natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report 
Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek)
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A 
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott végső PASS vizsgálati jelentés teljesíti az arra irányuló kötelezettségüket, hogy felmérést végezzenek az egészségügyi szakemberek körében a tiokolkikozidot tartalmazó gyógyszerek rendelésének körülményeire vonatkozó ismereteik és hozzáállásuk értékelésére, az EMEA/H/A-1361 eljárás 31. cikkében előírtak szerint.
The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended: 
A PASS végső jelentésének tárgyát képező, tiokolkikozid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) forgalomba hozatali engedélye(i)nek feltételeiben az alábbi módosítások javasoltak:
However, there was no significant difference during the maintenance phase. 
Azonban nem volt jelentős különbség a fenntartó kezelés ideje alatt.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week. 
Elővigyázatosan kell eljárni és a terápiás választ, valamint a tolerálhatóságot gondosan kell értékelni, mielőtt egy hét után napi egyszeri adagolásra térnek át.
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups. 
Az augmentációig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk. 
A MIRAPEXIN csökkentheti a tejtermelést.
You can then build up the dose again, as you did the first time. 
Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy az először történt.
100 tablets 
100 tabletta
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 23. A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 23.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly. 
Eliminációs felezési ideje (t½) eltérő, fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible. 
Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb kezelőorvoshoz kell fordulnia.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities. 
Az augmentáció az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks. 
Egy 26-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001). 
A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték <0,0001).
Augmentation 
Augmentáció
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation. 
Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése augmentációt eredményezhet.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely. 
Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax. 
Míg a testsúly nincs hatással az AUC-re, azt találták, hogy a megoszlási térfogatot és így a csúcskoncentrációt (Cmax) befolyásolja.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively). 
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő MIRAPEXIN-nel kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
6.6 Special precautions for disposal No special requirements. 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Most hallucinations are visual. 
A hallucinációk többsége vízuális jelenség.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated. 
Mivel az anticholinerg szerek főként biotranszformáción keresztül eliminálódnak, ezért ilyen kölcsönhatás valószínűsége kicsi - jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal.
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common 
2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma Szervrendszer Nagyon gyakori
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued. 
Ha alkalmazása elkerülhetetlen, abba kell hagyni a szoptatást.
Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited) 
Ritka: Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Each blister strip contains 10 tablets. 
A buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered. 
Amennyiben dystonia jelentkezik, felül kell vizsgálni a dopaminerg gyógyszeres rezsimet, és mérlegelni kell a pramipexol adagjának módosítását.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany 
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Németország
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN. 
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated. 
Mindazonáltal nem vizsgálták a májelégtelenségnek a MIRAPEXIN farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed. 
Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21 
Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95% CI-os, 1,21-2,85).
Tablets can be divided into equal halves. 
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).. 
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149). 
A pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál tapasztalták az augmentációt, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
The use of MIRAPEXIN tablets should be considered. 
A MIRAPEXIN tabletta alkalmazása mérlegelendő.
If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%. 
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets. 
Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Other medicines and MIRAPEXIN 
Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN tabletta
The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time. 
A tabletta az étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető, és lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined). 
A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo-csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces. 
90%-a a vesén keresztül választódik ki, míg a székletben kevesebb mint 2% található.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines. 
A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters. 
OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience. 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei fogyás, beleértve az étvágy csökkenését is, hízás Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months. 
Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar 6 hónap után.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime. 
Nyugtalan láb szindróma A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
- Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)). 
disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN. 
Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”. 
- Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice. 
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN tablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose. 
Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie.
In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed. 
Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a MIRAPEXIN retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby. 
Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetére is hatással lehet.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN. 
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között MIRAPEXIN-nel kezelt betegeknél.
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication. 
Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected. 
Azonban a Parkinson-kóros betegeken végzett fázis III vizsgálatokban kimutatták, hogy a testsúly a MIRAPEXIN retard tabletta terápiás hatását és tolerálhatóságát klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folding box 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population. 
30 ml/perc alatti kreatinin clerance esetén a MIRAPEXIN retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested. 
A MIRAPEXIN retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo. 
Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0,25 mg-mal, 0,5 mg-mal és 0,75 mg pramipexol sóval kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva.
Table 1: Parkinson's disease Body System Very common 
1. táblázat: Parkinson-kór Szervrendszer
Your doctor may need to adjust or stop your dose. 
Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min. 
A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin-clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN. 
A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a MIRAPEXIN-nel együtt adják.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours. 
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), a nőtlenség/hajadonság és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát.
There is no clinical experience with massive overdose. 
A jelentős túladagolásról nincsenek klinikai adatok.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment. 
A MIRAPEXIN alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket, akiknél az aluszékonyság és a hirtelen elalvás epizódok jelen vannak, figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake. 
A MIRAPEXIN retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day. 
Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines. 
A MIRAPEXIN nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken. 
Súlyos szív-és érrendszeri betegségben körültekintően kell eljárni.
MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1). 
A MIRAPEXIN az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased). 
Libido zavarok A pramipexol-kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets. 
A hatásosság a 103 MIRAPEXIN retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1). 
A MIRAPEXIN retard tablettára történő átállítást követően a dózist a beteg terápiás válasza alapján kell módosítani (lásd 5.1 pont).
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist. 
A dopamin-agonsiták túladagolására nincs ismert antidotum.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality). 
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási, vagy vásárlási kényszer és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MIRAPEXIN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials. 
A MIRAPEXIN retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy mutinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day. 
Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy az 0,26 mg-os retard tablettára.
Тел: +359 2 958 79 98 
Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika