natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black. 
Összességében a betegek közül 51 (77%) volt nő, 31 (47%) fehér, 11 (17%) spanyol-amerikai és 16 (24%) fekete.
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Myalepta-t forgalmazzák, minden egészségügyi szakembernek és páciensnek/gondozónak, akik a Myalepta-t használhatják,
• feeling more hungry than normal 
• a normálisnál nagyobb éhségérzet;
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe. 
• Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy a levegőt kinyomja a fecskendőből.
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough 
• folyadék a tüdőben - nehézlégzés vagy köhögés;
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections. 
o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze kérheti, hogy az adagot két különálló injekcióban adja be.
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8). 
A metreleptin elleni gátló hatás kifejlődése és a súlyos fertőzések közötti összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8). 
Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation. 
A klinikai vizsgálatokban a lipodystrophiás betegek esetében jelentett összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt, és egy esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose. 
A Myalepta napi egyszeri adagja a 6. táblázat szerinti lépésekkel a maximális napi adagig növelhető.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a várt farmakodinámiás válaszon, például étvágytalanságon és testtömegcsökkenésen kívüli egyéb hatás nem várható.
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information. 
További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?” címet.
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies. 
Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
A Myalepta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice. 
4-5-szörös emelkedést figyeltek meg a t1/2-értékben a vemhes egereknél a nem vemhes egerekhez képest.
Details on how to access these are available from your doctor. 
Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use. 
Feloldás után az oldatot azonnal be kell adni, és nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
• 1 U is the same as 0.01 mL. 
• 1 U megfelel 0,01 ml-nek.
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed. 
A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up. 
• Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin. 
Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away. 
Ha az előírtnál kevesebb Myalepta-t adott be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle. 
• A tű rövid, és a teljes hosszában be kell szúrni a bőrbe 45 fokos szögben.
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection'). 
A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció”).
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8). 
A betegek többségének vérében a metreleptin és egy rekombináns leptin receptor közötti reakciót gátló hatást figyeltek meg in vitro, de ennek befolyását a metreleptin hatásosságára nem sikerült megállapítani (lásd 4.8 pont).
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, 
• Ez a fecskendő a beadandó mennyiséget ml-ben mutatja, így azt a mennyiséget kell beadnia,
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient. 
Egy egereken végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a metreleptin megnyúlt gestatiót és dystociát okozott minden vizsgált dózisnál, amelynek kezdőadagja körülbelül megfelelt a javasolt klinikai dózisnak egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Pruritus, Rash, Urticaria 
Pruritus, kiütés, urticaria
• The needle should go as far into the ampoule as possible. 
• A tűt a lehető legjobban bele kell tolni az ampullába.
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use. 
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után azonnal fel kell használni a gyógyszert, az nem tárolható későbbi felhasználás céljából.
Serious adverse reactions were reported in 2 patients, worsening hypertension and anaplastic large cell lymphoma. 
2 betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, a hypertonia és az anaplasticus nagysejtes lymphoma rosszabbodását.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies. 
T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections. 
A Myalepta-kezelés során szervezete olyan ellenanyagokat termelhet, amelyek hatására fokozódhat a jelentős vagy súlyos fertőzések kialakulásának kockázata.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Ha anafilaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, az alkalmazást azonnal, véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
If you forget to use Myalepta 
Ha elfelejtette alkalmazni a Myalepta-t
- HCPs should provide training to patients on the correct technique. 
- Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature. 
10) Gondoskodjon arról, hogy a Myalepta por injekciós üvegét legalább 10 percre kivegye a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy. 
Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt betegeknél, akik antidiabetikus kezelésben is részesülnek.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject. 
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mennyit kell az oldatból beadnia.
No dose recommendations can be made. 
Nincs javasolt dózis.
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away. 
29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste. 
• Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients. 
Egy súlyos és intenzív vakbélgyulladásos fertőzés időbeni összefüggést mutatott metreleptin elleni gátló aktivitással egy parciális lipodystrophiában szenvedő betegnél, aki nem a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában volt.
• flu 
• influenza;
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine. 
Az anafilaxiás reakció a gyógyszer beadása után azonnal jelentkezhet.
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients. 
A klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran (88%) jelentek meg gyógyszer elleni antitestek (ADA) a metreleptin ellen.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children. 
• Mindig tartsa az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt gyermekektől elzárva!
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient. 
Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry. 
A kérelmezőnek ezt az integrált tanulmányt egy olyan egyezményes vizsgálati terv szerint kell elvégeznie, amelynek tartalmaznia kell generalizált vagy parciális lipodystrophiás betegeken végzett előzetes vizsgálatokból (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 és obezitás vizsgálatokból) származó elérhető régebbi mintákat, és olyan betegektől származó mintákat, amelyeket majd belefoglalnak a parciális lipodystrophiás betegek hatásossági és biztonságossági vizsgálatába, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervbe és a betegek regiszterébe.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether. 
Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy. 
Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction. 
A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta. 
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Contents of the pack and other information 7. 
A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
• To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5. 
• Ahhoz, hogy megtudja, mennyi gyógyszert kell beadnia (ml-ben), az adagot (mg) el kell osztania 5-tel.
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood. 
Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy. 
o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta. 
Jelentettek generalizált túlérzékenységet (pl. anafilaxia, urticaria vagy generalizált kiütés) a Myalepta-t alkalmazó betegeknél.
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment. 
- Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe. 
• Miközben a fecskendő még az üvegből készült injekciós üvegbe vagy a műanyag ampullába van vezetve, ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use. 
Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over: 
Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment. 
Gyermekeknél nem mindig figyelhető meg a HbA1c-szint és a trigliceridszint csökkenése, mivel a kezelés kezdetekor nem minden esetben vannak jelen anyagcserezavarok.
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose. 
A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Endogenous leptin is present in human milk. 
A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Always use a new ampoule or vial of water for injection. 
Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
15) Mix the powder and water for injection 
15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage') 
• bőr alatti duzzanat vagy vérzés („hemorrágia”);
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above 
• bizonyított veleszületett generalizált lipodystrophiában (Berardinelli−Seip-szindróma) vagy szerzett generalizált lipodystrophiában (Lawrence-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject. 
• A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
• The water for injection should go down the inside wall of the vial. 
• Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Talk to your doctor if you are breast-feeding. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe. 
• Ha az Ön adagja 1,50 mg (0,30 ml oldat) vagy kevesebb, akkor a 0,3 ml-es fecskendőt kell használnia.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains. 
Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg. 
Az 1,25 mg-os dózismódosítási lépés a napi dózist 3,75 mg-ra emeli.
• you are pregnant 
• terhes;
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes. 
A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe. 
• Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
Patients/carers educational material should contain: 
A páciensek/gondozók számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell:
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule. 
• Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established. 
Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
• Inject all of the medicine. 
• Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
• you have ever had a type of cancer called lymphoma 
• valaha volt limfómának nevezett rákja;
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Myalepta adását azonnal és végleg abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials) 
• alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine. 
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%). 
A generalizált lipodystrophia csoportban minden ≥ 6 éves korcsoportban csökkenést tapasztaltak a kiindulási HbA1c-szintben; a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás/az utolsó megfigyelt, továbbvezetett változás (last observation carried forward, LOCF) hasonló volt a két korcsoportban (1,1% és -2,6%).
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5. 
A teljes napi beadandó térfogat a teljes dózis mg-ban/5.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy). 
Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively. 
Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett vizsgálatban a metreleptin intravénás beadása után a leptin térfogati eloszlása (endogén leptin és metreleptin) körülbelül 4-5-szörös plazmatérfogatú volt; a térfogat (átlag ± SD) a napi 0,3 mg/kg dózis esetében 370 ± 184 ml/kg, az 1,0 mg/kg dózis esetében 398 ± 92 ml/kg és a 3,0 mg/kg dózis esetében 463 ± 116 ml/kg volt.
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance 
Hypoglycaemia Csökkent étvágy Diabetes mellitus, hyperphagia, inzulinrezisztencia
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas. 
- A szerzett lipodystrophiák autoimmun betegségekhez köthetők, az autoimmun betegségek pedig együtt járnak malignitások, többek között a lymphomák fokozott kockázatával.
• The active substance is metreleptin. 
• A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container. 
A beteg külön fogja megkapni az oldószert (azaz az injekcióhoz való vizet), a feloldáshoz használatos fecskendőket/tűket, a beadáshoz használatos fecskendőket/tűket, az alkoholos törlőkendőket és az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt.
The individual patient dose = 1.5 mg 
A beteg egyéni dózisa = 1,5 mg.
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse. 
- A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a kezelést fogja végezni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.