natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415). 
Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátriumkeményítő-glikolát (lásd 2. pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titánoxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz”) és xantángumi (E415).
• Patient reminder cards. 
• Emlékeztető betegkártyák.
Patients with events 
Betegek, akiknél valamilyen esemény jelentkezett
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand. 
Ezek a nagyrészt reverzibilis változások a máj a megnövekedett metabolikus igényhez való fiziológiás adaptációjának tekinthetők.
• Hypotension (low blood pressure) 
• Alacsony vérnyomás (hypotonia)
Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. 
Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose. 
Az anyag nagy része vizelettel ürül, ez körülbelül a dózis 50%-át jelenti.
Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8). 
A hemoglobinkoncentrációk csökkenését kapcsolatba hozták az endotelinreceptor-antagonistákkal (ERA-k), köztük a macitentánnal is (lásd 4.8 pont).
There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
Nincs tapasztalat a macitentan alkalmazását illetően azoknál a betegeknél, akik dialíziskezelés alatt állnak, ezért ennél a populációnál nem ajánlott az Opsumit alkalmazása (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit. 
Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot.
Macitentan is only excreted after extensive metabolism. 
A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH. 
Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2). 
A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening 
a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required. 
Túladagolás esetén a szokásos szupportív kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg. 
Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Excipients with known effect: 
Ismert hatású segédanyag(ok):
OUTER CARTON/BOTTLE 
KÜLSŐ KARTONDOBOZ/TARTÁLY
There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years. 
A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Other worsening of PAH was defined as the presence of all of the three following components: a sustained decrease in 6-minute walk distance (6MWD) of at least 15% from baseline; worsening of PAH symptoms (worsening of WHO FC or right heart failure); and need for new treatment for PAH. 
A vizsgálat meghatározása alapján a PAH súlyosbodása akkor áll fenn, ha az alábbiak közül mindhárom állítás igaz: a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) tartósan, legalább 15%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, súlyosbodtak a PAH tünetei (a WHO funkcionális beosztása szerinti súlyosbodás vagy jobb oldali szívelégtelenség), illetve újabb PAH-kezelés szükségessége.
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Page 3 (inside left) 
3. oldal (belül, balra)
• whether your liver is working properly 
• megfelelően működik-e a mája.
• To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit; 
• Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro. 
A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure. 
Enyhén megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget, csökkent átlagutódszámot, valamint csökkent here- és mellékheresúlyt figyeltek meg a humán terápiás expozíció 7-szeresének megfelelő expozíció mellett.
• ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections) 
• ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.) 
A kettős vak kezelés elsődleges végpontját a vizsgálat végéig előforduló morbiditási vagy mortalitási események, úgymint halál, pitvari septostomia, tüdőtranszplantáció, intravénás (iv.)
Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle). 
A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant. 
Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes. 
A macitentannak és aktív metabolitjainak nincs klinikailag releváns gátló vagy serkentő hatása a citokróm P450 enzimekre.
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4). 
• Ha a máj aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alaninaminotranszferáz (ALT)) kiindulási szintje > 3 × ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.
The recommended dose is 10 mg once daily. 
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them. 
A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért.
If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3). 
Amennyiben a beteg túlérzékeny a szójára, az Opsumit nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause. 
36 hónap alatt a placebóval kezelt betegek 44,6%-a, a 10 mg macitentannal kezelt betegeknek pedig a 29,4%-a (abszolút kockázat csökkenése: ARR = 15,2%) szorult kórházi ellátásra vagy halt meg PAH-hal kapcsolatos ok miatt.
If you stop taking Opsumit 
Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose. 
Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz Az Opsumit tabletták laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak.
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin 
• Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%). 
A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets. 
Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.
Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan. 
A CYP3A4-szubsztrát szildenafil nem befolyásolja a macitentan farmakokinetikáját, azonban 15%-kal csökkent a macitentan aktív metabolitjai általi expozíció.
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment. 
A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322). 
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Each tablet contains 10 mg macitentan. 
Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality. 
A hosszú távú morbiditás és mortalitás értékeléséhez egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, III. fázisú (AC-055-302/SERAPHIN) eredményességvizsgálatot végeztek 742, PAH tüneteket mutató beteg részvételével, akiket három csoportba randomizáltak (placebo [N = 250], illetve 3 mg [N = 250] vagy 10 mg [N = 242] macitentan naponta egyszer).
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”. 
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food. 
Egészségesekben a macitentan és aktív metabolitja által okozott expozíciót az étel nem befolyásolja, ezért a macitentant étkezés közben és attól függetlenül is be lehet venni.
Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin. 
Warfarin: A 10 mg-os macitentan többszöri dózisának adagolása naponta egyszer nem volt hatással az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) vagy az R-warfarin (CYP3A4-szubsztrát) által okozott expozícióra,
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath. 
Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established. 
A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs. 
Alacsony spermatermelést figyeltek meg teljes élettartamot lefedő karcinogenicitási vizsgálatban patkányokban, és ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban kutyákban olyan kitettség mellett, amely alapján a biztonsági tűréshatár értéke patkányokban 9,7 és kutyákban 23 volt.
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment. 
A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. 
Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion. 
A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a macitentan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2). 
A citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19 részt vesznek a macitentan metabolizmusában és metabolitjainak képzésében (lásd 5.2 pont).
Opsumit should be used with caution in this age group. 
Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries). 
A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following: 
Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
• regular monitoring of liver function; 
• a májfunkció rendszeres monitorozásának szükségessége;
Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test: 
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity. 
Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential. 
• Fontos rendszeresen vizsgálni a máj működését, ugyanis az Opsumit májkárosító potenciállal rendelkezik.
In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3). 
A macitentan és metabolitjai bekerülnek a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively. 
Körülbelül a betegek 52%-a volt II-es, 46%-a volt III-as és 2%-a volt IV-es stádiumú a WHO funkcionális besorolása alapján.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH. 
A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH
• nefazodone (used to treat depression), 
• nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3). 
Az Opsumit ellenjavallt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.3 pont).
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite. 
A szulfamid propil-csoportjának eltávolítása oxidatív úton farmakológiailag aktív metabolitot eredményez.
Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively. 
34%-kal, illetve 6%-kal, míg az aktív metabolit általi expozíció 20%-kal, 25%-kal, illetve 25%-kal csökkent.
Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure. 
A macitentan in vivo nem mutatott fototoxikus hatást a humán terápiás dózis akár 24-szeresének megfelelő egyszeri dózis okozta expozíciónál sem.
• unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue) 
• szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);
For the treatment of pulmonary arterial hypertension 
Pulmonális artériás hipertónia kezelésére
Caution is recommended in this population. 
Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells. 
A macitentan nagy receptoraffinitást és tartós kötődést mutat a humán pulmonalis artériás simaizomsejtek ET receptoraihoz.
Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy. 
Az Opsumit-kezelés ideje alatt ajánlott havonta egyszer terhességi tesztet végezni, a terhesség korai felismerése érdekében.
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Polysorbate 80 (E433) 
Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities. 
Mindkét fajban tapasztaltak eltéréseket a mandibuláris ív fúziójánál, valamint kardiovaszkuláris rendellenességeket is.
Haemoglobin concentration 
Hemoglobinkoncentráció
This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo. 
Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively. 
A macitentan látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) körülbelül 50 l, míg aktív metabolitjáé (ACT-132577) körülbelül 40 l, ami jelzi, hogy a macitentan és az ACT-132577 jól eloszlik a szövetekben.
• Leukopenia (decreased white blood cell counts) 
• Leukopenia (csökkent fehérvérsejt szám)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit. 
Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs). 
A máj aminotranszferázok (AST, ALT) emelkedett szintjét a PAH és endothelialis receptor antagonisták (ERA) hatásának tulajdonították.
It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated. 
Ajánlott hemoglobinkoncentráció mérést végezni az Opsumit-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt, amikor az klinikailag indokolt.
Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury. 
A májenzimszintek normál tartományba való visszatérése esetén az Opsumit-kezelés újraindítása megfontolandó azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak tapasztalhatók májkárosodás klinikai tünetei.
prostanoid initiation n (%) 
prosztanoidkezelés kezdete n (%)
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold. 
Ketokonazol: Egy erős CYP3A4-inhibitor, a napi 400 mg ketokonazol jelenlétében a macitentan-expozíció körülbelül kétszeresére növekedett.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
A gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére való alkalmasságra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
• Breastfeeding (see section 4.6). 
• Szoptatás (lásd 4.6 pont).
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin; 
• Rendszeresen kell vérképet vizsgálni, mivel az Opsumit hatására csökken a hemoglobinszint;
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State. 
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
• regular monitoring of haemoglobin levels; 
• a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Ask your doctor for advice. 
Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan. 
3Az oedemát/folyadékretenciót az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
4 Liver aminotransferases 
4Máj aminotranszferázok