natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 23 ml-es ampulla liofilizált por tartalma:
EXPIRY DATE EXP: {mm/yyyy} 
LEJÁRATI IDŐ EXP: {hónap/év}
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated. 
2 A legalacsonyabb koncentráció, amely az izolátumok legalább 90 %-ban teljesen gátolja a látható növekedést.
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol 
Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Benzilalkohol
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp. 
Escherichia coli és/vagy Proteus spp. okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.
Disposal: read package leaflet. 
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated. 
Súlyos, heveny túlérzékenységi reakciók, a klinikai tünetektől függően, epinefrin-kezelést valamint más sürgősségi beavatkozásokat igényelhetnek, mint:
Dosing Table 
Adagolási táblázat
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococcus spp. 
A cefovecinrezisztens izolátumok aránya a koaguláz-negatív Staphylococcus fajoknál (pl.
852 mg cefovecin (as sodium salt) 
852 mg cefovecin (nátriumsó formájában)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable. 
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
Dogs: 
Kutya
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins. 
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A harmadik generációs cefalosporinokat olyan klinikai esetek kezelésére ajánlatos fenntartani, amelyeknél a más csoportba tartozó antibiotikumokkal vagy az első generációs cefalosporinokkal történő kezelés nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol 
80,0 mg/ml cefovecin (nátriumsó formájában) 1,8 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218) 0,2 mg/ml propil-parahidroxibenzoát (E216) 12,3 mg/ml benzilalkohol
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions. 
Alkalmazáskor körültekintően, az óvintézkedéseket betartva kell eljárni a készítménnyel történő érintkezés elkerülése érdekében.
Type I glass vial of either 10 ml or 19 ml with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flipoff seal. 
Hígító: I-es típusú, 10 ml-es vagy 19 ml-es üveg, klórbutil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva.
WITHDRAWAL PERIOD(S) 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Each 5 ml vial of lyophilised powder contains: 
Egy 5 ml-es ampulla liofilizált por tartalma:
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal. 
I-es típusú, 5 ml-es vagy 23 ml-es üveg, butil-elasztomer gumidugóval, alumínium sapkával lezárva.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida. 
Kutya: Bőr és lágyszöveti fertőzések, ideértve a pyodermát is, Staphylococcus pseudintermedius-szal, β hemolizáló streptococcusokkal, Escherichia coli-val és/vagy Pasteurella multocida-val fertőzött sebek és tályogok gyógykezelésére.
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp. 
Β-hemolizáló Streptococcusspp.
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections. 
Ezen felül, a cefovecin in-vitro hatékony a kutya és macska húgyúti fertőzéseihez társuló Escherichia coli-val szemben is.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed. 
Más cefalosporinokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal keresztrezisztencia előfordulhat.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 28 napig.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin 
340 mg cefovecin
STATEMENT OF THE MRLs 
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius. 
Pasteurella multocida , Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolizáló streptococcusok és/vagy Staphylococcus pseudintermedius okozta bőr- és lágyszöveti tályogok és sebek gyógykezelésére.
and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 - 2003) are listed below. 
Királyság) klinikai hatékonysági és ártalmatlansági gyakorlati vizsgálatokban (2001-2003) szereplő kórokozók érzékenységi adatait az alábbi táblázat jeleníti meg.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dogs and cats: 8 mg cefovecin/kg body weight (1 ml/10 kg body weight). 
Kutya és macska: 8 mg cefovecin/ttkg (1 ml/10 ttkg).
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp. 
Az íny és a periodontális szövetek Porphyromonas és Prevotella fajok okozta súlyos fertőzései esetén a mechanikus vagy sebészeti periodontális kezelés kiegészítésére (lásd még a 12. Különleges figyelmeztetések a kezelt állatra vonatkozóan szakaszt).
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli. 
Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések gyógykezelésére.
Dog4 Cat4 
Kutya4 Macska4
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. 
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. és Porphyromonas spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai értékhatár - S ≤ 2 µg/mlmellett.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
A penicillinek és a cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket,
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections. 
A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus pseudintermedius-szal és a Pasteurella multocida-val szemben.
Dog Cat4 
Kutya Macska4
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt) 
340 mg cefovecin (nátriumsó formájában)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
19,17 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) 7,67 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil-parahidroxibenzoát (E216)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL) 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance: 
A 23 ml-es ampulla liofilizált por tartalma: Az 5 ml-es ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag:
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin 
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára cefovecin
BATCH NUMBER Lot: {number} 
Lot {szám}
Porphyromonas gingivalis and Prevotella intermedia collected from canine periodontal disease were also shown to be susceptible. 
Érzékenynek bizonyultak a macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. Kutyák periodontális betegségeiből izolált Porphyromonas gingivalis és Prevotella intermedia törzsek szintén érzékenynek bizonyultak.
Each 19 ml vial of diluent contains: 
A 19 ml-es ampulla hígító tartalma:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg 
Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska)
Each 10 ml vial of diluent contains: 
A 10 ml-es ampulla hígító tartalma:
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats 
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) 
7,67 mg metil-parahidroxibenzoát (E218)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats 
Convenia 80 mg/ml por injekciós oldathoz kutya és macska számára
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Shelf life after reconstitution according to directions: 28 days. 
EXP {hónap/év}Feloldás után 28 napig használható fel.
Min 
Kórokozó
Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent. 
Kiszerelési egység: egy port tartalmazó üveg és egy üveg oldószer.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL) 
CÍMKE (19 ml-es HÍGÍTÓ ÜVEGE)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (MAGÁBA FOGLALJA A LIOFILIZÁLT PORT ÉS A HÍGÍTÓT TARTALMAZÓ ÜVEGEKET)
field isolates. 
KISZERELÉSI EGYSÉG
Other information about Varuby 
A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby. 
Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect. 
A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts. 
Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors. 
A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets. 
A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache. 
A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting. 
Ezenfelül a mellékhatások kezelhetőek voltak, és hasonlóak a hányingerre és hányásra alkalmazott gyógyszereknél rendszerint megfigyeltekhez.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666). 
A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist). 
Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge. 
Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
What benefits of Varuby have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Varuby alkalmazásának a vizsgálatok során?
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU. 
Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy. 
A Varuby-t dexametazonnal és egy 5-HT3 receptor-antagonistával együtt kell alkalmazni (két másik gyógyszertípus, amelyek megakadályozzák a hányingert és hányást), de alkalmazásuk módja a kemoterápia típusától függ.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby. 
A Varuby-val kezelt betegek nem szedhetnek közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió kezelésére használt növényi készítmény), mivel az csökkentheti a Varuby hatását.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting. 
A Varuby a később jelentkező hányingert és hányást kezeli (amikor a tünetek a kezelést követően, 24 órával vagy még később jelentkeznek), és más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az azonnali hányingert és hányást segítenek leküzdeni.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Varuby-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients). 
A két vizsgálat eredményeit összeadva a betegek 71%-ánál (535-ből 382) nem volt hányás és inger a kemoterápiát követő 24 - 120 óra közötti időszakban a Varuby alkalmazásakor, míg a placebo esetében az eredmény 60% volt (535-ből 322).
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting. 
A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy. 
A különböző kemoterápiás gyógyszerek különböző mértékben okoznak hányingert és hányást, és a Varuby-t az erősen vagy mérsékelten emetogén (hányást okozó) kemoterápiában részesülő betegeknél alkalmazzák.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Varuby alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Varuby? 
Milyen kockázatokkal jár a Varuby alkalmazása?
Why is Varuby approved? 
Miért engedélyezték a Varuby forgalomba hozatalát?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Varuby biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments. 
A Varuby más standard kezelések kiegészítéseként alkalmazva javított a hatáson a késleltetett hányinger és hányás kezelésében.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy. 
A Varuby egy harmadik fő vizsgálatban is hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegek körében dexametazonnal és granizetronnal alkalmazva.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy. 
Az azonnali hányingert és hányást megakadályozó egyéb mechanizmusok révén ható gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Varuby segít a kemoterápia utáni tünetek hosszantartó kezelésében.
How is Varuby used? 
Hogyan kell alkalmazni a Varuby-t?
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet. 
A Varuby alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy. 
Két fő vizsgálat során a Varuby hatásosabbnak bizonyult placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az erősen emetogén (hányást okozó) kemoterápia után később jelentkező hányinger és hányás kezelésében.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
A Varuby a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
What is Varuby and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Varuby work? 
Hogyan fejti ki hatását a Varuby?
BACKGROUND INFORMATION 
HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis. 
Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal 
Ismételt alkalmazás: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007. 
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2-án indult.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008 
EMEA/CHMP/151554/2008
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008. 
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions. 
A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden 
Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007. 
Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern. 
Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg-ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma. 
A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.