natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Illumination for photoactivation of TOOKAD 
Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A. 
A forgalombahozatali engedély jogosultja Steba Biotech S.A.
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1). 
Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Connect an opaque tube to the filter. 
Csatlakoztasson egy nem átlátszó csövet a filterhez.
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure. 
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mely gyógyszereket kell másikra cserélni, ha szükséges, és a VTP eljárás után mikor lehet ezeket a gyógyszereket újrakezdeni.
The activated medicine then causes the death of the cancer cells. 
Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza.
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for. 
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
The following information is intended for the specialist only. 
Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak.
Patients who have been diagnosed with cholestasis. 
Olyan betegek, akiknél cholestasist diagnosztizáltak.
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence. 
Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure. 
Önnek vagy partnerének vagy mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a partnere teherbe esésének megakadályozására a VTP eljárás után 90 napig.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to 
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort. 
Egyes esetekben fájdalomcsillapításra volt szükség a perinealis fájdalom vagy az anorectalis dyscomfort miatt.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide. 
• az eljárás, valamint a TOOKAD releváns hatásossági és biztonságossági eredményeinek magyarázata a betegeknek szóló tájékoztató útmutatóban szereplő, egyszerű grafikákkal.
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies. 
A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP. 
Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer. 
A másodlagos cél a két kar közötti különbség meghatározása volt a prostatarák miatt a későbbiekben végzett radikális terápia arányát illetően.
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis 
További mellékhatások a fázis II prostatarák vizsgálatokban és speciális engedélyezés Extraprostaticus necrosis
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy. 
Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight. 
Ha az eljárás után letelt a 48 óra, visszatérhet a normális tevékenységeihez és érheti közvetlen napfény.
This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine. 
Ez szükségessé teheti, hogy egy katétert helyezzenek be a hímvesszőn keresztül a húgyhólyagba, és a katéter néhány napig vagy hétig bent marad, hogy elvezesse a vizeletet.
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation). 
A TOOKAD farmakokinetika tulajdonságait 42 egészséges férfi vizsgálati alanynál (fotoaktiváció nélkül) és 70, lokalizált prostatarákos betegnél (fotoaktiváció után) tanulmányozták.
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline. 
Minden betegnél a Gleason-pontszám ≤ 3 + 3 volt a kiindulási állapotban.
OATP1B1 and OATP1B3 transporters 
OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine. 
A VTP eljárás utáni néhány napban egyes betegeknek nehézségeik lehetnek (gyenge vizeletsugár a húgycső szűkülete miatt) vagy képtelenek lehetnek vizeletet üríteni.
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4). 
Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided. 
Merevedési zavar jelentkezhet akkor is, ha a radikális prostatectomiát elkerülték.
TOOKAD is administered as part of focal VTP. 
A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures. 
A kezelést megelőzően pontosan lokalizálni kell a daganatot, és meg kell erősíteni annak egyoldaliságát a jelenlegi legjobb gyakorlaton alapuló, nagy felbontású biopsiás stratégiák, például multiparaméteres MRI-alapú stratégiák vagy sablon alapú biopsiás eljárások alkalmazásával.
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package: 
A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a TOOKAD-ot forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki majd várhatóan felírja vagy alkalmazza a TOOKAD-ot, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagot:
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum. 
A VTP eljárás előtti napon és az eljárás kezdetén beöntést végeznek a végbél kitisztítása céljából.
- Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure. 
- Láz, fájdalom és a műtéti terület duzzanata jelentkezhet az eljárás után.
VTP procedure 
VTP eljárás
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe. 
Helyezzen egy 0,22 μm-es injekciós filtert a fecskendőre.
Haematoma Hypertension 
Haematoma Hypertensio
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events. 
A TOOKAD-VTP csoportba randomizált 206 beteg közül 10 nem részesült kezelésben különböző okok miatt, beleértve a vizsgálatból való kilépést, a kizárási feltételek teljesülését, az együttműködés hiányát és egyéb egészségügyi eseményeket is.
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin. 
Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula. 
Ennek következtében fennáll a környező struktúrák, például a húgyhólyag és/vagy a végbél károsodásának, valamint recto-urethralis vagy külső fistula kialakulásának lehetséges kockázata.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended. 
A prosztata további VTP eljárásai nem javasoltak.
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg. 
Azonban 115 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél ezt a mennyiséget túl fogják lépni.
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort). 
A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget).
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP. 
Ezt az eseményt nem a helytelen eljárással, hanem inkább a belső húgycső-záróizom TURP-ból eredő, korábbi sérülésével hozták összefüggésbe.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure. 
A napvédő krémek nem nyújtanak védelmet azzal a fénytípussal szemben (infravörös-közeli), amely problémákat okozhat az eljárás után.
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required. 
Az eljárás után közvetlenül jelentkező vizelet-retentiot az átmeneti prostataoedemának tulajdonították, és általában csupán rövid távú újrakatéterezést igényelt.
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2). 
Ebben a populációban speciális dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD. 
A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP. 
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TOOKAD-VTP után végzett radikális prostatectomia biztonságosságáról és hatásosságáról.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP). 
Súlyos, hosszú távú vizelet-inkontinenciát figyeltek meg egy betegnél, aki korábban transurethralis prostatectomián (TURP) esett át.
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin. 
Ezt normálisan el lehet kerülni a gondos tervezés révén, ha mégis előfordulna, fennáll annak a kockázata, hogy kóros összeköttetés alakul ki a végbél és a húgyhólyag vagy a bőr között.
The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment. 
Az oldat elkészítését gyenge megvilágítású környezetben kell végezni.
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain. 
A VTP eljárást követő radikális terápia A későbbi radikális terápia (műtét vagy irradiáció) biztonságossága és hatásossága bizonytalan.
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy). 
Amennyiben Önnek további kezelésre van szüksége, jelenleg korlátozottak az információk azzal kapcsolatosan, hogy a TOOKAD-VTP befolyásolja-e az egyéb kezelések (például a prosztata eltávolítását célzó műtét vagy sugárkezelés) hatásosságát és biztonságosságát.
Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus). 
2 Anorectalis discomfort (proctalgia, rectalis tenesmus).
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7. 
Összefüggést találtak a teljes bevitt energia és a 7. napon megfigyelt necrosis térfogata között.
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes. 
Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a TOOKAD valószínűleg nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human. 
Figyelembe véve a molekuláris tömegét és a molekula nagyon kismértékű vizelettel történő kiürülését, emberben a széklettel való elimináció a legvalószínűbb.
White blood cell count increased 
Emelkedett fehérvérsejtszám
Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure. 
Lehetséges mellékhatások léphetnek fel a TOOKAD és a VTP eljárás kapcsán.
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements: 
A betegeknek szóló tájékoztató útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures. 
Minden olyan betegség, ami kizárja általános anesztetikumok vagy invazív eljárások alkalmazását.
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study. 
A TOOKAD-VTP csoportban a progressziót mutató 58 beteg közül csupán 11-nél végeztek radikális kezelést, 18 betegnél történt második VTP eljárás, 29 pedig nem részesült további kezelésben a vizsgálat végén.
This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1. 
Ez átmeneti artériás tágulatot okoz, ami egy vazokonstriktor, az endotelin-1 felszabadulását indukálja.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis. 
Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
The final solution concentration is 9.15 mg/mL. 
A kész oldat koncentrációja 9,15 mg/ml.
TOOKAD is restricted to hospital use only. 
A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható.
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded. 
Ezért nem lehet kizárni a padeliporfin valamilyen fokú, in vivo metabolizmusának lehetőségét.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis. 
A kezelt lebeny 12 és 24 hónappal később végzett kontroll biopsiája során residualis daganatot találtak általában a kezelt térfogaton kívül, de esetenként a necrosis területén belül is.
Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8). 
Bizonyos fokú merevedési zavar lehetséges az eljárás után rövid idővel, amely 6 hónapnál tovább is fennállhat (lásd 4.8 pont).
Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency. 
A bejelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra az 1. táblázatban.
Current or prior treatment for prostate cancer. 
Folyamatban lévő vagy korábbi kezelés prostatarák miatt.
No data are available in patients with hepatic impairment. 
Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis. 
A leggyakoribb fertőzések az orchitis, epididymitis és a húgyúti fertőzések, beleértve a cystitist is.
No metabolites of padeliporfin were observed in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban nem figyeltek meg padeliporfin metabolitokat.
Other medicines that may interact with TOOKAD 
Egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a TOOKAD-dal
This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure. 
Ide tartozik a szolárium, az erős fényű számítógép monitor és orvosi vizsgálati fényforrások, például az ophtalmoscop, az otoscop és az endoszkópiás eszközök, a VTP eljárás után 48 órán keresztül.
The median duration was 21 days (4-197). 
A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment. 
A fázis II vizsgálatokban az LDI ≥ 1-nek megfelelő kezelési körülményeket a célzónában a 7. napon 89 % ± 20,75 átlagos necrosis-aránnyal hozták összefüggésbe egyoldali kezelés esetén.
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting. 
Jelenleg a VTP eljárás utáni két éven túli információk korlátozottak, ezért jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a TOOKAD-VTP előnyős hatása hosszan tartó-e.
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia. 
A fő kizárási kritériumok a következők voltak: korábbi vagy folyamatban lévő kezelés a prostatarák miatt, bármilyen sebészi beavatkozás benignus prostata hypertrophia miatt, 10 évnél rövidebb várható élettartam, az általános anaesthesia alkalmazását kizáró betegségek.
The median duration was 10 days (1-344). 
A medián időtartama 10 nap (1-344) volt.
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors. 
Az eljárás után 48 órán keresztül kerülnie kell a közvetlen napfényt (beleértve az ablakon keresztül bejutó fényt is) és minden erős fényforrást, beltéren és kültéren egyaránt.
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398) 
1. táblázat: Az összesített biztonságossági elemzés során a TOOKAD-dal és/vagy a vizsgálati eszközzel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatosnak tartott mellékhatások összefoglalása (N=398)
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360). 
Az urogenitalis fertőzések kialakulásáig eltelt medián idő 22,5 nap (4-360) volt.
causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals. 
2) fejleszt helyi hypoxiát okozva, ami nitrogén-oxid (•NO) szabadgyökök felszabadulását váltja ki.
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties. 
Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását a TOOKAD-dal végzett eljárás előtt legalább 10 nappal és az eljárás után legalább 3 napig fel kell függeszteni, illetve más, fényérzékenységet kiváltó tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel helyettesíteni.
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A TOOKAD-ot kizárólag a VTP eljárásra kiképzett személyzet alkalmazhatja.
When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days. 
753 nm hullámhosszúságú lézerfénnyel aktiválva a padeliporfin egy sor patofiziológiai eseményt indít el, ami néhány nap alatt focalis necrosist eredményez.
After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light. 
Az eljárás után Önnek védőszemüveget kell viselnie és orvosi felügyelet alatt állnia legalább 6 órán keresztül egy csökkentett megvilágítású szobában.
In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species). 
Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok alapján a padeliporfin gyenge, klasztogenitást kiváltó képességgel bír ultraibolya (UV) fénnyel történő megvilágítás esetén; ez korrelál a hatásmechanizmussal (reaktív oxigéngyökök kialakulása).
This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'. 
A készítmény káliumot tartalmaz, és az adag általánosságban (3,66 mg/kg) kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) lesz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects. 
Ezenfelül a tűk prosztatába helyezése, valamint egy vizelet katéter bevezetése az eljáráshoz további mellékhatásokkal járhat.
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined. 
A TOOKAD-kezelést követő 2 év utáni időszakról korlátozott mennyiségű biopsiás adat áll rendelkezésre, így a hosszú távú hatásosság nem ismert.
The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements: 
Az orvosoknak szóló útmutatónak a TOOKAD-ról az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure. 
Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied. 
Egyoldali betegség esetén egy lebeny focalis kezelését végezték.
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system. 
Ezek a húgyutak, a prosztata vagy a nemi szervek fertőzésének jelei lehetnek.
Perineal injury 
Perinealis sérülés15
One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure. 
Egy esetben súlyos nemkívánatos eseményként súlyosnak tartott prostata-tályogról számoltak be egy latin-amerikai vizsgálatban egy olyan betegnél, aki egyoldali VTP eljáráson esett át.
Phase III Study (PCM301) 
Klinikai hatásosság és biztonságosság Fázis III vizsgálat (PCM301)
12-48 hours after VTP procedure 
A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study. 
Az AS csoportban a progressziót mutató 121 beteg közül 54-nél végeztek radikális kezelést, 67 pedig nem részesült aktív kezelésben a vizsgálat végén.
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure. 
A pivotális, fázis III, európai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos húgycsőszűkület alakult ki két (1,0 %) betegnél az eljárás után 5-6 hónappal.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment. 
Májkárosodásban szenvedő betegeknél várhatóan növekszik és/vagy elhúzódik a padeliporfin-expozíció.