natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place. 
A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU. 
A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States 
A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae. 
489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients. 
• A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
• The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information. 
• A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
• Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine. 
• A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine. 
• A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two. 
Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment). 
Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
• Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU. 
• Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked. 
Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable. 
Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered. 
• A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD. 
A szájon át alkalmazott almitrin biztonságosságának felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért felelős Nemzeti Ügynökség (ANSM) kérte, mert a mellékhatásokkal kapcsolatosan aggályok merültek fel, és a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztották alá a gyógyszer alkalmazását a COPD kezelésében.
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients. 
A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU). 
Az EU tagállamait képviselő gyógyszerügyi engedélyező testület, a CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlását, amely szerint az almitrintartalmú szájon át alkalmazott gyógyszerkészítményeket vissza kell vonni az Európai Unió piacáról.
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex. 
Az almitrin légzésserkentő gyógyszer, amely az agyban a légzési reflexért felelős részt stimulálja.
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases. 
• Az almitrin szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet néhány évvel ezelőtt engedélyeztek a légzés megkönnyítésére, de jelenleg már nem szerepel a tüdőbetegségek kezelésére ajánlott terápiák között.
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex. 
Az almitrin az agyban a légzési reflexért felelős részt serkentő hatóanyag.
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment. 
• Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood). 
Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában 50 mg-os tablettaként (Vectarion, Armanor) engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn. 
A PRAC ajánlásának megfelelően a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az érintett tagállamokban visszavonják, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók.
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine. 
A COPD-re vonatkozó nemzetközi irányelvek (GOLD) jelenleg már nem javasolják az almitrin-kezelést, a rendelkezésre álló bizonyítékok pedig nem támasztják alá gyógyszer előnyeit a szájon át alkalmazott hosszú távú kezelésben.
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood). 
Az EU-ban ezt a készítményt Franciaországban, Lengyelországban és Portugáliában engedélyezték szájon át történő alkalmazásra a hipoxémiával (a normálisnál alacsonyabb oxigénszint a vérben) társuló krónikus légzési elégtelenség kezelésére (amikor a tüdő nem képes megfelelően oxigént felvenni és széndioxidot leadni).
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised. 
A CMDh határozata konszenzussal született, ezért azt közvetlenül végre kell hajtani azokban a tagállamokban, ahol a szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték.
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD. 
A szájon át alkalmazott almitrin a COPD kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben sem szerepel már javasolt terápiaként.
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible). 
• A biztonságossági ellenőrzés megerősítette, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazandó almitrin terápia, valamint a jelentős testsúlycsökkenés és a perifériás neuropátia között.
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician. 
• Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek ilyen vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013. 
Mivel a PRAC ajánlását a CMDh konszenzussal jóváhagyta, azt minden tagállamban végre kell hajtani, ahol a szájon át alkalmazott almitrin-tartalmú gyógyszerkészítményeket forgalmazzák.
However, a risk cannot be completely excluded. 
Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
This will depend on your individual situation. 
Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
These patients should also be carefully observed. 
Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
How much to take 
Mennyit kell szednie
Influenza vaccination may be of value. 
Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Then continue to take it at the usual times. 
Ezután a szokott időben folytassa a szedését.
Children aged 2 to 18 years 
Gyermekek 2 - 18 éves
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements: 
Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Read the information carefully and follow the instructions. 
Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót és kövesse az utasításokat.
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have. 
Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat.
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years. 
Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease. 
A májbetegség hatása erre a folyamatra valószínűleg a kérdéses betegségtől függ.
Do not take this medicine if any of the above applies to you. 
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 
Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1,3 x 10
The following malformations were most frequently reported: 
A következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban:
Also do this if someone else accidentally takes your medicine. 
Tegye ugyanezt, ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét.
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food. 
Az MPA Cmax viszont 40 %-kal csökkent étel jelenlétében.
Myclausen should be used together with other medicines: 
A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
300 hard capsules 
300 kemény kapszula
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”. 
• Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik.
MPA's disposition depends on several transporters. 
Az MPA diszpozíciója több transzportertől függ.
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient. 
Minden terhességi teszt eredményét meg kell beszélni a beteggel.
Other unwanted effects may include: 
Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Contraception (see section 4.6) 
Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont)
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water. 
• Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
The effect of sunlight 
A napfény hatása
These changes are not associated with impaired neutrophil function. 
Ezek az elváltozások nem társulnak károsodott neutrophil működéssel.
In many of these cases, no adverse events were reported. 
Ezen esetek többségében nem jelentettek mellékhatást.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember. 
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years. 
A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs 
• megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
The following areas should be covered in these guides: 
Az útmutatóknak a következő területeket kell lefedniük:
Children may be more likely than adults to have some side effects. 
Gyermekeknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő egyes mellékhatások, mint felnőtteknél.
Other medicines and Myclausen 
Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you. 
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer.
• rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis) 
• rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process. 
A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de az abszorpciós folyamatban való részvétele korlátozottnak tűnik.
Do this by: 
Ezt megteheti:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known). 
Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Usual problems 
Általában előforduló problémák
In this leaflet the shorter name Myclausen is used. 
• Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Limit the amount of sunlight and UV light you get. 
Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
Educational materials 
Oktatási anyagok
Norfloxacin and metronidazole 
Norfloxacin és metronidazol
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures. 
Az ebben a fejezetben megadott információk segítik a kockázat helyes értelmezését és megmagyarázzák a következő terhesség megelőző intézkedéseket.
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect. 
Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
The amount you take depends on the type of transplant you have had. 
A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
• the number of your blood cells 
• a vérsejtszáma,
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill. 
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Live vaccines 
Élő vakcinák
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect. 
Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment. 
Azonban szigorú klinikai ellenőrzést kell végezni a kombinációs kezelés alatt és röviddel az antibiotikus kezelést követően.
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin. 
Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Nervous system malformations such as spina bifida; 
• Az idegrendszer fejlődési rendellenességei, mint például spina bifida.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product. 
Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended. 
Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in 
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
• You have sex without using an effective method of contraception. 
• Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
In addition there have been isolated reports of the following malformations: 
Ezenkívül a következő fejlődési rendellenességek elszigetelt eseteit jelentették:
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients. 
Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. 
• Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person. 
Az útmutatónak tartalmaznia kell, hogy ezt a gyógyszert a betegek senki másnak nem adhatják át.
Date of latest renewal: 27 May 2015 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
It is not known if MPA is present in semen. 
Nem ismert, hogy az MPA jelen van-e a spermában.
This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation. 
Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals. 
Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment. 
Kezelőorvosa javasolhatja egynél több teszt elvégzését annak érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt megbizonyosodjon róla, hogy Ön nem terhes.
• sinus problems. 
• arcüreg problémák.
It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully. 
Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek), illetve a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót (betegeknek) is figyelmesen el kell olvasni.