natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions. 
Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages. 
Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML. 
A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver. 
RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a peripheriás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban .
(1 h) days 4-5; 
(1 órás) a 4-5. napon;
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg. 
Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy. 
Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy. 
Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
The age of these patients ranged from 20 to 72 years. 
Ezen betegek életkora 20-72 év között volt.
Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test. 
Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib. 
E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth. 
A korábbi preklinikai vizsgálatok során nem észlelt, nem neoplasticus jellegű elváltozások a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures. 
Ezen mellékhatások általában az imatinib adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity. 
Az imatinib dózisa 340 mg/m²/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin. 
Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési kockázat miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem. 
• ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together. 
Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását.
• Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems). 
• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients. 
A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed. 
GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Neutropenia and thrombocytopenia toxicity 
Neutropeniás és thrombocytopeniás toxicitás
In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity. 
In vitro az imatinib gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását ahhoz hasonló koncentrációkban, mint amelyek a CYP3A4 aktivitását befolyásolják.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol. 
Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate. 
A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL. 
Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible. 
Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
HES/CEL (at dose 400 mg) 
HES/CEL (400 mg-os adag)
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly. 
Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased. 
Az F1 utódok esetében - ugyanezen adag mellett - kisebb volt az átlagos testtömeg a születéstől elhullásukig, és a praeputialis elkülönítést szükségessé tevő alomszám némileg csökkent.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l. 
Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Other medicines and Imatinib medac 
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals. 
Ezek közül több majomban megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
• Unusual hair loss or thinning. 
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein. 
In vitro kísérletek alapján az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése klinikailag használatos koncentrációkban 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötődik, kevésbé a lipoproteinhez.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys. 
Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction. 
Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni,valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib. 
Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients. 
6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby. 
• Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis 
Pleuralis folyadékgyülem 5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
• Difficulty in sleeping (insomnia). 
• Álmatlanság (inszomnia).
Study ADE10 Prephase 
ADE10 vizsgálat Előfázis
The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated. 
Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy. 
Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1-< 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively). 
Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis 
A koponyaűri nyomás fokozódása, convulsio, opticus neuritis
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment. 
Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported. 
8) Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs. 
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
Imatinib medac can help you to fight this condition. 
Az Imatinib medac segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib. 
A beszámolók szerint a kórállapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
No patient developed grade 4 thrombocytopenia. 
Nem volt olyan beteg, akinél 4. fokú thrombocytopeniát észleltek volna.
In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day. 
Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib. 
Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparaten mbH Theaterstr. 6
Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites. 
A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to. 
Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja.
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 
Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial. 
Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h. 
A testtömegnek az imatinib clearance-ére hatása van, pl. egy 50 kg-os egyén esetén az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Blood amylase increased 
A vér amilázszint emelkedése
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people. 
Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs. 
Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
• Numbness of the hands or feet. 
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
Imatinib medac 400 mg hard capsules EU/1/13/876/002 
Imatinib medac 400 mg kemény kapszula EU/1/13/876/002
Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below. 
Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial. 
Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12 
Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells. 
In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver. 
Májelégtelenség: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation. 
Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran kardiális mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az előny/kockázat arányának gondos értékelését.
Imatinib medac 100 mg hard capsules EU/1/13/876/001 
Imatinib medac 100 mg kemény kapszula EU/1/13/876/001
Study ADE04 Prephase 
ADE04 vizsgálat Előfázis
Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours. 
Az Imatinib medac-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases. 
6400 mg (egyetlen adag): A szakirodalomban egy beteg esetéről számoltak be, akinél hányingert, hányást, hasi fájdalmat, lázat, arcdagadást, csökkent neutrofilszámot, emelkedett transzamináz-szinteket észleltek.
7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis 
7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control. 
Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd.
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR). 
Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
• Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD). 
• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Clinical studies in Ph+ ALL 
Klinikai vizsgálatok Ph+ ALL-ben
Colitis, ileus, inflammatory bowel disease 
Colitis, ileus, gyulladásos bélbetegség
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised. 
Ph+ ALL-es betegek esetében az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
1200 mg to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite. 
1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction). 
2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below. 
Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben.
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome. 
Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy a beteg halálához vezetett.
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL. 
HES/CEL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v. 
(24 órás) a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m² i.v.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice. 
Ha a beteg nem tudja a filmtablettát lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi szénsavmentes vízben vagy almalében.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival. 
Nem végeztek kontrollált vizsgálatokata kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
No specific dose recommendation is necessary in older people. 
Nem szükséges specifikus adagmódosítás időskorban.
Organ function impairment 
Meggyengült szervműködés
The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day. 
A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/kg/nap volt.
These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg. 
Ezek a hatások nem voltak észlelhetők ≤ 30 mg/ttkg adagokban.
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome). 
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2). 
Az adag csökkenthető, ha a beteg nem tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
• Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain). 
• Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).