natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL). 
A DKA leggyakrabban 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél fordul elő, és általában magas vércukorszint (>250 mg/dl) kíséri.
In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies. 
Az inzulin hiányában az anyagcsere a glikogenolízis alkalmazásáról átáll a lipolízisre, mint energiaforrásra, amely ketontesteket termel.
Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis. 
A ketontestek alacsony pKa értékűek, és ezért felhalmozódásuk a vérben acidózishoz vezet.
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented. 
Összefoglalva a PRAC úgy ítélte meg, hogy az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények előnykockázat profilja kedvező marad, feltéve, hogy a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv javasolt módosításai megvalósulnak.
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse). 
Továbbá az esetekben jelentett kockázati tényezők megegyeznek a szakirodalomban korábban jelentettekkel, valamint a betegcsoporttal együtt járó kockázati tényezőkkel (például alacsony béta-sejt működési tartalék, korlátozott ételbevitel vagy súlyos dehidráció, hirtelen inzulin dózis csökkentés és fokozott inzulinigény akut betegség, műtét vagy alkohol abúzus miatt).
• The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation. 
• Ezért a PRAC azon a véleményen volt, hogy minimalizálni kell a DKA kockázatát azáltal, hogy belefoglalják azt a terméktájékoztatóba egy figyelmeztetéssel, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy nem specifikus tünetek jelentkezése esetén gondolni kell a DKA lehetséges atípusos megjelenésére, továbbá a kockázati tényezőkkel és a kezelés felfüggesztésével kapcsolatos ajánlásokkal.
Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products. 
A fenti vizsgálatok várhatóan lehetővé teszik a DKA kockázatának és mechanizmusának pontosabb meghatározását, és bele kell foglalni azokat a készítmények kockázatkezelési tervébe.
Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment. 
A DKA atípusos megjelenése 2-es típusú cukorbetegeknél késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness. 
A fenti kockázat minimalizálása érdekében a PRAC úgy vélte, hogy az orvosokat és a betegeket figyelmeztetni kell a terméktájékoztatón keresztül, hogy gondoljanak az atípusos DKA kockázatára, ha nem specifikus tünetek, például hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy aluszékonyság jelentkezik.
Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents. 
Számos engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban, hogy összehasonlítsák az SGLT2 inhibitorok és más antihiperglikémiás szerek esetén a DKA gyakoriságát.
By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism. 
Az SGLT2 blokkolása által ezen vegyületek hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint egy inzulintól független mechanizmus révén csökken.
Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis. 
Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek feltárni a plazma hormonok összegyűjtésének megvalósíthatóságát az új vagy folyamatban lévő vizsgálatokban azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a hormonzavar mintázatokat, amelyek ketoacidózisban további magyarázattal szolgálhatnak az SGLT2 inhibitorok hatásmechanizmusát illetően.
In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver. 
Ezenfelül az alacsony inzulinszint és a plazma glukagonszint emelkedése a glükóz májból történő kiáramlását eredményezi.
The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication. 
A PRAC úgy vélte, hogy ezt az információt be kell illeszteni a betegtájékoztatóba, és figyelembe véve, hogy az SGLT2 inhibitorok biztonságosságát és hatásosságát T1DM betegeknél nem igazolták, emlékeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy ne alkalmazzák azokat ebben az indikációban.
One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal. 
A három hatóanyag vonatkozásában 102 súlyos és esetenként életveszélyes, ok-okozati összefüggésre utaló DKA esetet azonosítottak T2DM betegeknél, ami biztonságossági jelzést vet fel.
Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products. 
A dapagliflozin és empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan már tervben vagy folyamatban vannak nem klinikai mechanisztikus vizsgálatok; ilyen vizsgálatot kell elvégeznie a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kanagliflozin tartalmú termékeket illetően is.
In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years. 
Egy populációalapú DKA arányokról beszámoló vizsgálatban a kórházi beutalást igénylő DKA előfordulási gyakoriságát T2DM betegeknél 0,5/1000 beteg-évben jelezték.
Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use. 
A dapagliflozin és az empagliflozin tartalmú készítményekkel kapcsolatosan tervezett és folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányok várhatóan több információt adnak az indikáción túli alkalmazás mértékéről és természetéről.
The RMP of all these products should be updated accordingly. 
Ennek megfelelően kell frissíteni mindegyik készítmény kockázatkezelési tervét.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients. 
A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott adatok arra utalnak, hogy a T1DM betegeknél gyakran előfordul a DKA.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products. 
• A PRAC megvizsgálta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed. 
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak orvoshoz a ketoacidózis kivizsgálása céljából, és hagyják abba az SGLT2 inhibitor kezelést, ha DKA gyanúja merül fel vagy azt állapítanak meg.
When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó, az SGLT2 inhibitorokkal összefüggő diabéteszes ketoacidózis (DKA) kockázatával kapcsolatos összes adat vizsgálata során a PRAC azon a véleményen volt, hogy a T2DM betegeknél kismértékű többlet kockázat nem zárható ki.
The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions. 
Az SGLT2 inhibitorokkal kezelt betegeknél a DKA atípusos megjelenése és a DKA betegeknél jelentkező, egyébként nem specifikus tünetek együttesen késleltethetik a diagnózist, és ezért súlyosabb vagy életveszélyes állapotok kialakulásához vezethetnek.
However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM. 
Ugyanakkor az SLGT2 inhibitorok alkalmazásával kapcsolatosan jelentett esetek előfordultak T2DM és T1DM betegeknél egyaránt.
Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved. 
Továbbá nem javasolt az SGLT2 inhibitor kezelés újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés közben korábban DKA alakult ki, kivéve, ha azonosítanak egy másik, egyértelmű kiváltó tényezőt, és kiküszöbölik azt.
DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect. 
Az EU-ban jelenleg engedélyezett mindhárom SGLT2 inhibitorral kapcsolatosan beszámoltak DKA esetekről, ami osztályhatást feltételez.
Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products. 
A DKA 46 esetéről számoltak be SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél, amely jelenleg nem egy engedélyezett javallat ezen készítmények esetében.
The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA. 
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, a tünetek jelentkezéséig eltelt relatíve hosszú idő közreható tényezőkre utal, amelyek kiváltják a DKA kialakulását.
The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors. 
A PRAC úgy vélte, hogy ezeket bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, és fel kell hívni az orvosok figyelmét arra, hogy vizsgálják meg beteg kórelőzményét, mielőtt elkezdik az SGLT2 inhibitor kezelést.
Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare. 
Figyelembe véve a fentieket, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diabéteszes ketoacidózisnak minden SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójában szerepelnie kell „ritka” gyakorisággal.
DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations. 
A DKA típusosan T1DM betegeknél fordul elő magas vércukorszinttel.
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products. 
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel összefüggő DKA kockázatával kapcsolatos, valamint az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek hatásosságát alátámasztó adatok összességét.
The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products. 
Ennek következtében a PRAC javasolta az SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products. 
Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy a készítmények Kockázatkezelési Programját ki kell egészíteni a „DKA atípusos megjelenéssel” állapottal, mint fontos azonosított kockázattal.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products. 
Ez nem egy jóváhagyott javallat az SGLT2 inhibitorokat tartalmazó készítmények esetében.
No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies. 
A klinikai vizsgálatokban jelentett esetek elemzése alapján nem lehetett fokozott kockázatú betegalcsoportot azonosítani.
In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA. 
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek tisztázni az SGLT2 inhibitorok által kiváltott DKA háterében megbúvó mechanizmust.
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM. 
• A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorok alkalmazásával T1DM betegeknél is.
• The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a T2DM betegeknél nem zárható ki az SGLT2 inhibitor kezeléssel összefüggő DKA kismértékű többlet kockázata.
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products. 
Ezenfelül szükség van arra, hogy a kanagliflozin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének jogosultja elvégezzen egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, amely ideális esetben a meglévő adatbázisok révén másodlagos megfigyeléses adatokon alapul.
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison. 
Ezenfelül különböző beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmaztak a készítmények klinikai fejlesztési programjai során, ezért a populációkban esetleg nem azonos a DKA kiindulási kockázata, valamint gondosan meg kell vizsgálni minden közvetlen gyakoriság összehasonlítást.
The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM. 
A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a DKA kockázata, beleértve az atípusos megjelenést, társul az SGLT2 inhibitorokkal kezelt T1DM betegeknél is.
Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors. 
Fontos, hogy az SGLT2 inhibitorokkal összefüggésben atípusos megjelenésű DKA jelentkezhet.
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors. 
úgy vélte, hogy figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket erről a kockázatról, és emlékeztetni kell őket, hogy a T1DM betegek nem kezelhetők SGLT2 inhibitorokkal.
Some of these effects were severe. 
Egyes mellékhatások súlyosak voltak.
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Jevtana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana. 
Ez a dokumentum a Jevtana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Jevtana cabazitaxel 
Jevtana kabazitaxel
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die. 
Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jevtana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011. 
2011. március 17-én az Európai Bizottság a Jevtana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects. 
A Jevtana a nem rákos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Other information about Jevtana 
A Jevtana-val kapcsolatos egyéb információ
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine. 
Nem adható olyan betegeknek, akiknél a neutrofilek száma 1500/mm3 alatt marad, akik májfunkciója súlyosan lecsökkent, illetve akik a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltást kaptak, vagy azt hamarosan meg fogják kapni.
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea. 
A Jevtana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a hasmenés.
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone. 
Mindkét gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazták.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jevtana alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Jevtana-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone. 
A Jevtana-val kezelt betegek átlagos össztúlélése 15,1 hónap volt, szemben a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 12,7 hónappal.
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone. 
A Jevtana hatásait egy másik rákgyógyszerrel, a mitoxantronnal hasonlították össze.
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
A kabazitaxel blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz” lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients. 
A Jevtana nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kabazitaxellel, bármely más taxánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function. 
Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél is csökkenteni kell az adagot.
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment. 
A kezelés ideje alatt naponta szedendő prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák.
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height). 
A Jevtana-t háromhetente egy alkalommal adják egy órán át tartó infúzióként, (a beteg testsúlya és magassága alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 25 mg adagban.
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting. 
A Jevtana-infúzió beadása előtt a betegeknek először allergia elleni gyógyszereket és hányáscsillapító gyógyszereket kell adni.
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel. 
A Jevtana meghosszabbította az össztúlélést (a páciensek átlagos túlélése) az egyik fő vizsgálatban, amelyben 755, áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, korábban docetaxellel kezelt férfi vett részt.
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy. 
A Jevtana csak receptre kapható, és kizárólag kemoterápiára (rákbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szakosodott osztályokon alkalmazható, a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt.
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Jevtana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
What benefits of Jevtana have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Jevtana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration). 
A Jevtana-t akkor alkalmazzák, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy ítélte meg, hogy klinikai szempontból jelentős a Jevtana azon képessége, hogy meghosszabbítja az össztúlélést az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.