natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”). 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése”).
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2). 
A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Elderly patients (≥65 years of age) 
Idősek (≥ 65 év)
Liver iron concentration (LIC)* 
A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too. 
Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE. 
Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000) 
Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Show the doctor the pack of granules. 
Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients. 
A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Cannot be sold separately. 
Külön-külön nem árusítható.
Deferasirox 
Deferazirox
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years. 
Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE. 
A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy az EXJADE alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients. 
A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3. 
A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows: 
A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
The liquid in the glass will look cloudy. 
A folyadék a pohárban zavaros lesz.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored. 
A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established. 
Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
White to almost white granules 
Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known. 
Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermekgyógyászati beteget EXJADE-del kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State. 
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban működő felügyeleti programjának eredményeiről tájékoztatja az Európai Gyógyszerügynökséget és a CHMP-t.
No fertility data is available for humans. 
Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adatok.
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours. 
Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Increase 
Növelés
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk. 
Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary. 
Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Annually thereafter. 
A későbbiekben évente
Pigmentation disorder 
Pigmentációs zavarok
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations 
• gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X 
A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults. 
Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you. 
Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction. 
Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced. 
Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatás gyanúja áll fenn, az EXJADE adását azonnal le kell állítani, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Maximum dose 
Maximális adag
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed. 
Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatinin-clearance szintjének további csökkenését.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction. 
A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml). 
• Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III). 
A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5). 
Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules. 
Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott granulátum pótlására.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE. 
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults. 
Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE. 
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et.
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%). 
Magas zsírtartalmú étkezés után csak az AUC emelkedett enyhén (18%-kal).
• Stir until the tablet(s) dissolve completely. 
• Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine). 
Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. 
• Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, 
• Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
Weekly and Weekly 
hetente és hetente
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away. 
• Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min. 
A kreatinin-clearance becsült értéke < 60 ml/perc.
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron. 
A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatoknál.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years. 
A gyermekek közül 52 volt 2-5 éves korú.
No effect on the offspring was noted. 
Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts. 
Emellett vannak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzésekről szóló beszámolók, főként olyan idős betegeknél, akik malignus haematológiai betegségben szenvedtek és/vagy a thrombocytaszámuk alacsony volt.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption. 
A betegek fennmaradó egyharmadánál a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
• Then wait at least 30 minutes before eating any food. 
• A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, az EXJADE-kezelést fel kell függeszteni, és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets. 
Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
The tablets are white to slightly yellow, round and flat. 
A tabletta fehér vagy enyhén sárgás, kerek és lapos.
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis. 
Az EXJADE-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients. 
Mennyi EXJADE-et kell bevenni Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
No such effects were observed in iron-preloaded rats. 
Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients. 
Ezért az EXJADE nem ajánlott ezen betegek esetében.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”). 
Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et” című bekezdést fentebb).
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy. 
Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. 
Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. 
• Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132). 
A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4). 
A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks. 
Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment. 
A kreatininszint emelkedését mutató betegek körülbelül kétharmadánál a kreatininszint a gyógyszer adagjának módosítása nélkül a 33%-os szint alá csökkent.
Show the doctor the pack of tablets. 
Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.
Do not swallow whole or chew. 
Ne nyelje le egészben és ne rágja szét!
An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded. 
A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok közötti interakció nem zárható ki.
• Take EXJADE granules either with or without a light meal. 
• Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults. 
A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőtteknél a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
If you forget to take EXJADE 
Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment. 
A klinikai vizsgálatokban az időseknél nagyobb gyakorisággal észleltek mellékhatásokat, mint a fiatalabb betegeknél (különösen hasmenés esetén), és náluk gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, amelyek dózismódosítást is szükségessé tehetnek.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study. 
A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél a deferazirox diszpergálódó tablettával történő kezelést egy 1 évig tartó, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálattal értékelték.
, tubulointerstitial nephritis 
, tubulointerstitialis nephritis nephrolithiasis
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes. 
Az EXJADE szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek A deferazirox metabolizmusa az UGT-enzimektől függ.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions. 
A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study. 
A deferazirox nem volt karcinogén egy patkányokkal végzett 2 éves, valamint egy p53+/- heterozigóta transzgenikus egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálat alapján.
Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure. 
A betegek többségének korábban olyan hematológiai betegsége volt, mely gyakran csontvelő-elégtelenséggel jár.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase. 
A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Skin rashes may appear during EXJADE treatment. 
Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem. 
Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment. 
A kezelés első éve alatt mind a gyermekgyógyászati, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter. 
A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttekben a Cockcroft-Gault- vagy MDRD-képlet, míg gyermekekben a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, az EXJADE-kezelés megkezdése vagy módosítása (beleértve a gyógyszerformaváltást is) utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions. 
Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1). 
A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water. 
• Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Film-coated tablets/granules 
Filmtabletta/ granulátum
Do not chew, break or crush the tablets. 
A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing. 
A tablettát bevétel előtt vízben vagy gyümölcslében oszlassa el!
How long to take EXJADE 
Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter. 
A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal. 
A Cmax-értékben a gyógyszerforma miatt, valamint a magas zsírtartalmú étkezés miatt bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets. 
Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range. 
A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4). 
Amennyiben az együtt adás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint-ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).