natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Prepare the vial and the syringe 
Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg) 
Növekményes hasznosulás (IR) (NE/ml per NE/ttkg)
• Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt. 
• Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5. 
Az 5. táblázat a Refixia egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit sorolja fel, életkor szerint.
How to use Refixia 
A Refixia alkalmazása
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter 
4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed. 
Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
• shortness of breath or wheezing 
• légszomj vagy sípoló légzés
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions. 
Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
What you need to know before you use Refixia 
Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers. 
Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred. 
Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Az alkalmazás dokumentálása
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively. 
nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.
• 1 vial with Refixia powder 
• 1 Refixia port tartalmazó injekciós üveg
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients. 
13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
Rubber stopper (under plastic cap) 
(a műanyag kupak alatt)
• Refixia is provided as a powder and solvent for solution for injection (500 IU, 1000 IU or 
• A Refixia por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba (500 NE,
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent. 
125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
• Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml) 
IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC. 
Thromboembolisatio Ha a készítményt májbetegnek, újszülöttnek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegnek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
• heart palpitations 
• szívdobogásérzés (palpitáció)
Warnings and precautions 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter 
A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated. 
A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
18-65 years 
18-65 évesek N=20
Minor surgery including tooth extraction. 
beleértve a foghúzást is.
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein. 
A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol 
Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent. 
A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Spike (under protective paper) 
(a védőlap alatt)
• difficulty in swallowing or breathing 
• nyelési vagy légzési nehézség
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Refixia. 
A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Clearance CL (ml/hour/kg) 
(NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
Refixia is not indicated for use in children (below 12 years). 
Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid 
Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1). 
1000 NE, illetve 2000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciós üveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
Table 2 Treatment in surgery with Refixia 
2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored in a refrigerator 
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tárolás esetén 4 órán át bizonyított.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top. 
• Az injekciós üveget még mindig felfelé tartva, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness. 
amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products. 
Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
If you are in doubt contact your doctor. 
Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE
• After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist. 
• Gyógyszerésze utasításait követve az injekció beadása után biztonságos helyre dobja ki az összes fel nem használt Refixia oldatot, a fecskendőt az infúziós készlettel,
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy doboz tartalma: - 1 port tartalmazó (I-es típusú) injekciós üveg klór-butil gumidugóval - 1 steril injekciós üveg-adapter a feloldáshoz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol
INSTRUCTIONS ON USE 
Refixia használati utasítás
Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE béta-nonakog-pegol*.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C). 
A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds. 
Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed. 
A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tároláskor nem ajánlott,
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards. 
• Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Ha az elkészítés után nem tudja az elkészített Refixia oldatot azonnal felhasználni, akkor szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül, illetve hűtőszekrényben
Vial with Refixia powder 
A Refixia nátriumot tartalmaz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
A GYÓGYSZER NEVE Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
Use of a reference laboratory is recommended when a chromogenic assay or a qualified one-stage clotting assay is not available locally. 
Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
What Refixia is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Record of use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Remove the protective cap from the vial adapter. 
Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE béta-nonakog-pegol*.
Degree of haemorrhage 
Fecskendő kupakja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution), 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 500 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX. 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Refixia injekciónak hosszabb a felezési ideje, mint a módosítatlan IX-es faktornak.
What Refixia is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Refixia?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 2000 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
Dosing recommendations 
Adagolási ajánlás
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml) 
AUC0-168h (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
Nausea 
Émelygés
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months. 
Egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution), 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 2000 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
N=13 
12 évesek N=13
Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*. 
Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üvegenként névlegesen 1000 NE béta-nonakog-pegol*.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 500 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution), 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE Por: 1000 NE béta-nonakog-pegol (feloldás után kb.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature. 
• Hagyja szobahőmérsékletűre melegedni az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks. 
28 hétig szükség szerinti kezelést alkalmaztak, és volt két profilaktikus kezelést alkalmazó kar, amelyekben egyszeresen vak randomizálás után, kb.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Refixia 1000 NE por oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol iv.
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a feloldott gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
PK Parameter 0-6 years N=12 
0-6 évesek N=12
Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia. 
A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
Thromboembolism 
Gumidugó
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters 
A Refixia intravénás (iv.)
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state 
6. táblázat: A 40 NE/ttkg dózisú Refixia minimális szintjeinek* átlaga egyensúlyi állapotban 0-6 évesek N=12
Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
A Refixia injekcióval történő kezelést a B típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el.
• Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial. 
• Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction. 
Azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni inhibitorok és az anamnesisben allergiás reakciók fordultak elő,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX) 
Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta-nonakog-pegol (rekombináns IX-es véralvadási faktor)
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia. 
Amennyiben nem biztos a Refixia alkalmazásának módjában, kérdezze meg kezelőorvosát.
Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes. 
akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
• hot flush. 
• hőhullám
This may become severe and could be life-threatening 
Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
Pack size of 1. 
1 db-os kiszerelés.
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe. 
A por fecskendőben lévő oldószerrel való feloldása után a Refixia injekciót intravénásan kell beadni.
Plunger 
AUCinf
Common Uncommon Common 
Bontatlan készítmény
Powder 
Tüske
Major surgery. 
Nagyműtét.
Do not use Refixia after the expiry date which is stated after “EXP” on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels. 
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Refixia injekciót.
Recommended dose IU/kg of Refixia 
Feloldás után 1 ml Refixia kb.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/002
Store the reconstituted product in the vial. 
A Refixia por formában kerül forgalomba.
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol. 
125 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1193/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1193/003
• 1 plunger rod (placed under the syringe) 
• 1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Reconstitute the powder with the solvent 
Oldja fel a port az oldószerrel
Syringe tip (under syringe cap) Scale 
Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
MA (EU) Number Invented name 
Törzskönyvi (EU) szám
Intraarticular use Pre-filled syringe (PP) 
Előre töltött fecskendő (PP)
1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe 
1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator 
1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Milk: 72 hours 
Tej: 72 óra.
192 07 Sollentuna SWEDEN 
192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure. 
A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy. 
E korlátozás mellett a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó készítmények egyszeri alkalmazása nem befolyásolja azok klinikai hatékonyságát.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption. 
A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours. 
A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL 
Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof. 
Ezért 2012. augusztus 22-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus termékei tekintetében.
Meat and offal: 8 days 
Hús és egyéb ehető szövetek: 8 nap.
Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”. 
Ahol szükséges, ott törölni kell: “lovak sokkos eseteiben”.
D-85716 Unterschleißheim GERMANY 
D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS 
4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
88326 Aulendorf GERMANY 
88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA 
Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM 
Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Cattle, horses 
Szarvasmarha, Ló
S.P. Veterinaria, S.A. Ctra. 
Veterinaria, S.A.