natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion. 
A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI. 
A TYSABRI-kezeléssel összefüggő jellegzetes születési rendellenességre nincs bizonyíték.
IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal. 
Az IRIS a PML-ben szenvedő betegeknél vélhetően az immunfunkció regenerálódásának eredménye, ami súlyos neurológiai szövődményekhez vezethet és halálos lehet.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines. 
A JCV ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines. 
További információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot.
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI. 
Az IRIS gyanúja általában akkor merül fel, ha a PML-es betegnél klinikai állapotromlásra utaló jelek mutatkoznak, amelyeket általában - de nem feltétlenül minden esetben - a PML-es léziók gadolíniumdúsulása kísér az agyi MRI-re kifejtett tömeghatással vagy anélkül.
Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching. 
A hatásosságot olyan betegeknél modellezték, akiket a legalább 1 éven át az engedélyezett adagolási gyakorisággal alkalmazott TYSABRI-kezelés után hosszabb időközönként történő adagolásra állítottak át és akiknél az átállítás előtti évben nem lépett fel relapszus.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML. 
Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects. 
Az alemtuzumab erős, hosszantartó immunszupresszáns hatással rendelkezik.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001). 
Azon betegek alcsoportjában, akiknél a kezelés a relapszáló-remittáló SM gyors súlyosbodása miatt volt javallt (betegek 2 vagy több relapszussal és 1 vagy több Gd+ lézióval), a relapszusok egy évre vonatkoztatott aránya a TYSABRI-val kezelt csoportban 0,282 (n = 148), a placebót kapó csoportban 1,455 (n = 61) volt (p < 0,001).
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML 
• Emlékeztető, hogy mutassa meg a kártyát partnerének és gondozójának, valamint a PML kialakulásával összefüggésbe hozható tünetek felsorolása.
The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied. 
A natalizumab farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia. 
A betegeket béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról közvetlenül át lehet állítani TYSABRI-ra, amennyiben nem állnak fent az adott kezeléssel összefüggő rendellenességek, pl. neutropenia és lymphopenia.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment 
• A klinikai vizsgálati adatok alapján végzett PK/PD/hatásossági modellezésből rendelkezésre álló adatok bemutatása, amelyek arra utalnak, hogy a 6 hetenkénti adagolás hatásossága akkor mutatkozik leginkább hasonlónak a 4 hetenkéntihez, ha az átállításra legalább 1 éves 4 hetenkénti kezelés után kerül sor.
Diluted solution: 
Hígított oldat:
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information). 
A jelenlegi bizonyítékok alapján a PML kockázata alacsony, ha az indexérték 0,9, vagy alacsonyabb, és jelentősen megnő 1,5 felett olyan betegek esetén, akik már több mint 2 éve részesülnek TYSABRI-kezelésben (további információért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001). 
A folyamatban lévő TYSABRI Megfigyelési Program (TYSABRI Observational Program, TOP), egy 4. fázisú, multicentrikus, egykaros vizsgálat (n = 5770) eredményeinek (2015 májusában elvégzett) időközi analízise azt igazolta, hogy a béta-interferonról (n = 3255) vagy glatiramer-acetátról (n = 1384) TYSABRI-ra átálló betegeknél az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) tartósan és szignifikánsan csökkent (p < 0,0001).
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment 
• Emlékeztető a beteg számára, hogy mutassa meg a kártyát minden őt kezelő orvosnak.
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial 
koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 × 15 ml injekciós üveg
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN. 
A szemtüneteket, például csökkent látásélességet, a szem bevörösödését, illetve szemfájdalmat mutató betegeket ARN irányában történő retinavizsgálatra kell küldeni.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks). 
• A RESTORE vizsgálatból származó PK/PD/hatásossági modellezésből rendelkezésre álló adatok bemutatása, amelyek alapján az SM betegségaktivitásának kiújulási kockázata magasabb lehet nagyobb testtömeg (≥ 80 kg) vagy még hosszabb időközönként történő adagolás (≥ 7 hét) esetén.
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri 
• Emlékeztető a beteg számára, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt.
All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines. 
Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentum tartalmát.
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4). 
Az infúzióra adott, a perzisztáló antitestekkel összefüggő további reakciók a hidegrázás, hányinger, hányás és a kipirulás voltak (lásd 4.4 pont).
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI. 
A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új jelre vagy tünetre, amely PML-re utalhat.
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if: 
Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot,
− Pain or redness of the eye(s) 
− szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card. 
Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát és át kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3). 
A TYSABRI más DMT-kkel való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended. 
A szérumban megjelenő JCV ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI-terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest státuszú betegek esetében.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap. 
15 ml koncentrátum I. típusú üvegből készült, dugóval (klórbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information). 
PML-ben szenvedő, TYSABRI-val kezelt betegeknél a plazmaferezis után napokkal-hetekkel kialakult IRIS lefolyását folyamatosan ellenőrizni kell és a PML gyógyulása során a társuló gyulladásra megfelelő kezelést kell adni (a további információkat lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című kiadványban).
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started. 
A kimosási periódusnak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszám normalizálódjon.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months 
2) Intravénás metilprednizolon (1 g/nap 3 vagy 5 napon át), majd fokozatos per os dóziscsökkentés 2 hónap alatt.
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting. 
A meta-analízis során PML esetet nem azonosítottak, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követően natalizumabbal kezelt gyermekeknél és serdülőknél beszámoltak PML-ről.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI). 
Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI. 
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MRI-n, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MRI-hez képest.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index). 
A JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegeknél a JCV ellenes antitestválasz (index) szintje összefügg a PML kockázati szintjével (vagyis a kockázat nagyobb azoknál, akiknek magas az antitestindexe, mint azoknál, akiknek az indexe alacsony).
• Prescriber name, signature and date 
• A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease 
• Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére.
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group. 
Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontrollcsoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation. 
Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM-1 upregulációja következik be.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2. 
A béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról TYSABRI-ra átálló betegek esetén megfigyelt hatásossági eredményekkel összhangban a fingolimodról TYSABRI-ra átálló betegek (n = 147) esetén az éves relapszusráta jelentős csökkenését figyelték meg, ami 2 éven keresztül stabil maradt, illetve a vizsgálat megkezdésétől a 2. évig az átlagos EDSS pontszámok hasonlóak voltak.
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri 
• Emlékeztető a beteg számára, hogy a Tysabri alkalmazásával egyidejűleg ne szedjen más hosszú távon alkalmazandó SM-gyógyszert.
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML): 
• Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések, különösen PML fordulhatnak elő TYSABRI-kezelés mellett, és szerepelniük kell az alábbi információknak:
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body. 
PML-ben szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI. 
A forgalomba hozatalt követően ARN ritka eseteit figyelték meg TYSABRI-t kapó betegeknél.
Information about extended interval dosing (EID) 
A hosszabb időközönként történő adagolásra (extended interval dosing, EID) vonatkozó információknak a következőkre kell kitérnie:
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights. 
Egy vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj- és thymus-tömeg.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5. 
Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml. 
Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 mikrogramm/ml és 29 mikrogramm/ml között mozgott.
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood. 
• nincs JC-vírus ellenes antitest a vérében VAGY • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV antitestek szintje.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML). 
Nem ismert, hogy az ilyen kezelésről TYSABRI-ra átálló betegeknél magasabb-e a PML kockázata, ezért ezeket a betegeket gyakrabban kell monitorozni (ugyanúgy, mint az immunszupresszáns gyógyszerekről TYSABRI-ra átálló betegeket, lásd „A PML szűrése MRI-vel”).
What TYSABRI looks like and contents of the pack 
Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
No recommendation on a posology can be made. 
Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started 
• A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion 
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting. 
Szükség esetén a betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlását, és tájékoztatni kell őket, hogy májkárosodásra utaló jelek és tünetek (pl. hányás, icterus) esetén forduljanak orvoshoz.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood. 
• Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus ellenes antitestek.
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks). 
Egy előre meghatározott, retrospektív elemzésben, amelyben amerikai egyesült államokbeli, JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt betegek adatait elemezték (TOUCH regiszter), a PML kockázatát az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelt és az utolsó 18 hónapos expozíció alapján meghatározott, hosszabb időközönként történő adagolás (extended interval dosing - EID; adagolás átlagosan kb.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded. 
10. A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény (Tysabri) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML. 
A JCV ellenes antitestpozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában, a JCV ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
Talk to your doctor before using TYSABRI. 
A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001 
Relatív hazárd: 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit. 
Noha az immunrendszer regenerálódását követő gyulladásos reakció a JCV-vel fertőzött sejtek eltávolításának elengedhetetlen lépése lehet, előfordulhat, hogy az IRIS okozta potenciális károsodás megelőzése érdekében szükségessé válik az aktív immunreakció kezelése (Talan
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%). 
A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo:
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine. 
• a bőr vagy a szemfehérje sárgasága;
• Treatment discontinuation form 
• Nyomtatvány a kezelés leállításához
o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN. 
o A TYSABRI fokozza a Herpes-simplex és a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis, meningitis és akut retina necrosis (ARN) kialakulásának kockázatát o Útmutatás az ARN szűréséhez.
For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines. 
Kérjük, hogy a különböző betegcsoportok PML kockázatának becslésekor vegye figyelembe az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek” című dokumentumot.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433) 
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A TYSABRI nátriumot tartalmaz”), poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion. 
Ha a hígított gyógyszert 2 °C - 8 °C között tárolták (nem fagyasztható),