natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis). 
amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l. 
A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,46 és 3,87 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side. 
filmtabletta, egyik oldalán „554” mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin* 
3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and 
TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Acute renal failure a,2 
Acut veseelégtelenség a,2
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age. 
Az életkor alapján nem javasolt a Steglujan dózisának módosítása.
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable. 
A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan beteget, aki legalább egy dózist kapott a vizsgált gyógyszerből, és akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose. 
A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
Arthropathy a,2 
Arthropathia a,2
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%). 
Egészséges emberekben a szitagliptin egyszeri 100 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos elosztási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 198 liter.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data. 
Az I. fázisú farmakokinetikai adatok összesített analízise, valamint az I. és II. fázisú adatok populációs farmakokinetikai analízise alapján a szitagliptin farmakokinetikájára ezen tényezők nem voltak klinikailag jelentős hatással.
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min. 
A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level. 
A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine. 
A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients. 
Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
What you need to know before you take Steglujan 
Tudnivalók a Steglujan szedése előtt
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines. 
Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups. 
Az összesített placebokontrollos vizsgálatokban a volumen-deplécióval összefüggő nemkívánatos események (dehydratio, posturalis szédülés, presyncope, ájulás, hypotensio és orthostaticus hypotensio) előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 2%), és nem különbözött jelentősen az ertugliflozin- és a placebocsoportok esetén.
In vitro assessment of sitagliptin 
A szitagliptin in vitro vizsgálata
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone* 
2. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Difference from Sitagliptin (LS mean 
Eltérés a szitagliptinhez képest (LS átlag
Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than 
Ezért a Steglujan szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8). 
Ezért a Steglujannal történő kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan. 
• A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Not known Not known Not known Not known 
Nem ismert Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5). 
Ezért a Steglujannal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Steglujan should not be used during breast-feeding. 
A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
How to store Steglujan 
Hogyan kell a Steglujant tárolni?
Back pain a,2 
Hátfájás a,2
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data. 
Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg tabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
o Minden Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
o Minden Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozint (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptint (szitagliptin-foszfát-monohidrát formájában) tartalmaz.
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg tabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets 
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta
Uncommon Not known Not known Not known Not known 
Nem gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert Nem ismert
• fast heart beat 
• gyengeség • gyors szívverés.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function. 
Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő vesekárosodás.
Ertugliflozin in combination with sitagliptin 
Ertugliflozin és szitagliptin kombinált kezelés
Adverse reaction with sitagliptin. 
A szitagliptin mellett megfigyelt mellékhatás.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan. 
Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta ertugliflozin/szitagliptin
Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
5 mg ertugliflozin (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptin (szitagliptinfoszfát-monohidrát formájában) tablettánként.
Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate). 
15 mg ertugliflozin (ertugliflozin L-piroglutaminsav formájában) és 100 mg szitagliptin (szitagliptinfoszfát-monohidrát formájában) tablettánként.
Reproductive system and breast disorders Common 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
CI) 
hónap}
What Steglujan is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen. 
A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
It is given to newborn calves once a day for one week. 
Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019. 
2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea. 
A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Other information about Kriptazen 
A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen. 
Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
What are the benefits and risks of Kriptazen? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
The exact way halofuginone works is unknown. 
A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur. 
Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény”.
Kriptazen should be given after feeding. 
A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen. 
A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine. 
További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Why is Kriptazen authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU 
A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum. 
A Kriptazen hatóanyaga, a halofuginon-laktát megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
A Kriptazen-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'. 
A Kriptazen hatóanyagként halofuginont tartalmaz, és „generikus készítmény”.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces. 
A betegség terjedését is korlátozza azáltal, hogy megakadályozza az ürülékben megjelenő oocyták kialakulását, ami a parazita életciklusának fertőző szakasza.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Amennyiben a Kriptazen alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea. 
Ez a „protozoa” családba tartozó parazita az emésztőrendszert megtámadva kriptosporidiózis fertőzést okoz, amely hasmenéshez vezet.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Kriptazen generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum. 
A Kriptazen újszülött borjaknál a Cryptosporidium parvum organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
How is Kriptazen used? 
Hogyan kell alkalmazni a Kriptazen-t?
How has Kriptazen been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kriptazen-t?
What is Kriptazen and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény a Kriptazen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Kriptazen work? 
Hogyan fejti ki hatását a Kriptazen?
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth). 
A Kriptazen szájon át alkalmazandó oldatként, csak receptre kapható.
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine. 
Mivel a Kriptazen generikus készítmény, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
The European Commission issued a decision on 22 March 2016. 
Az Európai Bizottság 2016. március 22-én hozott határozatot.
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom 
1 Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC 
A 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás kimenetele
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 22.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety. 
Ennek megfelelően felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze az állatok biztonságát érintő ügyet.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures. 
• a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures. 
A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died. 
2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names 
Kérdések és válaszok a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek kapcsán
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted. 
Ezenfelül javasolták, hogy Franciaországban vonják vissza a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names. 
2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product. 
2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to: 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions. 
Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.