natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 
A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2.
o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, 
o amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from 
A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Diarrhoea Abdominal pain 
Étvágytalanság Szédülés Aphonia Fejfájás Szomnolencia
In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin. 
Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset 
2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre és TOBI/PARI LC PLUS Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy. 
A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid kezeléshez társul.
If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of 
Ha a Vantobra-t terhesség során alkalmazzák, vagy a beteg a
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch). 
A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach 
• szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment. 
Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF). 
A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see 
Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt
• other medicines which may harm your kidneys or hearing: 
• más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml. 
a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use 
• A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches. 
• Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla, 7
Fungal infection 
Gombásfertőzés
Chest pain Malaise 
Fájdalom Mellkasi fájdalom Rossz közérzet
- The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, 
Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy - Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát,
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the 
Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin. 
170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment. 
Idős betegek (≥65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches. 
• Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches. 
Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1. 
A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of 
Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied. 
A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Other side effects may include: 
Felhasználható:
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir. 
Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
FEV1 should be measured before and after nebulisation. 
A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor 
1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva
Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and 
A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum. 
Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött
You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1. 
A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before 
Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
• One carton with a Tolero nebuliser handset. 
• Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.
Lymphadenopathy 
Májkárosodás
Ear disorder 
Halláscsökkenés Fülzúgás
The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser. 
A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a
Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset. 
Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Vantobra contains - The active substance is tobramycin. 
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Headache 
Hátfájás
Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded. 
Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a
• Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device. 
• Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
• laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing) 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) • laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel
Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss. 
Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid használat szerepel.
• taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite 
• ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
Dizziness 
TASAK
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as: 
A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); - platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by 
A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
• blood in your sputum (the substance you cough up); 
• mellkasi szorító érzés, • véres köpet (felköhögött váladék),
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration. 
Szisztémás alkalmazást követően a tobramicin kiválasztódik a humán anyatejbe.
One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose. 
170 mg tobramicin 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként.
Other inhaled medicines 
Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP. 
Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Sinusitis 
Vesetoxicitás
ATC code: J01GB01 
E-mail: info@paripharma.com
Somnolence 
Asthenia
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation. 
Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene
Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction. 
Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges
Hepatic impairment 
Vérköpés Orrvérzés
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using 
• A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with 
• Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero p kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési
Page 2/2©EMEA 2006 
Oldal 2/2©EMEA 2006
This summary was last updated on 20.12.2006. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 20.12.2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public 
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13203/2007 EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
It is also given after anaesthesia to help recovery. 
Alkalmazzák az anesztéziát követően is, a felépülés elősegítése érdekében.
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration). 
A levegőből kerül be a vérbe a tüdőn keresztül (légzés).
Medicinal Oxygen has no side effects. 
A Medicinal Oxygen készítménynek nincsenek mellékhatásai.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? 
Milyen óvintézkedéseket kell betartani a gyógyszert beadó személynek, illetve annak, aki kapcsolatba kerül az állattal?
Oxygen is an essential element for living organisms. 
Az oxigén az élő szervezetek számára elengedhetetlen.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature. 
Az oxigén bizonyítottan hatékony orvosi gáz, amelyet már sok éve alkalmaznak, és a cég a szakirodalomban szereplő információkat használta fel.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas. 
15 vagy 50 literes acél gázpalackokban kerül forgalomba, amely sűrített oxigén gázt tartalmaz.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia. 
Megjegyzendő azonban, hogy az adott állat által igényel oxigén mennyiséget számos tényező befolyásolja, és az anesztézia során alkalmazandó, megfelelő oxigén „adagolást” egy adott állat esetében a kezelő állatorvosnak kell meghatároznia, és azt az anesztézia idején folyamatosan ellenőriznie kell.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe). 
A Medicinal Oxygen az atmoszférából szabad gázként kivont oxigént tartalmaz (amelyet belélegzünk).
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment. 
Kielégítő adatokkal szolgáltak a gyógyszer kutyáknál, macskáknál és lovaknál történő alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban, valamint az emberekkel (a termékkel kapcsolatba kerülő személyek) és a környezettel kapcsolatos biztonságosság tekintetében.
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations. 
A gyógyszer alkalmazásával összefüggő legfőbb kockázat a nem rendeltetésszerű alkalmazás következtében kialakuló, véletlen gázszivárgás, amely a helyileg megnövekedett oxigén koncentráció miatt tűzveszélyes.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation. 
Éppen ezért az oxigén terápia alkalmazása a beavatkozások során bizonyos esetekben nagyon fontos, a szövetek oxigén ellátásának biztosítása érdekében.
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment. 
A készítményt kizárólag a nyomás alatt lévő gázok és azokkal összefüggő készülékek kezelésében jártas személy használhatja.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package. 
A készítmény kiadhatóságára vonatkozó információkért lásd a címkét/külső csomagolást.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006. 
20.12.2006-án/én az Európai Bizottság az Air Liquide Santé International részére a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery. 
További adatokat nyújtottak be az anesztézia és a lábadozás ideje alatt alkalmazott oxigén terápia előnyeivel kapcsolatosan.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) döntése alapján az anesztézia és lábadozás idején, kutyáknál, macskáknál és lovaknál alkalmazott oxigén terápia előnyei meghaladják az általa okozott kockázatokat.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé: 
A Medicinal Oxygen Air Liquide Santé készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal. 
Emellett hordozógázként is alkalmazható más állatgyógyászati altatógázokhoz.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally. 
A Medicinal Oxygen-t anesztézia (altatás) során alkalmazzák kutyáknál, macskáknál és lovaknál az oxigén biztosítása érdekében, amíg az állat nem lélegzik magától.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses. 
A Kérelmező által benyújtott szakirodalom alátámasztotta az Alkalmazási előírás javallatait, nevezetesen, hogy a készítmény alkalmazása kutyáknál, macskáknál és lovaknál javallt, anesztézia és lábadozás idején történő oxigénpótlásra.
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazásának a vizsgálatok során?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved? 
Miért engedélyezték a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé forgalomba hozatalát?
How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work? 
Hogyan fejti ki hatását a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé? 
Milyen kockázatokkal jár a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé alkalmazása?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé? 
Milyen típusú gyógyszer a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé-t?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Content (concentration) 
<Tartalom (koncentráció)>
MA (EU) Number 
<EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
• amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the 
• a terméktájékoztató módosítása az alkalmazási előírás 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 és 5.3
Preclinical and clinical safety 
Preklinikai és klinikai biztonságosság
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1), 
• az IARC közlése szerint embereknél karcinogén (1. csoport),
• restrict the indication to the second line use; 
• a javallatot korlátozzák másodvonalbeli alkalmazásra;
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days. 
Végezetül pedig az expozíció 7 napról 3 napra csökkentését a CHMP nem tartja elfogadható intézkedésnek, mivel a forgalomba hozatal utáni időszakban a fogágyi elhalással járó esetek fele 3 napon belül jelentkezett.
The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative. 
A szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy a termék előny/kockázat profilja negatív.
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women; 
• gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá;
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products. 
A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives. 
A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp, 
• a hatásosság abban az esetben is nagy volt, amikor a terméket nem lehetett úgy elhelyezni,
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use. 
A termék hatásosságát a fent említett egyetlen, 1969-ben végzett, kis esetszámú, prospektív, nem összehasonlító vizsgálatra alapozták, amelynek becslése szerint a fogbél fájdalommentes devitalizálásának hatásossága optimális alkalmazási körülmények között 88%.
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations 
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
A CHMP ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available. 
Rendelkezésre állhatnak alternatív technikák (mint például különféle típusú helyi/regionális érzéstelenítők, altatás, inhalációs gázok).