natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5). 
Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Child-Pugh Class A 
Nem cirrhoticus, vagy Child-Pugh A stádium
Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on. 
Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
ATC code: A05AA04 
Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible. 
Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az OCALIVA-t legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA. 
Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid. 
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm. 
A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő az OCALIVA titrálási csoportban, illetve a betegek 11%-ánál az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban.
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Ha elfelejtette bevenni az OCALIVA-t Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné.
• pain in the mouth and throat 
• száj- vagy torokfájás
Thyroid function abnormality 
Pajzsmirigy funkció kóros
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
Hepatic impairment 
Hepaticus nemkívánatos események
• constipation 
• fáradtságérzet
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile. 
Az obetikólsav glicinnel és taurinnal konjugálódik a májban, és az epébe választódik ki.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet. 
- Az OCALIVA 5 mg sárga, kerek filmtabletta „INT” felirattal az egyik oldalán, és „5” felirattal a filmtabletta másik oldalán.
Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%. 
aA terápiás választ adó vizsgálati alanyok százalékos aránya; a terápiás válasz meghatározása: az ALP szintje alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, az összbilirubin szintje a normál tartományon belül van, és az ALP szintje legalább 15%-kal csökkent.
- if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts). 
- ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
Month 6 
Dublin 7
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics. 
Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a nem nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73) 
hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 5 mg-os filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency. 
Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
• dizziness 
• hasfájás
When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible. 
Epesavkötő gyanták egyidejű alkalmazásakor az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell bevenni (lásd 4.5 pont).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 10 mg
OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg-os filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 10 mg filmtabletta obetikólsav
Severe pruritus 
Súlyos viszketés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid 
A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta obetikólsav
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side. 
Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT”, a másik oldalán „5” mélynyomásos jellel ellátva.
If you stop taking OCALIVA 
Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 5 mg
Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate 
Mikrokristályos cellulóz (E460)
- Complete biliary obstruction. 
- Teljes epeút-elzáródás.
Cardiac disorders 
Szívdobogásérzés
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains10 mg of obeticholic acid. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg obetikólsav filmtablettánként.
Tablet coating 
Tablettabevonat
OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid 
OCALIVA 5 mg-os filmtabletta OCALIVA 10 mg-os filmtabletta obetikólsav
See table 1 for dose recommendations. 
Májkárosodásban szenvedő betegek A dózisajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
(8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial, 
A 95%-os konfidencia-intervallumokat (CI-ket) a Fisher-féle egzakt próbával számították ki. bA vizsgálatban 16 olyan beteg volt (7%), aki nem tolerálta azt, ezért nem kapott egyidejűleg UDCA-t: 6 beteg (8%) az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 5 beteg (7%) az OCALIVA titrálási dózisos csoportban és 5 beteg (7%) a placebo kezelési csoportban.
Dosage Titration 
Magnézium-sztearát
• pain in your joints 
• ízületi fájdalom
What OCALIVA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az OCALIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid. 
OCALIVA 10 mg filmtabletta 10 mg obetikólsav filmtablettánként.
These findings were maintained at 48 weeks. 
Ezek az eredmények a 48. héten is fennálltak.
Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Intelence gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Intelence 
Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ
This overview was last updated in 07-2018. 
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008. 
2008. augusztus 28-án az Intelence megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately. 
A nyelni képtelen betegek feloldhatják a tablettát egy pohár vízben, majd az oldatot haladéktalanul meg kell inni.
Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water. 
Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day. 
Felnőtteknél az Intelence javasolt adagja 200 mg naponta kétszer étkezés után, gyermekeknél pedig az adag a testsúlytól függ, naponta kétszer 100 mg és naponta kétszer 200 mg között mozog.
In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment. 
Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés megkezdésekor.
An overview of Intelence and why it is authorised in the EU 
Az Intelence nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache. 
Az Intelence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a bőrkiütés, hasmenés, hányinger (émelygés) és a fejfájás.
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). 
Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'. 
Az Intelence kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiket korábban már kezeltek a HIV-fertőzésük miatt, és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „fokozott hatású proteáz inhibitor” is van.
Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable. 
Az Intelence hatékonyan csökkenti a vírusterhelést mérhetetlen szintre felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
Why is Intelence authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát az EU-ban?
In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks. 
Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét után.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses. 
Gátolja a HIV által termelt egyik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
It contains the active substance etravirine. 
A készítmény hatóanyaga az etravirin.
Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age. 
Az Intelence az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Intelence alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection. 
A vizsgálatok igazolták, hogy az Intelence más gyógyszerekkel kombinálva hatékony a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) mérhetetlen szintre (50 kópia/ml szint alá) csökkentésében számos HIV-1-fertőzött betegnél.
Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection. 
Az Intelence nem alkalmazható együtt elbasvirrel vagy grazoprevirrel, amelyek a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Ennek az enzimnek a gátlása révén az Intelence - más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva - csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines. 
24 hét elteltével az egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban Intelence-et szedő betegek 59%-ánál volt a HIV szintje mérhetetlen, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és egyéb HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél ez az arány 41% volt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
What benefits of Intelence have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?
As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored. 
Az Intelence alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Intelence? 
Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?
Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Intelence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Intelence used? 
Hogyan kell alkalmazni az Intelence-et?
How does Intelence work? 
Hogyan fejti ki hatását az Intelence?
For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet. 
Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Intelence and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény az Intelence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
10 June 2010 
2010. június 10
The referral procedure started on 16 April 2009. 
A beterjesztési eljárás 2009. április 16-án kezdődött.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC 
1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 10-i határozata tartalmazza.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010. 
A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. július 15-én és 2010. január 13-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
A kolisztin-szulfát a polimixinek osztályába tartozó polipeptid antibiotikum.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively. 
Christian Friis , illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC. 
Azon aggályok miatt, miszerint az adagolásban és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkben uniószerte megmutatkozó különbségek a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények vonatkozásában potenciálisan súlyos közegészségügyi, illetve állategészségügyi kockázatot jelenthetnek, az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján 2009. áprilisn 1-jén az Ügynökség elé utalta az ügyet.
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin. 
A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztin-szulfátot tartalmazó, borjak, sertések, bárányok és baromfik esetében ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményeket a gastrointestinalis tractus kolisztinre érzékeny Escherichia coli és Salmonella spp által okozott fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products. 
Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. február 10-én véleményt fogadott el, amelyben ajánlotta, hogy az érintett készítményekre vonatkozó adagolás és (adott esetben) élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás szempontjából módosítsák a milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket.
referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species 
A milliliterenként 2 000 000 NE kolisztint tartalmazó, élelmiszertermelő fajoknál ivóvízben történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
This summary was last updated in 09-2014. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2014.
The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil. 
Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005. 
2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible. 
A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines: 
A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls. 
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection. 
A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.