natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet. 
• ha allergiás a regadenozonra vagy a gyógyszer (6.
Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson. 
A regadenozonhoz hasonló farmakológiai stresszorok által kiváltott ischaemia következtében halálos kimenetelű szívleállás, életveszélyes kamrai arrhythmiák és myocardialis infarctus alakulhat ki.
General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori
Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon 
Cerebrovascularis esemény Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
• Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 5 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson. 
400 mikrogramm regadenozon 5 ml-es Rapiscan injekciós üvegenként.
• bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces 
• puffadás, hasmenés, nem szándékos székletürítés
• flushing 
• légszomj
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
• Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort 
Hát-, nyak- vagy állkapocsfájdalom, végtagfájdalom, csont- és izomrendszeri panaszok
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 5 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'. 
A Rapiscan hatóanyaga a regadenozon, amely a „koszorúér-tágító gyógyszerek” csoportjába tartozik.
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan. 
Közvetlenül a Rapiscan injekció beadása után 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni.
• shortness of breath 
• szapora légzés
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Paediatric population 
• gyomorpanaszok
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n) 
Adenozin- Regadenozon egyezési arány (± SE) Betegek száma (n)
It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete. 
A 400 mikrogramm/5 ml-es oldat egyszeri adagját közvetlenül egy vénába fecskendezik be.
Posology 
Kipirulás
Haemodynamic Effects 
Hemodinamikai hatások
Pack size of 1. 
Stolker et al.
• ringing in the ears 
• fülcsengés
MA (EU) number 
Törzskönyvi (EU) szám módja
The study should be conducted according to an agreed protocol. 
A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
The event was Grade 3 hypophysitis. 
Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
These serious side effects include: 
Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Overall survival a, c, d 
Teljes túlélés a, c, d
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better. 
Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment. 
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
You may have more than one side effect at the same time. 
Egynél több mellékhatás is jelentkezhet egyidőben.
ATC code: not yet assigned 
ATC kód: még nincs meghatározva
• The patient alert card shall contain the following key messages: 
• A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time. 
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids. 
A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Overall survival does not require central review. 
A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Grades 1-5 (Frequency category) 
1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
These immune-related reactions may involve any organ system. 
Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability. 
Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia) 
3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells) 
• autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Duration of response (DOR) 
A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD) 
Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
• The infusion will last about 30 minutes. 
• Az infúziós kezelés körülbelül 30 percig tart.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2). 
A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans. 
Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either: 
Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Progression free survival (PFS) 
Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need. 
Kezelőorvosa dönti el, hogy mekkora adag LIBTAYO-t fog kapni, és hogy hány kezelésre lesz szüksége.
Guillain-Barre syndrome 
Guillain-Barré-szindróma
Efficacy and PD-L1 status 
Hatásosság és PD-L1-státusz:
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Fontos, hogy őrizze meg a betegfigyelmeztető kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms. 
Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment. 
Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Call your doctor as soon as possible to make another appointment. 
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Date of first authorisation: 28 June 2019 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 28.
Based on Kaplan Meier estimates d. 
Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women. 
A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a. 
CI: konfidencia intervallum; ICR: független központi értékelés (Independent Central Review); NR: nem érték el (not reached); +: A végső értékeléskor folyamatban lévőt jelöli a.
Inflammation may cause serious damage to your body. 
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
If you miss an appointment 
Ha kimarad egy adag
Other medicines and LIBTAYO 
Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Additional intervention 
További beavatkozás
• Problems in other parts of the body. 
• Egyéb testrészekkel kapcsolatos problémák.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately. 
A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal. 
ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland 
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ CÍMKE
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3. 
Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment. 
• Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a betegfigyelmeztető kártyát.
United States 
Amerikai Egyesült Államok
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO. 
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a LIBTAYO hatását.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks. 
• A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status. 
A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO. 
• Ha úgy gondolja, hogy esetleg allergiás, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt LIBTAYO-t kapna.
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples. 
A PD-L1 státusz és a hatásosság közötti összefüggést utólag elemezték olyan betegeknél, akiknél rendelkezésre állt szövetminta.
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted. 
Ha a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek megfelelő választ mutattak a kezelésre, a kuratív célú műtét megengedett volt.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a biomarkereket annak bizonyítása érdekében, hogy a PD-L1 expresszió a hatásosságra nézve nem prediktív.
No neutralizing antibodies have been observed. 
Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
How much you will receive 
Mekkora adagot fog kapni?
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
A betegtájékoztatóban szereplő információk megtalálhatók a betegfigyelmeztető kártyán, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
• Infusion-related reactions (sometimes can be severe or life-threatening) such as chills, 
• Infúziós reakciók (esetenként súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek), pl.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded. 
Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study. 
Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO. 
Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
No dose reductions are recommended. 
Az adag csökkentése nem ajánlott.
Look out for side effects 
Ügyeljen a mellékhatásokra
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. 
A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
Do not shake the solution. 
Ne rázza fel az oldatot.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture. 
A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2 
3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO. 
Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects. 
Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Arthritis is a composite term that includes arthritis and polyarthritis. 
Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient. 
Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer. 
A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml. 
A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Patient Alert Card 
Betegfigyelmeztető kártya
Time to response Median (months) range (min:max) 
A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
See ‘Possible side effects' section in section 4. 
Lásd „Lehetséges mellékhatások” 4. pont.
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse: 
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant. 
A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
LIBTAYO does not contain a preservative. 
A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg. 
A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy. 
Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
• you have any other medical conditions. 
• bármilyen más betegsége van.
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients. 
Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases. 
Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off. 
A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2). 
A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 
81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE). 
A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use. 
A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function. 
Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
• you have had an organ transplant 
• szervátültetésen esett át
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment. 
Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
• you have lung or breathing problems 
• tüdő vagy légzés problémái vannak
Nervous system disorders: Meningitis a 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: meningitis a
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks]. 
Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
• Skin problems 
• Bőrproblémák
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities. 
o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total. 
A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment. 
A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab. 
legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1. 
A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
• Central nervous system problems (such as meningitis) 
• Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies 
b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients. 
Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day. 
A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2). 
A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra”).