natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a lack of data in patients with renal impairment. 
Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate. 
Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Reported as part of an adverse reaction in a single patient receiving KANUMA in LAL-CL02 
Egy mellékhatás részeként jelentették egyetlen, KANUMA-val kezelt betegnél a LAL-CL02 vizsgálat során d
Children and adults with LAL deficiency 
LAL-hiányos gyermekek és felnőttek
There are no clinical data on the effects of sebelipase alfa on fertility. 
A szebelipáz-alfa termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use. 
Mivel ez egy fehérjetartalmú készítmény, esetlegesen enyhe kicsapódás (azaz vékony áttetsző részecskék képződése) figyelhető meg az injekciós üvegben levő oldatban; az oldat ebben az esetben még felhasználható.
Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response. 
A nyílt elrendezésű szakaszban 65 betegből négy (4) esetében a klinikai válasz alapján megnövelték a dózist hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion. 
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét.
Chronic toxicity studies in juvenile cynomolgous monkeys showed no toxicity at doses up to 3 times the recommended dose in infants and 10 times the recommended dose in adults/children. 
A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
Your doctor or nurse will give KANUMA to you or your child by an infusion (drip) into a vein. 
A KANUMA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének, intravénás infúzió formájában.
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups. 
A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
What you need to know before KANUMA is given 
Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
LAL deficiency registry 
LAL-hiányos betegek nyilvántartása
All patients were receiving 1 mg/kg once every other week. 
Minden beteg 1 mg/kg-os dózist kapott kéthetente egyszer.
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b, 
Nagyon gyakori Hidegrázás, hyperthermia, láz b,
Very common Hypertension, pallor b 
Nagyon gyakori Hypertonia, sápadtság b
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week. 
A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml). 
Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria. 
Ezek a panaszok és tünetek többek között az alábbiak voltak: mellkasi diszkomfort, kötőhártya-belövelltség, dyspnoe, generalizált éd viszkető bőrkiütések, hyperaemia, enyhe szemhéjoedema, orrfolyás, súlyos respiratoricus distressz, tachycardia, tachypnoe és csalánkiütés.
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides. 
A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, gastrooesophagealis reflux, öklendezés, hányás b
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly. 
Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa. 
A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics. 
A gyógyszer elleni antitestek által a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára kifejtett hatásról kevés információ áll rendelkezésre.
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa. 
Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium. 
Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits. 
A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6). 
A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency. 
A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients. 
A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg. 
Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa. 
A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose. 
A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution. 
Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat.
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg 20 mg/10 ml
The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly. 
Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Anxietyc, insomnia 
Szorongás c, álmatlanság
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02 
Infúziós reakciókc a Gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b A LAL-CL02 vizsgálat kettős-vak szakaszában egyforma gyakorisággal jelentették a
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations. 
Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA. 
A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week. 
A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e 
, hasi fájdalom b,e haspuffadás, hányinger b e
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
A renális eliminációt alárendelt anyagcsereútnak tekintik a szebelipáz-alfa kiürülésében.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST 
LDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients. 
A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa. 
A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis. 
A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment. 
AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) A placebo csoport betegeinél a 22. hét után ismét 0. hét - azaz az aktív kezelés első hetekezdődött.
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis 
Anaphylaxiás reakció, szemhéjoedema
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose. 
A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Store in a refrigerator Do not freeze. 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Administration of KANUMA to infants with confirmed multiple-organ failure should be at the discretion of the treating physician. 
A kezelőorvos dönti el, hogy alkalmazza-e a KANUMA-t olyan csecsemőknél, akiknél bizonyítottan többszervi elégtelenség áll fent.
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response. 
A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months 
Nagyon gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették c A beteg kora az első dózis beadásakor: 1-6 hónap 2. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknéld jelentett mellékhatások
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa 
KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing 
Respiratoricus distressz, sípoló légzés, köhögés, rhinitis, orrdugulás, tüsszögés
How KANUMA is given 
Hogyan adják be a KANUMA-t?
The recommended dose is 1 mg per kg body weight once every other week through a drip into a vein. 
A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Age at first dose: 4 to 58 years e 
A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA 
1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Chills, chest discomfort c,e 
Csalánkiütés, bőrkiütés c,e
Immune system disorders 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability 
a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular 
Nagyon gyakori Csalánkiütésb, kiütésb, ekcémab, viszketés, maculopapulosus bőrkiütés
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency). 
A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
KANUMA contains sodium 
A KANUMA nátriumot tartalmaz
What KANUMA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The medicine will be diluted before being given to you or your child. 
A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*. 
A koncentrátum 2 mg szebelipáz-alfát (sebelipase alfa) tartalmaz milliliterenként*.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
This leaflet was last revised in . 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Gynaecomastia, varicocele 
Gynecomastia, varicocele
Benzyl alcohol may cause allergic reactions. 
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
This medicine usually does not work if you have this problem. 
Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
• you have difficulty in breathing. 
• légzési nehézség lép fel Önnél.
This gets your eggs ready for collection. 
Ezáltal petesejtjei készen állnak a gyűjtésre.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often. 
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia.
• This medicine is usually given every day. 
• A gyógyszert általában naponta kell adni.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
All strengths listed above contain the other ingredients. 
Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
How are the injections given? 
Hogyan kell beadni az injekciókat?
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor. 
Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
The doses described below are stated in International Units (IU). 
Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event. 
Az OHSS olykor gyorsan (24 órán belül) vagy néhány nap alatt progrediálhat, és súlyos szövődménnyé válhat.
Exacerbation or aggravation of asthma 
Asthma exacerbatiója vagy súlyosbodása
follitropin alfa (n = 130) 
alfa-follitropin (n = 130)
• primary testicular insufficiency. 
• primer testicularis elégtelenség esetén.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3). 
Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction. 
Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation. 
Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás az ellenőrzött ovarium-stimuláció várható eredménye.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs. 
Bizonyítékok mutatnak arra, hogy a hCG kulcsszerepet játszik az OHSS kiváltásában, illetve arra, hogy a tünetegyüttes súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség alakul ki.
Talk to your doctor straight away if: 
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Each cartridge must be used by a single patient only. 
Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely. 
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed. 
A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
The pH of the solution is 6.8-7.2. 
Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
Special population 
Speciális populáció
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies. 
A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
- unexplained vaginal bleeding. 
- meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele) 
• A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
Thromboembolic events 
Thromboemboliás szövődmények
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05. 
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA05.
The instructions for use of the pen must be followed carefully. 
A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
• primary ovarian failure; 
• primaer ovarium-elégtelenségben;
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained. 
Az alfa-follitropin nem használható, ha hatásos válasz nem érhető el.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time. 
Mivel ezek a nőbetegek amenorrhoeásak, és endogén ösztrogén-elválasztásuk csekély mértékű, a kezelés bármikor elkezdhető.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment. 
Gyakrabban fordul elő polycystas ovarium syndromás nőknél, és rendszerint kezelés nélkül visszafejlődik.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine. 
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4). 
A thromboembolia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed. 
Alternatív megoldásként intrauterin inseminatio (IUI) végezhető.
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock 
Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks. 
• Ezt a két gyógyszert legfeljebb 5 hétig, naponta fogja alkalmazni.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose. 
Forduljon kezelőorvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”). 
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzilalkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS. 
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure. 
A megemelkedett endogén FSH szint a primer testiculáris elégtelenséget jelzi.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria. 
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valamely családtagja porfíriában szenved.