natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a 
Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel (NE/dl: NE/kg)
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS. 
A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát RIXUBIS alkalmazásával egy III. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontos vizsgálatban értékelték korábban kezelt férfi betegeknél, akiket súlyos vagy közepesen súlyos B típusú haemophiliával diagnosztizáltak.
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17. 
A felnőttek és a 12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében megegyezik az adagolás.
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days. 
12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek részére a javasolt dózistartomány 4080 NE/kg 3-4 napos időközönként.
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25) 
RIXUBIS Első keresztezett elrendezésű vizsgálat (N=25)
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older. 
A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag 12 évesnél idősebb betegek esetén 40-60 NE IX. faktor testsúlykilogrammonként, 3-4 napos intervallumokban.
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes. 
A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0. 
A medián évesített vérzési arány a profilaxisra alkalmazott RIXUBIS esetén az összes vérzésre nézve 2,0, a spontán vérzésekre nézve 0,0, az ízületi vérzésekre 0,0 volt.
Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes. 
A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism. 
faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids. 
A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL) 
= testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages. 
A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
IV use 
Iv. alkalmazás
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections. 
Oldószeres injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Catheter-related complications 
Katéterezéshez kapcsolódó szövődmények
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP. 
A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Single use injection. 
Egyszer használatos injekció.
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis. 
Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
If you use more RIXUBIS than you should 
Ha az előírtnál több RIXUBIS-t alkalmazott
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e). 
Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products. 
A beadott IX. faktor egységének számát nemzetközi egységben (NE) fejezzük ki, amely a IX. faktor termékek aktuális WHO-szabványához kapcsolódik.
(IU/dL: IU/kg) 
(NE/dl: NE/kg)
ATC code: B02BD04. 
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX. véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins 
Ne alkalmazza a RIXUBIS-t - ha allergiás a nonakog gammára vagy a gyógyszer (6.
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement. 
Kiszámítása: (Cmax-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol a Cmax az infúzió után mért maximális IX. faktor-érték.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion. 
A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az infúzió után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
All (N=23) 
Összes (N=23)
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg. 
A teljes elemzési elrendezésben (n=23) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 75,50±3,016 és 75,25 NE/kg volt, 70,0-83,6 NE/kg közti tartománnyal.
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women. 
A IX. faktor terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése.
The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion. 
A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az egyes infúziók után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion. 
Kiszámítása: (C30perc-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol C30perc az infúzió után 30 perccel mért IX. faktor.
Week 5 (N=71) 
5. hét (N=71)
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting. 
Ilyen reakciók lehetnek többek közt: égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, letargia, nyugtalanság, bizsergés, csalánkiütés, viszketés és kiütés, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi szorítás, sípoló légzés, torokduzzanat, anafilaxia (súlyos allergiás reakció), fejfájás, hányinger és hányás.
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80 
Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes. 
Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél: A RIXUBIS hatásosságát egy II/III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 23, 1,811,8 éves (medián életkor: 7,10 év) - ebből 11 beteg <6 éves -, korábban kezelt fiú beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations. 
A kockázat a korábban nem kezelt betegeknél a IX. faktor-koncentrátum első expozíciójának korai szakaszában a legnagyobb, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions. 
A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Attach a butterfly needle to the syringe. 
Csatlakoztasson szárnyas tűt a fecskendőhöz.
If you are not sure check with your doctor. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Place the vials on a flat clean surface. 
Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
< 6years (N=11) 
< 6 éves (N=11)
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs. 
Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a sokkot).
The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg. 
A protokoll szerinti elemzési elrendezésben (n=25) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 74,69±2,37 és 74,25 NE/kg volt, 71,27-79,38 NE/kg közti tartománnyal.
What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX). 
Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
For an incremental recovery of 0.7 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows: 
NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
How to use RIXUBIS 
Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test). 
Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swirl gently until all material is dissolved. 
Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik.
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0. 
A medián évesített vérzési arány 2,0 volt, a spontán vérzéseké 0,0, az ízületi vérzéseké 0,0.
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma. 
A IX. faktor-aktivitás egy nemzetközi egysége megfelel egy ml normál humán plazmában lévő IX. faktor mennyiségének.
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper. 
Szúrja be a fehér műanyag tüskét a RIXUBIS üveg dugójába.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS. 
A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
- The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80. 
- Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows: 
NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c). 
A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a RIXUBIS injekciós üvegbe (c. ábra).
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device. 
Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS 
Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Volume of distribution at steady state 
Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
• one vial of 5 ml sterilised water for injections in a glass vial with a rubber stopper 
• egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
What you need to know before you use RIXUBIS 
Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
3000 IU 
3000 NE
Remove the blue cap from BAXJECT II. 
Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC. 
Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
A RIXUBIS-t oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában biztosítjuk.
Pack size of 1. 
1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
How to store RIXUBIS 
Hogyan kell a RIXUBIS-t tárolni?
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD 
Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions. 
A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
Reconstitution and administration 
Feloldás és beadás
The following side effects have been observed with RIXUBIS: 
A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Week 13 (N=68) 
13. hét (N=68)
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash. 
Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX. 
A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Az aktivált IX. faktor az aktivált VIII. faktorral együtt aktiválja a X. faktort.
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX) 
RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years: 
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit. 
Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80. 
Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d). 
Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Patients less than 12 years: 
12 évesnél fiatalabb betegek:
Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg) 
Medián (tartomány) Inkrementális normalizálódás Cmax-nál (NE/dl:NE/kg)
Disconnect the syringe. 
Válassza le a fecskendőt.
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial. 
A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years: 
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). 
A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
RIXUBIS contains sodium 
A RIXUBIS nátriumot tartalmaz
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma). 
A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Week 5 All (N=23) 
5. hét Összes (N=23)
Solvent: sterilised water for injections 
Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Week 5 All (N=12) 
5. hét Összes (N=12)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2). 
A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay. 
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv egyszakaszos véralvadási próbája segítségével határoztuk meg.
Do not use solution that are cloudy or have deposits. 
Ne használja az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study. 
A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit. 
Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b). 
Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
PK (ED 1) All (N=22) 
PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
PK (ED 1) All (N=12) 
PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Week 26 (N=55) 
hét (N=55)
What RIXUBIS is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a RIXUBIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups: 
A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
PK (ED 1) All (N=10) 
PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2). 
A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).