natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision. 
Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product. 
• Sürgősen forduljon orvoshoz tanácsért, amennyiben az ajánlott mennyiségnél többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy többet vehetett be bármelyik, paracetamolt tartalmazó készítményből.
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States. 
Egy további információt és tanácsokat tartalmazó levelet fognak kiküldeni a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények ismert vagy gyanított túladagolására vonatkozóan azoknak az egészségügyi dolgozóknak a részére, akik a paracetamol-túladagolást kezelik az érintett tagállamokban.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations. 
Az Ügynökség javaslatai a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapulnak, többek között egy, a svéd mérgezési információs központtól származó, 53 módosított hatóanyagleadású paracetamol akut túladagolás eset retrospektív farmakokinetikai és klinikai elemzésén, amely kimutatta, hogy az általános kezelési protokoll, amely kizárólag a hagyományos paracetamol-készítményekre vonatkozó Rumack-Matthew nomogramot (vagy ennek változatait) használja, nem biztos, hogy hatékony a módosított hatóanyagleadású paracetamol-készítményekkel történt túladagolás esetén.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended. 
A CMDh ezért jóváhagyta a PRAC javaslatát arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a módosított hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó gyógyszerek tekintetében, önmagukban vagy az ópiátszármazék tramadollal kombináltan alkalmazva, fel kell függeszteni.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol. 
• Néhány módosított hatóanyagleadású gyógyszer egy másik fájdalomcsillapítóval, a tramadollal kombinációban kapható.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action. 
Az ezen felülvizsgálat alá tartozó készítmények olyan paracetamolt tartalmaznak, amelyet módosított hatóanyagleadású, szájon át történő alkalmazásra szántak, valamint hosszabb hatástartammal rendelkezik.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage. 
• A módosított hatóanyagleadású paracetamolt (magában vagy tramadollal kombináltan) visszavonják az uniós piacról, mivel a túladagolás a módosított hatóanyagleadású paracetamol készítményekkel a farmakokinetikájukat tekintve kiszámíthatatlan lehet, és a kezelése bonyolult.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply. 
A betegek biztonsággal folytathatják a kezelést a jóváhagyott javallatban és dózisban a megmaradt készletük erejéig.
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol. 
• A paracetamol-túladagolásra felállított kezelési irányelvek az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkoznak, és nem biztos, hogy hatékonyak a módosított hatóanyagleadású paracetamol túladagolásának kezelésében.
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol. 
A CMDh egyetértett az Ügynökség javaslatával abban a tekintetben, hogy a hosszú hatástartamú készítmények előnyei nem haladták meg a gyógyszer túladagolásának kezeléséből származó szövődményeket, mivel az azonnali hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó kezelési eljárások nem megfelelőek a módosított hatóanyagleadású paracetamol vonatkozásában.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated; 
Amennyiben a szérum paracetamolszint bármely időpontban meghaladja a kezelésre vonatkozó nomogramot, az antidótum (NAC) adása javallt;
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed. 
Számos esetben nem ismert, hogy a paracetamol-túladagolás hátterében azonnali hatóanyagleadású, vagy módosított hatóanyagleadású készítmény áll, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy hogyan kellene a túladagolást kezelni.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion; 
− amikor ≥10 g paracetamol-túladagolás (vagy ≥150 mg/testtömegkilogramm gyermekek esetében) ismert vagy gyanított, vagy amikor a dózis ismeretlen, az antidótum (Nacetilcisztein, NAC) adását azonnal meg kell kezdeni függetlenül a kezdeti szérum paracetamolszinttől, mivel a módosított hatóanyagleadású készítményekkel történt mérgezést követően a szérum paracetamolszint a lenyelést követő 24 órán belül tetőzhet;
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available; 
− amennyiben a lenyelés óta eltelt idő ismeretlen, vagy a paracetamol szérumbeli koncentrációját nem tudják meghatározni a túladagolás első 8 órájában, javasolt anélkül megkezdeni az antidótum (NAC) adását, hogy megvárnák, míg ismertté válik a paracetamol szérumbeli koncentrációja;
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products). 
2017. december 13-án a CMDh1 többségi támogatással jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség javaslatát a módosított vagy nyújtott hatóanyagleadású, paracetamolt tartalmazó készítmények (amelyeket úgy terveztek, hogy belőlük a paracetamol lassan, hosszabb idő alatt szabaduljon fel a szokásos azonnali hatóanyagleadású termékekhez képest) forgalomba hozatalának felfüggesztéséről.
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion). 
− amikor <10 g paracetamol került a szervezetbe és a lenyelés óta eltelt idő ismert, többszöri mintavétel szükséges a szérum paracetamolszint meghatározására, megfelelő időközönként (pl. a lenyelés után 4, 6 és 8 órát követően).
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before. 
Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2018.02.19-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate. 
Az azonnali hatóanyagleadású készítményekkel történt túladagolás kezelésében alkalmazott mintavételre és a kezelési rendre vonatkozó általános protokollok ezért nem megfelelőek.
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before. 
• Az azonnali hatóanyagleadású paracetamol-készítmények, amelyeket ez a felülvizsgálat nem érint, továbbra is forgalomban maradnak.
- what to do if the symptoms occur. 
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
You may see an air bubble, which is normal. 
Levegőbuborékot láthat, ami normális.
• The syringe cannot be re-used. 
• A fecskendő nem használható újra.
Efficacy after 24 weeks of treatment 
Hatásosság 24 hetes kezelés után
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation 
300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Not to be sold separately. 
Önállóan nem forgalmazható!
Most of the reactions were mild or moderate in severity. 
A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
The results were similar in study 3. 
Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Important safety information 
Fontos biztonságossági információk
Single use. 
Egyszeri használatra.
p-value is derived from ANCOVA t-test. 
A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
15 months. 
15 hónap.
Other medicines and Xolair 
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Follow your doctor's instructions. 
Kövesse kezelőorvosa utasításait.
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once. 
Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water. 
Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franciaország
Medical treatment should be sought and instituted appropriately. 
Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Inspect the syringe. 
Vizsgálja meg a fecskendőt.
There are not enough data in this group. 
Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness: 
A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Singapore 636986 
Szingapúr 636986
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer. 
A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05 
Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. 
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
- if you have ever had an allergic reaction to latex. 
- ha bármikor latex-allergiája volt.
95% CI for difference 
A különbség 95%-os CI-a
When the medicinal product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution. 
Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited. 
Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms. 
Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect. 
Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3). 
Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Maximum tolerated dose of Xolair has not been determined. 
A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
There may be a small amount of blood at the injection site. 
Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Whole study 1 population Xolair N=209 
Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
You will need 1 to 4 injections at a time. 
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
Other side effects include: 
További mellékhatások közé tartoznak:
The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations. 
Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Physician's overall assessment % responders* p-value** 
A kezelőorvos átfogó értékelése Reagálók* (%) p-érték**
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
DO NOT FREEZE. 
NEM FAGYASZTHATÓ!
DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles. 
NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
There are no human fertility data for omalizumab. 
Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
• The recommended site is the front of the thighs. 
• A javasolt hely a combok elülső része.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness. 
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
DO NOT USE if the product has expired. 
NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur. 
A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution. 
Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate. 
Ezt követően a sejteken lévő IgE-receptorok (FcεRI) down-regulálódnak.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection. 
A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions listed first. 
Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
The pathogenesis of SLE is not well understood. 
Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index 
Életkor, rassz/etnikum, nem, Testtömeg Index
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution. 
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Xolair is intended for long-term treatment. 
A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy. 
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4). 
A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing. 
A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine. 
• A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately 
A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Other items you need for your injection: 
Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration. 
Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
• Never leave the syringe where others might tamper with it. 
• Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo. 
Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotrienemodifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively). 
Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study. 
Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Therefore Xolair should not be used to treat such symptoms. 
Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood. 
A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%. 
Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2. 
A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class. 
A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe. 
A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”. 
A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára” rész tartalmazza.
• If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject. 
• Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
However, post-marketing data following a cumulative search in the safety database retrieved a total of 898 anaphylaxis cases. 
Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself. 
A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment. 
Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4. 
Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” között találja.
There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients. 
A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
All studies had a 16-week treatment-free follow-up period. 
Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Allergic reactions type I 
I-es típusú allergiás reakciók
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment. 
Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Week 12 Primary Endpoint 
12. hét Elsődleges végpont
Omalizumab studies 1 and 3 Pooled 
Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used. 
Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
• Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use. 
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses. 
Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE. 
In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use. 
• Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.