natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events. 
Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
3 years The reconstituted solution should be used immediately. 
3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method. 
Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
CEPROTIN with food and drink 
A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment. 
Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről.
(See section 4.2). 
(Lásd 4.2 pont).
APC has also been shown to have profibrinolytic effects. 
Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: 
A következő mellékhatások bármelyikét megfigyelheti a CEPROTIN alkalmazását követően:
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given. 
Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population. 
Azonban számos, egyéb klinikai alkalmazási területet vizsgáló, kisebb retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg erről a betegcsoportról.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely. 
Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4). 
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal keressék fel orvosukat, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed. 
A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)]. 
Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly. 
Ha Önnek vese- és/vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani.
No interactions with other medicinal products are currently known. 
Kölcsönhatása más gyógyszerekkel jelenleg nem ismert.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly. 
Az egyéni reakciók közötti széles variációk miatt a CEPROTIN alvadási paraméterekre kifejtett hatását rendszeresen ellenőrizni kell.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg. 
Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle. 
Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value. 
Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel azok a korábbi, koagulációs készítményekkel végzett vizsgálatokban csak korlátozott értékűnek bizonyultak.
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume. 
A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process. 
A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation. 
A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
The solution should be discarded if particulate matter is visible. 
Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection. 
A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X). 
Ezt az átmeneti hatást az a tény magyarázhatja, hogy a protein C-nek, ami maga is egy K-vitaminfüggő protein, rövidebb a felezési ideje, mint a legtöbb K-vitamin dependens fehérjének (nevezetesen, mint a II, IX és X faktornak).
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed. 
Ezért a CEPROTIN terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának hasznát össze kell vetni az anyai és magzati veszéllyel, és alkalmazására csak valóban indokolt esetben kerülhet sor.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents. 
Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body. 
Kezelőorvosa több alkalommal fog Öntől vért venni, hogy meghatározza, mennyi ideig marad a beadott protein C az Ön szervezetében.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately. 
A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1). 
A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó, gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped. 
HIT gyanúja esetén a thrombocytaszámot azonnal meg kell határozni, és ha szükséges, a CEPROTIN kezelést le kell állítani.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor. 
Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.
Frequency Category by infusions 
Gyakorisági kategória infúziónként
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped. 
Ha a CEPROTIN alkalmazása során ezek a tünetek jelentkeznek, az injekció adását le kell állítani.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes. 
Az antikoaguláns gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása lehet a felelős ezekért a vérzéses epizódokért.
• when coumarin therapy alone is not sufficient 
• Ha a kumarin kezelés önmagában nem elégséges
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min. 
A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future. 
A HIT-ben szenvedő betegeknek a későbbiekben kerülniük kell a heparin tartalmú gyógyszereket.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN. 
Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials. 
Bár a CEPROTIN-t biztonságosan alkalmazták protein C-hiányban szenvedő terhes nők kezelésében, kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták biztonságosságát terhesség alatt.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence. 
Az indikáció a purpura fulminans és a trombotikus megbetegedés megelőzése és kezelése volt, melyekbe összesen 14 beteget vontak be a két napos kortól a serdülőkorig.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Mivel a maximális napi dózis nátrium tartalma meghaladhatja a 200 mg-ot, ezt figyelembe kell venni az alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél.
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment. 
A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
White or cream coloured powder or friable solid. 
Fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112). 
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a meningococcus okozta szepszis miatt kialakult protein C-hiány esetén az adag meghatározása (IMAG 112).
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population. 
A fenti, összesen 83 betegre kiterjedő vizsgálatokban alkalmazott adagok azt mutatják, hogy a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatók érvényesek az újszülöttek és gyermekek esetében is.
• The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness. 
• A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection. 
Akut trombotikus esemény esetén ezeket a vizsgálatokat 6 óránként kell elvégezni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció beadása előtt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, egérfehérjékkel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység, kivéve az életveszélyes trombotikus szövődmények kezelését.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor. 
Ajánlott, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagot és az adagolás gyakoriságát.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection. 
Akut trombotikus esemény esetén ezt a vizsgálatot általában 6 óránként kell elvégezni, amíg az Ön állapota stabilizálódik, majd ezt követően naponta kétszer, közvetlenül a következő injekció előtt.
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]). 
Előfordulhatnak a heparin által kiváltott allergiás reakciók, amelyek a thrombocytaszám gyors csökkenését okozhatják (heparin indukálta thrombocytopenia [HIT]).
WATER FOR INJECTIONS 
INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
The frequency of these ADRs is not known. 
Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
• In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site. 
• A forgalomba hozatal után nyugtalanságot, fokozott izzadást és az injekció helyén fellépő fájdalmat és bőrpírt jelentettek.
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur. 
A CEPROTIN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha allergiás tünetek jelentkeznek.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness). 
CEPROTIN-nal végzett klinikai vizsgálatok során összesen 3 nem súlyos nemkívánatos hatást jelentettek a vizsgálatba bevont 67 beteg közül 1 betegnél (bőrkiütést és viszketést [csoportosítva túlérzékenységet], valamint szédülést).
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours. 
Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors. 
Ebből következik, hogy a kezelés kezdetén a protein C aktivitása gyorsabban csökken, mint a prokoaguláns faktoroké.
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei hyperhidrosis
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard. 
A hatékonyságot (NE) egy kromogén szubsztrátot használó módszerrel határozzák meg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nemzetközi standardjához képest.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver. 
A protein C egy K-vitamin dependens glykoprotein, amely a májban szintetizálódik.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced. 
Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin. 
A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek előállítása során a fertőzések megelőzése érdekében alkalmazott általános intézkedések közé tartozik a véradók kiválasztása, az egyéni donor vérek és poolok szűrése specifikus infekciós markerekre, valamint hatékony vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások alkalmazása a gyártási folyamat során.
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN. 
A CEPROTIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min. 
A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni, kivéve a 10 kg testsúly alatti gyerekeket, akiknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible. 
Amennyiben az előírtnál több CEPROTIN-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent. 
A K-vitamin antagonisták csoportjába tartozó orális antikoagulánssal (pl. warfarin) történő kezelés kezdetekor átmeneti hyperkoagulabilis állapot jelentkezhet, mielőtt a kívánt antikoaguláns hatás kialakul.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity. 
A dózist a protein C-aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell meghatározni.
If you forget to use CEPROTIN 
Ha elfelejtette alkalmazni a CEPROTIN-t:
Powder: - The active substance is human protein C - The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O. 
Por: - A készítmény hatóanyaga emberi protein C. - Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available. 
Arra vonatkozó adat sem áll rendelkezésre, hogy a protein C kiválasztódik-e az anyatejbe.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation. 
A recipiens faj és a humán protein C közötti különbség nyilvánvalóan antitest kialakulással járó immunválaszt eredményez.
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses. 
A hatékonysági vizsgálatokban12 műtét vagy invazív beavatkozások előtti rövid profilaktikus és 7 hosszú profilaktikus kezelést alkalmaztak.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed. 
Shock esetén az annak kezelésére vonatkozó, aktuálisan elfogadott beavatkozásokat kell elvégezni.
Do not use CEPROTIN 
Ne alkalmazza a CEPROTIN-t:
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access. 
Ritka és kivételes esetekben a 250-350 NE/kg hatóanyagot tartalmazó subcután infúzió terápiás protein C plazmaszintet produkált olyan betegeknél, akiknél az intravénás alkalmazás nem volt lehetséges.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek esetén bizonyos óvintézkedéseket alkalmaznak a fertőzések betegre történő átvitelének megelőzésére.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products. 
A megfelelő védőoltások (pl. hepatitis A és B) alkalmazását meg kell fontolni azoknál betegeknél akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű protein C készítményeket.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Ezek közé tartozik a véradók gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat a véradókat akiknél fennáll a fertőzés hordozás veszélye, valamint minden egyes donor vér és az összegyűjtött plazma meghatározott vírus/fertőzések markereire történő szűrése.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN. 
Azokra a betegekre vonatkozóan, akik súlyos kongenitális protein C-hiányban és APC rezisztenciában is szenvednek, a CEPROTIN hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur. 
HIT-ben szenvedő betegeknél artériás és vénás thrombosis, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), purpurák, petechiák és gastrointestinalis vérzés (melaena) alakulhatnak ki.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood. 
Ez a gyógyszer protein C-t tartalmaz, ami a májban termelődik és jelen van a vérben.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose. 
Az orális antikoaguláns kezelés kezdetekor a standard telítő dózis helyett inkább alacsony kezdődózis alkalmazása és a dózis fokozatos emelése javasolt.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia). 
A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), az immunhiányos vagy a fokozott erythropoesissel (pl. hemolitikus anémiában) szenvedő egyéneknél.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Mint minden intravénás fehérje termék esetében, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics. 
A CEPROTIN az antitrombotikumoknak (véralvadásgátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
A parvovirus B19 fertőzés következményei súlyosak lehetnek terhes nőknél (magzati fertőzés), és azoknál, akiknek az immunrendszere gyengén működik, vagy akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. 
Az intézkedések hatékonynak bizonyultak a burkos vírusokkal, mint HIV, HBV és HCV, valamint a burok nélküli HAV-val szemben.
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC). 
Az endothel felszínén a thrombin/thrombomodulin komplex aktivált protein C-vé (APC) alakítja.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory assessment for each individual case. 
A dózist a laboratóriumi értékek alapján, minden esetben egyénileg kell beállítani.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute. 
A CEPROTIN-t percenként 2 ml-es maximális sebességgel lehet beadni.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles. 
Feloldás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és lényegében látható részecskéktől mentes.
Psychiatric disorders restlessness 
Pszichiátriai kórképek nyugtalanság
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma. 
* Egy nemzetközi egység (NE) protein C megfelel 1 ml normál plazma amidolitikus módszerrel mért protein C-aktivitásának.