natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care 
forgalomba hozatalt követő biztonságossági kohorszvizsgálat a buprenorfin implantátumok (Sixmo) törésének és beültetési/eltávolítási szövődményeinek incidenciájának értékelésére a rutin klinikai ellátásban
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811. 
A Sixmo farmakokinetikáját a TTP-400-02-01, a PRO-810, a PRO-805, a PRO-806, a PRO-807 és a
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed: 
Az implantátumokat aszeptikus körülmények között kell eltávolítani, amihez a következő felszerelésre van szükség: • vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik
Removal of Sixmo implants 
A Sixmo implantátumok eltávolítása
• painful period, erectile dysfunction 
• fájdalmas menstruáció, merevedési zavar;
Equipment for removal of Sixmo 
A Sixmo eltávolításához szükséges felszerelés
Retreatment with Sixmo implants 
A Sixmo implantátumokkal végzett ismételt kezelés
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure 
epilepszia kezelésére vagy nyugtatásra szolgáló gyógyszerek, melyek hatóanyagának neve többnyire „tál” végződésű; az első felsorolási pontban említetteken kívüli, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek; mentális vagy szorongásos állapotok kezelésére szolgáló, nyugtató hatású gyógyszerek, úgynevezett neuroleptikumok; klonidin: magas vérnyomás és magas szembelnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
• sterile ruler 
• steril vonalzó
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities. 
Ne vezessen gépjárművet és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem győződött róla,
• liquid adhesive 
• folyékony ragtapasz
• sleep disorder, disinterest 
• alvászavar, érdektelenség;
Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants. 
A nyelv alá adott buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
* Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only 
** Egyéb engedélyezett buprenorfin tartalmú gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentették *** Csak a forgalomba hozatal utáni adatok
After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising. 
Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
• latex, talc-free sterile gloves 
• hintőpormentes steril latex kesztyűk
PHARMACEUTICAL FORM 
GYÓGYSZERFORMA Implantátum
Figure 17 
17. ábra
• excessive sleepiness 
• nagyfokú álmosság;
• cellulitis, skin infection, boil 
• bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
• urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output 
• a vizeletürítés lassú megindulása, sürgető vizelési inger, kis mennyiségű vizelet gyakoribb ürítése;
Mark the channel tracks where each implant will be inserted by drawing 4 lines - with each line 40 mm long. 
4, egyenként 40 mm hosszúságú vonalat berajzolva jelölje meg a csatornák nyomvonalait,
Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4). 
Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban néhány esetben jelentették az implantátumok protrusióját vagy kilökődését, ami főként a nem megfelelő beültetési technikának volt tulajdonítható (lásd
Before administering Sixmo implants 
A Sixmo implantátumok alkalmazása előtt
Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants. 
A nyelvalatti buprenorfin alkalmazását a Sixmo implantátumok subcutan beültetése előtt 12-24 órával abba kell hagyni.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients. 
Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed. 
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine) 
A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment. 
Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Sixmo dózisának módosítás nem szükséges.
• other stomach and bowel disorders, tooth disorder 
• egyéb gyomor- és bélpanaszok, fogrendellenesség;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression. 
• olyan nyugtatók, altatók vagy izomlazítók, amelyek „azepám” végződésű hatóanyagot tartalmaznak.
• pregnancy 
• Szoptatás
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls. 
A megszületett utódoknál a kontrollokhoz képest alacsonyabb testtömeg tendenciáját észlelték az
Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation. 
Sixmo gyógyszerformáját úgy tervezeték, hogy elrettentsen a diverziótól és abúzustól.
Close the incision with sutures. 
Varratokkal zárja a bemetszést.
If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal. 
Ideg- vagy érsérülést okozhat a beültetéskor vagy az eltávolításkor, ha az implantátumokat túl mélyre helyezik be (intramuscularisan vagy a fasciába).
These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment. 
A Sixmo felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket - a vírushepatitis szerológiai státusz megerősítését is beleértve - figyelembe kell venni.
• Adson single tooth tissue forceps 
• Adson egy fogú szövetcsipesz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant 
A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
• dilated pupils 
• kitágult pupillák;
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated. 
A keringési sokk és a pulmonalis oedema kezelésére indokolt esetében szupportív intézkedésekről (beleértve az oxigén és vazopresszorok adását) kell gondoskodni.
• reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus 
• az implantátum területén jelentkező reakciók: fertőzés, a sebfertőzést is beleértve;
Please attend all of these necessary appointments. 
Minden szükséges vizsgálat előjegyzett időpontjában meg kell jelennie.
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine. 
A PRO-806 vizsgálat egyik fő másodlagos végpontja azon vizeletminták arányainak különbsége volt,
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose 
• a tüdőben a légutak gyulladása, torokgyulladás vagy orrnyálkahártya-gyulladás;
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils; 
• a betegnél megvonási tünetek, például verejtékezés, könnyezés, ásítozás, hányinger, hányás, tachycardia, hypertonia, piloerectio, pupilladilatáció jelentkezik;
Verify the location of the implants by palpation. 
Tapintással újra ellenőrizze az implantátumok helyét.
You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days. 
A nyomókötést 24 óra elteltével, a ragtapaszt pedig öt nap elteltével veheti le.
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine. 
FONTOS INFORMÁCIÓK 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis* 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori hyperhidrosis nem gyakori hideg veríték, száraz bőr, kiütés, bőrelváltozás,
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes 
emelkedett vércukorszint; csökkent koleszterinszint; csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban; a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje, emelkedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben; bizonyos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése; csökkent vérsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;
• migraine, tremor 
• migrén, remegés;
Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed. 
Az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
• increased sweating, feeling unwell 
• fokozott verejtékezés, rossz közérzet;
Dispose of in accordance with local requirements. 
Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
• Name and contact details of the treating physician 
• A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint. 
A PRO-805 vizsgálatban az elsődleges végpont azon vizeletminták százalékos arányának CDF-e volt,
• naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine. 
• naltrexon, nalmefén, amelyeket függőség kezelésére alkalmaznak.
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels 
• hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm) 
csak buprenorfint tartalmazó s.c. implantátum, ami a felkar belső oldalán található).
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
• Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine. 
• A buprenorfin alkalmazása mellett májkárosodásról számoltak be, a májelégtelenséget is beleértve.
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension** 
Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
• enlarged prostate or narrowed urethra 
• ha megnagyobbodott a prosztatája vagy beszűkült a húgycsöve;
Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess* 
nem gyakori cellulitis, bőrfertőzés, peritonsillaris tályog, pustularis bőrkiütés, húgyúti fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés, az implantátum helyén jelentkező fertőzés*, az implantátum helyén jelentkező tályog*
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal. 
A Sixmo implantátumok beültetéséből és eltávolításából eredő súlyos szövődmények A gyógyszerimplantátumok helytelen beültetése a felkarba ritkán előforduló, de súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, köztük idegkárosodáshoz, valamint az eszköz elvándorlásához, ami embóliát és halált okozhat.
Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor 
nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
• dry mouth, wind, indigestion, bloody stool 
• szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation. 
Az opioid-kezelést az anesztetikumok alkalmazásában, valamint az erős hatású opioidok okozta légzőrendszeri hatások kezelésében,
(ITT) 
ábra).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine 
A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum buprenorfin
Place an adhesive bandage over the incision. 
A bemetszés helyére helyezzen ragtapaszt.
• tonsil complications 
• ragtapaszok
What you need to know before you use Sixmo 
Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt
• abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness 
• furcsa érzések, például szurkáló érzés, zsibbadás, bizsergés és viszketés;
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo. 
A Sixmo-kezelés abbahagyása után a buprenorfin µ-opioid-receptorokról történő disszociációja várhatóan akár több napot is igénybe vesz,
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death. 
Az eltérések az átmeneti, tünetmentes hepaticus transzaminázszint emelkedéstől a májelégtelenséggel, májnekrózissal,
• breast-feeding 
• ragtapasz
Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal*** 
nem gyakori depresszió, csökkent libido, alvászavar, apathia, euphoriás hangulat, csökkent orgazmus érzés, nyugtalanság, ingerlékenység,
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria 
nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Treatment monitoring 
Kezelési napok
Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred 
nem gyakori szemváladékozás, könnyelválasztási zavar, homályos látás
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site 
az implantáció helyén jelentkező haematoma*, az implantáció helyén jelentkező fájdalom*, az implantáció helyén jelentkező pruritus*, az implantáció helyén jelentkező vérzés*, az implantáció helyén jelentkező erythema*, az implantáció helyén jelentkező heg*, mellkasi fájdalom**, rossz közérzet***, gyógyszer megvonási szindróma***
Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal. 
(például vörösséget vagy gyulladást) tapasztalja a beültetés vagy az eltávolítás helyén.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
vizsgálatok adatain alapulnak)
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage*** 
sebszétválás*, az implantált gyógyszer elvándorlása***, az eszköz törése***
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement. 
5 mm-es távolságra kell elhelyezni oly módon, hogy a beültetés után tapinthatóak legyenek.
• drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold 
• gyógyszermegvonási szindróma, például verejtékezés, melegségérzés és fázás; • fáradékonyság, hidegrázás, gyengeség, fokozott izomtónus;
• mild or moderate liver problems 
• ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak;
If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs. 
Amíg az ismételt kezelésre nem kerül sor, buprenorfin alkalmazása javasolt napi 2-8 mg közötti adagban, a nyelv alá adva.
• instrument stand covered with sterile drape 
• steril kendővel letakart műszerasztal
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztőrendszeri tünetek**,
• vulvovaginal fungal infection 
• húgyúti fertőzés; • szeméremtesti-hüvelyi gombás fertőzés;
Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24, 
3. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-16.
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034). 
Továbbá a non-inferioritás igazolása után a Sixmo előnyösebb hatását (szuperioritását) is vizsgálták és igazolták a nyelvalatti buprenorfinhoz képest (p = 0,034). A kezeléshez való adherencia magas, 96,4% volt a vizsgálatot teljesítő betegeknél a Sixmo-csoportban, és 94,4% a nyelvalatti buprenorfint alkalmazó csoportban.
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone 
• székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés;
Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring * 
nem gyakori beavatkozás utáni szövődmény (*), contusio (*),
Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions. 
A gyógyszermellékhatásokat aszerint osztályozták, hogy azok az implantációval összefüggésben léptek-e fel vagy attól függetlenül.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine. 
74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT) 
1. ábra: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának kumulatív eloszlási függvénye az 1-16.
• sterile fenestrated drape 
• steril ablakos izoláló kendő
• sterile fenestrated drapes 
• steril ablakos izoláló kendők
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea 
• szédülés, álmosság;
Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head. 
A Sixmo subcutan beültetésére vonatkozó utasítások 1. lépés: A betegnek hanyatt kell feküdnie, a beültetés helyéül szolgáló karjának könyökben behajlítva és kifelé forgatva kell lennie, hogy a keze a feje mellett helyezkedjen el.
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome 
• bőrkiütés, gennyes bennékű hólyagokkal járó (pusztuláris) bőrkiütés, bőrelváltozás;
Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash. 
Az implantációból eredő leggyakoribb mellékhatások az implantátum helyén jelentkező fájdalom, viszketés, haematoma, vérzés, erythema és bőrkiütés voltak.
• fainting 
• tűvezető
This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Az alkalmazás módja Subcutan alkalmazásra.
This summary was last updated on 03/09/2012. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03/09/2008.
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
The vaccine is given to animals as an injection under the skin. 
A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekció formájában adják be.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks. 
A vakcinázást követően kis duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely legfeljebb két hétig tart.
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly. 
Később, amikor az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows. 
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál és teheneknél.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation. 
Számos, hasonló összetételű, de más kéknyelv betegség szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményeit nyújtották be a biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében, mivel a vakcinát eredetileg vészhelyzetben való alkalmazásra szánták.