natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate 
Minden 250 mg-os filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin hemihydrát formájában Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin hemihydrát formájában
Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported. 
3Nem találtak, vagy nagyon ritkák azok a törzsek, amelyek MIC értékei az S/I határérték fölé esnek.
Other forms of interactions 
Egyéb köcsönhatások
This is because it can affect the way Tavanic tablets work: 
A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Tavanic tablettát, mert befolyásolhatják a Tavanic filmtabletta hatását:
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones. 
Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a kezelésnél.
Aerobic Gram-positive bacteria 
Aerob Gram-pozitív baktériumok Bacillus anthracis
Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens 
Klebsiella pneuminiae* Morganella morganii* Proteus mirabilis* Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa* Serratia marcescens*
The following effects may happen: convulsive fits (seizures), feeling confused, dizzy, less conscious, having tremor and heart problems - leading to uneven heart beats as well as feeling sick (nausea) or having stomach burning. 
A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, ggy yoom moor rééggé és s.
The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment. 
A vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet, vagy gyógyszerészét.
Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate. 
Minden 500 mg-os Tavanic filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.
Renal failure acute (e.g. due to interstitial nephritis) 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek szérum kreatinin-szint emelkedés akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)
Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia 
Achilles-ín) (lásd 4.3 és 4.4 pont), ligamentum ruptura, izomszakadás, arthritis
Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin. 
Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint, a Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz.
Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia 
Szenzoros és szenzomotoros perifériás neuropátia (lásd 4.4 pont), szaglás zavarai beleértve a teljes szagelvesztést is, mozgászavar, extrapyramidális zavarok, az ízérzékelés teljes elvesztése, syncope, jóindulatú intrakraniális
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day 
• 2 db 250 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer, vagy
Patients with renal impairment 
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets. 
Halvány sárgás-fehér vagy rózsaszínes fehér, bemetszéssel ellátott filmtabletta.
swelling of your lips, face, throat, or tongue 
a torok vagy a nyelv duzzanata
In the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3). 
A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin használata szoptatás alatt tilos.
Enterobacteriacae 
Enterobacteriaceae
Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin. 
Egyéb rezisztencia mechanizmusok, mint pl. a permeabilitás megváltozása (gyakori a Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmus is befolyásolhatja a levofloxacinnal szembeni érzékenységet.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur. 
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben bőr- és/vagy nyálkahártya elváltozásokat észlelnek, a készítmény további alkalmazását megelőzően azonnal értesítsék kezelőorvosukat.
Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available. 
Tavanic 250 mg filmtabletta csomagolása: 1, 3, 5, 7, 10, 50 és 200 db-os kiszerelésben elérhető.
What you need to know before you take Tavanic tablets 3. 
2. Tudnivalók a Tavanic filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tavanic filmtablettát?
Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg 
Kreatinin clearance első adag 250 mg első adag 500 mg első adag 500 mg 50-20 ml/perc majd: 125 mg/24h majd: 250 mg/24h majd: 250 mg/12h
Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4) 
Immunrendszeri betegségek és tünetek angioödéma, túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot)
Do not take this medicine if: 
Terhesség, szoptatás, és termékenység Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets. 
Az Ön gyógyszerének a neve Tavanic filmtabletta.
• You have ever had liver problems 
• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs 
Teofillin, fenbufén ill.
Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available. 
Tavanic 500 mg filmtabletta csomagolása: 1, 5, 7, 10, 50, 100 és 500 db-os kiszerelésben elérhető.
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally] 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (a tagállam tölti ki)
Bronchospasm Pneumonitis allergic 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nehézlégzés bronchospasmus, allergiás pneumonitis
Pneumonia 
Metabolizmus
• Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day 
• 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer
What Tavanic tablets are and what they are used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Tavanic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day 
• 1 vagy 2 db 250 mg-os Tavanic filmtabletta naponta vagy
How to store Tavanic tablets 6. 
Hogyan kell alkalmazni a Tavanic filmtablettát?
Breakpoints apply to an oral dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2 and an intravenous dose of 500 mg x 1 to 500 mg x 2. 
4Határérték az egyszeri és kétszeri 500 mg-os oralis dózis esetén, és egyszeri és kétszeri 500 mg-os iv.
Sinuses infection 
Arcüregek fertőzése
• Feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares 
Pszichiátriai kórképek álmatlanság szorongás, idegesség, zavart állapot pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia), depresszió, agitáció, abnormális álmok, rémálmok önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd a 4.4 pontot)
• Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension) 
- izomszakadás és izomsorvadás (rhabdomiolízis) - ízületek kivörösödése és duzzadása (arthritis) - fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat - porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség) - homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)
• Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis) 
rhabdomyolysis, ínszakadás (pl.
Sucralfate 
Szoptatás
• Urinary tract, including your kidneys or bladder 
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
• Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day 
• 2 db 250 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer, vagy
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis. 
- izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége - veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség - láz
• Changes in the way things smell, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia) 
- a szaglás zavara, a szag- vagy ízérzés elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia) - a mozgás, járás zavarai (dyskinézia, extrapiramidális zavarok) - átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (syncope) - átmeneti látásvesztés - halláskárosodás vagy hallásvesztés
Superinfection 
Májkárosodás
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if: 
Ne alkalmazza a Tavanic-ot és beszéljen kezelőorvosával:
Asthenia 
Kórokozó
Nervousness 
Érzékeny
No adjustment of dose is required in the elderly, other than that imposed by consideration of renal function (see section 4.4 “Tendinitis and tendon rupture” and “QT interval prolongation”). 
(lásd 4.4. pont „Íngyulladás és ínszakadás” és a „QT-intervallum meghosszabbodása”.)
Hypoglycaemia particularly in diabetic patients (see section 4.4) 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia hypoglycaemia, főleg cukorbetegek esetén (lásd a 4.4 pontot).
Leukopenia Eosinophilia 
Kizárólag az infúzióra vonatkozóan: phlebitis hipotonia
You are more likely to have a fit (seizure) if taken with Tavanic 
Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Tavanic együttes alkalmazása esetén.
Pregnancy and breast-feeding 
Íngyulladás, és ínszakadás
Diarrhoea - haemorrhagic which in very rare cases may be indicative of enterocolitis, including pseudomembranous colitis (see section 4.4) Pancreatitis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás hányinger hasi fájdalom, emésztési zavar, flatulencia székrekedés véres hasmenés, ami nagyon ritkán enterocolitisre utalhat, beleértve a pseudomembranosus colitist is (lásd 4.4 pont), pancreatitis
Diarrhoea Vomiting Nausea 
Szövődményes húgyúti infekciók
How to store Tavanic tablets 
Hogyan kell a Tavanic filmtablettát tárolni?
DRIVING AND USING MACHINES 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Anti-peristaltic medicinal products are contraindicated in this clinical situation. 
Ilyen esetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
• in breast-feeding women. 
• szoptatás esetén.
CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience. 
A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsöket, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.
Ligament rupture Muscle rupture Arthritis 
Súlyos hólyagos bőrreakciók
It works by killing the bacteria that cause infections in your body. 
A levofloxacin egy ”kinolon” típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.
Tablet core: 
A betegtájékoztató tartalma:
• Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day 
• ½ vagy 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta Prosztatafertőzés
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel
• Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen). 
- étvágycsökkenés, a bőr illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek a jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzetes károsodását is.
Toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome Erythema multiforme Photosensitivity reaction (see section 4.4) 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei viszketés, kiütés, urticaria, hyperhidrosis toxikus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakció (lásd 4.4 pont), leukocitoklasztikus vasculitis, stomatitis
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide. 
A levofloxacin nagyon kis mértékben metabolizálódik.
Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin. 
Kalciumsók csak kis mértékben hatnak a felszívódásra.
Susceptible Resistant 
Rezisztens
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate. 
Minden 250 mg-osTavanic filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.
6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets. 
PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Tavanic is contraindicated in breast-feeding women. 
A Tavanic szoptatás alatt ellenjavallt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Ritka (1000 közül legalább 1 embert érinthet) - Esetleg gyomorgörccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet.
A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function. 
A Tavanic tabletta a kezelés befejezésére is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél javulás mutatkozik a kezdeti iv.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment. 
A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart. 
A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application. 
A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks. 
Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body. 
Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care. 
A vizsgálatban az Enpaxiq-et a „legjobb rendelkezésre álló terápiával” hasonlították össze, amely olyan kezeléseket foglalt magába, amelyek nem hatnak a JAK fehérjékre, mint például a hidroxiurea vagy a támogató kezelés.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis. 
2017. február 20-án a CTI BioPharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lép megnagyobbodásának, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteinek kezelésére szánt Enpaxiq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease. 
A fehérjék gátlása révén az Enpaxiq várhatóan lassítja az éretlen vérsejtek termelődését, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells. 
Az Enpaxiq hatóanyaga, a pacritinib, a JAK2 és az FLT3 hatását gátolja, amelyek a vérsejtek termelődésében és növekedésében részt vevő fehérjék.
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib. 
Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
It was to be available as capsules to be taken by mouth. 
Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis. 
A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Further information on its orphan designations can be found here. 
A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
What was Enpaxiq expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis. 
Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré” minősítették.
How does Enpaxiq work? 
Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged. 
Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
What is Enpaxiq? 
Milyen típusú gyógyszer az Enpaxiq?
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced. 
Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Page 2/2 
2017. március 24.
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo. 
A Mulpleo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Other information about Mulpleo 
A Mulpleo-val kapcsolatos egyéb információ
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019. 
2019. február 18-án a Mulpleo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days. 
A Mulpleo-kezelést legalább 8 nappal a beavatkozás előtt kell megkezdeni, és az ajánlott adag napi 1 tabletta 7 napon keresztül.
Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019 
Mulpleo0F (luszutrombopag) EMA/553072/2019
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mulpleo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Mulpleo is available as 3 mg tablets. 
A Mulpleo 3 mg-os tabletta formájában kapható.
1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi. 
1 Korábbi neve Lusutrombopag Shionogi.
Similar effects occurred in patients receiving placebo. 
Hasonló mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.
An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU 
A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used. 
A vizsgálatok során bekövetkezett nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából, és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódnak, amelyre a Mulpleo tablettát alkalmazták.
Why is Mulpleo authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Mulpleo forgalomba hozatalát az EU-ban?