natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs. 
A Previcox rágótabletta rovátkolását úgy készítik, hogy könnyebb legyen a pontos adagolás, a karamell és a füstös jellegű ízanyagok pedig a kutyáknak való beadást egyszerűsítik.
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed. 
A műtét utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére, a műtéti beavatkozás előtt körülbelül 2 órával elkezdve adagolható az állatoknak szükséglet szerint legfeljebb 3 egymást követő napon át.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy. 
A célállat ártalmatlansági vizsgálatoknál a toxikózis klinikai tünetei több kutyában a kezelés beszüntetését követően visszafordíthatónak bizonyultak.
EXP {month/year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days. 
EXP {hónap/év} A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba és 7 napon belül fel kell használni.
5 mg/kg once daily. 
Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours. 
Kutyákban az ajánlott, 5 mg/testtömeg kg adag szájon át történő beadását követően a firoxicob gyorsan felszívódik és 1,25 (± 0.85) óra múlva éri el a maximális koncentrációt (Tmax).
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight. 
Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákban.
Do not exceed the recommended dose. 
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins. 
A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok kialakulásáért.
Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France 
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Franciaország
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids. 
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver. 
A firocoxib túlnyomórészt dealkiláció és glükuronidáció útján metabolizálódik a májban.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment. 
Túladagolás klinikai tünetei esetén a kezelést abba kell hagyni.
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog. 
Nyulakban végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított maternotoxikus és foetotoxikus hatással rendelkezik a kutyák kezelésére ajánlott adagoláshoz hasonló alkalmazás esetén.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery. 
Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázatnak megfelelően, szükséglet szerint legfeljebb 3 napon át, a műtéti beavatkozás előtt körülbelül 2 órával elkezdve.
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets 
EU/2/04/045/001 10 tabletta EU/2/04/045/002 30 tabletta EU/2/04/045/005 180 tabletta EU/2/04/045/008 60 tabletta
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped. 
Hányás és hasmenés előfordulhat, de ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés leállításával visszafordíthatóak.
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent. 
Hat hónapig tartó, 15 mg/kg/nap vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag háromszorosa) esetén hasonló tüneteket figyeltek meg, bár az elváltozások súlyossága és gyakorisága kevésbé volt kifejezett és hiányoztak a duodenális fekélyek.
Relief of post-operative pain: 
Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets 
EU/2/04/045/001 10 tabletta EU/2/04/045/004 30 tabletta EU/2/04/045/006 180 tabletta EU/2/04/045/009 60 tabletta
Each tablet contains: Firocoxib 
Tablettánként tartalmaz: Firocoxib
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose. 
Nagyon ritkán vese- és/vagy májműködési zavarok jelentkeztek kutyákban az ajánlott kezelési adagnál.
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range 
Testtömeg (kg) A rágótabletták száma méret szerint mg/kg értékhatár
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk. 
Nagyon fiatal állatokban, illetve vese-, szív- vagy májműködési zavarok gyanúja, illetve beigazolódása esetén a készítmény használata további kockázatot jelent.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters. 
A kezelést azonnal le kell állítani a következő tünetek bármelyikének megjelenése esetén: ismételt hányás, hasmenés, véres bélsár, hirtelen súlyvesztés, étvágytalanság, kedvetlenség, a vese, a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively. 
Mivel az anaestheticumok befolyásolhatják a vese keringési viszonyait, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek műtét körüli használatakor a lehetséges vese szövődmények csökkentését figyelembe kell venni a műtét alatti folyadék terápia beállításánál.
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days. 
A megfelezett tablettát vissza kell helyezni az eredeti tartályba, és 7 napon belül fel kell használni.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration. 
Emiatt megfelelő laboratóriumi vizsgálatokkal vese és máj biokémiai paraméter határértékek megállapítása ajánlott a kezelés előtt és időszakonként a kezelés után.
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death. 
A kezelés kezdetekor tízhetes korú kutyákban, három hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózis (az ajánlott adag ötszöröse) mellett a következő toxikus tüneteket figyelték meg: testtömeg csökkenés, gyenge étvágy, elváltozások a májban (lipidfelhalmozódás), az agyvelőben (vakuolizáció),
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1. 
Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutatott a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs. 
Lágyszöveti, ortopédiai és fogászati beavatkozás következtében a műtét után jelentkező fájdalom és gyulladás csillapítására kutyákban.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1. 
Kutya teljes vérrel végzett in vitro vizsgálatokban a firocoxib mintegy 380-szoros szelektivitást mutat a COX-2 iránt a COX-1-hez képest.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders. 
Nem alkalmazható gastrointestinalis vérzések, vérdyscrasia, vagy vérzéses rendellenességek előfordulása esetén.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Nem alkalmazható együtt egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy kortikoszteroidokkal.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed. 
A kezelés kezdetekor héthónapos korú kutyákban, hat hónapig tartó, 25 mg/kg/nap, vagy nagyobb dózisban (az ajánlott adag ötszöröse) mellett gastrointesztinális mellékhatásokat, főleg hányást figyeltek meg.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below. 
Naponta egyszer 5 mg/testtömeg kg adagot kell beadni az alábbi táblázat szerint.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring. 
A veseműködésre ható szerek, például diureticumok, vagy Angiotenzin Konvertáló Enzim (ACE)
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs. 
Osteoarthritis során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentésére kutyákban.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids. 
A Previcox nem alkalmazható más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy glükokortikoidokkal egyidejűleg.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties. 
Ezáltal a coxibok fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.
Pain and inflammation associated with osteoarthritis. 
Osteoarthritis során fellépő gyulladás és fájdalom csökkentése.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis. 
A firocoxib a coxib csoporthoz tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs. 
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kezelt állatokban kialakult gastrointestinalis fekély kortikoszteroid adásakor súlyosbodhat.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity. 
Potenciálisan vesekárosító szerek egyidejű adását kerülni kell, a nefrotoxicitás kockázatának növekedése miatt.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs. 
Szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett használja a készítményt, ha a gastrointestinalis vérzés kockázata nem zárható ki, vagy ha előzőleg az állat nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben érzékenységet mutatott.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
A COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling 
Kartonpapír doboz címkeszöveg
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
A gyulladáskeltő ingerek által indukált COX-2 az az izoenzim, amely a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsődlegesen felelős.
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib 
Previcox 227 mg rágótabletta Firocoxib
For oral use as per table below. 
Szájon át kell alkalmazni az alábbi táblázat szerint:
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided. 
Potenciálisan vesekárosító gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib 
Previcox 57 mg rágótabletta Firocoxib
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis. 
A firocoxib nem szteroid gyulladáscsökkentő szer, amely a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitoraként gátolja a prosztaglandin szintézist.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity. 
Kerülje a készítmény használatát dehidrált, hipovolémiás, illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál a nefrotoxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought. 
kedvetlenség, a vese, vagy a máj biokémiai paramétereinek kedvezőtlen alakulása fordul elő, a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani és állatorvoshoz kell fordulni.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
Excipients: 
Hatásmód:
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs 
Previcox 57 mg rágótabletta kutyák részére Previcox 227 mg rágótabletta kutyák részére
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg 
A rágótabletták száma méret szerint 57 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE} 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
Testtömeg (kg)
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract. 
Elsődlegesen az epével és a gyomor- bélcsatornán keresztül ürül.
The Committee considered that the product information should be updated. 
• A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies. 
Ezen klinikai vizsgálatok végeredményeit figyelembe kell venni a további vizsgálatok szükségességének ajánlása előtt.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969. 
A tranexámsav egy lizin-analóg, amely 1969 óta több indikációban is engedélyezett.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA. 
A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül a TXA előny-kockázat profilját.
This document presents the conclusions on tranexamic acid. 
Ez a dokumentum a tranexámsavval kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study. 
A tranexámsavat korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Tranexamic acid 
Tranexámsav
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA. 
Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen a TXA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information. 
Ezen kívül a görcsökre és látászavarokra, így a színlátás károsodására vonatkozó tudnivalók nem kívánatos események, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek előfordulásáról beszámoltak, de ezek a kockázatok mégsem szerepelnek a jelenlegi engedélyezett terméktájékoztatóban.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk ezeket az információkat az országos illetékes hatóságokhoz, amikor a vizsgálatok végleges eredményei megszületnek.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information. 
A benyújtott adatokat mérlegelve a CHMP megjegyezte, hogy jelenleg folynak PK vizsgálatok gyermekek körében, amelyek értékes információkkal szolgálhatnak.
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I). 
• A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding. 
Ugyanez vonatkozik a felhasználódásos (consumptiós) koagulopátiát követően kialakult fibrinolitikus állapotokra is, kivéve a fibrinolitikus rendszer elsődleges aktivációjával járó súlyos akut vérzést.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás mérlegelése után a CHMP úgy vélte, hogy a tranexámsav biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosításához további feltételek előírása nem szükséges.
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time. 
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy jelenleg nem írja elő feltételként a PK vizsgálat elvégzését.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years. 
Az engedélyezése óta megfelelően kialakult a TXA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid. 
Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA. 
A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve a TXA alkalmazásával összefüggő új nem kívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported. 
Tromboembóliás eseményekről, így az ösztrogénekkel való kölcsönhatásról számoltak be.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication. 
Az akut vénás vagy artériás trombózis ellenjavallatnak tekintendő.
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points: 
Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest. 
A folyamatban lévő vizsgálatok releváns PK adatokkal szolgálhatnak a különböző korcsoportokban, valamint olyan farmakodinámiás adatokkal is, amelyek érdekesek lehetnek.
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA: 
A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta a TXA alábbi módosított javallataiban:
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below. 
Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előnykockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows: 
Ezért a CHMP megállapította, hogy a tranexámsav előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosítása mellett:
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA. 
A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion. 
A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed. 
A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.