natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant. 
A 100 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 39-78 év) , 57%-nak HCV 1-es, 13%-nak HCV 2-es, 24%-nak HCV 3-as, 4%-nak HCV 4-es, 2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 75% volt férfi, 8% volt fekete bőrű, 66%-ukat korábban még nem kezelték, egyikőjük sem volt cirrhosisos, és 80%-nak volt F0 vagy F1 a kiindulási fibrosis állapota, 80%-uk volt máj-, és 20%-uk volt vesetranszplantált.
What Maviret is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Maviret és milyen betegségek esetén alkalmazható?
DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose. 
A rifampicin glecaprevirre és pibrentaszvirra gyakorolt hatása 24 órával az utolsó rifampicin dózis beadását követően.
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and 
A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight. 
Nem vagy testtömeg Nincs szükség dózismódosításra nem vagy testtömeg alapján.
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP) 
(OATP1B1/3, BCRP gátlás)
NA = not available 
NA: nincs adat
Treatment-naïve with cirrhosis 
Cirrhosis nélkül Cirrhosissal
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3). 
Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az atazanavirral való együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc 
Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor 
NS5A és/vagy NS3/4A-inhibitort tartalmazó terápiával korábban sikertelenül kezelt betegek
Co-administration of moderate inducers is not recommended (see section 4.4). 
Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
B. PACKAGE LEAFLET 
Mellékhatások táblázatos felsorolása
Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1. 
A MAGELLAN-1 vizsgálatban a glecaprevir/pibrentaszvirral való ismételt kezelés sikertelenségét mutató betegeknél az általános megállapítás a halmozódó, mindkét csoportra érvényes rezisztencia volt.
TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1. 
TN = korábban nem kezelt betegek, TE-PRS = korábban már kezelt betegek (beleértve azokat is, akik korábban peginterferont (vagy interferont) és/vagy ribavirint és/vagy szofoszbuvirt tartalmazó kezelést kaptak.
Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib). 
A Maviret együttadása közepesen erős P-gp/CYP3A induktorokkal (pl. oxkarbazepin, eszlikarbazepin, lumakaftor, krizotinib) csökkentheti a glecaprevir/pibrentaszvir plazmakoncentrációját.
Raltegravir 400 mg twice daily 
↑ pibrentaszvir raltegravir 400 mg naponta kétszer (UGT1A1 gátlás)
Treatment-experienced with or without cirrhosis 
Korábban nem kezelt, cirrhosis nélküli betegek
• The other ingredients are: 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous 
E-vitamin (tokoferol) polietilén-glikol-szukcinát Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid Propilén-glikol-monokaprilát (II-es típus) Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
↑ lovastatin 
↑ takrolimusz
It is important not to miss a dose of this medicine. 
Ha elfelejtette bevenni a Maviret-et Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Cirrhosis a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment. 
A relapszust definíció szerint azoknak a terápiát befejező betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelést követően a HCV RNS-szint ≥ LLOQ volt.
Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection. 
A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok összefoglalóját a 7. táblázat tartalmazza.
SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis 
SVR Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszus a Egyébb
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6 
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret 8 hétig (n = 280) (csak TN)
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding. 
Amennyiben Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Maviret-et.
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection). 
Korábban nem kezelt, és korábban peginteferonnal (pegIFN), ribavirinnel (RBV), és/vagy szofoszbuvirral kezelt, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél végzett vizsgálatok A forgalomba hozatali engedélyhez szükséges II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban 8, 12 vagy 16 héten át Maviret-tel kezelt, hozzávetőlegesen 2300 beteg közül 22 betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget (ketten 1-es genotípussal, ketten 2-es genotípussal és tizennyolcan 3-as genotípussal fertőzöttek).
Liver or kidney transplant patients 
Máj- vagy vesetranszplantált betegek
Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure. 
Korábban NS3/4A proteáz és/vagy NS5A inhibitor kezelésben részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli betegeknél végzett vizsgálatok A MAGELLAN-1 klinikai vizsgálatban 12 vagy 16 hétig Maviret-tel kezelt 113 beteg közül 10-nél tapasztaltak virológiai sikertelenséget.
Cirrhosis 
Cirrhosissal
↑ sofosbuvir 
↑ szofoszbuvir
If you forget to take Maviret 
Tudnivalók a Maviret szedése előtt
(Inhibition of OATP1B1/3) 
600 mg egyszeri dózis (OATP1B1/3 gátlás)
VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively. 
A korábban peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral kezelt betegek aránya 26% (1-es genotípus), 14% (2-es genotípus), 24% (4-as genotípus), 0% (5-es genotípus), és 13% (6-os genotípus) volt.
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22). 
GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 54) vagy 12 hétig (n = 25); GT2 a SURVEYOR-2 vizsgálat 4. részéből - Maviret 8 hétig (n = 145), c. GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 1; és 2. részéből - Maviret 8 hétig (n = 29) vagy 12 hétig (n = 54); GT3 cirrhosis nélkül a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22) vagy 16 hétig (n = 22). d. GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 24) vagy 16 hétig (n = 4); GT3 cirrhosissal a SURVEYOR-2 vizsgálat 3. részéből - Maviret 12 hétig (n = 40) vagy 16 hétig (n = 47). e. GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 1. részéből - Maviret 12 hétig (n = 22), GT1, 4 a MAGELLAN-1 vizsgálat 2. részéből Maviret 12 hétig (n = 44) vagy 16 hétig (n = 47).
c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies. 
Átlagos szisztémás expozíció közepesen zsíros, zsíros étel hatására c. Egyszeri dózis [14C]glecaprevir vagy [14C]pibrentaszvir beadásra tömegegyensúly-vizsgálatokban d. Oxidatív metabolitok vagy melléktermékeik a radioaktív dózis 26%-át tették ki.
norelgestromin ↑ norgestrel 
KG Knollstrasse
What you need to know before you take Maviret 3. 
2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF 
Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusc
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or 
táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir aktivitása 1-6 genotípusú HCV-vel fertőzött klinikai izolátumokból származó NS3-t vagy NS5A-t hordozó tranziens replikonok elleni aktivitása
maviret 
Májkárosodás
Relapsec 
Szoptatás
↑ tacrolimus 
↑ lovasztatin
↑ simvastatin 
Adagolás
EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily 
norelgesztromi n ↑ norgestrel etinilösztradiol/ levonorgesztrel 20 µg/100 µg naponta egyszer etinilösztradiol ↑ norgesztrel
Film coating 
Filmbevonat:
Each film-coated tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg glecaprevir és 40 mg pibrentaszvir filmtablettánként.
↑ losartan 
↑ pravasztatin
Lovastatin 10 mg once daily 
Klinikai megjegyzések lovasztatin 10 mg naponta egyszer
↑ EE 
↑ lozartán
↑ atorvastatin 
↑ atorvasztatin
Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis 
Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt, vagy korábban már kezelt (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) betegeknél
However, in some cases this does not happen. 
Azonban néhány esetben ez elmarad.
* see below 
* lásd alább
This can cause heart problems in your baby. 
Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: 
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
All patients recovered with conventional treatment. 
Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
These are detailed below: 
Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16 
Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies). 
A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100). 
A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease. 
Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity. 
In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia 
Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea. 
Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants. 
Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs. 
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
Using other medicines 
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks. 
Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3). 
Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects. 
Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak.
Posology and method of administration (see also section 3) 
Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
This medicine has been prescribed for your baby. 
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes. 
A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. 
A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%). 
Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers. 
Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients. 
A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
After opening, Pedea should be administered immediately. 
Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics. 
A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions. 
- egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding. 
- nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %). 
In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics. 
Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines. 
Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues. 
A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them. 
Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes. 
Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life. 
- A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia 
Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection. 
Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening. 
Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia. 
Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day. 
Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen. 
A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure. 
Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus. 
Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak”, avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
- Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age. 
- A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
The first injection should be given after the first 6 hours of life. 
Az első adagot születés után 6 órával kell beadni.
Not known: - Perforation of the stomach 
Nem ismert: - A gyomorfal kilyukadása
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4). 
- aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's. 
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition. 
- Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
To facilitate the administration an infusion pump may be used. 
A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open. 
A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6). 
Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist. 
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation. 
- előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended. 
Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels. 
Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre.