natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing. 
Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: összekeverés után 0,09 g/g (vagy 2 g/22 g-os gél).
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption. 
Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Aseptic technique must be used when mixing 
A por géllel történő összekeverése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Cutaneous use. 
Külsőleges alkalmazás.
How NexoBrid is used 
Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if 
A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections. 
A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these 
• A NexoBrid-del történő kezelés után a seb további kezelése, az alábbiak szerint: o Valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o Graftolás elvégzése a debridement után, amilyen hamar csak lehet o A tény, amelynek értelmében a NexoBrid allergiás reakciót, fokozott vérzési hajlamot és súlyos helyi irritációt okozhat, illetve, hogy a betegeknél ezeket a tüneteket és jeleket monitorozni kell
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel). 
Egy injekciós üveg 5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 5 g/55 g-os gélnek).
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid 
NexoBrid por Ammóniumszulfát Ecetsav
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm 
Adagolás 5 g NexoBrid por, 50 g gélben, 250 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD) 
Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD)
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel). 
Egy injekciós üveg 2 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 2 g/22 g-os gélnek).
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid. 
A NexoBrid alkalmazása előtt minden, helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszert el kell távolítani.
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied. 
• A NexoBrid alkalmazása előtt minden más gyógyszert (például ezüst-szulfadiazint vagy povidon-jodidot) el fognak távolítani a sebfelszínről.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel. 
A NexoBrid gél készítésére szolgáló por és gél formájában (üvegben lévő por (5 g) és palackban lévő gél (50 g)), 1 darabos kiszerelésben kerül forgalomba (a csomagolás egy darab port tartalmazó injekciós üveget és egy géles üveget tartalmaz).
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies. 
A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds 
Kevert típusú sebek (mély, részleges és teljes vastagságú)
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours. 
• További 2 órán keresztül valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést kell alkalmazni.
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel. 
Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Before prescribing NexoBrid 
A NexoBrid felírása előtt
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze). 
A NexoBrid-del véletlenül érintkező, horzsolásos bőr lehetséges irritációjának és a sebágy esetleges vérzésének megelőzése érdekében az akutan sebes területeket (például szakított sebek vagy égési vagy marási sérülések elhalt területein végzett bemetszések) steril, zsíros kenőcsréteggel vagy zsíros kötszerrel (pl. vazelines gézlap) kell védeni.
NexoBrid 2 g powder and gel for gel 
NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended. 
A NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
NexoBrid 5 g powder and gel for gel 
NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose. 
Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed. 
5 g NexoBrid por, 50 g gélben elkeverve, 250 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water. 
A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
Avoid accidental eye exposure. 
Kerülendő az anyag véletlen szembe jutását.
What NexoBrid is 
Mit tartalmaz a NexoBrid?
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm 
Adagolás 2 g NexoBrid por, 20 g gélben, 100 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
Powder 2 g 
Por 2 g
Powder 5 g 
Por 5 g
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds) 
Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területek), amelyeket autograft transzplantáltak
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft 
Teljes vastagságú (% TTF) 2,90 Az autograft transzplantáció incidenciája
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel) 
A NexoBrid gél készítésére szolgáló por és gél formájában (üvegben lévő por (2 g) és palackban lévő gél (20 g)), 1 darabos kiszerelésben kerül forgalomba (a csomagolás egy darab port tartalmazó injekciós üveget és egy géles üveget tartalmaz).
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used 
Tudnivalók a NexoBrid alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor). 
• Egy steril, tompa szélű műszer (pl. nyelvlapoc) segítségével el kell távolítani az adhezív védőgátat.
p-value 
Hagyományos kezelés p-érték
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session. 
Mély, részleges vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges vastagságú, autograft transzpantált sebek* Sebek száma az autograft transzplantált sebek %-os aránya az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) Mély, részleges és/vagy teljes vastagságú sebek, amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges Sebek száma a műtétet igénylő sebek %-os aránya a kimetszett vagy dermabrasión átesett sebfelszín %-os aránya (középérték ± SD) A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám Az utolsó seb záródásáig eltelt napok száma (középérték ± SD) A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő Betegszám A sérülés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) A beleegyezés óta eltelt napok száma (középérték ± SD) Azon betegek, akiknél nem számoltak be sikeres a pörkeltávolításról Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
All mixed burns baseline characteristics 
Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
- A hatóanyag (az üvegben lévő por) egy bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: 2 g, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú bromelinben dúsított proteolitikus enzimkészítménynek felel meg.
PSURs 
Sebtípus
2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed. 
2 g NexoBrid por, 20 g gélben elkeverve, 100 cm2-es felszínű égési seben alkalmazandó.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing. 
- A hatóanyag (az üvegben lévő por) egy bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum: 5 g, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú bromelinben dúsított proteolitikus enzimkészítménynek felel meg.
Breastfeeding 
Szoptatás
NexoBrid application 
A NexoBrid alkalmazása
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel. 
Az égési seben történő alkalmazás előtt a NexoBrid port gélben kell elkeverni.
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years. 
A NexoBrid 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections 
Vízmentes dinátrium-foszfát Nátriumhidroxid Injekcióhoz való víz
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel. 
A por és a gél összekeverése után a NexoBrid 15 percen belül felhasználandó.
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement. 
Az alábbi táblázat a debridement-tól a teljes sebzáródásig eltelt idő látható.*
What NexoBrid is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NexoBrid?
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis. 
A NexoBrid elővigyázatosan alkalmazandó véralvadási zavarban szenvedő, alacsony vérlemezkeszámmal, illetve valamilyen más okból - pl.
Powder and gel for gel 
Por és gél, gélhez.
OUTER CARTON 
KÜLSŐ DOBOZ
• The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument. 
• Egy steril, tompa szélű műszer segítségével a feloldódott pörköt le kell törölni a sebről.
Based on: 
Alapul véve:
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports 
• az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit,
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency 
Az Európai Gyógyszerügynökség által az elutasítással és felfüggesztéssel kapcsolatban beterjesztett tudományos következtetések és indoklás
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent. 
A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a termék biológiailag egyenértékű.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure. 
Az Isotretinoin Ranbaxy 10 mg és 20 mg-os (lágy) kapszulák forgalmazását a referencia-tagállamban (Egyesült Királyság) a 2001/83/EK irányelv 10. cikke alapján engedélyezték, a kérelmet pedig a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtották az érintett tagállamokhoz (Franciaország és Spanyolország).
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health. 
Az eredmények azonban nem mutatták ki, hogy az Isotretinoin Ranbaxy generikus gyógyszer valós körülmények között (étellel együtt alkalmazva)biológiailag egyenértékű az eredeti termékkel , mivel a 90%-os konfidencia-intervallumok (CI) kívül esnek az előre meghatározott 80-125%-os intervallumon, amely közegészségügyi kockázatot jelez.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00). 
Az eredeti engedélyezés idején a biológiai egyenértékűséget éhgyomri körülmények között (237/00 sz. vizsgálat) igazolták.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion. 
Ebből kifolyólag a bizottság véleményt fogadott el, amelyben javasolja a forgalomba hozatali engedély elutasítását az érintett tagállamokban, valamint az engedély felfüggesztését a referencia tagállamban, a vélemény III. mellékletében leírt feltételek függvényében.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
Ezért úgy ítélték meg,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
• valamint a bizottságban lefolytatott tudományos vitát a CHMP arra a véleményre jutott,hogy a kérelem alátámasztására benyújtott bizonyos elemek nem felelnek meg módosított 2001/83/EK irányelv 10 cikkében előírtaknak.
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP. 
Mindemellett a kölcsönös elismerési eljárás során a bioekvivalencia étellel együtt történő körülmények közti igazolását az érintett tagállamok alapvető fontosságúnak tekintették, és az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential. 
Tekintettel arra, hogy az Isotretinoin étellel együtt való alkalmazása során a felszívódás az éhgyomri állapotban megfigyelteknél nagyobb mértékű (amely ösztönzi az alkalmazási előírásban szereplő, étellel együtt történő alkalmazásara vonatkozó javallatot (ahogy az alkalmazási előírás adagolásra vonatkozó részében világosan szerepel), a CHMP egyetértett azzal, hogy az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat alapvető fontosságú volt.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a teszttermék és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták, így a termék forgalmazása nem hagyható jóvá a kérelmezett javallatok vonatkozásában.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. 
Az Isotretinoin az A-vitamin egyik származéka, amelyet az aknénak a hagyományos, rendszeres antibakteriális és tópiás terápia megfelelő alkalmazására nem reagáló, súlyosabb formáinak kezelésére alkalmaznak (pl. csomós vagy tályogos akné, illetve maradandó hegesedéssel járó akné).
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect. 
Az Isotretinoin közvetlen hatást gyakorol a faggyúmirigyek méretére és tevékenységére, valamint valószínűsíthető bőgyulladás-csökkentő hatása is van, így hatásos az akné súlyos formáinak kezelésére.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH, 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a nem éhgyomri feltételek között elvégzett bioekvivalencia vizsgálat eredményeit,
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder. 
Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy, az egészséges felnőtt férfiak körében végzett, az étellel együtt történő alkalmazásra vonatkozó vizsgálat (122_ISOTR_10 sz. vizsgálat) eredményeit.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
A bizottság továbbá az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján megállapította,, hogy pozitív előny-kockázat arány megállapítása nem lehetséges, és ezek között a körülmények között a termék forgalomba hozatala közegészségügyi kockázatot jelent.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/011/001
* microagglutination method 
* mikroagglutinációs módszer
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND 
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVÁJC
OTHER INFORMATION 
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
LIECHTENSTEIN 
LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim. 
Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.
ATCvet code: QI02AT01. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml. 
Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
This product may contain antibodies against BVD virus. 
A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Date of last renewal: 05/12/2008. 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions. 
A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
4.7 Use during pregnancy or lactation 
4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product. 
A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once. 
A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth. 
Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth. 
60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap
Pack size: 60 ml bottle. 
Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products 
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe