natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively). 
Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az apolipoprotein A 1-nél (a változások középértéke placebóhoz képest 6,1%), mely a HDL-koleszterin szinttel van összefüggésben, illetve a szérumtrigliceridekkel kapcsolatban (a változások középértéke a placebóhoz képest 4,9%).
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1). 
Az endometrium hyperplasia és az endomentrium-daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN-nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5.1 pont).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61). 
Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution. 
Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852 
Csigolyákat nem érintő törést szenvedett betegek százalékos n=2852
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI. 
csökkentette a hüvelyi pH-értéket, és csökkentette a vaginális parabasalis sejtek valamint növelte a vaginális superficialis sejtek százalékos arányát a maturációs indexben (MI).
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs. 
• Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer. 
A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. 
A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John's Wort) resulting in reduced steadystate concentrations and may result in reduced efficacy. 
A CYP3A4- és a glükuronozil-transzferázok (UGT-k) induktoraival (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, barbiturátokkal és orbáncfűvel) tartósan kezelt betegeknél a lazofoxifen-clearance-e megnövekedhet, ami az egyensúlyi koncentrációk csökkenését és csökkent hatásosságot eredményezhet.
Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness. 
A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokkal társulhat: ultrahanggal megállapított cysticus endometrium elváltozással és szövettanilag igazolt benignus cysticus atrophiával (az atrophiás endometrium egyik fajtája), melyek az endometrium átlagosan kb.
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140). 
A placebo csoportban 0,48 esemény volt 100 beteg-év alatt, a FABLYN-nal kezelt betegeknél pedig 0,36 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,75; 95% CI 0,51, 1,10,
• Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose 
• Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Taking FABLYN with food and drink 
A FABLYN-t étkezéstől vagy italfogyasztástól függetlenül a nap
These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium). 
Ezek közé tartozott a hüvelyi vérzés gyakoriságának kismértékű fokozódása, valamint ultrahanggal megállapított cysticus endometrium elváltozás és a szövettanilag igazolt benignus cysticus atrophia (az atrophiás endometrium egyik fajtája) egyes egyéneknél.
As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL. 
Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Very common side effects: 
Nem gyakori mellékhatások:
In all women with a uterus at baseline, histologically benign endometrial polyps were reported in 34 of 2,302 (1.5%) FABLYN-treated women versus 18 of 2,309 (0.8%) placebo-treated women. 
Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions. 
A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study. 
A PEARL vizsgálat egyik alvizsgálatában a csontturnover-markerek szuppressziója 3 hónap elteltével vált nyilvánvalóvá és a 36-hónapos megfigyelési időszak alatt is tartós
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001). 
Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: Fibroma, uterine leiomyoma Rare: 
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát filmtablettánként.
• Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the 
• Szédülés, az ízérzékelés megváltozása, görcsrohamok, migrén, elgyengült karok vagy lábak, isiász (a deréktájon, a farpofákban és/vagy a láb és lábfej különböző területein, jellemzően a testnek csak
Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol. 
A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin- (középérték -10,4%), az LDL-koleszterin(középérték -15,8%), az LDL-hez kapcsolódó apolipoprotein B-100- (középérték -11,8%) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein- szintjét (középérték -12,5% ).
7 film-coated tablets 
BUBORÉKFÓLIA -7 tabletta
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools 
• A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2). 
A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Renal insufficiency: 
Májelégtelenség:
Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e.g., suspected uterine polyps, endometrial thickness). 
A FABLYN-nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
FABLYN can be taken with or without food and drink. 
Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans). 
A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/kg-os (az emberben mért AUC-érték kb.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue. 
Ezek a megfigyelések alátámasztják azt a következtetést, miszerint a lazofoxifennek az emlőszövetben
There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016). 
A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects. 
A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
FABLYN may be administered any time of day without regard to food or beverage intake. 
A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist. 
Ha az előírtnál több FABLYN -et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events. 
Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, 
Ritka: Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fertőzéses eredetű arthritis, furunculus, genitalis candidiasis, gombás fertőzés, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, labyrinthitis,
FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020). 
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
30 film-coated tablets 
BUBORÉKFÓLIA -30 tabletta
Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied. 
A lazofoxifen egyik alkalmazott tesztrendszerben sem mutatkozott genotoxikusnak.
You should talk to your doctor before stopping FABLYN. 
Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made. 
Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen
There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment. 
Osteomalaciára, csontvelő fibrosisra, sejttoxicitásra, nem lamellaris csontszerkezetre vagy egyéb, a csont minőségét befolyásoló elváltozásra utaló bizonyíték - a
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene 
FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
28 film-coated tablets 
BUBORÉKFÓLIA -28 tabletta
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis. 
A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE 
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine). 
72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans). 
A ≥0,01 mg/kg/nap (az emberben mért szisztémás expozíció szintjénél alacsonyabb) adaggal kezelt nőstényeknél csökkent fertilitást és csökkent alommérethez vezető fokozott pre- és postimplantációs vetélést, valamint elhúzódó gesztációt figyeltek meg.
Lasofoxifene exhibits linear pharmacokinetics over a wide dose range following single-dose (up to 100 mg) and multiple-dose (up to 20 mg once daily) administration. 
A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days. 
A lazofoxifen felezési ideje kb.
INSTRUCTIONS ON USE 
Az ajánlott
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy. 
Néhány tünetmentes betegnél a hőhullámok a FABLYN-kezelés
FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant. 
A FABLYN csak a változókor után lévő nők kezelésére való és tilos azoknak a nőknek szedniük, akik Ne szedje a FABLYN-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az kiválasztódhat az anyatejbe.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori Cystocele, endometriális rendellenesség, endometrium hypertrophia* (ultrahanggal megállapított endometrium megvastagodás), hüvelybetegség, hüvelyi folyás, polypus uteri A cervix betegsége, a női emlő betegsége, az emlő indurációja, cervicalis dysplasia, colpocele, emlőfájdalom (mastodynia), endometrium hyperplasia** (a vizsgáló jelentése alapján), erosio cervicalis uteri, genitalis folyás (fluor), genitalis vérzés, hydrometra, metrorrhagia, méhnyakpolip, postmenopausalis vérzés, prolapsus uteri, prolapsus vaginae, rectocele, vaginalis
FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3). 
Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).
• Very common: affects more than 1 user in 10 
• Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation. 
A lazofoxifen szisztémás keringésből történő eliminációjának két elsődleges mechanizmusa a több citokróm P450 enzim, köztük a CYP 2D6 és CYP 3A4/5 által történő oxidáció, valamint a konjugáció.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4). 
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis, 
Ritka: Arthropathia, állkapocsfájdalom, bursitis, bütyökképződés, coccygodynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, haemarthrosis, izomkontraktúra, izomrángás, ízületi merevség, mozgásszervi panasz, periarthritis, rheumatoid arthritis, rotator köpeny szindróma,
• Common: affects 1 to 10 users in 100 
• Gyakori mellékhatások: 100 FABLYN-t szedő betegből 1 -10 beteget érintenek
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive. 
400-szorosának megfelelő) dózist kapó vemhes patkányok magzatainál észlelt anus imperforatus (a végbélnyílás veleszületett hiánya), hypoplasiás farok, oedema és végtag flexura megnövekedett incidenciája emelkedett embrio-foetalis letalitással és általános növekedési elégtelenséggel társult.
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001). 
A FABLYN szignifikáns mértékben, 9,3%-ról (placebóval elért érték) 5,6%-ra (FABLYN-nal elért érték) csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések előfordulási gyakoriságát (a korábbi törések rosszabbodásának kivételével) (relatív kockázat-csökkenés = 41%, p < 0,0001).
Common: Constipation 
Gyakori Székrekedés
• Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, 
• Látáskárosodás, szemfájdalom, szemviszketés, duzzadt szemhéj, a szem vörössége, fülfájás • Ajaknyálkahártya kisebesedés, a székelési szokások megváltozása, nyelési nehézség, szájüregi
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2). 
Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol. 
A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• Ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből 1 - 10 beteget érintenek
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (7 filmtabletta)
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast 
Emelkedett alanin-amino-transzferáz szint, emelkedett transzamináz-szint, emelkedett vércukorszint, kóros cervix kenet, testtömeg-növekedés Ritka: Az arteria dorsalis pedis gyengébb pulzusa, csökkent csontsűrűség, csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint, csökkent thrombocytaszám, csökkent véralbuminszint, EKG-n Thullám eltérés, emelkedett 5′-nukleotidáz szint, emelkedett gamma glutamiltranszferáz-szint, emelkedett kis sűrűségű lipoprotein (LDL) szint, emelkedett vértrigliceridszint, hepatitis B felszíni antigén pozitivitás, kóros emlőultrahang lelet, kóros mellkasröntgen lelet, kóros petefészek-ultrahang lelet, kóros vérkreatinin érték, vér jelenléte a vizeletben Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Ritka: Csontsérülés, excoriatio, fogtörés, genitalis sérülés, gerinctörés, háti csigolya-törés,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (30 filmtabletta)
• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the 
• Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets. 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004). 
A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 12,1%-ról a FABLYN-nal elért 9,3%-ra csökkentette az összes klinikai törés előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat-csökkenés = 25%, p = 0,0004). Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át tartós maradt.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness. 
1,5 mm-es megvastagodásával jártak.
You should have this investigated by your doctor. 
Kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ezt a tünetet.
In fertility studies conducted in rats with lasofoxifene, slight effects on male reproductive performance occurred at ≥10 mg/kg/day (approximately 42 times the AUC in humans) as evidenced by decreases in copulation index, implantation sites, and fetuses sired. 
A lazofoxifennel patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban ≥10 mg/kg/nap (az emberben mért AUC-érték kb.