natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Use only if no other alternative is available. 
Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
• If you are currently taking any of the following medicines: 
• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide. 
A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment. 
Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age. 
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
The human relevance of this finding is not known. 
Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Ribavirin can harm your unborn baby. 
A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome 
Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Severe bradycardia and heart block 
Súlyos bradycardia és szívblokk
Linearity/non-linearity 
Linearitás/nemlinearitás
Date of first authorisation: 06 July 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Study arms (Number of patients treated) 
Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
A bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket megfelelő klinikai környezetben 48 órán keresztül folyamatosan monitorozni kell.
These medicines include: 
Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak:
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner. 
Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek, illetve párjának megfelelő fogamzásgátló módszerről.
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long; 
• kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie az Epclusa-t;
Increased score (Worsening) No assessment 
Emelkedett pontszám (rosszabbodás) Nincs értékelés
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted. 
Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks. 
A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 12 héten keresztül.
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed. 
Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately. 
Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be az Epclusa-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55 
Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment. 
Egyetlen betegnél sem fordult elő HIV-1 rebound a vizsgálat során, és a CD4+ sejtszámok stabilak voltak a kezelés alatt.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood. 
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a velpataszvir mennyiségét a vérben.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food: 
Az alábbi adagolás ajánlott, amelyben a ribavirin napi két adagra van felosztva, és étellel együtt kell alkalmazni:
Other medicines and Epclusa 
Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
This may make Epclusa work less well. 
Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines. 
HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron az Epclusa-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body. 
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking. 
Ez a változás érintheti az Epclusa-t vagy az Ön által szedett bármelyik gyógyszert.
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance 
• a hepatitis C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C 
• kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa: 
Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el az Epclusa utolsó bevétele óta:
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma. 
A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes 
1. táblázat: Ajánlott kezelés és időtartam az összes HCV genotípus esetében
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products. 
Az Epclusa olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known. 
Az Epclusa terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa. 
Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük az Epclusa-kezelést.
CPT Class C cirrhosis 
CPT C stádiumú cirrhosis
No patients in the placebo group achieved SVR12. 
A placebocsoportban egyetlen beteg sem ért el SVR12-t.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine). 
• a H2-receptorgátlók (például famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin).
Mean ratio (90% confidence interval)a,b 
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum)a,b
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully. 
Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség” című pontját.
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine). 
• Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Co-administration with proton pump inhibitors is not recommended. 
A protonpumpa-gátlókkal történő együttes alkalmazás nem ajánlott.
As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome). 
• kiterjedt, súlyos kiütés hámló bőrrel, amelyet láz, influenzaszerű tünetek, a szájban, a szemen és/vagy a nemi szerveken hólyagok kísérhetnek (Stevens-Johnson szindróma).
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• humán immundeficiencia vírus- (HIV) fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone. 
A fenti variánsok kombinációja gyakran a velpataszvirral szembeni érzékenység nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az egyes RAV-ok önmagukban.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa. 
Mivel az Epclusa szofoszbuvirt és velpataszvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat az Epclusa alkalmazása kapcsán.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa. 
Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied. 
Az Epclusa gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein. 
Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
The effects of higher doses/exposures are not known. 
A nagyobb adagok/expozíció hatásai nem ismeretesek.
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin. 
Az Epclusa és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies). 
Az Epclusa-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 156 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 12%-a).
Replicon genotype 
Replikonok genotípusa
Active 
Aktív
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007. 
Ezek az adatok azt jelzik, hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala.
1.5-fold↑ 
1,5-szörös↑
Overall 95% CI 
95%-os CI
GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2, and MATE1. 
A GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
EU/1/16/1116/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1116/001
Contents of the pack and other information What Epclusa contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Epclusa?
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
Ezekben az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen hatást ezeknél a dózisszinteknél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval kezelt csoportokban.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below: 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1). 
Ha az adagolástól számítva több mint 3 óra telik el a hányásig, akkor további adag Epclusa nem szükséges (lásd 5.1 pont).
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis. 
SVR12 választ 19/19 cirrhosisos beteg ért el.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons. 
A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 13-szoros csökkenést okozott a velpataszvir anti-HCV aktivitásában az 1a-genotípusú HCV-replikonokkal szemben.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
Ezt követően szoros monitorozásra és a ciklosporin adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa. 
Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni az Epclusa-val.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken. 
A betegeket utasítani kell arra, hogy amennyiben az adagolástól számított 3 órán belül hánynak, akkor be kell venniük még egy Epclusa tablettát.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens. 
A tefonovir-expozíció növekedése (AUC és Cmax) mintegy 40-80% a különböző HIV elleni terápiák részeként együttesen alkalmazott Epclusa- és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors. 
HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient. 
Az Epclusa túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Velpataszvir Az állatkísérletek lehetséges kapcsolatot mutattak a reproduktív toxicitással (lásd 5.3 pont).
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa. 
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot az Epclusatablettából.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure. 
A véralvadás vizsgálata segíti az emelkedett dabigatrán-expozíció következtében fokozott vérzési kockázatú betegek azonosítását.
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries). 
Az Epclusa és egyéb gyógyszerek közötti interakció A 3. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔”, felett „↑” vagy alatt „↓” volt).
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups. 
A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels 
Ha a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, akkor olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL). 
Az összesített, átlagos CD4+ szám 598 sejt/µl (tartomány: 183-1513 sejt/µl) volt.
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2). 
Az Epclusa ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins. 
A rágcsálókkal végzett kísérletekben szofoszbuvir-expozíció nem volt kimutatható, ami feltételezhetően a magas észterázaktivitásnak köszönhető, ezért inkább a fő metabolitot, a GS-331007-et használták az expozíciós határok becsléséhez.
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir. 
Ezek az adatok arra utalnak, hogy a kiindulási gyógyszervegyület epével történő kiválasztása az egyik fő eliminációs útvonal a velpataszvir esetében.
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax. 
A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés 60%-kal, illetve 78%-kal növelte a szofoszbuvir AUC0-inf-értékeit, de nem befolyásolta jelentősen a szofoszbuvir Cmax-értékeit.
The overall SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed Epclusa treatment and relapsed and two did not meet virologic failure criteria. 
A teljes SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy átesett Epclusa kezelésen és relapszált, kettő pedig nem felelt meg a virológiai válasz hiányára vonatkozó kritériumoknak.
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient. 
Az Epclusa-kezelést az ajánlott adagolásnak megfelelően kell végezni (lásd 4.2 pont) az adott betegnél potenciálisan elérhető előnyök és fennálló kockázatok értékelése alapján.
Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Az Epclusa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin. 
A megfigyelt nemkívánatos események konzisztensek voltak a dekompenzált májbetegség várható klinikai következményeivel, illetve a ribavirin ismert toxicitási profiljával azoknál a betegeknél, akik az Epclusa-kezelést ribavirinnel kombinációban kapták.
Non-Cirrhotic (n = 197) 
Nem cirrhosisos (n = 197)
Some medicines should not be taken with Epclusa. 
Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor) 
TN = korábban nem kezelt beteg (treatment-naïve); TE = korábban már kezelt beteg (treatment-experienced) (köztük azok is, akiknél korábban sikertelen peginterferon-alfa + ribavirin alapú kezelés történt HCV-proteázgátlóval vagy anélkül)
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203. 
A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection; 
• tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Effect on rifampicin exposure not studied. 
A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
• antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate). 
• a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection. 
Az Epclusa-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of genotype 1 to 6 conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type. 
Az S282T-szubsztitúció irányított mutagenezise a 1-6-os genotípusokból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if: 
Az Epclusa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16. 
A CPT-pontrendszer paramétereinek változásai az SVR12-t elért betegeknél az ASTRAL-4 vizsgálatban (mindhárom kezelés esetében) a 16. táblázatban találhatók.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Epclusa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available. 
Az Epclusa termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
g Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%. 
A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.