natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults and elderly (18 years of age and above): 
Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek): Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
• Diarrhoea 
• bizsergés
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults. 
Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával 312 egészséges felnőttel végeztek II. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1).
• Fits 
• hányás
Pregnancy 
Serdülők
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 
Az A/Vietnam/1194/2004 által kiváltott A/turkey/Turkey/1/2005 és A/Indonesia/5/2005 törzsekkel szembeni keresztreaktív immunválasz
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c 
V87P11-vizsgálat A/turkey/Turkey/1/2005 21 nappal a 2. dagot követően
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows: 
Az SRH-tesztekkel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni antiHA antitestekre vonatkozó geometriai átlagterületek*, szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány* és a szerokonverziós faktor** 21 nappal a 2. dózist követően a következő voltak:
Healthy 
Egészséges
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy. 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
N=124 
N = 210b
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows: 
Az SRH teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 és H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni, anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** felnőtteknél a következő volt:
Any 
Az
No. of subjects 
Alanyok száma
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), 
• Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
• Urticaria (hives) 
• Csalánkütés (urtikária)
AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgyengeség, végtagfájdalom.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** 
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)** Szerokonverziós faktor (95%-os CI)***
• Pain at the site of injection 
• Duzzanat az injekció helyén
The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly: 
6 hónapos vagy idősebb gyermekek számára, továbbá felnőttek és idősek számára engedélyezett, és amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV, a következő nemkívánatos eseményeket jelentették a forgalomba hozatal után:
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30 
V87P3 vizsgálat 21 nappal a 2. da got követően
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody 
A második adag után, (18-60 éves) felnőtteknél és (≥ 61 év) időseknél, az SRH- és a HI-teszttel mért, az H5N1 A/Indonesia/5/2005 és A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects. 
erős immunválaszt igazoltak az idős alanyok populációjában is.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine. 
(tojás- és csirkefehérjékkel, ovalbuminnal, kanamicin, neomicin-szulfáttal, illetve formaldehid és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal) szemben fellépő anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
°° GMRs of HI 
°° HI GMR-ek
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows: 
Az SRH-teszttel mért, a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle. 
Intramuscularisan kell beadni a deltaizomba.
Medical conditions 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197 
V87P13-vizsgála t 21 nappal a 2. da got követően
• Nausea 
• Izomfájdalom
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows: 
A második adag után, a 18-60 éves felnőtteknél, az SRH és a HI -teszttel mért, a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni anti-HA antitestekre vonatkozó szeroprotekciós arány*, szerokonverziós arány** és szerokonverziós faktor*** a következő volt:
How AFLUNOV is given 
Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
Local Systemic 
Kiindulási szerológiai státusz
Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60 
V87P12 vizsgálat 21 nappal a 2. ada got követően
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4). 
A/H5N1 törzs ellen lehet, hogy nem azonos mértékű védelmet vált ki az egészséges felnőttekhez képest (lásd 4.4 pont).
Seroconversion rate (95%CI)° 
Geometriai átlagterület (95%os CI)*
In both studies V87_25 and V87_26, the lower levels of antibodies (as measured by HI, SRH and MN 
A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az alacsonyabb antitestszintek (HI, SRH és MN tesztekkel vizsgálták) és a csökkent szeroprotekciós arányok immunszuppresszív állapotokban vagy alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős (≥ 61 év) alanyoknál arra utalnak, hogy az AFLUNOV az
• Abdominal pain 
• hasi fájdalom
LIST OF EXCIPIENTS 
A FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** 
Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós arány (95%-os CI)* Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose 
V87P11 vizsgálat felnőttek
See section 4.2 for information on paediatric use. 
vírus H5N1 alcsoportjával szembeni aktív immunizálásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
infections, or illness). 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Breast-feeding 
angiooedemát.
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149 
V87P1-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. adagot követően
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b 
V87P13-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. dagot követően
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143 
V87P13-vizsgálat A/Vietnam/1194/2004 21 nappal a 2. adagot követően
• Fatigue. 
• Fáradtság
SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor(95%CI)*** 
SRH Szeroprotekciós arány (95%-os CI)* Szeroprotekciós arány (95%-os CI)**
They should not be used during pregnancy and breastfeeding. 
A készítmények terhesség és szoptatás ideje alatt sem alkalmazhatók.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőttek alkalmazhatják, és orvosi felügyelet nélkül nem szedhetők egy hétnél tovább.
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass. 
Ezáltal növeli a széklet víztartalmát, amely lágyabb lesz és megkönnyíti annak továbbhaladását.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/108531/2016
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating. 
Ez azt jelenti, hogy a magvak összezúzása és préselése során nyerik ki az olajat melegítés nélkül.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation). 
Az egyik vizsgálatban a ricinusolaj kapszulák hatása hasonló volt a szenna kapszulákéhoz (egy másik növényi készítmény, amelyet gyakran alkalmaznak a székrekedés kezelésére).
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók bélelzárodás vagy bélszűkűlet, atónia (a bél tónusának/ mozgásának hiánya), appendicitis (a bélhez kapcsolódó kisméretű függelék, a féregnyúlvány/vakbél gyulladása), a vastagbél (a bélrendszer alsó része) gyulladásos betegségei, ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos kiszáradás esetén.
Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil. 
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth. 
A ricinusolaj készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában szájon át történő alkalmazásra, szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Other information about castor oil medicines 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Előfordulhat, hogy a ricinusolaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
A ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmet.
In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients. 
A HMPC az értékelés során két klinikai vizsgálatot is figyelembe vett, amelyek igazolták a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtó hatását székrekedésben szenvedő betegeknél.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák, hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel). 
Bevétel után a ricinusolajból hidrolizis során ricinolsav keletkezik, amely gátolja a folyadék és a sók felszívódását a vékonybélben (a bélszakasz felső szakasza).
The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation. 
A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a ricinusolaj készítmények az időszakosan fellépő székrekedés esetén rövid ideig alkalmazhatók hashajtóként.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil. 
Ez az összefoglaló a ricinusolaj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
How are castor oil medicines approved in the EU? 
Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'. 
A HMPC-nek az a következtetése, hogy a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek hashajtóként alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán” alapul.
Castor oil 
Ricinusolaj
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a ricinusolaj gyógyászati alkalmazásáról?
These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea. 
Ezek közé tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom és az erős hasmenés.
For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Side effects have been reported with castor oil. 
A ricinusolaj alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
What are the risks associated with castor oil medicines? 
Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools. 
Ezen kívül a ricinusolaj fokozza (a perisztaltikát) a belek mozgását, elősegíti a széklet kiürítését.
Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds. 
A ricinusolaj a Ricinus communis L. növény magjából kinyert olaj köznapi neve.
Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil. 
A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a ricinusolajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
What evidence supports the use of castor oil medicines? 
Milyen eredmények igazolják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
How does castor oil work as a medicine? 
Hogyan fejti ki hatását a ricinusolaj gyógyszerként alkalmazva?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
<Derogation> 
<Derogáció>
<Similarity> 
<Hasonlóság>
Conditional marketing authorisation 
Feltételes forgalomba hozatali engedély
<one-year <marketing protection><data exclusivity>> 
<egyéves <forgalomba hozatali védelem><adatkizárólagosság>>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and> 
<a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerből> <és>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.> 
<a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta a kérelmezőnek.>
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report. 
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report. 
[For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
<The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report : 
<A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció(k) alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and> 
<a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszer hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (superior) (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
ANNEX IV 
MELLÉKLET
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report. 
[Art 10(5)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és az új javallattal kapcsolatban elvégzett <preklinikai vizsgálatokat> <és> <klinikai vizsgálatokat> szignifikánsnak találta, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report. 
<A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszereihez a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Judeţul Timiş România 
Judeţul Timiş Romania
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Orion Corporation Orionintie 1 
Svédország Orion Corporation Orionintie 1
PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. 
Görögország PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Novartis Sverige AB Box 1150 
Svédország Novartis Sverige AB Box 1150
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 
Németország KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 
Franciaország Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
IBSA Pharma Információs és Szolgáltató Kft. 
Magyarország IBSA Pharma Információs és Szolgáltató Kft.
Judeţul Maramureş 435700 România 
Judeţul Maramureş 435700 Romania
Pfizer Oy Tietokuja 4 
Finnország Pfizer Oy Tietokuja 4
97-107 Uxbridge Road London W5 5TL 
97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11 
Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11