natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Pergoveris approved? 
Miért engedélyezték a Pergoveris forgalomba hozatalát?
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant. 
A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg. 
A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
What is Pergoveris and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Pergoveris work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pergoveris?
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396 
EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
It is intended for short-term use. 
Rövid távú alkalmazásra javallt.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days. 
Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'. 
A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002. 
2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours. 
A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public 
Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The full EPAR for Xigris is available here. 
A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo. 
A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys. 
A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris. 
Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies. 
• az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding. 
A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding. 
Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs. 
A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection. 
A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris; 
• az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein). 
A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins). 
A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Other information about Xigris: 
A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis. 
A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing. 
A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced. 
A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure. 
A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit. 
A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting). 
A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated). 
A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis. 
A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Xigris is used in adult patients with severe sepsis. 
A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
What information is still awaited for Xigris? 
Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis: 
A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa. 
Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
What benefit has Xigris shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet. 
A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients; 
• a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure. 
A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
What is the risk associated with Xigris? 
Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Why has Xigris been approved? 
Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
How does Xigris work? 
Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
How is Xigris used? 
Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
How has Xigris been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xigris-t?
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled. 
Az infúzió sebességének pontos szabályozása érdekében a Xigris-t ajánlott infúziós pumpával adagolni.
What is Xigris used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xigris?
Risk minimisation measures 
Kockázatminimalizáló intézkedések
Additional clarifications were also introduced in the DHPC. 
További tisztázások szintén bevezetésre kerültek a DHPC-be.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation 
Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
This highlights the need to comply with the currently authorized posology. 
Ez rávilágít a jelenleg engedélyezett alkalmazás betartásának szükségességére.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited. 
Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology. 
• Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
Nevertheless information monitoring of patients for AF needs to be reinforced. 
Mindazonáltal a betegek pitvarfibrillációra történő információs monitorozása megerősítésre szorul.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints. 
Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
• The PRAC considered Procoralan and Corlentor (ivabradine) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission. 
• A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation 
2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Other factors could not be directly related to a higher CV risk. 
Egyéb tényezők nem köthetők szorosan az emelkedett CV-kockázathoz.
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following: 
A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
An additional risk minimisation activity was required by the PRAC. 
A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk. 
Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information. 
A pitvarfibrilláció frekvenciája nagyobb volt a terméktájékoztatóban jelenleg leírtnál.
The PRAC is of the opinion that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study does not fully explain these findings. 
A PRAC azon a véleményen van, hogy a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen ezeket az eredményeket.
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group. 
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
The potential impact of the SIGNIFY results in the heart failure indication was considered, but the two populations are substantially different in terms of underlying cardiac function and presence or absence of clinical heart failure. 
A SIGNIFY eredményeinek a szívelégtelenségben érvényes javallatokra gyakorolt lehetséges hatásait számba vették, de a két populáció alapvetően különbözött egymástól a mögöttes szívfunkciónak és a klinikai szívelégtelenség meglétének vagy hiányának tekintetében.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study. 
2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation. 
A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Grounds for the recommendation 
Az ajánlás indoklása
Also a lower dose and different titration method was used in the SHIFT study when compared to the SIGNIFY study. 
Alacsonyabb dózist és másik dózisbeállítási módszert is alkalmaztak a SHIFT vizsgálatban a SIGNIFY vizsgálattal való összehasonlításakor.
In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study. 
2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.
The beneficial effect of symptomatic improvement of angina is considered of clinical relevance. 
Az angina tüneti javulásának kedvező hatása klinikai jelentőségű.
The results of the SIGNIFY study were published4 while this review was ongoing and are discussed below. 
E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Overall conclusion 
Átfogó következtetés
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response. 
Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
The CHMP considered it necessary to introduce a statement in section 4.8 of the Summary of Product Characteristics reflecting the incidence of atrial fibrillation in the SIGNIFY study. 
A CHMP szükségesnek találta a Termékjellemzők összefoglalása 4.8 pontjába egy olyan állítás beiktatását, amely utal a pitvarfibrilláció gyakoriságára a SIGNIFY vizsgálatban.
If atrial fibrillation develops during treatment, the benefits and risks of continued treatment with ivabradine should be carefully reconsidered. 
Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció jelentkezik, az ivabradin-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
In another clinical study evaluating the impact of grapefruit juice on ivabradine pharmacokinetics, an intake of 600 ml given as 200 ml three times a day for 3 days a moderate interaction level was observed with a 2.3-fold increase in ivabradine exposure. 
Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
In the whole population (n=19102), ivabradine did not significantly affect the primary composite endpoint (PCE) or its individual components (CV death and non-fatal myocardial infarction). 
A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
The individual components of the endpoint were not significantly increased. 
A végpont egyes összetevőit nem emelték szignifikánsan.
These findings appear contradictory with findings from previous ivabradine studies in patients with CAD. 
Ezek az eredmények ellentétesnek tűnnek a korábbi, CAD-betegekkel végzett ivabradin-vizsgálatok eredményeivel.
The MAH is requested to submit within the agreed timelines, the final study protocol of the drug utilisation study. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az elfogadott határidőn belül kell előterjesztenie a gyógyszerhasználati vizsgálat végső vizsgálati protokollját.
Given the importance of ensuring that patient are not exposed to higher than recommended dose of ivabradine, the currently existing warning on concomitant intake of grapefruit juice should be strengthened to avoid a potential pharmacokinetic interaction. 
Figyelembe véve annak fontosságát, hogy a beteg ne legyen kitéve az ajánlottnál magasabb dózisú ivabradinnak, a jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést a grapefruitlé egyidejű fogyasztásával kapcsolatban meg kell erősíteni a lehetséges farmakokinetikai interakciók elkerülése érdekében.
Given that the subgroup of symptomatic angina patients may correspond to the population of patients for whom one of the therapeutic indications for ivabradine is currently approved, the European Commission initiated on 8 May 2014 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above concerns and their impact on the benefit 
Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Although it does not fully explain the findings, a contributor to the increased risk of CV events appears to be the high starting dose and maximum dose used in the SIGNIFY study, exceeding the currently approved maximum dose. 
Bár nem magyarázza teljes mértékben az eredményeket, úgy tűnik, a CV események emelkedett kockázatához hozzájárul a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott magas kezdő és maximum dózis, amely meghaladta a jelenleg ajánlott maximum dózist.
In addition to CAD, ivabradine is currently also indicated for treatment of chronic heart failure on the basis of results from the previous SHIFT study. 
Az ivabradin a CAD kezelése mellett jelenleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében is javallt az előző SHIFT vizsgálat eredményei alapján.
Background information 
Háttér-információ
None of the factors identified in the SIGNIFY study had an impact on the beneficial effect of ivabradine observed in the SHIFT study. 
A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
• Warnings added on measurement of heart rate, lack of benefit on clinical outcomes, and atrial fibrillation. 
• További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Due to the fact that the higher than approved dose used in the SIGNIFY study did not fully explain the findings of the study, it was considered key to benefit-risk balance to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and therefore this drug utilisation study is imposed as a condition to the marketing authorisation. 
Mivel a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen a vizsgálat eredményeit, az előny-kockázat profil felállításánál az új kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése kulcsfontosságú, és ezért ezt a gyógyszerhasználati vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabták.
However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]). 
A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age>75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily). 
A vizsgálat során a terméktájékoztatóban jelenleg ajánlottnál magasabb ivabradin dózist alkalmaztak (kezdő dózis a SIGNIFY-ban: napi kétszer 7,5 mg [napi kétszer 5 mg, ha az életkor >75 év], amely napi kétszer 10 mg-ig emelhető).
Patients exposed to 10 mg dose versus not exposed to 10 mg showed a higher risk for bradycardia (E=2.54 [1.54-4.82]), observation supported by data from two small parallel studies also using the 10 mg dose. 
A 10 mg dózisnak kitett betegek a bradikardia nagyobb kockázatát mutatták a 10 mg-nak ki nem tett betegekkel szemben (E=2,54 [1,54-4,82]), a megfigyelés két párhuzamosan folytatott vizsgálatból származik, amelyek szintén a 10 mg dózist alkalmazták.
Treatment should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months. 
Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.