natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids. 
A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
What is Dexamethasone Alapis? 
Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone. 
A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Immediate Packaging 
Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
(Kereskedelmi) név
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Sandoz összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta. 
Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz. 
Ez a dokumentum a Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible. 
A Pemetrexed Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Pemetrexed Sandoz generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer: 
A Pemetrexed Sandoz egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta. 
Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Pemetrexed Sandoz egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz. 
A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Sandoz kezelés alatt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Pemetrexed Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'. 
A Pemetrexed Sandoz „generikus gyógyszer”.
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU. 
A bizottság javasolta a Pemetrexed Sandoz EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Sandoz alkalmazására vonatkozóan.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Sandoz alkalmazása?
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose. 
Amikor a Pemetrexed Sandoz-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'. 
A Pemetrexed Sandoz hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Other information about Pemetrexed Sandoz 
A Pemetrexed Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Pemetrexed Sandoz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Pemetrexed Sandoz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
A Pemetrexed Sandoz por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
How is Pemetrexed Sandoz used? 
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Sandoz-t?
How has Pemetrexed Sandoz been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Sandoz-t?
Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed. 
A Pemetrexed Sandoz hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Why is Pemetrexed Sandoz approved? 
Miért engedélyezték a Pemetrexed Sandoz forgalomba hozatalát?
How does Pemetrexed Sandoz work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Sandoz?
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Duration of immunity: 12 months. 
Az immunitástartósság: 12 hónap.
ATCvet code: QI05AA10. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI05AA10
This swelling normally resolves within 1 to 5 days. 
Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap alatt elmúlik.
The NETHERLANDS 
HOLLANDIA
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later. 
Alapimmunizálás: az első oltás 6 hónapos kortól, második oltás 3-5 hét múlva.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed. 
Kétszeres adag vakcina beadása után a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket nem figyeltek meg.
In laboratory studies and field trials: 
Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
Date of last renewal: 16/04/2018 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018 április 16.
250 micrograms 
250 mikrogramm
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát Kálium-dihidrogénfoszfát Víz injekciós célra
≥ 492 AU1 
≥ 492 AE1
≥ 492 AU 
≥ 492 AE
83 micrograms 
83 mikrogramm
Iscom-Matrix containing: Purified saponin 
Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin
6.2 Major incompatibilities 
Főbb inkompatibilitások:
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia. 
Emlékeztető oltás: az egy adaggal (1 ml) történő évenkénti emlékeztető oltásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a láz, az agyi elváltozások és a virémia csökkenjen.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
42 micrograms 
42 mikrogramm
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok lófélék számára, inaktivált vírusvakcinák.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections. 
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} 
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses. 
A vakcina a lovakban aktív immunitást vált ki a West Nile vírus ellen.
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes) 
EU/2/13/151/002 (5 előretöltött fecskendő) EU/2/13/151/003 (10 előretöltött fecskendő)
Antigenic units Opalescent suspension. 
1 antigén egység Opaleszkáló szuszpenzió.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 6.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
1ELISA-val meghatározott antigén egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A biológiai hatóanyag előállítóinak nevei és címei
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse] 
Equilis West Nile (ló piktogram)
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter). 
A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max.
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days. 
1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days. 
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia. 
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN 
1 ml: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses 
Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
1 ml-es (1 adagos) I-es típusú előre töltött fecskendőben, halogénbutil gumi végű dugattyúval és halogénbutil gumidugóval lezárva.
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN 
Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose 
5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml 
Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials) 
EU/2/13/151/001 (10 üveg)
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule: 
Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe 
Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
Élelm.eü.v.i.: Nulla nap.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
10 db 1 ml-es üveget tartalmazó karton doboz (1 adag).
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose). 
10 db 1 ml-es üveget tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
A vakcina adagonként (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag:
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
5 vagy 10 db 1 ml-es előre töltött fecskendőt tartalmazó műanyag doboz (1 adag).
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose). 
5 vagy 10 db 1 ml-es előre töltött fecskendőt tartalmazó karton doboz (1 adag).
4.5 Special precautions for use 
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Opalescent suspension. 
Opaleszkáló szuszpenzió.
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules 
Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (alu/PVC) 42 kapszula
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC 
A PRAC 2018. június 11-14-i ülésén elfogadva
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment. 
Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában rendelkeznek e reakciók legnagyobb kockázatával, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel.
Not known Transient loss of consciousness 
Nem ismert Átmeneti eszméletvesztés
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146) 
2. Vareniklin - Eszméletvesztés (EPITT szám: 19146)
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate). 
Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a nabumeton azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.
What you need to know before you take CHAMPIX 
2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions. 
A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók fokozott ellenőrzése.
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. 
A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi jel első megjelenésekor.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities. 
Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket és ne kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities. 
A betegek számára azt kell javasolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek bonyolult gépeket, illetve ne kezdjenek potenciálisan kockázatos tevékenységekbe, ameddig nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességüket.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241) 
Nabumeton - Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) (EPITT szám: 19241)
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time. 
Ha a betegnél a nabumeton alkalmazása alatt súlyos reakció - mint például SJS, TEN vagy DRESSalakul ki, akkor ennél a betegnél a nabumeton kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines. 
A CHAMPIX szédülést, álmosságot és átmeneti eszméletvesztést idézhet elő, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Amennyiben e tüneteket észleli magán, hagyja abba a nabumeton szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Undesirable effects Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CHAMPIX kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia 
Nagyon ritka: Hólyagképződéssel járó reakciók, például toxikus epidermalis nekrolisis, StevensJohnson szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, erithema multiforme, , angiooedema, pseudoporphiria, alopecia
Package leaflet 
Mellékhatások táblázata
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). 
Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervi érintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindróma néven is ismert).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8). 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), illetve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amely életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű is lehet, NSAID-ek -ideértve a nabumetont is- alkalmazásával összefüggésben ritkán jelentettek (lásd 4.8 pont).
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CHAMPIX szedése összefüggésbe hozható okozhat szédüléssel, álmossággal és átmeneti eszméletvesztéssel.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4). 
A nabumeton kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) is (lásd 4.4 pont).
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain. 
Hollandia, Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported. 
A megadott reziduális anyag adatok nem voltak megfelelőek, és ezért az egészségügyi várakozási idő nincs megfelelően igazolva.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate. 
A CVMP a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását és ahol alkalmazható, az Equimectin forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed. 
Ezért az Eqvalanra vonatkozó irodalmi adatok relevanciája a vizsgálati készítményre vonatkozóan nem erősíthető meg.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown. 
Áttekintve az ügyet, a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az Equimectinnek a referencia készítménnyel való biológiai egyenértékűsége nem igazolódott be.