natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception. 
Figyelembe véve a valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázatait, valamint az akut migrénes rohamok kezelésére rendelkezésre álló terápiás alternatívákat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a migrénes rohamok megelőzésében a valproátnak ellenjavalltnak kell lennie terhesség alatt, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons. 
Emellett a CMDh úgy vélte, hogy az egyértelműség érdekében szükség van a betegtájékoztató első részének felülvizsgálatára.
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed. 
A klinikai adatok és a megfelelő szakemberek álláspontjai alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a valproátnak lehetőségként meg kell maradnia a nőbetegek számára, de azokra a helyzetekre kell fenntartani, amikor más kezelési alternatívákat már kipróbáltak, és azok nem voltak eredményesek.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame. 
A valproáttal összefüggő, terhesség alatti kockázatokra figyelmeztető korábbi megállapítások összefoglalva, téglalap alakú keretben találhatók meg benne.
This follows the format used in the summary of product characteristics. 
Ez követi az alkalmazási előírásban használt formátumot.
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics. 
A CMDh az alkalmazási előírásba belefoglalt egy pontosítást a retard formula alkalmazásáról a plazma magas csúcskoncentrációinak elkerülése érdekében.
• The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring. 
• A PRAC úgy vélte, hogy a valproát és a vele rokon hatóanyagok méhen belüli expozíciója az utódok fejlődési rendellenességeinek megnövekedett kockázatával jár.
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk. 
Ezenfelül a PRAC oktatóanyagok bevezetését javasolta az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatásának biztosítására a valproáttal összefüggő kockázatokról terhes és fogamzóképes nőknél, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas 
A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 
Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women. 
A PRAC áttekintette a preklinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból, spontán beszámolókból, valamint a megfelelő szakértők (pl. neurológiai, pszichiátriai, gyermek-neuropszichiátriai, szülészeti stb.)
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances. 
• A PRAC megvizsgálta a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre bocsátott adatok összességét a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél.
Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy. 
A rendelkezésre álló adatok az enyhe és súlyos rendellenességek megnövekedett előfordulási gyakoriságát mutatják a terhességük alatt valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal kezelt anyák gyermekeinél.
Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation. 
Ezért a PRAC az I. mellékletben felsorolt, valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC véleményének III. melléklete tartalmazza.
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9. 
Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.
2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation 
2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure. 
Ezenfelül a PRAC figyelembe vette a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatok megértését és ismertségét illetően.
• The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications: 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél, csak akkor, ha az alternatív kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak az alábbi javallatokban:
Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated. 
Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat nem szabad alkalmazni leánygyermekeknél, fogamzóképes nőknél és terhes nőknél az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére, csak akkor, ha az alternatív gyógymódok hatástalanok vagy nem tolerálhatók.
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
Ez a felíró orvosoknak szóló útmutatást, betegtájékoztató füzetet, valamint olyan információkat tartalmaz, amelyekből a felíró orvosok és a betegek megérthetik és megismerhetik a kockázatokat.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
• The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valproátnak és a vele rokon hatóanyagoknak ellenjavalltaknak kell lenniük a migrénes rohamok megelőzésében terhesség esetén, valamint az olyan fogamzóképes nőknél, akik a valproáttal való kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation. 
Ezenfelül az ajánlásban figyelembe vették a betegek, családok és gondozók véleményét, valamint az egészségügyi szakemberek álláspontját a valproát in utero expozíciójával kapcsolatos kockázatoknak a kihatásait, megértését és ismertségét illetően.
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women. 
• Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution. 
Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről és terjesztésének ütemtervéről.
The European Commission issued a decision on 30 March 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Dr Robert James Hemmings (United Kingdom) 
Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Dr Harald Enzmann (Germany) 
Dr Harald Enzmann (Németország)
London, 30 March 2010 Doc. 
London, 2010. március 30-án Dok.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
A felülvizsgálatot egy 29. cikk1 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009. 
Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a svéd szabályozó ügynökség 2009. július 30án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és minden érintett tagállamban.
The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta. 
A beterjesztés alapja a holland, német, ír és olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Bluefish-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztriában, Dániában,, Németországban, Finnországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Portugáliában, Lengyelországban, Spanyolországban és Norvégiában is.
Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine. 
A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production. 
A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment. 
A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date: 
A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216 
EMEA/H/A-29/1216
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets 
Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Bluefish tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer. 
A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta. 
A Pantoprozole Bluefish a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
A „proton-pumpák” gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain). 
egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok”, jelen esetben Ausztria, Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, és Spanyolország).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish. 
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Bluefish gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
A Pantoprazole Bluefish hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Miért végezték el a Pantoprazole Bluefish felülvizsgálatát A Bluefish Pharmaceuticals AB a Pantoprazole Bluefish-t a svéd szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish? A Pantoprazole Bleufish készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Referral start date: 
A vélemény kelte:
These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine. 
A Pantoprazole Bluefish gasztrorezisztens tabletta Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
This overview was last updated in 04-2018. 
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
The side effects of the medicine are considered to be manageable. 
A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary. 
Az Ügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Bosulif gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg). 
A Bosulif tabletta (100, 400 és 500 mg) formájában kapható.
The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines. 
Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg az újonnan diagnosztizált betegeknél, és naponta egyszer 500 mg azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
The doctor may increase the dose up to 600 mg once a day or reduce it or interrupt treatment according to how the medicine is working and the side effects the patient has. 
Az orvos az adagot naponta egyszer 600 mg-ig emelheti, vagy csökkentheti azt, vagy megszakíthatja a kezelést attól függően, hogy hogyan hat a gyógyszer, illetve milyen mellékhatások jelentkeznek a betegnél.
Bosulif (bosutinib) 
Bosulif boszutinib)
Bosulif was not compared with another treatment. 
A Bosulif-et nem hasonlították össze más kezeléssel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013. 
2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bosulif has been given ‘conditional authorisation'. 
A Bosulif-et „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel” engedélyezték.
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bosulif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood). 
A hatékonyságot más módon, például a „hematológiai válasz” (a vér normális fehérvérsejtszámának visszaállása) alapján is mérték.
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable. 
A betegek közül 52-nek volt kielégítetlen gyógyszerigénye azért, mert a betegség kezeléssel szembeni ellenállása vagy a súlyos mellékhatások kockázata kizárta más tirozin-kináz inhibitorok alkalmazhatóságát.
Other information about Bosulif 
A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU 
A Bosulif nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function. 
A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél.
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML. 
Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Why is Bosulif authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements. 
A Bosulif-kezelés hatásos volt a korábban kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: A CML krónikus fázisában lévő 36 beteg közül 18-nál jelentkezett „major citogenetikus válasz”, míg a CML előrehaladott (akcelerált vagy blasztos) fázisában lévő 16 beteg közül 7-nél szintén elégséges válasz lépett fel más mértékek alapján.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML. 
A Bosulif csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a CML diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékozatóban található.
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome. 
A Bosulif egy rákgyógyszer, amelyet egy fehérvérsejtrák-típus, a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphiakromoszóma nevű speciális kromoszóma.
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome. 
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.