natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists. 
- inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped. 
Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 60 adagot tartalmaz.
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day. 
Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient. 
A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax. 
A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asthmás tünetek kontrollját,
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped. 
Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 120 adagot tartalmaz.
How to store BiResp Spiromax 6. 
Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
What you need to know before you use BiResp Spiromax 3. 
Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine). 
• A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,
The effects include: 
Felhasználható:
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if 
A BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha • cukorbeteg.
Tel: +353 51 321 740 
Τel: +356 21 419 070/1/2
60 ml 
A Locatim 60 ml-es üvegben kapható.
Packaging Content Package sizeWithdrawal period 
A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1 bottle Zero days 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Type III glass bottles 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age 
A Locatim egy kolosztrumból előállított szájon át alkalmazandó oldat, amit borjaknak adnak életük első 12 órájában.
EU Number Invented name 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LOCATIM EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL 
Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Intravenous use Powder: vial (glass) 
Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
1 vial (powder) + 1 vial (solution) 
1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Pack size 
BLINCYTO
Strength Pharmaceutical Form 
Intravénás alkalmazás
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion 
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017. 
Az Európai Bizottság 2017.05.08-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway. 
A Saroten-t és kapcsolódó neveket (például Redomex és Sarotex) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, Észtországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Németországban, Svédországban, valamint Norvégiában forgalmazzák.
Saroten is authorised in the EU via national procedures. 
A Saroten engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S. 
Ezeket a gyógyszereket többek között a Bayer GmbH és a Lundbeck A/S forgalmazza.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten. 
2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Saroten felülvizsgálatát.
The medicine should not be given to children to treat depression or pain. 
A gyógyszer nem adható gyermekeknek depresszió vagy fájdalom kezelésére.
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8). 
Az egyéb módosítások közé tartozott a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatás (4.5) és a mellékhatások listája (4.8).
Why was Saroten reviewed? 
Miért végezték el a Saroten felülvizsgálatát?
• the treatment of serious depression (major depressive disorder) 
• súlyos depresszió (major depresszió) kezelésére
It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked. 
A készítményt kizárólag szakorvos írhatja fel, és csak akkor alkalmazható, ha a probléma fizikai okait (beleértve az olyan állapotokat is, mint a spina bifida) kizárták, valamint ha az egyéb kezelések, köztük a problémára alkalmazott más gyógyszerek, nem voltak hatásosak.
• treatment to prevent migraine. 
• migrén megelőzésére.
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis. 
A bizottság egyetértett abban, hogy a gyógyszer alkalmazható gyermekeknél 6 éves kortól az enurézis nokturna kezelésére.
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease. 
Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban szívrohamuk volt, a szív elektromos aktivitását vagy ritmusát érintő betegségben szenvednek, csökkent a véráramlás a szív felé, illetve súlyos májbetegségben szenvednek.
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU. 
A görög gyógyszerügyi szabályozó ügynökség, a Nemzeti Gyógyszerszervezet (EOF) 2015. december 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Saroten-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
• treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH) 
• krónikus tenziós típusú fejfájás (CTTH) megelőzésére
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain. 
Bár harmonizálták a Saroten alkalmazását neuropátiás fájdalomnál, valamint a CTTH és a migrén megelőzése esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a Saroten nem alkalmazható a krónikus fájdalom egyéb formáiban.
Use is not permitted in children less than 6 years of age. 
Ellenjavallt az alkalmazás 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients. 
A Saroten nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It contains the active substance amitriptyline. 
A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications. 
A CHMP harmonizálta az engedélyezett javallatokban alkalmazandó adagokat.
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better. 
A depresszió vagy krónikus fájdalom kezelése esetén 2-4 hétig tarthat a hatás kialakulása, és a depresszió kezelését akár 6 hónapig is folytatni kell azután, hogy a beteg állapota javult.
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children. 
A Saroten olyan gyógyszer, amelyet az EU-ban különböző betegségek kezelésére alkalmaznak, beleértve a depressziót és a különböző depresszív állapotokat, számos, krónikus (hosszan tartó) fájdalommal társuló betegséget, köztük a migrén vagy a visszatérő fejfájások megelőzését, valamint gyermekeknél az enurézis nokturna (éjszakai ágybavizelés) kezelését.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU). 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az amitriptilin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6). 
A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket (4.4) és annak javaslatát, hogy a gyógyszert ne alkalmazzák terheség alatt, és mérlegeljék az alkalmazás kockázatait és előnyeit a szoptatás idején (4.6).
What is Saroten? 
Milyen típusú gyógyszer a Saroten?
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage) 
• neuropátiás fájdalom (idegkárosodás által okozott, hosszan tartó fájdalom) kezelésére
For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months. 
Az éjszakai ágybavizelés kezelésére az adagot egy-másfél órával lefekvés előtt kell beadni, és a kezelés időtartama legfeljebb 3 hónap.
4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for: 
A CHMP egyetértett abban, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek felnőtteknél az alábbiakban alkalmazhatók:
Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa. 
A Saroten kezeléssel egyidőben a betegek nem kaphatnak bizonyos egyéb gyógyszereket, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) tartalmazó kezelést, és (általában két hetes) szünetet kell tartani egy ilyen gyógyszer leállítása és a Saroten megkezdése között, illetve fordított esetben.
Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline. 
Az amitriptilin generikus amitriptilinként is kapható az Európai Unióban.
For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein. 
A kórházi betegek kezdő kezelése esetén a Saroten izomba adott injekcióként vagy vénás infúzióként is alkalmazható.
Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection. 
A Saroten módosított hatóanyag-leadású kapszula, tabletta (módosított hatóanyag-leadású is) és oldatos injekció formájában kapható.
Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given. 
Mivel a különböző tabletták és kapszulák hatáserőssége eltérhet, fontos annak a kiválasztása, amelyik lehetővé teszi a helyes adag beadását.
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure. 
Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias. 
A PRAC megállapította, hogy a megfigyelt kockázatok valószínűleg nem írhatók az elfogultság számlájára.
Interim results of the REASSURE study report also a significant concomitant use with enzalutamide in clinical practice (22%). 
A REASSURE vizsgálat ideiglenes eredményei az enzalutamid-dal való jelentős egyidejű alkalmazásról is beszámolnak a klinikai gyakorlatban (22%).
On 30 November 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Xofigo and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation of this product should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ezért 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Xofigo előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC. 
• A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a Xofigora (Ra223-as rádium-diklorid) vonatkozó 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
• Further to the review of the preliminary analyses available, the underlying mechanism for the increased risks of fracture and mortality observed in ERA 233, and therefore the potential impact of these findings in the authorised indication, remain uncertain. 
• A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for radium-223 dichloride based on the preliminary data available at this time. 
A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Whilst at this stage it is not excluded that the concurrent administration of radium-223 + abiraterone + prednisolone/prednisone is critical to the subsequent increased risks of fractures and death, it cannot be excluded either that the risks observed could apply to other effective androgen receptor antagonists. 
Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
The PRAC also considered data from the pivotal clinical trial ALSYMPCA which supported the marketing authorisation of Xofigo, as well as data from other completed and ongoing studies which became available since the marketing authorisation. 
A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride 
Ra223-as rádium-diklorid
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Xofigo (radium Ra223 dichloride). 
A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination. 
Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established. 
• Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide. 
A PRAC azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a Ra223-as rádium-dikloridot a klinikai gyakorlatban bizonyos mértékben antiandrogénekkel, például abirateronnal és enzalutamiddal kombinációban alkalmazzák.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed. 
A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatokban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása alatt állapították meg egy pivotal III. fázisú vizsgálat (15245/BC1-06, ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján, amely vizsgálat során a teljes túlélés emelkedését és késői tünetekkel járó vázrendszeri eseményeket figyeltek meg.
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated. 
Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information. 
A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases. 
Az ERA 223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy gondolták, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni az összes, rádium-223-dikloriddal kapcsolatos rendelkezésre álló adat vonatkozásában (beleértve azokat a nem engedélyezett javallatokra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek befolyással lehetnek az engedélyezett javallatokra vonatkozóan) annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallatainál.
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication. 
A PRAC más rendelkezésre álló adatot is értékelt, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyet a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának támogatására nyújtottak be, az ERA 223 vizsgálat eredményeinek a Ra223-as rádium-diklorid előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásainak vonatkozásában, annak engedélyezett javallataiban.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication. 
• A PRAC megjegyezte, hogy az ERA 223 vizsgálat során a Ra223-as rádium-diklorid alkalmazása a betegség korábbi stádiumaiban történt, bár részben fedte az engedélyezett javallatban foglaltakat.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases. 
A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223. 
Ezért, valamint a megfigyelt események súlyosságára tekintettel, a PRAC az alkalmazási előírás átmeneti módosítását javasolta a Ra223-as rádium-diklorid abirateronacetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazásának ellenjavallata, valamint az ERA 223 vizsgálat eredményeiről szóló tájékoztatás tekintetében.