natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. 
A CAT a CHMP öt tagjából és öt póttagjából, tagállamonként az említett öt tagon kívüli egy-egy tagból és póttagból, valamint a klinikai szakemberek és a betegek érdekképviseleti szerveit képviselő, az Európai Bizottság által kinevezett négy tagból és póttagból áll.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines. 
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért és nyomon követéséért.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
A PRAC tagállamonként egy-egy tagból és póttagból, az Izland és Norvégia által kinevezett egy-egy tagból és póttagból, az Európai Bizottság által kinevezett hat független tudományos szakértőből, valamint az Európai Bizottság által kinevezett, az egészségügyi szakembereket és a betegek érdekképviseleti szerveit képviselő két tagból és két póttagból áll. Az igazgatótanácsot tagországonként egy tag és egy póttag, a Bizottság két képviselője, az Európai Parlament két képviselője, a betegképviseleti szervezetek két képviselője, az orvosok szervezeteinek egy képviselője, valamint az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője alkotja.
The Board adopts the work programme and the annual report. 
Az igazgatótanács fogadja el az Ügynökség munkaprogramját és éves jelentését.
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Végleges költségvetés 251 560 (222 489) millió EUR1. Uniós támogatás: 13,0% (9,6%)2 Létszám 2013. december 31-én: A létszámtervben szereplő álláshelyek száma 611 (590), ebből betöltött: 583 (575) 144 (160) egyéb alkalmazott (szerződéses alkalmazottak, kirendelt nemzeti szakértők, munkaerő-kölcsönzés útján alkalmazott munkatársak) Teljes létszám: 727 (735), feladatok szerinti bontásban: operatív feladatok: 590 (594), igazgatási feladatok: 137 (141) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek: 80 (96) – Kedvező szakvélemények: 80 (57) – Átlagos értékelési idő: 200 (188) nap – Engedélyezés utáni szakvélemények: 5447 (5137) – Farmakovigilancia: (az EGT-beli és azon kívüli országok központilag jóváhagyott termékekre vonatkozó, a gyógyszerek mellékhatásait bemutató, ún. ADR jelentések): 679 413 (522 073) jelentés – Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések: 525 (463) – Véglegesített tudományos ajánlások: 474 (420) – Kölcsönös elismerési eljárások és decentralizált eljárások: az Ügynökség 6293 (6991) eljárást kezdett meg, ebből 6242 (6709) zárult le. – Gyermekgyógyászati vizsgálati tervre irányuló kérelmek: 211 (178) összesen 225 (218) indikációval kapcsolatban Állatgyógyászati készítmények – Forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek: 23 (13) – Új változatokkal kapcsolatos kérelmek: 315 (261) 2 ADB001958HU04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 2014.7.1.
Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 9 (15) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 0 (0) Orphan Medicinal Products – Applications: 201 (197) – Favourable opinions: 136 (139) SMEs – Requests for SME status 401 (684) – Applications for fee reduction or deferrals 336 (316) 1 This is the final budget, not the actual total of the budgetary outturn account. 
Ellenőrzések Ellenőrzések: 480 (450) Növényi gyógyszerkészítmények Növénymonográfiák: 9 (15) Növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzéke: 0 (0) Ritka betegségek gyógyszerei – Kérelmek: 201 (197) – Kedvező szakvélemények: 136 (139) Kkv-k – Kkv-státusz iránti kérelmek: 401 (684) – Díjcsökkentésre vagy díjhalasztásra irányuló kérelmek: 336 (316) 1 Ez a végleges költségvetés, nem pedig a tényleges költségvetési eredménykimutatás végösszege.
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
2 Ez a tervezett uniós költségvetésnek (amely nem tartalmazza a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos díjak csökkentését ellentételező külön hozzájárulást, illetve az n-2. többlet felhasználását) a végleges költségvetéshez viszonyított százalékos aránya.
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
3 ADB001958HU04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 2014.7.1.
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report. 
EMA – European Medicines Agency AZ ÜGYNÖKSÉG VÁLASZAI Az Ügynökség a Számvevőszék jelentését tudomásul veszi.
EMA reply 
EMA reply HU
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply 
Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1. 
A londoni székhelyű Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség, más néven EMA) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hozta létre. E rendelet helyébe a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1 lépett.
Pursuant to the provisions of Article 287 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the Court has audited: (a) the annual accounts of the Agency, which comprise the financial statements3 and the reports on the implementation of the budget4 for the financial year ended 31 December 2014, and (b) the legality and regularity of the transactions underlying those accounts. 
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 287. cikke alapján a Számvevőszék ellenőrizte a következőket: a) az Ügynökség éves beszámolója, amely a 2014. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó pénzügyi kimutatásokból3 és a költségvetés végrehajtásáról szóló jelentésekből4 áll, és 1 2 3 4 2 HL L 214., 1993.8.24., 1. o. és HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Ezek a költségvetési eredménykimutatásból és a költségvetési eredménykimutatás mellékletéből állnak. ADB057222HU04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 2015.9.8.
The Executive Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) The management’s responsibilities in respect of the legality and regularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used. 
Az ügyvezető igazgató hagyja jóvá az Ügynökség éves beszámolóját azután, hogy a számvitelért felelős tisztviselő az összes rendelkezésre álló információ alapján egy olyan kísérő nyilatkozattal egyetemben elkészítette azt, amelyben a tisztviselő többek között kijelenti, hogy ésszerű bizonyossággal rendelkezik afelől, hogy a beszámoló minden lényeges szempontból valós és hű képet ad az Ügynökség pénzügyi helyzetéről. b) A vezetés felelőssége a mögöttes tranzakciók jogszerűsége és szabályszerűsége, illetve a gondos pénzgazdálkodás elveinek követése tekintetében abban áll, hogy ki kell alakítania, meg kell valósítania és fenn kell tartania egy olyan eredményes és hatékony belső kontrollrendszert, amely megfelelő felügyelettel és alkalmas intézkedésekkel képes megakadályozni a szabálytalanságokat és csalásokat, illetve szükség esetén jogi eljárásokkal képes visszaszerezni a tévesen kifizetett vagy felhasznált pénzösszegeket. 5 6 3 Az 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL L 328., 2013.12.7., 42. o.) 39. és 50. cikke.
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9. 
Az Ügynökség díjszabályzata határidőket állapít meg a kérelmezőktől származó díjak beszedésére és az Ügynökség által az illetékes tagállami hatóságok számára történő kifizetésekre9.
One of the Agency’s tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public. 
Az Ügynökség egyik feladata, hogy megfelelő farmakovigilanciai információkkal lássa el a tagállamokat és a lakosságot.
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member States’ authorities. 
nagymértékben hagyatkozik a tagállami hatóságok által alkalmazott kontrollokra és szemlékre.
In 2014 the Agency concluded a 15 million euro framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services. 
2014-ben az Ügynökség 15 millió euró értékű keretszerződést kötött magas szintű vezetői tanácsadási szolgáltatásokra (a 2014–2017-es időszakra).
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract. 
A célok és az elvégzendő feladatok nem voltak elég részletesek a beszerzési döntés vagy a szerződés nagyságrendjének alátámasztásához.
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it. 
Nincs bizonyíték arra, hogy az igazgatótanács tárgyalta volna a beszerzési döntést, ami pedig, tekintve a szerződés jellegét és értékét, helyénvaló lett volna, még akkor is, ha a pénzügyi szabályzat ezt nem írja elő.
An overview of the corrective actions taken in response to the Court's comments from previous years is provided in Annex I. This Report was adopted by Chamber IV, headed by Mr Milan Martin CVIKL, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 8 September 2015. 
Az I. melléklet áttekintést ad a korábbi évek számvevőszéki megjegyzései nyomán tett helyesbítő intézkedésről. A jelentést 2015. szeptember 8-i luxembourgi ülésén fogadta el a Milan Martin CVIKL számvevőszéki tag elnökölte IV.
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 6 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Kamara. a Számvevőszék nevében Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA elnök 6 ADB057222HU04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 2015.9.8.
Year 2012 1 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) Completed 1 Annex I Follow-up of previous years’ comments Court ́s comment In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations1, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place. 
A korábbi évek megjegyzéseinek hasznosulása 1 I. melléklet A helyesbítő intézkedés állapota (végrehajtva/folyamatban/végrehajtandó /n.a.) Végrehajtva A Számvevőszék megjegyzése Az Ügynökség a személyzeti szabályzatban előírt iskoláztatási támogatáson1 kívül iskoláztatási hozzájárulást fizet közvetlenül azon iskolák számára, ahová az alkalmazottak gyermekei általános vagy középiskolai osztályba járnak, anélkül, hogy az adott iskolákkal szerződést kötöttek volna.
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro. 
2012-ben az összes iskoláztatási hozzájárulás kb. 389 000 euró volt.
Article 3 of Annex VII provides for twice the basic allowance of 252,81 euro = 505,62 euro. 
Év 2012 1 A VII. melléklet 3. cikke a 252,81 eurós alaptámogatás kétszeresét, 505,62 eurót ír elő.
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
ADB057222HU04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 2015.9.8.
Annex II 1 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information Governance A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. 
II. melléklet 1 A Szerződésből eredő uniós hatáskör (az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke) Európai Gyógyszerügynökség (London) Hatáskör és tevékenységek Információgyűjtés Az Ügynökség hatásköre (az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete) Valamennyi uniós szakpolitika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use; – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use. 
Célok – A tagállamok illetékes hatóságai által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények engedélyezéséhez és felügyeletéhez az Ügynökség rendelkezésére bocsátott tudományos források összehangolása. – Tudományos tanácsadás a tagállamok és az Európai Unió intézményei számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az állatgyógyászati készítményekről.
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures; – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance); – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin; – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products. 
Feladatok – az uniós forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alá tartozó gyógyszerkészítményekre vonatkozó tudományos értékelés összehangolása; – az Unión belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletének összehangolása (farmakovigilancia); – tanácsadás az állatgyógyászati készítmények szermaradványainak azon maximális szintjére vonatkozóan, amelyek az állati eredetű élelmiszerekben elfogadhatóak; – a helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat és a helyes klinikai gyakorlat elveinek betartására vonatkozó ellenőrzés összehangolása; – a gyógyszerekre kiadott forgalomba hozatali engedélyek státuszának nyilvántartása.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérdésekben alakítja ki az Ügynökség véleményét.
2 veterinary medicines. The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members. 
A CVMP tagállamonként egy-egy tagból és póttagból, az Izland és Norvégia által kinevezett egy-egy tagból és póttagból, valamint legfeljebb 5 választott tagból Irányítás ADB057222HU04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 2015.9.8.
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State and from Iceland and Norway, and up to five co-opted members. 
A HMPC tagállamonként egy-egy tagból és póttagból, az Izland és Norvégia által kinevezett egy-egy tagból és póttagból, valamint legfeljebb 5 választott tagból áll.
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them. 
A gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) feladata gyermekgyógyászati vizsgálati tervek, mentességek, halasztások és teljesítés-ellenőrzések iránti kérelmek tartalmi értékelése és véleményezése.
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and patients’ associations. 
A PDCO a CHMP öt tagjából és az őket helyettesítő öt póttagból, az ötök által nem képviselt tagállamok egy-egy tagjából és póttagjából, valamint az egészségügyi szakembereket és a betegek érdekképviseleti szerveit képviselő, az Európai Bizottság által kinevezett hat tagból és póttagból áll.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations. 
A PRAC tagállamonként egy-egy tagból és póttagból, az Izland és Norvégia által kinevezett egy-egy tagból és póttagból, az Európai Bizottság által kinevezett hat független tudományos szakértőből, valamint az Európai Bizottság által kinevezett, az egészségügyi szakembereket és a betegek érdekképviseleti szerveit képviselő két tagból és két póttagból áll.
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
Az igazgatótanácsot tagországonként egy tag és egy póttag, a Bizottság két képviselője, az Európai Parlament által kinevezett két képviselő, a betegképviseleti szervezetek két képviselője, az orvosok szervezeteinek egy képviselője, valamint az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője alkotja.
Internal audit European Commission Internal Audit Service (IAS) & EMA Internal Audit Capability (IAC). 
Belső ellenőrzés Az Európai Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata és az EMA belső ellenőrző részlege.
3 Resources made available to the Agency in 2014 (2013) Products and services in 2014 (2013) External audit European Court of Auditors. Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council. 
3 Az Ügynökség rendelkezésére bocsátott erőforrások 2014-ben (2013) Termékek és szolgáltatások 2014-ben (2013) A zárszámadás elfogadásáért felelős hatóság Az Európai Parlament, a Tanács ajánlása alapján.
2 ThisisthepercentageofthebudgetedEUcontribution(excludingspecialcontributionfor orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
Ez a végleges költségvetés, nem pedig a tényleges költségvetési eredménykimutatás 2 3 4 5 Forrás: Az Ügynökségtől származó melléklet.
3 ThefigurestakeintoaccountthePSURsfinalisedasofendof2014. 4 IncludesinitialMRP/DCP,typeIA,IB,IIandworksharingvariations. 
Első MRP/DCP, IA, IB, II típus és munkamegosztási módosítások.
4 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
4 ADB057222HU04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 2015.9.8.
European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY 11. 
European Medicines Agency AZ ÜGYNÖKSÉG VÁLASZA 11.
During 2013-2014, the Agency has redesigned and streamlined its main operational processes including financial authorisations and fee collections. 
2013 és 2014 folyamán az Ügynökség átalakította és egyszerűsítette főbb operatív folyamatait, beleértve a pénzügyi engedélyezést és a díjak beszedését.
The further planned automation of the latter was delayed because of the Agency’s reorganisation in 2014. 
Az utóbbi folyamatnak a tervezett további automatizálásában némi csúszást okozott az Ügynökség 2014. évi átszervezése.
To ensure compliance with the Agency’s fee regulation concerning due dates, this automation is now planned to be implemented by the end of 2015. 
Az Ügynökség díjrendeletében a határidőkre vonatkozóan előírtak betartása érdekében az automatizálás a tervek szerint 2015 végéig meg fog történni.
Whilst weaknesses in management control were detected, no considerable financial risks were reported in the administrative enquiry report to the Executive Director. 
Míg a vezetői kontroll területén hiányosságokra derült fény, az ügyvezető igazgatónak szóló adminisztratív vizsgálati jelentés nem tett említést számottevő pénzügyi kockázatról.
The effectiveness of the measures taken by the Agency is to be evaluated through the already planned audits in 2015 by the Internal Audit Service of the EC and the Internal Audit Capability of the Agency. 
Az Ügynökség által megtett intézkedések hatékonyságát a 2015-re már betervezett auditok keretében az Európai Bizottság Belső Ellenőrzési Szolgálata, valamint az Ügynökség belső ellenőrzési részlege fogja értékelni.
The agency takes note of the Court’s comment. 
Az Ügynökség tudomásul veszi a Számvevőszék észrevételét.
The regulation of medicinal products in the European Union is based on a network model. 
Az Európai Unióban a gyógyszerek szabályozása egy hálózati modellen alapul.