natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C. 
Egyes sertésekben a testhőmérséklet emelkedés, az együttes alkalmazás során gyakran meghaladhatja a 2°C-t.
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal. 
Az alkalmazott injekciós tű hosszát és átmérőjét az állat életkorának megfelelően kell megválasztani.
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended. 
Ha a PCV2 és/vagy M. hyopneumoniae fertőződés korán jelentkezik, akkor kétszeri vakcinázás javasolt.
Cardboard box 
Kartondoboz
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule. 
Ezek a reakciók a két immunizálásból álló vakcinázási program első vakcinázása után 12 napon belül, az akár egy, akár két oltásból álló vakcinázási program befejezése után pedig 3 nappal múlnak el.
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases. 
Anafilaxiás jellegű reakciók, amelyek életveszélyesek lehetnek, nagyon ritkán előfordulhatnak.
Avoid introduction of contamination. 
Kerülni kell a vakcina beszennyezését.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Accidental injection is dangerous. 
A véletlen befecskendezés veszélyes.
Special precautions for use in animals Not applicable. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésfélék számára, inaktivált vírust és baktériumot tartalmazó vakcina sertések számára.
Ethyl alcohol Glycerol 
Etilalkohol Glicerin
Sodium chloride Water for injections 
Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2év.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given. 
A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Emulsion for injection 
Emulziós injekció
PCV2: 18 days after the first vaccination. 
PCV2: az első vakcinázás után 18 nappal.
Emulsion for injection. 
Emulziós injekció.
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking. 
Felrázás után fehér - törtfehér homogén emulzió.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours. 
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 8 óra.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml. 
1 db vagy 10 db 20, 50, 100, 200 vagy 500 ml-es flakon, papírdobozban.
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs 
Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen 
2 ml-es adagonként: PCV2 ORF2 alegység antigén
M. hyopneumoniae inac. 
Inaktivált M. hyopneumoniae
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination. 
2 cm átmérőjű) korlátozódó helyi reakciók gyakran kialakulhatnak közvetlenül a vakcinázás után, de előfordulhat, hogy a reakciók a vakcinázás után 12 nappal jelennek meg.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps. 
20, 50, 100, 200 vagy 500 ml-es, nitril gumidugóval zárt, alumínium sapkával fedett PET (polietiléntereftalát) flakon, papírdobozban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Withdrawal period: Zero days. 
Élelm.-eü. várak. idő: Nulla nap.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated 
2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE1 Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae J törzs
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days. 
Egyenként 1 ml mennyiséggel, 3 napos kortól legalább 18 napos időközzel végzett két vakcinázás.
≥ 2.69 RPU 
≥ 2,69 RHE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38 
C/Zeppelin 6, Parcela 38
Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80 
Alumínium-hidroxid Szorbitán-oleát Poliszorbát 80
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
≥ 2.69 RPU2 
≥ 2,69 RHE2
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection. 
Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának enyhítésére.
Onset of immunity with two dose vaccination: 
Az immunitás kezdete kétszer történő vakcinázás esetén:
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. 
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
Two dose vaccination schedule: 
Kétszer történő vakcinázás esetén:
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination. 
Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén: PCV2: a vakcinázás után 2 héttel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
Az állatok állapota a megfigyelt legmagasabb testhőmérséklet elérése után 1-2 nap alatt normalizálódik.
≥ 2,828 AU, 
≥ 2828 AE
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination. 
Immunitástartósság (mindkét vakcinázási mód esetében): PCV2: a(z) (utolsó)vakcinázás után 22 hét.
Pigs for fattening 
Sertés (hízósertések)
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: ÉÉÉÉ/HH/NN
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur. 
Nem gyakran a beadás helyén enyhe (< 2 cm átmérőjű) duzzanatra szorítkozó átmeneti helyi reakciók alakulhatnak ki.
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly. 
Vakcinázás után nem gyakori a túlérzékenységi reakciók előfordulása.
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination. 
M. hyopneumoniae: a vakcinázás után 4 héttel.
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age. 
Egyszeri, 2 ml-es adag, 3 hetes kortól.
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac. 
PCV2 ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE Inaktivált M. hyopneumoniae ≥ 2,69 RHE
IM 
M.
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed. 
A testhőmérséklet a legmagasabb érték elérését követően 1-2 napon belül normalizálódik.
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort. 
Nem gyakran a vakcinázás utáni egy napig bágyadtságból, lefekvési hajlamból és kisebb diszkomfort érzés tüneteiből álló enyhe szisztémás reakciók figyelhetők meg.
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination. 
M. hyopneumoniae: a második vakcinázás után 3 héttel.
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule. 
A kétszer történő vakcinázás első vakcinázása után túlérzékenységi reakcióhoz hasonló reakció ritkán figyelhető meg.
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
A vakcina sertésekben aktív immunitást vált ki a 2-es típusú sertés circovírussal és a Mycoplasma hyopneumoniae-val szemben.
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs. 
A készítmény sertésekben aktív immunitás kialakulását váltja ki a 2-es típusú sertés circovírussal és a Mycoplasma hyopneumoniae-val szemben.
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination. 
hyopneumoniae: a(z) (utolsó) vakcinázás után 21 hét.
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck. 
A vakcinázást a sertések nyak tájékán, izomba kell elvégezni.
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies). 
PCV2 fertőzöttséggel összefüggésben álló testtömeg-vesztés csökkentésére a hízlalás során (a gyakorlati vizsgálatok során megfigyelteknek megfelelően).
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you. 
Ha befecskendezés útján a készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Cardboard box with 10 vials of 20 ml. 
10 db 20 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 1 vial of 20 ml. 
1 db 20 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 1 vial of 500 ml. 
1 db 500 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 10 vials of 200 ml. 
10 db 200 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 10 vials of 500 ml. 
10 db 500 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 1 vial of 200 ml. 
1 db 200 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 1 vial of 50 ml. 
1 db 50 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml. 
10 db 50 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 1 vial of 100 ml. 
1 db 100 ml-es flakon, papírdobozban.
Cardboard box with 10 vials of 100 ml. 
10 db 100 ml-es flakon, papírdobozban.
days after vaccination. 
Egyszer történő vakcinázás esetén:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: 
Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning. 
Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
The medicine is available as tablets (40 mg). 
A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year. 
A kezelést a trasztuzumab kezelés befejezését követő egy éven belül kell elkezdeni, és 1 évig kell folytatni.
Other information about Nerlynx 
A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor. 
A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting. 
A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms. 
Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back. 
Mivel a HER2 segíti a rákos sejtek növekedését és osztódását, működésének megakadályozása segít megállítani a sejtek növekedését, és megakadályozni a rák kiújulását.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU. 
Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea. 
Az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést, ha egy beteg súlyos mellékhatásoktól, például hasmenéstől szenved.
Why is Nerlynx authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Nerlynx forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU 
A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option. 
Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription. 
A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines. 
Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function. 
A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients. 
A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body. 
Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action. 
A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers. 
A Nerlynx-et forgalmazó vállalat útmutatást biztosít a gyógyszert felíró vagy kiadó egészségügyi szakembereknek, illetve tájékoztató anyagokat a betegeknek és gondozóiknak.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery. 
A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer). 
A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo. 
A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo. 
A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx. 
A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects. 
Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose). 
A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease. 
Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
What benefits of Nerlynx have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Nerlynx used? 
Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
What are the risks associated with Nerlynx? 
Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored. 
A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab. 
A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet. 
A Nerlynx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Nerlynx and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Nerlynx work? 
Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units 
--1 Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs ≥103.0 és ≤106.1 FFU* mennyiségben * Fókusz formáló egység
EU (MA) number Invented name 
EU (MA) szám Kereskedelmi név
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET) 
Kartondobozokban: Liofilizátum: flakon (üveg); oldószer: flakon (PET)
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass) 
Kartondobozokban: Liofilizátum: flakon (üveg); oldószer: flakon (üveg)
Package size Withdrawal period 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Annex A 
A MELLÉKLET
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU) 
Buborékcsom agolás (PVC/PE/PCT FE/ALU)
250 mg Film-coated tablet Oral use 
250 mg
Route of Administration 
Filmtabletta
56 tablets (multipack) 
tabletta (többsz örös kiszerel és)
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217 
EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second. 
A FEV1 az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet adott személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation. 
Két vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el addig, amíg a betegeknél az első súlyos exacerbáció bekövetkezett.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks. 
A vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a FEV1 értékében 12 hét elteltével kialakuló változáson alapult.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma. 
November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.