natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses. 
Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk. 
Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4. 
In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek.
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment. 
Az Exalief, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz
Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively. 
Az eszlikarbazepin plazmabeli csúcskoncentrációja (Cmax) 2-3 órával a dózis beadása után áll be, és a steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges 20-24 órás felezési idővel.
Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma. 
Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel távolíthatók el a plazmából.
EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister 
EU/1/09/520/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP. 
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk. 
Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems. 
Az Exalief nem ajánlott súlyos veseproblémával szenvedő betegnek.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only) 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz
• Hypersensitivity 
• Túlérzékenység
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
A tabletta egyik oldalán „ESL 800” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, amely a tabletta két részre osztását teszi lehetővé.
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19. 
Ennélfogva gyógyszerkölcsönhatás fordulhat elő a magas dózisú eszlikarbazepin-acetátnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek főleg a CYP2C19 segítségével metabolizálódnak.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19. 
Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation. 
Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain 
Látászavar, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia, szakkadikus szemmozgás, szemfájdalom
Myalgia, back pain, neck pain 
Myalgia, hátfájás, nyakfájás
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man. 
Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems. 
Az Exalief ellenjavallt azonban, ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves. 
A tabletta egyik oldalán „ESL 600” vésett felirat, másik oldalán törővonal található, melynek segítségével a tabletta egyenlő adagokra osztható.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients. 
Placebo-kontrollos, epilepsziás betegek kiegészítő kezelésében alkalmazott vizsgálatokban az Exalieffel együtt kezelt betegek összpopulációjának 1,1%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only) 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives. 
Az eszlikarbazepin-acetát az orális fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolja.
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation. 
Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Do not take Exalief if: 
Ne szedje az Exaliefet
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine. 
Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
Exalief may be taken with or without food. 
Az alkalmazás módja Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg
Injury, poisoning 
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2). 
Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate. 
Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Patients with liver problems 
Veseproblémával szenvedő betegek
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP. 
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate. 
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátot topiramáttal együttesen alkalmazva az eszlikarbazepin expozíciója nem változott jelentősen, míg a topiramát expozíciója 18%-kal csökkent, valószínűleg a topiramát csökkent biohasznosulásának következtében.
Exalief is not recommended if you have severe kidney problems. 
Az Exalief ellenjavallt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets. 
Az Exalief 400 mg-os tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
HOW TO TAKE EXALIEF 
HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXALIEFET?
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine. 
Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul.
If you stop taking Exalief 
Ha idő előtt abbahagyja az Exalief szedését
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation. 
Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul, amely főleg glükuronidáció útján ürül.
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets. 
Az Exalief 600 mg-os tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó, ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting 
• Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose. 
Véletlenszerű Exalief túladagoláskor olyan központi idegrendszeri tüneteket figyeltek meg, mint például a vertigo, a járási bizonytalanság és a hemiparesis.
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment. 
Az Exalief szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
A tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tarályba, kartondobozba csomagoltak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exalief 800 mg tabletta
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases. 
In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate. 
Az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a szimvasztatin dózis növelésére lehet szükség.
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache 
gingiva hyperplasia, gingivitis, irritábilis bél szindróma, melaena, odynophagia, hasi diszkomfort, stomatitis, fogfájás
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients. 
Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél nem tapasztaltak másod- vagy magasabb fokú AV-blokkot.
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP glucuronyl transferases. 
In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzetett konjugációval ürülnek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exalief 400 mg tabletta
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth 
• Gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate. 
Az eszlikarbazepin-acetáttal végzett kezelés során semmilyen komoly bőrreakcióról nem számoltak be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Exalief 600 mg tabletta
BEFORE YOU TAKE EXALIEF 
TUDNIVALÓK AZ EXALIEF SZEDÉSE ELŐTT
• Agitated 
• Remegés
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4. 
Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion. 
Az eszlikarbazepin-acetát metabolitok főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből.
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets 
HDPE tartály, karton és 90 tablettát tartalmazó HDPE tartály
Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets. 
Az Exalief 800 mg-os tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation. 
A tünetek közé sorolható az alhasi fájdalom és a hasmenés, valamint a székrekedés.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets. 
A tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Exalief is not recommended in patients with severe renal disease. 
Az Exalief nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
• Nosebleed 
• Alvászavar
If you take more Exalief than you should 
Ha az előírtnál több Exaliefet vett be
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side. 
A tabletta egyik oldalán „ESL 400” vésett felirat, másik oldalán törővonal található.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/007-011
• Increased levels of circulating fats in your blood 
• A vérzsírok szintje megnő
WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen típusú gyógyszer az Exalief és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Az Exalief 800 mg-os tabletták 90 tablettát tartalmazó, polipropilén és gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side. 
Fehér, négyszög alakú tabletta, „ESL 600” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon.
Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation 
Ritka cerebelláris ataxia, grand mal convulsio, perifériás neuropathia, az alvási fázisok ritmuszavara, nystagmus, beszédzavar, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, égető érzés
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets. 
Az Exalief 600 mg-os tabletták 90 tablettát tartalmazó, polipropilén és gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
• Back pain or neck pain 
• Hát- vagy nyakfájdalom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/012-020
• Clumsiness 
• Hasmenés
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side. 
800 mg: Fehér, négyszög alakú tabletta, „ESL 800” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Investigations 
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Common side effects are: 
Gyakori mellékhatások:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet constains 800 mg of eslicarbazepine acetate. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Hepatic impairment 
epigastriális diszkomfort,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief. 
Így, az Exalief-fel való együttadás esetén a dózis növelésére lehet szükség az olyan gyógyszerek esetében, amelyek főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate. 
600 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
HOW TO STORE EXALIEF 
Hogyan kell az Exaliefet tárolni?
• Having irregular periods 
• Rendszertelen havi vérzés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/020
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate. 
Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a súlyos bőrreakció (mint pl.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
E kockázat mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok alapján nem kizárt az eszlikarbazepin-acetát kockázatnövelő szerepe. az öngyilkossággal kapcsolatos tünetek felismerése érdekében a beteg állapotát gondosan monitorozni kell Következésképpen a betegeket az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jelek felismerése érdekében megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő kezelést mérlegelni kell.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/011
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side. 
400 mg: Fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, „ESL 400” vésett felirattal az egyik, törővonallal a másik oldalon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister 
A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility. 
A hatások azonban a corpus luteum-szám csökkésének a következményei is lehetnek, és ez magyarázza a fertilitás csökkenését.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued. 
Az Exaliefkezelést abba kell hagyni, ha túlérzékenységre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
• Feeling sick or vomiting 
Májbetegség illetve tünet
• Having falls 
• Elesések
Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex. 
Milyen az Exalief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 400 mg-os Exalief tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű.
In addition, an updated RMP should be submitted 
Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
• Feeling low in energy or tired 
• Erőtlenség, fáradtság
• Skin rash 
• Láb- és kardagadás
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required 
A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations. 
• A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
> <{Fax}> <{E-mail}>