natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90 
Váltás adefovir-dipivoxil 10 mg-ról tenofovir dizoproxil 245 mg-ra n = 90
• Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents. 
• Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended. 
Napi egyszer 132 mg (4 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/004 30 db filmtabletta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/001
p-value = 0.0008). 
illetve -0,386 volt.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline. 
BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471,
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label. 
g48 hét kettős vak tenofovir-dizoproxil, majd 144 hét nyílt elrendezésű vizsgálat.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: 
A GS-US-174-0115-ös vizsgálatból származó csontsűrűségi (BMD) adatokat a 9. táblázat foglalja össze:
Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90 
Adefovir-dipivoxil 10 mg-ról átállás
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively. 
A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezeléssel kapcsolatban lásd a Viread 163 mg filmtabletta alkalmazási előírását 22 - <28 kg testtömegű, illetve a Viread 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását 28 - <35 kg testtömegű gyermekek esetében.
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) 
(300 mg q.d./100 mg q.d.)
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop. 
Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott,
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively. 
A HIV-1-fertőzés és krónikus hepatiisz B, 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél való kezelésével kapcsolatban lásd a Viread 123 mg filmtabletta alkalmazási előírását 17 - <22 kg testtömegű, illetve a Viread 204 mg filmtabletta alkalmazási előírását 28 - <35 kg testtömegű gyermekek esetében.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/01/200/007 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%) 
A szérum kreatininszint igazolt emelkedése ≥0,5 mg/dl a kiindulási értékhez képest vagy <2 mg/dl szérumfoszfát esetén.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg. 
NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 6 - <12 éves, 17 - <22 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott.
Do not take Viread 
Tudnivalók a Viread szedése előtt Ne szedje a Vireadot
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions. 
C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo, 
Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/mm3, míg a placebóval kezelt csoportnál -11 sejt/mm3 volt (p = 0,0008). A tenofovir-dizoproxil által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: -0,57 log10 kópia/ml; a HIV-1 RNS
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
amennyiben a tenofovir-dizoproxilt valamilyen NSAID-dal együtt alkalmazzák.
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát,
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks. 
A mellékhatások felmérése egy randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0115-ös vizsgálat) alapul, amelyben 106 krónikus hepatitis B-ben szenvedő serdülő (12-től <18 éves korig) kapott 245 mg (n=52) tenofovir-dizoproxil-kezelést vagy placebót (n =54) 72 héten keresztül, és egy másik randomizált vizsgálaton (GS-US-174-0144-es vizsgálat), amelyben 89 krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteg (2- <12 éves korú), kapott tenofovir-dizoproxil-kezelést (n=60) vagy placebót (n=29)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/003 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/003
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness 
Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects. 
Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a 
(SD) változása a kiindulási BMD Zpontszámhoz képesta n.a.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets. 
tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz.
NRTIs Didanosine 
tenofovir-dizoproxil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
EU/1/01/200/009 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
• Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents. 
• Annak megállapítására, hogy a Viread 123 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára,
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects 
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
• who weigh from 17 kg to less than 22 kg 
de 22 kg-nál kisebb:
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea 
BMD Zpontszámaa Ágyéki gerinc átlagos (SD)
hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare: 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV. 
• Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 3 below. 
amelyeket a tenofovir-dizoproxilt az adefovir-dipivoxilhoz hasonlították kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegekben, az alábbi 3. táblázatban mutatjuk be.
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of 
2 - <12 éves, illetve csökkentett hatáserősségű tabletta formájában HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B-ben szenvedő 6 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásra (lásd
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects 
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/200/001 30 db filmtabletta.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 
ánál (6/45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 13%-ánál (6/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 9%-ánál (2/22) észlelték.
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ml; +169 and 167 cells/mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mgand stavudine groups, respectively). 
A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított átlagos változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately. 
 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
½ line 
felezővonal
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
A tenofovir-dizoproxil, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása miatt megnövekedett tenofovir-plazmakoncentráció fokozhatja a tenofovir-dizoproxil mellékhatásait, köztük a veseproblémákat.
• HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects. 
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks. 
Ezen kívül kettős vak, összehasonlító, kontrollos vizsgálatot is végeztek, melyben összesen 600, korábban nem kezelt, felnőtt beteg vett részt, akik 144 hétig lamivudinnal és efavirenzzel kombinált 245 mg-os tenofovir-dizoproxil-kezelést (n = 299) vagy sztavudint (n = 301) kaptak.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to < 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg. 
NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 6 - <12 éves, 22 - <28 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that your child may have lactic acidosis, contact your child's doctor immediately. 
 Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here. 
Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, 
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987. 
Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products. 
Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition 
pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
• increased potential bleeding; 
• fokozott vérzésveszély;
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States. 
Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát”, mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours. 
Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland. 
A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway. 
A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned. 
STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used: 
Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
It is given as an injection subcutaneously or intravenously. 
A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration. 
Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
Treatment of acute STEMI 
Akut STEMI kezelése
• discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis. 
• kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names. 
Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries. 
A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Taking into account the risk of medication errors and the clarification as regards indications and contraindications, the CHMP agreed the following key messages to be used in a direct healthcare professional communication (DHPC) to general practitioners, orthopaedics, internists, cardiologists, haematologists, surgeons, pharmacists, nurses (or other as per national health care system): 
Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
- Medically managed patients (not undergoing primarily invasive procedure such as percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary bypass artery surgery (CABG); 
- Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis. 
Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg. 
A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU. 
A fent említett készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel Franciaország értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a fenti készítmény vonatkozásában annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
The CHMP adopted a wording, which is in agreement with the clinical data and treatment guidelines (grade IIbB in ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011). 
A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
The principal pharmacological properties of enoxaparin include antifactor Xa and antifactor IIa (antithrombin) activity, which are dependent on its binding affinity for antithrombin. 
Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral. 
Az instabil angina és az NSTEMI kezelése a jelen beterjesztés befejezését megelőzően nem minden tagállamban volt engedélyezett.
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for: 
A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally. 
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban néhány pontot a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient. 
A hemodialízis során kialakuló extrakorporális trombus megelőzésével kapcsolatosan, ez a javallat minden tagállamban szerepelt a kísérőiratokban, kivéve Hollandiában, amely nem találta kielégítőnek az eredeti forgalomba hozatali engedély időpontjában javasolt adagolási rendet felhasználó adatokat.
On the other hand, other low molecular weight heparins (LMWHs) in most European MSs are mainly expressed in IU of activity anti Xa and not in mg, which is in line with the European Pharmacopoeia (Version 8.1, 2014), which expresses the strength of heparins, including LWMH in IU of activity anti Xa. 
Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
As harmonisation of expression of strength to one of the options would have led to changes to the established practice in several countries, and as this may increase the risk of medication errors leading to higher risk of thrombosis or major bleeding, the wording has been amended to express the strength in both units (in IU anti-Xa/mL and its equivalence in mg/ml) on the outer-carton and immediate packaging (syringe) and in sections 1, 2 and 4.2. 
Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
For treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction, the CHMP noted that the pivotal study (ExTRACT-TIMI 25) was carried out in STEMI patients fulfilling the following criteria: 
Az akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus kezelését illetően a CHMP megállapította, hogy a pivotális vizsgálatot (ExTRACT-TIMI 25) olyan STEMI betegeknél végezték, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak: