natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cardiotoxic potential of Pixuvri compared with equiactive doses of doxorubicin and mitoxantrone in treatment-naïve and doxorubicin-pre-treated mice was evaluated. 
A Pixuvri cardiotoxikus potenciálját azonos aktivitású doxorubicin és mitoxantron adagokkal hasonlították össze, kezelést még nem kapott és doxorubicinnal előkezelt egerekben.
For the study overall, patient median age was 59, 61% were male, 64% were Caucasian, 76% had Ann Arbor stage III/IV disease at baseline, 74% had a baseline 
59 év volt, 61%-uk volt férfi, 64%-uk fehér, 76%-uk az Ann Arbor-i osztályozás szerinti III./IV. stádiumú betegségben szenvedett a vizsgálat megkezdésekor, 74%-uk esetében a kiindulási nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma 2 vagy magasabb volt, és 60%-uk kapott korábban 3 vagy több esetben kemoterápiát.
Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product 
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
If overdose occurs, supportive management is recommended. 
Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone. 
5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL). 
A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride. 
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
Pharmacokinetics of pixantrone proved to be linear in a broad range of doses, from 3 mg/m2 to 105 mg/m2. 
Linearitás/nem-linearitás A pixantron farmakokinetikája széles dózistartományban, 3 mg/m2 és 105 mg/m2 között bizonyítottan lineáris.
A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity. 
Kiinduláskor javasolt elvégezni a szívműködés vizsgálatát MUGA- vagy ECHO-vizsgálattal, különösen a cardiotoxicitás kockázatának fokozottan kitett betegeknél.
There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri. 
szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt.
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood. 
kötőszövet-gyulladás (cellulitisz), agyhártyagyulladás, gyomor-bél hurut (gasztroenteritisz) - vírusfertőzések, például övsömör vagy más vírusok reaktiválódása, például ajakherpesz - idegesség, álmatlanság - energiahiány - szédülés - szemszárazság - szájzsibbadás - szaruhártya-fertőzés - gyógyszerallergia - csökkent kalcium- és nátriumszint a vérben, a vér húgysavszintjének megemelkedése - gyulladás vagy folyadék felhalmozódás a tüdő körül - orrfolyás - vérzés, például bélvérzés, lila foltok a testen a vérerek megpattanása következtében - vénairritáció - éjszakai verejtékezés - szabálytalan szívverés - spontán merevedés - bőrkiütés és/vagy fekély - ízületi vagy izomfájdalom, duzzanat, gyengeség, merevség - csökkent vizeletmennyiség - fogyás - a bilirubinszint megemelkedése a vérben és a vizeletben - nyelőcsőgyulladás - nyaki, hát és végtagfájdalom - körömfertőzés - a daganat (tumor) rosszabbodása
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The terminal half-life ranged from 14.5 to 44.8 hr with a mean of 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) and a median of 21.2 hr. Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal. 
A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity 
Arthralgia, arthritis, hátfájás, izomgyengeség, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, a vázizmok merevsége, nyakfájás, végtagfájdalom
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags. 
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15°C - 25 °C) és nappali világításnál polietilén (PE) szabvány infúziós zsákokban tárolva 24 órán át őrzi meg.
All initial treatment with Pixuvri should be preceded by a careful baseline assessment of blood counts, serum levels of total bilirubin, serum levels of total creatinine, and cardiac function as measured by left ventricular ejection fraction (LVEF). 
Az első Pixuvri-kezelést minden esetben a vérkép, a szérum összbilirubin-, összkreatininszint és a szívműködés balkamrai ejekciós frakció (BKEF) mérésével történő alapos kiindulási vizsgálatának kell megelőznie.
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml. 
A Pixuvri lassú intravénás infúzióban történő alkalmazásra szolgál, beépített szűrővel (minimum 60 percen át), kizárólag 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldás és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval 250 ml-es végleges térfogatra történő tovább hígítás után.
- If you get any side effect, talk to your doctor. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia 
Bal kamrai funkciózavar, szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, Tawara-szár blokk, tachycardia
Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l. 
A kezelés elhalasztása, amíg a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 50 × 109/l értékre, az ANC** pedig ≥ 1,0 × 109/l értékre.
Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present. 
A Pixuvri alkalmazása mellett a szívbetegség kockázati tényezőinek fennállásától vagy hiányától függetlenül is felléphet cardiotoxicitás
3 < 50 - 25 x 109/l 
< 50 - 25 × 109/l
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, 
Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value. 
Mérlegelje a kezelés megszakítását, ha a BKEF** csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥ 15%.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére), - teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), - amitriptilin (depresszió kezelésére), - olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), - haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére), - ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months. 
- ha arról tájékoztatták, hogy fehérvérsejtszáma nagyon alacsony, - ha szívbetegségben vagy nem beállított magas vérnyomásban szenved, különösen, ha korábban arról tájékoztatták, hogy szívelégtelensége van, illetve az elmúlt hat hónapban szívrohama volt, - ha fertőzésben szenved, - ha korábban már kapott daganatellenes kezelést, - ha speciális nátriumszegény diétán van, - ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Pixuvri-val (lásd alább
Common Taste disturbances, paraesthesia, headache, 
Ízérzékelési zavar, paraesthesia, fejfájás, somnolentia
Common Conjunctivitis Uncommon Dry eye, keratitis 
Száraz szem, keratitis
Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5). 
Hat, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (8,8%) fordult elő szívelégtelenséggel összefüggő esemény (MedDRA kifejezés: szívelégtelenség, akut szívelégtelenség és pangásos szívelégtelenség) (2 betegnél 1-2.
Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class 
3. táblázat A Pixuvri monoterápiával végzett, befejezett vizsgálatokban jelentett, Pixuvri-val összefüggő gyógyszer-mellékhatások, gyakoriság szerint
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone. 
Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone. 
Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment. 
A Pixuvri óvatosan alkalmazandó az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
How much of Pixuvri is given 
Mennyi Pixuvri-t adnak be?
Patients on a sodium restricted diet 
Kontrollált nátriumdiétán lévő betegek
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags. 
A feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established. 
A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott veseműködésű betegek esetében nem igazolták.
Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment. 
A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion). 
A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be.
The active substance is pixantrone. 
- A készítmény hatóanyaga a pixantron.
What Pixuvri contains 
A Pixuvri nátriumot tartalmaz
How to use Pixuvri 
Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?
Event (death) Median OS (95% CI) 
Esemény (halál) Medián OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7)
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone 
Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat. 
- láz - súlyos vérmérgezés (szepszis) - ízérzékelési zavarok - kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia) - fejfájás - álmosság - fáradtság - szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás) - hasmenés - hasi fájdalom - a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése - szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság - bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások - szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés - alacsony vérnyomás - véna elszíneződése, sápadt bőrszín - légszomj, köhögés - vér a vizeletben - túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben - a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata - csontfájdalom - mellkasi fájdalom - alacsony foszfátszint a vérben - kóros máj- és vesefunkció eredmények.
In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy. 
Az adagot azonban minden egyes ciklus megkezdése előtt az előző terápiás ciklus óta mért legalacsonyabb vérsejtszám vagy a maximális toxicitás alapján be kell állítani.
Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml. 
Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítsa tovább a 250 ml-es végső térfogatra.
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags. 
A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri. 
A Pixuvri alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
What you need to know before you use Pixuvri 
Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
Pixantrone Comparator N=70 
Pixantron Komparátor N=70
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis, 
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek): - súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés,
Comparator Agents 
Komparátorok
4 < 25 x 109/l 
< 25 × 109/l
Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri. 
A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Aszeptikus körülmények között szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és töltse egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea 
Mellkasi folyadékgyülem, pneumonitis, rhinorrhoea
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution. 
A hígított Pixuvri oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretű beépített szűrőket kell használni.
Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone). 
50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak felel meg) injekciós üvegenként.
Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction 
Hidegrázás, hűvösség, lokális reakció az injekció beadás helyén
Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature. 
hogy a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig alkalmazzanak fogamzásgátlást (lehetőleg mechanikus módszert), így biztosítva az új hímivarsejtek érését.
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone. 
50 mg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmazó, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, szürke butil-gumidugóval, alumínium zárral és piros műanyag kupakkal lezárva.
Skin and subcutaneous tissue disorders* 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product. 
Az infúziós zsákban a bevitt, feloldott gyógyszer mennyisége alapján a pixantron végső koncentrációjának 580 mikrogramm/ml alatt kell lennie.
Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis) 
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertőzések, szájpenész
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related. 
Tizenegy, Pixuvri-kezelést kapó betegnél ezek az események 1-2.
Using sterile procedures, reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
< 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l. 
Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia 
Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia
CR 
C.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone. 
Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Aszeptikus körülmények között oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
somnolence 
Arrhythmia
Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer 
Éjszakai verejtékezés, petechiák, macularis kiütés, bőrfekély
Renal impairment 
Vénás zavar
How to store Pixuvri 
Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
- if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets. 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott, - ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony, - ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
oedema 
Oliguria
Special precautions for disposal 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Very common Asthenia 
Általános gyengeség
The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies. 
dózistartományban dózisfüggő volt, és nem figyeltek meg jelentős eltérést, amikor a gyógyszert monoterápiában vagy kombinációs vizsgálatokban alkalmazták.
Description of selected adverse reactions 
Egyéb mellékhatások leírása
Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain, 
Stomatitis, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság, dyspepsia
Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder 
Sápadtság, véna elszíneződése, hypotonia
This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution. 
A készítmény hígítás után 1000 mg (kb.
CRu 
Chromaturia
Pixantrone 
Adagolás
One vial contains 39 mg sodium. 
Ismert hatású segédanyag: 39 mg nátrium injekciós üvegenként.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria 
Proteinuria, haematuria
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
43 mmol) per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
cysts and polyps) 
„Egyéb gyógyszerek és a Pixuvri”)
dry mouth, dyspepsia, 
Dyspnoe, köhögés
Сервие Медикал ЕООД Тел. 
A Pixuvri sejtméreg.
One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone 
29 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz injekciós üvegenként.
What Pixuvri looks like and contents of the pack Pixuvri is a powder for concentrate for solution for infusion. 
Milyen a Pixuvri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Content (concentration) Package size 
Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
1 bottle 
1 Palack
120 capsules 
120 kapszula