natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report 
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a vizsgálati jelentést a P361 vizsgálatról: előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel platina-alapú kombinációs kemoterápia mellett vagy anélkül adott pembrolizumab és kemoterápia összehasonlításával végzett randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat - Vizsgálati jelentés)
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pembrolizumab
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26). 
A KEYNOTE-048 vizsgálatban elvégeztek egy feltáró jellegű alcsoport-analízist azokkal a betegekkel, akiknél a daganat CPS ≥ 1 - < 20 mellett expresszál PD-L1-et [kemoterápiával kombinált pembrolizumab: n = 116 (45%) vs. standard kezelés: n = 125 (49%)] és pembrolizumab monoterápia: n = 124 (48%) vs. standard kezelés: n = 133 (52%)] (lásd 26. táblázat).
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks. 
A vizsgálatból kizárták az immunszuppressziót igénylő, autoimmun betegségben szenvedő betegeket, illetve azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients. 
A nephritis 10 betegnél (0,2%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 50-nél (0,8%) fordult elő hepatitis, beleértve a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 2. fokozatú, a 31 betegnél (0,5%) jelentkező 3. fokozatú és a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response 
A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
OS rate at 24 months 
Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects 
Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
• Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
How you are given KEYTRUDA 
Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy. 
A pembrolizumab monoterápiát kapó betegek közül 22-nél (0,4%) fordult elő nephritis, beleértve az 5 betegnél (0,1%) jelentkező 2. fokozatú, a 14 betegnél (0,2%) jelentkező 3. fokozatú és az 1 betegnél (< 0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections. 
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
In a subgroup analysis, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to chemotherapy was observed in the small number of patients who were never-smokers; however, due to the small number of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Egy alcsoport elemzésben kis számú, soha nem dohányzó betegnél a pembrolizumab által biztosított csökkent túlélési előnyt figyeltek meg a kemoterápiával összehasonlítva.
Number at Risk Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel: 
Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab 2 mg/ttkg:
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66% 
PFS arány 6 hónapnál PFS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab 66%
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression 
22. táblázat: Objektív válaszarány és teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Median (95% CI), months 
Medián érték (95%-os CI), hónapokban kifejezve
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
A pembrolizumabot kapó betegek közül 46-nál (0,8%) fordult elő mellékvese-elégtelenség, beleértve a 19 betegnél (0,3%) jelentkező 2. fokozatú, a 20 betegnél (0,3%) jelentkező 3. fokozatú és a 3 betegnél (0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
18. hónapnál * Relatív hazárd (a pembrolizumab az ipilimumabbal összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
A pembrolizumab és az axitinib alkalmazása a RECIST szerint meghatározott betegség progresszión túl is folytatódhatott, ha a beteg állapota klinikailag stabil volt, és a vizsgáló megítélése szerint klinikai szempontból előnyökkel járt számára a kezelés.
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma 
Fej-nyaki laphámsejtes carcinoma (HNSCC)
More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered. 
A májenzim-szinteket a kezelés megkezdésekor és a kezelés során időszakosan monitorozni kell. Fontolóra vehető a májenzim-szintek - monoterápiában alkalmazott gyógyszerekhez képest - gyakoribb monitorozása.
Number of responders Median in months (range) 
Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range) 
Összesített válaszarány (ORR) % (95%-os CI) Teljes válasz % Részleges válasz % Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8). 
Pembrolizumab alkalmazása HNSCC-s betegek első vonalbeli kezelésére Általánosságban véve, gyakrabban figyeltek meg mellékhatásokat a pembrolizumab kombinációs kezelés, mint a pembrolizumab monoterápia vagy az önmagában alkalmazott kemoterápia esetén.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription. 
A betegek a KEYTRUDA felírásakor a Betegkártyát is megkapják.
Best overall response ORR % (95% CI) 
Összesített válaszarány (ORR) %, (95%-os CI) Teljes válasz
Confirmed ORR 
Kedvezőtlen Igazolt összesített válaszarány (ORR)
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks. 
• Placebo és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 6 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin 4 cikluson át, és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 200 mg/m2 paklitaxel
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente n = 277
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies. 
A kombinációs alkalmazással kapcsolatban lásd az együtt adott készítmények alkalmazási előírását.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table. 
MEGJEGYZÉS: emelkedett májenzimszintű, pembrolizumab és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél lásd a táblázat alatti adagolási útmutatót.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
14. ábra: A monoterápiában alkalmazott pembrolizumab-kezelés melletti teljes túlélés KaplanMeier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-048 vizsgálat (CPS ≥ 1) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population) 
1. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-006 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) 
Eseményt mutató betegek száma (%) Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI)
Vascular disorders Very common hypertension 
Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori hypertensio
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with pembrolizumab. 
A pembrolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab. 
Pembrolizumabot kapó betegeknél (elsődleges és másodlagos) mellékvese-elégtelenséget jelentettek.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente n = 279
† (95% CI) 
† (95%-os CI)
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range) 
Részleges válasz % Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
#) of patients with duration ≥ 6 months Number (% 
Betegek száma (% ≥ 6 hónapja folyamatban lévő kezelésnél
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente ipilimumab
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210 
Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 210
An HR=0.96 [95% CI 0.37,2.52] in OS, an HR=0.60 [95% CI 0.29,1.21] in PFS, and an ORR of 47% and 42% for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
kemoterápia összehasonlításakor ebben a vizsgálati alcsoportban a következőket jelentették: teljes túlélés (OS) relatív hazárd = 0,96 [95%-os CI 0,37, 2,52], progressziómentes túlélés (PFS) relatív hazárd = 0,60 [95%-os CI 0,29, 1,21], valamint 47%-os és 42%-os összesített válaszarány.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2). 
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell); a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú vagy 3. fokozatú colitis esetén, illetve végleg le kell állítani a pembrolizumab-kezelést 4. fokozatú colitis esetén (lásd 4.2 pont).
Hazard ratio * (95% CI) 
Relatív hazárd * (95%-os CI)
- KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby. 
- A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Relatív hazárd* (95%-os CI) p-érték
§ (95% CI) 
§ (95%-os CI)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population) 
4. ábra: Kezelési karonkénti kiújulásmentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a KEYNOTE-054 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks: 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 hetente:
OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value 
OS arány 12 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pembrolizumabot kapó betegeknél súlyos, infúzió adásával összefüggő reakciókat jelentettek, ide értve a túlérzékenységet és az anaphylaxiát is (lásd 4.8 pont).
Discard the vial if visible particles are observed. 
Ha látható részecskéket észlel, semmisítse meg az injekciós üveget.
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR 
PFS arány 12 hónapnál (95%-os CI) PFS arány 24 hónapnál (95%-os CI) Objektív válaszarány Objektív válaszarány (95%-os CI)
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine. 
Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet.
Discard any unused portion left in the vial. 
Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone: 
A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population) 
5. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-024 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10. 
A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 9. és 10. ábrán.
Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral 
Gyakori szédülés, perifériás neuropathia, letargia, ízérzékelési zavar letargia szédülés, letargia, perifériás neuropathia
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál vesefunkciójú betegekhez képest.
r. 
r. o.
* (95% CI) 
* (95%-os CI)
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80. 
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population) 
2. ábra: Kezelési karonkénti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-006 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies. 
KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients. 
A hypothyreosis miatt két betegnél (< 0,1%) állították le a pembrolizumab-kezelést.
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20) 
25. táblázat: A kemoterápiával kombinált pembrolizumabra és a monoterápiában alkalmazott pembrolizumabra vonatkozó, (CPS ≥ 20) PD-L1 expresszió melletti hatásossági eredmények a KEYNOTE-048 vizsgálatban
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Kezelési kar PFS arány 6 hónapnál PFS arány 9 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2). 
Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell), valamint a kreatininszint emelkedésétől függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú, illetve a pembrolizumab-kezelést véglegesen le kell állítani 3. fokozatú vagy 4.
Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered. 
Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió adásával összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakciók jelentkeznek, szoros monitorozás mellett folytatható a pembrolizumab-kezelés.
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch 
foltok látása - a szívburok gyulladása; folyadékgyülem a szív körül - hasnyálmirigy-gyulladás - májgyulladás - megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; a bőr gyulladása; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek - az inakat körülvevő ínhüvely gyulladása - vesegyulladás - a keményítőt lebontó enzim, az amiláz emelkedett szintje
• IHC staining for PD-L2 
• PD-L2 immunhisztokémiai festődése
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN 
≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks: 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente:
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test 
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a vörösvértestek számának csökkenése - a fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés) - a vér csökkent káliumszintje; étvágycsökkenés - szédülés; fejfájás; a karok és a lábak zsibbadásával, gyengeségének érzésével, bizsergésével vagy égő fájdalmával járó ideggyulladás; az ízérzés megváltozása - légszomj; köhögés - hasmenés; hányinger; hányás; székrekedés; hasi fájdalom - bőrkiütés; viszketés; hajhullás - izom- és csontfájdalom; ízületi fájdalom - szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat; láz - kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80. 
Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, poliszorbát 80.
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
Kittel meghatározva < 10 CPS (n = 251; 68%) vagy ≥ 10 (n = 110; 30%) mellett expresszált PD-L-1-et (lásd 22. táblázat).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs 
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - pajzsmirigy-problémák - étvágycsökkenés - fejfájás; az ízérzés megváltozása - magas vérnyomás - légszomj; köhögés; rekedtség - hasmenés; hasi fájdalom; hányinger; hányás; székrekedés - hólyagok vagy kiütések a tenyéren vagy a talpon; bőrkiütések; viszketés - fáradtság érzése; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz - emelkedett májenzimszintek a vérben; kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények - fájdalom az izmokban és csontokban; ízületi vagy izomfájdalom, -sajgás vagy -érzékenység;
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test 
* Relatív hazárd (a pembrolizumab a docetaxellel összehasonlítva) a stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Rare 
Kedvezőtlen
Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013. 
A KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban összesen 20, ≥ 65 éves, cHL-ban szenvedő beteget kezeltek pembrolizumabbal.
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled) 
Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR 
5,6 (1,6+, 25,6+) 4,6 (1,4+, 31,4+) NR (1,5+, 38,9+) 5,0 (1,4+, 38,7+)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks: 
Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente: