natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules 
Fehér színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "100 mg" jelöléssel ellátva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz 
A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 100 mg kemény kapszula efavirenz
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551) 
Kapszulahéj: Zselatin, Nátrium-lauril-szulfát, Sárga vas-oxid (E172), Szilícium-dioxid (E551).
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) 
Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukció)
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended. 
A májenzimek ellenőrzése is ajánlatos azon betegek esetében, akik májtoxicitással kapcsolatos egyéb gyógyszereket szednek.
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551) 
Kapszulahéj: Zselatin, Nátrium-lauril-szulfát, Titán-dioxid (E171), Szilícium-dioxid (E551).
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals 
A plazma HIV-RNS-tartalma
Liver disease 
Májbetegség
Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily) 
Antibiotikumok Azitromicin/Efavirenz (600 mg egyszeri adag/400 mg naponta egyszer)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily) 
Vorikonazol/Efavirenz (200 mg naponta kétszer/400 mg naponta egyszer)
Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline. 
Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551) 
Kapszulahéj: Zselatin, Nátrium-lauril-szulfát, Sárga vas-oxid (E172), Titán-dioxid (E171), Szilíciumdioxid (E551).
Hrvatska 
Keresztrezisztencia
This combination should be used with caution.See also ritonavir row below. 
Lásd még a lenti, ritonavirre vonatkozó sort is.
Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85) Levonorgestrel (active metabolite): AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) 
Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgesztromin (aktív metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgesztrel (aktív metabolit): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus-indukció) Efavirenz: nincs klinikailag jelentős reakció.
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz. 
Efavirenzzel történő együttadáskor a boceprevir minimális plazmakoncentrációja lecsökkent.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171). 
A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó festékanyaggal készül.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood. 
A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg once daily/600 mg once daily) 
ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) Szertralin/Efavirenz (50 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz. 
Efavirenzzel kezelt betegek esetében súlyos pszichiátriai jellegű mellékhatásokról számoltak be.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8). 
Klinikai vizsgálatok során a napi 600 mg efavirenzzel kezelt betegeknél gyakran jelentették a következő (és egyéb) mellékhatásokat: szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, koncentrálóképesség zavara és rossz álmok (lásd 4.8 pont).
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort. 
Ez az egyes gyógyszermetabolizáló enzimek és/vagy transzportfehérjék lyukaslevelű orbáncfű által kiváltott indukciójának tulajdonítható.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
Pravasztatin/Efavirenz (40 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc..
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors. 
Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán. maravirok a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz.
Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) 
AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide. 
A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és szilícium-dioxid (E551).
Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) 
AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir. 
Indinavirrel vagy indinavir/ritonavirrel történő együttadáskor az efavirenz dózismódosítása nem szükséges.
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. 
- Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 100 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
NNRTIs/Efavirenz 
NNRTI-k/Efavirenz
SUSTIVA is for oral use. 
A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni.
Table 3: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA 
3. táblázat: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredmények A kezelésre reagálók aránya (NC = F**)
AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% 
AUC: ↔ 19%*
B. PACKAGE LEAFLET 
A mellékhatások táblázatba foglalása
Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b 
AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) b
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction) 
AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6-indukció)
Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction) Hydroxyitraconazole: 
AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4-indukció) Hidroxi-itrakonazol:
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood. 
Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét.
Titanium dioxide (E171) 
Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister 
EU/1/99/110/004 - buborékfólia
The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in 
A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. héten a kiinduláshoz képest 215 sejt/mm
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% 
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukció)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
Szimvasztatin/Efavirenz (40 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz: 
AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) 
AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Sofosbuvir/ velpatasvir 
Szofoszbuvir/velpataszvir
Ear and labyrinth disorders uncommon tinnitus†, vertigo 
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori tinnitus‡, vertigo
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com 
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Mean percent change in AUC, Cmax, 
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, a konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre álla
Voriconazole: AUC: ↓ 77% 
AUC: ↓ 77%
Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24) 
AUC: ↓ 18% (↓ 8 - ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 - ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 - ↓ 34)% Efavirenz:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg efavirenz kemény kapszulánként.
3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens. 
3-es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon, akiknél a proteázgátlót tartalmazó gyógyszer-kombinációkat sikertelenül alkalmazták.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide. 
A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vasoxid (E172), és szilícium-dioxid (E551).
PC: 
Pozakonazol:
Dose (mg) 
sejt/mm
Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz. 
SUSTIVA 200 mg kemény kapszula 200 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Propylene glycol 
BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE
Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz. 
SUSTIVA 100 mg kemény kapszula 100 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction. 
Cmax: ↓ 24% (↓ 18 - ↓ 30) Ezek a változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz: 
AUC: ↓ 27% (↓ 20 - ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 - ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 - ↓ 44) Efavirenz:
Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 
4. táblázat: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredmények A kezelésre reagálók aránya (NC = F**)
Nelfinavir: AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) 
AUC: ↑ 20% (↑ 8 - ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 33) A kombinációt általában jól tolerálták.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients. 
Ezen betegek részére az efivarenz kemény kapszulák állnak rendelkezésre.
Produced from the plasma of human donors. 
Humán donorok plazmájából előállítva.
Use in children of more than 2 years old 
Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly. 
Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Patients with pre-existing risk factors 
Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information): 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
- very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data) 
- Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
In particular, tell your doctor if you have: 
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Tell your doctor immediately. 
Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management. 
A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins. 
Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Post-authorisation Safety Study 
Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Certain side effects may occur more frequently: 
Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Kawasaki disease 
Kawasaki-betegség
Allergic reactions are rare. 
Allergiás reakciók ritkák.
It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group. 
Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration 
Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Date of latest renewal: 24 April 2017 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations. 
Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed. 
A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Cyanosis was reported in one child but not in adults. 
Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly. 
• Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments. 
Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
08150 Barcelona - Spain 
08150 Barcelona - Spanyolország
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion: 
Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days. 
Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours. 
A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment. 
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis). 
• A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines). 
• Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
• diseases which increase blood viscosity • age over 65 
• olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása • 65 évesnél idősebb
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur. 
A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied. 
A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
There are five groups: 
Öt csoport különíthető el:
Frequencies have been evaluated according to the following convention: 
A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Fructose intolerance (see section 4.4). 
Fruktóz intolerancia (lásd 4.4 pont).
The treatment can be repeated if relapse occurs. 
Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
A minimális IgG-szinteket a fertőzések előfordulási gyakoriságával együtt kell mérni és értékelni.
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
• olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels. 
bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6% 
Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 66,6%
Maintenance dose: 
Fenntartó adag:
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
In case of measles, the period is up to 1 year. 
Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks). 
• ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (pl. néhány hét).
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate. 
Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache 
Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Please consult your doctor should you have increased side effects. 
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins. 
Azonban csakúgy, mint a felnőtt populációban, a túladagolás egyéb intravénás immunglobulinokhoz hasonlóan folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet.
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) 
• (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Instructions for handling and disposal 
A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet). 
A dózis, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén).
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose. 
A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4. 
Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers. 
A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects. 
Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások.
Special safety warning 
Különleges biztonsági figyelmeztetés
● red blood cells and white blood cells decreased 
• a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population. 
A gyermekpopulációban nem várhatók különbségek a farmakokinetikai tulajdonságokban.
It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff. 
Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet megfelelően kiképezte.
See leaflet for further information. 
További információért lásd a betegtájékoztatót.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
A kanyaróoltást kapó betegeknek ezért meg kell vizsgáltatniuk szervezetük antitestállapotát.
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response. 
Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population. 
A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02. 
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment. 
A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected. 
A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Frequency of injections 
Az injekciók gyakorisága
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults. 
Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.