natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen. 
2. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 5 üszőnél és 4 tinónál alkalmaztak egyszeri (szájon át adott) 10 mg/testtömegkg dózisban 14C-jelzett klozantelt a bendő intubációja útján.
The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI. 
Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole. 
A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l. 
Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
FATRO S.p.A. 
Olaszország FATRO S.p.A.
As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated. 
Mivel a beterjesztés kizárólag a féregirtó anyagokra terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
Closantel Oxfendazol 
Klozantel Oxfendazol
08041 Barcelona SPAIN 
08041 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table. 
A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues. 
Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant) 
A triklabendazol tejkoncentrációját az ellés után legfeljebb 20 napig mérték (GLPkompatibilis)
It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period. 
Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg 
Belgium Janssen Pharmaceutica N.V.
Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI. 
Ha rendelkezésre állnak a tejben található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, ezek segítségével kiszámítható, hogy mennyi időnek kell eltelni a gyógyszer alkalmazása és az ellés között ahhoz, hogy a fogyasztók - a tejben található maradékanyagok miatti - teljes maradékanyagexpozíciója ne haladja meg az ADI-t.
Triclabendazole 
Triklabendazol
However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l. 
Rendelkezésre állnak azonban szubkután alkalmazást (3. vizsgálat) követő klozantel plazmaszintre vonatkozó adatok, és a fentiek szerint a klozantel tejszintje akkor tekinthető biztonságosnak, amikor a plazmaszint 2250 μg/l alatt van.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information; 
• a CVMP úgy vélte, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények általános előny-kockázat egyensúlya pozitív, feltéve, hogy a terméktájékoztatóhoz megfelelő utasításokat és figyelmeztető mondatokat adnak hozzá a tejtermelő szarvasmarhánál való használatra vonatkozóan;
However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance. 
A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett, szubkután alkalmazású, klorszulon tartalmú állatgyógyászati készítmények azonban egytől egyig kombinált készítmények, melyek második hatóanyagként ivermektint tartalmaznak.
Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days. 
Ezt az értéket, valamint 359,66-os molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 359 napnak számították.
Rafoxanide 
Rafoxanid
Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established. 
Következésképpen a ráöntéses alkalmazású triklabendazol esetében nem lehet megállapítani az ellést megelőző biztonsági időszakot.
It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat). 
Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha izomban megállapított 0,4es jelző/összmaradékanyag arányt tekintették megfelelőnek, mivel ez képviselte a szarvasmarha szövetekben meghatározott leginkább mérsékelt jelző/összmaradékanyag arányt (a máj és a vese jelző/összmaradékanyag aránya 0,55, illetve 0,75 volt - zsírszövet esetében nem állapítottak meg jelző/összmaradékanyag arányt).
Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively). 
Következésképpen a tejben található nitroxinil esetében ésszerűnek tekintették a 0,5-ös jelző/összmaradékanyag arány használatát (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,04, vese: 0,34, izom: 1).
However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance. 
A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett, ráöntéses alkalmazású, klozantel tartalmú állatgyógyászati készítmények azonban egytől egyig kombinált készítmények, melyek második hatóanyagként ivermektint tartalmaznak.
Supaverm Closantel Mebendazole 
Supaverm Klozantel Mebendazol
The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration. 
A Bizottság ezért valamennyi anyag, faj és alkalmazási mód esetében kiszámította, hogy minimálisan mennyi időnek kell eltelni az anyagok alkalmazása és az ellés között.
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE 
Görögország Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35. 
Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml. 
Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (6 µg/l) tejszint 0,18 µg/l rafoxanid plazmakoncentráció mellett lenne elérhető.
08014 Barcelona SPAIN 
08014 Barcelona SPANYOLORSZÁG
The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues. 
Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw. 
3. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 16 hímivarú szarvasmarhánál alkalmazták egyszeri szubkután injekció formájában két klozantel készítmény egyikét, legfeljebb 5 mg/testtömegkg dózisban.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
a CVMP javasolta a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott (lásd I. melléklet) készítmények forgalomba hozatali engedélyek módosítását a célból, hogy a III. mellékletben feltüntetett terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk. 
Nem állnak rendelkezésre azok a tejben mért maradékanyagokra vonatkozó adatok, melyek lehetővé tennék a jelző maradékanyag, és a tejben található jelző és az összmaradékanyag arányának empirikus meghatározását.
The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues. 
Az ADI fennmaradó 5,6%-a 100 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues. 
Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed. 
Mivel a jelen beterjesztés hatálya kizárólag a féregirtó szerek értékelésére terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI. 
A jelen beterjesztés célja annak meghatározása volt, hogy az anyagok használata következtében olyan szinten jelennének-e meg a maradékanyagok a tejben, mely az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t meghaladó fogyasztói expozíciót eredményezhetne.
Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l. 
Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (16 µg/l) tejszint 53 µg/l plazmakoncentráció mellett lenne elérhető.
It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period. 
A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study). 
1848 óráig monitorozták (GLP vizsgálat).
08013 Barcelona SPAIN 
08013 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Norofas Pour-On Closantel Ivermectin 
Norofas Pour-On Klozantel Ivermektin
Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel. 
4. vizsgálat Farmakokinetikai vizsgálat, melynek során 4 hímivarú és 4 nőivarú szarvasmarhánál alkalmazták ráöntés útján a klozantel egyszeri 20 mg/testtömegkg-os dózisát.
A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon. 
1. vizsgálat A benyújtott farmakokinetikai vizsgálatban 5 tejelő tehénnek adtak be klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days. 
A leghosszabb jelentett időt, a 24 napot, valamint 663-as molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 299 napnak számították.
Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose. 
Rendelkezésre állnak adatok az ajánlott dózisban szájon át alkalmazott (a fenti 2. vizsgálat) klozantel plazmaszintjére vonatkozóan.
Triclabendazol Moxidectin 
Triklabendazol Moxidektin
Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 
Belgium Novartis Consumer Health B.V.
Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep. 
2. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat plazmában 6 szarvasmarhának és 6 juhnak adott két 7,5 mg/testtömegkg dózisú rafoxanid készítmény egyikének egyszeri orális alkalmazását követően.
The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues. 
Az ADI fennmaradó 25%-a 30 µg rafoxanid maradékanyagnak felel meg.
Loughrea, Co. Galway IRELAND 
Galway ÍRORSZÁG
Seponver Plus Closantel Mebendazole 
Seponver Plus Klozantel Mebendazol
Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND 
Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Tablets oral 
Tabletták
It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI. 
A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a vemhességük folyamán ugyanazon az időponton használt ráöntő oldat alkalmazásával kezelt állatoktól származó tej nem eredményezne az ADI-t meghaladó fogyasztói összbevitelt.
Rafoxanide Levamisole 
Rafoxanid Fenbendazol
ROMANIA 
Románia
Romania 
ROMÁNIA
Cattle Sheep 
Szarvasmarha juhok
Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known. 
Az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő kiszámításához ismerni kell az anyag terminális felezési idejét.
In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated. 
A fenti adatok hiányában számítással nyerték az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt.
No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available. 
Nem álltak rendelkezésre a szárazonálló időszakban kezelt anyajuhok tejében található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, sem pedig olyan információk, amelyek lehetővé tennék a juhokra vonatkozó tej/plazma arány megállapítását.
Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving. 
2. vizsgálat Tej maradékanyag-kiürülési vizsgálata 18 tehénnek az ellés várható időpontja előtt 60 nappal alkalmazott, egyszeri 20 mg/testtömegkg dózisú triklabendazol ráöntéses alkalmazását követően.
The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI. 
Az értékelés megállapította, hogy a szárazonállási időszak alatti használat következtében a tejben kialakuló maradékanyag-határérték elegendő ahhoz, hogy ADI-t meghaladó fogyasztói expozíciót eredményezzen.
Outcome 
Kimenetel
In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative. 
Tejben mért adatok hiányában a jelző és az összmaradékanyag arányának becslésekor konzervatívan kell eljárni.
Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole 
Parsifal Bovins Triklabendazol Levamizol
No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues. 
Nem álltak rendelkezésre radiojelzett gyógyszerrel mért adatok a tej esetében használható megfelelő jelző maradékanyag meghatározásához, illetve a jelző és az összmaradékanyag arányának alapjaként.
Cattle, Sheep, Goats 
Szarvasmarha , juhok, kecskék
Fascoverm Closantel 
Fascoverm Klozantel
Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle 
A nitroxinil biztonságos tejszintjének meghatározása - szarvasmarha
C/ De La Marina 206 
Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole 
Fenafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
France 
FRANCIAORSZÁG
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats 
Nitroxinil maradékanyagok a tejben szubkután alkalmazást követően - juhok és kecskék
Amendments in the relevant sections of the package leaflet: 
A használati utasítás idevágó pontjainak módosításai:
Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption. 
Nem alkalmazható olyan (bármely életkorú) szarvasmarháknál, amelyek tejét emberi fogyasztásra kívánják felhasználni
This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI. 
Ez a szint az ADI-t meghaladó klozantel maradékanyag expozíciót eredményezhet a fogyasztók számára.
Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows. 
1. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat 35 vemhes tehénnek adott egyszeri 10 mg/testtömegkg dózisú nitroxinil szubkután alkalmazását követően.
Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination halflife) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available. 
Továbbá, nem voltak elérhetők az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő számításához nélkülözhetetlen farmakokinetikai adatok sem (terminális eliminációs felezési idő).
Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole 
Parsifal Ovins Triklabendazol Levamizol
Norofas Pour on Closantel Ivermectine 
Norofas Pour on Klozantel Ivermektin
Do not use for at least 1 year before the first calving 
Az első ellés előtt legalább 1 évig nem használható
5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus 
5 Gyógyszerforma szájon át alkalmazáshoz - bólus
The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences. 
A rendelkezésre álló adatok mennyisége és minősége nem hasonlítható össze a normális esetben az MRL-ek vagy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának alapjául szolgáló adatok mennyiségével és minőségével.
Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1 
Luxemburg Pfizer Animal Health S.A.
Triclabendazole Abamectin 
Triklabendazol Abamektin
Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3. 
A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) módszert alkalmazva, kiszámították a 3. vizsgálatban bemutatott adatok alapján az ott vizsgált két készítményre vonatkozóan azt az időpontot, amelynél a kezelt populáció 95. percentilise 95%-os biztonsággal a 2250 μg/l plazmaszint alatt lenne.
Maximec Plus Clorsulon Ivermectin 
Maximec Plus Klorszulon Ivermektin
Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin 
Bimectin Plus Klorszulon Ivermektin
M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle: 
Az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények:
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI. 
Az izomszövet, a zsírszövet, a máj és a vese meghatározott MRL értékei alapján az elméleti maximális napi maradékanyag-bevitel az ADI 94,4%-ával ekvivalens.
Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving. 
1. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat 11 vemhes tehénnek az ellés várható időpontja előtt 4045 nappal, szájon át adott egyszeri 10 mg/testtömegkg klozantelt követően.
PORTUGAL 
Portugália
Portugal 
PORTUGÁLIA
No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption 
Nem alkalmazható olyan (bármely életkorú) állatoknál, amelyek tejét emberi fogyasztásra kívánják felhasználni
Ivermectin Clorsulon 
Ivermektin Klorszulon
Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml 
Fascinex 240 Triklabendazol
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets 
Az alkalmazási előírások valamint a használati utasítások módosításának indoklása