natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product. 
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálat nem volt megfelelő a (jelenleg érvényes EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL irányelvben meghatározott) bioekvivalencia igazolására, azonban az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján lehetséges, hogy a vizsgálati készítménynek szisztematikusan kisebb a biológiai hasznosíthatósága, mint a referencia készítménynek.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated. 
A készítmény hatásossága az endo- és ektoparazita fertőzések kezelésében nem volt kimutatható.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study. 
A kérelemmel együtt benyújtott dokumentáció az eredeti termék, az Eqvalan, alkalmazására vonatkozó szakirodalomból, az Equimectinnel és Eqvalannal végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokból és kiegészítő területi klinikai vizsgálatokból áll.
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin. 
12mg/g Lovak Szájon át történő alkalmazásra.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided. 
A megadott adatokkal, még a lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek módosított terápiás javallata sem volt igazolható.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended. 
Az egy gramm székletben a strongyles típusú peték számának relatív csökkenését a vizsgálati készítményre vonatkozóan 88,2%-ban határozták meg a 3. napon és 88,2%-ban a 8-ikon.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots. 
„A lovak gastrointestinalis endoparazita fertőzéseinek kezelése” kijelentés arra utal, hogy a lovak minden gastrointesitnalis endoparazita fertőzését kezelik a készítménnyel; ez „konkrétan” arra utal, hogy a készítmény specifikus hatással rendelkezik a felsorolt fajok ellen.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan. 
- A vizsgálati készítmény a bioekvivalencia vizsgálatban alacsonyabb biológiai hasznosíthatóságot mutatott, mint az Eqvalan, a referenciaként megnevezett készítmény, és a vizsgálati készítményt a területi vizsgálatban az ajánlott dózisnál nagyobb adagban alkalmazták.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product. 
Az eredeti készítménnyel a biológiai egyenértékűséget megfelelő biológiai hasznosíthatósági vizsgálatokkal kell igazolni, vagy a maradék anyagra és a hatásosságra vonatkozó megfelelő adatokat kell benyújtani az ilyen típusú kérelmekhez, és az ilyen vizsgálatokból származó eredményeket és az ilyen adatokat a vonatkozó nemzeti hatóságnak kell benyújtani további értékelés céljából.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES 
- Az vizsgálati készítmény alkalmazott átlagadagja következetesen és jelentősen magasabb (40%, 0,278 mg/kg) volt az ajánlott dózisnál.
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. november 29-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC 
A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
What are the recommendations for patients and healthcare professionals? 
Milyen ajánlások léteznek a betegekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozóan?
Philippe Lechat (FR) 
Philippe Lechat (Franciaország)
Ondřej Slanař (CZ) 
Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság)
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation. 
Ezek termelődésének gátlása segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978. 
A helyileg alkalmazott, ketoprofentartalmú gyógyszerek Hollandia kivételével 1978 óta kaphatók az összes tagállamban.
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene. 
Ezenfelül új bőrreakciókat jelentettek az oktokrilént tartalmazó termékek használatát követően.
EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259 
EMEA/H/A-107/001259
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time. 
A CHMP végezetül hozzájárult ahhoz, hogy három év múlva felülvizsgálja e kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét.
They may be obtained with or without a prescription. 
Receptre vagy recept nélkül kaphatók.
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU. 
A CHMP az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot megvizsgálta, beleértve a tagállamok adatbázisaiból származó adatokat és a helyileg alkalmazott ketoprofent az EU-ban forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat.
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU. 
A 107. cikk előírásai szerint a francia ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a helyileg alkalmazott, ketoprofent tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date: 
2010. január 5., 2010. február 26. és 2010. június 7.
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor; 
• Ezek a gyógyszerek a továbbiakban ne legyenek vény nélkül kaphatók, hanem kizárólag orvosi rendelvényre lehessen azokat beszerezni.
In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France. 
E gyógyszerek ismételt értékelését követően a francia ügynökség 2009 decemberében úgy ítélte meg, hogy azok előny-kockázat profilja már nem kedvező, és úgy határozott, hogy Franciaországban az összes helyileg alkalmazandó, ketoprofent tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti.
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain. 
A bizottság megállapította továbbá, hogy bár az EU-ban más helyileg alkalmazott NSAID-k is rendelkezésre állnak, a ketoprofen az egyetlen, helyileg alkalmazandó NSAID, amelyet az akut derékfájás kezelésére engedélyeztek.
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen. 
Ezenfelül a ketoprofen minden egyes alkalmazása után gondosan kezet kell mosniuk.
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment. 
• A betegeknek ügyelniük kell arra, hogy a kezelt felületeket a ketoprofenkezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő két hétben óvják a napfénytől.
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals. 
Franciaországban intézkedéseket vezettek be a káros hatások csökkentésére, például a francia nyelvű terméktájékoztatóba figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket illesztettek be, a csomagoláson ábrákat helyeztek el, és levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek.
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice. 
• A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha e gyógyszerek alkalmazása után bármilyen bőrreakciót észlelnek, és orvoshoz kell fordulniuk.
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics. 
Krém, gél, oldat, spray és tapasz formájában kaphatók különböző kereskedelmi elnevezéseken és generikus készítményekként.
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight. 
A fenti intézkedések ellenére új fényallergiás eseteket jelentettek, amelyek még gyenge napfény hatására is jelentkeztek.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines. 
A bizottság különösen a vállalatok azon válaszait mérlegelte, amelyeket az e gyógyszereket szedő betegek körében kialakult fényérzékenységi reakciókkal, ezen belül fényallergiával kapcsolatos kérdéslistára adtak.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin). 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a helyileg (bőrön) alkalmazott, ketoprofentartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures. 
A CHMP megállapította, hogy a bőrt érintő mellékhatásokról, ezen belül a fényallergiáról szóló jelentések száma az egész EU-ban alacsony, és e mellékhatások kockázata megfelelő minimalizáló intézkedések alkalmazásával potenciálisan csökkenthető.
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein). 
A ketoprofen helyileg alkalmazott formuláit olyan állapotok esetén alkalmazzák a fájdalom és gyulladás tüneteinek kezelésére, mint a kisebb sérülések (húzódások, zúzódások), íngyulladás, kis ízületeket érintő csont- és ízületgyulladás (a kis ízületek duzzanata és fájdalma), akut derékfájás és a visszérgyulladás (flebitisz).
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines. 
A francia gyógyszerszabályozó ügynökség (Afssaps) a helyileg alkalmazott, ketoprofentartalmú gyógyszerek biztonságosságát azok forgalomba hozatalának engedélyezése óta számos alkalommal felülvizsgálta, mivel az e gyógyszereket használó betegek köréből fényallergiáról (egy gyógyszer miatt napfény hatására kialakuló allergiás reakciók) érkeztek jelentések.
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays. 
Az oktokrilén egy, számos kozmetikai és ápoló termékben, például samponokban, bőrkrémekben, öregedést gátló krémekben, sminklemosókban és hajspray-kben megtalálható kémiai fényvédő anyag.
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately. 
• Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeiket, hogyan szedjék megfelelően a helyileg alkalmazandó, ketoprofen-tartalmú gyógyszereket.
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures: 
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a helyileg alkalmazott, ketoprofent tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, ugyanakkor az alábbi kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolta:
Why was topical ketoprofen reviewed? 
Miért végezték el a helyileg alkalmazott ketoprofen felülvizsgálatát?
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene; 
• A terméktájékoztatóban szerepeltetni kell a napfény hatásával kapcsolatban szigorított figyelmeztetéseket, valamint egy, a helyileg alkalmazott ketoprofen alkalmazásának leállítására vonatkozó figyelmeztetést arra az esetre, ha bőrreakció lépne fel, a ketoprofen és az oktokrilén egyidejű alkalmazásakor is.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation. 
A prosztaglandinok a gyulladás kialakulásában közreműködő „hírvivő” anyagok.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazott ketoprofen előnyei változatlanul meghaladják a kockázatokat, de a bőrt érintő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében további intézkedéseket kell bevezetni.
What is ketoprofen? 
Milyen típusú gyógyszer a ketoprofen?
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen. 
• Az orvosoknak, gyógyszerészeknek és betegeknek tisztában kell lenniük a fényallergia helyileg alkalmazott ketoprofenhez társuló kockázatával.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins. 
A ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Az NSAID-k a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejtik ki hatásukat.
• the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients. 
• Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek egyértelmű tájékoztatást kell adni a helyileg alkalmazott ketoprofenhez társuló fényallergia kockázatáról és megelőzésének módjáról.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011. 
Az Európai Bizottság 2011. szeptember 13-án adott ki határozatot.
13 September 2011 
2011. szeptember 13
• Patients who have any questions should speak to their doctor. 
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz!
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard. 
A dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkeznek engedéllyel a kardiotoxikus hatások megelőzésére, az alábbi törzskönyvezett nevekkel: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar és Procard.
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275 
EMEA/H/A-31/1275
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection. 
Továbbá fokozott kockázatról számoltak be a súlyos mieloszuppresszió (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem tud elegendő vérsejtet termelni) és a súlyos fertőzések kialakulásával kapcsolatban.
EMA/773306/2011 
EMA/773295/2011 1. Felülv.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines. 
A bizottság továbbá áttekintette a dexrazoxán biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összes elérhető adatot, ideértve a közzétett vizsgálatokat és a gyógyszereket forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat is.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane. 
Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a dexrazoxán biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS. 
A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Why was dexrazoxane reviewed? 
Miért végezték el a dexrazoxán felülvizsgálatát?
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information. 
• Az ajánlott adagolással összefüggő és egyéb, a dexrazoxán alkalmazásával együtt járó kockázatokkal kapcsolatos információk megtalálhatók a gyógyszer felírására vonatkozó, aktualizált tájékoztatóban.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane. 
A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin). 
A bizottság emellett megállapította, hogy az egyik, emlőrákos betegekkel végzett vizsgálatban a dexrazoxánt összefüggésbe lehetett hozni a rák elleni kezelésre adott gyengébb válasszal, míg más vizsgálatok az elhalálozás fokozott kockázatát mutatták a dexrazoxánnal végzett kezelés első néhány hónapjában, ha a gyógyszert 20:1 (20 rész dexrazoxán 1 rész doxorubicinre) adagarányban alkalmazták.
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart. 
• Amikor a gyógyszert felíró orvos arról dönt, hogy alkalmazza-e a dexrazoxánt, akkor mérlegelnie kell a készítmény alkalmazásával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokat (pl. mieloszuppresszó és az AML kialakulásának lehetősége) és a szív védelméből fakadó lehetséges előnyöket.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine. 
A gyógyszer alkalmazásának korlátozása mellett a CHMP felnőttek esetében csökkentett, 10:1-es adagarányú kezelés alkalmazását ajánlotta doxorubicinnal együtt (az epirubicinre vonatkozóan változatlan maradt a 10:1-es adagarány), és az alkalmazási előírásokban több információt tüntetett fel a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó aktuális ismeretekről.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups. 
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin. 
• A dexrazoxánt csak olyan felnőtteknél szabad alkalmazni, akik legalább 300 mg/m2 doxorubicinnek vagy 540 mg/m2 epirubicinnek megfelelő, kumulatív adagú antraciklinnel végzett kezelésben részesültek.
What is dexrazoxane? 
Milyen típusú gyógyszer a dexrazoxán?
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane. 
Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents. 
A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS). 
A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer. 
• A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin. 
A dexrazoxánt rákos betegekben alkalmazzák a doxorubicin és epirubicin nevű rákellenes gyógyszerekkel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, toxikus hatásainak megelőzésére.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane. 
A CHMP áttekintette a dexrazoxánnal kezelt betegeknél kialakuló AML-lel és MDS-sel kapcsolatos jelentéseket.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle. 
Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de köze lehet ahhoz, hogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez.
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on 
Az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó ügynöksége osztotta az ezen aggályokkal kapcsolatos nézeteket, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a dexrazoxán előny-kockázat profiljának teljes körű értékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a dexrazoxánt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosításra, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.