natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age 
Ezek a csecsemők 2-3, 4-5 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
PROCOMVAX suspension for injection 
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Sanofi Pasteur MSD S.N.C. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection. 
- ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride 
Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml. 
A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit. 
A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age. 
Ezek a csecsemők 2, 4 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml. 
A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml. 
A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride 
Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml. 
A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness. 
Heveny, lázas betegség esetén az ajánlás szerint az immunizáció későbbre halasztandó.
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride. 
A készítmény amorf alumínium hidroxi-foszfát-szulfátot és nátrium-borátot tartalmaz 0,9 %-os
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants 
A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akiket korábban beoltottak
4.8 Undesirable effects 
A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
Suspension for injection in vial. 
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. 
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
INSTRUCTIONS ON USE 
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020 
Tlf: +47 67505020
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness. 
Közepes vagy súlyos, lázas betegségben szenvedő kisgyermekeknek oltás csak
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine 
A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akik előzőleg nem részesültek
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has 
A PROCOMVAX HBsAg-pozitív anyák HBIG-vel oltott csecsemőinek, valamint ismeretlen státuszú anyák csecsemőinek a hepatitisz B oltási
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420-233 010 111 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
EXPIRY DATE 
Az alapos felrázás a
SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel : +371. 
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.
6.5 Nature and contents of container 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of 
A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%. 
A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications. 
A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates. 
A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product. 
A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta. 
A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase). 
A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy. 
Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I) 
A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate. 
A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study” (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial” (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study” (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study” (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study” (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study” (ACCORD vizsgálat).
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates. 
A súlyos magas trigliceridszint és bizonyos diszlipidémiák esetében azonban, amennyiben sztatinok nem alkalmazhatók, a betegek számára továbbra is előnyös lehet a fibrátokkal végzett kezelés.
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated. 
A fenti adatok alapján az a következtetés született, hogy az összes fibrát termékinformációját naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló bizonyítékokat és a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és meghatározzák azokat a betegcsoportokat, amelyeknél a fibrátok nagyobb valószínűséggel előnyökkel járnak, mint például az alacsony HDL-koleszterin-szint mellett vagy anélkül súlyos magas trigliceridszintet vagy kevert magas lipidszintet mutató betegek, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality. 
E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases. 
• A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
A hozzáférhető adatok összességében arra utaltak, hogy a fibrátok hosszú időre visszanyúló piaci jelenléte ellenére csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén végzett alkalmazásuk hosszú távú klinikai előnnyel jár.
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease. 
A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above. 
Ezenkívül a fent részletezettek szerint a fenofibrát sztatinok kiegészítéseként alkalmazva előnyösnek bizonyult.
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown. 
A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone. 
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fibrátokra vonatkozóan közzétett további adatok, többek között a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei alátámasztják a fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) sztatinok kiegészítéseként történő alkalmazását azoknál a magas szív-ér rendszeri kockázatnak kitett, kevert magas lipidszintű betegeknél, akiknél a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA 
Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone. 
A fenofibrát bizonyos adagjait (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) illetően azonban a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei a kimenetelekre és fibrátokra irányuló korábbi vizsgálatok metaanalíziseivel együttvéve alátámasztják a diszlipidémiás betegcsoportban alkalmazott kiegészítő kezelés előnyeit, abban az esetben, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil. 
• A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated. 
Elismerve emellett, hogy a vizsgálatok bizonyítékkal szolgáltak arra nézve, hogy a gemfibrozil különbözhet a csoport más tagjaitól, és profilja kedvezőbb lehet, az volt az elképzelés, hogy az adott javallatokban a gemfibrozilt illetően indokolt különbséget tenni, szerepeltetve az elsődleges magas koleszterinszint kezelését és a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését olyan férfiak esetében, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt, vagy akik nem tolerálják a sztatinokat.
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used. 
Mivel a benyújtott adatok alapján a terápiás hatásosság nem állapítható meg, a fibrátok e javallatok terén végzett elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazása már nem indokolt minden fibrát esetében, a gemfibrozil kivételével, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I). 
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelynek tekintetében a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak vonatkozó pontjai a III. mellékletben találhatók.
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used. 
• A CHMP a benyújtott adatok alapján azt a következtetést vonta le, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén egyik fibrát esetében sem mutatkozik terápiás hatásosság, a gemfibrozilt kivéve, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
It will be given to you once every 2 weeks. 
Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
The potential risk for humans is unknown. 
Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
not known 
Nem ismert
Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Evaluation of motor function gave disparate results. 
A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
ATC code: A16AB07. 
ATC kód: A16AB07
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe. 
Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
The results are shown in Table 4. 
Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Some reactions were severe (see section 4.8). 
Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Treated Patients 
Kezelt betegek
No interactions studies have been performed. 
Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively. 
A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Adverse reaction (Preferred Term Level) 
Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours. 
A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed. 
Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h) 
Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion. 
A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Other medicines and Myozyme 
Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Two patients died and did not enter into the extension study. 
Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease. 
A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Do not shake or excessively agitate the infusion bag. 
Ne rázza vagy mozgassa túlzottan az infúziós zsákot.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
• Temporary suspension or sudden cessation of breathing 
• Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies. 
Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value 
Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
IgG antibody titres should be regularly monitored. 
Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
• Increased or high blood pressure 
• Megemelkedett vagy magas vérnyomás
• Cold extremities (e.g. hands, feet) 
• Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible. 
A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland 
Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study. 
A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
• Chest pain (not in the heart) 
• Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Patients improved following treatment interruption. 
A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients. 
A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.