natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4). 
A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4.4 pont).
**The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone. 
**A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegség okozta események előfordulási gyakorisága (sorrendben 0,43%, illetve 1,54%) 2082, dózis-végi motoros fluktuációban szenvedő, és entakapont szedő betegen végzett 13, kettős vak vizsgálat analíziséből származik.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet. 
A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon) tartalmaz egy filmbevonatú tablettában.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment. 
Ezért a Stalevo kezelés megkezdésének első napjait, illetve első heteit követően szükségessé válhat 10-30%-kal csökkenteni az alkalmazott dózist, különösen dyskinesiában szenvedő betegek esetében.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response. 
Az ilyen gyógyszereket Stalevo-val egyidejűleg szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, nem csökken-e a terápiás válasz.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension. 
A Stalevo orthostaticus hypotensiót okozhat.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin. 
Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Stalevo potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet. 
A kölcsönhatások egyéb formái: Mivel a levodopa és bizonyos aminosavak versengenek egymással, a Stalevo felszívódása néhány, magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó betegnél lassabb lehet.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth. 
- Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Stalevo terápia addig folytatódhat, ameddig a betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be.
What Stalevo looks like and contents of the pack 
Milyen a Stalevo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions. 
- A Stalevo terápiát óvatosan kell alkalmazni olyan betegekben, akik ischaemias szívbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben, tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vesebetegségben, vagy endokrin betegségben szenvednek, valamint ha a kórtörténetben peptikus fekély vagy görcsrohamok szerepelnek.
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors). 
Ne szedje a Stalevo-t, ha bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók).
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa. 
A Stalevo kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before. 
Ha a terápiát ideiglenesen le kell állítani, a Stalevo adagolása akkor kezdhető újra, ha a korábbival megegyező napi dózisban a gyógyszert a beteg ismét képes szájon át bevenni.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Stalevo és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo. 
Az ilyen betegek esetében az entakapon kezelést, mint külön kezelést (entakapon tabletták) tanácsos bevezetni, és a Stalevo-ra történő átállás előtt szükség esetén korrigálni kell a levodopa alkalmazott dózisát.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients. 
A Stalevo mellett jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek megközelítőleg 19%-ánál előforduló dyskinesia;az emésztőrendszeri tünetek, köztük a betegek megközelítőleg 15%-ánál előforduló hányinger és 12%-ánál előforduló hasmenés; a betegek közel 12%-ánál előforduló csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti fájdalom; és a betegek közel 10%-ánál jelentkező, a vizelet ártalmatlan, vöröses-barna elszíneződése (chromaturia).
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms. 
A Stalevo terápia abbahagyása: Ha a Stalevo kezelést (levodopa/karbidopa/entakapon) nem folytatják tovább, és a beteget átállítják levodopa/DDC gátló terápiára entakapon nélkül, a parkinsonos tünetek kielégítő kontrolljának elérése érdekében szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek, különösen a levodopa adagolásának módosítása.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration. 
A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy alkalmazásonként egyszerre csak egy Stalevo tablettát vegyenek be.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
- A Stalevo szacharózt tartalmaz, ezért a ritka, veleszületett fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknek ez a gyógyszer nem adható.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome. 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Stalevo-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert.
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating 
Az alábbi mellékhatásokat észlelheti: - Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például: - a komoly személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; - megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés; - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
If you forget to take Stalevo 
Ha elfelejtette bevenni a Stalevo tablettát
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients. 
Az entakaponnal vagy entakapon nélkül kezelt betegek otthoni betegségnaplóikba jegyezték fel a napi ON időket.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used. 
A terápia megkezdésekor a Stalevo dózisát úgy kell beállítani, hogy az a lehető legjobban közelítsen a levodopa jelenleg alkalmazott dózisához.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations. 
Amikor a beteg állapota több levodopát igényel, a dózisajánlások keretein belül mérlegelni lehet a gyógyszerbevétel gyakoriságának fokozását és/vagy alternatív erősségű Stalevo adagolását.
For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts). 
Bizonyos betegek esetében a Stalevo esetleg nem jól szívódik fel akkor, ha fehérjékben gazdag táplálékkal (például húsok, halételek, tejtermékek, magvak és dióféleségek) együtt vagy röviddel annak elfogyasztása után veszik be.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well. 
Mivel egy Stalevo tabletta a kereskedelmi forgalomban kapható standard felszabadulású karbidopa/levodopa készítményekkel egyidejűleg alkalmazott 200 mg entakapon tablettával egyenértékű, a megegyező dózisokban ezek az eredmények ugyanúgy alkalmazhatók a Stalevo hatásainak leírására is.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo 
Hogyan kell jelenleg entakapont nem szedő beteget átállítani Stalevo kezelésre?
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose. 
A Stalevo terápiás hatásainak bizonyítékai két klinikai III. fázisú, kettős vak vizsgálat eredményein alapulnak, amelyekben 376 dózis-végi motoros fluktuációktól szenvedő Parkinson-kóros beteget kezeltek a szokásos levodopa/DDC gátlószer mellett vagy entakaponnal, vagy placebóval.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor. 
Az 1. táblázatban felsorolt következő mellékhatások 3230 beteget bevont (1810 beteg Stalevo- vagy entakapon-kezelésben részesült levodopával/DDC inhibitorral kombinálva, 1420 beteg pedig placebót kapott levodopával/DDC inhibitorral vagy kabergolint levodopával/DDC inhibitorral) 11, kettős vak klinikai vizsgálat összesített adataiból és az entakapon levodopával/DDC inhibitorral való kombinációra szánt forgalomba hozatala óta gyűjtött adatokból származnak.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration. 
Amikor kevesebb levodopára van szükség, a Stalevo napi teljes dózisának csökkentését vagy az adagolás gyakoriságának a dózisok közötti időtartam megnyújtásának útján történő csökkentésével, vagy az egy bevételkor alkalmazott Stalevo erősségének csökkentésével kell elérni.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment. 
A Stalevo adagolás megkezdése megfontolható a jelenlegi kezelésnek megfelelő dózisokban bizonyos olyan Parkinson-kóros és dózis-végi motoros fluktuációkban szenvedő betegekben, akik a folyamatban lévő standard felszabadulású levodopa/DDC gátló kezelésük mellett nem stabilizálódnak.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo. 
A Stalevo kezelés ideje alatt nem szabad szoptatni.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2). 
A levodopa és karbidopa farmakokinetikájáról veseelégtelenségben nem készültek külön vizsgálatok, ezért a Stalevo csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, ideértve a dialízis kezelésben részesülő betegeket is (lásd 5.2 pont).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2). 
Mindazonáltal a dialízis kezelésben részesülő betegek esetében megfontolható esetleg hosszabb időközöket tartani az egyes dózisok alkalmazása között (lásd 4.2 pont).
Stalevo may make it harder for you to digest iron. 
A Stalevo nehezebbé teheti a vas felszívódását.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Ezt a gyógyszerét mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly. 
Idősek: A Stalevo dózisa nem igényel korrekciót időskorban.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'. 
Ha ez megtörténik, meg kell fontolni egy általános orvosi kivizsgálás elvégzését, beleértve a májfunkció értékelését is - úgy érzi, hogy abba kell hagynia a Stalevo használatát; olvassa el a „Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését” c. szakaszt.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo. 
Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot) - észreveszi, hogy akaratlan mozgásai kezdődnek, vagy azok súlyosbodnak, miután elkezdte szedni a Stalevo-t.
Parkinsonism aggravated (e.g. bradykinesia)*, tremor, on and off phenomenon, dystonia, mental impairment (e.g. memory impairment, dementia), somnolence, dizziness*, headache 
Parkinsonizmus súlyosbodása (például bradykinesia)*, tremor, „on-off” jelenség, dystonia, mentális zavarok (például memóriazavar, dementia), sonmolentia, szédülés*, fejfájás
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses. 
Például, az a beteg, aki naponta négyszer szed egy 50 mg/12,5 mg-os levodopa/karbidopa tablettát egy 200 mg-os entakapon tablettával, szedhet egy darab 50 mg/12,5 mg/200 mg-os Stalevo tablettát naponta négyszer a szokásos levodopa/karbidopa és entakapon adagja helyett.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone. 
Általában a Stalevo olyan betegek kezelésére használatos, akiket jelenleg hasonló dózisú, standard felszabadulású levodopa/DDC gátlószerrel és entakaponnal kezelnek.
Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets). 
A Stalevo hat különböző csomagolási egységben kerül forgalomba (10, 30, 100, 130, 175 vagy 250 tabletta).
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine. 
Kevés mellékhatásról ismert, hogy közvetlenül az entakapon hatóanyagnak tulajdonítható, ilyen a hasmenés és a vizelet vöröses-barna elszíneződése.
Stalevo may be taken with or without food. 
A Stalevo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines. 
A Stalevo nem javasolt a más gyógyszerek által kiváltott extrapiramidális tünetek (mint az önkéntelen mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódások) kezelésére.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning. 
Amikor a Stalevo kezelést olyan betegeknél kezdik el, akik jelenleg az entakapont és a levodopa/benszerazidot standard felszabadulású gyógyszerformában kapják, a kezelés elindítását megelőző este abba kell hagyni a levodopa/benszerazid adagolását, és másnap reggel meg kell kezdeni a Stalevo adását.
What Stalevo contains 
Mit tartalmaz a Stalevo
If you stop taking Stalevo 
Ha idő előtt abbahagyja a Stalevo szedését
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines. 
Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary. 
Amennyiben a Stalevo-t entakapont nem tartalmazó levodopa és DDC gátlószer kombinációjával vagy más dopaminerg szerrel kell helyettesíteni, az átállítást lassan és szükség esetén a levodopa dózisának emelésével kell végrehajtani.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted. 
Jelen PSUSA-folyamat részeként indokolt a levodopa/karbidopa/entakapon alkalmazási előírásának a dopamin diszregulációs szindrómára vonatkozó azonos módosítása, a PSUSA-folyamatában előzőleg történt megegyezés szerint.
- Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) 
A Stalevo egyidejű alkalmazása nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO-A és MAO-B) gátlókkal (pl. fenelzin, tranilcipromin).
Stalevo contains sucrose 
A Stalevo szacharózt tartalmaz
How to take Stalevo 
Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
- If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day. 
- Ha a Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 7 darabnál többet.
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day. 
- Ha a Stalevo 175 mg/43,7 mg/200 mg tablettát szedi, ne vegyen be egy nap alatt 8 darabnál többet.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment. 
A karbidopa és levodopa farmakokinetikájáról nem végeztek speciális vizsgálatokat májkárosodott betegekben, mindazonáltal enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodás esetében tanácsos a Stalevo alkalmazásakor megfelelő elővigyázatosságot tanúsítani.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone. 
- A Stalevo hatóanyagai a következők: levodopa, karbidopa és entakapon.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo. 
A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával, beleértve a Stalevo-t, kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment. 
A Stalevo a Parkinson-kóros felnőtt betegek kezelésére javallott, valamint a levodopa/dopa dekarboxiláz (DDC) gátló kezelésre nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkra.
What you need to know before you take Stalevo 
Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions. 
- A Stalevo nem javallott gyógyszerek által előidézett extrapiramidális reakciók kezelésére.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets. 
Azokat a betegeket, akiket jelenleg is a Stalevo tabletta hatáserősségével megegyező dózisú entakapon és standard felszabadulású levodopa/karbidopa készítménnyel kezelnek, közvetlenül át lehet állítani a megfelelő Stalevo tablettára.