natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU). 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue. 
A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease). 
• Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences). 
A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye); 
• Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
mg/ml). 
(50 mg/ml) is kapható.
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body. 
Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
• Nephrotic syndrome (a kidney disease); 
• Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints); 
• Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues). 
A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection); 
• Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed? 
Miért végezték el a Sandimmun és a Sandimmun Neoral felülvizsgálatát?
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin); 
• Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral? 
Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). 
• Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50 
A Sandimmun oldatos infúzióhoz való koncentrátumként
The majority of EU patients have been treated in Germany. 
Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission. 
Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide. 
Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected. 
A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018. 
Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis. 
A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU. 
Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU. 
A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies 
A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis. 
A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs. 
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta. 
A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018. 
Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the 
2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine. 
2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd. 
2018. március 27-én a forgalombahozatali engedély jogosultjának (Biogen Idec Ltd.) kérésére az Európai Bizottság a forgalombahozatali engedélyt visszavonta.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
This summary was last updated in 03-2011. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valtropin is used to treat children in the following situations: 
A Valtropin-t gyermekek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin. 
Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively). 
12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006. 
2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Valtropin is given by injection under the skin, once a day. 
A Valtropin-t injekcióban, bőr alá adják be naponta egyszer.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks. 
Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study. 
A 12 hónapig tartó vizsgálatban a vizsgálat elején és végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance. 
Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine. 
Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Valtropin előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszerével.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response. 
Az orvos minden beteg számára - a beteg testsúlyától és állapotától függőenegyénre szabottan állapítja meg az alkalmazandó adagot, amelyet idővel, a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében esetleg meg kell változtatni.
Valtropin replaces the natural hormone. 
A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse. 
A Valtropin-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope. 
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness. 
A Valtropin-t nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before. 
A Valtropin-t a Humatrope-pal 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing). 
A Valtropin-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízises gyermekeknél (a nagy csontok olyan állapota, amikor már befejeződött a növekedés).
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders. 
A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások, valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin. 
A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders. 
A Valtropin-kezelést növekedési rendellenességben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell végezni.
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol). 
A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropin oldószere metakrezolt tartalmaz).
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy). 
A Valtropin-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél a jelentős növekedési hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődött, és amelyet a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni (hormonpótló terápia).
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone. 
A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine. 
A Valtropin egy „hasonló biológiai” gyógyszer.
Other information about Valtropin 
A Valtropin-nal kapcsolatos egyéb információ:
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing); 
• olyan gyermekeknél, akik a kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner-szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
The reference medicine for Valtropin is Humatrope. 
A Valtropin referencia-gyógyszere a Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope. 
A Valtropin-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Humatrope-hoz való hasonlóságát.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy); 
• olyan gyermekeknél két éves kortól és serdülőknél, akiknél a növekedési hormon hiányában
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection. 
A Valtropin por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency). 
• olyan pubertáskort még el nem ért gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés (krónikus veseelégtelenség).
Valtropin contains the active substance somatropin. 
A Valtropin hatóanyaga a szomatropin.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet. 
A Valtropin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin). 
A lipoatrófia (a bőr alatti testzsír elvesztése) elkerülése érdekében az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
What benefit has Valtropin shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Valtropin alkalmazásának a vizsgálatok során?
How has Valtropin been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Valtropin-t?
Why has Valtropin been approved? 
Miért engedélyezték a Valtropin forgalomba hozatalát?
How does Valtropin work? 
Hogyan fejti ki hatását a Valtropin?
How is Valtropin used? 
Hogyan kell alkalmazni a Valtropin-t?
What is Valtropin? 
Milyen típusú gyógyszer a Valtropin?
What is Valtropin used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Valtropin?
Do not take two tablets on the same day. 
Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
This occurs in both men and women of all ages. 
Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
ATC code: M05BA04 
ATC kód: M05BA04
- Do not take with coffee or tea. 
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted. 
Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years. 
A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
The relevance for humans is unknown. 
Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Do not make yourself vomit, and do not lie down. 
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
*See section 4.2 and 4.4. 
*Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Talk to your doctor first and follow the advice given. 
Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable. 
Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth. 
2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
- Do not take with juice or milk. 
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> 
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Protein binding in human plasma is approximately 78%. 
Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Return to taking one tablet daily. 
Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Total BMD also increased significantly. 
Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Do not lie down until after your first food of the day. 
Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported. 
A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data) 
Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Consult your doctor before you begin any exercise programme. 
Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions. 
A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans. 
Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids. 
E betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible. 
A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8). 
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality. 
Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose). 
14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I) 
AZ ALENDRONATE HEXAL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
No other clinically significant active substance interactions are expected. 
Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients. 
Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
If left untreated, however, it can result in broken bones. 
Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor. 
Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8). 
Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
- Do not take with mineral water (still or sparkling). 
- Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy. 
Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
See also section 4.4 . 
Lásd még a 4.4 pont.
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study. 
• FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.