natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions. 
A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l. 
A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO. 
Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
If you have any questions about your treatment, ask your doctor. 
Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Once prepared, administer the diluted solution immediately. 
Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Lung problems (pneumonitis) 
• Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
Dose modification 
Adagmódosítás
Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2). 
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
(Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral. 
fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions. 
A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off. 
Az immunmediált hasmenés vagy colitis a 7 beteg közül 4-nél (57.1%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
No dose adjustment is recommended for elderly patients. 
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor. 
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility. 
A cemiplimab, termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaira vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
You should not be given LIBTAYO if: 
Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt Nem alkalmazható Önnél a LIBTAYO, ha:
Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids. 
Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56) 
mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b 
(köztük, de nem kizárólag a meningitis, paraneoplasiás encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barrészindróma, encephalitis, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, központi idegrendszeri gyulladás, autoimmun myocarditis, és immunthrombocytopeniás purpura, myalgia, Sjogren-szindróma, vasculitis, myasthenia gravis)b
The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
A cemiplimab ajánlott adagja 350 mg, háromhetente, 30 perc alatt beadott intravénás infúzióban alkalmazva.
Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off. 
A pneumonitis a 22 beteg közül 14-nél (63.6%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients. 
Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
• Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab. 
Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a cemiplimab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus neoplazma kategóriába tartozó minden indikációban, a vérképzőrendszer és a nyirokszövet érintettség kivételével, (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days. 
Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
• Liver problems (hepatitis) 
• Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test 
• emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8). 
SJS és halálos kimenetelű TEN és stomatitis fordult elő a cemiplimab 1 adagja után olyan, korábban idelaliszib expozíciónak kitett betegeknél, akik a cemiplimabot a non-Hodgkin-lymphoma (NHL) kezelésében értékelő klinikai vizsgálatban vettek részt, és akiket korábban szulfonamidot tartalmazó antibiotikummal kezeltek (lásd 4.8 pont).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml 
koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
• Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane. 
• Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
• LIBTAYO is for single use only. 
• A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation. 
• hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között, az elkészítés után legfeljebb 24 órán át.
Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53). 
Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively). 
A tumorválaszt rendre 8 vagy 9 hetente értékelték (a kéthetente 3 mg/kg-ot és a háromhetente 350 mg-ot kapó betegeknél).
• a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily 
• az idegek átmeneti gyulladása, mely fájdalmat, gyengeséget, és bénulást okoz a végtagokban; olyan állapot, mely során könnyen izomgyengeség és izomfáradtság jelentkezik
Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off. 
A hepatitis a 11 beteg közül 8-nál (72.7%) szűnt meg az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis 
Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development. 
Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8). 
A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
This leaflet was last revised in June 2019. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: myalgia, arthritis d, Sjögren szindróma
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks. 
A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment. 
• A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion). 
• A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria). 
Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications. 
A betegeket hormonpótló kezeléssel (ha indokolt), és a cemiplimab-kezelés módosításával kell kezelni.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections. 
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose. 
• Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
LIBTAYO is for single use only. 
A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid 
• az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Store in the original container in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Hepatobiliary disorders Hepatitis f 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above 
Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
• LIBTAYO can harm your unborn baby. 
• A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment. 
Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP. 
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Storage of diluted solution 
A hígított oldat tárolása
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older. 
A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands. 
A cemiplimab a PD-1nek a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz való kötődésének gátlásán keresztül fokozza a T-sejt válaszokat, köztük a tumorellenes válaszokat is.
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59) 
mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis 
Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Each carton contains 1 glass vial with 7 ml of concentrate. 
Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%. 
A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78) 
leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic. 
Meningitis, amely magában foglalja a meningitist és az aszeptikus meningitist c.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a cemiplimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4). 
Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
The median age was 72 years (range: 38 to 96): Seventy-eight (40.4%) patients were 75 years or older, 66 patients (34.2%) were 65 to less than 75 years, and 49 patients (25.4%) were less than 65 years. 
A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing. 
Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
• Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6). 
A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8). 
A betegeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált (lásd 4.8 pont).
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively. 
Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Instructions for use 
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion. 
Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6]. 
A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off. 
A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months). 
A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab. 
A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Preparation and administration 
Elkészítés és beadás
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab. 
A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, szacharóz, poliszorbát 80, és injekcióhoz való víz.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency. 
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8). 
Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540. 
A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Immune thrombocytopenic purpura 
Immun thrombocytopeniás purpura Nem gyakori Vasculitis
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions). 
Egyéb halálos kimenetelű, vagy életveszélyes immunmediált mellékhatásokat, köztük paraneopláziás encephalomyelitist és meningitist is megfigyeltek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont: egyéb immunmediált mellékhatások).
Unopened vial 30 months 
6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 30 hónap
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness. 
• Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas 
• Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy,
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%. 
Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 
Nagyon gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Hyperthyroidism 
Hyperthyreosis