natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No 
aA relatív hazárdot a vizsgálatba való beválasztást megelőző, eCRF (elektronikus Case Report Form) szerinti platina-mentes időintervallum hossza és a másodlagos tumorméret-csökkentő műtétet (Interval Debulking Surgery) követő Igen/Nem státusz (Igen=citoredukcióra randomizált vagy nem citoredukcióra randomizált; Nem=nem alkalmas vagy nem egyezett bele a citoredukcióba) alapján stratifikált Cox-féle proporcionális hazárd modellek segítségével becsülték meg. bA regisztrációs formanyomtatvány szerint megállapított (a vizsgálatba való beválasztást megelőző) kezelésmentes időintervallum hossz és a másodlagos tumorméret-csökkentő műtétet követő Igen/Nem státusz alapján stratifikált relatív hazárd.
Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks. 
3-szor magasabb átlagos szérumkoncentrációt eredményezett, mint emberen a 2 hetente adott 5 mg/ttkg adag.
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b 
Relatív hazárd (95% CI) (regisztrációs formanyomtatvány)
5 mg/kg IV 30-90 min 
5 mg/ttkg iv.
Proteinuria a,b 
Proteinuriaa,b,
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin. 
Az Avastin-nal kezelt betegek 1,4%-ánál fordult elő 4. fokozatú proteinuria (nephrosis-szindróma).
Median (months) Hazard ratio [95% CI] 
Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion. 
Az Avastin javasolt adagja 10 mg/ttkg, 2 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Hazard ratio (97.5% CI) 
Relatív hazárd (97,5%-os
The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology. 
A tényezők közül csak az Avastin-terápia és a laphámsejtes hisztológia mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a vérzéssel.
• CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy. 
• CPB15+-kar: Öt ciklus Avastin (15 mg/kg háromhetente a második ciklustól kezdve) karboplatinnal (AUC 6) és paklitaxellel (175 mg/m 2) kombinálva 6 cikluson keresztül, amit önmagában adott Avastin követ (15 mg/kg háromhetente), összesen legfeljebb 15 hónapig
Systemic effects following intravitreal use 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.” 
A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel. 
Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Avastin-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.
Overall Survival* (months) 
Medián teljes túlélés (hónapok)
3 or clear cell histology only; n = 142), or FIGO stage IIB - IV (all Grades and all histological types, 
(3. fokozatú vagy csak világossejtes szövettani kép; n=142) vagy FIGO IIB - IV stádiumú (minden fokozat és szövettani típus, n=1386) epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinómában szenvedő, műtéten átesett betegeknél (NCI-CTCAE v.3).
B. PACKAGE LEAFLET 
3. táblázat
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value 
Medián progressziómentes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg (16 ml) 400 mg/16 ml
There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney. 
peritoneum, cervix és vese daganat kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum. 
Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Schedule 
Válaszarány
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d 
Posterior reverzibilis encephalopa thia szindrómaa,b
CPP (n = 396) 
(n = 396)
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan. 
fokozatú vérzéseket jelentettek a kombinált Avastin-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 8,3%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 4,6%-ánál.
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation. 
Egy perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a GI-vaginalis fistulák incidenciája 8,3 % volt az Avastin-nal kezelt betegeknél,
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4). 
A bevacizumab és szunitinib-malát alkalmazásának megszakítása után minden tünet megszűnt (lásd Hypertensio,
Each pack of Avastin contains one vial. 
Az Avastin csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Non-GI Fistulae (see section 4.8) 
Nem gastrointestinális fistulák (lásd 4.8 pont)
Median overall survival* 
Teljes túlélés* (hónapok) Medián
% pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival 
Objektív választ mutató betegek aránya p-érték Teljes túlélés b
• blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack, 
• egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás,
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine. 
hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra.
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI 
Medián teljes túlélés (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Thrombocytopenia 
Cervix-k arcinóma
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating Avastin 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of Avastin in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to Avastin 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily. 
A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2-hetente 10 mg/ttkg Avastin-t és placebót, 51 beteg pedig 2-hetente 10 mg/ttkg
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials. 
A klinikai vizsgálatok során a pangásos szívelégtelenségnek megfelelő reakciókat jelentettek.
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. 
Az AVF4095g vizsgálat a karboplatinnal és gemcitabinnel kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte, melyet bevacizumab monoterápia követett, platina-érzékeny,
Dehydration Hyponatraemia 
Dehidráció Hyponatraemi a
Randomised patients with stage IV disease 
Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel CPP (n = 153)
Deep vein thrombosis 
Mélyvénás trombózis
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin. 
Az Avastin-nal kezelt betegeknél nagyobb lehet a fistulák kialakulásának kockázata.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin. 
Az Avastin-nal kezelt betegeknél ritkán nekrotizáló fasciitist jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
If this happens you should talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately. 
Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,
Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 
III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel CPP
The recommended dose of Avastin when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Ha az Avastin-t erlotinib mellett adják, az Avastin javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban alkalmazva.
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES), 
zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
Progression-free survival Median (months) Hazard ratio 
Progresszió mentes túlélés Medián (hónapok) Relatív hazárd
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin: 
Az Avastin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • Lehetséges, hogy az Avastin fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét.
arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30). 
A vizsgálat elsődleges végpontjában, az eseménymentes túlélésben (EFS) nem mutatkozott szignifikáns javulás (a Központi Radiológiai Értékelő Bizottság (CRRC) értékelése alapján) a bevacizumab sugárkezelés és temozolomid (RT/T) mellé történő adásakor, az önmagában alkalmazott RT/T terápiához képest (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg (4 ml) 100 mg/4 ml
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w) 
infúzióban 4 hetente az 1., 8. és 15. napon,vagy 1,25 mg/m2-es adag 30 perces infúzióban 3 hetente az 1-5. napokon.
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI) 
Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Medián teljes túlélés (hónapok)
In patients with measurable disease at baseline. 
a A vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek.
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion. 
Az Avastin javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed. 
Nem észleltek klinikailag jelentős PFS javulást azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápiával kombinált bevacizumab-kezelést nem követte a bevacizumab monoterápia (CPB15).
Congestive heart failure a,b 
Pangásos szívelégtelenség b,d,
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion. 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, 
kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
CPP (n = 219) 
(n = 219)
Topotecan+ Paclitaxel vs. Cisplatin+ Paclitaxel 
Topotekán+Paklitaxel vs.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone. 
vizsgálatban (GOG-0218 és BO17707) elemezték, amelyben összehasonlították az Avastin-nal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását az önmagában adott kemoterápia hatásával.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab 
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab
• a hole in the stomach or intestines, 
• az orrlyukakat elválasztó csontlemez kilyukadása, • a gyomor- vagy belek kilyukadása,
A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens. 
vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek,
Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin. 
Avastin-kezelés során a proteinuria kialakulásának szempontjából fokozott kockázatnak vannak kitéve azok a betegek, akiknek az anamnézisében hypertensio szerepel.
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b 
Hypertoniaa,b Thromboemb olia (artériás)a,b, Vérzésa,b, Thromboemb olia (vénás)a,b, Mélyvénás trombózis
Response rate 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Myalgia 
táblázat
Cardiac disorders 
Pangásos szívelégtelenség
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC) 
Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók (lásd 4.4 pont és A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok c. részt alább)
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3). 
Ezek közül a leggyakrabban előforduló vérzés a NCI-CTCAE v.3 1.
Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4 
Válaszarányok különbsége A válaszarányok különbségének 95%-os CI-a p-érték (Khí-négyzet teszt)
Necrotising fasciitis a 
Bevacizumab b interferon a
HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147). 
Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előny jelentettek a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with Avastin at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle. 
infúzióban adva), vagy karboplatin-paklitaxel kombinációt kaptak a 3 hetes ciklusok 1. napján, összesen 6 cikluson keresztül vagy karboplatint és paklitaxelt Avastin-nal kombinálva, ahol az Avastin-t 15 mg/ttkg iv.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan. 
fokozatú fertőzéseket jelentettek a kombinált Avastin-, paklitaxel- és topotekán-kezelésben részesülő betegek legfeljebb 24%-ánál, míg a paklitaxellel és topotekánnal kezelt betegek legfeljebb 13%-ánál.
Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation 
Fájdalom, Letargia, Nyálkahártyagyulladás
b Relative to control arm. 
4 A kontroll-karhoz képest.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Anorexia 
Fluorouracil
Proteinuria (see section 4.4) 
Vérzés (lásd 4.4 pont)
FOLFOX-4 + Avastina 
Erlotinib + Avastin
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w) 
infúzióban az 1-3. napokon, valamint bevacizumab 15 mg/kg iv.
Number of patients Progression-free survival 
A betegek száma Teljes túlélés
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks. 
III fokozat) gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/kg) és irinotekánnal (125 mg/m kéthetente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use 
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bevacizumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients. 
Testtömeg szerint korrigálva a férfiak Vc-értéke nagyobb volt
Keep the vial in the outer carton 
Az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include: 
Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető): • a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon vagy sebgyógyulási problémái vannak,
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147. 
A gyógyszerbiztonságosság vonatkozásában az E3200 vizsgálatban a 3-5.
Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4) 
Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4.4 pont)
Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. 
metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott a hisztológiailag túlnyomóan laphámsejtes daganatok kivételével.
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity 
1. és 8. napokon) egyidejűleg placebóval kombinálva 3 hetente 6 cikluson keresztül legfeljebb 10 cikluson át, amit (3 hetente) önmagában adott placebo követ, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig
• pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions, 
fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma, helyi genny felhalmozódás,
Overall survival - Follow-up analysis2 Hazard Ratio (95% CI) 
Teljes túléléskontrollvizsgálati elemzés Relatív hazárd (95%-os CI)
An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients. 
Az Avastin-nal kezelt betegek esetében a hypertensio incidenciájának növekedését észlelték.
Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population). 
Avastin-nal kezelt gyermekeknél (lásd 4.8 pont, Gyermekek)
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions, 
Az Avastin-kezelést meg kell szakítani életveszélyes (4.
• stomach and intestinal disorder, 
testsúlycsökkenés, orrvérzés.
• CPB7.5+ arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks plus Avastin (7.5 mg/kg q3w) for up to 12 months (Avastin was started at cycle 2 of chemotherapy if treatment was initiated within 4 weeks of surgery or at cycle 1 if treatment was initiated more than 4 weeks after surgery). 
• CPB7,5+-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül Avastin-nal kiegészítve (7,5 mg/kg háromhetente) legfeljebb 12 hónapig (az
Ovarian failure a,b 
M agzati fejlődési rendellenességek a,c
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) 
a sebgyógyulási szövődmények, a pangásos szívelégtelenség és a vérzés incidenciájának növekedését nem észlelték a 65 évesekhez vagy ennél fiatalabbakhoz képest.
Vascular disorders 
Nekrotizáló fasciitis
Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3 
Relatív hazárd (95% CI) 2
● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population. 
Mindkét elsődleges cél teljesült: • A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a megfelelő protokoll szerinti betegpopulációra vonatkozó általános összehasonlításban igazolták, hogy a XELOX-tartalmú karok nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-et tartalmazó karok.
5.3 Preclinical safety data 
6.3 Felhasználhatósági időtartam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. 
Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab i.v.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating Avastin in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. 
Avastin és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták, mint a metasztatikus colorectalis karcinóma elsővonalbeli kezelését.
Hypertensive encephalopathya 
Metasztatikus emlőkarcinóma
In the Avastin-containing arms, patients could receive Avastin as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. 
monoterápiában, 3-hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Take with water. 
Vízzel kell bevenni.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning. 
Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Adults, including the elderly: 
Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
ATC code: J01AA02. 
ATC-kód: J01AA02.
Most of these patients took medication just prior to going to bed. 
A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Opacode Black S-1-8114 
Opacode fekete S-1-8114
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA 
AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Distribution, metabolism and elimination: 
Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
In clinical trials patients were treated for 16 weeks. 
Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Infants and children up to 12 years of age. 
Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction. 
Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment. 
Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
The frequency categories used are: 
Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Concomitant use not recommended: 
Egyidejű alkalmazás nem javasolt: