natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side. 
Világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek, 10,16 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „011” dombornyomással.
AUC: 0.82 (0.70, 0.96) Cmax: 0.56 (0.46, 0.67) Cmin: 0.89 (0.75, 1.06) 
↔ Daklataszvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3). 
A Daklinza szisztémás dexametazonnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir. 
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 60 mg daklataszvirral egyenértékű.
Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes. 
12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a szimeprevir dózisának módosítása.
Tabulated summary of interactions 
A mellékhatások táblázatos felsorolása
↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19) 
↔ Daklataszvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and 
Ennek a készítménynek a Daklinza-val kombinált szofoszbuvirral történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
> 8.5 to ≤10 g/dL 
> 8,5 ≤10 g/dl napi 200 mg
No dose adjustment of Daklinza or methadone is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja: légszomj; szédülékenység; szívdobogásérzés; ájulás.
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a raltegravir dózisának módosítása.
Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates 
A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok hatása a gyógyulási arányokra
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir. 
Minden filmtabletta daklataszvir-dihidrokloridot tartalmaz, ami 90 mg daklataszvirral egyenértékű.
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
HMG-CoA-reduktáz gátlók Rozuvasztatin, 10 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telaprevir 750 mg 8 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Cmax: 0.88 (0.78, 0.99) Cmin: 0.91 (0.71, 1.16) 
↔ Daklataszvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to 
Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily) 
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg - 24/6 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir) * Stabil buprenorfin/naloxon fenntartó kezelést kapó, ópioidfüggő felnőtteknél értékelték.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino. 
24 - 73); a betegek 90%-a volt fehér, 4% volt feketebőrű/afroamerikai, 5% volt ázsiai és 16% volt spanyolajkú vagy latinamerikai.
AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05) 
↔ Daklataszvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors. 
HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem nukleozid) inhibitorokkal szemben.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen. 
A terápiás sémában lévő egyéb gyógyszerek gyógyszerkölcsönhatásaival kapcsolatban olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily) 
Telaprevir 500 mg 12 óránként (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30) 
↔ Daklataszvir AUC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmax: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
SEDATIVES 
Szoptatás
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir: 
A daklataszvir okozta P-gp-gátlás miatt várható: ↑ Dabigatrán-etexilát
Daklinza in combination with sofosbuvir 
Daklinza és szofoszbuvir kombináció
No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a maravirok dózisának módosítása.
AUC: 1.05 (1.02, 1.08) Cmax: 1.00 (0.92, 1.08) Cmin: 1.10 (1.04, 1.16) 
↔Eszcitaloprám AUC: 1,05 (1,02, 1,08) Cmax: 1,00 (0,92, 1,08) Cmin: 1,10 (1,04, 1,16)
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin). 
A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Szimeprevir naponta egyszer 150 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/005 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/006 28 × 1 tabletta
AUC: 0.98 (0.83, 1.15) Cmax: 1.03 (0.84, 1.25) Cmin: 1.06 (0.88, 1.29) 
↔ Daklataszvir AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 
10. táblázat: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az
Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate 
Etinil-ösztradiol 35 μg, naponta egyszer,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/001 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/002 28 × 1 tabletta
If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible. 
és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet,
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response 
A kezelés megszakítása azon betegek esetében, akiknél a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin kezelés során nem megfelelő a virológiai válasz
Daklinza 90 mg film-coated tablets 
Daklinza 90 mg filmtabletta daklataszvir
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy az enfuvirtid dózisának módosítása.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/003 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/004 28 × 1 tabletta
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy. 
Az ALLY-2 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt 153, krónikus hepatitis C- és HIV társfertőzésben szenvedő felnőttnél értékelték.
Daklinza 30 mg film-coated tablets 
Daklinza 30 mg filmtabletta
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR. 
CP A CP B CP C 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus 6.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoe, terheléses dyspnoe, köhögés, orrdugulás
Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir: 
A boceprevir okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. 
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide 
Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Takrolimusz, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24) 
↔ Tenofovir AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30). 
genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók Eszcitaloprám, naponta egyszer 10 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
*PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCVinfected subjects administered daclatasvir monotherapy for 14 days. 
*A daklataszvir farmakokinetikai paraméterei, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adták ebben a vizsgálatban, hasonlóak voltak a
No cirrhosis 
Nincs cirrhosis
CYP3A4 inhibition by ritonavir 
A ritonavir okozta CYP3A4-gátlás
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
Excretion into milk 
Kiválasztódás az anyatejbe
Induction of CYP3A4 by efavirenz 
Az efavirenz okozta CYP3A4-indukció
Daklinza 60 mg film-coated tablets 
Daklinza 60 mg filmtabletta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56 
daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 56
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44) 
AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni, ha a CYP3A4 közepesen erős induktoraival adják egyidejűleg.
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4. 
Adagolásra vonatkozó javaslat egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén A citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) erős inhibitorai:
The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2). 
Ugyanakkor a májkárosodásnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szabad daklataszvir gyógyszer-koncentrációjára (lásd 4.2 pont).
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose) 
Protonpumpa-gátlók Omeprazol, naponta egyszer 40 mg (60 mg daklataszvir, egyszeri adag)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha atazanavirrel/ritonavirrel, atazanavirrel/kobicisztáttal vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg tabletta daklataszvir
Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study. 
genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegnél, és 24 hét volt az összes többi betegnél.
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients 
A Daklinza-val kombinációban adott ribavirin adagja a testtömegen alapul (a < 75 kg-os betegeknek 1000 mg, a ≥ 75 kg-os betegeknek pedig 1200 mg).
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment. 
HCV-RNS < LLOQ, majd a követés során HCV-RNS ≥ LLOQ. A relapszusok közé tartoznak a 24. követési hét végéig észlelt esetek.
Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily) 
Midazolám, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14) 
↔ Norelgesztromin AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side. 
Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20) 
↔ Etinil-ösztradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions. 
Az igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokért kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation). 
ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (szájon át vagy más olyan módon, amely az egész szervezetet érinti): - fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1 
12 hétig, cirrhosisos vagy a májtranszplantációt követően recidív HCV-fertőzésben szenvedő betegek az ALLY-1 vizsgálatban Cirrhosisos kohorsz N = 60
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. 
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Dolutegravir, naponta egyszer 50 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20 
daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 20
How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it. 
A Daklinza-t feltétlenül a kezelőorvosa által elrendelt ideig szedje.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 90 mg tabletta daklataszvir
Discontinue ribavirin 
A ribavirin kezelést meg kell szakítani
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9 
daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 9
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 60 mg tabletta daklataszvir
AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16) 
↔ Norgesztrel AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta daklataszvir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone: 
A dexametazon okozta CYP3A4-indukció miatt várható: ↓ Daklataszvir
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5 
daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 5
The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients). 
A fent leírt kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsoknak nem volt jelentős hatása a gyógyulási arányokra a szofoszbuvir + daklataszvir +/- ribavirin kombinációval kezelt betegeknél,
What Daklinza is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy az NRTI dózisának módosítása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir 
A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 90 mg filmtabletta daklataszvir
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a szofoszbuvir dózisának módosítása.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required. 
Nem szükséges a Daklinza vagy a dolutegravir dózisának módosítása.
↔ Telaprevir 
↔ Daklataszvir
Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b 
Rassz: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 
** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha ketokonazollal vagy a CYP3A4 egyéb erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection 
ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, telaprevirrel vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazás esetén.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, boceprevirrel vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazás esetén.
The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited. 
Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Daklinza + szofoszbuvir kombinációnak a 4. és 6.
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant: 
A lyukaslevelű orbáncfű okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Medicinal products by therapeutic areas 
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
CARDIOVASCULARIS SZEREK Antiarrhythmiás szerek Digoxin, naponta egyszer 0,125 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial: 
Az antibakteriális szer okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz. 
Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) 
fejfájás, hányinger, fáradtság a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
ANTICONVULSANTS 
ANTIKONVULZÍV SZEREK
↔ Norelgestromin 
↓ Daklataszvir
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily) 
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection. 
genotípusú fertőzés esetén az L31-en és az Y93-on) növelik a terápiás válasz elmaradásának kockázatát az 1a. és 1b.
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily) 
Tenofovir-dizoproxil-fumarát, naponta egyszer 300 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat: 
A kobicisztát okozta CYP3A4-gátlás miatt várható:
Due date 
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir 
A gombaellenes szer okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir ↔ Flukonazol
Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis. 
Az ALLY-3 (AI444218) vizsgálatból származó adatok alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir
HCV RNA undetectable SVR12* 
SVR12 Nincs cirrhosis**
Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks. 
A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
↑ Concentration of statin 
CP C stádium
BATCH NUMBER 
DOBOZ SZÖVEG
Moderate inducers of CYP3A4 
A CYP3A4 közepesen erős induktorai:
↔ Alprazolam 
↔ Darunavir
Fainting 
Felszívódás
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4. 
A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha kobicisztáttal vagy a CYP3A4 más, erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
Route of administration Immediate Packaging Pack size 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Pharmaceutical Form 
Kiszerelés