natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg). 
A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
Dosage adjustments and monitoring 
Az adagolás módosítása és monitorozás
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported. 
Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'. 
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action 
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy 
Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week. 
Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment. 
A koffein elnyomhatja az erythropoetin szintézisét, és ezáltal hosszabb kezelés esetén csökkentheti a haemoglobin koncentrációt.
Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)]. 
koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive. 
A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously. 
A klinikai gyakorlatban a kezelés általában addig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 37 hetes post menstrualis életkort, amikorra a koraszülött állapot miatti apnoe rendszerint magától rendeződik.
Peyona should be used with caution. 
A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
Necrotising enterocolitis 
Nekrotizáló enterocolitis
Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication. 
Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance 
Hypoglykaemia, a növekedés elmaradása, táplálási intolerancia
Contents of the pack and other information What Peyona contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died. 
A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded. 
Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported. 
Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings. 
A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy. 
A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study 
Halálozás vagy rokkantság a vizsgálatba való belépéskor légzéstámogatásban részesült alcsoport besorolásnak megfelelően
Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system. 
A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as: 
Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2) 
− károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines. 
A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances. 
A koffein-citrát által fokozott diuresis és elektrolit-vesztés miatt szükség lehet a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarainak korrekciójára.
In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment. 
Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood. 
Terápiás dózisok esetén viselkedés-változásokat okozott újszülött patkányoknál, amely a legvalószínűbben a felnőtt korra is megmaradó fokozott adenozin receptor expresszió következménye.
These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction. 
Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity. 
A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured. 
Ha a lehetséges kölcsönhatások tekintetében kétség merül fel, meg kell mérni a plazma koffein-koncentrációját.
− infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine. 
− olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion. 
A koffein-citrátból származó koffein hatása az infúzió megkezdésétől számítva perceken belül kialakul.
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) 
Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected. 
A plazma kálium- és glükózszintjét monitorozni kell, és kezelni kell a kialakult hypokalaemiát és hyperglykaemiát.
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7. 
Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack. 
A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
Other special populations 
További különleges betegpopulációk
In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8. 
Ebben az esetben a csecsemők kaptak egy második telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg) az 1. kezelési nap után és a 8. kezelési nap előtt.
Adverse Reaction 
Nemkívánatos reakció
The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection. 
A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below]. 
A koffein halálozásra és rokkantságra gyakorolt hatásának mértéke és iránya eltérő volt a randomizáláskor az újszülöttek által igényelt légzéstámogatás mértékétől függően, és azt jelezte, hogy a kezelés nagyobb haszonnal jár a légzéstámogatásban részesülő csecsemőknél [kockázati arány (95%CI) halálozás és rokkantság esetén, lásd az alábbi táblázatot].
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline. 
Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment. 
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis. 
Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.
A recent large placebo-controlled multicentre study (n=2006) investigated short-term and long-term (18-21 months) outcomes of premature infants treated with caffeine citrate. 
Egy nemrégiben lezajlott nagy, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (n=2006) a koffein-citrát kezelés rövid és hosszú távú (18-21 hónap) következményeit vizsgálták koraszülötteknél.
Caffeine citrate causes a generalised increase in metabolism, which may result in higher energy and nutrition requirements during therapy. 
A koffein-citrát általánosan fokozza az anyagcserét, melynek következtében a terápia ideje alatt fokozott lehet az energia- és a tápanyagigény.
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State. 
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszerforgalmazás megkezdése előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel (és szükség szerint az illetékes nemzeti hatóságokkal) egy, az egészségügyi szakembereknek szóló levél szövegét és gondoskodnia kell arról, hogy ezt a levelet minden, az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvos megkapja, mielőtt, vagy amint a gyógyszert az egyes tagállamokban forgalomba hozzák.
Any unused portions must be discarded. 
A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor. 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
The active substance is caffeine citrate. 
A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate. 
A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait az alábbi táblázat tünteti fel, amely világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok között.
Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline. 
Koraszülött újszülöttek esetében számoltak be arról, hogy a koffein és a teofillin átalakulnak egymásba; teofillin alkalmazása után a koffein szint mintegy 25%-a a teofillin szintjének, és a beadott koffeinnek körülbelül 3-8%-a várhatóan teofillinné alakul.
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn 
Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
It is advisable to measure baseline caffeine levels in: 
Tanácsos megmérni a kiindulási koffeinszinteket a következő esetekben:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns. 
Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
• If your newborn produces more urine than usual 
• Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals. 
Igazolódott, hogy a koffein arra hajlamos egyénekben tachyarrhythmiát okoz.
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth. 
Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.
Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l. 
Túladagolást követően a publikált plazma koffein szintek körülbelül 50 és 350 mg/l közötti tartományban mozogtak.
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity. 
Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
Each carton contains 10 ampoules. 
Egy doboz 10 ampullát tartalmaz.
Any unused portion left in the ampoule should be discarded. 
Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition. 
A koffein-citrát óvatosan adható gastroesophagealis reflux betegségben szenvedő csecsemőknek, mert a kezelés súlyosbíthatja ezt a kórképet.
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6.
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section 
Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4). 
„koraszülöttek apnoéja” kórisme felülvizsgálatára lehet szükség, ha a beteg nem reagál megfelelően a második telítő dózisra, vagy a 10 mg/ttkg/nap fenntartó adagra (lásd 4.4 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements. 
Jelentős vesekárosodás esetén, figyelembe véve a felhalmozódás lehetőségének növekedését, a koffeint csökkentett napi fenntartó adagban kell alkalmazni, és az adagolást a vér koffein szintjének mérése alapján kell beállítani.
If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk. 
Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose. 
Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea. 
Ha a beteg nem reagál a koffein-citrát kezelésre (szükség esetén plazmaszint méréssel megerősítve), ez annak a jele lehet, hogy az apnoe más okból alakult ki.
Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona. 
A kezelés időtartama Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona kezelésben részesülnie.
This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations. 
Ez a határ azonban a kezelésre adott reakció, a kezelés ellenére folyamatosan jelenlévő apnoes epizódok vagy egyéb klinikai szempontok alapján egyes esetekben a klinikai döntésnek megfelelően felülvizsgálható.
Caffeine is structurally related to the methylxanthines theophylline and theobromine. 
A koffein szerkezetileg a metil-xantinokkal (teofillin és teobromin) rokon.
If there have been any unusual rhythm disturbances on a cardiotocograph (CTG) trace before the baby is born, caffeine citrate should be administered with caution. 
Ha a csecsemő születése előtt a cardiotocographiás (CTG) görbén szokatlan ritmuszavarok látszottak, akkor a koffein-citrátot fokozott körültekintéssel kell alkalmazni.
Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3). 
A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment. 
Itt, a szervi károsodásban szenvedők alcsoportjában gyakoribbnak tűntek a mellékhatások, mint a többi megfigyelt, szervi károsodással nem érintett csecsemőnél.
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy 
Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Olaszország
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established. 
A koffein vagy más metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis közötti ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
However, at high doses convulsions in rodents were induced. 
Azonban rágcsálóknál nagy adagokban görcsrohamokat váltott ki.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of the medicinal product since no preservative is present. 
A gyógyszer kezelése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus munka szabályait, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2. 
Ezért a koffein potenciálisan kölcsönhatásba lép azokkal a hatóanyagokkal, amelyek a CYP1A2
There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%). 
1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
(7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate. 
Minden más apnoe okot (pl. központi idegrendszeri betegségek és tünetek, elődleges tüdőbetegség, anaemia, sepsis, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri rendellenességek vagy obstuctiv apnoe) ki kell zárni vagy a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt megfelelően kezelni kell.
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate. 
Ha az apnoék makacsul fennálltak, a koffein-citrát napi fenntartó adagját legfeljebb 10 mg/ttkg-ig lehetett növelni.
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l. 
Bár a koffein terápiás plazma koncentráció tartományát a szakirodalom még nem határozta meg, a vizsgálatokban klinikailag kedvező hatású koffein szintek 8 és 30 mg/l között mozogtak és 50 mg/l alatti plazma szinteknél - rendes körülmények között - nem jelentkezett semmilyen biztonságossági probléma.