natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3). 
Intravénás infúzióban, az adagtól függően (lásd 1., 2. és 3. táblázat) 30 vagy 60 perces időszak alatt kerül beadásra.
Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
95% CI: 8.6, 23.3 
95%-os CI: 8,6; 23,3
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6. 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 448) és az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek (n = 547) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat a 6. táblázat mutatja be.
Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes 
Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
No Grade 4 or 5 cases were reported. 
4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management. 
• a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1). 
Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 0,3-29,1).
A total of 405 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 272) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or chemotherapy (n = 133) which consisted of the investigator's choice of either dacarbazine (1000 mg/m2 every 3 weeks) or carboplatin (AUC 6 every 3 weeks) and paclitaxel (175 mg/m2 every 3 weeks). 
Összesen 405 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 272), vagy kemoterápiát (n = 133), ami a vizsgálatot végző választása szerint vagy dakarbazinból (1000 mg/m2 minden 3. héten) vagy karboplatinból (AUC 6
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level. 
A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, az M [metasztázis] -stádiumot, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase). 
Az előrehaladott veserák kezelésére ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával.
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység
The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients. 
Az esetek többsége 1. fokozatú volt, amit a betegek 20,1%-ánál (518/2578) jelentettek.
What OPDIVO contains 
Mit tartalmaz az OPDIVO?
When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication. 
Amikor az OPDIVO-t önmagában alkalmazzák, a javasolt adag az indikációtól függően vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
Overall survival (Months) 
Teljes túlélés (hónap)
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 10,4%-ánál (57/547) és 4,9%-ánál (27/547) jelentettek.
Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményükben vagy a vizsgálattal egyidejűleg agyi metastasisok, egy emlős rapamicin-célpont (mammalian target of rapamycin - mTOR) inhibitorral végzett kezelés, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak jelen, kizárták a vizsgálatból.
Among the patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase. 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209214 vizsgálatban 547 betegből 169-nél (31%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months 
Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap
24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium). 
24 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy matt-piros, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 25 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37). 
A vizsgáló értékelése szerinti objektív válaszadási arány 61% (95%-os CI: 48,9; 72,4) volt a kombinációt kapó karon (n = 72) szemben az ipilimumab karon (n = 37) tapasztalt 11%-kal (95%-os CI: 3,0; 25,4).
The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively. 
Az objektív válaszadási arány (ORR) a BRAF-mutáció pozitív alcsoportban 17% volt (95%-os CI: 8,4; 29,0) a nivolumab mellett, és 11% (95%-os CI: 2,4; 29,2) volt a kemoterápia esetén, és a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegek alcsoportjában sorrendben 30% (95%-os CI: 24,0; 36,7) és 9% (95%-os CI: 4,6; 16,7) volt.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months 
Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,6 hónap
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+). 
A mellékhatás 186 betegnél (89,4%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 3,0 hét volt (tartomány: 0,1-159,4+).
After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively. 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumabra randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél 28 hónapos követés után az objektív válaszadási arány sorrendben 67,6% (95%-os CI: 57,7; 76,6; n = 102) és 54,7% (95%-os CI: 47,8; 61,5; n = 212) volt, míg a nivolumabot monoterápiában kapó karon az objektív válaszadási arány sorrendben 36,7% (95%-os CI: 27,2; 47,1; n = 98) és 48,2% (95%-os CI: 41,4; 55,0; n = 218) volt.
Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy 
1. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő a nivolumab monoterápia intravénás beadásához
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles. 
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06) 
Everolimusz 10 mg (események: 215/411), medián és 95%-os CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered. 
A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Non-Small Cell Lung Cancer 
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter. 
A daganatok értékelését 12 héttel a randomizálás után, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente végezték.
Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients. 
3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy. 
A tumor sejtmembrán szintjén a PD-L1 expresszió státuszától eltérő biomarkerek értékének további vizsgálata IHC módszerekkel (pl. más genom-alapú módszerek/vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előre jelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló lymphocyták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás az antigén-prezentáló komplexek által expresszált komponensek és/vagy egyéb gátló ellenőrzőpont receptorok/ligandok a tumorban stb.
No Grade 5 cases were reported in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively. 
Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
Adatok hiányában ezekben a populációkban a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS. 
A PD-L1-expresszió szintjének egyértelmű határértékét nem lehet megbízhatóan megállapítani a tumorválaszra, a progressziómentes túlélésre és a teljes túlélésre vonatkozó releváns végpontok szempontjából.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 13,7%-ánál (75/547) és 3,7%-ánál (20/547) jelentettek.
A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year. 
Összesen 906 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 453), vagy 10 mg/kg ipilimumabot (n = 453), minden 3. héten az első 4 dózis alkalmával, majd a 24.
Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively. 
Hatásosság BRAF-státusz szerint: az ipilimumabbal kombinált nivolumabot kapó kezelési karba randomizált BRAF V600-mutáció-pozitív és BRAF vad típusú betegeknél a progressziómentes túlélés mediánja 18 hónapos követés után sorrendben 15,5 hónap (95%-os CI: 8,0; NA), illetve 11,3 hónap (95%-os CI: 8,3; 22,2) volt, míg a nivolumab-monoterápiával kezlet karon a medián PFS 5,6 hónap (95%-os CI: 2,8; 9,3), illetve 7,1 hónap (95%-os CI: 4,9; 14,3) volt.
For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment. 
Hat beteg (4%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak a vizsgálat során (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks. 
A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group. 
Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab-csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline. 
b A CA209205 vizsgálat C kohorszának betegei közül 25/100 (25%) mutatott B-tüneteket a vizsgálat megkezdésekor.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
Single-arm phase 2 study (CA209171) 
Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209171)
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás neuropathia, fejfájás, szédülés
Solid organ transplant rejection. 
Átültetett szerv kilökődése.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710). 
A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose. 
A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.
Progression Free Survival (Months) 
Progressziómentes túlélés (hónap)
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+). 
A mellékhatás 86 betegnél (85,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,1+-82,9+).
Investigator's choice 
A vizsgálatot végző által választott kezelés
Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration. 
Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Head and Neck Cancer 
Fej-nyak rák
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment. 
Tizenhat beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite 
Nem ismert mellékpajzsmirigy-alulműködésh Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori csökkent étvágy
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant. 
Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.
Other immune-related adverse reactions 
Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások
Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+). 
A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039 
A beteg kiindulási jellemzői a CA209205 vizsgálat B kohorszában és C kohorszában, valamint a CA209039 vizsgálatban
Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) “+” denotes a censored observation. 
Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) “+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression. 
Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
p-value Median (95% CI) 
p-érték Medián (95%-os CI)
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab 
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2). 
Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,69 (95%-os CI: 0,49; 0,96) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,52 (95%-os CI: 0,89; 2,57) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised. 
A megfelelő kortikoszteroidpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a mellékveseműködés és a hormonszintek monitorozását folytatni kell.
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegségekről a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) számoltak be.
Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc 
Nem ismert tumor lysis szindrómai Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later. 
Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001 
Kiújulásmentes túlélés (RFS) Események Relatív hazárda 95%-os CI p-érték p<0,0001
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült betegek esetében, továbbá szimptomatikus intersticiális tüdőbetegségben, vagy aktív agyi metastasisban, valamint autoimmun betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity. 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
Uncommon psoriasis 
Nem gyakori psoriasis
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively. 
2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes 
Nivolumab 1 mg/kg, 30 perc alatt
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry. 
A betegek 4%-ának anamnézisben szerepeltek agyi áttétek, és a betegek 37%-ának volt a vizsgálatba való belépéskor a kiindulási LDH-szintje magasabb, mint a normálérték felső határa.
A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks 
Összesen 582 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 292), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively. 
2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen which may have included maintenance therapy and who had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után, amelyhez fenntartó kezelés is tartozhatott, és akiknek az ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt.
Renal Cell Carcinoma 
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma
(27 nivolumab, 14 investigator's choice) 
(27 nivolumab, 14 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab iv.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. 
Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma) A monoterápiában adott OPDIVO az előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére javallott korábbi kezelés után, felnőtteknél.