natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses. 
Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
• Changes in the number or type of certain blood cells 
• Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns. 
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
• High or increased blood pressure 
• Magas vagy emelkedett vérnyomás
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria. 
Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind. 
Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
The clinical significance of these findings is not known. 
Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Concomitant administration should therefore be avoided. 
Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Each pack contains 56 capsules. 
Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In these cases observation is recommended. 
Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately. 
Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly. 
A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC. 
A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity. 
A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies. 
Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
• Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) 
• A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia)
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment. 
A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA. 
Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant. 
Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets. 
A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns. 
Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function). 
• Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect. 
Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection 
Nasopharyngitis Sinusitis Gombás fertőzés
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline. 
Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Symptoms: 
Tünetek:
Other interactions: 
Egyéb kölcsönhatások:
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV. 
A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) 
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued. 
Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice. 
Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Interactions affecting other medicinal products: 
Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea. 
A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group. 
A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature. 
A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you. 
Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* 
• A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval. 
A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Pharmacokinetics in special populations: 
Farmakokinetika különleges betegcsoportokban:
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information. 
A kérelmező számára ezenkívül előírták, hogy dolgozza át az Oraceára vonatkozó alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszát, mivel az okuláris rosaceában szenvedő betegekről nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, amint az az elfogadott, átdolgozott termékinformációból kiderül.
Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms. 
A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6). 
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA. 
Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state. 
A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Black iron oxide 
Fekete vas-oxid
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity. 
A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Swallow the capsule whole and do not chew it. 
A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose). 
Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
• Abnormal reaction of the skin to sunlight 
• Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment. 
Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Thyroid function is normal. 
A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition. 
Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces. 
Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia 
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Nagyon ritka: Hemolyticus anaemia
A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses. 
Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4). 
A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy. 
Az erythemát illetően a CHMP úgy vélte, hogy az erythemára gyakorolt kedvező hatás hiánya ellenére semmilyen jel nem utal arra, hogy az erythema rosszabbodna az Oracea-kezelés folyamán.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population. 
Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical. 
A CHMP úgy vélekedett, hogy a kérelmező által említett felmérés releváns volt, és azt mutatta, hogy a papulopustulosus léziókat a bőrgyógyászok nehézségek nélkül felismerik, ami által minőségi és mennyiségi mérési adat is keletkezik, ezért a jelenleg javasolt indikációt klinikai szempontból alkalmazhatónak és praktikusnak tekintette.
The manufacturer responsible for batch release is: 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6. 
Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Enamel hypoplasia has also been reported. 
Beszámoltak fogzománc hypoplasiáról is.
• Pain in the upper part of the abdomen 
• Fájdalom a has felső részén
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA. 
Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each 
Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
In assessing the benefit/risk of Oracea, the current situation of limited treatment options for rosacea was taken into consideration, as well as the fact that Oracea is expected to provide an alternative to the international guidelines recommending off-label use of doxycycline (or other tetracycline derivates) for the treatment of rosacea, with the associated decrease in risk for adverse events. 
Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
What ORACEA contains 
Mit tartalmaz az ORACEA?
Sugar spheres (Maize starch, Sucrose) 
Cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz)
The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible. 
Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date. 
Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible. 
A fenti eredmények alapján tudományosan elfogadható az a következtetés, hogy az alacsony dózisú doxiciklin által a normál flórára - beleértve az E coli, az Enterococcus, a Staphylococcus és a Streptococcus baktériumokat - gyakorolt hatások gyakorlatilag nem léteznek, és a rezisztencia kiváltásának kockázata elhanyagolható.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue. 
Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
The clinical relevance of these findings remains unknown. 
E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismert.
There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy. 
Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child. 
ha Ön terhes, ne szedje az ORACEA-t a terhesség 4. hónapjától kezdve, mert káros hatással lehet születendő gyermekére.
Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.) 
Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy. 
Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes. 
Nem zárható ki azonban, hogy az ORACEA hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és enterococcusok megjelenéséhez, valamint rezisztencia gének felszaporodásához vezethet.
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity. 
A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea. 
A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks. 
Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines. 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed. 
Ha Ön bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosának esetleg ellenőriznie kell, hogy szükség van-e a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA. 
A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown). 
Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype. 
Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate. 
A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules). 
Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Aluminium/PVC/Aclar blister 
ALUMÍNIUM/PVC/ACLAR BUBORÉKFÓLIA
Endocrine disorders: 
Endokrin betegségek és tünetek:
Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3). 
Gyermekek és serdülők A doxiciklin alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%. 
Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used. 
Ugyanakkor az antibiotikum-rezisztens törzsek normál flórából való kiszelektálódását illető kockázat hiányát alátámasztó vizsgálatokat a CHMP nem tartotta teljes mértékben meggyőzőnek az alkalmazott módszerek korlátai miatt.