natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shelf life after first opening of the bottle: 6 months. 
A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
A állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
1 measuring syringe 
1 mérőfecskendő
Clear, colourless to yellowish viscous solution. 
Áttetsző, vagy sárga színű, viszkózus oldat.
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats. 
Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria mérséklésére.
Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe. 
Egy 35 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg és 1 mérőfecskendő kiszerelési egységenként.
Bottle for 30 ml 
Műanyag üveg, 30 ml
Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts. 
A készítmény javasolt terápiás dózisa mellett észlelt hatások közé tartozik a vörösvértestszám enyhe csökkenése.
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound. 
A telmizartán glükuronid-konjugáció útján metabolizálódik.
Pack size of one bottle and one measuring syringe. 
Egy üveget és egy mérőfecskendőt tartalmazó kiszerelés.
During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed. 
Javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hipotóniára utaló klinikai tünetet.
In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided. 
Amennyiben hypotonia fordul elő, tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function. 
Az RAA rendszerre ható gyógyszerek kombinációban való alkalmazása a vesefunkció változását okozhatja.
The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight). 
A javasolt dózis naponta egyszer 1 mg telmizartán/testtömeg kg (0,25 ml/testtömeg kg).
Do not use during pregnancy or lactation. 
Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”. 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) A javasolt dózis legfeljebb ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása után az egészséges, fiatal felnőtt macskáknál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a „Mellékhatások” pontban felsoroltakkal.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”. 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) A javasolt kezdő dózis legfeljebb 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása után az egészséges, fiatal macskáknál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a „Mellékhatások” pontban felsoroltakkal.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed. 
Macskáknál a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos proteinuria csökkentésére javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hypotoniára utaló klinikai tünetet.
It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia. 
Semintrával kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a helyes klinikai gyakorlat megköveteli a vérnyomás ellenőrzését.
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN; nitrogen containing waste products in the blood). 
A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN, a vérben található nitrogéntartalmú bomlástermékek) szintjének emelkedésével járt.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study. 
Egy klinikai vizsgálat során gyakori, enyhe és átmeneti jellegű gasztrointesztinális tüneteket, például hányást és hasmenést figyeltek meg a készítmény alkalmazásával összefüggésben.
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN). 
A készítmény túladagolása (a javasolt dózis 2,5-szeresének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN). 
A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg 
Segédanyagok: Benzalkónium-klorid
Lot {number} 
III. sz.
Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension. 
Hypotonia bármilyen klinikai jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats 
Semintra 10 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats 
Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalma:
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Semintra 10 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
PSURs: 
JAVALLAT
Carton for 30 ml and 100 ml 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 30 ml-es és 100 ml-es kiszerelés doboza
The condition may manifest itself as an insufficient clinical response. 
Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water. 
Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Please consult your doctor immediately. 
Azonnal forduljon orvoshoz.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide: 
Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
MedDRA Standard System Organ Class 
MedDRA Standard Szervrendszer
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors. 
Összességében, 60 betegből 9-nél (15%) termelődött inhibitor.
Clearance: 3 ml/h/kg 
Clearance: 3 ml/óra/kg
This medicine should be injected intravenously over several minutes. 
Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Make sure that no blood enters the syringe. 
Ügyeljen arra, hogy a fecskendőbe ne kerüljön vér.
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection 
Példa a kezdő bolus injekció utáni folyamatos infúzió infúziós sebességének kiszámítására
In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare. 
Különösen bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If these components cannot be used, please contact your doctor. 
Ha ezek az összetevők nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study. 
40 beteggel, és 39 beteget vontak be egy prospektív, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálatba.
Infusion related febrile reaction (pyrexia) 
lázzal járó reakciók (pyrexia)
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. 
• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Date of latest renewal: 06 August 2010 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 06.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions. 
• Ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldattal.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved. 
Az infúzió 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és fogyatékosság elmúltáig.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist. 
• Ha korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fertility There are no fertility data available. 
Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml) 
100% (1 NE/ml) 60% (0,6 NE/ml) 40% (0,4 NE/ml)
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted. 
Ezekben az esetekben haemophiliára specializálódott központtal ajánlott kapcsolatba lépni.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
A gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg.
Infusion rate for 75 kg patient ml/h 
Infúziós sebesség 75 kg-os betegnél ml/óra
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set. 
Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzza el, és nem a Mix2Vial áttöltőeszközt.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution. 
• Ezt a gyógyszert csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood. 
Orvosa kiszámítja a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below 
PUP = korábban nem kezelt betegek (previously untreated patients - PUP) PTP = korábban már kezelt betegek (previously treated patients - PTP) MTP = minimális kezelésben részesült betegek (minimally treated patients - MTP) * lásd az alábbi szakaszt
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen. 
Nem végeztek vizsgálatokat a Helixate NexGen mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a Helixate NexGen elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered. 
Azoknál a betegeknél, akiknél magas az inhibitorszint, a VIII. faktorral végzett kezelés nem lehet hatékony, ezért náluk más terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy. 
Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett Helixate NexGen alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter. 
A szűrés a Mix2Vial adapter használatával történik.
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established. 
A Helixate NexGen biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Az inhibitorok kialakulásának kockázata összefüggésben van a VIII. faktorral végzett kezelés idejével és egyebek között egyes genetikai tényezőkkel, és a kezelési idő első 20 napjában a legmagasabb.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines. 
A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up. 
Az utánkövetésből egy beteg kiesett, egy betegnél pedig alacsony titerű inhibitor alakult ki a vizsgálatot követő utánkövetés során.
• If you are allergic to mouse or hamster protein. 
• ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
a) Bolus infúzióval Az infúzió 8-24 óránként ismétlendő a seb megfelelő gyógyulásáig; ezt követően a terápiát még legalább 7 napig kell folytatni 30-60%-os (NE/dl) VIII. faktor aktivitás fenntartására.
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4). 
Inhibitorok kialakulásáról számoltak be korábban nem kezelt és kezelt (PUP / PTP) betegeknél (lásd 4.4 pont).
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered. 
A kezelés időtartama Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Distribution and elimination 
Feloldás és alkalmazás
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately. 
• Ha a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound. 
Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented. 
Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen. 
Túlérzékenység Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels. 
• Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4). 
Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pontot).
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure 
Vérzés mértéke/ Sebészeti beavatkozás típusa
Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance. 
Az adatok azt mutatták, hogy Helixate NexGen-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml 
Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Általánosságban, minden VIII. véralvadási faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegnél figyelni kell az inhibitorok esetleges megjelenésére, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok végzésével.
Each package of Helixate NexGen contains: 
Helixate NexGen minden egyes csomagolási egysége a következőket tartalmazza:
The new expiry date must be noted on the top of the outer carton. 
Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagolás tetején.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Ezért a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%. 
Példa: 75 kg-os beteg és 3 ml/óra/kg clearance esetén 100%-os VIII. faktorszint eléréséhez a kezdeti infúziós sebesség értéke 3 NE/óra/kg.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Az A-típusú haemophilia nőknél ritka előfordulása következtében a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Helixate NexGen 2-3 napos időközönként.
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back. 
• Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
• Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Beadáshoz csak a mellékelt készlet használható, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a rekombináns humán VIII. véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution. 
A feloldott gyógyszer tiszta, színtelen oldat.
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients 
• a VIII. faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződése korábban nem kezelt betegeknél
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly. 
A kezdeti infúziós sebesség kiszámításához a clearance-et a műtét előtti bomlási görbe felvételével vagy a populációra jellemző átlagértékből (3,0-3,5 ml/óra/kg) kiindulva lehet megállapítani, majd megfelelően korrigálni.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials. 
A Helixate NexGen segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration. 
• A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development. 
Inhibitorok ismételt (alacsony titerszámú) előfordulását figyelték meg az egyik VIII. faktorról a másikra való áttérés során a korábban több, mint 100 napig kezelt betegeknél, akik anamnézisében inhibitorok kialakulása szerepelt.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative). 
A-típusú haemophiliában szenvedő, nagyobb sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a Helixate NexGen folyamatos infúzióban használható műtétek során (műtét előtt, közben és után).
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen. 
Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a Helixate NexGen készítménnyel.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző a felezési időket és normalizálódást mutathatnak.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 04.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above. 
19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine. 
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket használja ezen gyógyszer feloldásához és alkalmazásához.