natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur. 
• A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell. o Annak fontossága, hogy semmilyen tünetet se kíséreljenek meg saját maguk kezelni anélkül, hogy előtte konzultáltak volna a kezelőorvossal o Annak fontossága, hogy a betegfigyelmeztető kártyát mindig hordják maguknál, és mutassák meg minden orvosi vizsgálat során azon egészségügyi szakembereknek, aki nem a LIBTAYO-t felíró orvos (pl. a sürgősségi osztály egészségügyi dolgozói).
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a diabetes mellitus 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Mix the diluted solution by gentle inversion. 
Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k 
Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság k
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months). 
Kilenc,bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokban szenvedő beteg (1,5%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 16 napos medián időtartamig (tartomány: 7 nap - 7,6 hónap).
Other immune-related adverse reactions 
Egyéb immunmediált mellékhatások
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
percen át, steril, pirogén-mentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN 
2. fokú, és az AST vagy az ALT a normálérték felső határának több mint 3-szorosa és legfeljebb 5-szöröse vagy összbilirubin a normálérték felső határának több mint másfél-szerese és legfeljebb 3-szorosa
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hyperthyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs 
• az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml. 
Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml oldatban.
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months). 
Az elégtelen mellékvese működés kialakulásáig eltelt idő mediánja 11,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 11 hónap).
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 42-nél (7,1%) jelentkezett hypothyreosis, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt a hypothyreosis.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 3-nál (0,5%) jelentkezett immunmediált nephritis, köztük 2 betegnél (0,3%) 3. fokú volt az immunmediált nephritis.
Severity a 
Súlyosság a
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial. 
Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab: 
A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Az immunmediált hasmenés vagy colitis 591 betegből 1-nél (0,2%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual. 
• Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism. 
Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 12-nél (2,0%) jelentkeztek bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások, köztük 6 betegnél (1,0%) 3. fokúak voltak a bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások.
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hepatitis javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá csökkentett prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően, vagy az AST és ALT visszatér a kiindulási szintre a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett hyperthyreosis, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt a hypothyreosis.
• Do not shake the vial. 
• Ne rázza az injekciós üveget.
Cardiac disorders Myocarditis d 
Nem gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocarditis d
o The contact details of their LIBTAYO prescriber. 
o A LIBTAYO-t felíró orvos elérhetőségei.
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 54-nél (9,1%) jelentkeztek infúziós reakciók, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az infúziós reakció.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated 
Indítson vércukorszintcsökkentő-kezelést, ha klinikailag indokolt
Each carton contains 1 vial. 
Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hypothyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses. 
Mint minden terápiás fehérje esetében, a cemiplimabnál is fennáll az immunogenitás lehetősége A 398, cemiplimabot kapó beteg közül ötnél (1,3%) termelődtek antitestek a kezelés alatt, a 398 betegből 1 mutatott tartós antitest választ.
6.1 List of excipients 
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált pneumonitist, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Az 1-es típusú diabetes mellitus 591 betegből 1-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
• Gut problems (colitis) 
• Bélrendszeri problémák (kolitisz)
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
A kezelés során kialakuló egyéb, egyértelmű alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált immunmediált endocrinopathiákat figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél módosítani kell a cemiplimab-kezelést, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél ellenőrizni kell a hasmenés és a colitis tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és hasmenés elleni-, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration. 
felhasználás előtt várja meg, amíg a hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált hepatitist, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8). 
A cemiplimab-kezelést követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency. 
Elégtelen mellékvese működés miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration. 
• Az injekciós üveget az alkalmazás előtt ránézéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy elszíneződés.
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2). 
A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
How you are given LIBTAYO 4. 
Mit tartalmaz a LIBTAYO?
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha az elégtelen mellékvese működés javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá csökkentett prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően, vagy a klinikailag stabil állapotig
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients. 
A bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatások 591 betegből 2-nél (0,3%) vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés e
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). 
• A LIBTAYO-t intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogén-mentes,
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél figyelni kell a hypophysitis tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
If you stop receiving LIBTAYO 
Függessze fel a LIBTAYO-kezelést
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients. 
Az immunmediált nephritis 591 betegből 1nél (0,2%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha az egyéb, immunmediált mellékhatás javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
Musculoskeletal pain i 
Csont- és izomrendszeri fájdalom i
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency. 
Az 591 cemiplimabot kapó betegből 3-nál (0,5%) jelentkezett elégtelen mellékvese működés, köztük 1 betegnél (0,2%) 3. fokú volt az elégtelen mellékvese működés.
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél figyelni kell az immunmediált mellékhatások tüneteit, módosítani kell a cemiplimab-kezelést és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a nephritis javul és 0. vagy 1. fokú marad, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
LIBTAYO. 
Adagolás
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids. 
Feltételezett pneumonitis esetén, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált, a betegnél röntgenvizsgálatot kell végezni, a cemiplimab-kezelést módosítani kell és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Skin adverse reactions 
Infúziós reakciók
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8). 
Kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, immunmediált nephritist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks. 
A háromhetente 350 mg és a kéthetente 3 mg/kg adagok esetében, az elért cemiplimab expozíció hasonló volt.
Severitya 
Izomgyengeség
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months). 
10.9 hónap), és a fennállás medián időtartama 4.4 nap volt (tartomány: 14 nap - 9,6 hónap).
A. LABELLING 
• májgyulladás
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased 
Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
31st October 
október
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%). 
Immunmediált, köztük 5. fokú (0,7%), 4. fokú (1,2%) és 3. fokú (6,1%) mellékhatások a klinikai vizsgálatok során, a cemiplimabbal kezelt betegek 20,1%-ánál jelentkeztek.
6.4 Special precautions for storage 
6.4 Különleges tárolási előírások Bontatlan injekciós üveg
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent 
Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a bőrtünetek javulnak és 0. vagy 1. fokúak maradnak, fokozatosan 10 mg/nap adagra vagy az alá prednizon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid alkalmazását követően.
• muscle pain. 
vagy mellkasi fájdalommal járhat.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2). 
A betegeknél figyelni kell a mellékvese-elégtelenség tüneteit, a cemiplimab-kezelést módosítani kell, és kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
200 mg Concentrate for solution for infusion 
200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Intravenous use vial (glass) 
Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
MA (EU) number (Invented) name 
Forgalombahozat ali engedély (EU) száma
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France 
Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. 
Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra) 
Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 
Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
3 - 46015 Valencia Spain 
3 - 46015 Valencia
Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717 
Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25 
Cseh Köztársaság Hexal AG Industriestrasse 25
Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 
Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland 
Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A 
Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România 
28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France 
Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
08228 Tarrasa Spain 
08228 Tarrasa
Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia 
Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Accord Healthcare, S.L.U. 
Spanyolország Accord Healthcare, S.L.U.
2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany 
D-61118 Bad Vilbel
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 
Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
49, avenue Georges Pompidou 
Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia 
CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
D-31789 Hameln Germany 
D-31789 Hameln
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi 
Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România 
Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Luxembourg Hexal AG Industriestr. 
Németország HEXAL AG Industriestr.
D-35039 Marburg Germany 
D-35039 Marburg
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France 
ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF 
3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Capsule, soft 
Lágy kapszula
Czech Republic Lek Pharmaceuticals d.d. 
Cseh Köztársaság Lek Pharmaceuticals d.d.
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România 
124 Cluj - Napoca 400632 România
Rectal use 
Rectalis alkalmazás
Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany 
Németország Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3 
Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Kern Pharma, S.L. 
Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
D-01445 Radebeul Germany 
01445 Radebeul Germany
Sandoz Pharmaceuticals GmbH 
Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Modified-release capsule, soft 
Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
01445 Radebeul 
D-01445 Radebeul
Business Park 
World Trade Centre
Modified-release capsules, hard 
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co 
Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Oral drops 
Oldatos orrspray
Concentrate for solution for infusion 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH 
Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH 
Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2 
Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
AWD Pharma GmbH&Co. 
Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 
Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
AWD.pharma GmbH & Co.KG 
Németország AWD.pharma GmbH & Co.KG
Prolonged-release capsule, hard 
Retard kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás
Temmler Pharma GmbH & Co.KG 
Németország Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Intravenous use 
Belsőleges oldat
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany 
Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greece 
Portugália
Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany 
Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany 
Németország axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Nasal spray, solution Nasal use 
Nasalis alkalmazás
Long-term exposure (at least 48 weeks) 
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét)
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data. 
A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients. 
Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Patients should be closely monitored during this period. 
Ezen időszak alatt a beteget szorosan ellenőrizni kell.
You and your doctor should check your weight regularly. 
Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Try to take your tablets at the same time each day. 
Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Hyperglycaemia and diabetes 
Hyperglykaemia és diabetes
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range. 
Ezeknek a betegeknek a többségénél az emelkedés általában enyhe volt, és a normálérték felső határának kétszerese alatt maradt.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents. 
Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor. 
Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.