natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase have been investigated in two studies. 
A nilotinib biztonságosságát és hatásosságát a Ph+ CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeken két vizsgálatban értékelték.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations 
Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum-koncentrációját
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75). 
Az MMR-t elért 17, újonnan diagnosztizált CML betegnél az első MMR-ig eltelt időtartam medián értéke 5,55 hónap (95% CI: 5,52, 5,75) volt.
Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib. 
A nilotinibbel való egyidejű alkalmazás esetén megfelelő monitorozás és adagmódosítás válhat szükségessé olyan gyógyszerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük (beleértve, de nem kizárólagosan: alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, szirolimusz és takrolimusz).
Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy. 
A lipid profilt meg kell határozni a nilotinib-kezelés megkezdése előtt, a terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, majd a krónikus kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Dizziness, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia 
Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors. 
A nilotinib fokozott expozíciója várható továbbá közepes fokú CYP3A4 inhibitorok esetén is.
Figure 1 Cumulative incidence of MMR 
1. ábra Az MMR kumulatív incidenciája
- pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated. 
- a hasnyálmirigy- és a máj működését, hogy lássák, hogyan tűri a beteg a Tasigna-kezelést.
1 Common 
1 Gyakori
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and for at least one hour after. 
Nem szabad táplálékot fogyasztani a dózis bevétele előtti 2 órában és a dózis bevételét követő legalább egy órában.
Monitoring during Tasigna treatment 
A Tasigna-kezelés alatti ellenőrző vizsgálatok
By 1 year 
1. év
Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated. 
A májfunkciót (bilirubin- és máj transzaminázszinteket) havonta, vagy a klinikai szükségletnek megfelelően kell ellenőrizni.
Fluid retention and oedema 
Folyadékretenció és oedema
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range. 
A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát >2,5-szeres (vagy >5-szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin-transzamináz (ALAT) és/vagy aszpartát-transzamináz (ASAT) és/vagy a normálérték felső határát >1,5-szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188 
A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Intoleran t (n=27) 
Intoleráns (n = 27)
- if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome. 
- ha hirtelen fellépő szívdobogásérzés, súlyos izomgyengeség vagy bénulás, görcs vagy hirtelen fellépő gondolkodásbeli vagy éberségi szint változás lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez a rákos sejtek gyors szétesésének, más néven a tumor lízis szindrómának a jele lehet.
Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia. 
A nilotinib-kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3-4.
Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored. 
A nilotinib adását le kell állítani és a vérképet ellenőrizni kell.
• Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet. 
• 28 kemény kapszulát tartalmazó egységcsomagolás buborékfóliás tárcában.
The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily). 
A daganatos bőrléziók esetén a mellékhatást még nem okozó szint (no observed effect level) napi 100 mg/kg volt, ami a napi 800 mg-os engedélyezett maximális dózis (naponta kétszer 400 mg-ként adva) melletti humán expozíció megközelítőleg 10 - 20-szorosát jelenti.
Total* (n=137) 
Összes* (n = 137)
Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia 
Leukopenia, eosinophilia, lázas neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation. 
- az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT-távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
0 Very common 
0 Nagyon gyakori
Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common: 
Hyperuricaemia, hypoglykaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over. 
12%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated. 
Ajánlatos a QTc-távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a nilotinib-kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG-t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations 
Anyagok, amelyek csökkenthetik a nilotinib szérum-koncentrációját
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point. 
Csak azok a betegek, akik egy meghatározott időpontban MMR-t értek el, így ebben az időpontban a kezelésre reagálónak minősültek.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12. 
A 12. táblázat mutatja a két kezelési ágban megfigyelt terápiás válaszok arányait.
The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily. 
A tényleges dózisintenzitás mediánértéke 593 mg/nap volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib, 772 mg/nap a naponta kétszer 400 mg nilotinib és 400mg/nap a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén.
In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day. 
Egy juvenilis fejlődési vizsgálatban a nilotinibet a szülést követő első héttől kezdve fiatal felnőttkorig (a születést követő 70. napig) 2, 6 és 20 mg/kg/nap dózisokban adták szájon át levezetett gyomorszondán át fiatal patkányoknak.
If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking this medicine, you should refrain from these activities until the effect has disappeared. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön mellékhatásokat észlel (pl. szédülést vagy látászavarokat), amelyek ennek a gyógyszernek a bevételét követően befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tartózkodnia kell e tevékenységektől mindaddig, amíg ez a hatás elmúlik.
Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules). 
A Tasigna 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban és 112 kemény kapszulát (4, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz), 120 kemény kapszulát (3, egyenként 40 kemény kapszulát tartalmazó doboz) vagy 392 kemény kapszulát (14, egyenként 28 kemény kapszulát tartalmazó doboz) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba:
Total (n=321) 
Összes (n = 321)
For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported. 
A laboratóriumi eltérések között nagyon gyakori mellékhatások is előfordulnak, melyek a 3. táblázatban nem szerepelnek.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day. 
A májra észlelhető hatást gyakorló legalacsonyabb dózisszinteknél megfigyelt expozíciók alacsonyabbak voltak, mint a 800 mg/nap dózisnál mért humán expozíció.
It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2). 
Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies. 
Az embryotoxicitási vizsgálatokban patkányok esetén embryo-letalitást és foetalis hatásokat (főként csökkent foetalis testtömeget, az arccsontok korai fúzióját [maxilla és os zygomaticus fusio], visceralis és csontváz-variációkat) találtak, míg nyulaknál a foetalis reszorpció fokozódását és csontváz-variációkat mutattak ki.
Chronic phase (n=321) 
Krónikus fázis (n = 321)
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole. 
A nilotinib expozíciója egészséges önkéntesekben háromszorosára nőtt, amikor az erős CYP3A4-gátló ketokonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2). 
Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Resistant (n=109) 
Reziszten s (n = 109)
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia 
Dehidráció, megnövekedett étvágy, köszvény, dyslipidaemia
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5 
≤ 0,01% IS), és ez egy éven át fennmaradt - az utolsó mérés MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS), - legfeljebb 2 mérés eredménye esik MR4,0 és MR4,5 közé (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL 
A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2). 
Ezért, a remisszió esetleges elvesztésének kimutatása érdekében, feltétlenül szükséges a BCR-ABL-szint és a teljes (kvantitatív és kvalitatív) vérkép gyakori monitorozása (lásd 4.2 pont).
By 4 years 
4. év
The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively. 
A nilotinib előzetesen várható, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értéke sorrendben 29%-kal, 18%-kal és 22%-kal növekedett.
In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib. 
Az in vitro kardiális biztonságossági vizsgálatokban kimutattak egy QT-megnyúlásra utaló preklinikai jelet annak alapján, hogy a nilotinibet izolált nyúlszíveken vizsgálva a hERG áramok gátlását és az akciós potenciál időtartamának megnyúlását tapasztalták.
No food should be consumed for at least one hour after the dose is taken. 
Legalább egy órán át a dózis bevételét követően nem fogyasztható élelmiszer.
No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies. 
A klinikai vizsgálatok során torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Electrolyte imbalance (including hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hyperphosphataemia), diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia 
Elektrolitszint zavar (beleértve a hypomagnesaemiát, hyperkalaemiát, hypokalaemiát, hyponatraemiát, hypocalcaemiát, hypercalcaemiát, hyperphosphataemiát is), diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia
Intracranial haemorrhage, ischaemic stroke, transient ischaemic attack, cerebral infarction, migraine, loss of consciousness (including syncope), tremor, disturbance in attention, hyperaesthesia 
Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Table 7 MMR rate 
7. táblázat MMR-arány
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. 
Tumor lízis szindróma ritka eseteit jelentették a Tasigna-val kezelt betegeknél.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment. 
Egyetlen rezisztens vagy intoleráns CML-ben szenvedő beteg progrediált AP/BC-be kb.
These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna. 
Ezeket a savlekötőket körülbelül 2 órával a Tasigna bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevenni.
A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg). 
Összesen 69 (2 - <18 éves), vagy újonnan diagnosztizált Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n = 25), vagy imatinib/dazatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns Ph+ CML krónikus fázisában lévő (n=44) gyermekgyógyászati beteg részesült naponta kétszer 230 mg/m2, a legközelebbi 50 mg-ra kerekített dózisú nilotinib-kezelésben (legfeljebb 400 mg-ig).
CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily) 
A válaszarányra vonatkozó CMH teszt p-értéke (a naponta egyszer 400 mg imatinibhez képest)
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%. 
A növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél A CML-es, kohorszonként 33 hónapos medián expozíciójú (újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns krónikus fázisú Ph+ CML-es) gyermek- és serdülőkorú populáció egyik vizsgálatának köztes elemzésében a növekedés visszamaradását (a kiindulás óta két fő percentilisgörbe keresztezését) dokumentálták 12,1%-ban.
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common: 
Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Drug eruption, skin pain 
Gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom
Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended (see section 4.4). 
Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését (lásd 4.4 pont).
- Periodic Safety Update Reports 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment. 
Egy újonnan diagnosztizált Ph+, krónikus fázisú CML-es felnőtt betegekkel (N = 190) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a Tasigna abbahagyását követő egy éven belül a betegek 24,7%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 16,3%-kal.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is 300 mg twice daily. 
Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő, felnőtt betegeknél Az ajánlott dózis naponta kétszer 300 mg.
Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib. 
Ritkán: tumor lízis szindóma eseteit jelentették a nilotinibbel kezelt betegeknél.
System organ class/ 
Szervrendszeri kategória/ Mellékhatás
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5). 
Ezért a nilotinibet szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4.5 pont).
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Nem tapasztaltak (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes eseteket.
Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise 
Fájdalom, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is), rossz közérzet
It is also used in paediatric patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib or who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it. 
Olyan, krónikus mieloid leukémiás gyermekgyógyászati betegek esetében is alkalmazzák, akik számára már nem nyújt előnyöket a korábbi kezelésük, beleértve az imatinibet, illetve akik korábbi kezelésük során súlyos mellékhatásokat tapasztaltak és nem képesek azt tovább alkalmazni.
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day. 
Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 800 milligramm naponta.
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia 
Dyspnoe, terhelésre jelentkező dyspnoe, epistaxis, köhögés, dysphonia
By 24 months 
MMR a 24. hónapban
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction 
Emlőfájdalom, gynaecomastia, erectilis dysfunctio
Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), % 
A molekuláris válasz kumulatív incidenciája4 (BCR-ABL ≤0,01% a nemzetközi skálán), %
For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1. 
A gyermekgyógyászati betegeknél jelentkező 2. fokú vagy nagyobb mértékű bilirubinszint-emelkedés, illetve a 3. fokú vagy nagyobb mértékű hepaticus transzaminázszint-emelkedés esetén a kezeléseket fel kell függeszteni mindaddig, amíg az értékek 1. fokúra vagy az alá nem csökkennek.
The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown. 
A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Sepsis, subcutaneous abscess, anal abscess, furuncle, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: 
Sepsis, subcutan abscessus, analis abscessus, furunculus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%. 
A nilotinib felszívódása orális bevételt követően kb.
Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice 
Hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, icterus
Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily. 
A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-os vagy kétszer 400 mg-os dózissal kell újrakezdeni.
Alternative concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered. 
Mérlegelni kell CYP3A4-gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazását.
Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: 
Herpes vírus fertőzés, orális candidiasis, subcutan abscessus, analis abscessus, tinea pedis, hepatitis B reaktiváció Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Events included neutropenia, vomiting and drowsiness. 
Következményesen neutropenia, hányás és álmosság jelentkezett.
Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function. 
Egyetlen adag (200 mg) nilotinib adása az enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májműködésű egyénekből álló kontroll-csoporthoz viszonyítva az AUC sorrendben 35%-os, 35%-os és 19%-os növekedését eredményezte.
In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed. 
Egyebek között nem figyeltek meg (átmeneti vagy tartós) torsade de pointes epizódokat.
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued. 
Ha a korábbi dózis naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
If you take more Tasigna than you should 
Ha az előírtnál több Tasigna-t vett be
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis 
Claudicatio intermittens, okkluzív perifériás verőérbetegség, arteriosclerosis
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study. 
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A nilotinib hatásosságának újonnan diagnosztizált, krónikus szakaszban lévő Ph+ krónikus myeloid leukaemiában szenvedő, illetve imatinib- vagy dazatinibkezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló gyermekeknél való vizsgálatára vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CAMN107A2203 számú fázis II vizsgálat végső eredményeit.
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa 
Ischaemiás stroke, agyi infarctus, migrén, paraesthesia