natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals; 
• végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases. 
A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
The European system offers different routes for such an authorisation. 
Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU. 
Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report. 
Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place. 
A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). 
A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU. 
Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world. 
E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Clinical trials 
Klinikai vizsgálatok
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful. 
Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
This network is what makes the EU regulatory system unique. 
Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU. 
A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information. 
Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance. 
Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines. 
Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP. 
A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU. 
A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines. 
A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis. 
Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure; 
• a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Authorisation and supervision of manufacturers 
Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country. 
A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA. 
Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines. 
A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Marketing authorisations 
Forgalomba hozatali engedélyek
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance. 
A PRAC átfogó feladatköre a farmakovigilancia teljes területét felöleli.
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing. 
A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure. 
Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science. 
Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines. 
Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients. 
Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health. 
Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines. 
Az EMA egy-egy konkrét termékkel kapcsolatban is kész gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadást nyújtani a vállalatok számára.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA. 
A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Safety monitoring of medicines 
A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member 
Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation. 
Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The European Union - key facts 
Legfontosabb tények az Európai Unióról
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world. 
Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States. 
Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments: 
Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership. 
Az ICMRA a világ gyógyszeripari szabályozó hatóságainak önkéntes, felsővezetői szintű testülete, amelynek feladata a terület stratégiai koordinációja, képviselete és irányítása.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country. 
Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States. 
Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures. 
A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine. 
A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP. 
Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines. 
Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the 
Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards. 
A gyógyszerhatóanyagok EU-ba történő behozatalának feltétele a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatósága által kiállított írásos igazolás, amely tanúsítja, hogy az alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP) legalább egyenértékű az elismert EU GMP szabványaival.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span. 
A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States. 
Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA). 
Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice. 
E nyilvános meghallgatások célja, hogy a gyógyszerek klinikai gyakorlati alkalmazására vonatkozó nézőpontok, ismeretek és meglátások révén támogassa a bizottság döntéshozatali folyamatát.
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality. 
A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials. 
A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities. 
A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
The EU regulatory system for medicines 
A gyógyszerek európai uniós szabályozási rendszere
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP). 
Számítanak egymásra a gyógyszerszabályozással kapcsolatos információcserében, például a gyógyszermellékhatások jelentése, a klinikai vizsgálatok felügyelete és a gyógyszergyártók, illetve a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP), a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlatnak (GDP) és a helyes farmakovigilanciai gyakorlatnak (GVP) való megfelelés ellenőrzésére végzett vizsgálatok kapcsán.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits. 
A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups. 
Az EMA a tudományos bizottságaiban és munkacso portjaiban helyet foglaló szakértők közreműködésével tudományos iránymutatásokat dolgoz ki.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register. 
Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports. 
Az EMA a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisában nyilvános hozzáférést biztosít a központilag engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekhez.
• Committee for Advanced Therapies (CAT) 
• Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a WHO-val együttműködésben tudományos értékelést végezhet és véleményt adhat a kizárólag EU-n kívüli piacokra tervezett gyógyszerek esetében.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines. 
A működés és a döntéshozatal átláthatósága a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének fontos jellemzője.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC. 
Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance 
Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information. 
Esetleges új biztonságossági információk azonosítása érdekében ezeket az adatokat az EMA a tagállamokkal közösen folyamatosan figyelemmel kíséri.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines. 
A betegek és egészségügyi szakemberek által jelentett összes feltételezett mellékhatást rögzíteni kell az EMA webalapú tájékoztató rendszerében, az EudraVigilance-ban, amely a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére,
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices. 
A hálózatba tartozó feleket összekapcsoló informatikai rendszereknek köszönhetően könnyebbé válik az információcsere például a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése, a klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete, illetve a helyes gyógyszergyártási és gyógyszerforgalmazási gyakorlatok betartása tekintetében.
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories. 
A területükön végzett ilyen természetű tevékenységek engedélyezéséért a tagállami szabályozó hatóságok felelősek.