natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times). 
A metilfenidát-kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease) 
• erős szívdobogás, megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek néha szívbetegség jelei lehetnek)
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension. 
A metilfenidát-kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat.
In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és a kockázatkezelési tervek benyújtásának harmonizálásán felül gondoskodni fognak arról, hogy a biztonsági információkat a tagállamok a farmakovigilanciai munkacsoporton keresztül párhuzamosan értékeljék, és biztosítani fogják a harmonizáció folyamatosságát.
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section 
• Nem-szelektív, irreverzíbilis monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal történő kezelés közben vagy az említett gyógyszerek alkalmazásának megszakításától számított legalább 14 napos időszakon belül, a hipertóniás krízis veszélye miatt (lásd 4.5 pont).
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels). 
• Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertonia, szívelégtelenség, okklúzív verőérbetegség, angina, haemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy. 
Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders. 
Ahol szerepelt ilyen, a gyógyszer adásának leállítására vonatkozó információk arra utaltak, hogy a metil-fenidát okozati szerepet tölthet be a súlyos pszichiátriai zavarok kialakulásában.
Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group. 
A klinikai vizsgálatok keretében jelentett agyi érrendszeri események zöme migrén volt, amelynek előfordulása a metil-fenidáttal kezelt csoportban gyakoribb volt a placebóval kezelt csoporthoz képest.
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm 
DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart. 
A metilfenidát-kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.
Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established. 
A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis haemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.
The MAHs will submit the resukts for assessment when available. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai értékelésre be fogják nyújtani az eredményeket, ha azok rendelkezésre állnak.
ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome. 
Az ADHD gyakran más zavarokkal (társbetegségekkel) együtt fordul elő, mint például az oppozíciós és viselkedési zavarok, a tanulási zavarok, a szorongás, a depresszió, a tic zavarok és a Tourette-szindróma.
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors). 
Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarin típusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát.
If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used. 
Ha a {Fantázia név}és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái gyógyszermellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse. 
Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.
Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure. 
A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció.
The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration. 
A szív-érrendszeri zavarok kockázatáról benyújtott preklinikai adatok arra utaltak, hogy a metil-fenidát nem befolyásolja a gyorsan aktiválódó, befelé egyenirányító káliumcsatornákat (amelyek az idegsejtek ingerelhetősége és a pulzusszám terén játszanak szerepet), sem az akciós potenciál időtartamát.
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated. 
A metilfenidát és a központilag ható alfa-2 agonisták együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.
Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage. 
Túladagolás kezelése Nincs specifikus ellenszer a metilfenidát túladagolására.
Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine. 
Bár egyes súlyos szívbetegségek már eleve magukban hordozhatják a hirtelen halál fokozott rizikóját, a serkentők alkalmazása nem ajánlott az ismert strukturális szívrendellenességekben, cardiomyopathiában, súlyos szívritmuszavarban vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, mivel ők fokozott érzékenységet mutatnak a stimuláns szimpatomimetikus hatásaival szemben.
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a CHMP kérésének megfelelően megvizsgálják a gyermekek fejlődésével foglalkozó, hosszú távú vizsgálat megvalósíthatóságát, és benyújtják a vizsgálati protokollt.
There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity. 
A preklinikai vizsgálatok bizonyos adatai arra utaltak, hogy a metil-fenidát hatással van néhány növekedési paraméterre, a nemi érésre és az ezzel összefüggő hormonokra, valamint a fejlődési toxicitásra.
Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD. 
Összesítő áttekintések szerint a szert az elemzett, forgalomba hozatalt követő esetek nagy részében az ADHD-hez nem kapcsolódó javallatokban alkalmazták.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods. 
A szív-érrendszeri zavarok kockázatát illetően benyújtott adatok jelentési időszakok széles körét fedték le.
Safety and efficacy in this age group has not been established. 
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 
JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications'). 
A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a gyermekkardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease. 
Azoknál a betegeknél, akiknél stimulálószerek alkalmazását mérlegelik, gondosan tanulmányozni kell a kórtörténetet (beleértve, hogy előfordult-e a családban hirtelen halál vagy malignus arrhythmia) és fizikális vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy szívbetegségben szenvednek-e, és ha a kezdeti eredmények ilyen betegségre utalnak, további kardiológiai vizsgálatokon kell átesniük.
DK - Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 
DK - Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
If you forget to <take> <use> methylphenidate 
Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> a metilfenidátot
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use) 
A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage. 
Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető.
ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation. 
A lezárult klinikai vizsgálatok különféle következtetéseket tettek a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children. 
A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 
1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells. 
Benyújtottak néhány preklinikai adatot, amelyek arra utalnak, hogy a metil-fenidáttal végzett akut, illetve krónikus kezelés eltérő hatást gyakorol az idegsejtek plaszticitásában szerepet játszó gének kifejeződésére, valamint a metilfenidát-expozíció fiatalok, illetve idősek esetében eltérő hatással van az idegi ingerületátvivő anyagok központi receptoraira, és a kezelés serdülőkorban befolyásolja az új agysejtek túlélését.
You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse. 
A metilfenidát egyidejű alkalmazása alkohollal Ön vagy gyermeke nem ihat alkoholt a gyógyszer szedése mellett, mivel az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test. 
Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely ál pozitív eredményt adhat amfetaminszármazékokat mérő laboratóriumi drogtesztekben (főleg immunoassay típusú szűrővizsgálatban).
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory.. 
A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kockázatkezelési tervben folyamatos jelleggel értékelniük kell az újonnan azonosított vagy potenciális kockázatokat, illetve a meglevő azonosított vagy potenciális kockázatokkal kapcsolatos új/fontos információkat.
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression. 
Orvosa célzottan meg fogja vizsgálni, hogy Önnél vagy gyermekénél fennáll-e a bipoláris (affektív) zavar kockázata; ennek keretében ellenőrzi pszichiátriai kórtörténetét, beleértve azt is, hogy családjában előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar és depresszió.
Psychiatric effects 
Pszichiátriai hatások
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk. 
Végezetül az agyi érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos biztonsági információ harmonizálása érdekében a CHMP kérésének megfelelően módosulnak a termékinformáció érintett szakaszai.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra 
- Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
- Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine, 
- Nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák) - Vazopresszor hatású szerek (vérnyomás-emelkedést okozó szerek) - A vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek, például klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol stb.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation. 
Azoknál a betegeknél, akiknél palpitatio, terhelés kapcsán jelentkező mellkasi fájdalom, megmagyarázatlan collapsus, dyspnoe vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünet jelentkezik a stimulálószer alkalmazása során, azonnal kardiológiai vizsgálatot kell végezni.
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate. 
A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is.
Pre-treatment screening: 
Kezelés előtti szűrés
This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs. 
Ez az egyetlen vizsgálat - a megállapítások korlátozottsága ellenére - a leukémia metil-fenidát alkalmazása mellett fennálló kockázatának potenciális jelzésére utal, amint a szerzők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyeztették.
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA. 
Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban”.
• height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart; 
• Legalább hathavonta rögzíteni kell a magasságot, a testsúlyt és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni;
Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls. 
A metilfenidáttal az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a kontroll-csoport betegeihez képest a metilfenidáttal kezelt betegek nagyobb hányada tapasztalt a kiindulási értékekhez viszonyított több mint 10 Hgmm-es szisztolés és diasztolés vérnyomás-emelkedést.
• pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke 
• Fennálló cerebrovascularis zavarok, agyi aneurysma, vascularis rendellenességek, többek között vasculitis, vagy stroke.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician. 
Azokat a betegeket, akiknél az ADHD kezelésének ideje alatt szuicid fogalomalkotás vagy viselkedés alakul ki, a kezelőorvosnak azonnal meg kell vizsgálnia.
Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder. 
Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.
2.1.a Data from clinical trials 
2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products. 
Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is.
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP. 
A PSUR-ek benyújtásának összehangolása segíteni fogja, hogy a nemzeti illetékes hatóságok az alkalmazási előírás/betegtájékoztató és a kockázatkezelési terv frissítésével kapcsolatban közös értékelést végezzenek és összehangolt választ adjanak.
AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 
AT - Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue. 
Ezenfelül bizonyos preklinikai adatok a metil-fenidát által a szívizomszövet szerkezetére gyakorolt közvetlen hatást támasztották alá.
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate. 
Szükséges lehet a mögöttes pszichiátriai betegség kezelése, és fontolóra kell venni a metilfenidátkezelés esetleges megszakítását.
This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance. 
Ennek részét képezte a szív-érrendszeri, agyi érrendszeri és pszichiátriai zavarok által a haszon/kockázat arányra gyakorolt hatás értékelése.
The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy a szert felíró személyek eligazítása érdekében oktatási anyagot fognak eljuttatni hozzájuk.
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins: 
Kezelőorvosa a metilfenidáttal végzett kezelés megkezdése előtt az alábbi ellenőrzéseket végzi el:
The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated. 
Az EB úgy ítélte meg, hogy értékelni kell bizonyos biztonsági aggályokat, amelyek potenciálisan a metil-fenidátkezeléshez társulhatnak, ideértve a szív-érrendszeri és agyi érrendszeri problémákat is.
MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom 
MT - Málta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products. 
Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery. 
(bizonyos típusú altatószereket) alkalmaznak, akkor a műtét napján se Ön, se gyermeke ne vegyék be a metilfenidátot, mert ilyenkor fennáll a sebészeti beavatkozás során jelentkező, hirtelen vérnyomás-emelkedés veszélye.
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate. 
A gyógyszer nem feszívódó héjba van töltve, amely úgy van megtervezve, hogy a gyógyszer szabályozott sebességgel szabaduljon fel belőle.