natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2. 
A Spherox-ot egy prospektív, randomizált, nem kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 75 olyan beteg vett részt, akinek fokális (ICRS III. vagy IV.
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: EU/1/17/1181/001
Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control. 
A postoperatív haemarthros főként olyan betegeknél jelentkezik, akik hajlamosak a vérzésre, vagy akiknél nem megfelelő a műtéti vérzéscsillapítás.
Cases in which Spherox cannot be supplied 
Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Other cases in which Spherox cannot be supplied 
Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag. 
Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines. 
A műtéti eljárás nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)). 
A szferoidokat előretöltött fecskendőben vagy applikátorban (szár hossza 150 mm (co.fix
No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed. 
Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids. 
A Spherox-ot három dimenziós szferoidok formájában tenyésztik és ültetik be.
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist. 
Szigorúan tartsa be a kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember utasításait.
Implantation suspension. 
Implantációs szuszpenzió.
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C. 
6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit. 
A szferoidok elsődleges csomagolási egységként applikátorban vagy előretöltött fecskendőben kerülnek forgalomba.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects. 
A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Application system co.fix 150 mm or 
Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels 
• duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain) 
• vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage 
• a csont és a környező porc alatti szövet részleges vagy teljes leválása
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation. 
Az első vizsgálat alkalmával a kezelőorvos egy előzetes műtét alatt felméri a porchiányt.
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established. 
A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
• cracking sounds in the joint 
• ropogó hang az ízületben
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults. 
A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Application of Spherox in obese patients is not recommended. 
A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000). 
2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
What Spherox looks like and contents of the package 
Milyen a Spherox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon) 
ízületi folyadékgyülem (nagyon gyakori), arthralgia (nagyon gyakori), ízületi duzzanat (nagyon gyakori), tendinitis (gyakori), izomgyengeség (gyakori), patellofemoralis fájdalom szindróma (gyakori), osteonecrosis (nem gyakori)
Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment. 
A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends. 
A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number} 
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application. 
A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy. 
• A sebészek és a sebészeti személyzet oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o A biopsziás mintavételi eljárás részletes leírását és az alkalmazás folyamatát, a térdízület arthrotomia során történő implantációt és a kontroll vizsgálati protokollt o A beteg felkészítését az eljárásra és az azt követő ellenőrzésre o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalos igazolása o Az ellenőrző lista kitöltésének fontosságát o A biopsziát és a transzplantációt követő rehabilitációval kapcsolatos javaslatokat
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established. 
A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint 
• ha Ön előrehaladott ízületi vagy csontgyulladásban szenved, az érintett ízület kopásával
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube 
A MÁSODLAGOS CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Cső
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases). 
A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes. 
Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm: 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Co.fix 150 mm applikációs rendszer:
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist. 
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton. 
• porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
• SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon) 
• Érbetegségek és tünetek szervrendszeri kategória: lymphoedema (gyakori), thrombophlebitis (nem gyakori), mélyvénás thrombosis (nem gyakori), haematoma (nem gyakori)
In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube 
Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő: Egy fecskendő, amely {szferoidok száma} szferoidot tartalmaz egy steril csőben.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established. 
Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution. 
Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution. 
Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix. 
A szferoidok ex vivo expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de 
14513 Teltow, Németország Tel.: +49 3328 43460
Other side effects 
További mellékhatások
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated. 
Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
This may also be carried out by keyhole surgery. 
Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem). 
Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare 
A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points). 
A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body. 
A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: nátrium-klorid.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8. 
Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
OTHER For autologous use only. 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Syringe 
Fecskendő
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Silicone oil serves as lubricant. 
Síkosítóként szilikonolajat használnak.
• internal bleedings 
• belső vérzések
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy. 
o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o Azt, hogy kötelező a donorokat Hepatitis B, Hepatitis C, HIV és szifilisz kórokozókra szűrni o A biopsziás mintavételi eljárás és a készítmény kezelésének részletes leírását, az implantációra való felkészülés bizonyos elemeit, a beteg nyomonkövetés menetrendjét és a javasolt fizikoterápiát.
• impairment of walking 
• a járás romlása
Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET 
Co.fix 150 mm applikációs rendszer: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study. 
A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag. 
Az előretöltött fecskendőt egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances. 
A helyileg alkalmazott antibiotikumok vagy fertőtlenítők potenciálisan károsíthatják az ízületi porcot,
Joint noise, Joint lock, Synovial cyst 
Ízületi recsegés Az ízület elakadása Synovialis cysta
• pain 
• fájdalom
Hypertrophy, Graft delamination 
Hypertrophia Graftleválás
• SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common) 
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area). 
A készítménnyel legfeljebb 10 cm2 méretű, egyedüli, illetve egymás melletti defektusok is
Table 1: Undesirable Effects related to Spherox 
1. táblázat: A Spherox-szal kapcsolatos nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer (SOC)
• uneasiness 
• nyugtalanság
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube 
Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben
How to use Spherox 
Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect. 
2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension 
Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag. 
A co.fix applikátort egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
• Prescriber checklist 
• Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit. 
A Spherox-szal kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS (0-100-ig terjedő skálán ± szórás) a kiindulási 56,6 ± 15,4 pontszámról 78,7 ± 18,6-re növekedett a kontrollvizsgálat idejére, a kezelés után 12 hónappal, még tovább javult a 24. havi kontrollvizsgálatra, 81,5 ± 17,3 pontra, majd a 36.
• hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever) 
• túlérzékenység (allergia) (tünetek: például bőrreakciók, alacsony vérnyomás, légutak szűkülete,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Pain, Gait disturbance 
Fájdalom Járászavar
• SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon) 
• Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation. 
A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
• scar tissue pain 
• a hegszövet fájdalma
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended. 
A Spherox alkalmazása nem javasolt a térdtől eltérő helyen található porcdefektus esetén.
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox. 
A Spherox kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy a fizikoterápiás szakemberhez.
How to store Spherox 
Hogyan kell a Spherox-ot tárolni?
• tissue lump that may occur in the joint 
• szövetcsomó, amely az ízületben alakulhat ki
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established. 
A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
• ligament disorder 
• íngyulladás
Package leaflet: Information for the patient 
A betegtájékoztató tartalma: 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag. 
Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Graft delamination 
Kiszerelési egységek
To be submitted annually Final study report: 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes 
Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C). 
A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Precautions for use 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years, 
KOOS a kezelést követő első évben 57,0 ± 15,2-ről 73,4 ± 17,3-re emelkedett egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán, és ezután is enyhén emelkedett, 18 hónap múlva 74,6 ± 17,6-et, két év múlva 73,8 ± 18,4-et, három év múlva 77,0 ± 17,8-et, négy éve múlva 77,1 ± 18,6-et, öt év múlva a végső követésen pedig 76,9 ± 19,3-et ért el.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect. 
A Spherox porchiány cm²-enként 10-70 szferoidot tartalmaz.
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet
Pack sizes 
Ízületi duzzanat
Sodium chloride 
Ízületi folyadékgyülem Arthralgia