natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out. 
A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells). 
Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'. 
Különösen abból a szempontból, hogy a vizsgálatban résztvevő egyes betegek más terápiában is részt vehettek betegségük gyógyítása érdekében, így betegségük nem tekinthető „refrakternek”.
What were the reasons given by the company to withdraw the application? 
Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys. 
Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue). 
A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis. 
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys. 
A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a “klasszikus” Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March 
A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere” minősítést kapott.
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences). 
A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Spanidin-nel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'. 
A betegek 6 ciklusban kapták a Spanidin-t; minden ciklus háromhetes “on” és egyhetes “off” kezelésből állt.
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis). 
A szükséges vizsgálatban a valóban refrakter betegek vennének részt, illetve a Spanidin hatásait közvetlenül a cyclophosphamiddal (az enyhülés előidézésére használt bevett kezelés a Wegener granulomatosis esetében) kellene összehasonlítani.
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease. 
A limfociták számának csökkentése és tevékenységük befolyásolása révén, a várakozások alapján Spanidin a betegség tüneteit okozó érgyulladást csökkenti.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Spanidin-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin. 
A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment. 
A Spanidin hatásait 45 olyan Wegener granulomatosis beteg bevonásával zajló vizsgálatban tanulmányozták, akik a standard kezelésre nem reagáltak (“refrakter”).
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection. 
A Spanidin oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments. 
A Spanidin-t a más kezelésre nem reagáló, Wegener granulomatosis betegek tüneteinek kontrollálására szánták.
It contains the active substance gusperimus. 
A gyógyszer hatóanyagként gusperimust tartalmaz.
What was Spanidin expected to be used for? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Spanidin-tól?
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process. 
A gyógyszer várt hatása a Wegener granulomatosis esetében a gyulladási folyamatban résztvevő limfociták (fehérvérsejt-típus) szaporodásának és tevékenységének megszakítása.
This reaction may be life-threatening. 
Ez a reakció életveszélyes lehet.
Elderly patients (≥65 years) 
Idős betegek (≥ 65 év)
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups. 
Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ezekben a korcsoportban.
Reconstitution time is less than 2 minutes. 
A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment. 
Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours. 
Egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez megközelítőleg 2 órán át fog tartani.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
These show how well your kidneys are working. 
Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.
Stevens-Johnson syndrome 
Stevens-Johnson szindróma
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes 
• vizenyő a bőr alatt, különösen az ajkak és a szemek körül.
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Special populations 
Speciális populációk
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided. 
Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de az antagonizmus lehetősége miatt in vivo ez a gyógyszerkombináció kerülendő.
Not known: (frequency cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes. 
A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8). 
Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Coombs direct test positive 
Direkt Coombs teszt pozitivitás
It can kill many types of bacteria. 
Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
The following side effects may happen with this medicine: 
Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk. 
Ezért a ceftazidimet/avibaktámot a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells. 
Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely. 
A feloldáshoz óvatosan keverje össze, és ellenőrizze le, hogy a tartalma teljesen feloldódott.
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) 
Lehetséges, hogy ez vérszegénységet okoz (amely miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása).
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require. 
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Limitations of the clinical data 
A klinikai adatok korlátai
Duration of treatment 
A kezelés időtartama
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated. 
Túlérzékenységi reakciók esetén a Zavicefta-kezelést azonnal abba kell hagyni, és adekvát sürgősségi intézkedéseket kell kezdeni.
• infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill 
• olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement. 
Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta. 
Hét fázis II és fázis III klinikai vizsgálatban 2024 beteget kezeltek Zavicefta-val.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein 
• bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába
• you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine. 
• ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents 
Antibakteriális aktivitás kombinációban egyéb antibakteriális szerekkel
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection. 
Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52 
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, ceftazidim, kombinációk, ATC kód: J01DD52
Complicated IAI 
Komplikált IAI
Clinical efficacy against specific pathogens 
Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours. 
Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre tették, akkor a hígított készítményt 12 órán belül fel kell használni.
Every 8 hours 
8 óránként
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above) 
• súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Other infections 
Egyéb fertőzések
Do not use Zavicefta if: 
Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
Unknown (cannot be estimated from the available data) 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions: 
A gyakorisági kategóriák a mellékhatásokból és/vagy a potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekből származnak, és az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra:
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam. 
A probenecid (egy potens OAT-inhibitor) in vitro 56% - 70%-kal gátolja ezt a felvételt, és ezért rendelkezik azzal a potenciállal, hogy megváltoztassa az avibaktám eliminációját.
Controlled sodium diet 
Kontrollált nátrium diéta
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed. 
Egy 4 órás haemodialysis periódus alatt az avibaktám dózis 55%-át távolították el.
Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function 
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.
Zavicefta should not be used in children and adolescents . 
A Zavicefta-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta. 
Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Zavicefta is used in adults to treat: 
A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis) 
Candidiasis (beleértve a vulvovaginalis candidiasist és az oralis candidiasist is)
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
Gyermekek és serdülők Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
System Organ Class 
Szervrendszeri kategóriák
shown in blood tests 
amit vérvizsgálatok mutatnak ki
Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered. 
A Zavicefta-kezelés abbahagyását, és specifikus, Clostridium difficile elleni kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing. 
• súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar.
5-10 days 
5-10 nap
Ceftazidime is not metabolised. 
A ceftazidim nem metabolizálódik.
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised. 
A beszűkült veseműködésű betegeknél a becsült kreatinin-clearence szoros monitorozása javasolt.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use. 
A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot az alkalmazás előtt azonnal fel kell hígítani.
A white to yellow powder. 
Fehér - sárga por.
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma. 
Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Very common (≥1/10) 
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin 
• egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum fajta - mint például a gentamicin, tobramicin
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI. 
Összességében kijelenthető, hogy ennél a 61 gyermeknél a biztonságossági profil hasonló volt a komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő felnőtteknél észlelthez.
Complicated UTI, including pyelonephritis 
Komplikált UTI, beleértve a pyelonephritist is
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
7-14 days 
7-14 nap
This may affect you being able to drive, use tools or machines. 
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area). 
Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established. 
A Zavicefta más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class. 
A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland 
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írország
The resulting solution should be administered over 120 minutes. 
A keletkező oldatot 120 perc alatt kell beadni.
The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta. 
Az önmagában adott ceftazidimmel az alábbi mellékhatásokról számoltak be, és/vagy azonosították a Zavicefta-val fázis II és fázis III vizsgálat alatt.
Tubulointerstitial nephritis 
Tubulointerstitiali s nephritis
2 hours 
2 óra
Interference with laboratory tests 
Laboratóriumi vizsgálatokkal történő kölcsönhatások
Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group. 
A 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező betegek alacsonyabb Zavicefta dózist kaptak, mint amennyi jelenleg ebben az alcsoportban a betegek számára javasolt.
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures. 
A tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok (pl. enterococcusok, gombák) túlnövekedését eredményezheti, ami a kezelés megszakítását, és egyéb, megfelelő intézkedéseket igényelhet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Anaphylactic reaction 
Anaphylaxiás reakció
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis. 
A Zavicefta adagolása a haemodialysis napjain, a haemodialysis befejezését követően kell történjen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion. 
In vitro az avibaktám egy OAT1- és OAT3-transzporter szubsztrát, amely hozzájárulhat az avibaktám vérkompartmentből történő aktív felvételhez, ennek következtében befolyásolja annak excretióját is.
Gram-negative micro-organisms 
Gram-negatív mikroorganizmusok
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
A ceftazidim szérumszint haemodialysissel vagy peritoneális dialysissel csökkenthető.