natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza. 
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t.
Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152 
Azoknak a betegek az aránya, akik a kiindulási értékhez képest legalább 3 pontos javulást értek el a 15.
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis. 
5Ennél az elsődleges elemzésnél a reszpondereket a következőképpen határozták meg: a Hammersmith-féle csecsemő neurológiai vizsgálat (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. része alapján mérve: a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés ÉS a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás.
Of those with observed values at Month 15, a higher proportion of Spinraza treated subjects had improvement (73% vs 41%, respectively) and a lower proportion of Spinraza treated subjects had worsening (23% vs 44%, respectively) in total HFMSE score compared to sham-control. 
hónapban rendelkeztek megfigyelt értékekkel, a HFMSE összpontszámban javulást elérők nagyobb arányban fordultak elő a Spinraza-val kezelt vizsgálati alanyok között az álkezelésben részesülőkhöz képest (sorrendben 73% vs.
What you need to know before you or your child are given Spinraza 3. 
2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t 3. Hogyan adják be a Spinraza-t?
Aseptic technique should be used when preparing Spinraza solution for intrathecal administration. 
2. Az intrathecalis alkalmazásra szánt Spinraza oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Spinraza works by helping the body to produce more of the SMN protein that people with SMA are lacking. 
A Spinraza úgy fejti ki hatását, hogy elősegíti az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzó SMN fehérje nagyobb mennyiségben történő termelődését, ezáltal csökkenti az idegsejtek pusztulását, és így fokozhatja az izomerőt.
The mean total score was 26.4 (SD 11.91) at Day 253 and 31.3 (SD 13.02) at Day 1050, no plateau was observed. 
Az átlagos összpontszám a 253. napon 26,4 (SD 11,91), az 1050. napon pedig 31,3 (SD 13,02) volt.
Median age of onset of clinical signs and symptoms was 56 days and patients had either 2 SMN2 gene copies (n=17) or 3 SMN2 gene copies (n=2) (SMN2 gene copy number unknown for 1 patient). 
(n = 17) vagy 3 SMN2 génkópiával (n = 2) rendelkeztek (1 betegnél nem volt ismert az SMN2 génkópiák száma).
- Each ml contains 2.4 mg of nusinersen. 
- Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium. 
A Spinraza kis mennyiségű nátriumot tartalmaz A Spinraza kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes, ezért nátriumszegény étrendet tartó egyéneknél is alkalmazható.
Each ml contains 2.4 mg of nusinersen. 
Az oldat 2,4 mg nuszinerszent tartalmaz milliliterenként.
2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method 
2A kezelésbe bevont (ITT) populáció adatai alapján történt értékelés (Spinraza n = 84; álkezelés n = 42); azoknak a betegeknek az adatait, akiknél nem történt meg a 15.
Further improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (2.1; SD 4.36; n=22) and CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11. 
A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (2,1; SD 4,36; n = 22) és a CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n = 22) pontszámnak a további javulását figyelték meg.
Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050. 
A III-as típusú SMA-ban szenvedő betegeknél a 253. napon 1,3 pontos (SD 1,87; n = 16), az 1050. napon pedig 1,2 pontos (SD 4,64; n = 11) átlagos
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41). 
1A CS3B vizsgálatot leállították, miután az időközi elemzés során az elsődleges végpont statisztikai elemzése kedvező eredményt mutatott (a Spinraza-csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos aránya (41%) felelt meg a motoros fejlődés állomásai tekintetében reszpondernek tekinthető definíciónak, mint az álkezelésben részesült kontrollcsoport (0%), p < 0,0001).
The analysis was conducted in the ITT population (Spinraza: n=84; sham-control: n=42), and post-baseline HFMSE data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method. 
Az elemzést az ITT populáción végezték (Spinraza: n = 84; álkezelés: n = 42), és azoknál a betegeknél, akiknél nem történt meg a 15.
required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness 
Mindannyiuknál akut, reverzibilis betegség során kellett légzéstámogatást kezdeni.
Intrathecal use 
Intrathecalis alkalmazásra
Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza. 
A Spinraza forgalomba hozatalt követő alkalmazása alatt mellékhatásokat észleltek.
At the final analysis, a statistically significant improvement in HFMSE score from baseline to Month 15 was seen in the Spinraza group compared to the sham-control group (Table 3, Figure 2). 
hónapra statisztikailag szignifikáns javulást észleltek a HFMSE-pontszám kiindulási értékéhez viszonyítva (3. táblázat, 2. ábra).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 3, open-label extension study (SHINE, CS11) 
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatot (SHINE, CS11) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Improvement in mean total motor milestone (HINE-Section 2) (1.2; SD 1.8; n=12) and CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) scores were observed from baseline to Study Day 304 in Study CS11. 
A CS11 vizsgálatban a kiindulástól a 304. vizsgálati napig a motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszám átlagának (HINE 2. rész) (1,2; SD 1,8; n = 12) és a CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n = 12) pontszámnak a javulását figyelték meg.
Statistically significant effects on event-free survival, overall survival, the proportion of patients achieving the definition of a motor milestone responder, and the percentage of patients with at least a 4-point improvement from baseline in Children's Hospital of Philadelphia 
A Spinraza-csoport betegeinél az eseménymentes túlélésre, a teljes túlélésre, a motoros fejlődés állomásai alapján a reszponder kritériumokat teljesítő betegek százalékos arányára, valamint a Philadelphiai Gyermekkórház neuromuscularis betegségekre vonatkozó csecsemőkori vizsgálata alapján (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) a kiindulási pontszámhoz képest legalább 4 pontos javulást elérő betegek százalékos arányára gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatásokat figyeltek meg az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest (2. táblázat).
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies. 
A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be mellékhatásokkal járó túladagolási esetről.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201)) 
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot (NURTURE, (SM201)) a nuszinerszen hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelésére spinalis izomatrophiában szenvedő, tüneteket még nem mutató betegeknél, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, 
- Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid,
Spinraza 12 mg solution for injection 
A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció
It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza. 
A Spinraza beadása előtt javasolt a befecskendezendő Spinraza térfogatának megfelelő térfogatú cerebrospinalis folyadék eltávolítása.
Renal toxicity has been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides. 
Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001 
A motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszámban romlást mutatók aránya
An additional clinical study, CS7 (EMBRACE) was opened for patients not eligible for participation in Study CS3B or Study CS4 due to screening age or SMN2 copy number. 
Azoknak a betegeknek, akik a szűréskori életkoruk vagy SMN2 génkópiaszámuk miatt nem vehettek részt a CS3B vagy a CS4 vizsgálatban, egy további vizsgálatot - CS7 (EMBRACE) - indítottak.
Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen. 
- 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen 
A GYÓGYSZER NEVE Spinraza 12 mg oldatos injekció nuszinerszen
Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4 
hónapra a motoros fejlődés új állomásait érték el4
• Back pain 
• hátfájás
Proportion achieving a 4-point improvement 
4 pontos romlást mutatók aránya Bármilyen javulást mutatók aránya Bármilyen romlást mutatók aránya
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12 mg nuszinerszennek megfelelő nuszinerszen-nátriumot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
19.7% (95% CI: 10.9, p=0.0811 
19,7% (95% CI: 10,9; 31,3)
Infantile onset 
A betegség kialakulása csecsemőkorban
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spinraza is given; 
A Spinraza beadásának időpontjai:
Change from baseline in total HFMSE score at 15 months1,2,3 
A HFMSE összpontszámban a kiindulási értékhez képest a 15.
There is a risk of side effects occuring after Spinraza is given by a lumbar puncture procedure (see section 3). 
A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás.
Later onset 
LEJÁRATI IDŐ
Among patients older than the WHO defined window for expected age of achievement (95th percentile), 17 of 22 (77%) had achieved walking alone. 
idősebb 22 beteg közül 17-en (77%) érték el az önálló járás képességét.
What Spinraza is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Contents of the pack and other information What Spinraza contains 
Mit tartalmaz a Spinraza?
Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3 
hónapra bekövetkezett átlagos változás2,3
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Gefitinib Mylan gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases. 
Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan. 
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Gefitinib Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells. 
Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Gefitinib Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments. 
A Gefitinib Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa. 
Ez azt jelenti, hogy a Gefitinib Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Iressa nevű „referencia-gyógyszer”.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Gefitinib Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Iressaval.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Iressa-hoz hasonlóan a Gefitinib Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU 
A Gefitinib Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body). 
A Gefitinib Mylan egy daganatellenes szer, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor. 
A Gefitinib Mylan hatóanyaga, a gefitinib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Gefitinib Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Gefitinib Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Other information about Gefitinib Mylan 
A Gefitinib Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth. 
A Gefitinib Mylan szájon át alkalmazandó, 250 mg-os tabletta formájában kapható.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR. 
A Gefitinib Mylan csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Gefitinib Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Gefitinib Mylan used? 
Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer. 
Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored. 
A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'. 
A Gefitinib Mylan „generikus gyógyszer”, amely hatóanyagként gefitinibet tartalmaz.
How has Gefitinib Mylan been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
What is Gefitinib Mylan and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Gefitinib Mylan work? 
Hogyan fejti ki hatását a Gefitinib Mylan?
(Invented) Name 
Név módja
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap 
I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
EMEA Number Invented name 
EU szám Kereskedelmi név
Target Species 
Szarvasmarha,
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
EU/2/09/094/001 BTVPUR
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC 
A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients. 
A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016 
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/424155/2016
Page 2/2 
4.3 pont).
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia). 
2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving 
Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681) 
Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
placebo. 
betegek körében.
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1) 
4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3). 
Ezért a riociguat ellenjavallt idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hypertoniában szenvedő betegek esetében (lásd.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early. 
Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Summary of product characteristics 
Az alkalmazási előírás
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) 
A vizsgálatban a riociguat hatásosságát és biztonságosságát értékelték idiopátiás intersticiális pneumoniákkal társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő
Very rare or not known: 
Nagyon ritka vagy nem ismert:
(cannot be estimated from the available data) 
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg )
Therefore the use of such combinations is not recommended. 
Az ilyen kombinációk alkalmazása ezért nem javasolt.
Use in adult men 
Alkalmazás felnőtt férfiaknál
It may be risky for you to have sex. 
Kockázatos lehet Önnek a szex
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit. 
Az egyéni korrekciós képlet alkalmazásával azonban egyetlen érték sem esett a megadott határon kívül.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies. 
A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszú távú vizsgálatokban is igazolódott.
Further information on clinical trials 
További információk a klinikai vizsgálatokról
Levitra with food, drink and alcohol 
A Levitra egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal