natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek <10%-ánál látható
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively. 
→ sc. kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1--4. ciklus) 53,8%, illetve a váltás után (5--8. ciklus) 56,4% volt; a sc.
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, az oldat pH-értéke kb.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm 
A medián követés ideje 1,8 év volt az AC→P karon és
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people 
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
• abnormal kidney development in the womb 
• a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337 
EBC 390 53,8 AGC 274 32,9
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis* 
7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor*:
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery. 
- Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált trasztuzumabkezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern 
Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található:
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 
Testtömeg (kg) × dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva adagolták (100 mg/m²,1 óra alatt infundálva), a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin-alapú adjuváns kemoterápiát.
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001 
Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
HR (95 % CI) p-value 
AC→P (95% CI) p-érték
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population. 
Gyermekek és serdülők A trasztuzumabnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg trasztuzumab 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
What you need to know before you are given Ogivri Do not use Ogivri: 
Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11: 
Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 
A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m² folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12héten keresztül vagy: - intravénás paklitaxel - 175 mg/m² folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4
Palpitation 
1Palpitáció
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95% CI 0,51-0,83) és a medián progressziómentes túlélés 5,5 ill.
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. 
Az Ogivri HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2 
HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m² intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value 
AC→D (95% CI) p-érték
How Ogivri is given 
Hogyan kell alkalmazni az Ogivri-t?
Respiratory distress 
Tüdőödéma
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state 
** Cmax, ss= Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban
Respiratory failure 
+Légzési elégtelenség
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI) 
AC→P (95% CI)
Distant Recurrence No. patients with event 
Eseménymentes túlélés Eseményt mutató betegek száma
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab. 
Az injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Trastuzumab washout 
AC→DH (vs.
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle) 
- ciszplatin- 80 mg/m² 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
If the patient has missed a dose of trastuzumab by more than one week, a re-loading dose of trastuzumab should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; threeweekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible. 
90 perc alatt (hetente történő adagolásnál 4 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 8 mg/ttkg), amint lehetséges.
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001 
Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Tumorsejt-csoportok enyhe-közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Acute pulmonary oedema 
+Pleuralis folyadékgyülem
Biopsy specimenstaining pattern 
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle. 
3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Anaphylactic shock 
+Anafilaxiás sokk
difficulty breathing or feeling dizzy or faint) 
bőrviszketés, nehézlégzés vagy szédülés, ájulásérzés)
ATC vet code: QI07AD08. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI07AD08.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/14/168/001
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8. 
Ne keverje más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8. szakaszban felsoroltakat.
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70 
Liofilizátum Trometamol EDTA Szukróz Dextrán 70
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course. 
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies. 
Gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatok szerint, a szeronegatív kutyák körülbelül 10%-a nem mutatott szerológiai áthangolódást (> 0,1 NE/ml) 3-4 héttel az egyszeri, veszettség elleni alapimmunizálást követően.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Az élő, attenuált CPiV vakcinavírus törzseket az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
− ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) − nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs. 
Ez a vírustörzs alacsony patogenitású, ezért nem szükséges a vakcinázott és nem vakcinázott kutyákat elkülönítve tartani.
Canine parainfluenza Type 2 virus 
Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
At least one year following the primary vaccination course. 
Az alapimmunizálást követően legalább egy év.
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product. 
Alaposan rázza össze, majd a föloldott készítmény teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4. 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, a Versiguard Rabies és a Versican
Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely. 
Ritkán kialakulhat túlérzékenységi reakció (úgy mint gyomor bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás, anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés).
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent). 
Amennyiben Leptospira elleni védelemre van szükség, akkor a kutyákat 2 adag Versican Plus Pi és Versican Plus L4 vakcina keverékével vakcinázzuk, 3-4 hetes időközzel, 6 hetes kortól: Egy ampulla Versican Plus Pi tartalmát (az oldószere helyett) oldjuk fel egy ampulla Versican Plus L4 vakcinával.
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs. 
Bár a veszettség elleni hatékonyságot 12 hetes kor után történő alkalmazás mellett mutatták ki, az állatorvos megítélése szerint, szükség esetén a 8 hetesnél fiatalabb kutyák is vakcinázhatók a Versican
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above. 
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában, a fennt említetteket kivéve, nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus. 
A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák kutya parainfluenza vírus elleni aktív immunizálására ajánlott.
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age. 
Az első adag: Versican Plus Pi 8-9 hetes kortól.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent. 
Aszeptikusan oldja föl a liofilizátumot az oldószerrel.
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Az 1 ml oldószer I.-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age. 
A második adag: Versican Plus Pi és Versiguard Rabies - vakcinák keverékével, 3-4 héttel később, de ne 12 hetes kor előtt.
3 weeks after completion of the primary course. 
3 héttel az első vakcinázást követően.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually. 
Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus Pi vakcinával.
Dosage and route of administration: 
Adagolás és alkalmazási mód:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
14.„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szubkután alkalmazásra.
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs. 
Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat kialakulását figyelték meg.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4. 
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, a Versiguard Rabies és a Versican Plus L4 vakcinák kivételével.
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Versican Plus Pi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus Pi, 3- 4 hetes időközzel, 6 hetes kortól.
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint „Mellékhatások”nál leírtakat.
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent). 
Egy ampulla Versican Plus Pi tartalmát (az oldószere helyett) oldjuk fel egy ampulla Versiguard
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine. 
A vakcina 10-szeres túladagolása esetén sem lehetett más reakciókat észlelni, mint a 4.6.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age: 
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs 
Versican Pi oldószer kutyák számára
4.9 Amounts to be administered and administration route 
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szubkután alkalmazásra.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi liofilizátum kutyák számára
1ml 
1.sz.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease. 
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided: 
Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; 
o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
o prevention and control of coccidiosis; 
o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
o use in pigeons. 
o galamboknál végzett alkalmazás.
CEVAZURIL 
HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment. 
Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days. 
Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
Cevazuril1 
Oldal 2/2
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds: 
Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys. 
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis. 
A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
Animal Health 
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone. 
A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
PECsoil initial (µg/kg) 
Nemzetközi szabadnév (INN): Toltrazuril
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge. 
A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
2794-003 Carnaxide 
EMEA/402698/2008-HU
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Bayer s.r.o. 
Előadóként R. Kearsley asszonyt,