natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included. 
A megfelelő fertőzés elleni előkezelésben részesült lovak számát lehetetlen meghatározni, mivel a vizsgálatban nem volt negatíve kontroll csoport.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported. 
Az alkalmazási előírat 4.2 pontjára vonatkozó javaslat megfogalmazása nincs megfelelően igazolva.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study. 
Ezek az eredmények az elfogadott 90% alatt voltak, vagy annál magasabbak, és mert nem volt kontroll csoport, amivel a parazita számok közötti különbségeket statisztikailag összehasonlíthatták volna, ami p<0,05-nél lenne szignifikáns, ezen vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az Equimectin hatásosságát.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed. 
„A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése” kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan” arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment. 
Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
The results were not divided for each parasite species. 
Az eredmények nem lettek lebontva ez egyes parazita fajokra.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8. 
Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
Pharmaceutical form 
Gyógyszerforma Hatáserősség
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown. 
Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product. 
- Jóllehet beigazolódott, hogy a készítmény nem hatástalanabb az Eqvalannál, ez azonban nem egy elismert mértéke egy új készítmény hatásosságának.
Strength Animal species 
Állatfaj
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC. 
A jelenlegi kérelem nem tekinthető megfelelőnek, mivel nincs olyan tudományos alapja, amelyre hivatkozva a javasolt alkalmazási előírással a forgalomba hozatali engedély kiadható.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened. 
Például a nagy strongylesek, melyek a lovak fontos parazitái, elleni hatást a benyújtott adatok nem igazolják, sőt, mivel a kis strongylesek L4 fázisára kifejtett hatás nem igazolt, a profilaktikus céllal végzett nélkülözhetetlen féregtelenítések közötti időtartam jelentősen meg fog rövidülni.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market. 
Ezért ez a készítmény nem lenne helyettesíthetőnek tekinthető semmilyen, a piacon már kapható más ivermektin tartalmú készítménnyel.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin. 
Boncolás, vagy nagyszámú minta nélkül lehetetlen az Equimectin hatásosságára vonatkozó értelmezhető következtetést levonni ebből a vizsgálatból.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite. 
- A válaszdossziéban a táblázatok nem jelzik, hogy milyen parazitákra vonatkoznak, és a paraziták nincsenek fajokra lebontva.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance. 
Következésképpen ha a készítményt az ajánlottnál nagyobb dózisban alkalmazzák, akkor fennáll a hatástalanság és a féregirtó szer elleni potenciális rezisztencia lehetősége.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class. 
A lovaknál alkalmazott ivermektin tartalmú paszták/szájon át alkalmazandó gélek a piacon jól bevezetettek, és a gyógyszer felírója/az állat tulajdonosa azt várná el az Equimectintől, hogy az helyettesíthető legyen az ivermektin osztályba tartozó más kapható készítményekkel.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted: 
A következő indokok alapján a helyettesíthetőség más ivermektin tartalmú készítményekkel nem elfogadható.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
Equimectin Oral gel 
Equimectin Szájon át alkalmazandó gél
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszában nincs utalás arra a vizsgálatra, melynek alapján az eredmény táblázat készült.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites. 
A kérelemben nem szerepelnek adatok az ektoparazitákkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test. 
Az elvégzett vizsgálat nem ellenőrzött vagy elemző jellegű vizsgálat volt.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites. 
Egy lovaknál alkalmazott féregtelenítő szer alkalmazási előírásában nem célszerű a készítmény használatát csak 5 meghatározott parazita ellen javasolni úgy, hogy azok között nem szerepel a fontos Strongylus faj, hanem csak arra utalni, hogy az a paraziták szélesebb populációja ellen hatásos.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented. 
- Az elvégzett vizsgálat típusa miatt nem adták meg a vizsgálatba bevont csikók háttér expozícióját, ezért a fertőzések helytállósága nem dokumentálható.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies. 
- A hatások összehasonlítására alkalmazott fő kritériumok a dózis megerősítő vizsgálatokból származó peteszám csökkenés/lárvaazonosítás vagy parazita szám.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected. 
- Nem történt meg a dózis korlátozó paraziták meghatározása vagy kiválasztása.
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of odyweight. 
0,2 mg ivermektin/testsúly kg egyszeri alkalmazásra.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided. 
A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study. 
- A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated. 
Az Eqvalan adagja a területi vizsgálatban 10%-kal magasabb volt a javallatban szereplőnél.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.' 
Ez nem felel meg a jelenlegi irányelvben (CVMP/VICH/832/99) rögzített ajánlásoknak, miszerint „ahol a farmakokinetikai paraméterek nem igazolnak kapcsolatot a hatásossággal, ott az adott indikációban az adagot korlátozó parazitákkal végzett két dózismegerősítő vizsgálatra … lesz szükség.” Az adag megerősítő vizsgálatoknál „legalább két ellenőrzött, vagy ahol alkalmazható, kritikus dózis megerősítő vizsgálat elvégzése… ajánlott.” A hatásosság akkor lenne kijelenthető, ha a készítmény címkéjén feltüntetett minden egyes parazita elleni hatásosság geometriai eszközökkel számolva legalább 90%-os vagy azt meghaladó lenne, és statisztikailag szignifikáns különbség lenne a parazita számban a kontrollként használt és a kezelt lovak között.
January 2007 
Hollandia
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat; 
A „szövődményes” azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető;
Studies in children 
Gyermekeknél végzett vizsgálatok
Studies in adults 
Felnőtteknél végzett vizsgálatok
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have: 
Felnőttek és gyermekek (köztük újszülöttek) kezelésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos iránymutatást.
Zinforo is an antibiotic. 
A Zinforo egy antibiotikum.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinforo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies. 
Mivel azonban bizonyos nagyon súlyos fertőzések esetén a Zinforo hatásai kapcsán bizonytalanságok léptek fel, ezeket a hatásokat további vizsgálatok során értékelik.
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012. 
2012. augusztus 23-án a Zinforo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Zinforo (ceftaroline fosamil) 
Zinforo (ceftarolin-foszamil)
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes. 
A Zinforo-t vénás infúzióban adják be, általában 5-60 percen át.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital). 
• Közösségben szerzett pneumónia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás).
Other information about Zinforo 
A Zinforo-val kapcsolatos egyéb információ
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo 
A Zinforo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria. 
Ezáltal gyengül a baktériumok sejtfala, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days. 
A szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzésben szenvedő betegeket 5-14 napig kell kezelni, míg a közösségben szerzett pneumóniában szenvedő betegek kezelését 5-7 napig kell folytatni.
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours. 
Felnőttek, illetve 12 éves és idősebb, legalább 33 kg testsúlyú serdülők esetében a szokásos adag 12 óránként 600 mg.
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU 
A Zinforo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes. 
Egyes súlyos bőrfertőzések esetén az ajánlott adag 8 óránként 600 mg, egyenként 120 perc alatt beadva.
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin). 
• A bőr és a lágy szövetek (bőr alatti szövetek) szövődményes fertőzései.
Why is Zinforo authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Zinforo forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching). 
A Zinforo leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 3%-ánál jelentkezhet) a hasmenés, fejfájás, hányinger és a bőrviszketés.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Ügynökség megállapította, hogy a Zinforo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)). 
Laboratóriumi vizsgálatokban kimutatták, hogy a Zinforo aktivitást mutatott bizonyos olyan baktériumokkal szemben, amelyekkel szemben a béta-laktám osztályba tartozó más antibiotikumok hatástalanok (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus [MRSA] és penicillinre nem érzékeny Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zinforo hatásos volt a szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések, illetve a közösségben szerzett pneumónia kezelésében, és mellékhatásai jól tolerálhatóak voltak mind a felnőttek, mind a gyermekek körében.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight. 
Gyermekeknél és 33 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél az adag a beteg testtömegétől függ.
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Zinforo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work. 
Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a laboratóriumi vizsgálatokban a Zinforo aktivitást mutatott olyan baktériumokkal, például az MRSA-val szemben, amelyek ellen más béta-laktám típusú antibiotikumok nem hatásosak.
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients. 
A Zinforo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a ceftarolinfoszamillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Zinforo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics. 
A Zinforo nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik túlérzékenyek a cefalosporin osztályba tartozó egyéb antibiotikumokkal szemben, illetve akik súlyosan allergiásak más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
How is Zinforo used? 
Hogyan kell alkalmazni a Zinforo-t?
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'. 
A Zinforo hatóanyaga, a ceftarolin-foszamil, egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a bétalaktámok csoportjába tartozik.
What benefits of Zinforo have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Zinforo alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored. 
A Zinforo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What are the risks associated with Zinforo? 
Milyen kockázatokkal jár a Zinforo alkalmazása?
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Zinforo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production. 
Megakadályozza a bakteriális sejtfalak létfontosságú alkotóelemeinek, a peptidoglikánoknak nevezett komplex molekuláknak a termelését, mégpedig azáltal, hogy gátolja a bakteriális sejtfaltermelés utolsó lépéseiben részt vevő, úgynevezett penicillinkötőfehérje transzpeptidáz enzimek működését.
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin. 
A szövődményes, közösségben szerzett pneumóniára vonatkozó vizsgálatban, amelyben a Zinforo-t a ceftriaxon-vankomicin kombinációval hasonlították össze, a Zinforo-val kezelt betegek 90%-a gyógyult meg, szemben a ceftriaxont és vankomicint kapó betegek 100%-ával.
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300). 
A közösségben szerzett pneumónia esetében az egyik vizsgálat azt mutatta, hogy a Zinforo-t kapó betegek 84%-a gyógyult meg (291 beteg közül 244), a ceftriaxont kapó betegeknél pedig ez az arány 78% volt (300 beteg közül 233).
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273). 
Egy másik vizsgálatban a Zinforo-t kapó betegek 81%-a gyógyult meg (289 beteg közül 235), míg a ceftriaxont kapó betegeknél ez az arány 76% volt (273 beteg közül
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone. 
A kórházi ellátást igénylő, közösségben szerzett pneumónia esetében a Zinforo-t kapó gyermekek 88%-a gyógyult meg (107 beteg közül 94), a ceftriaxont kapó gyermekeknél ez az arány 89% volt.
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338). 
A második vizsgálatban a Zinforo-t kapó betegek 85%-a gyógyult meg (342 beteg közül 291), míg a vankomicin és aztreonam kombinációját kapó betegek esetében ez az arány 86% volt (338 beteg közül 289).
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52). 
A szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében a Zinforo-t kapó gyermekek 94%-a gyógyult meg (107 beteg közül 101), míg az aztreonammal kombinációban vagy anélkül alkalmazott vankomicin-, illetve cefazolin-kezelésben részesülő gyermekeknél ez az arány 87% volt (52 beteg közül 45).
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347). 
A szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az egyik vizsgálat azt mutatta, hogy a Zinforo-t kapó betegek 87%-a gyógyult meg (351 beteg közül 304), míg a vankomicin és aztreonam kombinációját kapó betegek esetében ez az arány 86% volt (347 beteg közül 297).
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults. 
A Zinforo felnőtteknél mind a bőr- és lágyszöveti fertőzések, mind pedig a pneumónia kezelésében ugyanolyan hatásos volt, mint a többi antibiotikum:
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil. 
A Zinforo hatóanyagként ceftarolin-foszamilt tartalmaz.
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet. 
A Zinforo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Zinforo and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Zinforo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Zinforo work? 
Hogyan fejti ki hatását a Zinforo?
4.8 Undesirable effects a) General Description: 
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) Általános leírás:
Continue treatment for four weeks. 
Folytassa a kezelést 4 hétig.