natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III. MELLÉKLET: CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line. 
Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease) 
• a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown. 
A dinutuximab béta fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
• cardiac failure, fluid around the heart 
• szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course. 
A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba. 
A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Once opened, Qarziba is intended for immediate use. 
A Qarziba-t felbontás után azonnal fel kell használni.
• adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count 
• megfelelő csontvelőfunkció: abszolút neutrophilszám ≥ 500/µl, vérlemezkeszám ≥ 20 000/µl,
System organ class Very common 
Szervrendszerkategória
Dose modification of dinutuximab beta 
A dinutuximab béta adagjának módosítása
Study 1 N=15 
1. vizsgálat: N = 15
The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 
Az egyéni adagot a testfelszín alapján határozzák meg, és ciklusonként összesen 100 mg/m2-nek kell lennie.
• Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion. 
• Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Investigations increased weight , increased transaminases, increased gamma glutamyltransferase, increased blood bilirubin increased blood creatinine decreased weight, decreased glomerular filtration rate, hypertriglyceridaemia, prolonged activated partial thromboplastin time, prolonged prothrombin time, prolonged thrombin time 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlygyarapodás, a transzaminázok szintjének emelkedése, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése súlycsökkenés, csökkent glomerularis filtrációs ráta, hypertriglyceridaemia, az aktivált parciális tromboplasztin idő meghosszabbodása, a protrombinidő meghosszabbodása, a trombinidő meghosszabbodása *ideértendő a hasi fájdalom, a végtagfájdalom, a mozgásszervi fájdalom, a mellkasi fájdalom, az ízületi fájdalom
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline. 
Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta. 
A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
In a compassionate use programme (study 1), 54 patients received 10 mg/m2/day dinutuximab beta given by continuous 10-day intravenous infusion in a 5-week treatment course, concurrently with subcutaneous IL-2 (6×106 IU/m²/day given on days 1-5 and 8-12 of each course) and followed by oral 
Kiújult és kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek Egy engedélyezés előtti alkalmazási programban (1. vizsgálat) 54 beteg kapott dinutuximab bétát 10 mg/m2/nap adagban, folyamatos 10 napos intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusban, subcutan IL-2 egyidejű alkalmazásával (6x106 NE/m²/nap, minden ciklus 1-5. és 8-12. napján), ezt követően szájon át adott 13-cisz-RA kezeléssel (160 mg/m2/nap 14 napon át minden ciklus esetén).
Diluted solution (solution for infusion) 
Hígított oldat (oldatos infúzió)
Dinutuximab beta is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the carbohydrate moiety of disialoganglioside 2 (GD2), which is overexpressed on neuroblastoma cells. 
A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba. 
Ajánlott, hogy a Qarzibanal végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak.
For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered. 
Közepesen erős neuropathiás fájdalom esetén szájon át adott tramadol alkalmazható.
Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment) 
3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Metabolism and nutrition disorders fluid retention decreased appetite, hypoalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehydration 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment) 
2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing 
• a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days. 
A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
with IL-2 N=107 
IL-2-vel N = 107
• With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion. 
• Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
No cases of dinutuximab beta overdose have been reported. 
A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication. 
Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities. 
A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
How to use Qarziba 
Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
with IL-2 N=76 
IL-2-vel N = 76
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion. 
Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion. 
A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2 
Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Study 1 N=29 
1. vizsgálat: N = 29
Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital) 
Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Haematologic toxicities 
Vérképzőszervi toxicitások
The container should be inspected visually for particulates prior to administration. 
A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban.
Dinutuximab beta is a mouse-human chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology. 
A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution). 
A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Study 2 N=19 
2. vizsgálat: N = 19
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion. 
A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Study 2 N=25 
2. vizsgálat: N = 25
In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3. 
A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs. 
Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells. 
Szemproblémák előfordulhatnak, mivel a dinutuximab béta a látóideg sejtjeihez kötődik.
Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards. 
A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
• problems with your nerves You may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement. 
A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women. 
A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
2 years 
2 év
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity 
A dinutuximab béta esetén ajánlott dózismódosítások Mellékhatás
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Qarziba?
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate 
Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba 
Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
• decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity 
• étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
• For repeated daily infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin. 
• Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Efficacy without IL-2 N=104 
IL-2 nélkül N = 104
Efficacy without IL-2 N=73 
IL-2 nélkül N = 73
When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course. 
subcutan injekcióként kell alkalmazni, 2, egyenként 5 egymást követő napból álló időszakban, így a teljes adag ciklusonként 60 × 106 NE/m2.
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures. 
Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba. 
• allergiás reakciók vagy más, infúzióval összefüggő reakciók Szóljon orvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzió alatt vagy után bármilyen reakciót tapasztal, mint például:
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses 
Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
• injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating, 
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
What Qarziba looks like and contents of the pack 
Milyen a Qarziba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina 
• a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
• vomiting, diarrhoea, constipation 
• hányás, hasmenés, székrekedés
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Recurrent 
Kiújulás
• fever, chills 
• láz, hidegrázás
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury 
Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hasmenés, székrekedés, stomatitis hányinger, ajakoedema, ascites, haspuffadás, ileus, ajakszárazság enterocolitis
Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease 
Érbetegségek és tünetek alacsony vérnyomás, kapilláris szivárgás szindróma magas vérnyomás hypovolaemiás sokk, vénás occlusiv betegség
Relapsed and refractory patients 
Kiújult betegségben szenvedő betegek
Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate 
Állítsa le az infúziót, és alkalmazzon szupportív kezelést Megszűnés után állítsa az infúzió sebességét az eredeti értékre
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt:
Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness 
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal. 
A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL. 
20 mg dinutuximab béta 4,5 ml-es injekciós üvegenként.
Refractory patients 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Each carton contains 1 vial. 
Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Any 
hónap}
Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate 
fokúra enyhül Megszűnés után növelje a sebességet az eredeti értékre
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives, 
láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
• kidney failure 
• idegproblémák
A. LABELLING 
• Gyártó
Administration of the infusion 
Az infúzió beadása
Opioids 
Opioidok
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomgörcsök
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES 
• GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
The information pack should contain the following: 
A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
• Photosensitivity reactions and skin rashes 
• fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
• Patient information (PIL) 
• Betegtájékoztató (PIL)
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity. 
• A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
• Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease. 
• Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
• Physician information (safety checklists) 
• Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps). 
• A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken. 
• A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
• Product information (SPC) 
• Alkalmazási előírás (SPC)