natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing. 
A Jivi alkalmazásakor gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), többek között a duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszketés, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jivi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
An overview of Jivi and why it is authorised in the EU 
A Jivi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Why is Jivi authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Jivi forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache. 
A Jivi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries. 
A Jivi-t mindegyik esetben jónak vagy kiválónak értékelték a vérzés műtét alatti megállításában.
Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control. 
A VIII-as faktor készítményekkel, így a Jivi-vel végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) termelhet a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza, hogy a gyógyszer hatékonyan fejthesse ki hatását és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Jivi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs. 
A Jivi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
A Jivi csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action. 
A hatóanyag egyik alkotóeleme az úgynevezett polietilén-glikol (PEG), amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins. 
A Jivi nem alkalmazható egér- vagy hörcsögfehérjére allergiás betegeknél.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder. 
Pótolja a hiányzó VIIIas faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Jivi have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Jivi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs. 
A Jivi hatékonynak bizonyult a súlyos hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzéses epizódok számának csökkentésében és a fellépő vérzés megállításában.
The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII. 
A Jivi hatóanyaga, a damoktokog-alfa-pegol ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a szervezet által termelt VIII-as faktor.
The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year. 
Annak a 20 betegnek, akik a fellépő vérzés kezelésre kapták a Jivi-t, egy év alatt körülbelül 23 vérzéses epizódjuk volt.
In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year. 
Egy 134, legalább 12 éves beteg részvételével végzett vizsgálatban annál a 114 betegnél, akik megelőző kezelésként kapták a Jivi-t, évente körülbelül 2 vérzéses epizód lápett fel.
Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously. 
A Jivi korábban már kezelt felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment. 
Laboratóriumi vizsgálatok során azonban kiderült, hogy a Jivi hatóanyagát alkotó PEG a hosszú távú kezelés következtében felhalmozódhat a szervezetben, így például a plexus chorioideus nevű agyi struktúrában.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year. 
Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products. 
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored. 
A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries. 
A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
How is Jivi used? 
Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol. 
A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
What are the risks associated with Jivi? 
Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily. 
Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
How does Jivi work? 
Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII. 
A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
What is Jivi and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Jivi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Плендил (Plendil) 
Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark 
AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary 
Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France 
Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland 
Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal 
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
C/Serrano Galvache 56 
C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany 
Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Preslow 
Nem értelmezhető Preslow
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU 
Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel 
Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Felodipin AstraZeneca 
Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia 
10 000 Zagreb,
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien 
Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Modip 5 mg 
Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes 
Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem 
Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street 
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets 
Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Plendil 5 mg retard filmtabletta 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets 
Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
PLENDIL ER 10 mg 
Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets 
Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta 
Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden 
AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy 
20080 Basiglio (MI) Olaszország
Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden 
Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
PLENDIL ER 5 mg 
Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi 
151 25 Maroussi
Plendil 5 mg 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg 5 mg
Plendil 10 mg Retard 
Nem értelmezhető PLENDIL 10 mg Retard
Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato
Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato
Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
PLENDIL 5 mg Retard 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg Retard
Plendil 5 mg Retard 
Nem értelmezhető PLENDIL 5 mg Retard
Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato
Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato 
Nem értelmezhető Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Plendil retard 2,5 mgFilmtabletten 
Nem értelmezhető Plendil 2.5 mg 2.5 mg Retard tabletta
PLENDIL 10 mg Retard 10 mg 
Nem értelmezhető Modip 10 mg 10 mg Retard tabletta
Edificio Roble 
Filmtabletten
Plendil 2.5 mg 
Nem értelmezhető Plendil retard 2,5 mg
AstraZeneca S.A. 
Görögország AstraZeneca S.A., Theotokopoulou &
AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy 
Olaszország AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta,
Astra Zeneca AB 
AstraZeneca Österreich GmbH,
It must never be given to anyone else. 
Soha nem szabad másnak átadni.
There are several reasons why this might happen, for example: 
Ennek számos oka lehet, például:
You may need other treatment 
Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Continued follow-up is recommended. 
Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation. 
c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Survival n 
Túlélés n
6 hours. 
6 óra
Patient ID: 
Patient ID {Betegazonosító}:
Interim registry reports shall be submitted every 2 years. 
2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Total cell number: 
Összes sejtszám:
All these patients had previously taken PEG-ADA. 
Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
This information is provided in the Patient Alert Card. 
Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you 
Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given. 
Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Severe infections n 
Súlyos fertőzések n
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Guillain-Barré syndrome 
Guillain-Barré szindróma
Store at 15-30°C. 
15-30°C között tárolandó.
n/a - not applicable. 
n/a - nem értelmezhető.
Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h. 
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia. 
Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned 
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Patients should be closely monitored for potential catheter-related events. 
A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future. 
Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
• weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome) 
• gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
The bags must be kept in the outer container until ready to use. 
A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues. 
Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies. 
A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
No dose adjustment is expected to be required. 
Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Asthma, rhinitis allergic 
Asthma, allergiás rhinitis
What is done 
Mi történik
A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses) 
Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4). 
A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long. 
A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy. 
A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
When 
Mikor
The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years. 
A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Milan ITALY 
Milan Olaszország
ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up. 
Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian. 
A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands 
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Stage two quality control results will only be available after the product has been infused. 
A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate. 
Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Dermatitis atopic, eczema 
Atopiás dermatitis, eczema
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence 
Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
A 4-month biodistribution study was performed in mice. 
Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Contents of the pack and further information 
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Time period (Years) 
Időtartam (év) n/a
Strimvelis goes through a range of tests before it is used. 
A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC. 
Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method. 
A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
- The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium). 
- Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz”).
Why 
Miért
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated. 
Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues. 
Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6). 
Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests. 
Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections. 
Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study. 
Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family. 
A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
CD34+ cells/kg: 
CD34+ sejt/kg:
In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period. 
Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
• high blood pressure (hypertension)* 
• magas vérnyomás (hipertónia)*,