5 ml naponta kétszer
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis Group és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age 
• felnőttek, serdülők, gyermekek, illetve egy hónapos kor ferletti csecsemők másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos területén jelentkező) kezdetű görcsrohamai;
250 to 500 mg twice daily 
Súlyos vesekárosodás naponta kétszer 250-500 mg
Starting dose: 10 mg/kg twice daily 
Kezdő adag: 0,1 ml/kg naponta kétszer
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes. 
12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopathiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5) 
naponta egyszer 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
Levetiracetam 
Hashajtók
{MM/YYYY} 
{ÉÉÉÉ.hónap}
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above. 
A megfelelő adagot 4 éves és afeletti életkor esetén a csomagolásban található 10 ml-es fecskendő segítségével mérje ki.
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions. 
A Levetiracetam Actavis Group alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait.
2.5 ml twice daily 
2,5 ml naponta kétszer
How to store Levetiracetam Actavis Group 
Hogyan kell a Levetiracetam Actavis Group-ot tárolni ?
Group with or without food. 
A Levetiracetam Actavis Group étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
A joint study is encouraged. 
A közös vizsgálat támogatott.
Hepatitis B virus reactivation 
Hepatitisz B vírus reaktiváció
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided. 
Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Hepatocellular carcinoma 
Hepatocelluláris karcinóma
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016). 
Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly. 
A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk. 
A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question. 
A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion. 
A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
A feasibility assessment of the use of existing data sources for this purpose should be submitted for PRAC assessment by 15 June 2017. 
Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended. 
A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products. 
Úgy vélték, hogy a hepatitisz B vírus reaktiváción felül a hepatocelluláris karcinóma kockázatát is tovább kell tanulmányozni, és megfelelő intézkedéseket kell mérlegelni ezen gyógyszerek biztonságos és hatásos alkalmazásának optimalizálása céljából.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations. 
A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials. 
Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben” hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required. 
Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised. 
Azonban elismerték, hogy ebben a nem randomizált összehasonlításban a zavaró tényezők teljes mértékű kontrollálása nehézségekbe ütközik.
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines. 
A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks. 
A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását” és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását” fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection. 
A direkt ható antivirális szerek (DAA) a hepatitisz C vírus specifikus, nem strukturális fehérjéit célozzák meg, így a vírusreplikáció és a fertőzés megszűnéséhez vezetnek.
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL). 
A kutatásnak prospektív módon magába kell foglalnia a HCC ismert kockázati tényezőit, valamint időszakos képalkotó vizsgálatokat a HCC diagnózisához a jelenlegi európai klinikai irányelvek (EASL) alapján.
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation. 
Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C. 
Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk. 
A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Although liver disease activity and progression are generally more severe in the presence of double infection, HBV replication is often suppressed in the presence of HCV coinfection. 
Bár a májbetegség aktivitása és progressziója általában súlyosabb a kettős fertőzés jelenlétében, a HBV replikáció gyakran csökken a HCV társfertőzés mellett.
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance. 
A szakirodalomban megjelent eseteknél (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) gyors HCV vírusterhelés-csökkenést követő HBV vírusterhelés-növekedésről számoltak be interferon nélkül, direkt ható antivirális szerekkel (DAA) kezelt betegeknél.
A study from Reig et al. (2016) showed a signal of HCC recurrence in patients treated with DAAs; similar results were obtained by Conti et al. (2016). 
(2016) vizsgálata jelzést mutatott a HCC előfordulását illetően a DAA szerekkel kezelt betegeknél; hasonló eredményeket kaptak Conti et al.
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019. 
Ezenfelül köztes eredményeket kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez 2019 negyedik negyedévéig.
Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management. 
Összességében a PRAC úgy ítélte meg, hogy további vizsgálatok indokoltak a DAA szerek alkalmazásához társuló HCC kiújulása kockázatának további karakterizálása érdekében, hogy kezeljék az ezzel a potenciális kockázattal kapcsolatosan megmaradó bizonytalanságokat, és eldöntsék, van-e szükség bármilyen további tanácsra a klinikai kezeléssel kapcsolatosan.
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur. 
Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance. 
Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials. 
A hepatitisz B reaktiváció kockázatát illetően, mivel a krónikus hepatitisz B fertőzést (HbsAg+) általában kizárási feltételnek tekintették, és a HBV szerológiával és DNS-sel kapcsolatos adatgyűjtés nem volt kötelező a DAA szerek fejlesztési programjában, a befejezett klinikai vizsgálatokból korlátozott információ áll rendelkezésre a hepatitisz B reaktivációról.
The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019. 
A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort. 
Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs. 
Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes. 
A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS 
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients. 
Ismeretes, hogy a HCV fertőzés csökkenti a HBV replikációját a társfertőzésben szenvedő betegekben.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities. 
Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations. 
Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a DAA tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
• Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence. 
• A DAA szerekkel kezelt betegeknél a HCC kiújulásának kockázatát illetően a PRAC úgy vélte, hogy további adatokra van szükség a DAA kezelésnek a HCC kiújulás incidenciájára kifejtett hatásával kapcsolatosan.
Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments. 
A fokozott HCV-ellenes hatás és a hiányzó HBV-ellenes aktivitás miatt az újabb HCV kezelések alkalmazásával kapcsolatosan a HBV reaktiváció kockázata magasabb lehet, mint a korábban engedélyezett, interferon alapú HCV kezelések esetében.
In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
A HBV reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC javasolta, hogy minden betegnél végezzék el a HBV fertőzés szűrővizsgálatát a DAA kezelés megkezdése előtt, és hogy HBV/HCV társfertőzés kimutatása esetén a beteget a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.