natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inject the entire contents of the vial. 
Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
LOT: 
Por:
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained. 
Az egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott klinikai megfigyelés szükséges.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections. 
Ha Ön elfelejtette elvinni gyermekét a Menitorix oltásra Az orvos vagy a nővér ki fog jelölni egy időpontot (vagy időpontokat), amikor gyermeke az oltást (vagy oltásokat) megkaphatja.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix. 
A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) 
♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles. 
A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide 
Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
After two doses N=111 
Két adag után N=111
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results. 
Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Booster vaccination: 
Emlékeztető oltás:
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines. 
A Menitorix használható ezzel az oltóanyaggal vagy más engedélyezett Hib és MenC konjugált vakcinákkal alapimmunizált kisdedek emlékezető oltására.
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104). 
Az egyik vizsgálatban a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a Menitorixot és MMR-t kapó csoportban (N=102) hasonló volt mint az MMR-t önmagában (N=91) vagy a Menitorixot önmagában (N=104) kapó csoportban (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period. 
Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR). 
A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration. 
Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were: 
A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml. 
A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated. 
A Menitorix alkalmazási előírásának 4.8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying 
Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
After three doses N=111 
Három adag után N=111
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines. 
MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki.]
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC. 
Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll-csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa-HBV-IPV-Hib* oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa-HBV-IPV* oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines. 
A Menitorix egyszeri, 0,5 ml-es adagja - Hib- és MenC-elleni emlékeztető oltásként - azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee, 
A CHMP - jelentéstevő és a társ-jelentéstevő értékelő jelentései, - a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai - és a bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine. 
Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC: 
Ha a csecsemők a Menitorix-ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen:
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles 
10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines. 
A CMHP megítélése szerint az adatok azt sugalmazzák, hogy a Menitorix által nyújtott valószínű hosszú távú védettség miatti aggályok feleslegesek az alapoltásként és emlékeztető oltáskánt, vagy más MenC konjugált vakcinával végzett alapoltást követő emlékeztető oltásként gyermekeknél történő alkalmazáskor.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine. 
Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
METHOD OF ADMINISTRATION 
Alkalmazási mód
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/or MenC conjugate vaccines for other dose(s). 
Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349 
3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible. 
Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Nervous system disorders: very common: drowsiness 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmosság
BATCH NUMBER LOT: 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others. 
− Ezt az oltóanyagot az orvos gyermekének írta fel.
What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine. 
Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC). 
Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
In this leaflet: 
A tájékoztató tartalma:
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder. 
A vakcina trombocitopéniás vagy bármely véralvadási betegségben szenvedő egyénnél csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines. 
Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine. 
Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml 
≥0,15 mikrogramm/ml ≥1 mikrogramm/ml
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement 
N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained. 
Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations. 
Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293-ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578-ra nőtt.
Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000) 
Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria. 
A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX 
TUDNIVALÓK A MENITORIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A tagállam tölti ki.]
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123 
Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement 
N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
HOW TO STORE MENITORIX 
HOGYAN KELL A MENITORIX-OT TÁROLNI?
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial. 
Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag (0,5 ml) feloldott vakcina tartalma: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines. 
Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines 
GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre”) % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya * = DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban ** = DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region. 
12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Take special care with Menitorix: 
A Menitorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body. 
A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96 
3 adag Meningitec**-kel vagy Menjugate**-val alapimmunizált egyének N=96
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines 
GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre”) % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya *= DTPa-HBV-IPV-vel való kombinációban **= DTPa-Hib-TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC 
≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
I.M. 
IV.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml. 
SBA-MenC titere, és a 178 személy 99,4%-ának pedig legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows: 
A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorix-szal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot önmagában vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise 
Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows: 
A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection. 
A készítményt kéthónapos és kétéves kor közötti csecsemők és kisdedek b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C csoportba tartozó Neisseria meningitidis (MenC) által okozott invazív betegségének aktív immunizálással történő megelőzésére alkalmazzák intravénásan.
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles 
1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
PACKAGE LEAFLET 
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows: 
A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot MMR [morbilli, mumpsz és rubeola] oltóanyaggal való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
• Sleepiness 
• hasmenés
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection. 
A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül beadás előtt.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache. 
Egyéb, nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) előforduló néhány további mellékhatást észleltek néhány nappal vagy héttel a Menitorix-szal történt oltást követően: Allergiás reakciók (tünetei lehetnek viszkető kiütések a kézen és lábon, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség) a mirigyek duzzanata, szédülés, magas lázzal járó görcsroham, szokatlan izomernyedtség, fejfájás.
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: étvágytalanság
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] 
Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
• Generally feeling unwell 
• rossz közérzet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menitorix és egyéb járulékos elnevezések (Lásd I. Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.] im.
The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026. 
A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
− Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Antibody 
Anti-PRP antitestek
There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely. 
Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
Booster vaccination 
INJEKCIÓS ÜVEG