natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time to OHR for responders only, weeks (95% CI) 
Az OHR kialakulásáig eltelt időtartam csak a reszpondereknél, hét (95%-os CI)
Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common 
Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), exfoliatív (pikkelyes, hámló) bőrkiütés.
Bosulif 100 mg film-coated tablets 
Bosulif 100 mg filmtabletta
Bosulif 500 mg film-coated tablets 
Bosulif 500 mg filmtabletta
Bosulif 400 mg film-coated tablets 
Bosulif 400 mg filmtabletta
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Cockcroft-Gault-képlet alapján becsült kreatininclearance [CLCr] < 30 ml/perc) a bozutinib javasolt adagja napi 200 mg étellel egyidejűleg bevéve (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2). 
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a Cockcroft-Gault-képlet alapján becsült kreatinin-clearance [CLCr] 30-50 ml/perc) a bozutinib javasolt adagja napi 300 mg,-étellel egyidejűleg bevéve (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Other efficacy endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR, in patients with CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib). 
Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják a kumulatív MCyR-rátát, az MCyR-hez szükséges időtartamot és az MCyR tartósságát, valamint a CHR-hez szükséges időtartamot és a CHR tartósságát.
Serum lipase 
Szérum lipázszint
K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI) 
4/5 éves K-M, % (95%-os CI) Medián, hónap (95%-os CI)
Hepatobiliary disorders 
Tumorlízis-szindróma
Diarrhoea: For NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3-4 diarrhoea, bosutinib should be interrupted and may be resumed at 400 mg once daily upon recovery to grade ≤ 1 (see section 4.4). 
fokú hasmenés esetén a bozutinib alkalmazását fel kell függeszteni, majd a hasmenés ≤ 1. fokúra történt javulása után a kezelés naponta egyszer 400 mg dózissal folytatható (lásd 4.4 pont).
Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets. 
A Bosulif 100 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db, 30 db vagy 112 db filmtabletta található.
Iron oxide red (E172) 
Talkum (E553b) Vörös vas-oxid (E172)
Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI) 
MCyR, % (95%-os CI)
Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or 
1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Month 3 (95% CI) 
3. hónap (95%-os CI) 6.
Diarrhoea and vomiting 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP. 
hónap) csak imatinibbel kezelt CP esetén, illetve 1. év (12. hónap) és 4. év (48.
Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting. 
Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.
Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders 
Lázas neutropenia, granulocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare 
Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio
Bosutinib 400 mg study 
A 400 mg bozutinib vizsgálata
Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
A Bosulif 400 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib. 
A bozutinib alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment. 
7,55 ml/min/1,73 m2, legfeljebb 4 év után pedig 10,51 ml/min/1,73 m2 volt.
What Bosulif contains - The active substance is bosutinib. 
- A készítmény hatóanyaga a bozutinib.
- cough. 
Felh.)
- diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea. 
Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation. 
- aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére használnak.
Liver function abnormalities 
Májfunkció rendellenességek
Stomach/intestinal disorders. 
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
This leaflet was last revised in 
Egy vizsgálatban, amelyben 
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
400 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2). 
CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a Cockcroft-Gault képlettel kiszámított CLCr
Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets. 
A Bosulif 500 mg 14 db vagy 15 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate). 
500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs. 
A bozutinib és a protonpumpagátlók egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function. 
Egy, vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban megállapították, hogy a közepesen súlyos vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a bozutinib-expozíció.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”. 
- A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill.
- decrease of appetite. 
csökkentésére használnak.
Annex related to the Art. 127a 
A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
- A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Subretinal use 
Subretinalis alkalmazás
Concentrate: 0.5 ml; 
Koncentrátum: 0,5 ml;
Solvent: 1.7 ml 
Oldószer: 1,7 ml
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection 
5 x 1012 vg/ml
1 concentrate vial + 2 solvent vials 
1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Concentrate: vial (COC); 
Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Solvent: vial (COC) 
Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139 
EMEA/497593/2009 EMEA/H/C/1139
This summary was last updated in 06-2009. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
It is available as white, round tablets (75 mg). 
Fehér, kerek tabletta formájában kapható (75 mg).
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Hexal hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients: 
A Clopidogrel Hexal a betegek következő csoportjainak adható:
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Hexal-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázatát, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve szélütés megelőzéséhez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009. 
2009. július 28-án az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Hexal-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Mivel a Clopidogrel Hexal generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up). 
• olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában” szenvednek, amely esetében a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be.
Other information about Clopidogrel Hexal: 
A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó egyéb információ:
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
A Clopidogrel Hexal-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'. 
A Clopidogrel Hexal „generikus gyógyszer”.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Clopidogrel Hexal bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegek;
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
A Clopidogrel Hexal szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here. 
A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
A Clopidogrel Hexal alkalmazható „megugró ST szegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome). 
A kezelést ezután legalább négy hétig (ST-elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem STelevációs szindróma esetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke; 
A Clopidogrel Hexal alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Hexal alkalmazása?
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem-Q hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack; 
A Clopidogrel Hexal alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Mivel a Clopidogrel Hexal generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállaptották, hogy a Clopidogrel Hexal bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található speciális receptorhoz való kötődését.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation. 
A bizottság javasolta a Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
A Clopidogrel Hexal egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
A Clopidogrel Hexal hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Why has Clopidogrel Hexal been approved? 
Miért engedélyezték a Clopidogrel Hexal forgalomba hozatalát?
How has Clopidogrel Hexal been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Hexal-t?
How is Clopidogrel Hexal used? 
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Hexal-t?
What is Clopidogrel Hexal? 
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Hexal?
How does Clopidogrel Hexal work? 
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Hexal?
Patients and healthcare professionals are advised of the following: 
A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision. 
A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension. 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs. 
E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP). 
Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated. 
Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines. 
A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data. 
A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website. 
A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated. 
• Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines. 
A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions. 
• A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned. 
Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country. 
Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years. 
Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Medicines considered critically important for patients to remain available 
Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek