natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks. 
A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
#) of patients with duration ≥ 6 months 
#) ≥ 6 hónap időtartammal
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89 
2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél n = 89
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months. 
A tumorstátuszt a 9. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az első évben, utána pedig 9 hetente 24 hónapon keresztül.
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy 
KEYNOTE-045: Korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálat
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response 
A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek tekintett válasza alapján
Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic). 
Donor-őssejteket használó (allogén) csontvelő- (őssejt)-átültetés szövődményei, ide értve a graft-versus-host (GVHD) betegséget is.
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test 
A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%). 
Az 1019 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 54 év medián életkor (25%-uk 65 éves vagy idősebb); 62%-uk férfi, és az ECOG performance státusz 0 (94%) és 1 (6%).
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib: 
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Axitinib: Szunitinib:
Number of events (%) Median in months (95% CI) 
Események száma (%) Medián érték hónapokban (95%-os CI)
It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed. 
Betegségük progressziójának megerősítéséig a kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél a betegség kezdeti progressziójára van bizonyíték.
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006 
3. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively. 
A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
Összesített válaszarány (ORR) % * Relatív hazárd (pembrolizumab kombinációs terápia a kemoterápiához képest) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter. 
A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azután pedig 12 hetente.
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease. 
A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001 
5. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-001 vizsgálatban
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
• Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206) 
• 3 hetente, 4 cikluson át intravénásan adott placebo 500 mg/m 2 pemetrexeddel és a vizsgáló döntése alapján 75 mg/m ciszplatinnal vagy 5 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatinnal, majd ezt követően 3 hetente intravénásan adott placebo és 500 mg/m pemetrexed (n = 206).
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C). 
Ebből a feloldástól számított összesen 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Standard Treatment* n=235 
Standard kezelés* n = 235
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges RFS/DMFS vizsgálati jelentéseket és OS adatokat a KN054 vizsgálatról: teljes reszekción átesett, nagy kockázatú, III. stádiumú melanomában szenvedő betegekkel pembrolizumabbal (MK-3475) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatVégleges vizsgálati jelentés
KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults. 
A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity. 
A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006 
9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks 
• 3 hetente 200 mg KEYTRUDA
Standard Treatment* n=255 
Standard kezelés* n = 255
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy 
KEYNOTE-040: Korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s betegeken végzett kontrollos vizsgálat
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d, 
Gyakori hyperthyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis hypophysitis d, thyreoiditis e,
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
8. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
89 (1,5%), pembrolizumabot kapó betegnél immunrendszerrel összefüggő súlyos bőrreakciók fordultak elő, ide értve a 2. fokozatú eseteket 10 (0,2%) betegnél, a 3. fokozatú eseteket 65 (1,1%) betegnél és az 5. fokozatú esetet 1 betegnél (< 0,1%).
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C). 
Ebből a 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily. 
(azaz 6 hétig) tolerálták a napi kétszer 5 mg axitinibet és nem alakult ki náluk > 2. fokozatú, az axitinib-kezeléssel összefüggő mellékhatás és vérnyomásuk jól kontrollálhatóan
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate 
Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Median in months (95% CI) 12-month OS rate 
Medián érték hónapokban (95%-os CI) 12 hónapos OS arány
% with duration ≥ 6 months 
% ≥ 6 hónapja folyamatban van
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori nephritis z, akut vesekárosodás akut vesekárosodás, nephritis z
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter. 
A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression. 
A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months 
Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány) % ≥ 6 hónap időtartammal
Table 20: OS by PD-L1 Expression 
20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Feloldás előtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tartható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test 
* A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers. 
E 754 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 61 év medián életkor (tartomány: 20 - 94 év); 36%-uk legalább 65 éves; 82%-uk férfi; 74%-uk fehér bőrű és 19%-uk ázsiai; 61%-uknál az ECOG performance státusz 1, valamint 77%-uk aktív/volt dohányos.
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001. 
KEYNOTE-001: A korábban ipilumumabbal kezelt és az ipilimumab-kezelésben még nem részesült, melanomában szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálat A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát az előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-001-es vizsgálatban értékelték, amely egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively. 
A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002 
táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis. 
A vizsgálat előre meghatározott interim analízise az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a pembrolizumab karra randomizált betegeknél, a placebóhoz képest.
Seventy percent had at least two and 35% of patients had three or more prior systemic therapies for advanced melanoma. 
A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
s. 
C.
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS 
% ≥ 6 hónap időtartammal % ≥ 12 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány)
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months). 
A fennállás medián időtartama 1,9 hónap volt (1 nap - 25,3+ hónap tartományban).
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg Pembrolizumab 10 mg/ttkg Docetaxel
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2). 
A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
7. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
• Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C). 
• Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
If you have any questions about these medicines, ask your doctor. 
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pembrolizumab
A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7 
Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045 
19. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumabra adott válasz a korábban kemoterápiával kezelt, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-045 vizsgálatban
Median in months (95% CI) 
Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion: 
A betegeket (1:1 arányban) randomizálták az alábbi intravénás infúziós kezelést kapó csoportok egyikébe:
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31 
Pembrolizumab 10 mg/kg 2 hetente n = 31
Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1 
* Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
16. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116 
Pembrolizumab platina-alapú kemoterápia + 5-FU n = 116
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242 
Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%) 
15. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-040 vizsgálat (TPS ≥ 50%) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function. 
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
• Do not shake the vial. 
• Ne rázza fel az injekciós üveget!
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator. 
A pembrolizumab alkalmazása a BICR által a RECIST szerint meghatározott betegség progresszión túl is vagy a pemetrexed abbahagyását követően is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyökkel járt számára a kezelés.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hasi fájdalom m, hányinger, hányás, székrekedés hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom hasmenés, hasi fájdalom m,
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002 
4. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
• The Patient Alert Card 
• a Betegkártyát.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
A KEYNOTE-087 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 35 év (9%-uk 65 éves vagy idősebb), 54%-uk férfi, 88%-uk fehér bőrű, valamint 49%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 51%-uké 1-es.
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
A KEYNOTE-013 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 32 év (7%-uk 65 éves vagy idősebb), 58%-uk férfi, 94%-uk fehér bőrű, valamint 45%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 55%-uké 1-es.
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14). 
A KEYNOTE-189 vizsgálatban elvégeztek egy analízist a PD-L1 TPS < 1% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 127 (31%) vs. kemoterápia: n = 63 (31%)], a TPS 1-49% arányt mutató betegekkel [pembrolizumab kombináció: n = 128 (31%) vs. kemoterápia: n = 58 (28%)] vagy
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy 
Kemoterápia Pembrolizumab kombinációs terápia
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks. 
200 mg/m2 paklitaxel 4 cikluson át vagy minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adott 100 mg/m2 nab-paklitaxel 4 cikluson át, melyet 3 hetente 200 mg pembrolizumab adása követett.
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2. 
A végső elemzés alapján a teljes túlélésre (OS) és progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 1. és a 2. ábra mutatja.
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema 
Gyakori súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr, vitiligo t, ekcéma, alopecia, dermatitis acneiformis súlyos bőrreakciók s, erythema, száraz bőr súlyos bőrreakciók s, dermatitis acneiformis, dermatitis, száraz bőr, alopecia, ekcéma, erythema
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose 
L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib. 
RCC kezelésére adott KEYTRUDA és axitinib kombinációs kezelés A KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél alkalmazott axitinib adagolásával kapcsolatban lásd az axitinib-készítmény alkalmazási előírását.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P087 vizsgálatról (II. fázisú klinikai vizsgálat az MK-3475 (pembrolizumab) alkalmazásával, kiújuló vagy nem reagáló (R/R) klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegeknél - Végleges vizsgálati jelentés)
Objective response rate 
Objektív válaszarány Objektív válaszarány
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
A másodlagos hatásossági végpont az ORR (overall response rate - összesített válaszarány) és a válasz időtartama volt, a BICR megállapítása szerint, a RECIST 1.1 alapján.
OS HR (95% CI) 
HR (95%-os CI)
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months). 
A fennállás medián időtartama 1,1 hónap volt (1 nap20,9+ hónap tartományban).
Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60% 
PFS arány 12 hónapnál PFS arány 18 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Axitinib 60%