natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely. 
- jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; - ha cukorbeteg.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies. 
A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban értékelt raltegravirral és buprenorfinnal kapcsolatos tanácsokat lásd a 2. táblázatban.
If you take more Viekirax than you should 
Ha az előírtnál több Viekirax-ot vett be
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2). 
A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin 
HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2). 
Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily. 
Megjegyzés: A Viekirax és a daszabuvir kombinációhoz használt dózisok a következők voltak: ombitaszvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg naponta egyszer és daszabuvir 400 mg naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Duloxetine 60 mg single dose 
paritaprevir duloxetin 60 mg egyszeri dózis
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone. 
A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2). 
A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
Expected in CYP2C19 Extensive Metabolisers: 
Várhatóan az extenzív CYP2C19 metabolizálóknál:
Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects. 
A Viekirax kezelést daszabuvirral vagy önmagában szintén értékelték ribavirin alkalmazása nélkül 18, 1a és 4-es genotípussal fertőzött betegben: anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
12 weeks 
12 hétig
Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats. 
Vemhes patkányoknál az ombitaszvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12. 
(100%) 4-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg elérte az SVR12-t.
Dasabuvir treatment-emergent variants M414T, G554S, S556G, G558R or D559G/N in NS5B were observed in 34 subjects. 
Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide 
INZULIN SZEKRETAGÓG SZEREK repaglinid
Clinical monitoring and dose adjustment maybe needed for s-mephenytoin. 
Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine. 
NA Nincs szükség dózismódosításra a duloxetin esetén.
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2). 
Ebben a kombinációban a rozuvasztatin maximális napi adagja 10 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives. 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlókat szed.
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I 
17. táblázat: A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively. 
Az 1a genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 20-szorosan csökkentette az F43L, 37-szeresen az R155K, és 17-szeresen az A156T szubsztitúció.
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours. 
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2). 
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
During clinical trials with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039). 
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint elmelkedés fordult elő.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510) 
5. táblázat: Kezelés hatására kialakuló aminosav szubsztitúciók a Viekirax és a daszabuvir összesített elemzése során, RBV kezeléssel együtt vagy anélkül, IIb fázisú vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban (N=2510)
Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve 
Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir* 12 héten át Korábban nem kezelt RBV mellett
In subjects with mild hepatic impairment, paritaprevir, ritonavir and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 29% to 48%, 34% to 38% and up to 8%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
Liver transplant subjects with cirrhosis were dosed with Viekirax and dasabuvir with RBV (GT1a for 24 weeks [n=4], GT1b for 12 weeks [n=2]). 
A cirrhosisos májtranszplantált betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel (GT1a: 24 hétig [n=4], GT1b: 12 hétig [n=2]).
Following a 200 mg 14C -paritaprevir dose with 100 mg ritonavir, approximately 88% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (8.8%) in urine. 
200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1. 
Glukuronidáció (UGT1A1) útján metabilizálódó gyógyszerek A paritaprevir, ombitaszvir és a daszabuvir az UGT1A1 inhibitorai.
↑ repaglinide 
↑ repaglinid
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype. 
NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients. 
A HCV/HIV-1-társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring. 
A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a BCRP szubsztrátjai, megemelheti ezen transzporter-szubsztrátok plazmakoncentrációját, amely dózismódosítást/klinikai monitorozást tehet szükségessé.
With RBV n/N % n/N % n/N % 
RBV nélkül n/N % 95%-os CI n/N % 95%-os CI
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine. 
A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir. 
A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) vizsgálati alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse. 
Egy másik nyílt elrendezésű, 12 hetes fázis IIIb vizsgálatban nem cirrhosisos, korábban nem kezelt, 1a vagy 4-es genotípussal fertőzött, 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél (RUBY-II) értékelték a ribavirin nélkül adott Viekirax kezelést daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, az SVR12 választ elérők aránya 94,4% (17/18) volt és egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 
Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Viekirax with or without dasabuvir is required (see section 4.5). 
A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily 
ketokonazol 400 mg naponta egyszer
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2). 
A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt BCRP szubsztrátok közé tartozik a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
Genotype 1a, without cirrhosis 
1a genotípus cirrhosis nélkül
Medicinal products metabolised by CYP2C9 
A CYP2C9 útján metabolizálódó gyógyszerek
Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets 
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
No dose adjustment needed for Viekirax. 
Nincs szükség dózismódosításra a Viekirax esetében.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori kiszáradás
• lurasidone 
• lurazidon
Viekirax is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.2). 
A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
What Viekirax looks like and contents of the pack 
Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Following administration of Viekirax, the changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment were similar to those observed when Viekirax was administered with dasabuvir, and are not considered to be clinically significant. 
A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2). 
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol. 
Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring. 
A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax együttes adása csökkentheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek a CYP2C19-en keresztül metabolizálódnak (pl. lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenitoin), mely esetben dózismódosításra/klinikai monitorozásra lehet szükség.
Clinical monitoring and dose reduction is recommended for angiotensin receptor blockers when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir. 
Klinikai monitorozás és az angiotenzin receptor blokkolók dóziscsökkentése javasolt, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal együtt adják.
Following a single 25 mg dose of 14C- ombitasvir approximately 90% of the radioactivity was recovered in faeces and 2% in urine. 
A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és 2%-a a vizeletben.
Ombitasvir, paritaprevir and ritonavir were absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours. 
Az ombitaszvir, a paritaprevir és ritonavir per os alkalmazás után körülbelül 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure. 
Korábban nem kezelt 100% (210/210) 100% (27/27) Korábban pegIFN+RBV kombinációval kezelt Korábbi relapszus 100% (33/33) Korábbi részleges válasz Korábbi nem reagáló 100% (32/32) Egyéb pegINF/RBV eredménytelenség ÖSSZESEN +Egyéb típusú pegIFN/RBV eredménytelenség közé tartozik a kevésbé jól dokumentált nem reagáló, relapszus/áttörés vagy egyéb pegIFN eredménytelenség
Viekirax and dasabuvir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI 
Viekirax és daszabuvir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied. 
Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi ombitaszvir, paritaprevir vagy daszabuvir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]). 
A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n=9], GT1b: ribavirin nélkül [n=3]).
Among all GT1 subjects who were post liver transplant, 111/114 (97.4%) achieved SVR12; with 2 relapsing post treatment and 1 breakthrough on treatment. 
Az összes, 1-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg közül 111/114 (97,4%) érte el az SVR12-t, kettőnél alakult ki relapszus a kezelést követően, egy betegnél pedig virológiai áttörés következett be a kezelés alatt.
Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3). 
Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
1b genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours. 
A daszabuvirral vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolást követően az ombitaszvir áltagos plazma felezési ideje mintegy 21-25 óra volt.
In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations. 
In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim 
Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Ombitasvir and paritaprevir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and are not expected to inhibit organic cation transporters (OCT1 and OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations. 
Az ombitaszvir és a paritaprevir klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja in vivo a szerves anion transzportert (OAT1) és várhatóan nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT1 és OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrúzió fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
HIV/HCV co-infected patients 
HIV/HCV-társfertőzésben szenvedő betegek
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are primarily metabolized by UGT1A1 result in increased plasma concentrations of such medicinal products; routine clinical monitoring is recommended for narrow therapeutic index medicinal products (i.e. levothyroxine). 
UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate). 
Az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir in vivo nem gátolja a szerves anion transzportert (OAT1), amit a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya jelez.
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study. 
2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Mechanism: CYP3A4 and/or OATP1B inhibition by paritaprevir. 
Mechanizmus: a CYP3A4 és/vagy az OATP1B gátlása a paritaprevir által.
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate 
Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Indinavir Saquinavir Tipranavir 
↑ paritaprevir indinavir szakvinavir tipranavir
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4. 
A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt. 61%-uk kapott korábban HCV elleni kezelést a transzplantáció előtt.
randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled 
Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollos
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment. 
A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3% bridging (hídszerű) fibrózist (F3); és 94,7% nem kapott korábban
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir. 
A naponta egyszer (este) alkalmazott 800/200 mg lopinavir/ritonavir is a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax-szal együtt került beadásra.
Cyclobenzapr ine 5 mg single dose 
ciklobenzaprin 5 mg egyszeri adag
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4). 
A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása takrolimusszal nem ajánlott, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately. 
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established. 
A Viekirax biztonságosságát nem igazolták gyermekek és < 18 éves serdülők esetében.
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil. 
CYP2C8 gátlásának eredménye és a paritaprevir emelkedése vélhetően az OATP1B1 gátlásának eredménye a gemfibrozil révén.
Side effects when taking Viekirax with or without dasabuvir and with or without ribavirin: 
Mellékhatások a Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, és ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
paritaprevir ombitasvir 
paritaprevir ombitaszvir
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively. 
Az ombitaszvir aktivitását az 1b genotípussal szemben 661-szeresen csökkentette az L28T szubsztitúció, 77-szeresen az Y93H szubsztitúció, 284-szeresen az R30Q szubsztitúció az Y93H szubsztitúcióval kombinációban és 142-szeresen csökkentette az L31M az Y93H szubsztitúcióval kombináltan.
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir: 
Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazza:
↑ keto conazole 
↑ keto-konazol
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution. 
Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks. 
Azon a vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt vizsgálati alanyoknál.
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations. 
A Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.