natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines. 
A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy az ígéretes gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetők legyenek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt szükségessé teszik rugalmas engedélyezési módszerek feltárását, valamint a gyógyszerek élettartam alapú szemléletét.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest. 
Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken.
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems. 
Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place. 
Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs. 
Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics. 
A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Work programme 2016 
Az Ügynökség 2016. évi munkaprogramja: bevezetés
Evolving workload 
Változó munkaterhelés
Eudra Common Directory 
Guido Rasi, ügyvezető igazgató
Q3 2016 2018 
február 8. EMA/171284/2016
All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole. 
Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe. 
2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202. 
Az EMA-nak, ahogy más EU-s ügynökségeknek is, 2014 és
Council 
Ügyvezető igazgató
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig. 
További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
• Patients with certain immune disorders. 
• Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
Az IgG-t az 1980as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006. 
2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN. 
A harmadik és negyedik vizsgálat összesen 28 MMN-ben szenvedő beteg bevonásával történt.
Kiovig (human normal immunoglobulin) 
Kiovig (humán normál immunglobulin)
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients. 
Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, 4 kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients: 
A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Other information about Kiovig 
A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled. 
Az infúziók adagolása és gyakorisága a kezelt betegségtől függ, valamint attól, hogy mennyire tudják kontrollálni az adott betegséget.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID). 
Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Why is Kiovig authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Kiovig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions. 
A Kiovig csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever. 
A Kiovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, kiütés, fáradékonyság, helyi reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat vagy viszketés az injekció beadásának területén, és a láz.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use. 
A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin. 
A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response. 
Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer helyreállításában és az immunválasz modulálásában.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood). 
A Kiovig hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
What benefits of Kiovig have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs. 
Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections; 
Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak;
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU 
A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored. 
A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha nagyon alacsony az IgA-szintjük és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases. 
E betegségek kezelése terén mutatott hatásossága alapján a Kiovig alkalmazása engedélyezhető az immunhiány más típusaiban, valamint a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség Az Európai
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin. 
Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease). 
• Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
How does Kiovig work? 
Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time. 
Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN. 
A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability. 
A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
The medicine is given by infusion (drip) into a vein. 
A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP. 
A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count. 
A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
What are the risks associated with Kiovig? 
Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
3 x 28 film-coated tablets 
3 x 28 filmtabletta
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) 
Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
-- Each dose (2 ml) contains: 
--1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
EU number 
EU-szám Kereskedelmi név
This summary was last updated in May 2014. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. május.
The duration of protection was confirmed to be six months. 
Megerősítették, hogy a védelem időtartama hat hónap.
The onset of immunity was shown to be three weeks. 
Kimutatták, hogy az immunitás kialakulása három hét.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions. 
A kontroll csoportban a sertések több mint 80%-a mutatott specifikus bőrelváltozásokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014. 
2014. július 4-én az Európai Bizottság az Eryseng-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swine erysipelas vaccine (inactivated) 
Sertésorbánc vakcina (inaktivált)
This will help protect them against swine erysipelas. 
Ez segít őket megvédeni a sertésorbánc ellen.
Eryseng is a bacterial vaccine. 
Az Eryseng egy bakteriális vakcina.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response. 
Az Eryseng adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly. 
Később, amikor az állat ezeknek az Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months. 
Egy injekciót kell beadni minden pároztatás előtt 2-3 héttel, vagyis körülbelül hathavonta egyszer.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination. 
Az Eryseng leggyakoribb mellékhatásai (10 sertés közül több mint egynél látható) az enyhe vagy mérsékelten súlyos gyulladás az injekció beadási helyén, amely tipikusan négy napon belül elmúlik, azonban egyes esetekben az oltás után 12 napig is fennállhat.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks. 
A vakcinát 6 hónapnál idősebb sertéseknek adják be injekció formájában a nyakizmokba, és 3-4 hét elteltével ismétlik.
The withdrawal period for Eryseng is zero days. 
Az Eryseng esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria. 
Az Eryseng olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment). 
Egy 40 sertéssel végzett laboratóriumi vizsgálatban 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
It contains a bacterial strain called R32E11. 
Az úgynevezett R32E11 baktérium törzset tartalmazza.
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later. 
Egy második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse (nőstény sertés, amely még nem fialt) vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster dózissal 6 hónappal később.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site. 
A hatékonyság mértéke a provokáció helyén a specifikus (gyémánt alakú) bőrelváltozásoktól mentes, beoltott sertések százalékos aránya volt.
Other information about Eryseng: 
Az Eryseng-gel kapcsolatos egyéb információ
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows. 
A sertésorbánc a sertések bakteriális betegsége, amelyre hirtelen halál, gyémánt alakú bőrelváltozásokkal társuló láz, artritisz és vemhes kocák esetén vetélés jellemző.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination. 
A sertéseket további 6 hónap elteltével 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekciókkal provokálták, és a hatékonyság mértéke a vakcináció által megvédett sertések százalékos aránya volt.
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions. 
Az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2. 
A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2. 
Az Eryseng-et hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium specifikus, úgynevezett 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2. 
Minden sertést 22 nappal a második vakcina adagot követően 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekcióval provokáltak.
What benefit has Eryseng shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Eryseng alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Eryseng? 
Milyen kockázatokkal jár az Eryseng alkalmazása?