natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis. 
Ezt a gyógyszert csak olyan szakorvos írhatja fel, akinek tapasztalata van az ismétlödő ágybavizelés kezelésével kapcsolatosan.
Check arterial blood gases-look for acidosis. 
Artériás vérgázelemzés - acidózis felismerése.
The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed. 
Az antidepresszáns rendszerint 2-4 hét alatt alakul ki; a szedatív hatás nem késleltetett.
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward. 
A továbbiakban az orális gyógyszerformára vonatkozó adagolási séma és kezelési időtartam követendő.
<[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets] 
<[Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta; Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula; Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta] > amitriptilin
Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable. 
Májkárosodásban szenvedő betegek Óvatos adagolás és lehetőség szerint a szérumszint meghatározása javasolt.
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability. 
A napi adag a beteg egyéni terápiás válaszától és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb 100-150 mg-ig emelhető.
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day. 
Egyensúlyi állapotban, a teljes napot tekintve a plazmaszinthez körülbelül egyenlő mértékben járul hozzá az amitriptilin és a nortriptilin, hagyományos tablettás kezelés és napi háromszori gyógyszerbevétel esetén.
Weakened patients with cerebral or cardiac impairment, as well as patients with poor circulation, breathing problems, impaired liver function or advanced renal impairment a dose reduction is recommended. 
Legyengült, illetve agy- vagy szívkárosodást szenvedett betegeknél, továbbá keringési elégtelenségben szenvedő, légzési problémákkal küzdő, károsodott májműködésű vagy előrehaladott vesekárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentés ajánlott.
If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Pharmacotherapeutic group 
Farmakoterápiás csoport
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water. 
<[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula] A kapszulát egy pohár vízzel kell bevenni.
• adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) 
• adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin és fenilpropanolamin (köhögés vagy megfázás elleni gyógyszerek, valamint egyes érzéstelenítők tartalmazhatják)
They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage. 
Ezek normál adagolás mellett is bekövetkezhetnek már fennálló szívbetegség esetén.
Not known Hyperthermia. 
Hyperthermia
• Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin. 
• éjszakai ágybavizelés 6 éves és annál idősebb gyermekeknél, csak akkor, amikor szervi ok kizárt, mint például nyitott gerinc (spina bifida) és ehhez kapcsolodó rendellenességek, továbbá amennyiben egyetlen más nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésre sem reagál a beteg, beleértve az izomlazítókat és dezmopresszint.
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves. 
Az alább említett mellékhatások némelyike a depresszió tünete is lehet, pl. a fejfájás, a tremor, a figyelemzavar, a székrekedés és a libidócsökkenés.
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you. 
Ha Ön 100 mg - 150 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
• have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood 
• olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony,
How you will be given Saroten solution for injection 
Hogyan kell a Saroten oldatos injekciót tárolni?
Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride 
Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta amitriptilin-hidroklorid
Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered 
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazzák Önnél a(z) X-et.
If you receive doses above 75 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you. 
Ha Ön napi 75 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets 
Saroten és társított nevek 10 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 25 mg filmtabletta Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta
This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity. 
Mániás depresszióban szenvedő egyes egyéneknél a betegség mániás fázisba válthat, melyre heves és gyorsan változó gondolatok, felfokozott jókedv és túlzott fizikai aktivitás jellemző.
• severe liver disease 
• súlyos májbetegség
Do not stop the treatment without consulting your doctor first. 
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy megbeszélnék a kezelőorvossal.
Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely. 
A napi 100 mg-nál magasabb dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók, és esetlegesen szorosabb követést igényelnek.
A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood. 
lassú a szívverése, olyan problémája van vagy volt, hogy a szíve nem tudja biztosítani a vér megfelelő keringését (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik), olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy olyan betegségben szenved, amely miatt vérének kálium- vagy magnéziumszintje alacsony, vagy vérének káliumszintje magas,
• St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression 
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease). 
• monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k), például fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid vagy tranilcipromin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets 
<[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula] Filmtabletta
Rare (> 1/10,000, < 1/1,000); 
Ritka (> 1/10 000, < 1/1000);
- A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG). 
• szív probléma, úgynevezett QT-intervallum megnyúlás (EKG-vizsgálattal mutatható ki).
Doses above 100 mg should be used with caution. 
A 100 mg feletti dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók.
CNS depressants: Amitriptyline may enhance the sedative effects of alcohol, barbiturates and other CNS depressants. 
Elővigyázatosság mellett alkalmazható kombinációk Központi idegrendszeri depresszánsok: Az amitriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok szedatív hatását.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease 
Időskorúak (65 év felettiek) és szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedők
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults 
Neuropathiás fájdalom, krónikus tenziós típusú fejfájás profilaktikus kezelése és migrén profilaktikus kezelése felnőtteknél
Sympathomimetic agents: Amitriptyline may potentiate the cardiovascular effects of adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, and phenylpropanolamine (e.g. as contained in local and general anaesthetics and nasal decongestants). 
Szimpatomimetikus szerek: Az amitriptilin potenciálhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a noradrenalin, a fenilefrin és a fenil-propanolamin (megtalálhatók pl.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
This medicine should only be prescribed by doctors with expertise in treating patients with persistent bed-wetting. 
Ezt a gyógyszert csak olyan szakorvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a ismétlödő ágybavizeléssel kezelésével kapcsolatosan.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection] 
<[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta, Saroten és társított nevek 2 ml, 50 mg oldatos injekció] amitriptilin-hidroklorid>
have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics. 
műtét előtt áll, mivel az érzéstelenítés előtt szükség lehet arra, hogy abbahagyja az amitriptilin szedését.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
A gyógyszer alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy felfüggesztik/nem kezdik meg a kezelés - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
The active substance is amitriptyline. 
A készítmény hatóanyaga az amitriptilin-hidroklorid.
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase. 
Mániás depresszióban szenvedőknél a mániás fázis irányába történő eltolódás következhet be.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride.> 
<[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] A készítmény hatóanyaga az amitriptilin-hidroklorid.
An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome. 
Az amitriptilin-kezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure. 
Ez a gyógyszer a szokásos adagokban adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
• Migraine prophylaxis in adults 
• migrén megelőzése felnőtteknél
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg. 
Az ajánlott napi adag 25 mg - 75 mg.
Intravenous infusion 
Intravénás infúzió
How to store X 
Hogyan kell a(z) X-et tárolni?
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye) epilepsy, a history of convulsions or fits difficulty in passing urine enlarged prostate thyroid disease bipolar disorder schizophrenia severe liver disease severe heart disease pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine) diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy korábban bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra: - szűk zugú zöldhályog (glaukóma) (rendellenesen magas szemnyomás miatti látásromlás) - epilepszia, korábbi görcsrohamok - vizelési nehézség - prosztatamegnagyobbodás - pajzsmirigybetegség - bipoláris zavar - skizofrénia - súlyos májbetegség - súlyos szívbetegség
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime. 
Amennyiben a retard kapszula alkalmazására este kerül sor, az amitriptilin koncentrációja késő éjszaka éri el a legmagasabb értéket, majd nappal csökken, míg a nortriptilin koncentrációja egész nap állandó, és így napközben a meghatározó.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts. 
<[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] A Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta a két bemetszésnek köszönhetően három részre osztható.
These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication 
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. flukonazol, terbinafin, ketokonazol és itrakonazol) - nyugtatók (pl. babiturátok) - antidepresszánsok (pl az SSRI-k csoportjába tartozó fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin és a bupropion) - egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek) - cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer) - metilfenidát (hiperaktivitás-figyelemzavar tünetegyüttes [ADHD] kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Bad constipation, a swollen stomach, fever and vomiting. 
• Nagyfokú székrekedés, gyomortágulat, láz és hányás.
Swallow the tablets with a drink of water. 
> A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Uncommon Galactorrhoea. 
Galactorrhoea
Daily doses above 100 mg should be used with caution. 
A napi 100 mg feletti dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók.
• diuretics (“water tablets” e.g. furosemide) 
• diuretikumok (vízhajtók, pl.
paresthesia, ataxia. 
Hasmenés, hányás, nyelvödéma
administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged. 
alkalmazását követően 10,1-27,8 óra, míg 15 mg esetében 15,5-19,5 óra volt.
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets 
Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 10 mg filmtabletta Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg filmtabletta Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg filmtabletta amitriptilin
Initially 50 mg daily in the evening. 
A kezdő adag naponta 50 mg, este bevéve.
Prolonged QT interval A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: 
QT-intervallum-megnyúlás A(z) X alkalmazásakor „meghosszabbodott QT-intervallum”-nak nevezett szívproblémáról (az eltérés az EKG-n látható) és szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
• An ECG should be performed prior to initiating therapy with amitriptyline to exclude long QT syndrome 
• Az amitriptilinkezelés megkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni a hosszú QT-szindróma kizárása céljából.
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis 
Neuropathiás fájdalom, krónikus tenziós típusú fejfájás megelőzése és profilaktikus kezelés migrénre
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours). 
A tabletta szájon át történő alkalmazása során a maximális szérumszint körülbelül négy óra alatt alakul ki (tmax = 3,89±1,87 óra; tartomány: 1,93-7,98 óra).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az amitriptilin más gyógyszereket befolyásoló hatása Ellenjavallt kombinációk
What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X 
2. Tudnivalók, mielőtt alkalmazzák Önnél a Saroten oldatos injekciót 3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a(z) X-et?
• dilated pupils 
• pupillatágulat
• if you have taken MAOIs within the last 14 days 
• ha az utóbbi 14 napban monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI-t) szedett
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets 
Saroten és társított nevek 25 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 50 mg retard kemény kapszula Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated. 
Az adagolás 3-7 naponta 10 mg-25 mg-mal emelhető, a tolerálhatóságtól függően.
You should also tell your doctor, if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm. 
Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a szívritmust befolyásoló gyógyszert szed, vagy a közelmúltban ilyen gyógyszert szedett, például:
• breast enlargement in men 
• férfiaknál az emlők megnagyobbodása
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults 
• krónikus (idült) tenziós típusú fejfájás megelőzése felnőtteknél
• cimetidine (used to treat stomach ulcers) 
• cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs. 
Zömmel 50 éves vagy annál idősebb betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok az SSRI-ket vagy
• Neuropathic pain in adults 
• neuropátiás (idegbántalom okozta) fájdalom felnőtteknél
• the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products. 
• enuresis nocturna kezelésére 6 éves és annál idősebb gyermekeknél, ha a szervi okot már kizárták(beleértve a spina bifidát és az ezzel összefüggő rendellenességeket), és amennyiben semmilyen egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésre (beleértve görcsoldókat és a vazopresszinhez kapcsolódó készítményeket) nem következett be javulás.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended. 
65 év feletti betegek és cardiovascularis betegségben szenvedők Az ajánlott kezdő dózis napi 10 mg - 25 mg, este bevéve.
• medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa 
diltiazem és verapamil), guanetidin, betanidin, klonidin, rezerpin és metildopa
• pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine) 
• gyomorkapu-szűkület (pilorussztenózis); a gyomor kimenetének szűkülete) vagy paralitikus ileusz (bélhűdés; a bélműködés leállása)
The recommended initial dose is 50 mg in the evening. 
A készítmény ajánlott kezdő adagja 50 mg, este bevéve.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates. 
Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Treatment is symptomatic and supportive. 
Tüneti és szupportív kezelés.
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you. 
Ha Ön 100 mg és 150 mg közötti adagot szed este, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride> 
<[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] amitriptilin-hidroklorid>
Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people. 
Nagyon ritka mellékhatás: 10.000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• worsening of cardiac failure 
• szív, elégtelenség rosszabodása
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).> 
50 mg orális alkalmazását követően az átlagos Cmax = 21,5±9,0 ng/ml; tartomány: 13,2
• have an over active thyroid gland or receive thyroid medication. 
• pajzsmirigy-túlműködésben szenved vagy pajzsmirigyre ható gyógyszert szed.
Uncommon (> 1/1,000, < 1/100); 
Nem gyakori (> 1/1000, < 1/100);
If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3) 
kezelőorvosa módosíthatja a készítmény adagolását (lásd még 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a(z) X"