natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment. 
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
GIAPREZA response rate 
GIAPREZA válaszarány
Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4). 
Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock. 
A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA. 
Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use. 
4. Alkalmazás után semmisítse meg az injekciós üveget és a gyógyszer fel nem használt részét.
GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1). 
4.1 Terápiás javallatok A GIAPREZA a refrakter hypotensio kezelésére javallott olyan, septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél, akiknél a megfelelő volumenpótlás, valamint katekolaminok és egyéb rendelkezésre álló vazopresszor kezelések alkalmazása ellenére továbbra is fennáll a hypotensio (lásd 5.1 pont).
GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine. 
A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered. 
Ezen gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA. 
A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies. 
Megfelelő vizsgálatokban nem határozták meg a GIAPREZA hatását a morbiditásra és a mortalitásra nézve.
Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used. 
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study. 
A III. fázisú pivotális vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor és az infúzió beadása utáni 3. órában határozták meg az angiotenzin II plazmaszintjét.
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion. 
Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat az angiotenzin II farmakokinetikájának értékelésére májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a máj nem tölt be jelentős szerepet az angiotenzin II metabolizmusa vagy kiürülése szempontjából.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA. 
A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute. 
A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to 
321 beteg közül 227 beteg (71%) kapott a vizsgálat megkezdésekor < percenként 0,5 mikrogramm/ttkg norepinefrin ekvivalens dózist (NED), 73 beteg (23%) esetében a kiindulási NED percenként 0,5 és 1 mikrogramm/ttkg között volt, valamint 21 beteg (6%) részesült nagy dózisú vazopresszor kezelésben (NED ≥ percenként 1,0 mikrogramm/kg).
It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion. 
Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8). 
A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Unopened vial 
Hígított oldat
When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins. 
- Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
Administer as a diluted solution. 
Hígított oldat formájában alkalmazandó.
How GIAPREZA is used 
Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril). 
- Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute. 
majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
EXP: After dilution, use immediately. 
Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1). 
A GIAPREZA alkalmazása nem javasolt a shock egyéb formái (például: cardiogen shock, stb.)
must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use. 
A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung). 
Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly. 
Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration. 
A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
A total of 37 patients (23%) experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose. 
Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration. 
Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Paediatric population 
B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap. 
1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Withdraw amount (mL) 
Hatáserősség Felszívott mennyiség (ml)
GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II 
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Inspect each vial for particulate matter prior to dilution. 
Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot.
No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2). 
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap. 
2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment. 
A dózis a kezelés első 3 órájában a percenként 80 ng/ttkg-ot nem haladhatja meg.
Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4). 
A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate. 
A GIAPREZA hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate). 
A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
How GIAPREZA is stored 6. 
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni? 6.
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away. 
A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Impairment of liver or kidneys 
Máj- vagy vesekárosodás
How to store GIAPREZA 
Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded. 
Aktív vérzés, mesenterialis ischaemia, májelégtelenség és ≥ 30 MELD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz milliliterenként (acetát formájában).
There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys. 
Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given. 
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4). 
Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II. 
Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately. 
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,
Hepatic impairment 
Átmeneti hypertensiob
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II. 
A koncentrátum milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
Do not use if you notice any signs of visible damage or discolouration. 
Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Cardiac disorders 
MedDRA szervrendszer
Mannitol 
Nátrium
Pack size of one vial per carton. 
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml. 
Hígítson fel 1 vagy 2 ml GIAPREZA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy
Clinical efficacy and safety 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb 
Thromboemboliás események a
Yes 
A
Posology and method of administration 
Adagolás és alkalmazás
Fluid Restricted? 
1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
It is important that both men and women read the information. 
Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
The type of food is not important. 
Az étel típusa nem fontos.
- Your urine is darker than normal. 
- Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Number of Responders at the End of Treatment 
Responderek száma a kezelés végén
This is not an exclusive list. 
A lista nem kizárólagos.
If you feel tired, do not drive or use any machines. 
Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
• The other ingredients are: 
• Egyéb összetevők:
It is very important that you complete the full course of treatment. 
Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks. 
Ön 8, 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination. 
Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Use with caution. 
Óvatosan alkalmazza.
- Notice yellowing of your skin or eyes. 
- Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Your doctor will tell you how long your treatment will last. 
Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Ribavirin may cause severe birth defects. 
A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
95% CIa F0-F1 
95%-os CIa F0-F1
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks. 
A kombinációhoz nem társult semmilyen különös biztonságossági probléma korlátozott számú beteg esetében, akiket 12-24 hétig kezeltek.
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years. 
75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Other medicines and Exviera 
Egyéb gyógyszerek és az Exviera
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken. 
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
24 weeks n/N % CIa n/N % CIa 
24 hét n/N % CIa n/N % CIa
The final study report shall be submitted by: 
A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Main characteristics are shown below. 
A fő jellemzőiket lásd alább.
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long. 
• Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
b. N=66 for the NS5B target. 
N = 66 az NS5B cél esetén.
• Worsening liver problems. 
• Rosszabbodó májproblémák.
Reduce pravastatin dose by 50%. 
Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
67061 Ludwigshafen GERMANY 
67061 Ludwigshafen Németország
Depression or psychiatric illness 
Depresszió vagy pszichiátriai betegség
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment. 
• Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates. 
A vizsgálat egyéb részein végzett hatásossági elemzések hasonlóan magas SVR12 arányokat mutattak.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
The doctor may need to change your dose of these medicines. 
Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Seven metabolites were identified in plasma. 
A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Ask your doctor about the best contraception for you. 
Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
• Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
This is so that your doctor can: 
Ez azért történik, mert a kezelőorvosa így:
n/N % 95% CI 
n/N % 95%-os CI
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet). 
A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
NA Clinical monitoring of patients is recommended. 
NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste. 
• A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
HCV genotype (GT) 
HCV genotípus (GT)
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12. 
60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to. 
Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
• Swallow the tablets whole with water. 
• A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
• Anaemia (low number of red blood cells). 
• Anémia (alacsony vörösvértestszám)
Pregnancy and contraception 
Terhesség és fogamzásgátlás
Effects of food 
Az étkezés hatásai
Frequency not known: cannot be estimated based on available data 
Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésekre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
61% had prior HCV treatment experience before transplant. 
61%-uk kapott korábban HCV-elleni kezelést a transzplantáció előtt.
24 weeks 
24 hét
Hepatitis B virus reactivation 
Hepatitis B-vírus reaktiválódása
Expected: 
Várhatóan:
• If you are taking any of the medicines listed in the following table. 
• Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
See the section on contraception below. 
Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
If you do miss a dose and it is: 
Ha kimarad egy adag és:
Patients treated with vitamin K antagonists 
K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
See sections 4.8 and 5.1 for additional information. 
További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known. 
A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera. 
Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded. 
Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.