natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor. 
A Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) mindig az orvos által előírt módon szedje.
Absorption: 
Kiválasztás:
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment. 
A doxazozin körültekintéssel alkalmazandó enyhe- vagy közepes fokú májkárosodásra utaló jelek esetén.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 
Ne szedje a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food. 
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) az étkezéssel vagy az étkezés után is bevehető.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate). 
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) retard tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Doxastad 4 mg retard tabletta és (és egyéb elnevezések) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The clinical relevance of these findings is still unknown. 
4-13%-ának megfelelő) csökkenését okozva.Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract 
• ha bélrendszer-elzáródásban szenved vagy szenvedett
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4. 
HOGYAN KELL SZEDNI A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTÁT(ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK)
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG,
chronic urinary infectiond or bladder stones 
krónikus húgyúti gyulladása vagy húgyköve van.
Strength 
Gyakori
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES 
TUDNIVALÓK A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTA (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) SZEDÉSE ELŐTT
PACKAGE LEAFLET 
gyengeség szájszárazság
BATCH NUMBER 
DOBOZ
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness. 
A Doxastad 4 mg-os retard tabletta (és egyéb elnevezések) fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6. 
Hogyan kell a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) tárolni?
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis. 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, orrvérzés.
25 January 2010 
2010. január 25.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia. 
A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009. 
Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 25-i határozata tartalmazza.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC. 
1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
The referral procedure started on 14 July 2009. 
A beterjesztési eljárást 2009. július 14-én indították el.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
A 2009. október 13-15-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján 27 szavazatból 25 szavazatos többséggel elfogadta azt a véleményt, miszerint a Belgium által felvetett aggályok nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine. 
2009. július 13-án az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta a Belgium által emelt, a vakcina kedvezőtlen haszon és kockázat arányára vonatkozó aggályok miatt.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009. 
2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus. 
A beterjesztés alapja szerint a CVMP által vizsgált pontok a következők voltak: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatok elegendőek-e az immunszuppesszióval összefüggő kockázatok átfogó értékelésére és a haszon/kockázat arány kedvező-e a Poulvac Bursa Plus vakcina esetében.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain. 
Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz” besorolású és „hot” vírustörzs néven is ismert.
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names 
A 33. cikk (4)1 bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Poulvac Bursa Plus és kapcsolódó nevek
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively. 
Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Important note: 
Fontos megjegyzés:
(pre- and postoperative) 
(pre- és posztoperatíve)
This is particularly important if you are having major surgery. 
Ez különösen akkor fontos, ha komolyabb műtéten esik át.
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute). 
A por gyorsan (általában 1 percen belül) feloldódik.
Date of first authorisation: 08 January 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population. 
A teljes analizált populáció eredményei hasonlóak voltak a protokoll szerinti populáció eredményeihez.
(See section 4 “Possible side effects”). 
(Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
The medicinal product is provided in one of the following configurations: 
A gyógyszer a következő konfigurációk egyikében kapható:
The vacuolations did not recover after 2 weeks. 
A vakuolizáció 2 hét elmúltával sem szűnt meg.
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved. 
24 óránként legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step. 
Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training. 
Ön vagy valaki más is beadhatja az ADYNOVI-t injekcióként, de csak megfelelő képzés elvégzése után.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population. 
Összesen 518 vérzéses epizódot kezeltek ADYNOVI-val a protokoll szerinti populációban.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established. 
Az ADYNOVI biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Turn the package over. 
Fordítsa meg a csomagolást.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded. 
Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Uncommon (PTPs)* 
Nem gyakori (PTP)*
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg. 
Az ozmolalitás ≥ 380 mOsmol/kg.
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution. 
• A lehető leghamarabb, de feloldás után legkésőbb 3 órával használja fel.
Do not use if packaging is opened or damaged. 
Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2. 
12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nagyobb adagra lehet szükség, lásd 4.2 pont.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water. 
Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein. 
Az ADYNOVI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 4000-6500 NE/mg fehérje.
Incremental recovery was comparable with both products. 
Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Use of a Luer-lock syringe is recommended. 
Luer-záras fecskendő használata javasolt.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days) 
Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Factor VIII level required (% or IU/dl) 
A VIII-as faktor szükséges szintje (% vagy NE/dl)
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI. 
A nem klinikai adatok 1 hónapos expozícióra korlátozódnak, és nem vizsgálták az ADYNOVI alkalmazását fiatal állatoknál.
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you. 
Az alkalmazás gyakorisága attól függ majd, hogy az ADYNOVI mennyire hatásos az Ön esetében.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Anaphylaxiás sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level). 
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Do not remove the device from the package. 
Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból!
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established. 
Az ADYNOVI hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Megjegyzés: az évenkénti vérzésszám nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok és különböző klinikai vizsgálatok között.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding. 
Ha bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3. 
Feloldás után az oldat pH-ja 6,7-7,3 közötti.
The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown. 
A preklinikai vizsgálatban megfigyelt vese vakuolizáció humán vonatkozása nem ismert.
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state, 
Rövidítések: Cmax: maximális megfigyelt aktivitás; AUC: görbe alatti terület; MRT: átlagos tartózkodási idő; CL: clearance; Vss: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban,
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance. 
A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5 
Szükséges nemzetközi egységek (NE) = testtömeg (kg) × a VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (%) × 0,5.
The required dose is determined using the following formula: 
A szükséges dózist a következő képlettel határozzák meg:
Instructions for injection 
Az injekció beadására vonatkozó utasítások
If you forget to use ADYNOVI 
Ha elfelejtette alkalmazni az ADYNOVI-t
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min). 
Legfeljebb 5 perc alatt adja be (maximális infúziós sebesség 10 ml percenként).
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor. 
A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents. 
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a serdülőkre is vonatkoznak.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier. 
Ebben az esetben a gyógyszer lejárati ideje a 3 hónapos időszak vége vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study. 
Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C). 
Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor-aktivitás) segítségével.
Treatment monitoring: 
A kezelés monitorozása:
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents. 
Az ADYNOVI nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet. 
Az öninjekciózás részletes utasításait a jelen betegtájékoztató végén találja.
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
• Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Known allergic reaction to mouse or hamster protein. 
Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Cardiovascular events 
Kardiovaszkuláris események
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A PEG-nek az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben történő felhalmozódása okozta esetleges hatásainak kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy elfogadott protokoll szerint elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, és ennek eredményeit benyújtani.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed. 
Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL] 
AUC0-végt [NE·ó/dl] Vss [dl/kg] Cmax [NE/dl]
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications. 
Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated. 
Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately. 
Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás (anafilaxiás) reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved. 
Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell meghatározni.
Including tooth extraction. 
A foghúzást is beleértve.
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion. 
Összességében a vérzéses epizódok 95,9%-át kezelték 1-2 infúzióval, és 85,5%-át kezelték csak 1 infúzióval.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. 
A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor. 
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az injekció adását, és forduljon kezelőorvosához.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe. 
Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
ADYNOVI contains sodium, see section 2. 
Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults. 
Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor. 
Ha úgy gondolja, hogy az ADYNOVI hatása nem kielégítő, beszéljen kezelőorvosával.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve akkor, ha a feloldási módszer kizárja a mikrobiális szennyeződés kockázatát.
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories. 
Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
The product is for single use only. 
A gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra való.
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population. 
Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Mivel az „A” típusú haemophilia ritkán fordul elő nőknél, a VIII-as faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02. 
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available. 
Ezért nem áll rendelkezésre tapasztalat az ADYNOVI terhesség és szoptatás alatt történő használatával kapcsolatosan.