natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• paclitaxel, medicine to treat cancer, 
• daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap.
Method of administration For oral use. 
Szájon át történő alkalmazás.
Immediate Packaging 
Közvetelen csomagolás
Pharmaceutical Form Route of Administration 
Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Strength 
Hatáserő sség
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC. 
• A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal. 
Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
The data submitted by the company are presented below. 
A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
On the average the effects appears modest. 
A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom. 
Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP. 
Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I) 
A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following: 
A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE). 
A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Overall discussion and benefit/risk assessment 
Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including 
A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
All of these events were of short duration and spontaneously resolved. 
Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
This difference was not noted for mean average IELT. 
Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Number of subjects 
Alanyok száma
The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age. 
A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds. 
A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope). 
Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
The available evidence shows that the risk minimisation measures put in place have been effective in the management of syncope events: 
A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF). 
Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
− 92% of patients were prescribed treatment according to the SmPC, i.e. initiation of treatment with 30 mg. 
− A betegek 92%-a az alkalmazási előírás szerinti kezelésben részesült, azaz 30 mg-os kezeléssel kezdett.
Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed. 
Ezek közül 5 eseményt igazoltak orvosilag, 4 eseményt nem.
During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive. 
A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies. 
Összesen 30 eszméletvesztéses esetet (érdeklődésre számot tevő esetet) figyeltek meg a klinikai vizsgálatok alatt.
The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients. 
A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
− No events of syncope have been reported. 
− Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
• Efficacy issues 
• Hatásossági kérdések
These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality). 
Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
• Some of the risk minimisation measures (e.g. patient instructions, exclusion of orthostatic manoeuvres) were introduced already during the course of Phase III program with no further episodes of syncope reported in the clinical program following that. 
• Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State. 
Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses. 
A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider. 
A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program. 
Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained. 
A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
The active substance of Priligy is dapoxetine hydrochloride that belongs to the class of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), originally developed as a potential treatment of pain, obesity and depression. 
A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Given that IELT data is not expected to be normally distributed, the geometric mean IELT has been proposed as a more appropriate summary statistic than the mean IELT. 
Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury. 
A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established. 
Tehát bár nem minden elemzésben figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eredményt, a teljes mintázatból azt a következtetést kell levonni, hogy a 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg.
Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength. 
Aggályok a 60 mg-os erősségnek a 30 mg-os erősséghez képest mutatott hozzáadott előnyével kapcsolatban merültek fel.
All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders. 
Az összes végpont összes elemzése megerősítette a dapoxetin kezelési előnyét, amennyiben nem tekintették reagálónak a vizsgálatból korábban kilépő alanyokat, valamint azon alanyokat, akiknek nem voltak kiindulási helyzet utáni adatai, vagy a 9-12. héten nem voltak ilyen adatai.
Four of these events were associated with the 30 mg dose and the other five were associated with the 60 mg dose. 
Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole). 
8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program. 
A 60 mg-os erősségnél először megfigyelt túlzott eszméletvesztéses kockázatot azonban a III. fázisú programban bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek találták.
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate. 
A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.
These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology. 
Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs. 
A biztonságosság vonatkozásában a klinikai vizsgálatok során jelentett fő események a hányinger, a hasmenés, a szédülés, a fejfájás, az álmatlanság és a fáradtság voltak, amelyek a gyógyszerek SSRI osztályára jellemzőek.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated. 
Ezért a hozzájárulás utáni elrendezéstől eltérően, ahol az összes beteg kezdeti kezelése 30 mg-os dapoxetin-dózissal történik, a III. fázisú vizsgálatokba bevont alanyok nem az alacsony adag hatását tapasztalták meg először, így nem volt meg az a lehetőségük, hogy csak akkor váltsanak a magasabb dózisra, ha az alacsonyabb dózist jól tolerálták.
The main safety concern was related to the occurrence of syncope in particular for the 60mg strength. 
A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders. 
Tudni való, hogy ezek az eredmények a hiányzó értékeknek a kiinduláskor elvégzett megfigyeléses (BOCF) eljárás szerinti beszámításával kapott konzervatív becslések, azaz a vizsgálat vége előtt kilépő alanyokat nem reagálónak tekintették.
− More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful. 
− A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved. 
Ezt a következtetést megerősítette, hogy a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban nem történt eszméletvesztéses eset, és a forgalomba hozatal utáni 850 000-re becsült betegexpozíció során csak 5 orvosilag megerősített spontán eszméletvesztést jelentettek, és ezek mindegyike rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
• The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures. 
• A bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a 60 mg-os erősséggel nem elhanyagolható javulás érhető el néhány betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre, és hogy az esetleg megnövekedett eszméletvesztéses kockázat a megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek bizonyult.
All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education. 
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben összefoglalt III. fázisú klinikai fejlesztési programban megfigyelt összes eszméletvesztéses esemény azon tevékenységek végrehajtása előtt történt, amelyek célja az eszméletvesztés előfordulásának minimálisra csökkentése volt - beleértve a betegek utasításokkal való ellátását és az ortosztatikus manőverek kizárását a vizsgálati tervből -, ami valószínűsíti, hogy az eszméletvesztés a beteg és a klinikus utasítása/képzése segítségével megelőzhető.
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg. 
Következésképpen a 60 mg-os dózissal nem elhanyagolható javulás érhető el néhány olyan betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure. 
A CHMP pozitív véleményt bocsátott ki, amelyben javasolta a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének megadását, azzal, hogy az alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása alatt elért végleges verzióhoz képest nem változik.
Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice. 
A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában szükséges néhány eljárás (pl.: venipunkció és ortosztatikus tesztelés), amely hozzájárulhatott az eszméletvesztés előfordulásához, a szokásos klinikai gyakorlatban várhatóan nem fordul elő.
Patients who were prescribed with Priligy in study R096769-PRE-4001 were given a survey at the last observational visit to provide feedback on the understandability and helpfulness of the Priligy Patient Brochure and/or Patient Information Leaflet (PIL). 
Az R096769-PRE-4001 vizsgálatban Priligy-t kapó betegekkel felmérést végeztettek az utolsó megfigyeléses viziten, hogy visszajelzést adjanak arról, mennyire közérthető és hasznos a Priligyről szóló tájékoztató brosúra és/vagy betegtájékoztató.
During the Phase III studies of dapoxetine, Holter monitoring detected bradycardia and asystole (including 1 case of 28-second asystole) associated with the occurrence of syncope. 
A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
The key efficacy endpoints were Intravaginal Ejaculation Latency Time (IELT) and percentage of responders based on Control Over Ejaculation and Personal Distress (at least a 2-category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress). 
A legfontosabb hatásossági végpontok az intravaginális magömléskésési idő (IELT) és a reagálóknak a magömlés feletti kontroll és a személyes szorongás szerinti százalékos aránya volt (legalább 2 kategóriás javulás a magömlés kontrollálásában, és legalább 1 kategóriás javulás a személyes szorongás vonatkozásában).
Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo). 
A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre véletlenszerűen kijelölt 6081 alanyból 41 alany jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (25 alanyt kezeltek dapoxetinnel, 16 alany pedig placebót kapott).
• Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed. 
• Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013) 
C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine. 
Ezek az elemzések azt feltételezik, hogy - kilépésük okától függetlenül - a hiányos adatokkal rendelkező alanyok egyike sem tapasztalt előnyt a dapoxetin-kezeléssel összefüggésben.
Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope. 
Tekintve, hogy a korai magömlés nem életveszélyes betegség, a 60 mg-os dózis hozzáadott előnye a 30 mg-os dózishoz képest (5-10%-kal több reagáló) túl szerénynek tűnt a súlyos szinkópás esetek lehetséges megnövekedett kockázatához képest.
The potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the risk minimization measures put in place. 
Az eszméletvesztés kockázatának esetleges megnövekedése kezelhetőnek bizonyult a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel.
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose. 
A terméktájékoztató szövegének kiegészítését követően az első decentralizált eljárásban azt a következtetést vonták le és abban állapodtak meg, hogy a 60 mg-os dózis előny-kockázat profilja pozitív.