natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions. 
Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), 
• Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Duloxetine Mylan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Pregnancy and breast-feeding 
Terhesség és szoptatás:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months. 
Egy nyílt elrendezésű, relapszus-prevenció vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a 12 hetes napi egyszeri 60 mg Duloxetine Mylan akut terápiára, további 6 hónapra randomizálták vagy napi egyszeri 60 mg Duloxetine Mylan, vagy placebo-terápiára.
What Duloxetine Mylan contains 
Mit tartalmaz a Duloxetine Mylan
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum 
szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, szexuális zavar,
Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Mylan if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). 
Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Mylan-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172) 
Propilénglikol Erős ammónia oldat Sárga vas-oxid (E172)
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia. 
A túladagolás jelei és tünetei közé tartozott (monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott duloxetin esetén) az aluszékonyság, a kóma, a szerotonin szindróma, görcsrohamok, hányás és tachycardia.
If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Ha a kezelőorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Mylan-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
Do not eat the desiccant. 
A nedvesség megkötő betétet nem szabad megenni.
Hard gastro-resistant capsule 
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep 
Myoclonus Akathisia degesség Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Nem pihentető alvás
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind 
• székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness 
Magas vérnyomás Orthostaticus hypotonia Hideg végtagok
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Mylan in this age group have not yet been demonstrated. 
Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Duloxetine Mylan hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Haemorrhage 
görcsrohamok
Duloxetine Mylan with food, drink and alcohol 
A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better. 
Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Mylan szedését A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules. 
28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált PVC/PCTFE/Alumínium vagy OPA/Alumínium/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban.
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body. 
A 60 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, sárga színű, a kupak és a test egyaránt fehér színű 'Mylan' és alatta ‘DL 60' jelöléssel van ellátva.
Duloxetine Mylan is indicated in adults. 
A Duloxetine Mylan felnőttek kezelésére javallott.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat.
Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules 
98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (2x49 db kapszulát tartalmazó gyüjtőcsomagolás)
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality 
ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún.
- are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') 
'Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan' című pontot) - fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
Duloxetine Mylan-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Ejaculation disorder 
Ejakulációs zavar
Gold ink 
Arany jelölő festék
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body. 
A 30 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színű, a teste átlátszatlan, fehér színű, a kupak és a test egyaránt arany színű 'Mylan' és alatta ‘DL 30' jelöléssel van ellátva.
Hypromellose phthalate Diethyl phthalate 
Hipromellóz-ftalát
Eosinophilic pneumonia9 
Interstitialis tüdőbetegség Eosinophil pneumónia
Urine odour abnormal 
• szokatlan szagú vizelet
General disorders and administration site conditions Falls 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Elesések
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body. 
A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan, sárga színű, mérete közelítőleg 21,7 mm. A kapszula kupak és a test egyaránt fehér színű 'Mylan' és alatta ‘DL 60' jelöléssel ellátva.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgásszervi fájdalom
60 mg capsules Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
60 mg kapszula 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min). 
Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance < 30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
28 hard gastro-resistant capsules 
28 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).
84 hard gastro-resistant capsules 
84 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine 
Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence). 
Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride) 
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body. 
A kapszula kupak átlátszatlan, kék színű, a test átlátszatlan, fehér színű, mérete közelítőleg 15,9 mm. A kapszula kupak és a test egyaránt arany színű 'Mylan' és alatta ‘DL 30' jelöléssel ellátva.
30 mg capsules Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
30 mg kapszula 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX 
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ, BLUE BOX NÉLKÜL
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX 
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ, BLUE BOX NÉLKÜL
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI. 
A Duloxetine Mylan leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine 
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
Tel: +39 02 612 46921 
Mylan Italia S.r.l Tel: +39 02 612 46921
98 hard gastro-resistant capsules 
98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin 
60 mg kapszula Kapszulahéj Brillantkék (E133) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Zselatin
b. Tabulated summary of adverse reactions 
A mellékhatások táblázatos felsorolása
49 hard gastro-resistant capsules 
49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules 
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Suicidal behaviour Mania 
Szuicid viselkedés Mánia
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain 
• szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
A Duloxetine Mylan szacharózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
How to store Duloxetine Mylan 
Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni?
14 hard gastro-resistant capsules 
14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX 
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ, BLUE BOX-SZAL
Duloxetine Mylan is for oral use. 
A Duloxetine Mylan-t szájon át kell bevenni.
Hepatic failure Jaundice 
Szexuális zavar Herefájdalom
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules. 
7 × 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált PVC/PCTFE/Alumínium vagy OPA/Alumínium/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban.
What you need to know before you take Duloxetine Mylan 
Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX 
GYŰJTŐ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ, BLUE BOX-SZAL
Orgasm abnormal Abnormal dreams 
Szokásostól eltérő orgazmus
What Duloxetine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Mylan How to take Duloxetine Mylan Possible side effects 
Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése előtt Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t?
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits 
• „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot,
Agitation 
Kipirulás
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules. 
7 × 1 db és 28 x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált PVC/PE/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose. 
62,1 mg szacharóz kapszulánként.
Blood pressure increase Flushing 
Érbetegségek és tünetek Vérnyomás emelkedés
BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES 
TARTÁLY KARTONDOBOZ A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro resistant capsules 
30 db, 100 db, 250 db, és 500 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nedvesség megkötő betéttel ellátott HDPE tartályban
What Duloxetine Mylan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BOTTLE CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES 
TARTÁLY KARTONDOBOZ A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ásítozás
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules. 
7 db, 14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 98 db (2x49 db kapszulát tartalmazó gyüjtőcsomagolás) gyomornedvellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation. 
Koleszterinszint emelkedése kezelés abbahagyása után jelentettek görcsrohamot és fülzúgást is.
The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended. 
Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Mylan szedése.
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules. 
14 db, 28 db, 49 db, 98 db és 98 db (2x49 db kapszulát tartalmazó gyüjtőcsomagolás) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PE/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Excipients 
Izomgörcs
BOTTLE CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES 
TARTÁLY CÍMKE A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
• feeling sick (nausea), dry mouth 
• hányinger, szájszárazság
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
• kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,
Muscle spasm 
Izom-merevség Izomrángás
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules. 
7 db, 14 db, 28 db, 98 db és 98 db (2x49 db kapszulát tartalmazó gyüjtőcsomagolás) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PCTFE/Alumínium vagy OPA/ Alumínium/PVC - Alumínium buborékcsomagolásban.
BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES 
TARTÁLY CÍMKE A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials. 
Az 1. táblázat a spontán jelentett és a depresszió, generalizált szorongás és diabeteses neuropathiás fájdalom indikációban végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules. 
14 db, 28 db, 84 db, 98 db és 98 db (2x49 db kapszulát tartalmazó gyüjtőcsomagolás) gyomornedv-ellenálló kemény kapszula PVC/PCTFE/Alumínium vagy OPA/Alumínium/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban.
Renal impairment 
Májelégtelenség Sárgaság
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children. 
Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100 
Mylan Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 23 50 599
60 mg capsules EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 
60 mg kapszula EU/1/15/1010/011
Blood potassium increased 
Postpartum vérzés
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states 
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 
GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
2333 BE Leiden The Netherlands 
Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom 
No. 1 Croydon, 1216 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Solution for infusion Intravenous use 
Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison 
92500 RueilMalmaison FRANCE
Nicardipine Aguettant 
Nicardipine hydrochloride Rydene
1 mg/ml (5ml) 
1 mg/ml (5ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62 
Astellas Pharma B.V.
Nicardipine 10mg/10ml solution for injection 
Nicardipine hydrochloride Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión 
Nicardipine hydrochloride VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
The European Commission issued a decision on 30 September 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
Further treatment can be given under medical supervision. 
További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
Jens Ersbøll (Denmark) 
Jens Ersbøll (Dánia)
Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures. 
A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure. 
A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products. 
Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
22 July 2010 
2010. július 22.
Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet. 
A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin. 
A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects. 
A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
The recommended treatment period for the ointment is four weeks. 
A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
4.3 Contra-indications 
4.3. Ellenjavallatok
The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet. 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) 
Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient. 
A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU. 
A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.