natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination in high-risk groups should be considered on an 
A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of 
Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg). 
Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 22 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation. 
Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
A fourth dose is recommended in the second year of life. 
Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome). 
Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of 
Az oltóanyag nem adható thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő csecsemőknek vagy gyermekeknek, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás kockázatát.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4). 
39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration. 
Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently. 
A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber) 
0,5 ml szuszpenziós injekció polipropilén dugattyúrúddal, dugattyúval (latexmentes szürke butilgumi) és védőkupakkal (latexmentes szürke butilgumi) ellátott, I-es típusú üvegből készült, előretöltött
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are: 
Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész) - azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination. 
Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
A third dose is recommended in the second year of life. 
Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine. 
Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztens törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis. 
A tympanostomiás tubusbehelyezés a per-protokoll analízis szerint 24%-kal (95%-os CI: 12, 35), az intent-to-treat analízis szerint 23%-kal (95%-os CI: 11, 34) csökkent.
Do not administer intravenously. 
Intravénásan nem alkalmazható!
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria) 
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • kiütés/csalánkiütés (urtikária)
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects. 
Konjugált pneumococcus oltóanyag nyulakon, ismételt dózisokkal végzett intramuszkuláris beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 5 injekció, minden harmadik héten egy) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus hatás nem bizonyítható.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects. 
A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep. 
Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/duzzanat, fájdalom/érzékenység), 38 C feletti láz, ingerlékenység, sírás,
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series. 
Továbbá, a csecsemőknek adott, két részoltásból álló sorozat után a legtöbb szerotípus ellen keletkező ellenanyagok geometriai átlagkoncentrációja alacsonyabb volt a csecsemőknek adott, három részoltásból álló sorozathoz képest.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes 
Öt dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként tíz db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőt
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year). 
Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases). 
Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by 
A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. 
Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb, gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar-ral, akkor kell 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml). 
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml). 
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles. 
5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle. 
Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles. 
Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants. 
A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media. 
A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media-t okozó
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose 
Gyermekének általában először három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztető
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8). 
- minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljessejt-tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb aránya miatt (lásd 4.8 pont).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. 
A helyi előírásoknak megfelelő lázcsökkentő terápiát kell alkalmazni.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information. 
Bővebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Pneumococcal polysaccharide serotype 14* 
Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus*
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine. 
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F* 
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper. 
0,5 ml szuszpenziós injekció szürke butilgumidugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively. 
A nem oltottakkal összehasonlítva a 2, 3 vagy 4 részoltásból álló csecsemőknek adott sorozat hatékonysága hasonló volt: 96% (95% CI 88 99); 95% (95% CI 88 99); és 100% (95% CI 94-100). Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94%-os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998-99).
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series. 
A Prevenar valamennyi az oltóanyagban jelenlevő szerotípussal szemben működő ellenanyagok termelését kiváltja, amint azt a primer sorozatot követően opsonophagocytosissal igazolták.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis 
A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
Children aged 24 months - 5 years: one single dose. 
2-5 éves gyermekeknek: egyetlen oltás.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between 
12-23 hónapos gyermekeknek: kettő, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years. 
A 2-5 éves gyermekeknek adott egyetlen dózis Prevenar után jelentős ellenanyag növekedést (ELISA módszerrel méve) tapasztaltak minden vakcina-szerotípus esetén.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM. 
A Prevenar, elméletileg, védelmet nyújthat a pneumococcalis akut otitis mediát okozó szerotípusok kb.
What Prevenar is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar. 
Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatások megegyeztek a normál esetekben jelentett mellékhatásokkal.
6.1 List of excipients 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle 
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő különálló tűvel
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses. 
12-23 hónapos gyermekeknek: két, egyenként 0,5 ml-es részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a részoltások között.
Marketing Authorisation Holder: 
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures. 
- azoknál a gyermekeknél, akik görcsökkel járó betegségben szenvednek, vagy akik
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle 
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül
EXP: 
Felhasználható:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses. 
a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml-es részoltás, az első részoltást általában 2 hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hónapos szünet tartandó.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle. 
10 db adagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Medicinal product subject to medical prescription 
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle 
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 db előretöltött fecskendő különálló tűvel
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle 
KÜLSŐ DOBOZSZÖVEGE - 1 db előretöltött fecskendő tű nélkül
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses. 
7-11 hónapos csecsemőknek: kettő, egyenként 0,5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között.
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash, 
• Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést csalánkiütést
6.2 Incompatibilities 
4.9 Túladagolás
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar. 
A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles 
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 db injekciós üveg fecskendővel/tűkkel
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle. 
Egy db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Prevenar szuszpenziós injekció Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed. 
Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle. 
10 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel.
Children aged 2 to 5 years should receive one injection. 
2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri adaggal végzett immunizálást alkalmaztak.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 
Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Adszorbeált konjugált Pneumococcus szacharid vakcina
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site 
• 2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység az injekció helyén
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle. 
1 db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendő tűvel.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all 
Becslések szerint a Prevenar-ral megelőzhető az akut otitis media összes
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack 
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 injekciós üvegből álló kiszerelés
Each injection will be given at least 2 
Az oltások legalább két hónapos
13 January 2012 
2012. január 13.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur. 
A Bizottság előadóként Dr. Karolina Törneke-t, társelőadóként pedig Dr. Claire Chauvin-t jelölte ki.
The referral procedure started on 6 April 2011. 
A beterjesztési eljárás 2011. április 6-án kezdődött.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012. 
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. január 13-án hozott határozatot.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011. 
A kérelmezők/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja 2011. augusztus 22-én nyújtották be az írásos indoklásokat.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome 
Nemzetközi szabadnevek (INN): ceftiofur és cefqkinom
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information. 
esetleges helytelen használattal járó kockázattal és azzal, hogy szükség van-e speciális lépések megtételére, különös tekintettel a figyelmeztető mondatok feltüntetésére a kísérőiratokban.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf 
Felülvizsgált vitadokumentum az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatokban alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinok használatáról: rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3 
2011. március 17-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztés benyújtására szólította fel az Ügynökséget minden olyan, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított alkalmazási előírással és használati utasítással.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and 
A rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat aránya továbbra is pozitív, a kísérőiratok ajánlott módosítása esetén, valamint, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmas, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének feltételeit módosítani kell. A Bizottság 2011. október 13-án pozitív véleményt fogadott el.