natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients. 
A szufentanil hypotoniát okozhat, különösen hypovolaemiás betegeknél.
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %. 
A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe. 
A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.
Hypersensitivity* Anaphylactic shock 
Túlérzékenység* Anaphylaxiás sokk
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently. 
A BMI-vel mint kovariánssal végzett populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a 30 kg/m feletti BMI-értékkel rendelkező betegek gyakrabban adagolták a gyógyszert.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Grünenthal GmbH
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism. 
Ez az alkalmazási mód jobb abszolút biohasznosulást eredményez az intestinalis és a máj 3A4 enzime által végzett, first-pass effektust eredményező metabolizmus elkerülése révén.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account. 
Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities. 
Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period. 
Többszöri alkalmazást követően akár 18 óráig terjedő, hosszabb átlagos terminális felezési időt figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követően elért kialakult nagyobb plazmakoncentrációjának, valamint annak köszönhető, hogy lehetőség volt hosszabb időn keresztül mérni ezeket a koncentrációkat.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged. 
A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.
Zalviso with alcohol 
A Zalviso egyidejű alkalmazása alkohollal
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours). 
Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately. 
Amennyiben a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Zalviso szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome. 
A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established. 
A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes. 
Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible. 
Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine. 
Biotranszformáció főként a májban és a vékonybélben zajlik.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age. 
A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data 
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life. 
A klinikailag releváns plazmakoncentrációkat nagyrészt az az idő határozza meg, ami alatt a szufentanil plazmakoncentrációja a Cmax-értékről 50%-ra esik az adagolás leállítása után (kontextus-függő felezési idő vagy CST½, context sensitive half-time), és nem a terminális felezési idő.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists. 
A szufentanil által előidézett légzésdepresszió opioid-antagonistákkal felfüggeszthető.
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”) 
- Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt”).
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given. 
A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
D-52078 Aachen GERMANY 
52078 Aachen Németország
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone. 
A szufentanil analgetikus plazmakoncentrációban hányingert és hányást válthat ki a kemoreceptor trigger zóna irritálásával.
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity. 
Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours. 
Amint azt az aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták, az első 48 órában a Zalviso-adagok alkalmazása között eltelt átlagos időtartam kétszer olyan hosszú volt, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia esetében (körülbelül 80 perc, szemben a körülbelül 45 perccel).
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment. 
Amikor a betegek analgetikus hatásra titrálták maguknál a Zalviso-t, a szufentanil plazmakoncentrációja két napi alkalmazás során átlagosan 60-100 pg/ml volt, és az életkorhoz, a testtömegindexhez (body mass index, BMI) vagy az enyhe-közepes fokban beszűkült vese- vagy májműködéshez köthető hatás nem volt megfigyelhető.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids. 
A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial. 
A Zalviso hatásosságát a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás tekintetében három III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták akut posztoperatív nociceptív és visceralis fájdalomban szenvedő betegeknél (kiterjedt hasi vagy ortopédiai műtétet követő posztoperatív fájdalom): 2 vizsgálat kettős vak, placebokontrollos (Zalviso N = 430 beteg; placebo N = 161 beteg), 1 vizsgálat pedig nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos (Zalviso N = 177 beteg; morfin N = 180 beteg) volt.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed. 
A kiadott nyelv alatti tablettának a nyelv alatt kell feloldódnia, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses. 
Amikor a Zalviso-t 20 percenként alkalmazták, 13 adag beadását követően alakult ki a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció.
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007). 
A betegek jelentősen nagyobb hányada (78,5%-a) értékelte a Zalviso-val végzett fájdalomcsillapítási módszert „jó”-nak vagy „kiváló”-nak, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia módszert (65,5%) (48 óra elteltével értékelt elsődleges végpont; P = 0,007).
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences. 
A szufentanil intravénás alkalmazásából származó farmakokinetikai adatok nem mutattak életkortól függő különbségeket.
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS). 
A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4). 
A szufentanil - valószínűleg vagus (kolinerg) aktivitással járó - intravénás, kis dózisú alkalmazása enyhe bradycardiát és enyhén csökkent szisztémás vascularis rezisztenciát okoz a vérnyomás jelentős csökkentése nélkül (lásd 4.4 pont).
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations. 
Hypnoticus hatása EEG-eltérések alapján igazolható.
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver. 
Tartós opioid-terápiában részesülő vagy opioid-függő betegeknek nagyobb lehet az analgetikus dózisigénye annál, mint amit a Zalviso adagolókészülék adagolni képes.
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso. 
Nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket, amennyiben e tünetek bármelyikét tapasztalja a Zalviso-val végzett kezelés alatt vagy azt követően.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis. 
A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik epeúti betegségben szenvednek, az akut pancreatitist is beleértve.
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber. 
A Zalviso polikarbonát patronokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz, és oxigén abszorbenssel ellátott poliészter film/LDPE/alumínium fólia/LDPE tasakba van csomagolva.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related. 
A szufentanil légzésdepressziót okozhat, melynek foka/súlyossága dózisfüggő.
On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
A(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) sufentanil hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed. 
A tabletta a nyelv alatt feloldódik, és nem szabad összetörni, szétrágni vagy lenyelni.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men. 
A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus. 
A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption. 
A stabil cardiovascularis státusz fennmaradásához a szív előterhelésére, a szív véráramlásának sebességére, valamint a myocardium oxigénfogyasztására gyakorolt minimális hatások is hozzájárulnak.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation. 
A szufentanil légzőrendszerre gyakorolt hatásait klinikai monitorozással kell felmérni, például a légzésszám, a szedáció foka és az oxigénszaturáció meghatározásával.
Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex. 
A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont) és a köhögési reflexet is gátolja.
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso. 
A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha a Zalviso utolsó bevétele óta már elegendő idő telt el.
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients. 
A Zalviso ilyen betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect. 
A szufentanil erősen lipofil, ami lehetővé teszi, hogy sublingualisan lehessen alkalmazni, és gyorsan beálló analgetikus hatást lehessen elérni.
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits. 
A szufentanil patkányokban és nyulakban nem bizonyult teratogénnek.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects. 
A szufentanil túladagolását a farmakológiai hatások fokozódása jelzi.
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). 
A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj).
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso. 
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amennyiben aluszékonyságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak a Zalviso tabletta szedése alatt vagy a kezelés után.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen. 
Túladagolás esetén a mű-opioid receptor-agonista hatások tüneteinek kezelését célzó terápiát kell alkalmazni, amelybe beletartozik oxigén adása is.
Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided. 
Nem vizsgálták az interakciót egyéb sublingualisan alkalmazott készítményekkel, illetve olyan készítményekkel, amelyeknek a szájüregben kell hígulniuk/a szájüregben fejtik ki hatásukat, ezért egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni.
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9). 
Szufentanil alkalmazásakor nem javasolt a szoptatás a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél kialakuló opioid hatások, illetve toxicitás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs). 
Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismertek.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected. 
A közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek kis száma miatt előfordulhat, hogy a vizsgálat nem mutatta ki a clearance kovariánsaként szerepet játszó májműködési zavar esetleges hatását.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor. 
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6. 
A gyógyszer alkalmazása előtt a Zalviso adagolókészülék beállítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given. 
E gyógyszerek szedése a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4). 
A szufentanil gastrointestinalis hatásai közé tartozik a csökkent propulzív motilitás, a csökkent szekréció, valamint a gastrointestinalis tractus sphinctereinek fokozott (akár spasmusig terjedő) izomtónusa (lásd 4.4 pont).
Sublingual tablet. 
Nyelv alatti tabletta.
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6). 
A betegnek magának kell beadnia a Zalviso nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék használatával, amelyet a beteg kizárólag fájdalom esetén aktiválhat (lásd 6.6 pont).
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation. 
A nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék segítségével kell bevenni, amely olyan rendszer, mely aktiválásakor egyetlen adagot juttat be.
Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women. 
A szufentanil intravénásan alkalmazva kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért óvatosság ajánlott, ha a Zalviso-t szoptató nőknél alkalmazzák.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus. 
Ismert, hogy a nagy dózisokban, intravénásan alkalmazott szufentanil izommerevséget okoz, ami valószínűleg a substantia nigrára és a nucleus striatumra gyakorolt hatás eredménye.
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances 
Nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system. 
A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively. 
A Zalviso alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megkapja az adagolókészülék működtetésére vonatkozóan a megfelelő utasításokat, hogy szükség szerint be tudja adni magának a tablettákat fájdalma enyhítésére a posztoperatív időszakban.
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly. 
A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects. 
A szufentanil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az esetleges káros hatások megítéléséhez.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose. 
Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses. 
A három kontrollos vizsgálat során a 48-72 órán át Zalviso-val kezelt betegek által a rendelkezésre álló 216 adagból felhasznált adagok száma széles tartományba esett, az átlag 49 adag volt betegenként (tartomány: 8-153 adag), és a beteg többsége (69,7%) 24-72 közötti adagot alkalmazott.