natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets are pink, oval-shaped biconvex, tablets imprinted with CA3 on one side of the tablet and M on the other side. 
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „CA3”, a másik oldalán „M” jelöléssel.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg filmtabletta Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid. 
Minden tabletta 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid. 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta A készítmény hatóanyagai a klopidogrel és az acetilszalicilsav.
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur. 
Emésztőrendszeri mellékhatások léphetnek fel, így gyomorfájdalom, gyomorégés, hányinger, hányás és gyomor-bél rendszeri vérzés.
What you need to know before you take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 
Tudnivalók a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan szedése előtt
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover. 
Az irreverzibilis kötődésnek köszönhetően, a klopidogrel hatásának kitett vérlemezkéken fennmaradó élettartamukra a hatás megmarad (kb.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Hypromellose 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg filmtabletta Hipromellóz
EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs 
EU/1/19/1395/006 - 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/007 - 30 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/008 - 28 x 1filmtablettát tartalmazó (adagonként perforált) alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/009 - 30 x 1filmtablettát tartalmazó (adagonként perforált) alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/010 - 100 filmtablettát tartalmazó HDPE üveg, dobozban
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 
Hogyan kell a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t tárolni?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Hypromellose 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta Hipromellóz
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t naponta egyszer 75 mg/100 mg adagban kell alkalmazni.
Acetylsalicylic acid 
Hypoglykaemia köszvény
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta EU/1/19/1395/006 - 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/007 - 30 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás, dobozban EU/1/19/1395/008 - 28 x 1filmtablettát tartalmazó (adagonként perforált) alumínium buborékcsomagolás, dobozban
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped biconvex tablets imprinted with CA2 on one side of the tablet and M on the other side. 
A Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „CA2”, a másik oldalán „M” jelöléssel.
EU/1/19/1395/001 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs 
EU/1/19/1395/001 - 28 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás EU/1/19/1395/002 - 30 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás EU/1/19/1395/003 - 28 x 1filmtablettát tartalmazó (adagonként perforált) alumínium buborékcsomagolás
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies. 
Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a klopidogrel megváltoztatta volna a termékenységet.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg tabletta
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose: the foetus to: cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis; 
A terhesség hatodik hónapjától kezdve a prosztaglandinok szintézisét gátló minden szer a következő veszélyekkel járhat:
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid 
75 mg klopidogrel (hidrogén-szulfát formájában) és 100 mg acetilszalicilsav filmtablettánként
The other ingredients are: 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg tabletta
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/75 mg filmtabletta klopidogrel/acetilszalicilsav
While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 
Ne szedje a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan-t
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel. 
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy egyéb savcsökkentők, mint pl.
Therapeutic experience is limited in patients with mild to moderate renal impairment (see section 4.4). 
A terápiás tapasztalat enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont), ezért e betegek esetén a Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid 
Klopidogrel/Acetilszalicilsav Mylan 75 mg/100 mg filmtabletta klopidogrel/acetilszalicilsav
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid. 
75 mg klopidogrel (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsav filmtablettánként.
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI. 
Ebbe a vizsgáló által szponzorált, randomizált, nyílt vizsgálatba PCIt igénylő ACS-ben szenvedő betegeket vontak be.
This summary was last updated in 04-2012. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years. 
A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If this is not possible, they should take the tablets less often. 
Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before. 
Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo. 
Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007. 
2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year. 
A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets. 
A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Other information about Sebivo 
A Sebivo-val kapcsolatos egyéb információ:
Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to. 
A Sebivo-terápia megkezdésére csak akkor kerülhet sor, amikor nem lehetséges vagy megfelelő olyan alternatív gyógyszer alkalmazása, amellyel szemben kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát a hepatitisz B vírus.
EPAR summary for the public telbivudine 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml). 
Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets. 
A belsőleges oldat olyan betegek esetében mérlegelendő, akiknél a tabletták lenyelése nehézségekbe ütközik.
The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Sebivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sebivo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Patients with kidney problems should be closely monitored. 
A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
What benefit has Sebivo shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Sebivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness). 
A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Sebivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients. 
A Sebivo alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telbivudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely. 
Mivel a kreatinfoszfokináz egy olyan enzim, amelynek szintje izomkárosodás esetén emelkedik, a kezelőorvosnak minden izommal kapcsolatos mellékhatást fokozott figyelemmel kell kísérnie.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution. 
Vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet a belsőleges oldat kisebb mennyiségű napi adagjának alkalmazására.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively). 
A HBeAg-negatív betegeknél a Sebivo ugyanolyan hatásos volt, mint a lamivudin (75 és 77%-os reagálási aránnyal).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope). 
A gyógyszert kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák (amikor a máj károsodott ugyan, de még mindig képes normálisan működni), akik esetében a vírus továbbra is osztódik, és a májkárosodás tünetei észlelhetők (emelkedett májenzim-szint a vérben, illetve mikroszkóp alatt megfigyelhető májszövetkárosodás).
Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis). 
A Sebivo alkalmazása tilos pegilált vagy hagyományos alfa interferonnal (a hepatitisz kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients. 
A Sebivo-t lamivudinnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére használt másik gyógyszer) hasonlították össze egy, összesen 1367 beteg bevonásával lefolytatott kétéves vizsgálatban.
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat). 
Az eredményeket külön kiszámolták a „HBeAg pozitív” (közönséges hepatitisz B vírussal fertőzött) és a „HBeAg negatív” (a vírus egyik mutációjával fertőzött; ez a krónikus hepatitisz B fertőzés nehezebben kezelhető) betegekre vonatkozóan is.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'. 
A Sebivo hatóanyaga, a telbivudin, a „nukleozid analógok” csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year. 
Általánosságban a Sebivo ugyanolyan hatásosnak bizonyult mint a lamivudin: a betegek mintegy háromnegyedénél alakult ki gyógyszerválasz egy év elteltével.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet. 
A Sebivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine. 
A Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: Egy év kezelést követően a Sebivo hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a HBeAg pozitív betegeknél: a Sebivo-ra a betegek 75%-a reagált, míg a lamivudinra a betegek 67%-a.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading. 
A telbivudin megakadályozza a vírusban a DNS képződését, ezáltal a vírus osztódását és elterjedését.
What is the risk associated with Sebivo? 
Milyen kockázatokkal jár a Sebivo alkalmazása?
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood. 
A terápiás válasz azt jelentette, hogy a vérben a virális DNS szintje alacsony volt, valamint az alaninaminotranszferáz (ALT) szintek normalizálódtak vagy a hepatitis B vírus marker felszívódott a vérben.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine. 
A Sebivo egy telbivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details. 
A részleteket illetően olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA. 
A telbivudin a vírus DNS-képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Why has Sebivo been approved? 
Miért engedélyezték a Sebivo forgalomba hozatalát?
How is Sebivo used? 
Hogyan kell alkalmazni a Sebivo-t?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus. 
A Sebivo krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B - a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése-- fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
How has Sebivo been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sebivo-t?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day. 
A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus. 
A beteg vérét hathavonta meg kell vizsgálni, hogy található-e benne hepatitisz B vírustól származó DNS. Ha található benne vírustól származó DNS, mérlegelni kell a terápia megváltoztatását.
How does Sebivo work? 
Hogyan fejti ki hatását a Sebivo?
Content Package size Withdrawal period 
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Packaging 
MELLÉKLET
Invented Name 
szám Kereskedelmi név
ANNEX A 
A.
There is no experience in children 
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC 
A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000). 
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
There is no dose adjustment necessary in this population. 
Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered. 
Ha a betegnél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction. 
Az antikolinerg terápiával, például oxibutinin kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta, csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, tájékozódási zavar, a koncentráló képesség romlása, fáradtság, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk, fényérzékenység, erekciós zavarok.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping. 
A fázis III. és IV. klinikai vizsgálatokban fellépő mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági csoportok szerint kerülnek felsorolásra.
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no 
KENTERA (oxibutinin) - Pszichiátriai betegségek (EPITT no
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established. 
A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia 
Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects). 
# forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions. 
A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a készítmény hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és pszichiátriai mellékhatásokra.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
A klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt, de forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások szintén szerepelnek itt.
[…] Tabulated list of adverse reactions 
[…] A mellékhatások táblázatos listája
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping 
- szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness 
Ritka mellékhatások: - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4). 
Fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only 
Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients. 
Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
[…] Paediatric population 
[…] Gyermekek és serdülők