natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. 
A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc. 
A Flucelvax Tetra non-inferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash 
beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
• You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Injection site pain, Fatigue1, 
Fájdalom az injekció helyén, Fáradékonyság1, Erythema, Induratio1
The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra. 
A Flucelvax Tetra biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (V130_01) értékelték, amelyben 1334 vizsgálati alany kapott Flucelvax Tetra-t.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention: 
Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle). 
A Flucelvax Tetrat-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%). 
az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established. 
A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines. 
A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Clear to slightly opalescent liquid. 
Áttetsző vagy enyhén opálos folyadék.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)]. 
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok Flucelvax Tetra-t (N = 1334) vagy a komparátor sejtalapú trivalens influenza elleni vakcina két formulája közül az egyiket (TIVc) [TIV1c (N = 677) vagy TIV2c-t (N = 669)] kaptak.
Nausea, Diarrhoea, Vomiting2 
Hányinger, Hasmenés, Hányás2
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
http://www.ema.europa.eu) található.
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb 
GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Paediatric Population (4 to less than 9 years of age) 
Gyermekek és serdülők (4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. 
A non-inferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre. 
TIVc = sejt-alapú trivalens influenza vakcina; TIVeA = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Agrippal); TIVeF = tojás-alapú trivalens influenza vakcina (Fluvirin) a Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is 
Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%) 
GMT (95% -os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: 
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*:
Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied. 
A Flucelvax Tetra alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták.
Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles. 
Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility. 
kapcsolatos állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI) 
GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe). 
A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Seroconversion Rateb (95% CI) 
Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*: 
A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack 
Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Paediatric population (9 to less than 18 years of age) 
Gyermekek és serdülők (9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabbak)
• the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• a vakcina hatóanyagára vagy annak (6.
Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride 
A Flucelvax Tetra nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see Section 4.2. 
A Flucelvax Tetra alkalmazása a 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott, lásd 4.2 pontot.
Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age. 
A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01). 
A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2. 
A Flucelvax Tetra alkalmazása nem javallott a 9 évesnél fiatalabb gyermeknél, lásd 4.2 pont.
Individual strains 
Az egyes törzsek
Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
There are no data for overdose with Flucelvax Tetra. 
A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Flucelvax Tetra may be used during lactation. 
A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
• You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”). 
rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra”).
There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra. 
A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age. 
A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups. 
A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older 
Farmakodinámiás tulajdonságok A Flucelvax Tetra immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
OTHER 
Összesen
This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected. 
Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Frequency not known3 
Nem ismert3
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age. 
A Flucelvax Tetra immunogenitását 9 éves és idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V130_03) részeként értékelték ki.
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension. 
A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03). 
A Flucelvax Tetra biztonságosságát 4 éves vagy annál idősebb, de 18 évnél fiatalabb gyermekeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték ki (V130_03).
• beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process. 
• a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre. 
b Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre. 
Az immunogenitási végpontok a haemagglutináció gátló (HI) antitestválaszok antitest titereinek geometriai átlaga és a szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százaléka (szerokonverziós ráta) voltak, a következőkben meghatározva: prevakcinációs HI titer < 1:10, ≥ 1:40 posztvakcinációs titerrel, vagy ≥ 1:10 prevakcinációs titerrel, és a serum HI antitest titer minimum 4-szeres növekedése.
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI 
titer < 1:10 és a posztvakcinációs HI titer ≥ 1:40, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI
• Nausea, vomiting, diarrhoea 
• Hányinger, hányás, hasmenés
Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe 
Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age 
A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Mild side effects 
Enyhe mellékhatások
Gaskill Road 
Paasheuvelweg 28
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age 
A Flucelvax Tetra immunogenitása 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
Antigenically Matched Strains Overall 
Antigén állományában azonos törzsek
How Flucelvax Tetra is given 
Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
How to store Flucelvax Tetra 6. 
Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
Seroconversion Ratea 56% (48%-65%) 
GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
Paediatric population 
Megbetegedési arány
Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra. 
A 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek egy dózisban kaptak Flucelvax Tetra-t . A 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek egy vagy két dózis (4 hetes szünettel) Flucelvax
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle 
Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza). 
A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3. 
Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd 
Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** 
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra: 
Nem kaphat Flucelvax Tetra-t ha allergiás:
Studies 301 and 202 
301-es és 202-es vizsgálat
What is MPS VII 
Mi az MPS VII?
Reports to be submitted as part of the annual reassessment 
A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Date of first authorisation: 23 August 2018 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated. 
Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
- The medicine has to be diluted before being given. 
- A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
{MM/YYYY} 
{HH/ÉÉÉÉ}
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately. 
Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Other symptoms to look out for 
Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Anaphylactoid reaction Very common 
Anaphylactoid reakció Nagyon gyakori
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
MedDRA Preferred Term 
MedDRA szerinti preferált kifejezés
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down. 
- Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Nine patients were younger than 18 years of age. 
Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary. 
Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage. 
A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Other medicines and Mepsevii 
Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
- Each infusion will be given over about 4 hours. 
- Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Do not shake the solution. 
Ne rázza az oldatot.
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness. 
- A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group. 
Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions). 
Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis 
Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
They may include an allergic reaction (see section 4). 
Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment. 
Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Nineteen patients were younger than 18 years of age. 
Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought. 
betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
No alternative dose regimen is recommended in these patients. 
Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord. 
Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements. 
Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18 
Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy. 
Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1). 
Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed. 
Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
For intravenous use only. 
Kizárólag intravénás használatra.
- Do not use this medicine if you notice particles. 
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
Infusion Rate for 1st Hour 
Infúziós sebesség az 1. órában