natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare: 
megnagyobbodott clitoris, méh adnexumok cisztája, méh adnexumok rezisztenciája, méhűri vérzés, petevezeték-cysta, perinealis laceratio, uterinalis rezisztencia, vaginalis erosio, vaginalis fájdalom, vaginalis gyulladás, váladékozó emlő, vulva-betegség, vulva varicositas Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Ritka: Vénás malformatio
In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4). 
A klinikai gyakorlatban a posztmenopauzában lévő nőkre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően nem szükséges tovább vizsgálni ezeket a benignus eltéréseket azoknál a nőknél, akiknél nincs hüvelyi vérzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (28 filmtabletta)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare: 
Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia
Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders 
Ritka: Krónikus obstruktív légúti betegség, pulmonalis granuloma, vasomotoros rhinitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study. 
A FABLYN által 5 éves expozíció során az endometriumra kifejtett hatások következő eredményeit Az endometriumcarcinoma és az endometrium hyperplasia incidenciájában nem volt különbség a
• Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching 
• Húgyúti fertőzés, égető érzés vizeléskor, sürgető vizelési inger, vizelettartási nehézség
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency. 
Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékekkel rendelkező betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel
Elimination: 
Felhasználható:
Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare: 
Agyi infarktus, égő érzés, fejfájás, nyugtalan láb szindróma Ritka: Alzheimer-típusú dementia, amnesia, aurával járó migrén, csökkent ízérzés, epilepszia, hydrocephalus, idegkompresszió, ischias, ízérzészavar, memóriakárosodás, migrén, motoros neuron betegség, paresis, posturalis szédülés, presyncope, vascularis fejfájás
• Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 
• Nem gyakori: 1000 FABLYN-t szedő betegből 1 - 10 beteget érintene
Significant increases in BMD were observed as early as 3 months for lumbar spine and total hip. 
A lumbalis gerinc és a teljes csípő BMD-jének jelentős növekedését
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour 
gyakori: Ritka A női reproduktív rendszer daganata, egyéb daganatok, emlő fibroma, endometrialis daganat, haemangioma, jóindulatú emlődaganat, jóindulatú mellékpajzsmirigy-daganat, krónikus lymphocytás leukaemia, leiomyoma, melanocytás naevus, myeloma multiplex, rosszindulatú májdaganat Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
A normálérték felső határánál (ULN) 1,5-szer magasabb májfunkciós értékkel járó májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN-t csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Hepatically impaired patients: 
Idős betegeknél nem
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare: 
Ritka: Aorta aneurysma, az artériák okkluzív betegsége, claudicatio intermittens, embolia, érszűkület, haematoma, haemorrhagia, kapillárisbetegség, nyirokpangás, thrombosis, végtagi vénás
LOT: 
A.
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FABLYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Uncommon: Back pain, neck pain, pain in extremity Rare: 
Nem Fáradtság, melegérzet, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare: 
Ritka: Hypochromasia, megaloblastos anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Szezonális allergia Endokrin betegségek és tünetek Ritka: Hyperparathyreosis
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations 
Ritka: Gyulladás, hyperthermia, mellkasi diszkomfort, ödéma, polyp, rezisztencia, részegség-érzés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970 
Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor 1 vagy több korábbi törése volt n=778
Magnesium stearate 
Hüvelyi folyás kb.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene. 
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen tartarát filmtablettánként.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2). 
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvdő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004). 
A vizsgálat megkezdésekor a típusos (prevalens) csigolyatöréssel rendelkező nőknél a FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 14,2%-ról a FABLYN-nal elért 8,7%-ra csökkentette a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciáját (relatív kockázat csökkenés = 42%, p = 0,0004). A vizsgálat megkezdésekor semmilyen típusos csigolyatörést korábban nem szenvedő nőknél szignifikáns mértékben, a placebóval elért 7,4%-ról a FABLYN-nal elért 4,4%-ra csökkent a röntgennel igazolt új csigolyatörések incidenciája (relatív kockázat csökkenés = 41%, p = 0,0002).
Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, 
Ritka: 2-es típusú diabetes mellitus, anorexia, étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hypalbuminaemia,
Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare: 
Alhasi fájdalom, felhasi fájdalom, flatulentia, gastritis, hasi fájdalom, irritábilis bél szindróma, szájszárazság Ritka: Analis sphincter spasmus, a száj kifekélyesedése, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerosa, duodenitis, dysphagia, fissura ani, gyomorpolip, gyomortáji diszkomfort, hasi nyomásérzékenység, lágyéksérv, nyombélfekély, oesophagitis, rectalis fekély, szájüregi fájdalom, végbélpolip Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders 
conjunctiva hyperaemia, csökkent látásélesség, keratoconjuctivitis sicca, látászavar, macula degeneráció, ocularis hyperaemia, retinaleválás, retinopathia, szembevérzés, szemhéjödéma, A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka: Belső fül betegség, diszkomfortérzés a fülben, positionalis vertigo
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients. 
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a lazofoxifen biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték, ezért a FABLYN-t cask kellő óvatossággal szabad
What FABLYN is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer az FABLYN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Hot flush 
Hőhullám kb.
Uncommon: Micturition urgency, nocturia, pollakiuria, urethral disorder, urinary incontinence Rare: 
Incontinencia urinae, nycturia, pollakisuria, urethra betegség, sürgető vizelési inger
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun 
feltüntetett lejárati idő után ne szedje
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis 
Felületes thrombophlebitis, kipirulás, mélyvénás thrombosis, phlebitis, thrombophlebitis, vénás
4.3 Contraindications 
TARTÁLY CÍMKE
How to FABLYN 
A FABLYN az ún.
• Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain 
• Száraz bőr, a szőr szerkezetének rendellenessége, körömbetegségek, bőrkiütés, a bőr sötétedése,
Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare: 
Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis
• Decreased pulse in feet, bruising 
Allergiás rhinitis, köhögés, tüdőembólia
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis 
Ritka: Húgyhólyagkő, húgyhólyag-polip, húgyúti betegség, hypercalciuria, hypertóniás hólyag,
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia. 
A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.
Take special care with FABLYN 
Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest 
• Hasi fájdalom vagy feszülés, hátfájás, nyaki fájdalom, ízületi vagy mellkasi fájdalom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene. 
500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát tablettánként.
Uncommon: Abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence, 
Ritka: Cor pulmonale, sinusleállás, supraventricularis extrasystolék, szívelégtelenség,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 30 tablets 
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28 capsules 
28 kapszula
Oral use bottle (HDPE) 
150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Pack size 
Kiszerelés
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Törzskönyvi (EU) szám
PC: {number} SN: {number} NN: {number} 
PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
In 43 patients stable disease was reported. 
43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
There are no data in pregnant women. 
Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). 
Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
SL-1526 Ljubljana Slovenia 
SL-1526 Ljubljana Szlovénia
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: 
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied. 
Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
The median PFS was 5.4 months. 
A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
After Day 28, the next cycle will begin. 
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group. 
E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Elderly patients (> 70 years of age) 
Idős betegek (70 év felett)
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life. 
A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
No data are available. 
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks. 
Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Capsules should not be opened. 
A kapszulát nem szabad felnyitni.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4). 
Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
The reduction in blood cell counts is usually short-lived. 
A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti.
You may also need other treatments. 
Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
For the eligible histology population, the efficacy results were similar. 
A megfelelő szövettani populáció esetében a hatékonysági eredmények hasonlóak voltak.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). 
Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Žižkova 22B, 
- organizačná zložka Žižkova 22B,
• increased skin sensitivity to sunlight 
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency. 
A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Hard capsule (capsule). 
Kemény kapszula (kapszula).
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults. 
A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Median overall survival was 14.6 months. 
A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
See footnote b 
Lásd „b” lábjegyzet
Tell your doctor if you notice any of these symptoms. 
Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Each one lasts 28 days. 
Mindegyik ciklus 28 napig tart.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed. 
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1). 
Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Tolerance to TMZ is similar to adults. 
A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
• allergic reactions. 
• allergiás reakciók.
The following side effects may occur, and may require medical attention. 
A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
This latency period is very short even for an alkylating agent. 
Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
TMZ can have genotoxic effects. 
A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences. 
A gyógyszer szedésében elkövetett hibáknak súlyos egészségkárosodás lehet a következménye.
The carton contains one bottle. 
A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before. 
A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water. 
Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19.
Then, you will start the monotherapy phase. 
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival. 
A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Hallucination, amnesia 
Hallucináció, amnézia
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs. 
A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults. 
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Side effects from clinical studies: 
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Laboratory parameters 
Laboratóriumi paraméterek
This will give your body a chance to recover. 
Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
1 capsule 
1 kapszula
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed. 
Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks. 
A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults. 
Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
• high blood pressure 
• magas vérnyomás
Plasma concentrations increase in a dose-related manner. 
A plazmakoncentráció dózisfüggő módon nő.
During treatment a complete blood count should be obtained weekly. 
A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases. 
Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1. 
Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1 fokozatúra.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2).
• The active substance is temozolomide. 
• A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus. 
Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC). 
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Other side effects: 
Egyéb mellékhatások:
Laboratory results 
Laboratóriumi eredmények
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %. 
Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Frequency groupings are defined according to the following convention: 
A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months. 
A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
• cough • infections including pneumonia. 
• fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet. 
Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasticus anaemia) vezethet.