natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines. 
A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea. 
A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones. 
Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels). 
Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise. 
Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
What benefit has Lyxumia shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide. 
A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo. 
Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached. 
Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo. 
A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas. 
A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet. 
A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed. 
Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines. 
A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
What is the risk associated with Lyxumia? 
Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Why has Lyxumia been approved? 
Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level. 
A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
How is Lyxumia used? 
Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
How has Lyxumia been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh. 
A hasfal (a derék elülső része), a felkar vagy a comb bőre alá kell beadni.
What is Lyxumia? 
Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia?
How does Lyxumia work? 
Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia?
Laboratórios Basi - Indústria Farm 
Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
QUALIGEN, SL 
Spanyolország QUALIGEN, SL
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation 
I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established 
I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Sanofi Aventis France 
Franciaország Sanofi Aventis France
ZYDUS France 
Franciaország ZYDUS France
Hexal AG, Germany 
Németország Hexal AG, Németország
United Kingdom Dawa Limited 
Nagy-Britannia Dawa Limited
Stasisport Pharma N.V. 
Írország Stasisport Pharma N.V.
perindopril / indapamide 
perindopril / indapamid
FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A. 
Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
LABORATORIOS COMBIX, SLU 
Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
The Netherlands Sandoz B.V. 
Hollandia Sandoz B.V.
TIANEPTINE ZYDUS 
TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Sandoz Farmacêutica, Lda. 
Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine 
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously 
Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
EG LABOLaboratoires Eurogenerics 
Franciaország EG LABOLaboratoires
Sandoz A/S, Denmark 
Finnország Sandoz A/S, Dánia
SANDOZ FARMACEUTICA, SA 
Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
EssentialHealthcare Limited 
Essential-Healthcare Limited
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU 
Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
AUROVITAS SPAIN, SAU 
Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Miofen ibuprofen 
Miofen ibuprofén
United Kingdom Strides Arcolab International 
Olaszország Strides Arcolab International
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 
Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90 
Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Teva Sante 
Franciaország Teva Sante
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 
Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ 
MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen 
Baklofen Alternova baklofen
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use 
Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Mylan SAS 
Franciaország Mylan SAS
Generis Farmacêutica, S.A. 
Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Glob Ltd. 
Portugália Glob Ltd.
ethinylestradiol / levonorgestrel 
etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
VITAMA S.A. 
Lengyelország VITAMA S.A.
Corporation Orion Pharma, Finland 
Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone 
Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 20 mg
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 
Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Arrow Génériques 
Franciaország Arrow Génériques
Sandoz SpA 
Olaszország Sandoz SpA
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
FARMACEUTICA, SA 
ALMUS FARMACEUTICA, SA
Naproxen Orion 
Naproxen Orion naproxen
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride 
Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Mylan Dura GmbH 
Németország Mylan Dura GmbH
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90 
Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
2care4 Generics ApS 
Svédország 2care4 Generics ApS
Aurobindo Pharma Ltd, Malta 
Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel 
Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Corporation, Finland 
Orion Corporation, Finnország
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90 
Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan 
Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride 
Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Sandoz A/S 
Svédország Sandoz A/S
The Netherlands Aurobindo Pharma B.V. 
Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Atyxine hydroxyzine 
Atyxine hidroxizin
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan 
Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 
Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
2 mg /0.625 mg 
2 mg/ 0,625 mg Tabletta
Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine 
Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine 
Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
4 mg /1.25 mg 
4 mg /1,25 mg Tabletta
BBS Consult Aps Hydrokortison BBS 
Hydrokortison BBS
Capsule, soft Oral use 
Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
8 mg/2.5 mg 
8 mg/2,5 mg Tabletta
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan 
Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Clindamycin Alternova clindamycin 
Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel 
Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac 
Etodolac Alternova etodolak
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan 
Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Aurobindo Pharma (Italia), srl 
Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan 
Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
20 mg 
memantin 20 mg
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan 
Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Aurobindo Pharma Limited 
Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Loperamid Apofri loperamide 
Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Bupropion HCl Sandoz bupropion 
Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride 
Betahistyna Bluefish betahisztindihidroklorid
Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Metoklopramid Alternova metoclopramide 
Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany) 
Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Aurobindo Pharma (Italia) srl 
Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol / levonorgestrel 
Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Hydroxyzine ZENTIVA 
Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Orion Corporation 
Norvégia Orion Corporation
Cristers 
Franciaország Cristers
Betahistina Bluefish betahistine dihydrochloride 
Betahistina Bluefish betahisztindihidroklorid
Naproxeno Aurobindo 
Naproxeno Aurobindo naproxen
metformin hydrochloride 
metforminhidroklorid
bupropion 
naproxen
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Metformine Almus metformin hydrochloride 
Metformine Almus metforminhidroklorid
Hydroxyzine MYLAN 
Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
PUREN Pharma GmbH & Co. KG 
Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel 
Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten 
Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Hydroxyzine ARROW hydroxyzine 
Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Metformina Almus metformin hydrochloride 
Metformina Almus metforminhidroklorid
BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX 
BRADEX AEBE
United Kingdom HEC Pharm GmbH 
Németország HEC Pharm GmbH
Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten 
Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Hydroxyzine CRISTERS 
Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg 
Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride 
Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantine 
Memantine Dawa 20mg filmcoated tablets memantin 20 mg
Naproxen Aurobindo 
Naproxen Aurobindo naproxen
Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine 
Hydroxyzine Sandoz hidroxizin
Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 
Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantine 
Memantine Dawa 10mg filmcoated tablets memantin 10 mg
Hormosan Pharma GmbH 
Németország Hormosan Pharma GmbH
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet 
Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid
The Netherlands Pharmascope Ltd. 
Svédország Pharmascope Ltd.
hydrocortisone 
hidroxizin
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantine 
Memantin Pharmascope 20 mg Filmtabletten memantin 20 mg
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantine 
Memantin Pharmascope 10 mg Filmtabletten memantin 10 mg
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg 
Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantine 
Memantine Pharmascope 10 mg filmomhulde tabletten memantin 10 mg
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantine 
Memantine Pharmascope 20 mg filmomhulde tabletten memantin 20 mg
Betahistin Sandoz 8 mg betahistine 
Betahistin Sandoz 8 mg betahisztin 8 mg
Slovak Republic Proenzi s.r.o. 
Szlovákia Proenzi s.r.o.
Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide 
Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Generic 
KG
Slovak Republic SVUS Pharma a.s. 
Magyarország SVUS Pharma a.s.
Prednisolon Alternova prednisolone 
Prednisolon Alternova prednizolon 20 mg
Orifarm Generics A/S 
Orifarm Generics A/S Loperamid Orifarm loperamid 2 mg
Betahistin Sandoz 16 mg betahistine 
Betahistin Sandoz 16 mg betahisztin 16 mg
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipin / valzartán
Betahistine Sandoz 24 mg betahistine 
Betahistine Sandoz 24 mg betahisztin 24 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipin / valzartán
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin / valzartán
Betahistin Sandoz 24 mg betahistine 
Betahistin Sandoz 24 mg betahisztin 24 mg
Memantine Pharmascope memantine 
Memantine Pharmascope memantin 20 mg
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin / valzartán
omega-3-acid-ethyl esters 90 
omega-3-savetil-észterek 90
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipin / valzartán
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipin / valzartán
Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Aurovitas Spain SAU Voriconazol Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet 
acide ursodesoxycholique Inopharm urzodezoxikólsav 500 mg
Bupropione Sandoz bupropion 
Bupropione Sandoz bupropion 300 mg
Bupropion Sandoz bupropion 
Bupropion Sandoz bupropion 300 mg
1 A Pharma GmbH, Germany 
Németország 1 A Pharma GmbH,
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. 
Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Beta-histina Bluefish 
Beta-histina Bluefish betahisztin 8 mg
ALMUS 
GmbH
Morysa memantine 
Morysa memantin 20 mg
Sandoz 
Franciaország Sandoz
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg 
Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Dicloxacillin Alternova dicloxacillin 
Dicloxacillin Alternova dikloxacillin 250 mg
Napritum 
Kérelmező
Strength Pharmaceutical Form 
Gyógyszerform a
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack) 
6 (3 x 2) db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack) 
6 (3 x 2) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
21 March 2014 
2014. március 21.
The amended information to doctors and patients is available here. 
Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
The European Commission issued a decision on 21 March 2014. 
Az Európai Bizottság 2014. március 21-én adott ki határozatot.
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland. 
A Rocephin-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland.
Rocephin is authorised in the EU via national procedures. 
A Rocephin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin. 
2014. január 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Rocephin felülvizsgálatát.
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion) 
Kérdések és válaszok a Rocephin és kapcsolódó nevek (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por) kapcsán
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine. 
A gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
Ez megakadályozza a baktériumot a sejtfal felépítésében, és ezáltal elpusztítja.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation). 
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.3 pontot (Ellenjavallatok), a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.6 pontot (Terhesség és szoptatás).
Why was Rocephin reviewed? 
Miért végezték el a Rocephin felülvizsgálatát?
• bacterial meningitis; 
• bakteriális meningitisz;
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital); 
• kórházban és közösségben szerzett pneumónia (a tüdők fertőzése, amelyet a kórházban vagy azon kívül kaptak el);
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States: 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és gyermekeknél a Rocephin-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat. 
Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél a javasolt dózis a kezelendő betegség függvényében naponta egyszer 1-4 g Rocephin.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children. 
A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Rocephin felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone. 
A Rocephin olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ceftriaxont tartalmaz.
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU. 
Az Európai Bizottság 2011. december 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Rocephin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Rocephin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.