natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibodies to brodalumab developed in 2.7% (122/4461) of patients treated with Kyntheum for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials (0.3% of these patients had anti-brodalumab antibodies at baseline). 
A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible. 
A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
The exposureadjusted event rates (per 100 patient-years) for serious infections were 1.3 for patients treated with Kyntheum and 1.0 for patients treated with ustekinumab. 
Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Call your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Each pre-filled syringe is for single use only. 
Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Following a single subcutaneous administration of brodalumab 210 mg in plaque psoriasis patients, the apparent clearance (CL/F) is 2.95 L/day. 
Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Kyntheum is administered by subcutaneous injection. 
A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains lumps, flakes, or particles. 
Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you. 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
As an IgG2 human monoclonal antibody brodalumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in a manner similar to endogenous IgG. 
Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12. 
Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
In a local tolerance test in rabbits, moderate to severe edema was observed after subcutaneous injection of a formulation containing brodalumab at the clinical concentration of 140 mg/ml. 
Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
The recommended dose is 210 mg administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, and 2 followed by 210 mg every 2 weeks. 
Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks. 
Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Keep in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.. 
(http://www.ema.europa.eu) található.
IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes. 
Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
• Avoid injecting into areas with scars or stretch marks. 
• Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks). 
Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
EU/1/16/1155/001 Pack containing 2 pre-filled syringes 
EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo. 
Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution. 
Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Based on population pharmacokinetic modelling the estimated half-life of brodalumab was 10.9 days at steady-state after every other week subcutaneous dose of 210 mg. 
Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
N = number of patients, which are presented at baseline, Week 12, and Week 52 Q2W = every 2 weeks *Patients were administered ustekinumab in the induction phase and continued on ustekinumab in the maintenance phase **Patients were administered Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the induction phase and re-randomised to Kyntheum 210 mg every 2 weeks in the maintenance phase NRI= Non-responder imputation 
héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage) 
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8). 
Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately: 
A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• flu (influenza) 
• influenza
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
How to use Kyntheum 
Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
• Keep in the original carton to protect from light or physical damage. 
• A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body. 
A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Step 3: Injecting 
3. lépés: Befecskendezés
Throw the needle cap into the sharps disposal container provided. 
Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
• new syringe 
• új fecskendő
• Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use. 
• Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
The pre-filled syringe must not be shaken. 
Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days. 
A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4) 
A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
Before use 
Alkalmazás előtt
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development. 
A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Placebo Kyntheum 210 mg Q2W 
Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Label and expiry date 
Fogantyúk Címke és lejárati idő
The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml). 
(AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature. 
Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis. 
A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body 
Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks. 
A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml). 
subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard. 
• Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes 
EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
• cotton ball or gauze pad 
• vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
They are part of the syringe. 
Azok a fecskendő részei.
If you use more Kyntheum than you should 
Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
• Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis. 
• Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray. 
Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6). 
Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC). 
Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Uncommon Conjunctivitis 
Conjunctivitis
Oropharyngeal pain 
Oropharyngealis fájdalom
Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe. 
A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Kyntheum 210 mg injection brodalumab 
Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo. 
A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature. 
Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
D. Prepare and clean the area where you will inject 
D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy. 
A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4). 
A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5). 
A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%) 
A populációs farmakokinetikai modelezés azt mutatta, hogy az életkor nem befolyásolja a brodalumab farmakokinetikáját; ehhez 259 (6%) 65-74 év közötti életkorú és 14 (0,3%) 75 éves vagy idősebb beteg adatait használták fel a plakkos psoriasisban szenvedő 4271 betegből álló teljes farmakokinetikai populációban.
None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section 
A psoriasisos betegek között az ANC 3. vagy 4. fokú csökkenéséhez egyetlen esetben sem társult súlyos fertőzés (lásd még 4.8 pont).
Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks. 
A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days. 
A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm. 
Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks. 
Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
• Do not shake the syringe. 
• Ne rázza fel a fecskendőt.
It is not known whether brodalumab passes into breast milk. 
Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively. 
A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Glutamate Polysorbate 20 
Poliszorbát 20
Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow. 
Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14 
Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
How to store Kyntheum 
Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles. 
A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Do not grasp the grey needle cap. 
• Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Guide to parts 
Az alkatrészek áttekintése
For subcutaneous use 
Subcutan alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra
At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52. 
A 12. héten az usztekinumab csoportban lévő betegek folytatták az usztekinumab kezelést, majd az 52.
Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques. 
Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet. 
Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
• feeling sick 
• ízületi fájdalom
Other populations 
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe 
Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum: 
A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
What Kyntheum is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Most of these side effects are mild to moderate. 
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11 
Tlf: +45 70 22 49 11
• tiredness 
• hasmenés
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum 
Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Not to be sold separately. 
A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
• Do not remove the finger grips. 
• Ne vegye le a fogantyúkat.
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques. 
A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks). 
Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
• if you have active Crohn's disease 
• ha Crohn-betegségben szenved
• Keep out of the sight and the reach of children. 
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab 
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben brodalumab
• the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles 
• a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
• if you have a history of Crohn's disease 
• ha korábban Crohn-betegsége volt
Fertility 
Glutamát
Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe. 
A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe. 
• Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
• Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions. 
• Ne fecskendezzen közvetlenül duzzadt, vastag, vörös vagy pikkelyes bőrterületre vagy elváltozásra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LEO Pharma GmbH 
LEO Pharma AB
Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Used syringe barrel 
Használt fecskendőhenger
Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse. 
Ne kísérelje meg beadni a Kyntheum-ot addig, amíg a kezelőorvos meg nem mutatta
• If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days. 
• Ha szükséges, tárolhatja a Kyntheum előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten