natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment. 
Az első vizsgálatban 128 nőbetegnek adtak Ixemprát csak önmagában, de ezt a terápiát nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'. 
Az Ixemprában lévő hatóanyag, az ixabepilon, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „epotilonok” gyógyszercsoportba tartozik.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ixemprával folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer. 
A CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety. 
A CHMP aggodalmát fejezte ki, mivel azon előnyök, amelyek abból fakadnak, hogy az Ixempra alkalmazásával meghosszabbítható a rákbetegség rosszabbodásáig eltelt idő, nem haladják meg a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban felmerült aggályokat.
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women. 
A másik két vizsgálat során az önmagában adagolt capecitabint, valamint a capecitabinnal kombinációban adott Ixempra hatásait hasonlították össze, összesen 1973 nő esetében.
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply. 
A várakozások szerint az ixabepilon gátolja a sejtek osztódásához és szaporodásához szükséges azon képességet, amely által a sejtek meg tudják változtatni belső „vázukat”.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks. 
Éppen ezért, a CHMP nézete a visszavonás időpontjában az volt, hogy az Ixempra előnyei az emlőrák kezelése kapcsán nem haladják meg az alkalmazásából származó ismert kockázatokat.
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone. 
Az Ixempra ixabepilon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body). 
Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
What is Ixempra? 
Milyen típusú gyógyszer az Ixempra?
How is Ixempra expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak az Ixemprától?
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
What was Ixempra expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták az Ixemprát?
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak egyszeri felhasználásra.
Human albumin 
Humán albumin
This dose might be repeated if needed. 
A dózis szükség esetén ismételhető.
Undesirable Effects 
Nemkívánatos hatások
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults. 
Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling. 
Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások” pontot.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products. 
Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected. 
A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Date of latest renewal: 12 June 2008 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine. 
A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) 
• eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended. 
Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy. 
Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”. 
* Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert” kategóriába kerültek besorolásra.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration. 
Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans. 
Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
Resuspend before use. 
Használat előtt reszuszpendálandó.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Ventricular tachycardia 
Ventricularis tachycardia
Do not inject air into the vial as this will damage the product. 
Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Store upright in a refrigerator. 
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment. 
Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded. 
Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters. 
Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor. 
Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm. 
- Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended. 
Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses. 
A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
The clinical relevance of this finding is unknown. 
Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website. 
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious. 
Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration. 
OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited. 
Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events. 
Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 18.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
You can also report side effects directly via the national reporting system. 
A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated. 
A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect. 
- Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
Reported side effects following the use of OPTISON: 
Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable. 
Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver. 
Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ez vonatkozik az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is.
• Warm sensation 
• melegség érzés
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification. 
Az OPTISON dózisát ezért egyedileg kell megállapítani, habár klinikai tanulmányok azt mutatták, hogy betegenként kezdő dózisként 0,5-3,0 ml alkalmazandó a szív bal oldali üregeinek elhomályosítására.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring. 
Az OPTISON kontrasztanyagos echokardiográfia csak EKG-monitorozással együtt alkalmazható.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive. 
Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia 
Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP. 
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease. 
Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years. 
6.3 Felhasználhatósági időtartam Felbontatlan injekciós üvegben, az eredeti, külső csomagolásban 2 év.
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections 
Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection. 
Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást.
Warm sensation Chest pain 
Melegség érzés mellkasi fájdalom
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined. 
A mikrokapszulák koncentrációja, az ultrahangos szignál, valamint az ultrahangos készülékben keletkezett jelek közötti komplex kapcsolat következményeként, valamint a kardiális és pulmonális funkciók változékonyságának egyedi különbözősége miatt a pontos dózis/válasz kapcsolat nem megállapítható.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg. 
Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited. 
Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
Low mechanical index was used for ultrasound imaging. 
Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study. 
A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazása által okozott fertőzések megelőzése érdekében végzett standard eljárások közé tartozik a vér- és plazma donorok kiválogatása, illetve az egyes levett vérmintákban és plazmakészletekben a fertőzés specifikus markereinek a szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002 
5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
OTHER GE Healthcare 
EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed. 
Vemhes nyulaknak az organogenezis idején napi 2,5 ml/ttkg adagban (ez a legmagasabb javasolt klinikai adagnak körülbelül 15-szöröse), az anyai és embryo-foetalis toxicitást vizsgálva, a fejlődő nyúlembriók agykamráinak tágulata - az enyhétől a súlyos mértékig - volt megfigyelhető.
Attach a three-way stopcock to the cannula. 
Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures. 
OPTISON szív- vagy tüdőstruktúrák megjelenítésére gyakorolt hatását nem értékelte.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information. 
Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata.
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush. 
Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Homogenous white suspension after resuspension. 
A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenzió.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart. 
Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6). 
− ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6.
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see. 
Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható.
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed. 
Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes. 
A perflutrent tartalmazó mikrokapszulák ultrahangos tulajdonságai a puha szövetekétől nagyon különböznek, és erős visszaverődéseket keltenek.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery. 
OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes. 
Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues. 
A vér és a biológiailag puha szövetek, mint például a zsírszövet és izomszövet ultrahangos visszaverődése interferálhat egymással a szövetek ultrahangos tulajdonságainak csekély különbségei miatt.
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats) 
• kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Az OPTISON alkalmazásakor minden esetben kifejezetten ajánlott feljegyezni a betegnek beadott készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI 1 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/001
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities. 
Mivel az OPTISON mikrokapszulái stabilak és elég kicsik a transpulmonalis passzázsra, ezért intenzív echokat keltenek a szív bal oldali üregeiről.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established. 
Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.