natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains: 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17. 
A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed. 
3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Protective efficacy of the liquid formulation 
A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you. 
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302 
1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl). 
1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Monodose oral tube 
Egyadagos orális tubus
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes. 
Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
A What you need to do before giving Rotarix 
Tennivalók a Rotarix beadása előtt
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012 
Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus EU/1/05/330/012
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. 
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies. 
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains: 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
See the package leaflet for further information 
További információkért lásd a betegtájékoztatót
How to store Rotarix 
Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
The first dose may be administered from the age of 6 weeks. 
Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity. 
A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant. 
Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
• Check the tube has not been damaged nor is already open. 
• Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
(2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from 
(3) Egy post-hoc analízisből származó adatok (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others. 
Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) 
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
* Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
*Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane. 
• Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062 
Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) 
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6]. 
Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml) 
25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
There should be an interval of at least 4 weeks between doses. 
4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 
Összenyomható tubus EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13. 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants). 
(4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
< 5 yrs 
< 5 év
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo. 
Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses). 
Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml) 
10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Keep this vaccine out of the sight and reach of children. 
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
• Then lift off the cap. 
• Ezután vegye le a kupakot.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension. 
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz”), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz
In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo. 
Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation. 
A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table: 
A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
† A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8]. 
Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 
1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
Read the package leaflet before use. 
Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table: 
A vakcina protektív hatásosságát (összesített adagok) az összes, illetve a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben az alábbi táblázat foglalja össze: Genotípus
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual. 
- Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az érintett tubust.
Rotavirus vaccine, live 
Élő rotavírus vakcina
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml) 
5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
C. Give the vaccine orally immediately after opening 
C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
All G1P[8] 
Összes G1P[8]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Rotarix-hoz
What you need to know before your child receives Rotarix 
Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception. 
Intussusceptióra hajlamosító nem korrigált congenitalis gastrointestinalis malformatio.
Immune response 
Immunválasz
All G1P[8] G2P[4] 
Összes G1P[8] G2P[4]
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml) 
50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants. 
106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Glass container 
Üvegtartály
• Hold the tube upright. 
• Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual. 
- Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately. 
A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly. 
Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Circulating rotavirus strains 
Cirkuláló rotavírus törzsek
Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100). 
0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea. 
A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek) 
A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Strains with P[6] genotype 
P[6] genotípusú törzsek
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains: 
1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar. 
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day. 
Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. 
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
• Once the tube is open check the liquid is clear, 
• A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Strains with P[8] genotype 
P[8] genotípusú törzsek
Pull off the cap 
A kupak eltávolítása
< 2 yrs 6-11 m 
< 2 év 6-11 hónap
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI] 
Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml). 
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
Oral applicator 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443 
Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria. 
A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live 
A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group) 
† A súlyos, rotavírus okozta gastroenteritis-t az alábbiak szerint definiálták: hasmenéses epizód hányással vagy anélkül, amely kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt tett szükségessé (WHO kritérium) * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni # A G4P[8] elleni hatásosság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban)
< 4 yrs 
< 4 év
Strains Effectiveness % [95% CI] 
Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators 
EU/1/05/330/005 - 1 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/006 - 5 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/007 - 10 előretöltött szájfeltét EU/1/05/330/008 - 25 előretöltött szájfeltét
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50. 
1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Strains with P[4] genotype 
P[4] genotípusú törzsek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
• if your child has diarrhoea or is vomiting. 
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines. 
(szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ SZÁJFELTÉT A PORRAL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting. 
A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES 
TÖBB EGYADAGOS (5 EGYSZERES ADAG), CSATLAKOZÓVAL ÖSSZEKÖTÖTT ÖSSZENYOMHATÓ TUBUS, 50 TUBUSOS KISZERELÉS
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 
A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
• flatulence 
• hasmenés
Countries Period 
Országok
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine. 
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatóban a készítmény elkészítés utáni lejárati idejét.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution. 
Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
< 4 yrs 3-11 m 
< 4 év 3-11 hónap
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml). 
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Rotarix contains sucrose and sorbitol 
A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858 
Rotarix n=9009 Placebo n=8858
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation. 
Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit 
A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 
Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
Remove the protective tip cap from the oral applicator. 
Vegye le a védőkupakot a szájfeltétről.
Squeezable tube 
Összenyomható tubus
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05). 
P[8] genotípusú törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni 3 éves életkorig fennálló hatásosság Ázsiában
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients. 
A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
This vaccine is intended for oral administration only. 
Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
• he/she has not been gaining weight and growing as expected. 
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
2, 3 to 4 months 
< 3 év 3-11 hónap
United Kingdom 
Amerikai Egyesült Államok