natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups. 
A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
They were considered so inert that testing was not required. 
Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended. 
A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Formation of NO2 
A NO2 keletkezése
At the request of the European Medicines Agency; 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Storage is supervised by the specialists at the hospital. 
tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Discontinuation of therapy 
A terápia leállítása
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO. 
A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Common Uncommon Rare Very rare 
Ritka Nagyon ritka
The lowest effective dose will be sought. 
A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél.
Higher exposures have not been investigated. 
Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
The duration of therapy is variable, but typically less than four days. 
A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures. 
Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority. 
Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor. 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered. 
Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child. 
Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.
However, therapy with INOmax may last longer. 
Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier. 
Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001). 
Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass. 
Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm. 
A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %). 
A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
No reproduction toxicity studies have been conducted. 
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). 
Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Nitric oxide is genotoxic in some test systems. 
A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation. 
Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2). 
Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are: 
Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A felsorolt gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás alapján vannak osztályozva: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
beginning within the first 24 hours of life and treated for at least 7 days, up to 21 days. 
kezelési csoportba; a kezelést a születés utáni első 24 órában elkezdték és legalább 7 napig, de legfeljebb 21 napig folytatták.
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor. 
Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Other sources of information 
hónap Egyéb információforrások
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly. 
Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
contents of the pack and other information 
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used. 
A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function. 
A monitorozó berendezés áramellátásának függetlennek kell lennie az adagoló eszköztől.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment. 
Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációját és az FiO2-t is.
The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied. 
A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy. 
Mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, ha a terápia megkezdése után 30 perccel sem tapasztalható semmilyen kedvező élettani hatás.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines. 
Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Instructions for use/handling INOmax 
Az INOmax felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8). 
A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója nemkívánatos események kialakulásával járt (lásd 4.8 pont).
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment. 
A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax. 
Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study. 
A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits. 
Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2. 
A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows. 
Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p<0.001 for all parameters). 
Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan javult az oxigenizáció a PaO2, OI, és az alveolárisarteriás gradiens szerint (p < 0,001 minden paraméter esetében).
INOmax should only be delivered according to a neonatologist's prescription. 
Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited. 
A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
INOmax should be used only after respiratory support has been optimised. 
Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után alkalmazható.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
The effects of inhaled nitric oxide are rapid, decrease in pulmonary artery pressure and improved oxygenation is seen within 5-20 minutes. 
A belélegzett nitrogén-monoxid hatása gyors, a pulmonalis artériás nyomás csökkenése és az oxigenizáció javulása már 5-20 perc alatt tapasztalható.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %. 
Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Elevated NO2 may cause acute lung injury. 
A magas NO2-szint akut tüdőkárosodást idézhet elő.
What INOmax contains 
Mit tartalmaz az INOmax
Not relevant. 
Nem értelmezhető.
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2). 
Az INOmax adagolását nem szabad hirtelen leállítani, mivel ez a pulmonalis artériás nyomás (PAP) növekedését és/vagy a vér oxigenizációjának a csökkenését (PaO2) okozhatja.
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system. 
A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden. 
Tilos nitrogén-monoxid csővezetékeket telepíteni az ellátást biztosító gázpalackokkal, rögzített hálózattal és terminálegységekkel.
Storage in the medical department 
Tárolás a gyógyászati részlegben
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes. 
Nem megfelelő reakció esetén, minimum 10 perc után, a dózis titrálható.
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded. 
Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm. 
Az NO2 koncentrációját a lehető legalacsonyabb szinten, illetve mindig 0,5 ppm alatt kell tartani.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women. 
A nitrogén-monoxid terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups. 
A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas. 
Minden eszköznek (ideértve a csatlakozókat, csöveket és lélegeztetőköröket), amelyet a nitrogén monoxid adagolása közben használnak, a gázzal kompatibilis anyagból kell készülnie.
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2). 
PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible. 
Ha az NO2 > 0,5 ppm, meg kell vizsgálni, hogy nem működik-e hibásan az adagolórendszer, az NO2analizátort újra kell kalibrálni, valamint lehetőség szerint csökkenteni kell az INOmax-ot és/vagy az FiO2-t.
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure. 
A perioperatív időszak alatt bármikor elkezdhető a kezelés a pulmonalis nyomás csökkentésére.
The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only. 
A gázpalackokat kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, szellős, tiszta és zárható helyen lehet tárolni.
low blood pressure, airless or collapsed lung. 
alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults. 
A nitrogén-monoxid farmakokinetikai tulajdonságait felnőtteknél vizsgálták.
What INOmax looks like and contents of the pack Inhalation gas 
Milyen az INOmax külleme és mit tartalmaz a csomagolás Inhalációs gáz
The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD. 
Az INOT25 vizsgálat, amely az INO hatását vizsgálja hypoxiás koraszülötteknél, nem mutatott javulást BPD nélküli újszülöttek esetében.
Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment. 
A haemostasis rendszeres ellenőrzése és a vérzési idő mérése ajánlott az INOmax több mint 24 órán át tartó alkalmazásánál olyan betegek esetében, akiknél funkcionális vagy kvantitatív eltérések vannak a vérlemezke-funkciókban, alacsony a véralvadási faktoruk vagy véralvadásgátló kezelést kapnak.
In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation. 
Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van - amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak -, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator. 
Az adagolórendszernek állandó INOmax inhalációs koncentrációt kell biztosítania a lélegeztetőgéptől függetlenül.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation. 
Az INOmax-terápiának manuális ventiláció mellett is rendelkezésre kell állnia, például leszívás, betegszállítás és újraélesztés esetén.
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours. 
Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration. 
A nitrát a veséken át távozik el a plazmából a glomeruláris filtrációs rátához közeli ütemben.
The doctor will examine you or your child closely for all side effects. 
A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated. 
Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációjában, meg kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg az adagolórendszer, és újra kell kalibrálni az analizátort.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax. 
Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem volt nyilvánvaló válasz az INOmax-kezelésre.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls. 
A gázpalackokat megfelelő eszközzel kell szállítani, hogy az ütés és felborulás veszélye ellen védve legyenek.
Storage in the pharmacy department 
Tárolás a gyógyszertári részlegben
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/m3). 
A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén-monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve 25 ppm (30 mg/m3), az ennek megfelelő NO2-re vonatkozó határérték 2-3 ppm (4-6 mg/m3) a legtöbb országban.
Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure. 
A felnőttekre vonatkozó adatok ellentmondóak; randomizált kontrollos vizsgálatokban nem növekedett a vérzéses komplikációk száma a hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő, időre vagy majdnem időre született újszülötteknél.
INOmax contains Nitrogen 
Az INOmax nitrogént tartalmaz
Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults. 
Az újszülöttekben és csecsemőkben a MetHb-reduktáz aktivitása ismerten csökkent a felnőttekéhez képest.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel. 
Az INOmax-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced. 
Ha az NO2 koncentrációja bármikor túllépi az 1 ppm-et, a nitrogén-monoxid adagját azonnal csökkenteni kell.
This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure. 
Ennek oka az inhalált nitrogén-monoxid által kiváltott nemkívánatos pulmonalis vasodilatatio, amely tovább növeli a már fennálló pulmonalis hyperperfusiót és potenciális hátulsó- vagy elülső elégtelenséghez vezethet.
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days. 
Habár a methemoglobinszint szignifikáns emelkedése nem szokványos, ha a kiindulási szint alacsony volt, mégis érdemes 1-2 naponta ismételten megmérni a methemoglobinszintet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Biztosítani kell, hogy a szülő vagy gondviselő a betegtájékoztatót elolvassa, és tisztában legyen a betegtájékoztatóban szereplő indikációkkal és figyelmeztetésekkel, mielőtt a gyógyszerkészítményt alkalmaznák a gyermeknél.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm. 
A nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell, ha a nitrogén-dioxid koncentrációja meghaladja a 0,5 ppm-et.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy. 
A kezelés legfeljebb 96 órán át tartható fenn, illetve mindaddig, amíg az oxigén-deszaturációs állapot fennáll, és az INOmax-terápia fokozatosan megvonható az újszülöttől.
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal. 
Minden használt gázpalackot vissza kell juttatni a szállítóhoz megfelelő elhelyezés céljából.