natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin. 
Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Dizziness Dysgeusia3 
Szédülés Dysgeusia3
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites. 
Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Hazard Ratio (95% CI) 
Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21. 
A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Transient ischaemic attack Memory impairment4 
Tranziens ischaemiás attack Memóriazavar4
Swallow the capsule whole. 
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Dose modification 
Adagolás módosítása
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines. 
A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Taste changes or loss of taste. 
• Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study. 
A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
In vitro studies conducted in human liver microsomes and hepatocytes evaluating the activity of CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4 suggested that tivozanib is a weak inhibitor of CYP2B6 and CYP2C8. 
Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food. 
A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted. 
Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro. 
A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
• Do not take Fotivda if you are pregnant. 
• Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows. 
Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method. 
Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib. 
A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nincs az életkornak, a nemnek vagy a népcsoportnak klinikailag releváns hatása a tivozanib farmakokinetikájára.
• phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (used to treat epilepsy); 
• fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels. 
A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Reduced dose 
Csökkentett adag
Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002 
Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/002
Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of these events (such as myocardial infarction, stroke). 
A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ATE kockázata, vagy akik kórtörténetében szerepelt ilyen esemény (például myocardialis infarctus, stroke).
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population. 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, akárcsak a dialízissel kezelt betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a tivozanibbal.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications. 
A hypothyreosis előfordulásának kockázati tényezői közé tartoznak a kórtörténetben szereplő hypothyreosis és antithyreoid gyógyszerek alkalmazása.
• Loss of appetite; weight loss. 
• Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
In vitro studies have shown that metabolites of tivozanib can undergo UGT mediated biotransformation via the UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, and UGT1A10 pathways. 
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events. 
A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists. 
Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients. 
A tivozanib-terápia újrakezdésének biztonságossága nem ismert azoknál a betegeknél, akiknél korábban megjelent a PRES, ezért ezeknél a betegeknél tivozanib-terápiát csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence 
Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Risk factors for ATE include malignant disease, age > 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease. 
Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Printing ink (blue) 
Jelölőfesték (kék)
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population) 
2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction of tivozanib therapy (see section 4.4). 
A nemkívánatos hatások fellépte szükségessé teheti a tivozanib-kezelés átmeneti megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 4.4 pont).
The most common adverse reactions of any grade include hypertension (47.6%), dysphonia (26.9%), fatigue (25.8%) and diarrhoea (25.5%). 
A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib. 
Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6). 
Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésül barrier módszert is kell használniuk (lásd 4.6 pont).
For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm. 
Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
The clinical effects of strong CYP3A4 inducers on repeated daily dosing of tivozanib has not been studied but potentially the average time to reach steady-state and the average steady-state serum concentration of tivozanib may be reduced, due to the reduction in half-life. 
Az erős CYP3A4-induktorok klinikai hatásait az ismételt napi tivozanib-adagolásra nem vizsgálták, de a steady-state állapot elérésének átlagos ideje és a tivozanib steady-state szérumkoncentrációjának átlagos fennállási időtartama potenciálisan csökkenhet, a felezési idő csökkenése miatt.
Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose. 
Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
If PRES is diagnosed, your doctor will stop treatment with Fotivda. 
Amennyiben PRES-t állapítanak meg, kezelőorvosa le fogja állítani a Fotivda-kezelést.
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted. 
Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Swelling in the lungs caused by fluid build-up. 
A tüdővizenyő a felgyülemlett folyadék miatt.
Risk factors for VTEs include major surgery, multiple trauma, prior VTEs, advanced age, obesity, cardiac or respiratory failure, and prolonged immobility. 
A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin. 
• Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr.
Propylene glycol 
Propilén-glikol
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3). 
Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
If the patient develops Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) tivozanib has to be discontinued. 
Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat. 
• Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
• Swelling or irritation of the mucous membranes. 
• Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein-kinase inhibitors, ATC code: L01XE34 
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34
When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890 microgram once daily with the normal treatment schedule of 21 days of dosing, followed by a 7-day rest period. 
Az adag csökkentésének szükségessége esetén a tivozanib adagját napi egyszeri 890 mikrogrammra lehet csökkenteni a szokásos 21 napos kezelési rend mellett, amelyet 7 nap kihagyás követ.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) by blinded independent radiology review; key secondary endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR) by independent radiology review. 
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt egy független, az elrendezést nem ismerő radiológus értékelése alapján; a kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalták a független radiológiai értékelés szerinti teljes túlélést (OS) és az objektív terápiás válaszarányt (ORR).
Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate. 
Azok a betegek, akik szájon át szednek olyan BCRP-szubsztrátot, amelynél a bélbeli efflux-interakció klinikailag releváns, biztosítsanak megfelelő időablakot (pl. 2 órát) a tivozanib és a BCRP szubsztrát bevétele között.
The active substance is tivozanib. 
A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Dyspnoea14 Dysphonia Cough 
Dyspnoe14 Dysphonia Köhögés
Thrombocytopenia Haemoglobin increased 
Thrombocytopaenia Haemoglobin-szint emelkedés
Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, at concentrations that are likely to restrict the effect to intestinal BCRP activity in vivo. 
A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population) 
1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Management of patients experiencing HFSR may include topical therapies for symptomatic relief with consideration of temporary interruption and/or reduction in treatment dose or, in severe or persistent cases, permanent discontinuation of treatment. 
A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events. 
A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
What Fotivda looks like and contents of the pack 
Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tivozanib was shown to be teratogenic, embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats at dose levels 5 times lower than the recommended clinical dose (based on a 60 kg human). 
A tivozanib teratogénnek, embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult a vemhes patkányokban, amikor a dózisszintek 5-ször alacsonyabbak voltak a javasolt klinikai adagnál (60 kg-os emberre vonatkoztatva).
Results from a single dose study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of tivozanib in subjects with hepatic impairment show that across the entire measurement period, tivozanib was eliminated more slowly in subjects with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment. 
A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility. 
Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
The study included patients who had all undergone prior nephrectomy, and who had received either no prior therapy or no more than one prior systemic therapy in the metastatic setting (immunotherapy/chemotherapy); prior treatment with VEGF or mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) targeted therapy was not allowed. 
A vizsgálat áttétes betegekre kiterjedő ágába nephrectomizált betegeket, illetve olyanokat is bevontak, akiket még nem kezeltek, vagy csupán egyetlen szisztémás terápiában részesültek (immunoterápia/kemoterápia); viszont a korábbi VEGF- vagy mechanisztikus rapamycin (mTOR) célpontú terápia nem volt megengedett.
It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution. 
A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Your doctor will check your blood pressure regularly during treatment with Fotivda. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt.
If you are already taking a medicine to treat high blood pressure, and your doctor reduces the dose of Fotivda or interrupts or stops treatment, you will be regularly checked for low blood pressure. 
Ha már szed gyógyszert a magas vérnyomása kezelésére, és kezelőorvosa csökkenti a Fotivda adagját, illetve megszakítja vagy leállítja a kezelést, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását az esetlegesen alacsonnyá váló vérnyomás miatt.
• Peptic ulcer in the small intestines. 
• Peptikus fekély a vékonybélben.
Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib. 
A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of tivozanib with a potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole (400 mg once daily), had no influence on tivozanib serum concentrations (Cmax or AUC); therefore, tivozanib exposure is unlikely to be altered by CYP3A4 inhibitors. 
Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során a tivozanib és egy potens CYP3A4-gátló, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) együttes adása nem befolyásolta a tivozanib szérumkoncentrációit (Cmax és AUC); ezért a tivozanib expozíciót valószínűsíthetően nem módosítják a CYP3A4-gátlók.
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels. 
Steady-state állapotban az akkumuláció az egyszeri adag szintjén megfigyelt expozíció kb.
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• ha allergiás a tivozanibra vagy a gyógyszer (6.
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose. 
Egy beteg meghalt nem kontrollált hypertonia következtében, valószínűsíthetően túladagolás mellett.
Furthermore, tivozanib was not an in vitro inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 and MATE2-K or substrate of MRP2 and BCRP. 
Továbbá in vitro a tivozanib nem bizonyult az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 és MATE2-K inhibitorának vagy az MRP2, illetve a BCRP szubsztrátjának.
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram. 
Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension. 
Tartósan fennálló súlyos hypertonia, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (lásd később) vagy egyéb hypertoniával kapcsolatos komplikációk esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule. 
Ha a Fotivda bevételét követően hányt, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Medicinal products for which intestinal absorption is restricted by BCRP Tivozanib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown (see section 5.2). 
Gyógyszerek, amelyek esetében a BCRP korlátozza a belekben történő felszívódást A tivozanib in vitro gátolja a BCRP (breast cancer resistance protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai relevanciája nem ismert (lásd 5.2 pont).
Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel. 
A Fotivda-kezelés növelheti a vérrögképződés (trombus) kockázatát az erekben, amelyek elszabadulhatnak, és a véráram segítségével más ereket zárhatnak el.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events) 
1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
• dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system); 
• dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to: 
Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megszakítja a Fotivda-terápiát és/vagy az alábbiak szerint csökkenti az adagot:
Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation. 
A tivozanibbal történő kezelés alatt megfigyelték, hogy a hypothyreosis bármikor jelentkezhet, akár a kezelés megkezdésétől számított két hónapon belül is.
In patients receiving tivozanib as initial therapy, there were three adverse reactions with outcome death; one was uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose (see section 4.9) and two were reported simply as death. 
Azoknál a betegeknél, akik a tivozanibot kezdő terápiáként kapták, három halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, az egyik nem kontrollált hypertonia volt túladagolás gyanúja mellett (lásd 4.9 pont), a másik két esetben mindössze a halál tényét jelentették.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tivozanib előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2). 
A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Posterior reversible encephalopathy syndrome 
Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma