natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Vertigo 
Fülzúgás Vertigo
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5). 
Együttes alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal kerülendő, mivel azok megnövelhetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) 
Relatív hazárd (HR)1 (95% CI) p-érték
Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1). 
12,7 hónap), a halálozási kockázat 30%-kal csökkent a mitoxantronhoz képest (lásd 3. táblázat és 1. ábra).
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%. 
Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. 
Magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A TELJES mellékelt oldószerrel hígítandó
The concentrate vial (fill: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation. 
A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1. 
Organikus anion transzporter peptid 1B1 (OATP1B1) In vitro a kabazitaxel az organikus anion transzporter polipeptideket (OATP1B1) is gátolta.
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (including the 1-hour infusion time) and for 48 hours at refrigerated conditions (including the 1-hour infusion time). 
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Each vial of 1.5 ml (nominal volume) of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Mindegyik 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
• you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet. 
• a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 
A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, és amíg a neutrophil-szám > 1500 sejt/mm3, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Step 1.5 
1.5 lépés
• low blood potassium 
• alacsony káliumszint a vérben
There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010. 
A JEVTANA-karon 6,4 hónap alatt (95%-os CI: 5,1-7,3) (medián érték) figyeltek meg PSA progressziót, míg ez a mitoxantron-karon 3,1 hónap alatt (95%-os CI: 2,2-4,4) következett be, HR 0,75 hónap (95%-os CI: 0,63-0,90), p = 0,0010. A JEVTANA-karon 39,2%-os volt a PSA válasz (95%-os CI: 33,9-44,5), a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 17,8%-os válasszal szemben (95%-os CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet). 
Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study 
5. táblázat - A biztonságossági adatok összefoglalása az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5). 
Együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal kerülendő, mivel azok csökkenthetik a kabazitaxel plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2). 
A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation). 
Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml). 
• Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint 
4. táblázat - Teljes túlélés az EFC11785 klinikai vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon, illetve a 20 mg/m2 kabazitaxelt alkalmazó karon
Step 2.3 
2.3 lépés
OTHER This vial contains an overfill. 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
• pain in mouth or throat 
• száj- vagy torokfájás
Step 2.4 
2.4 lépés
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent. 
Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert.
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet). 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
Step 2.2 
2.2 lépés
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent. 
Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
Grade ≥ 3 anaemia 
Haematologiai eltérésekc (%) ≥ 3 súlyossági fokú neutropenia ≥ 3súlyossági fokú anaemia ≥ 3 súlyossági fokú thrombocytopenia
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Cabazitaxel should not be used during breast-feeding. 
A kabazitaxel alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Step 1.4 
1.4 lépés
The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2 
Egy randomizált, nyílt, kontrollos, fázis III vizsgálat során a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel biztonságosságát értékelték 371, kasztráció-rezisztens metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő betegnél, akiket háromhetente egyszer 25 mg/m2
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377). 
Összesen 755 beteget randomizáltak napi 10 mg per os prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban 3 hetente intravénásan, 25 mg/m2 dózisban alkalmazott JEVTANA-terápiára,
Unopened vials 3 years. 
Bontatlan injekciós üveg 3 év
How much and how often to have 
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet 
• a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés
Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Mindegyik 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Step 1.1 
1.1 lépés
The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4). 
A következő, ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő a ≥ 65 éves betegek körében, mint a fiatalabbaknál: neutropenia a laboratóriumi eltérések alapján (86,3% vs.
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point. 
(Kezelési szándék szerinti analízis) - Hatásossági elsődleges végpont
This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall. 
Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
Step 1.2 
1.2 lépés
After final dilution in the infusion bag/bottle 
Az injekciós üveg felbontása után
Oropharyngeal pain Pneumonia 
Oropharyngealis fájdalom
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Step 1.3 
1.3 lépés
Tinnitus 
Hasmenés
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml). 
• Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel. 
Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea 
≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Shelf life and special precautions for storage 
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3). 
A JEVTANA-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly. 
Nem gyakran cystitisről, közte haemorrhagias cystitisről is beszámoltak, ami korábbi besugárzás következtében kialakuló jelenség (radiation recall phenomenon = irradiációs recall jelenség).
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126). 
előrehaladott szolid tumoros betegeknél (n = 126).
• you have severe or long-lasting diarrhoea, you feel sick (nausea) or you are being sick (vomiting). 
• Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik.
Abdominal distension 
Paraesthesia Letargia
Malaise 
Izomfájdalom
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion. 
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
What you need to know before you are given JEVTANA 
Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
• feeling anxious 
• ízületi fájdalom
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel. 
Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml. 
Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy az oldószeres injekciós üveg TELJES tartalmával történő kezdeti hígítást követően a kabazitaxel koncentráció 10 mg/ml.
This is common (may affect up to 1 in 10 people). 
Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Psychiatric disorders Anxiety Confusional state Nervous system Dysgeusia 
Pszichiátriai kórképek Szorongás Zavart állapot
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you. 
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben.
Vascular disorders 
Húgyvezeték elzáródás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel 
JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001. 
1,4 (1,4-1,7), HR (95%-os CI)-0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
• severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away. 
• súlyos vagy nem múló hasi fájdalom.
Diarrhoea 
Pneumonia
What JEVTANA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Paediatric patients 
Vesekárosodásban szenvedő betegek
BATCH NUMBER 
GYÁRTÁSI SZÁM Gy.sz.:
Risk of renal failure 
Veseelégtelenség kockázata
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%) 
Mellékhatások Mindegyik súlyossági fokozat n (%)
1,500 /mm3), 
1,5 ml
Decreased appetite Vomiting 
Fáradtság Gyengeség Láz
Haemorrhoids 
Székrekedés
Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3. 
A vesefunkció bármilyen, a CTCAE 4.0 (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) szerinti 3-as súlyossági fokozatú vagy annál súlyosabb veseelégtelenséghez vezető romlása esetén, a kabazitaxel-kezelést meg kell szakítani.
Pyrexia 
CYTOTOXICUS
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain 
Váz-izom eredetű mellkasi fájdalom Deréktáji fájdalom
Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Rectal haemorrhage Dry mouth 
Szeptikus sokk Szepszis
The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%). 
A 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva legalább 5%-kal magasabb gyakorisággal jelentett mellékhatások a hasmenés (41,9% vs.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904) 
2. Tofacitinib - Angiödéma (EPITT no 18904)
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC 
A PRAC 2017. november 27-30-i ülésén elfogadva
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893) 
Inzulin (előretöltött toll és patron): aszpart inzulin; marhainzulin; degludek inzulin; degludek inzulin, aszpart inzulin; degludek inzulin, liraglutid; detemir inzulin; glargin inzulin; glulizin inzulin; humán inzulin (rDNS); humán inzulin, izofán inzulin; lizpro inzulin; sertésinzulin - Az inzulinnak az előretöltött tollból vagy patronból történő kiszívásával összefüggő gyógyszerelési hiba potenciálisan fokozott kockázata, ami ingadozó vércukorszintet eredményez (EPITT no 18893)
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred. 
Az allergiás reakciók közé tartozott az angiödéma és a csalánkiütés; súlyos reakciók fordultak elő.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately. 
Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását haladéktalanul fel kell függeszteni.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below. 
A XELJANZ-kezelés során megfigyelt egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Special warnings and precautions for use 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported. 
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.' 
Az alábbi szöveget és a betegtájékoztatóban az ezzel kapcsolatos szöveget törölni kell: „Ha az <injekciós toll / infúziós pumpa> meghibásodik (lásd az injekciós toll / infúziós pumpa használati útmutatóját), a patronban lévő oldat (100 egység/ml inzulinhoz való!) fecskendőbe szívható és beadható.”
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold. 
Standard (100 egység/ml) és alacsonyabb (< 100 egység/ml) hatáserősségű inzulinkészítmények
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash) 
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés)
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>> 
< Amennyiben fecskendőben, <intravénás injekcióban> vagy <infúziós pumpában> kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
What you need to know before you use <product name>, and 3. 
2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> alkalmazása előtt, valamint 3. Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek „Nem ismert” gyakorisággal: túlérzékenység; angiödéma, csalánkiütés
New text to be added to the product information is underlined. 
Az egyes készítményekre adaptálandó szöveg vastag betűvel kiemelve.
Posology and method of administration, and/or 4.4. 
Adagolás és alkalmazás, és/vagy 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin. 
A(z) <<előretöltött tollban található készítmény neve>> kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections. 
A(z) <<előretöltött tollban található készítmény neve>> kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen. 
A(z) <<patronos készítmény neve>> kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen. 
A(z) <<patronos készítmény neve>> kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Rabbits need to be revaccinated every year. 
A nyulakat minden évben újra kell oltani.
Protection starts at three weeks and lasts for one year. 
Az immunitás három hét elteltével kezdődik és egy évig tart.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months. 
Az antitestszint a vakcinázást követően legfeljebb hat hétig emelkedett, majd 12 hónapig azonos szinten maradt.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease. 
A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegséggel szemben.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days. 
A vírus duzzanatokat és a szem, orr és a végbél váladékozását okozza, és az elhullás általában 10-14 napon belül bekövetkezik.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin. 
A vakcina a nyulaknak öthetes kortól adható, egyszeri, bőr alá fecskendezett injekció formájában.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly. 
A klasszikus RHD vírus (RHDV1) és a 2-es típusú RHD vírus (RHDV2) által okozott RHD vérrögképződést eredményez a főbb szervekben, így a szívben, a tüdőben és a vesékben, ami szív- és légzési elégtelenséghez vezet, ami azt jelenti, hogy a szív és a tüdő nem működik megfelelően.
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination. 
A duzzanat a vakcinázást követő harmadik hét végére teljesen felszívódik.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only. 
A myxomavírus esetében a nyulaknál csak antitesteket vizsgálták.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus. 
A Nobivac Myxo-RHD Plus-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins. 
A vakcina beadásakor a nyulak immunrendszere a vakcinában lévő legyengített vírusokat „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel a myxomavírus és az RHD vírus fehérjéi ellen egyaránt.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nobivac Myxo-RHD Plus alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.