natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is bufexamac? 
Milyen típusú gyógyszer a bufexamák?
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France 
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Elderly (65 years of age or above) 
Idősek (65 évesek és idősebbek)
These diseases lead to vision loss. 
Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Some side effects could be serious: 
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%. 
Ugyanakkor a felezési idő jelentősen, megközelítőleg 20%-kal emelkedett.
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
- if you have any severe liver problems. 
- ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.
In relation to VIP-PM extension: 
A VIP-PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
This indicates that clinical benefit may diminish over time. 
Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
No experience is available in these patients. 
Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser. 
Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk. 
Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
No additional safety concern was identified. 
További biztonságossági megfontolást igénylő adat nem merült fel.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness. 
Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Anaphylactic reaction. 
Anaphylaxiás reakció.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások szervrendszeri csoportonként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, ez utóbbiak meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
In relation to TAP extension: 
A TAP vizsgálati kiterjesztésére vonatkozóan:
Partial recovery of vision was observed in some patients. 
A betegek egy részénél a látásélesség részleges visszanyerését észlelték.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration. 
Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye. 
Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű kezelésének lehetőségét.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women. 
Terhesség és szoptatás - Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions. 
Ritka esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg konvulziók is előfordulhatnak.
No interaction studies have been performed in humans. 
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential. 
Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still. 
Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant. 
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Pathological myopia 
Pathológiás myopia
The clinical relevance is unknown. 
Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended. 
Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears. 
Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Treatment with Visudyne is a two-step process 
A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year. 
Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Sunscreens offer no protection. 
Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits. 
A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion. 
Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor. 
- Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Patients should be re-evaluated every 3 months. 
A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell.
Please tell your doctor if you are breastfeeding. 
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant. 
Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately. 
Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves. 
Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium 
Szerek, amelyek növelik a verteporfin felvételt a vascularis endotheliumba
In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3). 
Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light). 
- ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD. 
A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect. 
Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes. 
Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies. 
Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective. 
A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above). 
A hatékonysági mutató azonos volt, mint a TAP- és a VIO-vizsgálatban (lásd feljebb).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus). 
A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
This medicinal product is intended for intravenous infusion only. 
Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet. 
A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain 
5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Hypercholesteraemia. 
Hypercholesterinaemia.
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m 
Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group. 
Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Photosensitivity and exposure to light 
Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children. 
Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Single and repeated dose toxicity 
Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible. 
Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4). 
Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció”).
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion. 
A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
If any of these apply to you, tell your doctor. 
Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography. 
A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser). 
Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion. 
• A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined. 
Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment. 
A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact. 
Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion. 
A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3). 
Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. 
Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently. 
Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever. 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Általános tünetek: fájdalom, emelkedett vérnyomás, fokozott érzékenység és láz.
Risk of severe decrease of vision 
A súlyos látásromlás veszélye
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4. 
Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive. 
A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium. 
Ismert, hogy az olyan szerek, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók és a polimixin B, valamint a sugárkezelés megváltoztatják a vascularis endotheliumot.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely. 
A verteporfin és metabolitjainak renalis excretiója minimális (a verteporfin dózis <1%-a), és így beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfin-expozíció klinikailag jelentős változása nem valószínű.
When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated. 
Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2). 
Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately. 
Extravasatio észlelésekor haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását.
Do not store above 25C. 
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
If you experience any of these, tell your doctor straight away. 
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc. 
A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin. 
A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender. 
A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year. 
Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01 
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients. 
Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures. 
Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin. 
Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment. 
Az eredmények azt tükrözik, hogy 12 hónappal a kezelés után a Visudyne-nel kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a kezelésre reagáló betegek aránya.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours. 
A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process: 
Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen. 
Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Normal indoor lighting is safe. 
A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process. 
Difenhidramin premedikáció mérsékelte ezeket a hatásokat, mely arra enged következtetni, hogy kialakulásukban a hisztamin feltehetően szerepet játszik.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin. 
A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician. 
A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system. 
A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult. 
Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance. 
Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
You should not be given Visudyne. 
Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens. 
A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported. 
Lokális (bőr)necrosist is jelentettek az injekció beadása helyén az extravasatiót követően.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence. 
Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy. 
A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration. 
A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema. 
A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.