natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures. 
Az intravénás lakozamid egyetlen telítő dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát egy multicentrikus, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, melynek célja a gyors indítású lakozamid alkalmazás biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása volt, egyetlen intravénás telítő dózis alkalmazásával (beleértve a 200 mg-ot is), melyet naponta kétszer per os adagolás követ (az intravénás dózissal azonos adagban), adjuváns kezelésként, 16-60 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyoknál.
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action. 
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Other medicines and Lacosamide UCB 
Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Irritability, trouble sleeping, depression; 
• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió,
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval. 
A lakozamid alkalmazásával összefügg a PR-intervallum dózisfüggő növekedése.
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness. 
A lakozamid-terápia abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained. 
A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót elérésre nem kerül.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide. 
Elővigyázatossági intézkedésként a szoptatást abba kell hagyni a lakozamiddal végzett kezelés alatt.
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor. 
Továbbá, egy omeprazollal (CYP2C19-inhibitor) végzett interakciós vizsgálat nem mutatott ki klinikailag lényeges változásokat a lakozamid plazmakoncentrációiban, ami arra utal, hogy ezen mechanizmus jelentősége csekély.
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19). 
Nem találtak klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions. 
A lakozamid 600 mg/nap dózisban is hatásosnak bizonyult kontrollált adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg-os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
Lacosamide is less than 15 % bound to plasma proteins. 
A lakozamidnak kevesebb, mint 15%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2). 
A lakozamid túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat, és sor kerülhet hemodialízisre is, amennyiben szükséges (lásd 5.2 pont).
• if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block. 
• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AVblokknak hívnak.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused solution should be discarded. 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure. 
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban enyhe, reverzibilis változásokat találtak patkányok májában a klinikai expozíció körülbelül 3-szorosától kezdődően.
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 
Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin. 
Nem volt klinikailag jelentős interakció a lakozamid és a metformin között.
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver. 
Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there; 
• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide. 
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child. 
Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period. 
Az ajánlott dózisokban (200 mg/nap, 400 mg/nap) adjuváns terápiaként alkalmazott lakozamid hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, 12 hetes fenntartó periódusú klinikai vizsgálatban állapították meg.
Excipients with known effect: 
Ismert hatású segédanyag:
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %. 
A lakozamid fehérjekötődése alacsony, kisebb 15%-nál.
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C. 
A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Lacosamide UCB may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall. 
A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected. 
A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1). 
Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study. 
A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered. 
A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor. 
200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Turn the bottle upside down (figure 5). 
• Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period. 
Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time. 
Ha egy adag kimaradt, a beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul vegye be a kimaradt adagot, majd a következő adag lakozamidot a szokásos tervezett időben vegye be.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany. 
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Swallow the Lacosamide UCB tablet with a glass of water. 
• A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose. 
Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur. 
A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 filmtabletta.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %. 
A vizelettel kiválasztott legfontosabb vegyületek a változatlan lakozamid (körülbelül a dózis 40%-a) és az O-dezmetil metabolitja, 30%-nál kisebb arányban.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults. 
A részleges rohamok hasonló klinikai manifesztációt mutatnak a 4 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day 
100 mg/nap vagy 200 mg/nap 100 mg/nap
Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin. 
Interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid nem befolyásolta a digoxin farmakokinetikáját.
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks. 
A lakozamid csak akkor adható súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknek, ha a várható terápiás előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen. 
Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4). 
Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack. 
• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide. 
Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
Common: may affect up to 1 in 10 people Injection site pain or discomfort or irritation. 
Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén
The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined. 
A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát olyan epilepszia szindrómákban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél még nem vizsgálták, akiknél a fokális és generalizált rohamok egyidejűleg lehetnek jelen.
INFORMATION IN BRAILLE 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure. 
A CYP2C19-gátló omeprazol (40 mg-os napi egyszeri dózisban) nem okozott klinikailag jelentős változást a lakozamid-expozícióban.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience. 
Az alábbi táblázat azon mellékhatások gyakoriságát mutatja, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a posztmarketing tapasztalatok alapján jelentettek.
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil. 
PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide. 
• A 400 mg és 800 mg közötti dózisokkal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások típusai klinikailag nem különböztek a lakozamid javasolt adagjaival kezelt betegeknél megfigyeltektől.
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe. 
• ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Adjunctive therapy 
Adjuváns terápia
Skin laceration 
Bőr laceratio Zúzódás
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable 
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects. 
A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2). 
Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese-clearance csökkenést és az AUC-szintek emelkedését (lásd a következő, „Vesekárosodás” című bekezdést és az 5.2 pontot).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients. 
Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days. 
Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Use the measuring cup provided in this pack. 
• Használja a csomagban található adagolópoharat.
Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week. 
A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Instructions for use: measuring cup 
Használati utasítás: adagolópohár
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day. 
Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients. 
Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years. 
A lakozamid gyermekgyógyászati farmakokinetikai profilját egy populációs farmakokinetikai analízisben határozták meg egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálatból és három nyílt vizsgálatból nyert, 414 epilepsziás gyermek ritka plazmakoncentráció adatait felhasználva, akik életkora 6 hónaptól 17 éves korig terjedt.
Cardiac rhythm and conduction 
Szívritmus és ingerületvezetés
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain. 
• Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor. 
2. Töltse fel az adagolópoharat a kezekőorvosa által felírt milliliter (ml) jelölésig.
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia. 
A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide UCB, they will tell you how to decrease the dose step by step. 
• Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent. 
A CYP2C19 mérsékelt inhibitorai tehát valószínűleg nem befolyásolják klinikailag jelentős mértékben a szisztémás lakozamid-expozíciót.
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose. 
Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés az egyszeri „telítő” dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials. 
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Lacosamide UCB with alcohol As a safety precaution do not use Lacosamide UCB with alcohol. 
A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277). 
A kovariáns elemzésen alapuló, placebóval szembeni százalékos csökkenés 31,72% volt (95%-os CI: 16.342, 44.277).
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting). 
A betegeket tájékoztatni kell a szívritmuszavar tüneteiről (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan pulzus, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés érzése, ájulás).
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used 
Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only. 
A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18 Mechanism of action 
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18 Hatásmechanizmus
The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio. 
A betegek a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepint vagy lakozamidot kapták tabletta formájában, és 1:1 arányban randomizálták őket.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure. 
Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6). 
• Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.