natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products. 
Bár az ofatumumabbal korlátozott mennyiségű, formális gyógyszer-gyógyszer interakciós adat áll rendelkezésre, nincsenek ismert klinikailag jelentős kölcsönhatásai más gyógyszerekkel.
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown. 
Ezért nem ismert egy ilyen új kombináció előnye a rituximab alapú terápiához képest.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment. 
A betegek hét százalékánál fordult elő ≥3 súlyossági fokozatú infúzióval kapcsolatos reakció a kezelés bármely időpontjában.
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95 
Fludarabin- és alemtuzumab-refrakter betegek n = 95
Vaccination and Arzerra 
A védőoltások és az Arzerra
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles. 
A betegek legfeljebb 6 cikluson keresztül részesültek kezelésben.
Any unused solution remaining after this time should be discarded. 
Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely. 
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepelt, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy. 
HBV-reaktiválódást a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapig jelentettek.
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1. 
A vizsgálatba 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszú betegeket vontak be, és 91% esetében az ECOG performance státusz 0 vagy 1 volt.
st infusion (300 mg) 
1. infúzió (300 mg)
Probability of Progression-free Survival 
A progressziómentes túlélés valószínűsége
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom 
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Nagy-Britannia
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%). 
A betegek 5 korábbi kezelést kaptak (medián érték), beleértve a rituximabot is (57%).
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable). 
A válaszadás időtartama 16 hét (CI: 13, 19), a következő CLL terápiáig eltelt idő 52,4 hét volt (CI: 36,9-nem megbecsülhető).
Arzerra and chlorambucil (N=221) 
Arzerra és klorambucil (N = 221)
First and second infusions 
Első és második infúzió
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses. 
Mint várható volt, a lyukas csigából (keyhole limpet) kinyert hemocianinnal szembeni IgG humorális immunválasz csökkenését észlelték, de nem volt semmilyen hatás a késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókra.
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles. 
A betegek legalább 3 hónapon át kapták a kezelést a legjobb terápiás válasz kialakulásáig vagy legfeljebb 12 cikluson át.
Relapsed CLL (ofatumumab + FC) 
Relabált CLL (ofatumumab + FC)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez szokásos esetben 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients. 
Kiindulási citogenetikai adatok (FISH) 209 beteg esetében álltak rendelkezésre.
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)* 
Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population. 
A betegség kiindulási jellemzői és prognosztikai markerei kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, és jellemzőek a relabált CLL populációra.
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised. 
A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death. 
Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak, amelyek néha súlyosak, és halált is okozhatnak.
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10 
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC10
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL. 
Dóziskereső vizsgálatot (Hx-CD20-402) végeztek 33 relapszusos vagy refrakter CLL-es betegen.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms. 
Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by 
• 300 mg az 1. napon, amit 1 hét múlva
Check with your doctor if you think this may apply to you. 
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression). 
A B-sejtes tumorok közé tartoznak a CLL (általában alacsonyabb CD20-expresszióval) és a non-Hodgkin lymphomák (melyeknél a tumorok több, mint 90%-ában magas szinten expresszálódik a CD20).
IRC-assessed secondary outcome 
IRC által értékelt másodlagos kimenetel
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35) 
≥ 75 éves életkor (n = 119) 0 vagy 1 komorbiditás (n = 126) 2 vagy több komorbiditás (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Cycle 1 61.4 
1 ciklus 61,4
These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4). 
Ilyenek voltak a szisztémás tünetekkel, a lymphadenopathiával, az organomegaliával vagy a cytopeniákkal kapcsolatos javulások (lásd 4. táblázat).
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) 
------Klorambucil (N = 226) Medián 13.1 hónap____Ofatumumab + Klorambucil (N = 221) Medián 22.4 hónap
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision. 
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása.
You will be given an infusion once a week for eight weeks. 
Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig.
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours. 
Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85). 
Az Arzerra többszöri adagjának a QTc-szakaszra gyakorolt hatását három nyílt elrendezésű vizsgálat összesített elemzésével értékelték CLL-ben szenvedő betegeknél (N = 85).
HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive. 
A HBV-reaktiválódást a HBV-replikáció hirtelen fokozódásaként definiálják, amely a szérum HBV DNS-szint gyors emelkedésében vagy a HbsAg kimutatásában manifesztálódik egy olyan személynél, aki korábban HbsAg-negatív és anti-HBc-pozitív volt.
• low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up) 
• alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat),
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population. 
Ezért az Arzerra alkalmazása nem ajánlott ebben a betegcsoportban.
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion. 
A premedikáció enyhíti az infúzióval kapcsolatos reakciókat, de attól azok még előfordulhatnak, különösen az első infúzió során.
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose. 
Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity. 
Az ofatumumab heti egyszeri, 100 mg/kg adagban történő intravénás adása vemhes cynomolgus majmoknak a 20.-50. gesztációs napokon, nem idézett elő anyai vagy magzati toxicitást vagy teratogenitást.
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%. 
E vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy az Arzerra bendamusztinnal kombinációban hatásos kezelés, amely 95%-ban biztosít teljes válaszadási arányt (ORR-t) (95% CI: 85, 99), míg 43%-ban teljes remissziót (CR-t).
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated. 
Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C). 
Hígított infúziós oldat Az elkészítést követően 48 órás kémiai és fizikai stabilitást igazoltak szobahőmérsékleten (25°C alatt).
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001 
CR (%) CR negatív MRD-vel (CR %) A válasz időtartamának medián értéke, minden beteg, hónapok 95% CI P-érték p<0,001
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression). 
Az Arzerra kezeléshez történő hozzáadásának PSF-re gyakorolt előnyös hatását figyelték meg az összes betegnél, beleértve a rossz kockázatú biológiai jellemzőkkel rendelkezőket is (pl. 17p, illetve 11q deléció, nem mutálódott IGHV, β2M > 3500 μg/l, és ZAP-70 expresszió).
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus. 
Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted. 
Azokat a betegeket, akiknek hasi fájdalmai vannak, különösen az ofatumumab-terápia korai szakaszában, ki kell vizsgálni, és a megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated. 
Így posztnatális felépülést sem mutattak ki.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra. 
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra.
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82) 
----O FA + FC (N = 183) Medián 28.94 hónap 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N = 182) Medián 18.83 hónap 95% CI (14.42,25.82)
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established. 
Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years. 
A CLL klinikai vizsgálati programban részt vevő több, mint 1000 betegből származó szérummintát vizsgáltak meg, hogy ofatumumab-ellenes antitestek kimutathatók-e a 8 héttől 2 évig terjedő kezelési időszakok során és után.
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent) 
Difenhidramin 50 mg vagy cetirizin 10 mg (vagy ezzel ekvivalens kezelés)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death. 
A HBV-replikáció reaktiválódását gyakran követi hepatitis, pl. a transzaminázszint emelkedése, és súlyos esetekben a bilirubinszint növekedése, májelégtelenség és halál.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you. 
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre.
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion. 
Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, aki az infúziót adja.
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation. 
Közölt adatok arra utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőkori anyatejes táplálás során ezek az anyai ellenanyagok nem szívódnak fel jelentős mértékben a keringésbe.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min. 
A kreatinin-clearance (CrCl) medián értéke a Cockroft-Gault képlettel számolva 70 ml/perc volt, és a betegek 48%-ának volt 70 ml/perc alatti CrCl értéke.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra. 
Azokál a betegeknél, akiknek az anamnézisében csökkent légzésfunkció szerepel, nagyobb a kockázata a súlyos reakciók pulmonális szövődményeinek, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az Arzerra infúzió adása során.
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk. 
Nem ismert, hogy az Arzerra kiválasztódik-e a humán anyatejbe, azonban a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe.
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded. 
A perifériás B-sejtszám a legtöbb beteg esetében alacsony maradt a terápia további részében, és legalább 15 hónapig a kiindulási érték alatt maradt az utolsó adag beadását követően a terápiás választ adó betegeknél.
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60) 
CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/perc (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/perc (n = 227) 17p or 11q deléció (n = 90) Mutálódott IGHV (≤ 98%) (n = 177) Nem mutálódott IGHV (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitív (n = 161) ZAP-70 intermedier (n = 160) ZAP-70 negatív (n = 100) Mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 60)
If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered. 
PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2). 
A rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok alapján idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers. 
Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók.
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
A monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott ofatumumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61). 
A korábban rituximab-kezelést kapó betegeknél a válaszadási arány 38% volt (95%-os CI: 23, 61).
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again. 
Ha Önnek valaha hepatitisz B-je volt, az Arzerra újra aktívvá teheti az Ön hepatitisz B fertőzését.
The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85). 
A teljes válaszadási arány ebben a csoportban 63% volt (95,3%-os CI: 35, 85).
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions. 
Ha Önt korábban már kezelték CLL miatt, de a betegség kiújult, legfeljebb 7 infúziót fog kapni.
The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg. 
Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy valaha volt, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0). 
A medián progressziómentes túlélés 5,5 hónap (95%-os CI: 4,6, 6,4), és a medián teljes túlélés 17,4 hónap volt (95%-os CI: 15,0, 24,0).
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions. 
Ha Önt korábban már kezelték a CLL miatt, rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Refractory CLL (ofatumumab) 
Refrakter CLL (ofatumumab)
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk. 
A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra. 
Kezelőorvosa vizsgáltathatja az Ön vérében lévő elektrolitokat, például a magnézium és kálium mennyiségét, az Arzerra-kezelés előtt és alatt.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding. 
A CD20 molekula nem válik le a sejtfelszínről, és az antitest kötődése után nem kerül a sejtek belsejébe.
Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate 
Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CLL = Krónikus lymphocytás leukémia, CR = Teljes remisszió IRC = Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee), MRD = Minimális reziduális betegség (minimum residual disease), N = esetszám, ORR = Teljes válaszadási arány (overall response rate)
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg). 
A befejezett ciklusok számának medián értéke 6 volt (6300 mg Arzerra összdózis).
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1). 
Az ofatumumab általános biztonságossági profilja 1168 CLL-ben szenvedő, klinikai vizsgálatokban részt vett beteg adatain alapul (lásd 5.1 pont).
See section 4. 
4. táblázat.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra. 
Ha úgy gondolja, volt már ilyen reakciója korábban, mondja el kezelőorvosának, mielőtt beadnák
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours. 
A hígított infúziós oldatot 2°C - 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni.
Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation. 
Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Arzerra-kezelés újrakezdésének biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél reaktiválódott a HBV.
If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4). 
Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions. 
Ha Önt korábban még nem kezelték a CLL miatt, legfeljebb 13 infúziót fog kapni.
No case of overdose has been reported. 
Túladagolási esetet nem jelentettek.
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53). 
A teljes válaszadási arány (ORR) ebben a csoportban 43% volt (95,3%-os CI: 33, 53).
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported. 
34 hónapos volt, 67 halálesetet (37%) jelentettek az OFA+FC karon, és 39 halálesetet (38%) az FC karon.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra. 
Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.