natgillin/translations-raw huggingface dataset:
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic 
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary 
Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
• if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva); 
• ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron. 
Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
4042 Debrecen, 
Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease. 
• ha hasmenése van, a testsúly követése javasolt az esetlegesen túlzott mértékű testsúly-csökkenés elkerülése érdekében;
Only traces of entacapone are found unchanged in urine. 
Intakt entakapon csak nyomokban mutatható ki a vizeletben.
The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%. 
Az I. vizsgálatban az OFF idő %-os változása a kiindulási szinthez képest az entakapon-kezelés esetében -24%, placebo alkalmazásakor pedig 0% volt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets) 
KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose. 
Az entakapon orálisan és egyidejűleg alkalmazandó valamennyi levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszerazid dózissal.
- Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep; 
• A levodopával együtt szedett Entacapone Teva ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation. 
1%-a keletkezett oxidáció révén.
- Hepatic impairment. 
(hepatitisz),
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa. 
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172). 
Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues. 
Az entakapon főként a perifériás szövetekben gátolja a COMT-enzim aktivitását.
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations. 
Az entakapon Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros fluktuációkat („on-off jelenséget”) mutató felnőtt betegek számára javallott, a levodopa/benszerazid, illetve a levodopa/karbidopa standard készítmények kiegészítésére, amennyiben állapotuk ezen kombinációkkal nem stabilizáható.
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa. 
Az entakapon kizárólag a levodopa/benszerazid vagy a levodopa/karbidopa kombinációval együtt alkalmazható.
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations). 
Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease. 
Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease. 
Az Entacapone Teva szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Poly(vinyl alcohol) Talc 
filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum,
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine). 
fenelzin, tranilcipromin) egyidejű alkalmazása.
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O 
Ezért az entakapont óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiket a katekol-O-metil-transzferáz (COMT) enzim által metabolizálódó gyógyszerrel kezelnek, mint pl.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4). 
Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva. 
Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone. 
Az entakapon AUC-értékének 95%-át az (E)-izomer adja.
Fatigue, sweating increased, fall 
Fáradtságérzet, fokozott verítékezés, elesés
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders 
1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások* Pszichiátriai kórképek
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range. 
A reprodukciós toxicitást tekintve nyulakban - a terápiás dózistartományban mozgó szisztémás expozíció esetén - a foetalis testtömeg csökkenését és a csontfejlődés mérsékelt elmaradását észlelték.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets 
30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min. 
Az entakapon teljes clearance-e kb.
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep. 
Ezen kívül az Entacapone Teva és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt tőle.
What Entacapone Teva looks like and contents of the pack 
Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated. 
Az egyéb, Parkinson-kór kezelésére használatos gyógyszerek adagolásának módosítása szükségessé válhat az entakapon-kezelés megkezdésekor.
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102) 
placebo (n = 102)
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets 
60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule. 
Az entakapon és a karbidopa között az ajánlott adagolási rendet alkalmazva nem figyeltek meg kölcsönhatást.
• The active substance is entacapone. 
- A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin. 
rendszeres ellenőrzése szükséges a warfarint szedő beteg entakapon-kezelésének kezdetekor.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed. 
Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets) 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo. 
(4,2%) 406 entakapont és 296 placebót szedő beteg összesített (poolozott), klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján lényegesen gyakrabban fordult elő entakapon-, mint a placebo-kezelés során.
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain). 
• szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. 
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose. 
Az entakapon egyszeri orális dózisát követően a biohasznosulása kb.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease, 
• eltúlzott mozgások (hiperkinéziák), a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása, tartós izomösszehúzódások (disztónia),
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone. 
Az entakapon farmakokinetikáját vesekárosodás nem befolyásolja.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep. 
A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt.
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting 
Hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság, obstipatio, hányás
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain. 
Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
If you stop taking Entacapone Teva 
Ha idő előtt abbahagyja az Entacapone Teva szedését
How to take Entacapone Teva 
Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t?
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.) 
Főleg cholestatikus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range. 
Terápiás koncentráció-tartományban, humán plazmában a nem kötődő frakció kb.
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy. 
Azonban a dialízis kezelésben részesülők esetében az adagolási intervallum meghosszabbítása megfontolandó.
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa. 
Az Entacapone Teva levodopa szedése nélkül nem enyhíti a Parkinson-kór tüneteit.
Characteristics in patients 
KLINIKAI JELLEMZŐK
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side. 
Világosbarna színű, mindkét oldalon domború felületű, ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone 
Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems. 
izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets 
Entacapone Teva 200 mg filmtabletta
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism. 
Az entakapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést és tünetekkel járó orthostaticus hypotensiót válthat ki.
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets. 
tablettatartályban kapható, amely 30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db filmtablettát tartalmaz.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger). 
- falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4). 
amelynek során a csökkent éberség önmagukat, illetve másokat súlyos sérülések vagy halál kockázatának teszi ki (pl. gépek kezelése), egészen addig, amíg a fennálló epizódok meg nem szűnnek
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin. 
Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont)
Hepatic function tests abnormal 
A májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes. 
Az entakapon levodopával történő egyidejű alkalmazása nagyfokú nappali aluszékonyság és hirtelen elalvásos epizódok szórványosan előforduló eseteivel járt.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly. 
Azokban az entakaponnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyekben az entakapon alkalmazását hirtelen hagyták abba, sem NMS-ről, sem rhabdomyolysisről nem számoltak be.
Urine discoloration 
Testsúlycsökkenés
What Entacapone Teva is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Entacapone Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How to store Entacapone Teva 
Hogyan kell az Entacapone Teva-t tárolni?
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness, 
• hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7). 
Entakapon és levodopa egyidejű alkalmazása a Parkinson-kóros betegeknél somnolenciával és hirtelen elalvásos epizódokkal járt.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms. 
(különösen a levodopa) adagjainak beállítása, azért, hogy a parkinsonos tünetek megfelelő módon csökkenjenek.
If you take more Entacapone Teva than you should 
Ha az előírtnál több Entacapone Teva-t vett be
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use 
Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon szájon át történő alkalmazásra
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements. 
• rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
Starch, pregelatinised Magnesium stearate 
magnézium-sztearát.
Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time. 
Entacapone Teva-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva 
Tudnivalók az Entacapone Teva szedése előtt
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone. 
200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails. 
• a vastagbél gyulladása (kolitisz), a bőr és a szemfehérje sárgaságával járó májgyulladás
Tablet core 
• vaspótlók.
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo) 
3 x 28 tabletta (24 hatóanyagot tartalmazó+ 4 placebo)
Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo) 
28 tabletta (24 hatóanyagot tartalmazó + 4 placebo)
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements: 
A egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyag egy tájékoztató, amelynek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
o The need for monitoring and when to withhold treatment. 
o A monitorozás szükségességét és a kezelés megszakításának pillanatát.
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator. 
o Annak ellenőrzése szükségességét, hogy a beteg ismeri-e a bronchodilatátor helyes alkalmazásának módját.
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder. 
Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitolt, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete. 
o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm. 
o A beteg ellenőrzésének szükségességét körülbelül hat hét után, a bronchospasmus panaszainak és tüneteinek felmérésére.
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt. 
o A bronchospasmus kockázatát a hosszú távú kezelés alatt, még akkor is, ha a Bronchitol első adagjának értékelése eredetileg sikeres volt, és kétség esetén annak megismétlésének szükségességét.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol. 
o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for. 
o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months. 
A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique. 
A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol. 
A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment. 
o Azt, hogy a Bronchitol terápiás adagjait csak akkor szabad elrendelni, ha a beteg sikeresen átesett az első adag értékelésén.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals 
Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Commission decision date: 22/03/2017. 
Bizottsági határozat időpontja: 22/03/2017.