natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS). 
Annak érdekében, hogy felmérjék az ezen felülvizsgálati eljárás eredményeként a fogamzóképes nőkre vonatkozóan aktualizált kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát, az acitretin, alitretionoin és izotretinoin orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) gyógyszerhasználati vizsgálatot (drug utilization study, DUS) kell végeznie(végezniük), amelynek eredményeit be kell nyújtaniuk.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements. 
Az acitretint, alitretinoint és izotretinoint tartalmazó orális retinoidokra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a megegyezés szerinti fő elemekkel összhangban oktatóanyagokat kell kidolgozniuk és benyújtaniuk.
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) a megadott határidőn belül köteles(ek) teljesíteni az alábbi feltételeket az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok vonatkozásában, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin. 
Minden acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidot tartalmazó gyógyszer külső csomagolásán vizuális emlékeztetőt kell elhelyezni, amely figyelmezteti a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatra és a hatékony fogamzásgátlás szükségességére.
Page 2 of 2 
Szájon át történő alkalmazás
The programme may last up to approximately a year. 
A program maximális időtartama körülbelül egy év.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited. 
A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A ChondroCelect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect. 
Ez a dokumentum a ChondroCelect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off. 
A térdben lévő porc károsodhat baleset (például elesés) következtében, vagy pedig azért, mert elkopik.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009. 
2009. október 5-én az Európai Bizottság a ChondroCelect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect. 
A vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot is végez, hogy több információt szerezzen a ChondroCelect biztonságosságáról és hatásosságáról.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a ChondroCelect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for. 
A ChondroCelect olyan gyógyszer, amelyet minden egyes beteg számára külön készítenek el, és csak azt a beteget lehet vele kezelni, aki számára készült.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible. 
A ChondroCelect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size. 
A porchiányok a condylus femorison mutatkoztak, és méretük 1 és 5 cm2 között volt.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable. 
A CHMP úgy vélte, hogy a ChondroCelect hatásosnak bizonyult a térdporc 1-5 cm2 területen jelentkező hiányainak kezelésében, biztonságossági profilja pedig elfogadhatónak tekinthető.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ChondroCelect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms. 
A KOOS-t a betegek mérték tüneteik súlyosságának besorolásával.
Other information about ChondroCelect 
A ChondroCelect-tel kapcsolatos egyéb információ
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT). 
Mivel a ChondroCelect fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'. 
Ezek a sejtek „specifikus markerfehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek”.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture. 
Egy év elteltével, amikor képalkotó vizsgálatokat végeztek és porcmintákat vizsgáltak, a ChondroCelect-tel kezelt betegek esetében jobb volt a porc strukturális pótlása, mint a mikrofrakcióval kezelt betegek esetében.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CAT által végzett értékelés alapján a CHMP megállapította, hogy a ChondroCelect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a ChondroCelect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood). 
A ChondroCelect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely más összetevőjével vagy a bovin szérummal (marhavér) szemben.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture. 
Nem volt egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a KOOS-ban bekövetkezett változásokat illetően különbség lenne a ChondroCelect-tel, illetve a mikrofrakcióval kezelt betegek között.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'. 
A ChondoCelect a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek” neveznek.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect. 
A porcsejteket azután laboratóriumban tenyésztik és szaporítják, hogy elegendő sejt álljon rendelkezésre egy sejtszuszpenzió készítéséhez, amellyel a porchiányt lehet kezelni.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage. 
Ez azt jelenti, hogy a sejteket a betegből veszik ki, és azokat a szervezeten kívül tenyésztik, majd beültethetők a beteg porcába.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed. 
Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik előrehaladott térd oszteoartritiszben (a térd duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) szenvednek, valamint akiknél a combcsont növekedési porca (a combcsont alsó vége) nem teljesen záródott.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal. 
Ez segít a betegek műtét utáni felépülésében, ezenkívül a porcsejtek beépülésére és a térd gyógyulására is elég időt hagy.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital. 
A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek, kórházban kell alkalmaznia.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment. 
A fő hatékonysági mutató a porchiány egy év után elért gyógyulásának mértéke, illetve a betegeknél a kezelés után egy, illetve három évvel mért KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) klinikai kimenetelben bekövetkezett változás volt.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage. 
A ChondroCelect-et mikrofrakcióval (porchiány kezelésére szolgáló műtéti eljárás) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 118, a térdükben lévő porchiány miatt tüneteket mutató felnőtt beteget vontak be.
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee. 
Először szövetmintát (kis mennyiségű mintát) vesznek a beteg térdének porcából.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint. 
A ChondroCelect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia), a porcsejtek túlszaporodása (porchipertrófia), recsegés vagy kattogás a térd mozgatásakor (ízületi krepitáció) és az ízületi duzzanat.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product. 
A ChondroCelect-et gyártó vállalat ezenkívül gondoskodni fog arról, hogy a ChondroCelect-et kezelő vagy alkalmazó összes sebész és egyéb egészségügyi dolgozó oktatóanyagokat kapjon a termék alkalmazásáról.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee. 
A ChondroCelect-et felnőtteknél alkalmazzák térdben lévő porckárosodás gyógyítására.
What benefit has ChondroCelect shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a ChondroCelect alkalmazásának a vizsgálatok során?
ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms. 
A ChondroCelect a tünetek javulása terén ugyanolyan hatásos volt, mint a mikrofrakció.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy. 
A ChondroCelect-tel kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins 
ChondroCelect specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells. 
A ChondroCelect hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy. 
A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a ChondroCelect-et implantációra előkészíteni, és hogyan kell a betegek állapotát a műtét után nyomon követni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms. 
Akkor alkalmazzák, ha a condylus femorison (a combcsont alsó vége) körülírt, tünetekkel járó porcdefektus található.
A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs. 
Ezután a területet egy biológiai hártyával zárják le annak érdekében, hogy a sejtek a helyükön maradjanak, amíg a porc gyógyul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a ChondroCelect-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage. 
A térden végzett műtét során a szuszpenziót a porchiányos területre helyezik.
ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage. 
A ChondroCelect hatásosabb volt a mikrofrakciónál a porchiány gyógyításában.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up. 
A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni és a műtétet elvégezni, valamit a műtét után a betegek állapotát nyomon követni.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage. 
Ezek a sejtek új porc termelésével gyógyítják a térdben jelentkező porchiányt.
For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet. 
A ChondroCelect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why has ChondroCelect been approved? 
Miért engedélyezték a ChondroCelect forgalomba hozatalát?
How has ChondroCelect been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a ChondroCelect-et?
How is ChondroCelect used? 
Hogyan kell alkalmazni a ChondroCelect-et?
What is the risk associated with ChondroCelect? 
Milyen kockázatokkal jár a ChondroCelect alkalmazása?
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells. 
A ChondroCelect porcsejteket tartalmazó implantációs szuszpenzió.
How does ChondroCelect work? 
Hogyan fejti ki hatását a ChondroCelect?
What is ChondroCelect used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ChondroCelect?
What is ChondroCelect? 
Milyen típusú gyógyszer a ChondroCelect?
No significant issues were identified during the procedure. 
Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
NA = Not available 
NA=Nem elérhető
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development. 
Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria 
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
All divergent opinions have been resolved. 
Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
However, several amendments to the SPC were introduced. 
Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose. 
Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category 
A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
Benefit/Risk considerations 
A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Epilepsy typically requires long-term therapy. 
Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
Total Daily Dosea (mg/day) 
Teljes napi dózisa (mg/nap)
Use in elderly patients (over 65 years of age) 
Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below: 
A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities. 
Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
Your doctor will usually build up your dose gradually. 
Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját.
Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%) 
Cmax (µg/ml) tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) µg•h/ml) Ae% (%)
Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX12
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential. 
A gabapentin nem mutatott genotoxikus potenciált.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general 
Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy. 
Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys. 
Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Instruction for all areas of indication 
Minden indikációs területre érvényes utasítások
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• Non-clinical issues 
• Nem klinikai kérdések
Adults and adolescents: 
Felnőttek és serdülők:
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required. 
Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg 
283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax 
Cmax=maximális egyensúlyi plazmakoncentráció tmax=a Cmax eléréséhez szükséges idő
Neurontin United Kingdom Neurontin 
Neurontin Egyesült Királyság Neurontin
• Blurred vision, double vision 
• homályos látás, kettős látás
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally. 
A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water. 
A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years. 
A gabapentin farmakokinetikáját gyermekekben 50 egészséges 1 hónapos-12 éves korú alany bevonásával határozták meg.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning. 
Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
All patients recovered fully with supportive care. 
Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
Children aged 6 years and above: 
6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours. 
A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant. 
Szakorvosi segítséget kell adni azoknak a nőknek, akiknél számítani lehet arra, hogy teherbe esnek, vagy fogamzóképes korban vannak, valamint felül kell vizsgálni az epilepszia-elleni kezelés szükségességét, amikor egy kezelés alatt álló nő terhességet tervez.
T1/2 = Elimination half-life 
T1/2=eliminációs felezési idő
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics. 
Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a neurontin és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbiak tekintetében kedvező:
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients. 
Mindamellett, az ebben a korcsoportban végzett klinikai kutatások nem mutatnak a fiatalabb betegek körében megfigyeltektől eltérő nemkívánatos esemény profilt.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy. 
Bár a klinikai vizsgálatok során a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 µg/ml és 20 µg/ml között volt, a koncentrációk alapján a biztonságosság vagy hatásosság nem volt megjósolható.