natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5). 
A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Induction dose 
Kezdeti dózis
Retinal detachment 
Retina leválás
Blood and lymphatic disorders: Very common (≥ 1/10): 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Cymevene solutions are alkaline (pH ~11). 
A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment. 
6 mg/kg intravénás ganciklovirt, vagy nem kapott kezelést.
After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) : 
Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation. 
Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia 
fejfájás álmatlanság dysgeusia (ízérzés zavara) hypoaesthesia paraesthesia perifériás neuropathia görcsrohamok szédülés
Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis 
hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose. 
A Cymevene 43 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally] 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Refer to treatment guidelines. 
Lásd a terápiás irányelveket.
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h 
50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week. 
5 mg/ttkg-os adagot kell beadni 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/ttkg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days. 
Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you. 
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Cymevene-t.
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours. 
mint 90%-a 24 órán belül változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution. 
Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb.
What Cymevene is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Pszichiátriai kórképek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
The dose of Cymevene varies from one patient to another. 
A Cymevene adagja betegenként változik.
Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Gyakori (≥ 1/100, <1/10):
Common (≥ 1/100, <1/10): 
Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
• swollen stomach 
• gyomorfájás
1.25 mg/kg/day 
1,25 mg/ttkg/nap
• uneven heartbeat 
• szabálytalan szívverés
In a randomised, controlled study, 100 neonates (≤1 month of age) with symptomatic congenital CMV 
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettségű, tünetekkel járó,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium). 
Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Cymevene contains the active substance ganciclovir. 
A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Confusional state Thinking abnormal 
depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01). 
6 hónap alatt, szemben 7 beteggel a kontroll csoportban (p < 0,01).
• shaking or fits 
• émelygés vagy hányás
You should not become pregnant while using this medicine. 
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse. 
A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg ganciklovirnak megfelelő ganciklovir-nátrium injekciós üvegenként.
2.5 mg/kg/day 
2,5 mg/ttkg/nap
What Cymevene is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if: 
A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• muscle pain or spasms 
• gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Reports of overdoses with i.v. 
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Available in packs of 1 vial or 5 vials. 
Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100):
5.0 mg/kg/day 
5,0 mg/ttkg/nap
Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06). 
ahol 10/17 volt az arány (84% illetve 59% a kezelt illetve kontroll csoportban, p = 0,06).
Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis 
Hemodializált vesekárosodott betegek
• back, chest or joint pain 
• hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Injection site reactions 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Deafness 
hasmenés
difficulty swallowing or breathing. 
ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Dizziness 
köhögés
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin 
• alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés,
Myelosuppression 
Myeloszuppresszió
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
What Cymevene is 
Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
• rash 
• rohamok
Uncommon (≥ 1/1000, <1/100): 
Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Nem gyakori (≥ 1/1000, <1/100):
Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100):
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg]) 
A kreatinin clearance becsült értéke az alábbi képlet segítségével számítható ki a szérum kreatinin szintjéből:
• liver and kidney problems shown in tests 
• máj- és veseproblémára utaló laboreredmények
Do not pass it on to others. 
Ne használjon parabéneket
Headache 
fülfájás
Bone marrow failure 
csontvelő elégtelenség
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus. 
Ganciklovirral végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 4.4 és 5.3 pont), ezért a ganciklovir nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést, és a kezelés előnye a nőre nézve meghaladja az esetleges teratogén kockázatot a magzatra nézve.
• feeling or being sick 
• izomfájdalom vagy izomgörcs
Rash* 
bőrkiütés*
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir. 
Megjegyzés: A valganciklovir a ganciklovir előanyaga, így a valganciklovirrel összefüggő mellékhatások várhatóan a ganciklovirnál is megjelennek.
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100):
Nausea 
Görcsrohamok
• diarrhoea 
• fájdalom
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
• you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection). 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás” című alpontot).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Az Amoxil-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Belgium, Ciprus, Franciaország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015. 
A fenti vélemény alapján az Európai Bizottság 20/08/2015 határozatot adott ki.
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures. 
Az Amoxil engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms. 
Az adagok napi kétszer vagy háromszor adott 250 mg és 2 g között változnak felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek esetében, és naponta testtömegkilogrammonként 20 és 200 mg között 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében.
What is Amoxil? 
Mi az Amoxil?
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil. 
2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Amoxil felülvizsgálatát.
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin) 
Kérdések és válaszok az Amoxil-lal és kapcsolódó nevekkel (amoxicillin) kapcsolatban
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections. 
Az Amoxil egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmaznak.
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them. 
Ez megakadályozza a baktériumot a sejtfal felépítésében, és ezáltal elpusztítja azt.
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin. 
A fentiek oka az, hogy ezeket a betegségeket már nem antibiotikumokkal kezelik, vagy pedig más antibiotikumok hatásosabbnak bizonyultak az amoxicillinnél.
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication. 
A CHMP megállapította továbbá, hogy az Amoxil-t a továbbiakban nem szabad alkalmazni a női nemi szervet érintő fertőzések kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ennek a javallatnak az alátámasztására.
Why was Amoxil reviewed? 
Miért végezték el az Amoxil felülvizsgálatát?
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects). 
A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl. 
Bizonyos országokban Amoxicilline Biogaran vagy Clamoxyl kereskedelmi néven kapható.
• Acute cystitis; 
• Akut cystitis;
• Helicobacter pylori eradication; 
• Helicobacter pylori eradikáció;
• Acute pyelonephritis; 
• Akut pyelonephritis;
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae). 
Ezenkívül az Amoxil-t több más javallatban sem szabad a továbbiakban alkalmazni (bronchitis, akut tüdőbetegség, urethritis (a vizeletet a hólyagból kivezető cső, a húgycső gyulladása), gonococcus fertőzések, a férfi nemiszerv fertőzései, gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium által okozott szexuális úton terjedő betegség), enteritis (vékonybélgyulladás) bacteraemiával, hasüregi fertőzések, mint a hashártyagyulladás, epehólyaggyulladás és akut epeúti gyulladás, valamint a Haemophilus influenzae által okozott súlyos fertőzések).
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections: 
Ezek a gyógyszerformák felnőttek és gyermekek alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazhatók:
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis. 
Az injektálható gyógyszerformák endocarditis kezelésére és megelőzésére is alkalmazhatók.
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU. 
Az Európai Bizottság 2013. július 22-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Amoxil-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil. 
A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Amoxil alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
• Community acquired pneumonia; 
• Közösségben szerzett pneumonia;
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient. 
Az Amoxil javasolt adagja a kezelendő fertőzés típusától, a beadás módjától és a beteg életkorától, valamint testsúlyától függ.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Amoxil felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. 
• Olyan bacteraemia (baktériumok a vérben), amelynek kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll.
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections: 
A CHMP megállapította, hogy az Amoxil orális (szájon át alkalmazandó) gyógyszerformái (kapszulák, tabletták és szuszpenziók) felnőttek és gyermekek esetében az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazhatók:
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins. 
A CHMP megállapította, hogy az Amoxil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az amoxicillinnel, az Amoxil egyéb összetevőivel, vagy a penicillinekkel szemben.
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart). 
Az orálisan adagolt Amoxil endocarditis (szívbelhártya-gyulladás) megelőzésére is alkalmazható.
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). 
Továbbá az Amoxil nem alkalmazható olyan betegek esetében sem, akik súlyos allergiás reakciókat mutattak más típusú béta-laktám antibiotikumokra (például a cefalosporinokra, carbapenemekre vagy monobaktámokra).
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital); 
• Közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins). 
Hatóanyagként amoxicillint tartalmaz, amely a béta-laktám antibiotikumok családjába tartozik (ide tartozik a penicillin is).
• Acute otitis media (infection of the middle ear); 
• Akut otitis media (a középfül fertőzése);
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat); 
• Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései);
• Acute exacerbations of chronic bronchitis; 
• Krónikus bronchitis akut exacerbációja;
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle. 
Az Amoxil intravénásan adható oldatos injekció vagy infúzió, valamint intramuszkulárisan adható oldatos injekció formájában is forgalomba kerül.
• Acute pyelonephritis (kidney infection); 
• Akut pyelonephritis (vesefertőzés);
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, 
• A fül, az orr és a torok súlyos fertőzései (például mastoiditis, peritonzilláris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás jelek és tünetek társulnak);
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine); 
• Bakteriális agyhártyagyulladás (az agyat és a gerincet körülvevő hártya gyulladása);
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Az Amoxil-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses); 
• Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése);
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue); 
• Fogtályog terjedő bőrgyulladással (a mély bőrszövet gyulladása);
• Acute cystitis (infection of the bladder); 
• Akut cystitis (a húgyhólyag fertőzése);
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs); 
• Krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása);
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy; 
• Terhességi aszimptomatikus bacteriuria (baktériumok a vizeletben);
• Typhoid and paratyphoid fever; 
• Hastífusz és paratífusz;
These review procedures were started in November 2004. 
Ezen felülvizsgálati eljárások 2004. novemberében megkezdődtek.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review. 
A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
28 November 2005 EMEA/CHMP/324332/2005 
2005. november 28-án EMEA/CHMP/383171/2005
International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB 
Nemzetközi szabadnév (INN): LUMIRAKOXIB
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005. 
* Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005. 
A lumirakoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 
A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products. 
2004. november 18-án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
Public7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market. 
2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án került sor.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions. 
A Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatt kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.