natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection). 
Ez a különböző típusú vérsejtek számának csökkenéséhez vezethet, elsősorban a vörösvértestek (a tüdőből az oxigént a szövetekhez szállító sejtek), a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó speciális sejtek) és egyéb vérsejtek,
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity. 
A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment. 
vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Lutathera is for intravenous use. 
A Lutathera intravénás alkalmazásra szolgál.
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1. 
Az aminosavoldat elkészíthető összetett készítményként a kórház „steril gyógyszerek helyes elkészítésére vonatkozó gyakorlatának” megfelelően az 1. táblázatban megadott összetétel alapján.
• Medicinal products to be administered: 
• A beadandó gyógyszerek:
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration. 
Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination. 
A betegeknek meg kell mondani, hogy a kiürülés elősegítése érdekében igyanak nagy mennyiségű vizet (óránként 1 pohárral) az infúzió napján, illetve az azt követő napon.
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3). 
A Lutathera alkalmazása megállapított terhesség vagy annak gyanújának fennállása esetén, illetve, ha a terhességet nem zárták ki, ellenjavallt az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt (lásd 4.3 pont).
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L 
• Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance 
7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells. 
2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration. 
A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded. 
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve az ionizáló sugárterhelés okozta kockázatot nem lehet kizárni.
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena 
Akut pancreatitis Rectalis haemorrhagia Melaena
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%). 
A Lutathera csontvelőtoxicitása miatt a leginkább várható mellékhatások a hematológiai toxicitás körébe tartoznak: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22,3%), anaemia (13,4%) és pancytopenia
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion. 
A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**. 
2-es vagy magasabb fokozatú thrombocytopenia (CTCAE)**.
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use. 
Azonban a standard ellátás vagy a bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök vagy egyéb bőrrel érintkező berendezések (pl. EKG) használatakor alapvető óvintézkedéseket kell tenni, pl. védőszemüveget kell viselni, az eszközt/elektródát a radiofarmakon infúzió előtt kell felhelyezni, a mérés után az eszközt/elektródát le kell cserélni, majd végül a használat után monitorozni kell az eszköz radioaktivitását.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1. 
• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass. 
Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear. 
A kezeléssel kapcsolatos szekunder myeloid neoplasmák (t-MN-ek) etiológiája nem tisztázott.
• Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%. 
• vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies: 
A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Lutathera should be infused directly from its original container. 
A Lutathera-t közvetlenül az eredeti tartályból kell beadni.
Major or some specific adverse reactions to Lutathera. 
A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation. 
A kezelést az állapot megoldódásáig vagy stabilizálódásáig fel kell függeszteni.
− Antiemetics 
− Antiemetikumok
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*. 
Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúzió beadását követő 16 héten belül megoldódik, akkor a Lutathera-kezelést fél dózissal (3700 MBq) folytatni lehet*.
• Bone metastasis; 
• Csontmetastasis;
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4). 
A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds. 
A nukleáris medicina szakorvos határozza meg, hogy a beteg mikor hagyhatja el a kórház védett zónáját, azaz, hogy a radioaktív sugárzás kibocsátása mikor csökken a harmadik személyek védelmére vonatkozóan előírt határértékek alá.
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively. 
A Lutathera-kezelés alatt előforduló leggyakoribb mellékhatás a hányinger és a hányás, amelyek az infúzió megkezdésekor a betegek 58,9, illetve 45,5%-ánál jelentkeztek.
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below). 
Ha bárki segít Önnek a hányadék, vér, vizelet vagy széklet eltakarításában, akkor műanyag kesztyűt kell viselnie, majd azokat speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások” című részben foglaltak szerint).
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5). 
Az infúziók beadása közötti javasolt időtartam 8 hét, ami dózismódosítást igénylő toxicitás fellépése esetén 16 hétre meghosszabbítható (lásd 5. táblázat).
OS Time (months) 
OS Idő (hónapok)
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4. 
Az extravasatio esetére szóló ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
- Keep this leaflet. 
húzzon le a vécén.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed. 
• A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Includes Hypertension and Hypertensive crisis 
7 Hypertensio és hypertensiv krízis
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises. 
A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L) 
Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources; 
I vegyületekkel végzett onkológiai radiometabolikus kezelések vagy egyéb, nem árnyékolt radioaktív forrásokkal végzett kezelés;
Clear, colourless to slightly yellow solution. 
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method: 
Az alábbi táblázatban látható a Lutathera-kezelés alatt szükséges eljárások összefoglalása a gravitációs módszer esetén:
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment. 
A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended. 
A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after. 
A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment. 
Mivel a gyógyszer radioaktív sugárzást bocsát ki, ezért a beadás alatt elkülönítik Önt a többi olyan betegtől, akik nem részesülnek ilyen kezelésben.
Gastrointestinal pain Stomatitis 
Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed. 
Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc. 
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
• Urinary incontinence; 
• Vizeletinkontinencia;
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza 
Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads. 
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid ionizáló sugárzása potenciálisan átmenetileg toxikus hatású lehet a női és a férfi gonádokra nézve is.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations. 
A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals. 
A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion. 
A Lutathera áramlását az injekciós üvegből a betegbe, az infúzió teljes időtartama alatt monitorozni kell.
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped. 
Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps. 
• A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial. 
Az infúziós állvány magasságát úgy kell beállítani, hogy az kompenzálja az injekciós üveg belsejében lévő nyomásemelkedést vagy csökkenést.
The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3). 
A Lutathera alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression. 
A korábbi krónikus glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy megfelelő szomatosztatin-receptor expresszióval rendelkeznek-e.
The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to 
A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera. 
Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion. 
ha a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott terápiák elégtelennek bizonyulnak, egyetlen adag kortikoszteroid beadható, feltéve, hogy nem a Lutathera-infúzió megkezdése előtt vagy annak befejezését követő 1 órán belül kerül beadásra.
Anxiety Hallucination Disorientation 
Szorongás Hallucináció Dezorientáció
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected. 
Túladagolás esetén a radioaktivitással kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának fokozódása várható.
Meldola (FC) Italy 
Meldola (FC) Olaszország
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8). 
A vizsgálatok elvégzése javasolt az utolsó Lutathera-infúzió beadása utáni 3 hónapban négyhetente, majd az követően 6 havonta az esetleges késői mellékhatások észlelése érdekében (lásd 4.8 pont).
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product. 
A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04 
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX04 Hatásmechanizmus
The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm. 
A 84. hétre az eredmények az egészségi állapottal összefüggő teljes, globális életminőség javulását mutatták a Lutathera-kezelés mellett, az Octreotide LAR kar betegeihez képest.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects. 
Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks. 
A javasolt adag egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás egysége), 8 hetente, 4 alkalommal beadva.
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy akár 4550 MBg/kg aktivitású egyszeri intravénás injekció is jól tolerálható, haláleset nem fordult elő.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6). 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (lásd 6.6 pont).
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed. 
A beteget a naponta történő székletürítésre és szükség esetén hashajtó használatára is biztatni kell.
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3). 
A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect. 
A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
A summary of side effects is given below by order of frequency: 
Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle. 
- Alsóneműjét, pizsamáját, ágyneműjét és bármilyen izzadsággal, vérrel vagy vizelettel szennyezett ruhadarabját a családtagok holmijától elkülönítve mossa, normál mosási programon.
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable. 
Mivel azonban idősebb (≥ 70 éves) betegeknél a hematológiai toxicitás fokozott kockázatát írták le, ebben a populációban tanácsos a kezelés gyors (dózismódosítást igénylő toxicitás esetén szükséges) dózismódosítást lehetővé tévő szigorú monitorozása.
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection. 
Az egyes vérsejtek számának csökkenése esetén vérzési hajlam, fáradékonyság, légszomj és fertőzés léphet fel.
If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure. 
A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock 
Myocardialis infarctus Angina pectoris Cardiogen shock
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance. 
Renalis toxicitás < 40 ml/perces becsült kreatinin-clearance értékkel vagy a kiindulási szérum kreatininszint 40%-os emelkedése vagy a kiindulási kreatinin-clearance 40%-os csökkenése.
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution. 
• A rövid tűt be kell helyezni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy ne érjen bele a radiofarmakon oldatba.
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility. 
A gyógyszerből származó ionizáló sugárzás károsíthatja a termékenységet.
Feeling abnormal 
Szokatlan érzés
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated. 
Az ionizáló sugárzás a magzatra nézve káros, ezért a teherbeesés ellenjavallt.
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms 
Musculoskeletalis fájdalom8
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken. 
Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
During the administration only disposable materials should be used. 
A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
It is strongly recommended to move your bowels every day and use a laxative if necessary. 
Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression). 
A beteg karjának mozgatását (az extrém flexiót vagy extenziót, amely a véna kompressziójával járhat) ha lehetséges, el kell kerülni.