natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases the bleeding may not be obvious. 
Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Experience with overdose cases is very limited. 
A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
If you need to have an operation: 
Ha műtéten kell átesnie:
Date of birth: 
Születési dátuma:
Exposure to the other metabolites is less than 5%. 
Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
• rifampicin, an antibiotic 
• rifampicin, ami egy antibiotikum
The absolute bioavailability is approximately 62%. 
Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Allergic oedema 
Allergiás oedema
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Steady state concentrations are achieved within 3 days. 
A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged. 
A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Do not take Roteas: 
Ne szedje a Roteas-t:
The formula is as follows: 
A képlet a következő:
In vitro plasma protein binding is approximately 55%. 
Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas. 
• Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
This was not considered clinically significant. 
Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Effect of edoxaban on other medicines 
Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered. 
Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Phone number, practice stamp: 
Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1. 
Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
If you are taking any of the following: 
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed. 
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features. 
kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
These medicinal products should not be administered simultaneously. 
Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
The Patient alert card should contain the following key safety messages: 
A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment. 
Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients. 
Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany 
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician) 
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories. 
Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing. 
Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions: 
- ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
Blood type: Other medications/conditions: 
Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
PATIENT INFORMATION Patient name: 
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Other medicines and Roteas 
Egyéb gyógyszerek és a Roteas
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out 
PE DVT-vel vagy anélkül Halálos PE vagy haláleset ahol a PE nem zárható ki Nem halálos PE Csak DVT
ICH fatal 
Végzetes ICH
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas: 
Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
p-value < 0.0001 (non-inferiority) 
p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions. 
Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
• Relevant information on the risk of bleeding 
• Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
30 mg once daily 
30 mg naponta egyszer
Signature of physician: 
Az orvos aláírása:
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare 
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate. 
Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4). 
Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials. 
Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
RISK OF BLEEDING 
Vérzés kockázata
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation 
• Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period. 
Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy. 
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
There is no information on its use in children and adolescents. 
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy. 
A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
• Other types of bleeding 
• Egyéb típusú vérzések
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products). 
• A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
• Roteas may increase the risk of bleeding. 
• A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): 
Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2). 
Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Vitamin K Antagonist (VKA) 
K-vitamin antagonista (KVA)
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding. 
Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously. 
Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38. 
c A kétoldalas p-érték alapja az 1,38-os non-inferioritási küszöb.
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082). 
Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient. 
Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor. 
Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3. 
14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot. 
• Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued. 
Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: 
A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas. 
Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany 
85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2). 
A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD). 
Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour). 
Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding. 
Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
CrCL (mL/min) 
CrCL (ml/perc)
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets. 
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta kartondobozban.
Intracranial haemorrhage (ICH) 
Koponyaűri vérzés (Intracranial haemorrhage - ICH)
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced. 
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Roteas-t, mert a Roteas hatása csökkenhet.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation. 
Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Parenteral anticoagulants 
Parenterális antikoaguláns
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec 
Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years. 
Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
• Clinically significant active bleeding. 
• Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
- if you have a mechanical heart valve 
- ha mechanikus műbillentyűje van
• Anaemia (low levels of red blood cells) 
• Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5. 
c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa 
10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak Elsődleges végpont
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects. 
Az edoxabánnak három aktív metabolitja van, a hidrolízis során keletkező fő metabolit (M-4) aktív, és egészséges vizsgálati alanyokban az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-át éri el.
Table 2: Switching 
2. táblázat: Átállás
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding). 
A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése”).
• Management of overdose situations and haemorrhage 
• A túladagolási esetek és a haemorrhagia kezelése;
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately. 
Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
If you forget to take Roteas 
Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) 
• A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed. 
Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme. 
Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%. 
Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion. 
A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Roteas can be taken with or without food. 
A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban. 
A 4. napon az edoxabánra való átállást követően a PT azonos volt a rivaroxabán és apixabán kezelés 3. napján mérttel.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2. 
Az edoxabán az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem szubsztrátja az uptake transzportereknek, mint amilyen a szerves anion polipeptid transzporter OATP1B1, a szerves anion transzporter OAT1 és OAT3, vagy a szerves kation transzporter OCT2.
(mm/yy) 
(éé/hh)
Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats. 
Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE. 
A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
• rivaroxaban 
• rivaroxabán
In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding. 
Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion. 
A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Roteas tablettát vett be!
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available. 
Az edoxabán farmakodinámiás hatását antagonizáló specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n 
Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate. 
Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, edoxabánt kapó betegnél, akkor az edoxabán következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
• Uncontrolled severe hypertension. 
• Kezeletlen súlyos hypertonia.
• Importance of treatment compliance 
• A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later. 
Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Roteas-kezelés megkezdése.
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours. 
Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups. 
A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses 
• Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
• Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group. 
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek az egészséges kontrollcsoporthoz hasonló farmakokinetikát és farmakodinámiát mutattak.
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE 
Biztonságosság VTE (DVT és PE) betegekben a Hokusai-VTE vizsgálatban
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method. 
A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2). 
Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas. 
A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Roteas-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Roteas-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race. 
Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Event rate (%/year) 
Eseményhányados (%/év)
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3. 
A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2). 
Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose. 
A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas: 
Átállás Roteas-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Roteas-t szed:
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia. 
Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. 
• Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
• Bleeding from the mouth and/or throat 
• Vérzés a szájban és/vagy torokban