natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors. 
Hasonlóképpen, legalább 4 órának kell eltelnie az enoxaparin-nátrium következő dózisának beadása előtt a spinális/epidurális lumbálpunkció vagy a katéter eltávolítását követően az előny-kockázat mérlegelése alapján, figyelembe véve mind a trombózis, mind a vérzés kialakulásának kockázatát az adott beavatkozással, és a betegnél fennálló kockázati tényezőkkel összefüggésében.
EXP 
Placebo
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours. 
bólust követően 100 NE/kg (1 mg/kg) volt sc. alkalmazva, 12 óránként.
Thrombocytopen ia 
Enoxaparinnátrium
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL solution for injection 
Thorinane 10 000 NE(100 mg)/1 ml oldatos injekció
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection 
Thorinane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció
*The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) 
VTE = vénás tromboembóliás esemény (mély vénás trombózis és/vagy tüdőembólia) Az összes VTE kezelési különbsége: CI (95%): - napi egyszeri enoxaparin-nátrium vs heparin (-3,0-3,5) - 12 óránként alkalmazott enoxaparin-nátrium vs heparin (-4,2-1,7).
o Initial 3,000 IU (30 mg) bolus 
1 x 3000 NE (30 mg) iv.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 
Az intravénás injekcióhoz a többadagos injekciós üveg, és az előretöltött fecskendő egyaránt
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems). 
• Megakadályozza a vérrögök képződését a (súlyos veseproblémákban szenvedők kezelésére
• General 
A.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség
Description of selected adverse reactions 
Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves. 
Mechanikus műbillentyűvel rendelkező betegeknél nem vizsgálták megfelelően az enoxaparinnátriummal végzett tromboprofilaxist.
The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia. 
Neuraxiális anesztéziával a 2 órás preoperatív enoxaparin-nátrium 2,000 IU (20 mg) adagolás
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the 
Folyamatos alkalmazás esetén, az enoxaparin-nátrium beadása előtt hasonlóképpen legalább 24 órának kell eltelnie a katéter eltávolításáig.
This could be because of a blood problem with low platelet counts. 
• A szokásosnál gyakrabban kialakuló véraláfutások, amiket az alacsony vérlemezkeszám okozhat.
• Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid. 
- Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI),
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours. 
ST-elevációval járó akut miokardiális infarktus kezelése (STEMI) Egy nagy volumenű multicentrikus vizsgálatban 20 479 fibrinolitikus terápiára alkalmas STEMI beteget randomizáltak vagy enoxaparin-nátrium kezelésre egyszeri 3000 NE (30 mg) iv.
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium. 
Az enoxaparin-nátrium javasolt adagja 100 NE/kg (1 mg/kg).
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism 
- légszomj, mellkasi fájdalom, ájulás vagy vér felköhögése - ezek a tüdőembólia tünetei
Operations and anesthetics 
• Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions 
• Ibuprofen, diklofenák, ketorolak vagy egyéb ún.
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT. 
Instabil angina és nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus kezelése Egy nagy volumenű, multicentrikus vizsgálatba 3171 beteget választottak be, instabil angina vagy non-Q miokardiális infarktus akut fázisában.
Stopping blood clots from forming in the tubes of your dialysis machine 
3. Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben
Enoxaparin sodium can be administered SC either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg). 
Mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) kezelése Az enoxaparin-nátrium sc. injekcióban adható naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) adagban, vagy
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself. 
Miután beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció
The drug substance is the sodium salt. 
A hatóanyag egy nátriumsó.
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery 
Vénás tromboembóliás esemény (VTE) megelőzése műtét kapcsán
Biotransformation 
Trombocitopénia
Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az enoxaparin-nátrium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez
- Changing from Thorinane to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking Thorinane. 
- Váltás a THORINANE-ról (és egyéb elnevezések) szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre Hagyja abba a Thorinane alkalmazását.
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well. 
• Kezelőorvosa rendszerint acetilszalicilsavat is rendelni fog Önnek.
• In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery. 
• A tromboembólia szempontjából nagy rizikójú betegeknek az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 4000 NE (40 mg) naponta egy alkalommal szubkután (sc.)
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility. 
Az enoxaparin-nátrium dózisa a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére műtétet követően vagy akut betegségben szenvedő, nagymértékben immobilizált páciensek esetében 4,000 NE (40 mg) volt naponta egyszer, sc. injekció formájában alkalmazva.
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C). 
Májcirrózisban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A, B vagy C stádium) nem végeztek formális dóziskereső klinikai vizsgálatokat.
Common: Haemorrhage α 
Gyakori: Vérzés α
• Medicinal products increasing potassium levels: 
• A VTE kiterjesztett profilaxisa ortopédiai műtétet követően:
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days. 
A betegek 6-10 napig naponta kaptak enoxaparin-nátriumot (4000 NE (40 mg)sc.)
Indication Prophylaxis of venous thromboembolic disease 
Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzése
• Haemorrhage 
• Mechanikus műbillentyű
0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod. 
0,4 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sárga polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben.
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2). 
- Egyéb trombolitikumok (pl. altepláz, retepláz, sztreptokináz, tenektepláz, urokináz) és
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod. 
0,2 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és kék polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended. 
o Nagyobb ortopéd sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél kiterjesztett,
Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage. 
például hematóma, nem a beadás helyén jelentkező véraláfutás, sebhematóma, hematúria,
• Arterial line injection: 
• A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
dose every 12 hours or a 150 IU/kg (1.5 mg/kg) SC dose once a day. 
A napi kétszer 100 NE/kg (1 mg/kg) sc.
For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2). 
Külön figyelmet igényelnek azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance 15-30 ml/perc, mivel az enoxaparin eliminációs ideje ezeknél
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod. 
0,8 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és piros polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott
1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod. 
1,0 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fekete polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott
The amount will depend on the reason it is being used. 
Ez az adag az Ön állapotától függ.
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium. 
8 000 NE (80 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es előretöltött fecskendőnként.
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod. 
0,6 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és narancssárga polipropilén dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium. 
4 000 NE (40 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-es előretöltött fecskendőnként.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day. 
A beadandó mennyiség vagy 2000 NE (20 mg) naponta egyszer, vagy 4000 NE
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below. 
Azokat a nemkívánatos hatásokat, amelyekről a forgalomba hozatal utáni időszakban számoltak be, a
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thorinane 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thorinane 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Medicinal product subject to medical prescription. 
pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium. 
2 000 NE (20 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium. 
6 000 NE (60 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,6 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thorinane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thorinane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thorinane 100 000 NE (1000 mg)/10 ml oldatos injekció enoxaparin-nátrium
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes. 
• A vér káliumszintjének növekedése, ami nagyobb valószínűséggel fordul elő vese- vagy cukorbetegség esetén.
Treatment in patients with DVT with or without PE 
Mélyvénás trombózis kezelése tüdőembólia fennállása esetén vagy anélkül
An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required. 
Amennyiben több, mint 8 óra telt el az enoxaparin alkalmazása óta, vagy ha úgy határoznak, hogy egy második adag protamin adása szükséges, akkor infúzió formájában 0,5 mg protamin adható minden 100 NE (1 mg) enoxaparin-nátrium közömbösítésére.
You may need to stay in hospital. 
Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
111 20 Stockholm Sweden 
111 20 Stockholm Svédország
31 March every year 
március 31. minden évben
Age (years) 
Életkor (év)
The results are presented in Table 2. 
Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
It is recommended that administration is started as soon as possible. 
Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
• Increased blood pressure, decreased blood pressure 
• Emelkedett vérnyomás, csökkent vérnyomás
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment. 
Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
There is no clinical experience in patients over 65 years of age. 
A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports, PSUR)
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Adverse reaction (preferred term) 
Mellékhatás (preferált fogalom)
Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS. 
5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases. 
Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Other medicines and Elaprase 
Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA 
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
300 Shire Way Lexington MA 02421 USA 
300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week. 
Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C. 
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53. 
héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”) 
• Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately. 
Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
P-value (compared with placebo) 
p-érték (a placebóhoz képest)
Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments. 
1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
One patient was unclassified / unclassifiable. 
Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09. 
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Do not use Elaprase 
Ne alkalmazza az Elaprase-t
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults. 
A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049). 
Ez a végpont szignifikánsan különbözött a placebóval kezelt betegekétől (p=0,0049).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions. 
Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
If you forget to use Elaprase 
Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
The solution should not be shaken. 
Az oldatot nem szabad felrázni!
Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group. 
A placebo-csoportnál jelentkező reakciók természete és súlyossága hasonló volt a kezelt csoportéhoz.
Heterozygous females were not studied in the clinical trials. 
A klinikai vizsgálatok során a heterozigóta nőket nem vizsgálták.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments. 
Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD. 
Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8). 
Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well. 
Az infúzió otthoni beadása azon betegek esetében vehető fontolóra, akiket már több hónapig kezeltek kórházban, és akik jól tolerálják az infúziót.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development. 
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
There is no known interaction of this medicine with other medicines. 
A gyógyszernek nincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur. 
A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
* idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line. 
*Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30). 
Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product). 
Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
For instructions for use, see section 6.6. 
Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Weight (kg) 
Testsúly (kg)
The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects. 
Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments. 
4. speciális kötelezettség: Az idurszulfáz újbóli beadásával kapcsolatos immunogenitási adatok benyújtása az éves újraértékelés részeként.
Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy). 
Négy betegnél hipoxiás epizód jelentkezett egy vagy több infúzió adása során, mely oxigénkezelést igényelt 3 betegnél, akiknél már korábban fennállt súlyos obstruktív légúti betegség (közülük 2 betegnek már tracheostomája volt).
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance. 
Ha légzési nehézsége keletkezik, kékes bőrszín mellett vagy anélkül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal kérjen orvosi segítséget!