natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied. 
A CA209063-vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg. 
A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth 
hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
A Nivolumab BMS koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld. 
2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in 
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab 
b, csökkent lymphocytaszám b, csökkent b, csökkent haemoglobinszint b, hypercalcaemia b,
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab. 
2 betegnél (1 beteg 2. fokozatú bőrkiütéssel és 1 beteg 3.
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders 
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium). 
10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes. 
Intravénás infúzióban, 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Do not shake the vial. 
Ne rázza az injekciós üveget!
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient. 
Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8). 
A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could 
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Nivolumab BMS-kezelés ideje alatt és az utolsó Nivolumab BMS dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions. 
A nivolumab immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal társul.
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to concentrations as low as 1 mg/mL. 
Az infúziót laminár boxban vagy biztonsági fülkében kell elkészíteni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után.
What Nivolumab BMS is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration. 
Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium. 
A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use. 
Ha a kortikoszteroid alkalmazása ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kezelést nem kortikoszteroid immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni.
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness 
alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, légszomj (diszpnoé),
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete 
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Severity 
Súlyosság
Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile 
Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); + 
Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248). 
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve hypothyreosist vagy a thyreoiditist is, 4,4% volt (11/248). 2.
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066. 
A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab. 
Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
A nivolumab-kezelés mellett súlyos nephritist vagy veseműködési zavart észleltek (lásd 4.8 pont).
INSTRUCTIONS ON USE 
A felírás során át kell
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population. 
A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user. 
A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében az agyalapi mirigy-működés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
The vials must be kept in the original package in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
A tartós hasmenést vagy colitist 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations. 
A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy ezekre a populációkra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances. 
Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság),
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248). 
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised. 
A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063) 
2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7). 
Két beteg, köztük egy 3. fokozatú (tubulointerstitialis nephritisben szenvedő) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,8 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,2), melynek a medián időtartama 5,3 hét volt (tartomány: 0,9-9,7).
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine. 
fokozatúvá történő romlás az emelkedett ALT-, emelkedett alkalikus
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed. 
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab adását szükség esetén újra el lehet kezdeni.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Az enyhén beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised. 
A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
2. fokozatú (tüneteket okozó) pneumonitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Storage conditions and shelf life 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén metimazol adását kell kezdeni.
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1). 
Tizenegy beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 1,1 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-4,0), melynek a medián teljes időtartama 4,3 hét volt (tartomány: 0,6-13,1).
Ελλάδα 
Ne rázza!
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively. 
fokozatú eseteket a betegek 2%-ánál (5/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively. 
fokozatú eseteket a betegek 1,2%-ánál (3/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 0,4%-ánál (1/248) jelentettek.
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
2. vagy 3. fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS. 
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt Nivolumab BMS-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó hypophysitis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248). 
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a hasmenés vagy colitis előfordulási gyakorisága 9,3% volt (23/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248). 
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a nephritis vagy veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 3,2% volt (8/248).
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
A Nivolumab BMS szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab 
b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen AST) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Increased lipase, increased amylase a 
b, hypernatraemia b a
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8). 
A nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1). 
Három beteg, köztük 2 beteg, 3. fokozatú esettel, kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 0,6 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,4-1,3), melynek a medián időtartama 2,0 hét volt (tartomány: 1,4-14,1).
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper. 
Javulás esetén a kortikoszteroid fokozatos leépítése után a nivolumabot újra el lehet kezdeni.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
A nivolumab dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab must be permanently discontinued. 
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present 
A Nivolumab BMS-t a hormonpótló kezelésa mellett addig kell folytatni,
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis esetén a nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 2 - 4 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Gently mix the infusion by manual 
A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine. 
A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab. 
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6). 
Három beteg, köztük egy 3. fokozatú mellékvese-elégtelenségben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (legalább 40 mg prednizonnal egyenértékűt) 1,1 mg/kg-os medián kezdő dózisban (tartomány: 0,5-1,3) 2,7 hétig (tartomány: 0,6-4,6).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued. 
Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózist 2 - 4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumab alkalmazását végleg abba
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported. 
fokozatú pajzsmirigybetegségekről nem számoltak be.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL. 
1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
3. vagy 4. fokozatú transzamináz- vagy összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use. 
A javasolt adag Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű Nivolumab BMS -t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.
To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and 
3. Az engedélyezést követően fázis I vizsgálatokban (CA209-009, CA209-038 and CA209-064) tovább kell vizsgálni a PD-L1 és PD
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 1 - 2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately. 
A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough. 
A Nivolumab BMS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a következőket okozhatja: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248). 
A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, 5,2% volt (13/248). 2. fokozatú eseteket a betegek 2,8%-ánál (7/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű és a normál veseműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents. 
A súlyos bőrkiütést 1 - 2 mg/kg/nap prednizonnal egyenértékű, nagy dózisú