natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1 
Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light]. 
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
31st March 2019 
2019. március 31.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO. 
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%). 
A nivolumab-karon a betegek nagyobb arányánál észleltek halálozást az első 3 hónapon belül (59/292, 20,2%), mint a docetaxel-karon (44/290, 15,2%).
Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction 
Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases. 
Megfelelő gyógyszeres kezelés mellett az immunrendszeri eredetű mellékhatások a legtöbb esetben rendeződtek.
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable 
A CR vagy PR betegeknél meghatározva NE = nem becsülhető
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Reported also in studies outside the pooled dataset. 
Az összesített adatállományon kívüli vizsgálatok során is jelentett mellékhatás.
If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor. 
Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Urothelial Carcinoma 
Urothelialis carcinoma
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC. 
Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful. 
Bár az ECOG státusz, a kiindulási glomerulus filtrációs ráta (GFR), az albumin, a testtömeg és az enyhe májkárosodás hatással volt a nivolumab-clearance-ére, ez a hatás nem volt klinikailag jelentős.
Ocular/ Uveal melanoma 
Összesen Ocularis/ Uvealis melanoma
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer. 
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Patients on controlled sodium diet 
Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease 
A nivolumab alkalmazása gyorsan progrediáló melanomás betegeknél
Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03) 
fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
It is important that you also read the package leaflet for this medicine. 
Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body. 
Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed. 
SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
Az orvosoknak figyelembe kell venniük a nivolumab hatásának késleltetett megjelenését a kezelés elkezdése előtt a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő betegeknél.
• Physician educational material • Patient alert card 
• Orvosoknak szóló oktatóanyag, • Betegeknek szóló információs kártya.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy. 
A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a kezelés alatt, vagy annak abbahagyását követően.
Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1). 
Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy a nivolumab hatása késleltetve jelentkezik, mielőtt olyan betegeknél kezdenék el a kezelést, akik gyorsan progrediáló betegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11). 
A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1). 
A kombináció elkezdése előtt javasolt, hogy az orvosok gondosan értékeljék az egyes betegeket és a daganat jellemzőit, figyelembe véve a kombinációnak a nivolumab monoterápiához viszonyítva megfigyelt előnyeit és toxicitását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months. 
Negyvenkilenc (47,6%) reszpondernek volt folyamatban lévő válaszreakciója, melynek időtartama 0,0-27,6+ hónap közé esett.
Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels. 
Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor. 
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
(16.56, NR) 
(16,56, Nem került elérésre)
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037) 
9. táblázat: A legjobb teljes válasz, válaszadásig eltelt idő és válaszadás időtartama (CA209037)
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups. 
Ezeket az eredményeket az alcsoportok kis mintaszáma miatt óvatosan kell értelmezni.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Grade 2 myocarditis 
2. fokozatú myocarditis
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status. 
28 hónapos követési idő után a medián teljes túlélést a BRAF státusztól függetlenül egyik nivolumabbal kezelt karon sem érték el.
There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester. 
A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up 
A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden. 
A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals. 
A különálló PD-L1-expressziós intervallumok szerinti értékelést az intervallumokon belüli kis mintaméretek miatt nem vonták be az előre meghatározott analízisekbe.
The frequency is based on the program-wide exposure. 
A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded. 
Azokat a betegeket, akik korábban több mint 2 vonalnyi kemoterápiát kaptak és májmetasztázisaik voltak, kizárták a vizsgálatból.
Grade 2 or 3 creatinine elevation 
2. vagy 3. fokozatú kreatininszint emelkedés
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes. 
A nivolumabbal kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions; 
• 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months. 
Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies. 
A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életveszélyes eseteket jelentettek.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vonatkozó általános különbségekről.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab. 
Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered. 
Ha a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitis diagnózisa igazolódott, fontolóra kell venni a kortikoszteroid kezelés kiegészítését egy másik immunszuppresszív hatóanyaggal, vagy a kortikoszteroid terápia lecserélését.
Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome). 
A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet.
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months. 
A nivolumab-kezelés a B-tünetek gyors megszűnését eredményezte a betegek 88,7%-ánál (47/53), a megszűnésig eltelt idő mediánja 1,9 hónap.
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8). 
Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
The frequency of cardiac adverse events was lower in the nivolumab group than in the dacarbazine group in the metastatic melanoma without prior treatment population. 
A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients. 
Az ECOG teljesítmény pontszám 0 volt a betegek 61%-ánál, és 1 volt a betegek 39%-ánál.
Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM). 
A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Phase 3b/4 safety study (CA209374) 
3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years). 
Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients. 
A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetén a rejectio kockázatát.
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment. 
A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment. 
Az objektív válaszadás megjelenéséig eltelt medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 1,424,8 hónap) a nivolumab-kezelés elkezdése után.
No Grade 5 endocrinopathy was reported. 
5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22. 
A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Data unstable due to the limited duration of response. 
Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
See leaflet for further information. 
További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors. 
A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with nivolumab exhibited stable PROs, while those assigned to investigator's choice therapy exhibited significant declines in functioning (e.g., physical, role, social) and health status as well as increased symptomatology (e.g., fatigue, dyspnoea, appetite loss, pain, sensory problems, social contact problems). 
A 15 hetes követés során a nivolumabbal kezelt betegeknél stabilak voltak a betegek által jelentett eredmények, miközben a vizsgálatot végző választása alapján kezelteknél jelentősen csökkentek a funkciók (pl. fizikális, szerep és társadalmi), romlott az egészségi állapot, és fokozódtak a tünetek (pl. fáradtság, dyspnoe, étvágytalanság, fájdalom, szenzoros problémák, társadalmi érintkezési problémák).
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy 
3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Proportion ≥12 months in duration 
Legalább 12 hónapos időtartam aránya
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
- Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
30th June 2021 
2021. június 30.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN) 
fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months. 
Egy post-hoc, előzetes, multivariáns analízis eredményei azt mutatták, hogy a rosszabb prognosztikai jellemzőjű és/vagy agresszív betegségben szenvedő, nivolumabbal kezelt betegeknél, ha az egy alacsonyabb (pl. < 50%) PD-L1-expresszióval vagy annak teljes hiányával társul, az első 3 hónapon belül nagyobb lehet a halálozás kockázata.
Not Reached (1.9+, 12.0+) 
Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen. 
Ezen kívül egy eseményt tapasztaló betegeknél a 7. táblázat adagolási rezsimek szerinti bontásban mutatja be azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik magas dózisú (naponta legalább 40 mg prednizonnal egyenértékű) kortikoszteroid-kezelést kaptak.
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below. 
Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések” részt alább.
During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs. 
A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months). 
A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white. 
A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight. 
A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 4 ml-t testtömeg kilogrammonként.
Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis. 
A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválódás eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszel rendelkező betegek esetében.
Grade 3 or 4 myocarditis 
3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Post-marketing event (also see section 4.4). 
A forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52. 
Beleértve a megerősített és nem megerősített válaszokat is, felülvizsgálat csak a 8/9. és az 52.
The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months). 
A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2. 
A nivolumab egy humán monoklonális immunglobulin G4 (IgG4) antitest (HuMAb), ami kötődik a programozott sejthalál-1 (programmed death-1, PD-1) receptorhoz, ás blokkolja annak kölcsönhatását a PD-L1-gyel és PD-L2-vel.
The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously. 
A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó adatokat a nyílt elrendezésű vizsgálati tervezet kontextusában kell értelmezni, és ezért óvatosan kell értékelni.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months. 
Ez a megfigyelés a legalább 36 hónapos követési idővel kapott OS eredményekben is fennmaradt.
Grade 3 or 4 pneumonitis 
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Uncommon eosinophilia 
Nem gyakori eosinophilia
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles. 
Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
(95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f 
(95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression. 
A vizsgálat előtti, daganatból származó szövetmintákat a randomizáció előtt szisztematikusan összegyűjtötték, hogy a hatásosságnak a tumor PD-L1-expressziója szerinti, előre megtervezett analízisét elvégezzék.
Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia. 
Az anaemia egy összefoglaló kifejezés, amely tartalmazza többek között a haemolyticus anaemiát és az autoimmun anaemiát is.
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months). 
A teljes populációhoz hasonlóan, a válaszreakció medián időtartama nagyobb volt a nivolumab, mint a docetaxel mellett a PD-L1-expressziót nem (18,3 hónap, illetve 5,6 hónap) és a PD-L1-expressziót mutató betegeknél (16,0 hónap, illetve 5,6 hónap).
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below. 
héten a vizsgálatot végző által értékelt, válaszadási arányokon alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 10. táblázat mutatja.
Recommended dose and infusion time 
Ajánlott adag és infúziós idő
30th September 2021 
2021. szeptember 30.
At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4). 
A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring. 
A cenzúrázás eredményként a B kohorsz korlátozott válaszadási időtartama miatt az adatok nem megbízhatóak.
EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial 
EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg