natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate. 
A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How is Pheburane used? 
Hogyan kell alkalmazni a Pheburane-t?
Why is Pheburane approved? 
Miért engedélyezték a Pheburane forgalomba hozatalát?
How has Pheburane been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pheburane-t?
How does Pheburane work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pheburane?
What is Pheburane and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Pheburane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(Invented) name 
(Kereskedelmi) név
EU Number 
Törzskönyvi (EU) szám
Pharmaceutical Form 
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
CHMP opinion 
CHMP vélemény
It was considered that this should be reflected in the product information. 
Úgy ítélték meg, hogy ennek szerepelnie kell a terméktájékoztatóban.
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
2016. március 17-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur. 
Ezen tünetek akut rosszabbodásával járó epizódok (exacerbációk) gyakran fordulnak elő.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. 
Az exacerbációk és a társbetegségek hozzájárulnak az átfogó súlyossághoz az egyes betegeknél [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015). 
Ugyanakkor az ICS szerek fontos terápiás lehetőséget jelentenek bizonyos betegcsoportok számára, amint azt néhány kezelési irányelv kimondja (GOLD jelentés, 2015).
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted. 
Mióta a TORCH vizsgálat eredményeit 2007-ben publikálták, az összesített adatokon számos nagyméretű metaanalízist végeztek.
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class. 
A rendelkezésre bocsátott adatokon alapuló becsült értékek szerint a betegek expozíciója tízmilliós nagyságrendű az ICS szerek, mint osztály esetében.
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
Az inhalációs kortikoszteroidok terápiás hatását a légúti gyulladás szuppressziója eredményének tartják, azonban az ICS szerek légúti hatásai a COPD-ben komplexek és a hatásmechanizmust nem ismert teljes mértékben (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ezért 2015. április 27-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a COPD kezelésére javallott ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Grounds for PRAC recommendation 
A PRAC ajánlás indoklása
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented. 
Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az ICS tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt, feltéve, hogy a terméktájékoztató javasolt módosításai megvalósulnak.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs. 
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) tartós, általában progrediáló levegőáramlási korlátozottság jellemzi, amely a légutakban és a tüdőkben felerősödött gyulladásos reakcióval társul.
All these products are restricted to ‘prescription only' status. 
Ezek a készítmények mind vénykötelesek.
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide. 
Az Európai Unióban a COPD kezelésére engedélyezett ICS tartalmú készítmények közé tartoznak a beklometazon, flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, budezonid és fluniszolid hatóanyagok.
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products. 
Összességében a klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belüli különbségekre az inhalációs kortikoszteroid készítményekhez kötődő kockázat mértékét illetően.
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies. 
Mechanisztikus szempontból lehetségesnek tartják, hogy a magasabb kortikoszteroid dózis nagyobb mértékű immunszuppressziót okoz a tüdőben, és a pneumónia magasabb kockázatához vezet, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone. 
Egy klinikai vizsgálat sem vizsgálta közvetlenül a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával szemtől szemben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból, főként a budezonid és a flutikazon között.
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD. 
Továbbá felismerték, hogy nehézségek társulnak a pneumónia és a COPD exacerbáció differenciáldiagnózisához.
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses. 
Bár a metaanalízisekben foglalt vizsgálatokat számos általános kritikával lehet illetni, ideértve a pneumónia pontos azonosításával kapcsolatos nehézségeket (különösen a TORCH előtti vizsgálatokban), a résztvevő populációk és komparátorok eltéréseit, a különböző kiesési arányokat, valamint a nem speciálisan a pneumónia felismerését célzó vizsgálatokat, az ICS alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között konzisztens összefüggést találtak a metaanalízisekben.
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients. 
Az ICS tartalmú kezeléssel kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára utaló jelzést először a TORCH vizsgálatban (Calverley et al., 2007) azonosítottak, amely egy nagyméretű, három éves kezelési időtartamú klinikai vizsgálat, amelyben a flutikazonpropionát/szalmeterol kombinációt a komponensekkel és placebóval hasonlították össze COPD betegeknél.
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients. 
Összességében a megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok egybevágtak a randomizált klinikai vizsgálatok eredményeivel, és ezért úgy ítélték meg, hogy a bizonyítékok továbbra is alátámasztják azt a következtetést, hogy az ICS kezelés fokozza a pneumónia kockázatát a COPD betegeknél.
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies; 
• A PRAC úgy vélte, hogy van bizonyíték a pneumónia fokozott kockázatára a növekvő szteroid dózis mellett, bár ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); 
• A PRAC megvizsgálta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroid (ICS) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference. 
A korábbi metaanalízisekből és megfigyeléses vizsgálatokból származó eredmények szintén eltérőek voltak, egyesek a budezonidhoz képest a flutikazon esetében a pneumónia fokozott kockázatára utaltak, míg mások nem találtak különbséget.
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production. 
A COPD tünetei közé tartozik a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a krónikus köpetürítés.
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA). 
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) gyógyszereket széles körben alkalmazzák a COPD kezelésében önmagukban vagy hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal (LABA) kombinálva.
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients. 
Végül a PRAC megvizsgálta az ICS dózis-válasz hatást, illetve a LABA és egyéb egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyását a pneumónia kockázatára a COPD betegeknél.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information. 
A fentiek tekintetében a bizottság úgy vélte, hogy az ICS tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a COPD kezelésében a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised. 
Azóta más, ICS tartalmú készítményeket is felülvizsgáltak, és úgy vélték, hogy ezen készítmények alkalmazásával kapcsolatosan a COPD populációban jelentkező pneumónia kockázatára vonatkozó adatokat együttesen kell áttekinteni, hogy jobban karakterizálják a pneumónia kockázatát ebben a betegpopulációban.
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others. 
Elismerték, hogy az ICS alkalmazásával kapcsolatos pneumónia bármilyen kockázatát a kontextusban kell megvizsgálni, mivel a pneumónia a COPD valódi társbetegsége, és bizonyos hajlamosító tényezők hatására egyes COPD betegek érzékenyebbek erre a kockázatra, mint mások.
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products; 
• Továbbá a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ICS tartalmú készítmények vonatkozásában nincs perdöntő klinikai bizonyíték az osztályon belül különbségekre a kockázat mértékét illetően.
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients; 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alátámasztják az ok-okozati kapcsolatot az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazása és a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázata között.
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose. 
Egyes bizonyítékok a növekvő szteroid dózis mellett a pneumónia fokozott kockázatára utalnak.
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients. 
A COPD esetén felírt, más osztályú gyógyszerek lehetséges hatásaival kapcsolatos adatok szűkössége miatt nem lehetett következtetést levonni a COPD betegeknél jelentkező pneumónia kockázatára az egyidejűleg szedett gyógyszerek által kifejtett befolyást illetően.
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk. 
A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a (COPD betegeknél jelentkező) pneumóniát gyakori gyógyszer-mellékhatásként kell feltüntetni valamennyi ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójában, illetve a létező kockázatkezelési tervvel rendelkező készítmények esetén a „COPD betegeknél fellépő pneumónia fokozott kockázatát” fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni.
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD. 
A pneumónia kockázatának csökkentése érdekében a PRAC úgy vélte, hogy egy figyelmeztetést kell belefoglalni a terméktájékoztatóba az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD. 
A bizottság ennek következményeként az ICS tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD. 
• A PRAC úgy vélte, hogy a pneumónia fokozott kockázatát bele kell foglalni minden, a COPD kezelésére javallott, ICS tartalmú készítmény terméktájékoztatójába egy figyelmeztetéssel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, hogy tartsák szem előtt a pneumónia kialakulásának lehetőségét a COPD betegek esetében, figyelembe véve a pneumónia és a COPD exacerbáció tüneteinek átfedését.
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products; 
• A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ICS tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan a COPD betegeknél jelentkező pneumónia fokozott kockázatára vonatkozó adatokat.
This is a summary of the European public assessment report. 
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
It can also prevent death due to panleucopenia. 
Továbbá megelőzheti a pánleukocitopénia miatti halálozást.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian. 
Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens. 
A vizsgálatokba különböző fajta fiatal és felnőtt macskákat vontak be, de fiatal kölyökmacskákat nem.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection. 
Ha később bármikor ilyen vírusokkal érintkezik, a macska vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzése sokkal kevésbé lesz súlyos.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination. 
Ezenkívül segít a vírusürülés csökkentésében az oltást követő egy éven belül bekövetkező calicivírus-fertőzés esetén.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses. 
Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok által okozott betegségek elleni védekezést.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years. 
A macskát egy évvel az első oltási sorozatot követően minden összetevőre újra kell oltani, ezt követően három évente kell megismételni az oltást.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Amikor a vakcinát beadják egy macskának, az immunrendszer a legyengített vagy elölt vírusokat „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005. 
2005. február 23-án az Európai Bizottság a Purevax RCP-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses. 
A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha ezekkel a vírusokkal újra találkozik.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use. 
Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine. 
A fő hatékonysági mutató a védőoltásban lévő vírusok ellen termelt ellenanyagok vérszintje volt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Purevax RCP előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a Purevax RCP-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above. 
Laboratóriumi körülmények között bizonyították, hogy a Purevax RCP védelmet nyújt a fent felsorolt betegségek ellen.
Purevax RCP is a vaccine. 
A Purevax RCP egy vakcina.
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). 
• attenuált macska pánleukopénia vírus (PLI IV).
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against: 
A Purevax RCP-t macskák oltására alkalmazzák 8 hetes kortól a következők ellen:
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection). 
A terepen végzett vizsgálatok a Purevax RCP alap oltási rendjét (2 oltás 3-4 hét különbséggel) és az emlékeztető oltást (csak egy oltás) vizsgálták.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats. 
A Purevax RCP nem alkalmazható vemhes macskáknál.
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains: 
A Purevax RCP egy állatgyógyászati készítmény, amely a következőket tartalmazza:
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus. 
A Purevax RCP hatékonyságát számos, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a macskákat beoltották, majd megfertőzték őket kórokozó herpeszvírussal, calicivírussal vagy parvovírussal.
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), 
• attenuált (legyengített) macska rinotracheitisz herpeszvírus (FHV F2 törzs),
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet. 
A Purevax RCP alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus). 
• macska pánleukopénia (egy parvovírus által okozott, véres hasmenéssel járó súlyos megbetegedés).
What benefit has Purevax RCP shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Purevax RCP alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly. 
Az emlékeztető oltást tanulmányozó vizsgálatban a rinotracheitisz herpeszvírus, a calicivírus-fertőzés és a macska pánleukopénia ellenanyagszintek stabilan magas értéket mutattak, vagy enyhén emelkedtek.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), 
• macska calicivírus-fertőzés (egy calicivírus által okozott, a száj gyulladásával járó influenza-szerű megbetegedés)
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine 
Macska vírusos rinotracheitisz, macska pánleukopénia (élő, attenuált) és macska calcivírus-fertőzés (inaktivált) elleni védőoltás
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia. 
A Purevax RCP macska rinotracheitiszt, calicivírus-fertőzést és pánleukopéniát okozó, legyengített vagy elölt vírusokat tartalmaz kis mennyiségben.
Other information about Purevax RCP: 
A Purevax RCP-vel kapcsolatos egyéb információ