natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions. 
Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues. 
A CHMP elfogadott egy megoldatlan kérdéseket tartalmazó listát is, amelyben felkéri a kérelmezőt, hogy tisztázza a függőben maradt kérdéseket.
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis. 
Másodlagos elemzésként az összes önkéntes összes értékelhető adatának statisztikai elemzését ismertették.
• The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 % 
• A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006]. 
A Bluefish Pharmaceuticals AB két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food. 
A szakértői jelentés első része a pantoprazol farmakokinetikájával és farmakodinámiájával kapcsolatos alapvető tényeket ismerteti: a pantoprazol korábban már ismert tulajdonságait, azaz 77%-os biológiai hasznosulását, csak enyhén késleltetett felszívódását, fokozott változékonyságát, ugyanakkor felszívódásának változatlan sebességét és mértékét étellel együtt történő elfogyasztása esetén.
Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations. 
Komoly aggály - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy a laboratóriumi értékelések pontosságának teljes körű dokumentálása érdekében nyújtsa be a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitásával kapcsolatos dokumentációt.
It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study. 
A várakozások szerint az étkezés utáni vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban (a vizsgálati és az originális készítménnyel kezelt csoportban) előfordulnak majd kiugró értékek.
et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs. 
Coupe A.J. és mtsai (1991) szerint a táplálék akár 10-11 órával is késleltetheti a gyomorürülést, és így befolyásolhatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódási idejét.
It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997]. 
Igazolást nyert, hogy az említett késleltetésnek a pantoprazol felszívódására gyakorolt hatása a szer hatásossága szempontjából csak az AUC tekintetében jelentős, de a Cmax-értékekkel kapcsolatban nem, mivel a savtermelés csökkenésének mértékével az AUC korrelál (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC. 
Megoldatlan kérdések listája - 3. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy az új biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati és referenciakészítményére vonatkozóan nyújtson be további farmakokinetikai értékeléseket, mint a latenciaidők és az extrapolált AUC %-a.
The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study). 
A kérelmező két biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket egészséges önkéntesek bevonásával, egyszeri, 40 mg-os adag szájon át történő beadásával végeztek: PAN-2006/007 (éhgyomri vizsgálat), PAN-2006/006 (étkezés utáni vizsgálat).
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25. 
A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping. 
Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Pharmacokinetic Variables 
Famakokinetikai változók
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study 
Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS). 
A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00. 
A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound. 
A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I). 
A Pantoprazole Bluefish-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers. 
2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption. 
Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions; 
A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions. 
A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product. 
Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
According with Coupe A.J. 
Filipe A és mtsai.
ANNEX IV 
IV.
Strength 
Dózis
Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Németország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Finnország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 
Spanyolország Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
600 mg Solution for injection 
Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
The risk of tuberculosis should be considered. 
A tuberculosis kockázatát mérlegelni kell.
Do not take a double dose to make 
Ne vegyen be kétszeres adagot a
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
3542 DR Utrecht The Netherlands 
3542 DR Utrecht
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection. 
Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
If this happens to you, do not drive or machines. 
Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
This should be confirmed by a blood test. 
Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown. 
kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
- If you have a serious infection. 
• ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available 
(≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines. 
Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant. 
Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended. 
Élő, gyengített vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Leflunomide Teva with food, drink and alcohol 
A Leflunomide Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare 
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly. 
Mivel a Leflunomide Teva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását
- If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia). 
• ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
- Severe allergic reaction. 
• súlyos allergiás reakciók,
Risk Management Plan (RMP) 
Kockázatkezelési terv
Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age. 
65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease. 
Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects). 
További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”).
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients. 
A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease. 
Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment. 
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9. 
Beszéljen kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva. 
A betegek többségének állapota javult a Leflunomide Teva leállítását követően.
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III). 
A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days. 
lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Combinations with other treatments 
Más kezelésre történő áttérés
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed. 
A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed. 
Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children. 
Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
The Physician Leaflet should contain the following key messages: 
Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information). 
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity. 
In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
• ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known. 
A leflunomid metabolizmusában résztvevő enzimek, valamint az ezek által képződő metabolitok még nem teljes egészében ismertek.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed. 
Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout” (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters. 
OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below). 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis” alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is 
• Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in 
Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Contains lactose (see leaflet for further information). 
Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma 
Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy. 
Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells). 
További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately. 
Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
- Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening. 
• bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
These measures will help protect the environment. 
Ezek az intézkedések elősegítik
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Teva and take certain medicines to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from their body. 
Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in 
• Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer