natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products. 
Ilyenkor az orvos vegye figyelembe az ezen gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Lamivudine/Zidovudine Teva. 
A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó további óvintézkedések, figyelmeztetések nincsenek.
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia 
• pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl.
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure. 
A lamivudin OCT inhibitorokkal vagy nefrotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2). 
Olyan esetekben, amikor dózismódosításra van szükség, ajánlatos a lamivudint és a zidovudint külön készítményben adni (lásd 4.2 pont).
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats. 
Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban sem a zidovudin, sem a lamivudin nem károsította a termékenységet.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products. 
Ezeknek a betegeknek a lamivudin és a zidovudin két külön gyógyszerkészítményben alkalmazandó, a megfelelő készítmények adagolási előírásának megfelelően.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis 
Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés,
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice daily. 
Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők: A Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer 1 tabletta.
Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesiae) 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás, álmatlanság Nagyon ritka: perifériás neuropathia (vagy paraesthesia)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BLISTER PACK 
KÜLSŐ DOBOZ - BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Very common: Nausea 
Gyakori: szédülés
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Sodium stearyl fumarate 
Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase 
Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcs, hasmenés Ritka: pancreatitis, szérum amilázszint emelkedés
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one-half tablet taken twice daily. 
14 kg és 21 kg közötti testtömegű gyermekek: a Lamivudine/Zidovudine Teva szájon át alkalmazott ajánlott adagja naponta kétszer fél tabletta.
Rare side effects that may show up in blood tests are: 
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for Lamivudine/Zidovudine Teva is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children. 
A Lamivudine/Zidovudine Teva-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
• fits (convulsions) 
• görcsök (görcsrohamok)
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination. 
A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
• headache • feeling sick (nausea). 
• fejfájás • émelygés (hányinger)
A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk. 
A Lamivudine/Zidovudine Teva hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Blood and lymphatic systems disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Zidovudine AUC ↑74% (UGT inhibition) 
Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Probenecid/Lamivudine 
Probenecid/lamivudin
Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily) 
Probenecid/zidovudin (500 mg naponta négyszer/2 mg/kg naponta háromszor)
Rifampicin/Lamivudine 
Rifampicin/lamivudin
Clarithromycin/Lamivudine 
Klaritromicin/lamivudin
Zidovudine AUC ↑80% (UGT inhibition) 
Zidovudin AUC ↑80% (UGT gátlás)
Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily) 
Rifampicin/zidovudin (600 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: 
Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg. - The other ingredients are: Tablet core: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (Type A), sodium stearyl fumarate. 
- Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát.
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used. 
Mivel Lamivudine/Zidovudine Teva-val nem lehetséges dózismódosítás, a zidovudint és lamivudint külön-külön kell alkalmazni.
As Lamivudine/Zidovudine Teva contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected. 
Mivel lamivudint és zidovudint tartalmaz, a Lamivudine/Zidovudine Teva-tól a két összetevőre jellemző súlyosságú és jellegű mellékhatások várhatók.
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs. 
és 151 kodonjain létrejött mutációkkal, a másik egy T69S mutációval és hat bázispár azonos helyre történt beékelődésével jellemezhető.
Didanosine /Zidovudine 
Didanozin/zidovudin
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit. 
hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products. 
A zidovudinnal és a zidovudint tartalmazó gyógyszerekkel történő kezelés során a betegeknél folyamatosan értékelni kell a lipoatrophiára utaló jeleket.
OPA/Alu/PVC Aluminium blisters 
Buborékcsomagolás: OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolás.
The clinical significance of these findings is unknown. 
E megállapítások klinikai jelentősége nem ismert.
Fluconazole/Lamivudine 
Flukonazol/lamivudin
Methadone/Lamivudine 
Metadon/lamivudin
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people 
Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy. 
mind a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV fertőzött betegekben kialakul.
Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily) 
Flukonazol/zidovudin (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Didanosine/Lamivudine 
Didanozin/lamivudin
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents. 
A nukleozidgátló típusú antiretrovirális szereknél csekély az M184V RT által közvetített keresztrezisztencia.
• a flu-like feeling - chills and sweating 
• influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine. 
- A készítmény hatóanyagai: 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin.
• breakdown of muscle tissue 
• az izomszövet lebomlása
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4). 
Az anaemia kialakulásának fokozott veszélye miatt a ribavirin és a zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
• tiredness, lack of energy 
• fáradtság, levertség
Rare: Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions 
Ritka: álmatlanság, paraesthesiák, aluszékonyság, elmeélesség veszítése, convulsiók Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: cardiomyopathia
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism) 
Kölcsönhatás A változás geometriai átlaga
The clinical relevance of these findings is not established. 
Ezeknek az észleléseknek a klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
• diarrhoea 
• gyomorfájdalom
Phenobarbital/Lamivudine 
Fenobarbitál/lamivudin
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract. 
A lamivudin és a zidovudin jól felszívódik a gyomor-bélcsatornából.
9/l (see section 4.2). 
4.2 pont).
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections 
• pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak, • dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak,
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth 
• a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán
Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori: májenzimszintek (SGOT, SGTP) átmeneti emelkedése Ritka: hepatitis
An uncommon side effect that may show up in blood test is: 
Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:
Stavudine/Zidovudine 
Sztavudin/zidovudin
How to store Lamivudine/Zidovudine Teva 
Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically. 
Ha a ko-trimoxazollal történő egyidejű alkalmazás indokolt,
Cimetidine/Lamivudine 
Cimetidin/lamivudin
Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily) 
Valproinsav/zidovudin (250 mg vagy 500 mg naponta háromszor/100 mg naponta háromszor)
Cimetidine/Zidovudine 
Cimetidin/zidovudin
Lamivudine/zidovudine was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects. 
Az eredmények azt mutatták, hogy a lamivudin/zidovudin biológiailag egyenértékű a külön tablettában bevett 150 mg lamivudinnal és 300
ANTIFUNGALS 
CÍMKESZÖVEG
Ranitidine/Zidovudine 
Ranitidin/zidovudin
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Phenobarbital/Zidovudine 
Fenobarbitál/zidovudin
Uncommon: Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome 
Gyakori: rossz közérzet Nem gyakori: láz, generalizált fájdalom és asthenia
Atovaquone/Lamivudine 
Atovakon/lamivudin
Ranitidine/Lamivudine 
Ranitidin/lamivudin
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash and pruritus Rare: Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating 
Ritka: a köröm és a bőr pigmentációja, urticaria, izzadás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
What Lamivudine/Zidovudine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Lamivudine/Zidovudine Teva How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Possible side effects 
Tudnivalók a Lamivudine/Zidovudine Teva szedése előtt Hogyan kell szedni a Lamivudine/Zidovudine Teva-t?
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: 
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• tingly feelings in the skin (pins and needles) 
• bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét)
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined. 
Ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentősége azonban nem egyértelmű.
Lamivudine/Zidovudine Teva can make you dizzy and have other side effects that make you less alert. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.
Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance. 
Vesekárosodás: Vesekárosodott betegekben a clearance csökkenése miatt emelkedik a lamivudin és a zidovudin vérszintje.
• general feeling of being unwell 
• általános rossz közérzet
Phenytoin/Lamivudine 
Fenitoin/lamivudin
A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia). 
• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).
Renal and urinary disorders Rare: Urinary frequency 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: gyakori vizelési inger
• muscle pain and discomfort 
• izomfájdalom és izompanaszok
Take special care with Lamivudine/Zidovudine Teva 
Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t
Metabolism and nutrition disorders Very Rare: Lactic acidosis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment. 
Mivel szükséges lehet a zidovudin adagolásának módosítása, súlyos májkárosodásban ajánlatos a lamivudint és zidovudint külön készítmény formájában adagolni.
OPIOIDS 
OPIOIDOK
If you take more Lamivudine/Zidovudine Teva than you should 
Ha az előírtnál több Lamivudine/Zidovudine Teva-t vett be
Common: Dizziness 
Nem gyakori: dyspnoe
Signs of osteonecrosis include: 
Az oszteonekrózis tünetei:
Phenytoin/Zidovudine 
Fenitoin/zidovudin
Stavudine/Lamivudine 
Sztavudin/lamivudin
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine. 
További részletek a lamivudin és a zidovudin alkalmazási előírásaiban találhatók.
Following single dose lamivudine/zidovudine administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32 %) and 2.0 µg/ml (40 %), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20 %) and 2.4 µg h/ml (29 %) respectively. 
zidovudin Cmax középértéke (CV) 1,6 μg/ml (32%), ill.
Blood and lymphatic system disorders Common: Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocytopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare: Pure red cell aplasia 
Nem gyakori: thrombocytopenia és pancytopenia (csontvelő hypoplasiával)
How to take Lamivudine/Zidovudine Teva Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
As dosage adjustment of Lamivudine/Zidovudine Teva is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used. 
A Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazása során nem várhatók a fehérjekötésből történő kiszorításon alapuló kölcsönhatások.
Valproic acid/Lamivudine 
Valproinsav/lamivudin
Common: Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis 
Ritka: májműködési zavarok mint súlyos hepatomegalia steatosissal A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés, pruritus
MISCELLANEOUS 
• hasmenés
Milk: 13.5 days. 
Tej: 13,5 nap.
The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years. 
Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated. 
Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
Body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
Discussion of the data available 
2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
1107 Budapest Hungary 
1107 Budapest
2635-432 Rio de Mouro Portugal 
2635-432 Rio de Mouro Portugália
In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication. 
Ezenfelül a fent jelzett javallat alátámasztására klinikai hatékonysági adatokat nyújtottak be.
This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart. 
Ez az eljárás azért szükséges, hogy az egyes injekció-beadási helyeket elkülönítsék.
The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml. 
Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Respiratory infections: 
Légúti fertőzések:
Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure. 
A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot és a környezeti kockázatot ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Merial Italia S.p.A. 
Olaszország Merial Italia S.p.A.
Merial Laboratorios S.A. 
Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Ha ez nem lehetséges, a kezelés a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó, helyi (regionális, farm szintű) epidemiológiai információkon alapuljon.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck. 
Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis. 
Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Due to concerns related to efficacy, antimicrobial resistance and withdrawal periods, on 12 September 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof. 
A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Spiramicin proved to be more efficacious and with a lower relapse rate compared to the positive controls. 
A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III). 
Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable. 
Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
The following Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) have been determined for spiramycin in European isolates collected from diseased animals between 2007 to 2012: 
Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I) 
A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours. 
Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Cattle. 
Szarvasmarha.
Ceva-Phylaxia Zrt. 
Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed. 
A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States. 
A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site. 
Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III 
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs. 
A szarvasmarha masztitisz kórokozók, például a S. aureus és a S. uberis esetében a törzsek egy része már rezisztens, ahogy az a friss megfigyelési programokból kiderült.
However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended. 
Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion. 
A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.