natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat. 
Az antivirális szinergia kobicisztát jelenlétében vizsgálva is fennmaradt az elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid esetében.
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔ 
Kobicisztat: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás során a klaritromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 4.8). 
A Genvoya-t kapó, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonsági kockázatokat (lásd 4.8 pont).
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6). 
Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genvoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3). 
A Genvoya orálisan alkalmazott midazolámmal való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
colchicine 
kolhicin.
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genvoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
• gastrointestinal motility agents: cisapride 
• a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló szerek: ciszaprid
Do not chew or crush the tablet. 
A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni.
Macrolide antibiotics Clarithromycin 
Makrolid antibiotikumok
How to store Genvoya 
Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf 
Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétd Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS eredmény <50 kópia/mle
Package leaflet: Information for the user Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Genvoya. 
Genvoya-val együtt, erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazva a szildenafilből 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből
Patients with CrCl between 30 mL/min and 60 mL/min: 
30 ml/perc és 60 ml/perc közötti CrCl-szel rendelkező betegek: A klaritromicin adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Genvoya és pulmonalis artériás hypertonia kezelésére adott tadalafil együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, melybe az adag módosításának megfontolása is beletartozik.
Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
A Genvoya filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30% 
Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 60% Cmax: ↑ 30%
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3. 
A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays. 
A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a kobicisztát nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén az egyéb benzodiazepinek - köztük a diazepám - koncentrációja emelkedhet.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin (200 mg naponta kétszer/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959). 
hétig három olyan beteget azonosítottak, akinél a HIV-1 rezisztenssé (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) vált a Genvoya-val szemben.
Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3). 
A lovasztatin és szimvasztatin, illetve a Genvoya együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions. 
A Genvoya-val együtt történő alkalmazás ezen gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference 
HIV-1 RNS <20 kópia/ml
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with Genvoya. 
A Genvoya vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2). 
A Genvoya-val kezelt, tartósan dializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem merült fel új biztonságossági aggály (lásd 5.2.
AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ 
Velpataszvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat. 
Az atorvasztatin koncentrációi megemelkedhetnek az elvitegravirral és kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során.
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement 
Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén) mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses. 
Azonban, perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
 If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya. 
 Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir és a Genvoya adagjának módosítása.
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole 
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol,
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya. 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Genvoya-kezelés során szédülés kialakulásáról számoltak be.
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén klinikai monitorozásra van szükség.
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were 
Hetvenkilenc százalék volt férfi, 63% fehérbőrű, 18% feketebőrű és 14% ázsiai.
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM). 
Az elvitegravir antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtekben, monocyta/makrophag sejtekben, valamint perifériás vérből származó lymphocytákban vizsgálták, és az 50%-os effektív koncentráció érték (EC50) a 0,02-1,7 nM-os tartományba esett.
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c) 
4,1% (95% CI: 1,6-6,7%,
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3). 
A Genvoya triazolámmal való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ 
(400 mg/100 mg/100 mg+100 mg naponta egyszer7
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior tenofovir disoproxil-containing antiretroviral therapy. 
Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek A nyílt elrendezésű GS-US-292-1249 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát értékelték egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél.
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions. 
A Genvoya-val együtt történő alkalmazás a szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide. 
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔ 
Etinil-ösztradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔ 
Kobicisztat: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea) 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide. 
150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát filmtablettánként.
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89% 
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↑ 27%
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén terápiás monitorozás javasolt.
(may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Once you start taking Genvoya, look out for: 
A Genvoya szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra: • gyulladás vagy fertőzés jelei
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a ledipaszvir/szofoszbuvir és a Genvoya adagjának módosítása.
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference 
HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Norgestimate: 
Norelgesztromin:
Triazolam 
Trazodon
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás során a telitromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Szofoszbuvir (400 mg naponta egyszer)/ Velpataszvir (100 mg naponta egyszer)/ Elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/ Kobicisztat (150 mg naponta egyszer)/ Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ Tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)5
Cobicistat: 
Kobicisztát:
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (50 mg-os egyszeri adag)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)5
• antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram 
• a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: bozentán és tadalafil,
What Genvoya is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Genvoya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(NRTI) 
pont).
Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis 
Végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált betegek
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring. 
Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil 
Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya (%) a korábban alkalmazott terápia szerint
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
Rifabutin (kétnaponta 150 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Genvoya szédülést okozhat.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate hepatic impairment and subjects with normal hepatic function. 
A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek, valamint ép májműködésű vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájában.
AUC: ↑ 37% 
Szofoszbuvir: AUC: ↑ 37% Cmin: n.é.
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825). 
A Genvoya biztonságosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat (GS-US-292-1825) keretében értékelték 48 héten keresztül 55 olyan, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött, végstádiumú vesekárosodásban (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő beteg közreműködésével, akik tartósan hemodialízis-kezelésben részesültek.
In treatment-naïve patients 
Korábban nem kezelt betegek
Elvitegravir (simultaneous administration): 
Elvitegravir (egyszerre történő alkalmazás):
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/ Kobicisztat (150 mg naponta egyszer)/ Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ Tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)5
No dose adjustment of clarithromycin is required. 
60 ml/perc vagy efeletti értékű CrCl-szel rendelkező betegek: Nem szükséges a klaritromicin adagjának módosítása.
Pravastatin Fluvastatin 
Pravasztatin Fluvasztatin
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya. 
Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén klinikai monitorozás javasolt.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function. 
Az ép vesefunkciójú betegekhez viszonyítva, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában nem tapasztaltak klinikailag jelentős eltéréseket.
sildenafil, tadalafil and vardenafil 
ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Ledipaszvir (90 mg naponta egyszer)/szofoszbuvir (400 mg naponta egyszer)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)5
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 
Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztat (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/tenofovir fenamid (10 mg naponta egyszer)
Five subjects had virologic failure through the end of the study; no phenotypic or genotypic resistance to Genvoya was detected. 
A Genvoya-val szemben nem észleltek fenotípusos vagy genotípusos rezisztenciát.
atorvastatin and pitavastatin 
Dizopiramid Flekainid
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension: 
• antidepresszánsok, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
Lorazepam 
Carrigtohill
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat. 
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén az antidepresszánsok koncentrációja emelkedhet.
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat. 
Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén ezen immunszuppresszív szerek koncentrációja emelkedhet.
N/A 
n.é.
• immunosuppressants, used to control your body's immune response after a transplant, such as: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus 
• merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például: szildenafil, tadalafil és vardenafil,
• hives (urticaria) 
• csalánkiütés (urtikária).
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration. 
Együttes alkalmazás esetén nem indokolt a szofoszbuvir/velpataszvir és a Genvoya adagjának módosítása.
AUC: ↔ 
Cmin: ↔
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup 
Az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szinttel rendelkező betegek aránya
rash 
TAFf
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate. 
A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
In multiple myeloma, high-dose 
Mielóma multiplexben a magas dózisú
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'. 
A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing. 
Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl. 
Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
It was to be available as 40 mg tablets. 
40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma. 
2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets. 
Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength. 
Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.