natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad. 
- por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa. 
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 500 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombináns VIII-as alvadási faktor)
Hypertension Hot flush Angiopathy2 
Angiopathia2
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein 
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz efmoroctocogum alfa rekombináns VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa. 
Feloldást követően az oldatos injekció körülbelül 167 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz milliliterenként.
Bradycardia 
Hypertonia
What ELOCTA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature. 
Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III. 
3849, max.: 7035 NE/kg) az I. vizsgálatban, és 4456 NE/kg (min.:
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 500 NE efmoroktokog-alfa (efmoroctocogum alfa) injekciós üvegenként.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection 
ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 750 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ELOCTA 6000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Sucrose 
ELOCTA.
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA: 
Tudnivalók az ELOCTA alkalmazása előtt
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0). 
A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 2,01 (min.: 0, max.: 27,2), illetve 1,59 (min.: 0, max.: 8,0) volt.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1 
3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1 
táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél
Discard the vial and the adapter. 
Dobja ki az injekciós üveget és az adaptert.
Excipient related considerations 
KLINIKAI JELLEMZŐK
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes 
CL = clearance; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time); Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States 
Felsorolás: Megnevezés, gyógyszerforma, a gyógyszerkészítmény hatáserősségei, alkalmazási mód és a kérelmező a tagállamokban
Pharmaceutical Form 
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
28 June 2013 EMA/385716/2013 
EMA/385716/2013
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations: 
A CMDh egyetértett a PRAC következtetéseivel és engedélyezte az alábbi ajánlásokat:
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist. 
• Ha Ön vagy gyermeke kodeint szed és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time. 
• A kodeint a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children. 
• A kodein farmakokinetikai profilját felnőtteknél vizsgálták, és gyermekekre vonatkozóan korlátozott információk állnak rendelkezésre.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms. 
A kodein terméktájékoztatójának egészségügyi szakembereknek, betegeknek és ápolóknak szóló általános információkat is tartalmaznia kell a kodein által okozott morfinszerű mellékhatások kockázatáról és arról, hogyan ismerhetők fel annak tünetei.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children. 
A 2012. október 31-én történt megbeszélést követően a felülvizsgálatot kiterjesztették a műtét utáni fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációról a fájdalomcsillapítás gyermekeknél indikációra.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults. 
A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States. 
Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt a tagállamok kötelesek közvetlenül bevezetni.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review. 
A kodeint köhögéscsillapítóként is alkalmazzák, de ezt az indikációt a jelen felülvizsgálat nem érintette.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine. 
• Ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, hogy a légzési problémákkal küzdő gyermekek nem szedhetnek kodeint.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief. 
A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek annak biztosítására, hogy kizárólag azok a gyerekek kaphassák a gyógyszert fájdalomcsillapítóként, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States. 
Az Európai Unióban (EU) a kodein-tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokban törzskönyvezték és a különböző tagállamokban receptköteles vagy recept nélkül kapható készítményként vannak forgalomban.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children. 
A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) konszenzussal elfogadta a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodein-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos biztonságossági aggályok kezelésére irányuló kockázatminimalizáló intézkedéseket.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature: 
Ezek az ajánlások a gyermekeknél fájdalomcsillapításra alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok, így a farmakokinetikai adatok, klinikai vizsgálatok, európai forgalomba hozatalt követő adatok és az egyéb publikált szakirodalom áttekintését követően születtek:
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine. 
• Bár a morfin okozta mellékhatások minden életkorban előfordulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a 12 éves kor alatti gyermekek különösen ki vannak téve a kodein által okozott életveszélyes légzésdepresszió kockázatának.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above. 
A kodeinnek azonban továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt kizárólag a frissített javallatnak, ellenjavallatnak, figyelmeztetéseknek és a terméktájékoztató fent ismertetett egyéb változásainak megfelelően alkalmazható.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12. 
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, a kisebb gyermekek kevésbé képesek lebontani a kodeint, de a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszer csak 12 éves korra tekinthető teljesen érettnek.
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk). 
A kodein ezért nem alkalmazható semmilyen korban olyan embereknél, akik ultragyors metabolizálók, illetve nem szedhetik szoptató anyák sem (mert a kodein átjut a csecsemőbe az anyatejjel).
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding. 
• A kodein ellenjavallt: azoknál a pediátriai (0-18 éves korú) betegeknél, akik bármely életkorban tonsillectomián és/vagy adenoidectomián esnek át obstruktív alvási apnoe szindróma miatt, akik ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizálók (a kaukázusi csoportba tartozók mintegy 10%-a CYP2D6 ultragyors metabolizáló, de a prevalencia a rassztól és az etnikai csoporttól függően változó), a súlyos és életveszélyes mellékhatások kialakulásának kockázata miatt; valamint szoptató anyák számára.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable. 
Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlását, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol. 
A kodein egykomponensű gyógyszerként, illetve más hatóanyagokkal például aszpirinnel vagy paracetamollal kombinálva is forgalomban van.
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief. 
Ez a dokumentum az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) vizsgálatának eredménye, amelynek során a fájdalomcsillapítóként kodeint szedő gyermekeknél előforduló súlyos vagy halálos kimenetelű légzésdepressziós eseteket vizsgálták ki.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief. 
A kodein széles körben alkalmazott opioid fájdalomcsillapító gyógyszer.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser. 
Egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity. 
• A kodein nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek légzésfunkciója gyenge, mert ez ronthatja a morfin-toxicitás tüneteit.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy. 
Különösen nagy a kockázat azoknál a pediátriai betegeknél is, akiknek légzésfunkciója eleve gyenge, valamint azoknál, akik tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után szorulnak fájdalomcsillapításra.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers. 
A gyermekek közül némelyiknél azt találták, hogy CYP2D6 ultragyors metabolizálók.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite. 
• A szülőknek vagy gondviselőknek azonnal le kell állítaniuk a gyógyszer adását és orvosi segítséget kell kérniük, ha a következő tüneteket észlelik a kodeint szedő betegen: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children. 
A kodein opioid-származék, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél fájdalomcsillapításra engedélyeztek.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk. 
• Szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, mert a kodein az anyatejjel átkerülhet a csecsemőbe.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine. 
A kodein fájdalomcsillapító hatása a morfinná történő átalakulás miatt lép fel.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression. 
Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például a légzésdepresszióhoz.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties. 
Ezekben a betegekben a kodein a normálisnál gyorsabban alakul át morfinná a szervezetben, ami magas morfin vérszintet eredményez és ez vezethet toxikus hatásokhoz, például légzési nehézséghez.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine. 
Néhányan azon gyerekek közül, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors kodein metabolizálók” voltak.
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed. 
• Hat esetet (ebből 3 halálos kimenetelűt) vizsgáltak meg, ahol obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomián átesett gyermekeket kezeltek kodeinnel a javasolt dózisban.
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics. 
• A gyermekeknél fájdalomcsillapítóként alkalmazott kodeinnel kapcsolatban rendelkezésre álló hatásossági adatok szerint a kodein fájdalomcsillapító hatása nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapító készítményé, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6. 
A szervezetben a kodeint a CYP2D6 enzim alakítja át morfinná.
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep). 
Az esetek többsége obstruktív alvási apnoe (gyakori légzéskimaradás alvás közben) miatt elvégzett garat- vagy orrmandula műtét után következett be.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body. 
A kodein fájdalomcsillapító hatása úgy alakul ki, hogy a beteg szervezetében morfinná alakul át.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems. 
• A kodein egyáltalán nem alkalmazható olyan gyermekeknél (18 éves kor alatt), akik obstruktív alvási apnoe miatt garat- vagy orrmandula műtéten estek át, mert ezek a betegek érzékenyebbek a légúti problémákra.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine. 
A gyerekek, akiknél súlyos mellékhatások alakultak ki, igazoltan „ultragyors CYP2D6 kodein-metabolizálók” voltak.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen. 
• A légzési problémák kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra való alkalmazása gyermekeknél korlátozott: ezek a gyógyszerek kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief. 
• Nem szedhetik a kodeint fájdalomcsillapítóként azok a betegek, akikről ismert, hogy „ultragyors metabolizálók”, ami azt jelenti, hogy jobban ki vannak téve a kodein által okozott súlyos mellékhatások kockázatának.
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone). 
• A kodein 12 év feletti gyermekek számára javallt akut, közepesen erős fájdalom csillapítására, amely nem csillapítható más készítményekkel, például (önmagában adott) paracetamollal vagy ibuprofénnel.
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems. 
• Egyáltalán nem alkalmazható olyan gyermekeknél (18 éves kor alatt), akik obstruktív alvási apnoe (gyakori légzéskimaradás alvás közben) miatt garat- vagy orrmandula műtéten estek át, mert ezek a betegek érzékenyebbek a légúti problémákra.