natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below). 
• ha az ópioid-megvonási szindróma tüneteit észleli (lásd alább a 4. pontot).
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Mindezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett észlelték, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”): 
Ne szedje a Moventig-et, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd a „Ne szedje a Moventig-et” pontot):
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period). 
A randomizációra került 844 beteg közül 61,1% fejezte be a vizsgálatot (a meghatározása szerint az 52 hetes terápiás időszak utáni 2 hetes kontrollvizsgálati viziten való részvétel).
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg 
Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
No special requirements for disposal. 
Nincsenek a készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other. 
A tabletta egyik oldalán „nGL”, a másik oldalán a tabletta hatáserősségének bevésésével.
• methadone 
• metadon
If you have trouble swallowing the tablet 
Amennyiben problémát okoz Önnek lenyelni a tablettát
Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements. 
Összességében ebben a vizsgálatban sorrendben 393 és 317 beteg kapott legalább 6, illetve 12 hónapon keresztül 25 mg naloxegolt, amely megfelelt a specifikált expozíciós igényeknek.
According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study. 
Az ICH E14 irányelvnek megfelelően ezt határozottan negatív eredménnyel záródó, részletes QT/QTc-vizsgálatnak tartják.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain. 
Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina). 
• diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans. 
A megfigyelt daganatos elváltozások patkányoknál jól ismert hormonális és centrálisan mediált hatások, amelyeknek embernél nincs jelentősége.
If you forget to take Moventig 
Ha elfelejtette bevenni a Moventig-et
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml). 
A keveréket nasogastricus szondán (CH8 vagy nagyobb) keresztül is be lehet adni, ebben az esetben a tablettát porrá kell törni és vízzel (120 ml) összekeverni.
In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces. 
Egy humán tömegegyensúlyi vizsgálatban összesen 6 metabolitot azonosítottak a plazmában, a vizeletben és a székletben.
• if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms 
• ha Önnek az utolsó 6 hónapban szívrohama volt, ha naponta jelentkező légszomjjal járó szívelégtelensége van, vagy egyéb, súlyos szívbetegsége van, ami minden nap tüneteket okoz.
• incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out) 
• a végbél nem teljes kiürítése (olyan érzés a székletürítés után, mintha még mindig olyan széklet lenne a végbélben, aminek ki kell jönnie).
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines. 
A Moventig nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Definition of laxative inadequate responder 
A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist. 
Az ópioid-megvonási szindróma típusosan percekkel vagy néhány nappal egy ópioid-antagonista alkalmazása után alakul ki.
Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5). 
A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics. 
Az elsődleges cél a három terápiás csoport biztonságosságának és tolerabilitásának összehasonlítása volt egy további 12 hetes kezelés során (a Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelten túl), leíró statisztikai jellemzőket alkalmazva.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B). 
Az AUC kevesebb, mint 20%-os és a Cmax kevesebb, mint 10%-os csökkenését figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material. 
A metabolitok egyike sem volt jelen az anyavegyület vagy összes anyavegyület és a metabolittal összefüggő vegyület plazmakoncentrációjának > 10%-ában.
Do not use Moventig if any of the above applies to you. 
Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
A biztonságosságot és a hatásosságot a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem igazolták (lásd 5.2 pont).
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts. 
Terápiás dózisok mellett a legtöbb ópioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body. 
Ennek az az oka, hogy a nagy mennyiség befolyásolhatja, mennyi naloxegol jut a szervezetébe.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately. 
Azoknak a betegeknek, akik nem képesek a tablettát egészben lenyelni, a Moventig tabletta porrá törhető, és egy fél pohár (120 ml) vízzel elkeverhető, majd azonnal megiható.
• recurrent or advanced ovarian cancer 
• recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak. 
A vizsgálati alanyok többségénél egy másodlagos naloxegol plazmakoncentráció csúcsot figyeltek meg, megközelítőleg 0,4-3 órával az első csúcs után.
Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant. 
Kimutatták, hogy a naloxegol-expozíció a testtömeg növekedésével nő, ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group. 
Az 52 hetes kezelési időszak alatt nem volt fontos és váratlan különbség a biztonságossági és tolerabilitási eredményekben a 25 mg-os naloxegol terápiás csoport és a szokásos kezelés terápiás csoport között.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed. 
A naloxegol ismert vagy gyanított túladagolása esetén tüneti kezelést kell végezni, és a vitális funkciókat monitorozni kell.
If side effects impacting tolerability occur, naloxegol should be discontinued. 
Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
• if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”) 
• ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?” című részt).
If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital. 
Ha az előírtnál több Moventig-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain 
• ha Önnek aktuálisan szokatlanul erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma van.
• if you develop severe, persistent or worsening stomach pain. 
• ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies. 
Egészséges önkénteseknél az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis (Vz/F) alatt 968 liter és 2140 liter közé esett az adagolási csoportokban és vizsgálatokban.
Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3). 
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, amikor a szisztémás expozíció a terápiás expozíciós szint többszöröse volt (lásd 5.3 pont).
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function. 
A naloxegol-expozíció a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknél hasonló volt a normális veseműködésű egészséges önkéntesekéhez.
• if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”) 
• ha metadont szed (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Moventig” pontot).
• if you have severe liver illness 
• ha súlyos májbetegsége van.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding. 
Mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ne alkalmazza a Moventig-et szoptatás alatt.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone. 
Ezt nagyobb arányban észlelték a metadont szedő betegeknél, mint a metadont nem szedőknél.
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3). 
A naloxegol szedése alatt a grépfrútlé egyidejű fogyasztása általánosságban kerülendő, és csak egészségügyi szakemberrel történő konzultáció után mérlegelhető (lásd 4.3 pont).
Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig. 
Mondja el kezelőorvosának, lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity. 
A legtöbb ilyen esetet röviddel a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után figyelték meg, és ezek enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúak voltak.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármilyen más ópioid-antagonistával szembeni túlérzékenység.
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain. 
A betegek tanácsolni kell, hogy hagyják abba a naloxegol-kezelést, és azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha szokatlanul erős vagy tartós hasi fájdalmuk alakul ki.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03 
Farmakoterápiás csoport: Hashajtók, perifériás ópioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH03 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution. 
Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed. 
Ugyanakkor 8 beteg közül 2-nél (mindkettő a közepesen súlyos és súlyosan beszűkült veseműködésű csoportba tartozott, és egyik sem a végstádiumú vesebetegség csoportban volt) a naloxegol-expozíció legfeljebb 10-szeres emelkedését figyelték meg.
Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig. 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, lehet, hogy csökkenteni kell az adagját vagy abba kell hagynia a Moventig szedését.
Gastrointestinal perforation (see section 4.4) 
Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively. 
Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) sorrendben megközelítőleg 30%-kal és
Contents of the pack and other information What Moventig contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Moventig?
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours. 
A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1. 
A laxatívum(ok)ra adott inadekvát válaszreakció definícióját lásd az 5.1 pontban.
A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms. 
A „tüneti reagálót” úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose. 
A vizeletben kiválasztódott anyavegyület naloxegol a teljes alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-át tette ki.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended. 
Mivel terhes nők körében a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további adatok állnak rendelkezésre, ezért a Moventig terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established. 
A naloxegol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician. 
A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék orvosuknak a súlyos, tartós vagy súlyosbodó tüneteket.
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ha allergiás a naloxegolra vagy a hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk. 
A poharat újabb fél pohár (120 ml) vízzel ki kell öblíteni, és a tartalmát meginni.
Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3). 
Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a naloxegolt ilyen betegeknek rendelik (lásd 4.3 pont).
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids 
• úgynevezett „opioid-antagonista” gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter. 
A pegilálás csökkenti a naloxegol passzív permeabilitását, és a vegyületet a P-glikoprotein-transzporter szubsztrátjává teszi.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses. 
A naloxegol és a kinidin egyidejű alkalmazása nem antagonizálta a morfin-indukálta miosis hatást, ami arra utal, hogy a P-gp-gátlás nem változtatja meg jelentősen a naloxegolnak azt a kapacitását, hogy terápiás dózisok mellett átjusson a vér-agy gáton.
Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment. 
Erős hasi fájdalomról és hasmenésről szóló beszámolókat észleltek a 25 mg-os dózissal végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek jellemző módon röviddel a kezelés megkezdése után alakultak ki.
Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women. 
Terhesség A naloxegol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval. 
Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
You may need to take a lower dose of Moventig 
Lehet, hogy kisebb Moventig adagot kell szednie
You may need to stop taking Moventig 
Lehet, hogy abba kell hagynia a Moventig szedését
12 hours until your next dose, skip the missed dose. 
Ugyanakkor, ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Therefore, use in breast-feeding mothers is not recommended. 
Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5). 
A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Gastrointestinal obstruction 
Gastrointestinalis obstructio
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg). 
Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Abdominal paina, diarrhoea 
Hasi fájdaloma, diarrhoea
In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed. 
Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner. 
Az értékelt dózistartományában a plazma csúcskoncentráció és az AUC a dózissal arányos módon vagy a dózissal megközelítőleg arányos módon növekedett.
Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube. 
Nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazással kapcsolatos további információért lásd a 6.6 pontot.
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup. 
három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects. 
Mivel a renalis clearance a naloxegol esetében csak kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, tekintet nélkül a súlyosságra (azaz közepesen súlyos, súlyos és végstádiumú vesebetegség), a beszűkült veseműködésnek a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a legtöbb vizsgálati alanynál minimális volt.
Moventig with drink 
A Moventig egyidejű bevétele itallal
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4). 
• ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, - azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol. 
A renalis clearance a naloxegol esetén egy kisebb jelentőségű clearance útvonal.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5). 
Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Moventig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ópioid indukálta székrekedés indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night. 
Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2). 
Idősek Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont).
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked. 
• ha a bélelzáródása van vagy lehet, vagy ha figyelmeztették Önt, hogy fennáll a veszélye annak, hogy a belei elzáródnak.