natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided. 
Benyújtottak egy növényekkel kapcsolatos toxicitásvizsgálatot, amelyet ugyan a 208-as OECD iránymutatás alapján végeztek, de nem a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően.
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish. 
A fenti vizsgálatból származó adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával minden PEC/PNEC hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a halakra nézve.
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules terméket a Peszticidmodellek Koordinálásának és Felhasználásának Fóruma (FOCUS) által kidolgozott modellek segítségével értékelték, amint az a CVMP állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálattal kapcsolatos felülvizsgált iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) javasolt.
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment. 
rész) kapcsolatosan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg, mivel ezek az adatok nem teszik lehetővé a megfelelő következtetések levonását a környezeti kockázatértékelés során.
Impact Assessment for Veterinary Medicinal 
Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates. 
Ezen adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek használatával minden PEC/PNEC-hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a vízi gerinctelenekre nézve.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species. 
A kísérlet ezen részét a vizsgálat három fajon végzett A.
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions. 
A vizsgálati halakat 96 órán keresztül, 14 ºC hőmérsékleten, félstatikus vizsgálati körülmények között tették ki a tilizon-tartarát egyszeri, 100 mg/l koncentrációjú vizes oldatának.
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement. 
A Huvepharma NV a B. rész finomítása során ragaszkodott a vizsgálat NOEC-értékeinek alkalmazásához, valamint 10-es értékelési tényező használatához.
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data. 
A benyújtott adatok alapján a növényekre vonatkozó kockázatot nem lehet meghatározni.
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp; 
• borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100. 
Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC. 
Mindezek alapján a CVMP azon az állásponton van, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules és kapcsolódó nevek a környezettel kapcsolatos kockázat tekintetében nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek, amint ez meghatározott a 2001/82/EK irányelv 12(3)(j) cikkében, valamint a 2004/28/EK irányelv módosításban.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met. 
A másik két kritérium, miszerint a csírák nem mutathatták látható fitotoxicitás jeleit, illetve az azonos környezeti körülmények, nem teljesült.
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline. 
A PNEC-értéket (EC50/100) ez alapján 680 µg/l-nek állapították meg, míg az értékelési tényező, a VICH GL38 iránymutatásával összhangban, 1000 volt.
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity. 
A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates 
2.2.3. A vízben élő gerinctelenekre gyakorolt hatások
2.1 Risk to terrestrial compartment 
A szárazföldi közegre vonatkozó kockázat
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum. 
• pulykák esetében a Mycoplasma gallisepticum által okozott fertőzéses sinusitis kezelésére és megelőzésére.
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis; 
(ileitis) kezelésére és megelőzésére, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae és a Mycoplasma hyorrhinis által okozott enzootikus tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae). 
A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested. 
A csírázó magvak számára és a biomasszára (növekedés) vonatkozó adatok például egyik vizsgált növényfaj esetében sem kerültek jelentésre.
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment 
A szárazföldi közegre vonatkozó kockázatértékelés összefoglalása
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline. 
Az ebből a vizsgálatból következtetett EC50-érték nagyobb volt, mint 100 mg/l, a PNEC-érték (EC50/1000) pedig nagyobb volt, mint 100 µg/l.
2.1.1 Effects on soil invertebrates 
A talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatások
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil. 
A vizsgálat során más Pharmasin készítmények maximális PEC-értékeként kiszámított 7264,2 µg/kg-os koncentrációt, illetve ennek többszöröseit alkalmazták, továbbá a kísérleteket homokos termőföldben végezték és azt vizsgálták, hogy miképpen változik a csírák megjelenése, illetve a magasabb növények korai növekedése akkor, ha azokat előzőleg kitették a vizsgálati szer hatásainak.
2.2.4 Effects on fish 
Halakra gyakorolt hatások
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases 
• csirkék esetében (brojlercsirkék, jércék): a Mycoplasma gallisepticum és a Myocplasma synoviae által okozott krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére, valamint a
2.2 Risk to aquatic organisms 
A vízi élőlényekre vonatkozó kockázat
Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Cseh Köztársaság Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens; 
Clostridium perfringens által okozott nekrotizáló enteritis kezelésére és megelőzésére;
United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Egyesült Királyság1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Lengyelország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Additional standard treatment may be required (see section 4.5). 
További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
No dose adjustment is required. 
Adagmódosítás nem szükséges.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 . 
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time. 
Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials. 
A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed. 
Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed. 
Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Treatment of partial thickness wounds in adults. 
Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted. 
Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues. 
Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Other medicines and Episalvan 
Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Median time to wound healing was 7.3 days. 
A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies). 
A „kevésbé konzervatív számítások” egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól”: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Discard the tube after first use. 
A tubust az első használat után dobja ki.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed. 
Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term. 
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel. 
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established. 
Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine. 
Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks. 
Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers. 
A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements. 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test). 
Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan. 
Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers. 
„Elsődleges”, ill. „másodlagos” vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Wound size 
A seb mérete
Sunflower oil, refined. 
Napraforgóolaj, finomított.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57). 
Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan. 
Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'. 
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected. 
Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Median time to wound healing was 14 days. 
A sebgyógyulás átlagos ideje 14 nap volt.
Adverse reactions were administration site reactions only. 
A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
The single-use tube is packed in a cardboard box. 
Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure 
2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients. 
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions. 
Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis. 
A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included. 
Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin. 
Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%). 
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
The active substance was not genotoxic in in vitro assays. 
A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left. 
• Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series. 
Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring. 
Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure. 
A „nagyon konzervatív számítások” azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines. 
Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml. 
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need. 
Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use. 
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product. 
Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
If you have an infection in the wound additional treatment may be required. 
Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process. 
A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
OUTER CARTON and TUBE 
KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class 
1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Fertility studies have not been conducted. 
Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
See section 4.2 for information on paediatric use. 
Lásd: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed. 
Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.