natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered. 
A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonytalanságok ellenében, és meg kell fontolni egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
A HES infúziós oldatok felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions. 
Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették a felülvizsgálat kimeneteléről és a HES oldatok alkalmazásának változásairól.
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 
*A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
More about the procedures 
További információk az eljárásokról
Information for healthcare professionals 
Tájékoztató az egészségügyi szakemberek részére
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time. 
• A HES oldatokat a legalacsonyabb hatékony dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience. 
Ezek az ajánlások az összes rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adaton alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó újabb keletű adatokat4,5,6.
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination. 
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration. 
Vesepótló kezelés iránti fokozott igényről számoltak be a HES alkalmazását követő 90 napig.
In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration. 
Ezeknél a betegeknél a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében a HES oldatokat nem szabad 24 óránál hosszabb ideig alkalmazni, és a HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names. 
Az EU-ban a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti eljárások keretében engedélyezik, és különböző elnevezések alatt valamennyi tagállamban forgalmazzák azokat.
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids. 
Két fő gyógyszertípust alkalmaznak volumenpótlásra: krisztalloidokat és kolloidokat.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved. 
A kezelést folyamatos hemodinamikai monitorozással kell irányítani, hogy az infúziót leállíthassák, amint elérték a megfelelő hemodinamikai célokat.
Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids. 
A HES tartalmú infúziós oldatokat gyakran alkalmazzák volumenpótlásra, és a kolloid elnevezésű osztályba tartoznak.
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position. 
Mivel a HES tartalmú infúziós oldatokat nemzeti szinten engedélyezik, a PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse. 
• Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz, gyógyszerészükhöz vagy ápolójukhoz!
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions. 
A PRAC a HES oldatok felülvizsgálatát azon vizsgálatok publikációját követően végezte, amelyek a HES oldatokkal való kezelést követően szeptikus betegeknél a mortalitás fokozott kockázatát1,2, kritikus állapotú betegekben pedig dialízist szükségessé tévő vesekárosodás fokozott kockázatát1,2,3 igazolták.
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients. 
A terméktájékoztató frissítésén kívül további vizsgálatokat kell végezni e készítmények elektív sebészeti és traumás betegnél történő alkalmazására vonatkozóan.
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality. 
2013. október 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)* többséggel fogadta el az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) ajánlásait, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére, mivel vesekárosodás és mortalitás fokozott kockázata áll fenn.
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules. 
A kolloidok nagyméretű molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldatok vagy a Ringer-acetát, kisebb molekulákból állnak.
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 
Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, megtalálható: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1 
Elérhető: ClinicalTrials.gov (NCT01122277) utolsó frissítése: 2011. július 7.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
Ennek következtében 2013. június 27-én a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint Nagy-Britannia kezdeményezte a HES oldatok uniós felülvizsgálatát.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU). 
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
• There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma. 
• Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration. 
Ismételt alkalmazás esetén gondosan ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Information for patients 
Tájékoztató a betegek részére
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury. 
A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013. 
Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration. 
Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery. 
További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. 
NCT00318942. Elérhető: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Először a European Society of Anaesthesiology 2012. évi konferenciáján került bemutatásra.
• HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient. 
• A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient. 
A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid” infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss. 
• A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. 
N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients. 
• A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients. 
• A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy. 
• A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Patients' kidney function should be monitored after HES administration. 
A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy. 
• A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE) 
Szájon át történő alkalmazás tasak (papír/LDPE/alumínim/ LDPE)
sachets 
Kiszerelés
Gastro-resistant v granules 
Gyomornedvellenálló granulátum
Pack size 
30 tasak
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Hatáserős-ség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel. 
Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients. 
Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications. 
Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008. 
2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin. 
A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre). 
Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Evicel human clottable protein / human thrombin 
Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel? 
Milyen intézkedéseket hoztak az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel. 
Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Evicel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application. 
Ezenkívül a vállalat gondoskodik arról, hogy az Evicel-t olyan nyomásszabályozókkal alkalmazzák, amelyek nem teszik lehetővé a fibrinragasztó adagolásához szükséges maximális nyomás túllépését, a szabályozókon pedig egy címkén feltünteti az ajánlott nyomást és a spray alkalmazásának távolságát.
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient. 
Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray. 
A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting. 
A betegeknél ritka esetekben ellenanyagok is termelődhetnek az Evicel-ben található fehérjék ellen, ami befolyásolhatja a vér alvadását.
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing. 
Továbbá az Evicel nem alkalmazható a dura mater lezárására, amennyiben a dura mater nem varrható, vagy a varrást követően 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine. 
Alkalmazás előtt az Evicel-t alkotó két oldatot a gyógyszerhez mellékelt speciális eszköz segítségével össze kell keverni.
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients. 
Az Evicel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán alvadási fehérjével, a trombinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly. 
Más vérzéscsillapító bevonatokhoz hasonlóan az Evicel is okozhat allergiás reakciót, amely súlyos is lehet, különösen az Evicel ismételt alkalmazása esetén.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding. 
A fibrinek ekkor aggregálódnak (összetapadnak), és fibrinalvadékot képeznek, amely a vérzés megakadályozásával segíti a seb gyógyulását.
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood). 
Az Evicel hatóanyagai, a humán alvadási fehérje és a trombin, természetes anyagok, amelyeket emberi plazmából (a vér folyékony alkotóeleméből) nyernek.
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision. 
Az Evicel-t egy további fő vizsgálatban is tanulmányozták 139 olyan, agyműtéten áteső beteg bevonásával, akiknél a dura materen ejtett bemetszés összevarrása során folyadékszivárgás lépett fel.
Other information about Evicel 
Az Evicel-lel kapcsolatos egyéb információ:
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Evicel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage. 
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél szivárgás nélkül sikerült a dura matert vízmentesen lezárni.
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs), 
Endoszkópos eljárások (a belső szervek megtekintése céljából endoszkópot használó eljárások) során az Evicel nem alkalmazható sprayként.
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50). 
A dura mater lezárása esetében az Evicel-lel kezelt betegek 92%-ánál (89-ből 82-nél) sikerült biztosítani a vízmentes lezárást, szemben az Evicel-lel nem kezelt betegek 38%-ával (50-ből 19).
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process. 
A humán alvadási fehérje fő összetevője a fibrinogén, egy fehérje, amely részt vesz a természetes véralvadási folyamatban.
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel. 
Az Evicel-t kizárólag az Evicel alkalmazásában képzett, gyakorlott sebészek alkalmazhatják.
What benefit has Evicel shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Evicel alkalmazásának a vizsgálatok során?
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69). 
Hasi műtéteknél 10 perccel az Evicel-lel végzett kezelés után a betegek 95%-ánál szűnt meg a vérzés (66-ból 63-nál), míg a Surgicel-lel kezelt betegeknél ez az arány 81% volt (69-ből 56).
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application. 
Az Evicel az alkalmazás helyén kialakuló vérzés csillapításában hatásosabbnak bizonyult az összehasonlító kezeléseknél.
Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater). 
Az Evicel ezenkívül nem alkalmazható ragasztóanyagként durális tapaszok (a dura mater nyílására varrt anyag) rögzítésére.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72). 
Érsebészeti műtéteknél négy perccel az Evicel-lel végzett kezelés után a betegek 85%-ánál szűnt meg a vérzés (75-ből 64-nél), szemben a kézi kompresszióval kezelt betegeknél megfigyelt 39%-kal (72-ből 28).
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy). 
A második vizsgálat az Evicel-t és a Surgicel-t (egy vérzéscsillapításra használt anyag) hasonlította össze a hasi műtétek (hasüregi szerveken végzett sebészi beavatkozások) során jelentkező vérzés csillapításában.
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater. 
A vizsgálat a varrat mellett alkalmazott Evicel, illetve az önmagában alkalmazott varrat hatásosságát hasonlította össze a dura mater lezárásában.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet. 
Az Evicel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery. 
Az első vizsgálat az Evicel és a kézi kompresszió (közvetlen elszorítás) hatásosságát hasonlította össze az érsebészeti műtétek során jelentkező vérzés csillapításában.
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery. 
Az Evicel továbbá alkalmazható agyműtéteknél a varratok kiegészítéseként a dura mater (az agyat és a gerincvelőt körülvevő vékony, folyadékkal teli membrán) vízhatlan lezárására is.