natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours. 
A toremifen fajspecifikus ösztrogénszerű hatása révén egerekben szintén hasonló tumorokat okoz.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes. 
Ez a hatás a kamrai arrhytmiák ,különösen a Torsade de pointes fokozott kockázatához vezethet.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected. 
A csoport más tagjaihoz hasonlóan pl. tamoxifene, clomifen, a toremifen az ösztrogénreceptorokhoz kötődve fejti ki ösztrogénszerű és antiösztrogénszerű hatását a kezelés időtartamától, faj- és sexspecifikus módon a vizsgált szervtől és a választott más paramétertől függően.
Characteristics in patients 
Kezelt betegek esetében tapasztalható jellemzők
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg. 
Orálisan adva napi 11 mg és 680 mg közötti adagban lineáris szérum-kinetikát követ.
Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Ne szedje a Fareston-t : - ha allergiás a toremifenre, vagy a gyógyszer (6.
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation. 
· Mind a preklinikai, mind az embereken történő vizsgálatokban toremifen expoziciót követően a szív elektrofiziólógiájában változásokat észleltek, QT-szakasz megnyúlásának formájában.
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients. 
Hormon-függő metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésére postmenopausaban.
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4). 
Előbbi az ösztrogén stimuláció következményeként alakulhat ki (Lásd még 4.4 pont).
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation Orion Pharma 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Orion Corporation Orion Pharma
INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK fareston 60 mg
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége - megmagyarázhatatlan légszomj, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL). 
Postmenopausas emlőrákosokban a toremifen kezelés a serumkoleszterinszint és az LDL-szint mérsékelt csökkenésével jár együtt.
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5). 
A toremifen nem alkalmazható egyidejűleg más, a QT-szakaszt megnyújtó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont)
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment. 
Csontáttéteknél néhány hypercalcaemiás esetet is jelentettek, amely a toremifen kezelés kezdetén alakult ki.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase. 
A szervezetben, a toremifen metabolizmusáért a citokróm P450-függő kevert funkciójú oxidáz enzimrendszer felelős.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours. 
Ösztrogén-receptor negatív tumorok esetén a Fareston nem ajánlott.
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil). 
Ezért a Fareston együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerek bármelyikével kontraindikált (lásd 4.3 pont) · IA csoportba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), vagy · III. osztályba tartozó antiarrhytmiás szerek (pl.: amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), · Neuroleptikumok (pl.: fenotiazinok, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), · Triciklikus antidepresszánsok, · Egyes mikrobaellenes szerek (sparfloxacin, erythromycin iv., pentamidin, antimaláriás szerek, különösen halofantrin), · Egyes antihisztaminok (terfenadin, asztemizol, mizolasztin), · Egyéb szerek (cizaprid, vinkamin iv., bepridil, difemanil).
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily. 
A szokásos adagja naponta egy darab 60 mg-os tabletta, szájon át bevéve.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2). 
Károsodott májműködés Ezen betegnél a toremifen adagolása óvatosságot igényel (lásd 5.2 pont).
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice. 
Általánosan ismert, hogy a nemszteroid trifeniletilén származék főleg antiösztrogén hatású a patkányban és az emberben, míg ösztrogén hatású az egérben.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és dyspnoe tünetek
Common Uncommon Rare 
Gyakori* Nem gyakori* Ritka* Nagyon ritka*
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, 
Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi: - vizelethajtók (tiazid-típusú diuretikumok), - véralvadásgátlók, mint a warfarin, - epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, - gomba által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ketokonazol,
LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orion Corporation
Fareston 60 mg tablets toremifene 
Fareston 60 mg tabletta toremifen
Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet). 
A Fareston laktózt tartalmaz (tablettánként 28,5 mg).
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects. 
Ebben a vizsgálatban a vesefunkció zavart mutató betegekben a toremifen kinetikája nem mutatott szignifikáns eltérést a kontroll csoporthoz képest.
- The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate, 
- Egyéb összetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő nátrium,
How to take Fareston 
Hogyan kell szedni a Fareston-t?
The recommended dose is 60 mg daily. 
Adagolás Ajánlott adag 60 mg, napi egy tabletta.
Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. 
A Fareston fennálló prearrhytmiás feltételek esetében csak óvatosan használható (különösen idősebb betegeknél) akut myocardialis ischaemia vagy QT-szakasz megnyúlása esetén, mivel ez a kamrai arrhytmiák (beleértve a Torsade de pointes-t) és a szívmegállás (lásd 4.3 pont) kockázatának növekedéséhez vezethet.
Common (≥ 1/100 to <1/10) 
Gyakori (³ 1/100 - < 1/10),
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8). 
Az endometrium carcinomára vonatkozó további kockázatot fokozottan vizsgálni kell, pl. magas vérnyomás, diabetes, elhízottság (testtömeg index (BMI) > 30), vagy az anamnézisben szereplő hormonpótló kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Fareston should not be used during lactation. 
Fareston kezelés a szoptatás alatt nem alkalmazható.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure. 
Nem állnak rendelkezésre elegendő klinikai adatok rendszertelenül vagy ritkán kontrollált diabeteses betegekről, legyengült (csökkent teljesítőképességű) betegekről, valamint szívelégtelenségben szenvedő betegekről.
How to store Fareston 
Hogyan kell a Fareston-t tárolni?
Very rare Not known 
Nem ismert
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia) 
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene. 
Három további metabolitja mutatható ki a szérumban (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen, és N,N-didemethyltoremifen, azonban olyan kicsi a koncentrációjuk, hogy biológiai jelentőségük elhanyagolható.
What Fareston is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Toremifene is administered orally. 
A toremifen oralisan adva jól felszívódik.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet. 
Tabletta.
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene. 
· Kezelés előtt fennálló endometrium hyperplasia és súlyos májkárosodás esetén ellenjavallt a tartós toremifen kezelés.
Fareston should not be used during pregnancy. 
Fareston adása terhességben tilos.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days. 
Fő metabolitja az N-demethyltoremifen, felezési ideje 11 (4-20) nap, a steady-state plazmakoncentrációja kb.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed. 
Patkánykísérletekben a laktáció ideje alatt az utódok csökkent súlygyarapodást mutattak.
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágytalanság,
- if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis). 
- ha az Ön kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása, például a tüdejében, vagy a láb vénáiban (mélyvénás trombózis).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases). 
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érint): - forgó szédülés (vertigo), - méhnyálkahártya polipja (endometriális polip) - májenzimek növekedése (máj transzamináz-értékek emelkedése),
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice). 
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb egy beteget érint): - méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata, - hajhullás (alopécia) - a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály) - a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner. 
A Fareston, dózisfüggő módon egyes betegek EKG-ján kimutathatóan a QT-szakasz megnyúlását okozta.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath. 
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érint): - fejfájás, alvászavar, - súlygyarapodás, székrekedés, étvágyvesztés, - a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia) - vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események) - légszomj
What you need to know before you take Fareston 
Tudnivalók a Fareston szedése előtt
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports 
· Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment - if you have a very slow heart rate (bradycardia) - if you have a heart failure - if you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias) - if you are taking other medicines that may affect your heart (see section 2 Other medicines and 
EKG) - ha az Ön vérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően kezelt alacsony vér-káliumszint (hipokalémia) esetén - ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia) - ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van) - ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia) - vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Ön szívműködésére
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days. 
4 óra (2-12 óra) egy lassú eliminációs szakasz követi, mely alatt a felezési idő kb.
Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine). 
Elméletileg a toremifen metabolizmusát gátolják a CYP3A enzim-rendszert gátló anyagok, pl. a imidazol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol), egyéb gombaellenes szerek (itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol); proteáz-inhibitorok (ritonavir, nelfinavir), makrolidok (klaritromicin, eritromicin, telitromicin.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) 
Nem gyakori (³ 1/1000 - < 1/100),
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia 
A gyógyszerbiztonság miatt, ezért a toremifen ellenjavallt a következő betegeknél: o Veleszületett, vagy ismert, szerzett QT-szakasz megnyúlásakor o Elektrolitzavarok, különösen nem kezelt hypokalaemiában o Klinikailag jelentős bradycardiában o Klinikailag jelentős szívbetegségekben, csökkent balkamrai kiáramlás esetén o Előzetes kórtörténetben meglévő tüneti arrhytmia esetén.
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei izzadás bőrvörösség, viszketés alopecia
Hepatobiliary disorders increase of transaminases jaundice hepatitis, hepatic steatosis 
Hepatitis, steatosis hepatis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 60 mg toremifent tartalmaz toremifen-citrát formájában.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene 
A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta toremifen
(see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston. 
Kezelőorvosa javasolhatja a Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG) (lásd 2. pont „Ne szedje a Farestont…”) - ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium koncentráció a Fareston-kezelés kezdetekor.
Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston. 
Anaemiát, leukopeniát és thrombocytopeniát jelentettek, ezért a Fareston alkalmazása alatt a vörösvértestszámot, a leukocytaszámot és a thrombocytaszámot monitorozni kell.
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous. 
Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality. 
A kezelést gondos nőgyógyászati vizsgálat előzze meg az endometrium hyperplasia kizárása céljából.
- if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha méhfala megvastagodott - súlyos májműködési problémái vannak - ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van, amely bizonyos abnormális változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (elektrokardiogram vagy
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor. 
Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Fareston 60 mg tabletta
Eye disorders transient corneal opacity 
Szembetegsége k és szemészeti tünetek cornea átmeneti homályossága
Excipient with known effect 
Ismert hatású segédanyagok:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta 30 tabletta 100 tabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene. 
A toremifen részleges ösztrogén hatása következtében endometrium megvastagodása is kialakulhat.
Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces. 
A toremifen metabolitja főleg a széklettel ürül, az enterohepatikus körnek szerepe lehet.
If you take more Fareston than you should 
Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent. 
Néhány más típusú rosszindulatú daganatos elváltozásban az ajánlott vagy emelt dózisban alkalmazva tumorellenes hatását ösztrogénreceptor-független mechanizmussal fejti ki.
NN: {number}, if applicable nationally 
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir. 
klaritromicin és troleandomicin - Vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir
pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil. 
pimozid, szertindol, haloperidol és szultoprid, - fertőzés elleni szerek (mikrobaellenes szerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidin és malária-ellenes szerek,( különösen a halofantrin), - allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin - egyéb szerek: cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4). 
Ezért a Fareston ellenjavallt a fenti gyógyszert szedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Nervous system disorders dizziness headache 
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés fejfájás
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation 
Emésztőrendsze ri betegségek és tünetek hányinger, hányás székrekedés
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge. 
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb egy beteget érint): - fáradtság, szédülés, depresszió, - hányinger (émelygés), hányás, - bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat), - méhvérzés, fehérfolyás.
General disorders and administration site conditions fatigue oedema weight increase, 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, oedema súlygyarapodás
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population. 
A Fareston-nak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate). 
Mit tartalmaz a Fareston tabletta - A készítmény hatóanyaga a toremifen-citrát.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered. 
Toremifennel együttadásuk során fokozott óvatosság szükséges.
Ear and labyrinth disorders vertigo 
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
A gyakoriság osztályozása:
Very common 
Szervrendszer Nagyon gyakori*
OTHER 
Gyermekek
It is available as tablets (200 mg). 
Tabletta (200 mg) formájában kapható.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
A referencia-gyóygszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Entacapone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day. 
A másik gyógyszer minden adagjával együtt egy tablettát kell bevenni, maximum 10 tablettát naponta.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge. 
Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek kiújulnak.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Comtess-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess. 
Ez azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez”.