natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: dizziness, injection site itching 
Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Percentages of subjects with hSBA≥1:8 
Időpont hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százaléka hSBA GMT-k
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission. 
A Protelos/Osseor felülvizsgálatát 2013 májusában kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively. 
Az eredmények a Protelos/Osseor kapcsán, a placebóhoz képest a miokardiális infarktus fokozott kockázatát ([1,7%, illetve 1,1%], relatív kockázat 1,6 [95% CI, 1,07-2,38]), illetve a vénás trombotikus és embóliás események fokozott kockázatát ([1,9%, illetve 1,3%], relatív kockázat 1,5 [95% CI, 1,04-2,19]) igazolták.
Background information 
Tájékoztató betegek részére
Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC 
„A CHMP egyetértett a PRAC átfogó értékelésével a Protelos/Osseor kockázatait illetően.
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed. 
Igazolt, fennálló vagy korábbi iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovaszkuláris betegségben, illetve kontrollálatlan hipertenzióban szenvedő betegek esetében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a fokozott kardiovaszkuláris kockázatot.
Scientific discussion 
Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product. 
A Protelos/Osseor alkalmazási módjára irányuló döntésében a CHMP figyelembe vette az előnyök és kockázatok PRAC általi elemzését, valamint az oszteoporózis szakértők tanácsát, miszerint létezik a betegeknek egy olyan csoportja, akinek hasznára válhat a gyógyszer.
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures. 
Fontos még, hogy a vállalat köteles további kutatást végezni az új intézkedések hatékonyságának igazolására.
• Given the totality of the risks associated to strontium ranelate, the CHMP considered it appropriate that use of strontium ranelate be restricted to patients for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance. 
• A Protelos/Osseor kizárólag olyan, magas törési kockázatnak kitett férfiaknál és posztmenopauzális nőknél alkalmazható, akik esetében egyéb, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszeres kezelés, például ellenjavallatok vagy intolerancia miatt, nem lehetséges.
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment. 
A kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések közé tartozik egy oktatási anyag készítése a felíró orvosok részére annak biztosítására, hogy kizárólag a megfelelő betegeket kezeljék a gyógyszerrel.
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
A Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) az Európai Unióban a súlyos oszteoporózis (egy, a csontok törékenységét előidéző betegség) kezelésére engedélyezett a gerinc- és csípőtörések kockázatának csökkentésére azoknál a nőknél, akik átestek a menopauzán, és akiknél magas a törések kockázata.
However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications. 
A CHMP úgy vélte, hogy a Protelos-t/Osseor-t szedő betegeknél a kardiovaszkuláris kockázat kezelhető azáltal, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre korlátozzák, akiknek a kórelőzményében nem szerepel szív- és keringési probléma, valamint azokra, akik nem szedhetnek más, az oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszert.
However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis. 
Következtetései levonása során a CHMP megállapította, hogy a vizsgálati adatok előnyös hatást igazoltak a törések megelőzésében, beleértve a magas törési kockázatnak kitett betegeket is.
Overall conclusion 
További információk az eljárásról
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids). 
Ezenfelül kezelőorvosaiknak továbbra is rendszeresen ellenőrizniük kell ezeket a betegeket, és fel kell függeszteni a kezelést, ha a betegnél szív- vagy keringési problémák, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy angina lép fel.
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities. 
„A PRAC szorosan együttműködött a CHMP-vel az eljárás folyamán, és míg elismerjük, hogy a két bizottság ajánlásai eltérnek egymástól, a gyógyszer előny-kockázat profiljáról alkotott elképzeléseink igen közel állnak egymáshoz, és azonos nézetet vallunk a kardiovaszkuláris kockázat hatékony ellenőrzésének fontosságáról” - mondta June Raine, a PRAC elnöke.
• The Committee took note of a number of risks associated to strontium ranelate, namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
• Nem szedheti a Protelos-t/Osseor-t, ha jelenleg vagy korábban szív- vagy keringési problémái voltak, például stroke, szívinfarktus vagy az artériák véráramlásának elzáródása.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk. 
• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szívbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, és a kezelés során továbbra is rendszeres időközönként ellenőrzi ezt a kockázatot.
• The Committee concluded, in view of the available data, that given the number of identified serious risks, for which there are considerable doubts that they can be adequately mitigated during long-term treatment, in the context of the modest benefit shown in terms of fracture prevention, the benefit-risk balance of Protelos and Osseor is not favourable. 
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy, tekintettel a magas kockázatnak kitett betegek esetében a törések megelőzésében mutatott előnyökre, a Protelos/Osseor maradjon lehetőség azon betegek számára, akiknek a kórelőzményében nem szerepel kardiovaszkuláris betegség, és nem szedhetnek egyéb gyógyszereket.
Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. 
A jelen ajánlások kiegészítik a 2013 áprilisában kiadott EMA-ajánlásokat, miszerint a Protelos/Osseor nem alkalmazható ismert keringési problémák esetén.
• The Committee reviewed all data available on the safety and efficacy of strontium ranelate, including retrospective subgroup analyses on the postmenopausal women clinical trial dataset to consider the impact of the restrictions recently introduced on the safety of patients and on the effect size observed. 
A Protelos/Osseor alkalmazására vonatkozó jelen, végleges EMA ajánlás körülbelül 7 500 posztmenopauzális, oszteoporózisban szenvedő nő részvételével végzett, randomizált vizsgálatokból származó, összesített adatokon alapult.
Experts also specified that strontium ranelate should be used only in severe osteoporosis with significant fragility fracture such as hip and not “trivial” ones such as metacarpal (which was given as an example). 
• A Protelos-t/Osseor-t kizárólag a törések megelőzésére fogják felírni olyan, súlyos csontritkulásban szenvedő férfiaknál és menopauzán átesett nőknél, akiknél a törések kockázata magas, és akik nem kezelhetők egyéb, csontritkulás tekintetében jóváhagyott gyógyszerekkel.
The MAH has provided a study outline for a post-authorisation safety study using the EU-ADR Alliance databases. 
A jelen felülvizsgálat első szakaszát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for Protelos and Osseor and considered that, in order for the suspension to be lifted, additional robust data that enables the identification of a patient population in whom benefits outweigh the risks is needed. 
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Protelos/Osseor felülvizsgálatát, és a gyógyszer alkalmazásának további korlátozását javasolta azokra a betegekre, akiket nem lehet más, oszteoporózis kezelésére jóváhagyott gyógyszerekkel kezelni.
The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation. 
A PRAC-ajánlásra és a jelen felülvizsgálat hátterére vonatkozóan további információ az Ügynökség weboldalán található.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight. 
A javasolt kezdő adag a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed. 
Blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted. 
Ha egy kezelési ciklust követően a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve az adagot módosítani kell.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die. 
Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék nem bomlanak le, ez kihat a sejtekre, amelyek ennek eredményeként elpusztulnak.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. 
A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here. 
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi. 
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Velcade-vel, így ezeket a Bortezomib Fresenius Kabi esetében nem szükséges megismételni.
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses. 
Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant. 
• olyan felnőttek, akiknek a betegsége legalább egy másfajta kezelést követően súlyosbodik, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-vel.
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan a Bortezomib Fresenius Kabi előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade. 
Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (bortezomib) és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszer”.
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine. 
A Bortezomib Fresenius Kabi-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines. 
A Bortezomib Fresenius Kabi adagjait megszakításokkal kell beadni, az egyes adagok között szüneteket tartva, 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant. 
• korábban nem kezelt felnőttek, akik nem részesülhetnek őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiában.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant. 
• korábban nem kezelt betegek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Bortezomib Fresenius Kabi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Bortezomib Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'. 
A Bortezomib Fresenius Kabi „generikus gyógyszer”.
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way. 
A Bortezomib Fresenius Kabi bőr alá adott injekcióként való alkalmazása esetén a két, azonos összetételű termékben lévő hatóanyag várhatóan ugyanolyan módon szívódik fel.
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU 
A Bortezomib Fresenius Kabi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Ennek oka az, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection. 
A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone. 
A Bortezomib Fresenius Kabi-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin. 
A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása?
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone; 
Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Bortezomib Fresenius Kabi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients: 
A Bortezomib Fresenius Kabi az alábbi betegcsoportokban mielóma multiplex, egy vérképzőszervi daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszer:
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly). 
Bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasfalba fecskendezik.
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation. 
A Bortezomib Fresenius Kabi-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérképzőszervi daganat kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi 
A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes. 
A Bortezomib Fresenius Kabi más módon nem alkalmazható.
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide; 
Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
How is Bortezomib Fresenius Kabi used? 
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored. 
A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone. 
ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
How does Bortezomib Fresenius Kabi work? 
Hogyan fejti ki hatását a Bortezomib Fresenius Kabi?
Bortezomib 
-t rituximabbal,
Your first treatment will be given to you in a hospital. 
Az első kezelést kórházban fogja megkapni.
It is not known how many people are affected: 
Nem ismert, hogy hány beteget érint:
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment. 
Ezt az eljárást kórházban kell elvégezni, ahol az újraélesztéshez megfelelő berendezések állnak rendelkezésre.
Tell your doctor if you get these symptoms. 
Mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
It is also a potent vasodilator. 
Ezenkívül hatásos vasodilatátor.
The procedure given below should be closely followed. 
Az alábbiakban ismertetet eljárást pontosan követni kell.
Flolan is not a conventional anticoagulant. 
A Flolan nem egy hagyományos antikoaguláns.