natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
• Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg 
• A Docefrez 20 mg injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmaz (plusz 22% rátöltés: 24,4 mg docetaxel).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324). 
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (technikailag nem reszekálható, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN)
Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes 
Docefrez 100 mg/m2 trasztuzumabbal kombinációban Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Abdominal pain upper; Dry mouth 
Felső hasi fájdalom; szájszárazság
(FISH). 
pont).
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%); 
Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 1,2%);
Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation 
Hányinger (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:7,8%); Hasmenés (G3/4:6,2%); Hányás (G3/4: 5%); Székrekedés
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 
Azokban a 100 mg/m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p=0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months. 
p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos követési időszak esetén.
FURTHER INFORMATION What Docefrez contains - The active substance is docetaxel. 
A Docefrez hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes 
Docefrez 100 mg/m2 monoterápia Szervrendszerenkénti csoportosítás a
Docetaxel as single agent 
Docetaxel hetente
Median overall survival (months) (95% CI) 
Teljes túlélés középideje (hónapok) (95% CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel. 
A feloldás után 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt tartalmaz.
Nausea (G3/4: 2.4%); 
Hányinger (G3/4: 2,4%);
Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial. 
Kiszerelés: 1 port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozonként.
1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal. 
1 ml-es, színtelen, 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumidugóval és sötétkék, lepattintható résszel és rollnizott alumíniumkupakkal lezárva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz oldathoz való koncentrátumhoz
(95% CI) 
(hónap) (95% CI)
The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80. 
A Docefrez oldószere 35,4 m/m% etanolos (vízmentes) poliszorbát 80 oldat.
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis. 
4.2 és 4.8 pont) Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Docefrez 80 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz docetaxel intravénás alkalmazás
If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Ha a docetaxel por, az elkészített koncentrátum vagy az infúziós oldat nyálkahártyára került, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Docefrez is supplied as single-dose vials. 
A Docefrez egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value 
A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%) (95% CI) ***p-érték
Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
SCCHN (Intent-to-Treat Analysis) Docetaxel+Cis+5-FU n=177 
Docetaxel+Cis + 5-FU n = 177
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water. 
Ha a Docefrez koncentrátum, premix oldat vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion 
Docefrez 80 mg oldószer, por oldatos infúzióhoz
Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease. 
A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
11.1 h, respectively. 
15,6 hét,
First episode: reduce 5-FU dose by 20%. 
Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
Hasmenés (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations 
Docefrez 75 mg/m2 ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban gyomor adenocarcinomában Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01). 
0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Febrile neutropenia (G3/4: 
neutropeniával (G3/4:
A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test 
Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log-rank próba ** Nem korrigált rétegzett log-rank próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%). 
2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Arrythmia (G3/4:0.7%) 
Hypotonia (G3/4: 0,7%)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5. 
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) kaptak az első napon, 30 perces - háromórás intravénás infúzió formájában, majd 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy 
Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 
• 174 és 251 fej és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
- if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease 
Ön nem kaphat Docefrez-t ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docefrez egyéb összetevőjére,
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz docetaxel
Reproductive system and breast disorders 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek
Nail disorders (severe 0.8%) 
Köröm-rendellenességek (súlyos: 0,4%);
Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%); 
Letargia (G3/4: 4,0%); Láz (G3/4: 3,6%);
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 
Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia 
Thrombocytopenia (G3/4: Lázas neutropenia
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal. 
Port tartalmazó injekciós üveg: A Docefrez fehér, fagyasztva szárított por, amely színtelen üvegből készült, szürke, latexmentes gumidugóval és zöld alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion 
Docefrez 80 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
95% CI p-value†* 
Relatív hazárd 95% CI p-érték†*
Somnolence (G3/4: 0%) 
Ízérzés zavara (G3/4: 0%)
Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion 
Docefrez 20 mg oldószer, por oldatos infúzióhoz
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%) 
Bőrreakció (G3/4: 0,8%)
Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days . 
A docetaxel karon szereplő betegek 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin
Rhinorrhoea 
Etanol
(FAC arm). 
(nem súlyos)
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study. 
docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid-kezelésben részesült beteg közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg 
ADATOK Port tartalmazó injekciósüveg címke, 80 mg
Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docefrez monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323). 
Egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban (TAX 323) a docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták fej - és nyaki squamosus carcinomában
Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz docetaxel
(see sections 4.4 and 4.8). 
(3-4-es fokozat)
• fainting 
• hajhullás
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems 
- szívproblémái, - májproblémái,
Median survival (months) (95% CI) 
A túlélés középideje (hónap) (95% CI)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Docetaxel 75 mg/m² single agent 
Docefrez 75 mg/m2 doxorubicinnel kombinációban
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 20 mg 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Fluid retention 
A bőrelváltozások
After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel 
A feloldást követően 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt tartalmaz.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 
Bőrkiütés viszketéssel (G3/4:
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%) 
Láz (G3/4: NA%); Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age. 
Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance
4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docefrez kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Korrigált relatív hazárd (95% CI) *p-érték
• Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80. 
• 4 ml 35,4 m/m% etanol poliszorbát 80-ban Docefrez 80 mg oldószeres injekciós üvegenként.
BATCH NUMBER 
TAC csoportban
Venous disorder (G3/4: 
Köröm-rendellenességek (G3/4:
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Diarrhoea (G3/4: 
Asthenia (G3/4:
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal. 
Port tartalmazó injekciós üveg: A Docefrez fehér, fagyasztva szárított por, amely színtelen üvegből készült, szürke, latexmentes gumidugóval és piros alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m2 as a single agent. 
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2
Dose adjustment 
Adag beállítás
80 mg docetaxel (anhydrous). 
80 mg docetaxelnek felel meg.
Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous). 
Injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
FAC 
Összes
Hearing impaired (G3/4: 0%). 
Halláskárosodás (G3/4: 0%)
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water. 
Ha a Docefrez koncentrátum, premix oldat vagy oldatos infúzió nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); 
G3/4 bilirubinszint emelkedése (2,1%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (1,3%);
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%) 
Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: 0,6%)
6.5 Nature and contents of container 
PVC-ből készült felszerelésekkel és eszközökkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 80 mg docetaxel (vízmentes) tartalmaz.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection). 
A szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell a primer G-CSF
• nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation* 
• hányinger, hányás, emésztési zavar*, hasfájás*
Hazard ratio (95%CI) *p-value 
Relatív hazárd (95% CI) *p-érték
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period). 
egyórás infúzióban háromhetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m2 egyórás infúzióban háromhetente).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323). 
A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg 
ADATOK Port tartalmazó injekciósüveg címke, 20 mg
Do not use Docefrez 
A Docefrez nem kompatibilis a
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1-to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás intravénás infúzióban az első napon, melyet 100 mg/m2 ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás infúziója követ, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1.-től a 4. napig.
Hazard ratio (95%CI) **p-value 
Relatív hazárd (95% CI) **p-érték
Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal. 
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 4 ml tiszta, színtelen oldat, amely színtelen üvegből készült,
Common adverse reactions 
Gyakori mellékhatások
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes 
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4: 
Dyspepsia (G3/4: 0,8%); Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia 
Anaemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%); Lázas neutropenia
Oedema 
Hámlás
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCEFREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes. 
docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal. 
5 ml-es, színtelen, 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumidugóval és barna,
Constipation (G3/4: 0.5%) 
Bőrreakció (G3/4: 0,2%)
• Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80 
• 1 ml 35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80 Docefrez 20 mg oldószeres injekciós üvegenként.
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Packaging Content 
Tartalom Kiszerelés
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules 
336 (4 x 84) kemény kapszula
EU Number 
EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi)
Within 1 month of Commission Decision. 
hónapon belül.
These should be submitted to the National Competent Authorities: 
Az említett anyagokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz benyújtani:
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives. 
A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni egy felhasználói vizsgálatot követően, amely figyelembe veszi a helyi betegképviselőktől kapott információkat.
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities: 
A klinikai vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani:
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment. 
A vizsgálatot úgy kell kialakítani, hogy abban szerepeljen a kockázatkezelő intézkedések hatékonyságának értékelése és mennyiségi meghatározása, valamint hogy magában foglalja a megvalósítás előtti és utáni elemzést és értékelést.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure. 
Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell a felírók tájékoztatását, valamint azt, hogy a betegek megértsék és tudomásul vegyék az acitretin, alitretinoin és izotretinoin orális retinoidok méhen belüli expozícióval kapcsolatos kockázatait.