natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/016 30 filmtabletta EU/1/12/763/017 60 filmtabletta EU/1/12/763/018 120 filmtabletta
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death. 
A másodlagos végpont, a relapszusmentes túlélés analízise alátámasztja ezeket az eredményeket, a XELOX-kezelés esetén az 5-FU/LV-kezeléshez viszonyítva a relatív hazárd 0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott, relatív hazárd 0,87 (95%-os CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486) ami a halálozási rizikó 13%-os csökkenését jelenti.
Ecansya 500 mg film-coated tablets 
Ecansya 500 mg filmtabletta
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Az Ecansya 150 mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps) 
- Ecansya 300 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171)
Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine. 
Ecansya 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
- Ecansya 500 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3. 
plazma csúcskoncentrációja (Cmax g/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m 2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente) és 5-FU (200 mg/m 2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea 
Hasmenés, Hányás, Hányinger, Stomatitis, Hasi fájdalom
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity 
- A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
-fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine. 
Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/013 30 filmtabletta EU/1/12/763/014 60 filmtabletta EU/1/12/763/015 120 filmtabletta
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine. 
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia 
Csuklás, Garat és gégefájdalom, Dysphonia
KRKA Farmacéutica, S.L. 
QUALIA PHARMA S.A.
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/010 30 filmtabletta EU/1/12/763/011 60 filmtabletta EU/1/12/763/012 120 filmtabletta
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/004 30 filmtabletta EU/1/12/763/005 60 filmtabletta EU/1/12/763/006 120 filmtabletta
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer 
Egy előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken végzett, multicentrikus, randomizált, kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat adatai igazolják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésében (ML17032).
Parameter: Progression-free Survival PPP 
Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT
Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Sleep disorder, Anxiety 
Alvászavar, szorongás
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd
Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness 
Hőhullám, Hideg végtagok
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, 
Majmon abortus és magzatelhalás fordult elő nagy dózisoknál, de teratogén hatást nem figyeltek meg.
Ecansya 500 mg tablets capecitabine 
Ecansya 500 mg tabletta
Ecansya 150 mg tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg tabletta
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/007 30 filmtabletta EU/1/12/763/008 60 filmtabletta EU/1/12/763/009 120 filmtabletta
Vascular disorders 
Kóros májfunkció
Ecansya 300 mg tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg tabletta
+Fever, 
Hidegrázás,
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Ismert hatású segédanyag 7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects. 
A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved, és Ecansya-t vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a a 4. pontban ( Lehetséges mellékhatások ) felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki . Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 
A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m 2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m 2 az 1. napon).
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg filmtabletta - Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 30 filmtabletta: EU/1/12/763/001
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/001 30 filmtabletta EU/1/12/763/002 60 filmtabletta EU/1/12/763/003 120 filmtabletta
Hepatic impairment 
Végtagfájdalom
Paediatric population 
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg filmtabletta - Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 30 filmtabletta: EU/1/12/763/013
Muskuloskeletal and connective tissue disorders 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Jaundice 
Antacidok
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 
Módosított XELIRI+ bevacizumab
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab 
8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose. 
Ismert hatású segédanyag 25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, 
Alsó végtagi ödéma, Hipertenzió,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható) - kiszáradás, testtömeg-csökkenés - álmatlanság (inszomnia), depresszió - fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 150 mg tabletta kapecitabin
Breast-feeding 
Alfa-interferon
Breast cancer 
Vesekárosodás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 300 mg tabletta kapecitabin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Ecansya 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 500 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 500 mg tabletta kapecitabin
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Ismert hatású segédanyag 15 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Linearity/non-linearity: 
Linearitás/nem linearitás:
Elderly women (65 years and older): 
Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, 
• ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
• if you could still become pregnant. 
• ha még teherbe eshet.
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
• Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
The programme materials shall be provided via the following means: 
A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: 
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Children and adolescents below 18 years of age: 
Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Results from one-year trial in Asian subjects 
Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years. 
A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time. 
Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
• This medicine has been prescribed for you. 
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
These differences are not considered to be clinically meaningful. 
Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
The usual dose is one tablet each day. 
A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
• if you are pregnant or breast-feeding. 
• ha terhes vagy szoptat.
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown. 
Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
4 years 
6 nap.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots. 
Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years. 
Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Do not use if box has been opened. 
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA): 
A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Titanium dioxide (E171) 
Titán-dioxid (E171) Triacetin
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. 
• ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004 
Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment. 
11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups). 
A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany. 
Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Swallow the tablet whole. 
A tablettát egészben nyelje le.
Most of the side effects that occurred during studies were mild. 
A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
EU/1/08/500/004 
EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. 
• A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%). 
A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Other venous thromboembolic events could also occur. 
Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
The programme shall include the full text of the SmPC. 
A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin. 
Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances. 
• Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you. 
A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate. 
Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
• if you have any vaginal bleeding. 
• ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)). 
A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), 
• Szájszárazság, bélgázosság (túlzott mennyiségű levegő vagy gáz a gyomorban vagy a belekben),
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality. 
A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women. 
A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
It also reduced markers of bone turnover. 
Szintén csökkentette a csont-turnover
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
• Excessive sweating 
• Fokozott verejtékezés
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN. 
Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Lactose monohydrate 
Laktóz-monohidrát
• The active substance is lasofoxifene. 
• A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals. 
Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
These changes are not considered to be clinically meaningful. 
Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium. 
A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy. 
A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption. 
A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment. 
Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk: 
A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL) 
A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer. 
Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo. 
Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned} 
Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American. 
Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies. 
A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2). 
Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
All histology findings were benign. 
Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Rare: 
Nem gyakori:
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1). 
A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years 
2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
• Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate 
• Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted. 
Mivel a lazofoxifen kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan hatóanyag formájában, ezért nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.