natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. 
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC - non-small cell lung cancer) A monoterápiában adott OPDIVO a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallott korábbi kemoterápia után, felnőtteknél.
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR). 
A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) volt.
How to store OPDIVO 6. 
Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
Table 18: Efficacy results (CA209025) 
Hatásossági eredmények (CA209025)
Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes 
Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease. 
A betegek többségénél a betegség az AJCC szerinti III. (81%) vagy IV.
Resolution occurred in 42 patients (61.8%) with a median time to resolution of 12.1 weeks (range: 0.3-79.1+). 
A mellékhatás 42 betegnél (61,8%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 12,1 hét volt (tartomány: 0,3-79,1+).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1). 
Ezeknek az endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
No Grade 4 or 5 cases were reported in this study. 
4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be ebben a vizsgálatban.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3. 
Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 3. táblázatban foglaltak szerint.
The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabnak, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak, valamint a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+). 
A mellékhatás 140 betegnél (91,5%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,4 hét volt (tartomány: 0,1-103,1+).
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+). 
A mellékhatás 296 betegnél (88,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-124,43+).
Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1). 
A mellékhatás 33 betegnél (94,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,3-35,1).
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes 
Nivolumab 3 mg/kg 30 perc alatt
No Grade 5 cases were reported. 
5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9). 
A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age. 
A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥ 65 éves és 11%-uk ≥ 75 éves volt.
These include: 
Felbontást követően:
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively. 
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 4,2%-ánál (107/2578) és 5,4%-ánál (139/2578) jelentettek.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively. 
fokozatú és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 5,1%-ánál (131/2578) és 1,2%-ánál (31/2578) jelentettek.
Do not use OPDIVO after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza az OPDIVO-t.
Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration. 
A betegek 48%-ának makroszkópos nyirokcsomó-elváltozásai voltak, 32%-ánál pedig a daganat kifekélyesedett.
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
A tartós hasmenést vagy colitist 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén antithyroid gyógyszer adását kell kezdeni.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066). 
Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (CA209066) értékelték.
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+). 
A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039). 
Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújuló, vagy azokra nem reagáló cHL kezelésére a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban (CA209205 és CA209039) értékelték.
Median (95% CI) months 
Medián (95%-os CI) hónapok
Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies. 
Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%). 
A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (31%) vagy 1 (69%) volt.
Single-arm phase 2 study (CA209172) 
Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209172)
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis 
Nem gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, thyreoiditis, diabetes mellitus
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,9 hónap volt (tartomány: 0,0-17,9).
The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6). 
Az OPDIVO szükséges összdózisa 10 mg/ml-es oldatként közvetlenül is infundálható, vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval hígítható (lásd 6.6 pont)
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8. 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 8. ábra mutatja.
Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 0,5 hónap volt (tartomány: 0,0-19,4).
Overall survival Median (95% CI) months 
hónapban Teljes túlélés Medián (95%-os CI) hónap
Efficacy results are shown in Table 18. 
A hatásossági eredményeket a 18. táblázat mutatja.
For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
95% CI: 29.0, 53.7 
95%-os CI: 29,0; 53,7
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,6 hónap volt (tartomány: 0,5-21,8).
The prescribed dose for the patient is 240 mg or 480 mg given regardless of body weight depending on indication. 
Nivolumab monoterápia: A javallattól függően a beteg számára rendelt dózis 240 mg vagy 480 mg, függetlenül a testtömegtől.
Table 3: 
13. táblázat:
The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36). 
A nivolumab kemoterápiához viszonyított progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd értéke 1,03 (95%-os CI: 0,78; 1,36) volt.
Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1). 
A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában, melanoma adjuváns kezelésben részesülő, valamint elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab. 
Egy injekciós üveg 4 ml-ben 40 mg nivolumabot tartalmaz.
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) a 6-tól 28 hónapig terjedő minimális követési idővel, a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present 
A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Recurrence-Free Survival (Months) 
Kiújulásmentes túlélés (hónap)
ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210 
a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%. 
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,76 (95%-os CI: 0,54; 1,07) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,92 (95%-os CI: 1,05; 3,5) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Efficacy results are shown in Table 16. 
A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age. 
A medián életkor 62 év volt (tartomány: 18-88) 40%-uk ≥ 65 éves és 9%-uk ≥ 75 éves volt.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%). 
A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
A nivolumabot közepesen súlyos (összbilirubin > 1,5 × - 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő (összbilirubin > 3 × a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Table 2: 
2. ábra:
Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study. 
Azokat a betegeket, akiknek aktív agyi metasztázisaik vagy leptomeningealis metasztázisaik voltak, aktív autoimmun betegségük volt, vagy egészségi állapotuk szisztémás immunszuppressziót igényelt, kizárták a klinikai vizsgálatból.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively. 
fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC. 
Az ipilimumab monoterápia biztonságossági profiljával kapcsolatos további információkért olvassa el az ipilimumab Alkalmazási előírását.
Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival 
Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 12. hónapban Arány (95%-os CI) a 18.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238). 
A teljesen reszekált melanomában szenvedő betegek kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálatban (CA209238) értékelték.
Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067) 
Progressziómentes túlélés 5%-os PD-L1-expressziós határértéknél (CA209067)
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity. 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
≥ 10% to < 50%a 
≥ 10% - < 50%a
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab. 
Egy injekciós üveg 24 ml-ben 240 mg nivolumabot tartalmaz.
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547). 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%). 
Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), a 17,5 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), kiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), émelygés (20%), hypothyreosis (16%), mozgásszervi fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448). 
A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. 
A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status. 
A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2. 
Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients. 
A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC. 
Az elsődleges hatásossági eredményt mutató mérőszám a független radiológiai értékelő bizottság szerint meghatározott objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09) 
Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population. 
A 75 éves vagy annál idősebb fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later. 
Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 8 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következett be később.
Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,3 hónap volt (tartomány: 0,0-18,2).
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients. 
A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld. 
2. fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori pneumonitisa,c, dyspnoea, köhögés
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study. 
Az aktív autoimmun betegségben, ocularis melanomában szenvedő vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+). 
A mellékhatás 132 betegnél (76,7%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,9 hét volt (tartomány: 0,1-82,6+).
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3). 
Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-22,3).
Table 17: ORR and OS by tumour PD-L1 expression (CA209057) 
Az objektív válaszadási arány (ORR) és a teljes túlélés (OS) a daganat PD-L1-expressziója alapján (CA209057)
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141) 
Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months 
Progressziómentes túlélés Medián (95%-os CI) hónap Arány (95%-os CI) a 6.
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017) 
Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm. 
A tumor < 5% PD-L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0+-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0+-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6). 
A megjelenésig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 0,2-19,6).
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg** 
1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab**
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%). 
A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95%-os CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd = 1,76; 95%-os CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% vs.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively. 
Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 8,5%-ánál (220/2578) és 3,0%-ánál (78/2578) jelentettek.
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI) 
nivolumab + ipilimumab Medián OS (95%-os CI)