natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function. 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő betegeknél (CrCl <30 vagy eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) az átlagos normalizált pomalidomid-expozíció (AUC) 100,2% volt a normál veseműködésű betegekéhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [79,7-127,0%].
• Weight loss. 
• testtömeg-csökkenés.
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink 
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Fehér és fekete jelölőfesték
When Imnovid is used with dexamethasone, in people who have had at least two other treatments, it can stop multiple myeloma getting worse: 
Az Imnovid dexametazonnal együtt történő alkalmazásának előnye Az Imnovid dexametazonnal együtt alkalmazva képes megállítani a mielóma rosszabbodását olyan egyéneknél, akik már részesűltek legalább két másik kezelésben:
Imnovid 2 mg hard capsule: 
Imnovid 2 mg kemény kapszula:
• by stopping the formation of blood vessels supplying the cancer cells. 
• a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection 
Felső légúti fertőzés Vírusos felső légúti fertőzés
Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage 
Nem gyakori Cerebrovascularis történés Intracranialis vérzés
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule. 
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és sárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML” és fekete jelölőfestékkel rányomtatott „1 mg” felirattal ellátva, 4-es méretű zselatin kemény kapszula.
Imnovid 4 mg hard capsule: 
Imnovid 4 mg kemény kapszula:
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries. 
• korábban volt vérrögképződése, ugyanis az Imnovid-kezelés alatt megnő a gyűjtőerekben és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata.
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
A mellékhatások az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Imnovid 4 mg hard capsules 
Imnovid 4 mg kemény kapszula
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink 
Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Fehér jelölőfesték
Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone 
1. táblázat: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid ajánlott adagolási rendje
Resume at one dose level lower than previous dose. 
Az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Common Fall 
Gyakori Elesés
• Each capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
• 2 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
o hatékony fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása: ▪ terhességi teszt, ▪ tanácsadás a megfelelő tesztekről, ▪ a kezelés megkezdése előtt, ▪ a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, ▪ a kezelés befejezése után.
Pyrexia 
Fáradékonyság, Pyrexia
Hepatic disorders 
Hyponatraemia
What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them. 
Imnovid 1 mg kemény kapszula: Sötétkék átlátszatlan kapszulasapka és sárga átlátszatlan kapszulatest, “POML 1 mg” felirattal ellátva.
Imnovid 2 mg hard capsules 
Imnovid 2 mg kemény kapszula
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és kék, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 4 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Final clinical study report: 
A betegtájékoztató tartalma:
Very Common Muscular weakness Back pain 
Nagyon gyakori Izomgyengeség Hátfájás
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population). 
1. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC általi, IMWG kritériumok szerint végzett értékelése (rétegzett lograng-próba) alapján (ITT populáció).
Imnovid 1 mg hard capsules White ink 
Imnovid 1 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték Sellak
• Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps, 
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amely gyengeséget, izomgörcsöket,
Imnovid 3 mg hard capsule: 
Imnovid 3 mg kemény kapszula:
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 2 mg kemény kapszula pomalidomid
6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed. 
A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy porrá törni.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és zöld, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 3 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 1 mg kemény kapszula Zselatin
Imnovid 3 mg hard capsules 
Imnovid 3 mg kemény kapszula
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
• 3 mg pomalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide 
Imnovid 3 mg kemény kapszula pomalidomid
Data cutoff: 07 Sep 2012 
Az adatbázis lezárásának dátuma: 2012. szeptember 7.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide. 
2 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 2 mg kemény kapszula Zselatin
CARTON 
Sellak
• Decreased ability to move or feel (sensation) in your hands, arms, feet and legs because of nerve damage (peripheral sensorimotor neuropathy). 
• idegsérülés miatt bekövetkező csökkent mozgás- vagy érzékelési képesség a kézben, karban,
Very Common Fatigue 
Nagyon gyakori Fáradékonyság Pyrexia
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide. 
4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 4 mg kemény kapszula Zselatin
Common Depression 
Gyakori Kiütések
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule. 
Sötétkék, átlátszatlan kapszulasapka és narancssárga, átlátszatlan kapszulatest fehér jelölőfestékkel rányomtatott „POML 2 mg” felirattal ellátva, 2-es méretű zselatin kemény kapszula.
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide. 
3 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Fatigue 
Hányás
Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population) 
2. ábra: Progressziómentes túlélés a terápiás válasz IRAC által végzett, IMWG-kritériumok szerinti értékelése alapján (rétegzett lograng-próba) (ITT-populáció)
Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide. 
1 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L). 
>1), valamint a szűrés időpontjában meghatározott béta-2 mikroglobulin-szint (< 3,5 mg/l vs.
However, dose interruption or resumption decisions are at the physician's discretion per Summary of Product Characteristics (SmPC). 
Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
• Clouding of your eye (cataract). 
• a homályos látás (szürkehályog),
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide. 
9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Very Common Diarrhoea Nausea 
Nagyon gyakori Dyspnoe Köhögés
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising. 
• a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin 
Imnovid 3 mg kemény kapszula Zselatin
Common Febrile neutropenia 
Gyakori Lázas neutropenia
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/008 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/004 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Uncommon Deep vein thrombosis 
Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/006 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/002 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/007 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/003 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for effective contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of effective contraception 
• Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége.
Common Febrile neutropenia Leucopenia 
Gyakori Lázas neutropenia Leukopenia
Very Common Bone pain Muscle spasms 
Gyakori Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Stomatitis Szájszárazság Haspuffadás
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy 
o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Muscle weakness ≥ Grade 2 
Izomgyengeség ≥ 2-es súlyossági fokú
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations. 
* A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan lásd a Speciális betegpopulációk” című részt.
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules) 
EU/1/13/850/005 (14 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/13/850/001 (21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention 
Akut veseelégtelenség Krónikus veseelégtelenség Vizeletretentio
Common Cardiac failure Atrial fibrillation 
Gyakori Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció
• The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527). 
• A jelölőfesték tartalma: fehér jelölőfesték - sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon,
EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007 
EU/1/13/850/007
EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005 
EU/1/13/850/005
Common Pulmonary embolism 
Gyakori Tüdőembólia
Propotion of Patients 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006 
EU/1/13/850/006
Renal impairment 
Hányinger Obstipatio
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
EU number 
EU szám (Kereskedelmi) név
London, 25 June 2009 Doc. 
London, 2009. június 25.
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995 
hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Factive hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects. 
A hétnapos kezelés a mellékhatások előfordulásának kockázata miatt nem volt elfogadható.
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults: 
A Factive-ot a következő bakteriális fertőzések kezelésére szánták felnőtteknél:
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin 
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment. 
A vizsgálatok során a hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik állapota a kezelés után jobbra fordult.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed. 
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott információk nem támasztották alá a Factive alkalmazását krónikus bronchitis esetében, mivel annak megállapítására vonatkozóan nem történt vizsgálat, hogy a Factive más kezeléseknél jobb-e ezen fertőzéstípus esetében, és mivel az elvégzett vizsgálatokkal is problémák adódtak.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die. 
Az enzimek gátlásával a baktérium nem tud szaporodni, így elpusztul.
The application was at day 196 when the company withdrew. 
A vállalat a benyújtást követő 196. napon vonta vissza a kérelmet.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones. 
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Factive más fluorokinolonoknál genotoxikusabb (a DNS-re, a sejtekben található genetikai örökítőanyagra ártalmas) lehet, és így azoknál több kárt okozhat a DNS-ben.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'. 
A Factive hatóanyaga, a gemifloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok” osztályába tartozik.
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); 
• enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés);
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Factive-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs). 
• krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása).
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics. 
Három további fő vizsgálatban 1652, krónikus bronchitis akut exacerbációban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal öt napig.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA. 
A Factive-tól azt várták, hogy a bakteriális DNS szintéziséhez és javításához szükséges, két bakteriális enzim, a DNS giráz és topoizomeráz IV működésének gátlásával fejti ki hatását.
What is Factive? 
Milyen típusú gyógyszer a Factive?
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Factive-val kapcsolatban.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin. 
A Factive egy gemifloxacin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics. 
Négy fő vizsgálatban 1874, enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal legalább hét napon keresztül.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection. 
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Factive alkalmazása nem engedélyezhető a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment. 
Egy másik vizsgálatban 510, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteg kapott ötnapos vagy hétnapos kezelésként Factive-ot.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment. 
A bizottság azt is kifogásolta, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ az ötnapos kezelésként alkalmazott Factive hatásosságának bizonyítására a közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis. 
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére szánt Factive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks. 
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Factive előnyei a bakteriális fertőzés által okozott, közösségben szerzett tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbáció kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
How is Factive expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Factive-tól?
What was Factive expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Factive-ot?
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme. 
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age. 
A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006. 
2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight. 
Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme. 
Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment. 
A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Naglazyme was more effective than placebo. 
A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Naglazyme galsulfase 
Naglazyme galszulfáz
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects. 
A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction. 
A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo. 
24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives). 
A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about. 
Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency. 
A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis. 
Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week. 
A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about. 
Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme. 
A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia” néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.