natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines. 
A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
This medicine contains genetically-modified cells. 
Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate). 
Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Long-term follow-up 
Hosszú időtartamú utánkövetés
Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term. 
A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis. 
Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow. 
A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Strimvelis is intended solely for autologous use. 
A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified. 
Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2). 
A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
• if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine 
• ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product. 
Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
The presence of the transgene leads to increased expression of ADA. 
A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Before and during Strimvelis treatment 
A Strimvelis kezelés előtt és alatt
There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility. 
Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
• if there were not enough of the right type of cells to make the medicine 
• ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males. 
Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4). 
A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted. 
A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Patients can develop autoimmunity. 
A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
The ones marked * may be related to busulfan. 
A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine. 
Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Contents of the pack and other information What Strimvelis contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Strimvelis?
Reproductive and developmental studies have not been conducted. 
Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
About 15 to 30 minutes before treatment 
15-30 perccel a kezelés előtt
No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis. 
Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Milan Italy 
Milánó Olaszország
Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label. 
A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out. 
• ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Elderly Strimvelis is not intended for use in patients >65 years of age, and has not been studied in this age group. 
A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
The efficacy of Strimvelis was evaluated in a 3-year open-label, prospective study in children who lacked a sibling HLA matched stem cell donor and were either failing to respond adequately to PEG-ADA, were intolerant or did not have access to it. 
A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment: 
Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Reproductive and developmental toxicity studies were not performed. 
Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate. 
Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Összes sejtszám:
This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis. 
Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges. 
A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
At least 3 weeks before treatment 
Legalább 3 héttel a kezelés előtt
dAXP results are based on a responder analysis of the percentage of patients following gene therapy who met the definition of adequate metabolic detoxification, therefore baseline value is not applicable. 
A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range. 
A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
These may affect more than 1 in 10 people: 
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Local biosafety guidelines applicable should be followed. 
Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
No clinical data on exposed pregnancies are available. 
Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
As Strimvelis will be administered following busulfan conditioning, patients of childbearing potential must use reliable barrier contraception during administration of Strimvelis and for at least 6 months afterwards. 
Mivel a Strimvelis buszulfán kondicionálást követően kerül alkalmazásra, fogamzóképes betegeknek megbízható barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Strimvelis-kezelés időtartama alatt, és azt követően legalább 6 hónapon át.
For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given. 
A kezelés előtt és közben történtekről további információk a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t” című 3. pontban találhatók.
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
• decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)* 
• csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant. 
Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases. 
Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
It will be stored, to be given to the patient as replacement stem cells if Strimvelis cannot be given or does not work (see ‘When Strimvelis treatment cannot be completed' in section 2) 
Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását” részt a 2. pontban).
The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable. 
A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Patients treated within the pivotal study 
A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given). 
Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t” című 3. pontot is).
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Strimvelis should be administered once only. 
A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device). 
A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Local biosafety guidelines applicable should be followed (see section 4.2). 
Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági előírásokat (lásd 4.2 pont).
• red or purple dots on the skin, bleeding under the skin (immune thrombocytopenic purpura) 
• vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Pre-treatment conditioning 
Kezelés előtti kondicionálás
Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1). 
Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
This will take about 20 minutes 
20 percet vesz igénybe.
The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1). 
A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone. 
Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells. 
Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total 
0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia 
Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
The MAH will also evaluate intervention-free survival. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells. 
A vérképzésben szerepet nem játszó szervekben is kimutatták a humán sejtek és vektor szekvenciák alacsony szintjét, amely összhangban volt a transzdukált humán sejteket tartalmazó vér jelenlétével.
Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children. 
A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Strimvelis is a cloudy to clear, colourless to pink dispersion of cells for infusion, which is supplied in one or more infusion bags. 
A Strimvelis opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió infúzióhoz, amely egy vagy több infúziós zsákban kerül forgalomba.
Four subjects had previously received an unsuccessful stem cell transplant from a haploidentical donor and 15 of 18 subjects had previously received prior enzyme replacement therapy with polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase (PEG-ADA). 
Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
It is recommended that an intravenous antihistamine be administered 15-30 minutes before the infusion of Strimvelis. 
Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. 
A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis. 
A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Strimvelis is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters. 
A Strimvelis esetében nem várható kölcsönhatás a máj citokróm P450 enzimcsaláddal vagy gyógyszertranszporterekkel.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines. 
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonságossági előírások szerint kell végrehajtani.
Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4). 
A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
• if the medicine got contaminated while it was being made 
• ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
This is because Strimvelis is a gene therapy product. 
Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes. 
A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch. 
A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Interventionfree survival in this pivotal population (defined as survival without the requirement for long-term (≥3 month) re-introduction of PEG-ADA, or stem cell transplant) was 92% (11/12 subjects) (82% (14/17 subjects) for integrated population). 
Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Post treatment 
Kezelés után
Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning 
Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above) 
Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency). 
A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
The stem cell back-up is collected for use as rescue treatment should there be a failure during product manufacture, transplant failure, or prolonged bone marrow aplasia after treatment with Strimvelis. 
Az őssejteket rescue kezelés céljából kell levenni arra az esetre, ha a készítmény előállítása nem sikerül, a transzplantáció nem sikeres, vagy a Strimvelis kezelést követően elhúzódó csontvelő aplasia alakul ki.
Strimvelis is transported directly to the medical facility where the infusion will be administered. 
A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
• the treatment sample, 4 to 5 days before. 
• a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Results at 3 years for patients treated within the pivotal study are presented in Table 1. 
A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Strimvelis contains sodium 
A Strimvelis nátriumot tartalmaz
There were no adverse effects on survival, haematological parameters or histopathology of major organs, apart from body weight loss and atrophy in the testes and ovaries consistent with administration of busulfan. 
Nem észleltek káros hatást a túlélésre, a hematológiai paraméterekre, illetve a fő szervek hisztopatológiájára, leszámítva a testtömeg csökkenést és a here-, valamint petefészek-atrophiát, amely összhangban volt a buszulfán alkalmazásával.
e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP <100 nmol/ml. 
e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA. 
Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant. 
A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
If the product contains less than 2 million CD34+ cells/kg, the treating physician should make a decision whether to proceed with administration, based on an individual benefit risk assessment. 
Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8). 
A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest. 
A csontvelő levétele előtti pozitív teszteredmény humán immunodeficiencia (HIV) vírusra vagy bármely más, az emberi szövetekről és sejtekről szóló Európai Uniós hatályos irányelvben felsorolt, átvihető fertőző kórokozóra.
People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty. 
Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Hepatic enzyme increaseda, antinuclear antibody (ANA) positive 
Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
These may affect up to 1 in 10 people. 
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6). 
Az infúzió beadása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett létfontosságú egyedi betegazonosító adatoknak (lásd 4.4 és 6.6 pont).