natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Clinically validate the upper limit for total protein content. 
− klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition. 
A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter. 
Egy nagyszabású, a forgalomba hozatalt követő prospektív felmérés a javasolt felügyeleti és ellenőrzési stratégiával összehasonlítva kevésbé tekinthető hatékonynak annak megállapítására, hogy a BNP szintje elfogadható-e, mivel egy ilyen vizsgálatban a bevonandó állatok száma meghaladná a több ezernyi állatot (a BNP körülbelül 0,01%-os becsült előfordulási gyakorisága miatt), és a vakcinációt követően fellépő BNP-s esetekre vonatkozó várható időtartam nem lenne rövidebb.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I) 
A CattleMarker IBR Inactivated (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches. 
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum. 
− A kolosztrummal kapcsolatban meglévő gyakorlatok alkalmazása a BNP-s esetek esetében, valamint további kockázatcsökkentő intézkedés kidolgozása a kolosztrumra vonatkozóan.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public. 
Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure. 
Ennek a betegségnek a gyakoriságát drámaian súlyosbította a PregSure BVD vakcináció a 2000-es években, amely erős összefüggéshez vezet a BNP előfordulási gyakorisága és a PregSure BVD használata között; a PregSure BVD vakcináció által okozott BNP betegség gyakorisága azonban nincs pontosan meghatározva, és a forrásnak megfelelően 5% és 0,004% között ingadozik; a CVMP ezt a gyakoriságot a 78. cikk szerinti eljárás során hozzávetőlegesen mintegy 0,01%-osként határozta meg.
In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established. 
A múltban kezdetben a járványügyi információk, majd a gyorsan gyarapodó farmakovigilanciai adatok az anyaállat és a magzat közötti ezen alloimmun reakció gyakoriságának növekedését rögzítették, végül pedig szoros kapcsolatot állapítottak meg a BNP előfordulásai és az anyaállatok PregSure BVD-vel való ismételt vakcinációja között.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany. 
A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable. 
Ezen aggályok miatt 2010-ben a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményeztek, amelynek során a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a BNP etiológiáját még meg kell határozni, létezik arra utaló bizonyíték, hogy a PregSure BVD összefüggésbe hozható a BNP-vel, és hogy a készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlen.
• to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge. 
• a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457. 
A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP. 
Mindazonáltal a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelen eljárás keretében történő értékelés során a BNP PregSure BVD által okozott előfordulása gyakoriságát a CVMP körülbelül 0,01%-ra értékelte.
Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination. 
A nőstény szarvasmarhák védettségének kezdete a nemzés vagy a megtermékenyítés előtt 2 hét, illetve 19 nap, az időtartama pedig 12 hónap az alapimmunizálás után.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations 
IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
− Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations. 
− A vakcina forgalomba hozatala előtt, majd azt követően évenként, specifikus képzés biztosítása a szarvasmarha értékesítési és műszaki csoportok számára a CattleMarker IBR Inactivated termék biztonságossági profiljával, a BNP-vel és a farmakovigilanciai kötelezettségekkel kapcsolatban.
• The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction. 
Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Applicant/marketing authorisation holder 
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja
CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit. 
A CattleMarker IBR Inactivated megfelel a hatékony IBR marker vakcinákra vonatkozó kritériumoknak, és biztosítja a teljes terápiás hatást.
An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted. 
A BNP és a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigénekre (ANAS) (pl. szarvasmarha vesesejtvonal eredetű antigének és minden, a gyártási folyamatból megmaradt antigén anyag) adott alloimmun reakció közötti kapcsolat széles körben elfogadott.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted. 
A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Németország által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content. 
− bemutatni, hogy az arányos növelésnek (scaling-up) nincs hatása a teljes fehérjetartalom következetes csökkentésének hatékonyságára (a legrosszabb esetet, azaz a maximális kereskedelmi gyártási tételeket figyelembe véve).
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
A termékjellemzők összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations. 
A BNP kiváltásának a CattleMarker IBR Inactivated készítmény rendeltetésszerű használatából eredő potenciális kockázata összefügg a vakcina összetételével és előállításával, konkrétabban a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigének (ANAS) mennyiségével, és kapcsolatos a vakcina használatával is az ismételt vakcinázásnak kitett nőstény szarvasmarháknál.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies. 
A BNP olyan betegség, amely újszülött borjaknál halálos kimenetelű lehet, és amelyet kísérleti úton alloantitestekkel rendelkező anyaállatoktól származó kolosztrum bevitelével váltanak ki.
Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD. 
Végül az egyéb, forgalomban lévő vakcinák által kiváltott alloantitest válaszra vonatkozóan közzétett adatokkal való összehasonlításkor a CattleMarker IBR Inactivated esetében a BNP-kockázat szignifikánsan alacsonyabbnak tűnik, mint a PregSure BVD esetében.
Animal species Route of administration 
Gyógyszerforma Célállat faj
If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia). 
3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH. 
A szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
− The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product. 
− A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
− Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams. 
− Készenléti terv biztosítása arra a valószínűtlen esetre, ha olyan BNP jelentések fordulnának elő, amelyekben CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott anyaállatok szerepelnek.
Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP. 
Összességében a CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető további vizsgálatok elvégzése, valamint egy kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések végrehajtása esetén.
If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia. 
2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
− Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases. 
− Olyan további információkat tartalmazó levél küldése minden olyan ügyfélnek, aki először kap CattleMarker IBR Inactivated készítményt, amelyek felhívják a figyelmet a BNP lehetséges eseteire.
Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines. 
Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal utáni kötelezettséget vállalt arra, hogy a tételek kibocsátásához a teljes fehérjeszintet maximálisra állítja be, és hogy két további vizsgálatot végez a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel történő vakcinációk lehetséges kölcsönhatásainak tanulmányozására a PregSure BVD-vel vagy más vakcinákkal korábban beoltott állatoknál.
• The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kontrollált laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie annak megerősítésére, hogy a szarvasmarhák CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel végzett hiperimmunizálása nem vált ki szignifikáns alloantitest választ az MHC-I és MDBK sejtekre, valamint annak értékelésére, hogy az egyéb, szarvasmarha sejtvonalon előállított szarvasmarhavakcinákkal és az ANAS nagy mennyiségével végzett vakcináció, amelyet a CattleMarker IBR Inactivated emlékeztető vakcinája követ, az MHC-I és MDBK sejtek elleni alloantitest titerek szignifikáns növekedéséhez vezet-e.
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations. 
Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
− In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated. 
− A CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel beoltott állatok megfigyelésére használt szokásos farmakovigilanciai rendszer mellett alapos vizsgálatok elvégzése a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a CattleMarker IBR Inactivated dokumentált alkalmazását követően.
The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan, a forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai megfigyelési programot javasolt, amely a szokásos farmakovigilanciai rendszerét használja a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel vakcinázott állatok megfigyelésére.
CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac. 
A szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció (a továbbiakban: CattleMarker IBR Inactivated) egy inaktivált szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) vakcina, amely a glikoprotein E (gE) negatív, 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1) Difivac törzsét tartalmazza.
gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals. 
A gE negatív IBR vakcinák, például a CattleMarker IBR Inactivated úgynevezett „DIVA vakcinák”, megkülönböztetve a fertőzött állatokat a beoltottaktól.
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection. 
A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product. 
Adatokat nyújtottak be annak igazolására, hogy a CattleMarker IBR Inactivated, a PregSure BVD-től eltérően, a végtermékben a gyártási folyamatból megmaradt, immunológiai szempontból jelentős mennyiségű ANAS csökkent mennyiségével rendelkezik a szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalon.
Evaluation of the overall benefit-risk balance 
Az általános előny-kockázat profil értékelése
Grounds for the granting of the marketing authorisations 
A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Risk assessment 
A kockázatok értékelése
which will be included in a risk management plan and are deemed adequate and proportionate to the identified risk of development of BNP; the CVMP has recommended the granting of the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle subject to conditions affecting the marketing authorisations as set out in Annex IV. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási, kockázatot mérséklő és felügyeleti intézkedések sorát javasolta, amelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni, és amelyek a BNP kialakulása azonosított kockázatának megfelelőnek, és azzal arányosnak tekinthetők; a CVMP javasolta a szarvasmarhák számára készült CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását a IV. mellékletben szereplő, a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek mellett.
• to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection; 
• a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek enyhítésére (láz és a diszpnoé időtartama), valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés csökkentésére;
• The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie a CattleMarker IBR Inactivated esetleges booster-ének értékelésére bármely MHC-I vagy opszonizáló alloantitest válaszra a korábban PregSure BVD-vel vakcinázott szarvasmarhák esetében.
• The MAH has provided data demonstrating that the risk that repeated injections with the vaccine 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt igazolják, hogy annak kockázata, hogy a CattleMarker IBR Inactivated vakcinával történő ismételt injekciózás BNP
In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD. 
Egy hiperimmunizálási vizsgálatban kimutatták, hogy ez a CattleMarker IBR Inactivated készítmény gyártási folyamatából származó maradék ANAS nem idézte elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szinten.
In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD. 
Egy hiperimmunizálási vizsgálatban a CattleMarker IBR Inactivated készítmény ismételt injekciói nem idézték elő alloantitestek termelődését a PregSure BVD-vel hiperimmunizált állatoknál tapasztalt szintjéhez hasonló szint esetén.
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD. 
A CattleMarker IBR Inactivated készítményt ugyanazon a szarvasmarha sejtvonalon állítják elő, és ugyanazzal az igen hatásos adjuvánssal, a Procision-A-val van adjuválva, mint a PregSure BVD.
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies. 
Az egyértelműen diagnosztizált BNP-ben szenvedő borjaknak az MHC-I alloantitestekre vonatkozó értékelése is megtörténik.
CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK). 
A CattleMarker IBR Inactivated készítmény ugyanazt a Procision-A adjuvánst tartalmazza, mint a PregSure BVD, és a vírus előállításához szintén szarvasmarha eredetű vese-sejtvonalat (MDBK) használnak.
During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams. 
A kölcsönös elismerési eljárás során Németország a CattleMarker IBR Inactivated immunológiai biztonságosságával kapcsolatos aggályt vetett fel, mivel a készítmény összetétele hasonló a PregSure BVD-éhez, egy olyan vakcináéhoz, amelyről kimutatták, hogy tartós allogén antitest-választ vált ki.