natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• severe light headedness or dizziness; 
• erős szédülés vagy szédülékenység;
To discard the used patch, you should: 
A használt tapaszok eldobásakor:
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA. 
Előfordulhat, hogy ezek a foltok nem múlnak el teljesen azt követően,
In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days. 
7 egymást követő napnál több, transzdermális tapasz nélküli nap nem megengedett.
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): 
A tapasz ciklusának közepén (második vagy harmadik hét): Ha egy vagy két napig (legfeljebb 48 óra) elfelejti kicserélni a tapaszt:
EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol 
EVRA 203 mikrogramm/24 óra + 33,9 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz norelgesztromin/etinilösztradiol
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives. 
Szájon át szedett fogamzásgátlók nagy adagjainak véletlen bevétele után nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives. 
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban [vénás tromboembólia (VTE)] és az artériákban [arteriás tromboembólia (ATE)] előforduló vérrögök kialakulásának.
After delivery 
Szülés után
Liver cancer 
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
In case of minor skin irritation 
Enyhe bőrirritáció esetén
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol. 
6 mg norelgesztromint és 600 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Contains 1 transdermal patch 
1 db transzdermális tapaszt tartalmaz.
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness; 
• mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség • a mellkas, a kar vagy a szegycsont mögötti terület
• You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1. 
• Így megváltozik a tapasz-cserenapja, és új lesz az 1. nap is.
• Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 
• 10 másodpercig erősen nyomja le a tapaszt a tenyerével.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer. 
Hátsó borító réteg: kis sűrűségű, színezett polietilén külső réteg, poliészter belső réteg.
Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka
BATCH NUMBER 
Ciklusok száma
Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly. 
Ha az EVRA-t és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejűleg használja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével más fogamzásgátló módszer alkalmazásáról.
If you stop using EVRA 
Ha idő előtt abbahagyja az EVRA alkalmazását
• Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers 
• bőrproblémák a tapasz helyén, pl. bőrkiütés hólyagokkal vagy fekélyekkel,
The user should apply the first transdermal patch of the new cycle as soon as remembered. 
Az új ciklus első transzdermális tapaszát azonnal fel kell helyezni, amint a késésre fény derül.
• Bleeding from the vagina. 
• hüvelyi vérzés.
Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism† 
Hypertensiv crisis* Artériás thrombosis**† Vénás thrombosis**† Thrombosis*† Vénás thromboembolia
• Breast, cervical or liver cancer 
• emlő-, méhnyak- vagy májrák,
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate. 
Középső réteg: poliizobutilén/polibutén ragasztóanyag kroszpovidon nem szőtt poliészter lauril-laktát.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE). 
6 mg norelgesztromin (NGMN) és 600 mikrogramm etinilösztradiol (EE) 20 cm 2-es transzdermális tapaszonként.
• lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)]. 
[Ez fokozhatja a görcsrohamok kockázatát].
oxcarbazepine, and felbamate) 
primidon, oxkarbamazepin és felbamát),
Female contraception 
Fogamzásgátló nők részére.
• severe pain in your stomach. 
• vérrög a tüdőben,
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye. 
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
• There is a clear protective covering on the patch 
• A tapaszt átlátszó védőréteg fedi.
• Fibroids in the womb (uterus) 
• méh fibróma (jóindulatú kötőszöveti daganat),
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways. 
hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.
These are yellowish-brown patches or spots, 
Ezek sárgásbarna foltok vagy pöttyök, főként az arcán
Thrombosis*† 
Cholestasis*†
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin) 
• fertőzés elleni gyógyszerek (mint pl.
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas); 
A hipertrigliceridémia a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Migraine Dizziness rare 
Hasi fájdalom Hányás Hasmenés Hasi distensio ritka
Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle. 
A hét ugyanazon napján (a cserenapon), mely a kezelési ciklus 8. és 15. napja, a használt transzdermális tapaszt el kell távolítani, és azonnal az új tapaszra kell cserélni.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open. 
A tasak külső oldalán hajtsa ki a kidobásra szolgáló címkét.
Get New Patch 
Tegyen fel új tapaszt
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) 
• Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
• Peel back the disposal label on the outside of the sachet. 
• a tasak külső oldalán hajtsa ki a kidobásra szolgáló címkét,
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch. 
• Tartson otthon nem hormonális fogamzásgátlókat (mint a gumióvszer, a hab vagy a szivacs)
Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste* 
Cerebrovascularis történés**† Cerebralis vérzés*† Ízérzészavar*
• Abnormal taste 
• az ízérzés zavara,
• Hair loss 
• hajhullás,
1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours 
A tapasz 203 mikrogramm norelgesztromint és 33,9 mikrogramm etinilösztradiolt ad le 24 óra alatt.
Transdermal use 
Transzdermális alkalmazás.
How to use the patch: 
Hogyan kell alkalmazni a tapaszt
Patch disposal label 
A használt tapasz kidobására szolgáló címke
PATCH DISPOSAL LABEL 
A HASZNÁLT TAPASZ KIDOBÁSÁRA SZOLGÁLÓ CÍMKE
• Dizziness 
• duzzanat,
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found. 
Még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat észleltek.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women): 
Nem gyakori mellékhatások (100 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
BLOOD CLOTS 
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Musculoskeletal and connective tissue disorders common 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori
• You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle. 
• Az új ciklus első hetében nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
especially on one side of the body; 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Eczema, redness of the skin 
• ekcéma, bőrvörösség,
Hypertensive crisis* 
Cervicalis dysplasia*
Eye disorders rare 
Szembetegségek és szemészeti tünetek ritka
Particularly above 35 years. 
50 éves kor előtt).
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle. 
Az új ciklus első 7 napján nem hormonális fogamzásgátló módszert is kell egyidejűleg alkalmazni.
Weight increased uncommon 
Testtömeg-növekedés nem gyakori
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women): 
Gyakori mellékhatások (10 nő közül legfeljebb 1-et érinthet):
First Patch Second Patch Third Patch Remove Patch First patch (Week 1) 
Második tapasz Harmadik tapasz
Blood clots can develop 
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
• fullness, indigestion or choking feeling; 
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
Cervical cancer has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives. 
Kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél gyakrabban találtak emlőrákot.
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer. 
Hátsó borító réteg: kis sűrűségű, színezett polietilén külső réteg poliészter belső réteg.
Breast tenderness common 
Emlőérzékenység gyakori
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives. 
Ritkán jóindulatú májdaganatokat észleltek kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél.
• Abnormal blood sugar or insulin levels 
• kóros vércukor- vagy inzulinszintek,
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3): 
Hány tapaszt kell alkalmazni • 1., 2., 3. héten:
- Keep this leaflet. 
Vegye le a tapaszt
Breast cancer 
Emlőbetegségek
or diarrhoea. 
Transzdermális tapasz.
Bleeding irregularities 
Vérzési rendellenességek
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone; 
• a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlen érzés;
Abdominal distension rare 
Hüvelyi váladékozás nem gyakori
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle. 
Az új ciklus első 7, egymást követő napján nem hormonális fogamzásgátlót is kell egyidejűleg alkalmazni.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International N.V.
EVRA, because hormonal contraceptives can affect the results of some tests. 
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy EVRA-t alkalmaz, ha Öntől vért vagy vizeletet vesznek, mert a hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják néhány vizsgálat eredményét.
• Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) 
• szélütés (sztrók)
Investigations common 
Általános megjegyzések
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. 
Akkor is helyezzen fel új tapaszt a szokásos tapasz-cserenapon, ha az EVRA-mentes héten (4. hét) nincs vérzése.
• Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast 
fájdalom, megnagyobbodás vagy csomók a mellben,
Tumours 
Hypertonia
Concentration Package size 
Csomagolás Koncentráció
Blister (Aclar/polyethylene/PVC) 
Buborékfólia (Aclar/polietilén/PVC)
Bottle (HDPE) 
Tartály (HDPE)
Bottle (polyethylene terephthalate) 
Palack (polietilénteleftál)
* Frequency is based on central laboratory values. 
* A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Fifty-four percent of the patients were female. 
A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________ 
Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Deaths, n (%) 
Halál, n (%)
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed. 
Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period. 
A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Some possible side effects may be serious: 
Néhány lehetséges mellékhatás súlyos lehet:
If this happens, do not drive or use machines. 
Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
A possible clinical relevance of these findings is unknown. 
Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious. 
A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms. 
A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172) 
Titán-dioxid Sárga vas-oxid (E172)
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle. 
MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
A risk to the breast-fed children cannot be excluded. 
Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Relapsed or refractory AML 
Relabáló vagy refrakter AML
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study 
1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works. 
A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) . 
A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets 
EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored. 
Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III). 
A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution. 
A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites. 
Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
- Swallow the tablets whole with water. 
- Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response. 
A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
• Confirm with ECG on day 9. 
• Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure. 
A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1. 
A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
ADMIRAL study (2215-CL-0301) 
ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category. 
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk. 
A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Other medicines and Xospata 
Egyéb gyógyszerek és a Xospata
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor. 
A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome. 
• Ezt a beteget Xospata-val (gilteritinib) kezelik, amely differenciálódási szindrómát okozhat.
CHRYSALIS study (2215-CL-0101) 
CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor. 
• Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h. 
A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
Chemotherapy (N=124) 
Kemoterápia (N=124)
There have been reports of pancreatitis. 
Pancreatitis-eseteket jelentettek.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception. 
Nem ismert, hogy a gilteritinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk.
CYP3A/P-gp Inducers 
CYP3A/P-gp induktorok
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic. 
• Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy ápolónak bármilyen kezelés alkalmával, illetve vagy bármilyen kórházi vagy rendelőbeli megjelenésekor!
QTc interval >500 msec 
QTc idő >500 ms
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs. 
A kezelést addig kell folytatni, amikor a beteg számára már nem jár klinikai előnnyel a Xospata alkalmazása, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation. 
A steady-state plazmaszintet 15 napon belül éri el napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 10-szeres akkumulációval.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold. 
Azonban a várható növekedésnek a gilteritinib-expozícióra való becsült hatása kevesebb mint kétszeres volt.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging. 
Az erre vonatkozó információt a csomagolásban található betegkártyán is megtalálja.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card. 
• Kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok ezen a kártyán szerepelnek!
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals. 
Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
Xospata should be administered at about the same time each day. 
Minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni a Xospatá-t.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment. 
A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
Each pack contains 84 film-coated tablets. 
Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
Ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1 
A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3). 
A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról (lásd 4.6. és 5.3. pont).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: 
Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben (farmakológiai biztonságossági/ismételt adagolású dózistoxicitási) a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity. 
Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis. 
Néhány betegnél párhuzamosan akut febrilis neutrophil dermatosis is előfordult.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks. 
A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg. 
A dózis csökkentése megengedett volt a mellékhatások kezelésére és a dózis növelése is megengedett volt azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a 120 mg-os kezdő dózisra.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby. 
Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
Table 1. 
Az 1.
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment. 
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS 
FONTOS INFORMÁCIÓK A BETEG EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓINAK