natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders 
szívbetegségben szenved, súlyos vérszegénysége van, magas vérnyomásban szenved (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás), alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia),
Hypotension (with possible circulatory collapse) 
Hypotonia (a keringés összeomlásához is vezethet) Nagyon ritka Hypertonia Nem ismert
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression. 
3 Néhány mellékhatás, mint az izgatottság, nyugtalanság/ideges remegés, beszédzavarok a központi idegrendszeri depresszió előtti figyelmeztető jelek lehetnek.
Convulsion (including tonic-clonic seizure) 
Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
PACKAGE LEAFLET 
Homályos látás
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot 
Fáradtság, asthenia (gyengeség) Melegségérzés
Eye disorders 
Szemhéj ptosis
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists. 
7 A hypoxia és a hypercapnia a légzőrendszer depressziójának és/vagy a görcsök és a folyamatos izomfeszülés másodlagos következményei.
Dyspnoea2 
Tremor3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mepivakain-hidroklorid
Apnoea (respiratory arrest) Yawning 
Apnoe (légzőrendszer leállása)
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate). 
akik altatás alatt vannak vagy erősen szedáltak (pl. benzodiazepint vagy barbiturátot kaptak).
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment. 
Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózis eléréséhez különös óvatossággal kell eljárni:
Nausea 
Mydrasis
Psychiatric disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Respiratory depression Bradypnoea 
Szívizom depresszió
− ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing; 
Kellemetlen érzés a fülben Fülzúgás
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge. 
A patron felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Mepivacaine must be used with caution in: 
A mepivakaint fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben: Kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek:
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis 
Pitvar-kamrai átvezetési zavarok Szívelégtelenség Hypotonia
Breastfeeding 
Bradypnoe
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used. 
A hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni.
Description of selected adverse reactions 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
This leaflet was last revised in {month YYYY}. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Ear and labyrinth disorders 
A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ref. EMEA/CHMP/319054/2008 
EMEA/CHMP/319054/2008
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest. 
1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, a Közösségi érdekeit érint beterjesztés.
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States. 
A tagállamok szabályozó hatóságai mind az öt gyógyszert engedélyezték.
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1. 
Ezt a felülvizsgálatot egy, a 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Mik az ajánlások a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist. 
• Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, konzultáljanak orvosukkal, gyógyszerészükkel.
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought. 
Ez azt sugallja, hogy a szívfibrózis sokkal gyakoribb lehet, mint azt korábban gondolták.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani.
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing. 
Korlátozásokat kell azonban bevezetni ezen gyógyszerek használatával kapcsolatban azért, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Amennyiben a szívbillenty ket érinti, akkor az a szív körüli véráramlással kapcsolatos problémákhoz, és végül szívelégtelenséghez (amikor a szív képtelen megfelel mennyiség vért keringetni a szervezetben) vezethet.
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride. 
A bizottságnak nem állt rendelkezésre elegend információ ahhoz, hogy egy hasonló ellenjavallatra tegyen javaslatot a lizuridra nézve.
The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day. 
A bromokriptin adagját szintén csökkenteni kell, mégpedig 30 mg/napra.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ ERGOTSZÁRMAZÉK DOPAMINAGONISTÁK FELÜLVIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities. 
A CHMP felülvizsgálta a fibrózissal és a billenty problémákkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, amelyek klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból (olyan vizsgálatok, amelyekben a gyógyszerek hatását a betegekben történ alkalmazás közben vizsgálják) és olyan mellékhatásokról beszámoló „spontán jelentésekb l” származtak, amelyeket betegek vagy orvosok tettek a gyógyszert gyártó vállalatok vagy az egészségügyi hatóságok felé.
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day; 
• A javasolt maximális adagot 3 mg/napra kell csökkenteni.
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine. 
Olyan állapotok kezelésére is használják ket, mint például a hiperprolaktinémia (a prolaktin nev hormon magas vérszintje) és prolaktinóma (az agy alapjánál található agyalapi mirigy nem rákos daganata), valamint a laktáció (tejtermelés az eml kben) és a migrén megel zésére is alkalmazzák.
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information. 
Ugyanakkor, mivel az ilyen kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, a bizottság azt javasolta, hogy helyezzenek el figyelmeztetéseket az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információkban, miszerint a kérdéses gyógyszereket hosszú ideig, nagy dózisban szed betegek körében a fibrózis lehetséges kockázatával kell számolni.
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods. 
A fibrózis tüneteinek kialakulását már évek óta az ergotszármazék dopaminagonisták mellékhatásaként tartják számon, különösen abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket hosszú ideig alkalmazzák.
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis. 
A rendelkezésre álló információk alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ergotszármazék dopaminagonistákra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani, de változtatásokat kell alkalmazni a gyógyszerek felírására vonatkozó információkban annak érdekében, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine. 
• A szívfibrózis kockázatának csökkentése érdekében a betegek számára legfeljebb 3 mg/nap pergolidot vagy kabergolint, illetve 30 mg/nap bromokriptint szabad felírni.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves. 
A CHMP továbbá javasolta, hogy a fenti két gyógyszert gyártó vállalatok végezzenek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az orvosok mennyire gondosan követik az aktualizált felírásra vonatkozó információkat, illetve, hogy ezeknek a változtatásoknak milyen hatása van a szívbillenty -fibrózis el fordulására.
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine). 
• A „szívfibrózist” „nagyon gyakori” mellékhatásként kell feltüntetni (a két gyógyszer bármelyikét szed 10 betegb l több mint 1-nél fordul el ).
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride. 
Ezzel szemben nincs elegend bizonyíték annak megállapítására, hogy a szívbillenty -fibrózis megnövekedett kockázatának vannak-e kitéve azon betegek, akik bromokriptint, dihidroergokriptint vagy lizuridot szednek.
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear. 
Ugyanakkor tudományos folyóiratokban közöltek két olyan vizsgálatot, amelyekben echokardiográfiával (a szív ultrahangos vizsgálata) kimutatták, hogy a szívbillenty k fibrózisa jóval a tünetek jelentkezése el tt megkezd dhet.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen. 
A fibrózis a szervezet számos struktúráját érintheti, úgymint a szívet, a tüd t vagy a has.
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide. 
Az ergotszármazék dopaminagonista gyógyszerek csoportjába tartozik a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin, a lizurid és a pergolid.
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed? 
Miért végezték el az ergotszármazék dopaminagonisták felülvizsgálatát?
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines. 
A kabergolin és a pergolid nev ergotszármazék dopaminagonisták aktiválják leger sebben ezeket a receptorokat, ezért ezzel magyarázható a fibrózis magasabb kockázata ezen gyógyszerek alkalmazása esetén.
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include: 
Ezért a CHMP javasolta ezen két gyógyszer felírására vonatkozó információk alábbiak szerinti aktualizálását.
What are ergot-derived dopamine agonists? 
Milyen gyógyszerek az ergotszármazék dopaminagonisták?
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot. 
A dopaminagonisták ezen csoportját „ergotszármazéknak” hívják, mivel el ször az ergot nev gombából sikerült el állítani ket.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists. 
Ezért az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó hatósága felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásával kapcsolatos fibrózis kockázatát, beleértve a szívfibrózis kockázatát is.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class. 
A CHMP továbbá azt is megállapította, hogy a fibrózis kockázata, amelybe beleértend a szívbillenty k fibrózisának kockázata is, úgy t nik, hogy nem azonos ezen gyógyszerosztály öt képvisel je esetében.
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information. 
• Az orvosoknak az ergotszármazék dopaminagonisták felírására vonatkozó aktualizált információk alapján kell felírniuk a gyógyszert.
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines. 
Ezek a gyógyszerek már évek óta kaphatók kereskedelmi forgalomban, és önmagukban, vagy más gyógyszerekkel kombinációban, f leg a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák ket.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines. 
Ezen túlmen en a CHMP azt javasolta, hogy a már meglév szívbillenty -betegséggel el betegek esetében tüntessenek fel ellenjavallatot a bromokriptint és a dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek felírására vonatkozó információkban.
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen. 
• Az ergotszármazék dopaminagonistákat nem szedhetik olyan betegek, akiknek szív- illetve tüd fibrózisa, vagy hasi fibrózisa van.
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started. 
A kezelés megkezdése el tt igazolni kell, hogy nem áll fenn szívfibrózis.
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves). 
A felülvizsgálat a fibrózis (köt szövet képz dése a szervezet bizonyos struktúráiban), els sorban a szívfibrózis (a szívbillenty k rendellenes megvastagodása) kialakulásának kockázatára koncentrált olyan betegek esetében, akik a gyógyszert már hosszú ideje szedik.
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments. 
Továbbá, mindkét termék felírására vonatkozó információk tartalmazzák azon ellenjavallatokat, amelyek szerint a bizonyítottan szívbetegségben szenved k nem szedhetik ezeket a szereket, valamint azt, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan Parkinson-kóros betegek szedhetik, akik korábban már kaptak más kezelést, illetve nem alkalmazható az esetükben más kezelés.
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system. 
A dopaminagonisták úgy hatnak, hogy az idegrendszerben hírviv anyagként m köd dopaminhoz hasonló módon serkentik az agyat és az idegsejteket.
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate. 
• A kezelés id tartama alatt a betegeket, szükség szerint vérvizsgálatokkal vagy mellkasröntgenfelvétellel nyomon kell követni, a fibrózis jelei után kutatva a szívben és máshol a szervezetben.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease. 
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte az ergotszármazék dopaminagonisták biztonságosságának felülvizsgálatát.
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved. 
Az ‘5-HT2B-receptorok' aktiválásán keresztül sejtosztódás és köt szövet-képz dés következik be, ugyanakkor nem zárható ki más mechanizmusok szerepe sem.
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment; 
valamint a kezelés alatt rendszeresen, a betegeket echokardiográfiával kell nyomon követni, a fibrózis jelei után kutatva.
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test) 
--1 ≥ 394 AE/ml (ELISA-val meghatározott antigén egység) (1400 AE, amely megfelel ≥ 492 AE-nek a hatékonysági vizsgálatban)
10 vials Zero days 
10 db üveg Nulla nap
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő flakon (I-es típusú üveg) gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve
EU Number 
EU szám Kereskedel -mi név
It was to be available as 10 mg tablets. 
10 mg-os tabletták formájában lett volna kapható.
The withdrawal letter is available here. 
A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal. 
A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse. 
A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek mielőtt a betegségük rosszabbodott volna.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
This complex then blocks mTOR. 
Ez a komplex gátolja az mTOR-t.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells. 
Ezzel várhatóan lelassítja a daganatsejtek növekedését és szaporodását.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours). 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Jenzyl-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (lágyszöveti szarkóma és elsődleges rosszindulatú csontdaganatok).
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus. 
A Jenzyl olyan gyógyszer, amely egy ridaforolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply. 
Mivel az mTOR részt vesz a sejtek osztódásának és az erek növekedésének szabályozásában, a ridaforolimusz meggátolja a daganatsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Jenzyl előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'. 
A szervezetben a ridaforolimusz elsőként a sejtek belsejében található, FKBP-12 nevű fehérjéhez kapcsolódik, és együttesen egy úgynevezett komplexet képeznek.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects. 
A biztonságosság szempontjából a CHMP aggályosnak találta a betegek jóllétét csökkentő mellékhatások gyakoriságát, valamint egyes nem gyakori, de lehetségesen életveszélyes mellékhatások előfordulását.
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment). 
A vizsgálat a Jenzyl-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear. 
A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy. 
Fenntartó kezelésre alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már két vagy három kemoterápiás kúrán estek át.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonása mellett döntött, mivel a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem tették lehetővé, hogy a bizottság pozitívnak minősíthesse az előny-kockázat profilt.