natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies. 
A kiindulási HbA1c ≥7,0% szintű vizsgálati alanyoknál a kolesztilán a rögzített adagolású vizsgálatokban 0,36% és 1,38% közötti csökkenést mutatott a 12. héten (a szélső értékeket is beleértve), és a két rugalmas adagolású vizsgálat során 0,94 és 0,91% közötti csökkenést mutatott a 12. héten.
No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women. 
A szoptató nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosság és hatásosság kiértékeléséhez.
How to take BindRen 
Hogyan kell szedni a BindRent?
Driving and using machines BindRen has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BindRen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Intestinal obstruction* 
Bélelzáródás*
BindRen contains the active substance colestilan. 
A BindRen hatóanyagként kolesztilánt tartalmaz.
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands. 
- ha a mellékpajzsmirigyek túlműködése miatt rendellenesen magas a kalciumszint az Ön vérében.
Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products. 
Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a BindRent epilepsziás roham elleni gyógyszereket is szedő betegeknek írják fel.
Just carry on with the next dose at the normal time. 
Szedje tovább a gyógyszert az előírt adagolási rendnek megfelelően.
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium. 
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): émelygés (hányinger), hányás, égő érzés a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorfájás és bél fájdalom, gázképződés és csökkent étvágy. és alacsony kalciumszint a vérben.
Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton. 
Dobozonként 30, 60 vagy 90 tasak.
Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily). 
Az ajánlott kezdő dózis 6−9 g/nap (naponta háromszor 2−3 g).
By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration. 
A kolesztilán azáltal, hogy a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility. 
A BindRen fogamzóképességre gyakorolt esetleges hatásainak kiértékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin). 
Azonban ajánlott az elővigyázatosság azon betegek kezelésekor, akiknél előfordulhat a K-vitamin vagy a zsírban oldódó vitaminok hiánya, mint például a felszívódási zavarokban szenvedő vagy kumarin-típusú véralvadásgátlókkal (pl.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen. 
A székrekedéses betegeket a BindRen-kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Urticaria, rash, pruritus, dry skin 
Csalánkiütés, kiütés, viszketés, száraz bőr
The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax. 
Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxipropil-cellulóz, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, zsírsavak mono-és digliceridjeinek ecetsav észterei, poliszorbát 80, sellak, indigókármin alumínium lakk (E132) és karnauba viasz.
- BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan. 
- BindRen 2 g granulátum: minden egyes tasak 2 g kolesztilánt tartalmaz.
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan. 
A BindRen C14 izotóppal jelzett kolesztilán szájon át történő alkalmazását követően nem szívódott fel az egészséges önkéntesek tápcsatornájából.
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer. 
A kolesztilán egy nem felszívódó, kalciummentes és fémmentes,
Purified water Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated 
Hidroxipropilcellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hidrogénezett ricinusolaj
The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon). 
A legsúlyosabb mellékhatások a gyomor- és vastagbélvérzés (nem gyakori).
- BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan. 
- BindRen 3 g granulátum: minden egyes tasak 3 g kolesztilánt tartalmaz.
BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year. 
A BindRen a legfeljebb egy évig tartó klinikai vizsgálatokban nem váltott ki klinikailag jelentős csökkenést a folsav felszívódásában.
If you stop taking BindRen 
Ha idő előtt abbahagyja a BindRen szedését
The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively. 
A legkisebb négyzetek átlagaránya a placebo-csoporthoz képest a vizsgálat megkezdésétől a 12 hétig sorrendben 0,16, 0,21, 0,19 és 0,37 mmol/l volt a 6, 9, 12 és 15 g/nap dózisnak megfelelően.
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals. 
Ha nem alakul ki elfogadható szérum foszforkoncentráció, akkor a dózis 2−3 hetes időközönként 3 g/nappal (naponta háromszor 1 g-mal) növelhető.
Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems, since this medicine may not be right for you: - swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity 
A BindRen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő problémák valamelyikében szenved: - nyelési problémák, - súlyos gyomor - és bélmozgási problémái vannak, például székrekedés, gyomor- vagy bélfekély vagy aranyér, mivel ezek a problémák pl. a bélrendszerből származó vérzés kockázatnának növekedéséhez vezethetnek,
Serum cholesterol 
Szérum kalcium
Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80 
Zsírsavak mono- és digliceridjeinek ecetsav észterei Poliszorbát 80
• Bowel obstruction. 
• Bélelzáródás.
Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5). 
A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces. 
A kolesztilán által megkötött foszfor a széklettel ürül ki a szervezetből.
Each sachet contains 2 g of granules. 
Minden egyes tasak 2 g granulátumot tartalmaz.
The active substance is colestilan. 
A készítmény hatóanyaga a kolesztilán.
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year. 
A kolesztilán egy évet követően 0,90 mmol2/l2 értékkel csökkentette a szérum kalcium − foszfor-ion szorzatot.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population. 
Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year. 
Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
Marketing Authorisation Holder Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Uncommon: 
Gyakori:
The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals. 
Az ajánlott kezdő dózis 6-9 g/nap, amelyet naponta háromszor 2 -3 g-ra elosztva, étellel együtt kell bevenni.
Each sachet contains 3 g of granules. 
Minden egyes tasak 3 g granulátumot tartalmaz.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin). 
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): alacsony vérnyomás, gyengeség, szomjúság, fejfájás, szédülés, remegés, szájszárazság, nyelési nehézség, ízérzékelés megváltozása, gyomorégés, kemény széklet, gyomor- vagy bélgyulladás vagy fájdalom, a székelési szokások megváltozása, álmatlanság, viszketés, száraz bőr, kiütés, csalánkiütés, viszkető, vörös foltok,
Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort 
Székrekedés, hasfájás, hányás, puffadás, hányinger, gastritis, dyspepsia, hasmenés, flatulentia, hasi panaszok
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Serum phosphorus 
Szérum foszfor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 3 G GRANULES 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary. 
Ezeknél a betegeknél javasolt az A-, D- és E- vitaminok szintjének ellenőrzése,
Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively. 
A rögzített adagolású vizsgálatokban a 12. héten a kolesztilán a placebóhoz képest a 3, 6, 9, 12 és 15 g/nap dózis mellett jelentős mértékben, sorrendben 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 és 33,4%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year. 
A klinikai vizsgálatok során a kolesztilán a legfeljebb egy éves időszak alatt nem befolyásolta a szérum kalciumszinteket.
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen. 
Ha egyéb gyógyszereket is szed, kezelőorvosa tájékoztatást nyújt arról, hogy mely gyógyszereket szedheti be a BindRennel egyidőben, és mely gyógyszereket veheti be a BindRen bevétele előtt
In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of 
Az első vizsgálat során az átlagos szérum foszfátszint 2,33 mmol/l volt a vizsgálat megkezdésekor, és 1,96 mmol/l (átlagos 0,36 mmol/l csökkenés) volt a 12 héten, az átlagos napi 11,5 g kolesztilán dózis mellett.
Granule core 
Granulátum mag
Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common 
Az előfordulási gyakoriságok táblázatos felsorolását a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 − <1/10); nem gyakori (≥1/1000 − <1/100); ritka
BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. 
4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose. 
Azt is megfigyelték, hogy az epesav-készlet változása a gyomor-, bélrendszerben csökkenti a szérum glükóz koncentrációját.
BindRen is for oral use. 
Az alkalmazás módja BindRen szájon át alkalmazandó.
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 2 g granulátum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS 
KÜLSŐ DOBOZ A FILMTABLETTÁK BUBORÉKCSOMAGOLÁSAIHOZ
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 3 g granules 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BindRen 3 g granulátum
Cardiac disorders Rare: 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka:
If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist. 
Ha az előírtnál több BindRent vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha túl sok BindRent vett be.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-005 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/001-005
Blisters This medicine does not require any special storage conditions. 
Buborékcsomagolások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function. 
kezelés alatt álló felnőtt betegek vére magas foszfátszintjének csökkentésére alkalmazzák.
13.1 g. The rate of responders (either a reduction in serum phosphorus ≤ 1.78 mmol/L and/or a reduction from baseline ≥ 0.3 mmol/L) was 50.4 % and 43.8% in the two studies, respectively (placebo 30.8% and 
A kezelésre reagálók aránya (amely vagy ≤1,78 mmol/l szérum foszforszint csökkenéssel vagy a vizsgálat megkezdésétől számított ≥0,3 mmol/l csökkenéssel jellemezhető)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/014-016 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/014-016
It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after. 
Javasolt, hogy a BindRen granulátumot egy dózisként kevés vízzel kell bevenni a tasakból.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 1 g filmtabletta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/011-013 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/011-013
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities. 
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): bélelzáródás, alacsony K-vitamin szint,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/006-010 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/804/006-010
What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines) 
Ne szedje a BindRent - ha allergiás a kolesztilánra vagy a gyógyszer (6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets colestilan 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 1 g filmtabletta kolesztilán
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration. 
Patkányoknál az ismételt alkalmazást követően vérzést és a véralvadási paraméterek (PT és aPTT) emelkedését figyelték meg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 3 g granules colestilan 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 3 g granulátum kolesztilán
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery 
bél diverticulum, colon sigmoideum colitis, gyomor- bélrendszeri fekélyek vagy a közelmúltban
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 2 g granules colestilan 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BindRen 2 g granulátum kolesztilán
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 3 g granulátum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 2 g granulátum
Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, 
Gastrointestinalis vérzés, nyelőcsőgyulladás, faecaloma, dysphagia, a széklethabitus megváltozása, szájszárazság
Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth 
nyelőcsőgyulladás, faecaloma, dysphagia, a széklethabitus megváltozása, szájszárazság
Gastrointestinal disorders Common: 
Gastrointestinalis vérzés,
How BindRen works 
Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha túl sok BindRent vett be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 2 g granulátum kolesztilán
OTHER 
Sellak
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan 
A GYÓGYSZER NEVE BindRen 3 g granulátum kolesztilán
- swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity 
- epehólyag elzáródás, - súlyos májbetegségben szenved, - görcsrohamai vannak, - a hasüreg borítását alkotó hashártya nemrégiben lezajlott gyulladása (hashártyagyulladás), - alacsony albuminszint (egy fehérje) a vérében.
Shellac 
Talkum
Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities 
Izomgörcs, csont- és izomrendszeri fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
PHARMACEUTICAL FORM 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
• Seizure disorders 
• Görcsrohamokkal járó kórképek
• Biliary obstruction 
• Epeúti elzáródás
Coronary artery disease 
Koszorúér-betegség
Dose titration 
Titán-dioxid
Contents of the pack and other information 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 g colestilan. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g kolesztilán filmtablettánként.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5.3 Preclinical safety data 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008. 
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
This helps weight reduction. 
Ez segít a testsúly csökkentésében.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time. 
A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
The food in the diet should be spread over three main meals. 
A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study. 
A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
This summary was last updated in 06-2008. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
It is available as turquoise capsules (120 mg). 
Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken. 
Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Other information about Xenical: 
A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight. 
A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998. 
1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment. 
A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight. 
A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue. 
A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients. 
A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.