natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4). 
A szérum lipázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders 
Hyperuricaemia, hypoglykaemia, étvágytalanság Pszichiátriai kórképek
Resistant 
Resisztens
There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis. 
Nincs tapasztalat a 2 évesnél fiatalabb, illetve Philadelphia kromoszóma-pozitív CML akcelerált fázisában vagy blasztos krízisében lévő gyermekgyógyászati betegekkel.
Thereafter, if the prior dose was 230 mg/m twice daily, treatment can be resumed at 230 mg/m once daily. 
Ezt követően, ha a korábbi dózis naponta kétszer 230 mg/m volt, a kezelés naponta egyszer 230 mg/m dózissal folytatható.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day. 
Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
28 hard capsules 40 hard capsules 
28 kemény kapszula 40 kemény kapszula
When to take Tasigna 
Mikor kell bevenni a Tasigna-t
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily). 
Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
If you stop taking Tasigna 
Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2). 
Javasolt a lipid profilok meghatározása a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrzése 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után, majd a tartós kezelés alatt legalább évente egyszer (lásd 4.2 pont).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát; A típusú kroszpovidon; poloxamer 188; vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients in Tasigna clinical studies that serve as the basis for the approved indications are shown in Table 3. 
A Tasigna-val végzett klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások A 3. táblázat ismerteti a felnőtt betegek legalább 5%-ánál jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket) az engedélyezett indikációk alapjául szolgáló Tasigna klinikai vizsgálatokban.
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - generally feeling unwell - painful and swollen joints (gout) - inability to achieve or maintain an erection - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth 
Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - általános rossz közérzet - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001). 
A 12. hónapban az MMR-arány szintén statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (42,7% versus 22,3%, p < 0,0001).
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment. 
Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML). 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna A Tasigna-t egy fehérvérűség (leukémia)-típus kezelésére használják, amelyet Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mieloid leukémiának (Ph-pozitív krónikus mieloid leukémia) neveznek.
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until previous major molecular response or MR4 level is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4). 
Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet a korábbi major molekuláris válasz (MMR) vagy az MR4-szint helyreállásáig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Table 8 Proportions of patients who had molecular response of ≤0.01% (4 log reduction) and ≤0.0032% (4.5 log reduction) 
8. táblázat Azoknak a betegeknek az aránya, akik ≤0,01%-os (4 log csökkenés) és ≤0,0032%-os (4,5 log csökkenés) molekuláris válaszreakciót mutattak
Molecular responses of ≤0.01% and ≤0.0032% by IS correspond to a ≥4 log reduction and ≥4.5 log reduction, respectively, of BCR-ABL transcripts from a standardised baseline. 
A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks. 
A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 190 beteg közül 98 betegnél (51,6% [95%-os CI: 44,2, 58,9 állapítottak meg major molekuláris választ a 48. héten.
By 2 years 
2. év
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities* 
5. táblázat 3-4.
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
Amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
Szemviszketés, conjunctivitis, szemszárazság (beleértve a xerophthalmiát is)
Chronic phase n=321 
Krónikus fázis n = 321
Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided. 
A nilotinibet, mint első vonalbeli kezelést kapó, CML-es betegeken végzett, a Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l 
ANC* <1,0 x 10 9/l és/vagy a vérlemezkeszám <50 x 10 9/l
Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common: 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (a III. fázisú vizsgálat naponta kétszer 300 mg-os és/vagy a naponta kétszer 400 mg-os kezelési karján jelentették)
Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib. 
Nagyon gyakran: A növekedés visszamaradását dokumentálták nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration. 
Murin CML modellekben a nilotinib monoterápia orális alkalmazást követően csökkentette a tumortömeget, és meghosszabbította a túlélést.
In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively. 
A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag 117,08 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity. 
E mellékhatások többsége enyhe, illetve középsúlyos volt.
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9. 
A 12. hónapra elért legjobb CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket beleértve, akik CCyR értek el a 12. hónapban vagy korábban) statisztikailag egyaránt nagyobb volt a naponta kétszer adott 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer adott 400 mg imatinib esetén, lásd 9. táblázat.
For patients who lose MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) but not MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) during the treatment-free phase, BCR-ABL transcript levels should be monitored every 2 weeks until BCR-ABL levels return to a range between MR4 and MR4.5. 
Azoknál a betegeknél, akik a kezelésmentes fázis alatt a MR4 szintű molekuláris választ elveszítették (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS), de a MMR-t nem (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS), a BCR-ABL transzkript-szintet 2 hetente monitorozni kell addig, amíg a BCR-ABL-szint vissza nem tér a MR4 és MR4,5 közötti tartományba.
Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8). 
A nilotinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis 
Szívelégtelenség, myocardialis infarctus, koszorúér-betegség, szívzörej, pericardialis folyadékgyülem, cyanosis
In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively). 
fokozatú cardiovascularis események közé tartozott a perifériás verőérszűkület (sorrendben 1,4% és 1,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett), az ischaemiás szívbetegség (sorrendben 2,2% és 6,1% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett) és az ischaemiás cerebrovascularis események (sorrendben 1,1% és 2,2% a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib mellett).
The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea. 
A leggyakoribb (≥10%), gyógyszerrel kapcsolatos nem hematológiai mellékhatások közé tartozott a bőrkiütés, a viszketés, az émelygés, a fáradtság, a fejfájás, hányás, myalgia, a székrekedés és a hasmenés volt.
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279 
Újonnan diagnosztizált CML - krónikus fázis naponta kétszer 300 mg n = 279
The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily. 
A 12 hónap alatt a nilotinib átlagos mélyponti- és csúcskoncentrációja sorrendben megközelítőleg 15,7%-kal és 14,8%-kal volt magasabb a naponta kétszer 400 mg-os dózis, mint a naponta kétszer 300 mg-os dózis adása után.
Pat 
Bet
Hypertensive crisis, peripheral arterial occlusive disease, intermittent claudication, arterial stenosis limb, haematoma, arteriosclerosis 
Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response 
A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris választ elért felnőtt betegek speciális monitorozása
Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4). 
Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. 
A nilotinib oldhatósága pH-függő, oldhatósága magasabb pH-n kisebb.
Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and 
A bilirubin- és a máj transzamizáz szinteket a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%) were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction. 
A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001). 
A 12. hónapban az MMR-arány statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (44,3% versus 22,3%, p < 0,0001).
MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline. 
Az MMR definíciója a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (real-time quantitative polymerase chain reaction - RQ-PCR) mért nemzetközi skála (IS) szerinti ≤0,1% BCR-ABL/ABL%, ami egy, a standardizált kiindulási BCR-ABL transzkripcióhoz viszonyított, ≥3 log csökkenésnek felel meg.
Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase. 
Újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett klinikai vizsgálatok A nilotinib és az imatinib egymáshoz viszonyított hatásosságának meghatározása érdekében egy nyílt, multicentrumos, randomizált, Fázis III vizsgálatot végeztek 846, citogenetikailag igazolt, újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt beteggel.
Face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) 
Arcödéma, gravitációs oedema, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table. 
Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésmentes fázis alatt az MR4 elvesztése igazolásra kerül (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) vagy a major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) következik be, a kezelést a molekuláris remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular) 
Szemhéjödéma, photopsia, conjunctivális vérzés, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis)
Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged 
Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
Twenty-six (26) of these 55 deaths were related to CML (6 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 4 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 16 in the imatinib 400 mg once daily group). 
Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients) 
4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys. 
Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
PVC/PVDC/Alu blisters. 
PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolások.
Based on Kaplan-Meier estimates, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved CCyR were 99.1% (95% CI: 97.9-100%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 98.7% (95% CI: 97.1-100%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 97.0% (95% CI: 94.7-99.4%) in the imatinib 400 mg once daily group. 
A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték a CCyR-t 99,1% (95%-os CI: 97,9-100%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 98,7% (95%-os CI: 97,1-100%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 97,0% (95%-os CI: 94,7-99,4%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
If the prior dose was 
Ha a korábbi dózis naponta egyszer
The hard capsules are red/light yellow. 
A kemény kapszulák vörös/világossárga színűek.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation 
Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing. 
A steady-state nilotinib-expozíció dózisfüggő volt, naponta egyszer alkalmazott 400 mg-nál nagyobb dózisszinteknél a szisztémás expozíció a dózisarányoshoz képest kevésbé növekedett.
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day. 
Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor. 
A nilotinib a CYP3A4 közepesen erős gátlója.
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), % 
A molekuláris válasz kumulatív incidenciája 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% a nemzetközi skálán), %
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with nilotinib. 
A nilotinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain. 
A leggyakoribb (≥10%), nem hematológiai mellékhatások a bőrkiütés, a viszketés, a fejfájás, a hányinger, a gyengeség, alopecia, myalgia és a felhasi fájdalom voltak.
Night sweats, eczema, urticaria, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform) 
Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively. 
Gastrointestinalis vérzést a betegek 1%-a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek <1%-a esetében jelentettek.
Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag 156,11 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Most of these adverse events were mild to moderate in severity. 
Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response 
A Ph+, krónikus fázisú CML-es, tartós mély molekuláris válaszreakciót elért felnőtt betegek kezelésének abbahagyása
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Ha klinikailag megfelelő, a dózis felnőtt betegeknél naponta kétszer 300 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m 2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
Tasigna is available in a pack containing 120 hard capsules (3 packs of 40 hard capsules). 
A Tasigna 120 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban (három, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba.
If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued. 
Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, 
A Tasigna óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-megnyúlás áll fenn vagy akiknél jelentős ennek kialakulásának kockázata, ilyenek például: - a veleszületett hosszú QT-megnyúlású betegek.