natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6. 
Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Figure 4. 
Lásd 4.
Myo-inositol 
Mio-inozit
You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms. 
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalná.
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm. 
A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Accidental exposure 
Véletlenszerű expozíció
Metabolism/elimination 
Metabolizmus és elimináció
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer. 
Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
• Pregnant and lactating women 
• Terhes és szoptató nők
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1). 
Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Proportion Alive 
Az életben lévők aránya
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population) 
4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women. 
A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47. 
A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common 
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic. 
Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség az Imlygic-kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms. 
Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
Overall survival 
Teljes túlélés
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk. 
A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
Blood 
Vér
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic. 
Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic. 
Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans. 
Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells. 
Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic. 
Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package: 
A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood. 
Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
* See description of selected adverse reactions 
* Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása”-t
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment. 
Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system). 
Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6). 
A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet). 
Az Imlygic-kel kezelt betegeknek beteg emlékeztető kártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Imlygic kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Influenza-like symptoms 
Influenzaszerű tünetek
You should do the following to avoid spreading Imlygic to other areas of your body or to your close contacts (close contacts include household members, caregivers, sex partners, or someone you share a bed with): 
Az alábbi óvintézkedéseket kell megtennie, hogy elkerülje az Imlygic átterjedését az Ön más testrészeire és az Önnel szoros kapcsolatban álló emberekre (például az Önnel egy háztartásban élőkre, gondozójára, nemi partnereire, illetve bárkire, akivel egy ágyba fekszik):
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC; 
• Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months) 
Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus. 
A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1. 
Az Imlygic ajánlott adagolási rendje az 1. táblázatban látható.
o Instruction on how to behave after accidental transmission. 
o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions. 
Annak érdekében, hogy kialakulhassanak a késleltetett immunmediált daganatellenes hatások, a betegeket legalább 6 hónapig kezelték, illetve addig, amíg már nem volt injektálható elváltozásuk.
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others. 
Ha ezeket a jeleket észleli, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat.
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined. 
Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals. 
A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them. 
Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites. 
• Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids 
• Az IMLYGIC átterjedése a szoros kapcsolatban lévőkre vagy az egészségügyi szakemberekre az injektált elváltozásokkal vagy testnedvekkel való közvetlen érintkezést követően
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1). 
A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected. 
• Ismételje meg ezeket a lépéseket a további kezelendő elváltozásoknál is.
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible. 
Javasolt mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedni az injekciók helyét, amennyiben lehetséges.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account. 
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur. 
Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events. 
A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death). 
A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6). 
Az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a beteg képes betartani az injekciók helyén alkalmazandó fedőkötésre vonatkozó előírásokat (lásd 6.6 pont).
United States 
Egyesült Államok
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
• think you may be pregnant 
• fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional. 
Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review. 
Az elsődleges végpont a tartós válaszarány (durable response rate, DRR) volt (meghatározása: azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válasz [complete response, CR] vagy részleges válasz [partial response, PR] alakult ki és maradt fenn folyamatosan, legalább 6 hónapig), amelyet a kezelési kódokat nem ismerő központi felülvizsgálat során határoztak meg.
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months) 
Medián 2,8 hónap (Tartomány: > 1,2> 14,9 hónap)
8 hours up to 25°C 
8 óra maximum 25°C
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections. 
Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1). 
A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas). 
Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate. 
Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation. 
A bevont betegek 22%-ánál IV. stádiumú M1c-betegséget diagnosztizáltak, 53%-uk kapott korábban melanoma elleni kezelést, úgymint kemoterápiát vagy citokin-alapú immunterápiát a műtéten, adjuváns kezelésen, vagy sugárkezelésen kívül.
Women of childbearing potential/contraception 
Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed. 
• Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you. 
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir. 
A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide 
• A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Up to 4 mL 
Legfeljebb 4 ml
The proportion of samples and subjects with talimogene laherparepvec DNA was highest during cycle 2 of treatment for the blood, urine, injection site, and occlusive dressings; highest in cycle 1 of treatment for the oral mucosa; and highest in cycles 1 and 2 for the anogenital area. 
A talimogén laherparepvek DNS-es minták és vizsgálati alanyok aránya a kezelés 2. ciklusában volt a legmagasabb a vérben, vizeletben, injekció beadásának helyén és a fedőkötéseken; a szájnyálkahártya esetén a legmagasabb a kezelés 1. ciklusában; és az anogenitális terület tekintetében a legmagasabb az 1. és 2. ciklusban volt.
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study. 
A 19 gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztaló beteg közül összesen 3-nál volt talimogén laherparepvek DNS jelen a vizsgálat ideje alatt bármely időpontban.
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5). 
Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3). 
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
- The active substance is talimogene laherparepvec. 
- A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab) 
A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6). 
Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment. 
Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%). 
Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult. 
Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
The injection site may take longer to heal than normal. 
Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body. 
Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Study Month 
Vizsgálati hónap
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation) 
A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic. 
Ha daganat van a nyakán, lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelmeztetni fogja, hogy az Imlygic-kezelés során a légutak összeszűkülését tapasztalhatja.
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients. 
A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3). 
Az állatkísérletekből származó adatok alapján a súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott lehet a kiterjedt herpeszfertőzés kockázata, ezért ilyen beteget nem szabad Imlygic-kel kezelni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies. 
A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
There is no clinical experience with overdose with Imlygic. 
Az Imlygic túladagolására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma. 
A klinikai vizsgálatokban egy esetben figyeltek meg plasmocytomát az injekció beadási helyén egy olyan betegnél, akiről kiderült, hogy myeloma multiplexben szenved.
Secondary 
Másodlagos