natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance. 
A tocilizumab össz clearance-e koncentráció-függő volt, a lineáris clearance és a nem-lineáris clearance összegéből tevődik össze.
PBO + MTX 
PBO - Placebo MTX - Metotrexát
The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1). 
A tocilizumab karon megfigyelt gyógyszerbiztonságosság megfelelt a RoActemra ismert biztonságossági profiljának és semmilyen új vagy váratlan gyógyszermellékhatást nem figyeltek meg.
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment. 
A GPT- és GOT- (ALAT / ASAT) értékeknek a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb szintre történő emelkedése a tocilizumab monoterápiával kezelt betegek 0,7%-ánál, valamint a tocilizumab és DMARD
This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks. 
tocilizumab monoterápiának és a MTX monoterápiának az ízületi károsodás okozta panaszok és tünetek és a progresszió sebességének csökkentésében mutatott hatásosságát értékelték 104 héten át.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL). 
80 mg tocilizumab* 4 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként.
• Physician Information Pack 
• Tájékoztató orvosok részére
Response Rate 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
A kettős vak kontrollos fázisban és a hosszú távú expozíció során a neutrofilszám csökkenés sémája és előfordulása megegyezett a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban tapasztalt értékekkel.
Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
A betegek négyhetente 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 52 héten át, vak módszerrel, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
• body aches, fever, chills 
• test fájdalmak, láz, hidegrázás
Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor. 
Klinikai válasz Az SC-I vizsgálatban olyan, mérsékelt vagy súlyos, aktív RA-ban szenvedő betegeket értékeltek, akik klinikailag nem megfelelő választ mutattak a folyamatban lévő reumatológiai kezelésükre, ami egy vagy több DMARD-ot is magában foglalt, és a betegek kb.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN. 
Óvatosan kell eljárni a RoActemra-kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma alacsony (pl. vérlemezkeszám 100 × 103/μl alatt van).
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection. 
• A fertőzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlőkendővel
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended. 
A kiinduláskor a normálérték felső határánál ötször nagyobb GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szint esetén a betegek kezelése nem javasolt.
to <1/100). 
esemény 100 betegév alatt) között.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used. 
Ha az előretöltött injekciós tollat a kupak eltávolításától számított 3 percen belül nem használják, ki kell dobni a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és új előretöltött injekciós tollat kell használni.
Hepatic transaminases increased pJIA 
Máj transzamináz emelkedés
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study. 
túlérzékenységi reakció jelentkezése nélküli, anti-tocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, mely után a beteget kivonták a vizsgálatból.
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter. 
RA-s, GCA-s, pJIA-s és sJIA-s betegeknél a kezelés első 6 hónapjában a GPT- és GOT- (ALAT- és
RoActemra contains sodium 
A RoActemra nátriumot tartalmaz
After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle. 
A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el a tűt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose. 
Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml) Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ* *τ = 2 hét vagy 1 hét a két SC adagolási séma esetén A RoActemra heti adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot profilja majdnem egyenletes volt, nagyon kicsi ingadozással a minimális és a maximális értékek között, míg a RoActemra kétheti adagolása esetén lényeges ingadozások voltak.
Stomatitis, Gastric ulcer 
Stomatitis, gyomorfekély
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL). 
400 mg tocilizumab* 20 ml-ben (20 mg/ml) injekciós üvegenként.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. 
RA-s és CRS-es betegek (30 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg) Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot.
• the medicine is any color besides colorless to yellowish 
• a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van • a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use 
Hígítás után intravénás infúzióhoz A felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen. 
Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 3 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia.
After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle. 
A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el a tűt.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Egy csomag 4 előretöltött injekciós tollat, illetve a gyüjtőcsomagolás 12 (3 × 4) előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Patients in the RoActemra arm received an intravenous (IV) infusion of RoActemra (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w). 
RoActemra infúziót (8 mg/ttkg) és kéthetente egy subcutan (sc.)
MedDRA System Organ Class 
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra. 
A kezelés elején a RoActemra-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials. 
A kettős vak kontrollos fázisban és a hosszú távú expozíció során a thrombocytaszám csökkenés sémája és előfordulása megegyezett a 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban tapasztalt értékekkel.
These may affect up to 1 in 10 patients 
Ezek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
Patients in the tocilizumab arm received an intravenous (IV) infusion of tocilizumab (8 mg/kg) every 4 weeks (q4w) and a subcutaneous (SC) placebo injection every 2 weeks (q2w). 
tocilizumab infúziót (8 mg/ttkg) és kéthetente egy subcutan (sc.)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.
Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
A betegek négyhetente 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg RoActemra-t vagy placebót kaptak 52 héten át, vak módszerrel, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time. 
Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be.
RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg 
• RA-s, GCA-s, pJIA-s és sJIA-s betegeknél a kezelés első 6 hónapjában a GPT
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens. 
A 8. hétre mind a 12 mg/kg (30 kg-nál kisebb testtömeg), mind a 8 mg/kg (30 kg-nál nagyobb testtömeg) kéthetente egyszeri intravénás alkalmazás után elérték a dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 90%-át.
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in pJIA RoActemra PK Parameter 
A farmakokinetikai paraméterek becsült átlaga ± SD, dinamikus egyensúlyi állapotban, pJIA-ban, intravénás dózis alkalmazása után
Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI) 
Tocilizumab csoportok vs Placebo+52) HR (99% CI)
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és DMARD-okkal együttesen kezelt betegek 3,4%-ánál, míg a placebóval és DMARD-okkal kezelt betegek kevesebb mint 0,1%-ánál fordult elő, hogy a neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA. 
A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis. 
A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: aktív tuberculosis, mely intrapulmonális vagy extrapulmonális formában jelentkezhet, invazív pulmonális fertőzések, köztük candidiasis,
the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient. 
vagy a pJIA laboratóriumi értékeit, a tocilizumab-kezelés laboratóriumi eltérés következtében történő megszakításáról pJIA-ban az adott beteg orvosi vizsgálata alapján kell dönteni.
Discontinue RoActemra. 
A RoActemra-kezelést abba kell hagyni.
Cholesterol increased sJIA 
koleszterinszintemelkedés sJIA
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance. 
A tocilizumab össz clearance-e koncentrációfüggő volt, a lineáris clearance és a nem lineáris clearance összegéből tevődik össze.
Common side effects: 
Ismert hatású segédanyagok:
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
A betegek 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg RoActemra-t vagy placebót kaptak 4 hetente, stabil MTX-tal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
Very rare side effects: 
Gyakori mellékhatások:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h. 
Az sJIA-s betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,87 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,14 l, amely 4,01 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks 
• Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), kéthetente egyszer.
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study. 
fázis III, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos pivotális vizsgálatban értékelték.
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Egy csomag 4 előretöltött fecskendőt, illetve a gyüjtőcsomagolás 12 (3x4) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Min 
MedDRA
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2. 
A pJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a fejfájás, hányinger és a hypotensio voltak 2. A sJIA-s betegeknél előforduló infúziós reakciók többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok,
50 to 100 
5,27 volt.
103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3 
RoActemra monoterápiával kezelt betegek 0,7%-ánál, valamint a RoActemra és DMARD
Table 5. 
Az 52.
It should be clear and colorless to pale yellow. 
A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
A betegek 4 mg/ttkg vagy 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 4 hetente, stabil MTX-tal kombinálva (10 mg-25 mg hetente).
These may affect up to 1 in every 10,000 patients 
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions. 
Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között - a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes,
Gastrointestinal Disorders Nausea pJIA 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger pJIA
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban a 8 mg/ttkg RoActemra-val és DMARD-okkal együttesen kezelt betegek 3,4%-ánál, míg a placebóval és DMARD-okkal kezelt betegek kevesebb mint 0,1%ánál fordult elő, hogy a neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent.
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline. 
ACR kritériumai szerint diagnosztizált, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek vehettek részt, akiknek kiinduláskor legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt.
Table 2. 
2. táblázatban található.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously. 
A RoActemra subcutan alkalmazásakor a beteg testtömegének legalább 10 kg-nak kell lennie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ (Blue box-szal)- Gyűjtőcsomagolás
In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group. 
(szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6,9%-a a 8 mg/ttkg RoActemra és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5,1%-a a placebóval és DMARD-dal kezelt csoportban.
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg). 
8 mg/ttkg intravénásan alkalmazott RoActemra-val kezeltek 2 hetente egyszer (30 kg-os vagy nagyobb testtömeg), 12 mg/ttkg intravénásan alkalmazott RoActemra-val kezeltek 2 hetente egyszer (30 kg-nál kisebb testtömeg), 162 mg subcutab alkalmazott RoActemra-val kezeltek hetente egyszer (30 kg-os vagy nagyobb testtömeg), 162 mg subcutan alkalmazott RoActemra-val kezeltek 10 naponta egyszer vagy 2 hetente egyszer (30 kg-nál kisebb testtömeg).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. 
A II. vizsgálat egy 2 éves vizsgálat volt, melyben a 24., 52. és 104. hétre terveztek értékelést.
Paediatric patients 
Különleges betegcsoportok
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter 
A farmakokinetikai paraméterek becsült átlaga ± SD, dinamikus egyensúlyi állapotban, sJIA-ben intravénás dózis alkalmazása után
Biologic Use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
How RoActemra is given 
A RoActemra-t az sJIA
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state. 
RA-s betegeknél subcutan adagolás mellett, dinamikus egyensúlyi állapotban a koncentráció-függő felezési idő (t1/2) legfeljebb 12 nap a 162 mg-os dózis hetente történő adagolása, ill.
• The needle-shield may not have locked. 
• A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, elevation in 
A RoActemra-val végzett, 12 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, a rutin laboratóriumi ellenőrzések során az ALAT-szint normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabb értékre történő emelkedése a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban a betegek
Dispose of the pre-filled pen 
5. lépés: távolítsa el a tűvédő kupakot
What is in this leaflet: 
A csomagolás tartalmazza:
Children and adolescents with pJIA (aged 2 and over) 
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál idősebb)
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%) 
Tocilizumab csoport vs Placebo+26) HR (99% CI)
Children with sJIA 
Gyermekek sJIA-s betegek
Seven patients (1.6%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies. 
A 46 beteg (1,6%) közül, akiknél anti-RoActemra antitestek alakultak ki,
Paediatric patients sJIA Patients 
Gyermekek és serdülők sJIA-s betegek
Renal disorders 
Lila jelző
The pen should not be shaken. 
Az injekciós tollat nem szabad rázni.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately. 
kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
162 mg Q3W below 30 kg 
Háromhetente egyszer 162 mg 30 kg alatt
Inject RoACTEMRA 
1. lépés Felkészülés a RoActemra injekció beadására
During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD. 
A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál magasabb indirekt bilirubinszint előfordulása 6,2% volt a
Haematological abnormalities 
hypofibrinogenaemia
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12. 
16 nap a 12. héten mindkét testtömeg szerinti csoportban (8 mg/ttkg 30 kg-os vagy nagyobb testtömeg esetén, ill.
You should do a pregnancy test right away. 
Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet.
Biotransformation/elimination 
Biotranszformáció/elimináció
If ovulation has already occurred, it is no longer effective. 
Ha már megtörtént az ovuláció, többé nem hatásos.
All patient data collected will remain anonymous. 
Minden összegyűjtött adat anonim marad.
N pregnancies 0 
N összes N terhességek 0
The effect on newborn/infants has not been studied. 
Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Long lasting methods 
Hosszan tartó módszerek
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg. 
Embereknél azonban ilyen hatást nem tapasztaltak, még a napi 10 mg-os adag ismételt alkalmazását követően sem.
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program. 
Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során.
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception 
A csomagolás tartalma és egyéb információk - Hasznos információk a fogamzásgátlásról
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting. 
Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték.
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you. 
Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant. 
100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.