natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka. 
A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.
Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel az Atazanavir Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz. 
Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszer”.
Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka. 
Az orvos csak azután írhatja fel az Atazanavir Krka-t, hogy ellenőrizte, milyen gyógyszereket szedett a beteg, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Krka-ra.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Atazanavir Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Az Atazanavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 
Az Atazanavir Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection. 
Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood. 
A ritonavir csökkenti az atazanavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő atazanavir mennyiségét.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect. 
Ez lehetővé teszi, hogy kisebb atazanavir adaggal ugyanolyan vírusellenes hatás legyen elérhető.
Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az Atazanavir Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Atazanavir Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight. 
Fiatalabb betegeknél az Atazanavir Krka dózisa a testtömegtől függ.
Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations. 
Az Atazanavir Krka-t általában ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Az Atazanavir Krka más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU 
Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work. 
Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél több, az Atazanavir Krk-val azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó gyógyszer hatástalannak bizonyult.
What are the benefits and risks of Atazanavir Krka? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Krka alkalmazása?
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply. 
A HIV-vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Why is Atazanavir Krka authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Atazanavir Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
The active substance in Atazanavir Krka, atazanavir, is a protease inhibitor. 
Az Atazanavir Krka hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'. 
Egy másik gyógyszer, a ritonavir kisebb adagját alkalmazzák hatásfokozóként a gyógyszerrel egyidőben.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Atazanavir Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Atazanavir Krka 
Az Atazanavir Krka-val kapcsolatos egyéb információ
For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Az Atazanavir Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Atazanavir Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'. 
Az Atazanavir Krka egy atazanavir nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored. 
Az Atazanavir Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is Atazanavir Krka used? 
Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Krka-t?
How does Atazanavir Krka work? 
Hogyan fejti ki hatását az Atazanavir Krka?
How has Atazanavir Krka been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Atazanavir Krka-t?
What is Atazanavir Krka and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly. 
A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, és a napi egyszeri dózis szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity. 
Ezek közül hat vizsgálatban 1328 beteg vett részt, akik a gyógyszert a szexuális tevékenység előtt vették be.
The side effects seen with the medicine are considered manageable. 
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokat kezelhetőnek tartják.
The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Tadalafil Lilly-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective. 
Az adag 20 mg-ra emelhető, amennyiben a 10 mg-os dózis nem ér el hatást.
For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity. 
Merevedési zavar esetén a gyógyszer szokásos adagja 10 mg a szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly. 
Ez a dokumentum a Tadalafil Lilly-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent'). 
A Cialis-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tadalafil Lilly-hez felhasználják („informed consent“).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement. 
Azok a férfiak, akik a Tadalafil Lilly-t gyakran (hetente kétszer vagy többször) kívánják alkalmazni, az orvos megítélése alapján szedhetik az alacsonyabb dózist (5 vagy 2,5 mg) naponta egyszer.
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses. 
A Tadalafil Lilly leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, emésztési zavarok, hátfájás és az izomfájdalom, amelyek a nagyobb dózisok alkalmazása során gyakrabban jelentkeznek.
Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU). 
A Tadalafil Lilly hatóanyaga a tadalafil, és megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cialis nevű készítménnyel.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION). 
A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája (nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, NAION) miatt fellépő egyoldali látásvesztés.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth. 
A Tadalafil Lilly szájon át alkalmazandó tabletták (2,5, 5, 10 és 20 mg) formájában kapható.
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo. 
Az eredmények szintén javuló merevedést jeleztek a Tadalafil Lilly alkalmazásával kapcsolatosan azokhoz képest, akik placebót szedtek.
The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg. 
A másik három vizsgálatban 853 olyan beteg vett részt, akik naponta egyszer 2,5 vagy 5 mg Tadalafil Lilly-t szedtek.
In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points). 
Négy fő vizsgálatban 1500 beteg részvételével, akik közül néhányan merevedési zavarban is szenvedtek, a Tadalafil Lilly-t 5 mg-os dózisban szedő betegeknél 12 hét elteltével az IPSS nagyobb mértékben javult (4,8-ról 6,3-ra), mint a placebót szedőknél (2,2-ről 4,4re).
Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension). 
A Tadalafil Lilly nem alkalmazható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek), illetve a „guanilát-cikláz stimulátorok” osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (a tüdőt ellátó vérerek magas vérnyomásának, az úgynevezett pulmonális hipertóniának a kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors. 
A Tadalafil Lilly hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable. 
A Tadalafil Lilly nem alkalmazható bizonyos kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) betegségekben, illetve amikor a szexuális tevékenység nem tanácsos.
Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively. 
Az egyik kérdőív eredményei, amelyben a férfiak 0 (súlyos merevedési zavar) és 30 (nincs merevedési zavar) közötti skálán értékelték az állapotukat, azt mutatták, hogy a betegek állapota a kezelés előtti 15 pontról 10 mg Tadalafil Lilly esetén 23-ra, 20 mg Tadalafil Lilly esetén pedig 25-re javult.
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment. 
Az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Tadalafil Lilly-t, és a javulást kérdőívekkel mérték, amelyeket a kezelés előtt és után töltöttek ki a betegek.
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms). 
A Tadalafil Lilly igazoltan javítja a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteit, amit a prosztata betegségek tüneteit felmérő nemzetközi pontrendszerrel (IPSS) mértek, amely 0-tól (nincs tünet) 35ig (súlyos tünetek) terjed.
For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Tadalafil Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Tadalafil Lilly alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection. 
A szokásos szexuális stimuláció során cGMP szabadul fel a hímvesszőben, ahol a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja, lehetővé téve ezzel a vér fokozott beáramlását a hímvesszőbe, ami merevedést vált ki.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Így csökkenhetnek a vizeletürítéssel kapcsolatos problémák, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tünetei.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder. 
A cGMP lebomlásának megakadályozása révén a Tadalafil Lilly visszaállítja a merevedési funkciót a szexuális stimuláció során, továbbá javítja vérkeringést a prosztata és húgyhólyag izmaiba, és ellazítja azokat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Lilly alkalmazására vonatkozóan.
As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia. 
Ahogy a vizsgálatokban bebizonyosodott, a Tadalafil Lilly hatékonyan javítja a merevedés kialakulásának és fenntartásának képességét, valamint csökkenti a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteit.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Tadalafil Lilly alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Tadalafil Lilly biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Tadalafil Lilly 
A Tadalafil Lilly-vel kapcsolatos egyéb információ
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day. 
Jóindulatú prosztata megnagyobbodás, illetve jóindulatú prosztata megnagyobbodás és merevedési zavar egyidejű fennállása esetén a javasolt dózis napi egyszeri 5 mg.
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Tadalafil Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine). 
A gyógyszer alkalmazható férfiaknál a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (nem rákos, megnagyobbodott prosztata, amely vizeletürítési problémákkal jár) tüneteinek kezelésére is.
Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence). 
A Tadalafil Lilly férfiaknál a merevedési zavar (más néven impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet. 
A Tadalafil Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelnetett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly? 
Milyen kockázatokkal jár a Tadalafil Lilly alkalmazása?
How is Tadalafil Lilly used? 
Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Lilly-t?
Why is Tadalafil Lilly approved? 
Miért engedélyezték a Tadalafil Lilly forgalomba hozatalát?
How does Tadalafil Lilly work? 
Hogyan fejti ki hatását a Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction. 
Kilenc fő vizsgálatban több mint 2000 merevedési zavarban szenvedő férfi részvételével igazolták, hogy a Tadalafil Lilly javítja a merevedés kialakulásának és fenntartásának képességét.
What is Tadalafil Lilly and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Further, see sections 4.4 and 5.2. 
Lásd továbbá 4.4 és 5.2 pont.
• fast or irregular heart beat (palpitations) 
• gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció)
Dose/Time proportionality 
Dózis/idő arányosság
Oedema peripheral, Pyrexia 
Peripheriás oedema, pyrexia
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old. 
Az átlagéletkor 56 év volt, a betegek többsége 65 év alatti.
Missing values were considered a non-response. 
A hiányzó értékeket a terápiás válasz hiányának minősítették.
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered: 
Azoknál a betegeknél, akiknél viszketés miatti súlyos intolerabilitás észlelhető, meg kell fontolni az alábbiak közül egyet vagy többet:
Macrogol 3350 (E1521) 
Makrogol 3350 (E1521)
The study population was predominantly female (91%) and white (94%). 
A vizsgált populáció túlnyomórészt nő (94%) és fehér bőrű (94%) volt.
No fertility data is available in humans. 
Humán termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
10 mg twice weekly (at least 3 days apart) 
10 mg hetente kétszer (legalább 3 napos időközzel)
Abdominal pain and discomfort 
Abdominalis fájdalom és diszkomfort
These events have occurred as early as within the first month of treatment. 
Ezek az események már a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed. 
Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued 
Válaszadók, n (%) Megfelelő 95%-os CI p-értékd
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant. 
Óvintézkedésként ne szedje az OCALIVA-t, ha terhes.
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Components of primary endpointe 
Elsődleges végpont komponenseie
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents. 
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000),nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed. 
A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study. 
A betegek körülbelül 60%-ának a kórelőzményében szerepelt viszketés a III. fázisú vizsgálatba történő bevonáskor.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time. 
Az ALP és az összbilirubin szintjét kategorikus változókként értékelték az elsődleges összetett végpontban, valamint folyamatos változókként az idő függvényében.
Consider discontinuing treatment with obeticholic acid for patients who continue to experience persistent, intolerable pruritus. 
Az obetikólsav-kezelés leállításának mérlegelése azoknál a betegeknél, akik továbbra is perzisztáló, tolerálhatatlan viszketés tapasztalnak.
Frequency of adverse reactions in PBC patients* 
A mellékhatások gyakorisága PBC-s betegeknél*