natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings. 
Miközben csökkenne a felhasználót érő véletlen balesetnél a rendelkezésre álló maximális mennyiség, ez az intézkedés növelné egy véletlen balesetből származó humán expozíció esélyét.
It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose. 
Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin. 
Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate. 
Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece 
Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided. 
Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL. 
NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil). 
Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe. 
A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS: 
A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg. 
Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual. 
Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Qualitative risk assessment 
Minőségi kockázatértékelés
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP). 
A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late. 
Az is lehetséges azonban, hogy ha tovább folytatódik a készítmény laikus használata, akkor az orvosi tájékoztatás és a kórházi ellátás bármilyen javítása csak elméleti jelentőségű lehet, mivel a megfelelő orvosi beavatkozásra túl későn kerül sor.
Interdigital necrobacillosis in cattle: 
Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
Exposure assessment 
Expozíció értékelés
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated. 
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az intravénás epinefrin adása ellenjavallt lehet.
This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites. 
Ez az intézkedés tovább növelné a kezelt állatot érő, a féken tartás hosszabb időtartama és a többszöri befecskendezés miatt fellépő stresszhatást, és csökkentené a termék előnyeit a befecskendezési helyek nagyobb száma miatt.
This option bears the following inherent risks: 
Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy). 
A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
In one experiment isolated human cardiac atrial myocites were used to study the L-type Ca channel blocking profile. 
Az egyik kísérletben izolált humán pitvari izomsejteket alkalmaztak az L-típusú Ca-csatorna-gátló profil tanulmányozásához.
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities. 
A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died. 
13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential. 
A javasolt intézkedés eredménytelenségének kockázata nagyon reálisnak tekinthető; - A termék felhasználói, jóllehet számosan közülük magasan képzettek és tapasztaltak haszonállatok tartásában, valószínűleg nagymértékben eltérnek egymástól a magas toxikológiai potenciállal rendelkező gyógyszerek kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok tekintetében.
Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption 
Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Under paragraph 4.5 “Special precautions for use” 
A 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos speciális óvintézkedések”
- The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness. 
- A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero. 
A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Elanco Valquimica S.A. Avda. 
Elanco Valquimica S.A.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon. 
Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available. 
Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals. 
Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
On the inside of the peel-back label 
A visszahajló címke belső részén
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required. 
Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site. 
Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia. 
A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin. 
Ezt követően vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy kalciumklorid intravénás beadása csökkenti vagy enyhíti-e a tilmicosin fenti toxikus szív-érrendszeri hatását.
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV. 
a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja” megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines. 
Az a tény, hogy a készítmény alkalmazása bőr alá adva történik szintén előnyösnek tekinthető az élelmiszer (izomzat) minősége szempontjából, ha olyan hosszan tartó hatású formulációkkal hasonlítjuk össze, mint a tetracyclinek.
Do not inject more than 20 ml per injection site. 
Ne fecskendezzen be 20 ml-nél nagyobb mennyiséget egy alkalmazási helyen.
Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1. 
A fent említetteket szem előtt tartva a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által megadott, a Micotil 1999 óta rendelkezésre álló világpiaci értékesítési adatai és az Egyesült Államokban a mai napig bejelentett 2 halálos kimenetelű humán baleset alapján a véletlen balesetekből származó halálesetek kockázata kisebb, mint a 1:60 millió alkalmazás1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher. 
A kockázatértékeléssel kapcsolatos egyéb aspektusok magukba foglalják azt a tényt is, hogy a szarvasmarháknál történő alkalmazás a valószínű súlyos mellékhatások nagyobb kockázatát hordozza magában az ember számára, mint a juhoknál, tekintettel arra, hogy a felnőtt szarvasmarha nagyobb fizikai fenyegetést jelent, és a hogy az alkalmazott mennyiség is nagyobb.
Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection. 
Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians. 
Egy elméleti kockázatkezelési opció lenne a status quo fenntartása a különböző EU tagállamok felhasználóinak biztonsági figyelmezetéseiben, kiegészítő biztonsági intézkedéseiben, mint például az egy fecskendőben tartható mennyiség korlátozásában vagy a használatnak az állatorvosra történő korlátozásában meglévő különbségek tekintetében.
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil. 
Az Egyesült Államokban a Micotil véletlen befecskendezését követően két halálesetet jelentettek, de Európában nem jelentettek véletlen emberi halálesetet a Micotil bevezetése óta.
Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures. 
A tilmicosin szívműködésre kifejtett valószínű hatásmechanizmusára és a lehetséges orvosló intézkedésekre vonatkozóan 4 vizsgálattal kapcsolatban nyújtottak be további adatokat.
In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin. 
Az eddig feljegyzett két halálos áldozatot követelő baleset áldozatai farmerek voltak, mindkettőjük mellékhatásainak kezelése során adrenalint (epinephrint) alkalmaztak, aminek alkalmazása ellenjavalltnak tekintendő emberi tilmicosin expozíció esetén.
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals. 
Főleg a tüdőben jelentettek magas terápiás tilmicosin szinteket állatokban a Micotil alkalmazását követő egy órán belül.
By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals. 
Ezzel ellentétben valószínűnek tűnik, hogy a nem halálos kimenetelű hatások kockázata emberben a juhoknál történő alkalmazást követően magasabb, mint szarvasmarháknál történő alkalmazást követően annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy jóllehet a juhok kisebb dózisokat igényelnek, azonban a készítményt széles körben használják ezeknél az állatoknál.
Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage. 
Néhány nyomtatványra lenne szükség ahhoz, hogy az adagoló állatorvos feljegyezhesse azon megfontolásait, aminek alapján a megfelelően képzett személy kiválasztása mellett döntött, és ahol a megfelelő képzettségű személy igazolja, hogy megértette a termék által képviselt kockázatokat, valamint azoknak a személyes biztonsággal és a biztonságos tárolással kapcsolatos jelentőségét.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES 
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent. 
Ismert tény, hogy a beszámoló által érintett különböző EU tagállamokban a gazdálkodási feltételek eltérőek, hogy az érintett EU-tagállamokban a gazdálkodók eltérő adottságokkal rendelkeznek, valamint hogy néhány EU-tagállamban a több szoptató állat tenyésztésének trendje eltérő, és eltérő mértékű munkaerőhiány van, ezért a CVMP nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai képviselőjének azon álláspontjával, hogy minden „hivatásos” gazdálkodó elegendő tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik.
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion; 
- a bizottság megfontolta a Közösség érdekében benyújtott 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti javaslatot a felhasználók biztonságára vonatkozóan a Micotil és a szakvélemény I. mellékletében felsorolt névváltozatainak nemzeti forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozóan;
• Do not work alone when using Micotil. 
• Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre). 
Az ilyen szernek kitett beteg kezelőorvosának ajánlott a klinikai kezelésről konzultálnia az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: (itt tüntesse fel a központ telefonszámát).
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart. 
A tilmicosin orális vagy parenterális beadását követően a toxikus hatások célszerve a szív.
The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness. 
A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érik el 100%-os hatékonysággal a célközönséget, a felhasználókat, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU. 
Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Young cattle 
Fiatal szarvasmarha
The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group. 
Az intravénás tilmicosin-toxicitás kezelése érdekében alkalmazott epinefrinre vonatkozóan sertéseken végzett további vizsgálat eredményei határozottan arra utalnak, hogy az epinefrin intravénás alkalmazása a kezelt csoportban megfigyelt halálozási arány miatt ellenjavallt lehet.
When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects. 
Injekcióban alkalmazva a tilmicosin néhány állatfajnál, beleértve a főemlősöket, halálos kimenetelű volt (majmokban 30 mg/ttkg halálosnak bizonyult), főleg a cardiotoxicus hatásai miatt.
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzendő, a gyakorló állatorvosokat megcélzó megfelelő oktatási intézkedésekre lenne szükség a termék megváltozott értékelésének tudatosítására az állatorvosokban.
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle: 
Szarvasmarha és juh Egyszeri adag Minden juh indikációra és szarvasmarha pneumoniára
Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions. 
Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below. 
Ezen kívül a készítmény jellemzők összefoglalójának átdolgozott szempontjait az alábbiak szerint fel kell tüntetni a címkeszövegben és a készítmény használati utasításában.