natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma. 
Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag súlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére megfelelő.
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia). 
• Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used. 
A legalacsonyabb dózisú inhalációs
Each metered dose contains 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms of 
Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm
What you need to know before you use Aerivio Spiromax 
Tudnivalók az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt
SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy. 
A randomizáció alapján 13 176 beteget kezeltek szalmeterollal (naponta 2×50 mikrogramm), 13 179 beteget pedig placebóval, a szokásos asthmaellenes terápián felül.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate. 
Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Close the mouthpiece cover. 
Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.
Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap. 
A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.
What Aerivio Spiromax is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used. 
A vizsgálati csoportokban azt értékelték, hogy a szárazpor-inhalációs technika elsajátítását célzó optimális tréning (például az erőltetett belégzéssel végzett inhaláció vonatkozásában) miként befolyásolja az inhaláció sebességét és volumenét.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects. 
Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, kivéve, ha annak potenciális előnye nagyobb, mint a szisztémás kortikoszteroidmellékhatások kockázata.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first. 
Kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtasson a készítmény elrendelt adagolásán!
The primary endpoint was reduction in all-cause mortality at 3 years for salmeterol/fluticasone 
Az elsődleges végpont az összhalálozás csökkenése volt a harmadik év végén a szalmeterol/flutikazon-propionát kezelési csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only. 
Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asthmás betegeknél alkalmazható.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS. 
A korábban szteroidot nem kapott asthmások alcsoportjában az egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazásával 16 nap volt, szemben az
Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only. 
Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover. 
Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped. 
Minden egyes fóliaborítással ellátott inhalátor 60 adagot tartalmaz.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty. 
• A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years. 
Az Aerivio Spiromax alkalmazása gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and 
Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asztma kezelésére alkalmazható 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, vagy COPD kezelésére felnőtteknél.
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001). 
Mindkét vizsgálat eredményéből az látható, hogy szalmeterol/flutikazon-propionát 50/250 kezelés mellett a közepesen súlyos/súlyos COPD-exacerbatiók éves gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt, mint szalmeterol alkalmazásakor (SCO40043: 1,06 és 1,53 alanyonként és évenként, gyakorisági arány 0,70, 95% CI:
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances. 
A két hatóanyag egyidejű alkalmazásakor egyéb nemkívánatos hatásokat nem észleltek.
Tachycardia 
Cataracta
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax. 
Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése
Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient. 
Előfordulhat, hogy a készítményben segédanyagként előforduló laktóznak az íze érezhető az Aerivio Spiromax használata közben.
White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover. 
Fehér inhalátor, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal.
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required. 
Ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
The mouthpiece cover is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your inhaler if it is damaged or if the mouthpiece has come apart from your inhaler. 
Ne használja az inhalátort, ha sérül, vagy ha a szájfeltét levált az inhalátorról.
Aerivio Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only. 
Az Aerivio Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only. 
Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére javallott.
TC 
JB
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aerivio Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained. 
Az inhalációs kortikoszteroid adagját minden esetben a tünetmentességet hatékonyan fenntartó legalacsonyabb szintre kell beállítani.
You should always have your fast-acting 
Mindig tartsa magánál a gyorsan ható rohamoldó inhalációs
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate. 
Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
- if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne alkalmazza az Aerivio Spiromaxot: - ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands. 
Az Aerivio Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva csökkentheti a mellékveséiben a szteroidhormonok termelését.
Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax. 
Az Aerivio Spiromax-kezelés alatt előfordulhatnak az asthmával összefüggő súlyos nemkívánatos események és exacerbatiók.
Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands. 
Az Aerivio Spiromax egy inhalációs por.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients. 
A készítmény flutikazon-propionát összetevője miatt egyes betegeknél előfordulhat rekedtség, valamint a szájüreg vagy a garat, illetve ritkán a nyelőcső candidiasisa (szájpenész).
Subjects used salbutamol on an as-needed 
A betegek a vizsgálatok során a szalbutamolt szükség szerint használták.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth 
A beteg figyelmét arra is fel kell hívni, hogy inhaláció után vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet,
To reduce the chance of side effects your doctor will prescribe the lowest dose of this combination of drugs to control your 
A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma vagy a COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban fogja Önnek rendelni.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands 
2031 GA Haarlem Hollandia
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic 
Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Patients not using inhaled steroids 21/7049 
Inhalációs szteroidot nem használó betegek
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Bármilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
6.5 Nature and contents of container 
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow 
Minden egyes Aerivio Spiromax inhalátor 60 adagot tartalmaz.
- If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Cataract (cloudy lens in the eye). 
• Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).
If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your 
Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.
INHALER 
INHALÁTOR
6.3 Shelf life 
5. Lásd 5.1 pont
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have: 
Az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate 
Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon-propionát klinikailag jelentős interakciókat okozna.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily. 
Egy 50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmazó adag belégzése,
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective 
Stresszhelyzetekben és elektív műtéti beavatkozások esetén mérlegelni kell kiegészítő szisztémás kortikoszteroid adását.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
Method of administration/Instructions for use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
It is important to use the inhaler as instructed. 
Ezenkívül értékelték az inhalációs teljesítményt a használt eszköz
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky. 
A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet.
If you stop using Aerivio Spiromax 
A vizsgálatokat nem az Aerivio Spiromax-szal végezték
Biotransformation 
Plazmafehérje
Both hoarseness and incidence of mouth and throat candidiasis may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product. 
Segíthet, ha az egyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, és/vagy fogat mos.
Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness, 
• Súlyos asztma, a légszomjjal és a sípoló légzéssel járó rohamok megelőzésére,
- if you regularly drink large amounts of alcohol. 
- ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ 
N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Follow your doctor's instructions carefully. 
Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
You may need specific blood tests. 
Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
In this case take your next dose at the usual time. 
Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
You may need medical attention. 
Orvosi kezelésre lehet szüksége.
They may differ from the information contained in this leaflet. 
Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Av. Diagonal, 507 
Diagonal, 507
Take one dose as soon as you remember. 
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible. 
Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
Other side effects: tell your doctor if they worry you. 
Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States. 
Az ajánlás, hogy a Lescol kapszulát étkezéstől függetlenül be lehet venni, nagymértékben ugyanaz az EU-tagállamokban.
The ability of the trials to detect any effect of treatment in this area was however low. 
Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
However, do not take it if there is less than 4 hours before your next dose. 
De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
Your cholesterol levels need to be checked regularly to monitor your progress. 
Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Homozygous familial hypercholesterolaemia 
Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
Fibrates and niacin 
Fibrátok és niacin
This is also in line with all other statins posology recommendations. 
Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Warfarin and other coumarin derivatives 
Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Overall Lescol was safe and well tolerated and the observed safety profile consistent with the known adverse event profile. 
Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks. 
A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use. 
Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
Women of childbearing potential have to use effective contraception. 
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Significant increases in HDL-C were also observed. 
A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
• Depression 
• Depressio
Do not take a double dose to make up for the one that you missed. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
These beneficial effects were particularly noteworthy in patients with diabetes mellitus and in patients with multivessel disease. 
Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
• In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis. 
• Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
The apparent volume of distribution (Vz/f) for the drug is 330 litres. 
A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended. 
Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases. 
Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin. 
A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable. 
A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution. 
Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Germany, Luxembourg 
Németország, Luxemburg
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo. 
A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation. 
A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
The following adverse events have been reported with some statins: 
A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado 
À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone. 
Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
- Rifampicin (an antibiotic). 
- Rifampicin (antibiotikum).
Time of medication intake and meals 
A gyógyszer bevétele és az étkezések időpontja
These might be early signs of a potentially severe muscle degradation. 
Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
• during pregnancy and lactation (see section 4.6). 
• terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions 
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely. 
Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04 
Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included. 
A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment. 
Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
- For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day. 
− Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated. 
Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
6800 LZ Arnhem The Netherlands 
6800 LZ Arnhem Hollandia
70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy). 
Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
• Sleep disturbances, including insomnia and nightmares 
• Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex, 
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration. 
Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%. 
A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients. 
A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure. 
A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
• Hypothyroidism. 
• Hypothyreosis.
However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2. 
Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
The Reference Member State was Germany (BfArM). 
A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007. 
A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose. 
Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Swallow whole with a glass of water. 
Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.