natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7. 
A farmakokinetikai munkacsoportnak címzett kérdésekre vonatkozó álláspontot tartalmazó „kérdések és válaszok” dokumentum szerint (EMA/618604/2008 Rev.
Based on the discussion above, the CHMP accepted the arguments provided by the applicant/MAH and agreed that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified. 
A fentiekben leírtak alapján a CHMP elfogadta a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott érveket, és indokoltnak tartotta az alacsonyabb hatáserősségű készítményekkel (18, illetve 36 mg), étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést.
The product is a biphasic modified release formulation, with an immediate release (IR) phase and a prolonged-release (PR) phase. 
Bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény, amely egy azonnali felszabadulású (immediate release, IR) fázissal, illetve egy nyújtott felszabadulású (prolonged-release, PR) fázissal rendelkezik.
The applicant/MAH further provided a re-evaluation of the data from the fed study based on the different types of plasma profiles observed in this study. 
A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá újraértékelte az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt különböző plazmaprofil-típusokra vonatkozó adatokat.
13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases: 
7., 2013. február 13.) egy generikus bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény esetében a referenciakészítménnyel való egyenértékűséget mind a felszívódás kiterjedtségére, mind annak sebességére ki kell mutatni (ami az AUC, illetve Cmax értékeket tükrözi a hagyományos bioekvivalencia kritériumok esetében), külön-külön mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázisra:
Methylphenidate Sandoz's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled). 
A Methylphenidate Sandoz egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
To support the claim that the high variability seen in the fed study is attributed to physiological conditions after intake of a high fat meal and not differences between the test and reference formulations, a discussion on literature data and the results obtained in the fed study is provided. 
Azon kijelentés alátámasztására, miszerint az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban tapasztalt nagy variancia a zsírgazdag táplálék elfogyasztása utáni fiziológiai feltételeknek, nem pedig a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbségeknek tulajdonítható, benyújtottak egy, a szakirodalmi adatokon alapuló értékelést, illetve az étkezést követően végzett vizsgálatból kapott eredményeket is.
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC. 
A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Sandoz gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
The study evaluated the subjects which showed the characteristic biphasic profile of methylphenidate osmotic release formulation during the initial phase for both test and reference (n=8), and excluded subjects showing a continuous profile for at least one of the treatments. 
A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
They observed that initial methylphenidate profiles were more variable between the subjects in the fed state than in the fasted state. 
A kutatók megfigyelték, hogy a kezdeti metil-fenidát profil nagyobb személyek közti varianciát mutatott az étkezést követő állapotban, mint az éhomi állapotban.
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase. 
Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Sandoz (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Consequently, the dissolved drug from the immediaterelease portion of the dosage form only reaches the intestine with delay. 
Következésképpen a feloldott gyógyszer azonnali felszabadulású része csak késedelemmel jut el a belekbe.
in FeSSIF and FeSSGF 
Lee és mtsai.
The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg). 
A legnagyobb, 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeit kiterjesztették az alacsonyabb hatáserősségekre is (18, illetve 36 mg).
In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation. 
Ennek eredményeként úgy tűnik, hogy az azonnali felszívódású frakció felszívódásának hosszas folyamata átfedést mutat a bifázisos készítmény nyújtott felszabadulású frakciójának felszívódásával.
Methylphenidate Sandoz which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core. 
A Methylphenidate Sandoz, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Therefore, it is expected that similar results would be obtained in studies under fed conditions with the lower strengths as it was obtained in the studies under fasting conditions for these strengths. 
Ezért az alacsony hatáserősségű készítményekkel, étkezést követően végzett vizsgálatok eredményei várhatóan hasonlók lennének az említett hatáserősségekkel, éhomi állapotban végzett vizsgálatok eredményeihez.
However, the pharmacokinetics (PK) parameters for the immediate release phase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) for the fed study were not within the conventional criteria of 80%-125%. 
Mindemellett az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázisra vonatkozóan kapott farmakokinetikai paraméterek (Cmax(0-2h), AUC (02h)) nem az elfogadott 80-125%-os tartományban voltak.
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths 
Az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés a 18 mg-os, illetve 36 mg-os hatáserősségű készítmények esetében
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q&A position paper is not feasible under these conditions. 
Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok” dokumentum megköveteli.
The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)). 
Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat nem tett eleget az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalenciára vonatkozó standard elfogadási kritériumoknak (AUC (0-2h), valamint Cmax(0-2h)).
In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours. 
A post-hoc analízis során a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja további eredményeket nyújtott be a részleges mutatókra (AUC és Cmax) vonatkozóan mind az azonnali felszabadulású fázis (0 2 óra), mind a nyújtott felszabadulású fázis (2-24 óra) esetében.
• For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase. 
• Az első fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a t=0 és a lezárási időpont közötti csonkolt AUC értéken (amely az azonnali felszabadulású dózisfrakciót írja le), illetve az első fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8, 
• minden hatáserősségű készítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH
The studies demonstrated bioequivalence between test and reference product according to the guideline requirements for a modified release dosage form (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 and Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) in force at time of study conduct (2009 - 2010). 
A vizsgálatok a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a vizsgálatok időpontjában (2009 - 2010) hatályos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre vonatkozó iránymutatások (Guideline on the investigation of bioequivalence (A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó iránymutatás), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.
The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake. 
Az azonnali felszabadulású bevonattal nem rendelkező vizsgálati, illetve referenciakészítmény kiegészítő in vitro oldódási profilja arra utal, hogy a nyújtott felszabadulású rész esetében kis késés figyelhető meg, és hogy az azonnali felszabadulású réteg hatóanyaga gyorsan, a nyújtott felszabadulású résztől függetlenül szabadul fel.
The PK parameters for the fed study for the immediate release phase were the following: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 and AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6 (90% CI). 
ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
The applicant/MAH requests extrapolation of the results from the fed study with 54 mg tablet to the lower strengths. 
A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja az 54 mg-os tablettával, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését kéri.
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product. 
• A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Sandoz tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition. 
A bioekvivalenciát sikerült a nyújtott felszabadulású fázis (2-24 óra) esetében igazolni mind az étkezést követő, mind az éhomi állapotban kapott AUC és Cmax vonatkozásában.
The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)). 
Az étkezést követően, illetve az éhomi állapotban végzett vizsgálatok a teljes dózistartományra kimutatták a vizsgált, illetve a referenciakészítmény bioekvivalenciáját (AUC(0-24h), illetve Cmax(0-24h)).
Furthermore, the extrapolation of the fed study conducted with the highest strength 54mg to the lower strengths was not considered acceptable. 
Továbbá nem tartották elfogadhatónak az étkezést követő állapotban a legnagyobb hatáserősségű (54 mg) készítménnyel végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését.
Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product. 
Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I). 
• A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
A referral was thus triggered at the CMD(h). 
Ezért beterjesztést kezdeményeztek a CMD(h)-nál (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek).
Information on the effect of alcohol is in section 3. 
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.
- have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days. 
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
Swallow the tablet whole with some water. 
A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4). 
Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines. 
Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically. 
A mindennapos folyamatos alkalmazás helyességét időszakosan újra kell értékelni.
The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations. 
A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék a CIALIS-t ilyen kombinációban.
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates. 
Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Talk to your doctor for further information. 
Forduljon kezelőorvosához további információért.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH. 
Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Date of last renewal: 12 November 2012 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 12.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin. 
Interakciós vizsgálatokban, melyeket korlátozott számú egészséges önkéntesekkel végeztek, ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility. 
Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Mindazonáltal nem lehet biztosan megállapítani, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a CIALIS-szal, a szexuális tevékenységgel vagy ezen, ill. egyéb tényezők kombinációjával.
Hypotension3, Hypertension 
Hypotensio3, Hypertensio
Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported. 
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity. 
A szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel be lehet venni.
See also section 5.1. 
Lásd az 5.1 pontot is.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted. 
A kezeléseket a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni, és fokozatosan kell módosítani.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination. 
Hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3). 
Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring. 
Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown. 
Az alacsonyabb expozíció várhatóan csökkenti a tadalafil hatásosságát, a hatásosság mértékének nagysága nem ismeretes.
• At the request of the European Medicines Agency 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
CIALIS with drink and alcohol 
A CIALIS egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak. 
Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope. 
Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended. 
Tadalafil és doxazozin kombinációja nem ajánlott.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions. 
A legtöbb ilyen EKG-eltéréshez nem társultak mellékhatások.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly. 
Mindazonáltal, óvatosság szükséges a tadalafil alkalmazásakor bármilyen alfa-gátlóval kezelt betegnél, és különösen időseknél.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets 
2 filmtabletta 4 filmtabletta 8 filmtabletta 10 filmtabletta 12 filmtabletta
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result. 
Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat, és tartós potenciazavar alakulhat ki.
The tablets can be taken with or without food. 
A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
Most of these men had known heart problems before taking this medicine. 
legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased. 
Ilyen esetekben a 4.8 pontnál felsorolt mellékhatások incidenciája növekedhet.
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted. 
Antidiabetikumok Antidiabetikumokkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Angioedema2 
Angiooedema2
You may experience side effects described in section 4. 
Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products. 
Noha ez a hatás kismértékű és a vizsgálat során nem volt klinikai jelentősége, ezen gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor gondolni kell rá.
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women. 
A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption. 
Az adagolás időzítése (reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study. 
A hatásosságot az ebben a vizsgálatban lefolytatott másodlagos értékelések egyike sem támasztotta alá.
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18. 
A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %). 
A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
This is when the prostate gland gets bigger with age. 
Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik.
The result of this is improved erectile function. 
Ennek eredményeként javul az erektilis funkció.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects. 
Ebben a vonatkozásban azoknál a vizsgált betegeknél, akiknek vérnyomása megfelelően volt beállítva, a csökkenés minimális volt és hasonlított az egészségesekéhez.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week. 
A napi egyszeri alkalommal szedett CIALIS hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night. 
A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is.
Priapism and anatomical deformation of the penis 
Priapismus és a penis anatómiai deformációja
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins. 
Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you. 
• Mindig orvosa utasításának megfelelően szedje a CIALIS-t.
These effects are normally mild to moderate in nature. 
Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Decreased or sudden hearing loss 
Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment. 
A CIALIS napi egyszeri adagolásakor jelentett fejfájások többségét a kezelés elkezdésekor, az első 10-30 napon belül észlelték.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate. 
A jelentett mellékhatások átmenetiek, és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.