natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study. 
Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d 
Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)f/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
Treatment-naïve (n = 206) 
(n = 206)
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required. 
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Epclusa 12 weeks (n = 624) 
Epclusa 12 hét (n = 624)
• If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet. 
• Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5). 
Az ilyen gyógyszerek Epclusa-val történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
Az Epclusa, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
sofosbuvir/ velpatasvir 
szofoszbuvir/velpataszvir
Norgestrel 
Norgesztrel
Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3). 
Az Epclusa és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Epclusa 12 weeks 
Epclusa 12 hét
Epclusa 12 weeks (n = 134) 
Epclusa 12 hét (n = 134)
(Increase in gastric pH) 
(A gyomor pH-értéke nő)
The NS5B NI RAV S282T was not detected in the baseline NS5B sequence of any patient in Phase 3 studies. 
A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks. 
A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 12 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa. 
Klinikai vizsgálatokban a 12 héten keresztül Epclusa kezelésben részesülő betegeknél jelentkező leggyakoribb (gyakoriság ≥ 10%), a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a fejfájás, a fáradtság és a hányinger volt.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks. 
A betegeket 1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, illetve 24 hetes SOF+RBV kezelésben részesülő csoportokba.
Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3 
1-es genotípus 88% (60/68) 1a-genotípus 88% (44/50) 1b-genotípus 89% (16/18) 3-as genotípus 50% (7/14)
Studies in patients with decompensated cirrhosis 
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure. 
Egyetlen 2-es 4-es vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure. 
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
Тел. 
fokú.
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure. 
Egyetlen 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced. 
A 740 kezelt beteg medián életkora 56 év (tartomány: 18-82) volt; a betegek 60%-a volt férfi; 79%-a fehér bőrű; 9%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 21%-uknál volt legalább 30 kg/m2; az 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzés aránya sorrendben 53%, 17%, 19%, 5%, illetve 7%,volt; 69%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 74%-nál volt a kiindulási HCV RNS
(Induction of P-gp and CYPs) 
(P-gp- és CYP-gátlás)
Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced. 
A 266 kezelt beteg medián életkora 58 év (tartomány: 23-81) volt; a betegek 59%-a volt férfi; 88%-a fehér bőrű; 7%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 33%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 62%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 80%-nál volt a kiindulási HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml; 14%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 15%-uk részesült már korábban kezelésben.
 If you get any side effects tell your doctor. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Epclusa 12 weeks (n = 90) 
Epclusa 12 hét (n = 90)
Renal impairment No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az Epclusa adagjának módosítása.
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg. 
A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-1200 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring. 
A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Treatment-naïve (n = 201) 
(n = 201)
Clinical studies in patients with decompensated cirrhosis - ASTRAL-4 (study 1137) ASTRAL-4 was a randomised, open-label study in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection and CPT Class B cirrhosis. 
Az ASTRAL-4 randomizált, nyílt vizsgálat volt, 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött, CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Ciclosporin ↔ ↓ 
Norelgesztromin ↔ ↔ ↔
Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3) 
13. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálat kiválasztott alcsoportjaiban (3-as HCV-genotípus)
How to store Epclusa 
Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection. 
Az ASTRAL-3 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 24 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin. 
A ribavirin adagjának módosításával kapcsolatos információkért olvassa el a ribavirintartalmú gyógyszer alkalmazási előírását.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks. 
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.
No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients. 
A tíz betegnél a válasz hiányának idején nem volt NS5B NI RAV kimutatható.
Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad 
Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
Epclusa is contraindicated with rifabutin (see section 4.3). 
Az Epclusa és a rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
↔ Velpatasvir 
↓ Velpataszvir
↓ Velpatasvir 
↔ Velpataszvir
Due date 
24 héta
Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3) 
12. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálatban (3-as HCV-genotípus)
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa. 
Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Genotype 1b 11% (2/18) Genotype 3 
1-es genotípusa 7% (5/68) 1a-genotípus 6% (3/50) 1b-genotípus 11% (2/18) 3-as genotípus 43% (6/14)
What Epclusa is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure. 
A virológiai válasz hiányát mutató, 3-as genotípusú beteg egyikénél volt Y93H NS5A RAV kimutatható a válasz hiányának megállapításakor.
CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant 
CPT B vagy C stádiumú májtranszplantált betegek
No specific antidote is available for overdose with Epclusa. 
Az Epclusa túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c 
Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg-os egyszeri adag)c
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection. 
Az ASTRAL-2 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 12 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea 
Eredmény az SVR nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype. 
A 17. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-5 vizsgálatban HCV-genotípusonként.
No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required. 
Az Epclusa, illetve a pravasztatin adagjának módosítása nem szükséges.
Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype. 
A 14. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-4 vizsgálatban HCV-genotípusonként.
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
Efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600/200/300 mg, naponta egyszer)/szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes. 
A 10. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-1 vizsgálatban HCV-genotípusonként.
Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Epclusa. 
A dabigatrán-etexilát és Epclusa egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose. 
A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Study 4062 was an open-label clinical trial that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis. 
Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat - 4062-es számú vizsgálat A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely 12 hetes, Epclusával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, a lopinavir (ritonavirral felerősített), illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Table 17: SVR12 in study ASTRAL-5 by HCV genotype 
17. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-5 vizsgálatban, HCV-genotípusonként
No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
Az Epclusa, a (ritonavirral felerősített) atazanavir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4). 
Megfontolható az Epclusa + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 pont).
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection. 
Az ASTRAL-1 randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely 12 hetes Epclusa-kezelés és placebokezelés összehasonlítását végezte 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Table 10: SVR12 in study ASTRAL-1 by HCV genotype 
10. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-1 vizsgálatban HCV-genotípusonként
Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype 
14. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-4 vizsgálatban HCV-genotípusonként
Treatmentexperienced (n = 71) 
(n = 71)
SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs in the Epclusa + RBV 12 week group for this study is shown in Table 8. 
A 8. táblázatban látható a 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek SVR12 aránya kiindulási NS5A RAV-ok mellett, és azok hiányában.
What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa 
Tudnivalók az Epclusa szedése előtt
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK Raltegravir (400 mg, naponta egyszer)g + emtricitabin/tenofovir-dizo proxil-fumarát (200/300 mg, naponta egyszer)/szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200/25/300 mg, naponta egyszer)/szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve az emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d 
Pravasztatin (40 mg-os egyszeri adag)/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment. 
Annál az egy, 3-as genotípusú betegnél, akinél kiindulási NS5A RAV volt kimutatható, és nem érte el az SVR12-t, a kiinduláskor Y93H NS5A szubsztitúció volt jelen.
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir. 
Az Epclusa szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
• dabigatran used to thin the blood; 
• dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate (150/ 150/ 200/ 10 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
Elvitegravir/kobicisztát/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200 mg/10 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
A velpataszvir farmakokinetikáját közepes és súlyos májkárosodásban (CPT B és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
• shortness of breath; 
• légszomj,
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis. 
Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, illetve velpataszvir-expozícióra.
Observed: Rosuvastatin ↑ 
Etinilösztradiol ↑
Ribavirin Dose 
Ribavirin adagja
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062 
Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok - ASTRAL-4
Tenofovir alafenamide Sofosbuvir 
Tenofoviralafenamid Szofoszbuvir
Pravastatin 
Rozuvasztatin
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3). 
Három, III. fázisú klinikai vizsgálatban (ASTRAL-1, ASTRAL-2 és ASTRAL-3) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Treatmentexperienced (n = 69) 
(n = 69)
Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2. 
A 267 kezelt beteg medián életkora 59 év (tartomány: 40-73) volt; a betegek 70%-a volt férfi; 90%-a fehér bőrű; 6%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 42%-uknál volt legalább 30 kg/m2. az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzés aránya sorrendben 78%, 4%, 15%, 3%, illetve < 1% (1 beteg) volt.
Vitamin K antagonists 
H2-receptor antagonisták
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced. 
A betegek 86%-a volt férfi, 51%-a fehér bőrű, 45%-a fekete bőrű, a kiindulási testtömegindex 22%-uknál volt legalább 30 kg/m2, 19 betegnél (18%) állt fenn kompenzált cirrhosis, és 29%-uk részesült már korábban kezelésben.
Tacrolimus 
Ciklosporin
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150/ 150/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
Elvitegravir/kobicisztát/ emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát (150/150/200 mg/300 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, 
• Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mert ezek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
Sofosbuvir Velpatasvir 
Szofoszbuvir Velpataszvir
Liver transplant patients 
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve az elvitegravir/ kobicisztát/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Median velpatasvir EC50, nM (range) 
EC50, nM (tartomány)
ACID REDUCING AGENTS 
SAVCSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK
Ciclosporin ↔ ↔ 
Etinilösztradiol ↔ ↔ ↔
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c 
Omeprazol (20 mg-os egyszeri adag)/szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg-os egyszeri adag éhgyomorra)c
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ Velpatasvir 
1,9-szeres↑ 5,5-szeres↑ ≥ 10szeres↑
Interaction only studied with sofosbuvir Expected: 
Csak a szofoszbuvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required. 
↔ ↔ ↔ Az Epclusa, a (ritonavirral felerősített) darunavir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Package leaflet: Information for the user Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir This medicine is subject to additional monitoring. 
A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007 or velpatasvir. 
A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
(100 mg/800 mg, naponta egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200/300 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir 
↔ Szofoszbuvir ↓ Velpataszvir
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
If you forget to take Epclusa 
Ne szedje az Epclusa-t
B. PACKAGE LEAFLET 
III. MELLÉKLET
Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d 
(50 mg/4×200 mg, naponta egyszer) + emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát (200/300 mg, naponta egyszer)/szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)c,d
S R.O. 
Z O.O.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008 
Az engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 16.
Neutropenia, including severe neutropenia 
Neutopenia beleértve a súlyos neutropenia-t
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or 
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT-UK, Egyesült Királyság és/vagy