natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection. 
Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncentrátum a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött infúziós zsákba közvetlenül is áttölthető.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively. 
2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 1,6%-ánál (7/448), 0,9%-ánál (4/448) és 0,7%-ánál (3/448) jelentettek.
Permanently discontinue treatment 
A kezelést végleg abba kell hagyni.
CA209205 Cohort Cb 
CA209205 vizsgálat B kohorsza
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete 
Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills 
az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz), vesegyulladás, veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), fájdalom, mellkasi fájdalom.
ipilimumab Median OS (95% CI) 
ipilimumab Medián OS (95%os CI)
Confirmed objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value 
Megerősített objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275). 
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 2. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban (CA209275) értékelték.
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) 
Teljes túlélés Események Relatív hazárda 99,8%-os CI p-értékb, c Medián (95%-os CI)
Table 8: Efficacy Results (CA209066) 
8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
• Adverse Reaction Management Guide 
• a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information"). 
pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt felsorolt egyéb összetevőjére.
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1). 
Azokat a betegeket, akinek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2 volt, aktív agyi vagy leptomeningealis áttéteik, aktív autoimmun betegségük, egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, vagy primer tumor lokalizációként nasopharynx vagy nyálmirigy tumoruk volt, kizárták a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában végzett klinikai vizsgálatból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS. 
A hatásosság további mérésére szolgált még a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
rhabdomyolysisa,f 
B kohorsz és
16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months. 
A medián teljes túlélés (OS) 9,7 hónap (95%-os CI: 7,26; 16,16) és a becsült teljes túlélési (OS) arány 69,2% volt (CI: 57,7; 78,2) a 6.
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos nephritist és veseműködési zavart észleltek (lásd 4.8 pont).
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment. 
Tizenhét beteg (6%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.“+” Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21) 
Nivolumab+ipilimumab (események: 29/68), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (9,72; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 38/80), medián és 95%-os CI: 21,95 (8,90; nem értelmezhető)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28) 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,94 (0,69; 1,28)
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1). 
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vagy leptomeningealis metastasisaik, autoimmun betegségük volt, és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab pivotális klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39) 
Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (események: 183/316), medián és 95%-os CI: 6,87 (4,34; 9,46) Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (események: 245/315), medián és 95%-os CI: 2,89 (2,79; 3,42) Progressziómentes túlélés aránya a 12. hónapban, 95%-os CI: 18% (14; 23)
Uncommon uveitis, blurred vision, dry eye Not known 
Nem gyakori uveitis, homályos látás, száraz szem
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1). 
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2 volt, aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták az urothelialis carcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Disposal 
Megsemmisítés:
Odds ratio (95% CI) p-value 
Esélyhányados (95%-os CI) p-érték
Gently mix the infusion by manual rotation. 
A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41) 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,712,6).
In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis. 
Adatok hiányában a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a betegpopulációkban.
Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension 
Nem ismert pericardium betegségekj Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia hypertonia
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
3. vagy 4. fokozatú pneumonitis esetén a nivolumabot, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 2-4 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
Immune-related skin adverse reactions 
Immunrendszeri eredetű cutan mellékhatások
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1). 
Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett pivotális klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function. 
Az enyhe májkárosodásban szenvedő és az ép májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase). 
A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) attól függően, hogy melyik adagot kapja, 2 hetente vagy 4 hetente, 30 vagy 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.
Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a 
Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Arány (95%-os CI) a 18.
Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazásakor megfigyelt 3. fokozatú hasmenés vagy colitis estén végleg abba kell hagyni a kezelést, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC szegényd
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15). 
A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Number of Subjects at Risk Nivolumab 
A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017) 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209017)
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data. 
Ugyanakkor a betegek kis száma miatt, ezekből az adatokból nem vonhatók le határozott következtetések.
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,024,7).
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator. 
A vizsgáló által, a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20) 
Nivolumab+ipilimumab (események: 59/123), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (26,45; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/117), medián és 95%-os CI: 23,46 hónap (13,01; 36,53)
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months 
Medián (95%-os CI) hónapok Arány (95%-os CI) a 12. hónapban
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared 
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC szegényd
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141). 
A metasztatizáló vagy recidiváló fej-nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209141) értékelték.
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
A nivolumab monoterápia adását fel kell függeszteni 3. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, és 12 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months 
Események Relatív hazárd 95%-os CI Arány (95%-os CI) a 60.
SN: 
ábra:
Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8). 
Az ipilimumabbal kombinált nivolumab, valamint ritkábban a nivolumab monoterápia mellett súlyos bőrkiütést észleltek (lásd 4.8 pont).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab mellett súlyos hepatitist észleltek (lásd 4.8 pont).
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
3. vagy 4. fokozatú transzamináz- vagy összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL. 
1 db 4 ml, 1 db 10 ml vagy1 db 24 ml steril koncentrátumot tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben kapható.
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg* 
táblázat: Mellékhatások az ipilimumabbal kombinált nivolumab esetén 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált
Nivolumab in combination with ipilimumab: 
Ipilimumabbal kombinált nivolumab:
NN: 
Alkalmazás:
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression). 
A betegek 74%-ának cutan melanomája, 11%-ának mucosalis melanomája volt.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively. 
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 3,5%-ánál (91/2578) és 1,2%-ánál (32/2578) jelentettek, 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 1,6%-ánál (41/2578) és 0,3%-ánál (9/2578) jelentettek.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by BICR. 
Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó hypothyreosis esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén pajzsmirigyhormon-pótlást kell kezdeni.
Bristol-Myers Squibb Kft. 
Bristol-Myers Squibb B.V.
Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months 
Medián (95%-os CI) (hónap) Arány (95%-os CI) a 12. hónapban
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó diabetes esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulinpótlást kell kezdeni.
OPDIVO contains sodium 
Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,022,6).
Withhold dose(s) 
Teljes remisszió (CR)
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase). 
A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
CA209205 Cohort Ca 
CA209205 vizsgálat
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper. 
A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását újra el lehet kezdeni.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8). 
A nivolumab monoterápia vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés mellett súlyos hasmenést, vagy colitist észleltek (lásd 4.8 pont).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057). 
Az előrehaladott vagy metasztatizáló, nem squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209057) értékelték.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea Common colitisa, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth Uncommon pancreatitis, gastritis Rare duodenal ulcer 
Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori colitisa, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom hasmenés, hányás, hányinger
Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1). 
A CA209172 klinikai vizsgálatba azokat a betegeket is bevonták, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma 2, kezelt leptomeningealis metastasisaik, ocularis/uvealis melanomájuk, autoimmun betegségük volt, valamint azokat a betegeket, akiknél a korábbi CTLA-4-kezeléssel összefüggő 3.-4.
Unstratified Hazard Ratio (95% CI) 
Nem stratifikált relatív hazárd (95%-os CI)
What you need to know before you use OPDIVO 
2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months 
Arány (95%-os CI) a 60.
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected. 
Ha a pajzsmirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adását kell kezdeni.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025). 
A világossejtes komponensű előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209025) értékelték.
Infections of the upper respiratory tract 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm. 
0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare 
Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaa,f A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (tartomány: 0,0-127,9).
Overall Survival (Months) 
Teljes túlélés mediánjaa (hónap)
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017). 
Az előrehaladott vagy metasztatizáló squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209017) értékelték.
240 mg dose. 
240 mg nivolumab 24 ml-ben, injekciós üvegenként.
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months Progression-free survival Events 
hónapban 12. hónapban Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd